百济神州2023年第二季度财务业绩强劲，加速全球发展势头

•受BRUKINSA® 全球销售额增长的推动，本季度产品总收入为5.54亿美元，比上年同期增长82％

•本季度BRUKINSA的全球销售总额为3.08亿美元，比上年同期增长139％，比上一季度增长46％；在美国和欧洲推出用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成年患者的BRUKINSA继续执行，巩固了其作为首选BTK抑制剂的地位

•举办投资者研发日，重点介绍不断增长和多样化的创新疗法渠道以及差异化的发现和开发战略

瑞士巴塞尔、北京和马萨诸塞州剑桥——（美国商业资讯）--全球生物技术公司百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE；HKEX：06160；SSE：688235）今天公布了2023年第二季度的财务业绩和业务亮点。

“我们强劲的第二季度业绩凸显了我们全球商业团队的持续执行以及我们的两种基石药物BRUKINSA和tislelizumab的成功。百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官约翰·奥勒说，在各种适应症令人信服的疗效和安全性数据的推动下，BRUKINSA正在成为首选的BTK抑制剂，包括与IMBRUVICA® 在复发/难治（R/R）CLL中的优越性。“在我们最近的投资者研发日上，我们强大的产品线得到了业内规模最大、生产力最高的肿瘤学研究团队之一的推动，将继续推动我们作为一个以科学为基础的组织的短期和长期增长，并使我们能够完成为全球更多患者提供创新的癌症药物和改善治疗选择的使命。”

主要业务和渠道亮点

•获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对替雷利珠单抗作为单一疗法的积极评价，用于治疗先前接受铂类化疗后患有无法切除的、局部晚期或转移性的食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者；

•宣布根据《处方药使用者费用法》，美国食品药品监督管理局（FDA）接受BRUKINSA与GAZYVA®（obinutuzumab）联合用于治疗复发/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者的补充新药申请（snDA），目标行动日期为2024年第一季度；

•加拿大卫生部宣布批准BRUKINSA用于治疗成年CLL患者，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准BRUKINSA用于治疗初次治疗（TN）和R/R CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）；

•宣布BRUKINSA获得新的监管批准，包括中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项针对患有CLL或SLL和Waldenström巨球蛋白血症（WM）的田纳西州成年人的SNDA，以及将某些R/R CLL/SLL和R/R WM患者的两个SNDA从有条件批准转换为常规批准；

•举办投资者研发日，重点介绍公司不断增长和多样化的创新疗法产品线。有关该活动的网络直播重播和更多信息，请访问百济神州网站的投资者专区 http://ir.beigene.com; https://hkexir.beigene.com; 或 https://sseir.beigene.com;

•宣布与DualityBio达成协议，让百济神州获得全球临床和商业许可的独家选择权，为特定实体瘤患者提供临床前抗体药物偶联物（ADC）疗法的全球临床和商业许可，以补充公司最初在内部发现的ADC资产，以及；

•宣布与致力于通过向全球患者提供药物、技术和支持服务来加速健康公平的全球非营利组织The Max Foundation和百济神州基金会建立合作伙伴关系，在未来三年内为29个国家的CLL成年患者提供BRUKINSA的治疗，使公司的使命是在全球范围内治疗更多患者。

2023 年第二季度财务摘要

截至2023年6月30日的三个月中，产品收入为5.537亿美元，而2022年同期为3.045亿美元，增长81.8％；

•2023年第二季度的产品销售额与去年同期相比增长了2.492亿美元，这主要是由于我们内部开发的产品BRUKINSA和tislelizumab的销售增加，以及安进许可产品的销售增加；

•第二季度BRUKINSA在美国的总销售额为2.235亿美元，比上年增长152.9％，原因是CLL/SLL的成年患者的采用率加快以及美国食品药品管理局批准的所有适应症的使用量持续扩大。BRUKINSA在中国的销售总额为4,850万美元，比上年增长32.2％，这得益于公司作为BTK在中国的领导者的市值份额持续增加，所有批准的迹象都有所增加；

•2023年第二季度，替雷利珠单抗在中国的销售总额为1.495亿美元，与去年同期相比增长了42.5％。通过报销新适应症以及进一步扩大我们的销售队伍效率和医院上市量，新患者需求持续增加，这继续推动了替雷利珠单抗的市场渗透率和领先的PD-1抑制剂市场份额，以及；

•按地理区域划分的产品总收入如下所示（金额以千美元计）：

2023年第二季度的毛利率占全球产品收入的百分比为82.7％，而去年同期为76.6％。毛利率百分比的提高主要是由于BRUKINSA和tislelizumab的单位成本降低，以及与产品组合中的其他产品相比，全球BRUKINSA的销售组合成比例更高，而许可产品的销售利润率较低。

截至2023年6月30日的三个月中，运营支出为8.180亿美元，而2022年同期为7.098亿美元，增长了15.2％，而本季度产品收入增长了81.8％，推动了可观的运营杠杆作用。

截至2023年6月30日的季度净亏损为3.811亿美元，合每股亏损0.28美元，每股美国存托股亏损3.64美元，而2022年同期为5.657亿美元，合每股亏损0.42美元，每股ADS亏损5.50美元。净亏损的减少主要归因于产品收入增长超过运营支出的增长，从而提高了运营杠杆率。该公司预计这一趋势将持续到2023年。本季度的净亏损受到6,380万美元其他营业外支出的负面影响，主要与美元走强造成的外汇损失以及美国本位币子公司持有的外币的重估影响有关。2022年同期的营业外支出为1.296亿美元。

