美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

形式10-K

(标记一)

截至的财政年度2020年12月31日

或

在从欧洲过渡到欧洲的过渡期内，美国将从欧洲过渡到欧洲。

委托文件编号：000-52024

阿尔法泰克控股公司(Alphatec Holdings，Inc.)

(注册人的确切姓名载于其约章)

(760) 431-9286

(注册人电话号码，包括区号)

根据《交易法》第12(B)节登记的证券：

根据《交易法》第12(G)节登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。☐    不是  ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据《交易法》第13节或第15(D)节提交报告。--是☐    不是  ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类备案要求。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是否已经以电子方式提交了根据S-T规则405规定需要提交的每个交互数据文件(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)。是  ☒*☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*☒

登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值(不承认其股票不包括在这种计算中的任何人都是关联公司)，是根据截至登记人最近结束的第二财季(2020年6月30日)的最后一个营业日普通股的最后销售价格计算的，约为#美元。208.5百万美元。

截至2021年3月1日，注册人普通股的流通股数量(每股票面价值0.0001美元)为95,149,633.

阿尔法泰克控股公司(Alphatec Holdings，Inc.)

表格10-K-年度报告

截至2020年12月31日的财年

目录

在这份Form 10-K年度报告中，术语“我们”、“Alphatec Holdings”和“Alphatec”是指Alphatec控股公司、我们的子公司及其子公司。“Alphatec Spine”是指我们的全资运营子公司Alphatec Spine，Inc.“SafeOp”是指我们的全资运营子公司SafeOp Surgical，Inc.

第I部分

我们是一家医疗技术公司，专注于设计、开发和进步技术，以更好地进行脊柱疾病的外科治疗。通过我们的全资子公司Alphatec Spine，Inc.和SafeOp Surgical，Inc.，我们的使命是通过临床区别来彻底改变脊柱手术的方法。我们专注于关于开发与Alpha Informatix无缝集成的新方法^TM系统提供实时、客观的神经信息，可提高脊柱手术的安全性和重复性。

我们有广泛的产品组合，旨在解决大多数脊柱疾病。通过利用我们的集体脊柱经验并投资于研发，我们已经推动了连续九个季度的两位数增长，以不断使我们的解决方案脱颖而出，并改善脊柱手术。截至2020年12月31日的财年，来自美国产品的收入为1.411亿美元，而截至2019年12月31日的财年，来自美国产品的收入为1.082亿美元，增长了3290万美元，增幅为30%。我们相信，我们未来的成功将通过向脊椎市场引入市场转移创新来推动，我们相信我们处于有利地位，能够充分利用目前的脊椎市场动态。

最新发展动态

EOS收购

2020年12月16日，我们达成协议，收购EOS映像、SA或EOS。总部设在巴黎的EOS已经开发了成像系统(EOS和EOSedge系统)并将其商业化，这些系统可以为站立(负重)姿势的患者提供全身、校准的评估。评估因素融入到制定定制手术计划的整体方法中，然后可以无缝地集成到手术室中。

EOS因其快速、低剂量、双平面全身成像和3D建模能力而在全球范围内获得认可。EOS成像技术可告知整个手术过程，并可精确测量解剖角度和尺寸。创建的成像可以通过以下方式改善手术结果：在诊断过程中更准确地了解患者的排列情况，确定骨骼质量，通过将完全知情的计划整合到手术中来提高手术目标实现的可能性，并支持针对原始手术计划的术后评估。此外，EOS提供的精确的手术前规划功能预计将提高我们的库存效率，减少支持手术所需的库存。

一旦交易完成，预计将通过增加EOS的营收运行率以及通过增量拉动和交叉销售机会实现信息货币化来扩大我们的收入基础。我们预计，此次收购将在交易完成后的第一个全年运营中增加收入、收入增长、调整后的EBITDA和自由现金流。

2021年3月5日，我们向Autoritédes Marchés金融家 本公司与EOS订立收购要约协议(“投标要约协议”)，以购买EOS所有已发行及已发行普通股(“EOS股份”)及已发行可转换债券(“OCEANES”)。投标要约协议有待法国经济和财政部和AMF的批准，将包括每股EOS股票2.45欧元(约合2.99美元)和每股OCEANE股票7.01欧元(约合8.55美元)的现金收购要约价格，总收购价约为117.9美元。

在……里面连接有了拟议的在收购EOS之后，我们于2020年12月宣布了一项最终的证券购买协议，以每股11.11美元的价格通过私募普通股筹集1.38亿美元。私募，于2021年3月1日关闭，扣除与私募相关的费用后，净收益约为1.32亿美元。 

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战略

我们的愿景是成为脊椎的旗手。通过利用我们团队丰富的脊柱经验创建临床独特的解决方案来改善手术结果，我们相信我们有能力在美国脊柱市场占据更大份额，成为脊柱外科医生、医院、医疗保健系统和付款人的首选合作伙伴。

为了实现我们的愿景和建立长期价值，我们致力于吸引、吸引和留住业内最优秀的人才。我们还通过优先考虑以下重要举措来推动组织转型：

创造临床差异化

我们致力于开发、推出和推广旨在简化手术程序、为外科医生提供更多信息并改善患者预后的技术。我们提供广泛的产品组合来解决核心脊柱病变。

我们继续进行投资，以提高我们产品组合的临床差异性，并加快收入增长。在截至2020年12月31日的一年中，我们总共推出了11个新产品和程序，包括我们的新型俯卧位转肌手术(“PTP”)的第一期，在第四季度。我们全面的产品组合现在提供各种产品类别的70多种产品，其中30多种是在2018年7月至2020年12月期间推出的。

随着我们产品组合的扩大，我们的新产品线的收入贡献继续同比增长，因为每个病例的产品类别、每个病例的平均收入和每个外科医生的收入都在持续增加。在截至2020年12月31日的一年中，来自产品的收入贡献约占美国收入的67%，而截至2019年12月31日的一年为37%。

我们相信外科医生渴望得到更多的术中信息，这些信息可以带来客观的决策，改善患者的预后和手术成功。为了解决这一问题，我们已经开发并继续寻求开发下一代接入系统、植入物、生物制剂以及先进的神经监测、成像和影像指导以及外科规划技术，这些技术提供无缝集成，并实现最小干扰脊柱接入，从而在广泛的外科手术入路上取得临床成功。

我们预计，随着我们继续将下一代产品推向市场，我们的收入组合将继续转向新开发的解决方案。展望2021年及以后，我们将继续成为行业创新的先行者。因此，随着新的解决方案迫使外科医生采用我们的程序，我们预计将继续增长，从而增加我们在每个临床程序中销售的产品数量。

强制外科医生采用

我们战略的一个组成部分是迫使外科医生采用我们已经并将继续推出的创新产品。我们激发外科医生兴趣的一个关键部分是“ATEC体验”。ATEC体验是一项针对来访外科医生的以结果为基础的教育计划，并得到了促进。在我们位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的总部。该计划提供了一个互动的学习环境，通过点对点和主题专家的方法，为外科医生的需要量身定做。我们利用我们最先进的实验室，使来访的外科医生能够在我们的程序解决方案中获得丰富的实践经验，这些程序解决方案旨在改善外科医生和他们的患者的结果。我们的客户通过高管对话和频繁互动，亲身了解我们在塑造脊柱外科创新方面所扮演的角色。

我们通过我们的教育计划建立的外科医生关系继续推动着强劲的增长，这体现在外科医生合作伙伴关系和外科医生参与该计划的增加，以及外科医生采用率的持续增长。2020年，每位外科医生的平均收入增长了15%，可归因于新外科医生客户的收入继续超过整体收入增长。

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重振销售渠道

我们通过一个由独立分销商和直销代表组成的网络在美国营销和销售我们的产品。我们领导团队的一个目标是实现日益一致、可预测的增长。为了实现这一目标，我们正在战略上与新的和现有的分销商合作，为未来创造一个更专用和更忠诚的销售渠道。为了扩大未来的增长，我们已经增加了，并打算继续增加数量更大、临床上熟练的分销商。我们相信，不断增长的足迹将使我们能够进入美国各地尚未开发的外科医生、医院和国民账户市场，并更好地渗透现有客户和地区。

自2017年以来，我们已经做出了重大改变，以推动建立一个更具战略性和独家销售渠道，我们相信这将继续为我们定位于持久的高于市场的增长。作为我们销售渠道变化的一部分，我们承诺停止与非核心传统分销商的业务往来，包括非战略性、库存和医生所有的分销商，这些分销商在2017年前占我们年收入的3000多万美元。我们相信，这些变化，以及我们向更具战略性和独家销售渠道的转变，已经消除了业绩不佳的历史文化，并将我们公司的重点重新放在了一条长期和可持续增长的道路上。虽然不符合我们长期愿景或战略的非专用分销关系的终止给2017和2018年的整体增长指标蒙上了一层阴影，但与2019年相比，我们战略销售渠道的收入在2020年增长了37%以上。

我们打算继续努力建立一个由独立和直接销售代理组成的独家网络。该行业的整合正在促进这一过程，因为经验丰富的大型代理商正在寻找机会，与专注于脊椎的公司合作，这些公司拥有创新和不断增长的产品组合。

经销商。目前，我们通过一个由独立分销商和直销代表组成的网络在美国营销和销售我们的产品。我们通过增加战略分销合作伙伴的组合，同时减少对传统的非战略分销商的依赖，建立了更可持续的业务。传统的非战略分销商通常是希望继续销售有竞争力的产品的非独家合作伙伴。*我们已经并将继续积极地将不代表我们长期愿景的非战略分销商过渡到我们的销售渠道之外。我们相信，这些努力将继续提高我们分销渠道的质量和形象，使我们能够接触到美国各地的新外科医生和医院，并更有效地渗透和服务现有地区。2020年间，由战略分销商推动的美国商业收入占我们美国收入的比例从2019年的88%、2018年的80%和2017年的约60%增加到92%。

国民账户。我们雇佣了一个全国客户团队，负责确保美国各地医院和团购组织(GPO)的访问安全。我们非常成功地确保了对医院和GPO的访问，我们的大部分业务都是通过这些帐户实现的。我们将继续专注于发展和维护与主要GPO和医院网络的关系，以获得有利的合同，并制定战略，在这些现有客户中转换或增长业务。

销售培训和教育。我们还加强了针对独立分销商和直销代表的销售培训和教育计划，以优化销售效率。

脊柱解剖学

脊柱是人类骨骼的核心，提供重要的结构支撑和对齐，同时保持灵活性以允许运动。脊柱是由33块骨头组成的柱子，保护脊髓，为身体提供主要支撑。脊椎的每个骨段被称为椎骨(两个或更多称为椎骨)。脊柱有五个区域，从上到下排列着几组相似的骨骼：颈部的7个颈椎，中背部的12个胸椎(每个都与一根肋骨相连)，下背部的5个腰椎，5个骶椎融合在一起形成一块骨骼，称为骶骨，位于骨盆，以及4块尾骨融合在一起形成尾骨。每个椎骨的前面都有一块叫做椎体的骨块。椎骨堆叠在一起，并通过前面的缓冲椎间盘和后面的骨关节相互分开，这创造了坐、站和行走所需的稳定性和移动性。强壮的肌肉和骨骼、灵活的肌腱和韧带以及敏感的神经有助于健康的脊椎。当这些结构中的任何一个受到劳损、损伤或疾病的影响时，就会引起疼痛。

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Alphatec解决方案

我们的主要程序产品包括各种旨在在从退变到复杂畸形和创伤的情况下取得临床成功的方法技术。我们的方法技术包括术中信息和神经监测技术、接入系统、椎间植入物、固定系统和各种生物制剂产品；所有这些技术都旨在通过实现脊柱外科的三个原则：(1)减压、(2)稳定和(3)对齐，来改善患者的预后。

在过去的18个月里，我们执行了我们沟通的产品战略，利用内部和外部资源为销售渠道提供差异化的新产品组合(2020年为11种，2019年为12种)，并在未来每年提供8-10个强大的管道。集成了新的手术方法，如ptp™，先进的技术，如我们的SafeOp™神经信息系统^TM，及像Identiti™(一个差异化的钛质椎间保持架产品组合)和Invictus™(下一代椎弓根螺钉系统)等创新都在继续获得吸引力，并正在实现管理层推动高于市场的收入增长的目标。虽然自2017年底新管理层上任以来推出的新产品在2018年总收入中所占比例不到10%，但这一比例在2020年第四季度上升到75%，2020年全年美国产品收入增长30%，大大超过了当今美国脊椎市场的增长率。

图1：我们的接入系统、植入物、技术和生物制剂产品组合旨在无缝集成和增强多种病理的临床结果，而不考虑外科医生首选的手术方法。

PTP是由创建侧方脊柱融合入路的团队设计的，是一种在治疗各种患者病理的同时利用侧方脊柱融合术所获得的好处的技术。PTP与标准侧方手术的主要区别在于患者的位置，在PTP过程中，患者处于俯卧(面朝下)位置，这允许更流畅和正交的入路，并为外科医生提供了更好的能力来解决与有限采用侧方脊柱融合术相关的许多挑战。更具体地说，PTP技术最大限度地减少了不必要的患者重新定位，提高了时间效率，为外科医生提供了更多的选择，并以更高的重复性实现了脊柱对齐目标。到目前为止，我们的外科医生已经进行了1000多例PTP手术。

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这个安全操作神经信息学系统，这就是这个第一项先进技术分期付款 发射从… 我们的 AlpHA 在……里面f或m在…iX产品站台，提供实时、目标和可操作的神经位置和健康信息外科医生。集成关于.的凭借我们先进的接入和植入技术，实时神经位置和健康信息使ATEC能够为外科医生提供增强安全性的程序性解决方案和效率，同时还提供更一致的可重复性结果。基于采用率在……里面双管齐下2019年和2020年，安全操作 有示威者编辑ITS对外科医生的预期临床价值通过提供一致的 impROv门特操作员 eXPe里昂.

