美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

截至的季度期间 3月31日 2023

或者

☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的过渡报告

从_________________到______________________________的过渡期

委员会文件编号： 001-39102

TFF PHARMICALS, Inc

（注册人的确切姓名如其章程所示）

1751 river Run, 400 套房

沃思堡, 德州76107

（主要行政办公室地址，包括 邮政编码）

(817)438-6168

（注册人的电话号码，包括 区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的 财年）

根据该法第12 (b) 条注册的证券：

用复选标记表明 注册人 (1) 是否已在 之前的 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到这种 申报要求的约束。 是的☒ 不是 ☐

用复选标记表示 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交 和发布此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T （本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不是 ☐

用复选标记表示 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴的 成长型公司（定义见该法第12b-2条）：

如果是新兴成长型公司， 用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务 会计准则。 ☐

用勾号指明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 没有☒

截至2023年5月8日，注册人 已发行普通股的数量为 36,193,085.

TFF PHARMICALS, INC

目录

警示通知

这份 10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第 21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括我们的期望、信念、意图 和对未来的战略。

本报告所含的 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 ” 更全面地讨论了 可能影响我们财务业绩的这些因素和其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，新的风险不时出现。我们无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响 ，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能发表的任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异 。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性 事件和情况可能不会发生，实际业绩可能与我们的前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。尽管我们认为我们的前瞻性陈述中反映的预期是 合理的，但我们不能保证 前瞻性陈述中描述的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况将实现或发生。此外，我们和任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性 和完整性承担责任。我们提醒读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。 我们不承担更新或修改此类陈述以反映新情况或意想不到的 事件的发生，也明确声明不承担任何义务，我们敦促读者查看和考虑我们在本报告和其他报告中披露的内容，这些披露讨论了与我们业务密切相关的因素 。特别参见我们随后不时向证券和 交易委员会提交的关于10-K、10-Q和8-K表的报告。

风险因素摘要

我们的业务受到 许多风险和不确定性的影响，包括本10-Q表季度报告中 “风险因素” 中描述的风险和不确定性。这些 风险包括但不限于以下几点：

第一部分-财务信息

第 1 项。财务报表

TFF PHARMICALS, INC

简明的合并资产负债表

随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的运营和综合亏损简明合并报表

简明合并运营报表

随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的股东权益简明合并报表

在截至2023年3月31日和 2022 年 3 月 31 日的三个月中

随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的现金流简明合并报表

随附附注是 这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

TFF PHARMICALS, INC

未经审计的简明合并财务 报表附注

截至2023年3月31日的三个月和 2022 年 3 月

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析

警示声明

以下讨论和 分析应结合我们未经审计的简明合并财务报表及其在本报告其他地方包含 的相关附注一起阅读。这份10-Q表季度报告中包含的信息并未完整描述我们的业务 或与普通股投资相关的风险。我们敦促您仔细审查和考虑我们在本报告以及向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中 所做的各种披露，包括我们于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的关于 10-K表的2022年年度报告。

在这份报告中，我们不时就我们的业务和前景发表书面和口头声明， ，例如未来业绩预测、 管理层计划和目标陈述、市场趋势预测以及1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的其他前瞻性陈述 。包含 “很可能会产生”、“预计”、“将继续”、“预期”、 “估计”、“项目”、“相信”、“期望”、“预期”、“打算”、 “目标”、“计划”、“目标”、“应该” 或类似表达方式的陈述可以识别 前瞻性陈述，这些陈述可能会出现在我们的文件、报告、向美国证券交易委员会提交的文件和新闻稿中，以及高管或其他代表向分析师、股东、投资者、新闻机构和其他人发表的书面或口头 演讲中，以及在讨论中 与管理层和我们的其他代表。

我们的未来业绩，包括与前瞻性陈述相关的 业绩，涉及许多风险和不确定性，包括第二部分 第 1A 项中包含的风险。本报告中的 “风险因素”。无法保证任何前瞻性陈述 中反映的结果都能实现。任何前瞻性陈述仅代表该陈述发表之日。我们的前瞻性陈述 基于假设，这些假设有时基于供应商、政府 机构和其他可能有待修订的来源的估计、数据、通信和其他信息。除非法律要求，否则我们没有义务更新或 保持最新 (i) 任何前瞻性陈述以反映此类陈述发表之日之后发生的事件或情况，或 (ii) 可能导致我们的未来业绩与历史业绩或趋势、我们预期或计划的业绩存在重大差异的重要因素，或者不时反映在任何前瞻性陈述中。

普通的

TFF Pharmicals, Inc. （纳斯达克股票代码：TFFP）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于在我们获得专利的薄膜冷冻（TFF）技术平台上开发和商业化基于 的创新药品。根据我们的内部和赞助的测试和研究，我们认为 我们的TFF平台可以显著提高水溶性差药物的溶解度，这些药物约占全球上市药物 的40％，从而提高这些药物的生物利用度和药代动力学。我们认为，对于一些由于水溶性差而无法开发的新药 ，我们的TFF平台有可能将药物 的药代动力学作用提高到允许其开发和商业化的水平。当作为吸入性干粉给药用于治疗肺部疾病时， 我们相信 TFF 平台配方可用于提高疗效，最大限度地减少全身毒性和药物相互作用。

截至本报告发布之日， 我们有两种候选产品正在临床试验中，TFF 伏立康唑吸入粉（TFF VORI）和TFF 他克莫司吸入粉， 或 TFF TAC。迄今为止，我们已经完成了一项针对健康志愿者的1期研究和一项针对哮喘患者的1b期研究，探讨了TFF VORI的安全性、耐受性和药代动力学。截至本报告发布之日，一项针对侵袭性肺曲霉病患者 的TFF VORI的2期临床试验已经启动。我们还完成了一项针对健康志愿者的1期研究，研究了TFF TAC的安全性、耐受性和药代动力学。截至本报告发布之日，肺移植患者TFF TAC的2期临床试验已经启动。

我们还通过可行性研究以及与美国和国际制药公司以及 某些政府机构签订的可行性研究和材料转移协议，通过肠外、局部、眼部、肺部和 鼻用等方式，积极参与 多种药物和疫苗的干粉配方的分析和测试。我们最初打算专注于开发用于治疗肺部 疾病和病症的吸入性干粉药物。尽管TFF平台旨在总体上提高水溶性差药物的溶解度，但德克萨斯大学奥斯汀分校（UT）的研究人员 发现，该技术在产生具有优异吸入输送特性的干粉颗粒方面特别有用，尤其是深肺吸入输送，深肺是呼吸医学极为关注的领域。 我们相信，我们的TFF平台可以显著增加可以直接输送到 肺部的肺部药物产品的数量。我们打算设计用于干粉吸入器的干粉药物产品，干粉吸入器通常被认为是所有呼吸驱动吸入器中最有效、对患者友好的产品。我们计划专注于开发适用于肺部疾病和疾病的现有 非专利药物的吸入性干粉配方，我们认为这些药物包括数十种潜在的候选药物，其中许多 的潜在市场超过10亿美元。

我们打算通过美国食品药品监督管理局（FDA）的 505 (b) (2) 监管途径以及其他外国司法管辖区的相应监管途径，直接进行 非专利药物的干粉配方的开发。505 (b) (2) 途径包含完整的 安全性和有效性调查报告，但至少有一些批准所需的信息来自非保密协议申请人或为保密协议申请人进行的研究。与传统的新分子实体相比，505 (b) (2) 产品的潜在优势是开发成本大大降低， 开发时间更短。505 (b) (2) 候选药物的临床要求可能因产品而异 ，主要取决于候选产品是否声称具有新的适应症、提供不同的 给药途径或声称与现有批准的产品相比安全性有所提高，可能包括生物等效性试验、有限安全性 和疗效试验，或完整的 I 期至 III 期试验。除非美国食品药品管理局发布指导文件，否则505 (b) (2) 候选产品的临床要求通常要等到药物赞助商与美国食品药品管理局举行IND前和第二阶段会议结束后才能知道。例如， 根据我们迄今为止与美国食品药品管理局的会议，我们认为，在申请任何一种产品的上市批准之前，除了目前针对TFF VORI和TFF TAC的2期试验 之外，我们可能需要进行额外的临床试验。

