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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_______________________________________________________
表单 10-Q
(Mark One) | | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年6月30日
要么 | | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
委员会档案编号 001-37565
NovoCure 有限公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名) | | | | | | | | |
泽西 | | 98-1057807 |
(州或其他司法管辖区 | | (美国国税局雇主 |
公司或组织) | | 证件号) |
4 号论坛
格伦维尔街
圣赫利尔, 泽西JE2 4UF
(主要行政办公室地址,包括邮政编码)
+44 (0) 153475 6700
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(以前的名称、以前的地址和以前的财政年度,如果自上次报告以来发生了变化)
_______________________________________________________
根据1934年《证券交易法》第12(b)条注册的证券: | | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,无面值 | NVCR | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的☒ 不 ☐。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 不 ☐。
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。 | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☒ | | 加速过滤器 | ☐ |
| | | |
非加速过滤器 | ☐ | | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是 ☐ 不是☒.
注明截至最新可行日期,每类发行人普通股的已发行股票数量。 | | | | | | | | |
班级 | | 截至 2023 年 7 月 21 日的未偿还款项 |
普通股,无面值 | | 106,615,874股份 |
关于前瞻性陈述的警示性说明
除历史事实或现状陈述外,本报告还包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。本报告中包含的前瞻性陈述基于我们当前关于未来发展及其对我们的影响的计划、预期、希望、信念、意图或战略。本报告中包含的前瞻性陈述构成我们截至向美国证券交易委员会(“SEC”)提交本报告之日对未来事件的预期或预测,不是历史事实陈述。您可以通过这些陈述与历史或当前事实不严格相关的事实来识别这些陈述。此类陈述可能包括 “预期”、“将”、“估计”、“期望”、“项目”、“打算”、“应该”、“计划”、“相信”、“希望” 等词语以及与未来运营或财务业绩、战略举措和业务战略、监管或竞争环境、我们的知识产权以及与肿瘤治疗领域相关的研发等讨论相关的其他词语和术语以各种品牌销售的设备,包括 Optune 和 Optune Lua,以及软件和系统支持和优化肿瘤治疗领域(统称为 “产品”)的交付。特别是,这些前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述:
•我们的研发、临床研究和商业化活动以及预计支出;
•我们的产品进一步商业化,以适应当前和未来的适应症;
•我们的业务战略以及扩大我们的销售和营销工作;
•患者、医生、第三方付款人以及医疗保健和科学界其他人对我们产品在当前和未来适应症中的接受程度;
•我们计划继续使用我们的产品治疗除胶质母细胞瘤(“GBM”)和恶性胸膜间皮瘤(“MPM”)以外的实体瘤癌;
•我们对收入、支出、资本要求和额外融资需求的估计;
•我们在GBM和MPM以外的适应症中使用我们的产品获得监管部门批准的能力;
•我们从第三方供应商那里获得制造我们产品所需的供应品的能力;
•我们制造充足产品供应的能力;
•我们有能力从第三方付款人那里获得和维持足够的保险,以便根据当前和未来的适应症向我们补偿我们的产品;
•我们能够从第三方付款人那里获得付款,以便将我们的产品用于当前和未来的适应症;
•我们获得、维持、发展、保护、捍卫或执行我们的知识产权地位的能力;
•我们管理与自然灾害、极端天气事件、COVID-19 疫情等流行病(包括变异菌株的出现)或国际冲突和其他我们无法控制的中断造成的业务中断相关的风险的能力;
•我们的现金需求;以及
•我们的前景、财务状况和经营业绩。
这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设,这些假设可能导致实际业绩或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果或表现存在重大差异。如果这些风险或不确定性中的一项或多项成为现实,或者我们的任何假设被证明不正确,则实际结果在重大方面可能与这些前瞻性陈述中的预测有所不同。可能导致此类差异发生的因素包括第一部分第1A项中列出的风险和不确定性,我们在2023年2月23日提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中的 “风险因素”,以及我们向美国证券交易委员会提交的报告中不时列出的其他风险和不确定性。在我们之前的文件中,现在提及NovoTTF-100L是指Optune Lua。除非法律要求,否则我们不打算公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
商标
本10-Q表季度报告包括NovoCure Limited和其他人的商标。此处提及的所有商标或商品名称均为其各自所有者的财产。
NovoCure 有限公司
10-Q 表季度报告
目录 | | | | | | | | |
| | 页面 |
关于前瞻性陈述的警示说明 | i |
商标 | ii |
|
第一部分—财务信息 |
|
第 1 项。 | 财务报表 | 2 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 17 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 26 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 26 |
|
第二部分——其他信息 |
|
第 1 项。 | 法律诉讼 | 27 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 27 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 27 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 27 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 27 |
第 5 项。 | 其他信息 | 27 |
第 6 项。 | 展品 | 28 |
|
| 签名 | 29 |
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表
| | | | | | | | | | | |
NOVOCURE 有限公司及其子公司 合并资产负债表 |
千美元(股票数据除外) |
| 6月30日 2023 | | 2022年12月31日 |
| 未经审计 | | 已审计 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 156,978 | | | $ | 115,326 | |
短期投资 | 783,837 | | | 854,099 | |
限制性现金 | 516 | | | 508 | |
贸易应收账款,净额 | 70,988 | | | 86,261 | |
应收账款和预付费用 | 20,148 | | | 25,959 | |
库存 | 33,023 | | | 29,376 | |
流动资产总额 | 1,065,490 | | | 1,111,529 | |
长期资产: | | | |
财产和设备,净额 | 41,156 | | | 32,678 | |
野战设备、网 | 11,519 | | | 12,684 | |
使用权资产 | 26,278 | | | 23,596 | |
其他长期资产 | 14,572 | | | 11,161 | |
长期资产总额 | 93,525 | | | 80,119 | |
总资产 | $ | 1,159,015 | | | $ | 1,191,648 | |
| | | |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。 |
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NOVOCURE 有限公司及其子公司 合并资产负债表 |
千美元(股票数据除外) |
| 6月30日 2023 | | 2022年12月31日 |
| 未经审计 | | 已审计 |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
贸易应付账款 | $ | 82,536 | | | $ | 85,197 | |
其他应付账款、租赁负债和应计费用 | 67,551 | | | 73,580 | |
流动负债总额 | 150,087 | | | 158,777 | |
长期负债: | | | |
长期债务,净额 | 567,150 | | | 565,509 | |
递延收入 | 807 | | | 2,878 | |
长期租赁 | 20,329 | | | 18,762 | |
雇员福利负债 | 4,840 | | | 4,404 | |
其他长期负债 | 119 | | | 148 | |
长期负债总额 | 593,245 | | | 591,701 | |
负债总额 | 743,332 | | | 750,478 | |
承付款和意外开支 | | | |
| | | |
股东权益: | | | |
股本- | | | |
无面值普通股,授权无限股;已发行和流通股票: 106,605,331股票和 105,049,411分别为2023年6月30日(未经审计)和2022年12月31日的股票 | — | | | — | |
额外的实收资本 | 1,306,603 | | | 1,222,063 | |
累计其他综合收益(亏损) | (1,981) | | | (2,433) | |
留存收益(累计赤字) | (888,939) | | | (778,460) | |
股东权益总额 | 415,683 | | | 441,170 | |
负债总额和股东权益 | $ | 1,159,015 | | | $ | 1,191,648 | |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
NOVOCURE 有限公司及其子公司 合并运营报表 |
千美元(股票和每股数据除外) |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | 截至12月31日的年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2022 |
| 未经审计 | | 未经审计 | | 已审计 |
净收入 | $ | 126,051 | | | $ | 140,866 | | | $ | 248,233 | | | $ | 278,413 | | | $ | 537,840 | |
收入成本 | 34,018 | | | 28,503 | | | 63,632 | | | 56,230 | | | 114,867 | |
毛利 | 92,033 | | | 112,363 | | | 184,601 | | | 222,183 | | | 422,973 | |
| | | | | | | | | |
运营成本和支出: | | | | | | | | | |
研究、开发和临床研究 | 55,427 | | | 57,075 | | | 115,131 | | | 99,309 | | | 206,085 | |
销售和营销 | 58,488 | | | 44,750 | | | 109,657 | | | 82,634 | | | 173,658 | |
一般和行政 | 40,778 | | | 31,666 | | | 82,722 | | | 62,174 | | | 132,753 | |
