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目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
______________________________
表单 10-Q
________________________________
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年6月30日要么
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
对于从到的过渡期
委员会档案编号: 001-38468
______________________________
new%20logo%20on%20white.jpg
Inspire 医疗系统有限公司
(注册人的确切姓名如其章程所示)
______________________________
特拉华26-1377674
(公司或组织的州或其他司法管辖区)(美国国税局雇主识别号)
5500 Wayzata Blvd, 1600 套房
金谷, 明尼苏达
55416
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(844672-4357
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.001美元INSP纽约证券交易所
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的     没有 
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒    没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器
加速过滤器 ☐非加速过滤器 ☐
规模较小的申报公司
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 
用勾号指明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。是的   没有 
截至 2023 年 7 月 24 日,注册人已经 29,335,731普通股,每股面值0.001美元,已发行。


目录

目录
   页面
前瞻性陈述
3
第一部分
财务信息
 
5
第 1 项。
合并财务报表
 
5
资产负债表
 
5
运营报表和综合损失报表
 
6
股东权益表
7
现金流量表
 
9
合并财务报表附注
 
10
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
 
24
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
 
35
第 4 项。
控制和程序
 
36
第二部分。
其他信息
 
36
第 1 项。
法律诉讼
 
36
第 1A 项。
风险因素
 
37
第 2 项。
未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券
 
37
第 3 项。
优先证券违约
 
37
第 4 项。
矿山安全披露
 
37
第 5 项。
其他信息
 
37
第 6 项。
展品
 
38
签名
 
39

2

目录

前瞻性陈述
本10-Q表季度报告(“季度报告”)包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条中关于前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述均为前瞻性陈述,包括但不限于关于我们未来经营业绩和财务状况、业务战略、COVID-19 对我们业务的影响、财务业绩和财务状况、潜在产品、国际产品批准和商业化、我们对 Inspire 疗法手术最终报销水平的预期、研发成本、时机和成功可能性的陈述,其他保险提供商计划开始批准我们的Inspire疗法、人力资本计划、环境、社会和治理报告,以及未来运营的管理计划和目标。
在某些情况下,你可以通过 “预期”、“相信”、“可能”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 等术语来识别前瞻性陈述,” “会”,或者这些术语或其他类似表达方式的否定词,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本季度报告中的前瞻性陈述仅是预测,主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日,受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于:
我们的营业亏损历史以及依赖我们的 Inspire 系统获得收入的历史;
我们的Inspire疗法的商业成功和市场接受度;
我们为我们的 Inspire 系统或我们未来可能寻求商业化的任何产品实现和维持足够的保险或报销水平的能力;
我们行业中有竞争力的公司和技术;
COVID-19 或任何其他疫情、流行病或传染病疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响;
我们扩大适应症、开发和商业化其他产品以及我们的 Inspire 系统增强功能的能力;
未来的运营业绩、财务状况、研发成本、资本需求以及我们对额外融资的需求;
我们预测客户对我们的 Inspire 系统的需求和管理库存的能力;
我们对第三方供应商、供应商和合同制造商的依赖;
与医疗保健行业整合相关的风险;
我们扩展、管理和维护我们的直销和营销组织,以及在美国以外的市场营销和销售我们的 Inspire 系统的能力;
我们管理增长的能力;
我们雇用和留住我们的高级管理人员和其他高素质人员的能力;
与产品责任索赔和保修索赔相关的风险;
我们解决Inspire系统可能出现的质量问题的能力;
3

目录

我们成功整合任何收购的业务、产品或技术的能力;
全球宏观经济状况的变化;
关键信息技术系统、流程或站点的任何故障,或损坏或无法访问我们的物理设施;
我们将 Inspire 疗法和系统商业化或获得监管部门批准或认证的能力,或延迟商业化或获得监管部门批准或认证的影响;
任何违反反贿赂、反腐败和反洗钱法的行为;
我们使用净营业亏损和研发结转资金的能力;
根据1940年《投资公司法》,我们可能被视为投资公司的风险;
与对可持续性以及环境、社会和治理举措的关注日益增加和演变相关的风险;
美国食品药品监督管理局(“FDA”)或其他影响我们或整个医疗保健行业的美国或外国监管行动,包括与美国和国际市场的监管批准或医疗改革措施相关的风险;
我们为我们的 Inspire 疗法和系统建立和维护知识产权保护或避免侵权索赔的能力;
美国和外国税法的变化;
与我们的普通股相关的风险;以及
可能导致实际业绩、业绩或成就与 “第一部分,第 1 项” 中设想的存在重大差异的其他重要因素。业务,” “第一部分,第 1A 项。风险因素” 和 “第一部分,第 2 项。管理层对截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的财务状况和经营业绩的讨论和分析”,由 “第一部分,第2项” 更新。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”,见本10-Q表季度报告。
此外,我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。
您应完整阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件,并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。除非适用法律要求,否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
除非上下文另有要求,否则提及 “Inspire”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Inspire Medical Systems, Inc.
4

目录

第一部分—财务信息
第 1 项。合并财务报表。
Inspire 医疗系统公司
合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
6月30日
2023
2022年12月31日
(未经审计)
资产
流动资产:
现金和现金等价物$467,051 $441,592 
短期投资 9,821 
应收账款,扣除信贷损失备抵金
    $917和 $36,分别地
63,500 61,228 
库存,净额20,840 11,886 
预付费用和其他流动资产8,685 5,505 
流动资产总额560,076 530,032 
财产和设备,净额25,217 17,249 
经营租赁使用权资产21,368 6,880 
其他非流动资产11,585 10,715 
总资产$618,246 $564,876 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款$39,961 $26,847 
应计费用26,726 34,339 
流动负债总额66,687 61,186 
经营租赁负债,非流动部分22,054 7,536 
其他非流动负债146 146 
负债总额88,887 68,868 
股东权益:
优先股,$0.001面值, 10,000,000授权股份; 股份
已签发和尚未发表
  
普通股,$0.001每股面值; 200,000,000授权股份; 29,326,17929,008,368分别于 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日发行和未付
29 29 
额外的实收资本880,873 820,335 
累计其他综合收益(亏损)103 (86)
累计赤字(351,646)(324,270)
股东权益总额529,359 496,008 
负债和股东权益总额$618,246 $564,876 
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
5

目录

Inspire 医疗系统公司
合并运营报表和综合亏损报表(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2023202220232022
收入$151,092 $91,386 $278,989 $160,768 
销售商品的成本24,252 14,173 44,140 24,177 
毛利126,840 77,213 234,849 136,591 
运营费用:
研究和开发30,821 14,534 56,340 26,404 
销售、一般和管理112,618 76,686 214,606 140,250 
运营费用总额143,439 91,220 270,946 166,654 
营业亏损(16,599)(14,007)(36,097)(30,063)
其他费用(收入):
利息和股息收入(4,922)(297)(9,195)(331)
利息支出 494  1,021 
其他费用,净额61 144 44 189 
其他(收入)支出总额(4,861)341 (9,151)879 
所得税前亏损(11,738)(14,348)(26,946)(30,942)
所得税214 142 430 242 
净亏损(11,952)(14,490)(27,376)(31,184)
其他综合损失:
外币折算收益72 42 177 42 
未实现(亏损)投资收益(1)(45)12 (188)
综合损失总额$(11,881)$(14,493)$(27,187)$(31,330)
基本和摊薄后的每股净亏损$(0.41)$(0.53)$(0.94)$(1.13)
过去的加权平均普通股
计算基本和摊薄后每股净亏损
29,229,922 27,594,874 29,160,323 27,556,286 

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
6

目录

Inspire 医疗系统公司
合并股东权益表(未经审计)
(以千计,股票金额除外)

截至2023年6月30日的六个月
普通股
股份金额额外
付费
资本
累积的
其他
全面
(亏损)收入
累积的
赤字
总计
股东
公平
截至2022年12月31日的余额29,008,368 $29 $820,335 $(86)$(324,270)$496,008 
行使的股票期权142,167  7,377 — — 7,377 
限制性股票单位的归属18,852 — — — — — 
限制性股票单位净股结算的预扣税(6,750)— (1,746)— — (1,746)
普通股的发行364 — 90 — — 90 
股票薪酬支出— — 18,225 — — 18,225 
其他综合收入— — — 118 — 118 
净亏损— — — — (15,424)(15,424)
截至2023年3月31日的余额29,163,001 29 844,281 32 (339,694)504,648 
行使的股票期权143,693 — 13,113 — — 13,113 
限制性股票单位的归属9,349 — — — — — 
限制性股票单位净股结算的预扣税(3,237)— (971)— — (971)
普通股的发行390 — 91 — — 91 
为员工股票购买计划发行普通股12,983 — 2,792 — — 2,792 
股票薪酬支出— — 21,567 — — 21,567 
其他综合收入— — — 71 — 71 
净亏损— — — — (11,952)(11,952)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额29,326,179 $29 $880,873 $103 $(351,646)$529,359 

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。


7

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Inspire 医疗系统公司
合并股东权益表(未经审计)
(以千计,股票金额除外)

截至2022年6月30日的六个月
普通股
股份金额额外
付费
资本
累积的
其他
全面
损失
累积的
赤字
总计
股东
公平
截至2021年12月31日的余额27,416,106 $27 $508,465 $(55)$(279,389)$229,048 
行使的股票期权151,186 1 3,086 — — 3,087 
限制性股票单位的归属569 — — — — — 
限制性股票单位净股结算的预扣税(205)— (43)— — (43)
普通股的发行348 — 79 — — 79 
股票薪酬支出— — 9,721 — — 9,721 
其他综合损失— — — (143)— (143)
净亏损— — — — (16,694)(16,694)
截至2022年3月31日的余额27,568,004 28 521,308 (198)(296,083)225,055 
行使的股票期权52,383 — 1,549 — — 1,549 
普通股的发行314 — 80 — — 80 
为员工股票购买计划发行普通股13,743 — 2,134 — — 2,134 
股票薪酬支出— — 12,659 — — 12,659 
其他综合损失— — — (3)— (3)
净亏损— — — — (14,490)(14,490)
截至2022年6月30日的余额27,634,444 $28 $537,730 $(201)$(310,573)$226,984 