TFF TAC 已被授予孤儿 药物地位。我们还认为，在某些情况下，我们的其他干粉药品可能有资格获得美国食品药品管理局的孤儿药地位。

我们打算通过以下方式将 我们的 TFF 平台和内部开发的候选产品商业化：

运营结果

迄今为止，我们的业务包括 的开发和早期测试、我们最初候选产品的第一阶段人体临床试验以及我们的 TFF VORI 和 TFF TAC 目前的 第 2 期临床试验。由于我们的潜在合作伙伴进行的可行性研究 ，我们获得的赠款收入有限，但我们还没有开始商业创收业务。

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中 我们对下述项目的经营业绩，以及这些项目的 百分比变化。

我们已经与第三方签订了可行性 和材料转让协议，为我们提供资金以换取某些研发活动。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别确认了51,429美元和67,435美元的拨款收入。

所示期间的研发费用如下 ：

在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用 与截至2022年3月31日的三个月相比有所下降，这是由于TFF Niclosamide的第一阶段试验在2022年第一季度完成 ，以及与Augmenta Bioworks, Inc.的联合开发与合作 协议在2022年暂停，但被制造以及相关和工资支出、股票薪酬的增加所抵消以及相关费用。

所示年份的一般和管理费用如下 ：

在截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用 与截至2022年3月31日的三个月相比略有下降，这主要是由于 工资、股票薪酬及相关费用以及保险和办公开支的减少，但被专业 费用和专利支出的增加所抵消。

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中 我们的其他收入和利息收入，以及这些 项目的百分比变化。

由于应收票据的应计利息，2023财年的利息收入增加了 。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们的净亏损分别为710万美元和840万美元。

财务状况

截至2023年3月31日，我们 的总资产约为1,820万美元，营运资金约为1,240万美元。截至2023年3月31日，我们的流动性包括 约1,220万美元的现金及现金等价物。2022年6月10日，我们与作为代理人的Jefferies LLC签订了公开市场销售协议，根据该协议，我们可以不时自行决定向或通过代理人发行 发行总价不超过3500万美元的普通股。在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有根据自动柜员机发行进行任何 普通股出售。

截至本报告发布之日， 在本报告发布之日后的12个月内，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金。因此，管理层认为 ，自提交本文件之日起，至少在未来 十二个月内，公司是否有能力继续作为持续经营企业运营，存在重大疑问。我们打算通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售 我们的股权和/或债务证券，和/或我们的技术以及与行业合作伙伴的共同开发和合资企业的许可费。 此外，我们将考虑当前商业计划的替代方案，这可能使我们能够用 少量资金实现产品开发目标。但是，无法保证此类资金，包括通过出售我们 股票证券（包括我们的自动柜员机发行）而获得的任何潜在资金，将以商业上合理的条件提供（如果有的话）。如果 无法以令人满意的条件提供此类融资，我们可能无法进一步推行我们的商业计划，也可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

关键会计政策

关键会计政策 在我们的合并财务报表中进行了描述，该报表包含在截至2022年12月31日的财年的10-K表年度报告中。在截至2023年3月31日的三个月中，我们先前披露的关键会计政策发生了重大变化 ，该政策涉及我们利用《会计准则编纂法》（“ASC”）的公允价值期权对可转换票据进行会计处理 825， 金融工具.

关键会计估计

我们的管理层对我们 财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，这些报表是根据 符合美国公认的会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出判断 和估计，这些判断和估算值会影响合并财务报表中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债 的披露。我们的估计基于历史经验、已知的趋势和事件以及在这种情况下被认为合理的其他各种因素 。在不同的假设 或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。 估算值重大修订的影响（如果有）将从 估计值变更之日起在合并财务报表中反映出来。我们根据 会计准则编纂825在公允价值期权选择下将应收可转换票据入账， 金融工具，正如我们在2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中报告的那样，这是对我们的关键会计估算的重大变化。

在公允价值期权下， 嵌入式衍生品没有必要分割，由于公允价值变动 而导致的主持合约和衍生品的所有相关损益都将反映在简明合并运营报表中的其他收益（支出）中。未付的 本金余额按季度累计利息，并在简明合并运营报表中记入利息收入。

选择公允价值期权的决定是 逐项确定的，必须适用于整个工具，一旦当选，就不可撤销。根据本指导方针 ，资产和负债按公允价值计量，部分基于总体经济和股票市场状况以及 标的投资所特有的特征。在每个 季度末将账面价值调整为估计的公允价值，需要使用另一种会计 方法在我们的简明合并资产负债表中与这些工具分开报告。

要估算 应收可转换票据的公允价值，管理层需要利用不可观察的输入，例如Augmenta的股权价值、未来融资事件的时间和 概率、可选的普通股转换以及到期时的还款。如果这些估计发生变化， 我们的可转换票据应收账款公允价值变化可能会有重大差异。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官兼首席财务官 的参与下，根据1934年《证券交易法》第13a-15条，评估了披露 控制和程序的设计和运营的有效性。根据他们的评估，我们的首席执行官 官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。

财务 报告内部控制的变化

在截至2023年3月31日的三个月期间，我们 对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响， 或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分-其他信息

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在购买我们的普通股之前，您应仔细阅读并考虑以下风险因素以及本报告中包含的所有其他 信息，包括我们的财务报表和相关附注。这些风险因素，无论是单独的 还是合在一起，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并对普通股投资的价值 产生不利影响。可能还有其他我们目前不知道的风险，或者我们目前认为 无关紧要的风险，这也可能损害我们的业务和财务状况。如果发生下述任何事件，我们的财务状况 、获得资本资源的能力、经营业绩和/或未来的增长前景可能会受到重大和 的不利影响，普通股的市场价格可能会下跌。因此，您可能会损失 可能对我们的普通股进行的任何投资的部分或全部损失。

与我们的业务相关的风险

我们是一家处于临床阶段 的生物制药公司，运营历史有限。我们是一家生物制药公司，于 2018 年 1 月新成立， 的经营历史有限。我们还没有开始创收业务。2021年，我们完成了针对TFF VORI和TFF TAC候选产品的I期人体临床试验 ，截至本报告发布之日，我们正在对这两种产品 候选产品进行2期临床试验。迄今为止，我们的业务包括初步研发、药物配方和表征 以及对我们的初始候选产品的测试。我们有限的运营历史使潜在投资者难以评估我们的 技术或潜在业务。作为一家处于开发阶段的生物制药公司，我们承受着 组织固有的所有风险，包括融资、支出、复杂性和新业务所涉及的延误。因此，您应该根据处于开发早期阶段的公司， 尤其是像我们这样的临床阶段生物制药公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景 。潜在投资者应仔细考虑运营历史有限的公司将面临的风险和不确定性 。特别是，潜在投资者应考虑到，我们可能无法：

投资者应根据发展中公司在竞争激烈的环境中遇到的不确定性来评估 对我们的投资。无法保证 我们的努力会取得成功，也无法保证我们最终能够实现盈利。如果我们无法成功执行上述任何 ，我们的业务可能无法成功，您的投资将受到不利影响。您必须做好损失所有 投资的准备。