运营成本和支出总额 | 154,693 | | | 133,491 | | | 307,510 | | | 244,117 | | | 512,496 | |
| | | | | | | | | |
营业收入(亏损) | (62,660) | | | (21,128) | | | (122,909) | | | (21,934) | | | (89,523) | |
财务收入(支出),净额 | 8,756 | | | (2,228) | | | 17,925 | | | (3,937) | | | 7,677 | |
| | | | | | | | | |
所得税前收入(亏损) | (53,904) | | | (23,356) | | | (104,984) | | | (25,871) | | | (81,846) | |
所得税 | 3,514 | | | 652 | | | 5,495 | | | 2,784 | | | 10,688 | |
净收益(亏损) | $ | (57,418) | | | $ | (24,008) | | | $ | (110,479) | | | $ | (28,655) | | | $ | (92,534) | |
| | | | | | | | | |
普通股基本和摊薄后的每股净收益(亏损) | $ | (0.54) | | | $ | (0.23) | | | $ | (1.04) | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.88) | |
计算基本和摊薄后每股净收益(亏损)时使用的普通股加权平均数 | 106,289,073 | | | 104,627,789 | | | 105,979,791 | | | 104,408,164 | | | 104,660,476 | |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
综合收益(亏损)合并报表 |
以千美元计 |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | 截至12月31日的年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2022 |
| 未经审计 | | 未经审计 | | 已审计 |
净收益(亏损) | $ | (57,418) | | | $ | (24,008) | | | $ | (110,479) | | | $ | (28,655) | | | $ | (92,534) | |
扣除税款的其他综合收益(亏损): | | | | | | | | | |
外币折算调整的变化 | 529 | | | 680 | | | 829 | | | 1,010 | | | 1,425 | |
债务证券的未实现收益(亏损) | 68 | | | (769) | | | 425 | | | (769) | | | (445) | |
养老金福利计划 | 113 | | | (678) | | | (802) | | | 833 | | | (244) | |
综合收益总额(亏损) | $ | (56,708) | | | $ | (24,775) | | | $ | (110,027) | | | $ | (27,581) | | | $ | (91,798) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
NOVOCURE 有限公司及其子公司 股东权益变动综合报表 |
千美元(股票数据除外) |
| 普通股 | | 额外 付费 首都 | | 累积的 其他 综合的 损失 | | 留存收益(累计) 赤字) | | 股东总数 公正 |
| | | |
截至2022年12月31日的余额(经审计) | 105,049,411 | | | $ | 1,222,063 | | | $ | (2,433) | | | $ | (778,460) | | | $ | 441,170 | |
| | | | | | | | | |
向员工提供基于股份的薪酬 | — | | | 39,084 | | | — | | | — | | | 39,084 | |
行使期权和既得限制性单位 | 1,137,751 | | | 5,211 | | | — | | | — | | | 5,211 | |
其他综合收益(亏损),扣除税收优惠0 | — | | | — | | | (258) | | | — | | | (258) | |
净收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | (53,061) | | | (53,061) | |
截至2023年3月31日的余额(未经审计) | 106,187,162 | | | $ | 1,266,358 | | | $ | (2,691) | | | $ | (831,521) | | | $ | 432,146 | |
| | | | | | | | | |
向员工提供基于股份的薪酬 | — | | | 32,740 | | | — | | | — | | | 32,740 | |
发行股票的收益 | 81,730 | | | 2,883 | | | — | | | — | | | 2,883 | |
行使期权和既得限制性单位 | 336,439 | | | 4,622 | | | | | — | | | 4,622 | |
其他综合收益(亏损),扣除税收优惠0 | — | | | — | | | 710 | | | — | | | 710 | |
净收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | (57,418) | | | (57,418) | |
截至2023年6月30日的余额(未经审计) | 106,605,331 | | | $ | 1,306,603 | | | $ | (1,981) | | | $ | (888,939) | | | $ | 415,683 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
|
| 普通股 | | 额外 付费 首都 | | 累积的 其他 综合的 损失 | | 留存收益(累计) 赤字) | | 股东总数 公正 |
| | | | |
截至2021年12月31日的余额(经审计) | 103,971,263 | | | $ | 1,099,589 | | | $ | (3,169) | | | $ | (685,926) | | | $ | 410,494 | |
| | | | | | | | | |
向员工提供基于股份的薪酬 | — | | | 25,045 | | | — | | | — | | | 25,045 | |
行使期权和既得限制性单位 | 587,825 | | | 3,148 | | | — | | | — | | | 3,148 | |
其他综合收益(亏损),扣除税收优惠0 | — | | | — | | | 1,841 | | | — | | | 1,841 | |
净收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | (4,647) | | | (4,647) | |
截至 2022 年 3 月 31 日的余额(未经审计) | 104,559,088 | | | $ | 1,127,782 | | | $ | (1,328) | | | $ | (690,573) | | | $ | 435,881 | |
| | | | | | | | | |
向员工提供基于股份的薪酬 | — | | | 25,823 | | | — | | | — | | | 25,823 | |
发行股票的收益 | 46,709 | | | 2,759 | | | — | | | — | | | 2,759 | |
行使期权和既得限制性单位 | 121,888 | | | 1,984 | | | — | | | — | | | 1,984 | |
其他综合收益(亏损),扣除税收优惠0 | — | | | — | | (767) | | | — | | | (767) | |
净收益(亏损) | — | | | — | | — | | | (24,008) | | | (24,008) | |
截至 2022 年 6 月 30 日的余额(未经审计) | 104,727,685 | | | $ | 1,158,348 | | | $ | (2,095) | | | $ | (714,581) | | | $ | 441,672 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
NOVOCURE 有限公司及其子公司 合并现金流量表 |
以千美元计 |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | 截至12月31日的年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2022 |
| 未经审计 | | 未经审计 | | 已审计 |
来自经营活动的现金流: | | | | | | | | | |
净收益(亏损) | $ | (57,418) | | | $ | (24,008) | | | $ | (110,479) | | | $ | (28,655) | | | $ | (92,534) | |
为将净收益(亏损)与(用于)经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整: | | | | | | | | | |
折旧和摊销 | 2,721 | | | 2,654 | | | 5,443 | | | 5,264 | | | 10,624 | |
应计利息 | 1,170 | | | (602) | | | 50 | | | (823) | | | (2,216) | |
外地设备的资产减记和减值 | 136 | | | 216 | | | 262 | | | 351 | | | 955 | |
基于股份的薪酬 | 32,740 | | | 25,823 | | | 71,824 | | | 50,868 | | | 106,955 | |
外币重新计量亏损(收益) | 914 | | | 943 | | | 787 | | | 1,192 | | | (3,256) | |
应收账款减少(增加) | 6,941 | | | 2,257 | | | 21,452 | | | (5,204) | | | 2,547 | |
折扣摊销(溢价) | (5,075) | | | 827 | | | (9,131) | | | 1,511 | | | (1,536) | |
库存减少(增加) | (1,452) | | | (209) | | | (4,170) | | | (5,013) | | | (4,342) | |
其他长期资产减少(增加) | (1,920) | | | 2,356 | | | (386) | | | 4,219 | | | 7,107 | |
应付账款和应计费用增加(减少) | 207 | | | 7,649 | | | (10,257) | | | (7,160) | | | 14,257 | |
其他长期负债增加(减少) | (1,701) | | | (2,144) | | | (4,859) | | | (4,475) | | | (7,773) | |
由(用于)经营活动提供的净现金 | $ | (22,737) | | | $ | 15,762 | | | (39,464) | | | 12,075 | | | 30,788 | |
| | | | | | | | | |
来自投资活动的现金流: | | | | | | | | | |
购买财产、设备和实地设备 | $ | (6,931) | | | $ | (4,131) | | | (13,019) | | | (9,224) | | | (21,358) | |
短期投资到期所得收益 | 314,597 | | | 437,034 | | | 640,884 | | | 716,034 | | | 1,179,289 | |
购买短期投资 | (321,563) | | | (277,146) | | | (559,475) | | | (568,463) | | | (1,297,888) | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | $ | (13,897) | | | $ | 155,757 | | | 68,390 | | | 138,347 | | | (139,957) | |
| | | | | | | | | |
来自融资活动的现金流: | | | | | | | | | |
发行股票的收益,净额 | $ | 2,883 | | | $ | 2,759 | | | 2,883 | | | 2,759 | | | 5,224 | |
| | | | | | | | | |
