附录 99.1

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Incyte 公布了 2023 年第二季度财务业绩并提供最新情况

关于关键临床项目

—第二季度（23年第二季度）的总产品净收入为8.27亿美元（同比增长25％）

—23财年第二季度Jakafi®（ruxolitinib）净产品收入为6.82亿美元（同比增长14％）；将2023财年的全年预期底部提高至258亿至26.3亿美元的新区间

—Opzelura®（ruxolitinib）霜在2013年第二季度净产品收入为8000万美元（同比增长384％）；特应性皮炎（AD）和白癜风持续增长

—两项针对高潜力项目的关键研究达到了其主要终点：治疗小儿特应性皮炎的鲁索替尼乳膏（True-ad3）和慢性 GVHD 中的阿沙替利单抗（AGAVE-201）

—电话会议和网络直播定于美国东部时间今天上午 8:00

特拉华州威尔明顿——2023年8月1日——Incyte（纳斯达克股票代码：INCY）今天公布了2023年第二季度财务业绩，并提供了公司临床开发组合的最新状态。

Incyte首席执行官Hervé Hoppenot表示：“我们的季度表现强劲，净产品总收入同比增长25％，这得益于Jakafi®（ruxolitinib）的两位数增长以及Opzelura®（ruxolitinib）乳膏在美国治疗特应性皮炎和白癜风的持续势头。”“我们继续推进正在筹备的多个项目，最近还宣布了两个高潜力的项目取得积极的业绩，即治疗小儿特应性皮炎的鲁索替尼乳膏和治疗慢性移植物抗宿主病的阿沙替利单抗。”

主要产品销售业绩

Jakafi：

本季度产品净收入为6.82亿美元：

▪ 与2022年第二季度相比，净产品收入增长了14％，这得益于所有适应症的潜在患者需求强劲增长。

▪ 2023年第二季度末的渠道库存恢复到正常水平。

Opzelura：

本季度产品净收入为8000万美元：

▪ 8000万美元的净产品收入与2022年第二季度相比增长了384％，这得益于患者需求的增长以及随着AD和白癜风的持续推出，付款人覆盖范围的扩大。

▪ Opzelura在欧洲获准用于治疗伴有面部受累的非节段性白癜风，现已在德国和奥地利上市。

管道更新

MPN 和 GVHD — 主要亮点

LIMBER（在 mpN 和 GVHD 方面处于领先地位 Beyond Ruxolitinib）：

▪ AGAVE-201 是一项针对慢性 GVHD 患者的阿沙替利单抗全球关键的 2 期试验，在所有队列中都达到了其主要终点，每两周给药剂量为 0.3 mg/kg 时，总反应率 (ORR) 为 74%。我们计划在未来的医学会议上共享完整的数据集。阿沙替利单抗联合鲁索替尼的1/2期联合试验计划于2023年底启动。

▪ ruxolitinib (BID) 与 zilurgisertib (ALK2) 和 INCB57643 (BET) 的联合试验正在进行中，进展顺利。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，zilurgisertib在单一疗法和与ruxolitinib BID联合使用时的最新数据显示了临床活性的早期信号，观察到的hepcidin减少和贫血的改善。同样在ASCO，INCB57643（BET）的数据显示，单一疗法> 8mg，与鲁索替尼联合使用时脾脏大小和症状负担有所改善。

▪ 一项评估 INCA033989 (mCalR) 的 1 期研究已经启动。此外，一项评估ruxolitinib BID与Cellenkos在MF中的 CK0804 联合使用的 1 期研究仍在继续招募患者。

1 与 Cellenkos, Inc. 的开发合作

2 与 Syndax Pharmicals 合作进行的 axatilimab 在 GVHD 中的临床开发。

其他血液学/肿瘤学-主要亮点

口服小分子 PD-L1 项目：已经启动了两项评估 INCB99280 与阿西替尼（VEGF）联合使用和伊匹利木单抗（CTLA-4）联合使用的研究。还启动了一项评估检查点抑制剂天真的特定实体瘤患者的 INCB99280 的 2 期研究。此外，还启动了一项评估 INCB99280 在转移性皮肤鳞状细胞癌 (cscC) 或局部晚期 cscC 中的二期研究。

与Replimune Group, Inc.的合作。7月，Incyte和Replimune Group, Inc.宣布了一项临床试验合作和供应协议，以研究 INCB99280 和 RP1 在皮肤鳞状细胞癌患者中的组合。RP1是Replimune的主要溶瘤免疫疗法候选产品，它基于一种专有的新型单纯疱疹病毒菌株，专为强大的肿瘤选择性复制而设计，并具有融合蛋白（GALV-GP R-）和GM-CSF，旨在最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及全身抗肿瘤免疫反应的激活。

