附录 99.4

Harrow 收购 VEVYE® 的美国和加拿大商业版权

（环孢素 眼用溶液）0.1% 来自 Novaliq

VEVYE® 是首款也是唯一一款用于治疗的环孢素类产品

of 干眼病的体征和症状，四周后疗效显现

VEVYE® 是 唯一一款每日两次 (BID) 给药方便的无水眼科产品

田纳西州 纳什维尔德国海德堡，2023年7月18日——美国领先的眼部护理制药公司哈罗（纳斯达克股票代码：HROW）和专注于一流和同类最佳眼部疗法的德国生物制药公司Novaliq GmbH今天宣布了一项协议，根据该协议，哈罗将收购VEVYE®（环孢素眼科溶液）0.1% 的美国和加拿大商业版权，a 基于 Novaliq 专有的 EyeSol® 无水技术的专利、 非保存性眼科溶液处方药。VEVYE 是第一款 也是唯一一款适用于治疗干眼病 (DED) 体征和症状的基于环孢素的产品，它以每滴10微升的独特剂量局部分配，标有每日两次 (BID) 给药。VEVYE 于 2023 年 5 月 30 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准 。

哈罗董事长兼首席执行官马克·鲍姆在 评论这笔交易时说：“收购美国 和加拿大对VEVYE的商业版权表明 我们对服务严重不足的干眼和眼表炎症市场的承诺。我们对将VEVYE 加入我们的产品组合感到特别兴奋，因为我们坚信美国DED市场需要一种基于环孢素的产品，这种产品通常耐受性良好，可以改善DED的体征和症状，至关重要的是，可以缩短患者缓解 这种非常常见且在许多情况下会使人衰弱的疾病所花费的时间。VEVYE 不仅眼睛感觉更好，而且表现也不同， 我们相信它可以满足庞大且不断增长的美国 DED 市场中许多未满足的需求。我们期待今年晚些时候在美国推出VEVYE 。”

华盛顿州西雅图佩里曼眼科研究所干眼服务和临床 研究董事劳拉·佩里曼医学博士评论说：“对于干眼症患者和我们的同事来说， 有个好消息。”“VEVYE有望很快上市，是一种独特的环孢素 配方，适用于治疗DED的体征和症状。眼表上皮损伤的快速发作和改善幅度，加上非水性载体的耐受性，是现有环孢素配方的关键区别因素。 这些功能代表了在满足干眼症患者和临床医生医疗需求方面取得的令人兴奋的进步。”

肯塔基眼科研究所角膜和外眼疾病董事、肯塔基州派克维尔大学验光学院副教授保罗·卡尔佩基说：“对于 慢性和症状性干眼病患者来说，药物的耐受性对于依从性和 治疗成功至关重要。”“大多数患者对眼药水会导致灼热或刺痛感到不舒服 。作为一种无水药品，VEVYE不需要潜在的刺激性 成分，例如防腐剂、油或表面活性剂，并且在临床试验中已证明患者满意度很高。对于干眼症患者来说，拥有 一种具有良好舒适度和耐受性的新治疗选择是一项重大进步，尤其是 那些使用外用眼药会感到灼热和刺痛的患者。”

Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示：“我们很高兴能与美国增长最快、最具活力的眼科制药公司之一哈罗合作，在美国和加拿大市场将VEVYE商业化。哈罗及其 商业团队在美国市场成功将具有临床重要性的新药品 商业化方面有着杰出的记录，他们尤其在成功向美国 眼部护理专业人士推销基于环孢素的配方方面拥有多年的经验。Novaliq团队期待在推出VEVYE期间为哈罗提供支持，这是一种真正独特而强大的新 治疗选择，适用于美国眼部护理专业人员和超过1600万被诊断出患有DED的美国人。”

VEVYE 临床数据

在总共1,369名干眼病患者中，评估了VEVYE（开发名称：CyclaSol®）治疗干眼病的 安全性和有效性，其中738人接受了VEVYE。

研究 CYS-001 (NCT02113293) 是第一项人体研究，旨在调查健康志愿者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。在这项研究中，VEVYE被证明是安全的，在眼部 给药后没有观察到环孢素的全身暴露。

研究 CYS-002（NCT02617667，Wirta等人，2019年）表明，与车辆相比，服用Vevye的患者在第29天的早期和临床上表现出统计学上的显著提高 。此外，在四个月的治疗期内，与（i）载体和（ii）Restasis® 相比，VEVYE 在角膜和结膜染色方面表现出更大的改善 。VEVYE 的 安全性和耐受性良好，已得到证实。

研究 CYS-003（ESSENCE-1；NCT03292809，Sheppard 等人 2021 年）证实了在 CYS-002 中看到的影响。与治疗结束时的车辆相比， 在第 85 天，Schirmer 的眼泪 测试分数比基线增加≥10 mm 的患者比例在统计学上显著增加。值得注意的是，该研究表明，除了VEVYE达到研究的主要终点外，所有时间点的总染色分数、中央角膜荧光素和结膜 染色分数均显著降低，而且VEVYE达到了研究的主要终点。52.9％的患者 在四周内做出了反应，具有临床意义的角膜总染色改善了≥3级，与车辆相比明显高出 。与无反应者相比，应答者的各种症状均有统计学上的显著改善。 VEVYE 在三个月的治疗期间安全、耐受性良好、舒适。