我们有过 巨额营业亏损的历史，预计在可预见的将来，营业亏损将持续存在。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年中，我们的净亏损分别为3180万美元和3,100万美元，在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别净亏损710万美元和840万美元。截至2023年3月 31日，我们的累计赤字为1.041亿美元。除非我们能够获得监管部门的批准并成功将至少一个候选产品 商业化，或者为我们的TFF平台签订一项或多项商业许可协议，否则我们预计将继续在没有任何相应的 收入的情况下产生巨额支出。但是，无法保证我们的任何候选产品都能获得 监管部门的批准或获得商业许可。即使我们能够获得监管部门的批准 并随后将我们的候选产品商业化或成功许可我们的TFF平台，也无法保证我们 会产生可观的收入或实现盈利。

随着我们将候选产品推向商业化，我们预计将有大量的研究、监管和开发费用。因此，我们预计 在可预见的将来会蒙受巨额损失，而且这些损失还会增加。我们不确定何时或是否能够 实现或维持盈利能力。如果我们将来实现盈利，我们可能无法在后续的 期内维持盈利。未能实现并保持盈利可能会削弱我们的维持运营能力，并对我们的业务和 筹集资金的能力产生不利影响。如果我们无法在合理的时间内产生正现金流，我们可能无法进一步推行我们的商业计划或继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

我们预计我们将需要 额外的融资来执行我们的商业计划和为运营提供资金，而在合理的条件下 或根本无法获得额外的融资。截至2023年3月31日，我们的总资产约为1,820万美元，营运资金约为1,240万美元。截至2023年3月31日，我们的流动性包括约1,220万美元的现金及现金等价物。截至这份 报告发布之日，我们认为在本报告发布之日起的十二个月内，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金。我们 打算通过各种融资来源寻求额外资金，包括出售我们的股权和债务证券、我们的技术和共同开发的许可费 以及与行业合作伙伴的合资企业，优先考虑我们的技术的许可费 以及与行业合作伙伴的共同开发和合资企业。此外，我们将考虑当前商业计划 的替代方案，这些计划可能使我们能够用较少的资本实现创收运营和有意义的商业成功。但是， 无法保证此类资金将以商业上合理的条件提供（如果有的话）。如果无法以令人满意的条件获得此类融资 ，我们可能无法进一步推行我们的商业计划，也可能无法继续运营，在这种情况下 您可能会损失全部投资。

我们的独立 注册会计师事务所截至2022年12月31日的年度报告指出，由于我们缺乏商业运营收入， 巨额亏损以及需要额外资本，我们作为持续经营企业的能力存在重大怀疑。

我们的商业模式 完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校向我们许可的某些专利权，而按照目前的设想，失去这些许可权 很可能会导致我们的业务失败。我们持有德克萨斯大学奥斯汀分校（UT）授予的TFF平台在所有使用领域的专利权的全球独家、含特许权使用费的 许可。我们目前的 商业模式完全侧重于使用TFF技术开发药物，完全基于犹他大学根据专利许可协议向我们许可的专利权的可用性 。专利许可协议要求我们支付特许权使用费 和里程碑付款，并遵守各种契约和协议，如果我们违反协议，UT 可以选择 终止协议。截至本报告发布之日，我们认为我们遵守了专利许可协议，并认为 我们与UT的关系非常好。但是，如果我们出于任何原因违反了专利许可协议，而且 无法在任何补救期内纠正此类违规行为或获得UT的豁免，我们可能会失去专利许可协议，这将 导致我们失去对TFF技术的所有权利。

我们的商业模式包括 向其他制药公司许可我们的TFF平台，但是制药行业的技术许可是一个漫长的过程，会受到我们无法控制的多种风险和因素的影响，我们无法预测我们成功许可 我们的技术的能力，也无法预测建立新的许可关系所需的时间。我们的商业模式包括联合开发其他制药公司拥有或许可的专有药物的干粉配方。截至这份 报告发布之日，我们正处于与多家美国和国际制药公司对新化学实体进行可行性研究的不同阶段。 我们与这些制药公司的合作通常从我们配制制药公司拥有的一种或多种专有 药物的干粉版本开始，然后由 我们的潜在被许可方对干粉配方进行一段时间的可行性测试和评估。假设可行性研究成功，并且我们的干粉配方似乎提供了预期的收益， 我们将成功的测试转化为TFF平台的商业许可证的能力取决于许多风险和因素， 其中许多风险和因素是我们无法控制的，包括：

此外，我们认为， 在许多情况下，我们的潜在被许可方会与我们进行早期可行性测试，这是他们评估多种药物 和药物递送选项的一部分，在做出任何决定或承诺开发其专有 药物产品的干粉版本之前。因此，即使我们的TFF平台在早期的可行性研究中取得了成功，我们的潜在被许可方也可能出于与我们的TFF平台性能无关的原因，决定不与我们签订许可协议。因此，我们无法预测 我们提议的许可模式将在多大程度上取得成功。

我们的业务可能会受到 COVID-19 疫情持续影响的不利影响。尽管 COVID-19 疫情在过去几个月中有所减弱，但 COVID-19 疫情的许多后果继续给企业造成干扰和成本增加。就临床阶段的生物制药公司而言 ，我们认为，供应链中断仍然存在 导致候选药物和比较产品的交付延迟，以及医疗保健人员短缺，导致 试验场的建立和临床试验的进行延迟。截至本报告发布之日，COVID-19 疫情对我们的运营的影响相对微不足道。2020 年，由于 COVID-19 疫情，我们在 TFF TAC 的 I 期临床试验中经历了暂时暂停给药，而疫情导致我们、我们的合作者和服务提供商在 2020 年迄今为止的某些非临床和临床 活动的时间略有放缓。但是，COVID-19 疫情并没有导致我们 放弃、放弃或实质性推迟任何拟议的活动。尽管我们相信迄今为止，我们已经能够有效管理 COVID-19 疫情造成的干扰 ，但无法保证我们的运营，包括候选药物的开发，将来 不会因 COVID-19 疫情或 COVID-19 疫情等传染病的流行或爆发而受到干扰或重大不利影响。此外，疫情以及我们的客户可能对 的 COVID-19 采取的任何预防或保护措施都可能导致其他正在进行的工作在一段时间内中断。我们客户的业务可能会受到干扰，我们 的未来成本以及潜在的收入和技术评估可能会受到负面影响。目前 无法合理估算由此产生的任何财务影响，但可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。COVID-19 在多大程度上影响 我们的业绩将取决于未来的发展，这些发展高度不确定且无法预测，包括 可能出现的有关 COVID-19 严重程度的新信息以及遏制 COVID-19 或处理其影响的行动等。

我们目前没有 销售和营销组织。如果我们无法建立令人满意的销售和营销能力或获得第三方 的销售和营销关系，我们可能无法成功地将任何候选产品商业化。目前， 我们没有销售或营销人员。在最初获得我们一种或多种 药品的必要监管批准后，我们打算通过内部直销队伍、第三方 营销和分销关系将我们的药品商业化。在某些情况下，例如涉及复方药物的开发或专利药物的 干粉配方的开发，我们打算寻求TFF技术的许可或签订联合开发安排。 如果我们未能成功招聘销售和营销人员、建立销售和营销基础设施，或者未能与第三方达成适当的合作安排，我们将难以成功地将我们的候选产品商业化， 这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

即使我们签订了第三方 营销和分销安排，我们对这些 第三方的销售、营销和分销活动的控制权可能有限或根本没有。我们未来的收入可能在很大程度上取决于这些第三方努力的成功。在建立 销售和营销基础设施方面，我们必须与成熟且资金充足的制药和生物技术公司 竞争，以招聘、雇用、培训和留住销售和营销人员。可能阻碍我们建立内部销售组织 或与第三方达成合作安排的因素包括：