当前产品组合

图2：我们正在通过程序集成的基于方法的产品和技术组合创造临床差异化。

Alpha信息

这个SafeOp神经信息系统 于2019年11月上线，是我们Alpha Informatix产品平台的第一期。我们的Alpha Informatix产品平台是一种先进的神经监测解决方案，旨在降低术中神经损伤的风险。SafeOp是我们的下一代专利技术，可自动进行体感诱发电位(SSEP)监测，旨在通过易于使用的移动平台为外科医生提供客观、实时的反馈，同时提供更多的术中信息，用于监测手术过程中的神经健康状况。

SafeOp神经信息系统的主要功能包括：

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我们已经与TrackX合作^®科技公司(Technology，Inc.)(“TrackX”) 以进一步增强我们的程序解决方案，并进一步提高手术室的效率，同时减少对外科医生、患者和整个手术室工作人员的辐射暴露。 这个TrackX仪器跟踪系统是一款直观、用户友好的器械跟踪系统，可为器械和植入物的放置提供精确、实时的成像反馈。TrackX模拟实时透视(医学成像)，以帮助定位解剖结构和调整手术工具。拆分屏幕功能允许使用单个C形臂在侧视图、前视图和后视图中进行可视化。通过使用TrackX，几乎消除了成像猜测，从而减少了患者、外科医生和手术团队受到的辐射暴露。TrackX仪器跟踪系统由一个小的一次性快门、相机、项圈、帽子和手推车组成，可以集成到现有的手术工作流程中，包括我们的PTP和后路固定程序，同时减少辐射暴露和在手术室花费的时间。¹

接入系统

这个西格玛^TM-TLIF基于Pedicle的访问 系统提供关键解剖标志的直接可视化，以帮助创建一种可重复的经椎间孔腰椎间融合术(“TLIF”)方法。主要功能包括：

这个Sigma PTP接入系统 是专门为PTP程序开发的，旨在通过增加刚性、可定制曝光和直观的正交性来最大限度地提高效率并帮助实现对齐。主要功能包括：

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这个PTP患者定位系统 是专门为PTP程序开发的，作为Sigma-PTP接入系统的附件。该系统旨在最大限度地发挥患者俯卧姿势的体位效果，同时简化手术室设置，并提供完全集成的刚性构造，该系统的主要功能包括：

这个中队侧拉钩 该牵引器的设计目的是在患者处于侧卧位的情况下，在侧入路手术中最大限度地提高患者的疗效。该牵开器提供多种功能，以适应各种手术技术，以及更快地建立通道，从而最大限度地减少回缩时间。主要功能包括：

固定系统

这个坚不可摧^®脊柱固定系统(开放式和MIS)于2019年推出的胸腰椎固定系统是一种全面的胸腰椎固定系统，旨在治疗一系列病理疾病。Invictus与我们的SafeOp肌电图(“EMG技术”)完全集成，通过各种手术方法(包括开放、微创(“MIS”)或混合方法)协助外科医生提高术中适应性和手术效率。主要系统功能包括：

这个Invictus MIS单步执行^TM系统Invictus平台是Invictus平台的扩展，通过使用旨在提高手术效率而不影响准确性的一体式驱动器，为传统的微创椎弓根螺钉放置提供了一种简化的方法。SingleStep消除了导丝管理和针对准，同时减少了器械通过、程序步骤、螺钉插入时间和对透视的依赖。² 主要功能包括：

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这个Invictus模块化固定系统(开放式和MIS)是Invictus平台的延伸，旨在通过螺杆模块化的强大功能增强适应性。主要功能包括：

这个不可征服的骨螺钉^®系统是一种可膨胀的螺丝系统，与Invictus平台结合使用，作为使用胶合开窗螺丝的替代方案。骨螺钉的设计是为了在没有融合的情况下(在有限的时间内)恢复累及胸腰椎的晚期肿瘤患者的脊柱完整性，这些患者的预期寿命不足以实现融合。主要功能包括：

这个阿森纳™脊柱固定系统是一个全面的胸腰椎固定平台，带有支撑手术的部件，旨在固定一系列退行性到畸形的病理以及初级和翻修手术。阿森纳脊柱固定系统还包含螺纹形式，以适应传统和中间(皮质)轨迹。主要功能包括：

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这个阿斯皮达^®腰椎前路钢板系统是一种用于前路腰椎间融合术(“ALIF”)的固定系统，由专门设计的腰椎和腰骶前路钢板和双头自钻自攻螺钉组成。其直观的器械设计，辅以AnchMax™锁定机构，旨在提供高效和有效的前路钢板。主要功能包括：

这个AMP防移板是一种钢板系统，设计用于我们的侧方椎间隔板系统，旨在为侧方腰椎间融合(“LIF”)结构提供完整的固定。主要功能包括：

Solanas后路颈椎/胸椎固定系统与Avalon枕板由棒、多轴螺钉、钩和连接器组成，为颈椎/胸椎后路融合术提供解决方案。Solanas后路颈椎/胸椎系统设计为与十二生肖退行性脊柱固定系统和Avalon枕骨钢板结合使用，从而为外科医生提供枕颈胸椎固定的解决方案。Avalon枕骨钢板采用独特的支撑式设计，可实现最佳的植骨放置和融合，包括三点钢板旋转和平移，以方便钢板的放置。

这个Invictus OCT脊柱固定系统 是Invictus平台的延伸，植入解决方案跨越枕颈胸区，与我们的兵工厂兼容^®以及使用各种杆到杆连接器和/或过渡杆的Invictus脊柱固定系统。

这个支架Luxe颈椎前路钢板系统 是一种用于前路颈椎间盘切除融合术(“ACDF”)的固定系统。主要功能包括：

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这个颈椎前路钢板系统是我们的下一代ACDF固定系统。主要功能包括：

车身间系统

多孔钛骨间植入物的识别旨在提供外科医生在融合结构中寻求的生物学、生物力学和成像特性。用于制造每个Identiti植入物的减影工艺导致更可预测的机械性能和增强的成像特性。Identiti植入物利用骨骼对钛的亲和力，由于其孔隙率，具有增强稳定性的表面粗糙度。⁶其主要功能包括：

超越侧方植入物是用于LIF程序的PEEK椎体间隔物。Transcend和Identiti横向植入物的设计使用相同的器械，无论植入材料如何，都能为外科医生提供更加无缝的体验。Transcend植入物产品以精致的设计提供了前凸选择的连续性，以满足外科医生的侧向需求。主要功能包括：

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营级后路椎间植入物将PEEK阀体与我们专利的TiTec™(钛)涂层技术相结合，充分利用了这两种材料的特点。PEEK材料允许外科医生评估通过植入物的融合，而钛涂层由于表面粗糙而提供初始稳定性。主要功能包括：

小说是一种PEEK椎体间融合系统，由不同的长度、宽度和高度组成，以适应不同的患者解剖和手术入路。主要功能包括：

生物制品

颈椎结构性同种异体移植物间隔物 由我们的同种异体移植物间隔器产品组合组成，有各种形状和尺寸可供选择，每种都配有相应的器械，旨在用于颈椎。

3D富脱矿骨支架 由海绵状的脱矿骨基质组成，它已经被预先切割成适合脊柱间隔物的大小。3D丰富的脱矿化骨支架提供了一种完全从骨中提取的天然支架，可以放入脊柱间隔器内的空隙中或放在脊柱间隔器的顶部。支架的海绵状特性允许外科医生压缩支架并将其放置在一个小空间中。置入后，支架会扩张，以最大限度地接触脊柱间隔物和椎体终板，并旨在促进融合。

新生骨传导骨基质旨在通过合成支架为骨骼生长提供有效的核心环境。当与患者骨髓抽吸物(“BMA”)水合时，Neocore成为一个完整的骨移植，它拥有骨生长所需的所有成分。Neocore的成分和孔隙率在整个移植过程中提供了快速血运重建的好处，并支持用健康的新骨生长替换三维基质。这些预成型的带材具有极好的操控性，可以灵活地与相邻的结构相适应，可以压缩和注塑。

AlphaGRAFT脱矿骨基质(DBM) 由脱矿的人体组织与生物可吸收载体混合而成，用于植骨手术，有凝胶、腻子和纤维三种形式。AlphaGRAFT DBM纤维将互连纤维的再生能力与骨骼内源性生长因子的最大可用性结合在一起。AlphaGRAFT DBM纤维由100%脱钙纤维组成，具有可模塑、粘合的处理特性，并为自体干细胞的输送提供了骨传导支架。

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AlphaGRAFT细胞骨基质是 我们这一系列产品的最新成员是一种富含生长因子的细胞骨基质(“CBM”)，具有两种差异化技术。通过保留内源性间充质干细胞和骨祖细胞的细胞活性；来自骨和骨髓基质的细胞内生长因子有助于放大与骨的细胞外基质结合的生长因子，从而产生一种展示骨生长所需的血管生成、骨诱导和有丝分裂生长因子的产品。AlphaGRAFT CBM可与同种异体骨结合，形成颗粒状、纤维状或结构状。

羊膜屏蔽式羊膜组织屏障 是一种用于脊柱外科屏障应用的同种异体移植物。复合羊膜减少了炎症，促进了手术部位的愈合，减少了瘢痕组织的形成，并提供了一个极好的解剖平面。

正在开发的产品和技术

内部开发的产品和技术

我们正在扩大我们的产品和技术组合，以提高多种病理的临床结果，无论外科医生首选的手术方法是什么。*我们预计在2021年推出8-10种新产品。

EOS成像

我们最近宣布了一项收购EOS Image，S.A(“EOS”)的协议。EOS是改善结果的整形外科医学成像和软件解决方案的领先者，以其快速、低剂量的双平面全身成像和3D建模能力而受到全球认可。EOS技术旨在通过捕获站立(承重)位置的校准全身图像来告知整个手术过程，从而能够精确测量解剖角度和尺寸。由此产生的成像旨在推动对诊断过程中患者排列的更准确理解，通过整合完全知情的计划来提高手术目标实现的可能性

利用先进的预测分析，我们相信EOS技术是唯一能够将术前和术后影像联系起来的技术，能够在手术室协助实现对齐，这是长期成功手术结果的最具预测性的因素。与传统的脊柱成像方式(X射线和CT)相比，我们认为EOS系统显著减少了辐射剂量和检查时间，以较低的成本生成不缝合的、全身的、双平面的高质量图像。

EOS产品组合的主要功能如下：

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我们预计对EOS的收购将在2021年第二季度完成。

研究与开发

我们的研发团队致力于不断改进我们的核心产品，并推出新产品，以增加我们在美国脊椎市场的渗透率。我们专注于开发跨越最大细分市场的技术平台和产品，以解决脊柱退行性和畸形性疾病。我们通过专注于我们的开发计划和利用集成团队来缩短从产品概念到市场商业化的时间框架，从而改变了我们的开发流程。我们还与我们的外科医生合作伙伴合作设计产品，以增强外科医生体验，简化手术技术，降低总体成本，同时改善患者预后。我们的大部分产品开发工作完全集成在一个设施中，使我们能够迅速将产品从概念推向市场，对外科医生和患者的需求做出反应。我们的资源包括用于快速成型的技术进步单元、身体实验室和机械测试实验室。

销售及市场推广

我们通过一支由专职和非专职的独立分销商和专职的员工直销代表组成的销售队伍来营销和销售我们的产品。我们雇佣了一个由区域副总裁(“AVP”)和区域业务经理(“RBM”)组成的团队，负责监督其区域内的整个销售渠道流程。虽然在美国，外科医生通常会最终决定是否使用我们的产品，但我们通常会为使用的产品向医院开具账单，并根据从医院收到的付款向销售代表或销售代理支付佣金。我们以绩效指标为基础，通过工资和奖励奖金来补偿我们的直销员工、高级副总裁和RBM。