偿还长期债务 | (3) | | | (7) | | | (10) | | | (14) | | | (28) | |
行使期权 | 4,622 | | | 1,984 | | | 9,833 | | | 5,132 | | | 10,295 | |
由(用于)融资活动提供的净现金 | $ | 7,502 | | | $ | 4,736 | | | 12,706 | | | 7,877 | | | 15,491 | |
| | | | | | | | | |
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | $ | (13) | | | $ | (120) | | | 28 | | | (145) | | | (97) | |
| | | | | | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金的增加(减少) | (29,145) | | | 176,135 | | | 41,660 | | | 158,154 | | | (93,775) | |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 | 186,639 | | | 191,628 | | | 115,834 | | | 209,609 | | | 209,609 | |
| | | | | | | | | |
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 157,494 | | | $ | 367,763 | | | $ | 157,494 | | | $ | 367,763 | | | $ | 115,834 | |
| | | | | | | | | |
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NOVOCURE 有限公司及其子公司 合并现金流量表 |
以千美元计 |
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补充现金流活动: | | | | | | | | | |
在此期间支付的现金用于: | | | | | | | | | |
已付(退还)的所得税,净额 | $ | 5,831 | | | $ | 1,854 | | | $ | 7,543 | | | $ | 3,027 | | | $ | 5,480 | |
支付的利息 | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | $ | 2 | | | $ | 41 | |
非现金活动: | | | | | | | | | |
为换取租赁负债而获得的使用权资产 | $ | 2,333 | | | $ | 279 | | | $ | 5,784 | | | $ | 3,859 | | | $ | 12,117 | |
所附附附注是这些未经审计的合并财务报表不可分割的一部分。
NOVOCURE 有限公司及其子公司
未经审计的合并财务报表附注
千美元(股票数据除外)
注意事项 1: 编排和列报依据
组织。NovoCure Limited(包括其合并子公司 “公司”)在泽西岛辖区注册成立,主要从事肿瘤治疗领域(“TTFields”)设备的开发、制造和商业化,包括用于治疗实体瘤癌的Optune和Optune Lua(统称为 “产品”)。该公司在全球多个国家销售Optune和Optune Lua,大部分收入来自在美国、德国和日本使用Optune。该公司还与Zai Lab(上海)有限公司(“Zai”)签订了许可和合作协议(“Zai协议”),在中国、香港、澳门和台湾(“大中华区”)销售Optune。
财务报表编制。随附的未经审计的合并财务报表包括公司的账目,公司间账目和交易已被删除。公司管理层认为,未经审计的合并财务报表反映了公允列报所列期间财务报表所必需的所有调整,这些调整本质上是正常和经常性的。根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制这些未经审计的合并财务报表要求管理层做出影响这些未经审计的合并财务报表和附注中报告的金额的估算和假设。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。这些未经审计的合并财务报表和随附附注应与公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告(“2022年10-K”)中包含的公司年度合并财务报表及其附注一起阅读。
2022 10-K披露的公司经审计的年度合并财务报表中适用的重要会计政策始终适用于这些未经审计的中期合并财务报表。
注意事项 2: 现金、现金等价物和短期投资
现金等价物包括几乎与现金一样流动的物品,购买时到期日为三个月或更短,短期投资包括购买时到期日介于三个月至一年之间的物品。 截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司的现金和现金等价物以及短期投资包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| 未经审计 |
| 公允价值水平 | | 调整后的成本基础 | | 未实现的收益 | | 未实现的损失 | | 公允市场价值 | | 记录在案的基础 | | 现金和现金等价物 | | 短期投资 |
现金 | | | $ | 9,995 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,995 | | | $ | 9,995 | | | $ | 9,995 | | | $ | — | |
货币市场基金 | 第 1 级 | | 139,983 | | | — | | | — | | | 139,983 | | | 139,983 | | | 139,983 | | | — | |
存款证和定期存款 | 第 2 级 | | 251,090 | | | — | | | — | | | 251,090 | | | 251,090 | | | 7,000 | | | 244,090 | |
HTM 证券 (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
美国国库券 | 第 1 级 | | $ | 140,031 | | | $ | 12 | | | $ | (136) | | | 139,907 | | | 140,031 | | | $ | — | | | $ | 140,031 | |
政府和政府机构 | 第 2 级 | | $ | 25,282 | | | $ | 1 | | | $ | (60) | | | 25,223 | | | 25,282 | | | $ | — | | | $ | 25,282 | |
公司债务证券 | 第 2 级 | | $ | 374,434 | | | $ | 43 | | | $ | (665) | | | 373,812 | | | 374,434 | | | $ | — | | | $ | 374,434 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | $ | 539,747 | | | $ | 56 | | | $ | (861) | | | $ | 538,942 | | | $ | 539,747 | | | $ | — | | | $ | 539,747 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
总计 | | | $ | 940,815 | | | $ | 56 | | | $ | (861) | | | $ | 940,010 | | | $ | 940,815 | | | $ | 156,978 | | | $ | 783,837 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 已审计 |
| 公允价值水平 | | 调整后的成本基础 | | 未实现的收益 | | 未实现的损失 | | 公允市场价值 | | 记录在案的基础 | | 现金和现金等价物 | | 短期投资 |
现金 | | | $ | 9,697 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,697 | | | $ | 9,697 | | | $ | 9,697 | | | $ | — | |
货币市场基金 | 第 1 级 | | 105,629 | | | — | | | — | | | 105,629 | | | 105,629 | | | 105,629 | | | — | |
存款证和定期存款 | 第 2 级 | | 316,946 | | | — | | | — | | | 316,946 | | | 316,946 | | | — | | | 316,946 | |
HTM 证券 (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
美国国库券 | 第 1 级 | | $ | 188,030 | | | $ | 8 | | | $ | (540) | | | 187,498 | | | 188,030 | | | $ | — | | | $ | 188,030 | |
政府和政府机构 | 第 2 级 | | $ | 44,357 | | | $ | 12 | | | $ | (12) | | | 44,357 | | | 44,357 | | | $ | — | | | $ | 44,357 | |
公司债务证券 | 第 2 级 | | $ | 304,766 | | | $ | 1,066 | | | $ | (587) | | | 305,245 | | | 304,766 | | | $ | — | | | $ | 304,766 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | $ | 537,153 | | | $ | 1,086 | | | $ | (1,139) | | | $ | 537,100 | | | $ | 537,153 | | | $ | — | | | $ | 537,153 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
总计 | | | $ | 969,425 | | | $ | 1,086 | | | $ | (1,139) | | | $ | 969,372 | | | $ | 969,425 | | | $ | 115,326 | | | $ | 854,099 | |
(1) 根据ASC 320 “投资——债务证券” 的要求,持有至到期(“HTM”)证券的公允价值变动仅用于披露目的,只有在未实现的亏损被确定为信用损失时才记作财务费用。
2022 年 11 月,作为公司投资战略的一部分,公司将其所有可供出售的投资组合转移到 HTM。此类转账在转让当日按公允价值进行。这些证券在转让之日未实现的净亏损为美元911。这些证券继续在累计综合收益(亏损)中报告,并在证券的剩余期限内摊销,以此作为对收益率的调整。截至2023年6月30日和2022年12月31日,未摊销的未实现亏损余额为美元20和 $445,分别在累计其他综合收益(亏损)中列报。
根据ASC 820 “公允价值计量和披露”,公司按公允价值衡量其货币市场基金。为披露目的而列报的货币市场基金和HTM证券的公允价值归类为1级或2级。这是因为这些资产是使用市场报价或利用市场可观察到的投入的替代定价来源和模型进行估值的。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,所有投资将在一年或更短的时间内到期。
债务证券的未实现亏损主要归因于利率的变化。根据对现有证据的评估,公司认为任何剩余的未实现亏损均不构成减值。
注意事项 3: 库存
库存按成本或可变现净值中的较低者列报。采用加权平均法来确定成本。 截至2023年6月30日和2022年12月31日,该公司的库存包括: | | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| 未经审计 | | 已审计 |
原材料 | $ | 6,431 | | | $ | 4,314 | |
工作进行中 | 10,803 | | | 9,321 | |
成品 | 15,789 | | | 15,741 | |
总计 | $ | 33,023 | | | $ | 29,376 | |
注意事项 4: 承付款和或有负债
经营租约。 公司的设施根据各种经营租赁协议进行租赁,期限不迟于2044年,包括延期选项。该公司还根据各种运营租约租赁机动车辆,这些租约在不同的日期到期,最晚的日期是2026年。
质押存款和银行担保。 截至2023年6月30日和2022年12月31日,公司质押银行存款为美元2,346 和 $2,296,分别为其运营设施租赁提供银行担保,并为履行公司的租赁和其他合同承诺获得银行担保2,700 和 $2,459,分别地.