我们将完全依赖第三方来生产我们的候选产品，如果这些第三方未能获得美国食品药品管理局或类似的外国监管机构 的生产批准，或者未能以可接受的质量水平或价格向我们提供足够数量的候选产品，我们候选产品的商业化可能会停止、 延迟或利润降低。 我们目前没有，也不打算收购生产候选药物的能力或基础设施，用于我们的 临床试验或商业销售（如果有）。因此，如果我们的任何 候选产品获得商业化批准，我们将有义务依赖合同制造商。我们已经与Societal CDMO、CorerX, Inc.和Experic签订了短期合同制造协议，分别为我们的 TFF VORI和TFF TAC候选产品提供某些产品测试、开发和临床制造服务，我们目前正在与多家合同制造商讨论我们能够推向市场的任何候选药物的 商业供应。但是，我们尚未与任何合同 制造商签订商业供应协议，也可能无法以优惠的条件聘请合同制造商对我们的任何候选产品 进行商业供应，或者在需要时根本无法聘请合同制造商对我们的任何候选产品 进行商业供应。

我们 当前和未来的合同制造商用于制造我们的候选产品的设施必须获得 FDA 或类似的外国监管机构 机构的批准。此类批准需要接受检查，这些检查将在我们向美国食品药品管理局或其他相关监管机构提交新药申请（NDA）或生物制剂 许可证申请（BLA）后进行。我们不会控制候选产品的制造 流程，而是完全依赖我们的合同制造合作伙伴来遵守当前的 良好生产规范（cGMP），以生产活性药物和成品。这些 cGMP 法规 涵盖了与我们的候选产品相关的制造、测试、质量控制、存储、分销和记录保存的各个方面。 如果我们的合同制造商未能成功生产符合我们的规格和 FDA 或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法获得或维持对其制造工厂生产的产品的监管批准。 如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品 ，或者它将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将显著影响我们开发、制造、获得监管部门批准或销售候选产品的能力（如果获得批准）。同样，如果我们的任何合同制造商选择终止与我们的业务关系，我们 可能会受到负面影响。

我们的合同制造商 将接受美国食品和药物管理局以及相应的州和外国机构的定期突击检查，以确定他们是否符合 cGMP 和类似的监管要求。我们无法控制合同制造商对这些法规 和标准的遵守情况。我们的任何合同制造商不遵守适用的法规都可能导致我们受到制裁 ，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准销售我们的任何候选产品、延迟、暂停 或撤回批准、无法供应产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响 。此外，我们将无法控制合同制造商维持充分 质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的合同制造商不遵守或维持这些 标准中的任何一个，可能会对我们开发、制造、获得监管部门批准或销售任何候选产品（如果获得批准）的能力产生不利影响。

如果出于任何原因，这些 第三方无法或不愿履约，我们可能无法找到替代制造商或配方设计商，也无法与他们签订优惠的 协议，我们也无法确定任何此类第三方是否有足够的制造能力来满足未来的需求。 如果这些制造商或任何替代成品制造商在我们的活性药物成分、原料药或成品的相应制造过程中遇到任何重大困难，或者出于任何原因停止与我们开展业务 ，我们的任何候选产品的供应都可能严重中断，或者可能根本无法创建 候选产品的供应。如果我们遇到制造困难，我们生产足够供应任何候选产品 的能力可能会受到负面影响。我们无法协调第三方制造 合作伙伴的工作，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用能力，可能会削弱我们按要求水平供应任何产品 候选产品的能力。由于我们需要满足严格的监管要求才能获得 新散装药物或成品制造商的资格，如果我们与当时的制造合作伙伴面临这些困难或其他困难， 如果我们决定将任何候选产品的制造 转移给一家或多家替代制造商以应对这些困难，我们的任何候选产品的供应都可能会严重中断。

任何制造问题 或失去合同制造商都可能干扰我们的运营，并导致开发延迟和销售损失。此外， 我们将依靠第三方提供制造候选产品所需的原材料。对供应商 的任何这种依赖都可能涉及多种风险，包括可能无法获得关键材料以及对生产成本、交付 时间表、可靠性和质量的控制降低。由于供应商的问题 而导致我们的一家合同制造商的运营出现任何意想不到的中断，都可能延迟我们任何候选产品的发货，增加我们的销售成本并导致销售损失。

如果对我们提起产品责任 诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制候选产品的商业化。 由于对候选产品的临床测试，我们将面临潜在的产品责任风险，如果我们将任何候选产品商业化，将面临更大的此类责任风险。例如，如果我们开发的任何产品， （包括我们的任何候选产品）或我们在候选产品中使用的任何材料涉嫌造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售期间被发现 不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔都可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未警告产品固有的危险、疏忽、严格责任以及 违反保修的指控。在美国，也可以根据州消费者保护法案对我们提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护 免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任或被要求限制 候选产品的商业化。即使成功地为这些索赔辩护，也需要我们投入大量的财务和管理资源。 无论案情或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

截至本报告发布之日， 我们已经为人体临床试验购买了保险，我们认为这足以满足我们目前的临床测试水平 和开发，但我们没有产品责任保险。我们打算在我们开始 初始产品商业销售时购买产品责任保险。我们无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险 来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻碍或抑制我们开发的产品的商业化。尽管 我们将努力以我们认为足够的保险金额获得和维持此类保险，但可能对我们提出的任何索赔 都可能导致法院的判决或和解，其金额不在我们的保险范围的全部或部分承保范围内，或者超过我们的保险限额 。我们的保险单还有各种例外情况，我们可能会受到产品 责任索赔的约束，而我们没有承保范围。因此，我们可能不得不支付法院裁定或在和解协议中协商的任何金额 ，这些金额超过了我们的承保限额或不在我们的保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资本 来支付这些款项。

如果信息技术系统出现故障或安全漏洞，我们的业务运营 可能会受到影响。虽然我们认为我们已经在内部信息技术和网络系统中实施了足够的安全措施，但我们的信息技术系统 可能会受到安全漏洞、计算机病毒损坏、自然灾害、恐怖主义和电信故障的影响。任何 系统故障或安全漏洞都可能导致我们的运营中断，此外还可能丢失专有信息 和商业机密。如果任何中断或安全漏洞导致我们的机密信息被不当披露， 我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们可能会承担责任或额外费用来补救这些 中断或安全漏洞造成的损失。

销售我们候选产品的假冒 版本，以及未经授权销售我们的候选产品，可能会对我们的收入、 业务、经营业绩产生不利影响，并损害我们的品牌和声誉。我们的候选产品可能会受到来自假冒药品的竞争 ，假冒药品是以相同或非常相似的品牌名称出售和/或外观与正品相似的 ，但在未经适当许可或批准的情况下出售。此类产品会转移对正品 产品的销售，通常成本和质量较低（例如具有不同的成分或配方），并有可能损害 正品的质量和有效性的声誉。我们的候选产品获得监管部门批准是一个复杂而漫长的过程。如果在监管部门批准期间开始非法销售假冒产品，消费者 可能会购买此类假冒产品，这可能会对我们的收入、业务和经营业绩产生不利影响。此外， 如果非法销售假冒产品对消费者造成不利的副作用，我们可能会与此类事件产生的任何负面宣传有关 。尽管世界各地的药品监管、控制和执法系统在监管假冒药品方面越来越活跃 ，但我们可能无法阻止第三方制造、销售或声称销售与我们的候选产品竞争的 假冒产品。此类销售也可能在我们不知情的情况下发生。假冒产品的产量或销售或未经授权的销售的存在以及 的任何增加都可能对我们的收入、品牌声誉、 业务和经营业绩产生负面影响。

