美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在过渡期内 到 .
委员会文件编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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（州或其他司法管辖区 |
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（美国国税局雇主 |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。 是的
截至2023年7月27日，注册人普通股面值为每股0.0001美元，已发行的注册人普通股数量为
10-Q 表格的索引
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页面 |
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第一部分 — 财务信息 |
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第 1 项。 |
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财务报表（未经审计）： |
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4 |
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截至2023年6月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 |
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4 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表 |
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5 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的股东（赤字）权益简明合并报表 |
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6 |
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截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
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7 |
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简明合并财务报表附注 |
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8 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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16 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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24 |
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
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24 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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25 |
第 1A 项。 |
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风险因素 |
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25 |
第 2 项。 |
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未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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37 |
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
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37 |
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
|
37 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
37 |
第 6 项。 |
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展品 |
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38 |
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签名 |
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39 |
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2
除非上下文另有说明，否则本10-Q表季度报告或季度报告中提及 “Minerva”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Minerva Neurosciences, Inc.及其子公司（如适用）。
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达方式。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，受风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于本10-Q表季度报告第二部分第IA项 “风险因素” 中包含的风险 以及在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中，第一部分第IA项 “风险因素”。
鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本文件发布之日的估计和假设。您应该在阅读本文档时了解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
本 10-Q 表季度报告中出现的所有商标、商品名称和服务商标均为其各自所有者的财产。
3
PART I — 财务信息
项目 1 — 财务口头声明
MINERVA 神经科学公司
C合并资产负债表
（未经审计）
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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可退还的监管费 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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设备，网 |
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资本化软件，净值 |
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善意 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东（赤字）权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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与出售未来特许权使用费有关的责任 |
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负债总额 |
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股东（赤字）权益 |
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优先股; $ |
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普通股；$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东（赤字）权益总额 |
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( |
) |
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|
( |
) |
负债和股东（赤字）权益总额 |
$ |
|
|
$ |
|
||
见简明合并财务报表的附注
4
MINERVA 神经科学公司
C简化的合并运营报表
（未经审计）
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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开支 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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支出总额 |
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运营损失 |
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外汇（亏损）收益 |
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( |
) |
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投资收益 |
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出售未来特许权使用费的非现金利息支出 |
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) |
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) |
净亏损 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
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( |
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$ |
( |
) |
基本和摊薄后已发行股票的加权平均值 |
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||||
参见简明合并财务报表的附注。
5
MINERVA 神经科学公司
C合并股东（赤字）权益表
（未经审计）
|
普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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股份 |
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金额 |
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实收资本 |
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赤字 |
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总计 |
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截至2022年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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因分股反向股票拆分产生的四舍五入影响而进行的调整 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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截至2023年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
( |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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根据私募发行普通股和认股权证 |
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与发行普通股和认股权证有关的成本 |
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归属基于绩效的限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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参见简明合并财务报表的附注。
6
MINERVA 神经科学公司
C合并现金流量表
（未经审计）
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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资本化软件的摊销 |
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股票薪酬支出 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
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经营资产和负债的变化 |
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可退还的监管费 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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出售普通股和私募认股权证的收益 |