我们目前正在进行重大变革，以推动更专注和更忠诚的销售渠道，包括：(I)取消我们的传统库存分销商；(Ii)将我们现有的许多分销商关系转移到更专门的合作伙伴关系；以及(Iii)吸引新的、高质量的专门分销商。我们相信，这些变化将促进未来的增长，因为我们获得了更多专注的、临床上熟练的分销合作伙伴，这些合作伙伴可以进一步渗透到现有的和新的地理市场。

我们根据销售脊椎设备的专业知识、在外科医生群体中的声誉、地理覆盖范围和成熟的销售网络来评估和选择我们的分销合作伙伴和销售员工。

我们还雇佣了一支全国客户团队，负责确保美国各地医院和GPO的访问安全。我们在确保医院和GPO的访问方面取得了巨大成功。我们相信，这种访问方式是我们的一个关键优势，我们目前的大部分业务都是通过这些客户实现的。我们将继续把我们的努力和投资集中在发展和维护与主要GPO和医院网络的关系上，以获得有利的合同，并制定在现有客户范围内转换或增长业务的战略。

我们在各种行业会议上推销我们的产品，组织外科培训课程，并在行业贸易期刊和期刊上推销我们的产品。

外科医生培训与教育

我们将我们的外科医生培训工作重点放在为合格的外科医生客户提供通过点对点方法执行整个脊柱融合过程所需的关键技术技能上。适时的外科医生教育计划通过领导力和卓越，通过专注于通过改善临床结果提供价值，来推动客户转化和忠诚度。我们在培训和教育上投入了大量资源，并致力于弘扬卓越的科学和道德文化。

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我们相信，介绍和建立市场对我们产品需求的最有效方式之一是培训和教育脊柱外科医生、独立分销商和直销代表。至我们产品的好处和用途。销售培训计划将成为学习和组织发展的平台，确保销售队伍在临床上具有竞争力，并被视为所有利益相关者的重要资源。我们专注于十字架-职能协作和协调，提供及时和相关的计划，以满足外科医生和代表的需求，并对业务产生积极影响。

我们的培训和教育计划旨在支持新产品推向市场以及持续的产品组合升级。我们的资源灵活且反应迅速，包括实地参与，以补充我们的核心课程。我们相信这是提高外科医生对我们新产品整体采用率的有效方法。

我们相信，外科医生、独立经销商和直销代表将通过我们的培训和教育计划接触到我们产品的优点和特色，这种接触将增加我们产品的使用和推广。我们将重点放在整个流程上，希望提高人们对我们提供的产品的广度的认识。我们尽职尽责地追求为所有利益相关者提供价值。我们的目标是提供外科医生教育课程，并提供一个不断增长和全面的销售培训平台，为我们的组织创造可持续的竞争优势。

制造和供应

我们所有植入物和器械的制造都依赖第三方供应商。外包植入物制造减少了我们对资本投资的需求，并降低了运营费用。此外，外包还提供了必要的专业知识和能力，可根据对我们产品的需求扩大或缩小规模。我们选择我们的供应商是为了确保我们所有的产品都是安全、有效的，遵守所有适用的法规，具有最高的质量，并满足我们的供应需求。我们对符合美国食品和药物管理局(FDA)和国际标准化组织(“ISO”)要求以及内部政策和程序支持的质量标准的供应商采用严格的供应商评估、资格认证和选择流程。我们的质量保证流程通过资质和定期的供应商审查和审计来监控和维护供应商的表现。

我们生产非生物产品所用的原材料主要有钛、钛合金、不锈钢、钴铬、陶瓷、同种异体接枝和聚醚醚酮。除了PEEK之外，我们的原材料需求都没有受到关键供应的明显限制。我们面临的风险是，作为PEEK数量有限的供应商之一，Invibio将无法及时、充足地供应PEEK。我们相信，我们的供应商关系和质量流程将支持我们在可预见的未来的潜在产能需求。

关于生物制品，我们在加利福尼亚州、纽约州和佛罗里达州获得了FDA的注册和许可，这是目前唯一需要许可证的州。我们的设施和我们使用的第三方供应商的设施会接受监管机构的定期突击检查，并可能接受FDA以及相应的州和外国机构进行的合规性检查。由于我们的生物制品是从人体组织中加工而成的，保持稳定的供应有时可能是具有挑战性的。我们在寻找和获得满足生产要求所需的材料方面没有遇到重大困难，我们也没有遇到销售订单明显中断的情况。

关于将我们的国际业务出售给Globus Medical，Inc.的子公司Globus Medical爱尔兰有限公司及其附属实体(统称“Globus”)，2016年9月，我们与Globus签订了一项产品制造和供应协议(“供应协议”)，根据该协议，我们同意以商定的价格向Globus供应我们当时正提供给Globus在美国境外销售的某些传统植入物和器械。根据“供应协议”，我们有责任确保交付给Globus的所有产品都符合该等产品的所有商定规格。我们已同意在供应协议终止后的两年内不在美国以外地区营销和销售脊柱植入物产品。《供应协议》的初始期限已于2019年9月到期，Globus可以选择将期限再延长最多两个12个月，条件是Globus满足特定的采购要求。Globus已经行使了将协议延长至2021年8月的选择权，届时我们预计供应协议将到期，Globus的收入将停止。

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竞争

尽管我们相信，我们目前广泛的产品组合和开发渠道是差异化的，具有许多竞争优势，但脊柱植入物行业竞争激烈，受到快速技术变革的影响，并受到新产品推出的重大影响。我们相信香港市场的主要竞争因素包括：

无论是我们目前销售的产品，还是我们未来商业化的产品，都面临着激烈的竞争。我们认为，我们最重要的竞争对手是美敦力(Sofamor Danek)、强生(DePuy Spine)、Stryker、NuVasive、Zimmer Biomet、Globus、SeaSpine Holdings Corp.和其他公司，其中许多公司的财力比我们大得多。此外，这些公司可能拥有更成熟的分销网络，与医生的根深蒂固的关系，以及在开发、推出、营销、分销和销售脊柱植入物产品方面的更丰富经验。

我们的一些竞争对手也为脊柱疾病提供非手术治疗。虽然这些非手术治疗被认为是手术的替代选择，但手术通常是在非手术治疗失败的情况下进行的。我们相信，到目前为止，这些非手术治疗并没有导致脊柱疾病手术治疗需求的实质性减少。

知识产权

我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法、保密协议、专有信息所有权协议和其他措施来保护我们的知识产权。我们认为，为了获得竞争优势，我们必须开发、维护和实施我们的技术的专有方面。我们要求我们的员工、顾问、联合开发人员、分销商和顾问签署协议，管理专有信息的所有权以及与我们的关系相关的机密信息的使用和披露。一般而言，这些协议要求这些个人和实体同意向我们披露和转让所有代表我们构思的或与我们的财产或业务有关的发明，并对我们的机密信息保密，并仅在与我们的业务相关的情况下使用此类机密信息。

专利。截至2020年12月31日，我们及其附属公司拥有或独家拥有162项已颁发的美国专利、40项待批准的美国专利申请和148项已颁发或待批准的外国专利。我们拥有多项专利，涉及我们几种产品的独特方面和改进。我们认为，任何一项专利的到期都不可能对我们的知识产权状况产生重大影响。

商标。截至2020年12月31日，我们及其附属公司拥有25个美国注册商标和10个美国境外注册商标。

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政府监管

我们的产品受到FDA和其他美国联邦和州监管机构以及其他国家类似机构的广泛监管。我们的产品受联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)，就我们的纸巾产品而言，也是根据“公共卫生服务法”(“PHSA”)。为了确保我们的产品对于预期用途是安全有效的，fda对我们或我们的合作伙伴执行并将继续执行的以下活动进行了监管(除其他事项外)。vt.执行，执行:

政府监管-医疗器械

FDA的上市前审批要求。除非适用豁免，否则我们希望在美国商业分销的每一种医疗器械都需要FDA批准根据FDCA第510(K)条请求商业分销的售前通知(也称为510(K)批准)，或批准售前批准申请(“PMA”)。为了获得批准或批准销售新的医疗器械，必须向FDA提交的信息根据FDA对医疗器械的分类而有所不同。根据FDCA的规定，医疗器械分为三类--I类、II类或III类--这取决于与使用该器械相关的风险程度，以及FDA认为为合理确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。

I类设备是对患者风险最低的设备，其安全性和有效性可以通过遵守一套称为一般控制的法规得到合理保证，这些法规要求遵守FDA质量体系法规(“QSR”)的适用部分、设施注册和产品上市、不良事件和故障报告，以及适当、真实和无误导性的标签和宣传材料。一些I类设备也需要FDA的510(K)许可，尽管大多数I类设备可以免除上市前的通知要求。第二类设备是受一般控制和特别控制的设备，特别控制包括性能标准、特定产品的指导文件和上市后监控。根据美国食品药品监督管理局(FDCA)第510(K)条的规定，大多数II类设备的制造商必须向FDA提交上市前通知。III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命或生命-持续除了那些在510(K)过程中被认为实质上不等同的装置或可植入装置之外。仅通过遵守上述一般控制和特别控制不能合理地保证III类设备的安全和有效性。因此，这些设备必须是经过批准的PMA的主题。510(K)和PMAS均需在提交FDA审查时支付使用费。

如果FDA在提交和审查510(K)售前通知后确定该设备与谓语设备不是“实质上等效的”，或者如果制造商不能识别适当的谓语设备，并且新设备或该设备的新用途存在中等或低风险，则设备赞助商

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可以寻求PMA批准，或者通过从头开始的过程寻求对设备的重新分类。我们目前在美国市场上销售的产品是根据FDA 510(K)上市前许可销售的II类设备。

510(K)净空路径。要获得510(K)许可，我们必须提交上市前通知，证明建议的设备实质上等同于在美国合法销售的设备。判定设备是指不需要经过售前批准的合法上市设备，即1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新分类为II类或I类的设备，或通过510(K)流程发现实质上等效的设备。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

FDA的目标是在提交后90天内对每个510(K)计划进行审查并采取行动，但这一过程通常需要9到12个月的时间，如果FDA要求提供更多信息，可能需要更长的时间。大多数510(K)计划不需要临床试验的支持数据，但FDA可能会要求这样的数据。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。

在设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或者可能对其预期用途构成新的或重大改变的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，需要获得上市前的批准。FDA要求每个制造商确定提议的变更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以审查任何这样的决定，并可以不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA。如果FDA要求我们寻求新的510(K)许可或PMA来对以前批准的产品进行任何修改，我们可能会被要求停止销售或召回修改后的设备，直到我们获得批准或批准为止。此外，在这些情况下，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。我们已经并计划继续对尚未提交510(K)或PMA的产品进行改进，我们将根据具体情况考虑是否需要新的510(K)或PMA。

FDA从2011年开始考虑改革其510(K)上市审批流程的提案，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期。具体地说，为了回应行业和医疗保健提供商对510(K)监管途径的可预测性、一致性和严格性的担忧，FDA启动了对510(K)计划的评估，作为食品和药物管理局安全与创新法案(“FDASIA”)的一部分，国会重新授权了带有FDA各种绩效目标承诺的医疗器械用户费用修正案，并颁布了几项“医疗器械监管改进”和杂项改革，旨在进一步澄清和改进批准前后的医疗器械监管。此外，2016年12月，21世纪治疗法案(“治疗法案”)签署成为法律。《治疗法案》(Cures Act)的目的之一是使设备监管现代化，并刺激创新，但其最终实施情况尚不清楚。

上市前审批路径。III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA还没有要求PMA的一些修改前的III类设备通过510(K)程序获得批准。PMA过程通常比510(K)过程更复杂、更昂贵、更耗时。PMA必须有大量数据支持，包括但不限于有关设备设计和开发、临床前和临床试验、制造和标签信息的广泛技术信息，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，根据FDCA，它有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能需要长达几年的时间。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，并且FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。此外，在审查期内，可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组进行审查和

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对申请进行评估，并就该设备的批准情况向FDA提供建议。FDA可能接受也可能不接受专家小组的建议。此外，fda将对生产设施进行审批前检查，以确保符合质量体系法规。(QSR)。PMA工艺可能很昂贵，不确定而且冗长，许多其他公司已经寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。

临床试验。临床试验几乎总是需要支持PMA，有时还需要510(K)。所有用于确定安全性和有效性的研究设备的临床研究都必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)进行，该规则管理研究设备的标签，禁止推广研究设备，并指定一系列记录保存、报告和监测责任研究赞助商和研究调查员。如果该设备被确定为对人体健康构成“重大风险”，制造商在向FDA提交IDE申请并获得FDA批准之前，不得开始临床试验。IDE必须有适当的数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，测试方案是科学合理的。此外，这项研究必须得到机构审查委员会(“IRB”)的批准，并在其监督下进行，每个临床地点都必须这样做。评审委员会负责对集成开发环境进行初步和持续的审查，并可能对研究的进行提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可能会在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果该设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRBs对试验的批准后开始临床试验，而无需FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监督调查、确保研究人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。FDA、赞助商或IRB可能会随时出于各种原因暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与试验的好处。即使临床试验完成，结果也可能不能证明设备的安全性和有效性令FDA满意，或者可能是模棱两可的，或者不足以获得设备的批准。

