美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

或

截至本财政年度止3月31日，2023

或

由_至_的过渡期

或

需要本空壳公司报告的事件日期_

佣金文件编号001-35463

太郎药业有限公司.

(注册人的确切姓名载于其章程)

不适用

(注册人姓名英文译本)

以色列

(注册成立或组织的司法管辖权)

克克托街14号, 海发湾 2624761, 以色列

(主要执行办公室地址)

威廉·库特

首席财务官

太郎药业有限公司

C/o太郎制药美国公司

天际路3号

霍桑, 纽约 10532

电话：914-345-9000

传真：914-345-6169

电子邮件：邮箱：William.Coote@Taro.com

(公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：

无

(班级名称)

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：

无

(班级名称)

注明截至年报所述期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量：

37,584,631普通股，每股面值0.0001新谢克尔，以及2,600创始人股票0.00001新谢克尔每股流通股面值2023年3月31日

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。☐是☑不是

如果本报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。☐是☑不是

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☑是☐编号

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。☑是☐编号

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“加速申请者”、“大型加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

C“新的或修订的财务会计准则”一词是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。☐项目17☐项目18

如果这是一份年度报告，请用勾号表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是 ☑不是

引言

在其他业务活动中，我们主要在美国、加拿大、以色列和日本开发、制造和营销处方药(Rx)和非处方药(OTC)药品。我们还开发和制造活性药物成分(“原料药”)，主要用于我们的成品剂型产品。我们于1959年根据以色列国的法律成立。1961年，我们完成了普通股在美国的首次公开发行。自2012年3月22日以来，我们的普通股已在纽约证券交易所(NYSE)上市，代码为“Taro”。

如本截至2023年3月31日的财政年度的20-F表格年度报告(“2023年年度报告”)所用，除非另有说明，否则“我们”、“太郎”及“公司”均指太郎药业有限公司(“太郎以色列”)及其附属公司。

这份2023年年度报告是关于截至2023年3月31日的财政年度提交的，其中包含当时结束的年度的经审计的综合财务报表。

前瞻性陈述

除本2023年年度报告中包含的历史信息外，本文中包含的陈述，特别是与我们的业务、财务状况和经营结果有关的陈述，均为前瞻性陈述，符合1995年《私人证券诉讼改革法案》和1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节的定义。由于各种因素的影响，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括项目3D-“风险因素在这份2023年年度报告的其他地方也是如此。我们敦促您考虑使用下列术语的声明“相信，”“期望”，“计划，”“打算”，“估计”，“预期”，“应该”，“将”，“将”，“可能，”“希望，”“可能”，“”潜在的，“”预测，“” “保护，”类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定因素的影响。你不应该依赖任何前瞻性的指标。除非适用法律(包括美国证券法)要求，否则我们不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述。

可能导致我们的实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的因素包括但不限于：

i

财务资料的列报

除非另有说明，我们在本2023年年度报告中出现的综合财务报表以千美元为单位进行报告，并根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。由于数字四舍五入，本2023年年度报告中提供的总计可能不正确。

在这份2023年年度报告中，所有提到“美元”、“美元”或“美元”的都是美元，所有提到“NIS”的都是新以色列谢克尔，所有提到“加元”的都是加拿大元，所有提到“JPY”的都是日元。已出版的(1)2023年3月31日，新谢克尔兑美元的代表性汇率为3.62新谢克尔兑1美元。已出版的(2)2023年3月31日，加元兑美元的代表性汇率为1.35加元兑1美元。已出版的(3)2023年3月31日，日元兑美元的代表性汇率为1美元兑132.76日元。没有表示新谢克尔金额或加元金额可以或可以按本文规定的汇率或任何其他汇率兑换成美元。

II

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第3.D项所述的风险和不确定因素– “风险因素“在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

三、

上述风险因素摘要应与下文第3.D项中风险因素的全文一并阅读– “风险因素以及本2023年年报中列出的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他我们不确切知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。

四.

目录

v

VI

部分 I

项目1.董事的身份，高级管理层和顾问

不适用。

项目2.报价统计和预期的时间表

不适用。

项目3.关键字信息

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.关闭的原因呃和收益的使用

不适用。

D.风险影响因素

你应该仔细考虑下面描述的风险，以及这份2023年年报中的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务运营产生重大和不利的影响。由于下列风险之一，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到严重损害。如果我们不成功应对我们面临的风险，我们的业务、运营结果和财务状况可能会发生重大不利变化，我们的股价可能会下跌。我们不能向您保证，我们将成功应对任何这些风险。

与我们的行业相关的风险

我们经营的制药行业竞争激烈。我们尤其容易受到竞争风险的影响。例如，我们遇到的竞争可能会对我们产品的价格、我们产品的市场份额以及我们的收入和盈利能力产生负面影响。

我们经营的制药行业竞争激烈。我们遇到的竞争对我们的产品价格、市场份额、收入和盈利能力都有影响。根据我们如何应对这场竞争，它可能会对我们产生实质性的不利影响。我们的竞争对手是：

我们销售的大多数产品要么是仿制药，要么是相关专利已经到期的药物。这些产品中的大多数没有从专利保护中受益，因此面临着更大的竞争风险。此外，由于我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、生产和研发资源，更大的销售和营销组织，以及更大的知名度，我们特别容易受到与他们竞争的固有风险的影响。例如，我们的许多竞争对手可能能够开发出与我们竞争或优于我们自己的产品和工艺。此外，我们可能无法将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，无法成功开发或推出比竞争对手成本更低或性能更好的新产品，也可能无法向我们产品的购买者提供与竞争对手提供的同等优惠的付款和其他商业条款。

1

其他制药公司经常采取行动，防止或不鼓励使用我们这样的仿制药产品。

其他制药公司越来越多地采取行动，包括使用州和联邦立法和监管机制，以防止、推迟或不鼓励使用其产品的仿制药等价物，包括我们制造或销售的仿制药。如果这些延缓或防止仿制药竞争的努力取得成功，我们销售仿制药产品的能力可能会受到限制或阻止。这可能会对我们未来的运营结果产生实质性的不利影响。这些努力包括：

一般来说，品牌制造商直接或通过第三方向仿制药市场销售不需要额外的监管批准。授权给第三方并以其通用名称以折扣价销售的品牌产品称为授权仿制药。这种许可促进了公司自有品牌产品的仿制药的销售。由于许多名牌公司的规模比我们大得多，拥有的资源也比我们多得多，我们尤其容易受到他们承诺防止或不鼓励使用我们的产品与其竞争的产品的风险。此外，授权仿制药的引入可能会使仿制药市场的竞争更加激烈。它还可能降低获得特定产品的第一个ANDA批准的仿制药公司成为第一个上市和/或向市场提供的唯一仿制药替代产品的可能性，从而可能减少与这一地位相关的经济利益。

我们的产品销售量和价格可能会下降，这是由于某些客户群体持续整合的趋势，例如药品批发和零售药剂业，以及出现大型购买群体。

我们有相当大一部分销售额卖给了数量相对较少的批发商、零售药店、食品连锁店和大众销售商。如果需求大幅下降，我们的盈利能力可能会受到负面影响。此外，这些客户构成了仿制药产品分销链的重要组成部分，并继续进行重大整合。这种整合可能会导致这些集团获得额外的采购杠杆，从而增加我们面临的产品定价压力。此外，代表独立零售药店的大型购买集团的出现，以及管理保健组织和类似机构的盛行和影响，可能使这些集团能够就我们产品的价格折扣进行谈判。

我们的净销售额和季度增长比较也可能受到零售连锁店、主要分销商和其他贸易买家购买模式波动的影响，无论是季节性、定价、批发商购买决定还是其他因素。此外，由于我们美国收入的很大一部分来自相对较少的客户，单个客户遇到的任何财务困难，或者从单个客户收到付款的任何延迟，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

其他人的新开发可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。

我们竞争和打算竞争的市场继续经历着快速和重大的技术变革。我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们正在开发的任何产品和技术更有效或更低成本的产品和技术，或者使我们的产品过时和缺乏竞争力。

2

我们预计，随着新公司进入市场和新技术或先进技术的出现，我们未来将面临更激烈的竞争和产品价格侵蚀。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研发、财务、销售和营销、制造和其他资源。因此，它们可能会将更多的资源投入到产品的开发、制造、营销或销售中，发起或经受住激烈的价格竞争，或者更容易利用收购或其他机会。

我们成功营销产品的能力在一定程度上不仅取决于消费者对我们产品的接受程度，也取决于独立第三方对我们产品的接受程度。

我们成功销售仿制药或专利药品的能力在一定程度上取决于独立第三方(包括医生、药房、政府处方、管理保健提供者、保险公司和零售商)以及患者对产品的接受程度。此外，有关我们的任何产品或与我们的仿制药相当的任何品牌产品的意想不到的副作用或负面宣传，可能会对我们获得医生、管理保健提供者、药店和其他零售商、客户和患者的接受的能力产生不利影响。

降低药品价格可能会对我们的业务产生不利影响。

通过现任美国政府、政治、社会和其他方面的压力，药品定价受到了更严格的审查。我们的定价和盈利能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们未来的盈利能力取决于我们继续监控分销渠道中的库存水平的能力。

我们未来的盈利能力在一定程度上取决于我们继续监控分销渠道库存水平的能力。我们获得批发商客户库存产品数量的报告。我们使用这些报告作为我们过程的一部分，以监控我们分销渠道的库存水平和我们对产品退货的敞口。如果我们无法访问这些报告，我们可能无法充分监控分销渠道中的库存水平。失去对分销渠道的可见性可能会导致库存水平增加，超出市场需求，并导致我们产生大量意想不到的支出，以补偿这些批发商客户的产品退货，这可能对我们的盈利能力和现金流产生不利影响。

我们未来的盈利能力取决于我们及时推出新的仿制或创新产品的能力。

我们未来的盈利能力在很大程度上取决于我们及时推出新的仿制药或创新产品的能力，这些产品要么是我们最先进入市场的(或最先进入市场的产品之一)，要么是我们能够以其他方式获得大量市场份额的产品。我们实现上述任何目标的能力取决于对这些产品的监管批准的时间以及对竞争产品的监管批准的数量和时间。由于这一时间不在我们的控制范围内，我们可能无法及时开发和推出新的仿制和创新产品，如果有的话。

在某种程度上，如果我们成功地成为第一个销售重要产品的仿制药，特别是如果我们获得了1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)规定的美国市场180天的市场独占期，我们的销售额、利润和盈利能力可能会在推出此类产品之后和竞争对手推出同等产品之前的一段时间内大幅增加。然而，在180天的专营期结束后，这些销售以及从中获得的利润可能会急剧减少。

随着我们的竞争对手推出自己的仿制药，我们来自个别仿制药的收入和利润通常会下降。

来自仿制药产品的收入和毛利往往遵循基于仿制药行业特有的监管和竞争因素的模式。随着品牌产品的专利和相关的专有期到期，第一家获得监管部门批准的仿制药制造商往往能够抢占相当大的市场份额。然而，随着其他仿制药制造商获得监管部门对竞争产品的批准，或者品牌制造商推出授权的仿制药，该产品的市场份额和价格通常会下降。我们的整体盈利能力取决于我们持续和及时推出新产品的能力。

3

我们可能无法利用越来越多的高价值生物相似机会。

预计在未来几年，生物相似产品将在高价值的仿制药机会中占据越来越大的比例。生物相似产品的开发、制造和商业化需要专门知识，成本非常高，并受到复杂的监管，而这一点仍在发展中。我们将需要大量投资和与第三方的合作才能利用这些机会。我们不能向您保证，未来在生物相似产品方面的任何投资和合作都会成功。

与监管事项有关的风险

我们受到广泛的政府监管，这增加了我们的成本，并可能推迟或阻止我们营销或销售我们的产品。

我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区的广泛监管。除其他事项外，这些司法管辖区还对药品的批准、测试、制造、标签、营销、销售、进出口等进行监管。例如，在任何新药或任何先前批准的药物的仿制药在美国上市之前，通常需要获得FDA的批准。为了获得FDA对我们希望上市的每个新药产品的批准，我们必须通过严格的临床前和临床试验证明，该新药产品对于其预期用途是安全有效的，并且我们对该候选产品的制造过程符合当前的良好制造规范(“cGMP”)。我们不能保证FDA会及时或永远批准我们的新药产品申请。FDA可能会要求进行大量额外的临床测试，或者发现我们的药物产品不符合批准标准。此外，为了获得品牌药物的仿制药候选产品的批准，我们必须向FDA证明每个仿制药候选产品与FDA之前通过新药审批程序批准的药物(称为创新者或品牌参考药物)具有生物等效性。除了生物等效性测试外，仿制药还必须具有与创新药物产品相同的剂型、强度、给药途径和预期用途。如果FDA确定仿制药产品的ANDA不足以支持批准，它可以拒绝我们的申请或要求提供更多信息，包括临床试验，这可能会推迟该产品的批准，并削弱我们与其他版本的仿制药产品竞争的能力。

如果我们的候选产品获得了FDA的批准，我们可以为我们的产品做出的标签声明和营销声明受到此类批准的范围和法规的限制，对于我们的仿制药，还受到FDA批准的品牌产品标签的限制。此外，如果FDA和/或外国监管机构批准我们的任何产品，产品的标签、包装、不良事件报告、储存条件、广告和促销等将受到广泛和持续的监管要求。此外，作为在美国分销的药品制造商，我们还必须继续遵守cGMP法规，其中包括与生产过程、质量控制、质量保证和记录保存相关的要求。我们在外国司法管辖区生产和分销的产品可能会受到这些司法管辖区类似法律法规的监管。Taro PharmPharmticals U.S.A.，Inc.(“Taro U.S.A.”)的设施、我们的制造设施和程序以及我们供应商的制造设施和程序都要接受FDA和外国监管机构的定期检查。在这种检查中发现的与cGMP或其他适用标准的任何重大偏离都可能导致执法行动，包括推迟或阻止新产品的批准、制造作业的延迟或暂停、警告或无标题信件、同意法令或民事或刑事处罚。如果FDA断定我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何产品无效或构成不合理的健康风险，FDA可以撤销对此类产品的批准，拘留或扣押违规产品，请求召回此类产品，发布无标题或警告信，寻求罚款、禁令或实施民事或刑事处罚，启动禁止诉讼程序，拒绝批准未决申请或此类产品的进出口，和/或要求我们通知保健专业人员和其他人产品存在对公众健康造成重大损害的不合理风险。此外，我们的供应商面临并可能面临监管障碍或执法行动，包括进口警报，这将阻碍我们的供应，并可能影响我们的销售和盈利能力。另外， 通过太阳制药工业有限公司(路透社代码：SUN.BO，彭博社：SUNP IN，纽交所代码：SUNPHARMA，BSE：524715)(“太阳制药”及其附属公司“太阳”)的收购，Taro公司与兰伯西公司(以下简称“兰伯西”)拥有共同所有权。2012年，兰伯西与FDA签订了一项永久禁令的同意法令，该法令授权FDA将其条款和义务强加于兰伯西的任何“子公司”或“附属公司”。此外，如果发生这种偏差，目前尚不清楚FDA是否可以将适用于兰伯西的现有永久禁令同意法令扩大到由Taro拥有或运营的设施，因为这两家公司由Sun共同拥有。

4

此外，由于我们在美国、以色列和加拿大销售被归类为受控物质的药物，我们必须满足美国联邦受控物质法(CSA)、以色列和加拿大的州法律和同等法律以及每个国家和/或州根据其颁布的法规的要求。这些条例包括对受管制物质的处理、接收、安全和记录保存等方面的严格要求，包括进口、出口、制造、储存、分配和分配。这些要求包括登记/许可证、制造控制(例如配额)、进口许可/申报、库存、记录保存、监测、报告、处置和安保，以防止在生产和分配过程的每个阶段转移受控物质或未经授权获取受控物质。美国缉毒局(“DEA”)、以色列和加拿大的州机构和类似的监管机构可能会定期检查我们的设施是否符合CSA、以色列和加拿大的州法律和类似法律。任何不遵守这些法律和法规的行为都可能导致各种制裁，包括限制、吊销或拒绝续签我们的DEA注册或州许可证(或以色列或加拿大的同等许可证)、禁令以及民事或刑事处罚。

此外，我们制造的所有产品和我们分销的大多数产品都是在美国境外制造的，必须进口到美国。包括受控物质在内的药品进口受到FDA和DEA的额外限制和审查。FDA和DEA与美国海关和边境保护局一起，有权审查并可能禁止不符合适用法律和监管要求的外国商品进口到美国。

尽管我们投入了大量的时间、精力和费用来解决适用于我们业务的广泛的政府法规并获得监管部门的批准，但我们仍然面临着无法及时获得必要批准的风险。延迟获得监管部门的批准可能会对我们的产品营销能力产生不利影响。

如果没有保持遵守监管标准，或者在最初批准后遇到与产品有关的问题，FDA和类似的外国监管机构的产品批准可能会被撤回。此外，如果我们不遵守政府法规，我们可能会受到警告或无标题信件、罚款、意外的合规支出、我们生产和/或销售的中断、禁止进口、扣押和召回我们的产品、刑事起诉以及禁止我们和我们的员工参与仿制药审批程序。