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与私募相关的费用 |
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与反向股票分割部分股票相关的费用 |
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由（用于）融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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期初 |
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期末 |
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将简明合并现金流量表与现金流量表进行对账 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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参见简明合并财务报表的附注。
7
MINERVA 神经科学公司
N简明合并财务报表附注
截至2023年6月30日以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月
（未经审计）
附注 1 — 业务性质和流动性
操作性质
Minerva Neurosciences, Inc.（“Minerva” 或 “公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化治疗中枢神经系统疾病患者的候选产品。该公司的主要候选产品是罗潘立酮（f/k/a MIN-101），这是该公司正在开发的一种化合物，用于治疗精神分裂症患者的阴性症状。该公司持有三菱田边制药株式会社（“MTPC”）的罗潘立酮许可证，有权在全球范围内开发、销售和进口罗鲁潘立酮，亚洲大部分地区除外。2022年8月，该公司向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了用于治疗精神分裂症阴性症状的主要候选产品罗潘立酮的新药申请（“NDA”）。2022年10月，该公司收到美国食品药品管理局拒绝提交罗潘立酮保密协议的信函（“RTF”）。随后，该公司要求正式解决争议，并对RTF提出上诉，随后，美国食品和药物管理局于2023年4月27日向公司提交了罗潘立酮的保密协议。2023年5月，美国食品药品管理局确认，罗潘立酮的保密协议被分配了标准审查分类，处方药使用者费用法案的目标日期为2024年2月26日。美国食品和药物管理局表示，它确定了先前在RTF决定信中提到的潜在审查问题，其中包括在2022年3月的C型会议上讨论的问题。参见标题为 “第 2 项” 的部分。管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析——临床和监管更新——C类会议”，了解更多信息。
该公司拥有开发和商业化 MIN-301（一种用于治疗帕金森氏病的化合物）的专有权。此外，密涅瓦此前曾与Janssen Pharmacetica NV（“Janssen”）共同开发了seltorexant（f/k/a MIN-202 或 JNJ-42847922），用于治疗失眠症和重度抑郁症（“MDD”）的辅助治疗。2020年，密涅瓦行使了选择退出与詹森签订的关于seltorexant未来开发的联合开发协议的权利。因此，在某些迹象中，该公司有权就seltorexant未来可能在全球销售的中个位数收取特许权使用费，而对詹森没有进一步的财务义务。2021年1月，该公司以1美元的价格将其获得这些潜在特许权使用费的权利出售给了Royalty Pharma plc（“Royalty Pharma”）
流动性
随附的中期简明合并财务报表的编制就好像公司将继续作为持续经营企业一样，它考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。自成立以来，该公司的资本资源有限，经常出现运营亏损和运营现金流为负。截至2023年6月30日，该公司的累计赤字约为 $
截至2023年6月30日，该公司的现金、现金等价物和限制性现金为 $
公司将需要筹集额外资金，以便继续为运营提供资金并为任何潜在的后期临床开发计划提供全额资金。公司认为，它将能够通过股权融资或其他安排获得额外的营运资金，为未来的运营提供资金；但是，无法保证能够按照公司可接受的条件获得此类额外融资（如果有）。如果公司无法获得此类额外融资，则需要缩减或停止未来的业务。
8
此外，如果公司不满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，其普通股可能会被退市，这可能会影响公司以公司可接受的条件完成额外股权融资的能力。2023年6月16日，公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知，通知公司已重新遵守纳斯达克上市规则5550（b）（2），该规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司将纳斯达克定义的上市证券的最低市值维持在美元
附注2 — 重要会计政策
列报依据
中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期报告会计原则（“GAAP”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）根据S-X条例第8-03条的要求编制的。根据这些规则，年度财务报表通常需要的某些附注和财务信息可以精简或省略。公司管理层认为，所附财务报表包含所有必要的调整（包括正常和经常性项目），以公允列报截至2023年6月30日的财务状况、截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月的现金流。截至2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表全年的预期业绩。截至2022年12月31日的合并资产负债表源自经审计的年度财务报表。随附的未经审计的简明合并财务报表及其附注应与截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表一起阅读包含在公司于2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
反向股票分割
2022 年 6 月 17 日，公司向特拉华州国务卿提交了经修订和重述的公司注册证书（“修正案”）的修正证书，以对其已发行普通股进行一比八（1 比 8）的反向股票拆分。该修正案于美国东部时间2022年6月17日下午 5:00 生效。在2022年6月10日举行的公司2022年年度股东大会上，公司股东批准了一系列实施反向股票拆分的替代修正案，随后公司董事会于2022年6月10日批准了具体的一比八（1比8）反向股票拆分。
该修正案规定，在修正案生效时，公司每八（8）股已发行和流通普通股自动合并为一股已发行和流通的普通股，每股面值没有任何变化。反向股票拆分影响了该修正案生效前夕公司已发行的所有普通股。反向股票拆分的结果是，对每股行使价和/或行使或归属时公司发行并在修正案生效前夕流通的所有股票期权、限制性股票单位和限制性股票奖励时可发行的股票数量进行了相应的调整，这导致公司在行使或归属此类股票期权、限制性股票单位时预留发行的普通股数量相应减少和限制性股票奖励，以及以股票期权为例，所有此类股票期权的行使价相应上涨。此外，在修正案生效前夕根据公司股权补偿计划预留发行的股票数量也相应减少。反向股票拆分并未影响根据公司经修订和重述的公司注册证书获准发行的普通股数量，该数量仍为
由于反向股票拆分，没有发行任何部分股票。原本有权获得部分股份的登记在册的股东将获得现金补助以代替部分股份。反向股票拆分成比例地影响了所有股东，没有影响任何股东对公司普通股的所有权百分比（除非反向股票拆分导致任何股东仅拥有部分股份）。由于反向股票拆分，截至2022年6月17日，公司已发行普通股的数量从
所附财务报表、相关脚注以及管理层的讨论和分析中的所有股份和每股金额均经过追溯调整，以反映反向股票拆分，就好像它发生在报告的最早期初一样。
9
合并
随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司Mind-NRG Sarl和Minerva Neurosciences证券公司的业绩。公司间往来事务已被取消。
重大风险和不确定性
公司的运营受多种因素的影响，这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司产品的临床测试和试验活动的结果、公司获得监管部门批准销售其产品的能力、来自其他公司制造和销售或正在开发的产品的竞争、公司产品的价格和需求、公司就其产品谈判优惠许可或其他制造和营销协议的能力，以及公司筹集资金的能力。
该公司目前没有获得商业批准的产品，也无法保证该公司的研发会成功商业化。产品的开发和商业化需要大量的时间和资金，需要接受监管审查和批准，也需要来自其他生物技术和制药公司的竞争。公司在瞬息万变的环境中运营，依赖于员工和顾问的持续服务以及获得和保护知识产权。
估计数的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
现金等价物包括短期、高流动性的工具，由货币市场账户和短期投资组成，到期日为购买之日不超过90天。大多数现金和现金等价物由北美的主要金融机构持有。在这些金融机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。这些存款可以按需兑换，这降低了交易对手的履约风险。
限制性现金
具有任何类型限制的现金账户都被归类为受限账户。公司维持有限的现金余额作为公司信用卡的抵押品，金额为美元
可退还的监管费
2022 年 8 月 12 日，公司支付了 $
最近的会计公告
10
附注3——应计费用和其他负债
应计费用和其他负债包括以下内容：
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2023年6月30日 |
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2022年12月31日 |
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研发成本和其他应计费用 |
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应计奖金 |
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专业费用 |
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休假工资 |
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应计费用和其他流动负债 |
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附注 4 — 普通股每股净亏损
摊薄后的每股亏损与所有时期的基本每股亏损相同，因为考虑到公司的净亏损，潜在稀释项目的影响是反稀释的。每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数加上该期间潜在的已发行普通股。潜在的已发行普通股包括股票期权和标的限制性股票股票，但前提是它们的纳入具有稀释性。
2023年6月，在私募配售（定义和描述见附注6 “股东权益”）方面，公司发行并出售了预先注资的认股权证，总计可行使
下表列出了普通股股东每股基本亏损和摊薄后亏损的计算方法：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2023 |
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净亏损 |
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已发行普通股的加权平均数 |
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普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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以下未偿还证券于 2023年6月30日和2022年6月30日已被排除在加权平均已发行股票的计算之外，因为它们对计算每股亏损的影响是反稀释的：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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普通股期权 |
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基于绩效的限制性股票单位（“PRSU”） |
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普通股认股权证 |
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2023年4月，公司董事会薪酬委员会对美国食品药品管理局接受罗潘立酮保密协议后达到的绩效条件进行了认证。结果，
注5 — 出售未来的特许权使用费
该公司此前曾与詹森共同开发seltorexant，用于治疗失眠症和辅助治疗 MDD。2020年，公司行使了选择退出与詹森签订的关于seltorexant未来开发的联合开发协议的权利，因此，公司有权就某些迹象的seltorexant未来在全球的潜在销售收取中个位数的特许权使用费，对詹森没有进一步的财务义务。
11
2021年1月19日，公司与Royalty Pharma达成协议，根据该协议，Royalty Pharma收购了公司在seltorexant的特许权使用费权益，预先支付了美元
由于特许权使用费从詹森汇给Royalty Pharma，因此特许权使用费的余额将在与詹森签订的共同开发和许可协议（“协议”）有效期内得到偿还。为了确定特许权使用费债务的摊销额，公司必须估算协议有效期内未来向Royalty Pharma支付的特许权使用费总额。除了 $
下表显示了自交易开始以来特许权使用费义务的活动 2023 年 6 月 30 日：
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2023年6月30日 |
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出售未来特许权使用费的预付款 |
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与出售未来特许权使用费相关的非现金利息支出 |
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与出售未来特许权使用费有关的责任 |
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注意事项 6 — 股东权益
普通股和认股权证的私募配售
开启