无处不在的和持续的FDA法规。在一种设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些措施包括：

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不遵守适用的法规要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何一项：

我们的设施、记录和制造流程将接受FDA定期宣布和突击检查，以评估是否符合适用的监管要求。

人类细胞、组织、细胞和组织产品的管理。我们的某些产品被作为人体细胞、组织、细胞和基于组织的产品(“HCT/Ps”)进行管理。PHSA第361条授权FDA发布法规，以防止传染病的引入、传播或传播。管理为“361”HCT/P的HCT/P在加工、储存、贴标签和分发HCT/P时，必须遵守与向FDA注册设施和列出产品、组织捐赠者资格筛选和测试或良好组织规范有关的要求，包括所需的标签信息；严苛记录保存和不良事件报告，以及其他适用的要求和法律。如果HCT/P受到最低限度的操纵，仅用于同类用途，并满足其他要求，则HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准、生物制品许可证申请或FDA的其他上市前授权。

环境问题

我们的设施和运营受到广泛的联邦、州和地方环境及职业健康和安全法律法规的约束。这些法律和法规管理空气排放；废水排放；危险材料的产生、储存、搬运、使用和运输；危险废物的处理和处置；污染的清理；以及我们员工的健康和安全。根据这样的法律法规，我们的一些业务需要获得政府部门的许可。如果我们违反或不遵守这些法律、法规或许可，我们可能会被监管机构罚款或以其他方式制裁。我们也可能要对我们过去或现在的设施或第三方废物处理场的任何污染所引起的费用和损害负责。我们不能完全消除危险材料造成的污染或伤害的风险，我们可能会因任何污染或伤害而招致重大责任。

遵守某些适用的法规

我们受到与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律的约束，包括反回扣法、虚假申报法、刑事医疗欺诈法、医生支付透明法、数据隐私和安全法以及外国法律。腐败实践法律。违反这些法律的行为将受到刑事和/或民事制裁，在某些情况下，包括罚款、监禁，以及在美国境内被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和退伍军人管理局(Veterans Administration)的医疗计划。这些法律由美国司法部(US Department Of Justice)、卫生与公众服务部监察长办公室(Office Of Inspector General Of Health And Human Services)和各州总检察长等机构执行。近年来，许多这些机构都加强了对医疗器械制造商的执法行动。

联邦反回扣法规禁止任何人在知情的情况下直接或间接索取、提供、收受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供、安排或推荐商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保健计划全部或部分支付，例如医疗保险和医疗补助计划。“反回扣法令”涉及面很广，禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。例如，“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括礼品、折扣、提供用品或设备、信贷安排、支付现金、免除付款、所有权权益以及以低于其公平市场价值提供任何东西。此外，

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“患者保护和平价医疗法案”，经“医疗保健和教育和解法案”修订，统称为ACA。除其他事项外，ACA还修改了联邦反回扣法规的意图要求。个人或实体不再需要对这一法规有实际了解，也不再需要有违反它的具体意图。此外，ACA规定，政府可以断言，根据联邦虚假索赔法案的目的，包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

为执行“反回扣条例”，卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG”)于1991年7月发布了一系列被称为“安全港”的规定。这些安全港规定，在满足所有适用要求的情况下，将向医疗保健提供者和其他各方保证，他们不会根据反回扣法规被起诉。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定表示该交易或安排是违法或会提出检控。然而，不完全满足适用安全港所有要求的行为和业务安排可能会导致政府执法机构(如OIG)加强审查。违反反回扣法规的处罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。许多州都有类似于联邦法律的反回扣法律，其中一些法律适用于转介患者获得任何来源报销的医疗项目或服务，还可能导致惩罚、罚款、对违规行为的制裁，以及将其排除在州或商业项目之外。

我们已经与某些为我们提供服务的外科医生签订了各种协议，包括一些临床决定使用我们的产品的医生。我们的一些推荐外科医生拥有我们的股票，他们从我们那里得到了这些股票，作为对所提供服务的补偿。我们经常审查这些安排，以确定它们是否符合适用的法律和法规。此外，医生所有的分销公司(“豆荚”)越来越少地参与医疗器械的销售和分销，包括脊柱疾病的外科治疗产品。在许多情况下，这些分销公司与向医疗保险或医疗补助收取医疗服务费用的医院达成协议，医生所有者是转介患者到医院进行手术的医生之一。2013年3月26日，OIG发布了题为“医生拥有的实体”(The Fraud Alert)的特别欺诈警报(The Fraud Alert)，其中得出结论，除其他事项外，Pod“根据反回扣法规存在固有的可疑之处”，Pod存在“巨大的欺诈和滥用风险，并对患者安全构成威胁”。自2013年以来，OIG进一步加强了对豆荚的审查，司法部已经对医生所有者提起了几起备受瞩目的案件。

联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔，或明知使用虚假陈述从联邦政府获得付款。根据虚假索赔法案提起的私人诉讼，即所谓的Qui Tam诉讼，可以由个人代表政府提起。这些个人有时被称为“亲属”，或者更常见的是被称为“举报人”，他们可以分享实体在罚款或和解中支付给政府的任何金额。近年来，Qui Tam诉讼的申请数量大幅增加，导致更多的医疗保健公司不得不为虚假索赔法案(False Claims Act)的诉讼辩护。如果一个实体被确定违反了联邦虚假索赔法案，它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿金的三倍，外加对每个单独的虚假索赔处以1万至2.2万美元的民事罚款，并可能被排除在联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)和其他联邦医疗保健计划之外。各州也以联邦虚假索赔法案为蓝本制定了类似的法律，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。

“健康保险携带和责任法案”(“HIPAA”)规定了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。医疗欺诈法规禁止故意实施欺诈任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。ACA改变了医疗欺诈法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁或可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。虚假陈述法令禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这一法规是一项重罪，可能会导致类似的制裁。

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ACA还包括旨在显著增强除了上面讨论的那些变化之外，欺诈和滥用执法。在这些额外的规定中，包括增加执法工作的资金，以及要求我们向医疗保险和医疗补助服务中心报告和披露的新的“阳光”规定 (“胞质”)向医生或教学医院支付或分配的任何款项或“价值转移”。这些阳光条款还要求某些团购组织，包括医生所有的分销商，向CMS披露医生所有权信息。我们和其他设备制造商被要求收集并每年报告向医生和教学医院支付和其他价值转移的具体数据。有各种州法律和倡议要求设备制造商向适当的监管机构披露向医生支付的某些付款或其他价值转移，在某些情况下禁止某些形式的付款，如果违反这些要求，可能会被罚款。

HIPAA还包括隐私和安全条款，旨在规范“受保护的健康信息”(“PHI”)的使用和披露，“受保护的健康信息”是指识别患者身份的健康信息，由医疗保健提供者、健康计划或医疗信息交换所持有。我们不受HIPAA的直接监管，但我们出于营销、产品开发、临床研究或其他用途访问PHI的能力受HIPAA的控制，并对医疗保健提供者和其他承保实体施加限制。2009年，“健康信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)对HIPAA进行了修订，该法案加强了这一规定，增加了对违规行为的处罚，并增加了向受影响的个人、政府以及在某些情况下向媒体披露违规行为的要求。我们必须仔细组织任何涉及PHI的交易，以避免违反HIPAA和HITECH的要求。

几乎所有州都通过了数据安全法，保护个人信息，包括社会安全号码、国家颁发的识别码、信用卡或金融账户信息以及个人姓名或首字母。我们必须遵守所有适用的州数据安全法律，即使它们差异很大，并且必须确保任何违反或意外泄露个人信息的行为都会及时报告给受影响的个人和负责任的政府实体。我们还必须确保我们保持合规的书面信息安全计划，否则将面临因不遵守规定而受到民事甚至刑事制裁的风险，以及因公开报告的违规或违规行为而造成声誉损害的风险。

如果我们的任何业务被发现违反或违反了上述任何法律以及其他适用的州和联邦欺诈和滥用法律，我们可能会受到惩罚，其中包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务。

第三方报销

在美国，医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，主要是私人保险公司和政府付款人(如Medicare和Medicaid)来支付使用我们的医疗设备的脊柱手术的全部或部分费用。我们预计，我们产品的销售量和价格将在很大程度上取决于这些第三方付款人能否继续提供报销。如果这些第三方付款人根据第三方付款人确定的符合成本效益的治疗方法确定程序中使用的设备在医疗上不是必要的，或者被用于未经批准的适应症，则他们可以拒绝报销。特别是在美国，第三方付款人继续仔细审查，并越来越多地挑战手术和医疗产品的价格。医疗保险覆盖范围和报销政策由负责管理医疗保险计划的联邦机构CMS及其承包商制定。CMS为医疗产品和程序制定这些医疗保险政策，并定期审查和更新这些政策。虽然私人付款人的覆盖范围和支付政策各不相同，但医疗保险计划被视为一个基准。相同或类似程序的医疗保险支付费率因地理位置、程序所在机构的性质而有所不同已执行(即教学或社区医院)和其他因素。我们不能向您保证，政府或私人第三方付款人将为使用我们产品的程序提供保险并提供足够的付款。ACA和其他改革提案包含有关医疗保险、医疗补助和其他第三方付款人的重大变化。

这些变化包括对国内销售的医疗器械征收2.3%的消费税，并于2013年1月1日生效。这项税收大大增加了我们工业的税负。2015年12月，美国国会通过了《综合拨款法案》，奥巴马总统将其签署为法律

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2016年法案。除其他外，这项立法将设备税暂停两年至2017年底。其他ACA的要素包括众多通过减少各种费用明细表支付和实行更全面的支付改革来限制医疗保险支出的规定，例如对护理事件进行捆绑支付，建立“负责任的护理组织”，在这种组织下，医院和医生将能够分享成本控制努力、比较有效性研究、基于价值的采购，以及建立一个独立的支付咨询委员会所节省的费用。

我们预计，政党对众议院、参议院甚至州级选举的控制可能会改变当前医疗政策的轨迹，包括可能修改、废除或以其他方式使ACA的全部或某些条款无效。自颁布以来，ACA的某些方面也受到了其他司法和国会的挑战。因此，在实施和采取行动废除或取代ACA的某些方面出现了拖延。2017年3月，美国众议院提出了名为《美国医疗保健法》(American Health Care Act，简称AHCA)的立法，如果通过，将修改或废除ACA的大部分内容。在其他变化中，AHCA将废除医疗器械税，取消对未能维持或提供最低基本保险的个人和雇主的处罚，并创建可退还的税收抵免，以帮助个人购买医疗保险。AHCA还将对医疗补助进行重大改革，其中包括使各州可以选择扩大医疗补助，废除州医疗补助计划提供与交易所提供的计划所要求的基本医疗福利相同的要求，修改联邦资金，包括对联邦支付给各州的人均上限实施限制，以及改变某些资格要求。鉴于最近众议院政党控制权的变化，AHCA中的条款何时或是否会成为法律，或者任何此类变化可能会对我们的业务造成多大影响，都不确定。

此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。这些变化包括2011年的《预算控制法案》(Budget Control Act)，该法案导致对医疗保险提供者的支付每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，除非国会采取进一步行动，否则该法案将一直有效到2025年；此外，2012年的《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)进一步减少了对包括医院和影像中心在内的几类提供者的医疗保险付款，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会降低使用我们产品的程序的报销，减少医疗程序量，并对我们的业务和运营结果产生负面影响，可能是实质性的影响。

我们认为，医疗产品和服务的整体成本不断上升，已经并将继续导致医疗行业面临更大的压力，要求其降低产品和服务的成本。我们不能向您保证，政府或私人第三方付款人将为使用我们产品的程序支付足够的费用。此外，未来第三方付款人的立法、法规或报销政策可能会对使用我们产品的程序需求或我们在有利可图的基础上销售我们产品的能力产生不利影响。第三方付款人覆盖范围或报销范围的不可用或不足可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

人力资本

截至2020年12月31日，我们在美国拥有296名员工，其中231人总部设在加利福尼亚州卡尔斯巴德，涵盖以下所有职能领域：销售、客户服务、营销、临床教育、先进制造、质量保证、监管事务、研发、人力资源、财务、法律、信息技术和行政管理。

我们的员工受过高等教育，而且多元化，我们相信这对我们作为医疗器械市场领先创新者的持续成功非常重要。我们采用了许多策略来最好地吸引、留住和吸引我们的团队成员。为了建立稳定和多样化的人才渠道，我们有一个强有力的招聘计划，重点是吸引和留住我们认为有助于实现我们的战略和使命所必需的人才。此外，我们采用招聘流程，减轻无意识的偏见，促进不同的应聘者人才库。我们的员工基础由男性、女性、代表性不足的个人、残疾人和受保护的退伍军人组成。