监管环境的变化可能会阻止我们利用对我们的一些仿制药的成功至关重要的专营期。

2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(《联邦医疗保险法案》)规定，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的180天市场专营期只能由产品的商业营销触发。然而，《医疗保险法》也包含没收条款，如果满足某些条件，可能会剥夺第一个“第四款”申请者(如下所述)获得这种排他性的资格。因此，在我们是第一个“第四款”申请者的情况下，我们可能面临被没收的风险，因此可能无法利用特定产品的给定排他期。此外，即使我们是第一个“第四阶段”申请者，其他ANDA申请者也可能有资格成为同一药物产品的第一“第四阶段”申请者，如果他们在我们之前启动其ANDA产品的商业营销，我们将不会受益于完整的180天市场排他期。

根据《哈奇-瓦克斯曼法案》的条款，仿制药申请者必须就其在ANDA中提到的上市药物的专利状态做出某些证明。如果申请人计划质疑现有上市专利的有效性或可执行性，或断言拟议的产品没有侵犯现有上市专利，它将提交第四款证明。《哈奇-瓦克斯曼法案》规定，提交基本完整的ANDA和第四段认证的第一家公司，以及合法保持这种认证的公司，可能有180天的仿制药排他期。这种排他性使后来提交的含有同一药品第四款认证的ANDA无法在180天内获得批准。《医疗保险法案》修改了《哈奇-瓦克斯曼法案》的某些条款。根据《医疗保险法案》，受第四款专利诉讼的产品可在地区法院做出有利裁决的较早者或收到第四款申请的专利持有人通知后30个月内获得ANDA的最终批准，前提是没有其他问题阻止FDA给予最终批准。根据《医疗保险法》，在特定情况下，包括未及时获得临时批准的情况下，第一款第四款申请者的排他性权利可能被没收。此外，可以有多个第一段落IV申请者在相同的180天市场排他期内共享同一药品。如果第一第四款申请者先于其他申请者开始其产品的商业营销，其他第一申请者将不会从完整的180天市场排他期中获益。《联邦医疗保险法案》所作的一些修改适用于在《联邦医疗保险法案》颁布后提交第一份证明的ANDA；其他较早提交的ANDA通常受该法律先前版本的管辖。

美国国会(下称“国会”)不时审议并颁布修订《哈奇-瓦克斯曼法案》的立法，包括180天的排他性条款。如果进一步修改法律，可能会影响我们获得法定180天专营期的资格或从其他方面受益的能力。

5

国际法要求制药公司遵守不良事件报告要求。

我们被要求遵守跨司法管辖区的不良事件报告要求。我们在任何司法管辖区未能满足这些报告要求，可能会导致该司法管辖区和/或其他司法管辖区的监管当局采取行动，包括以下任何一项：警告信、公开公告、限制或暂停营销授权、撤销营销授权、罚款或上述任何行动的组合。此外，发现一种药物存在以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，强制进行上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据风险评估和缓解战略(“REMS”)计划实施分销或其他限制。

医疗改革的变化可能会对医疗行业的所有领域产生影响。

2010年3月，美国政府颁布了《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，该法案经2010年《医疗保健教育与和解法案》(Health Care Education and Harciliation Act，简称PPACA)修订，代表着美国有史以来对公共和私人医疗体系进行的最全面的改革。PPACA通过扩大医疗补助资格、建立保险交易所、允许未参保的个人和团体购买商业医疗保险、禁止将先前存在的疾病排除在保险范围之外等措施，大幅扩大了美国的参保个人数量。PPACA还对制造商施加了各种额外的回扣、折扣、费用、税收以及报告和监管要求。

由于2018年多个州总检察长对联邦政府提起诉讼，我们面临不确定性，他们寻求做出PPACA违宪的裁决。2020年11月，最高法院审理了对其他司法部长和美国众议院提出的下级法院裁决的上诉。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，PPACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不确定拜登政府的任何此类挑战和医疗措施将如何影响PPACA和我们的业务。

美国对药品定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，并提出了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，并改革政府计划的药品报销方法。

2022年8月，国会颁布了《降低通货膨胀法案》(IRA)，这项法律对医疗保险计划下的药品支付进行了全面改革。它包括可能导致我们产品面临更大定价压力的立法改革，例如修改：(I)重新设计D部分福利，从2025年开始消除Medicare Part D计划下的“甜甜圈洞”，以及其他变化；(Ii)修改联邦医疗保险D部分授权法规中的“不干预”条款，以要求美国卫生与公众服务部(HHS)就已上市一段时间且缺乏仿制药或生物相似竞争的、在联邦医疗保险B部分和D部分下年度支出最高的品牌药物子集的价格进行谈判，根据该条款，此类药物的联邦医疗保险价格受“最高公平价格”的限制；以及(Iii)对根据联邦医疗保险B部分或D部分支付的某些药品的制造商施加新的回扣义务，这些药品的价格增长速度快于相对于基准期的通胀。关于重新设计D部分福利，因为它与仿制药有关，爱尔兰共和军修改了D部分计划和医疗保险在各个福利阶段涵盖的受益药品付款的相对部分，以对D部分计划施加更高的义务。由于涉及D部分谈判，虽然仿制药本身不受谈判程序的影响，但有可能在仿制药推出之前选择作为Taro产品ANDA前批准的参考药物的品牌产品进行谈判。如果是这样的话，Taro仿制药最终可能会以比没有参考药物谈判的情况下更低的价格推出。最后，关于通货膨胀退税，仿制药一般不适用于B部分退税，但在特定情况下可能适用于D部分退税。一些州立法机构也开始考虑立法，为州监管的保险市场实施类似爱尔兰共和军的框架。我们继续监测这些立法发展，评估是否有必要对我们的业务做法和运营进行任何改变，以符合这些立法改革，并倡导支持创新和患者获得高质量药物的政策。然而，我们无法准确预测此类立法发展对我们业务的最终影响，也无法预测未来监管政策是否会发生更多变化。

6

2022年10月，总裁·拜登发布了一项行政命令，指示医疗保险和医疗补助创新中心探索进一步解决药品定价问题的模式。CMMI在2023年2月14日发布了一份报告，描述了部长选择进行测试的三种型号。国会或政府可能会采取进一步行动来控制药品价格。联邦、州和外国的立法和监管可能会进一步发展，我们预计这些已经颁布和正在进行的举措将增加药品定价的压力。

第三方的报销政策、成本控制措施和医疗改革以及政府对价格的监管可能会对我们的产品需求产生不利影响，并限制我们销售产品的能力。

我们营销产品的能力在一定程度上取决于产品的价格和报销水平，以及联邦和州政府医疗保健计划、私人健康保险公司和其他第三方付款人组织(包括健康维护组织和管理医疗组织)建立的相关治疗。我们的一些产品可能无法获得报销，即使获得了报销，也可能无法维持。对我们的价格或报销施加限制可能会使人们更难购买我们的产品，并减少或可能消除对我们产品的需求。如果任何联邦、州或其他政府机构颁布任何额外的法律或采用任何影响第三方覆盖范围、价格水平或报销的额外法规或政策，对我们产品的需求可能会减少，从而对我们的销售和盈利能力产生负面影响，这可能是实质性的。

此外，购买我们的产品可能会受到以下因素的重大影响，其中包括：

PPACA是一项全面措施，旨在扩大美国的医疗保险覆盖范围，主要是通过建立一个交易所，促进购买医疗保险、为某些低收入个人提供保费和费用分摊补贴，以及扩大医疗补助计划。除其他事项外，PPACA包含的条款改变了医疗补助下的药品支付水平，并增加了医疗补助药品回扣计划下的药品回扣。自2010年10月1日起，该法律改变了计算联邦上限(Full)的公式，这是一种州医疗补助计划可以为多来源药物(即市场上至少有两种治疗等效版本的药物)向药店报销的金额的上限。当至少有三种治疗上相同的版本时，根据市场上同等药物的加权平均制造商价格(“AMP”)来计算全量。此外，该法律改变了先前对AMP的定义，使其一般仅基于对零售社区药店的直接销售，以及对分销给零售社区药店的药品的批发商销售。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了关于FUL以及医疗补助药品回扣计划下AMP和回扣的计算的最终规定，自2016年4月1日起生效。尽管我们报告的AMP不是公开披露的，但向公众和我们的客户发布这样的全套产品可能会影响我们的定价。

此外，在其关于医疗补助药品回扣计划的最终规定中，CMS要求州医疗补助计划从2017年4月1日起，将品牌药品和其他不受FUL限制的药品的报销率基于药店的实际采购成本，而不是使用之前基于公布的基准(如平均批发价(AWP)或批发商采购成本(WAC))的方法。

从2010年1月1日起，PPACA还将包括授权仿制药在内的大多数在新药申请(NDA)下批准的药物的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%。PPACA还将根据ANDA批准的大多数药物的医疗补助退税从AMP的11%提高到13%。此外，退税药品的数量扩大到包括分发给医疗补助管理保健组织受益人的药品。此外，可能会对先前批准的口服剂型药物的延伸产品线征收更高的退税。CMS的最终法规还扩大了医疗补助药品退税计划，要求制造商从2023年1月1日起向美国领土(波多黎各、美属维尔京群岛、关岛、北马里亚纳群岛和美属萨摩亚)支付退税。这些措施已经或将增加我们向医疗补助市场销售的成本。

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此外，由于2015年两党预算法(“BBA”)的立法变化，如果给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP，仿制药将受到额外退税。这一提价处罚以前只适用于创新者药品。目前，对创新者和仿制药的加价处罚，连同基本的医疗补助退税，限制在药物AMP的100%以内。根据2021年3月11日颁布的医疗补助退税法规修正案，从2024年1月1日起将取消100%的限制，这样一单位药品的退税可能会超过药品的平均价格。

国会和本届政府都提出、敲定或目前正在考虑采取各种行动，旨在降低药品价格和/或减少联邦政府计划(如联邦医疗保险)下的药品报销金额。这些行动包括根据其他国家的价格指数支付联邦医疗保险B部分下的药品，允许从加拿大和其他国家进口价格较低的药物，以及其他措施。这些建议如果最终敲定或颁布并全面实施，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们与客户和第三方付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。

医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们销售的任何产品的推荐和处方中扮演着主要角色。我们与第三方付款人、处方者和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求药品制造商报告与向医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息。还有一些州要求报告某些定价信息、定价控制或患者访问限制，包括与启动价格或价格涨幅超过指定阈值的理由有关的信息。

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我们受联邦政府管理和执行的数据隐私和安全法规以及我们开展业务的州通过的法规和法规的约束。在联邦一级，FDA关于保护人类研究对象的规定要求我们保护个人信息的隐私，并在使用可识别的主题信息或可识别的生物样本进行研究时获得适当的知情同意。此外，联邦贸易委员会(“FTC”)拥有广泛的权力，可以对它认为具有欺骗性或不公平的任何影响个人信息隐私或安全的活动进行调查和启动执法行动，最近还对涉及使用和披露个人健康信息的据称不公平和欺骗性做法处以巨额罚款。在州一级，越来越多的隐私和数据保护法律提出了要求和限制，这些州法律在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。不遵守这些法律可能会造成重大的民事和刑事处罚。例如，《加州医疗信息保密法》对加州居民的个人健康信息施加了严格的数据隐私和安全要求和义务，授权对故意违规行为处以最高25,000美元的行政罚款和民事罚款，如果违规行为是出于经济利益目的，则授权对其处以最高250,000美元的行政罚款和最高250,000美元的刑事罚款。在过去的五年里，加利福尼亚州和其他九个州通过了更广泛的隐私法，所有这些法律都规定了对违规行为的民事惩罚，其中一些还规定了个人执行的私人诉权。预计将在其他多个州颁布的新立法将继续塑造全国范围内的数据隐私环境。越来越多的隐私和数据保护法律对我们的业务产生了潜在的重大影响，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量成本和支出以努力遵守。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，以及削减或重组我们的业务。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

任何不遵守联邦医疗保险和医疗补助计划下复杂的报告和支付义务的行为，除了诉讼外，还可能导致进一步的诉讼或制裁。

美国关于联邦医疗保险和/或医疗补助报销和返点以及其他政府计划的法律法规很复杂。有些适用的法律即使在没有明确的欺诈意图的情况下也可能施加责任。根据这些计划，在计算价格时使用的主观决定和复杂方法都会受到审查和挑战，而且这种审查可能会导致重大变化。联邦政府和一些州总检察长和其他人提起诉讼，指控制药公司报告夸大AWP、医疗补助返点最佳价格或平均销售价格(用于设定药品的联邦医疗补助B部分支付率)，导致联邦医疗保险和/或联邦医疗补助对处方药支付过高。其他行动也是可能的。这些行动如果成功，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

由于过去几年证券索赔和保单相关赔付的数量不断增加，加上“事件驱动”诉讼中和解金额的增加，以及越来越多的原告股东律师事务所迫切希望为保险(包括董事和高级职员责任保险)带来索赔、保费和免赔额，因此，一些保险公司正在减少其承保公司的数量，导致保险供应落后于需求。这可能会增加我们的保费，缩小我们的承保范围和承保能力，并对我们以优惠条款维持和续订现有保单的能力产生不利影响。虽然我们继续维持旨在处理某些风险的保险范围，但这种保险范围可能不足以覆盖我们可能面临的索赔和损失。

我们容易受到产品责任索赔的影响，这些索赔可能不在保险范围内，并可能要求我们支付巨额费用。

我们面临产品责任诉讼造成的损失风险，以及与之相关的负面宣传，无论此类索赔是否有效。我们可能无法避免这样的主张。此外，我们的产品责任保险可能不足以涵盖此类索赔，或者我们可能无法在未来以可接受的费用获得足够的保险覆盖范围。如果产品责任索赔成功超过我们的保单限额，我们可能需要支付巨额费用。此外，在未来，我们可能无法获得我们想要的保险类型和金额，也无法维持我们目前的保险。

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我们的成功在一定程度上取决于我们产品的质量、有效性和安全性。

我们的成功在一定程度上取决于我们产品的质量、有效性和安全性。产品召回或产品现场警报可由我们自行决定，或根据FDA、其他政府机构或对药品销售拥有监管权力的其他公司的建议或要求发布。我们可能会不时因各种原因召回产品，包括我们的产品未能在保质期内保持稳定性。任何召回或产品现场警告都有可能损害产品或我们的声誉。任何重大召回都可能对我们的销售造成实质性影响。在这些情况下，我们的业务、财务状况、经营结果和现金流可能会受到重大不利影响。如果我们的产品被发现有缺陷或不安全，我们的产品声称具有欺骗性，或者我们的产品未能满足客户或消费者的期望，我们与客户或消费者的关系可能会受到影响，我们品牌的吸引力可能会降低，我们可能会失去销售并承担责任或索赔，任何这些都可能对我们的业务造成实质性的不利影响。

假冒我们产品的事件可能会对我们在消费者和制药行业客户中的声誉造成负面影响。

我们部分产品的假冒版本可能会被第三方销售，这可能会带来安全风险，可能无法满足消费者的期望，并可能对我们的业务产生负面影响。在我们最大的市场美国，药品假冒是药品制造商、分销商、零售商和消费者普遍报道的问题。这种假冒的形式可能是非法生产商制造我们产品的更便宜、更低效的假冒版本，或者生产不含有效成分的仿制产品，然后以使其看起来像我们产品的方式包装这些假冒产品。如果发生此类产品被证明对使用它们的个人无效甚至有害的事件，消费者和我们的客户可能不会购买我们的产品，因为他们担心它们可能是无效或危险的假冒产品。此外，假冒产品的销售可能会减少我们合法产品的销售，这可能会对我们的销售和净收入产生实质性的负面影响。此外，我们被要求在确定产品是假冒或非法时通知FDA和某些贸易伙伴。

药品和化学产品的制造和储存受到环境监管和固有风险的制约。

由于化学成分用于制药产品的制造，并且由于制造过程本身的性质，在储存或制造化学成分和药品成品的过程中或在储存或制造过程中，存在造成财产损害或人身伤害的风险。虽然我们从未因这种性质的损害承担过任何实质性责任，但我们未来可能会承担责任。此外，虽然我们相信我们的保险范围是足够的，但成功的索赔可能会超出我们的保险范围，需要我们支付一大笔钱。

制药业也受到广泛的环境监管。因此，由于我们产品中所含的化学成分及其制造过程，我们面临着承担损害赔偿责任或补救环境损害的费用的风险。例如，我们可能要承担调查或补救因在我们的任何物业或从我们的任何物业释放危险材料或在第三方地点处置任何此类材料而造成的污染的费用。虽然我们从未承担过任何重大金额的此类责任，但我们未来可能会承担责任。我们还可能被要求增加支出，以解决环境问题并遵守适用的法规。如果我们不遵守环境法规或运营许可证的条件，许可证可能会被吊销，我们可能会受到刑事制裁和重大责任。我们还可能被要求暂停或修改我们的制造业务。

气候变化以及与气候变化有关的法律、法规和政策也可能对温室气体排放报告、碳定价和强制性减排目标提出额外的法律或监管要求。这些更严格的要求可能会增加我们的采购、生产和运输成本，如果我们不能满足这些要求，还会产生负面的声誉影响。未能应对与气候变化有关的风险可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。

我们的业务可能会受到社会影响和可持续性问题的负面影响。

某些投资者、客户、消费者和其他利益相关者越来越关注社会影响和可持续性问题。我们会不时宣布与我们的重点领域有关的某些倡议，包括目标和承诺，其中包括环境问题、包装、负责任的采购、社会投资以及包容性和多样性。我们可能在实现这些倡议方面失败，或者被认为失败，或者在准确报告我们在这些倡议上的进展方面失败。此类失败可能是由于我们业务的变化(例如，分销渠道之间的业务转移或收购)。此外，衡量可持续性努力和相关事项的标准正在发展和演变，某些领域的假设可能会随着时间的推移而改变。社会影响和可持续性问题可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

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我们产品的监管审批所需的测试有时由独立的第三方进行。任何第三方未能正确执行此测试可能会对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响.