与产品 监管相关的风险

我们的成功完全取决于我们能否获得美国食品药品管理局和国外 司法管辖区的监管机构对我们的候选产品的上市批准，而我们打算在这些司法管辖区销售我们的候选产品，但无法保证。在我们获得 FDA 的保密协议批准之前，我们不允许在美国销售我们的候选产品 作为处方药产品，或者在我们获得这些国家的必要批准之前，我们不得在任何国外销售我们的候选产品。在美国，FDA 通常 要求完成每种药物的临床试验以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发 ，以确保其质量，然后才能获得保密协议。在大量正在开发的药物中，只有一小部分药物向美国食品药品管理局提交了保密协议 ，最终获准商业化的药物更少。截至本报告发布之日，我们尚未向美国食品和药物管理局提交保密协议 ，也没有向其他监管机构提交任何候选产品的类似申请。

由于我们最初的干粉 候选药物TFF VORI和TFF TAC是非专利的既定药物，因此我们已经就这些候选产品的505 (b) (2) 监管 途径达成了FDA的协议。我们相信，我们的初始候选药物将有资格通过FDA的 505 (b) (2) 监管途径以及其他外国司法管辖区的相应监管途径获得FDA的批准。 a 505 (b) (2) 候选药物的临床要求可能因产品而异，主要取决于候选产品是否声称具有新的适应症， 提供了不同的给药途径，还是声称与现有批准的产品相比安全性有所提高，可能包括 生物等效性试验、有限的安全性和有效性试验，或者完整的I期至III期试验。如果我们声称我们的候选药物 与现有批准的产品相比具有新的适应症或更高的安全性，而且我们目前的预期 在许多情况下我们会这样做，我们很可能会被要求进行额外的临床试验，可能包括 完整的I期至III期开发计划，以获得上市批准。

我们的商业模式是 开发非专利药物，我们将通过美国食品药品管理局的 505 (b) (2) 监管途径直接开发干粉配方；但是，并非我们所有的候选产品都将针对非专利药物。我们提议的铝盐疫苗干粉配方 可能不合专利。我们预计，我们的铝盐疫苗干粉配方将需要生物 许可证申请（BLA），这与通过美国食品药品管理局505（b）（1）监管途径签订的完整保密协议非常相似。

我们的成功取决于我们 能否获得上述监管部门的批准，而此类监管批准的签发尚不确定，并且存在许多 风险，包括以下几点：

获得监管 批准的过程很昂贵，如果获得批准，通常需要很多年时间，而且可能因所涉及候选产品的类型、复杂性和新颖性、寻求监管部门批准的司法管辖区以及监管机构的大量 自由裁量权而有很大差异。开发期间监管批准政策的变化、其他法规或法规的变更或颁布 ，或对提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准延迟 或拒绝。在一个司法管辖区获得监管部门批准并不一定意味着候选产品将 在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管部门的批准，但是未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在另一个司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。由于上述原因或任何其他原因，我们的产品 候选产品未能获得监管部门的批准将使我们无法将候选产品商业化，我们创造 收入的能力将受到重大损害。

临床测试 昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果尚不确定。我们的业务 模式完全取决于候选产品的成功开发、监管部门批准和商业化，而这可能永远不会 发生。2020年和2021年，我们完成了TFF VORI和TFF TAC候选产品的I期人体临床试验，2022年，我们启动了这两款候选产品的第二期临床试验。但是，无法保证我们的2期临床试验会取得成功 ，也无法保证我们将继续临床开发TFF VORI和TFF TAC，以支持美国食品药品管理局或类似的外国监管机构 机构批准任何适应症。我们注意到，大多数候选产品从未进入临床开发阶段，即使是 已开始临床开发的候选产品成功完成临床开发并获得监管部门批准的可能性也很小。 临床前和临床试验早期阶段的成功并不能确保以后的临床试验取得成功，临床试验的中期 结果不一定能预测最终结果。在测试的任何阶段，我们针对TFF VORI和 TFF TAC的一项或多项临床试验都可能失败。在临床试验 过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得监管部门批准或将候选产品商业化。因此，我们的 业务目前完全取决于我们候选产品的成功开发、监管部门批准和商业化， 这可能永远不会发生。

即使我们的任何候选产品都获得了监管部门 的批准，我们也可能无法成功将该产品商业化，而且 从其销售中获得的收入（如果有）可能受到限制。如果获准上市，我们的候选产品的商业成功将取决于 每种产品的接受程度，包括医生、患者和医疗保健支付者。我们的任何候选产品的市场 接受程度将取决于多种因素，包括：

如果我们的任何候选产品 获得批准，但没有达到医生、医疗保健支付者和患者的足够接受水平，我们可能无法产生 足够的收入，也可能无法实现或维持盈利能力。我们教育医学界和第三方 付款人了解我们候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

此外，即使我们获得了 监管部门的批准，任何批准的时间或范围也可能阻碍或降低我们成功将候选产品 商业化的能力。例如，如果批准过程花费太长时间，我们可能会错过市场机会，使其他公司有能力 开发竞争产品或建立市场主导地位。我们最终获得的任何监管批准都可能受到限制，或者受到 限制或批准后承诺的约束，这使得我们的候选产品在商业上不可行。例如，监管机构 可能批准我们的任何候选产品的适应症少于或多于我们的要求，可能不批准我们打算对任何候选产品收取的价格，可能视昂贵的上市后临床试验的表现而批准我们的任何候选产品，或者 可能批准我们的任何候选产品，其标签不包括该适应症成功商业化所必需或理想的标签声明。此外，美国食品药品管理局或类似的外国监管机构可能会对批准设定条件 ，或者要求制定风险管理计划或风险评估和缓解策略（REMS），以确保药物的安全使用。此外，如果不符合监管标准或 产品首次上市后出现问题， 产品批准可能会被撤销。上述任何情况都可能对我们候选产品的商业成功造成重大损害。

即使我们的任何候选产品获得营销 批准，我们仍将承担持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致 大量额外支出。此外，我们的候选产品可能会受到标签和其他限制的约束，并且 退出市场，如果我们未能遵守监管要求或者我们的候选产品出现意想不到的 问题，我们可能会受到处罚。即使我们的任何候选产品的适应症获得了监管部门的批准， FDA或国外同类产品仍可能对其指定用途、营销或批准条件施加重大限制， 或者对可能昂贵且耗时的批准后研究（包括IV期临床试验以及 上市后监测以监测安全性和有效性）施加持续的要求。我们的候选产品还将受到持续的监管要求 的约束，这些要求涉及不良事件和其他上市后信息的制造、标签、包装、储存、分销、安全监测、广告、促销、记录保存和 报告。这些要求包括向美国食品药品管理局注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守现行良好临床实践法规（cgCP）。此外， 药品制造商及其设施需要接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合当前的cGMP、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护 相关的要求。

作为保密协议的一部分或获得批准后，美国食品和药物管理局有权 要求REMS，这可能会对经批准的药物 的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在接受过专业培训的某些医生或医疗中心，将 治疗限制在符合某些安全使用标准的患者或需要患者检测、监测和/或注册中。

关于与我们的候选产品相关的销售和 营销活动，广告和促销材料必须符合 FDA 的规定，以及 美国其他适用的联邦、州和地方法律以及其他国家的类似法律要求。在美国， 向医生分发产品样本必须符合《美国处方药销售法》的要求。申请 持有人必须获得 FDA 批准才能进行产品和制造变更，具体取决于变更的性质。我们还可能通过我们的客户和合作伙伴直接或间接地受到各种欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于美国反回扣 法规、美国《虚假索赔法》和类似的州法律，这些法律除其他外会影响我们提议的销售、营销和科学/教育 拨款计划。如果我们参与美国医疗补助药品回扣计划、美国退伍军人事务部 的联邦供应计划或其他政府药品计划，我们将受到有关报告和付款义务的复杂法律和法规的约束。 所有这些活动也可能受到美国联邦和州消费者保护和不正当竞争法的约束。其他国家的许多此类领域也有类似的 要求。