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为了吸引和留住更多的员工，我们报盘竞争性，以性能为基础薪酬和福利，折价股权的机会，员工认可节目、职业发展机会，以及通过内部现场培训获得持续增长的机会，以及外部培训和教育计划的支持和报销。此外，为了进一步扩展员工充实和敬业度，我们定期调查我们的员工关于他们的满足感级别。我们使用这些调查结果来确定如何继续创建激励我们的员工，使能他们培养和保持积极的工作文化。WE完成了一项调查2020年12月，其中超过98%的受访者表示愿意向朋友和家人推荐该公司作为理想的工作场所。高员工满意度也反映在我们高员工敬业度和极低的不受欢迎的流动率上。，也就是2020年低于3%。

我们还为我们的高级员工提供参与社区志愿者和清洁计划的机会，并提供健康和健康计划，以促进我们员工的健康和积极的生活方式，并在我们的员工基础内培养同志情谊。除了我们的健康和健康计划，我们的新公司总部还包括室内和室外锻炼空间，我们的员工将能够全天访问这些空间，以及各种健身和锻炼课程，一旦我们从当前的远程工作环境过渡过来，这些课程也将可以访问。

我们从未经历过因劳动困难而停工的情况，并相信我们与员工的关系是良好的。我们目前没有雇员在集体谈判协议下工作。

健康与安全

在新冠肺炎疫情期间，我们已采取措施，最好地确保我们全球员工的健康和安全。由于我们的大部分员工都是临时虚拟工作，我们提供了学习资源来实现这一过渡。我们还提供了全年的健康和健康倡议，以促进我们的高级员工的持续福祉。最后，尽管全球疫情肆虐，但我们能够在不发生实质性收缩的情况下维持我们的员工队伍。

公司和可用的信息

我们是特拉华州的一家公司，成立于2005年3月。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州卡尔斯巴德市1950年卡米诺·维达·罗布尔，邮编：92008，电话号码是(760431-9286)。我们的网址是www.atecspine.com。我们不会将我们网站上包含的信息作为Form 10-K年度报告的一部分，也不会通过引用将其并入本年度报告中。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对该等报告的所有修订，在以电子方式提交给或提交给美国证券交易委员会(“SEC”)后，可在合理可行的情况下尽快通过我们网站的投资者关系栏目免费向您索取。

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投资我们的普通股有很高的风险。您应仔细考虑以下风险因素以及本Form 10-K年度报告中包含或以引用方式并入的所有其他信息。以下描述的风险和不确定性并不是该公司面临的唯一风险。我们没有意识到或目前认为无关紧要的额外风险和不确定性可能会成为影响我们的重要因素。如果任何此类风险或下述风险单独或合并发生，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。

与我们的工商业有关的风险

我们的商业计划依赖于与我们产品的市场有关的某些假设，如果这些假设不正确，可能会对我们的增长和盈利能力产生不利影响。

我们根据对脊柱疾病的发展和治疗趋势以及由此产生的对我们产品的需求的假设来分配资源。我们关于人口老龄化、获得广泛医疗保险和延长预期寿命的假设可能并不准确。提高人们对非侵入性治疗的认识和使用，以及技术和治疗的其他转变、新的生物或合成材料的出现以及对新兴技术和程序的接受，可能会对我们的产品需求产生不利影响。如果我们的假设被证明是错误的，或者如果我们提供的替代治疗方案获得了进一步的接受，那么对我们产品的需求可能会比我们预期的要少得多，我们可能无法实现或维持增长或盈利。

我们正处于一个竞争激烈的细分市场，面临着来自拥有大量资源的大型、久负盛名的医疗器械公司的竞争，可能无法有效竞争。

我们所处的市场竞争激烈，受到快速技术变革的影响，并受到行业参与者新产品和市场活动的影响。我们的竞争对手包括众多资本雄厚的大型公司，如美敦力的子公司美敦力Sofamor Danek；强生的子公司Depuy Spine；Stryker；NuVasive；Zimmer Biomet；Globus和SeaSpine Holdings Corp.。我们的几个竞争对手享有相对于我们的竞争优势，包括：

此外，我们目前的竞争对手或其他公司随时可能开发用于治疗脊柱疾病的替代疗法、产品或程序，这些疗法、产品或程序将直接或间接与我们的产品竞争，包括那些被证明优于我们脊柱外科产品的产品。基於这些原因，我们可能无法与现有或潜在的竞争对手竞争。任何这样的失败都可能导致我们进一步调整战略，降低价格，增加我们销售产品的佣金，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们很大一部分收入来自销售我们的系统，包括多轴椎弓根螺钉。

我们系统(包括多轴椎弓根螺钉)的净销售额约占我们2019年和2020年净销售额的50%，并且在未来将继续保持重要地位。无论出于何种原因，这些系统的销售额下降都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们

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依靠许可证与我们的多轴椎弓根螺钉系统为了能够使用对这些系统至关重要的各种专有技术。我们使用这些技术的权利取决于这些技术的许可的延续和知识产权的可执行性。我们的某些许可证包含允许许可方在特定条件下终止许可证的条款。我们在每个许可证下的权利取决于我们继续遵守许可证条款，包括某些勤勉、披露和保密义务以及支付版税和其他费用。由于我们产品的复杂性和我们已许可的专利，确定许可范围和相关义务可能很困难，并可能导致我们与许可方之间的纠纷。此类纠纷的不利解决可能会导致根据许可或终止许可而支付的版税增加。任何会阻止我们制造的行为，市场营销销售这些系统或增加与这些系统相关的成本将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的销售和营销工作在很大程度上依赖于第三方，其中许多是非排他性的，对与我们的产品竞争的市场产品是免费的。

我们的大多数独立经销商安排都是非独家的，我们的经销商没有义务购买我们的产品，可以代表竞争对手的产品。我们的许多独立分销商也营销和销售我们竞争对手的产品。我们的竞争对手可能会通过提供更高的佣金或其他方式，说服我们的独立分销商终止与我们的关系，减少我们的产品，或者减少他们对我们产品的销售和营销努力。我们的独立分销商在营销和销售特种医疗器械方面拥有不同的专业知识。如果我们的独立分销商、零售商和经纪人在销售我们的产品时分心，或在管理和销售我们的产品时没有付出足够的努力，我们的销售和经营业绩可能会受到不利影响。

开发大型分销网络可能既昂贵又耗时。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招募或留住合格的独立分销商。我们的一些竞争对手签订了独家经销协议。此外，我们可能无法以商业上合理的条款与独立分销商达成协议。即使我们与新的独立分销商签订协议，新的分销商也可能需要90到120天的时间才能达到全面的运营效果。一些分销商可能不会像我们预期的那样迅速产生收入，可能不会投入必要的资源来有效地营销和销售我们的产品，最终可能无法成功销售我们的产品。如果我们不吸引新的分销商，或者我们的分销商或销售代表的营销和销售努力不成功，我们的业务、财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响。

为了在商业上取得成功，我们必须让脊柱外科医生群体相信，我们的产品是竞争对手产品的一种有吸引力的替代品。

为了销售我们的产品，脊柱外科医生必须确信我们的产品优于竞争对手的产品。能否接受我们的产品取决于对脊柱外科医生群体的教育，使他们了解我们的产品与我们竞争对手的产品相比的独特特性、感知效益、安全性和成本效益，以及培训脊柱外科医生正确应用我们的产品。如果我们不能成功地说服脊柱外科医生群体相信我们产品的优点，我们的销售额将会下降，我们将无法增加或实现并保持增长或盈利。此外，如果外科医生没有经过适当的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能导致患者结果不满意、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依靠数量有限的第三方来制造和供应我们的产品。这些制造商遇到的任何问题都可能导致我们产品的供应延迟或中断，直到这些制造商解决问题，或者直到我们找到并确认替代供应来源。

我们依靠第三方制造商生产我们的植入物和器械。我们目前依赖的第三方数量有限，我们第三方供应商运营的任何长期中断都可能对我们向客户供应产品的能力产生负面影响。我们可能会因超出制造商保单承保范围的业务中断而蒙受损失。其他我们无法控制的事件也可能扰乱我们的产品开发和商业化努力，直到这些事件得到解决，或者我们可以让第三方合同制造商承担这一制造角色。另外，如果我们被要求改变

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无论出于任何原因，我们都将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与验证新制造商或重新验证现有制造商相关的延迟可能会对我们及时开发产品或向客户供应产品的能力产生负面影响。我们的第三方供应商在产品生产过程中的任何中断都可能对我们的业务、财务造成实质性的不利影响条件以及行动的结果。

我们依赖第三方供应商(在一种情况下是单一供应商)提供关键原材料，失去这些第三方供应商中的任何一家，或者他们无法向我们供应足够的原材料，都可能损害我们的业务。

我们依赖多家供应商，在一种情况下依赖单一来源的供应商Invibio来提供生产我们产品所用的原材料。我们与因维比奥公司签订了供应协议，根据协议，它向我们供应PEEK，这是一种生物相容性塑料，我们在我们的一些太空器中使用这种塑料。Invibio是少数几家获准在美国分销PEEK用于植入式设备的公司之一。我们的生物制品依赖有限数量的人体组织来源。我们目前供应商的人体组织供应和我们目前的生物制品库存可能无法达到目前的水平，或者可能不足以满足我们的需求。我们对单一第三方PEEK供应商的依赖，以及我们在获得充足的生物制品供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交付时间表的有限控制。在找到新的供应来源之前，任何有限或独家来源的零部件或原材料的供应中断都可能严重损害我们采购制成品的能力。我们可能无法在合理的时间内或以商业上合理的条款找到足够的替代供应渠道(如果有的话)，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们或我们的供应商不遵守FDA的规定，我们产品的生产可能会被推迟。

我们和我们的供应商必须遵守广泛的FDA法规。FDA对其中一些规定的合规性进行审核。如果我们或我们的供应商有严重的不合规问题，或者如果任何纠正行动计划不够充分，我们或我们的供应商可能会被迫停止生产或销售我们的产品，直到这些问题得到FDA满意的纠正，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果FDA出于任何原因认定我们的产品不安全或不有效，我们的产品可能会被召回。任何要求我们寻求额外批准或许可的召回或FDA要求都可能导致延误、与产品修改相关的成本、收入损失以及FDA施加的潜在运营限制，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

对产品的需求以及客户和患者愿意为产品付款的价格取决于我们的客户获得足够的第三方保险和报销产品购买的能力。

我们产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人(主要是Medicare、Medicaid和私人健康保险计划)是否有足够的承保范围和报销，以支付与使用我们的产品相关的全部或部分成本和费用。虽然使用我们目前销售的产品的手术在美国有资格获得报销，但如果使用我们产品的外科手术是在门诊基础上进行的，私人付款人可能不再为使用我们的产品的手术提供报销，而没有关于手术的进一步支持数据。对于使用我们产品的程序，在获得或无法获得足够的保险或报销方面的任何延误都可能严重影响对我们产品的接受程度，并对我们的业务产生重大不利影响。此外，第三方付款人继续仔细审查其现有和新疗法的承保政策，并可以在不通知的情况下拒绝包括使用我们的产品在内的治疗承保。如果有任何减少我们产品报销的变化，我们的业务将受到负面影响。

医疗保健行业的整合可能导致价格让步或将一些供应商排除在某些市场之外，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

医疗保健行业已经并将继续进行整合，创建具有更大市场力量的新公司，这将导致向行业参与者提供产品和服务的供应商之间的竞争变得更加激烈。这反过来已经导致并可能继续导致更高的定价

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压力和某些供应商被排除在重要的细分市场之外，如GPO、独立交付网络和大的单一账户继续利用它们的市场力量来巩固我们一些客户的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方报销政策和社会压力将继续改变全球医疗保健行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

我们可能受到联邦和州医疗法律的约束或影响，包括欺诈和滥用、健康信息隐私和安全以及披露法律，如果我们不能完全遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。

虽然我们不提供医疗保健服务，不提交第三方报销申请，也不直接从任何第三方付款人那里就我们的产品或使用我们产品的程序收取付款，但医疗保健法规对我们的业务产生了重大影响。医疗欺诈和滥用、医疗信息隐私和安全以及可能适用于我们业务的披露法律包括：

如果我们的业务或我们的独立销售代理和分销商的业务违反了任何此类法律或任何可能适用于我们的法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保健计划之外和/或削减或重组我们的业务。如果与我们有业务往来的医疗保健提供者、销售代理、分销商或其他实体被发现违反适用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们产生负面影响。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

医疗保健行业的销售和营销实践一直受到政府机构更严格的审查，我们相信这一趋势将继续下去。检察机关的审查和政府对留住医疗保健专业人员作为顾问的监督已经并可能继续影响到

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医疗器械公司聘请医疗保健专业人士担任顾问。我们为检测和防止不遵守适用法律而采取的预防措施可能无法有效保护我们免受因不遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。任何针对我们违反这些法律的行动，即使我们成功地抵御了这些法律，都可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

