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TrancheT美国公认会计准则:信用额度成员2023-03-310001819790美国公认会计准则:信用额度成员tars: CreditFacility TrancheFour2023-03-310001819790美国公认会计准则:信用额度成员2022-02-020001819790美国公认会计准则:信用额度成员US-GAAP:Primerate 会员2022-02-022022-02-020001819790SRT: 最大成员美国公认会计准则:信用额度成员US-GAAP:Primerate 会员2022-02-022022-02-020001819790美国公认会计准则:信用额度成员2022-09-302022-09-300001819790美国公认会计准则:信用额度成员2023-01-012023-03-310001819790美国公认会计准则:信用额度成员2022-03-310001819790US-GAAP:后续活动成员2023-05-02
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年3月31日
要么
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
对于从 _____ 开始的过渡期 到 ____ .
委员会档案编号: 001-39614
TARSUS 制药公司
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
特拉华 | | 81-4717861 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 证件号) |
| | | | | | | | |
拉古纳峡谷路 15440 号,160 号套房 | | |
尔湾, 加利福尼亚 | | 92618 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(949)409-9820
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 | 焦油 | 纳斯达克全球市场有限责任公司 (纳斯达克全球精选市场) |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月(或注册人必须提交此类报告的较短期限)中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☐ | | 加速过滤器 | ☐ |
非加速过滤器 | ☒ | | 规模较小的申报公司 | ☒ |
| | | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☒
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 ☐不是 ☒
截至2023年5月4日,注册人普通股的已发行股票数量,面值为每股0.0001美元 26,803,733.
目录
| | | | | |
第一部分-财务信息 | 1 |
第 1 项。财务报表(未经审计) | 1 |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 24 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
第 4 项。控制和程序 | 35 |
第二部分-其他信息 | 37 |
第 1 项。法律诉讼 | 37 |
第 1A 项。风险因素 | 37 |
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 37 |
第 3 项。优先证券违约 | 37 |
第 4 项。矿山安全披露 | 37 |
第 5 项。其他信息 | 37 |
第 6 项。展品 | 38 |
签名 | 39 |
第一部分—财务信息
第一项财务报表(未经审计)
TARSUS 制药公司
财务报表索引
| | | | | |
| 页数 |
简明资产负债表 | F-2 |
简明的运营报表和综合亏损 | F-3 |
股东权益简明表 | F-4 |
简明的现金流量表 | F-5 |
简明财务报表附注 | F-6 |
TARSUS 制药公司
简明的资产负债表
(以千计,股票和面值金额除外)
| | | | | | | | | | | |
| |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 65,997 | | | $ | 71,660 | |
有价证券 | 135,222 | | | 145,366 | |
应收账款 | 2,500 | | | — | |
其他应收账款 | 418 | | | 3,582 | |
预付费用 | 4,509 | | | 4,767 | |
流动资产总额 | 208,646 | | | 225,375 | |
财产和设备,净额 | 1,193 | | | 957 | |
经营租赁使用权资产 | 540 | | | 575 | |
长期投资 | 306 | | | 371 | |
其他资产 | 529 | | | 585 | |
总资产 | $ | 211,214 | | | $ | 227,863 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款和其他应计负债 | $ | 9,049 | | | $ | 9,910 | |
应计工资和福利 | 4,206 | | | 5,519 | |
流动负债总额 | 13,255 | | | 15,429 | |
定期贷款,净额 | 24,515 | | | 19,434 | |
其他长期负债 | 40 | | | 100 | |
负债总额 | 37,810 | | | 34,963 | |
承付款和意外开支 (注意事项 8) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,$0.0001面值; 10,000,000授权; 不已发行和流通股份 | — | | | — | |
普通股,$0.0001面值; 200,000,000授权股份; 26,800,512截至2023年3月31日已发行和流通的股票(未经审计); 26,727,458截至2022年12月31日已发行和流通的股票 | 5 | | | 5 | |
额外的实收资本 | 305,651 | | | 301,732 | |
累计其他综合亏损 | (70) | | | (74) | |
累计赤字 | (132,182) | | | (108,763) | |
股东权益总额 | 173,404 | | | 192,900 | |
负债和股东权益总额 | $ | 211,214 | | | $ | 227,863 | |
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
TARSUS 制药公司
简明的运营报表和综合亏损表
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
| | | | | | | |
许可费和协作收入 | | | | | $ | 2,500 | | | $ | 539 | |
| | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
许可费和协作收入的成本 | | | | | — | | | 33 | |
研究和开发 | | | | | 12,356 | | | 12,081 | |
一般和行政 | | | | | 15,096 | | | 7,946 | |
运营费用总额 | | | | | 27,452 | | | 20,060 | |
扣除其他所得税(支出)和所得税前的运营损失 | | | | | (24,952) | | | (19,521) | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
利息收入 | | | | | 2,293 | | | — | |
利息支出 | | | | | (684) | | | (316) | |
其他收入(支出),净额 | | | | | 6 | | | 37 | |
股权投资的未实现亏损 | | | | | (65) | | | (192) | |
持牌人发行的股权证的公允价值变动 | | | | | (17) | | | (245) | |
其他收入(支出)总额,净额 | | | | | 1,533 | | | (716) | |
所得税准备金 | | | | | — | | | (1) | |
净亏损 | | | | | $ | (23,419) | | | $ | (20,238) | |
| | | | | | | |
其他综合损失: | | | | | | | |
有价证券及现金等价物的未实现收益 | | | | | 4 | | | — | |
综合损失 | | | | | $ | (23,415) | | | $ | (20,238) | |
| | | | | | | |
每股净亏损,基本 | | | | | $ | (0.88) | | | $ | (0.98) | |
每股净亏损,摊薄 | | | | | $ | (0.88) | | | $ | (0.98) | |
| | | | | | | |
加权平均已发行股票,基本 | | | | | 26,742,023 | | | 20,710,224 | |
摊薄后的加权平均已发行股票 | | | | | 26,742,023 | | | 20,710,224 | |
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
TARSUS 制药公司
股东权益简明表
(未经审计)
(以千计,共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累计其他综合亏损 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | | |
截至2022年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | 26,727,458 | | | $ | 5 | | | $ | 301,732 | | | $ | (74) | | | $ | (108,763) | | | $ | 192,900 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,419) | | | (23,419) | |
股票薪酬支出的确认 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,906 | | | — | | | — | | | 3,906 | |
行使既得股票期权 | — | | | — | | | 6,443 | | | — | | | 13 | | | — | | | — | | | 13 | |
归属限制性股票单位后发行普通股 | — | | | — | | | 66,611 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4 | | | — | | | 4 | |
截至2023年3月31日的余额 | — | | | $ | — | | | 26,800,512 | | | $ | 5 | | | $ | 305,651 | | | $ | (70) | | | $ | (132,182) | | | $ | 173,404 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 额外的实收资本 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 公平 |
| 股份 | | 金额 | | 股份 | | 金额 | | |
截至2021年12月31日的余额 | — | | | $ | — | | | 20,698,737 | | | $ | 4 | | | $ | 213,398 | | | $ | (46,672) | | | $ | 166,730 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (20,238) | | | (20,238) | |
股票薪酬支出的确认 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,674 | | | — | | | 2,674 | |
行使既得股票期权 | — | | | — | | | 225 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
归属限制性股票单位后发行普通股 | — | | | — | | | 4,257 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票期权行使的回购义务在归属前失效 | — | | | — | | | 15,309 | | | — | | | 31 | | | — | | | 31 | |
截至 2022 年 3 月 31 日的余额 | — | | | $ | — | | | 20,718,528 | | | $ | 4 | | | $ | 216,103 | | | (66,910) | | | $ | 149,197 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
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简明的现金流量表
(未经审计)
(以千计)
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2023 | | 2022 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (23,419) | | | $ | (20,238) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 104 | | | 41 | |
定期贷款相关成本的增加 | 81 | | | 55 | |
基于股票的薪酬 | 3,906 | | | 2,674 | |
非现金租赁费用 | 151 | | | 113 | |
| | | |
| | | |
股权投资的未实现亏损 | 65 | | | 192 | |
可供出售债务证券折扣的摊销 | (1,484) | | | — | |
持牌人发行的股权证的公允价值变动 | 17 | | | 245 | |
| | | |