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
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Inspire 医疗系统公司
合并现金流量表(未经审计)
(以千计)
 六个月已结束
6月30日
 20232022
经营活动  
净亏损$(27,376)$(31,184)
为调节净亏损而进行的调整:  
折旧和摊销1,252 776 
非现金租赁费用593 519 
股票薪酬支出39,792 22,380 
为提供的服务发行非现金股票181 159 
其他,净额880 53 
运营资产和负债的变化:  
应收账款(3,116)(6,207)
库存(8,954)(4,625)
预付费用和其他流动资产(3,791)(1,917)
应付账款11,782 3,755 
应计费用和其他负债(7,495)(2,411)
由(用于)经营活动提供的净现金3,748 (18,702)
投资活动  
购买财产和设备(8,608)(2,634)
出售投资或到期日所得收益10,000  
购买战略投资(250)(10,250)
由(用于)投资活动提供的净现金1,142 (12,884)
筹资活动  
长期债务的付款 (3,063)
行使股票期权的收益20,490 4,635 
限制性股票单位净股结算时缴纳的税款(2,717)(43)
通过员工股票购买计划发行普通股的收益2,792 2,134 
融资活动提供的净现金20,565 3,663 
汇率对现金的影响4 26 
现金和现金等价物的增加(减少)25,459 (27,897)
期初的现金和现金等价物441,592 214,467 
期末的现金和现金等价物$467,051 $186,570 
补充现金流信息  
支付利息的现金$ $922 
应付账款和应计费用中包含的财产和设备2,678 1,212 

所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
9

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Inspire 医疗系统公司
合并财务报表附注(未经审计)
(表中金额以千计,股票和每股金额除外)

1. 组织
业务描述
Inspire Medical Systems, Inc. 是一家医疗技术公司,专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停(“OSA”)患者开发和商业化创新的微创解决方案。我们专有的 Inspire 系统是美国第一个也是唯一一个(“美国”)美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准的神经刺激技术,可为中度至重度 OSA 提供安全有效的治疗。Inspire疗法于2014年获得美国食品药品管理局的上市前批准(“PMA”),自2011年以来已在某些欧洲市场上市。日本厚生劳动省(“MLHW”)于2018年批准了用于治疗中度至重度OSA的Inspire疗法,并于2021年正式列入日本国民健康保险支付清单。2020年,澳大利亚治疗用品管理局批准了用于治疗中度至重度OSA的Inspire疗法,我们目前正在澳大利亚寻求报销保障。