如果我们不能及时获得FDA对我们未来产品的许可或批准，或对我们产品的修改，我们在商业上分销和营销我们产品的能力可能会受到影响。

我们的医疗器械受到FDA和其他政府机构的广泛监管。审批过程，特别是FDA的审批过程，可能是昂贵和耗时的，而且这样的审批或审批可能不会及时批准，如果有的话。特别是，FDA仅在根据联邦食品、药物和化妆品法案(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第510(K)条或第510(K)条批准或批准上市前批准申请(PMA)后，才允许大多数新医疗器械的商业分销。FDA可能会改变其510(K)审批流程，这可能会使其受到更多限制，并增加获得审批所需的时间或费用，或者可能使我们的一些产品无法获得510(K)审批流程。如果设备不能通过510(K)流程批准或不能免除FDA的上市前审查，则必须提交PMA，并必须有大量数据支持，包括临床前研究和临床试验的结果、制造和控制数据以及拟议的标签，以向FDA满意地证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性。PMA流程比510(K)审批流程更昂贵，也更不确定。此外，对获得510(K)许可的设备的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510(K)许可或可能的PMA。

我们开发的任何产品或产品修改的商业分销和营销都将推迟，直到获得监管部门的批准或批准。此外，我们新产品或产品修改的监管审批过程可能比预期的要长得多。FDA可能不要求新产品或产品修改通过漫长而昂贵的PMA审批过程。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

拖延获得监管部门的批准和批准可能会推迟或阻止我们开发的产品商业化，要求我们进行昂贵的测试或研究，削弱我们本来可能获得的任何竞争优势；并降低我们的收入能力。

如果我们选择收购新的和互补的业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购或以经济高效和不具破坏性的方式成功整合它们。

我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力。因此，我们一直追求并打算追求收购互补的业务、产品或技术，而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能成功地完成

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收购，包括即将进行的对EOS的收购，或者我们是否能够成功整合任何收购的业务。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判完成并整合合适的收购目标。这些努力可能既昂贵又耗时，扰乱我们正在进行的业务，并分散管理层的注意力。如果我们无法整合任何未来或最近收购的业务，产品如果我们的业务、财务状况和经营业绩不能得到有效的控制，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。

我们依赖于我们的高级管理团队、销售和营销团队、工程团队和关键的外科医生顾问，他们中的任何一个的流失都可能损害我们的业务。

我们的持续成功在一定程度上取决于我们的高级管理、销售和营销团队以及工程团队的持续可用性和贡献，以及我们的主要外科医生顾问的持续参与。我们与其他公司和组织竞争人才和顾问，其中许多公司和组织的知名度和资源都比我们大。我们的高级管理团队、销售和营销团队、工程团队和主要外科医生顾问的变动，或者我们无法吸引或留住其他合格的人员或顾问，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息，阻止我们访问关键信息或使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

我们定期收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康和个人身份信息、知识产权信息和专有业务信息。我们使用现场系统管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键型信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客、病毒、入侵或中断的攻击。任何此类安全事件都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能会被未经授权的人访问、泄露、丢失或被盗。我们采取了旨在发现和应对此类安全事件的措施。任何此类安全事件都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，政府执法行动和监管处罚。未经授权的访问、丢失或披露也可能中断我们的运营，并导致我们的声誉受损，每一种情况都可能对我们的业务产生不利影响。

我们目前几乎所有的行动都是在可能受到火灾、地震或其他自然灾害破坏的地点进行的。

我们几乎所有的业务活动都在已知的野火区和地震断裂带或附近进行。我们已采取预防措施保护我们的设施，包括购买财产和意外伤害保险，并执行健康和安全协议。我们已经制定了信息技术灾难恢复计划。然而，任何未来的自然灾害，如火灾或地震，都可能导致我们的运营大幅延误，损坏或摧毁我们的设备或库存，并导致我们产生额外的费用。一场灾难可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。我们的设施很难更换，维修或更换需要相当长的时间。我们为地震、火灾和其他自然灾害投保的保险将不足以覆盖我们的设施的全部损失，可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失，并且可能无法以可接受的条款继续向我们提供保险，或者根本不能提供保险。

公共卫生危机、政治危机以及其他灾难性事件或我们无法控制的其他事件可能会影响我们的业务。

可能发生的自然灾害(如海啸、电力短缺或洪水)、公共卫生危机(如大流行或流行病)、政治危机(如恐怖主义、战争、政治不稳定或其他冲突)或其他非我们所能控制的事件，这些事件可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，这些类型的事件可能会对受影响区域的外科医生或患者支出产生负面影响，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。我们监控这类事件，并根据情况采取我们认为合理的行动。在……里面

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未来的其他类型的危机，可能会在世界各地造成一个商业不确定的环境，这可能会阻碍我们产品在国内和国际上的销售和/或供应。

2019年12月，据报道，一种新的冠状病毒株新冠肺炎在中国武汉出现，随后传播到包括美国在内的多个国家。新冠肺炎的传播扰乱了美国的医疗和医疗监管体系，转移了医疗资源，推迟了FDA对一些产品的批准。目前还不清楚这些干扰会持续多久。此外，新冠肺炎的传播已经产生了广泛的全球影响，包括对旅行和企业和政府实施的检疫政策的限制，可能会导致我们的供应链或分销渠道中断，或者由于缺乏医院资源或人员而导致选择性外科手术的延误或取消，从而对我们的经济产生重大影响。随着新冠肺炎在全球的爆发不断演变，它可能会在多大程度上影响我们的业务，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法预测。

Alphatec Holdings是一家控股公司，没有任何业务，除非它从子公司获得股息或其他付款，否则它将无法履行其现金义务。

作为一家没有业务运营的控股公司，Alphatec Holdings的物质资产仅包括子公司的普通股、不时从子公司收到的股息和其他付款，以及出售债务和股权证券所得的收益。Alphatec Holdings的子公司在法律上不同于Alphatec Holdings，没有义务(或有或有)向Alphatec Holdings提供资金。Alphatec Holdings将不得不依赖其子公司的股息和其他付款来产生履行现金义务所需的资金。Alphatec Holdings可能无法获得其子公司产生的现金，以履行现金承诺。Alphatec Spine或SafeOp向Alphatec Holdings支付股息和其他款项的能力取决于在考虑其子公司的资金需求、子公司的债务条款和适用的州法律后是否有资金可用。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

我们将继续追求使用我们产品的脊柱外科医生的数量、我们提供的产品类型以及我们产品销售的地理区域的增长。这种预期的增长对我们的管理、运营和财务资源和系统提出了巨大的需求。我们的管理层可能需要将过多的注意力从日常活动转移到管理这些预期的增长活动上。如果我们不能有效地管理我们的预期增长，我们的产品质量、我们与医生、分销商和医院的关系以及我们的声誉可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们降低商品和服务的价格，而我们无法通过改变产品结构或减少开支来弥补这种降价，我们的运营结果将受到影响。

我们可能会被迫降低我们产品和服务的价格，原因是我们的客户施加了定价压力，以应对管理医疗组织和其他第三方付款人加大的成本控制努力，以及随着医疗器械行业的整合，我们客户的市场力量不断增强。如果我们不能通过改变产品结构或减少开支来抵消降价的影响，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流都将受到不利影响。

与尚未收购EOS成像公司相关的风险

拟议中的收购EOS可能不会按照目前的条款完成，或者根本不会完成。

于二零二零年十二月十六日，吾等订立投标要约协议，以要约方式收购EOS，据此吾等已同意提出要约收购EOS股份及OCEANES，总收购价约为1169百万美元(“EOS收购”)。该要约将需要向AMF提交申请并获得AMF的批准，预计申请将在2021年第一季度开始，也就是在要约开始之前。我们提交要约的义务受到许多条件的制约，包括但不限于获得AMF的监管许可和某些法国外国投资许可。此外，我们有义务购买有效投标的EOS股份和OCEANE，而不是根据要约适当撤回，条件是有效投标的EOS股份和OCEANE的数量至少等于股份的三分之二。

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在要约接受期结束时，在完全摊薄的基础上增加EOS的资本和投票权。虽然我们预计在2021年第二季度完成收购EOS，但无法保证收购EOS的确切时间或将完全完成。

投标报价协议的终止或未能以其他方式完成EOS收购可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

投标要约协议的终止或任何未能以其他方式完成EOS收购可能导致各种后果，包括：

如果EOS收购没有完成，我们不能向您保证上述风险不会对我们的业务或财务业绩产生负面影响。

虽然对EOS的收购尚未完成，但我们和EOS将受到业务不确定性的影响，这些不确定性可能会对我们各自的业务产生不利影响。

在宣布收购EOS之后，我们的成功将在一定程度上取决于我们和EOS维持各自业务关系的能力。收购EOS对客户、供应商、员工和其他群体的影响的不确定性可能会对我们和EOS产生重大不利影响。关于EOS收购的悬而未决，一些与我们有业务关系的人可能会推迟业务决定，或者决定终止或修改他们与我们或EOS的关系，这可能会对我们的收入、收益和现金流以及我们普通股的市场价格产生负面影响，无论EOS收购是否完成。此类风险可能会因与收购EOS有关的延迟或其他不利发展而加剧。

EOS可能有我们不知道的负债。

EOS可能存在我们的尽职调查期间未发现的负债。任何这样的负债，无论是单独的还是合计的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的财务业绩、信用以及某些财务义务和融资需求相关的风险

我们未来可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，如果有的话。

于2020年12月31日，我们的主要流动资金来源包括现金1.078亿美元、应收账款、净额2350万美元和我们与中队医疗金融解决方案有限责任公司(“中队医疗”)的担保定期贷款(“定期贷款”)项下的可用借款4,000万美元。我们相信，我们目前的流动资金来源将足以为我们的计划支出提供资金，并在合并财务报表发布后至少12个月内履行我们的义务。我们将从公共和私人股本或债务融资、新债务安排下的借款或其他来源寻求额外资金，以满足我们预计的运营需求。我们的资本要求将视乎很多因素而定，包括：

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由于这些因素，我们可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能不会以优惠的条件提供，如果有的话。此外，美国证券交易委员会的规则和法规可能会限制我们进行某些类型的融资活动的能力，或者可能会影响我们进行此类活动的时间和可以筹集的金额。

此外，如果我们发行额外的股本或债务证券来筹集更多资金，我们现有的股东可能会受到稀释，新的股本或债务证券可能拥有比现有股东优先的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资金，可能需要放弃我们潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法偿还债务或其他债务，开发或增强我们的产品，执行我们的业务计划，利用未来的机会，或对竞争压力或意想不到的客户要求做出回应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不履行向OrthoTec LLC支付和解款项的义务，和解协议下的到期金额将加速增加，成为到期和应付的款项。

根据我们与OrthoTec LLC(以下简称“OrthoTec”)达成的和解协议，如果我们未能履行付款义务，OrthoTec将有权宣布所有未来付款将立即支付。*截至2020年12月31日，截至2024年1月，包括未来利息在内，需要向OrthoTec支付的未偿还金额为1,280万美元。如果付款速度加快，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们有净亏损的历史，我们预计在不久的将来将继续出现净亏损，我们可能无法实现或保持盈利。

自成立以来，我们通常因持续经营而蒙受净亏损。截至2020年12月31日，我们累计赤字为6.38亿美元。自成立以来，我们遭受了巨大的净亏损，并依赖于我们通过销售产品以及股权和债务融资的收入为我们的运营提供资金的能力。向盈利的成功过渡取决于实现足以支持我们成本结构的收入水平。这种情况可能不会发生，除非出现这种情况，否则我们将继续需要筹集更多资金。我们可能会从公共和私人股本或债务融资、新债务安排下的借款或其他来源寻求额外资金，以满足我们预计的运营需求。然而，我们可能无法以合理的条件获得进一步的融资，甚至根本无法获得融资。如果我们不能及时筹集额外资金，或者根本不能筹集额外资金，我们将受到实质性的不利影响。

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我们可能无法遵守我们的信贷安排的契约。

我们必须遵守与中队医疗公司定期贷款中的某些肯定和否定条款。我们可能无法履行所有此类契约或获得任何所需的豁免或修改，在这种情况下，中队医疗可能会拒绝进一步向我们提供信贷，并可能要求根据定期贷款借入的所有金额以及应计利息和其他费用立即到期并支付。除了允许Ssquron Medical加速定期贷款外，定期贷款下的几起违约事件可能要求我们支付高于违约事件发生前立即生效的利率的利息。发生违约事件后，如果Sequron Medical加速偿还所有借款，以及应计利息和其他费用，或者如果Sequron Medical选择向我们收取额外利息，我们可能没有足够的现金偿还到期金额，我们可能会被迫修改定期贷款条款或寻求替代融资，而这些融资可能无法以可接受的条款提供给我们，如果我们根本不能接受的话，我们可能会被迫寻求修改定期贷款条款或寻求替代融资，而这可能是我们无法接受的条款，如果没有的话，我们可能没有足够的现金来偿还到期的金额，我们可能会被迫修改定期贷款条款或寻求替代融资，而这些融资可能是我们无法接受的条款。此外，如果我们在定期贷款到期时或在发生另一违约事件时未能支付金额，中队医疗可以根据管理定期贷款的协议对授予它的抵押品进行诉讼。根据管理定期贷款的协议，我们已将我们几乎所有资产和证明我们在子公司中的利益的所有证券的优先担保权益授予中队医疗公司，作为抵押品。如果中队医疗以抵押品为抵押获得收益，这些资产将不再可用于我们的业务，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的季度财务业绩可能会有很大波动。