以外币计价的交易产生的未实现收益 | 16 | | | 1 | |
| | | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款 | (2,500) | | | (17) | |
| | | |
其他应收账款 | 3,165 | | | (225) | |
预付费用 | 257 | | | 926 | |
其他非流动资产 | 38 | | | 14 | |
应付账款和其他应计负债 | (1,046) | | | 1,969 | |
应计工资和福利 | (1,313) | | | (993) | |
其他长期负债 | (8) | | | (43) | |
用于经营活动的净现金 | (21,970) | | | (15,286) | |
来自投资活动的现金流: | | | |
有价证券到期的收益 | 40,301 | | | — | |
购买有价证券 | (28,667) | | | — | |
购买财产和设备 | (340) | | | (161) | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | 11,294 | | | (161) | |
来自融资活动的现金流: | | | |
| | | |
| | | |
行使股权奖励所得收益 | 13 | | | — | |
定期贷款的收益 | 5,000 | | | 20,000 | |
支付定期贷款发放费用 | — | | | (815) | |
延期发行成本的支付 | — | | | (60) | |
| | | |
| | | |
融资活动提供的净现金 | 5,013 | | | 19,125 | |
现金和现金等价物的净增加(减少) | (5,663) | | | 3,678 | |
现金和现金等价物 — 期初 | 71,660 | | | 171,332 | |
现金和现金等价物-期末 | $ | 65,997 | | | $ | 175,010 | |
补充披露非现金投资和融资活动: | | | |
为换取经营租赁负债而获得的经营租赁使用权资产 | $ | 116 | | | $ | — | |
以现金支付的利息支出 | $ | 593 | | | $ | 127 | |
应付账款和其他应计负债中增加的财产和设备 | $ | — | | | $ | 41 | |
| | | |
| | | |
| | | |
递延发行成本包含在应付账款和应计负债中 | $ | — | | | $ | 55 | |
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
目录
TARSUS 制药公司
财务报表附注
(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
1. 业务描述和财务报表的列报
业务描述
Tarsus Pharmicals, Inc.(“Tarsus” 或 “公司”)是一家生物制药公司,专注于疗法的开发和商业化,首先是眼部护理。该公司的业务目前包括其临床前和临床研究、公司管理和支持计划业务增长的商业领导。
流动性
该公司的经营历史有限,没有产品销售,自成立以来一直累计亏损和运营现金流为负。公司已通过股权资本筹集为其迄今为止的运营提供资金;包括公司在2020年的首次公开募股和2022年5月完成的后续公开募股(见 注意事项 5),其外部许可协议的收益,并从其信贷额度中提取。公司估计,其现有资本资源将足以满足自本10-Q表中随附的简明财务报表提交之日起至少12个月的预计运营费用需求,该简明财务报表是在持续经营的基础上编制的。
管理层预计,在可预见的将来,公司将继续蒙受营业亏损,并可能需要筹集额外资金为其持续运营提供资金。但是,无法保证是否会以公司可接受的条件提供融资,或者根本无法保证融资。如果公司无法按要求筹集额外资金,则可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。公司还可能被要求向某些地区的候选产品出售或许可其权利,或者有迹象表明它更愿意自己开发和商业化和(或)进行合作和其他安排以满足其流动性需求,这可能会对其业务和财务前景,甚至对其继续经营的能力产生重大不利影响。
运营板块
迄今为止,公司一直在总体上运营、管理和组织其业务和财务信息,以评估财务业绩以及资本和人力资源的分配。公司的首席运营决策者(CODM),即其首席执行官,审查其经营业绩,以分配资源和评估财务业绩。因此,公司管理层确定其运营 一可报告的运营部门。
新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》(“JOBS Act”)的定义,该公司是一家 “新兴成长型公司”。根据《乔布斯法案》,新兴成长型公司可以推迟采用《乔布斯法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。公司已不可撤销地选择不接受此项豁免。因此,它将在相关生效日期采用新的或修订的会计准则,其他非新兴成长型公司的上市公司必须采用这些准则。
2. 重要会计政策摘要和估计数的使用
(i) 演示基础
公司的简明财务报表是根据美国(“美国”)公认的会计原则(“GAAP”)编制的,用于根据10-Q表格提供的中期财务信息,并符合规章制度 证券交易委员会(“SEC”)。因此,随附的简明财务报表不包括公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注,应与公司于2023年3月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中经审计的财务报表及其相关附注一起阅读。
目录
TARSUS 制药公司
财务报表附注
(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
截至2023年3月31日的中期简明资产负债表、截至2023年3月31日和2022年3月31日的中期简明运营和综合亏损表、中期简明股东权益表以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的中期简明现金流量表未经审计。这些未经审计的中期财务报表是在与公司年度财务报表相同的基础上编制的,管理层认为,这些调整反映了所有调整,其中仅包括为公允列报其财务信息而进行的正常和经常性调整。
这些附注中披露的与三个月期间相关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2022年12月31日的简明资产负债表源自该日的经审计的财务报表,但不包括GAAP要求的年度财务报表的所有信息和脚注。截至2023年3月31日的三个月的简明中期经营业绩不一定代表截至2023年12月31日的年度或任何其他中期或年度的预期业绩。
根据公认会计原则和美国证券交易委员会的规章制度编制财务报表要求管理层做出明智的估计和假设,以影响这些财务报表和随附附注中报告的金额。这些估计和假设基于历史经验、对时事的了解以及在这种情况下被认为合理的其他各种因素,其结果构成了对资产和负债账面价值的判断以及支出记录的依据,这些因素无法从其他来源显而易见,涉及对许多难以预测的因素的判断,由于任何因素固有的不确定性,这些因素可能与最终实现和报告的金额有重大差异估计或假设。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
截至2022年12月31日止年度的公司财务报表反映了公司对宏观经济环境影响的估计,包括通货膨胀、更高的利率和外汇汇率波动的影响。这些条件的持续时间和范围无法预测;因此,这些条件将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、经营业绩和财务状况尚不确定。截至随附的简明财务报表发布之日,公司不知道有任何需要更新其估计、判断和假设或修订公司资产或负债账面价值的具体事件或情况。
以往年度财务报表中的某些金额已重新分类,以符合本年度的列报方式。公司对许可费、收入和合作收入进行了重新分类,这些收入和合作收入在公司运营报表和综合亏损表中历来是独立的财务报表细列项目,现在列为单一收入项目—许可费和协作收入。这些重新分类对总收入或净亏损没有影响。
在截至2023年3月31日的三个月中,公司的重大会计政策与2023年3月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的政策没有重大变化,但下文讨论的除外。下文进一步描述了对随附的简明财务报表中列报金额影响最大的会计政策和估计。
(ii) 现金和现金等价物
现金和现金等价物包括银行存款和高流动性投资,包括货币市场基金账户,这些账户可以随时转换为现金,而不会受到罚款,原始到期日自购买之日起三个月或更短。随附的简明资产负债表中报告的现金和现金等价物的账面金额按成本估值,接近其公允价值。
(iii) 有价证券和长期投资
有价证券包括根据类似证券的报价或定价模型确定的估计公允价值的短期固定收益投资(见 注意事项 3)。管理层在购买时确定其固定收益证券投资的适当分类。可供出售证券在随附的简明资产负债表上被归类为流动资产,因为其流动性强,可用于当前业务。
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财务报表附注
(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
有价证券按公允价值入账,未实现亏损和收益作为累计其他综合亏损的一部分在随附的简明股东权益表中列报,直至变现。公司定期评估其可供出售证券的公允价值跌至账面价值以下是否不是暂时的。该评估包括几个定性和定量因素,这些因素涉及未实现亏损的严重性和持续时间,以及公司在预期的复苏发生之前持有可供出售证券的能力和意图。债务证券的成本根据溢价摊销和到期折扣的增加进行调整。此类摊销和增值以及利息和股息都包含在利息收入中。在特定识别基础上确定的有价证券的已实现亏损和收益以及信用损失(如果有),包含在其他收益(支出)中,净额在随附的简明运营报表和综合亏损表中。在此期间,公司评估了发行人的基础信用质量和信用评级。迄今为止,除了投资公允价值的暂时下降外,公司尚未发现任何其他情况,也没有发生或记录与信用风险相关的信用损失。有价证券所得的利息包含在随附的简明运营报表和综合亏损表中的利息收入中。
长期投资包括持有联拓眼科有限公司(“LianBio”)上市母公司的普通股,这反映了自资产负债表之日起持有这些股票至少一年的意图。这些股票证券被指定为可供出售,相关收益或亏损在其他收益(支出)中报告,净额在每个报告期的简明运营报表和综合亏损中。
(iv) 公允价值测量
资产负债表中经常按公允价值记录的资产和负债是根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类的。公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在本金或最有利市场转移负债而支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入,尽量减少不可观察的投入的使用。关于公允价值计量的权威指南为披露公允价值计量标准建立了三级公允价值层次结构,如下所示:
•第 1 级:在计量日可公开查阅的相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整)。
•第 2 级:可观察到的价格基于未在活跃市场上报价的投入,但已得到市场数据的证实。这些投入可能包括类似资产或负债的报价,或者对公众不活跃的市场的报价。
•第 3 级:由很少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
由现金、现金等价物、短期有价证券、长期投资、应付账款和应计负债组成的金融工具的账面金额接近公允价值,因为每种工具的到期日都很短。根据不可观察的市场投入,公司作为其他资产披露的股票认股权证持有量按公允价值记账(见 注意事项 3).
资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行分类。公司每季度审查一次公允价值层次结构分类。观察估值输入的能力的变化可能会导致对公允价值层次结构中某些资产或负债的水平进行重新分类。在本报告所述年度,公司在公允价值层次结构层次之间没有任何资产和负债转移。
(v) 财产和设备,净额
财产和设备净额按历史成本减去累计折旧列报。折旧是使用直线法计算资产的估计使用寿命,范围为 三到 五年。租赁权
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财务报表附注
(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
在剩余租赁期限或相关改善的估计使用寿命中较短者内, 改善按直线分期摊销。每当事件或业务环境变化表明资产的账面金额可能无法收回时,公司就会评估其财产和设备的可收回性。这些资产的可收回性是通过将账面金额与资产在资产剩余使用寿命内预计产生的未来未贴现现金流之和进行比较来衡量的。如果长期资产未通过可收回性测试,公司将衡量该资产的账面价值超过其公允价值的金额。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,没有确认减值。
(六) 信用风险和其他风险和不确定性的集中度
可能使公司面临严重集中的信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。公司持有存放在美国金融机构的现金,包括硅谷银行(“SVB”)。截至2023年3月31日和2022年12月,公司在其存款账户中持有的现金及现金等价物为美元8.1百万和美元15.0分别为百万。这些存款由联邦存款保险公司(“FDIC”)投保,任何存款人的金额最高为25万美元。如果公司持有的现金存款金额超过联邦存款保险公司的保险限额,则如果其存款的任何金融机构倒闭,则可能会蒙受损失。
公司监测持续发生的事件,这些事件涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他影响金融机构(包括SVB)的不利事态发展。2023年3月10日,加州金融保护与创新部关闭了SVB,该部任命联邦存款保险公司为接管人,SVB的所有存款和SVB的几乎所有资产都被转移到一个新实体,即北卡罗来纳州硅谷桥银行(“SVBB”)。2023年3月12日,财政部、美联储和联邦存款保险公司联合发表声明,在系统性风险例外情况下,SVB的存款人将有机会获得资金,即使是超过联邦存款保险公司标准保险限额的资金。除其他事项外,这些各方还宣布,SVBB已经承担了前SVB的义务和承诺,根据与前SVB签订的现有信贷协议,SVBB将根据此类信贷协议的条款兑现预付款承诺。2023年3月27日,第一公民银行承担了SVBB的所有义务和承诺,SVBB开始以第一公民银行旗下的硅谷银行的名义运营。除非本文另有说明,否则所有提及SVB或硅谷银行的内容均指第一公民银行旗下的硅谷银行。鉴于上述情况,公司认为其不会因SVB的破产管理而蒙受损失。