我们的产品监管批准申请包含测试结果和其他信息，这些信息有时是由独立的第三方(例如包括原材料制造商、测试实验室、合同研究组织或独立研究机构)提供的。接受测试的产品获得监管批准的可能性在某种程度上取决于这些第三方进行的工作的质量、第三方设施的质量以及这些第三方提供的信息的准确性。我们对这些因素中的任何一个几乎无法控制。因此，这些独立第三方未能遵守适用的监管要求、协议、标准、指南和合同要求等，可能会对我们获得监管批准的能力产生不利影响。

如果我们所依赖的第三方制造商和物流服务提供商不能满足我们的要求，我们可能会在某些产品的制造或交付方面面临延误或无法满足需求。

我们使用第三方制造商和物流服务提供商来制造和交付我们的一些产品。如果我们与这些第三方制造商或服务提供商的关系终止或受损，我们的产品可能会延迟生产或交付给客户，这可能会损害我们的业务和财务业绩。此外，尽管我们与这些第三方制造商和服务提供商签订了惯常的合同制造协议和服务协议，但我们不能保证任何第三方制造商或服务提供商会为我们分配足够的产能以满足我们的要求，或者在需要时以我们可以接受的条款提供替代制造或分销能力，或者根本不能保证。

此外，质量控制问题，如使用不符合我们的质量控制标准和规范或不符合适用法律或法规的材料或分包商，可能会损害我们的业务。质量控制问题可能导致监管行动，如撤销或暂停监管批准、限制进口、劣质产品或产品库存中断或短缺、损害我们的销售，以及对不可用产品进行库存减记。此外，最近颁布或正在审议的立法、行政和监管提案，除其他外，旨在防止药品短缺、改善对大流行病的防备和减少美国对外国供应链和制造业的依赖。虽然我们仍在评估这些发展，但它们可能会影响我们对第三方制造商、物流服务提供商以及其他供应商和供应商的选择和利用，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们的第三方制造商和服务提供商可能：

与销售和营销行为有关的政府调查和诉讼可能导致重大处罚和/或和解金额。

我们参与了包括州政府、联邦和州政府机构在内的不同原告根据联邦和州反垄断法提出的众多索赔和多项调查，指控我们与其他制药商，在某些情况下，整个行业合谋操纵药品价格和/或在美国分配客户和仿制药产品的市场份额。应对此类调查和索赔并提起诉讼成本高昂。我们的辩护和诉讼程序本身是不可预测的，可能会随着时间的推移而发展。如果我们达成和解以结束调查或解决诉讼，这些和解可能需要我们支付一大笔钱。有关更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注13。我们在世界各地复杂的法律和监管环境中开展业务。近年来，在许多国家的政策制定者和其他利益攸关方呼吁政府干预某些药品的高价格之后，我们目前和/或可能受到政府的

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与我们的产品有关的调查、索赔或其他法律行动或监管行动。无法预测任何此类调查或索赔的最终结果，或此类断言可能导致的其他调查、诉讼或监管回应。

与我们的公司和我们的运营有关的风险

太阳医药工业有限公司及其附属公司控制着本公司85.7%的投票权。

本公司主席Dilip Shanghvi先生及其直系亲属(其中一名为本公司董事会成员)透过Sun Pharma实益持有本公司已发行普通股的78.5%及本公司创办人股份的100%，于2023年3月31日控制本公司85.7%的投票权。截至2023年3月31日，Dilip Shanghvi先生及其家族成员控制的实体控制着Sun Pharma 54.5%的股份。SUN能够控制公司股东投票的结果，要求获得多数票。

批发商客户占我们综合销售额的很大一部分。

我们与批发商没有签订长期协议，要求他们购买我们的产品，因此他们可能会随时减少或停止从我们那里购买产品。任何停止或大幅减少他们从我们的采购可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，他们的购买模式或与营运资金和库存管理相关的政策和做法的变化可能会导致他们减少或改变购买我们产品的时间。虽然我们定期收到批发商的库存报告，但我们无法预先了解此类变化。我们的生产计划、库存和内部销售预测主要基于历史数据。由于这些批发商的实际订单与我们内部的预测有很大不同，我们可能会发现自己库存过剩或缺货，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的业务性质要求我们估计批发商应收账款的未来费用。如果这些估计不准确，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

对第三方的销售，包括政府机构、医院、医院收购集团、药房收购集团、连锁药店和其他机构，通常是通过批发商完成的。我们向批发商销售我们的产品，批发商不时地将产品转售给第三方，并按第三方订购的数量进行销售。通常，我们与第三方签订了合同价格，批发商将我们的产品转售给第三方，价格可能等于或低于我们向批发商出售产品的价格。在这种情况下，第三方采购商从批发商购买产品后，批发商向我们收取任何短缺的费用。当我们单独向批发商销售产品时，我们不知道批发商将根据哪些合同将产品转售给第三方。因此，我们估计了可能与这些销售相关的按存储容量使用计费和其他信用额度，并相应地减少了收入。计算这些估计的一个因素是我们的客户向我们提供的客户库存水平的信息。我们获得批发商客户库存产品数量的官方报告。如果此信息不准确或不能提供，可能会导致错误估计用于按存储容量使用计费、返还或其他扣减的准备金。此外，批发商报告的此类退款和其他信用额度可能不时与我们的估计不同。这种性质的差异可能会导致我们的应收账款价值减少，并将相关费用计入净收入。我们与批发商的对账可能会不时推迟或以其他方式影响我们应收账款的收回，或导致应收账款价值下降并计入我们的净收入。

我们的成品库存有保质期，超过保质期后不能出售。

行业标准要求从现有库存水平向客户提供药品，而不是按订单生产。因此，为了充分适应市场需求，我们努力保持足够高的库存水平。然而，未按预期变现的销售准备库存可能会接近到期日，并可能不得不注销。这些冲销，如果有的话，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

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我们未来的成功取决于我们开发、制造和销售新产品的能力。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们开发、制造和销售新的商业上可行的药品和专利药品的仿制药的能力，这些药品的专利和其他专有期已经到期。新产品开发、制造和营销的延迟可能会对我们的运营结果产生负面影响。我们产品的开发、制造和营销的每一个步骤都涉及大量的时间和费用。因此，除其他风险外，我们还面临以下风险：

如果我们无法获得原材料，我们的运营可能会受到严重影响。

虽然我们的大部分产品要么是我们自己合成的，要么是来自多种来源的材料，但目前一些原材料和某些产品是从单一的国内或国外供应商获得的。这些材料中的大多数都要接受监管检查，如果发现不符合规定，我们可能会被阻止获得这些材料。虽然到目前为止，我们在获得原材料方面没有遇到重大困难，但未来可能会出现材料供应中断的情况，我们可能不得不获得替代原材料或产品。对于大多数原材料，我们没有任何长期供应协议，因此我们面临着我们的原材料供应商可能无法继续以令人满意的条件或根本不能向我们供应的风险。

近年来，由于全球供应链问题，我们的业务量经历了更大的波动性。由于我们供应链的复杂性，我们经历了由于宏观经济问题、监管行动(包括制裁和贸易限制)、劳工骚乱和审批延误而导致的供应中断，这些问题影响了我们在某些情况下及时满足需求的能力。供应链中断可能会继续导致我们的生产和分销流程、研发计划以及我们及时响应消费者需求的能力出现延误。这些不利的市场力量对我们的整体业绩有直接影响。任何此类中断都可能对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。

此外，为我们生产的成品增加替代原材料供应商所需的监管批准可能是一个漫长的过程。我们努力保持充足的单一来源原材料库存，以确保在获得监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，我们这样做可能不会成功，因此，我们可能无法销售某些产品，等待一个或多个替代原材料来源的批准。我们供应流的任何重大中断都可能对我们的运营产生实质性的不利影响。

投资于我们创新管道的研发努力可能达不到预期的结果。

我们投入越来越多的资源来开发我们的创新渠道，无论是通过我们自己的努力，还是通过与第三方的合作，这导致了更高的风险。

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从创新产品的发现到可能的商业推出的时间是相当长的，涉及多个阶段。在每个阶段，我们可能会遇到阻碍开发进程和增加费用的障碍，可能会迫使我们放弃一个我们可能已经投入了大量时间和资源的潜在产品。这些障碍可能包括临床前失败、难以让患者参加临床试验、延迟完成配方和支持批准申请所需的其他工作、临床测试期间出现的不良反应或其他安全问题、缺乏支持候选产品安全性或有效性的临床试验数据、广泛的供应链故障、由于美国FDA和EMA等卫生当局实施的新要求导致的延误、以及延误、未能获得候选产品或其制造设施所需的监管批准，或无法成功和有利可图地生产和销售此类创新产品。此外，我们还面临一些与我们合作的第三方可能无法履行其义务的风险。因此，我们在创新产品研究和开发方面的投资可能涉及巨大的成本，而不能保证未来的收入或利润。

我们正在继续努力开发新的专利药品，但这些努力存在风险，可能不会成功。

我们的主要业务传统上是开发、制造和营销由其他公司最先推出的药品的仿制药。然而，我们已经加大了开发新的专有产品的力度。

将我们的重点从仿制产品扩大到包括新的专有产品，可能需要在我们目前没有大量资源和人员的领域增加内部专业知识或外部合作。我们可能不得不与其他人达成合作安排，这可能要求我们放弃一些我们本来会独立追求的技术或产品的权利。我们可能无法以可接受的条款获得必要的专业知识或达成合作协议，以开发和营销新的专有产品。

此外，尽管新开发的产品可以在实验室环境中成功制造，但在商业规模的批量生产中可能会遇到困难。由于这个原因和其他原因，在制药业，所有新的专利研究和开发计划中只有一小部分最终会产生商业上成功的药物。

为了获得新专利产品商业销售的监管批准，我们必须完成广泛的人体临床试验，以证明产品的安全性和有效性，使FDA和海外监管机构满意。进行临床试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程，而且这类试验的结果本身就不确定。

临床试验失败的原因有很多，包括：

早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验结果。临床试验可能不会证明一种产品的安全性和有效性足以获得必要的监管批准，或支持一种商业上可行的产品。我们投入了大量时间或其他资源的产品的临床试验如果失败，可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

即使推出商业产品，我们的专有产品也可能面临来自其他公司现有产品或新产品的竞争。这些其他公司可能比我们拥有更多的资源、市场准入和消费者认知度。因此，不能保证我们的专有产品会成功或盈利。此外，与推出专有产品相关的广告和营销费用如果不成功，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法成功识别、完善和整合许可交易或未来的收购。

我们过去一直在寻求许可交易(包括许可内和许可外交易)或收购产品线和/或公司，并寻求将它们整合到我们的业务中，未来也可能如此。许可交易和收购更多产品线以及

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公司涉及的风险可能会对我们未来的运营结果产生不利影响。以下任何一个或多个示例都可能适用：

我们的纳税义务可能比预期的要大。

我们在许多司法管辖区都要纳税，在确定我们的所得税拨备时需要做出重大判断。同样，我们也要接受多个司法管辖区税务机关的审计。在这类审计中，我们对税务法规的解释可能会受到质疑，不同司法管辖区的税务机关可能不同意并随后质疑根据我们的公司间协议在这些司法管辖区征税的利润额。尽管我们相信我们的估计是合理的，但此类审计和相关诉讼的最终结果可能与我们的税务拨备不同，并可能对我们的综合财务报表产生重大不利影响。

我们正在加强和进一步开发我们的全球企业资源规划系统和相关的业务应用程序，如果我们遇到困难，可能会导致业务中断。

我们正在加强和进一步发展我们的全球企业资源规划(“ERP”)、质量控制实验室运营系统和其他业务关键信息技术(“IT”)基础设施系统和相关应用程序，以提供更高的运营效率和对我们的业务和财务运营的有效管理。企业资源规划系统和相关软件、质量控制系统和其他信息技术基础设施的这种变化会带来成本超支、项目延误以及业务中断和延误等风险。如果我们的ERP增强导致我们遇到重大业务中断，可能会对我们的业务、财务状况以及运营和/或现金流的结果产生重大不利影响。

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我们打算将某些财务和会计职能外包给第三方，这可能会使我们面临风险，包括潜在的业务中断、财务报告流程和增加的成本。

我们打算将某些财务和会计职能外包给第三方，如应付账款和交易数据记录。如果该第三方不能及时提供足够的服务，或者我们不能及时以优惠的条件安排替代供应商，可能会扰乱我们的业务，对我们财务报告过程的质量或及时性产生不利影响，增加我们的成本，或者以其他方式对我们的业务和财务业绩产生不利影响。这些不利影响可能包括但不限于：

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们越来越依赖先进的信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息、商业秘密、知识产权、专有业务信息、客户信用卡信息和员工个人信息，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性。我们已经与第三方供应商签订了合同，以加强我们的运营，并作为我们与Sun的服务安排的一部分，详情请参见项目7B--“关联方交易-关联方交易--与Sun的安排，“我们 也 已将我们的运营要素外包给Sun，包括我们信息技术基础设施的重要要素。我们的信息技术系统的规模和复杂性，以及我们与之签约的那些系统，使这些系统可能容易受到服务中断、员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为造成的安全破坏，或受到恶意第三方的攻击。对我们的信息技术系统的任何重大破坏，包括信息安全或网络安全的破坏，或未能整合新的和现有的信息技术系统，都可能对我们的业务、财务状况或运营结果造成不利影响。虽然我们在选择保持足够的信息安全控制并监控我们与供应商关系的供应商时非常谨慎，但我们和我们的供应商或Sun可能会受到针对我们的信息安全系统的第三方攻击，这些攻击的复杂程度不断提高，并且是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人发起的，包括犯罪团体、“黑客”和其他人。这些行为者、犯罪集团、“黑客”和其他人经常使用各种各样的方法攻击技术产品、服务、系统和网络的安全，包括勒索软件、恶意代码、蠕虫、网络钓鱼攻击、拒绝服务攻击和其他复杂的网络攻击，并试图利用硬件、软件和基础设施中的漏洞，而我们的灾难恢复规划无法考虑到所有可能发生的情况。攻击还包括社会工程和网络勒索，以诱使客户、承包商、业务合作伙伴、供应商、员工和其他第三方披露信息、转移资金或在无意中提供对系统或数据的访问。网络威胁在不断演变，这使得防御此类威胁和漏洞变得困难，这些威胁和漏洞可能会在很长一段时间内持续存在而不被发现。此类技术的安全性的某些方面不可预测或超出我们的控制，而移动技术、第三方和云服务提供商未能充分保护其系统和防止网络攻击可能会扰乱我们的运营，包括我们及时运输和跟踪产品订单和项目库存需求的能力，并导致我们的供应链中断或延迟。此外，此类问题可能导致实际或预期的机密信息(包括个人信息)被违反，或关键数据(如受保护的健康信息或受隐私法和专有商业信息约束的其他数据)的丢失、挪用或损坏，这可能导致我们的声誉受损、诉讼、投诉、负面宣传、违反通知义务、监管或行政处罚、查询、命令或调查、赔偿义务或违反适用法律或法规的处罚。智能手机、平板电脑和其他移动设备的使用增加，也可能会加剧这些和其他运营风险。持续或反复的系统中断会中断我们处理订单和将产品送到商店的能力，影响我们的客户及时访问我们网站的能力，或者泄露机密信息(包括个人信息)，可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。我们还可能因各种类型的欺诈而蒙受损失，包括被盗的信用卡号码、声称客户未授权购买、商家欺诈以及关闭银行账户或打开银行账户的资金不足以支付付款的客户，任何此类损失都可能是巨大的。

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我们一直是此类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在该行业变得更加普遍，这些事件将继续下去。例如，我们披露，2023年3月1日，Sun经历了一次信息技术安全事件，影响了Sun的部分IT资产。在得知事件对太郎造成影响后，太郎联合Sun迅速采取措施遏制和补救对太郎的影响，包括采用适当的遏制协议来缓解威胁，采用增强的安全措施，并利用全球网络安全专家来确保其IT系统的完整性’基础设施和数据。根据我们的调查，太郎目前认为，该事件对其IT系统的影响包括对某些文件系统的入侵以及公司数据和个人数据的窃取。 一个勒索软件组织声称对这起事件负责。作为遏制措施的一部分，太郎主动隔离了其网络，并启动了恢复程序。作为这些措施的结果，太郎的业务运营和收入受到了影响，但其全部影响目前无法可靠地衡量，也不被认为是实质性的。太郎还可能进一步产生与事件和补救相关的费用。Taro目前无法确定该事件的其他潜在不利影响，包括但不限于更多的信息安全事件、维护保险范围的成本增加、管理层和员工时间的分流或诉讼的可能性。此外，虽然我们有网络安全保险，但这种保险可能不足以覆盖我们因事件而遭受的损失和损害，或可能因未来的任何安全事件或网络攻击而遭受的损失和损害。我们也可能无法在未来以可接受的费用获得足够的保险。此外，公众认为对我们系统的安全事件或网络攻击已经成功，无论这种看法是否正确，都可能损害我们在客户和与我们有业务往来的第三方中的声誉。自那以后，太郎加强了其网络安全基础设施，并正在对其网络和数据安全系统进行改进，以防范未来的此类风险。太郎还在实施某些长期措施，以加强整个组织的安全控制系统。太郎与相关司法管辖区的法律顾问合作，在认为有必要时通知监管和数据保护当局，太郎认为没有因信息安全事件而导致的重大法律违规行为。太郎认为，已考虑到这一事件对其截至2023年3月31日的年度财务报表的所有已知影响。