我们的季度财务业绩很难预测，可能会在不同时期大幅波动，特别是因为我们的销售前景不确定。我们在任何给定时间的收入水平和经营结果将主要基于以下因素：

此外，在我们有更多的脊柱外科医生使用我们的产品之前，个别外科医生或一小群外科医生偶尔使用我们的产品的波动对我们收入的影响将按比例大于拥有更大客户基础的公司。

没有FDA的批准或许可，我们不能开始将我们试图引入美国的任何产品商业化。因此，我们很难有把握地预测这些产品的需求。如果收入或收益低于我们股东或行业分析师预期的水平，在任何特定时期都可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

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与我们的智力相关的风险财产；监管处罚和诉讼

如果我们的专利和其他知识产权不能充分保护我们的产品，我们可能会失去市场份额给我们的竞争对手，从而无法有利可图地经营我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们在产品中使用的技术的专有权。我们依靠专利保护，以及版权、商业秘密和商标法以及机密性和其他合同限制来保护我们的专有技术。这些法律手段只能提供有限的保护，可能不能充分保护我们的权利，也不能使我们获得或保持任何竞争优势。例如，我们未决的专利申请可能不会产生已颁发的专利。美国专利商标局(以下简称“PTO”)可能会否认或要求大幅缩小我们未决专利申请中的权利要求，并且因未决专利申请而颁发的专利(如果有的话)可能不会为我们提供重大的商业保护，也可能不会以对我们有利的形式颁发。此外，我们亦可能在公共交通条例的诉讼程序中招致巨额费用。这些诉讼程序可能会导致对我们的发明优先权的不利决定，以及对已颁发专利的权利要求的缩小或无效。已颁发的专利随后可能会被其他公司成功挑战，并被宣布无效或无法强制执行，这可能会限制我们阻止竞争对手营销和销售相关产品的能力。此外，我们正在处理的专利申请包括对我们产品和程序的某些方面的权利要求，这些方面目前不受已颁发专利的保护。

专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。竞争对手可能会围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们的产品相当但不在我们专利保护范围内的产品。尽管我们已与我们的某些员工、顾问和顾问签订了保密协议和知识产权转让协议，作为我们寻求保护我们的知识产权和其他专有技术的方式之一，但此类协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。如果竞争对手侵犯了我们的一项专利或其他知识产权，执行这些专利和权利可能是困难和耗时的。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利或强制执行我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利免受挑战或执行我们的知识产权。

医疗器械行业的特点是专利和其他知识产权诉讼，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们营销现有或未来的产品。

医疗器械行业的特点是广泛的专利和其他知识产权诉讼和行政诉讼。确定一种产品是否侵犯了专利涉及复杂的法律和事实问题，而这些问题的确定往往是不确定的。我们的竞争对手可能会断言，我们的产品、这些产品的组件、使用这些产品的方法，或者我们用来制造或加工这些产品的方法，都属于他们持有的专利。此外，他们可能会声称他们的专利优先于我们的专利，因为他们的专利是先申请的。因为专利申请可能需要很多年的时间才能发布，所以现在可能会有我们不知道的未决申请，这可能会导致我们的产品可能会侵犯已颁发的专利。也可能存在我们产品的一个或多个组件可能无意中侵犯的现有专利，而我们并不知道这些专利。随着脊柱紊乱设备和治疗市场参与者数量的增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性也增加了。

任何此类针对我们的索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果相关专利被认定为有效和可强制执行，并且我们被发现侵权，我们可能被要求支付大量损害赔偿和/或特许权使用费，并且我们可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可或重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能无法以合理的条款获得(如果有的话)，并且我们可能无法重新设计我们的产品以不侵犯这些专利，如果可能，任何此类重新设计都可能代价高昂。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上撤回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。

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产品，这两种产品中的任何一种都可能对我们的业务、财务条件以及行动的结果。如果我们不保护我们的知识产权，我们的市场份额可能会被我们的竞争对手抢走。

此外，我们还与脊柱外科医生签订了开发新产品的协议。作为根据这些协议进行的产品开发活动的对价，在某些情况下，我们已同意为我们与此类外科医生合作开发的产品支付版税。与我们达成这种安排的外科医生可能会声称有权获得特许权使用费，即使我们不相信这些产品是我们与这些外科医生合作开发的。任何这样的指控，即使是那些没有根据的指控，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

我们目前正卷入一起涉及NuVasive，Inc.的专利诉讼，如果我们不能在这起诉讼中获胜，我们可能要对过去的损害负责，并可能被禁止营销或销售某些产品。

NuVasive已向美国加州南区地区法院对我们提起诉讼，指控我们的某些产品侵犯或助长了NuVasive拥有的美国专利的侵权行为。NuVasive是一家大型上市公司，拥有比我们多得多的财务资源。

如果在这起专利诉讼中出现对我们不利的结果，可能会严重损害我们的业务，如果这样的结果使我们无法将一些现有的或潜在的产品商业化或停止一些业务运营。此外，辩护费用和诉讼造成的任何损害都可能对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。诉讼还可能损害我们与现有客户的关系，并使我们受到负面宣传，每一项都可能损害我们的业务和财务业绩。

如果我们成为产品责任索赔的对象，我们可能会被要求支付超出我们保险覆盖范围的损害赔偿金。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是脊柱外科手术用医疗器械制造和销售中固有的。脊柱手术涉及严重并发症的重大风险，包括瘫痪甚至死亡。我们投保产品责任险。然而，我们的产品责任保险覆盖范围可能不足以支付我们可能产生的责任。对我们提出的任何产品责任索赔都可能导致我们的产品责任保险费率增加，或者我们无法在未来以商业合理的条款获得保险。如果我们的产品责任保险被证明不足以支付损害赔偿金，我们可能不得不从现金储备中支付超出的部分，这可能会损害我们的财务状况。如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。即使是毫无价值或不成功的产品责任索赔也可能损害我们在行业中的声誉，导致巨额法律费用，并导致管理层从管理我们的业务上转移注意力。如果对我们提出的产品责任索赔或一系列索赔超过了我们的保险覆盖限额，我们的业务可能会受到影响，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的不利影响。

由于生物制品会给人类接受者带来潜在的传染病风险，我们可能会成为有关生物制品的产品责任索赔的对象。

我们的生物制品可能会使我们面临额外的潜在产品责任索赔。生物制品的开发带来了将疾病传播给人类接受者的风险，可能会对我们提出实质性的产品责任索赔。此外，针对我们的竞争对手之一提出的成功的产品责任索赔可能会导致针对我们的索赔，或者使我们暴露在一种观念中，即我们很容易受到类似索赔的影响。即使是毫无价值或不成功的产品责任索赔也可能损害我们在行业中的声誉，导致巨额法律费用，并导致管理层从管理我们的业务上转移注意力。

任何与我们对生物、危险和放射性物质的不当处理、储存或处置有关的索赔都可能既耗时又昂贵。

我们某些产品的生产，包括我们的生物制品，涉及生物、危险和/或放射性材料和废物的受控使用。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施均受有关这些材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规的约束。

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和浪费。虽然我们相信我们的安全程序符合法律规定的标准，但我们不能彻底消灭这些材料造成意外污染或伤害的风险。一旦发生事故，我们可能会承担损害赔偿责任或罚款，这可能会超出我们的资源和保险范围。我们未来可能会因不遵守适用的法律和法规而招致巨额费用，这可能会对我们的业务、财务和财务产生重大的负面影响。条件以及行动的结果。

与我们普通股相关的风险

如果我们未能满足所有纳斯达克全球精选市场的上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，并损害我们的业务。

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市。为了保持上市，我们必须满足最低财务和其他要求。如果我们未来不能继续满足所有这些要求，而纳斯达克决定将我们的普通股退市，退市可能会大幅减少我们普通股的交易量，对我们普通股的市场流动性产生不利影响，对我们以可接受的条件获得融资(如果有的话)继续运营的能力产生不利影响，并导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失。此外，我们普通股的市场价格可能会进一步下跌，股东可能会损失部分或全部投资。

我们的股票价格可能会大幅波动，特别是如果持有大量我们股票的人试图出售股票，而根据我们股票的交易量，持有者可能难以出售他们的股票。

我们普通股的市场价格很可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，包括本“风险因素”一节中其他地方描述的因素和以下因素：

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我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务。

整个股票市场，特别是纳斯达克全球精选市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。在过去，在特定公司的证券市场价格波动之后，该公司就会受到证券集体诉讼的影响。我们可能会卷入这类诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的财务状况、运营结果和业务造成实质性的损害。

证券分析师可能不会提供我们普通股的报道，也可能会发布负面报告，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

证券分析师可能不会提供对我们普通股的研究报道。我们普通股的交易市场可能在一定程度上受到分析师发布的关于我们业务的研究和报告的影响。如果选择跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会迅速下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，我们可能会在市场上失去知名度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。

由于他们拥有大量的股份，我们的高管、董事和主要股东将能够对我们和我们的重大公司决策施加控制。

根据截至2021年3月1日的已发行股票，我们的高管、董事和股东持有我们已发行普通股的5%以上，他们的关联公司总共实益拥有我们已发行普通股的约30%。因此，这些人将有能力对所有需要股东批准的事项的结果产生重大影响，包括选举和罢免董事以及任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。这种所有权集中可能会推迟、推迟或阻止我们控制权的变更，导致我们达成不符合所有股东最佳利益的交易或协议，或者减少我们非关联公司持有的公众流通股，从而损害我们普通股的市场价格。

我们的组织文件中的反收购条款、我们的一些雇佣协议和与分销商的协议中的控制权变更条款、我们的一些未偿债务协议中的条款以及我们的可赎回优先股的条款可能会阻碍或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会对我们的股票价格产生不利影响。

我们修订和重述的公司注册证书和重述的章程中的某些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括我们的股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。此外，这些规定可能会阻止或挫败我们的股东更换或撤换我们管理层的企图。这些条文包括：

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这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。

我们的一些协议规定在控制权变更时加快利益的归属，包括完全归属限制性股票和期权，或者在控制权变更时延长协议期限，使我们或我们的继任者更难终止协议。这些规定可能会阻碍或阻止控制权的变更。

此外，如果控制权发生变化，我们将被要求赎回我们可赎回优先股的所有流通股，总额为2990万美元，价格为每股9.00美元。此外，我们修订和重述的公司证书允许我们发行额外的优先股。我们的可赎回优先股或我们可能发行的任何新优先股的条款可能具有延迟、威慑或防止控制权变更的效果。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。

根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382和383条，或第382条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为“5%股东”在三年期间股权所有权的累计变化超过50个百分点(按价值计算))，公司是否有能力利用变更前净营业亏损结转(NOL)和某些其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的应税收入和税款我们已经完成了多轮融资，并进行了交易，这可能会使我们受到第382条的限制。我们未来可能也会经历所有权的变化。因此，我们使用NOL和研发抵免来抵消美国联邦应税收入和税收的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，类似的规定也可能适用于州一级，在此期间可能会暂停或限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。

我们可能会受到税率变化、新税法或额外税负的影响。

美国政府最近颁布了全面的税收立法，其中包括对商业实体的税收进行重大改革。这些变化包括(I)永久降低企业所得税税率，(Ii)部分限制企业利息支出的扣除，(Iii)将美国对跨国公司的征税从对全球收入征税转变为对地区体系的征税(以及一些旨在防止美国所得税基数受到侵蚀的规定)，以及(Iv)对以现金和非流动资产形式持有的累计离岸收益征收一次性税，后者的税率较低。这项税制改革的整体影响是不确定的，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守新颁布的联邦税法。

我们的纳税申报单和其他税务事项也要接受美国国税局(U.S.Internal Revenue Service)以及其他税务机关和政府机构的审查。我们会定期评估这些检查产生不良结果的可能性，以确定我们的税项拨备是否足够。我们不能保证这些检查的结果。如果我们的实际税率提高，特别是在美国，或者如果我们的欠税最终确定的金额超过了以前应计的金额，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告表格10-K，特别是第1项对我们“业务”的描述、第1A项所述的“风险因素”以及第7项所述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”包含或包含了许多前瞻性陈述，这些前瞻性陈述符合经修订的1933年“证券法”第(27A)节或“证券法”和经修订的1934年“证券交易法”(或交易法)第(21E)节的含义，包括声明。