管理层认为,由于存款机构的财务状况,公司不会面临重大的信用风险,但将继续定期进行监测,并在需要时进行调整以降低风险。公司已经制定了关于分散投资及其到期日的指导方针,旨在维持本金并最大限度地提高流动性。迄今为止,公司尚未遭受任何与这种信用风险相关的损失,并将继续评估这种风险敞口不大。
(七) 许可外安排的收入确认
概述
该公司目前没有产品收入。随附的简明运营报表和综合亏损报表中报告的收入与一项外部许可协议(“中国外包许可”)有关,该协议允许第三方被许可方在中华人民共和国、香港、澳门和台湾(“中国领土”)销售公司的 TP-03 候选产品(代表功能性知识产权)——见 注意事项 9。外部许可安排收入的核算和报告需要做出重大判断:(a) 确定合同中的履约义务数量,(b) 合同的分配交易价格(包括可变对价),(c)每项已确定的履约义务的独立销售价格,以及(d)每个期间收入确认的时间和金额。
根据公认会计原则对China Out-License进行了分析,以确定承诺的商品或服务是不同的,还是必须作为合并履约义务的一部分进行核算。在进行这些评估时,公司会考虑诸如基础知识产权的开发阶段和客户自行开发知识产权的能力和/或所需的专业知识是否随时可用。如果许可证没有区分,则该许可证与其他承诺的商品或服务合并,作为收入确认的合并履约义务。
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财务报表附注
(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
China Out-License 安排包括以下形式的对价:(i)不可退还的预付许可付款,(ii)基于股权的对价,(iii)基于销售的特许权使用费,(iv)基于销售的门槛里程碑,(v)执行药品供应协议的一次性付款,(vi)开发里程碑付款,以及(vii)监管里程碑付款。当相应的履约义务得到履行时(或当)履行相应的履约义务时,按分配的交易价格按比例确认收入。公司评估每个报告期内与每个里程碑相关的进展,并在必要时调整实现概率和相关收入确认。进展的衡量标准以及确认收入的期限取决于管理层的估计,并可能在协议有效期内发生变化。
收款合同条款
履约义务是合同中承诺转让特定商品或服务,是会计单位。合同的交易价格根据相对独立的销售价格在每项不同的履约义务之间分配,并在适用的履约义务得到履行时或履行时予以确认。
规定公司有权向客户收取指定金额的合同条款如下,这些条款要求根据公认会计原则进行同期评估和记录以确定相应的收入确认时间和金额:
(1) 预付许可费:公司决定是在合同执行时(即许可证转让给客户并且客户能够使用许可证并从中受益时),还是在China Out-License的实际(或暗示)合同期内确认不可退还的许可费对价。公司还评估是否有任何其他要求来提供与许可转让的履约义务密不可分的实质性服务,以确定是否随着时间的推移或某个时间点履行了任何合并的履约义务。预付款可能需要将收入确认推迟到未来时期,直到公司履行这些安排下的义务。
(2) 发展里程碑:公司使用最有可能的金额法来估算其在实现发展里程碑时有权获得的对价金额,因为这些对价是可变对价。对于基于开发里程碑(例如临床研究中的患者给药或取得具有统计学意义的临床结果)的付款,公司评估实现里程碑的可能性,包括其控制实现时间或可能性的能力以及任何相关的收入限制。鉴于这些事件的发生存在高度的不确定性,公司决定限制里程碑和其他或有金额,直到与这些付款相关的不确定性得到解决。在每个报告期,公司都会重新评估这一相关的收入确认限制。由此产生的任何调整均按累计追补方式记入收入,并反映在调整期的财务报表中。
(3) 监管里程碑:公司使用最有可能的金额法来估算其有权获得的对价,并在监管部门批准期间(履约义务得到履行)确认收入,因为这些是可变对价。作为可变对价限制的金额包含在交易价格中,前提是与可变对价相关的不确定性随后得到解决,累计收入确认金额可能不会发生重大逆转。公司评估这些里程碑是否被认为有可能达到,是否不受其他限制。因此,由于获得监管部门批准固有的不确定性,相关的里程碑在实现之前被视为收入确认的限制。
(4) 特许权使用费:根据基于销售或使用情况的特许权使用费的例外情况,公司根据被许可方在 (i) 相关产品销售发生或 (ii) 部分或全部特许权使用费分配的履约义务得到履行或部分履行之日较晚者向客户销售产品的合同百分比来确认收入。迄今为止,公司尚未确认China Out-License的任何特许权使用费收入。
(5) 销售门槛里程碑:与特许权使用费类似,适用基于销售或使用情况的特许权使用费例外情况,公司在 (i) 被许可方在其地区达到一次性年度产品销售水平的时期中较晚者确认销售门槛里程碑的收入,公司根据合同有权获得指定的一次性收据,
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(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
或 (ii) 部分或全部里程碑所分配的履约义务得到履行或部分履行的日期.迄今为止,公司尚未确认来自China Out-License的任何销售门槛里程碑收入。
随着不确定事件的解决以及情况发生其他变化,公司重新评估了每个报告期内每项履约义务的进展情况。
(八) 研究和开发成本
研发成本在发生时计入支出,或者在临床或监管事件发生后按合同向许可方支付某些预付或里程碑款项时计入支出。研发费用包括直接归因于在研计划的内部成本,包括某些工资和其他与员工相关的成本(包括股票薪酬),以及进行非临床研究、临床试验和合同制造活动的成本。公司根据已完成工作的估算等因素以及根据服务协议与第三方服务提供商达成的协议来累积这些费用。由于与临床试验有关,这些合同的财务条款需要进行谈判,谈判因合同而异,可能导致付款流与根据此类合同提供材料或服务的期限不符。在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到货物或服务之前予以资本化。此类付款将根据何时兑现进行评估,以确定当前或长期分类。公司的目标是通过将这些费用与服务和努力的支出期相匹配,在财务报表中反映相应的支出。公司根据试验的进展来核算这些费用,以患者的进展和试验各个方面的时间来衡量,同时考虑到与相关人员和外部服务提供商的讨论。临床试验的累积在一定程度上取决于合同研究组织(“CRO”)、合同制造商和其他第三方供应商能否及时、准确地报告进展情况和付出的努力。尽管预计估算值将与实际发生的金额基本一致,但公司对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同,并可能导致任何特定时期的估计值发生变化。公司在确定每个报告期的应计负债余额时做出了重要的判断和估计。随着实际成本的公布,公司会调整其应计负债。迄今为止,此类开支的估计数与实际发生的数额之间没有重大差异。
(ix) 股票薪酬
公司确认授予员工、顾问和董事会成员的股权奖励的股票薪酬支出。股票期权奖励的行使价不低于 100授予当日普通股公允市场价值的百分比。授予日期是公司董事会或其指定人正式批准奖励条款的日期。公司使用Black-Scholes期权定价模型来估算截至授予之日的股票期权奖励的公允价值。限制性股票单位的公允价值代表公司股票在授予日期前一天的收盘市场价格。
授予的股票奖励通常有 一到 四年服务条件和合同期限 10年份。每份奖励协议中都明确规定了归属的任何绩效条件,并与临床、业务发展或运营里程碑有关。对于以满足服务要求为前提的股票奖励,相关费用在每个奖励的实际或暗示归属期内按直线方式确认。对于受业绩条件约束的股票奖励,如果公司得出结论,业绩条件极有可能实现,则采用加速归因方法确认相关费用。在每个报告期,公司都会重新评估绩效归属条件实现的可能性。如果适用,公司在没收期内撤销先前确认的未归属奖励的支出。
根据获奖者的指定部门,所有股票薪酬支出均在随附的简明运营和综合亏损报表中报告,属于研发费用或一般和管理费用。衡量股票期权奖励的公允价值和确认股票薪酬支出需要管理层估算涉及固有不确定性的假设以及管理层判断的应用,包括:
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(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
普通股的公允价值— 首次公开募股后,公司普通股的公允价值基于纳斯达克全球精选市场在期权授予之日公布的其普通股的收盘报价。
预期期限— 公司的预期期限代表公司股票期权奖励的预期未偿还期限。由于公司还没有足够的行使记录,管理层使用简化的方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中点)来估算授予股票期权的预期期限,以确定预期期限。
预期波动率— 在2023年之前,该公司的普通股交易历史不足,无法使用自己的历史波动率。管理层根据指定的上市公司同行群体估算了与授予股票期权的预期期限相对应的回顾期(自授予之日起)的预期波动率。从2023年1月开始,公司开始使用自己的历史股价来衡量预期的波动性。
无风险利率— 公司根据授予之日有效的美国财政部收益率曲线估算与授予股票期权的预期期限相对应的时间段的无风险利率。
股息收益率— 该公司的预期股息收益率为 零因为它从未支付过现金分红,预计在可预见的将来也不会这样做。
(x) 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股的潜在稀释股份。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用国库股票法和如果适用的折算法(如果适用)确定的该期间已发行普通股等价物的加权平均数。
由于截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月出现净亏损,所有其他可能具有稀释性的证券都是反稀释性的,因此,报告的每股基本净亏损等于每个报告期内报告的摊薄后每股净亏损。
(十一) 综合损失
综合亏损代表 (i) 报告所述期间的净亏损,以及 (ii) 公司报告的可供出售债务证券的未实现收益或亏损。
(十二) 最近发布或生效的会计准则
最近发布或生效的会计公告对公司财务报表产生影响或可能产生影响,已在每份公告所涉及的脚注中进行了讨论。公司管理层认为,本简明财务报表中未披露的其他近期会计声明对其当前的财务状况、经营业绩或现金流没有影响或非实质性影响。
3. 公允价值测量
下表汇总了所附资产负债表中包含的某些按公允价值计量的金融工具,以及它们在三个公允价值计量类别中的名称(见 附注2 (iv)):
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(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 3 月 31 日公允价值测量 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
资产: | | | | | | | |
现金 | $ | 185 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 185 | |
货币市场基金 | 65,812 | | | — | | | — | | | 65,812 | |
美国国债 | 49,000 | | | — | | | — | | | 49,000 | |
商业票据 | — | | | 65,148 | | | — | | | 65,148 | |
公司债务证券 | — | | | 12,777 | | | — | | | 12,777 | |
政府相关债务证券 | — | | | 8,297 | | | — | | | 8,297 | |
联拓生物的普通股 | 306 | | | — | | | — | | | 306 | |
股权证(联拓生物股票) | — | | | — | | | 91 | | | 91 | |
按公允价值计量的总资产 | $ | 115,303 | | | $ | 86,222 | | | $ | 91 | | | $ | 201,616 | |
| | | | | | | |
| 2022 年 12 月 31 日公允价值测量 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
资产: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 64,685 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 64,685 | |
美国国债 | 69,644 | | | — | | | — | | | 69,644 | |
商业票据 | — | | | 60,355 | | | — | | | 60,355 | |
公司债务证券 | — | | | 11,521 | | | — | | | 11,521 | |
政府相关债务证券 | — | | | 10,821 | | | — | | | 10,821 | |
联拓生物的普通股 | 371 | | | — | | | — | | | 371 | |
股权证(联拓生物股票) | — | | | — | | | 108 | | | 108 | |
按公允价值计量的总资产 | $ | 134,700 | | | $ | 82,697 | | | $ | 108 | | | $ | 217,505 | |
货币市场基金和美国国债
货币市场基金和美国国债是高流动性的投资,以现成的市场价格进行活跃交易,这些价格在衡量之日已公开观察和独立验证。这种方法导致这些证券被归类为公允价值层次结构的第一级。
商业票据、公司债务证券和政府相关债务证券
商业票据、公司债务证券和政府相关债务证券是使用二级输入进行估值的,这些输入使用了行业标准估值模型,包括收入和基于市场的方法,所有重要投入都可以直接或间接观察到来估算公允价值。公司审查截至每个衡量日这些投资的交易活动和定价。
联拓生物普通股和股权证
2021 年 3 月,与 China Out-License 交易同期(见 注意事项 9),公司和联拓生物签署了公司收购的认股权证协议 三一部分,联拓生物的普通股,行使价等于普通股面值,转换为联拓生物母公司(LianBio,一家专注于大中华和其他亚洲市场的制药公司;纳斯达克:LIAN;任何提及联拓生物普通股或认股权证的内容均指联博上市母公司的普通股或认股权证)与联拓生物先前的首次公开募股有关的普通股或认股权证。第一个 二截至2022年12月31日,部分已归属和行使,并转换为 156,746截至2023年3月31日和2022年12月31日,在简明资产负债表上的长期投资中按公允价值确认的联拓生物普通股股票。鉴于联博普通股在纳斯达克全球市场公开公布的价格,其普通股被归类为公允价值等级制度的第一级。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,第三批认股权证将在监管事件发生后归属,并在随附的简明资产负债表中的其他资产中列出。这批认股权证在公允价值层次结构中仍被归类为第三级。期权定价估值模型中使用的最重要的假设是