对我们的机密信息、商业秘密、知识产权、专有商业信息和员工个人信息保密对我们的竞争业务地位非常重要。然而，这样的信息可能很难保护。虽然我们已采取措施保护此类信息，并在信息技术、数据安全和防止数据泄露方面投入了大量资金，但不能保证我们的努力将防止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的未经授权或无意的错误使用或披露数据。此外，尽管加密和其他保护措施很复杂，但仍有可能被击败，特别是在新的计算技术极大地提高了可用的速度和计算能力的情况下。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他人能够生产竞争产品、使用我们的数据来获得优势，和/或对我们的业务地位造成不利影响。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。任何此类违反或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用我们的数据也可能导致违反美国和国外适用的隐私和其他法律、诉讼暴露、监管罚款、处罚或干预、补偿或其他补偿成本、额外合规成本以及我们的内部控制或披露控制无效。此外，任何此类中断、安全漏洞、丢失或披露机密信息都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和/或股价产生重大不利影响。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。我们预计，新的隐私和网络安全法律法规将在美国和我们开展业务的其他司法管辖区提出并通过。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。

社交媒体给我们公司带来了潜在的内部和外部风险。

内部未经授权、不当或非法使用社交媒体可能会对我们的业务造成声誉损害和/或造成不良后果，包括无意中泄露非公开信息或个人身份信息。在外部，如果负面评论或篡改的信息通过社交媒体传播，我们的品牌和声誉可能会受到损害。如果我们通过社交媒体遭受声誉或品牌损害或不良后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。客户对我们网站的投诉或负面宣传，

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产品、商品质量、产品交付时间、客户数据处理和安全实践或客户支持，都可能对我们的直接客户护肤品业务产生重大不利影响。

任何公共卫生危机，如新冠肺炎大流行，任何疾病或传染病的大范围爆发，或任何其他大流行，都可能对我们的业务、运营业绩、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。

疾病或其他公共卫生危机的广泛爆发，如新冠肺炎大流行及其应对措施，在过去和未来都对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成金融市场大幅波动和扰乱。自2019年开始以来，新冠肺炎疫情已经蔓延到全球，包括我们生产大部分产品和进行临床试验的国家和地区，包括我们大部分制造地以色列和加拿大，并已经蔓延到我们最大市场美国的每个州。新冠肺炎疫情扰乱了全球供应链，造成全球金融市场大幅波动，对全球经济产生了负面影响。此外，它已经影响了我们的业务，如果大流行持续下去，可能会对我们的运营产生实质性影响，包括制造、供应链、商业前推出和临床试验活动。我们的办公室正在或一直遵循在家工作协议，我们的制造和分销设施已经制定了政策和程序来保护我们的员工和运营，包括社会距离、个人防护设备的供应和使用、分班和健康评估。由于我们的客户会议受到限制，我们曾经并在某些情况下不得不继续暂停现场员工的面对面活动。这些协议、政策、程序和活动暂停影响了我们的业务运营。

新冠肺炎疫情已经影响到我们，未来任何其他流行病、流行病或公共卫生危机都可能影响我们的供应商、第三方制造商或我们供应链(运输、航运和物流)中合作伙伴的运营，这导致并可能在未来导致产品制造和向客户供应的成本上升和延迟，这已经并可能在未来对我们的财务业绩产生负面影响。如果我们需要在供应链中寻找替代供应商、第三方制造商或合作伙伴，这些替代方案可能会增加成本，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

疾病或其他公共卫生危机的广泛爆发，如新冠肺炎大流行，可能会影响全球监管机构，导致中断，限制我们供应产品或将新产品或改进产品推向市场的能力，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生负面影响。在新冠肺炎疫情期间，包括美国食品和药物管理局在内的全球监管机构普遍反应较慢，对制造设施进行了有限的检查，影响了新产品的审批、监管提交和检查。尽管FDA的正常检查计划，包括使用替代检查工具，以及响应时间已基本恢复，但如果未来爆发疫情和公共卫生危机，此类问题可能会再次发生。

由于失业和患者前往医生办公室、药店和医疗机构就诊导致医疗福利减少，我们可能会遇到与此类减少相关的收入下降或收入增长放缓的情况。我们的客户可能会增加对某些公司产品的需求，超出我们满足此类需求的能力，这可能会对我们的运营产生负面影响，并使我们与客户的关系变得紧张。

任何流行病、流行病或公共卫生危机的影响，如新冠肺炎疫情，都可能导致我们的客户、第三方制造商或供应商出现流动性问题，影响我们的应收账款收款，并对我们采购产品或材料的能力产生负面影响。

任何流行病、大流行或公共卫生危机的影响，如新冠肺炎大流行，都可能对我们的业务、财务业绩、现金流和流动性产生重大负面影响。在这种情况下，我们可能需要寻求额外的资金来源来为我们的运营提供资金。新冠肺炎导致资本和信贷市场中断，外汇市场波动性加大。由于这些干扰和波动，除其他因素外，寻求额外融资可能很困难，并取决于不断变化的市场条件。

流行病、流行病或公共卫生危机(如新冠肺炎)对全球和美国经济的影响尚不确定，但持续的经济低迷可能会对对我们产品的需求产生负面影响，并对我们的业务、财务状况和运营业绩以及我们的股票价值产生实质性影响。

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与我们的知识产权有关的风险

我们依赖于我们保护我们的知识产权和所有权的能力，但我们可能无法对这些资产保持机密性或保证受到保护。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护我们当前和未来的技术和产品以及捍卫我们的知识产权的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会制造和销售与我们类似的产品。我们已经获得了大量涉及我们技术的专利，我们已经提交了专利申请，并预计将继续提交，这些专利申请寻求保护包括美国在内的各国的新开发技术和产品。美国的一些专利申请在专利发布之前一直保密。因为发现的公布往往比实际发现晚几个月，所以我们可能不是第一个发明我们的发现，或者就我们的任何发现提交专利申请的公司。不得就我们的任何专利申请颁发专利，向我们发放或许可的现有或未来专利可能不会为我们的产品提供竞争优势。颁发的专利可能会被我们的竞争对手挑战、宣布无效或规避。此外，我们的专利权可能不会阻止我们的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能相同的产品。如果商业秘密是我们唯一的保护，我们可能无法阻止第三方销售我们产品的仿制等价物，从而降低市场价格并降低我们的盈利能力。

我们还依赖商业秘密、非专利专有专业知识和持续的技术创新，我们寻求通过与被许可人、供应商、员工、顾问和其他人签订保密协议来部分保护这些技术创新。这些协议可能会被违反，如果发生违反，我们可能没有足够的补救措施。可能会就知识产权的所有权或保密协议的适用性产生争议。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会被我们的竞争对手知晓或独立开发。如果我们的研究产生的产品没有获得专利，我们可能无法对与这些产品有关的信息保密。

第三方可能声称我们侵犯了他们的专有权，并可能阻止我们制造和销售此类产品，或者可能挑战我们自己的专有权。

制药业在新产品的制造、使用和销售方面已经发生了大量诉讼。这些诉讼往往涉及专利或第三方专有权的有效性和侵权问题。我们过去有，将来可能会被要求开始或抗辩与侵犯专利或专有权有关的指控。任何此类诉讼都可能：

尽管制药业内部的专利和知识产权纠纷往往通过许可或类似安排来解决，但与这些安排相关的成本可能很高，可能包括长期支付使用费。这些安排可能会受到美国监管机构的调查，如果不恰当，可能会被宣布无效。此外，可能无法以可接受的条款向我们提供所需的许可证。因此，司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的一些产品，或增加我们营销这些产品的成本。

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我们不时地寻求在相关专利到期之前销售专利产品。为了在美国做到这一点，我们必须根据《哈奇-瓦克斯曼法案》规定的程序挑战该专利。在美国，为了在创新者的某些专利到期之前获得仿制药的最终批准，我们必须根据经联邦医疗保险法案修订的《哈奇-瓦克斯曼法案》的条款，通知专利持有人和保密协议的所有者，我们相信FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品(“橙皮书”)中列出的上市产品的专利是无效的、不可强制执行的或未被我们的产品侵犯的。就我们从事专利挑战程序而言，我们参与并预计将参与有关发起人专利的有效性、可执行性或侵权性的专利诉讼。此外，当我们的一些产品寻求监管部门的批准时，我们需要向FDA和国外的同等机构证明，这些产品没有侵犯第三方专利权，或者这些专利是无效的或不可执行的。申请专利认证使专利持有者有权对我们提起专利侵权诉讼。在美国的任何诉讼都将推迟FDA的监管批准，直到此类索赔得到解决的较早者，或专利持有者收到认证通知后30个月。

第三方可能会挑战我们的任何专利权。如果成功，这样的挑战可能会导致我们的一个或多个产品失去市场排他性。

此外，并不要求所有的药物专利都要在FDA或其他监管机构列出。例如，与抗生素或制造工艺相关的专利可能不会列在橙色手册中。我们推出的任何可能侵犯专利的药品，无论是否已上市，都可能使我们卷入诉讼。

专利挑战复杂、昂贵，可能需要大量时间才能完成。侵权索赔和由此导致的延误可能导致巨额费用，甚至阻止我们制造和销售产品，在某些情况下，此类诉讼可能导致重大损害赔偿，可能对我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们在法院最终裁决、与专利所有人达成和解或第三方持有的专利到期之前推出产品可能会给我们造成重大损害。根据情况，法院可以判决专利持有人赔偿最高为专利持有人利润损失或其他实际损害赔偿的三倍，并不得低于合理的使用费。如果我们被发现侵犯了第三方持有的专利，并受到重大损害赔偿，这些损害可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)有关的风险

我们在过去和未来可能无法根据萨班斯-奥克斯利法案第404条维持有效的内部控制。

萨班斯-奥克斯利法案对我们以及我们的高管和董事施加了某些责任。我们努力遵守萨班斯-奥克斯利法案的要求，特别是其中的第404条，导致我们管理层的时间和注意力被转移，我们预计这些努力需要继续投入资源。

我们过去有，将来可能会发现我们内部控制中的重大弱点，证明我们未能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条维持有效的内部控制。截至2023年3月31日，我们未发现内部控制存在任何重大缺陷。如果不能保持足够的内部控制，可能会对股东和客户信心产生负面影响。

与投资本公司普通股有关的风险

我们普通股市场价格的波动可能会对我们和我们的股东造成不利影响。

我们普通股的市场价格一直不稳定，未来可能会受到广泛波动的影响，原因包括：

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在1999年10月21日之后的任何时间购买或收购我们的任何普通股的任何美国公民或居民，无论股东拥有多少股票，都不得对该等普通股行使超过9.9%的公司投票权。

为了降低根据修订后的《1986年美国国税法》(下称《守则》)被归类为“受控制外国公司”的风险，我们在1999年修订了我们的组织章程(“组织章程”或“章程”)，规定如果(A)该普通股的所有权或投票权是在1999年10月21日之后由其直接或间接获得的，并且(B)该所有权将导致我们被归类为受控制外国公司，则我们的任何普通股的所有人都无权享有与该普通股有关的任何性质的投票权。这一规定的实际效果是，禁止在1999年10月21日之后获得或收购我们普通股的每一位美国公民或居民对该等普通股行使超过9.9%的投票权，无论股东拥有多少股票。因此，该条款可能会阻止美国人寻求收购或积累15%或更多的我们的普通股(由于创始人股份的投票权，将相当于我们公司投票权的10%或更多)。截至2023年3月31日，没有任何美国公民或居民持有的普通股占我们公司投票权的10%或更多。

与我们的国际业务相关的风险

我们面临着与外币汇率相关的风险。

由于我们的一些收入、运营费用、资产和负债是以外币计价的，我们受到外汇风险的影响，这可能会对我们的运营和报告的业绩产生不利影响。在某种程度上，我们以一种货币产生费用，但以另一种货币赚取收入，这些外币相对于美元价值的任何变化都可能导致我们的利润减少，或者我们的产品相对于竞争对手的产品竞争力下降。只要我们持有的外币资产和其他以外币计价的资产大于或少于我们以外币计价的负债，我们就有外汇风险。此外，美元对我们经营的其他货币的走强对我们的收入、运营结果、利润和现金流产生了负面影响。

当前和不断变化的经济状况可能会对我们的行业、业务、合作伙伴和供应商、财务状况、运营结果和/或现金流产生不利影响。

全球经济继续经历剧烈波动，经济环境可能继续不如过去几年有利，或变得不如过去几年有利。在以色列、美国、加拿大或我们经营的任何其他市场，商品和服务成本上升、通胀和利率上升、供应链中断、征收关税或其他措施造成国际贸易壁垒或增加相关成本、整体经济放缓或衰退以及其他经济因素可能会对我们的净销售额产生不利影响，或以其他方式对我们的运营和运营结果产生实质性不利影响。除其他事项外，一个或多个欧洲国家债务违约的持续风险，欧洲相关的金融重组努力，和/或美国和其他国家政府制定的不断演变的赤字和支出削减计划，可能会对全球经济和/或制药业产生负面影响。这已经和/或可能导致在可预见的未来减少消费者和客户支出和/或减少或取消政府或第三方付款人覆盖或报销，这可能包括医疗保健支出，包括但不限于医药产品。虽然仿制药是价格更高的品牌产品的替代产品，但如果患者放弃获得医疗保健，患者和客户减少支出或购买，和/或如果政府和/或第三方付款人减少或取消药品的保险或报销金额，和/或实施价格或其他控制措施，对药品的价格或可获得性产生不利影响，我们的销售可能会受到负面影响。此外，消费者和客户支出的减少，和/或政府和/或第三方付款人覆盖面或报销的减少，和/或新的政府控制，可能会迫使我们和我们的竞争对手降低价格和/或可能降低客户的支付能力和/或可能导致

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减少了对我们产品的需求。任何这些风险的发生都可能对我们的行业、业务、财务状况、经营结果和/或现金流产生重大不利影响。

近几个月来，创纪录的通胀水平导致全球经济大幅波动和中断。为了应对不断上升的通胀，我们所在市场的中央银行，包括美国联邦储备委员会，已经收紧了货币政策并提高了利率，如果出现一段持续的高通胀时期，这些措施可能会继续下去。更高的利率和金融市场的波动可能会导致额外的经济不确定性或衰退。不断上升的通货膨胀率增加了我们和我们供应商的运营成本，包括劳动力成本、原材料成本、制造成本、运费成本和研发成本。我们不能保证我们能够迅速提高定价以抵消我们增加的成本，也不能保证我们的运营不会受到不断上升的通胀及其对我们未来运营市场的更广泛影响的实质性影响。

此外，美国以外的金融动荡和地缘政治不稳定可能会影响我们的业务或影响全球市场。例如，俄罗斯和乌克兰之间的战争爆发，以及由此导致的美国和欧洲政府实施的制裁，加上未来任何额外的制裁，可能会影响我们开展业务的其他市场，包括我们的供应链、商业伙伴和客户，这可能导致销售损失、供应短缺、制造成本增加和效率下降。此外，冲突可能对宏观经济状况产生不利影响，增加波动性，并影响我们以可接受的条件或根本无法利用资本市场和外部融资来源的能力。我们在俄罗斯或乌克兰没有制造或研发设施。然而，当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突、亚洲和中东日益紧张的局势以及未来可能出现的其他地缘政治冲突的持续时间、严重性和全球影响(包括潜在的通胀和贬值后果)目前无法预测，可能会对我们的业务产生影响，包括我们的供应链、运营成本和在这些市场的商业存在。考虑到我们业务的国际范围，俄罗斯和乌克兰之间战争的上述任何影响，以及我们无法预料的其他影响，都可能对我们的业务、商业机会、运营和财务业绩产生不利影响。

我们的业务要求我们跨国运输货物。任何干扰或增加产品跨境转移成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的大部分产品跨越国际边界运输，主要是美国、加拿大和以色列的产品。自2001年9月11日以来，对跨国运输的产品进行了更严格的审查。因此，我们在向客户交付产品时可能会面临延误，并因此而增加成本。任何干扰或增加产品跨境转移成本的事件都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

与关键员工相关的风险

我们未来的成功在很大程度上取决于我们继续吸引和留住关键人员的能力。如果未能做到这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

制药行业，尤其是我们公司，是以科学为基础的。因此，我们必须吸引和留住合格的人员，以便开发新产品和有效竞争。如果我们不能吸引和留住关键的科学、技术或管理人员，我们的业务可能会受到不利影响。如果我们不能成功地留住或更换关键员工，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。

由于其实体业务迁至纽约州霍桑，AlChemee LLC将于2023年9月29日左右关闭其位于加利福尼亚州圣莫尼卡的工厂(“圣莫尼卡工厂”)。圣莫尼卡工厂的所有员工于2023年6月1日接到通知，并同意继续在公司位于纽约霍桑的办事处工作。然而，并非所有员工都可能接受继续聘用的提议，如果我们不能成功地更换这些员工，可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，我们将产生与搬迁相关的过渡成本，在过渡期间，AlChemee的业务运营可能会经历一些中断。