2. 重要会计政策摘要
演示基础
随附的合并财务报表是根据美国公认的中期财务报告会计原则(“GAAP”)以及证券交易委员会(“SEC”)规章制度的要求编制的。因此,它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为,公允列报临时财务信息所必需的所有调整(包括正常和经常性的调整)均已包括在内。在根据公认会计原则编制财务报表时,我们必须做出影响财务报表当日报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。此外,过渡期的经营业绩不一定代表整个财年或任何未来时期的经营业绩。合并中删除了所有跨公司账户和交易。
要全面讨论我们的重要会计政策和其他信息,未经审计的合并财务报表及其附注应与截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表一起阅读。
后续公开发行
2022 年 8 月 15 日,我们完成了后续发行,其中包括我们的报价和出售 1,150,000普通股,公开发行价格为 $215.00每股。我们收到了净收益 $243.8扣除承保折扣、佣金和发行费用后的百万美元。
现金和现金等价物
我们认为,所有自购买之日起初到期日不超过90天、易于转换为现金的高流动性证券均为现金等价物。合并资产负债表中报告的现金账面金额是成本,近似于公允价值。
外币
我们的本位币和报告货币是美元。我们的子公司使用欧元和日元本位币。合并财务报表折算为美元。以外币计价的非货币资产和负债按交易当日的有效汇率折算。以外币计价的货币资产和负债使用资产负债表日的现行汇率折算。以外币计价的销售额和支出按汇率折算
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Inspire 医疗系统有限公司
合并财务报表附注(未经审计)
(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
自交易之日起生效。外币交易损益以及外币调整的影响在其他支出中确认,在合并运营报表和综合亏损中净额。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的两个三个月期间,我们确认了美元0.1百万美元收益,净额。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间,我们确认了美元0 百万和 $0.2净收益分别为百万美元。由于折算调整而导致的任何未实现损益均包含在合并资产负债表中股东权益内的累计其他综合收益(亏损)中。我们有 $0.1截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的累计其他综合收益(亏损)余额中未确认的收益百万美元。
投资
截至 2022 年 12 月 31 日,我们的投资包括美国政府证券。投资按其估计的公平市场价值进行报告,这些价值基于报价、活跃或不活跃的市场价格(如果有)。由于利率波动和其他外部因素而导致的任何未实现收益和亏损均作为股东权益内累计其他综合亏损的单独组成部分报告。我们有 $0 百万和 $0.2截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的累计其他综合收益(亏损)余额中分别为百万美元的未确认亏损。任何已实现的损益均根据特定的识别方法计算,并在其他支出中报告净额,在合并运营报表和综合亏损中报告净额。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了美元0已实现亏损的净额。
我们重新评估了每个报告期内投资的估计信用损失。美国政府证券和现金等价物处于信贷损失的 “零损失例外” 之下,这意味着由于违约率异常低,违约率会继续下降,对我们来说到期日不超过一年,违约率会继续降低。我们在合并运营报表和综合亏损表中记录了可供出售债务证券信贷损失备抵的变化,并对信贷损失支出进行了相应的调整。不得将先前记录的信贷损失备抵金撤销至零以下。信贷损失备抵总额为 $0均在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日。
金融工具的公允价值
我们定期按公允价值计量某些金融资产和负债,包括现金等价物和投资。公允价值是一种退出价格,代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种基于市场的衡量标准,应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。建立了三级公允价值层次结构,作为考虑此类假设和估值方法中用于衡量公允价值的投入的基础:
第 1 级: 可观察的输入,例如活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)。
第 2 级:除活跃市场报价以外的输入,在资产或负债的整个期限内都可以直接或间接观察到的相同资产和负债。
第 3 级:由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的输入,这将需要我们制定自己的假设。
我们使用下述方法和假设来确定我们的金融工具的公允价值。
货币市场基金: 货币市场基金的公允价值基于活跃市场的报价。这些作为第 1 级测量值包含在下表中。
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合并财务报表附注(未经审计)
(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
美国政府证券: 由原始到期日少于一年的美国政府国库券组成,以活跃市场的报价为基础。这些测量值作为第 1 级测量值包含在下表中。
下表按公允价值层次结构中的级别列出了我们的资产,这些资产是定期计量的,截至2023年6月30日和2022年12月31日按公允价值报告。根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平对资产进行整体分类。
截至的公允价值测量
2023年6月30日
估计的
公允价值
第 1 级第 2 级第 3 级
现金等价物:
货币市场基金$419,942 $419,942 $ $ 
现金等价物总额419,942 419,942   
投资:
投资总额    
现金等价物和投资总额$419,942 $419,942 $ $ 
截至的公允价值测量
2022年12月31日
估计的
公允价值
第 1 级第 2 级第 3 级
现金等价物:
货币市场基金$390,846 $390,846 $ $ 
现金等价物总额390,846 390,846   
投资:
美国政府证券9,821 9,821   
投资总额9,821 9,821   
现金等价物和投资总额$400,667 $400,667 $ $ 
在截至2023年6月30日和2022年12月31日的期间,没有级别之间的转账。
信用风险的集中度
可能使我们面临信用风险集中的金融工具主要包括现金等价物、投资和应收账款。我们将大部分现金和现金等价物存放在主要的美国和跨国金融机构的账户中,而且我们在其中某些机构的存款超过了保险限额。市场状况可能会影响这些机构的生存能力。如果我们存放现金和现金等价物的任何金融机构出现倒闭,就无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。
我们的投资政策限制投资于美国政府及其机构发行的某些类型的债务证券、具有投资级信用评级的公司,或由最高质量的金融和非金融公司发行的商业票据和货币市场基金。我们按类型和发行人对到期日和集中度施加限制。在合并资产负债表上记录的这些证券的发行人违约时,我们将面临信用风险。但是,自2023年6月30日和2022年12月31日起,我们通过向我们认为信誉良好的银行进行投资,限制了与现金等价物相关的信用风险。
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合并财务报表附注(未经审计)
(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
我们认为,我们的信用评估流程、相对较短的收款期限以及客户群的分散可以缓解应收账款中的信用风险。我们通常不需要抵押品,从历史上看,应收账款的损失并不大。
应收账款和预期信贷损失备抵金
贸易应收账款按发票金额入账,不计利息。客户信用条款在发货前确定,一般标准为净30天。通常不需要抵押品或任何其他担保来支持支付这些应收款。
每个报告期,我们都会根据对按个人应收账款拖欠状况分组的账户的迁移分析来估算与应收账款相关的信用损失,并采用根据管理层对未来市场状况的假设调整后的历史亏损率。获得的新应收账款备抵的任何变化,或因先前存在的应收账款信用恶化而产生的变化,均记录在销售、一般和管理费用中。被视为无法收回的应收账款的注销从备抵中扣除。特定应收账款一旦确定无法收回,即予以注销。注销记入应收账款被视为无法收回的期间。追回款项在收到时予以确认,作为收益的直接信贷或信贷损失备抵的减少(这将通过减少坏账支出间接减少损失)。
库存
存货按成本或可变现净值的较低者估值,按先进先出的原则计算,由以下内容组成:
2023年6月30日2022年12月31日
原材料$4,118 $5,645 
成品16,722 6,241 
扣除储备金后的库存总额$20,840 $11,886 
除非有客观和有说服力的证据表明候选产品的监管批准和随后的商业化是可能的,而且我们也预计候选产品的销售将带来未来的经济收益,否则我们将把上市前的库存作为研发费用支出。在 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,都有 $0包含在与发布前库存相关的库存中。
我们会定期审查多余和过时库存的现有库存数量,并在情况需要时收取费用以将库存减记为其可实现的净价值。确定过剩和过时库存的储备涉及管理层根据未来需求、产品生命周期、新产品的推出和当前的市场状况做出判断,以确定所需的储备金。过剩和过时库存的储备金为美元3.0百万和美元2.7截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为百万人。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报,包括以下内容:
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合并财务报表附注(未经审计)
(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
2023年6月30日2022年12月31日
计算机设备和软件$2,152 $1,729 
制造设备6,856 5,974 
其他设备1,761 535 
租赁权改进2,086 2,064 
施工中18,523 11,857 
财产和设备,成本31,378 22,159 
减去:累计折旧和摊销(6,161)(4,910)
财产和设备,净额$25,217 $17,249 
折旧通常是在相应资产的估计使用寿命内使用直线法确定的 五年。租赁地改良按其估计使用寿命或租赁期限中较短者按直线摊销。折旧和摊销费用为 $0.7百万和美元0.4截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,以及美元1.3百万和美元0.8截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元。
战略投资
对于没有易于确定的公允价值的股权证券,我们选择了衡量替代方案,根据成本减去减值(如果有)加上或减去同一发行人的相同或相似投资在有序交易中可观察到的价格变化来衡量这些投资。这些证券在合并资产负债表上的其他非流动资产中列报。没有易于确定的公允价值的股权证券余额为美元10.8百万和美元10.5截至2023年6月30日和2022年12月31日,分别为百万人。在截至2023年6月30日、2023年6月30日或2022年6月30日的六个月中,账面金额均未进行调整。
长期资产减值
长期资产主要由不动产和设备以及经营租赁使用权资产组成,每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时,都要进行减值审查。如果情况要求对资产进行可能的减值测试,我们会将该资产预计产生的未贴现现金流与资产的账面金额进行比较。如果在未贴现的现金流基础上无法收回资产的账面金额,我们将确定资产的公允价值,并在资产的账面金额超过其公允价值的情况下确认减值损失。我们根据预期未来现金流的现值或其他衡量估计公允价值的适当指标,使用收益法确定公允价值。我们的现金流假设考虑了历史和预测的收入和运营成本以及其他相关因素。我们做到了 记录截至2023年6月30日或2022年6月30日的六个月内长期资产的任何减值费用。
应计费用
应计费用包括以下内容:
2023年6月30日2022年12月31日
工资相关$22,552 $30,398 
产品保修责任760 920 
经营租赁负债,流动部分1,315 1,336 
其他应计费用2,099 1,685 
应计费用总额$26,726 $34,339 
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合并财务报表附注(未经审计)
(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
下表显示了我们的预计产品保修应计负债的变化,包括在应计负债中:
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2023202220232022
期初余额$741 $438 $920 $468 
保修条款151 110 283 121 
保修索赔的和解(132)(60)(443)(101)
期末余额$760 $488 $760 $488 
收入确认
我们的收入来自我们在美国和国际上的产品销售。客户主要由医院和门诊手术中心组成,在我们没有直接商业业务的某些国际地区使用分销商。
当客户获得对产品的控制权时,产品销售收入即予以确认,控制权发生在产品发货或收到产品时,视装运条款而定。我们的标准配送条款是免费上船送货点,除非客户在交货时要求对库存转移进行控制和所有权。在向买家收取运费和手续费的情况下,我们会将计费金额归类为销售成本的一部分。
收入以我们预计获得的对价金额进行衡量,并根据对可变对价的任何适用估计值以及影响交易价格的其他因素进行了调整,交易价格基于发票价格,以换取转让产品。当我们履行合同规定的履约义务时,所有收入均予以确认。我们的大多数合同都有单一的履约义务,而且本质上是短期的。
外国司法管辖区向客户征收并汇给政府机构的销售税和增值税按净额入账,因此不包括在净销售额中。在将产品控制权移交给客户后,与出库运费相关的运费和手续费记作配送成本,并包含在商品销售成本中。
与某些客户销售激励措施相关的可变对价是根据与客户签订的协议使用概率评估预计支付的金额估算的。
如果出现不合格或性能问题,我们为客户提供有限的退货权。我们根据历史销售和退货估算买家可能退回的产品销售额。由于我们迄今为止的历史产品回报并不重要,因此我们没有记录到与产品退货可变对价相关的收入减少。
按地理区域分列的收入见附注9。
销售商品的成本
销售成本主要包括Inspire系统组件的购置成本、间接成本、报废和库存过时、保修更换成本以及与分销相关的费用,例如物流和运输成本,扣除向客户收取的运费。管理费用包括材料采购成本、生产设备折旧费用以及运营监督和管理人员,包括员工薪酬、库存补偿、供应和差旅。
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(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
研究和开发
研发费用主要包括产品开发、临床和监管事务、质量保证、咨询服务以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬,包括股票薪酬、用品、材料、上市前库存、咨询和与研发计划相关的差旅费用。临床费用包括临床研究设计、临床现场报销、数据管理、差旅费用以及用于临床研究的产品制造成本。
除非有客观和有说服力的证据表明候选产品的监管批准和随后的商业化是可能的,而且我们也预计候选产品的销售将带来未来的经济收益,否则我们将把上市前的库存作为研发费用支出。发布前的库存支出为 $3.0百万和美元0 百万在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为美元3.0百万和美元0 百万分别在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中。
股票薪酬
我们维持股权激励计划以提供贷款为符合条件的员工、顾问和董事会成员提供g-term激励措施。该计划允许向员工发行限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)以及非法定和激励性股票期权,向顾问和董事发行限制性股票单位、PSU和非法定股票期权。我们还提供员工股票购买计划(“ESPP”),允许参与的员工通过工资扣除以折扣价购买我们的普通股。
我们在合并运营报表和综合亏损报表中根据权益工具的授予日期公允价值将基于权益的薪酬支出认定为支出。我们使用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值,RSU和PSU的公允价值等于授予日普通股的收盘价。员工股票购买计划下每次购买的公允价值是在发行期开始时使用Black-Scholes期权定价模型估算的。
股票薪酬支出在股票期权和限制性股票单位的归属期内以直线法确认,在归属和绩效期内,根据PSU实现绩效目标的概率。我们会在裁决没收时予以核算。
广告费用
我们会将广告费用(包括促销费用)记作支出。广告费用为 $25.3百万和美元18.0截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中,分别为百万美元48.9百万和美元33.5在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万人。
租赁
经营租赁包含在经营租赁使用权(“ROU”)资产、应计费用和经营租赁负债中,即我们合并资产负债表中的非流动部分。ROU 资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU的资产和负债在租赁开始之日根据租赁期内租赁付款的现值进行确认。在确定租赁付款的现值时,我们根据租赁开始之日的可用信息使用增量借款利率,因为租赁中隐含的利率不容易确定。确定我们的增量借款利率需要管理层根据租赁开始时获得的信息做出判断。经营租赁ROU资产还包括对预付款、应计租赁付款的调整,不包括租赁激励措施。我们的租赁条款可能包括延长或终止租赁的选项,前提是我们可以合理地确定我们将行使此类选择权。运营租赁成本在预期租赁期限内按直线法确认。租赁
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(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
包括租赁部分和非租赁部分的协议作为单一租赁组成部分记账。不可取消期限少于12个月的租赁协议不会记录在我们的合并资产负债表上。
所得税
我们使用负债法核算所得税。在这种方法下,递延所得税资产和负债是根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定的,并使用预计差异将逆转时生效的已颁布的税率进行计量。必要时设立递延所得税资产的估值补贴,以将递延所得税资产减少到预期变现的金额。由于我们历来蒙受营业亏损,因此我们对递延所得税净资产进行了全额估值补贴,除了最低的州和外国税(包括与不确定税收状况有关的外国税收条款)外,没有所得税准备金。我们的政策是在合并运营报表和综合亏损表中将与不确定税收状况相关的利息和罚款支出记录为其他支出。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)包括因利率波动和归类为可供出售的投资的其他外部因素以及外币折算调整而导致的净亏损和未实现损益的变化。累计其他综合收益(亏损)作为股东权益的一部分列在随附的合并资产负债表中。
每股亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数和摊薄潜在普通股数。由于我们已经报告了所列所有期间的净亏损,因此摊薄后的每股净亏损与每股基本净亏损相同,因为在这些时期,包括已发行股票期权、未归属的限制性股票单位和PSU以及根据我们的员工股票购买计划发行的股票在这些时期都具有抗摊薄作用。
最近的会计公告
我们已经审查并考虑了最近所有尚未通过的会计声明,并认为没有任何声明可能对我们的业务惯例、财务状况、经营业绩或披露产生重大影响。

3. 投资
我们有 截至2023年6月30日的投资。 截至2022年12月31日,我们的投资被归类为可供出售,包括以下内容:
2022年12月31日
摊销未实现总收入聚合
成本收益损失公允价值
短期:
美国政府证券$9,998 $ $(177)$9,821 
短期投资$9,998 $ $(177)$9,821 
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(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
截至 2022 年 12 月 31 日,我们有 合同到期日超过一年的投资。在每个报告期结束时,我们会根据预期要收取的现金流和这些证券的到期收益率,评估处于未实现亏损状况的可供出售证券的潜在信用减值。具有预期信用损失估值补贴且被视为无法收回的证券将被永久减记,估值补贴将发生逆转。