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(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
在确定其公允价值的每个资产负债表日期中,包括可观察到和不可观察的输入:LianBio普通股波动率(基于同类公司的历史波动率)、实现监管里程碑的归属概率以及假设贴现率的应用。
股票认股权证的估计公允价值在随附的简明资产负债表中的其他资产中报告,在行使或到期之前,将在每个报告期内进行重新计量,调整数在随附的简明运营报表和综合亏损表中的其他收入(支出)中报告。这些股权证在随附的简明财务报表中估值如下:
| | | | | |
| 股票认股权证的价值 |
截至2022年12月31日的公允价值 | $ | 108 | |
| |
股票认股权证的重新测量 | (17) | |
截至2023年3月31日的公允价值 | $ | 91 | |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | | | | |
| 股票认股权证的价值 |
截至2021年12月31日的公允价值 | $ | 663 | |
| |
股票认股权证的重新测量 | (245) | |
截至2022年3月31日的公允价值 | $ | 418 | |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
下表列出了按主要证券类型分列的现金、现金等价物和可供出售投资的公允价值和摊销成本:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现的收益 | | 未实现的损失 | | 估计的公允价值 |
现金和现金等价物: | | | | | | | |
现金 | $ | 185 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 185 | |
货币市场基金 | 65,812 | | | — | | | — | | | 65,812 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
现金和现金等价物总额 | $ | 65,997 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 65,997 | |
| | | | | | | |
有价证券: | | | | | | | |
美国国债 | $ | 49,037 | | | $ | 3 | | | $ | (40) | | | $ | 49,000 | |
商业票据 | 65,188 | | | 4 | | | (44) | | | 65,148 | |
公司债务证券 | 12,773 | | | 19 | | | (15) | | | 12,777 | |
政府相关债务证券 | 8,293 | | | 5 | | | (1) | | | 8,297 | |
有价证券总额 | $ | 135,291 | | | $ | 31 | | | $ | (100) | | | $ | 135,222 | |
| | | | | | | |
长期投资: | | | | | | | |
联拓生物的普通股 | $ | 1,231 | | | $ | — | | | $ | (925) | | | $ | 306 | |
长期投资总额 | $ | 1,231 | | | $ | — | | | $ | (925) | | | $ | 306 | |
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(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现的收益 | | 未实现的损失 | | 估计的公允价值 |
现金等价物: | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 64,685 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 64,685 | |
政府相关债务证券 | 4,978 | | | — | | | — | | | 4,978 | |
商业票据 | 1,997 | | | — | | | — | | | 1,997 | |
现金等价物总额 | $ | 71,660 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 71,660 | |
| | | | | | | |
有价证券: | | | | | | | |
美国国债 | $ | 69,720 | | | $ | 5 | | | $ | (81) | | | $ | 69,644 | |
商业票据 | 58,358 | | | — | | | — | | | 58,358 | |
公司债务证券 | 11,524 | | | 8 | | | (11) | | | 11,521 | |
政府相关债务证券 | 5,838 | | | 5 | | | — | | | 5,843 | |
有价证券总额 | $ | 145,440 | | | $ | 18 | | | $ | (92) | | | $ | 145,366 | |
| | | | | | | |
长期投资: | | | | | | | |
联拓生物的普通股 | $ | 1,231 | | | $ | — | | | $ | (860) | | | $ | 371 | |
长期投资总额 | $ | 1,231 | | | $ | — | | | $ | (860) | | | $ | 371 | |
截至2023年3月31日,几乎所有可供出售的债务证券的到期日为12个月或更短。 四证券的合同到期日介于 一和 四年,估计公允市场价值为 $5.8百万美元,摊销成本为 $5.7百万。截至2022年12月31日,几乎所有可供出售的债务证券的到期日为12个月或更短。 三证券的合同到期日介于 一和 五年,估计公允市场价值为 $4.6百万美元,摊销成本为 $4.6百万。截至2023年3月31日和2022年12月31日,所有可供出售的债务证券的未实现亏损总额持续亏损不到一年。截至2023年3月31日和2022年12月31日,这些证券的未实现信用损失并不严重,因此,公司没有确认除临时减值损失以外的任何其他损失。
4. 资产负债表账户明细
随附的简明资产负债表中选定标题的构成汇总如下:
财产和设备,净额
财产和设备,净额包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
家具和固定装置 | $ | 891 | | | $ | 714 | |
办公设备 | 215 | | | 197 | |
实验室设备 | 167 | | | 167 | |
租赁权改进 | 569 | | | 425 | |
财产和设备,按成本计算 | 1,842 | | | 1,503 | |
(减去):累计折旧和摊销 | 649 | | | 546 | |
财产和设备,净额 | $ | 1,193 | | | $ | 957 | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的折旧费用为美元0.1百万和美元0.1分别是百万。
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应付账款和其他应计负债
应付账款和其他应计负债包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
贸易应付账款和其他 | $ | 7,566 | | | $ | 5,269 | |
累积的临床研究 | 542 | | | 3,691 | |
经营租赁负债,当前 | 703 | | | 721 | |
应计利息,当期利息 | 224 | | | 215 | |
应缴所得税 | 14 | | | 14 | |
应付账款和其他应计负债 | $ | 9,049 | | | $ | 9,910 | |
5. 股东权益
后续公开发行
2022年5月,公司根据其上架登记声明完成了后续公开募股,首次承销出售 5,600,000其普通股的股票价格为美元13.50每股。该公司还授予承销商30天的购买期权,最多可购买 840,000按公开发行价格增发其普通股。2022年6月,承销商部分行使了该期权,并出售了额外的期权 289,832股票价格为 $13.50每股同时完成。
本次发行的总收益为 $79.5百万(不包括承保折扣、佣金和其他预计发行费用),净收益为 $74.3百万。
已发行普通股和未来发行准备金
截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司有 26.8百万和 26.7已发行和流通的普通股分别为百万股。每股普通股都有权 一投票。
根据其2020年和2016年股权激励计划以及2020年员工股票购买计划,公司未偿还的股权奖励和为未来发行的预留股票汇总如下:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
根据2020年和2016年股权激励计划,为未来发行保留的普通股奖励 | 8,068,595 | | | 8,346,738 | |
根据2020年员工股票购买计划,普通股奖励留待未来发行 | 2,930,594 | | | 2,663,319 | |
根据2020年和2016年股权激励计划已发行和未偿还的股票期权(未归属和归属) | 4,596,414 | | | 3,899,342 | |
根据2020年股权激励计划发行和流通(未归属)的限制性股票单位 | 1,128,373 | | | 551,258 | |
预留的普通股总数 | 16,723,976 | | | 15,460,657 | |
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6. 股票薪酬
股票薪酬支出在随附的截至2023年3月31日和2022年3月31日的简明运营和综合亏损表中确认如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
研究和开发 | | | | | $ | 1,163 | | | $ | 678 | |
一般和行政 | | | | | 2,743 | | | 1,996 | |
股票薪酬总额 | | | | | $ | 3,906 | | | $ | 2,674 | |
截至授予之日,已授予股票期权的公允价值是根据以下输入使用Black-Scholes期权定价模型估算的:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2023 | | 2022 |
加权平均无风险利率 | | 4.20 | % | | 1.86 | % |
加权平均波动率 | | 71.9 | % | | 77.7 | % |
预期期限(以年为单位) | | 6.25 | | 6.25 |
股息收益率 | | — | % | | — | % |
每个股票期权的加权平均授予日期公允价值 | | $ | 15.07 | | | $ | 19.71 | |
股票期权活动
在截至2023年3月31日的三个月中,股票期权活动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 的数量 股份 | | 加权- 平均值 运动 价格/股份 | | 加权- 平均值 剩余的 合同的 期限(年) | | 聚合 固有的 价值(1) |
太棒了——2022 年 12 月 31 日 | | 3,899,342 | | | $ | 16.69 | | | 8.07 | | $ | 19,196 | |
已授予 | | 728,169 | | | 15.07 | | | | |
已锻炼 | | (6,443) | | | 2.01 | | | | |
被没收 | | (24,654) | | | 21.19 | | | | |
未完成 — 2023 年 3 月 31 日 | | 4,596,414 | | | $ | 16.43 | | | 8.16 | | $ | 15,316 | |
可行使 — 2023 年 3 月 31 日 | | 2,028,011 | | | $ | 14.26 | | | 7.30 | | $ | 12,045 | |
Unvested——2023 年 3 月 31 日 | | 2,568,403 | | | $ | 18.15 | | | 8.83 | | $ | 3,271 | |
(1)截至2023年3月31日,总内在价值计算为期权行使价与公司普通股公允价值之间的差额。
截至2023年3月31日,大约有美元29.8与未归属股票期权相关的百万美元未记录薪酬支出,公司预计将在加权平均期内确认这些支出 2.5年份。
限制性股票单位活动
在截至2023年3月31日的三个月中,限制性股票单位活动如下:
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财务报表附注
(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 的数量 股份 | | 加权- 平均值 运动 价格/股份 |
太棒了——2022 年 12 月 31 日 | | 551,258 | | | $ | 17.78 | |
已授予 | | 647,768 | | | 15.24 |
既得 | | (66,611) | | | 19.15 |
被没收 | | (4,042) | | | 19.40 |
未完成 — 2023 年 3 月 31 日 | | 1,128,373 | | | $ | 16.24 | |
截至2023年3月31日,大约有美元16.8与未归属限制性股票单位相关的百万未记录薪酬支出,公司预计将在加权平均期内确认这些支出 3.5年份。
7. 每股净亏损
以下表列出了基本和摊薄后每股净亏损的计算:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
净亏损 | | | | | $ | (23,419) | | | $ | (20,238) | |
加权平均流通股——基本股和摊薄后股票 | | | | | 26,742,023 | | | 20,710,224 | |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | | | | | $ | (0.88) | | | $ | (0.98) | |