1 与 MorphoSys 合作开发 tafasitamab。

2 Retifanlimab 已获得 MacroGenics 许可。

3 与Mirati Therapeutics的临床试验合作和供应协议。

炎症和自身免疫 (IAI) — 主要亮点

皮肤科

Opzelura

▪ Ruxolitinib 乳膏治疗儿科 AD：ruxolitinib 乳膏治疗儿科 AD（True-ad3）的 3 期试验达到了其主要终点。该研究表明，接受鲁索替尼乳膏治疗的患者比接受车辆控制治疗的患者多得多，分别为0.75％和1.5％，达到研究者全球评估治疗成功（IGA-TS）的患者。据估计，美国有200万至300万儿科AD患者（年龄在2-11岁之间）。

▪ Ruxolitinib 乳膏其他适应症：三项针对扁平苔藓、硬化性苔藓和轻度至中度化脓性汗腺炎 (HS) 的二期研究已完成入组。正在进行两项评估ruxolitinib乳膏治疗结节性瘙痒（PN）的三期试验。

povorcitinib

▪ 哮喘和慢性自发性荨麻疹：已经启动了两项针对哮喘和慢性自发性荨麻疹的2期试验。

Auremolimab

•IND批准：抗IL-15Rβ单克隆抗体Auremolimab已获得IND许可，预计将于今年晚些时候进入临床。

1 根据我们与诺华签订的合作和许可协议，诺华在美国境外获得鲁索替尼的权利不包括局部给药。

发现和其他早期开发——主要亮点

INCA33890 (tgfβr2xPD-1)：一项评估部分晚期实体瘤患者的 INCA33890 的 1 期研究已经启动。

1 与 Agenus 合作 Discovery。

2 与 Merus 合作开发。

合作——主要亮点

1 Ruxolitinib（Jakavi®）已获得诺华的许可，用于血液学和肿瘤学，不包括局部给药。

2 Baricitinib（Olumiant®）获得许可给礼来公司：在全球多个地区获准作为Olumiant用于某些中度至重度类风湿关节炎患者；在欧盟和日本获准为Olumiant，用于某些特应性皮炎患者。

3 向诺华授予卡马替尼（Tabrecta®）的许可。

组织更新

自2018年以来一直担任Incyte首席科学官的Dashyant Dhanak博士将于2023年8月2日离开本组织，以追求其他利益。在他的领导下，Incyte已经提交了超过15份研究性新药（IND）申请，并在生物疗法和小分子产品线方面取得了长足的进步。

2023 年第二季度财务业绩

本新闻稿中提出的截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月的财务指标均由公司根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制，除非另行确定为非公认会计准则财务指标。管理层认为，将非公认会计准则信息与Incyte的公认会计准则披露结合起来考虑，对投资者很有用。管理层在内部和外部使用此类信息来制定预算、运营目标和财务规划。这些指标还用于管理公司的业务和监控业绩。公司酌情调整支出，以反映公司的核心业务。公司认为，这些调整可以增进对公司核心业务财务业绩的了解，从而对投资者有用。采用这些指标是为了使公司与业内同行提供的披露保持一致。

非公认会计准则信息不是根据一套全面的会计规则编制的，只能与根据公认会计原则报告的Incyte的经营业绩一起使用和补充。我们行业中的其他公司对非公认会计准则指标的定义和计算可能有所不同。

由于汇率变化是理解各期比较的重要因素，管理层认为，除了报告的业绩外，以固定货币为基础列报某些收入业绩有助于提高投资者了解其经营业绩和评估其业绩与前几个时期相比的能力。固定货币信息比较不同时期的结果，就好像汇率在一段时间内保持不变一样。公司通过使用上一年的外币汇率计算本年度业绩来计算固定货币，通常将按固定货币计算的金额称为不包括外汇影响或以固定货币为基础计算的金额。除了根据公认会计原则报告的业绩外，还应考虑这些结果，而不是将其作为替代品。正如公司公布的那样，按固定货币计算的业绩可能无法与其他公司使用的类似标题的指标相提并论，也不是根据公认会计原则列报的绩效衡量标准。