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私募中发行的预先注资的认股权证规定，预先注资的认股权证的持有人无权行使预先注资的认股权证的任何部分，前提是该持有人及其关联公司在行权生效后立即行使超过该投资者选择的实益所有权限制（“实益所有权限制”）；但是，前提是每位预先注资的认股权证持有人可以增加或减少有益处通过捐赠限制所有权
2023年6月30日，私募配售结束，公司从私募中获得的总收益为美元
根据证券购买协议，公司已同意在私募收盘之日后45天或之前提交一份涵盖转售可注册证券（该术语在证券购买协议中定义）的注册声明。公司已同意尽其商业上合理的努力，将此类注册声明的有效期保持在 (i) 涵盖可注册证券的初始注册声明生效之日三周年；(ii) 根据经修订的1933年《证券法》第144条可以出售预先注资的认股权证所依据的所有股票和所有普通股的日期，而不受任何数量、销售方式或公开信息要求的约束；或 (iii)) 在变更结束之前控制权（该术语在证券购买协议中定义）。公司已同意承担与注册证券注册有关的所有费用。
根据与私募有关的证券购买协议，私募投资者勃林格英格翰国际有限公司有权指定一名观察员出席公司董事会及其委员会的会议，但某些例外情况除外，直到 (i) 控制权变更发生和 (ii) 其及其关联公司共同持有少于以下日期的日期，以较早者为准
市场股票发行计划
在 ，公司与杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以通过根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415条所定义的法律允许的任何方式不时通过杰富瑞集团的普通股进行发行和出售。在截至2023年6月30日的六个月中，
定期贷款认股权证
关于公司先前与牛津金融有限责任公司和硅谷银行（“贷款人”）签订的贷款和担保协议，该协议规定向公司提供定期贷款，本金总额不超过美元
注7 — 股票奖励计划和股票薪酬
2013年12月，公司通过了2013年股权激励计划（经随后修订和重述的 “计划”），该计划规定发行期权、股票增值权、股票奖励和股票单位。
13
股票期权奖励
员工和非雇员的股票期权活动 截至2023年6月30日的六个月如下：
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股份 |
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加权- |
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加权- |
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总计 |
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2023 年 1 月 1 日未支付 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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2023 年 6 月 30 日未付 |
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可于 2023 年 6 月 30 日行使 |
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可用于将来的资助 |
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2023年6月30日已发行股票期权的加权平均授予日公允价值是 $
雇员相关期权的预期期限是使用美国证券交易委员会第107号员工会计公告所定义的 “简化” 方法估算的，基于股份的支付。波动率假设是通过研究行业同行公司的历史波动率来确定的，因为该公司的普通股交易历史不足。无风险利率假设基于美国国债工具，其期限与期权的预期期限一致。股息假设基于公司的历史和对股息支付的预期。该公司从未支付过普通股股息，也预计在可预见的将来也不会支付普通股股息。因此，公司假设
公司使用Black-Scholes模型来估算授予的股票期权的公允价值。适用于在此期间授予的股票期权 截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，公司采用了以下假设：
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六个月已结束 |
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2023年6月30日 |
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2022年6月30日 |
预期期限（年） |
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无风险利率 |
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波动性 |
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股息收益率 |
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普通股每股加权平均授予日期公允价值 |
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基于绩效的限制性股票单位
2021 年 8 月 6 日，可供购买的选项
如果PRSU的归属条件得到满足或可能的话，公司将确认修改前股票期权的未确认授予日公允价值，以及交易所计划中授予的PRSU的任何增量非现金薪酬成本。增量成本是指截至新PRSU授予之日每笔新PRSU的公允价值超过取消前为换取新PRSU而交出的股票期权的公允价值。
14
由于未偿还的PRSU的归属条件仍不确定，公司正在使用修改前的股票期权来确定与PRSU相关的薪酬成本。截至2023年6月30日，与非归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额大约是 $
2023年4月28日，公司董事会薪酬委员会认证了在FDA接受罗潘立酮保密协议后达到的绩效条件。结果，
下表列出了公司合并运营报表中包含的股票薪酬支出：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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附注 8 — 承付款和意外开支
法律诉讼
公司可能会不时受到在公司正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔。公司不知道有任何索赔或诉讼，如果裁定对公司不利，其结果将对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。
租赁
2022 年 10 月 11 日，公司与雷格斯签订了办公室租赁协议，租赁约为
15
I第 2 项。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论，同时阅读本10-Q表季度报告其他地方包含的简明合并财务报表及其附注，以及我们在2023年3月8日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的年度经审计的合并财务报表。本讨论和分析包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种重要因素、风险和不确定性，包括但不限于本10-Q季度报告中其他地方包含的 “风险因素” 中列出的因素、风险和不确定性，我们的实际业绩、业绩或经验可能与任何前瞻性陈述所表明的存在重大差异。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化专有候选产品，以治疗患有中枢神经系统疾病的患者。利用我们的科学见解和临床经验，我们已经获得或获得许可的化合物，我们认为这些化合物具有创新的作用机制和治疗特征，有可能满足这些疾病患者未得到满足的需求。
我们正在开发用于治疗精神分裂症患者的阴性症状的罗潘立酮（f/k/a MIN-101），并拥有开发和商业化用于治疗帕金森氏病的 MIN-301 的专有权。此外，我们之前与强生（“詹森”）旗下的詹森制药公司之一 Janssen Pharmaceutica NV 共同开发了seltorexant（f/k/a MIN-202 或 JNJ-42847922），用于治疗失眠症和辅助治疗重度抑郁症（“MDD”）。2020年6月，我们行使了选择退出与詹森签订的关于seltorexant未来第三阶段开发和商业化协议的权利。根据选择退出协议的条款，在某些情况下，我们有权就seltorexant未来在全球范围内可能的销售收取中个位数的特许权使用费，而无需向詹森承担进一步的财务义务。2021 年 1 月，我们将这些潜在特许权使用费的权利出售给了 Royalty Pharma plc（“Royalty Pharma”），以 6,000 万美元的现金支付和高达 9,500 万美元的潜在里程碑付款，前提是 Janssen 完成第 3 阶段试验并获得监管部门的批准。詹森目前正在使用seltorexant进行两项3期研究，第三项3期研究已于2022年停止。
2022年8月，我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了用于治疗精神分裂症阴性症状的主要候选产品罗潘立酮的新药申请（“NDA”）。美国食品和药物管理局最初通知我们他们不会接受该文件进行审查，并于2022年10月发布了拒绝提交信函（“RTF”）。随后，我们要求正式解决争议，并对RTF提出上诉，随后，美国食品药品管理局于2023年4月27日提交了罗鲁潘立酮的保密协议。2023年5月，美国食品药品管理局确认，罗潘立酮的保密协议被分配了标准审查分类，处方药使用者费用法（“PDUFA”）的目标日期为2024年2月26日。美国食品和药物管理局表示，它确定了先前在RTF决定信中提到的潜在审查问题，其中包括在2022年3月的C型会议上讨论的问题。有关更多信息，请参阅下面的 “—临床和法规更新”。
我们尚未获得任何监管部门批准将我们的任何候选产品商业化，也没有从候选产品的销售或许可中获得任何收入。我们会定期评估药物研发计划的现状以及潜在的战略选择。自成立以来，我们已经蒙受了巨额的营业亏损，预计在可预见的将来，由于与推进我们的候选产品相关的临床和监管活动，运营活动将继续蒙受净亏损和负现金流。截至2023年6月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为3.8亿美元和3.668亿美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为1,320万美元和1,850万美元。
最近的事态发展
纳斯达克上市要求合规通知
正如之前报道的那样，2023年6月16日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的书面通知，通知我们，我们已重新遵守纳斯达克上市规则5550（b）（2），该规则要求在纳斯达克资本市场上市的公司将纳斯达克定义的上市证券的最低市值维持在3500万美元或以上。我们的证券将继续在纳斯达克资本市场上市和交易。
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私募配售
2023年6月27日，我们与某些机构认可的投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意以私募方式发行和出售（i）以每股10.00美元的收购价格发行和出售总共1,425,000股公司普通股；（ii）以9.00美元的收购价格购买总共575,575股普通股的预先注资认股权证，代替额外的普通股每份预先注资的认股权证 992023年6月30日，私募结束，我们从私募中获得的总收益为2,000万美元。欲了解更多信息，请参阅下面标题为 “流动性和资本资源——流动性来源——普通股和认股权证的私募配售” 的部分。
临床和监管更新
新药申请已提交
2023年4月27日，美国食品药品管理局提交了我们用于治疗精神分裂症患者阴性症状的罗潘立酮的保密协议。提交保密协议的决定是在我们要求正式解决争议并向RTF提出上诉之后作出的。RTF 决定中引用的问题包括在 2022 年 3 月的 C 类会议上讨论的问题。在批准上诉时，美国食品药品管理局的裁决官员同意我们的观点，即在FDA审查保密协议期间，应考虑RTF决定中引用的问题。
2023年5月8日，我们收到了美国食品药品管理局的确认，罗潘立酮的保密协议已根据2023年4月27日的上诉批准信提交，并将标准审查分类和PDUFA目标日期定为2024年2月26日。美国食品和药物管理局表示，它确定了先前在RTF决定信中提到的潜在审查问题，其中包括在2022年3月的C型会议上讨论的问题，详情见下文。
保密协议费用退款
2023 年 1 月，我们从美国食品和药物管理局收到了大约 310 万美元的保密协议申请费退款。这笔退款是根据《联邦食品药品和化妆品法》发放的，该法允许提交首次人类药物申请的小型企业免除费用。
新药申请提交
2022年8月，我们向美国食品药品管理局提交了用于治疗精神分裂症患者阴性症状的罗潘立酮的保密协议。两项针对精神分裂症中度至重度阴性症状和稳定阳性症状的患者的后期控制良好的研究结果支持了NDA的提交，即研究 MIN-101C03（2b期试验）和研究 MIN-101C07（3期试验）。这两项研究都计划构成罗潘立酮治疗精神分裂症阴性症状有效的大部分证据。该计划依赖于两项研究的总体研究设计相同：两者都是多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，其中患者接受了32 mg或64 mg剂量的罗鲁潘立酮。在这两项研究中，如果患者正在服用抗精神病药物治疗，则在开始指定的研究治疗之前，他们会停用两天的冲洗期。这两项研究都收集了为期12周的双盲期的比较安慰剂对照数据。这两项研究还提供了有关罗鲁潘立酮安全性和耐受性的长期暴露数据，以及基于盲剂量的罗鲁潘立酮的疗效，特别旨在证明阴性症状在24周（研究 MIN-101C03）和40周（研究 MIN-101C07）开放标签（“OL”）后阳性症状的恶化率很低。除了OL期的持续时间外，这两项研究在患者群体和主要评估工具（即阳性和阴性综合征量表（“PANSS”）、个人和社交绩效量表（“PSP”）和临床全球印象（“CGI”））方面几乎相同。因此，这些研究的数据是决定在现阶段提交申请的依据，因为我们认为，在医疗需求高度未得到满足的领域，它们提供的数据可以支持成年人的长期安全性和有效性。
我们正在寻求批准64毫克剂量的罗潘立酮，下文描述的结果仅适用于64毫克剂量。
MIN-101C03 的研究结果支持了主要假设，即在治疗 12 周后，罗潘立酮在减轻精神分裂症的阴性症状方面优于安慰剂。在主要疗效分析中，根据PANSS五角结构模型负分数（“PSM”）的测量，64 mg roluperidone使精神分裂症的阴性症状显著减轻（p ≤ 0.0036）。对PANSS Marder阴性症状因子评分（“NSFS”）从基线到第12周变化的事后分析还显示，64 mg罗潘立酮与安慰剂相比存在统计学上的显著差异（p ≤ 0.001）。在多项二级/探索性疗效分析中，在双盲（“DB”）期12周后，与安慰剂相比，64 mg的罗潘立酮也有统计学上的显著改善。在为期24周的OL期间，NSFS也得到了进一步改善。
17