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在计算摊薄后的每股净亏损时,不包括以下未偿还且可能具有稀释性的证券,因为根据库存股法和如果转换后的每个时期,它们的影响本来是反稀释的:
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| | | 截至3月31日的三个月 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
未行使的股票期权——已归属和未归属 | | | | | 4,596,414 | | | 3,561,261 | |
限制性股票单位——未归属 | | | | | 1,128,373 | | | 351,422 | |
在归属前行使的股票期权——剩余未归属 | | | | | — | | | 12,531 | |
总计 | | | | | 5,724,787 | | | 3,925,214 | |
8. 承诺和突发事件
Lotilaner 的许可协议
2019 年 1 月《皮肤和眼部疾病或人类疾病协议》
2019年1月,公司与Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)签订了一项许可协议,以获得某些知识产权的全球独家权利,用于开发和商业化用于治疗或治愈任何眼部或皮肤疾病或人类疾病的lotilaner,该协议于2022年6月修订(“Eye and Derm Elanco协议”)。公司对相关的开发、监管和商业化活动承担全部财务责任。
该公司根据Eye and Derm协议向Elanco支付了现金,其中包括 $1.02019 年 1 月合同执行后的预付金额为 100 万美元,总额为 $3.02020 年 9 月和 2021 年 4 月的两项特定临床里程碑成就分别获得百万美元。
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(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
2023年3月,根据眼部和皮肤协议,Elanco在2a期Galatea试验中入组了第一位患者,评估了酒渣鼻的潜在治疗方法,从而触发了临床里程碑。$ 的相关里程碑1.0截至2023年3月31日的三个月中,随附的简明运营报表和综合亏损表中包含了百万美元的研发费用。里程碑成就完全抵消了 $0.6剩余的预付款百万美元和 $0.4截至2023年3月31日,已在随附的简明资产负债表上的应付账款和其他应计负债中确认了百万美元。
自2023年3月31日起,公司有义务进一步向Elanco支付1美元的现金2.4在使用lotilaner达到治疗人类皮肤病的最后一个临床里程碑后,根据Eye and Derm Elanco协议签订了百万美元79.0百万美元用于治疗人类皮肤病和使用lotilaner治疗人类睑缘炎的各种商业和销售门槛里程碑。此外,公司将有义务向Elanco支付其净销售额的中高个位数的分级合同特许权使用费。如果公司从其分许可证持有人那里获得某些类型的付款,则有义务向Elanco支付此类收益的低至中两位数的可变百分比,直到许可证所涵盖的产品获得首次适用的监管批准。
2020 年 9 月《人类所有其他疾病或病症协议》
2020年9月,公司与Elanco签署了一项许可协议,授予其某些知识产权的全球许可,用于开发和商业化lotilaner,用于治疗、缓解、预防或治愈人类所有其他疾病和病症(即眼睛或皮肤以外的疾病和病症),该协议于2022年6月修订(“全人类使用Elanco协议”)。2020年9月,公司发行了Elanco 222,460其普通股的估计公允价值为 $3.1百万 ($)14.0003每股,近似于2020年9月公司C系列优先股的发行价格)。
该公司根据All Human Uses Elanco协议支付了现金,金额为 $0.5百万与2022年12月第一位患者入组2a期Carpo试验时触发的临床里程碑有关,该里程碑用于治疗莱姆病。根据本协议,公司必须在实现各种临床里程碑后进一步支付现金,总额最高为美元4.0百万以及各种商业和销售门槛里程碑,总计最高为 $77.0百万。此外,公司将有义务按其产品净销售额的个位数向Elanco支付合同特许权使用费。如果公司从其分许可证持有人那里获得某些类型的付款,则它还有义务向Elanco支付此类收益的低至中两位数的可变百分比,直到许可证所涵盖的产品获得首次适用的监管批准。
雇佣协议
公司已与之签订了雇佣协议 七其执行官的。这些协议规定在特定情况下离职时支付某些福利,例如无故解雇或因控制权变更而解雇。
咨询协议
公司已与2021年12月任命的董事会成员签订了咨询协议。该咨询协议规定每年的现金补偿约为 $0.2百万美元和购买期权补助 45,134公司普通股的股份,行使价从美元不等2.01到 $34.72每股。本咨询协议可由任何一方在提前十天通知后终止,其中包含有利于公司的标准保密、赔偿和知识产权转让条款。
分离协议
2023年5月4日,公司与其前首席财务官签订了分居和遣散费协议,该协议规定自2023年6月15日起生效的以下福利:遣散费等于 九个月基本工资和 10公司支付的持续福利保险,2024年一次性支付的奖金相当于前首席财务官根据2023年公司业绩得分调整后的2023年年度目标奖金的三分之一,加速了期权归属 40,744公司普通股的股份和期权行使
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财务报表附注
(所有表格金额均以千计,但股份、每股、每单位和年数除外)
(未经审计)
延长某些期权的期限,以换取解除和放弃索赔,并继续履行其保密义务。
诉讼突发事件
在正常业务过程中,公司可能会不时受到各种诉讼和相关事宜的约束。如果财务报表确认至少有合理的可能性已经或将要发生重大损失(如果有),公司目前不知道有任何此类事项。
赔偿和担保
公司有某些赔偿承诺,根据这些承诺,公司可能需要在适用法律允许的最大范围内就某些交易向其高级管理人员和董事支付款项。这些赔偿的期限各不相同,在某些情况下,是无限期的,没有规定最高支付额的任何限制。迄今为止,公司没有义务支付任何此类款项,随附的简明资产负债表中也没有记录该意外开支的负债。
9. 外包许可协议
2021 年 3 月 TP-03 在中国领土的商业权外许可
2021年3月26日,公司与联拓生物签订了《中国外包许可协议》,根据协议的定义,其在中国领土上独家开发和商业化的 TP-03(lotilaner 眼科溶液,0.25%),用于治疗蠕形螨睑缘炎和睑板腺病。根据合同,LianBio负责中国境内的所有临床开发和商业化活动及成本。
该公司根据ASC 606评估了这一安排,并确定了该安排下的以下重大承诺:(i)在中国领土上研究、开发、制造、制造、销售、销售和进口 TP-03 的独家许可,以及(ii)以临床研究材料的形式为相应的2b/3期试验(Saturn-1)和3期(Saturn-2)TP-03 试验提供研发服务。对为Saturn-1和Saturn-2临床试验提供研发服务的承诺进行了评估,并确定这些承诺是合同中的不同承诺,除了提供许可证的承诺外,这两项临床试验都是单独的绩效义务。
对China Out-License协议初始交易价格的评估包括对公司预计将获得的金额的分析,合同签订时包括:(i) 预付的现金支付 $15.0百万,(ii)第二笔现金支付 $10.0百万,(iii) a $10.0确定在公司控制范围内的百万里程碑,以及 (iv) $1.2百万代表权证的初始公允价值。
公司对每项履约义务的核算如下:
出厂许可
根据对处于开发后期阶段的功能许可证交付情况的评估,公司确定该许可证是不同的,并且它符合与China Out-License协议所要求的研发服务区分开来的标准。公司使用折扣的预计销售模式确定了该许可证的独立销售价格,并将许可证交付后的合同签订时的总分配交易价格确认为许可费和合作收入。
研发服务
这些履约义务的独立销售价格是使用调整后的市场评估方法确定的。该公司分析了每项临床试验在完成之前预计将产生的成本,以估算客户为从临床试验中受益而愿意为这些服务支付的价格。该公司确定,LianBio同时受益于随着时间的推移而满意的研发服务,因为他们能够在试验完成后的任何时候请求和访问临床试验数据。因此,公司确认了分配给Saturn-1和Saturn-2各自研发绩效义务的金额
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因为研发服务是使用输入法提供的,其基础是每项临床试验所产生的成本和为履行每项履约义务而预计产生的总成本。该公司认为,这种方法最忠实地描述了其在每次临床试验正在进行的预期时间内在转让承诺服务方面的表现。公司监测了每项临床试验的预期完成日期,并在必要时更新了每个报告期的预计完成时间。
2023 年 2 月,触发了一个特定的里程碑事件,结果为 $2.5截至2023年3月31日的三个月简明运营报表中,百万美元被确认为许可费和合作收入。这笔现金付款是在2023年第二季度收到的。截至2023年3月31日,该公司已收到联拓生物的款项,总额为美元80.0百万,包括初始对价 $15.0百万和美元65.0百万用于实现特定里程碑。
自 2023 年 3 月 31 日起,公司有资格在完成其他 TP-03 事件后获得 LianBio 的进一步对价,包括:(i) 额外的监管里程碑和总额不超过 $ 的一次性付款25.0百万(包括 $2.52023 年第二季度收到的百万美元现金付款),(ii) 总部位于中国的 TP-03 销售门槛里程碑付款总额不超过美元100.0百万,(iii)China Territy TP-03 产品销售的从低到高的分级特许权使用费,以及(iv)在某些监管里程碑时归属联博股权证。
随附的简明运营报表和综合亏损中确认的收入与履行履约义务有关,包括(i)将中国领土上的 TP-03 许可权转让给联拓生物,以及(ii)完成美国临床活动,然后向联博提供相关数据,以补充其治疗蠕形螨睑缘炎的 TP-03 本地关键试验套餐。
作为LianBio签订的China Out-License的一部分,该公司向Elanco额外授予了 187,500公司普通股本来可以在不迟于《全人类用途Elanco协议》签订18个月周年之际发行,因为其持续的许可独家经营权。这些已发行股票的价值为 $5.5百万,基于公司的收盘股价 $29.30合同要求发行之日的每股。
公司支付了合同款项,金额为 $2.5收到 $ 后给 Elanco 一百万美元252021年第二季度来自联拓生物的百万美元收益。在 2022 年第四季度,公司确认了 $0.4收到后,许可费和协作收入的成本为百万美元10LianBio 的百万现金收益,用于实现临床开发里程碑。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间,根据China-out许可证确认的费用并不重要。
10. 信贷额度协议
2022年2月2日,公司与Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)和SVB签订了将于2027年2月2日到期的信贷额度。在执行信贷额度的同时,公司赚了一美元20.0百万抽奖。
2023年1月5日,公司签订了贷款和担保协议修正案(“第一修正案”)。第一修正案设定了最高利率,并更新了信贷额度和其他某些特定条件下的预付款条款,包括延长公司提取美元的期限25.0从2023年3月15日到2024年3月15日,与提交新药申请(“NDA”)相关的百万笔资金至少提供了美元5.02023 年 3 月 15 日当天或之前提取了百万美元,另外至少还有一美元52023 年 9 月 15 日当天或之前提取了百万美元。作为第一修正案的一部分,公司没有产生任何贷款费用。
2023年3月15日,该公司赚了一美元5.0百万抽奖(包括 SVB 的承诺 $1.25百万)从 $25.0在提交保密协议后可获得的百万笔资金。截至2023年3月31日,信贷额度提供的剩余本金总额不超过美元130.0百万,分批可用性如下:$20.0目前有数百万美元与该公司于 2022 年 9 月向 FDA 提交的 TP-03 保密协议有关,美元35.0美国食品药品管理局批准 TP-03 后可获得百万美元,美元50.0达到产品净收入门槛后可获得百万美元,以及 $25.0贷款人批准后可获得百万美元。
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(未经审计)
这些批次中的每笔都可能以 $ 为单位提取5.0在公司选举中以百万为增量。信贷额度要求在2026年2月1日之前支付纯利息,然后在满足某些合同条件后进行12个月的本金摊销,除非延长一年至到期。信贷额度下的所有未付金额将在2027年2月2日到期时到期。
根据第一修正案,未偿还的本金提取按年浮动利率累积利息,等于 (i)《华尔街日报》(“华尔街日报”)最优惠利率加上两者中较高者 4.45%,总上限为 11.45%,或 (ii) 8.45%。在信贷额度执行之日,《华尔街日报》的最优惠利率为 3.25% 并增加到 8.00截至2023年3月31日的百分比。
公司必须在 (i) 2027年2月2日或 (ii) 公司全额或部分预付信贷额度(“期末费用”)的未偿本金余额(“期末费用”)之日以较早者为准。当前的期末费用为 $1.2百万是通过乘法得出的 4.75% 比 $25.0截至2023年3月31日,未偿还的本金余额为百万美元,到期前计入利息支出。
截至2023年3月31日和2022年3月31日,信贷额度整个期限的有效利率为 12.12% 和 9.66分别为%。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,公司确认了随附的简明运营报表和与信贷额度相关的综合亏损的利息支出如下:
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| | | | | 三个月已结束 2023年3月31日 | | 截至2022年3月31日的三个月 |
定期贷款的利息支出 | | | | | $ | 602 | | | $ | 274 | |
学期末费用的增加 | | | | | 53 | | | 32 | |
债务发行成本的摊销 | | | | | 29 | | | 23 | |
与定期贷款相关的利息支出总额 | | | | | $ | 684 | | | $ | 329 | |
信贷额度的账面价值包括未偿还的本金减去法律和管理发行成本,这些成本记录为定期贷款的债务折扣,净额,并将在期限内继续使用有效利息法计入利息支出。 截至2023年3月31日和2022年12月31日,该信贷额度的本金余额以及相关的增值和摊销合并为定期贷款,净额在随附的简明资产负债表中,如下所示:
| | | | | | | | | | | |
| 2023年3月31日 | | 2022年12月31日 |
定期贷款,总额 | $ | 25,000 | | | $ | 20,000 | |
债务发行成本 | (875) | | | (875) | |