此外，如果我们的任何 候选产品获得特定适应症的批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管 要求和持续的监管审查。美国食品和药物管理局严格监管可能对处方产品提出的促销声明。 特别是，不得将产品用于未经美国食品药品管理局批准的用途，如产品批准的标签所示。 如果我们的候选产品获得上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式合法地向患者开我们的产品处方 。如果发现我们宣传了此类标签外用途，我们可能会承担巨额责任和政府罚款。美国食品和药物管理局和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到严厉制裁。 联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家 公司从事标签外促销。美国食品和药物管理局还要求各公司签订永久禁令 的同意令，根据该法令，特定的促销行为将更改或限制。如果我们或监管机构发现 候选产品以前未知的问题，例如意想不到的严重性或频率的不良事件、产品制造设施的问题， 或者我们或我们的制造商未能遵守适用的监管要求，我们可能会受到以下行政或 司法制裁：

上述任何事件 或处罚的发生都可能抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力。不利的监管行动， 无论是在批准前还是批准后，也可能导致产品责任索赔并增加我们的产品责任风险。

在一个司法管辖区获得和维持 对我们候选产品的监管批准并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区候选产品的监管批准 。在一个 司法管辖区获得和维持我们候选产品的监管部门批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准，但是 在一个司法管辖区未能获得监管部门的批准或延迟可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。 例如，即使美国食品和药物管理局批准了候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构 也必须批准候选产品在这些国家的制造、销售和推广。 司法管辖区的批准程序各不相同，所涉及的要求和行政审查期可能与美国不同，包括其他 临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不被其他司法管辖区的监管机构 接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后 才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的商品收取的价格还需获得 的批准。

获得外国监管机构 的批准并遵守外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能 延迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求 和/或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将减少，我们实现 候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

尽管我们可以申请 申请候选产品的孤儿药名称，但我们可能无法获得孤儿药营销的独家经营权。 我们相信 在某些情况下，我们的干粉药品可能有资格获得美国食品药品管理局的孤儿药地位。无法保证FDA 将来会批准我们任何候选产品的孤儿药指定申请，这将使我们没有资格获得 孤儿药指定带来的额外独家经营权和其他好处。

根据《孤儿药法》， 美国食品药品管理局可以授予用于治疗罕见疾病或病症的药物的孤儿药称号，这种疾病或病症通常是美国影响不到20万人的疾病或病症 ，因此没有理由期望开发 和在美国上市治疗此类疾病或病症的药物的成本将从该产品的销售中收回。在提交保密协议之前，必须申请孤儿 药物名称。美国食品药品管理局批准孤儿药名称后，FDA将公开披露治疗性 药物的身份及其潜在的孤儿用途。孤儿产品名称并不能在监管审查和批准过程中带来任何优势或缩短 的持续时间。除了潜在的独家经营期外，孤儿指定还使 公司有资格在四年内每年获得高达40万美元的补助金，以支付临床试验费用、 临床研究费用的税收抵免以及可能免除美国食品药品管理局的申请用户费。

如果具有孤儿 称号的产品随后首次获得美国食品药品管理局对其具有此类称号的疾病或病症的批准，则该产品 有权获得孤儿药独家经营权，这意味着美国食品和药物管理局在七年内不得批准任何其他具有相同适应症 的相同药物的上市申请，例如 (i) 该药物的孤儿药名称被撤销；(ii) 其上市批准 被撤回；(iii) 孤儿独家经营权持有人同意批准另一申请人的产品；(iv)孤儿排他性 持有者无法保证有足够数量的药物供应；或 (v) 竞争对手产品表现出比具有孤儿独家经营权的产品 的临床优势。如果被指定为孤儿产品的药物获得的适应症 的上市批准范围大于指定范围，则可能无权获得孤儿药独家经营权。如果我们选择寻求这种 申请，我们无法保证我们的任何候选产品在我们认为可能符合条件的适应症中都会获得孤儿 药物称号。

当前和未来的立法 可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本，并影响 可能获得的价格。在美国和一些外国司法管辖区，已经对医疗保健系统进行了许多立法和监管变更 以及拟议的变更，这些变化可能会阻止或推迟我们候选产品的上市批准，限制 或监管批准后的活动，并影响我们销售候选产品的盈利能力。已经提出了立法和监管提案 ，以扩大批准后要求并限制药品的销售和促销活动。我们不知道 是否会颁布其他立法变更，也不知道美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化， 也不知道此类变化会对我们的候选产品的上市批准（如果有的话）产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查 可能会严重推迟或阻碍上市批准，并使我们 受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。

在美国， Medicare 现代化法案（MMA）改变了医疗保险承保和支付药品的方式。该立法扩大了Medicare 对老年人购买药品的覆盖范围，并引入了一种基于药品平均销售价格的新报销方法。此外 此外，该立法授权Medicare D部分处方药计划使用处方药，他们可以限制任何治疗类别所涵盖的药物数量 。由于这项立法以及联邦药品覆盖范围的扩大， 我们预计，遏制和降低成本的压力将增加。这些降低成本的举措以及 该立法的其他条款可能会降低我们为候选产品获得的覆盖范围和价格，并可能严重损害我们的业务。 虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销率时通常遵循医疗保险保险政策和付款 限制，而MMA导致的任何报销减少都可能导致私人付款人的付款类似减少 。

经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法》或统称为《健康 医疗改革法》修订的《患者保护和 平价医疗法案》是一项全面的法律，旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长， 加强对欺诈和滥用的补救措施，对医疗保健和健康保险行业增加新的透明度要求，对健康行业征收新的 税收和费用进一步的卫生政策改革。出于报告目的，《医疗改革法》修订了 “制造商平均价格” 的定义，这可能会增加各州的医疗补助药品回扣金额。此外， 该法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收了可观的年费。

《医疗改革法》 仍受立法努力的约束，以废除、修改或推迟该法律的实施。如果《医疗改革法》被废除或修改，或者《医疗改革法》某些方面的实施被推迟，则此类废除、修改或延迟可能 对我们的业务、战略、前景、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。目前，我们无法预测 废除、修改或推迟实施《医疗改革法》对我们的全部影响。由于医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）等机构需要实施实质性的监管变革，以及实施这些改革所需的许多 流程，我们无法预测哪些医疗保健计划将在联邦或州 层面实施，任何此类改革的时机，或此类改革或未来任何其他立法或法规将对我们的业务产生什么影响。

此外，自《医疗改革法》颁布以来，美国已经提出并通过了其他立法变更 。我们预计，未来将采取额外的联邦 医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府 为医疗保健产品和服务支付的金额，反过来又可能大大降低某些开发项目的预计价值， 降低或消除我们的盈利能力。

对我们的任何候选产品进行任何必要研究的任何终止或暂停 ，或者延迟开始或完成任何适应症的必要研究，都可能导致 增加我们的成本，延迟或限制我们的创收能力，并对我们的商业前景产生不利影响。由于多种原因，临床研究的开始和完成可能会延迟，包括与以下内容相关的延迟：

如果我们的测试或批准延迟，或者我们需要进行比计划更多或更大的临床 研究，我们的任何候选产品的产品开发成本 都会增加。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改研究方案 以反映这些变化。修正案可能要求我们将研究方案重新提交给美国食品药品管理局、类似的外国监管机构、 和IRB进行重新审查，这可能会影响该研究的成本、时机或成功完成。如果我们延迟完成 ，或者我们，FDA或其他监管机构，IRB，或其他审查实体，或我们的任何临床研究机构暂停 或终止我们对任何候选产品的任何临床研究，其商业前景可能会受到重大损害，我们 产生产品收入的能力将被延迟。完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的开发 和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的 业务、财务状况和前景。此外，导致或导致临床研究终止或暂停 或延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致 我们的候选产品被监管部门拒绝批准。此外，如果一项或多项临床研究被推迟，我们的竞争对手可能能够在我们之前将竞争产品 推向市场，而我们任何受影响的候选产品的商业可行性都可能大大降低。