高级担保循环信贷额度。 2020 年 11 月 6 日,公司签订了 三年 $150,000向关系银行集团提供的优先担保循环信贷额度(“2020年信贷额度”)。2023年2月17日,公司向2020年信贷额度下的行政代理人发出了不可撤销的通知,称公司终止了所有承诺,自2023年2月22日起生效。这实际上终止了2020年的信贷额度,因为公司的借贷能力和公司遵守所有契约的义务已于该日期终止。放弃了有利于贷款人的留置权和担保。曾经有 不应支付提前解雇费,公司有 不根据2020年信贷额度借入的未清余额。
2020年信贷额度下的承诺由公司的某些子公司担保,并由公司及其某些子公司资产的第一留置权担保。根据我们的担保杠杆率,未偿贷款的年利息按浮动比率计算 2.75% 至 3.25比适用值高出百分比
贷款计价货币的银行间借款参考利率。此外,2020年信贷额度包含对未使用的循环信贷承诺收取按滑动比例收取的费用,该费用基于我们的担保杠杆比率 0.35% 至 0.45%。2020年信贷额度包含要求维持最低固定费用覆盖率并规定最高优先担保净杠杆率的财务契约,以及包括控制权变更在内的惯常违约事件,这些事件已不再适用。
法律诉讼。 2023年6月,对公司、其执行董事长和首席执行官提起了假定的集体诉讼。该投诉声称是代表在2023年1月5日至2023年6月5日期间购买或以其他方式收购公司普通股的一类个人和/或实体提出的,指控公司关于其3期LUNAR临床试验结果的公开声明中有重大错误陈述和/或遗漏。该公司认为该诉讼毫无根据,并计划大力为诉讼辩护。 截至 2023年6月30日,公司尚未就该索赔累计任何金额,因为它认为不太可能承担责任,也无法合理估算任何潜在负债的金额。
注意 5: 可转换票据
2020 年 11 月 5 日,公司发行了 $575,000本金总额 0% 2025年到期的可转换优先票据(“票据”)。
票据将于2025年11月1日到期,除非按照票据的规定提前回购、赎回或转换。截至2023年6月30日,允许票据持有人转换的条件尚未得到满足。因此,截至2023年6月30日,这些票据不可兑换,被归类为长期负债。
截至2023年6月30日和2022年12月31日,票据负债的净账面金额如下:
| | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2023 | | | | 十二月三十一日 2022 |
| 未经审计 | | | | 已审计 |
负债部分,净额: | | | | | |
本金 | $ | 575,000 | | | | | $ | 575,000 | |
未摊销的发行成本 | (7,850) | | | | | (9,491) | |
负债部分的净账面金额 (1) | $ | 567,150 | | | | | $ | 565,509 | |
(1) 有效利率决定票据的公允价值,因此根据ASC 820,票据被归类为三级。截至2023年6月30日和2022年12月31日,票据中负债净额部分的估计公允价值为美元473,001和 $455,091,分别地。
与票据相关的财务费用如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | 截至12月31日的年度 2022 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
| 未经审计 | | 未经审计 | | 已审计 |
债务发行成本的摊销 | 826 | | | 820 | | | 1,641 | | | 1,630 | | | 3,293 | |
确认的财务支出总额 | $ | 826 | | | $ | 820 | | | $ | 1,641 | | | $ | 1,630 | | | $ | 3,293 | |
注意事项 6: 股票期权计划特别是
2015年9月,公司通过了2015年综合激励计划(“2015年计划”)。根据2015年计划,公司可以发行各种类型的股权薪酬奖励,例如股票期权、限制性股票、绩效股票、限制性股票单位(“RSU”)、基于绩效的股票单位(“PSU”)、长期现金奖励和其他基于股份的奖励。
根据2015年计划授予的期权通常有 两年要么 四年归属期限和到期 十年在授予之日之后。根据2015年计划授予的在到期前取消或没收的期权可用于未来的补助。根据2015年计划授予的限制性股票通常归属 三年时期。根据2015年计划授予的PSU通常介于 三-和 六年期限与绩效目标相同
达到。根据2015年计划授予的在到期前取消的RSU和PSU可用于未来的补助。截至2023年6月30日, 18,945,024根据2015年计划,普通股可供授予。
截至2023年6月30日公司期权计划状况以及截至该日止期间的变更摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的六个月 |
| 未经审计 |
| 数字 的期权 | | 加权 平均的 运动 价格 |
年初表现出色 | 8,786,364 | | | $ | 37.27 | |
已授予 | 779,388 | | | 74.07 | |
已锻炼 | (704,027) | | | 13.93 | |
被没收并取消 | (239,866) | | | 75.47 | |
截至 2023 年 6 月 30 日的未偿还款项 | 8,621,859 | | | $ | 41.44 | |
| | | |
可行使的选项 | 6,862,376 | | | $ | 30.57 | |
在截至2023年6月30日的六个月中,可购买的期权 704,027普通股被行使,导致发行 704,027普通股。
下文概述了截至2023年6月30日公司RSU和PSU的状况以及截至该日止期间的变化。
| | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的六个月 |
| 未经审计 |
| 数字 的 rsu/PSU | | 加权 平均的 授予日期公允价值 |
年初未归属 | 5,377,459 | | | $ | 66.87 | |
已授予 | 1,267,758 | | | 76.04 | |
既得 | (770,163) | | | 84.96 | |
被没收并取消 | (121,741) | | | 92.59 | |
截至2023年6月30日尚未归属 (1) | 5,753,313 | | | 65.95 | |
(1) 根据ASC 718 “薪酬——股票薪酬”,包括具有服务、市场和其他里程碑绩效归属条件的PSU,这些条件基于截至2023年6月30日不太可能实现的绩效里程碑,具体如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日 |
| 的数量 PSU | | 每个 PSU 在拨款日的公允价值 | | 授予日的公允价值总额 |
| 2,703,852 | | | $ | 48.16 | | | $ | 130,218 | |
| 189,029 | | | 76.97 | | | 14,550 | |
| 124,701 | | | 80.59 | | | 10,050 | |
| 7,605 | | | 87.66 | | | 667 | |
| 10,532 | | | 94.94 | | | 1,000 | |
| 161,912 | | | 114.26 | | | 18,500 | |
| 3,197,631 | | | | | $ | 174,985 | |
根据ASC 718,当归属条件变为可能时,这些PSU将在绩效期内计入费用。
2015年9月,公司通过了一项员工股票购买计划(“ESPP”),以鼓励和使符合条件的员工能够在税后基础上通过累计工资扣除购买的公司普通股的所有权。在美国,ESPP旨在成为《美国国税法》第423条所指的 “员工股票购买计划”,ESPP条款的解释符合该节的要求。截至2023年6月30日, 4,787,003根据ESPP,符合条件的员工可以购买普通股。
基于股份的奖励的公允价值是使用Black-Scholes模型对所有股权补助进行估算的。对于市场状况奖励,该公司还应用了蒙特卡洛仿真模型。公司使用以下基本假设评估了公允价值:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月 | | 截至12月31日的年度 2022 |
| 2023 | | 2022 | |
| 未经审计 | | 已审计 |
股票期权计划 | | | | | |
预期期限(年) | 5.50-6.00 | | 5.33-5.83 | | 5.33-5.83 |
预期波动率 | 63%-67% | | 60%-62% | | 60%-62% |
无风险利率 | 3.48%-4.10% | | 1.58%-3.04% | | 1.58%-4.23% |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
股息收益率 | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % |
特别是 | | | | | |
预期期限(年) | 0.50 | | 0.50 | | 0.50 |
预期波动率 | 56 | % | | 51 | % | | 51%-77% |
无风险利率 | 4.76 | % | | 0.19 | % | | 0.19%-2.52% |
| | | | | |
| | | | | |
股息收益率 | 0.00 | % | | 0.00 | % | | 0.00 | % |
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三个月和六个月以及截至2022年12月31日的年度中,与公司所有基于股票的奖励相关的非现金股票薪酬支出总额为: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | 截至12月31日的年度 2022 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
| 未经审计 | | 未经审计 | | 已审计 |
收入成本 | $ | 2,023 | | | $ | 1,029 | | | $ | 4,029 | | | $ | 1,981 | | | $ | 4,690 | |
研究、开发和临床研究 | 8,537 | | | 7,624 | | | 20,316 | | | 14,425 | | | 30,790 | |
销售和营销 | 10,213 | | | 6,802 | | | 21,857 | | | 13,457 | | | 28,826 | |
一般和行政 | 11,967 | | | 10,368 | | | 25,622 | | | 21,005 | | | 42,649 | |
基于股份的薪酬支出总额 | $ | 32,740 | | | $ | 25,823 | | | $ | 71,824 | | | $ | 50,868 | | | $ | 106,955 | |
注意 7: 普通股基本和摊薄后的每股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)是根据每个时期已发行普通股的加权平均数计算得出的。根据ASC 260-10 “每股收益”,根据根据if转换法确定的ASC 260-10 “每股收益”,摊薄后的每股净收益是根据该期间已发行普通股的加权平均数,加上该期间被认为已发行的潜在摊薄股数(来自期权、RSU、PSU、可转换票据和ESPP)计算得出的。