财务要闻

财务要闻

（未经审计，以千计，每股金额除外）

收入明细

收入明细

（未经审计，以千计）

NM = 没有意义

不适用 = 不可用

1.固定货币的百分比变化是使用2022年外汇汇率计算的，以重新计算2023年的业绩。

产品和特许权使用费收入截至2023年6月30日的季度产品收入以及产品和特许权使用费收入比上年同期分别增长了25％和22％，这主要是由于Jakafi和Opzelura净产品收入的增加。Jakafi净产品收入的增长主要是由所有适应症患者需求的增长以及库存水平在2023年第二季度末恢复正常所推动的。Opzelura本季度的产品净收入总额为8000万美元，同比增长384％，这得益于患者需求的增加和覆盖范围的扩大。除其他血液学和肿瘤学外，Minjuvi的净产品收入增长了198％，部分原因是确认了与法国抢先体验计划相关的600万美元先前递延收入，该计划于2023年6月结束。本季度Jakavi和Olumiant的特许权使用费受到外币汇率不利变化的影响。

运营费用

运营费用摘要

（未经审计，以千计）

1 非公认会计准则产品收入成本不包括与收购ARIAD Pharmicals, Inc.欧洲业务相关的Iclusig许可知识产权的摊销以及股票薪酬成本。

2 Non-GAAP 研发费用不包括股票薪酬成本。

3 非公认会计准则的销售、一般和管理费用不包括股票薪酬成本。

4 收购相关或有对价公允价值变动造成的非公认会计准则亏损为零。

5 合作协议下的GAAP（利润）和亏损分担的增长率意味着截至2023年6月30日的三个月和六个月的亏损状况有所下降。

截至2023年6月30日的季度，产品收入成本GAAP和非GAAP产品收入成本与2022年同期相比分别增长了35％和39％，这主要是由于产品净收入的增长。

截至2023年6月30日的季度，研发费用GAAP和非GAAP研发费用与2022年同期相比增长了15％，这主要是由于我们对后期开发资产的持续投资。

截至2023年6月30日的季度，销售、一般和管理费用GAAP和非公认会计准则销售、一般和管理费用与2022年同期相比增长了12％，这主要是由于与支持推出Opzelura治疗白癜风的促销活动相关的费用。

其他财务信息

截至2023年6月30日的三个月，营业收入GAAP和非GAAP营业收入与2022年同期相比分别下降了24％和15％，这主要是由于截至2023年6月30日的季度里程碑和合同收入与2022年同期相比有所下降，以及对我们后期开发资产和支持推出用于治疗白癜风的Opzelura的投资增加。

现金、现金等价物和有价证券头寸截至2023年6月30日和2022年12月31日，现金、现金等价物和有价证券的总额分别为34亿美元和32亿美元。

2023 年财务指导

由于第二季度表现强劲，Incyte正在收紧其对Jakafi净产品收入的2023年全年预期。Incyte 的指导意见总结如下。指导不包括任何潜在新产品发布的收入或未来任何潜在战略交易的影响。

1Pemazyre 在美国、欧盟和日本；Zynyz 在美国；Iclusig 和 Minjuvi 在欧盟。

2经调整，不包括与收购ARIAD Pharmicals, Inc.欧洲业务相关的Iclusig许可知识产权的摊销以及股票薪酬的估计成本。

3 经调整后不包括股票薪酬的估计成本。

电话会议和网络直播信息

Incyte将于美国东部时间今天上午8点举行电话会议和网络直播。要参加电话会议，国内来电者请拨打 877-407-3042，国际来电者请拨打 201-389-0864。出现提示时，提供会议标识号 13739925。

如果您无法参加，可在 90 天内重播电话会议。美国的重播拨入号码为877-660-6853，国际来电者的拨入号码为201-612-7415。要访问重播，你需要会议识别号 13739925。

电话会议还将进行网络直播，可在investor.incyte.com上观看。

关于 Incyte

Incyte是一家总部位于特拉华州威尔明顿的全球生物制药公司，致力于通过专有疗法的发现、开发和商业化，为严重未得到满足的医疗需求寻找解决方案。有关 Incyte 的更多信息，请访问 Incyte.com 并关注 @Incyte。

关于 Jakafi®（鲁索替尼）

Jakafi®（ruxolitinib）是美国食品药品管理局批准的JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗对羟基脲反应不足或不耐受的成年人的真性红细胞增多症（PV）；中度或高风险骨髓纤维化（MF），包括原发性 MF、后真性红细胞增多症 MF 和成人特发性血小板增多症 MF；类固醇难治性急性 GM 12岁及以上的成人和儿科患者；以及12岁及以上成人和儿童患者一两线全身治疗失败后的慢性 GVHD。