如果我们不能在我们经营的市场中吸引和留住关键员工，我们的业务可能会受到影响，因为在这些市场上，对高技能技术人员和其他人员的竞争非常激烈。

我们的成功在一定程度上取决于我们高技能科学和技术人员的持续服务和表现。我们的大量研发和制造活动都是在以色列、美国和加拿大的工厂进行的，我们在这些市场面临着对合适技能员工的激烈竞争。虽然制药和高科技行业历来对合格人力资源的竞争非常激烈，但高科技和制药公司的职位空缺都有所增加，这些雇主之间为吸引合格员工而展开的竞争更加激烈。因此，这些行业经历了大量的员工流失，目前面临着熟练人力资本的短缺，包括但不限于工程、制造和研发人员。

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与我们竞争人才的公司可能比我们拥有更多的资源，我们可能无法成功地招聘更多的经验或专业人员，留住人员，或有效地取代可能带着合格或有效的继任者离开的现有人员。如果我们不能为我们的研发和/或制造活动吸引和留住足够合格的技术员工，我们可能无法成功地开发新的药品并将其商业化。此外，由于对合格人力资源的激烈竞争，高科技和制药市场也经历了并可能继续经历显著的工资上涨。因此，我们吸引、留住和培养人才的努力也可能导致大量额外费用，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

有鉴于此，我们不能保证合格的员工会留在我们的岗位上，也不能保证我们将来能够吸引和留住合格的人才。如果不能留住或吸引合格的人才，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们在以色列的位置有关的风险

以色列的条件影响我们的运营，并可能限制我们生产和销售产品的能力。

我们是根据以色列法律注册成立的，我们的制造和研发设施的一个重要组成部分位于以色列。以色列的政治、经济和军事条件可能直接影响我们的行动，我们可能会受到涉及以色列的敌对行动、以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或减少，或者以色列经济或财政状况大幅下滑的不利影响。

有几个国家，主要是中东国家，限制与以色列和以色列公司做生意。虽然其中一些国家正在消除这些限制，但如果以色列境内的敌对行动或该地区的政治不稳定继续或加剧，更多的国家可能会对与以色列和以色列公司做生意施加限制。尽管最近的亚伯拉罕协议加强了以色列与中东某些国家的关系(I.e以色列)、阿拉伯联合酋长国、巴林和摩洛哥)，持续不断的敌对状态，程度和强度各不相同，给以色列带来了安全和经济问题。此外，根据以色列政府的政策，活动人士加大了促使企业和消费者抵制以色列商品的努力。这种行为，特别是如果它们变得更加普遍，可能会对我们销售产品的能力产生不利影响。

尽管以色列与埃及、约旦和巴勒斯坦权力机构以及最近(在签署《亚伯拉罕协定》之后)阿拉伯联合酋长国和中东其他国家签订了各种协定，但以色列经常发生内乱和恐怖活动，其严重程度各不相同。在过去20年中，以色列与控制加沙地带的民兵组织和政党哈马斯发生了几次武装冲突，2006年夏天，以色列与黎巴嫩伊斯兰什叶派民兵组织和政党真主党发生武装冲突。这些冲突涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击。该地区任何进一步的武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对我们的行动产生不利影响。此外，与我们定期有业务往来的某些方面拒绝前往以色列，迫使我们在必要时作出替代安排，美国国务院不时就前往以色列的旅行发出咨询意见。因此，FDA多次减少或禁止其检查员前往以色列检查以色列公司的设施，如果对我们公司发生这种情况，可能会导致FDA拒绝批准我们打算在这些设施生产的新产品。

如果恐怖主义行为对我们的设施造成实质性破坏，我们的业务活动将会中断，因为对于我们的一些产品，我们需要事先获得FDA的批准才能改变制造地点。我们的业务中断保险可能不足以补偿我们可能发生的损失，我们遭受的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

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许多以色列男性公民，包括我们的雇员，必须每年服义务预备役，直到他们年满45岁(如果是在以色列武装部队预备役中担任某些职务的公民，则为45岁以上)，如果发生军事冲突，他们可能被征召服现役。为了应对恐怖主义活动的增加，出现了大量征召预备役军人的时期，我们的一些以色列雇员因与武装冲突有关而被征召入伍。未来有可能出现类似的大规模军事预备役征召。我们的业务可能会因大量雇员因强制性服兵役要求而大量缺勤而中断。我们运营中的任何中断都可能损害我们的业务。

除了安全方面的担忧，以色列政府目前正在寻求对以色列的司法制度和立法进行某些改革。针对上述提议的变化，以色列国内外的一些个人、组织和机构评论说，拟议的变化可能会对以色列的商业环境产生负面影响，包括由于货币波动加剧和信用评级下调。2023年4月14日，穆迪将以色列信用展望从正面下调至稳定，但对以色列整体信用评级维持A1评级。这些负面发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们可能会受到新谢克尔兑美元汇率波动的影响。

我们在以色列的很大一部分费用，主要是劳动力和入住费，都是在NIS发生的。因此，我们在以色列的业务成本(以美元计算)受到美元和新谢克尔之间汇率波动风险的影响。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度内，根据从财政年度开始到财政年度结束期间汇率的变化，新谢克尔相对于美元的价值分别下降了13.8%和增加了4.5%。如果未来新谢克尔的价值相对于美元升值，它可能会增加我们新谢克尔支出的美元价值，从而对我们的运营结果产生负面影响，从而对我们以美元衡量的运营结果产生负面影响。

截至本年度报告的数据，我们维持了一项对冲某些外币的交易性谢克尔敞口的计划。我们可能会继续使用衍生工具，例如外币远期合约和期权合约，以对冲某些外币汇率波动的风险。此类对冲活动的使用可能不会抵消在对冲实施的有限时间内外汇汇率不利变动造成的任何或超过一部分不利的财务影响。此外，如果我们不能利用对冲工具构建有效的对冲，那么使用对冲工具可能会带来额外的风险。

我们的行动可能会受到以色列负面劳动条件的影响。

罢工和停工在以色列相对频繁地发生。如果以色列工会威胁罢工或停工，并且发生这种罢工或停工，这些罢工或停工如果持续下去，可能会对以色列经济和我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们及时向客户交付产品和从供应商那里获得原材料的能力。

与我们的海发湾制造厂相关的环境要求。

我们的海发湾制造工厂位于海发湾地区向空气中排放废气的大量工业和其他设施集中的地方。以色列环境保护部宣布，减少海法湾的空气污染是首要目标，并对海法湾的工业工厂采取了严格的环境保护法。如果我们不遵守这些严格的规则，我们可能会受到执法行动，包括惩罚。

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政府定价或价格控制政策可能会严重阻碍我们的盈利能力或为产品定价的能力。

以色列政府通常以市场上最低的价格购买药品，这可能会影响我们的盈利能力。在以色列销售的所有药品都受到政府的价格管制。允许的涨价和降价由以色列政府颁布，作为正式审查程序的一部分。无法控制我们产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。

我们可能会从政府计划和税收优惠中受益，这两者或其中之一可能会停止或减少。

在过去，我们根据以色列政府计划获得了赠款和大量税收优惠，包括批准的企业计划和以色列国家技术创新局(“管理局”或“IIA”)(以前作为以色列国经济部首席科学家办公室运作)的计划。为了有资格享受这些计划和福利，我们必须满足特定的条件，包括从我们的股本中对固定资产进行特定投资，并就收到的赠款支付特许权使用费。此外，其中一些计划可能会限制我们制造特定产品和将特定技术转移到以色列以外的能力。如果我们未来未能遵守这些条件，收到的福利可能会被取消，我们可能会被要求退还之前根据这些计划收到的付款，或者支付增加的付款和/或税款。在未来，以色列政府可能会停止或削减这些项目以及这些项目提供的税收优惠。如果以色列政府在我们接受援助时终止这些计划和税收优惠，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

以色列法律的规定可能会推迟、阻止或增加合并或收购的难度。这可能会阻止控制权的变更，并压低我们普通股的市场价格。

以色列公司法和税法的规定可能会延迟、阻止或使合并或收购变得更加困难。第5759-1999号“以色列公司法”(“以色列公司法”)及其颁布的条例一般要求，合并须经公司董事会批准，并在合并双方至少提前35天发出通知后召开的股东大会上进行表决。根据我们的公司章程，所需的股东投票是至少75%的股份的绝对多数，亲自或委托代表就此事进行投票。合并方的任何债权人如有合理理由担心尚存的公司将无法履行合并方的所有义务，可寻求法院命令阻止合并。此外，在向以色列公司注册处递交合并建议后至少50天内，以及每家合并公司获得股东批准合并后至少30天内，才能完成合并。此外，目标公司的每一类证券的多数必须批准合并。此外，只有在收购人收到足够的回应，使收购人在完成股东投标后将持有至少95%的已发行股本的情况下，才能完成对公司所有已发行和流通股的要约收购。要约收购的完成还需要获得在要约收购中没有个人利益的大多数股东的批准，除非在要约收购完成后，收购方将持有公司至少98%的流通股。此外，股东，包括表示接受要约收购的股东，可在要约收购完成后六个月内的任何时间向以色列法院申请更改收购的对价，除非收购人在要约收购中规定，接受要约的股东不得寻求这种评估权。

收购像我们这样的以色列上市公司的其他潜在方式可能会遇到更多障碍。关于以色列《公司法》，尚未制定大量判例法。在此之前，关于其解释的不确定性将存在，特别是在可能抑制此类交易的合并和收购方面。

最后，以色列税法对一些收购的处理不如美国税法有利，比如以色列公司和外国公司之间的股票换股票交易。以色列公司法和税法的规定以及围绕这类法律的不确定性可能会推迟、阻止或使合并或收购变得更加困难。这可能会阻止本公司控制权的变更，并压低我们普通股的市场价格，否则，普通股价格可能会因控制权变更而上涨。关于合并，以色列税法允许在某些情况下延期缴税，但必须满足若干条件，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间出售和处置参与公司的股份受到某些限制。一般来说，对于其他换股交易，递延纳税的时间是有限的，当该时间届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款。

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我们的董事和高级管理人员可能很难完成法律程序文件的送达和执行判决。

我们在以色列注册成立。我们的几名高管和董事是非美国居民，我们的大部分资产和这些人的资产位于美国以外。因此，可能很难执行在美国获得的针对我们或其中任何人的判决，或向这些人送达法律程序文件。在以色列提起的最初诉讼中，也可能很难根据美国联邦证券法执行民事责任。以色列法院可能会拒绝审理基于违反美国证券法的索赔，因为以色列不是提出此类索赔的最合适的法院。即使以色列法院同意审理索赔，它也可能裁定适用于索赔的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须将适用的美国法律作为事实来证明，这可能是一个耗时且代价高昂的过程。此外，某些程序事项将由以色列法律管辖。

我们受到政府监管的约束，这增加了我们的成本，并可能阻止我们营销或销售我们的产品。

在我们开展业务的国家，我们受到广泛的制药业法规的约束。我们无法预测我们可能在多大程度上受到有关我们产品的立法和其他监管发展的影响。

在以色列，药品的制造和销售受到与美国基本相似的监管。法律要求一般禁止处理、制造、营销和进口任何药品，除非根据适用法律进行了适当的注册。与任何特定产品有关的注册文件必须包含与产品功效和安全性有关的医疗数据，包括临床测试结果和医学出版物的参考资料，以及有关生产方法和质量控制的详细信息。如果一种产品被发现有害或无效，或未按照注册条件生产和销售，卫生部有权取消该产品的注册。

我们受制于以色列的立法，主要涉及专利和数据排他性条款。对这项立法的修改或关于这项立法的法院裁决可能会对我们产生不利影响，并可能阻止我们及时出口以色列制造的产品。此外，第三方专利在以色列的存在，以及随之而来的诉讼风险，可能会导致我们将生产转移到以色列以外的地方，或者以其他方式不利地影响我们从以色列出口某些产品的能力。

与我们在加拿大的位置相关的风险

政府的价格管制政策可能会严重阻碍我们为产品定价的能力。

在加拿大，与药品有关的一项或多项专利的存在，虽然为该产品提供了一定程度的专利保护，但也引发了政府的价格管制制度，这严重影响了加拿大制药业为专利药品以及仿制药定价的能力。事实上，专利药品价格审查委员会(“专利药品价格审查委员会”)监测和控制在加拿大销售的专利药品的价格。PMPRB要求专利权人报告定价，并根据一系列因素评估定价是否过高，这些因素包括在加拿大销售的可比药品的价格，以及PMPRB将其纳入国际参考定价(IRP)篮子的国家的专利药品价格，以供比较。IRP篮子最近的变化(即用澳大利亚、比利时等其他标价较低的国家取代美国和瑞士，并增加了其他四个参考国家)对仿制药定价产生了进一步的影响，因为这些影响是由泛加拿大医药联盟PCPA计算和设定的，作为参考原产地产品价格的百分比。此外，仿制药定价受到PCPA(或该省魁北克省政府)与加拿大仿制药协会(CGPA)之间谈判协议的影响，政府通过这些协议旨在降低仿制药价格，使其与IRP篮子中的价格保持一致。PCPA和CGPA之间还有其他影响价格的举措，例如泛加拿大分级定价框架(TPF)，这是一种分级定价模式，有三个不同的定价级别，即从品牌参考定价中获得三个级别的回扣，这些级别取决于市场上竞争对手的数量。因此，只要我们有加拿大专利涵盖的产品或受PMPRB和其他价格控制制度影响的仿制产品，我们无法控制任何此类产品的价格可能会对我们的运营产生不利影响。

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我们产品在加拿大的销售在一定程度上取决于他们是否有资格从药品福利处方中获得报销。

加拿大每个省都建立了自己的药品福利处方表，其中列出了省级政府将向符合条件的人员报销的药品，并确定了政府向这些人报销的价格。各省之间并不完全一致，这可能导致一些省份的产品上市，但另一些省份则不是。然而，省级政府通常会报销其处方中列出的任何仿制药的最低可用等价物价格。这些处方还可以提供自动药物替代，甚至是不符合政府报销资格的患者。这些省级处方制度的效果是鼓励销售低价版本的药品。此外，一些省份的立法根据市场上仿制药竞争者的数量及其品牌仿制药的价格限制了仿制药的报销价格。因此，由于拒绝在省级处方中上市而可能导致的报销不足，可能会对我们有利可图地营销我们的产品的能力产生不利影响。此外，如上所述，对仿制药的立法价格管制可能会通过限制销售价格来影响盈利能力。

我们可能会受到加元兑美元汇率波动的影响。

我们在加拿大的很大一部分费用，主要是人工、包装材料、占用、销售、营销和管理费用，都是在CAD发生的。因此，我们在加拿大的运营成本(以美元计算)受美元和加元之间汇率波动的风险影响。在截至2023年3月31日止年度内，根据本财政年度开始至结束时的汇率变动，加元兑美元的价值下跌8.0%。这一趋势进一步反映在整个财政年度的汇率变动中，因为加元相对于美元的价值贬值，这通过减少加元产生的费用的美元价值对我们的运营结果产生了积极影响。然而，如果未来CAD相对于美元升值，那将对我们以美元衡量的运营结果产生负面影响。

与拟议的与Sun的交易相关的风险

与Sun就Sun收购我们目前未持有的所有已发行普通股的拟议交易(“交易”)可能无法及时完成或根本无法完成，这可能会对我们的业务和我们的普通股价格产生不利影响。

如果与Sun的拟议交易(如本2023年年报第7.A、7.B和8.B项以及审计综合财务报表附注18和附注20中进一步描述的)因任何原因未能完成，我们将面临许多重大风险，包括潜在交易的宣布对我们的业务造成的中断，管理层对我们日常业务的注意力转移，与建议交易有关的开支，以及吾等可能就该交易订立的任何协议(“交易协议”)可能对吾等在交易完成前一段期间的业务运作施加的任何限制，上述任何或所有事项均可能令吾等在交易未能完成时难以达成业务目标。

此外，在交易没有完成的情况下，我们的股东将不会收到他们的股份的任何付款，而他们将继续持有这些股份。在这种情况下，我们仍将是一家独立的上市公司，我们的普通股将继续在纽约证券交易所上市。然而，如果交易没有完成，那么根据可能导致交易无法完成的情况，我们的普通股价格可能会大幅下跌。如果发生这种情况，我们普通股的价格何时才能恢复到普通股目前的交易价格还不确定。因此，如果交易没有完成，就不能保证这些风险对我们股东所持股份的未来价值的影响。

建议交易的宣布或悬而未决可能会对我们的业务关系、经营业绩和总体业务产生不利影响，建议的交易可能会扰乱我们目前的计划和运营。

我们的业务关系、经营业绩和业务总体上可能会受到建议交易的宣布和悬而未决所导致的重大中断风险的影响。与我们保持业务关系的各方可能会对我们的未来感到不确定，并寻求与第三方建立替代关系，或寻求改变他们与我们的业务关系。交易完成后，我们的员工可能会对他们在我们公司的未来角色感到不确定。我们管理层的注意力可能集中在完成交易、整合规划和与交易相关的考虑上，可能会从公司的日常业务运营中转移出来，在交易完成后，我们管理层的注意力也可能转移到这些事情上。我们可能会遇到公众股东的负面反应。此外，由于我们目前与交易相关的业务运营中断，以及交易完成后围绕我们业务行为的不确定性，我们可能无法完全实施我们的业务计划和/或可能失去关键业务合作伙伴。

延迟完成交易或终止任何交易协议可能会加剧这些中断。此外，如果交易没有完成，我们将产生巨大的成本，并将时间和

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管理层的注意。未能完成交易还可能导致负面宣传、声誉损害、针对我们或我们的董事和高级管理人员的诉讼，以及我们在金融市场上的负面印象。这些事件中的任何一项单独或合并发生都可能对我们的业务关系、经营业绩、股价和整体业务产生重大不利影响。