4. 租赁
我们以不可取消的经营租约为公司总部租赁办公空间。租约于2023年5月10日进行了修订,将租赁的总空间增加到大约 106,000平方英尺,并将不可撤销的租赁期限延长至2035年5月31日,导致相关的使用权资产和租赁负债的非现金增加美元15.1百万。修订后的租约还包括续订期限,最高续订期限 额外的时期 五年每笔都按当时的市场汇率计算。租赁续订期权的行使由我们自行决定,截至租赁修改之日,不包含在计算ROU资产和租赁负债的租赁期限中,因为它们不合理地确定是否行使。
除基本租金外,我们还按比例支付租约中定义的运营费用份额。这些款项按月支付,每年进行调整,以反映运营支出的实际费用,例如公共区域维护、税收和保险。
下表显示了合并资产负债表中的租赁余额:
2023年6月30日2022年12月31日
使用权资产:
经营租赁使用权资产$21,368 $6,880 
经营租赁负债:
应计费用1,315 1,336 
经营租赁负债,非流动部分22,054 7,536 
经营租赁负债总额$23,369 $8,872 
截至2023年6月30日,我们经营租赁的租赁负债的到期日如下:
2023(剩余)$1,207 
20242,457 
2025(2,296)
20262,924 
20273,012 
此后25,335 
未贴现的租赁付款总额32,639 
减去:估算利息(9,270)
租赁负债的现值$23,369 
截至2023年6月30日,剩余的租赁期限为 11.9年份,贴现率为 4.9%。我们的运营租赁的运营现金流出额为美元0.5百万和美元0.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月期间分别为百万美元,以及美元0.9百万和美元0.1截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月期间,分别为百万美元。

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(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
5. 长期债务
2019 年 3 月,我们修改了我们的 $24.5百万定期贷款和担保协议,我们称之为我们以前的信贷额度。该债务仅在2022年4月1日之前为利息,计划于2024年3月1日到期。基本利率为30天美国伦敦银行同业拆借利率,下限为 7.60%。除了本金和利息外,我们还需要支付最后一笔还款费 3.50所有未偿金额的百分比,该未偿金额在信贷额度期限内使用有效利率法累计,应在到期日或提前还款时到期,以较早者到期。根据我们的选择,借款可以全部预付,但预付费为 1.00%.
2022 年 8 月,我们预付了未付的本金余额19.4百万,最后的付款费用为 $0.9百万,预付款费为美元0.2百万。截至 2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,我们有 我们以前的信贷额度下的剩余未偿金额。

6. 员工退休计划
我们赞助一项涵盖我们所有全职员工的固定缴款员工退休计划。该计划允许符合条件的员工将符合条件的部分薪酬推迟到美国国税局法规允许的最高限额。从2022年1月1日起,我们选择开始为该计划提供自愿配套捐款。我们匹配 50第一个的百分比 6每位参与员工缴款的百分比,不超过 3符合条件的收入的百分比。我们的配对捐款是向参与者指定的基金缴纳的,这些基金均不以Inspire普通股为基础。该计划的全权缴款总额为美元0.9百万和美元0.6截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,以及美元2.1百万和美元1.3截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元。

7. 股票薪酬
截至 2023 年 6 月 30 日,有 4,316,601根据我们的股权激励计划获准发行的股票,其中 1,583,136股票可用于未来的奖励。
股票薪酬支出在股票期权和限制性股票单位的归属期内按直线法确认,在业绩期内,根据PSU实现绩效目标的可能性进行确认,并在实际没收时因实际没收而减少。如果对标的未归属证券进行任何修改或取消,我们可能需要加快、增加或取消任何剩余的未赚取股票补偿支出。未来的股票薪酬支出和未赚取的股票薪酬将增加到我们发放额外的股票奖励的程度。
股票期权
期权以行使价授予,行使价等于授予之日我们股票的收盘价。授予员工的股票期权包括 -年服务期和 25百分比在服役第一年后归属,其余部分在下一年等额分期归属 36几个月的服务。授予董事会的股票期权归属 要么 在每种情况下,均等额的年度分期付款,但须视董事在适用的归属日期之前的持续任职情况而定。股票期权的合同期限为 十年.
每股期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。
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(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
期权价值和假设
六个月已结束
6月30日
20232022
加权平均公允价值$154.11$121.74
假设:
预期期限(年)
6.25
5.50 - 6.25
预期波动率
56.6 - 57.4%
56.2 - 56.9%
无风险利率
3.49 - 4.07%
1.75 - 3.04%
预期股息收益率0.0%0.0%
预期期限 — 由于我们的历史行使、没收和到期活动数量有限,我们选择使用 “简化方法” 来估算期权的预期期限,即预期期限等于期权归属条款的算术平均值和期权的原始合同期限。随着更多历史数据的出现,我们将继续分析我们的预期期限假设。
预期波动率 — 根据我们有限公司的特定历史和隐含波动率数据,我们将历史股票交易波动率与一组用于计算波动率的上市公司的历史股票交易波动率相结合。在选择作为预期股价波动依据的同行上市公司群体时,我们通常会选择具有可比特征的公司,包括企业价值、临床开发阶段、风险状况、行业内地位以及历史股价信息足以满足股票奖励的预期寿命的公司。随着更多普通股历史数据的出现,我们将继续分析历史股价波动假设。
无风险利率— 无风险利率假设基于美国政府国债工具,其到期日与我们的股票期权的预期期限相似。
预期股息收益率 — 预期股息假设基于我们不支付股息的历史以及我们对在可预见的将来不会申报分红的预期。
股票期权活动
选项加权平均值
行使价格
加权平均值
剩余的
合同期限
(年)
内在聚合
价值
(以千计)
截至 2022 年 12 月 31 日已发行2,660,734 $112.19 6.9$372,068
已授予368,459 $265.06 
已锻炼(285,860)$71.68 $58,740
被没收/已过期(26,915)$197.29 
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款2,716,418 $136.35 6.9$511,474
可于 2023 年 6 月 30 日开始行使1,653,502 $84.15 5.8$397,651
行使期权的总内在价值是行使之日我们普通股的估计公允市场价值与这些期权的行使价格之间的差额。未偿还期权的总内在价值是截至到期日的收盘价与标的股票期权的行使价之间的差额。截至2023年6月30日,从现在起至2027年,与未归属的员工和非雇员董事股票期权相关的未赚取的股票薪酬金额为美元118.7百万,我们预计将在加权平均期内识别出来2.6年份。
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(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
限制性股票单位
限制性股票是股票奖励,使持有人有权在归属后获得我们普通股的自由交易股份。如果持有人的工作在归属限制解除之前终止,则限制性股票单位不能转让,奖励将被没收。限制性单位(RSU)包括 -或 四年服务期限,并在发放补助金之日的每个周年日分等额分期付款,前提是该员工继续在公司工作。限制性股票的公允价值等于授予日普通股的收盘价。RSU 和相关信息摘要如下:
限制性股票单位加权平均值
授予日期公允价值
总内在价值(以千计)
截至 2022 年 12 月 31 日未归属124,680 $213.97 $31,404 
已授予98,040 $265.70 
既得(28,201)$215.38 $7,692 
被没收(6,117)$232.82 
截至 2023 年 6 月 30 日未归投资188,402 $240.07 $61,163 
未归属的限制性股票单位的总内在价值基于我们在该期间最后一个交易日的收盘价。既得限制性股票单位的总内在价值基于我们在归属之日的收盘价。截至 2023 年 6 月 30 日,有 $38.9与限制性股票单位相关的未确认的股票薪酬支出,预计将在加权平均期内确认 2.3年份。
高性能库存单位
在截至2022年3月31日和2023年3月31日的每个季度中,我们向高管和关键员工授予了PSU。最终将获得的PSU数量取决于我们相对于预先设定的目标的表现 -分别截至2024年12月31日和2025年12月31日的年期。根据对预计归属的PSU数量的估计,在必要的服务期内以直线方式记录费用。每个报告期都会评估管理层对实现与PSU补助金相关的绩效目标的期望。每笔交易结束时赚取的股票数量 -年期将根据实际表现而有所不同,从 0% 至 200占授予的 PSU 数量的百分比。如果绩效条件未得到满足或预计未得到满足,则与补助金相关的任何已确认的薪酬支出将被撤销。
PSU 和相关信息的摘要如下:
高性能库存单位加权平均值
授予日期公允价值
总内在价值(以千计)
截至 2022 年 12 月 31 日未归属77,472 $227.53 $19,514 
已授予90,434 $263.16 
被没收(879)$227.53 
截至 2023 年 6 月 30 日未归投资167,027 $246.82 $54,224 
PSU的公允价值等于我们普通股在授予日的收盘价。未归属的PSU的总内在价值基于我们在该期间最后一个交易日的收盘价。截至 2023 年 6 月 30 日,有 $44.6与未偿还的PSU相关的百万美元未确认的股票薪酬支出,预计将在大约为的加权平均期内确认 2.3年份。
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(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
员工股票购买计划
员工只要符合某些资格要求,就可以参与我们的 ESPP。根据ESPP的条款,我们普通股的购买价格定义为 85每个股票购买期的第一个或最后一个交易日普通股每股收盘价的较低值的百分比。曾经有 1,077,720截至2023年6月30日,ESPP下可供未来发行的股票。ESPP下的当前购买期从2023年7月1日开始,到2023年12月31日结束。