研究 MIN-101C07 还证明了罗潘立酮优于安慰剂。尽管与安慰剂相比，罗潘立酮从NSFS的基线变化到第12周的初步分析（意向治疗（“ITT”）略微忽略了统计学意义（p ≤ 0.064），但64 mg罗潘立酮治疗的结果在定量上优于安慰剂。此外，对修改后的意向治疗（“miTT”）人群（miTT数据集不包括来自一个临床部位的数据，该站点招募的17名患者的结果难以置信）的分析表明，与安慰剂（p ≤ 0.044）相比，64 mg roluperidone 的NSFS有明显的统计学改善。此外，与ITT和miTT人群的安慰剂相比，早在第4周和第8周，64 mg roluperidone的NSFS与基线相比有了显著的改善（未经调整）。PSP 总分（衡量职业和社交技能的关键次要终点）在 ITT 和 mitT 人群中都达到了统计学意义（分别为 p ≤ 0.022 和 p ≤ 0.017）。在为期40周的OL期间，NSFS和PSP总分也进一步提高。
C 类会议
2022年4月，我们收到了2022年3月2日与美国食品药品管理局举行的C型会议的正式会议纪要，其中讨论了用于治疗精神分裂症阴性症状的罗潘立酮的开发。美国食品和药物管理局重点介绍了四个主要话题（如下所列），他们要求我们提供意见和进一步澄清。会后，密涅瓦提供了其他数据以解决以下问题：
财务概览
收入
我们的候选产品均未获得商业化批准，也没有获得与销售或许可候选产品相关的任何收入。
研究和开发费用
研发成本在发生时即计为支出，主要包括与开发候选产品相关的成本，包括：支付给顾问和临床研究组织（“CRO”）的费用、研究者补助金、患者筛查、实验室工作、数据库管理、材料管理、统计分析、许可费、监管合规性以及与向从事研发职能的员工发放的工资、福利、奖金和股票薪酬相关的成本。
完成日期和成本可能因候选产品而有很大差异，很难预测。我们预计将根据每种候选产品的科学和临床成功或失败、继续开发计划相对于我们可用资源的估计成本，以及对每种候选产品的商业潜力的持续评估，持续决定实施哪些计划以及向每个项目提供的资金水平。我们将需要筹集更多资金，或者将来可能寻求更多的产品合作，以完成候选产品的开发和商业化。
一般和管理费用
一般和管理费用在发生时即列为支出，主要包括设施和信息系统成本、审计、咨询和法律服务的专业费用以及与向担任行政职能的雇员发放的工资、福利、奖金和股票薪酬有关的成本。一般和管理费用还包括维持上市公司的成本，包括增加的审计和法律费用、遵守证券法、公司治理和投资者关系。
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外汇（亏损）收益
外汇（亏损）收益主要由主要与研发费用有关的（亏损）和外币交易收益组成。我们承担某些费用，主要以欧元为单位，并在产生负债时以美元记录这些费用。从记录支出之日到将付款日期记录为外币（亏损）或收益，适用外币汇率的变化。
投资收益
投资收入包括我们的现金等价物和有价证券所获得的收入。
出售未来特许权使用费的非现金利息支出
出售未来特许权使用费的非现金利息支出包括与Royalty Pharma协议相关的非现金利息支出。
运营结果
截至2023年6月30日的三个月与2022年6月30日的比较
研究和开发费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，研发费用分别为190万美元和410万美元，减少了约220万美元，下降了54％。研发费用的减少主要是由于非现金股票薪酬成本降低，以及与编制罗潘立酮保密协议相关的顾问费降低，该协议于2022年提交，但2023年专业服务费和人员配置相关费用的增加部分抵消了这一点。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，研发费用中包含的非现金股票薪酬支出分别为30万美元和50万美元。
一般和管理费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，一般和管理费用分别为260万美元和280万美元，减少了约20万美元，下降了7％。一般和管理费用的减少主要是由于非现金股票薪酬支出和保险成本的降低，但2023年与人员配置相关的费用增加部分抵消了这一点。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，一般和管理费用中包含的非现金股票薪酬支出分别为30万美元和60万美元。
外汇（亏损）收益
外汇损失为7,000美元，外汇收益为2万美元 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月中，分别减少了9,000美元。外汇损失增加的主要原因是货币波动。
投资收益
截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，投资收入分别为36.6万美元和7.2万美元，增加了29.4万美元。投资收入的增加主要是由于利率上升。
出售未来特许权使用费的非现金利息支出
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月，出售未来特许权使用费的非现金利息支出分别为200万美元和180万美元，增加了20万美元。增长的主要原因是与向Royalty Pharma出售seltorexant未来特许权使用费相关的负债账面价值增加。
19
流动性和资本资源
截至2023年6月30日的六个月与2022年6月30日的六个月的比较
研究和开发费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，研发费用分别为450万美元和910万美元，减少了约460万美元，下降了51％。研发费用的减少主要是由于非现金股票薪酬成本降低，以及与编制罗潘立酮保密协议相关的顾问费降低，该协议于2022年提交，但2023年专业服务费和人员配置相关费用的增加部分抵消了这一点。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，研发费用中包含的非现金股票薪酬支出分别为50万美元和100万美元。
一般和管理费用
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，一般和管理费用分别为530万美元和590万美元，减少了约60万美元，下降了10％。一般和管理费用的减少主要是由于非现金股票薪酬支出和保险成本的降低，但2023年与人员配置相关的费用增加部分抵消了这一点。截至2023年6月30日、2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，一般和管理费用中包含的非现金股票薪酬支出分别为50万美元和110万美元。
外汇损失
外汇损失分别为1.6万美元和2万美元 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，分别增加了1.4万美元。外汇损失增加的主要原因是货币波动。
投资收益
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，投资收入分别为7.3万美元和8万美元，增加了65万美元。投资收入的增加主要是由于利率上升。
出售未来特许权使用费的非现金利息支出
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，出售未来特许权使用费的非现金利息支出分别为400万美元和360万美元，增加了40万美元。增长的主要原因是与向Royalty Pharma出售seltorexant未来特许权使用费相关的负债账面价值增加。
流动性来源
截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为3.8亿美元。我们预计，在可预见的将来，随着我们继续开发候选产品并实现潜在的商业化，并支持我们作为上市公司的运营，我们将继续蒙受净亏损。迄今为止，我们没有批准用于商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入，而且我们可能永远无法产生产品收入或实现盈利。截至2023年6月30日，我们有大约5190万美元的现金、现金等价物和限制性现金，我们认为这足以兑现自财务报表发布之日起未来12个月的运营承诺。我们的现金需求主要与支持罗潘立酮开发的支出有关，其中包括通过监管程序推进该计划。
药物开发过程可能代价高昂，临床试验的时间和结果也不确定。我们估算所依据的假设经过例行评估，可能会发生变化。我们的实际支出金额将因许多因素而异，包括但不限于未来临床试验的设计、时间和持续时间、我们的研发计划的进展、支持商业企业的基础设施以及可用财务资源水平。我们可以根据未来临床试验的时间调整我们的运营计划支出水平，而临床试验的前提是有足够的资金完成试验。我们会定期评估我们的临床开发项目状况以及潜在的战略选择。
20
普通股和认股权证的私募配售
2023年6月27日，我们与某些机构认可的投资者（“投资者”）签订了证券购买协议（“证券购买协议”），根据该协议，我们同意以私募方式（“私募配售”）向投资者发行和出售总共1,425,000股普通股（“股票”），（ii）以每股10.00美元的收购价格向投资者发行和出售普通股，预先注资的认股权证，以每股9.99美元的收购价格购买共计575,575股普通股资助认股权证。每份预先注资的认股权证的价格代表私募中每股10.00美元的价格，减去每份此类预先注资的认股权证的每股行使价0.01美元。预先注资的认股权证可在最初发行后的任何时候行使，在全部行使之前不会到期。
私募中发行的预先注资的认股权证将规定，预先注资的认股权证的持有人无权行使预先注资的认股权证的任何部分，前提是该持有人及其关联公司在行权生效后立即行使超过该投资者选择的实益所有权限制（“实益所有权限制”）；但是，前提是每位预先注资的认股权证持有人可能会增加或减少有益处所有权限制需提前 61 天通知我们，但不得超过 19.99% 的任何百分比。
2023年6月30日，私募配售结束，我们从私募中获得的总收益为2,000万美元。截至2023年6月30日，我们的发行费用约为30万美元，这些费用已作为额外实收资本的一部分，截至2023年6月30日，净收益为1,970万美元。
根据证券购买协议，我们已同意在私募收盘之日后45天或之前提交一份涵盖转售可注册证券（该术语在证券购买协议中定义）的注册声明。我们已同意尽商业上合理的努力将此类注册声明的有效期保持在 (i) 涵盖可注册证券的初始注册声明生效之日三周年；(ii) 根据经修订的1933年《证券法》第144条可以出售预先注资的认股权证所依据的所有股票和所有普通股的日期，而不受任何数量、销售方式或公开信息要求的约束；或 (iii) 在变更结束之前控制权（该术语在证券购买协议中定义）。我们已同意承担与注册证券注册有关的所有费用。
根据与私募有关的证券购买协议，私募投资者勃林格英格翰国际有限公司有权指定一名观察员出席我们的董事会和委员会的会议，但某些例外情况除外，直到 (i) 控制权变更发生以及 (ii) 其及其关联公司共同持有我们普通股的10％以下（计算得出）将该投资者及其持有的普通股数量计入其中关联公司在行使向该投资者发行但尚未行使的预先注资认股权证的任何部分时可发行的普通股）。
市场股票发行计划
2022年9月，我们与杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞集团通过杰富瑞集团以法律允许的任何方式发行和出售普通股，这些方法被视为根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415条所定义的 “在市场上” 发行。在截至2023年6月30日的六个月中，没有根据销售协议发行或出售我们的普通股。截至2023年6月30日，根据我们在S-3表格（文件编号333-267424）上的有效注册声明，根据销售协议，共有2,260万美元有资格出售。
seltorexant 特许权使用费
我们之前与詹森共同开发了seltorexant，用于治疗失眠症和辅助治疗 MDD。2020年，我们行使了选择退出与詹森签订的关于seltorexant未来开发的联合开发协议的权利。因此，在某些情况下，我们有权就seltorexant未来在全球的潜在销售收取中个位数的特许权使用费，而无需向詹森承担进一步的财务义务。
2021年1月19日，我们达成了一项协议，根据该协议，Royalty Pharma收购了我们在seltorexant的特许权使用费权益，前期支付了6000万美元，并额外支付了高达9500万美元的潜在里程碑款项，前提是詹森实现了seltorexant的某些临床、监管和商业里程碑。詹森目前正在使用seltorexant进行两项3期研究，第三项3期研究已于2022年停止。
21
资金的用途
迄今为止，我们尚未从产品销售中获得任何收入。我们之所以产生合作收入，是因为我们选择退出与 Janssen 的许可和共同开发协议。此外，Royalty Pharma为出售我们在seltorexant的特许权使用费权益而收到的6000万美元款项已包含在我们的资产负债表中，列在与出售未来特许权使用费相关的责任下。我们不知道何时或是否会从产品的销售中获得任何收入，也不知道将seltorexant的特许权使用费权益出售给Royalty Pharma的未来潜在的非现金特许权使用费收入产生任何收入。除非我们的任何候选产品获得监管部门的批准并将其商业化，否则我们预计不会从产品销售中获得可观的收入。同时，我们预计，由于我们正在进行的开发活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续对候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。我们还预计将继续产生与上市公司运营相关的成本。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额的商业化费用。
在此之前，如果有的话，由于我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们希望通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，则普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。额外的债务融资（如果有）可能涉及协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过政府或其他第三方资助、商业化、营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条件授予许可。无法保证能够以我们可接受的条件获得此类额外资金，而且我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况的不利影响，包括最近因 COVID-19 疫情、乌克兰战争和其他因素而导致的美国和全球信贷和金融市场的中断和波动。如果我们无法获得额外融资，则未来的运营将需要缩减规模或中止。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和限制性现金将足以在财务报表发布之日起至少未来12个月内兑现我们的现金承诺。未来资本需求的时机取决于许多因素，包括未来临床试验的规模和时机、任何战略合作活动的时间和范围以及其他研发活动的进展。
现金流
下表列出了我们在这些期间的主要现金来源和用途。
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截至6月30日的六个月 |
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2023 |
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2022 |