下表列出了公司每股普通股基本和摊薄后净收益(亏损)的计算方法: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | 截至12月31日的年度 2022 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
| 未经审计 | | 未经审计 | | 已审计 |
报告的归属于普通股的净收益(亏损)用于计算基本和摊薄后每股净收益(亏损) | $ | (57,418) | | | $ | (24,008) | | | $ | (110,479) | | | $ | (28,655) | | | $ | (92,534) | |
| | | | | | | | | |
计算基本和摊薄后每股净收益(亏损)时使用的普通股加权平均数 | 106,289,073 | | | 104,627,789 | | | 105,979,791 | | | 104,408,164 | | | 104,660,476 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
未包含在摊薄计算中的已发行加权反摊薄股票 | 8,483,336 | | | 7,746,398 | | | 7,733,239 | | | 7,790,467 | | | 7,272,606 | |
| | | | | | | | | |
普通股基本和摊薄后的每股净收益(亏损) | $ | (0.54) | | | $ | (0.23) | | | $ | (1.04) | | | $ | (0.27) | | | $ | (0.88) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
注意事项 8: 补充信息
该公司在单一的应申报领域运营。
下表按地点列出了寿命较长的资产:
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
| 未经审计 | | 已审计 |
美国 | $ | 35,229 | | | $ | 30,012 | |
以色列 | 7,678 | | | 7,180 | |
瑞士 | 6,106 | | | 5,084 | |
日本 | 994 | | | 1,063 | |
德国 | 1,079 | | | 762 | |
其他 | 1,589 | | | 1,261 | |
长期资产总额 | $ | 52,675 | | | $ | 45,362 | |
根据客户所在的位置,公司按地理区域划分的收入汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | 截至12月31日的年度 2022 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | |
| 未经审计 | | 未经审计 | | 已审计 |
美国 | $ | 86,958 | | | $ | 108,203 | | | $ | 172,186 | | | $ | 205,619 | | | $ | 406,894 | |
德国 | 15,744 | | | 10,347 | | | 30,864 | | | 29,585 | | | 46,120 | |
日本 | 7,861 | | | 8,272 | | | 16,530 | | | 17,022 | | | 32,781 | |
大中华区 (1) | 6,751 | | | 5,933 | | | 12,066 | | | 10,301 | | | 21,332 | |
其他 | 8,737 | | | 8,111 | | | 16,587 | | | 15,886 | | | 30,713 | |
净收入总额 | $ | 126,051 | | | $ | 140,866 | | | $ | 248,233 | | | $ | 278,413 | | | $ | 537,840 | |
(1) 欲了解更多信息,请参阅 2022 年 10-K 合并财务报表附注12。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析(“MD&A”)旨在提供信息,以帮助您更好地了解和评估我们的财务状况和经营业绩。我们鼓励您结合本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的截至2023年6月30日的未经审计的合并财务报表及其附注一起阅读本MD&A。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅本报告其他部分 “关于前瞻性陈述的警示说明” 标题下的信息。本报告中提及的 “我们”、“我们的”、“我们” 和 “公司” 是指NovoCure Limited,包括其合并后的子公司。
关键会计政策与估计
根据美国公认的会计原则(“GAAP”),在编制财务报表时,我们必须做出影响报告资产和负债金额、截至财务报表日的或有资产和负债披露以及报告期内报告的净收入和支出金额的估计和假设。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素制定并定期更改这些估计和假设。实际结果可能与这些估计值不同。
我们认为对合并财务报表影响最大的需要估计、假设和判断的关键会计政策可以在我们的2022 10-K中找到。欲了解更多信息,请参阅本季度报告第一部分第1项中未经审计的合并财务报表附注1。与2022 10-K中描述的关键会计政策和估计相比,我们的关键会计政策和估计没有其他重大变化。
概述
我们是一家全球肿瘤学公司,拥有一种名为肿瘤治疗场(“TTFields”)的专有平台技术,该电场通过各种机制施加物理力量杀死癌细胞。我们的主要优先事项是推动我们的商用TTFields设备Optune的商业采用,并推进旨在延长某些最具侵略性的癌症的总体存活率的临床和产品开发计划。
Optune根据上市前批准(“PMA”)获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准,用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤(“GBM”)的成年患者与化疗药物替莫唑胺,以及用于化疗后作为单一疗法确认复发的GBM成年患者。我们还拥有在欧盟(“欧盟”)销售用于治疗GBM的Optune的CE证书,并在英国(“英国”)、日本、加拿大和某些其他国家获得批准或本地注册。Optune Lua根据人道主义设备豁免(“HDE”)途径获得美国食品药品管理局的批准,可与标准化疗一起治疗恶性胸膜间皮瘤(“MPM”)。我们还获得了欧盟的CE认证,并在某些其他国家获得了销售Optune Lua的批准或本地注册。我们在全球多个国家销售Optune和Optune Lua,我们的大部分收入来自美国、德国和日本对Optune的使用。我们正在积极评估扩大国际足迹的机会。
2023年3月,我们宣布Optune和替莫唑胺的报销和供应,用于治疗法国新诊断的GBM的成年患者。在可报销产品和服务清单上注册Optune的命令于2023年3月15日生效,我们现在正在治疗患者。
我们认为,TTFields疗法背后的物理作用机制可能广泛适用于实体瘤癌。2023年6月,我们公布了3期LUNAR研究的积极结果,该研究评估了使用TTFields和标准疗法治疗铂金失效后的转移性非小细胞肺癌。LUNAR研究达到了其主要终点,在标准疗法(HR=0.74,P=0.035)中位总存活率(“OS”)中位数(“OS”)提高了3个月的统计学显著且具有临床意义。随机分配接受TTFields和标准疗法的患者的OS 中位数为13.2个月,而仅接受标准疗法的患者的中位操作系统为9.9个月。随机接受TTFields和医生选择的免疫检查点抑制剂(“ICI”)(n=66)的患者的OS中位数为18.5个月,与单独接受ICI的患者显示的10.8个月的中位操作系统相比,这是一个显著的延长(n=68;HR=0.63;P=0.03)。随机接受ttfields和docetaxel(n=71)的患者的存活率呈阳性,OS 中位数为11.1个月,而8.7个月(n=71)。TTFields 疗法耐受性良好,没有添加任何添加
全身毒性和少量与设备相关的3级(无4级或5级)不良事件。预计这些数据将作为2023年下半年向FDA提交PMA的依据。
我们计划启动另外几项试验,旨在进一步探索TTFields疗法在非小细胞肺癌治疗中的用途。2023 年 7 月,美国食品药品管理局接受了 LUNAR-2 临床试验(“LUNAR-2”)的调查设备豁免,这是一项随机的 3 期研究,测试了 TTFields 与pembrolizumab和铂基化疗同时对转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。LUNAR-2 的两个主要终点是总存活率和无进展存活率。LUNAR-2 旨在累计 734 名患者在最后一名患者入组后进行 21 个月的随访。
除了我们的NSCLC研究外,我们还在进行3期研究,评估TTFields在治疗卵巢癌、NSCLC引起的脑转移(“脑转移”)和胰腺癌中的用途。我们还在进行一项全球3期研究,测试在新诊断的GBM患者中与接受放射治疗同时启动Optune与接受放射治疗相比的潜在生存益处。
2023 年 7 月,我们宣布独立数据监测委员会(“DMC”)对治疗无法切除的局部晚期胰腺癌的 3 期 PANOVA-3 研究进行了预先规定的中期分析。作为中期分析的一部分,DMC审查了参与该研究的所有局部晚期胰腺癌患者的安全性和有效性数据。中期分析得出DMC建议,该研究应继续进行最终分析。截至 2023 年 2 月,PANOVA-3 研究累积了 556 名患者,经过18个月的随访期,将于 2024 年对数据进行审查。
2023 年 3 月,我们宣布了参与关键性 METIS 研究的最后一位患者,该研究评估了立体定向放射手术后 ttFields 疗法治疗非小细胞肺癌脑转移患者的疗效。入组完成后,将对患者进行至少12个月的随访,最终数据预计将在2024年公布。
我们正在进行一项试点研究,评估使用TTFields治疗3期非小细胞肺癌,并且正在与肿瘤学领导者合作设计其他几项试点和关键研究,以进一步探索TTFields的能力。我们预计,随着时间的推移,我们的临床渠道将扩大,以研究TTFields在其他实体瘤适应症以及与其他癌症治疗方式联合方面的安全性和有效性。
下表显示了我们正在进行的临床研究的现状以及预计的数据发布时间。
我们的治疗是通过医疗设备提供的,我们将继续开发我们的产品,旨在延长患者的存活率和维持生活质量。我们正在进行多个产品开发项目,旨在优化 TTFields 对靶肿瘤的输送并提高患者的易用性。其中一项举措是推出更薄、更轻、更灵活的新阵列。我们计划在今年下半年通过PMA补充文件提交美国监管部门批准。
我们的知识产权组合包含数百项已颁发的专利和大量全球待审的专利申请。我们相信我们拥有肿瘤学产品的全球商业化权,并且随着我们继续寻找改进产品的创新方法,我们有能力将这些权利扩展到未来。