8. 所得税
由于我们的累计净亏损状况,在2023年6月30日和2022年12月31日,所有递延所得税资产都记录了估值补贴。我们记录的所得税支出为 $0.2百万和美元0.1截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月分别为百万美元,以及美元0.4百万和美元0.2截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,分别为百万美元。名义所得税支出反映了截至2023年6月30日的六个月中州和国外所得税支出的最低水平,以及截至2022年6月30日的三个月和六个月的最低州所得税支出和不确定的税收状况的应计额。
截至2022年12月31日,我们的联邦净营业亏损结转总额为美元257.4百万,将在 2033 年开始的不同日期到期。此外,用于州所得税目的的净营业亏损结转额为 $183.3包括净营业亏损在内的百万美元将在2024年开始到期。我们的研发信贷结转总额也为美元10.1截至 2022 年 12 月 31 日,将在 2033 年开始的不同日期到期。
由于1986年《美国国税法》第382条和第383条以及类似的州条款规定的所有权变更限制,净营业亏损结转和研发信贷结转的使用可能会受到年度限制。在截至2023年3月31日的三个月中,我们完成了详细分析,以确定所有权是否发生了变更以及是否存在限制。经确定,2018年12月11日是我们经历所有权变更的唯一日期。该研究得出的结论是,这些美元都没有126.5百万联邦净营业亏损和 $1.7仅由于第 382 和 383 条的限制,2018 年 12 月 11 日累积的百万联邦研发积分将过期,未使用。
递延所得税资产的变现取决于未来应纳税所得额的产生(如果有),其金额和时间尚不确定。根据现有的客观证据和累积损失,我们认为,在我们有足够的账面收入之前,递延所得税资产很可能无法识别,也无法识别。因此,递延所得税资产净额已由估值补贴完全抵消。
我们有 $0.1截至2023年6月30日和2022年12月31日,未确认的纳税头寸的应纳税额各为百万美元。
我们在适用的司法管辖区提交所得税申报表。2019至2021纳税年度仍有待我们所接受的主要税务机关的审查。我们确实如此 预计在接下来的12个月中,我们未被确认的税收状况将发生重大变化。

9. 分部报告和收入分类
我们的业务运营方式为 运营部门。业务部门被定义为企业的一个组成部分,其独立财务信息可用,由首席运营决策者或决策小组定期进行评估,以决定如何分配资源和评估业绩。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营绩效的方式一致。
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(表中金额以千计,股票和每股金额除外)
我们通过直销组织向美国、欧洲和日本特定国家的医院和门诊外科中心销售我们的Inspire系统,并通过分销商向新加坡和香港的医院和门诊外科中心销售。 按地理区域划分的收入如下:
三个月已结束六个月已结束
6月30日6月30日
2023202220232022
美国$144,749 $87,876 $269,234 $154,302 
所有其他国家6,343 3,510 9,755 6,466 
总收入$151,092 $91,386 $278,989 $160,768 
我们所有的长期资产都位于美国。

10. 每股亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数和摊薄潜在普通股数。由于我们已经报告了所列所有期间的净亏损,因此摊薄后的每股净亏损与每股基本净亏损相同,因为以下所有潜在摊薄的股票在这些时期都具有反摊薄作用。
以下基于普通股的奖励被排除在报告期内摊薄后每股普通股净亏损的计算范围之外,因为将这些奖励包括在内本来是反摊薄的:
6月30日
20232022
未偿还的普通股期权2,716,418 2,751,825 
未归属的限制性股票单位188,402 87,509 
总计2,904,820 2,839,334 

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本10-Q表季度报告其他地方包含的这些报表的相关附注、经审计的财务报表及其相关附注,以及截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和 “业务” 部分的讨论一起阅读。本次讨论和分析中包含的一些信息或本10-Q表季度报告中其他地方列出的一些信息,例如有关我们的业务计划和战略以及宏观经济因素对我们业务、财务业绩和财务状况的影响的信息,包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多重要因素,包括截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。

概述
我们是一家医疗技术公司,专注于为OSA患者开发和商业化创新的微创解决方案。我们专有的 Inspire 系统是第一项也是唯一获得美国食品药品管理局批准的神经刺激技术,可为中度至重度 OSA 提供安全有效的治疗。我们开发了一种新颖的闭环解决方案,可以持续监测患者的呼吸并提供轻度的舌下神经刺激,以保持气道畅通。Inspire 疗法适用于中度至重度 OSA 患者,这些患者没有严重的中枢性睡眠呼吸暂停,并且在软颚水平上气道没有完全同心塌陷。此外,美国、日本、新加坡和香港的患者必须经证实无效或无法耐受气道正压治疗(例如CPAP),并且年满18岁,尽管欧洲对患者没有类似的要求。
我们通过直销组织向美国以及欧洲和日本特定国家的医院和门诊外科中心(“ASC”)销售我们的Inspire系统,并通过分销商在新加坡和香港销售我们的Inspire系统。我们的直销人员从事以耳鼻喉科医生和睡眠中心为重点的销售和促销活动。此外,我们还重点介绍了我们令人信服的临床数据和价值主张,以提高转诊医生的认识和采用率。我们以这种自上而下的方法为基础,推出强有力的直接面向消费者的营销计划,以提高人们对Inspire系统的好处的认识,并通过增强患者权能来激发人们的兴趣。这项宣传活动有助于教育成千上万的患者了解我们的Inspire疗法。
尽管我们的销售和营销工作是针对患者和医生的,因为他们是我们技术的主要用户,但我们认为进行手术的医院和ASC是我们的客户,因为他们是我们的Inspire系统的采购代理。我们的客户通过各种第三方付款人(例如商业付款人和政府机构)获得治疗每位患者所需的费用报销。目前,我们的Inspire系统主要根据商业付款人承保的患者按每位患者事先授权的方式报销,根据医疗保险承保患者的当地保险确定进行报销,根据美国政府合同为接受退伍军人健康管理局治疗的患者提供报销。截至2023年8月1日,我们已经为许多美国商业付款人(包括几乎所有大型全国性商业保险公司)购买了积极的保险单,涵盖了美国约2.6亿人的生命。此外,所有七家医疗保险管理承包商在2020年发布了最终保单,在满足某些保险标准的情况下为Inspire疗法提供保险。在其他国家,报销额通常可以通过私人(商业保险)和公共资金来源相结合,或者在医院层面通过创新预算确定。
2023年7月,宣布了2024年拟议的医疗保险报销金。我们医院客户的2024年拟议费率为每次植入30,355美元,比2023年的费率增长了3%。2024年的拟议ASC报销额为每次植入25,470美元,比2023年的费率增加了1%。2024年全国平均医生植入舌下神经刺激器的补助金为823美元,比2023年的付款减少6%,DISE手术的95美元,比2023年的金额增加1%。医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)将结合年度医疗保险规则制定周期对拟议的报销率进行审查,最终决定预计将于2023年11月作出。
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在截至2023年6月30日的六个月中,我们96.5%的收入来自美国,3.5%来自美国以外。在截至2023年6月30日的六个月中,没有一个客户占我们收入的10%以上。
我们依靠第三方供应商来制造我们的 Inspire 系统及其组件。目前,这些供应商中有许多是单一来源供应商。我们经历了 COVID-19 疫情期间开始的供应中断,并将继续经历供应中断,但我们设法避免了任何重大的供应和库存问题或因这些问题而导致的植入手术延迟。我们寻求保持更高的库存水平,以保护自己免受供应中断的影响,因此,我们面临库存过时和到期的风险,这可能会导致库存减值费用。例如,在截至2022年9月30日的三个月中,我们记录了280万美元的费用,用于支付与2022年10月完成的产品推出相关的过时库存和零部件,包括新的硅胶导线和支持Bluetooth® 的患者遥控器。
在美国,我们的产品以采购订单形式直接运送给我们的美国客户以及新加坡和香港的分销商,主要由在田纳西州设有工厂的第三方供应商发货,尽管我们确实从明尼苏达州的工厂运送了一些产品。我们的欧洲客户的仓储和运输业务由位于荷兰的第三方供应商处理,而我们的日本客户的仓储和运输业务则由在日本设有工厂的第三方供应商处理。客户无权退回无缺陷的产品,我们也不会将产品托运。我们的销售代表不保留后备库存。
自2007年成立以来,我们主要通过出售Inspire系统、私募可转换优先证券、在以前的信贷额度下借入的金额以及普通股的股票发行来为我们的运营提供资金。我们投入了大量资源用于与我们的Inspire系统相关的研发活动,包括获得营销批准的临床和监管举措,以及销售和营销活动。在截至2023年6月30日的三个月中,我们创造了1.511亿美元的收入,毛利率为83.9%,净亏损为1,200万美元,而截至2022年6月30日的三个月中,收入为9140万美元,毛利率为84.5%,净亏损为1,450万美元。在截至2023年6月30日的六个月中,我们创造了2.790亿美元的收入,毛利率为84.2%,净亏损为2740万美元,而截至2022年6月30日的六个月中,收入为1.608亿美元,毛利率为85.0%,净亏损为3,120万美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为3.516亿美元。
我们在产品开发上投入了大量资金。我们的研发活动一直以推动我们的 Inspire 疗法的持续改进为中心。我们还对临床研究进行了大量投资,以证明我们的Inspire疗法的安全性和有效性,并支持监管机构的申请。我们将继续投资于研发工作,以开发我们的下一代Inspire系统,并支持我们未来的监管申报,以扩大适应症和新市场,例如其他欧洲国家和亚太地区。例如,2023年6月,我们向美国食品药品管理局提交了下一代Inspire系统的上市前批准(“PMA”)补充文件。同样在2023年6月,我们获得了美国食品药品管理局对一项扩展适应症的批准,其中包括将呼吸暂停低通气指数的上限从65个提高到每小时100个事件,并将标签中的体重指数警告从32个提高到40。2023年3月,我们获得美国食品药品管理局批准,可以向某些唐氏综合症儿科患者提供Inspire疗法,2022年,我们获得了FDA的批准,可以用于Inspire疗法的额外磁共振成像(“MRI”)扫描条件。这项全身核磁共振成像批准扩大了以前只允许进行头部、颈部和四肢核磁共振成像扫描的 Inspire 使用标签。同样在2022年,美国食品药品管理局批准了硅基刺激和传感导线,它提高了可制造性,简化了系统植入,提高了长期性能,并增强了可靠性。
我们的直接面向消费者的营销包括使用社交媒体平台,例如Facebook、Google广告投放以及广播和电视广告。2022年1月,我们购买了我们的第一个全国性电视广告节目,并开始播出新的电视广告,2023年3月,我们开始播出更多的新电视广告。此次宣传活动的目的是将患者带到我们的网站,在那里他们可以找到有关睡眠呼吸暂停以及我们Inspire疗法的使用和益处的教育材料和视频、医生和临床场所的联系信息,以及有关社区宣传活动的信息。此外,我们的
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团队利用 Inspire Sleep 应用程序进行患者教育。我们预计将继续增加直接面向消费者的活动。
我们有一个呼叫中心,我们称之为 Inspire Advisor Care 计划(“ACP”)。该计划的主要目的是帮助患者根据其特定需求与合格的医疗保健提供者建立联系。2022 年,我们启动了一项数字排程试点计划,以促进和简化患者获得医疗服务的机会。我们计划在2023年剩余时间内继续扩大这种调度能力。
我们还继续进行大量投资,通过增加美国和欧洲的销售代表人数,以及继续在美国和欧洲的现有和新市场开展直接面向消费者的营销工作,来建立我们的销售和营销组织。在截至2023年6月30日的三个月中,我们在美国创建了19个新的销售区域,使截至2023年6月30日的美国销售区域总数达到261个。同期,我们启动了72个新中心,使截至2023年6月30日植入Inspire疗法的美国医疗中心总数达到1,045个。在2023年6月30日和2022年12月31日,ASC占我们美国植入中心总数的23%。
由于这些因素和其他因素,我们可能会在未来几年内蒙受净亏损,我们可能需要大量的额外资金,其中可能包括未来的股权和债务融资。
宏观经济环境
全球经济正在承受越来越大的通货膨胀压力,部分原因是全球供应链中断、劳动力短缺以及 COVID-19 和当前宏观经济环境的其他影响,我们预计这些影响将继续下去。更高的利率和资本成本、更高的运输成本、更高的劳动力成本以及疲软的外汇汇率正在带来更多的经济挑战。这些情况可能会导致我们的客户减少或延迟订购我们的产品。
我们的运营受到主要与劳动力、原材料和零部件相关的通货膨胀压力的不利影响。尽管供应链限制在 2023 年上半年有所缓解,但我们的库存受到持续供应链挑战和零部件短缺的限制。
COVID-19 更新
我们的业务、运营、财务状况和业绩已经并将继续受到 COVID-19 的影响。在 2022 年第一季度,COVID-19 在美国和国际各个地区的卷土重来略微影响了我们的收入,尽管到第一季度末,外科手术量总体上已恢复到疫情前的水平,因此对 2022 年剩余时间的影响不那么大。如上所述,我们还经历了并将继续遇到与Covid-19相关的供应链问题,这些问题对我们的库存水平产生了负面影响。COVID-19 在多大程度上继续影响我们的经营业绩和财务状况将取决于未来高度不确定且无法预测的事态发展,包括可能出现的新信息,涉及 COVID-19 及其变体的严重性和寿命、已开始从疫情最初影响中恢复过来的地区 COVID-19 的卷土重来、COVID-19 对经济活动的影响以及遏制其对公共卫生和全球经济影响的行动。