研究 CYS-004（ESSENCE-2；NCT04523129，Akpek 等人 2023）旨在复制 CYS-003 并达到主要的角膜染色终点。 在这项研究中，71.6% 的患者在四周内出现了反应，角膜总染色效果改善了≥3级，具有临床意义。同样，与第 29 天 的无反应者相比，响应者的各种症状都显示出统计学上的显著改善。事实证明，基线中央角膜染色较高的受试者受益于 VEVYE，与车辆 CYS-004 研究相比，他们的视力模糊分数 有统计学上的显著改善，如 CYS-003 所示。从统计学上讲，与第29天的车辆相比，Schirmer在VEVYE中的撕裂测试反应增加了≥10 mm，明显更高。在一个月的时间里，VEVYE 安全、耐受性良好、舒适 。

Study CYS-005（NCT04523142，Wirta 等人 2023）是一项对 CYS-004 的开放标签扩展研究。事实证明，在 12 个月的长期使用中，VEVYE 是安全的，耐受性良好。在研究过程中，体征和症状终点持续改善，表明在52周的治疗中， 在体征和症状方面都持续有效。

关于 VEVYE®（环孢素眼用溶液）0.1%

VEVYE （环孢素眼用溶液）0.1%，未保存，用于眼科局部使用。

适应症 和用法

VEVYE 适用于治疗干眼病的体征和症状。

禁忌症

没有。

警告 和注意事项

眼部受伤和污染的可能性 。 为避免眼部受伤和/或污染，患者不应将瓶尖 触摸到眼睛或其他表面。

将 与隐形眼镜配合使用。佩戴隐形眼镜时不应使用 VEVYE。如果佩戴隐形眼镜，应在给药前摘下隐形眼镜 。给药 VEVYE 眼药溶液 15 分钟后，可以重新插入镜片。

不良反应

临床 试验经验。由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，因此在药物的 临床试验中观察到的不良反应率无法直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的不良反应率 。在对738名受试者进行至少1剂VEVYE的临床试验中，最常见的不良反应是滴注 部位反应（8%）和视力暂时下降（3%）。

在特殊人群中使用

怀孕。 目前尚无关于孕妇服用VEVYE的充分且对照良好的研究，以告知与药物相关的风险。

哺乳。 给哺乳期妇女服用 VEVYE 时应谨慎行事。

有关 有关 VEVYE® 的更多信息，请参阅完整处方信息。

关于 Novaliq

Novaliq 是一家私营生物制药公司，专注于基于全球首个无水技术EyeSol® 的一流和同类最佳眼部疗法 的开发和商业化。Novaliq GmbH 总部位于德国海德堡，Novaliq Inc. 在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。长期股东是 dievini Hopp Biotech Holding GmbH & Co.KG，生命与健康科学公司的活跃投资者 。更多信息请访问 novaliq.com。

关于 Harrow

Harrow Health, Inc.（纳斯达克股票代码：HROW）是一家领先的美国眼部护理制药公司，从事可获得且负担得起的创新眼科处方疗法的发现、开发和商业化 。哈罗拥有美国食品药品管理局批准的十种品牌 眼科药品的美国商业版权。哈罗还拥有并经营ImprimisRX，这是一家领先的美国以眼科为重点的制药 复合企业，该公司还是一家邮购药房，获准在所有50个州运送处方药。哈罗在Surface Othalmics, Inc.和Melt Pharmicals, Inc. 中拥有 的非控股股权，这些公司最初是哈罗的子公司 。哈罗还拥有Surface and Melt正在开发的四种后期候选药物的特许权使用费。

Harrow 前瞻性陈述

本 新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》 所指的 “前瞻性陈述”。本新闻稿中任何非历史事实的陈述均可被视为此类 “前瞻性陈述”。 前瞻性陈述基于管理层当前的预期，存在风险和不确定性，这可能导致业绩与本文所含陈述存在重大不利差异。可能导致实际业绩与预测结果不同的一些潜在风险和不确定性 包括与以下相关的风险：流动性或经营业绩； 我们成功实施业务计划、及时开发和商业化我们的产品、候选产品和专有配方 、识别和收购其他产品、管理药房运营、偿还债务、获得运营业务所需的融资 的能力，招聘和留住合格人员，管理任何我们可能会经历并成功实现增长 我们之前的收购以及我们可能追求的任何其他收购和合作安排的好处；来自制药 公司、外包设施和药房的竞争；总体经济和商业状况，包括通货膨胀和供应链挑战； 与我们的药房业务以及整个药房和制药业务相关的监管和法律风险以及不确定性； 以及医生对我们当前和任何未来的兴趣和市场接受度一般是配方和复方药房。哈罗向美国证券交易委员会 （“SEC”）提交的文件更全面地描述了这些 以及其他风险和不确定性，包括其10-K表年度报告和10-Q表季度报告。此类文件可以在美国证券交易委员会的网站 sec.gov 上免费阅读 。不应过分依赖前瞻性陈述，前瞻性陈述仅在发表之日起表示 。除非法律要求，否则哈罗没有义务更新任何前瞻性陈述 以反映发表之日后的新信息、事件或情况，或反映意外事件的发生。

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