2018 年,我们根据许可与合作协议(“Zai 协议”)授予了 Zai Lab(上海)有限公司(“Zai”)在中国、香港、澳门和台湾(“大中华区”)商业化Optune的许可。《扎伊协议》还建立了发展伙伴关系,旨在加快TTFields在多种实体瘤癌适应症中的发展。欲了解更多信息,请参阅公司截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告(“2022 10-K”)中的合并财务报表附注12。
我们在一个运营部门中查看我们的运营和管理我们的业务。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的净收入分别为1.261亿美元和2.482亿美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月中,我们的净亏损分别为5,740万美元和1.105亿美元。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为8.889亿美元。我们的净亏损主要源于旨在支持我们的商业业务、地域扩张和与未来潜在指标发布相关的商业前活动的投资增加。
COVID-19 的影响
2023 年 5 月 5 日,世界卫生组织(“WHO”)宣布,COVID-19 疫情的结束是国际关注的突发公共卫生事件,但世卫组织坚持认为该病毒仍然构成全球健康威胁。自疫情开始以来,我们在所有活跃市场都遵循了世卫组织、美国疾病控制与预防中心和当地卫生当局的指导,并将继续这样做。截至 2023 年第二季度,COVID-19 疫情并未对我们的财务业绩产生重大影响。疫情并未对我们的日常运营产生直接影响;但是,我们仍在观察到持续的影响,这些影响可能会继续影响我们的业务和临床研究。例如,在许多地方,临床试验场所的人员配备水平尚未恢复到疫情前的水平,我们开展和监测临床研究的能力可能会受到影响。
鉴于我们治疗的癌症的侵袭性,我们认为TTFields平台的基本价值主张保持不变。我们将继续评估和规划 COVID-19 可能卷土重来对我们未来业务的潜在影响。COVID-19 疫情可能在多大程度上影响我们的业务和临床研究将取决于进一步的进展,这些进展高度不确定,无法自信地预测。COVID-19 疫情还可能加剧我们在 2022 10-K 中披露的风险因素中描述的许多其他风险。
运营业绩评论
净收入。我们的收入主要来自在活跃市场中使用我们产品的患者。我们按月收取产品治疗费用。我们每位患者的潜在净收入取决于我们获得付款的能力、我们收取的月费以及患者接受治疗的月数。
我们还根据《扎伊协议》获得收入。有关 Zai 协议的更多信息,请参阅 2022 年 10-K 中合并财务报表附注12。
收入成本。 我们与第三方签订合同,生产我们的产品。我们的收入成本主要包括以下内容:
•一次性阵列;
•现场设备的折旧费用,包括患者使用的电场发电机;
•患者支持和其他人员费用;以及
•管理费用,例如与管理我们的库存、仓储和订单履行职能相关的财产、厂房和设备的设施、运费和折旧。
运营费用。 我们的运营费用包括研究、开发和临床研究、销售和市场营销以及一般和管理费用。人事费用是每个类别的重要组成部分
包括运营费用,包括工资、福利和奖金。人事成本还包括基于股份的薪酬。
财务收入(支出),净额. 净财务收入(支出)主要包括现金余额和短期投资的利息收入、信贷额度利息支出和相关债务发行成本以及外币交易的收益(亏损)。我们的申报货币是美元。从历史上看,我们将几乎所有的现金余额存放在以美元计价的账户中,以最大限度地降低转换货币敞口的风险。
运营结果
以下讨论分析了截至2023年6月30日的三个月和六个月与截至2022年6月30日的三个月和六个月相比,我们的经营业绩及其发生重大变化的原因。本节中包含的表格以千美元为单位报告(份额、患者和处方数据除外)。下表列出了我们的合并运营报表数据:
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 未经审计 | | 未经审计 |
净收入 | $ | 126,051 | | | $ | 140,866 | | | $ | 248,233 | | | $ | 278,413 | |
收入成本 | 34,018 | | | 28,503 | | | 63,632 | | | 56,230 | |
毛利 | 92,033 | | | 112,363 | | | 184,601 | | | 222,183 | |
| | | | | | | |
运营成本和支出: | | | | | | | |
研究、开发和临床研究 | 55,427 | | | 57,075 | | | 115,131 | | | 99,309 | |
销售和营销 | 58,488 | | | 44,750 | | | 109,657 | | | 82,634 | |
一般和行政 | 40,778 | | | 31,666 | | | 82,722 | | | 62,174 | |
运营成本和支出总额 | 154,693 | | | 133,491 | | | 307,510 | | | 244,117 | |
| | | | | | | |
营业收入(亏损) | (62,660) | | | (21,128) | | | (122,909) | | | (21,934) | |
财务收入(支出),净额 | 8,756 | | | (2,228) | | | 17,925 | | | (3,937) | |
| | | | | | | |
所得税前收入(亏损) | (53,904) | | | (23,356) | | | (104,984) | | | (25,871) | |
所得税 | 3,514 | | | 652 | | | 5,495 | | | 2,784 | |
净收益(亏损) | $ | (57,418) | | | $ | (24,008) | | | $ | (110,479) | | | $ | (28,655) | |
| | | | | | | |
普通股基本和摊薄后的每股净收益(亏损) | $ | (0.54) | | | $ | (0.23) | | | $ | (1.04) | | | $ | (0.27) | |
计算基本和摊薄后每股净收益(亏损)时使用的普通股加权平均数 | 106,289,073 | | | 104,627,789 | | | 105,979,791 | | | 104,408,164 | |
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下表详细说明了成本和支出中包含的基于股份的薪酬支出:
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 未经审计 | | 未经审计 |
收入成本 | $ | 2,023 | | | $ | 1,029 | | | $ | 4,029 | | | $ | 1,981 | |
研究、开发和临床研究 | 8,537 | | | 7,624 | | | 20,316 | | | 14,425 | |
销售和营销 | 10,213 | | | 6,802 | | | 21,857 | | | 13,457 | |
一般和行政 | 11,967 | | | 10,368 | | | 25,622 | | | 21,005 | |
基于股份的薪酬支出总额 | $ | 32,740 | | | $ | 25,823 | | | $ | 71,824 | | | $ | 50,868 | |
关键绩效指标
我们认为,某些商业运营统计数据有助于投资者评估我们的商业业务,因为它们有助于我们的管理团队和投资者评估和比较不同时期我们产品的采用情况。接受治疗的活跃患者数量是我们的主要收入驱动力。“活跃患者” 是指截至测量日期根据商业处方令正在接受治疗的患者,包括可能暂时中断治疗并计划在不到60天内恢复治疗的患者。处方是需求的主要指标。“已收到的处方” 是指从经认证可使用我们的产品治疗患者的医生那里收到的Optune或Optune Lua的商业订单,该订单以前未使用过Optune或Optune Lua的患者。续订或延长治疗的订单不包括在这一总额中。
下表包括所列期末的某些商业运营统计数据。
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| 6月30日 |
运营统计 | 2023 | | 2022 |
期末活跃患者 | | | |
美国 (1) | 2,200 | | | 2,229 | |
德国 | 499 | | | 458 | |
日本 | 352 | | | 346 | |
其他 | 520 | | | 421 | |
总计 | 3,571 | | | 3,454 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
期内收到的处方 | | | | | | | |
美国 (1) | 981 | | | 954 | | | 2,032 | | | 1,889 | |
德国 | 204 | | | 216 | | | 412 | | | 436 | |
日本 | 92 | | | 95 | | | 164 | | | 197 | |
其他 | 279 | | | 118 | | | 444 | | | 245 | |
总计 | 1,556 | | | 1,383 | | | 3,052 | | | 2,767 | |
(1) 美国包括加拿大2022年的数据。2023年,加拿大被列入 “其他”。
截至2023年6月30日,有16名活跃的MPM患者正在接受治疗,在截至2023年6月30日的三个月中,收到了25张MPM处方。
截至2023年6月30日的三个月和六个月,而截至2022年6月30日的三个月和六个月
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | % 变化 |
净收入 | $ | 126,051 | | | $ | 140,866 | | | (11) | % | | $ | 248,233 | | | $ | 278,413 | | | (11) | % |
净收入。 截至2023年6月30日的三个月中,净收入从2022年同期的1.409亿美元下降了11%,至1.261亿美元;截至2023年6月30日的六个月期间,净收入从2022年同期的2.784亿美元下降了11%,至2.482亿美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,减少的主要原因是美国先前被驳回或上诉的索赔分别减少了1,340万美元和1,880万美元。截至2023年6月30日的三个月期间,美国的批准模式与2022年同期相比减少了550万美元,抵消了美国批准率变动导致的540万美元增长德国随着越来越多的患者符合市场保险标准。
我们认为,最容易获得的未决被驳回和上诉索赔已在 2022 年基本用尽,剩余的未决索赔需要时间才能收到。因此,我们预计未来的净收入将更密切地反映核心驱动因素:接受治疗的活跃患者人数、治疗持续时间和每月净已实现价格。我们将继续积极上诉和追查先前被驳回的其余索赔,但这些藏品的节奏和规模难以预测。
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | % 变化 |
收入成本 | $ | 34,018 | | | $ | 28,503 | | | 19 | % | | $ | 63,632 | | | $ | 56,230 | | | 13 | % |