本年度报告中我们的任何或全部前瞻性陈述可能被证明是错误的。他们可能会受到不准确的假设、已知或未知的风险和不确定性的影响。我们在这份Form 10-K年度报告中的讨论中提到的许多因素将对未来的结果起到重要的决定作用。因此，任何前瞻性陈述都不能得到保证。未来的实际结果可能与预期结果大不相同。

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我们亦就本年报第1a项“风险因素”下的风险及不明朗因素作出警示讨论。我们认为这些因素可能会导致我们的实际结果与预期结果大不相同。除了上面列出的那些因素外，其他因素也可能对我们产生不利影响。

在不限制前述规定的情况下，“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“可能”、“将会”、“寻求”、“打算”以及类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述。有许多因素和不确定因素可能导致实际事件或结果与此类前瞻性陈述所表示的大不相同，其中许多因素是我们无法控制的，包括“第1a项风险因素”中列出的因素。此外，本文中包含的前瞻性陈述仅代表我们在本文件提交之日的估计，不应被视为代表我们在任何后续日期的估计。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们明确表示不承担任何义务，以反映实际结果、假设的变化或影响此类前瞻性陈述的其他因素的变化，除非适用法律要求。

没有。

我们的公司办公室位于加利福尼亚州卡尔斯巴德。下表提供了有关我们当前材料操作位置的精选信息。

我们正在并可能卷入由我们的商业活动引起的各种法律诉讼。虽然公司没有应计金额未在公司合并财务报表中披露的未决诉讼或索赔的重大应计金额，但诉讼本身是不可预测的，根据诉讼的性质和时间，不利的解决方案可能会对我们未来的综合经营结果、现金流或特定时期的财务状况产生重大影响。“我们评估或有事项，以确定在我们的综合财务报表中潜在应计或披露的可能性和可能损失的程度和范围。如果很可能发生了负债，并且损失金额可以合理估计，则在我们的合并财务报表中应计估计亏损或有事项。由于诉讼本质上是不可预测的，可能会出现不利的解决方案，因此评估偶发事件是高度主观的，需要对未来事件做出判断。在评估或有事项时，我们可能无法提供有意义的估计，原因有很多，包括所涉事项的程序状况、复杂或新颖的法律理论的存在、和/或对事项重要的信息的不断发现和发展。此外，在针对我们的诉讼中要求的损害赔偿金额可能没有支持、夸大或与合理可能的结果无关，因此不是我们潜在责任的有意义的指标。

请参阅备注合并财务报表附注6 包括在本年度报告的其他地方的Form 10-K有关NuVasive，Inc.诉讼。

不适用。

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第二部分

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ATEC”。

股东

截至2021年3月1日，约有308名记录持有者，总计95,149,633人 我们普通股的流通股。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营和扩张，预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。此外，我们支付股息的能力目前受到与Ssquron Medical的定期贷款条款的限制。

发行人购买股票证券

根据我们2016年股权激励计划及经修订及重订的2005年员工、董事及顾问股票计划(经修订，统称为股票计划)的条款，在股票计划于2026年5月期满前，我们获准向我们的员工、董事及顾问授予限制性股票。这些限制性股票受我们回购权利的约束。如果限制性股票接受者与我们的雇佣关系、董事职务或咨询关系在归属期限结束前终止，我们可以行使这项回购权利。如果我们行使这项权利，我们需要偿还由接受者或代表接受者为回购的限制性股票支付的购买价格。购回的股份将退回至股票计划，并可根据股票计划的条款获得未来奖励。在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度内，没有回购普通股。

根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。

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以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与本年度报告中其他表格10-K中的财务报表和这些报表的附注一起阅读。本讨论和分析中包含或本报告其他部分阐述的一些信息包括确定某些趋势和其他陈述，这些趋势和陈述可能预测或预期未来的业务或财务结果，这些结果会受到可能导致我们的实际结果与所示结果大不相同的重要因素的影响。请参阅本年度报告中其他表格10-K中的“项目1A型风险因素”。

概述

我们是一家医疗技术公司，专注于设计、开发和进步技术，以更好地治疗脊柱疾病。我们致力于通过临床区别来彻底改变脊柱手术的方法。我们拥有广泛的产品组合，旨在满足美国大部分脊柱疾病市场的需求。我们专注于致力于开发与SafeOp神经信息系统无缝集成的新方法，以安全和可重复的方式治疗脊柱的各种病理，并实现脊柱手术的目标。我们的终极愿景是成为脊柱的标准承担者。

我们打算通过利用我们的集体脊柱经验并投资于研究和开发来推动增长，以不断差异化我们的解决方案并改进脊柱手术。我们相信，我们未来的成功将通过向脊椎市场引入市场转移创新来推动，我们处于有利地位，可以利用目前的脊椎市场动态。

我们通过一个由独立分销商和直销代表组成的网络在美国营销和销售我们的产品。我们领导团队的一个目标是实现日益一致、可预测的增长。为了实现这一目标，我们与新的和现有的分销商建立了更紧密的合作伙伴关系，为未来创造了一个更专注和更忠诚的销售渠道。我们已经并打算继续增加新的高质量独家和专属分销商，以扩大未来的增长。我们相信，这将使我们能够进入美国各地尚未开发的外科医生、医院和国民账户市场，并更好地渗透现有客户和地区。

自2017年初以来，我们在销售渠道转型方面继续取得进展，将我们战略分销渠道贡献的销售额比例从截至2019年12月31日的年度的约88%提高到截至2020年12月31日的年度的92%。展望未来，我们将继续坚持不懈地努力建立一个由独立和直接销售代理组成的完全独家网络。该行业的整合促进了这一过程，因为经验丰富的大型代理商正在寻找机会与专注于脊椎的公司合作，这些公司拥有广泛的、不断增长的产品组合。

最新发展动态

拟收购EOS

于二零二零年十二月十六日，吾等与根据法国法律组织及存在的法国兴业银行(“EOS”)订立投标要约协议(“投标要约协议”)，据此，吾等将开始公开投标要约(“要约”)，以购买EOS所有已发行及已发行普通股、每股面值0.01欧元(统称“EOS股份”)及已发行可换股债券(统称“OCEANES”)。该要约将包括每股EOS股票2.45欧元(约合2.99美元)和每股OCEANE 7.01欧元(约合8.55美元)的现金投标要约价格(“要约对价”)，总收购价最高可达1.169亿美元。该要约需要提交给金融监管机构(“AMF”)，并由其审批。该等投标承诺将在以下情况下终止：(I)投标要约协议终止；(Ii)本公司根据适用的法国法律及法规撤回要约；或(Iii)AMF因未能满足或放弃某些条件而未宣布要约成功。

2021年3月5日，我们向AMF提交了一份与我们与EOS的投标报价协议相关的报价草案，以购买所有EOS股票和OCEANES。投标要约协议有待法国经济财政部和AMF的批准。我们预计这笔交易将在2021年第二季度完成。

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关于这项提议，在2020年12月16日，我们与若干机构及认可投资者订立证券购买协议(下称“购买协议”)，包括Sequron资本,有限责任公司(统称为，“买方”)，规定公司出售12,421,242股我们的 c守护神s本公司将以每股11.11美元的收购价(“私募收购价”)，以私募(“私募”)的价格出售新股(“定向增发股份”)，该等股份将以每股11.11美元的收购价(“定向增发收购价”)在定向增发中出售。是次私人配售的总收益约为138美元。.0百万美元。我们拟将私募所得款项净额用作要约对价及一般公司及营运资金用途。根据购买协议的条款，自私募结束至报价完成, 我们 是禁止发行，或订立任何发行协议，或宣布发行或拟发行任何股份我们的 c守护神s托克或c守护神s托克等价物，但有某些允许的例外情况。如果投标要约协议终止或要约未在以下日期或之前完成2021年7月31日我们将从买方手中回购定向增发股份，一旦发布，相当于定向增发收购价加上定向增发收购价利息的每股金额，从定向增发结束之日起至回购之日计算，年利率为9%。

2021年3月1日，我们完成了定向增发哪一个扣除与私募相关的费用后，产生的收益约为1.32亿美元。

后续注册公开发行

2020年10月16日，我们完成了2020年的发行，我们以每股8.75美元的价格向公众发行和出售了总计13,142,855股普通股。2020年发售的净收益约为1.077亿美元，包括超额配售股份的净收益，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用。

新冠肺炎大流行

2020年，新冠肺炎疫情对我们的业务影响不大。自2020年初大流行爆发以来，我们一直密切监测其对我们业务的影响。我们已采取措施将员工面临的风险降至最低。根据针对新冠肺炎疫情发布的适用政府健康和安全协议和指南，我们的大量员工一直在远程工作，但需要访问我们的制造和实验室研究设施的某些员工除外。到目前为止，我们的远程工作安排没有影响我们维持关键业务运营的能力，我们也没有遇到任何实质性的中断或产品供应短缺的情况。

自新冠肺炎大流行开始以来，我们看到销售趋势的波动，因为使用我们产品的选择性手术受到新冠肺炎的影响，特别是在大流行的早期阶段。自那以后，随着一些地区的当地条件有所改善，需求根据产品得到了不同程度的恢复。这些地区是在新冠肺炎感染率初步改善后开放的，使外科医生能够恢复手术。今年下半年，程序量恢复到大流行前的水平。最近，在包括美国和欧洲在内的一些地区观察到了更高的感染率，这进一步限制了选择性手术，尽管没有达到大流行早期所经历的程度。我们预计，随着各国政府对当前当地情况做出反应，至少在大流行期间，疫情将持续波动。新冠肺炎大流行将继续影响各个市场的深度和程度仍各不相同。我们预计程序量仍然很难估计，因为新冠肺炎感染继续传播，疫苗的推出仍然不确定。

我们仍然相信，现有的资金、运营产生的现金和现有的融资来源和渠道足以满足我们对营运资金、资本支出和偿债要求的需求，以及参与我们计划从战略上推行的其他业务举措。

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收入和费用构成

以下是我们收入和支出的主要组成部分：

收入。我们的收入主要来自脊柱外科植入物的销售，这些植入物用于治疗脊柱疾病。脊柱植入物产品包括椎弓根螺钉和补充性植入物、椎间装置、钢板和基于组织的材料。我们的收入来自我们的直销队伍和独立分销商。我们的产品是由外科医生直接要求的，然后运往医院和外科中心，并收取账单。目前，我们的大部分业务都是在我们有经验的市场内与客户进行的，并且采用了我们业务的惯例付款条件。如果与付款条件、地区市场风险或客户历史相关的情况表明可收款能力不确定，我们可以将收入推迟到收款时。

收入成本。收入成本包括直接产品成本、特许权使用费、里程碑和购买的无形资产的摊销。我们的产品成本主要包括直接人工、间接费用以及原材料和零部件。我们某些生物制品的产品成本包括采购和处理人体组织的成本。我们收取与我们从他人那里获得许可的技术以及部分由我们在产品开发过程中与之合作的外科医生开发的产品相关的版税。购进无形资产的摊销包括已开发产品技术的摊销。

研发费用。研发费用包括与我们的产品和技术的设计、开发、测试和增强相关的成本。研发费用还包括工资和相关员工福利、与研究相关的管理费用、以现金和股权形式支付给外部服务提供商的费用，以及与我们的科学顾问委员会和执行外科医生小组相关的成本。

销售、一般和行政费用。销售、一般和行政费用主要包括工资和相关员工福利、销售佣金和支持费用、手术器械折旧、法规事务、质量保证费用、专业服务费、差旅、医疗教育、商展和营销费用、保险和法律费用。

与诉讼有关的费用。与诉讼相关的费用是我们正在进行的诉讼的费用，主要是与NuVasive，Inc.的诉讼。

与交易相关的费用。交易相关费用是指与2020年2月28日与EOS签订的上一份投标要约协议有关的全年发生的某些成本，该协议随后因应2020年4月24日新冠肺炎疫情当时预期的市场影响而被本公司终止，以及与EOS于2020年12月16日签订的续订投标要约协议相关的成本。这些费用主要包括第三方咨询费和律师费。.

重组费用。重组费用包括遣散费、社会计划福利和与我们的历史成本合理化努力相关的税收。

债务清偿损失。债务清偿亏损包括以前记录为与MidCap Funding IV，LLC(“MidCap”)设施相关的已全额偿还的债务发行成本的所有金额，以及与Sequron Medical部分债务清偿相关的金额。

利息和其他费用合计(净额)。利息和其他费用总额，净额包括利息收入、利息费用、外汇兑换损益和其他营业外损益。

所得税规定(福利)。持续经营的所得税拨备(收益)主要包括从SafeOp收购中释放估值津贴，部分由州税收抵消。

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经营成果

下面的第一个表列出了我们在所列期间的业务报表数据。我们的历史业绩不一定代表未来可能无法预期的经营业绩。

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