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（百万美元） |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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(4.0 |
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(11.0 |
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投资活动 |
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筹资活动 |
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19.7 |
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现金净增加（减少） |
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$ |
15.7 |
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$ |
(11.0 |
) |
用于经营活动的净现金
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为400万美元，这主要是由于我们的净亏损为1,320万美元，应付账款减少了约60万美元，但部分被出售未来特许权使用费的非现金利息支出、可退还的监管费用减少310万美元、应计费用增加120万美元、股票薪酬支出减少100万美元和50万美元所抵消减少预付费用。
在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金约为1,100万美元，这主要是由于我们的净亏损为1,850万美元，应付账款减少了30万美元，部分被出售未来特许权使用费的非现金利息支出、210万美元的股票薪酬支出、210万美元的预付费用减少120万美元以及应计费用增加90万美元所抵消。
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投资活动提供的净现金
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为零。
融资活动提供的净现金
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金约为1,970万美元，主要来自于2023年6月完成的私募的净收益。
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为零。
反向股票分割
2022 年 6 月 17 日，我们向特拉华州国务卿提交了经修订和重述的公司注册证书（“修正案”）的修正证书，以对我们的已发行普通股进行一比八（1 比 8）的反向股票拆分。该修正案于美国东部时间2022年6月17日下午 5:00 生效。我们的股东在2022年6月10日举行的2022年年度股东大会上批准了一系列实施反向股票拆分的替代修正案，具体的一比八（1比8）反向股票拆分随后于2022年6月10日获得董事会的批准。
该修正案规定，在修正案生效时，我们每八（8）股已发行和流通的普通股自动合并为一股已发行和流通的普通股，每股面值没有任何变化。反向股票拆分影响了我们在修正案生效前夕已发行的所有普通股。反向股票拆分的结果是，对行使或归属所有股票期权、限制性股票单位和限制性股票奖励时可发行的股票数量进行了相应调整，这导致我们在行使或归属此类股票期权、限制性股票单位和限制性股票奖励时预留发行的普通股数量相应减少奖励，如果是股票期权，即所有此类股票期权的行使价的相应上涨。此外，在修正案生效前夕根据我们的股权薪酬计划预留发行的股票数量也相应减少了。反向股票拆分并未影响根据我们经修订和重述的公司注册证书获准发行的普通股数量，该数量仍为125,000,000股。
由于反向股票拆分，没有发行任何部分股票。原本有权获得部分股份的登记在册的股东将获得现金补助以代替部分股份。反向股票拆分成比例地影响了所有股东，没有影响任何股东对我们普通股的所有权百分比（除非反向股票拆分导致任何股东仅拥有部分股份）。由于反向股票拆分，截至2022年6月17日，我们的已发行普通股数量从42,721,566股（拆分前）减少至5,340,193股（拆分后）。
随附的财务报表、相关脚注以及管理层的讨论和分析中的所有股票和每股金额均已追溯调整，以反映反向股票分割，就好像它发生在最早报告期初一样。2022年6月21日纳斯达克全球市场开盘时，我们的普通股开始在经拆分调整的基础上进行交易。自2022年9月12日起，我们将普通股的上市从纳斯达克全球市场转移到纳斯达克资本市场。
关键会计政策与估计
在我们截至2022年12月31日的财年的10-K表年度报告中，我们财务状况所依赖的最关键的会计政策和估算被确定为与研发成本、正在进行的研发、商誉、所得税以及与出售未来特许权使用费相关的负债。我们审查了我们的政策，并确定这些保单是截至2023年6月30日的六个月中最重要的会计政策。
最近的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）不时发布新的会计公告，并自指定的生效日期起由我们通过。有关适用于我们财务报表的近期会计声明的描述，请参阅我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告的附注2和本10-Q表其他地方的简明合并财务报表中的附注2。我们认为，最近发布但尚未通过的会计声明的影响不会对简明的合并财务报表产生重大影响，也不适用于我们的业务。
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第 3 项。定量和质量有关市场风险的五项披露
不适用。
I第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维持1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的 “披露控制和程序”，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官（首席执行官）和首席财务官（首席财务官）的参与下，评估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。根据对截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们最近的财季中，财务报告的内部控制没有发生任何会对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
24
P第二部分
I第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时受到在我们正常业务活动过程中出现的各种法律诉讼和索赔。尽管无法肯定地预测诉讼和索赔的结果，但截至本10-Q表季度报告发布之日，我们认为我们不是任何索赔或诉讼的当事方，如果对我们作出不利的裁决，则可以合理地预计，其结果将对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
ITem 1A。风险因素
我们在瞬息万变的环境中运营，其中涉及许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响，其中一些是我们无法控制的。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，我们于2023年3月8日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 标题下讨论了我们认为您最需要考虑的风险和不确定性。下面列出的风险因素是风险因素，其中包含与先前向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中披露的风险因素相比，这些变化可能是重大的。
自成立以来，我们蒙受了重大损失。我们预计未来几年将继续蒙受亏损，可能永远无法实现或维持盈利。
我们是一家处于临床开发阶段的生物制药公司。2013年11月，我们与Sonkei Pharmicals, Inc.（“Sonkei”）合并，并于2014年2月收购了同样处于临床开发阶段的生物制药公司Mind-nRG Sarl（“mind-nRG”）。对生物制药产品开发的投资具有很强的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的候选产品都无法表现出足够的效果或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准或商业上可行的巨大风险。2022年8月，我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了我们的主要候选产品罗潘立酮的新药申请（“NDA”）。美国食品和药物管理局随后通知我们，他们不会接受该文件进行审查，并于2022年10月发布了拒绝提交信函（“RTF”）。2022年12月，在2022年11月30日举行的A型会议之后，美国食品药品管理局确认RTF对我们的罗鲁潘立酮保密协议仍然有效。2023年5月1日，我们宣布，美国食品药品管理局于2023年4月27日提交了罗潘立酮的保密协议。提交保密协议的决定是在我们要求正式解决争议并对 2022 年 10 月 RTF 提出上诉之后作出的。2023年5月8日，我们收到了美国食品药品管理局的确认，即罗潘立酮的保密协议已被分配标准审查分类，FDA已将处方药使用者费用法（“PDUFA”）的目标日期定为2024年2月26日。美国食品药品管理局表示，它确定了先前在RTF决定信中提到的潜在审查问题，其中包括在2022年3月的C型会议上讨论的问题，即：（i）给药罗潘立酮对抗精神病药物疗效和安全性的潜在影响，或者更具体地说，精神病部门（“部门”）希望放心，那些服用罗潘立酮的患者精神分裂症症状恶化和临床医生/研究人员的意见需要用抗精神病药物治疗，确实如此抗精神病药物治疗的益处不会减弱或出现意想不到的不良反应；（ii）美国和非美国精神分裂症患者的可比性，或者更具体地说，该司希望放心，在 MIN-101C03 中收集的非美国患者数据适用于美国患者；（iii）支持罗潘立酮对阴性症状疗效的统计证据；以及（iv）临床医生识别可能从罗鲁潘立酮中受益的患者的能力潘立酮。另请参阅标题为 “第 2 项” 的部分。管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析——临床和监管更新——C类会议”，了解更多信息。尽管美国食品药品管理局申请了罗鲁潘立酮的保密协议，但我们可能永远无法在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远无法产生足够的收入来实现盈利。
迄今为止，我们没有批准用于商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入，而且我们可能永远无法产生产品收入或实现盈利。截至2023年6月30日，我们的累计赤字约为3.8亿美元。
在可预见的将来，我们预计将继续蒙受重大损失，随着我们继续研究和/或寻求监管部门批准罗潘立酮和其他潜在候选产品，我们预计这些损失将增加。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或未获得监管部门的批准，或者如果我们的任何候选产品如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远无法产生收入或盈利。即使我们在未来实现盈利，也可能无法在后续时期维持盈利。未能实现并保持盈利可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来的规模
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净亏损将在某种程度上取决于我们支出的未来增长率和我们的创收能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的经营业绩、财务状况和营运资金产生不利影响。
我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，而我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。未能在需要时获得这笔必要的资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他业务。
自成立以来，我们的运营以及Sonkei和Mind-NRG的历史运营已经消耗了大量现金。截至2023年6月30日，我们的现金、现金等价物和限制性现金为5190万美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和限制性现金将足以在中期简明财务报表发布之日起至少未来12个月内兑现我们的现金承诺。药物研发过程可能代价高昂，而且临床试验的时间和结果尚不确定。我们估算所依据的假设会定期进行评估，可能会发生变化。我们的实际支出金额将因多种因素而异，包括但不限于未来临床试验的设计、时间和持续时间、我们的研发计划的进展、支持商业企业的基础设施、商业产品发布的成本以及可用的财务资源水平。
我们将需要额外的资金，以继续推进罗潘立酮和我们未来可能开发的其他潜在候选产品的开发、监管批准程序和潜在的商业化。由于与成功开发候选产品相关的时间和活动的长短非常不确定，因此我们无法确定开发和任何经批准的营销和商业化活动所需的实际资金。可能无法以足够的金额或合理的条件获得额外资金，如果有的话，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况的不利影响，包括最近因 COVID-19 疫情、乌克兰战争和其他因素而导致的美国和全球信贷和金融市场的中断和波动。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括：
如果我们无法以足够的金额或按我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不推迟、限制或终止一项或多项候选产品或其他业务的开发或商业化，包括可能完全停止运营。此外，当我们需要获得额外融资时，此类额外的筹款活动可能会使我们的管理层偏离日常活动，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景，我们的股东可能会损失对我们公司的全部或部分投资。
我们无法保证我们的任何候选产品会及时或根本获得监管部门的批准，这是它们商业化之前所必需的。
监管批准程序非常昂贵，而且获得欧盟委员会（遵循欧洲药品管理局人用药品委员会（“EMA”）的意见）、FDA或其他司法管辖区其他类似监管机构批准销售任何产品所需的时间尚不确定，可能需要数年时间。
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监管部门是否会获得批准是不可预测的，取决于许多因素，包括监管机构的重大自由裁量权。此外，提交监管批准申请，包括NDA或生物制剂许可申请（“BLA”）、欧洲经济区的上市许可申请（“MAA”）或类似的外国监管机构批准申请，需要在提交时支付大量的用户费用。由于我们缺乏支付此类用户费用的财务资源，我们的候选产品的监管批准申请的提交可能会延迟。