我们的经营业绩的组成部分
收入
我们的所有收入主要来自向美国、欧洲部分国家、日本、新加坡和香港的医院和ASC出售Inspire系统。当客户获得对产品的控制权时,我们会确认Inspire系统的销售收入,这种控制发生在某个时间点,要么是在产品发货时,要么在收到产品时,视装运条款而定。
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由于各种因素,我们的收入每个季度都在波动,并且可能继续波动。例如,从历史上看,我们在第一和第四季度经历了季节性变化,并且由于 COVID-19 疫情和外币汇率,我们的收入也受到了不利影响。
销售成本和毛利率
销售成本主要包括Inspire系统组件的购置成本、间接成本、报废和库存过时、保修更换成本以及与分销相关的费用,例如物流和运输成本,扣除向客户收取的运费。管理费用包括材料采购成本、生产设备折旧费用以及运营监督和管理人员,包括员工薪酬、库存补偿、供应和差旅。我们预计,按绝对美元计算,销售成本将增加或减少,这主要是随着我们收入的增长或下降而增加或减少。
毛利率的计算方法是毛利除以收入。我们的毛利率一直受到各种因素的影响,我们预计将继续受到各种因素的影响,包括制造成本、Inspire系统的平均销售价格、降低成本策略的实施、库存过时成本(通常发生在我们引入新一代Inspire系统时),以及在较小程度上美国与美国以外国家之间的销售组合,因为我们在美国的平均销售价格往往高于其他国家。我们的毛利率可能会略有增加,前提是我们的产量增加,合同制造商收取的成本可以享受折扣,从而降低我们的单位成本,当我们对产品实施价格上涨时,我们的收入就会增加。另一方面,如果我们的收益率下降,或者由于供应链问题和通货膨胀而导致材料和劳动力价格上涨,我们的毛利率可能会略有下降,从而增加我们的单位成本。但是,由于季节性和外币汇率,我们的毛利率也可能因季度而波动。
我们在2022年最后九个月的毛利率低于前几个时期,这主要是由于与产品推出相关的库存报废费用、与生产新的有机硅基线索的生产线过渡相关的额外成本,以及受通货膨胀和供应链问题影响的某些零部件的成本上涨。我们预计2023年的毛利率将在83%至85%之间,因为某些零部件的成本持续上涨,传感器的制造成本增加,以及工艺改进之前的产量降低,这在一定程度上被2022年5月开始对美国客户生效的价格上涨所抵消。
研究和开发费用
研发费用主要包括产品开发、工程、开发和支持我们产品的临床研究、监管费用、质量保证、测试、咨询服务、发布前库存以及与下一代Inspire系统相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬,包括股票薪酬、用品、材料、咨询和与研发计划相关的差旅费用。此外,这些费用还包括临床研究管理、向临床研究人员支付的款项、数据管理和我们各种临床研究的差旅费用。
除非有客观和有说服力的证据表明候选产品的监管批准和随后的商业化是可能的,而且我们也预计候选产品的销售将带来未来的经济收益,否则我们将把上市前的库存作为研发费用支出。
我们预计,随着我们开发下一代Inspire系统版本,并继续扩大临床研究,以进一步扩大美国私人商业付款人的正向保险政策,并进入包括更多欧洲国家和亚太地区在内的新市场,未来研发费用将增加。我们预计,研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化,具体取决于启动新产品开发工作和新临床开发活动的水平和时间。
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销售、一般和管理费用
销售、一般和管理(“SG&A”)费用主要包括人员薪酬,包括基本工资、股票薪酬支出和与我们的销售组织、财务、信息技术、人力资源和法律职能相关的佣金,以及与营销、销售运营以及培训和报销人员相关的支出。其他销售和收购费用包括培训医生、差旅费、广告费、直接面向消费者的促销计划、会议、贸易展览和咨询服务、专业服务费、审计费、保险费用和一般公司费用,包括设施相关费用。
我们预计,随着我们扩大商业基础设施以推动和支持我们计划中的收入增长,以及我们增加员工人数和扩大管理人员以支持我们作为上市公司的增长和运营,包括财务人员和信息技术服务,销售和收购支出将继续增加。此外,我们预计,通过授予股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位和根据员工股票购买计划购买的普通股,我们的股票薪酬支出将增加。
其他(收入)支出
其他(收入)支出主要包括利息和股息收入、我们以前的信贷额度下的利息支出、外汇交易和重新计量的影响以及投资的损益。
季节性
从历史上看,我们在第一和第四财季经历了季节性,我们预计这种趋势将继续下去。在美国,由于患者全额支付了年度保险免赔额,从而降低了他们的自付成本,我们在第四季度经历了销售额的增加,未来可能会有这种增长。相反,在第一季度,许多美国患者的保险免赔额被重置,这需要更多的自付费用,这会对我们在此期间的销售产生负面影响。