收入成本。 在截至2023年6月30日的三个月中,我们的收入成本为3,400万美元,较2022年同期的2,850万美元增长了19%;截至2023年6月30日的六个月中,我们的收入成本为6,360万美元,比2022年同期的5,620万美元增长了13%。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,收入成本的增加主要是由于预计将在新的癌症适应症和新的地理区域治疗更多的患者群体,患者支持能力的成本分别增加了350万美元和650万美元。
截至2023年6月30日的三个月,毛利率为73%,而截至2022年6月30日的三个月的毛利率为80%。截至2023年6月30日的六个月中,毛利率为74%,在截至2022年6月30日的六个月中,毛利率为80%。不包括对Zai的销售,截至2023年6月30日的三个月中,每位活跃患者每月的收入成本为2878美元,较2022年同期的2391美元增长了20%,这主要是由于患者支持能力的提高。每位活跃患者的收入成本的计算方法是将本季度的收入成本减去该季度对Zai的设备销售除以上一季度末活跃患者的平均值和本季度终止活跃患者的平均值。然后,将该季度数字除以三,以估计每位活跃患者的每月收入成本。对Zai的销售额之所以被扣除,是因为它们是按成本出售的,而且预计Zai将来会收取特许权使用费,而Zai的患者人数不包括在我们的活跃患者群体中。截至2023年6月30日的三个月和六个月中,Zai的产品销售总额为360万美元和630万美元,而截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为340万美元和530万美元。我们预计,我们的毛利率将继续受到当前和未来产品增强的影响,例如正在推出的下一代阵列。我们将继续关注在供应链中提高效率和扩大规模的机会。这包括评估可能降低成本的新材料、制造商和工艺。
运营费用。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | % 变化 |
研究、开发和临床研究 | $ | 55,427 | | | $ | 57,075 | | | (3) | % | | $ | 115,131 | | | $ | 99,309 | | | 16 | % |
销售和营销 | 58,488 | | | 44,750 | | | 31 | % | | 109,657 | | | 82,634 | | | 33 | % |
一般和行政 | 40,778 | | | 31,666 | | | 29 | % | | 82,722 | | | 62,174 | | | 33 | % |
运营费用总额 | $ | 154,693 | | | $ | 133,491 | | | 16 | % | | $ | 307,510 | | | $ | 244,117 | | | 26 | % |
研究、开发和临床研究费用。 截至2023年6月30日的三个月中,研究、开发和临床研究费用从2022年同期的5,710万美元下降了3%,至5,540万美元,在截至2023年6月30日的六个月中,从2022年同期的9,930万美元增长了16%,至1.151亿美元。在截至2023年6月30日的三个月中,这一变化主要是由于与最近完成的临床研究相关的成本降低。在截至2023年6月30日的六个月中,增长的主要原因是工程、监管事务和临床前成本增加了690万美元,与新临床试验相关的启动前活动增加了350万美元,以及其他人员费用增加了530万美元。研发费用总额可能逐季度波动,具体取决于临床研究组织提供的服务数量、采购的临床材料以及给定季度内正在进行的试验数量。
销售和营销费用。 截至2023年6月30日的三个月,销售和营销费用从2022年同期的4,470万美元增长了31%,至5,850万美元,在截至2023年6月30日的六个月中,销售和营销费用从2022年同期的8,260万美元增长了33%,达到1.097亿美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,这些变化主要是由于与地域扩张和启动前活动相关的费用分别增加了700万美元和1,200万美元,这些活动旨在提高人们对TTFields的认识,因为预计未来会有新的迹象获得批准,以及人员成本分别增加了340万美元和840万美元。此外,我们正在投资市场准入能力,以评估机会,确定最佳准入途径,并在新的地区成功获得报销。
一般和管理费用。 截至2023年6月30日的三个月期间,一般和管理费用从2022年同期的3170万美元增长了29%,至4,080万美元,在截至2023年6月30日的六个月中,从2022年同期的6,220万美元增长了33%,达到8,270万美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,这些变化主要是由于人员和项目支出分别增加了910万美元和2,050万美元,以支持潜在的新适应症发布、新的地域发布、供应链扩张和信息技术改进。
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | % 变化 |
财务收入(支出),净额 | $ | 8,756 | | | $ | (2,228) | | | (493) | % | | $ | 17,925 | | | $ | (3,937) | | | (555) | % |
财务收入(支出),净额。 截至2023年6月30日的三个月,财务收入从2022年同期的220万美元支出增长了493%,达到870万美元;截至2023年6月30日的六个月中,财务收入从2022年同期的390万美元支出增长了555%,达到1,790万美元。在截至2023年6月30日的三个月期间,与2022年相比的变化主要是由于利息收入增加了860万美元,外汇汇率支出减少了230万美元。在截至2023年6月30日的六个月期间,与2022年相比的变化主要是由于利息收入增加了1,790万美元,外汇支出减少了380万美元。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | % 变化 |
所得税 | $ | 3,514 | | | $ | 652 | | | 439 | % | | $ | 5,495 | | | $ | 2,784 | | | 97 | % |
所得税。截至2023年6月30日的三个月中,所得税从2022年同期的70万美元增加了290万美元,增长了439%,至350万美元,所得税增加了270万美元,增长了97%,达到550万美元
在结束的六个月中 2023年6月30日,高于2022年同期的280万美元。增长反映了活跃司法管辖区适用的法定税率组合的变化。
非公认会计准则财务指标
我们还使用非公认会计准则衡量利息、税项、折旧、摊销和股份薪酬前的收益(“调整后的息税折旧摊销前利润”)来衡量我们的业绩。我们认为,调整后的息税折旧摊销前利润有助于投资者评估我们的经营业绩,因为它消除了归因于我们的资本结构、税率和重要非现金项目,特别是股票薪酬的收益的影响,从而帮助投资者评估和比较我们各个时期的运营业绩。
我们将调整后的息税折旧摊销前利润计算为扣除财务费用和所得税前的营业收入,扣除折旧、摊销和股份薪酬。下表将净收益(亏损)(最直接可比的GAAP经营业绩指标)与调整后的息税折旧摊销前利润进行了对账。
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2023 | | 2022 | | % 变化 | | 2023 | | 2022 | | % 变化 |
净收益(亏损) | $ | (57,418) | | | $ | (24,008) | | | 139 | % | | $ | (110,479) | | | $ | (28,655) | | | 286 | % |
加:所得税 | 3,514 | | | 652 | | | 439 | % | | 5,495 | | | 2,784 | | | 97 | % |
加:财务费用(收入),净额 | (8,756) | | | 2,228 | | | (493) | % | | (17,925) | | | 3,937 | | | (555) | % |
加:折旧和摊销 | 2,721 | | | 2,654 | | | 3 | % | | 5,443 | | | 5,264 | | | 3 | % |
税前利润 | $ | (59,939) | | | $ | (18,474) | | | 224 | % | | $ | (117,466) | | | $ | (16,670) | | | 605 | % |
增加:基于股份的薪酬 | 32,740 | | | 25,823 | | | 27 | % | | 71,824 | | | 50,868 | | | 41 | % |
调整后 EBITDA | $ | (27,199) | | | $ | 7,349 | | | (470) | % | | $ | (45,642) | | | $ | 34,198 | | | (233) | % |
截至2023年6月30日的三个月,调整后的息税折旧摊销前利润从2022年同期的730万美元收入减少了3,450万美元,至亏损2720万美元,下降了233%,从2022年同期的收入3,420万美元下降了233%,至亏损4,560万美元。下降的主要原因是增长投资的增加,这些投资旨在扩大我们治疗更多患者群体的能力,增强商业能力,提高人们对TTFields的认识,以应对未来可能获得新适应症的批准,以及如上所述的收入减少。
流动性和资本资源
自2000年成立以来,我们蒙受了巨额亏损,运营产生的累计现金流为负数。截至2023年6月30日,我们的累计赤字为8.889亿美元。迄今为止,我们主要通过发行和出售股权以及长期贷款收益为我们的运营提供资金。
截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资为9.408亿美元,与2022年12月31日的9.694亿美元相比减少了2,860万美元。根据我们现有的商业计划以及我们控制重大支出承诺时机的能力,我们认为,截至2023年6月30日,我们的现金、现金等价物和短期投资至少足以维持我们未来12个月的运营。我们预计,在未来几年中,我们的运营费用将继续增加,并且可能会超过我们的毛利,因为我们准备将业务扩展到GBM以外的其他指标。因此,我们可能需要筹集额外资金来为我们的运营提供资金。
以下所述期间的现金流摘要来自我们未经审计的合并财务报表,这些报表包含在本季度报告的其他地方:
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| 截至6月30日的六个月 | | | | |
| 2023 | | 2022 | | 改变 | | % 变化 |
经营活动提供的(用于)的净现金 | $ | (39,464) | | | $ | 12,075 | | | $ | (51,539) | | | (427) | % |
由(用于)投资活动提供的净现金 | 68,390 | | | 138,347 | | | (69,957) | | | (51) | % |
融资活动提供的净现金 | 12,706 | | | 7,877 | | | 4,829 | | | 61 | % |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | 28 | | | (145) | | | 173 | | | (119) | % |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | $ | 41,660 | | | $ | 158,154 | | | $ | (116,494) | | | (74) | % |