Jakafi 是 Incyte 的注册商标。

关于 Opzelura®（ruxolitinib）Cream 1.5%

Opzelura是Incyte的选择性JAK1/JAK2抑制剂鲁索利替尼的新型乳膏配方，经美国食品药品监督管理局批准，用于局部治疗12岁及以上患者的非节段性白癜风，是美国批准使用的第一种也是唯一一种色素沉着治疗方法。Opzelura还获准在美国对12岁及以上的非免疫功能低下患者、局部处方疗法无法充分控制或不建议使用这些疗法时，对轻度至中度特应性皮炎（AD）进行局部短期和非持续的慢性治疗。不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他 JAK 抑制剂或强效免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤或环孢素）联合使用。

在欧洲，Opzelura（ruxolitinib）霜15mg/g获准用于治疗12岁以上成人和青少年的面部受累的非节段性白癜风。

Incyte拥有ruxolitinib乳膏的开发和商业化的全球权利，该乳膏在美国以Opzelura的名义销售。

Opzelura 和 Opzelura 徽标是 Incyte 的注册商标。

关于 Monjuvi® /Minjuvi®（tafasitamab）

Tafasitamab 是一种人源化 FC 修饰的 CD19 靶向免疫疗法。2010 年，MorphoSys 获得了 Xencor, Inc. 开发和商业化 tafasitamab 的全球独家权利。Tafasitamab 采用了 xmAB® 工程化的 Fc 结构域，该结构域通过凋亡介导 B 细胞裂解和免疫效应器机制，包括抗体依赖细胞介导细胞毒性 (ADCC) 和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)。

在美国，美国食品药品监督管理局批准将Monjuvi®（tafasitamab-cxix）与来那度胺联合用于治疗未另行规定的复发或难治性DLBCL（包括由低度淋巴瘤引起的DLBCL，且没有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的成年患者。根据总体反应率，该适应症在加速批准后获得批准。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

在欧洲，Minjuvi®（tafasitamab）与来那度胺联合使用获得了有条件的上市许可，随后是Minjuvi® 单一疗法，用于治疗没有资格接受自体干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。

在多项正在进行的联合试验中，正在对Tafasitamab作为治疗B细胞恶性肿瘤的选择进行临床研究。

Minjuvi® 和 Monjuvi® 是 MorphoSys AG 的注册商标。Tafasitamab由Incyte和MorphoSys在美国以Monjuvi® 品牌共同销售，由Incyte在欧洲和加拿大以Minjuvi® 品牌销售。

xmAB® 是 Xencor, Inc. 的注册商标。

关于 Pemazyre®（pemigatinib）

Pemazyre是一种激酶抑制剂，在美国用于治疗已接受过治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成年人，其成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2) 融合或其他重排是由美国食品药品管理局批准的测试*检测出的。根据总体反应率和反应持续时间，该适应症在加速批准后获得批准。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

Pemazyre 也是第一种获准在美国用于治疗伴有 FGFR1 重排的复发或难治性骨髓/淋巴肿瘤 (mLN) 的成人的靶向治疗药物。

在日本，Pemazyre获准使用成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合基因治疗不可切除的胆道癌（BTC）患者，该基因在癌症化疗后恶化。

在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗患有局部晚期或转移性胆管癌的成年人，其成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排在先前至少一线全身治疗后取得了进展。

Pemazyre是FGFR亚型1、2和3的强效、选择性口服抑制剂，在临床前研究中，该抑制剂已显示出针对FGFR改变的癌细胞的选择性药理活性。

Pemazyre 由 Incyte 在美国、欧洲和日本销售。

Pemazyre 是 Incyte 的商标。

* Pemazyre®（pemigatinib） [包裹说明书]。特拉华州威尔明顿：Incyte；2020。

关于 Iclusig®（波纳替尼）片剂

波纳替尼（Iclusig®）不仅靶向原生 BCR-ABL，还靶向其携带导致治疗耐药性的突变的亚型，包括 T315I 突变，该突变与对其他已批准的 TKI 的耐药性有关。

在欧盟，Iclusig 获准用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼具有耐药性的慢性期、加速期或急速期慢性粒细胞白血病 (CML) 的成年患者；对达沙替尼或尼洛替尼不耐受且随后使用伊马替尼治疗在临床上不合适；或患有 T315I 突变的成年患者，或治疗费城 a 染色体成年患者对达沙替尼有耐药性的急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL) 阳性；对达沙替尼不耐受，随后接受治疗伊马替尼在临床上不合适；或者患有 T315I 突变的人。

点击此处查看 Iclusig 欧盟药品特性摘要。

Incyte拥有武田制药国际股份公司的独家许可，可以在欧盟和包括瑞士、英国、挪威、土耳其、以色列和俄罗斯在内的其他29个国家将波纳替尼商业化。Iclusig由武田制药有限公司的全资子公司千禧制药公司在美国销售。