学期末费用的增加 | 226 | | | 174 | |
债务发行成本的累计摊销 | 164 | | | 135 | |
定期贷款,净额 | $ | 24,515 | | | $ | 19,434 | |
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11. 后续事件
2023年5月2日,公司修改了现有设施租约,延长了租赁期限 三年直到 2027 年 1 月 31 日。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
关于前瞻性陈述的说明
本10-Q表季度报告包含某些前瞻性陈述。除本报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述均为前瞻性陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、未来收入、业务战略、候选产品、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验结果、研发成本、监管部门批准、成功时机和可能性以及未来运营的管理计划和目标的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素在某些情况下是我们无法控制的,可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将”,或这些术语或其他类似表达方式的否定词旨在识别前瞻性陈述。可能导致实际结果与预期结果不同的因素包括:
•我们有能力获得监管部门批准并成功将用于治疗蠕形螨睑缘炎的 TP-03 商业化;
•我们的临床试验证明候选产品的安全性和有效性,以及其他积极结果的可能性;
•我们当前临床试验的时间和进展以及未来临床试验的启动时间,以及我们当前和未来试验的数据的报告;
•我们候选产品的监管申请和批准的时间或可能性;
•我们与当前和未来候选产品的临床开发相关的计划,包括待评估的规模、数量和疾病领域;
•蠕形螨睑缘炎的患病率以及我们候选产品的市场机会规模;
•我们的候选产品的市场接受率和程度以及临床实用性;
•我们与候选产品商业化相关的计划(如果获得批准),包括销售策略;
•包括 COVID-19 在内的健康流行病对我们的业务和运营的影响;
•不利的全球经济状况对我们的业务和运营的影响;
•已经或可能推出的竞争疗法的成功;
•我们对美国(“美国”)或全球(如适用)患有蠕形螨睑缘炎、睑板腺病(“MGD”)、酒渣鼻、莱姆病和疟疾的患者人数的估计,以及将参加我们临床试验的患者人数;
•我们的候选产品的有益特性、安全性、有效性、治疗效果和潜在优势;
•我们有能力获得和维持监管部门对我们的候选产品和候选产品的批准,以满足现有或未来的监管标准;
•我们与进一步开发和制造候选产品有关的计划,包括我们可能追求的其他适应症;
•我们识别与我们的商业目标相一致的具有巨大商业潜力的其他产品、候选产品或技术的能力;
•与第三方进行战略合作的预期潜在好处(例如,包括收到付款、许可协议规定的里程碑的实现和时机,以及我们的第三方合作者在许可地区将我们的候选产品商业化的能力),以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力;
•美国和其他司法管辖区的现行法规和监管发展;
•我们获得或保护知识产权的计划和能力,包括延长现有专利条款(如果有);
•我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行额外的临床试验,以及为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品;
•雇用额外人员,尤其是销售人员的必要性,以及我们吸引和留住此类人员的能力;
•我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计的准确性;
•我们的财务业绩;
•我们现有的资本资源是否足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求;
•我们的竞争地位;
•我们对根据《乔布斯法案》获得新兴成长型公司资格的时期的预期;以及
•我们对现有资源的预期使用以及首次公开募股(“IPO”)和随后于2022年5月举行的后续公开募股(“后续公开发行”)的收益以及信贷额度。
这些前瞻性陈述主要基于我们当前对业务、我们运营所在的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景的财务趋势的预期和预测,而这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述受多种风险、不确定性和假设的影响,包括本报告其他部分标题为 “风险因素” 的部分中描述的风险、不确定性和假设。此外,我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能发表的任何前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、进展、发现、活动水平、业绩或事件和情况将实现或发生。此外,除非法律要求,否则我们和任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。在本报告发布之日之后,我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合实际业绩或我们预期的变化。
您应阅读本报告以及我们在本报告中引用并作为本报告附录向美国证券交易委员会提交的文件,但要明白,我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。
概述
我们的业务
我们是一家生物制药公司,专注于治疗药物的开发和商业化,首先是眼部护理。我们的主要候选产品 TP-03(lotilaner 眼科溶液,0.25%)是一种新型的研究性眼药水,用于治疗由蠕形螨侵扰引起的睑缘炎,也称为蠕形螨睑缘炎。睑缘炎(“Blephar” 指眼睑,“itis” 指炎症)是一种眼睑缘疾病,其特征是眼睑边缘发炎、发红和眼部刺激,包括一种叫做 collarettes 的特定类型的睫毛头皮屑,它们是蠕形螨睑炎的病原体。随着时间的推移,控制不佳和进行性睑缘炎会导致角膜损伤,在极端情况下还会导致失明。据估计,美国有2500万人患有蠕形螨睑缘炎。
我们设计 TP-03 的目的是针对和根除蠕形螨睑缘炎的根本原因——蠕形螨虫侵扰。TP-03 的活性药物成分 (“API”) lotilaner 通过抑制寄生虫特异性 γ-氨基丁酸门控氯化物,麻痹并消灭螨虫和其他寄生虫 ("Gaba-cl”)频道。
迄今为止,我们已经完成了七项临床试验,包括一项3期Saturn-2试验、一项2b/3期Saturn-1试验、四项2期试验和一项针对蠕形螨睑缘炎的 TP-03 的1期试验,所有这些试验都达到了其主要、继发和/或某些探索终点,该药物在每项试验中都具有良好的耐受性。2022 年 11 月,我们宣布,用于治疗蠕形螨睑缘炎的 TP-03 新药申请(“NDA”)提交包已被美国食品药品监督管理局(“FDA”)接受,PDUFA 的决定日期为 2023 年 8 月 25 日。我们相信 TP-03 有潜力
成为美国食品药品管理局批准的第一种治疗方法,并成为治疗蠕形螨睑缘炎的权威护理标准。
我们打算通过lotilaner API进一步推进我们的产品线,以应对人类医学中治疗和/或预防类别的多种疾病,包括眼部护理、皮肤病学和其他疾病。我们正在研究开发候选产品,以应对医疗需求高度未得到满足的目标疾病,目前包括用于潜在治疗MGD的 TP-03,用于潜在治疗酒渣鼻的 TP-04,以及用于潜在的莱姆病预防和社区疟疾减少的 TP-05。
近期业务和临床亮点
TP-03 Demodex Blepharitis,PDUFA 2023 年 8 月 25 日: 我们的销售队伍领导基础设施已经准备就绪,以应对即将商业推出的用于治疗蠕形螨睑缘炎的 TP-03,包括销售副总裁、两名区域总监和十一名地区经理。销售队伍将重点瞄准约15,000名验光师和眼科医生,占市场份额的80%以上。
•2023年3月,蠕形螨治疗和眼皮健康专家小组(“DEPTH”)发表了两篇关于诊断和管理蠕形螨睑缘炎眼部重要性的论文;https://doi.org/10.1038/s41433-023-02500-4,其中显示了以下内容:
◦蠕形螨睑缘炎的临床诊断和治疗就该疾病达成了共识,包括体征、症状和诊断;
◦关于蠕形螨睑缘炎当前临床实践管理选择的深度共识表明,项圈是致病性的,即使没有症状,也应治疗颈部大于 10 的患者,疗效可以通过 collarette Resolutte 进行跟踪;以及
◦DEPTH 小组的共识是通过使用德尔福方法获得的,这种方法允许专家通过进行定性和定量分析以及使用顺序调查来达成共识。
•2023年3月,我们在2023年管理医疗药房学院公布了健康经济学数据,该数据表明,蠕形螨睑缘炎患者承受着昂贵而沉重的疾病负担,需要获得美国食品药品管理局批准的安全有效的治疗方法。提供的数据包括:
◦持续的疾病影响和额外的就诊次数有可能提高医疗保健资源的利用率;
◦患者报告诊断延迟、多次就诊、蠕形螨睑缘炎未解决,疾病管理费用高;以及
◦目前非美国食品药品管理局批准的治疗蠕形螨睑炎的疗法无法解决根本问题,也无法为大多数患者提供令人满意的缓解。
•对大约250名验光师和眼科医生进行了认识、试验和使用(ATU)市场研究调查,以了解和分析人们对蠕形螨睑缘炎开出潜在处方疗法的认识和可能性,包括:
◦对做出诊断的信心不断增强,68% 的受访者认为项链是蠕形螨睑缘炎的病原体,66% 的人认识到在眼科检查期间筛查患者是否存在项圈的重要性;以及
◦93% 的受访者表示,他们将开出经美国食品药品管理局批准的治疗蠕形螨睑缘炎的药物。
•我们通过开展疾病教育活动,提高了人们对蠕形螨睑缘炎患病率和影响的认识,包括:
◦“Look at the Lids” 疾病教育活动带来了近20万次独立网站访问量,高于截至2022年12月31日的季度12.5万次,数字/媒体曝光量超过230万次,比截至2022年12月31日的季度增加了30万次;以及
◦“别吓坏了。Get Checked Out。” 疾病教育活动,旨在鼓励可能患有蠕形螨睑缘炎的患者去看眼保健提供者进行眼皮检查。
TP-03 睑板腺病,Ersa 试验: 2022 年 8 月,我们宣布招募第一位患者参加 2a 期 Ersa 临床试验,研究 TP-03 用于治疗 MGD。我们预计将在2023年下半年公布收入数据。
TP-04 Rosacea,Galatea Trial: 2023 年 3 月,我们启动了 Galatea 试验,这是一项 2a 期试验,评估了用于治疗酒渣鼻的新型洛替兰凝胶配方 TP-04。
TP-05 莱姆病、Callisto 和 Carpo 试验: 2022年12月,我们宣布了已完成的1期Callisto试验的积极结果以及2a期Carpo试验的第一位患者入组情况。Callisto 和 Carpo 的试验旨在评估 TP-05,这是一种用于潜在预防莱姆病的新型研究性口服、非疫苗药理预防剂。Callisto 1 期试验是一项随机、双盲、单剂量和多剂量递增试验,评估了 TP-05 在健康受试者中的安全性、耐受性和 PK。试验结果表明,TP-05 耐受性良好,没有与剂量相关或与药物相关的严重不良事件。该试验的药代动力学数据表明,TP-05 的吸收速度快,半衰期延长,这有可能支持便捷的口服治疗方案,支持其作为莱姆病快速发作的预防性疗法的潜力。此外,利用来自 TP-05 治疗受试者的血清的探索性体外蜱虫杀死建模表明,可以强效、快速地杀死成虫蜱和若虫蜱虫。Carpo 试验评估 TP-05 对人类莱姆病的潜在预防,是一项随机、双盲试验,它将评估 TP-05 在实验室培养、携带非疾病的蜱虫附着在健康志愿者皮肤上后杀死它们的功效,并确认 TP-05 的安全性、耐受性和血液浓度。我们预计将在2023年下半年报告2a期Carpo试验的顶线数据。
我们认为,TP-05 是目前正在开发的唯一一种针对蜱虫的非疫苗、基于药物的预防措施,有可能预防莱姆病的传播。它旨在快速持久地提供全身血液中洛蒂兰尔含量,足以在附着在人体上的受感染蜱虫传播导致莱姆病的疏螺旋体细菌之前将其杀死。
TP-03 中国领土外牌照: 2021 年 3 月,我们与联拓眼科有限公司(“联拓生物”)签订了外包许可协议(“中国外许可”),授予 TP-03 在中华人民共和国、澳门、香港和台湾(“中国领土”)治疗蠕形螨睑缘炎和 MGD 的独家商业权利。
2023年2月,触发了一个特定的里程碑,在随附的截至2023年3月31日的三个月简明运营报表中,250万美元被确认为许可费和合作收入。这笔现金付款是在2023年第二季度收到的。截至提交本文件之日,我们已经从LianBio获得了8,250万美元的合同现金收益(包括2023年第二季度收到的250万美元),相当于1,500万美元的初始对价和6,750万美元用于实现特定里程碑事件。作为此次China Out-License的一部分,我们还获得了LianBio的股权,其中一部分仍受中国监管机构归属条款的约束。
与大力神资本和硅谷银行的信贷额度: 2022年2月2日,我们与Hercules Capital, Inc.(“Hercules”)和硅谷银行(“SVB”)(“信贷额度”)签订了贷款和担保协议。2023年1月5日,我们对贷款和担保协议进行了修订,该修正案设定了最高利率,并更新了信贷额度和其他特定条件下的预付款条款。2023年3月15日,我们从提交保密协议后可用的2,500万美元资金中提取了500万美元(包括SVB承诺的125万美元)。截至2023年3月31日,信贷额度提供的剩余本金总额不超过1.3亿美元(见 注意事项 10)。正如下文标题为 “COVID-19 疫情和宏观经济环境的影响” 的部分所进一步描述的那样,SVBB(定义见下文)承担了SVB的义务和承诺,随后,在2023年3月27日,第一公民银行和信托公司(“第一公民银行”)承担了SVBB的所有义务和承诺,SVBB开始以第一公民银行旗下的硅谷银行的名义运营。除非本文另有说明,否则所有提及SVB或硅谷银行的内容均指第一公民银行旗下的硅谷银行。
公司和财务概述
我们于 2016 年 11 月作为特拉华州的一家公司注册成立,总部位于加利福尼亚州尔湾。自成立以来,我们已将所有资源用于公司组织和人员配置,
收购知识产权,对候选产品进行临床开发,建设我们的研发能力,筹集资金,加强我们的企业基础设施。
迄今为止,我们已经通过私募优先股、可转换本票、首次公开募股和后续公开募股中发行普通股的净收益、来自中国外牌照的现金收益以及信贷额度的提款为我们的运营提供资金。
自成立以来,我们每年都蒙受巨额的净营业亏损,预计在可预见的将来,除了许可费和来自China Out-License的合作收入的影响外,运营亏损还会增加。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为2340万美元和2,020万美元。我们的净亏损可能因季度和逐年而大幅波动,而且可能很大。我们预计我们的运营费用将大幅增加,因为我们:
•为成功完成临床开发的 TP-03 和其他候选产品(如果有)寻求监管部门的批准;
•推进用于潜在治疗 MGD 的 TP-03、用于潜在治疗酒渣鼻的 TP-04 和用于潜在莱姆预防的 TP-05 的临床开发;
•在美国建立自己的销售队伍,在监管部门批准后将 TP-03 以及我们获得此类批准的其他产品商业化;
•与合同制造商接触,确保有足够的供应链能力,为我们可能获得上市批准的任何产品提供商业数量;
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
•雇用更多员工,包括临床、科学、技术、监管、营销、运营、财务和其他支持人员,以执行我们的业务计划;以及
•增加信息系统和人员,以支持我们的产品开发和未来潜在的商业化工作,并使我们能够作为上市公司运营。
我们还没有产品销售收入。我们报告的许可费收入和合作收入来自我们的China Out-License;我们预计将在未来几个时期在此标题下报告额外收入。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准并将此类产品商业推出,否则我们预计不会从产品销售中获得收入。在我们能够从产品销售中获得可观收入并实现盈利之前,我们希望通过私募或公共股权或债务融资、合作、战略联盟或与第三方的许可安排为我们的运营提供资金。在需要时,我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金,或者根本无法获得足够的资金。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金或签订此类协议,我们可能会被迫大幅推迟、缩减或停止我们的产品开发和/或商业化计划,这将对我们的财务状况产生负面和不利影响。
由于与药品开发相关的许多风险和不确定性,我们无法准确预测支出增加的时间或金额,也无法准确预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够从产品销售中获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利,那么我们可能无法在计划水平上继续运营。
截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券总额为2.012亿美元——见下文标题为的部分 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——流动性和资本资源。”
COVID-19 疫情和宏观经济环境的影响
我们一直在监测 COVID-19 疫情及其对我们业务的潜在影响。迄今为止,我们已经能够继续开展关键业务活动并推进我们的临床项目。但是,将来,我们的临床开发时间表和商业计划可能会受到不利影响。我们与供应商和临床机构保持定期沟通,以适当地规划和减轻 COVID-19 疫情对我们运营的影响。尽管疫情已开始消退,但 COVID-19 疫情或未来其他健康流行病或疫情的卷土重来可能会对我们的产品和候选产品的商业化和开发时间表产生重大不利影响。
此外, COVID-19 疫情导致的经济衰退引发了全球衰退,再加上某些地区出现的高通货膨胀率和能源供应问题,导致了区域和/或全球宏观经济挑战,其影响可能会持续很长时间。
此外,如果我们的账户余额超过联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险金额,我们可能会面临金融机构存款的信用风险。我们正在监测持续发生的事件,这些事件涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他影响金融机构(包括SVB)的不利事态发展。2023年3月10日,加州金融保护与创新部关闭了SVB,该部任命联邦存款保险公司为接管人,SVB的所有存款和SVB的几乎所有资产都被转移到一个新实体,即北卡罗来纳州硅谷桥银行(“SVBB”)。2023年3月12日,财政部、美联储和联邦存款保险公司联合发表声明,在系统性风险例外情况下,SVB的存款人将有机会获得资金,即使是超过联邦存款保险公司标准保险限额的资金。除其他事项外,这些各方还宣布,SVBB已承担了前SVB的义务和承诺;SVBB将根据此类信贷协议的条款兑现根据与前SVB签订的现有信贷协议的预付款承诺。2023年3月27日,第一公民银行承担了SVBB的所有义务和承诺,SVBB开始以第一公民银行旗下的硅谷银行的名义运营。鉴于上述情况,我们认为我们不会因为SVB的破产管理而蒙受损失。
参见标题为的部分 风险因素在我们于2023年3月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告和本季度报告中,进一步讨论 COVID-19 和不利的全球经济状况对我们的业务、经营业绩和财务状况的潜在不利影响。
运营结果
截至2023年3月31日的三个月和2022年3月31日的比较
下表总结了我们的运营结果:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | |
| (以千计) |
收入: | | | | | |
许可费和协作收入 | $ | 2,500 | | | $ | 539 | | | $ | 1,961 | |
| | | | | |
运营费用: | | | | | |
许可费和协作收入的成本 | — | | | 33 | | | (33) | |
研究和开发 | 12,356 | | | 12,081 | | | 275 | |
一般和行政 | 15,096 | | | 7,946 | | | 7,150 | |
运营费用总额 | 27,452 | | | 20,060 | | | 7,392 | |
扣除其他所得税(支出)和所得税前的运营损失 | (24,952) | | | (19,521) | | | (5,431) | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息收入 | 2,293 | | | — | | | 2,293 | |
利息支出 | (684) | | | (316) | | | (368) | |
其他收入(支出),净额 | 6 | | | 37 | | | (31) | |
股权投资的未实现亏损 | (65) | | | (192) | | | 127 | |
持牌人发行的股权证的公允价值变动 | (17) | | | (245) | | | 228 | |
其他收入(支出)总额,净额 | 1,533 | | | (716) | | | 2,249 | |
所得税准备金 | — | | | (1) | | | 1 | |
净亏损 | $ | (23,419) | | | $ | (20,238) | | | $ | (3,181) | |
许可费和协作收入 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,我们在China Out-License下分别确认了250万美元和50万美元的许可费和合作收入。这些金额代表在期末之前在中国外包许可下实现或分配的合同里程碑,这些里程碑已全部或部分完成。这些分配的金额代表了向LianBio转让许可权的履行以及相关的履约义务的完成。
如果发生其他事件,我们将确认额外的许可费和合作收入,特别是与 (i) 额外药品供应协议执行的里程碑成就,(ii) 在中国领土上某些监管事件的里程碑成就,以及 (iii) 我们的被许可方在中国领土销售 TP-03 的特许权使用费和里程碑有关。
许可费和协作收入的成本
截至2022年3月31日的三个月中,许可费和合作收入的成本为3.3万美元。这笔款项与我们对Elanco的合同付款义务有关,与我们在同期确认的许可费和合作收入成正比。
研究和开发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | 改变 |
| 2023 | | 2022 | |
直接外部费用: | | | | | |
TP-03 计划 | $ | 3,004 | | | $ | 7,855 | | | $ | (4,851) | |
TP-04 计划 | 600 | | | 1,109 | | | (509) | |
TP-05 计划 | 2,174 | | | 423 | | | 1,751 | |
其他早期项目 | 180 | | | 88 | | | 92 | |
间接费用: | | | | | |
薪酬和人事相关 | 5,241 | | | 2,421 | | | 2,820 | |
其他 | 157 | | | 185 | | | (28) | |
Elanco 里程碑开支 | 1,000 | | | — | | | 1,000 | |
研发费用总额 | $ | 12,356 | | | $ | 12,081 | | | $ | 275 | |
截至2023年3月31日的三个月中,研发费用与去年同期相比增加了30万美元。这一增长主要是因为 (i) 与工资和人事相关成本(包括股票薪酬)相关的间接支出增加了280万美元,以推动我们的产品开发计划;(ii)与Elanco签订的许可协议相关的100万美元里程碑支出,以及(iii)TP-05 计划支出增加180万美元,主要与截至3月31日的三个月中启动的一项新的食品效应研究有关,2023年和其他临床试验计划。TP-03 和 TP-04 计划的直接外部支出分别减少了490万美元和50万美元,部分抵消了这些增长。我们的 TP-03 项目支出的减少主要是由于我们的 Saturn-2 试验已于 2022 年上半年完成,临床试验成本显著降低。我们的 TP-04 项目支出的减少主要是由于临床前成本的降低。
一般和管理费用
截至2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用与去年同期相比增加了720万美元。增长的主要原因是 (i) 同期增加 31 名公司员工的工资和人事相关成本(包括股票薪酬)增加了 370 万美元,以支持我们的业务增长和商业领导层招聘,为我们预计在 2023 年下半年商业推出 TP-03 做好准备;(ii) 随着我们继续商业扩张并为可能在 2023 年下半年推出 TP-03 做准备,商业和市场研究成本增加 290 万美元, (iii) 增加信息技术资金20万美元支持公司基础设施持续增长和扩张的应用费用,以及 (iv) 20万美元的设施增加以及其他办公和行政费用。作为我们 TP-03 商业发布相关活动的一部分,我们预计,2023 年的销售和营销员工人数以及相关的供应商支出将大幅增加。
其他收入(支出),净额
其他收入(支出)净增长220万美元,主要原因是:(i) 我们的现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息收入增加了230万美元;(ii) 我们在2021年3月作为中国外包许可证的一部分收到的联博股权证的估计公允价值变动了20万美元,以及 (iii) 其公允价值变动了10万美元
联拓生物普通股。信贷额度利息支出减少40万美元,部分抵消了这些增长。
所得税准备金
由于递延所得税资产变现的不确定性,截至2023年3月31日和2022年3月31日,我们维持对递延所得税净资产的估值补贴。我们至少每年评估一次递延所得税资产的可收回性。
流动性和资本资源
流动性来源
概述
截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为2.012亿美元。自成立以来,我们的业务主要由优先股私募的现金收益、普通股发行的首次公开募股收益、中国外牌对价、信贷额度提取和后续公开募股提供资金。
首次公开募股和后续公开发行
在2020年10月的首次公开募股中,我们出售了6,32.5万股普通股(包括承销商购买82.5万股普通股的全部期权)。扣除承保折扣、佣金和其他相关费用后,我们的首次公开募股收益为9170万美元。2022年5月,我们完成了后续公开募股。我们还授予承销商30天期权,允许承销商以公开发行价格再购买多达84万股普通股,减去承销折扣和佣金。2022年6月,承销商部分行使了选择权,在承销折扣和佣金之前,以每股13.50美元的发行价额外购买289,832股普通股。承销商行使期权后,我们出售了5,889,832股股票,总收益为7,950万美元,不包括承销折扣、佣金和其他估计的发行费用,获得的净收益总额为7,430万美元。
中国外牌照
截至提交本文件之日,我们已收到与中国外包许可证相关的总收益8,250万美元。我们预计将在2023年额外获得250万美元,用于实现特定的里程碑,到2023年12月,累计里程碑收入为8,500万美元。根据该安排,剩余的1.2亿美元可用里程碑将在未来在中国境内实现监管和销售成就后获得。
信贷额度
2022年2月,我们从与Hercules和SVB的信贷额度中提取了2,000万美元。资本抽取是在我们选举时进行的,增量为500万美元。该信贷额度已于 2023 年 1 月修订。经修订的信贷额度包括延长从2023年3月15日到2024年3月15日提取与保密协议相关的部分的期限,前提是2023年3月15日当天或之前提取了至少500万美元,并且在2023年9月15日当天或之前提取了至少500万美元。2023 年 3 月 15 日,我们从与提交 TP-03 保密协议相关的2,500万美元资金中提取了500万美元(包括SVB承诺的125万美元)。信贷额度包括为期四年的纯息还款期,可延长第五年,至2027年2月到期,前提是我们预期达到要求的条件。我们目前没有其他融资承诺,例如信贷额度或担保。
截至提交本文件之日,我们的可用资金为1.3亿美元,具体如下:
•2,000 万美元,在我们向 FDA 提交 TP-03 的保密协议后,这笔资金于 2022 年 9 月上市;
•美国食品药品管理局批准 TP-03 后可获得 350 万美元;
•达到某些季度收入门槛后可获得5,000万美元;以及
•经贷款人批准,可获得2,500万美元。
资金需求
流动性
目前,我们的运营支出包括研发成本(包括我们的临床前、临床、监管和药物制造计划中的活动)以及一般和管理成本。我们对现金的使用受到每项活动的付款时间和金额以及其他业务需求的影响。
我们认为,截至2023年3月31日,我们的2.012亿美元现金和投资足以为自10-Q表格提交之日起至少未来十二个月的当前和计划运营提供资金。根据该计划,我们预计这些资金与我们的信贷额度、TP-03 产生的收入以及China Out-License的里程碑相结合,将为我们在蠕形螨睑缘炎中商业推出的 TP-03 提供资金,并通过MGD、莱姆病和酒渣鼻的第二阶段研究推进我们的产品线。
我们预计,到2024年3月,我们的信贷额度将有至少5,500万美元的可用资金,到2024年12月,还有7,500万美元的额外可用资金。信贷额度要求纯息还本付息,预计将持续到2027年2月到期,其余部分将在2024年3月或2024年12月未提取到期(见 注意事项 10).