第三方保险 以及报销和医疗保健成本控制计划和治疗指南可能会限制我们未来的收入。我们 成功推销候选产品的能力将部分取决于政府卫生管理局 当局、私人健康保险公司和其他组织为我们的候选产品和相关治疗费用提供的报销水平。 通过国家健康保险计划下的报销计划销售我们的任何候选产品的国家 经常要求药品的制造商和销售商获得政府对初始价格和随后的任何价格上涨的批准。在包括美国在内的某些国家，政府资助的和私人医疗保健计划可能会对价格施加巨大的间接压力 。如果没有批准足够的价格，或者承保范围和赔偿 不可用或范围有限，我们可能无法以盈利的方式出售我们的候选产品。越来越多的第三方付款人试图以可能影响 我们产品开发的方式控制医疗保健成本，包括：

与我们的知识产权相关的风险

我们依赖于 对许可给我们的某些技术的权利。我们无法完全控制这些技术，任何对这些技术的权利丧失 都可能使我们无法销售候选产品。如上所述，我们的商业模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校（UT）向我们许可的某些专利 权利。看，”风险因素——与我们的业务相关的风险 — 我们的商业模式完全依赖于德克萨斯大学奥斯汀分校向我们许可的某些专利权，而且 失去这些许可权很可能会导致我们的业务按目前设想的倒闭。” 由于我们 将作为被许可人持有这些权利，因此我们对这些专利权的某些重要方面的控制有限。根据专利 许可协议，犹他大学保留控制与起诉和维护所有美国和外国 专利有关的所有决定的权利，以及与执行针对潜在专利权侵权者的任何诉讼有关的所有决定的权利。我们认为 UT 在这些问题上与我们有着共同的利益，UT 已同意就起诉和执行 可能的侵权索赔以及 UT 保留控制权的其他事项与我们协商。但是，无法保证UT 会同意我们的观点，即如何最好地起诉、维护和捍卫受专利许可协议约束的专利权。

保护我们的知识产权既困难又昂贵，而且我们无法确保这些权利得到保护。我们的商业成功 将在一定程度上取决于我们能否成功捍卫与犹他大学签订的专利许可协议约束的专利权，使其免受 第三方质疑，并成功地对第三方竞争对手行使这些专利权。制药 公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，而这些问题的重要法律原则仍未解决。专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。 因此，我们无法预测受UT 专利许可协议约束的专利申请中可能允许或可执行的索赔的广度。与我们的TFF平台和相关技术相关的专利和专利申请可能会受到质疑， 被第三方宣布无效或规避，也可能无法保护我们免受具有类似产品或技术的竞争对手的侵害。

许可给我们的专利权提供的未来保护程度 尚不确定，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护 我们的权利，使我们无法获得或保持竞争优势，也无法为我们提供任何竞争优势。我们无法确定 第三方拥有的任何专利申请都不会优先于我们持有许可权的专利申请，或者 我们不会参与美国或外国专利局的干预、异议或无效诉讼。

此外，如果UT 对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们任何候选产品的专利，则被告可以反诉 该专利无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效 和/或不可执行的反诉司空见惯。对有效性提出质疑的理由包括涉嫌未能满足多项法定要求中的任何一项， 包括缺乏新颖性、明显性或不启用。不可执行性主张的理由包括有人指控 与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局或美国专利局隐瞒了相关信息，或者发表了 的误导性陈述。第三方也可以向美国 或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类机制包括复审、补助金后审查和外国司法管辖区的同等程序 ，例如异议程序。此类诉讼可能会导致犹他大学的专利 被撤销或修改，使它们不再涵盖我们的候选产品或竞争产品。在法律上断言无效 和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性，我们无法确定没有使先前的 技术失效，UT和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告在法律上宣称无效 和/或不可执行，我们将至少失去对任何候选产品的部分甚至全部专利保护。这种 失去专利保护将对我们的业务产生重大不利影响。

将来，我们可能会依靠 专有技术和商业秘密来保护技术，尤其是在我们认为专利保护不恰当或无法获得的情况下。 但是，专有技术和商业秘密很难得到保护。虽然我们打算要求员工、学术合作者、顾问 和其他承包商签订保密协议，但我们可能无法充分保护我们的商业秘密或其他专有 或许可信息。通常，研究合作者和科学顾问有权发布 我们可能拥有权利的数据和信息。强制要求第三方非法获得并正在使用我们的任何商业秘密既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，法院有时不太愿意保护商业秘密，而不是专利。此外， 我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和专有技术。

如果我们未能为我们的候选产品或技术获得或维持 专利保护或商业秘密保护，第三方可能会使用我们的专有信息， 这可能会损害我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利能力产生不利影响。

我们的候选产品 可能侵犯他人的知识产权，这可能会增加我们的成本，延迟或阻碍我们的开发和商业化工作 。我们的成功在一定程度上取决于避免侵犯他人的专有技术。制药行业 的特点是经常就专利和其他知识产权提起诉讼。很难识别可能与我们的专有技术相关的第三方专利 权利，因为专利之间的术语不同 、数据库不完整以及难以评估专利主张的含义，专利检索不完善。此外，由于专利申请 在申请发布之前一直处于保密状态，因此我们可能不知道我们的任何候选产品或任何未来候选产品的商业化 可能侵犯了第三方专利。为了研究、开发或商业化我们的任何候选产品，我们可能需要许可某些已颁发的专利和专利申请 主体，而我们 不知道此类专利和专利申请是否可以按照商业上合理的条件进行许可，或者根本无法获得许可。第三方提出的任何专利侵权索赔 都将非常耗时，而且可能：

第三方可能持有 专有权利，这可能会阻止我们的任何候选产品上市。对我们提起任何与专利相关的法律诉讼，要求赔偿 并试图禁止与我们的任何候选产品或我们的工艺有关的商业活动，都可能使我们承担潜在的损害责任 ，并要求我们获得许可证才能继续生产或销售我们的任何候选产品或任何未来的候选产品 。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利中任何一项所要求的任何许可将以商业上可接受的条件提供（如果有的话）。此外，如有必要，我们无法确定是否可以重新设计我们的候选产品 或任何未来的候选产品或流程，以避免侵权。因此，司法 或行政程序中的不利裁决，或者未能获得必要的许可证，可能会使我们无法开发和商业化 我们的任何候选产品或未来的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们预计，还有其他 公司，包括大型制药公司，在与我们的候选产品竞争的领域开展工作，这要么导致 ，要么可能导致提交可能被视为与我们的活动相关的专利申请。如果我们要在法庭上质疑这些专利或任何已颁发的美国专利的有效性 ，我们需要推翻每项 颁发的美国专利所附带的法定有效性推定。这意味着，为了获胜，我们必须提供明确而令人信服的证据，证明该专利的主张无效 。如果我们在美国 PTO 专利审判和上诉委员会的行政审判 中质疑这些专利或任何已颁发的美国专利的有效性，我们就必须通过绝大部分 证据证明这些主张不可申请专利。无法保证陪审团和/或法院会在侵权、有效性或可执行性问题上作出有利于我们的裁决。 即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，分散管理层的注意力。

我们可能会受到 的索赔，即我们错误地从竞争对手那里雇用了员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的涉嫌机密信息或商业秘密。正如在我们的行业中司空见惯的那样，我们将雇用以前在其他制药公司工作的个人 ，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔 尚待处理，但将来我们可能会被指控我们的员工或潜在雇员对其前雇主负有 的持续义务（例如不竞争或不招揽义务），或者声称我们的员工 或我们无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业机密或其他专有信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要诉讼 。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致 巨额成本，并分散管理层的注意力。