我们留住和聘用关键人员的能力可能会受到拟议交易的不利影响。

交易完成后，我们的员工可能不确定他们未来的角色和与我们的关系，这可能会对我们留住他们或招聘新员工的能力产生不利影响。在交易悬而未决期间，我们可能无法聘请合格的人员来取代任何可能离职的关键员工，其程度与我们过去能够做到的程度相同。此外，如果交易未能完成，我们在聘请合格人员接替可能在交易公告后离职的关键员工方面也可能遇到挑战。由于我们依赖高管和其他关键人员的经验和行业知识来执行我们的业务计划，因此，在交易悬而未决或交易完成后，我们可能会遇到实现我们的战略目标的困难。

完成拟议交易的努力可能会转移管理层对我们正在进行的业务运营的注意力。

在采取行动完成交易的同时，我们管理层的注意力可能会从我们业务的日常运营上转移开，包括实施改善业绩的计划、执行现有的业务计划和寻求其他有益的机会。这种管理资源的转移可能会扰乱我们的运营，并可能在交易生效后对我们或合并后实体各自的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

与拟议的交易相关的潜在诉讼可能会针对我们、我们的董事、高管或Sun提起。

即使拟议的交易得到太郎和/或太阳的必要股东的批准，也可能会对我们、我们的董事、高级管理人员或Sun提起潜在的诉讼。 无论与预期交易相关的任何诉讼的结果如何，此类诉讼都可能既耗时又昂贵，并可能分散我们的管理层对业务日常运营的注意力。诉讼成本以及转移管理层的注意力和资源以处理与交易协议及其预期的交易相关的任何诉讼中的索赔和反索赔可能会对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生不利影响。此外，如果由于任何原因没有完成交易，可能会因未能完成交易而提起诉讼。任何与交易相关的诉讼都可能导致负面宣传或对我们的负面印象，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响，削弱我们招聘或留住员工的能力，损害我们与业务合作伙伴的关系，或以其他方式对我们的运营和财务业绩造成实质性损害。

建议交易的完成可能受制于某些我们不能控制的条件，包括我们的股东采纳交易协议和获得某些监管批准，如果这些条件中的任何一个不满足，交易可能不会完成。

潜在交易的完成可能取决于某些条件的满足或豁免，包括但不限于：(I)获得与Sun没有关联的大多数公众股东的必要股东批准；(Ii)获得任何必要的监管批准(或适用监管机构对豁免请求的不反对)；(Iii)根据适用的反垄断法，任何等待期的到期或终止(及其延长)；(Iv)没有任何阻止或禁止交易完成的限制或法律；(V)交易协议中包含的吾等和Sun的陈述和保证的准确性(可能受某些重大限定条件的制约)；(Vi)吾等和Sun在所有重大方面遵守吾等及其各自在交易协议下的义务；及(Vii)从任何该等交易协议之日起至交易结束为止，并无任何重大不利影响(如交易协议所界定)。交易的某些条件可能不会得到满足，或者如果它们得到满足，这种满足的时间可能不确定。如果交易的任何条件没有得到满足，或者在适用法律允许放弃的情况下没有放弃，交易将不会完成。

如果由于任何原因，交易未能完成，或交易的完成被大幅推迟，我们的股价、业务和经营业绩可能会受到不利影响。此外，如果交易未能完成，我们的股东将无法实现交易的预期好处。我们预计会产生与交易相关的巨额交易费、专业服务费、税金和其他成本，即使潜在的交易没有完成，我们也有义务支付其中的许多费用。

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项目4.信息关于公司的情况

A.历史与发展公司的PMENT

我们公司的法定和商业名称是Taro制药工业有限公司。我们于1959年根据以色列国的法律成立，名称为Taro-Vit化工有限公司。1984年，我们更名为Taro Vit工业有限公司，1994年我们更名为Taro制药工业有限公司，这是Taro Vit工业有限公司于1950年根据以色列国法律成立的子公司的名称。

1961年，我们完成了普通股的首次公开发行。在那一年，我们还收购了一家以色列公司97%的流通股，该公司当时名为Taro Pharmtics Industries Ltd.(“TPIL”)。1981年，我们出售了我们在天普国际的37%权益。1993年，在收购了天普国际的所有流通股后，我们将天普国际合并为我们的公司。2001年7月，我们完成了股票拆分，即每发行一股普通股，就分配一股普通股，每发行十股创始人股票，就分配一股普通股。2001年10月，我们出售了395万股普通股，股东在公开发行中出售了180万股普通股。2007年，我们向Sun出售了678.75万股普通股。二零一零年九月，Levitt及Moros家族与Sun Pharma达成协议，根据双方于二零零七年五月订立的期权协议，将其于Taro的权益转让予Sun。自2012年3月22日以来，我们的普通股已在纽约证券交易所挂牌交易，代码为“Taro”。

我们的注册办事处位于以色列海法湾2624761号哈克托街14号。我们在那个地址的电话号码是+972-4-847-5700。我们在美国的制程服务代理是美国太郎制药公司，地址是纽约霍桑天际路3号，邮编10532。我们在那个地址的电话号码是+1-914-345-9000。

美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)在www.sec.gov上设有一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的有关我们等注册人的报告和信息声明及其他信息。

我们经常在我们的网站https://www.taro.com/.上发布重要信息本网站及其包含或关联的信息不应被视为已纳入本2023年年度报告。

资本支出

在截至2023年、2022年和2021年3月31日的年度中，我们的资本支出分别为1,760万美元、1,180万美元和1,700万美元。我们资本支出计划的重点一直是扩大和升级我们的制造设施、实验室和信息技术系统，以使我们能够提高运营效率，保持cGMP的合规性，适应对我们产品的预期增长的需求，并保持市场上的竞争地位。

作为我们非经常开支计划的一部分，在这三年内进行的主要项目包括：

有关我们的财产、厂房和设备的详细介绍，请参阅本2023年年度报告中其他部分包含的合并财务报表附注7。另请参阅项目4.D.--“财产、厂房和设备”。

B.业务概述

我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。我们主要在美国、加拿大、以色列和日本开发、制造和营销处方和非处方药产品。我们主要专注于皮肤科和外用、心血管、神经精神科和抗炎治疗类别的半固体制剂，如乳膏和软膏，以及其他剂型，如液体、胶囊和片剂。

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我们主要通过Taro以色列公司及其以下子公司(包括间接子公司)开展业务：Taro制药公司(“Taro Canada”)、Taro USA A.以及与AlChemee业务相关的实体，包括AlChemee LLC、Proactive Company KK和AlChemee Skincare Corporation(f/k/a)。 Proactiv Company Corporation)(统称为“炼铝公司”)。Taro以色列公司及其子公司的主要活动和主要产品线可概括如下：

截至2023年3月31日，我们的19个ANDA正在接受FDA的审查(不包括暂定批准)。在截至2023年3月31日的财年中，我们向FDA提交了7份ANDA。此外，还有许多产品的开发或内部监管工作正在进行中。FDA正在等待的申请处于审查过程的不同阶段，不能保证我们将能够成功完成任何剩余的测试，也不能保证在完成此类测试后将获得批准。此外，不能保证FDA不会批准我们的竞争对手在批准我们之前、同时或之后提交的竞争产品。

2022年2月28日，美国太郎从Galderma手中收购了AlChemee业务。此次收购包括阿尔化学公司在世界各地的业务和资产，包括Proactive®品牌。此次收购扩大了该公司在非处方皮肤病产品方面的产品组合。太郎美国公司将其对炼金术业务的全部所有权转让给了该公司。

仿制药行业

仿制药是品牌药物的化学和治疗等价物，通常在品牌药物专利到期后上市。仿制药通常必须经过临床测试，证明它们与品牌等价物具有生物等效性，并按照相同的标准生产。要证明生物等效性，一般需要有数据表明，仿制药所产生的产品的吸收速度和吸收程度都在品牌参比药物所达到的可接受范围内。在某些情况下，生物等效性可以通过证明仿制药的治疗效果落在品牌参考药物所达到的治疗效果的可接受范围内来建立。

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仿制药产品必须符合与品牌药品相同的质量标准，尽管它们的销售价格通常比品牌产品低得多。因此，仿制药在处方总处方中所占的比例远远大于其在总销售额中的相应百分比。对于给定的产品，随着仿制药竞争对手的数量增加，折扣往往会增加(利润率往往会减少)。由于这种定价动态，最先开发和营销仿制药产品的公司往往比随后进入该产品市场的公司赚取更高的利润。此外，难以开发或面向小众市场的产品通常吸引的仿制药竞争者较少，因此可能比吸引更多竞争者的产品提供更高的利润率。然而，利润受到许多因素的影响，而不是特定药物的竞争对手的数量或市场规模。根据我们每个竞争对手的行动，对于只有几个竞争对手或市场较小的特定产品，价格折扣可能与有许多竞争对手或较大市场的产品一样显著。

近年来，仿制药市场有所增长。我们认为，这一增长是由以下因素推动的：

产品

我们目前在24个国家和地区销售200多种药品。以下是主要的治疗类别和剂型。

治疗类别

以下是各种主要治疗类别：过敏、止痛药、抗菌药物、抗生素、抗惊厥药、抗呕吐剂、抗真菌药、抗炎、抗癌、抗血小板药、退烧药、心血管药、中枢神经系统药、皮质类固醇药、美容药、咳嗽感冒药、皮肤病药、利尿剂、内分泌药、胃肠药、泻药、麻醉剂、神经性疼痛、神经精神病学、镇静/催眠药和局部抗肿瘤药物。

剂型

以下是各种剂型的产品：胶囊、乳膏、滴剂、乳剂、凝胶/凝胶试剂盒、颗粒剂、注射剂、乳液、油、软膏、膏体(包括牙科)、溶液粉剂/粉剂、直肠栓、洗发水、输液液/输液液、喷雾剂、混悬液、糖浆、片剂、牙膏和漱口水、局部泡沫和局部溶液。

局部皮质类固醇用于治疗某些皮肤病(包括牛皮癣、湿疹和各种皮疹)。局部抗肿瘤药物用于治疗癌症(包括皮肤癌)。抗真菌药物用于治疗某些感染(包括脚癣、癣和阴道酵母菌感染)。抗癫痫药被用于治疗各种癫痫(包括癫痫)。心血管产品用于心脏病的治疗。心血管药物有几类，包括抗凝血药、抗高血压药和抗心律失常药。抗凝剂，俗称血液稀释剂，用于治疗心脏病和与心脏病相关的中风。

我们的一些产品受季节性的影响，例如过敏药物；然而，总的来说，我们的产品不受季节性的实质性影响。

在截至2023年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的年度中，没有任何产品占我们总合并销售额的10%。

销售和市场营销

在美国、以色列和加拿大，我们的销售主要是由我们自己的专业销售团队产生的。在其他国家，我们通过代理商和其他分销商销售。我们的销售队伍由我们的客户服务和营销人员提供支持。

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以下是我们按地理区域划分的净销售额细目，包括每个时期我们的综合净销售额占总净销售额的百分比：

*低于1%

在截至2023年3月31日的一年中，美国的收入占合并净销售额总额的63%。除了营销Rx药物外，我们还直接向个人客户和机构客户营销我们的品牌和非处方药产品，如批发商、连锁药店、食物链和大众销售商。我们很大一部分收入来自对有限数量的客户的销售。如果本公司与一个或多个此类客户的业务大幅减少或亏损，或者如果一个或多个此类客户难以及时向我们付款，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。在截至2023年3月31日的一年中，我们向美国约179家机构客户销售了产品。下表代表了面向我们在美国的最大客户的销售额超过合并净销售额的10%：

*低于10%。

下表列出了截至2023年3月31日的一年中，各类客户占合并净销售额的百分比：

*低于10%。

在截至2023年3月31日的一年中，在加拿大的销售额占我们总综合净销售额的24%，Taro Canada向大约540家机构客户销售了产品。

PMPRB监测和控制持有一项或多项专利的人在加拿大销售的专利药品的价格。与药品有关的一项或多项专利的存在触发了政府的价格控制制度，这严重影响了加拿大制药业制定定价的能力。此外，在加拿大的每个省都有一个药品福利处方。处方清单列出了省级政府将向符合条件的人员报销的药品以及政府将向这些人员报销的价格。省级政府一般将报销一个省处方清单上列出的任何药物的仿制药的最低可用等价物价格。因此，省级处方制度倾向于鼓励销售低价版本的药品。

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下表列出了截至2023年3月31日的一年中，每种类型的客户在加拿大的合并净销售额百分比：

*低于10%。

在截至2023年3月31日的一年中，以色列的销售额不到我们总合并净销售额的8%。Rx药品和非处方药产品在以色列的营销、销售和分销受到以色列政府的密切监控。这些产品的市场由类似于美国健康维护组织的机构以及私人药店主导。我们在以色列的大部分营销努力都集中在直接向这些群体销售。

在以色列销售的所有药品都受到价格管制。允许的涨价和降价由以色列政府颁布，作为正式审查程序的一部分。只要符合以色列卫生部的注册要求，就没有对药品进口的限制。

在以色列，药品市场一般分为两个市场：(1)私营市场，包括连锁药店、私营药房和批发商；(2)机构市场，包括Kupat Holim Clalit(以色列最大的保健组织)、其他保健组织、以色列卫生部、武装部队以及通过第三方向巴勒斯坦当局销售药品。

在截至2023年3月31日的一年中，以色列和其他国际市场各类机构客户、私人客户和其他国际客户的合并净销售额百分比不到5%：

我们扩大了以色列、加拿大和日本业务的产能，以满足未来几年对我们产品的预期更大需求。如下文所述，“与营运资金项目有关的行业惯例未来对我们产品的需求可能不会以我们之前预期的速度增长。此外，我们还利用某些产品的合同制造商来及时满足客户的需求。因此，在截至2023年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的每一年中，延交订单占我们合并净销售额的比例都不到5%。

竞争与定价

制药行业竞争激烈。我们与我们仿制药的品牌等价物的原始制造商、其他仿制药制造商(包括也生产仿制药或将其产品授权给其他仿制药制造商的品牌公司)以及可能与我们的仿制药竞争的新药制造商竞争。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、生产和研发资源，更大的销售和营销组织，以及更高的知名度。在最近的过去，仿制药行业的新进入者的进入门槛显著降低，从而导致了更大的竞争领域。与此同时，仿制药制造商的客户基础在采购层面得到了显著巩固，从而提高了客户的购买力。竞争加剧和购买力增加的双重影响导致了我们仿制药价格的下降趋势。

此外，名牌制药公司历来试图阻止仿制药制造商生产某些产品，并防止竞争对手的仿制药产品被接受为与其品牌产品等同的产品。我们预计这种努力将在未来继续下去。此外，一些品牌竞争者为了参与其品牌产品的仿制药销售，在其专利或FDA对此类药物的专有期到期之前和之后推出了其品牌产品的仿制药等价物。这些竞争对手还推出了授权仿制药或品牌药品的仿制药等价物。我们的品牌药物竞争对手越来越多地通过受控分销渠道销售他们的品牌产品，进一步限制了我们的准入，并增加了与这些仿制药制造商的竞争强度。

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我们的竞争对手包括诺华制药、博世健康公司、肯维、梯瓦制药、维亚特里斯公司、Perrigo Company PLC、Glenmark和Galderma实验室。其中许多公司拥有比我们更多的资源、市场和知名度，并更好地接触客户。因此，不能保证我们能成功地与他们竞争。

我们很大一部分销售对象是数量相对较少的批发商、零售药店、食品连锁店和大众销售商，这些公司仍在进行重大整合。由于这种整合，以及能够谈判我们产品价格折扣的大型购买集团的出现，我们面临着越来越大的产品定价压力。

不能保证Taro在本年度不会继续经历与前几年相比的挑战，特别是对于我们的仿制药部门，这是由于我们的客户的价格侵蚀，我们更加关注更低的定价，客户整合，以及由于我们市场的新进入者在特定产品领域的竞争加剧。这些挑战可能会对我们的业务、现金流和运营结果产生实质性影响，或者导致减值费用，我们股价的市值可能会下降。

制造和原材料

我们目前在加拿大和以色列的政府批准的工厂生产成品医药产品，在以色列的工厂生产原料药。

为了生产我们的成品剂型药品，我们使用我们自己生产的或从全球公开市场上的化学品制造商那里购买的药品化学品。基本上所有这类化学品都可以从多种来源获得，但需要得到监管部门的批准。然而，我们从单一来源的供应商那里购买某些原材料。购买原料药的决定是根据我们的销售预测和市场当时的价格做出的。当适当的收购机会出现时，该公司可能会收购某些超出其正常需求或增长率的原料药。为在美国或加拿大销售的产品增加此类原材料的替代供应商，获得监管部门的批准可能是一个漫长的过程。我们努力保持充足的单一来源原材料库存，以确保在获得此类监管批准方面的任何延误不会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，在一种或多种替代原材料来源获得批准之前，我们可能无法在美国、加拿大或以色列销售某些产品。

我们合成了一些关键产品中使用的原料药，包括类固醇、抗真菌药、中枢神经系统、非甾体抗炎药、抗凝剂和皮肤病制剂。我们计划继续对合成原料药进行战略选择，以最大限度地发挥这一科学和制造能力的优势。

尽管主要原材料的价格一直相对稳定，但该公司有计划保持原料药成本的一致性或对其进行改进；例如，通过替代供应商的资格和工艺改进。

与营运资金项目相关的行业惯例

某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资金，包括但不限于，向客户提供优惠的付款条件，以及在客户购买超过指定门槛的产品时，在指定时间范围内通过发行免费产品和其他激励措施来打折销售。提供这些奖励的主要目的是为了维持或扩大我们的分销，损害竞争对手的产品。