我们的现金跑道估算基于当前对未来收入、运营支出和债务可用性的假设,可能需要在未来进行调整。因此,根据我们的现金需求和市场动态,我们可能需要比目前预期的更早筹集额外资金。
上架注册声明
2021年11月1日,我们在S-3表格上提交了一份上架登记声明,该声明于2021年11月5日被美国证券交易委员会宣布生效(“货架注册声明”),允许我们通过一次或多次发行以及任何组合,包括不时以单位形式提供高达3亿美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证。在后续公开发行(但包括下文所述的销售协议招股说明书)生效后,我们的上架注册声明中还有大约2.2亿美元。我们的货架注册声明旨在为我们提供更大的灵活性,使我们能够更灵活地进入资本市场,以支付一般公司支出和收购补充产品、技术或业务。我们根据本上架注册声明完成了后续公开募股。
此外,作为本上架注册声明的一部分,我们同时提交了一份销售协议招股说明书,涵盖根据公开市场销售协议出售高达1亿美元的普通股TM(“自动柜员机协议”) 与杰富瑞有限责任公司签订.截至提交本文件之日,我们尚未根据自动柜员机协议出售任何普通股。
其他流动性风险
迄今为止,我们尚未实现任何产品销售,尽管我们已经确认了来自中国外包许可证的收入和现金收入。除非我们 (i) 完成任何候选产品的开发;(ii) 获得适用的监管批准;然后 (iii) 成功将我们的候选产品商业化或与第三方签订其他候选产品的合作协议,否则我们预计不会报告任何产品收入。我们无法确定这些物品最终何时或是否会出现。
我们预计在可预见的将来将蒙受巨额营业亏损,并预计随着我们扩大临床开发计划以及为 TP-03 的潜在商业发布做准备,这些亏损将进一步增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他目前未知的因素,这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能需要额外的资金来全面开发我们的候选产品并执行我们的业务战略。我们对未来融资的要求将取决于许多因素,包括:
•如果我们的任何候选产品获得营销批准,则从我们的候选产品的商业销售中获得的收入金额(如果有);
•如果我们的候选产品获得营销批准,则与将其商业化相关的成本和时间;
•我们的药物发现工作、临床前开发活动、实验室测试和候选产品的临床试验的范围、时间、进展速度和成本;
•我们决定开展的临床项目的数量和范围;
•为我们的候选产品准备和接受监管审查的成本、时间和结果;
•开发和商业制造活动的范围和成本;
•根据我们当时可能达成的任何合作协议,实现里程碑或发生其他触发付款的事态发展,以及我们的信贷额度的可用性;
•我们在多大程度上获得或授予其他候选产品和技术的许可;
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用;
•我们以优惠条件建立和维持合作的能力(如果有的话);
•我们努力加强运营系统,以及吸引、雇用和留住合格人员的能力,包括支持开发候选产品的人员,以及在获得美国食品药品管理局批准后最终销售我们的产品的人员;
•我们实施各种计算机化信息系统;
•包括 COVID-19 在内的健康流行病对我们的临床开发或运营的影响;以及
•与成为上市公司相关的成本。
与我们的任何候选产品的开发有关的任何这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时机。此外,我们的运营计划将来可能会发生变化,我们将继续需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金,我们的股东可能会面临稀释。我们未来签订的任何债务融资都可能对我们施加额外的契约,限制我们的运营,包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资或参与某些合并、合并或资产出售交易的能力。我们筹集的任何债务融资或额外股权都可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金,或者根本无法获得足够的资金。我们可能无法在需要时筹集资金,这可能会对我们的财务状况和推行业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法按要求筹集额外资金,我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发项目和临床试验。我们还可能被要求向某些地区的候选产品出售或许可我们的权利,或者表明我们更愿意自己开发和商业化。如果我们被要求进行合作和其他安排来满足我们的流动性需求,我们可能不得不放弃某些权利,这些权利限制了我们开发和商业化候选产品的能力,或者可能有其他对我们或股东不利的条款,这可能会对我们的业务和财务前景产生重大不利影响。有关与我们的巨额资本要求相关的其他风险,请参阅本报告中标题为 “风险因素” 的部分。
现金流量汇总表
下表列出了下文所列每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途:
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2023 | | 2022 |
| (以千计) |
提供的净现金(用于): | | | |
经营活动 | $ | (21,970) | | | $ | (15,286) | |
投资活动 | 11,294 | | | (161) | |
筹资活动 | 5,013 | | | 19,125 | |
现金和现金等价物的净增加(减少) | $ | (5,663) | | | $ | 3,678 | |
用于经营活动的净现金
截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的净现金为2,200万美元,其中主要包括我们的净亏损2340万美元,部分被390万美元的股票薪酬所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中,我们向供应商支付的现金总额为1,520万美元,与工资相关的现金支付(包括2022年的奖金支出)总额为1,040万美元。
截至2022年3月31日的三个月,经营活动提供的净现金为1,530万美元。尽管我们确认了50万美元的许可费和合作收入,但没有收到与我们的China Out-License相关的相应现金。去年同期,我们为运营活动向供应商支付的现金总额为1,010万美元,与工资相关的现金支付(包括2021年的奖金支出)总额为520万美元。
(用于)投资活动提供的净现金
截至2023年3月31日的三个月,投资活动提供的净现金为1,130万美元,主要与投资到期的4,030万美元收益有关,部分被购买的2,870万美元投资以及为我们的实验室和行政办公室购买的家具、固定装置和租赁权改善的30万美元所抵消。
用于投资活动的净现金为20万美元为了截至2022年3月31日的三个月中,包括改善我们的实验室和行政办公室的租赁权益,以及购买各种计算机硬件和办公设备。
融资活动提供的净现金
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,融资活动提供的净现金分别为500万美元和1,910万美元,这主要与我们的信贷额度的收益有关。
关键会计政策、重大判断和估算值的使用
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明财务报表,该报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的,要求管理层做出估算和假设,这些估算和假设会影响这些简明财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值存在重大差异。我们的重要会计政策摘要载于我们提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。
我们之前报告的内容没有实质性变化 关键会计政策在截至2023年3月31日的三个月中。
最近的会计公告
对可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流的最近会计声明的描述在随附的简明财务报表中每份相关脚注中披露。
资产负债表外安排
自成立以来,根据美国证券交易委员会规章制度的定义,我们没有参与任何资产负债表外安排。
赔偿协议
在特拉华州法律允许的范围内,根据我们的章程,对于高级管理人员或董事在担任或曾经担任此类职务期间发生的某些事件或事件,我们向高级管理人员和董事提供赔偿。我们还与我们的高级管理人员和董事签订了赔偿协议。我们认为,赔偿权和协议的公允价值微乎其微。因此,截至2023年3月31日,我们尚未记录对这些赔偿权利和协议的任何负债。
乔布斯法案会计选举
2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。我们已不可撤销地选择退出该条款,因此,在采用新的或修订的会计准则时,我们将按要求遵守这些准则。
我们将继续是一家新兴的成长型公司,直到 最早的(1) 2025年12月31日,这是我们完成首次公开募股五周年之后的第一个财政年度的最后一天,(2) 我们第一个财年的最后一天 (a) 我们的年总收入至少为12.35亿美元,或 (b) 我们被视为大型加速申报人,这意味着我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元,因为之前的6月30日以及 (3) 我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期时期。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险是利率不利变化造成的潜在损失。截至2023年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为2.012亿美元,包括计息货币市场账户、美国国债、商业票据、公司债务证券和政府相关债务证券,其公允市场价值将受到美国总体利率变化的影响。但是,由于我们的投资期限很短,风险低,利率立即变动100个基点不会对我们的现金、现金等价物和有价证券的公允市场价值产生重大影响。
截至2023年3月31日,我们有2,500万美元的未偿债务本金。我们的信贷额度的年利率等于(i)《华尔街日报》报道的最优惠利率加上4.45%,总上限为11.45%或(ii)8.45%中较高者。假设利率为20%,则在截至2023年3月31日的三个月中,报告的利息支出为130万美元。
我们认为,在本报告所述的任何时期,通货膨胀、利率变动和外币汇率波动都不会对我们的经营业绩产生重大影响。但是,随着通货膨胀压力的进一步加剧,某些大幅增加的成本可能会对我们的运营业绩产生不利影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至本报告所涉期末,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(定义见经修订的1934年《交易法》(“交易法”)第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至本报告所涉期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的,可以合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告,并为收集此类信息并传达给我们的管理层提供了合理的保证,酌情包括我们的首席执行官和首席财务官, 以便及时就必要的披露作出决定.
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉期间,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们的披露控制或对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么良好,都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映出存在资源限制这一事实,而且必须将控制的好处与成本相比加以考虑。由于所有控制系统固有的局限性,任何对控制措施的评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件(如果有的话)都被发现。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。此外,通过某些人的个人行为、两人或更多人的勾结,或者管理层对控制措施的推翻,都可能规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来发生事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标,随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于成本效益高的控制系统固有的局限性,可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入我们正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传、声誉损害和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素
截至提交本文件之日,我们于2023年3月17日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的风险因素没有发生重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
首次公开募股所得款项的使用
根据经修订的1933年《证券法》第424(b)条,美国证券交易委员会于2020年10月15日宣布生效的S-1表格注册声明(文件编号333-249076)和2020年10月15日向美国证券交易委员会提交的相关最终招股说明书中所述,我们的首次公开募股收益的计划用途没有重大变化。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
没有。
第 5 项。其他信息。
正如我们在2023年4月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中披露的那样,我们宣布伦纳德·格林斯坦将从2023年4月24日(“过渡日期”)起离任公司首席财务官(“过渡”),并于2023年6月15日(“离职日期”)离职。
关于过渡和格林斯坦先生于 2023 年 5 月 4 日终止雇佣关系,我们 与格林斯坦先生签订了离职和遣散费协议,该协议规定以下福利自离职之日起生效:遣散费相当于九个月的基本工资和10个月的公司支付的持续福利保险,2024年支付的一次性奖金相当于根据2023年公司业绩得分调整后的2023年年度目标奖金的三分之一, 加快授予40,744股普通股的期权,延长某些期权的期权行使期,以换取解除和豁免索赔以及继续遵守其保密义务。
上述分居协议条款摘要参照分居协议的完整文本进行了全面限定,该协议的副本将在公司截至2023年6月30日的季度10季度报告中提交。
第 6 项。展品
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展览 数字 | | 描述 | 表单 | 文件号 | 由参考展览合并 | 日期 | 随函提交 |
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10.1 | | 注册人、Hercules Capital, Inc. 和硅谷银行自2023年1月5日起生效的贷款和担保协议第一修正案。 | 10-K | 001-396147 | 10.18 | 2023年3月17日 | |
31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 | | | | | X |
31.2 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | | | | | X |
32.1* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 | | | | | X |
32.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 | | | | | X |
101.INS | | 行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 | | | | | X |
101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | | | | | X |
101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | | | | | X |
101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | | | | | X |
101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | | | | | X |
101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | | | | | X |
104 | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 | | | | | X |
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* | 本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的认证不被视为向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入Tarsus Pharmicals, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论该文件中包含任何一般的公司语言。 |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
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TARSUS 制药公司 |
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/s/ Bobak Azamian,医学博士,博士 |
Bobak Azamian,医学博士,博士 |
总裁、首席执行官兼董事长 |
(首席执行董事) |
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/s/ 杰弗里·法罗 |
杰弗里·法罗 |
首席财务官兼首席战略官 |
(首席财务官兼首席会计官) |