如果在提交申请后，我们的申请未被接受进行实质性审查或获得批准，EMA、FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床或临床前试验，提供额外数据，制造额外的验证批次或开发其他分析测试方法，然后他们才能重新考虑我们的申请。2022年10月14日，我们收到了美国食品药品管理局拒绝申报的来文，要求我们提交我们的主要候选产品罗鲁潘立酮的保密协议，美国食品药品管理局在随后的A型会议上确认了这一决定。2023年4月27日，在我们要求正式解决争议并对拒绝申报信提出上诉后，FDA提交了罗潘立酮的保密协议。2023年5月8日，我们收到了美国食品药品管理局的确认，我们的罗潘立酮保密协议已获得标准审查分类，处方药使用者费用法（“PDUFA”）的目标日期为2024年2月26日。美国食品药品管理局还表示，它确定了先前在RTF决定信中提到的潜在审查问题，其中包括在2022年3月的C型会议上讨论的问题，即：（i）给药罗潘立酮对抗精神病药物疗效和安全性的潜在影响，或者更具体地说，该司希望向那些服用罗潘立酮的患者保证，精神分裂症症状恶化，临床医生认为 /研究人员需要使用抗精神病药物治疗，不要经历抗精神病药物治疗的益处减少或意想不到的不良反应；（ii）美国和非美国精神分裂症患者的可比性，或者更具体地说，该司希望放心，在 MIN-101C03 中收集的非美国患者的数据适用于美国患者；（iii）支持罗潘立酮对阴性症状疗效的统计证据；（iv）临床医生识别可能受益于罗潘立酮的患者的能力。另请参阅标题为 “第 2 项” 的部分。管理层对财务状况和运营业绩的讨论和分析——临床和监管更新——C类会议”，了解更多信息。尽管保密协议已由美国食品药品管理局提交，但审查问题可能会阻碍批准并导致回复信全文，可能需要进行进一步研究。额外的研究和数据将增加成本，并延迟监管部门的批准程序，这可能需要我们花费比现有更多的资源。此外，EMA、FDA或其他类似的外国监管机构可能认为我们进行或提供的任何其他必要试验、数据或信息都不充分，或者我们可能会决定或被要求放弃该计划。
此外，在候选产品的临床开发过程中，政策、法规或获得批准所需的临床前和临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。即使我们花费了大量时间和资源寻求此类批准，我们现有的候选产品或未来的任何候选产品都可能无法获得监管部门的批准。
我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准，原因有很多，包括：
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即使我们获得了特定产品的批准，监管机构也可能会批准该产品用于比我们要求的更少或更多的适应症，包括更多的患者群体，可能要求在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施，包括盒装警告，可以根据昂贵的上市后临床试验的表现或其他上市后要求（包括风险评估和缓解策略（“REMS”）或类似的国外策略，批准该产品，或者可能批准一款产品候选人的标签不包括该产品成功商业化所必需或理想的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们候选产品的商业前景。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们仍可能面临未来的发展和监管困难，包括持续的监管义务和持续的监管审查。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的约束，如果我们未能遵守监管要求或产品出现意想不到的问题，我们可能会受到行政制裁或处罚。
即使我们获得监管部门对候选产品的批准，候选产品的批准也可能比我们要求的更少或更多的有限适应症，包括更多的受试人群，监管机构可能会要求在产品标签中包含禁忌症、警告或预防措施，包括黑匣子警告，可能会根据昂贵的上市后临床试验或其他上市后要求（例如REMS或类似的外国策略）的表现批准可能需要上市后监测，或可以批准候选产品，其标签不包括该候选产品成功商业化所必需或所需的标签声明。例如，2007年，美国食品药品管理局要求所有抗抑郁药物的制造商更新现有的黑匣子警告，即18至24岁的年轻人在初次治疗期间出现自杀念头和行为的风险增加。如果获准上市，我们的药物可能需要带有类似于此警告和其他全班警告的警告。
任何获得批准的产品都将进一步受到美国食品和药物管理局和其他类似外国监管机构施加的持续要求的约束，这些要求涉及制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监督、进口、出口、广告、促销、记录保存以及安全和其他上市后信息的申报。如果对药物进行任何修改，包括适应症、标签、制造工艺或设施的变化，或者出现新的安全问题，则可能需要或要求新的或补充的保密协议、实施后通知或其他报告，这可能需要额外的数据或额外的临床前研究和临床试验。
即使在获得批准后，EMA、FDA和其他类似的外国监管机构仍将继续密切监测任何产品的安全状况。如果EMA、FDA或其他类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后得知新的不良安全信息，可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：
此外，药品制造商及其设施，包括合同设施，必须接受欧盟成员国的国家主管当局、美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合现行良好生产规范（“cGMP”）、法规和标准。欧盟 cGMP 指导方针载于 2003 年 10 月 8 日的欧盟委员会第 2003/94/EC 号指令。如果我们或监管机构发现了产品以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、产品的稳定性（杂质含量或溶出分布的变化）或产品制造设施的问题，我们可能是
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在遵守报告义务、额外测试和额外抽样的前提下，监管机构可能会对该产品、制造工厂、我们的供应商或我们施加限制，包括要求将产品召回或退出市场或暂停生产。如果我们、我们的候选产品、候选产品的制造设施、我们的 CRO 或其他代表我们工作的个人或实体在监管部门批准之前或之后未能遵守适用的监管要求，监管机构可以，具体取决于产品开发和批准的阶段：
上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们实现产品商业化和创造收入的能力。
美国食品药品管理局、美国司法部、美国卫生与公共服务部监察长办公室、州检察长、国会议员和公众将进一步严格审查我们的候选产品及其在美国的开发和商业化相关的活动，包括但不限于其广告和促销。违反适用法律的行为，包括为未经批准（或标签外）用途而对我们的产品进行广告、营销和推广，将受到监管机构的执法信函、询问和调查，以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，类似的外国监管机构将严格审查在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和推广。在欧盟，药品的广告和促销受欧盟和欧盟成员国的法律的约束，这些法律涉及药品的推广、与医生和其他医疗保健专业人员的互动、误导性和比较性广告以及不公平的商业行为。尽管药品广告和促销的一般要求是根据欧盟立法制定的，但细节受个别欧盟成员国的法规管辖，可能因国家而异。例如，适用的法律要求与药品相关的促销材料和广告必须符合经主管当局批准的与 MA 相关的产品特性摘要（smPC）。不符合 smPC 的促销活动被视为标签外活动，在欧盟是禁止的。欧盟也禁止直接向消费者投放处方药产品的广告。在欧盟，与药品相关的广告和促销要求由欧盟成员国的国家主管当局在国家层面执行。此外，在联合王国，英国制药工业协会（主要的英国行业协会）的行为守则比适用的立法要求严格得多。
在美国，根据联邦和州法规，从事不允许的标签外用途产品促销也可能使从事此类行为的实体面临虚假索赔诉讼，这可能导致民事、刑事和/或行政处罚、赔偿、罚款、退出、被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、削减或重组其业务以及实质性限制其推广或分销药品方式的协议。因此，我们受联邦《民事虚假索赔法》的约束，该法禁止个人和实体故意提出虚假索赔或故意使用虚假陈述，以获得联邦政府的付款。根据《民事虚假索赔法》提起的某些诉讼，被称为 “qui tam” 诉讼，可以由任何个人代表政府提起，而这些人，通常被称为 “举报人”，可以分享该实体向政府支付的某些款项，作为罚款或和解。当一个实体被确定违反了《民事虚假索赔法》时，可能会被要求支付
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最高为政府遭受的实际损失的三倍，外加对每一项单独的虚假索赔的民事处罚。各州还以联邦《民事虚假索赔法》为蓝本颁布了法律。我们还受联邦《刑事虚假索赔法》的约束，该法对明知虚假、虚构或欺诈性主张向政府提出索赔的个人或实体处以刑事罚款或监禁。此外，我们可能会受到民事罚款，对任何个人或实体处以民事罚款，除其他外，这些个人或实体被确定已向联邦卫生计划提出索赔或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的、虚假或欺诈性的物品或服务。
针对制药公司的《虚假索赔法》诉讼的数量和广度都显著增加，导致就某些销售行为（包括宣传标签外药物的使用）达成了实质性的民事和刑事和解。诉讼的增加增加了制药公司不得不为虚假索赔诉讼辩护、支付和解罚款或赔偿金、同意遵守繁琐的报告和合规义务以及/或被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果我们不合法地推广我们的产品，我们可能会受到此类诉讼，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在授予上市许可之前和之后，不遵守适用于进行临床试验、生产批准、药品上市许可和此类产品销售的欧盟和欧盟成员国的法律，或者不遵守其他适用的监管要求，可能会受到行政、民事或刑事处罚。
这些处罚可能包括延迟或拒绝批准进行临床试验，或授予上市许可、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤回或变更上市许可、全部或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、运营限制、禁令、暂停许可证、罚款和刑事处罚。
美国食品和药物管理局、欧盟成员国的主管当局、欧盟委员会和其他类似监管机构在药物或临床试验方面的政策可能会发生变化，并且可能会颁布其他政府法规。举个例子，欧盟与临床试验相关的监管格局已经发生了变化。《欧盟临床试验条例》（“CTR”）于 2014 年 4 月通过，废除了《欧盟临床试验指令》，于 2022 年 1 月 31 日生效。CTR允许试验发起人向每个欧盟成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，从而为每个欧盟成员国做出单一决定。临床试验授权的评估程序也得到了统一，包括对进行试验的所有欧盟成员国对申请的某些内容进行联合评估，以及每个欧盟成员国对与其本国领土有关的具体要求（包括伦理规则）进行单独评估。每个欧盟成员国的决定都通过欧盟中央门户网站传达给提案国。CTR 规定了为期三年的过渡期。正在进行的临床试验将在多大程度上受点击率的约束。对于在2023年1月31日之前根据临床试验指令申请批准的临床试验，《临床试验指令》将继续在过渡基础上适用三年，直至2025年1月31日。届时，所有正在进行的审判都将受CTR规定的约束。我们对点击率要求以及第三方服务提供商（例如CRO）的点击率要求的遵守可能会影响我们的开发计划。
2023 年 4 月 26 日，欧盟委员会通过了一项关于修订现行药品立法的新指令和法规的提案。如果以拟议的形式获得通过，欧盟委员会最近提出的修改现行欧盟药品授权法律的提案可能会导致我们在欧盟的候选产品的数据和市场排他性降低。
如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的临床试验要求或政策，我们的开发计划可能会受到影响。
与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们拥有一家瑞士子公司，预计将从事重大的跨境活动，我们将面临与国际业务相关的风险，包括：
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如果发生这些问题，我们的业务可能会受到重大损害。
此外，我们还发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自我监管原则。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或对我们做法的错误陈述，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
英国退出欧盟可能会对全球经济状况、金融市场和我们的业务产生负面影响，这可能会降低我们普通股的价格。
根据2016年全民公决的结果，英国（“英国”）于2020年1月31日退出欧盟，通常被称为英国退欧。根据英国和欧盟之间商定的正式退出安排，英国的过渡期至2020年12月31日，或过渡期，在此期间，欧盟规则继续适用。英国和欧盟签署了欧盟-英国贸易与合作协议（“TCA”），该协议于2021年1月1日暂时适用，并于2021年5月1日生效。该协议详细说明了英国和欧盟关系的某些方面未来将如何运作，但仍存在许多不确定性。TCA主要侧重于确保欧盟和英国之间在包括药品在内的商品方面的自由贸易。尽管TCA的正文包括适用于药物的一般条款，但有关特定部门问题的更多细节载于TCA的附件。该附件为认可良好生产规范（GMP）、检查以及交换和接受GMP官方文件提供了框架。但是，该制度并未扩大到批量发放认证等程序。已经发生的变化包括英国（英格兰、苏格兰和威尔士）被视为 “第三国”，这个国家不是欧盟成员国，其公民不享有欧盟的自由流动权。北爱尔兰继续遵守欧盟监管规则的许多方面，特别是在商品贸易方面。作为TCA的一部分，欧盟和英国承认另一方进行的GMP检查以及对另一方签发的官方GMP文件的接受。TCA还鼓励各方就对技术法规或检查程序进行重大修改的提案相互协商，尽管它没有规定任何义务。缺乏相互承认的领域包括批量测试和批量发布。英国已单方面同意接受欧盟的批量测试和批量发布。但是，欧盟继续适用欧盟法律，要求在欧盟领土上进行批量测试和批量释放。这意味着，在英国测试和上市的药物在进入欧盟市场用于商业用途时必须经过重新测试和重新发布。在上市许可方面，英国有单独的监管提交程序、批准程序和单独的国家上市许可。但是，北爱尔兰继续受到欧盟委员会授予的上市许可的保护。例如，欧盟委员会或欧盟成员国主管当局批准的药品上市许可范围将不再包括英国（英格兰、苏格兰和威尔士）。在这种情况下，需要获得英国主管当局单独授予的销售许可，才能将药物投放到英国市场。
2023年2月27日，欧盟委员会和英国政府原则上达成了一项政治协议，通常被称为 “温莎框架”。该协议的目的是制定一套联合解决方案，允许英国和北爱尔兰之间以及北爱尔兰和爱尔兰之间进行商品贸易，同时确保欧盟单一市场的完整性。英国和欧盟必须通过新的立法，以执行《温莎框架》的条款，包括与毒品有关的条款。该框架将分阶段实施，与毒品有关的措施将于2025年1月生效。但是，《温莎框架》规定，在北爱尔兰投放市场的药品将仅根据英国法律获得授权。