经营活动。 经营活动中使用或提供的净现金代表我们在报告期内的净收益(亏损)、基于股份的薪酬以及折旧和摊销。运营现金流也受到营运资本变化的影响。
用于经营活动的净现金增加了5150万美元,从截至2022年6月30日的六个月中经营活动提供的1,210万美元净现金增加到截至2023年6月30日的六个月中用于经营活动的3,950万美元净现金。这一增长是由于净收入减少了8180万美元,但被营运资金减少2440万美元、主要包括基于股份的薪酬的非现金支出增加1,100万美元以及其他长期资产增加460万美元所抵消。营运资金的减少包括应收账款减少的2,670万美元,由应付账款减少的310万美元所抵消。
投资活动。 我们的投资活动主要包括对短期投资的投资和赎回以及对不动产和设备的投资。
截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金为6,840万美元,而截至2022年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金为1.383亿美元。截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的6,840万美元净现金主要归因于短期投资到期的8140万美元净收益以及购买1,300万美元的财产和设备。截至2022年6月30日的六个月中,投资活动提供的1.383亿美元净现金主要归因于1.476亿美元的短期投资净收益以及购买920万美元的财产和设备。
筹资活动。 迄今为止,我们的主要融资活动是出售股权和长期贷款收益。 截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为1,270万美元,而截至2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为790万美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金包括根据公司股票期权计划行使期权的收益。
可转换票据
2020年11月5日,我们发行了本金总额为5.75亿美元的2025年到期的0%可转换优先票据(“票据”)。票据是优先无抵押债务。票据不计定期利息,票据的本金不会累积。这些票据可按每1,000美元票据本金5.9439股普通股的初始转换率进行兑换,相当于每股普通股约168.24美元的初始转换价格。如果公司在契约允许或要求的情况下行使赎回票据的权利,则在满足某些其他条件后,持有人可以选择将票据兑换。在2025年8月1日当天或之后,直到到期日前一个工作日营业结束为止,无论上述条件如何,持有人都可以随时按转换率转换其票据的全部或任何部分。
2021年1月,我们不可撤销地选择以现金和普通股的组合方式结算所有票据转换,所有转换结算中每1,000美元票据本金的现金部分应为1,000美元。因此,自选举之日起,在转换任何票据后,票据持有人将
每转换1,000美元的票据本金,可获得不超过1,000美元的现金,以及转换价值的余额(如果有)以我们的普通股形式获得。
欲了解更多信息,请参阅 2022 年 10-K 合并财务报表附注 10a。
定期贷款信贷额度
2020年11月6日,我们与关系银行集团签订了新的三年期1.5亿美元优先担保循环信贷额度(“2020年信贷额度”)。2023 年 2 月 17 日,我们向 2020 年信贷额度下的行政代理人发出了不可撤销的通知,表示我们终止了所有承诺,自 2023 年 2 月 22 日起生效。这实际上终止了2020年的信贷额度,因为我们的借贷能力和遵守所有契约的义务已于该日期终止。放弃了有利于贷款人的留置权和担保。无需支付提前解雇费。
2020年信贷额度下的承诺由我们的某些子公司担保,并由我们和部分子公司资产的第一留置权担保。根据我们的担保杠杆比率,未偿贷款的年利率按浮动比率从贷款计价货币的适用银行间借款参考利率高出2.75%至3.25%。此外,2020年信贷额度包含根据我们的担保杠杆率从0.35%到0.45%的浮动比例对未使用的循环信贷承诺收取费用。2020年信贷额度包含要求维持最低固定费用覆盖率并规定最高优先担保净杠杆率的财务契约,以及包括控制权变更在内的惯常违约事件,这些事件已不再适用。
合同义务和承诺
与我们在2022 10-K中披露的信息相比,没有实质性变化。
资产负债表外安排
在本报告所述期间,我们没有美国证券交易委员会(“SEC”)规则所定义的任何资产负债表外安排,目前也没有。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
与我们在2022 10-K中披露的信息相比,没有实质性变化。
第 4 项控制和程序
评估披露控制和程序
根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第13a-15(b)条的要求,我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下,评估了截至2023年6月30日的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断。根据对截至2023年6月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至2023年6月30日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年6月30日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
2023年6月,对公司、其执行董事长和首席执行官提起了假定的集体诉讼。该投诉声称是代表在2023年1月5日至2023年6月5日期间购买或以其他方式收购公司普通股的一类个人和/或实体提出的,指控公司关于其3期LUNAR临床试验结果的公开声明中有重大错误陈述和/或遗漏。该公司认为该诉讼毫无根据,并计划大力为诉讼辩护。
此外,我们不时参与正常业务过程中出现的各种法律诉讼、索赔、调查和诉讼。诉讼本质上是不确定的。因此,我们无法确切地预测这些问题的结果。在考虑了许多因素之后,包括(但不限于)法律顾问的观点、公司面临的突发事件的性质和以前的经验,管理层认为,这些法律诉讼的最终处置不会对其合并财务状况或经营业绩产生重大影响。
第 1A 项。风险因素
我们在2022 10-K的第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
执行官和董事的证券交易计划
《交易法》第10b5-1条提供了一种肯定性辩护,允许预先安排的证券交易,从而避免担心在可能拥有重要的非公开信息的情况下在将来发起交易。我们的内幕交易政策允许我们的执行官和董事制定旨在遵守规则10b5-1的交易计划。
下表描述了购买或出售我们证券的合同、指示或书面计划,这些合同、指示或书面计划旨在满足我们的执行官和董事在截至2023年6月30日的三个月期间通过的根据1934年《证券交易法》颁布的第10b5—1(c)条的肯定性辩护条件(均为 “第10b5-1条计划”):
| | | | | | | | | | | | | | |
姓名和标题 | 收养日期 | 规则 10b5-1 计划的期限 | 根据规则10b5-1计划购买的证券总数 | 根据规则10b5-1计划出售的证券总数 |
乌里·温伯格,首席创新官 | 2023年6月9日 | 1/2/2024-12/31/2024 | 37,474 | | 92,859 | |
梁健业董事 | 2023年6月8日 | 9/7/2023-8/31/2024 | 18,136 | | 70,136 | |
| | | | |
在截至2023年6月30日的三个月期间,我们的执行官或董事均未终止第10b5-1条的交易计划,也没有通过或终止非规则10b5-1的交易安排(定义见S-K法规第408(c)项)。
第 6 项。展品
展览索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展览 数字 | | | | 以引用方式纳入 | | 已归档 在此附上 |
| 展品描述 | | 表单 | | 日期 | | 数字 | |
31.1 | | 经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条要求对首席执行官进行认证 | | | | | | | | X |
31.2 | | 经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条要求对首席财务官进行认证 | | | | | | | | X |
32.1* | | 经修订的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (b) 条和《美国法典》第 18 篇第 1350 条要求对首席执行官进行认证 | | | | | | | | X |
32.2* | | 经修订的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (b) 条和《美国法典》第 18 篇第 1350 节要求对首席财务官进行认证 | | | | | | | | X |
101.INS | | 内联 XBRL 实例文档 | | | | | | | | X |
101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | | | | | | | | X |
101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | X |
101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | | | | | | | X |
101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | | | | | | | | X |
101.PRE | | 内联 XBRL 扩展演示链接库文档 | | | | | | | | X |
104 | | 封面交互式日期文件(格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中) | | | | | | | | X |
____________________________________________
* 本10-Q表季度报告随附的附录32.1和32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入NovoCure Limited根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论此类申报中包含何种通用公司措辞。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| | NovoCure 有限公司 |
| | |
日期:2023 年 7 月 27 日 | | //Ashley Cordova |
| | 艾什莉·科尔多瓦 首席财务官 (首席财务和会计干事) 和经正式授权的官员) |