行业惯例要求从现有库存中向客户提供药品，而不是按订单生产。因此，为了充分适应市场需求，我们努力保持足够的库存水平。

政府监管

我们受到美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区的广泛监管，并可能受到未来有关我们的产品和医疗保健领域的立法和其他监管发展的影响。如果我们不遵守监管我们行业的众多机构中任何一家的适用政策和法规，都可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。

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处方药

在美国，《联邦食品、药物和化妆品法案》(以下简称《联邦食品、药物和化妆品法案》)以及其他联邦和州法律法规对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测和报告、抽样以及进出口等方面进行管理。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)或ANDA、警告或无标题信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。在加拿大、以色列和其他司法管辖区，药品的制造和销售也受到类似的监管。法律规定一般禁止处理、制造、销售和进口任何药品，除非该药品按照适用法律进行了适当的登记。此外，在任何新药或与先前批准的药物等同的仿制药可以上市之前，必须获得批准。此外，每个国家都要求对制造设施进行成功的检查或批准，包括在药品和组件的生产和储存过程中遵守cGMP，包括但不限于原材料和成品。因此，我们已经并将继续定期检查我们的设施和记录，包括代表我们进行制造活动的第三方制造商的记录。

每个国家的监管当局对药品制造商的活动也有广泛的执行权，包括有权扣押、要求召回和禁止销售或进口不遵守规定的产品，以及停止不遵守规定的制造商的业务并对其进行刑事起诉和罚款。这些监管机构还有权撤销以前批准的药品，并将以前批准的药品从市场上撤下。

在美国、加拿大、以色列和其他司法管辖区，我们以及其他药品制造商依赖于及时获得产品批准。近年来，每个国家的审批过程都变得更加严格，成本也越来越高，监管部门可能会改变审批政策，并采取新的法规。不能保证批准会及时或根本不会得到批准。此外，如果最终获得批准，药品审批程序通常需要一年以上的时间。加拿大和以色列的审查程序与美国的审查程序基本相似。

在美国，任何没有被合格专家公认为安全有效的预期用途的药物都被视为新药，通常需要FDA批准。通过提交ANDA或NDA获得批准。如果新药是一种新的剂型、以前未批准的强度、新的适应症或ANDA程序不可用的适应症，则需要NDA或补充NDA(视情况而定)。在美国，针对新产品或批准产品的某些更改的药品开发通常涉及临床前实验室和动物试验、向FDA提交试验性新药申请(IND)(该申请必须在临床试验开始前生效)，以及充分和受控的临床试验，以确定该药物对于寻求FDA批准的每个适应症的安全性和有效性。FDA批准满足市场要求通常需要多年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。

临床前试验包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及评估产品特性和潜在安全性和有效性的动物试验。临床前试验的进行必须符合联邦法规和要求，包括良好的实验室实践。临床前试验的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。在IND提交后，可以继续进行长期的临床前试验，例如生殖毒性和致癌性的动物试验，并可能开始额外的临床前研究。

在开始人体临床试验之前，要求在提交每个IND之后有30天的等待期。如果FDA在这30天内既没有对IND发表评论，也没有对IND提出质疑，IND就会生效，IND中提议的临床试验可能会开始。然而，在此之前，FDA可以对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将试验搁置临床。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND可能不会导致FDA允许临床试验开始。

临床试验涉及在合格的研究人员的监督下，向健康志愿者或患者提供研究用新药。临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践(“GCP”)，该国际标准旨在保护患者的权利和健康，并界定临床试验发起人、管理者和监督者的角色；以及(Iii)根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准的方案。每个涉及对美国患者进行测试的方案和后续的方案修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。

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如果FDA认为临床试验没有按照FDA的要求进行，或者对临床试验患者构成不可接受的风险，FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止临床试验，或施加其他制裁。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息也必须提交给机构审查委员会(IRB)，以供批准。IRB还可以因未能遵守IRB的要求而要求暂时或永久停止现场的临床试验，或者可以施加其他条件。

我们一般通过向FDA提交ANDA来获得仿制药的批准。一般说来，ANDA规定了含有相同活性成分、具有与先前批准的药物(也称为参考上市药物)相同的给药途径、剂型和强度的药物产品的销售，并已证明与参考上市药物具有生物等效性。除了生物等效性测试的要求外，ANDA申请者无需进行或提交临床前或临床测试结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。对于系统吸收的药物，生物利用度通常取决于吸收的速度和程度以及产生治疗效果所需的药物产品在血液中的浓度水平。生物等效性比较一种药物产品与另一种药物产品的生物利用度，一旦确定，表明仿制药在体内的吸收速度和程度与先前批准的品牌参考上市药物基本相同。对于局部药物和其他不适用于血液水平研究的药物产品，临床终点研究通常被用作测试产品和参考产品之间制剂生物利用度差异的间接衡量标准。FDA正在继续制定具体产品的指南和其他建议，以帮助ANDA赞助商证明复杂产品(包括局部药物)的生物等效性，并提供ANDA前会议讨论此类问题的机会。在FDA对作为ANDA的一部分提交的详细信息进行审查后，ANDA获得批准，这些信息涉及药物成分、药物生产方法、质量控制、标签，并证明该产品与品牌参考上市药物具有生物等效性。要证明生物等效性，一般需要有数据表明，仿制药的吸收速率和吸收程度在名牌参考上市药物的可接受范围内。在某些情况下，生物等效性可以通过证明仿制药的治疗效果落在名牌参考上市药物所达到的治疗效果的可接受范围内来建立。CAA 2023允许FDA批准ANDA，即使由于FDA在ANDA有资格获得批准的90天内批准了对上市药物标签的更改(不包括警告)，仿制药的拟议标签与上市药物之间存在差异，前提是ANDA申请人同意在批准后60天内提交修改后的仿制药标签。根据仿制药使用费修正案的仿制药使用费必须在提交每个ANDA和药品主文件以及任何生产设施时向FDA支付。此外，根据批准的ANDA的申请者将根据所持有的ANDA的数量缴纳年度计划费。

由我们的专利药物计划产生的产品可能需要我们向FDA提交保密协议。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。在提交保密协议之前要求进行的临床研究既昂贵又耗时，而且往往需要五到七年或更长时间，这除其他因素外，还取决于所涉及的化学成分的性质和寻求批准的适应症。准备和提交保密协议的成本也很高。根据《处方药使用费法案》，大多数NDA的提交还需缴纳可观的申请使用费，根据批准的NDA，申请人还需缴纳每种处方药产品的年度计划费。FDA收到NDA后有60天的时间来确定是否将根据该机构的门槛确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。FDA已同意在对NDA的审查中设定某些绩效目标。FDA的目标是在60天申请日起10个月内对NDA进行标准审查并对其采取行动，并在60天申请日起6个月内对那些需要优先审查的NDA进行审查。如果一种产品是为治疗一种严重或危及生命的疾病而设计的，并且如果获得批准，与现有的治疗方法相比，它的安全性和有效性将会有显著的提高，那么它就有资格接受优先审查。FDA可将标准审查和优先审查的审查程序再延长三个月，以考虑对申请的重大修改，如重大新研究报告或对先前提交的研究的重新分析。

FDA还可以将新药产品的申请，或提出安全性或有效性难题的药物产品的申请，提交给咨询委员会--通常是一个包括临床医生和其他专家的小组--进行审查、评估，并就是否应该批准申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查赞助商和/或一个或多个临床地点，以确保符合GCP。此外，FDA通常会检查制造药物的一个或多个设施。FDA不会批准该产品，除非符合cGMP令人满意，并且NDA包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全和有效的。此外，FDA和赞助商将在FDA审查NDA期间谈判并同意拟议的标签。

FDA对药品审批的要求之一是生产程序和操作符合cGMP。在制药产品的生产过程中，必须始终遵守cGMP规定。在审查NDA或ANDA期间，FDA通常会检查制造药物的一个或多个设施。除非符合cGMP令人满意，否则FDA不会批准该产品。此外，质量控制、药品制造、包装和标签程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其某些分包商被要求

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向FDA和某些州机构登记他们的机构。在FDA的注册要求实体接受FDA的定期突击检查，在此期间，FDA检查制造设施，以评估对cGMP的遵守情况。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守。如果FDA认为一家公司不符合cGMP，可能会实施某些制裁，包括：(I)暂停新药审批以及批准对现有申请的补充更改；(Ii)阻止获得出口产品所需的许可证；(Iii)防止某些产品进口到美国；(Iv)将该公司归类为不可接受的供应商，从而取消该公司向联邦机构销售产品的资格；以及(V)寻求同意法令或法院行动，限制公司运营和/或处以罚款。

在FDA对NDA和制造设施进行评估后，它会发布一份批准信或一份完整的回复信。一封完整的回复信通常会概述提交中的不足之处，并可能需要大量的额外测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，在重新提交NDA时，这些缺陷已得到FDA满意的解决，FDA将签发批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。

对已批准申请中确立的某些条件的更改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的更改，需要提交新的NDA或NDA附录并获得FDA的批准，然后才能实施更改。新适应症的NDA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，FDA在审查NDA补充剂时使用的程序和行动与审查NDA时使用的程序和行动相同。

作为ANDA或NDA批准的条件，或在某些情况下，FDA可能要求REMS，以帮助确保药物的好处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划和确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限于，针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测以及患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品批准可能需要大量的批准后测试和监测，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准，或者在最初的营销后发现问题，产品批准可能会被撤回。

此外，由于我们在美国、加拿大和以色列销售被归类为受控物质的药物，我们必须满足联邦CSA和美国相关州法律法规以及加拿大和以色列同等法律的要求。这些条例包括对进口、出口、制造、储存、安保、分配和分发等受管制物质的处理和接收的严格要求。这些要求包括登记/许可证、制造控制(例如配额)、进口许可/申报、库存、记录保存、监测、处置、报告和安保，以确保问责，并防止在生产、储存和分配过程的每个阶段转移受控物质或未经授权获取受控物质。在颁发联邦受控物质注册或州许可证之前，DEA和州机构(例如相关州药房委员会)对在DEA注册并获得州机构许可的制造商、分销商、进口商和出口商进行检查，以审查并确保遵守联邦CSA和类似的州法律以及DEA关于安全、记录保存、库存和报告的规定。具体的安全要求因登记人从事的商业活动的类型(如制造而不是药房配药)以及受控物质的分类或时间表(如附表二麻醉药品与苯二氮卓类药物相反)而有所不同。一旦注册，制造、分发、出口或进口设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收、分发、储存、进口或出口的记录。制造商必须获得某些附表一和附表二管制物质的配额。此外，制造商和分销商必须定期向DEA提交关于附表一和附表二受控物质、附表三麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。所有DEA登记人员必须报告任何可能可疑的受控物质订单，以及任何盗窃或重大损失。毒品和犯罪问题登记者还必须遵循适当的处置程序，在某些情况下，必须获得销毁或处置受控物质的授权。大多数州都实施了类似的许可、记录保存、监测、报告和安全要求。除了保持进口商和/或出口商的登记外，受控物质的进口商和出口商每次进口或出口表一或表二物质以及表三、表四和表五所列麻醉物质都必须获得许可证。对于表三、表四和表五中的所有其他药物，进出口商必须提交进出口申报。如果未能保持适当的联邦和州注册和许可证，或未能获得足够的进出口配额或批准，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。不遵守适用的要求，特别是导致受控物质被盗、丢失或转移，可能会导致重大的执法行动，可能对我们的业务、运营和财务状况产生实质性的不利影响。缉毒局和/或州当局可以寻求民事罚款，拒绝续签必要的登记或执照，或启动程序撤销这些登记/执照。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

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1992年5月，颁布了1992年《仿制药执法法》(“仿制药法”)。仿制药法案是对仿制药审批程序进行立法听证和调查的结果，允许FDA对犯有与仿制药审批程序和其他药品申请有关的某些非法行为的个人和公司实施除名和其他处罚。在某些情况下，通用法案要求FDA在一段时间内不接受或审查来自实施某些违规行为的公司或个人的ANDA。它还规定，在调查可能导致除名的某些违规行为期间，暂时拒绝批准申请，在更有限的情况下，还规定受影响公司暂停销售经批准的药物。

《普通法》还允许民事处罚和撤回以前批准的申请。据我们所知，我们和我们的任何员工都从未被剥夺过资格。

处方药产品的成品剂型和药物样品的任何分销都必须遵守美国处方药营销法(“PDMA”)，这是FDC法案的一部分。此外，2013年联邦药品质量和安全法案第二章，即《药品供应链安全法案》(DSCSA)，对药品供应链中制造商、分销商和其他实体的处方药产品分销提出了新的“追踪”要求。这些要求将在今年结束的十年期间分阶段实施。DSCSA要求传输交易信息、交易历史和交易声明，以及引入美国州际商业的成品剂型药物产品。此外，产品只能销售给DSCSA中定义的授权贸易伙伴实体。DSCSA还要求药品制造商、分销商和供应链中的其他实体对可疑或非法的药品进行调查、检疫和报告，DSCSA对此进行了更全面的描述。DSCSA还要求制造商在处方药产品上包括产品识别符(即序列化)，并将要求在2023年11月27日之前建立一个可互操作的电子处方药系统，以识别和跟踪在美国分销的某些处方药。这些要求将导致费用增加，并可能造成额外的行政负担。不遵守这些要求可能会导致FDA采取执法行动，包括但不限于施加惩罚或罚款。

化妆品和非处方药

化妆品和非处方药产品受到FDA以及其他各种联邦、州、地方和外国监管机构的监管。这些法律和法规主要涉及此类产品的成分、设计、安全、许可、批准或授权、制造、包装、记录保存、适当的标签、广告、营销、运输和处置。此外，联邦贸易委员会被明确授权管理化妆品和非处方药产品的广告，以防止此类广告中的不公平或欺骗性行为或做法。不遵守适用的要求可能会使化妆品和非处方药产品及其制造商受到各种行政制裁，例如FDA发布警告信或无标题信、强制性产品召回、进口拘留、民事罚款和司法制裁，如产品扣押、禁令和刑事起诉。

根据FDC法案，“化妆品”被定义为一种涂在人体上的产品，旨在清洁、美化、提升吸引力或改变其外观。化妆品的标签必须遵守FDC法案、公平包装和标签法案以及FDA实施条例的要求。FDC法案禁止销售掺假化妆品(例如，含有不安全成分的产品、制造过程中有缺陷的产品，或带有导致产品掺假的标签的产品)。根据FDC法案，销售品牌错误的化妆品也是违法的。从历史上看，FDA依赖于化妆品行业的自愿合规，其执法活动通常针对不安全的化妆品或化妆品，由于产品标签或宣传材料中的不当声明，这些化妆品受到管理药品的监管制度的约束。最近，CAA 2023扩大了FDA对化妆品的权力。例如，FDA被要求发布化妆品的cGMP法规，负责人被要求在收到化妆品后15个工作日内向FDA提交涉及使用化妆品的任何严重不良事件的报告，并且必须确保化妆品的安全性有足够的证据，生产或以其他方式加工化妆品的机构必须向FDA登记并列出化妆品，FDA在某些情况下可以要求召回化妆品，并可以访问和复制与化妆品有关的记录。

根据FDC法案，在相关部分中，“药物”被定义为用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病或旨在影响身体结构或任何功能的产品。FDA在确定产品的预期用途时，可能会考虑标签和广告声明等因素。一般来说，任何“新药”在合法上市之前，都必须经过FDA的安全性和有效性审查，以获得上市批准。然而，如果该药物被普遍认为是安全有效的，那么它就不受监管，是一种“新药”，可以在没有事先批准的情况下上市。

大多数非处方药是根据FDA的法规(称为“专著”)进行销售的，该法规允许在满足某些条件的情况下，在没有上市前批准的情况下销售所有类别的药物。FDA的OTC药物专著审查是一个制定规则的过程，它建立了一些条件，在这种条件下，某些活性成分，在一定数量和特定标签的情况下，可以作为非处方药上市，而不需要FDA批准NDA。FDA为许多类别的药物产品开发了专著，包括防晒药物产品和痤疮药物产品。专著没有具体说明哪些非活性成分可能或可能不是

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使用。制造商、营销商和分销商有责任确保成品，包括所有非活性成分，对于其预期用途是安全和有效的。

最近的立法包括场外专著改革条款，涉及专著审查程序的改革。这项改革旨在将非处方药专著药品审查框架从通知和评论规则制定的框架转变为免除《行政程序法》某些要求的行政命令程序。作为OTC专著改革的结果，几种以前根据FDA的合规政策销售的药品成为未经批准的药物。尽管专著确立了FDA确定某些有效成分是在特定使用条件下的特定用途的草药(即，它们不是新药)，但不符合专著要求的产品必须满足所有新药的法律和法规要求。这类产品只有在FDA首先审查和批准该产品的NDA或ANDA的情况下才能上市，除非它符合OTC专著改革条款下的某些要求。

联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》(“联邦贸易委员会法”)对化妆品和非处方药品广告和宣传材料进行监管，该法案禁止不公平或欺骗性的行为或做法，以及传播任何可能导致购买化妆品或药品的虚假广告。联邦贸易委员会要求所有明示和暗示的索赔必须得到证实，并且广告商对所有索赔都有合理的基础。联邦贸易委员会历来对与健康有关的声称采用称职和可靠的科学证据标准，并将该标准定义为要求由合格人员以客观方式进行和评估并为业内普遍接受的测试、分析、研究或研究，以产生准确和可靠的结果。最近，FTC将这一标准解释为在某些情况下要求进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。联邦贸易委员会有权发布可通过禁令和刑事藐视法庭程序强制执行的停止令，作为对违反《联邦贸易委员会法》的惩罚，并可直接向联邦法院申请禁令救济。