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关于临床试验，目前尚不清楚英国未来将在多大程度上寻求使其法规与欧盟保持一致。英国与临床试验相关的监管框架源自现有的欧盟立法（通过二级立法实施到英国法律中）。但是，《保留的欧盟法律（撤销和改革）法案》于2023年6月29日获得皇家同意，旨在在2023年底之前从英国法规书中删除某些源自欧盟的立法，这可能会导致欧盟和英国之间的方法分歧。2022年1月17日，英国药品和保健产品监管局（MHRA）启动了为期八周的磋商，内容涉及重新设计英国临床试验立法。磋商于2022年3月14日结束。磋商的结果将受到密切关注，并将决定英国是选择与监管保持一致还是偏离该法规以保持监管灵活性。英国决定不使其法规与欧盟将采用的新方法保持一致，这可能会影响在英国进行临床试验的成本，而不是在其他国家进行临床试验的成本，和/或使我们的候选产品更难根据在英国进行的临床试验在欧盟寻求上市许可。
由于英国的监管框架中有很大一部分来自欧盟指令和法规，因此过渡期之后的英国脱欧可能会对我们在英国或欧盟候选产品的开发、制造、进口、批准和商业化的监管制度产生重大影响，因为英国的立法有可能与欧盟立法背道而驰。所有这些变化都可能增加我们的成本，以其他方式对我们的业务产生不利影响。由于英国退欧或其他原因，我们的候选产品延迟获得或无法获得任何监管部门的批准，都可能使我们无法在英国或欧盟将候选产品商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利能力的能力。此外，在向欧盟进口我们的候选产品时，我们可能需要缴纳税款或关税，或者面临其他障碍。如果出现任何这些结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国或欧盟为我们的候选产品寻求监管部门批准的努力，或者为运营我们的业务承担大量额外费用，这可能会严重损害或延迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国退欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化都可能给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或者人们认为其中任何一个都可能发生，可能会大大减少全球贸易，尤其是受影响国家与英国之间的贸易。
即使我们将任何候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
管理新药产品的监管审批、定价和报销的法律因国家而异。当前和未来的立法可能会显著改变批准要求，这可能涉及额外费用并导致获得批准的延迟。在许多国家，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。一些国家要求在药品上市之前或之后不久获得药品销售价格的批准。此外，在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药的价格仍受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得监管部门的批准，但随后会受到价格法规的约束，这可能会延迟我们该产品的商业发布，这可能会对我们在该特定国家销售该产品所产生的收入产生负面影响。即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，不利的定价限制也可能会阻碍我们收回对一种或多种候选产品的投资的能力。
在国际市场上，报销和医疗支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在欧盟（“欧盟”），药品的定价和报销计划受每个欧盟成员国的国家立法管辖，而且各国之间差异很大。在这些国家，在产品获得监管部门批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。一些国家规定，只有在商定了报销价格之后，才能销售商品。一些国家可能需要完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法（所谓的健康技术评估）进行比较，才能获得报销或定价批准。该健康技术评估（“HTA”）程序目前受个别欧盟成员国的国家法律管辖，是评估在个别国家的国家医疗保健系统中使用给定药物对公共卫生的影响、治疗影响以及经济和社会影响的程序。HTA关于特定药物的结果通常会影响个别欧盟成员国的主管当局对这些药物的定价和报销地位。2021 年 12 月，通过了《健康技术评估条例》。该法规旨在促进欧盟成员国在评估包括新药在内的健康技术方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。HTA法规将从2025年1月12日起适用。
此外，政府和其他利益相关者可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力，包括作为欧盟当前经济环境下成本控制措施的一部分。欧盟成员国之间在定价和报销做法方面的协调非常有限。
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欧盟的立法者、决策者和医疗保险基金可能会继续提出和实施控制成本的措施，以降低医疗成本；特别是由于 COVID-19 疫情给欧盟成员国的国家医疗保健系统带来了财务压力。这些措施可能包括限制我们对可能成功开发并可能获得监管部门批准的候选产品收取的价格，或者限制政府机构或第三方付款人为这些产品提供的报销水平。此外，越来越多的欧盟和其他外国使用其他国家确定的药品价格作为 “参考价格”，以帮助确定该产品在本国的价格。各欧盟成员国使用的参考定价以及平行分销，或低价和高价欧盟成员国之间的套利，可以进一步降低价格。特别是，德国、葡萄牙和西班牙都出台了多项短期措施来降低医疗支出，包括强制性折扣、回扣和价格参考规则，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。因此，一些国家药品价格的下降趋势可能导致其他地方出现类似的下降趋势。
无法保证我们的产品会被认为具有成本效益，也无法保证有足够的补偿水平，也无法保证外国的补偿政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。
如果我们的药品无法报销或范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到重大损害。
我们成功将任何产品商业化的能力将在一定程度上取决于政府卫生管理机构和其他第三方付款人（例如私人健康保险公司和健康维护组织）在多大程度上为这些产品和相关治疗提供保险和充足的报销。政府当局和其他第三方付款人决定他们将承保哪些药物并确定报销水平。假设我们通过第三方付款人获得了给定产品的保险，则由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要自付额，而患者认为这高得令人无法接受。为治疗病情而开处方药的患者及其开处方的医生通常依靠第三方付款人来报销与处方药相关的全部或部分费用。除非提供保险且报销足以支付我们产品的全部或大部分成本，否则患者不太可能使用我们的产品。因此，承保范围和充足的报销对于新产品的接受至关重要。保险决策可能取决于临床和经济标准，在已经存在或随后出现更成熟或更低成本的替代疗法时，这些标准不利于新药产品。
政府当局和其他第三方付款人正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，例如限制特定药物的承保范围和报销金额。越来越多的第三方支付方要求制药公司向他们提供标价的预先确定的折扣，以此作为承保条件，他们正在使用限制性处方和首选药物清单来利用竞争类别的更大折扣，并对医疗产品的收费价格提出质疑。此外，在美国，如果商业价格的上涨速度高于消费者价格指数-Urban，联邦计划会以强制性的额外回扣和/或折扣的形式对药品制造商进行处罚，而这些回扣和/或折扣可能很大，可能会影响我们提高商业价格的能力。此外，在美国，政府对制造商为其上市产品设定价格的方式加强了审查，这引发了国会的几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款计划下的处方药成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或定价压力增加。
此外，在美国，第三方付款人对药品的保险和报销没有统一的政策要求。因此，药品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别向每位付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，而无法保证保险和足够的补偿能够始终如一地适用或首先获得保障。
我们无法确定我们商业化的任何产品是否提供承保范围和报销，也无法确定如果可以报销，报销水平将是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果保险和报销不可用，或者报销仅限于有限水平，则我们可能无法成功将获得监管部门批准的任何候选产品商业化。
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新批准的药物在获得保险和报销方面可能会出现重大延迟，而且覆盖范围可能比欧盟委员会、FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更为有限。此外，获得保险和报销的资格并不意味着药品将在所有情况下获得报酬，也不意味着药品的费用将涵盖我们的费用，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药的临时报销水平（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，可能只是暂时性的。报销率可能因药物的使用及其使用的临床环境而异，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可以纳入其他服务的现有报销额中。为药品支付的价格也因交易类别而异。向政府客户和某些接受联邦资金的客户收取的价格受价格管制，私营机构可以通过团体采购组织获得折扣，也可以使用公式来利用折扣。政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来放松目前限制从可能以低于美国的价格出售药品的国家进口药品的法律，药品的净价格可能会降低。对于我们开发的任何经批准的产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
此外，美国立法和执法部门对特种药物定价做法的兴趣与日俱增。具体而言，美国总统最近发布了几项行政命令、国会调查以及拟议的联邦和拟议和颁布的州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，改革政府药品的计划报销方法。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项名为 “促进美国经济竞争” 的行政命令，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（“HHS”）于2021年9月9日发布了应对高药品价格的全面计划，该计划概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策以及HHS为推进这些原则可以采取的潜在行政行动。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年《降低通货膨胀法》（“IRA”），使其成为法律，除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据医疗保险B部分和Medicare D部分征收回扣，以惩罚超过通货膨胀的价格上涨。IRA允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中的许多条款。随着这些计划的实施，HHS 已经并将继续发布和更新指导方针。尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战，但这些条款将从2023财年开始逐步生效。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，HHS于2023年2月14日发布了一份报告，概述了CMS创新中心测试的三种新模式，将根据它们降低药物成本、促进可及性和提高医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚未来是否会在任何医疗改革措施中使用这些模型。在州一级，立法机构正在通过越来越多的立法和实施条例，旨在控制药品和生物产品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们受严格且不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策以及其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能遵守此类义务可能会导致监管调查或诉讼；诉讼（包括集体索赔）；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供可访问、保护、保护、保护、处置、传输和共享（共同处理）个人数据和其他敏感数据，包括专有和机密商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据、敏感的第三方数据和员工数据。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）。例如，经《经济和临床健康健康信息技术法》（“HITECH”）修订的1996年联邦《健康保险便携性和问责法》（“HIPAA”）对个人身份健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，经2020年《加州隐私权法》（“CPRA”）（统称为 “CCPA”）修订的2018年《加州消费者隐私法》适用于加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人信息，要求企业在隐私声明中提供具体披露，并兑现加州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定每次违规行为最高可处以7,500美元的民事处罚，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大的法定损害赔偿。
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尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但CCPA可能会增加合规成本，并增加与保存的有关加利福尼亚居民的其他个人数据的潜在责任。
此外，CPRA扩大了CCPA的要求，增加了个人更正其个人信息的新权利，并成立了新的监管机构来实施和执行法律。其他州，例如弗吉尼亚州、科罗拉多州和犹他州，也通过了全面的隐私法，其他几个州也在考虑类似的法律。尽管这些州，例如CCPA，也豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些事态发展可能会使合规工作进一步复杂化，并可能增加我们（我们所依赖的第三方）的法律风险和合规成本。此外，近年来，联邦、州和地方各级都提出了数据隐私和安全法，这可能会使合规工作进一步复杂化。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能适用于数据隐私和安全，包括欧盟的《通用数据保护条例》（“EU GDPR”）、英国的GDPR（“UK GDPR”）对处理个人数据提出了严格的要求，违反这些法律的人将面临严厉的处罚。例如，根据欧盟 GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正措施的临时或明确禁令；根据英国 GDPR，最高可处以2000万欧元/1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，处以全球年收入的4％（以较高者为准）；或者法律授权代表其利益的类别的数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。