关于 Zynyz™ (retifanlimab-dlwr)

Zynyz（retifanlimab-dlwr）是一种静脉注射PD-1抑制剂，在美国用于治疗转移或复发的局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成年患者。该适应症根据肿瘤反应率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

Zynyz由Incyte在美国销售。2017年，Incyte与MacroGenics, Inc.签订了独家合作和许可协议，获得retifanlimab的全球版权。

Zynyz 是 Incyte 的商标。

前瞻性陈述

除此处列出的历史信息外，本新闻稿中列出的内容包括预测、估计和其他前瞻性陈述，包括对以下内容的任何讨论：Incyte的持续业绩和增长潜力；Incyte对2023年的财务指导，包括其对Jakafi销售的预期；对Opzelura需求和吸收的预期；鲁索利替尼乳膏扩展到其他适应症的可能性；对我们正在筹备的项目的潜力和进展，包括慢性移植物抗宿主病中的阿沙替尼乳膏和儿科特应性皮炎中的鲁索替尼乳膏；对正在进行的临床试验和即将启动的临床试验的预期，包括 LIMBER 计划、Incyte 的口服 PD-L1 项目、鲁索利替尼乳膏的各种 2 期和 3 期试验、povorcitinib 多种适应症的 2 期和 3 期试验，以及 auvorcitinib 的 1 期试验 remolimab 治疗白癜风；我们和我们的合作者有可能在未来 1-2 年内获得额外的监管部门批准，相应的潜力新产品和/或适应症的推出；对我们和合作伙伴持续推出的预期；以及我们对2023年新闻流项目的期望。

这些前瞻性陈述基于Incyte目前的预期，存在风险和不确定性，可能导致实际结果存在重大差异，包括以下方面的意想不到的发展和风险：进一步的研发以及临床试验的结果可能不成功或不足以达到适用的监管标准或值得继续发展；有能力招收足够数量的受试者参加临床试验，以及能够按照计划的时间表招收受试者；美国食品药品管理局、EMA和其他监管机构做出的决定；Incyte对其与合作伙伴关系的依赖以及合作伙伴计划的变化；Incyte产品和Incyte合作合作伙伴产品的有效性或安全性；Incyte的产品和Incyte合作合作伙伴的产品在市场上的接受度；市场竞争；对Incyte产品和Incyte产品的需求出现意想不到的变化 cyte 的合作伙伴；宣布或意外的价格监管的影响或对Incyte产品和Incyte合作伙伴产品的报销或承保范围的限制；销售、营销、制造和分销要求，包括Incyte及其合作伙伴为新批准的产品和获得批准的任何其他产品成功商业化和建设商业基础设施的能力；超出预期的费用，包括与诉讼或战略活动有关的费用；外币汇率的变化；以及Incyte详述的其他风险向美国证券交易委员会提交的报告，包括其截至2022年12月31日的年度报告。Incyte不打算或有义务更新这些前瞻性陈述。

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联系人

INCYTE 公司

简明合并运营报表

（未经审计，以千计，每股金额除外）

INCYTE 公司

简明的合并资产负债表

（未经审计，以千计）

INCYTE 公司

公认会计准则净（亏损）收益与选定的非公认会计准则调整后信息的对账

（未经审计，以千计，每股金额除外）

1 截至2023年6月30日的三个月和六个月中，简明合并运营报表（以千计）的里程碑和合同收入细列项目中没有包括里程碑，而在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，我们的合作伙伴的里程碑收入分别为13万美元和13.5万美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表（千美元）的研发费用细列项目中包括与我们的合作伙伴相关的预付对价和里程碑分别为7,000美元和9,700美元，而截至2022年6月30日的三个月和六个月的预付对价和里程碑分别为2,500美元和22,500美元。

2 包含在简明合并运营报表中的产品成本（包括固定无形资产摊销）细列项目、研发费用细列项目以及销售、一般和管理费用细列项目中。

3 包含在简明合并运营报表的利息支出项目中。

4 包含在简明合并运营报表的长期投资未实现亏损细列项目中。

5 包含在简明合并运营报表的产品成本收入（包括固定无形资产摊销）细列项目中。为Iclusig收购的许可知识产权产品权利采用直线法摊销，预计使用寿命为12.5年。

6 包含在简明合并运营报表中与收购相关的或有对价项目的公允价值变动亏损中。

7 非公认会计准则税前调整的所得税影响是使用估计的年度有效税率计算的，其中考虑了任何永久项目和相关递延所得税资产的估值补贴。