截至2023年6月30日，现金、现金等价物、限制性现金和短期投资为35亿美元，截至2022年12月31日为45亿美元。

有关百济神州2023年第二季度财务报表的更多详情，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2023年第二季度10-Q表季度报告。

监管进展与发展计划

即将到来的预期里程碑

* 原始 PDUFA 日期已推迟

科学大会最新消息

•在 9 月的 2023 年世界肺癌大会上，以口头陈述的形式展示了 tislelizumab 作为广泛期小细胞肺癌治疗方法的 3 期 RATIONALE-312 试验的结果；

•在10月的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上提交八份被接受的摘要，包括来自tislelizumab、ociperlimab和其他实体瘤项目的数据；

•在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）大会上公布了BRUKINSA的临床结果，包括R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的1期结果以及R/R FL中ROSEWOOD与GAZYVA联合进行的3期研究的最新结果；

•在 ASCO 年会上提交了两份替雷利珠单抗的摘要，包括一线不可切除的 HCC 中对比索拉非尼的 3 期 RATIONALE-301 试验的其他分析；

•介绍了 ASCO 在晚期实体瘤患者中内部发现的 OX40 激动剂 BGB-A445（含或不含替雷利珠单抗）的 1 期研究结果；以及

•与Zymeworks合作，在ASCO进行了口头陈述，介绍了zanidatamab在先前接受过治疗的HER2扩增胆道癌中的2b期HERIZON-BTC试验的最新结果。

制造业务

•位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区耗资7亿多美元的美国旗舰制造和临床研发设施继续施工。该物业拥有超过100万平方英尺的可开发房地产，可供未来扩建；该场地将于2024年准备就绪；

•继续建设我们位于中国广州的最先进的生物制剂工厂，该设施目前的总容量为64,000升，包括一次性使用和不锈钢技术；该基地继续建设ADC生产设施和其他生物制剂临床生产，将于2024年完成；以及

•我们位于中国苏州的新小分子制造园区继续建设。第一阶段的建设预计将增加超过55.9万平方英尺，将产能扩大到每年6亿片/胶囊，并将于2023年完工；一旦完工、合格和批准，预计将使中国目前的小分子制造能力提高5倍以上；该基地还开始建设一个新的研发中心，该中心将提高临床和制造能力，将于2024年完工。

企业发展

•百济神州重新获得了开发、制造和商业化研究性TIGIT抑制剂ociperlimab的全部全球权利，原因是与诺华共同决定终止与诺华的期权、合作和许可协议，根据该协议，百济神州授予诺华在北美、欧洲和日本获得此类权利的独家时限选择权，以及；

•与绿叶制药合作，在中国推出了BAITUOWEI®（注射用戈舍瑞林微球），用于治疗需要雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者，这扩大了我们在泌尿系统恶性肿瘤适应症方面的足迹。

财务摘要

选择简明合并资产负债表数据（美国 GAAP）

（金额以千美元计）

简明合并运营报表（美国公认会计原则）

（金额以千美元计，股票、美国存托股票（ADS）、每股和每股ADS数据除外）

1 公司修订了上期的某些财务报表，原因是与递延所得税净资产估值有关的错误，其影响对其先前在2022年第二季度提交的财务报表无关紧要（见 “简明合并财务报表附注，附注1。业务描述、列报和合并基础以及重要会计政策” 和 “附注2。上期财务报表的修订” 包含在我们向美国证券交易委员会提交的截至2023年6月30日的10-Q表季度报告中）。

关于百济神州

百济神州是一家全球生物技术公司，正在发现和开发创新的肿瘤治疗方法，这些疗法更便于全球癌症患者负担得起，更容易获得。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作加快开发我们多样化的新疗法产品线。我们致力于从根本上改善更多有需要的患者获得药物的机会。我们不断壮大的全球团队拥有 10,000 多名员工，遍布五大洲，在巴塞尔、北京和美国剑桥设有行政办公室。要了解有关百济神州的更多信息，请访问 www.beigene.com 并在 Twitter 上关注我们，网址为 @BeiGeneGlobal。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的前瞻性陈述，包括关于BRUKINSA可能成为首选BTK抑制剂的声明；百济神州产品线推动增长的能力；百济神州履行其为全球更多患者提供创新抗癌药物和改善治疗选择的使命的潜力；预计到2023年净亏损将持续下降；进展和预期百济神州药物和候选药物的临床活动、监管申报和批准；标题为 “关键业务和产品线亮点” 和 “预计即将到来的里程碑” 的百济神州计划以及预期的事件和里程碑；公司在建制造设施的预期产能和完工日期以及此类设施提高临床和制造能力的潜力；以及标题为 “关于百济神州” 的百济神州的计划、承诺、愿望和目标。实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，这要归因于各种重要因素，包括百济神州证明其候选药物的疗效和安全性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；百济神州在上市药物和候选药物方面取得商业成功的能力获得批准；百济神州有能力获得和维持其药物和技术的知识产权保护；百济神州依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务；百济神州在获得监管部门批准和药品商业化方面的经验有限，能够获得额外的运营资金，完成候选药物的开发并实现和维持盈利能力；以及这些风险将在标题为 “风险” 的章节中得到更全面的讨论百济神州最新的10-Q表季度报告中的因素”，以及百济神州随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均为截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则百济神州没有义务更新此类信息。

GAZYVA® 是 Genentech, Inc. 的注册商标。

BAITUOWEI® 是绿叶制药集团有限公司的注册商标。

IMBRUVICA® 是 Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech 的注册商标。公司