其他医保法

几种类型的州和联邦法律已被应用于禁止或限制制药行业的某些营销行为。这些法律包括反回扣法规和虚假索赔法规。联邦医疗保健计划反回扣法规禁止在知情和故意的情况下提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购、推荐或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何保健项目或服务。2010年3月颁布的PPACA修订了联邦反回扣法规的意图要素，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。这项法规被解释为适用于一方面是药品制造商，另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。违反反回扣法规的行为可被处以监禁、刑事罚款、民事罚款和/或被排除在联邦医疗保健计划之外。虽然有一些法定豁免和监管避风港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁，但豁免和避风港的范围很窄，涉及旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格，可能会受到审查。

联邦虚假索赔法案禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意做出或导致做出与虚假索赔有关的虚假陈述。这包括对联邦政府报销的项目(如联邦医疗保险和医疗补助)以及联邦政府是直接购买者的项目提出的索赔，例如当联邦政府在联邦供应时间表之外购买时。根据这项法律，许多制药公司因涉嫌抬高药品价格而被起诉，它们向定价服务机构或联邦政府报告，这些药品价格反过来又被政府用来设定联邦医疗保险和医疗补助报销率或医疗补助回扣。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反联邦虚假索赔法案。此外，PPACA修订了联邦反回扣法规，使违反该法规的行为也可以作为根据联邦虚假索赔法案承担责任的基础。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法案的法规或法规，适用于根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人是谁，都适用。

也有越来越多的州法律对药品制造商和/或营销者提出要求。一些州要求报告与药品营销和促销有关的费用，以及报告向这些州的个人保健从业者支付的礼物和付款。其他州禁止各种与营销相关的活动，如提供某些类型的礼物或餐饮。还有一些州要求报告某些定价信息，包括有关发射价格或价格涨幅超过规定门槛的信息及其理由。此外，加利福尼亚州、康涅狄格州、内华达州和马萨诸塞州等州要求制药公司实施合规计划和/或营销代码。其中许多法律对于遵守这些法律所要求的内容含糊不清。此外，如下所述，一项类似的联邦要求要求制造商跟踪并向联邦政府报告上一历年向教学医院、医生和某些其他类型的医疗保健专业人员支付的某些款项。这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动，不遵守这些州法律的公司将面临民事处罚。

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联邦法律要求，作为让其产品根据联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分获得联邦补偿的条件，制药商必须通过向州医疗补助计划支付回扣来参加联邦医疗补助药物回扣计划，该计划将其承保的门诊药物分发给联邦医疗补助受益人，并由州医疗补助计划根据服务收费安排或通过管理的医疗保健组织支付。回扣是基于制造商向CMS报告的承保门诊药物的价格(仿制药的AMP，以及品牌药物的AMP和最佳价格)。CMS发布了关于医疗补助药品回扣计划下AMP和回扣计算的最终规定，自2016年4月1日起生效。参与医疗补助药品退税计划的条款规定，有义务在必要时纠正前几个季度报告的价格。任何此类修正都可能导致额外或较少的返点责任，具体取决于修正的方向。除了追溯回扣外，如果制造商被发现故意向政府提交虚假信息，联邦法律还规定了对未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息的民事罚款。

制造商还必须参加名为340B药品折扣计划的联邦计划，以便联邦资金可用于支付联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分下制造商的药品。根据该计划，参与计划的制造商同意向某些联邦资助的诊所和安全网医院(称为承保实体)收取不超过其承保门诊药物的既定折扣价格。折扣价格的确定公式由法规定义，并基于上文讨论的医疗补助药品返点计划下计算的AMP和单位返点金额。对于每一起向覆盖实体收取过高费用的制造商，都可以对其处以民事罚款。制造商被要求向卫生资源和服务管理局的药房事务办公室报告某些定价信息。

联邦法律还要求制造商每季度向CMS报告根据Medicare B部分单独可报销的药物的定价数据。这些药物通常是指在医生服务部门“意外”给药但通常不是自行给药的药物，以及某些疫苗、口服剂型化疗和免疫抑制治疗药物以及与耐用医疗设备(如输液泵)一起使用的药物。制造商提交的定价信息用于为联邦医疗保险B部分涵盖的药品的医疗保健提供者和供应商设定付款率。与联邦医疗补助药品返点计划一样，联邦法律规定，如果未能提供所需信息、迟交所需信息和虚假信息，将受到民事罚款。

制造商还被要求向联邦政府部门和机构以及总务署联邦供应时间表(FSS)的其他授权用户提供其承保药物，通常是根据NDA或生物制品许可证申请(BLAS)批准的药物。该法律还要求制造商为某些政府机构购买其承保药物提供折扣的FSS合同定价，以便联邦资金可用于根据某些联邦计划报销或购买制造商的药物。折扣是根据制造商计算并向政府报告的价格确定的。制造商报告的价格的准确性可能会受到政府的审计。对于不准确的问题，政府可以采取的补救措施之一是向政府补偿任何多收的费用。如果制造商被发现故意报告虚假价格，除了政府可以采取的其他惩罚措施外，法律还规定了对每件不正确产品的民事罚款。

PPACA以及随后的立法，如BBA，对卫生保健行业的所有领域都产生了影响。由于从2014年开始有更多的美国人可以获得医疗保险，制药和医疗器械制造商的收入有所增加；然而，这项立法对制造商施加了各种额外的回扣、折扣和费用，这些都限制了收入的增长。例如，在覆盖缺口内，制造商补贴向Medicare Part D受益人提供品牌药物(通过NDA批准)成本的70%。另一个例子是，PPACA将根据保密协议批准的大多数药物的最低医疗补助退税率从AMP的15.1%提高到23.1%，以及将根据ANDA批准的药物的医疗补助退税从AMP的11%提高到13%。在另一个例子中，根据BBA，根据ANDA批准的仿制药，如果给定季度的AMP超过通胀调整后的基线AMP，则需要额外的医疗补助退税，该AMP将于2017年第一个日历季度生效。这一提价处罚以前只适用于创新者药品。对于仿制药，基线AMP将取决于药物推出的时间。对于创新药物，基线AMP是上市后第一个完整季度的AMP。此外，对每个品牌处方药或生物制品的制造商和进口商征收年费，依据的是政府机构报销或购买的销售额与所有药品制造商上一年此类销售额的比率，以及不同的销售金额等级(最高的品牌销售额超过4亿美元，最低的品牌销售额至少500万美元)。

PPACA还提出了报告和监管要求。例如，《阳光》条款对药品制造商支付给医生、医生助理、某些类型的高级执业护士和教学医院的款项提出了跟踪和报告要求以及公开披露要求。年度报告应在每年的3月份提交。根据“阳光”条款报告的数据以可搜索的形式发布在公共网站上。

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此外，该立法还推进了对医疗、服务和包括药品和器械在内的项目进行临床疗效比较研究的政策。综上所述，这些政府医疗改革措施可能会对美国医疗产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。政府的成本控制举措可能会降低我们或任何现有或潜在的合作伙伴从我们的任何产品中获得的价格，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。

环境合规性

我们相信，我们目前遵守了我们开展业务的所有国家/地区的所有适用环境法律和法规。

C.OrganizatioNAL结构

我们公司的法定和商业名称是Taro制药工业有限公司。我们于1959年根据以色列国的法律成立，名称为Taro-Vit化工有限公司。1984年，我们更名为Taro Vit Industries Ltd.，1994年，我们更名为Taro制药工业有限公司。

以下是截至2023年3月31日我们的重要子公司及其注册国家/地区的名单：

2021年6月1日，本公司和太郎发展公司分别将其持有的太郎美国股份转让给太郎加拿大公司。Taro USA现在由Taro Canada 100%拥有，而Taro Canada仍由本公司100%拥有。

2022年2月28日，作为收购AlChemee的一部分，Taro USA收购了Proactive Company Holdings，Inc.，Proactive YK和AlChemee Skincare Corporation(f/k/a)的100%所有权 Proactiv公司)，包括它们各自的子公司。Taro U.S.A.将其对这些实体股份的全部所有权转让给本公司。

该公司拥有Taro International Ltd.、Taro PharmPharmticals North America，Inc.和Taro Canada的100%股份。该公司拥有Taro制药欧洲公司99.75%的股份，Taro制药北美公司拥有其余0.25%的股份。

2022年1月25日，太郎美国的全资子公司，特拉华州的太郎药业实验室公司，与太郎美国合并，并入太郎美国。

截至2023年3月31日，太阳实益拥有公司85.7%的投票权。

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D.财产、平面图测试和设备

以下是截至2023年3月31日我们的主要设施清单：

从2020年4月1日到2023年3月31日，我们在房地产、厂房和设备上投资了4640万美元。根据我们的会计政策，这些项目中的大多数已经完成，并应根据我们的会计政策进行折旧，这些成本对将设施投入商业生产所需的活动是直接和递增的。

我们在以色列海法湾的制造工厂、研究和办公设施位于一个建筑综合体中，总面积为912,000平方英尺。根据2018年至2060年到期的长期土地租约，我们从ILA租赁了这些设施下的大部分土地。根据ILA的规定，本公司有权将截至2018年、2021年和2022年的租赁协议再延长49年，或获得部分土地的所有权，并正在研究这两种选择并向ILA填写所需的文件。有关其他资料，请参阅附注2.i。和2.k。我们的合并财务报表包括在本2023年年度报告的其他部分。

自1992年以来，我们一直拥有位于加拿大布兰普顿的主要制造工厂。从那时起，我们购买了更多邻近的平方英尺，并参与了开发和扩大设施的项目，以满足我们日益增长的制造需求。截至2023年3月31日，我们的主要制造设施总共拥有159,000平方英尺。除了我们拥有的空间，自2000年9月以来，Taro Canada租赁了73,000平方英尺的办公和仓库空间，毗邻我们的主要制造设施，租期至2025年9月。

自2005年2月以来，Taro U.S.A.的一家子公司一直拥有其位于纽约霍桑的12.4万平方英尺的建筑。2015年12月，这座建筑的抵押贷款得到了偿还。

Taro USA的一家子公司在新泽西州克兰伯里拥有一个315,000平方英尺的配送设施。该贷款已于2012年2月在该贷款上偿还。 为了加强对我们Cranbury配送设施的仓储和运输服务的管理，2020年12月2日，Taro USA与一家领先的第三方仓储和运输管理公司签订了一项服务协议，为Cranbury配送设施提供仓储、有管理的运输和其他物流服务。2021年2月，服务开始向第三方过渡。

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在制药行业，制造工厂和设备的建造和安装都必须符合旨在满足严格的质量和无菌准则等规定。为了满足这些要求，在开始商业生产之前需要完成某些验证过程。

设计资质(DQ)、安装资质(IQ)、操作资质(OQ)、性能资质(PQ)和验证是cGMP将工厂和/或设备带到其预期使用状态所需的步骤。在这些活动的执行过程中，公司使用了内部和外部资源。该公司将外部成本和那些对将设施和活动投入商业生产所需的活动直接和递增的内部成本进行资本化。

在制药行业，项目生命周期(例如，建造新的制造设施)通常比其他行业的项目生命周期长。由于该行业的高度监管性质，以及必须遵守FDA等监管机构的具体详细要求，此类项目在技术上是复杂的。

为使这些设施达到预期用途所需的状态而使用的某些内部资源完全用于这些项目。参与这一进程的人员费用只有在直接用于完成设施的情况下才能资本化。

如下文所述，工资资本化的雇员所从事的活动的性质仅包括与工厂验收试验(“FAT”)、设备安装以及设备商业使用前的资格鉴定和测试有关的工作和直接费用。

确定此类建设项目的开始和完成的典型阶段包括：设施的规划和设计；施工；设备的采购、运输和安装；设备和设施验证(在测试中运行)；以及工艺和产品验证。

所有新设备必须经过DQ、IQ、OQ和PQ，以便根据书面协议测试和验证设备的所有方面都符合预定的规范。智商定义为设备已按照批准的图纸和规范安装的书面证据。OQ是设备和设施的所有方面根据操作规范在预定范围内按预期运行的书面证据。PQ被定义为设施、公用设施或设备的所有可能影响产品质量的方面都按照预先确定的验收标准的预期运行的书面证据。

对于影响或影响产品质量的所有设备和系统，在开始商业生产之前，都需要这种鉴定和验证活动。在安装和验证时，来自工程、技术和维护部门的所有操作和维护设备的员工都经过了适当的培训。在安装和验证过程的这个阶段，作为采购合同的一部分，设备制造商的专家在现场为公司员工提供设备操作和维护方面的培训。

这一阶段是使资产达到预期用途所必需的，由一个由工程师和技术专家组成的多功能团队负责。直接成本是在此安装和验证阶段消耗的直接人工和材料，如瓶子、安瓶和原材料。直接因额外活动而产生的增量成本，包括直接归因于任何雇员全身心投入所涉项目的费用。在设备通过所有DQ、IQ、OQ和PQ测试后，然后测试其实际制造设备上预期生产的特定产品的能力。必须连续生产三个成功的验证批次。这一过程由技术和制造部门共同执行。此外，必须对设备的清洁进行验证，以确保使用该设备制造的下一个产品不会有残留。只有在使用新设备制造的验证批次通过质量控制和质量保证测试后，它们才能放行销售，完成验证过程。没有进一步的成本资本化。此过程适用于所有产品。

在安装过程中，会消耗库存中的材料。例如，为了使片剂压榨机或安瓶灌装机合格，我们使用包括原料药和辅料在内的原材料来进行合格测试。作为这项测试的一部分，实际的平板电脑是制造出来的，而且会产生成本。这些平板电脑既不能分发，也不能出售。这些资格程序是FDA及其国际同行规定的cGMP的一部分。作为这些项目一部分资本化的库存量不到资产总成本的1%。我们不会将经常以商业数量重复生产的库存资本化，作为资产成本的一部分。

项目4A。未解决问题教育署职员评论

没有。

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项目5.业务和国际移民组织NCIAL回顾与展望

A.运行G结果

以下讨论应与我们截至2023年3月31日、2022年和2021年3月31日的合并财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包含在本2023年年度报告的其他部分。

概述

我们是一家以科学为基础的跨国制药公司。我们主要在美国、加拿大、以色列和日本开发、制造和营销处方和非处方药产品。我们还开发和制造原料药，主要用于我们的成品剂型产品。我们的主要关注领域包括外用乳膏和软膏、液体、胶囊和片剂。我们主要通过三个实体经营：Taro以色列公司及其两家子公司--Taro加拿大公司和Taro美国公司。通过于2022年2月收购AlChemee，我们在日本销售皮肤科产品。

制药业受到人口和社会经济趋势的影响，如人口老龄化和对药品需求的增加，以及广泛的经济趋势，导致医疗费用相应增加，对报销定价和医疗保健组织的支出决定产生影响，所有这些都导致人们越来越认识到仿制药作为提供负担得起的药品的重要性。我们相信，我们的业务模式结构得当，能够利用这些趋势。

以下是我们每个时期按地理区域划分的综合净销售额占总销售额的百分比：

*低于1%。

我们的大部分收入来自Rx和OTC药品的销售。我们的部分OTC产品主要作为自有品牌产品销售给美国的连锁药店、食品店、药品批发商、药品分销商和大众销售商。我们收入的很大一部分来自向有限数量的客户销售。如果本公司与一个或多个此类客户的业务大幅减少或亏损，或者如果一个或多个此类客户难以及时向我们付款，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。以下美国客户占我们总合并净销售额的下列百分比：

*低于10%。

由于来自其他仿制药制造商的竞争加剧，因为他们获得了销售仿制药的监管批准，随着产品的成熟，销售价格和相关利润率往往会下降。因此，我们未来的经营业绩取决于我们推出新产品的能力等因素。此外，我们的经营业绩取决于定价压力对现有产品的影响。这些定价压力是仿制药行业固有的。

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在截至2023年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的年度中，没有任何产品占我们总合并销售额的10%。

我们的销售额受市场状况和其他因素的影响。因此，我们无法预测这一产品系列以及其他产品系列在未来对我们总收入的相对贡献可能增加或减少的程度。

商品销售成本包括直接成本和分配成本。直接成本包括原材料、包装材料、特许权使用费和特定产品的直接人工。分摊成本是与特定产品无关的成本。

某些惯常的行业销售做法会影响我们的营运资金水平；例如，行业做法要求从现有库存水平向客户提供按需提供的药品，而不是以定做的方式。因此，为了适应市场需求，我们尽量保持充足的库存水平。对现有产品的需求增加和准备推出新产品，其确切时间无法准确确定，这通常导致库存水平上升。然而，任何单个产品或所有产品的预期销售增长可能不会实现。因此，为这些销售准备的库存可能会过时，必须注销。

另一种行业做法导致我们向客户提供有限的权利，可以退回产品、获得回扣、主张退款和对我们向他们进行的销售进行其他扣减。看见项目5.E.--“关键会计估计--销售扣除和产品退货准备”。我们授予客户的这些权利的行使可能会对我们的营运资本产生重大影响。

我们持续监控我们的应收账款和客户的信誉。我们还在必要时积极和密集地开展收集工作。

行动的结果

下表列出了我们的综合经营报表中选定的项目占总销售额的百分比：