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运营结果
三个月已结束六个月已结束
6月30日6月30日
20232022$ Change% 变化20232022$ Change% 变化
(以千计,百分比除外)
收入$151,092 $91,386 $59,706 65.3 %$278,989 $160,768 $118,221 73.5 %
销售商品的成本24,252 14,173 10,079 71.1 %44,140 24,177 19,963 82.6 %
毛利126,840 77,213 49,627 64.3 %234,849 136,591 98,258 71.9 %
毛利率83.9%84.5%84.2%85.0%
运营费用:
研究和开发30,821 14,534 16,287 112.1 %56,340 26,404 29,936 113.4 %
销售、一般和管理112,618 76,686 35,932 46.9 %214,606 140,250 74,356 53.0 %
运营费用总额143,439 91,220 52,219 57.2 %270,946 166,654 104,292 62.6 %
营业亏损(16,599)(14,007)(2,592)18.5 %(36,097)(30,063)(6,034)20.1 %
其他(收入)支出,净额(4,861)341 (5,202)(1,526)%(9,151)879 (10,030)(1,141)%
所得税前亏损(11,738)(14,348)2,610 (18.2)%(26,946)(30,942)3,996 (12.9)%
所得税214 142 72 50.7 %430 242 188 77.7 %
净亏损$(11,952)$(14,490)$2,538 (17.5)%$(27,376)$(31,184)$3,808 (12.2)%
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月比较
收入
截至2023年6月30日的三个月,收入增长了5,970万美元,增长了65.3%,达到1.511亿美元,而截至2022年6月30日的三个月为9140万美元。这些业绩反映了我们的Inspire系统在美国的销售额增长了5,690万美元,在美国以外的销售额增加了280万美元。总体收入增长主要是由于利用率提高、在现有地区的市场渗透率提高、向新领域扩张、医生和患者对我们的Inspire系统的认识提高,以及在较小程度上,标价上涨于2022年5月开始影响一些美国客户。
按地区划分的收入信息汇总如下:
截至6月30日的三个月
20232022改变
金额占收入的百分比金额占收入的百分比$%
(以千计,百分比除外)
美国$144,749 95.8 %$87,876 96.2 %$56,873 64.7 %
所有其他国家6,343 4.2 %3,510 3.8 %2,833 80.7 %
总收入$151,092 100.0 %$91,386 100.0 %$59,706 65.3 %
截至2023年6月30日的三个月,美国的收入为1.447亿美元,与截至2022年6月30日的三个月相比增长了5,690万美元,增长了64.7%。总体收入增长主要归因于利用率的提高、现有地区的市场渗透率提高、向新领域的扩张、增加
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医生和患者对我们的 Inspire 系统的认识,在较小程度上,标价上涨在 2022 年 5 月开始影响一些美国客户。
截至2023年6月30日的三个月中,美国以外的收入为630万美元,与截至2022年6月30日的三个月相比增加了280万美元,增长了80.7%。收入增长的主要原因是现有地区的市场渗透率提高,我们的欧洲销售代表扩展到新地区,首次向香港分销商进行销售,以及医生和患者对我们的Inspire系统的认识提高。
销售成本和毛利率
截至2023年6月30日的三个月,销售成本增加了1,010万美元,增长了71.1%,达到2430万美元,而截至2022年6月30日的三个月为1,420万美元。增长的主要原因是与我们的Inspire系统销量增加相关的产品成本,与生产新的有机硅基线索的生产线过渡相关的额外成本,以及受通货膨胀和供应链问题影响的某些零部件的成本上涨。
截至2023年6月30日的三个月中,毛利率从截至2022年6月30日的三个月的84.5%降至83.9%。截至2023年6月30日的三个月中,毛利率下降的主要原因是传感器的制造成本增加和工艺改进之前的产量降低,以及某些零部件的成本上涨,部分被2022年5月开始对一些美国客户生效的价格上涨所抵消。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的三个月,研发费用增加了1,630万美元,增长了112.1%,达到3,080万美元,而截至2022年6月30日的三个月为1,450万美元。这一变化主要是由于薪酬和员工相关费用增加了680万美元,这主要是由于员工人数和股票薪酬支出增加,620万美元用于持续研发成本,包括SleepSync™ 平台、下一代Inspire神经刺激器和医生程序员的持续开发,与我们的下一代Inspire神经刺激器相关的300万美元发布前库存,以及30万美元的临床和监管申报。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的三个月,销售和收购支出增加了3,590万美元,增长了46.9%,达到1.126亿美元,而截至2022年6月30日的三个月为7,670万美元。这一变化的主要驱动因素是薪酬增加了1,980万美元,包括工资、佣金、股票薪酬和其他与员工相关的支出,这主要是由于员工人数的增加。此外,营销费用增加了1160万美元,主要包括直接面向消费者的计划,包括新的全国电视广告,该广告于2023年第一季度开始播出,以及我们的ACP呼叫中心的扩建。销售和收购支出变化的其他驱动因素包括差旅费用增加160万美元以及一般公司成本增加290万美元,这主要是由于坏账支出、律师费、银行费用、计算机设备和软件以及咨询费。
其他(收入)支出
截至2023年6月30日的三个月,其他(收入)支出净额变动了520万美元,即1525.5%,为490万美元,而截至2022年6月30日的三个月中,支出净额为30万美元。这一变化主要是由于我们的现金和现金等价物余额的利率提高导致利息和股息收入增加了460万美元,由于2022年8月我们的信贷额度提前终止,利息支出减少了50万美元,以及汇率和投资损失导致的外币折算和调整收益净变动10万美元。
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所得税
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月,我们记录的所得税准备金分别约为20万美元和10万美元。

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月比较
收入
截至2023年6月30日的六个月中,收入增长了1.182亿美元,增长了73.5%,达到2.790亿美元,而截至2022年6月30日的六个月为1.608亿美元。这一增长归因于我们的Inspire系统在美国的销售额增长了1.149亿美元,在美国以外的销售额增加了330万美元。总体收入增长主要是由于现有地区的市场渗透率提高、向新领域扩张以及医生和患者对我们的Inspire系统的认识提高,在较小程度上,标价上涨在2022年5月开始影响一些客户。
按地区划分的收入信息汇总如下:
截至6月30日的六个月
20232022改变
金额占收入的百分比金额占收入的百分比$%
(以千计,百分比除外)
美国$269,234 96.5 %$154,302 96.0 %$114,932 74.5 %
所有其他国家9,755 3.5 %6,466 4.0 %3,289 50.9 %
总收入$278,989 100.0 %$160,768 100.0 %$118,221 73.5 %
截至2023年6月30日的六个月中,美国的收入为2.692亿美元,与截至2022年6月30日的六个月相比增长了1.149亿美元,增长了74.5%。 美国收入增长的主要原因是现有地区的市场渗透率提高,向新领域扩张,医生和患者对我们的Inspire系统的认识提高,以及在较小程度上,标价上涨于2022年5月开始影响一些美国客户。所有美国客户的标价将在2022年剩余时间和2023年上半年分阶段实施。如上所述,在截至2022年3月31日的三个月中,美国的收入受到 COVID-19 的轻微负面影响。
截至2023年6月30日的六个月中,美国以外的收入为980万美元,与截至2022年6月30日的六个月相比增加了330万美元,增长了50.9%。收入增长的主要原因是现有地区的市场渗透率提高,我们的欧洲销售代表扩展到新地区,首次向香港分销商进行销售,以及医生和患者对我们的Inspire系统的认识提高。如上所述,在截至2022年3月31日的三个月中,美国境外产生的收入受到 COVID-19 的轻微负面影响。
销售成本和毛利率
截至2023年6月30日的六个月中,销售成本增加了2,000万美元,增长了82.6%,达到4,410万美元,而截至2022年6月30日的六个月为2420万美元。增长的主要原因是与我们的Inspire系统销量增加相关的产品成本,与生产新的有机硅基线索的生产线过渡相关的额外成本,以及受通货膨胀和供应链问题影响的某些零部件的成本上涨。
截至2023年6月30日的六个月中,毛利率从截至2022年6月30日的六个月的85.0%降至84.2%。截至2023年6月30日的六个月中,毛利率下降的主要原因是传感器的制造成本增加,工艺改进之前的产量降低,以及某些传感器的成本上涨
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零部件,部分被2022年5月开始对一些美国客户生效的价格上涨所抵消。
研究和开发费用
截至2023年6月30日的六个月中,研发费用增加了2990万美元,增长了113.4%,达到5,630万美元,而截至2022年6月30日的六个月为2640万美元。这一变化主要是由于薪酬和员工相关支出增加了1,320万美元,主要是由于员工人数和股票薪酬支出增加,持续研发成本为1,340万美元,包括SleepSync™ 平台和下一代Inspire神经刺激器的持续开发,与我们的下一代Inspire神经刺激器相关的上市前库存增加了300万美元,以及监管申报和临床研究费用增加了30万美元。
销售、一般和管理费用
截至2023年6月30日的六个月中,销售和收购支出增加了7,440万美元,增长了53.0%,达到2.146亿美元,而截至2022年6月30日的六个月为1.403亿美元。这一变化的主要驱动因素是薪酬增加了4,270万美元,包括工资、佣金、股票薪酬和其他与员工相关的支出,这主要是由于员工人数的增加。此外,营销费用增加了2150万美元,主要包括直接面向消费者的计划,包括2023年3月开始播出的新的全国电视广告,以及我们的顾问护理计划呼叫中心的扩建。销售和收购支出变化的其他驱动因素包括差旅费用增加500万美元以及一般公司成本增加520万美元,这主要是由于银行费用、律师费、保险费用、办公室租金支出、计算机设备和软件以及咨询费。
其他(收入)支出,净额
截至2023年6月30日的六个月中,其他(收入)支出净变动了1,000万美元,或1141.1%,至920万美元的收入,而截至2022年6月30日的六个月中,支出为90万美元。这一变化主要是由于我们更高的现金、现金等价物和投资余额的利率提高导致利息和股息收入增加了890万美元,但由于我们的信贷额度提前终止,利息支出减少了100万美元,以及汇率导致的10万美元外币折算损失,这在一定程度上抵消了这一变化。
所得税
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,我们记录的所得税准备金分别为40万美元和20万美元。