与拥有我们的普通股相关的风险

我们股票的市场价格可能会受到波动和波动的影响。您可能会损失全部或部分投资。由于各种因素，我们 普通股的市场价格会受到大幅波动的影响，其中一些因素是我们无法控制的。自从我们的 普通股在2019年10月的首次公开募股中以每股5.00美元的价格出售以来，我们普通股的高低销售价格 不等[•]截至 5 月，涨至 21.14 美元 [•]，2023。我们在纳斯达克全球 市场上的股票的市场价格可能会因多种因素而波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括但不限于：

我们 已收到纳斯达克退市或未能满足持续上市规则的通知。2023 年 3 月 2 日，我们 收到了纳斯达克股票市场有限责任公司的退市通知。该通知指出，我们在纳斯达克上市规则第5450（a）（1）条规定的持续上市标准方面 已低于合规水平，因为我们的普通股 在过去连续30个交易日期间的收盘价已跌至每股1.00美元以下。

根据通知 和《纳斯达克上市规则》第5810 (c) (3) (A) 条，自通知发布之日起，或直到2023年8月29日， 我们有180天的时间在至少连续10个工作日内实现每股至少1.00美元的普通股收盘价，从而重新遵守第5450 (a) (1) 条中的最低出价要求。如果我们在 最初的 180 天期限内没有重新遵守第 5450 (a) (1) 条，我们可能有资格获得更多时间来恢复合规，前提是我们转入纳斯达克资本市场 并遵守纳斯达克对公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他首次上市 标准，但出价要求除外，以及我们提供的某些出价要求除外对 纳斯达克的承诺。但是，无法保证在最初的180天期限之后，我们会有更多时间重新遵守最低出价 的要求。如果我们无法及时重新遵守纳斯达克上市规则5450 (a) (2)，纳斯达克将启动停牌和退市程序。

这些因素以及任何相应的 价格波动都可能对我们股票的市场价格产生重大不利影响，并导致我们的投资者蒙受巨额损失 。过去，在经历了一段时间的市场波动之后，上市公司股东经常提起 类证券诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会给我们带来可观的成本，并转移我们管理层对业务的资源和 的注意力。

如果证券或行业 分析师不继续发表研究报告或发表有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价和交易 交易量可能会下降。我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业 分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果行业分析师停止对我们的报道，我们普通股的交易价格将受到 的负面影响。如果报道我们的一位或多位分析师下调普通股的评级，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究 ，我们的普通股价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。 此外，独立的行业分析师可能会对我们的候选产品和我们的 TFF 平台的能力进行评论，例如 以及我们的竞争对手的功能，而这些评论可能会对我们在市场上的产品的看法产生重大影响。 我们无法控制这些行业分析师报告的内容，而且由于行业分析师可能会影响现有和潜在客户， 如果他们不对我们的产品和平台能力给予正面评价，或者不将我们视为市场领导者，我们的品牌可能会受到损害。

未来的筹资 可能会削弱您的所有权和/或对我们的运营产生其他不利影响。如果我们通过发行股权 证券来筹集额外资金，我们现有的股东所有权百分比将减少，这些股东可能会经历大幅稀释。 如果我们通过发行债务证券筹集额外资金，这些债务证券的权利将优先于我们的普通股，而且 发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制，包括对我们资产的留置权。如果我们 通过合作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的知识产权 财产或候选产品的某些权利，或者以对我们不利的条件授予许可。

根据2012年《乔布斯法案》，我们是一家 “新兴 成长型公司”，我们无法确定适用于新兴 成长型公司的披露要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。正如2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（JOBS Act）所定义的那样，我们是一家 “新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他不是 “新兴成长型公司” 的上市公司的各种 报告要求的某些豁免，包括但 不限于：

我们选择利用 《就业法》提供的所有福利，包括上面讨论的豁免。我们无法预测投资者是否会发现 我们的普通股的吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股的吸引力降低 ，那么我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股价波动性可能会更大。

我们将在长达五年的时间内保持 “新兴 成长型公司”，但如果我们的收入超过10.7亿美元，如果我们在三年内发行 超过10亿美元的不可转换债务，或者如果非关联公司 在未来任何一年持有的普通股的市值超过7亿美元，我们将更快地失去这一地位。

如果我们未能维持 有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止 欺诈。我们需要提供一份报告，说明管理层对我们的财务报告内部控制的评估。 一旦我们既不是新兴成长型公司，也不是非加速申报公司，我们将需要在我们的内部控制报告中获得我们的独立 注册会计师事务所的证明。 我们需要对财务报告进行有效的内部控制，才能提供可靠的财务报告，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。 如果未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施，或者在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条 进行的任何测试或我们的独立注册会计师事务所随后在需要时进行的测试，都可能发现我们对财务报告的内部 控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或者可能需要对 我们的财务报表进行预期或追溯性修改，或者确定其他需要进一步关注或改进的领域。内部控制不佳也可能导致投资者 对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。 还有一种风险，即我们和我们的独立注册会计师事务所（如果将来适用）都无法在规定的时间范围内得出结论，即财务报告的内部控制是按照第404条的要求有效的。因此，投资者可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和普通股的交易价格 。

我们过去没有支付过股息 ，也没有立即支付股息的计划。我们计划在有收益的范围内对所有收益进行再投资， 以支付运营成本，以其他方式提高并保持竞争力。在可预见的将来，我们不打算就我们的证券 支付任何现金分红。我们无法向您保证，我们会在任何时候产生足够的剩余现金，可用于 作为股息分配给普通股持有人。因此，您不应指望获得我们的普通股 股票的现金分红。

我们面临证券集体诉讼的风险 可能增加。从历史上看，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后对 公司提起的。这种风险对我们来说尤其重要，因为生物技术和制药 公司近年来经历了严重的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本 并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

我们的章程文件 和特拉华州法律可能会禁止股东认为有利的收购。我们第二次修订和重述的 公司注册证书（证书）的规定以及特拉华州法律的修订和重述的章程和适用条款可能会延迟或阻止 涉及实际或潜在控制权变更或管理层变更的交易，包括股东 本来可能获得股票溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最大利益的交易。 我们的证书以及经修订和重述的章程中的规定：

此外，除非满足某些条件，否则 《特拉华州通用公司法》第203条可能会限制我们与实益拥有我们15％ 或更多已发行有表决权股票的人进行任何业务合并的能力。此限制在 股份收购后持续三年。这些条款可能会巩固我们的管理团队，并可能剥夺您 以高于现行价格的价格向潜在收购方出售股票的机会。这种可能无法获得控制权溢价可能 降低我们普通股的价格。

我们的证书和 修订和重述的章程将特拉华州财政法院指定为股东可能提起的某些诉讼 的唯一和专属论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的 纠纷获得有利的司法论坛的能力。我们的证书和经修订和重述的章程 中的条款规定，在法律允许的最大范围内，特拉华州财政法院将成为 的唯一和排他性法院 ：

这些专属法院条款 不适用于根据《证券法》或《交易法》提出的索赔。但是，这些专属论坛条款确实规定，如果位于特拉华州的 州法院没有管辖权，则特拉华特区联邦地方法院应为专属法院 。成为我们公司的股东后，您将被视为已通知并同意我们的证书 以及与诉讼地选择相关的修订和重述章程的规定，但不会被视为我们放弃了对联邦证券法律及其规章制度的遵守。我们的证书以及修订和重述的章程中对诉讼地条款的选择可能会限制 我们的股东就与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工的争议获得有利的司法论坛的能力， 这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。或者，如果法院认定我们的证书中包含的 以及修订和重述的章程中包含的法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

第 6 项。展品

签名

根据《交易法》的要求 ，注册人要求下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

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