在正常业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区 (EEA) 和英国 (UK) 已严格限制向美国和其他其认为隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有各种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制会受到法律质疑，并且无法保证我们可以满足或依靠这些措施将个人数据合法传输到美国。
如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果对符合法律要求的传输要求过于苛刻，我们可能会面临重大不利后果，包括监管行动的风险增加、巨额罚款、禁止处理或传输个人数据的禁令，以及其他不利后果。特别是，我们可能无法将个人数据导入美国，这可能会对我们的业务运营产生重大和负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据传输或本地化法律约束的各方合作的能力；或者要求我们花大笔费用提高在国外的个人数据处理能力和基础设施。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进团体的严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司因涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制而暂停或永久停止某些从欧洲转移出境的业务。
除了数据隐私和安全法律外，根据合同，我们还可能受数据隐私和安全义务的约束，包括行业团体采用的行业标准，并且将来可能会受到新的数据隐私和安全义务的约束。例如，某些隐私法要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自我监管原则。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或对我们做法的错误陈述，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了监管的不确定性。此外，这些义务可能受到不同的适用和解释的约束，各司法管辖区之间可能存在不一致或冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源。这些义务可能需要更改我们的信息技术、系统和惯例，以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和惯例。
我们有时可能会失败（或被认为未能遵守我们的数据隐私和安全义务）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的员工或我们所依赖的第三方可能无法遵守此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规态势产生负面影响。例如，第三方处理者未能遵守适用的法律、法规或合同义务都可能导致不利影响，包括政府实体或其他机构对我们提起诉讼。
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如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼）；额外报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁的公司官员。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营（包括相关的临床试验）中断或停止；无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；为任何索赔或询问辩护所花费的时间和资源；负面宣传；或调整或重组我们的业务。
如果我们的信息技术系统或数据，或者我们所依赖的第三方的信息技术系统或数据遭到泄露，我们可能会遭受此类泄露带来的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们或我们所依赖的第三方可能会处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如健康相关数据和与临床试验相关的数据）、知识产权和商业秘密（统称敏感信息）。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁越来越普遍，越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁参与者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能更容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的风险，这些攻击可能会严重破坏我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击（例如凭据填充）、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障, 数据或其他信息技术资产丢失, 广告软件,电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
特别是，勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用的法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们的供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有遭到破坏，也不能保证它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断的可利用的缺陷或错误。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查期间未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。随着越来越多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中、交通途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们信息技术系统和数据的风险。
我们可能会依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以便在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础架构、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，而且这些第三方可能没有适当的信息安全措施。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何裁决都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法追回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中的第三方基础设施或第三方合作伙伴的供应链不会受到损害。我们也可能与第三方共享或接收敏感信息。
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任何先前发现的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及我们所依赖的第三方）提供服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防发生安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施或我们所依赖的第三方的措施会有效。例如，一家外部承包商在2019年遭受了网络攻击，这导致我们的罗潘立酮3期临床试验的患者招募中断。将来我们可能无法检测到信息技术系统中的漏洞。我们会采取措施检测和修复漏洞，但我们可能无法检测和修复所有漏洞，因为用于利用漏洞的威胁和技术经常变化，而且本质上往往很复杂。因此，此类漏洞可以被利用，但要等到安全事件发生后才能被发现。尽管我们努力识别和解决信息技术系统中的漏洞（如果有），但我们的努力可能不会成功。这些漏洞对我们的业务构成了重大风险。此外，在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面，我们可能会遇到延迟。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们向相关利益相关者通报安全事件。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币基金转移；我们的运营中断（包括数据可用性）；财务损失和其他类似危害。安全事件和随之而来的后果可能会对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
我们的合同可能不包含责任限制，即使包含责任限制，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，也无法确定此类保险能否继续以商业上合理的条款提供或根本不予赔偿，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
I第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
I第 4 项。矿山安全披露
不适用。
I第 5 项。其他信息
不适用。
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I第 6 项。展品
以下证物以引用方式纳入或作为本报告的一部分提交。
展览 |
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数字 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订和重述的注册人公司注册证书（参照注册人于2014年6月10日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格（文件编号333-195169）的注册声明附录3.1纳入) |
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3.2 |
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经修订和重述的《注册人章程》（参照注册人于 2019 年 11 月 4 日向美国证券交易委员会提交的 10-Q 表季度报告（文件编号 001-36517）附录 3.2 纳入） |
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3.3 |
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Minerva Neurosciences, Inc. 经修订和重述的公司注册证书修正证书，自2022年6月17日起生效（参照注册局于2022年6月17日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-36517）的附录3.1纳入）。 |
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4.1 |
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预先注资的认股权证表格（参照注册人于2023年6月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-36517）的附录4.1纳入）。 |
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10.1 |
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Minerva Neurosciences, Inc.及其买方于2023年6月27日签订的证券购买协议（参照注册人于2023年6月28日向美国证券交易委员会提交的8-K表格（文件编号001-36517）的附录10.1纳入）。 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官（首席执行官）进行认证 |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官（首席财务官）进行认证 |
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32.1+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官（首席执行官）和首席财务官（首席财务官）进行认证 |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面页交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101 中包含适用的分类扩展信息） |
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+ 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不为 1934 年《证券交易法》第 18 条的目的而提交，也不得以提及方式纳入注册人的任何申报中，无论此类申报中使用何种通用公司语言。
38
S签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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MINERVA 神经科学公司 |
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来自： |
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/s/Frederick Ahlholm |
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弗雷德里克·阿尔霍尔姆 |
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首席财务官 （首席财务官） （代表注册人） |
日期：2023 年 8 月 1 日
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