流动性和资本资源
截至2023年6月30日,我们的现金及现金等价物为4.671亿美元,比截至2022年12月31日的4.514亿美元现金、现金等价物和可供出售证券增加了1,560万美元。截至2023年6月30日,营运资金总额为4.934亿美元,比2022年12月31日增加了2450万美元。我们将营运资金定义为流动资产减去流动负债。营运资金的增加主要是由于以下因素:
现金及现金等价物增加了2550万美元,主要是由于Inspire系统的销售、行使股票期权的收益以及运营产生的现金;
库存余额增加了900万美元,随着供应链问题的缓解,库存余额有所增加;
应计费用减少760万美元,减少的主要原因是支付了年终奖金和佣金;
预付费用和其他流动资产增加了320万美元,增加的主要原因是预付保险和其他预付费用;以及
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由于2023年第二季度销售额增加,应收账款增加了230万美元。
营运资金的增加被以下因素所抵消:
短期投资减少980万美元;以及
应付账款增加了1,310万美元,这主要是由于我们的业务量和员工人数与上年相比有所增长。
我们积极管理资金渠道,以支持流动性和持续增长。我们的资本来源包括销售我们的Inspire系统和普通股的注册发行。2022年8月,我们完成了后续发行,其中包括以每股215.00美元的公开发行价格发行和出售1,150,000股普通股。扣除承保折扣、佣金和发行费用后,我们获得了约2.438亿美元的净收益。在截至2022年9月30日的季度中,我们偿还了以前信贷额度下的所有未偿还款项。有关我们之前信贷额度的更多信息,请参阅本季度10-Q表报告中的附注5。
我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险或减少可用性的前提下,最大限度地提高我们从投资中获得的收入,为运营提供资金。为了实现这些目标,我们的投资政策允许我们维持由美国政府及其机构、具有投资级信用评级的公司发行的某些类型的债务证券或由最高质量的金融和非金融公司发行的商业票据和货币市场基金的投资组合。截至2023年6月30日,我们有4.199亿美元的货币市场基金。
在截至2023年6月30日的六个月中,我们的研发和销售与收购支出比上年水平大幅增加,我们预计2023年将进一步增长。我们的销售和收购支出,主要用于增加员工人数和广告,可能超过任何相关的收入增长,因此将减少我们的运营现金流。我们还预计,2023年的研发费用将继续巨大,这主要与下一代Inspire神经刺激器和SleepSync™ 平台的持续开发有关。
在截至2023年6月30日的六个月中,我们花费了860万美元购买了不动产和设备,主要用于测试下一代Inspire系统的系统以及我们的SleepSync™ 平台。我们预计2023年将有进一步的资本支出,主要用于增加生产设备,并在较小程度上用于公司办公室的租赁权益改善。
截至2023年6月30日,我们没有任何资产负债表外安排对我们的财务状况、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或合理可能对我们的财务状况、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响。
我们相信,截至2023年6月30日,我们现有的现金及现金等价物和投资总额为4.671亿美元,再加上运营产生的现金流,将提供足够的流动性,足以满足我们的现金需求,为我们的运营和计划资本支出提供资金,至少在未来12个月内。但是,无法保证我们的业务将继续产生与前几个时期相同的现金流。
在接下来的12个月之后,我们的现金需求将在很大程度上取决于我们的Inspire系统的市场推出时间以及市场对Inspire系统的接受程度。我们的长期现金需求也将受到我们在商业化方面的投资水平、进入香港和澳大利亚等新市场、是否进行战略收购以及竞争的重大影响。我们目前无法准确预测我们的长期现金需求。长期的全球供应链和经济混乱可能会对我们的业务、经营业绩、获得流动性来源和财务状况产生重大影响。我们可能会通过额外的证券发行或新的信贷额度下的借款来寻求额外的流动性和资本资源来源。如果有的话,也无法保证我们能够以优惠的条件进行此类交易。
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现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流:
六个月已结束
6月30日
20232022
(以千计)
提供的净现金(用于):
经营活动$3,748 $(18,702)
投资活动1,142 (12,884)
筹资活动20,565 3,663 
汇率对现金的影响26 
现金和现金等价物的净增加(减少)$25,459 $(27,897)
经营活动
截至2023年6月30日的六个月中,经营活动提供的净现金为370万美元,包括净亏损2740万美元、非现金费用4,270万美元和净运营资产减少的1160万美元。非现金费用主要包括股票薪酬,增加的主要原因是以更高的公允市场价值向更多员工授予更多的股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位。其余的非现金费用包括折旧和摊销费用、非现金租赁费用、为提供服务而发行的股票以及其他净额。运营资产包括库存,库存随着供应链限制的缓解而增加,以及预付费用和其他流动资产,后者的增加主要是由于预付保险和其他预付费用。运营资产还包括应收账款,由于销量增加,应收账款有所增加。运营负债包括应付账款,应付账款的增加通常是由于我们的业务量同比增加以及支持业务增长的成本,以及应计支出,应计费用减少的主要原因是支付了年终奖金和佣金。
截至2022年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为1,870万美元,包括净亏损3,120万美元,非现金费用2390万美元,净运营资产减少1140万美元。非现金费用主要包括股票薪酬,薪酬的增加主要是由于以更高的公允市场价值向员工授予更多股票期权和限制性股票,以及引入绩效股票单位补助。其余的非现金费用包括折旧和摊销、非现金租赁费用、为提供服务而发行的股票、债务折扣的增加以及投资折扣的增加。运营资产包括库存,库存增加的原因是制造系统库存以满足销售增长的需求,并建立安全库存,以避免在出现与COVID相关的生产或供应问题时出现库存短缺。运营资产还包括因销售额增加而增加的应收账款,以及预付费用和其他流动资产,后者主要由于预付保险而增加。运营负债包括应计费用,应计费用减少的主要原因是支付了年度奖金后支付了应计薪酬,以及应付账款,应付账款的增加通常是由于我们的业务量同比增加以及支持运营增长的成本,包括薪酬和人事相关成本。
投资活动
截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金为110万美元,包括1,000万美元的投资销售或到期收益,由购买的860万美元不动产和设备以及购买30万美元的战略投资所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金为1,290万美元,包括购买260万美元的不动产和设备以及购买1,030万美元的战略投资。
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融资活动
截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为2,060万美元,包括行使股票期权的2,050万美元收益和ESPP发行普通股的280万美元收益,部分被限制性股票净结算所缴纳的270万美元税款所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为370万美元,包括行使股票期权的收益460万美元和ESPP发行普通股的210万美元收益,部分抵消了我们的310万美元长期债务付款和限制性股票净结算中缴纳的不到10万美元的税款。

合同义务和承诺
除了本10-Q表季度报告中附注4租赁中所述的情况外,我们在合同义务下的短期和长期预期现金需求与截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的内容没有重大变化。
关键会计政策与估计
截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告 “管理层对财务状况和运营业绩的讨论与分析——关键会计政策和估计” 中描述了我们的关键会计政策和估计。除了增加附注2及下文所述的上市前库存外,我们的关键会计政策与截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的政策相比没有发生任何重大变化。
发布前库存
如果产品有可能获得监管部门的批准和随后的商业化,我们将在获得监管部门批准之前对上市前的库存进行资本化,而且我们还预计该产品的销售将带来未来的经济收益。在此之前,我们将发布前的库存作为发生期间的研发费用。对于资本化的上市前库存,我们会考虑许多具体的事实和情况,包括产品的历史保质期、产品在开发和监管批准过程中的当前状态、相关临床试验的结果、在提交监管申请之前与相关监管机构会晤的结果、批准程序的潜在障碍、历史经验、商业化的可行性和市场趋势。如果在库存保质期到期之前根本没有获得监管批准或市场认可,或者在库存保质期到期之前没有及时获得监管批准或市场接受,我们可能需要注销部分或全部上市前的库存,这可能会影响我们的财务状况和财务业绩。
最近的会计公告
我们已经审查了最近发布的所有准则,并确定此类准则不会对我们的合并财务报表产生重大影响,也不会以其他方式适用于我们的业务。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
与利率波动相关的风险主要限于我们按市场报价持有的现金等价物和我们的短期投资。我们目前不在投资组合中使用或计划使用金融衍生品。假设在截至2023年6月30日的六个月中,利率将提高1%,这将使我们合并财务报表的利息收入减少约1,120万美元。
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信用风险、外币风险和通货膨胀风险
对于与信贷、外币和通货膨胀变化相关的市场风险,请参阅我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第二部分中第7A项 “有关市场风险的定量和定性披露”。除下文所述外,我们承受的这些风险与截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的风险敞口没有重大变化。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,我们的现金、现金等价物和投资由金融机构维持,我们认为这些机构拥有足够的资产和流动性,可以在正常业务过程中开展业务,对我们来说几乎没有信用风险,但是我们的现金余额超过了保险限额。市场状况可能会影响我们现金存放地点的可行性。如果我们持有现金和现金等价物的任何金融机构倒闭,则无法保证我们能够及时或根本获得未投保的资金。

第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指控制措施和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员,以便及时就要求的披露做出决定。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本10-Q表季度报告所涵盖期末的披露控制和程序的有效性。根据该评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化。
在截至2023年6月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何变化,这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或者有理由有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分——其他信息

第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与业务过程中出现的索赔和诉讼。任何此类索赔或诉讼的结果,无论案情如何,本质上都是不确定的。我们不是任何重大法律诉讼的当事方。

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第 1A 项。风险因素。
有关我们潜在风险和不确定性的讨论,请参见 “第一部分,第 IA 项” 中的信息。风险因素” 见我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告。截至2022年12月31日财年,我们在10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。

第 2 项未注册的股权证券销售、所得款项的使用和发行人购买股权证券。
没有。

第 3 项。优先证券违约。
没有。

第 4 项矿山安全披露。
不适用。

第 5 项其他信息。
(a) 无。
(b) 无。
(c) 开启 2023年5月19日, 约翰·C·朗多尼, 首席技术官, 采用a 第 10b5-1 条交易安排旨在满足第 10b5-1 (c) 条关于出售以下商品的肯定抗辩 12,992在2024年6月28日之前持有公司的普通股。没有其他规则 10b5-1 的交易安排或非规则 10b5-1 的交易安排 采用,已修改或 终止在截至2023年6月30日的季度中,由公司董事和执行官撰写。
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第 6 项。展品。
展览
数字
描述表单文件编号展览备案
日期
字段/
配有家具
在此附上
3.1 
Inspire Medical Systems, Inc. 的第七份经修订和重述的公司注册证书
8-K001-384683.15/7/2018
3.2 
经修订和重述的 Inspire Medical Systems, Inc. 章程
8-K001-384683.25/7/2018
10.1
Inspire 医疗系统公司非雇员董事薪酬政策
*
10.2
公司与卡尔顿·韦瑟比之间的雇佣协议
*
31.1 
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
*
31.2 
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
*
32.1 
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证
**
32.2 
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证
**
101.INS行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中*
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档*
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档*
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档*
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档*
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档*
104封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)*
_______________________________________________________________________________
* 随函提交。
** 随函提供。

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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Inspire 医疗系统有限公司
日期:2023年8月1日来自:/s/TIMOTH P. HERBERT
蒂莫西 P. 赫伯特
总裁、首席执行官兼董事
(首席执行官)
日期:2023年8月1日来自:/s/理查德·J·布赫霍尔茨
理查德·J·布赫霍尔茨
首席财务官
(首席财务官兼首席会计官)

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