BioLinerX 宣布启动一线转移随机 2 期临床试验
胰腺癌基于单臂试验阶段的初步数据；联合试验
包括研究候选药Motixafortide
以色列特拉维夫，2023年7月17日 —
BioLinerX Ltd.（纳斯达克/TASE: BLRX）是一家商业前阶段的生物制药公司，正在为某些癌症和罕见疾病寻求改变人生的疗法，今天宣布根据单臂试验阶段的初步数据，启动一项由研究人员发起的一线转移性胰腺癌的随机2期临床试验
。联合药物试验包括研究候选药物莫替沙福肽。这项修正后的研究由哥伦比亚大学赞助，将修改一项
单臂试验，如果来自10名患者的试点阶段的数据令人鼓舞（根据RECIST标准定义为≥3名患者出现部分反应），则该试验的原始设计要求扩大到另外30名患者。修改后的随机研究将
将对更多患者（n= 102）使用该公司的 CXCR4 抑制剂（motixafortide）、PD-1抑制剂（cemiplimab）和化疗（吉西他滨、nab-paclitaxel）的联合治疗与单独化疗进行比较。
修订后的临床试验设计的海报已在6月2日至6日在伊利诺伊州芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布（见摘要）。
BioLinerX首席医学官Tami
Rachmilewitz医学博士说：“转移性胰腺癌是一种致命的疾病，目前的治疗效果有限。”“不幸的是，较新的免疫疗法方法虽然对其他类型的实体瘤有益，但由于免疫抑制途径，对胰腺癌的疗效有限。在早期的临床前和临床研究中，联合使用
检查点抑制剂、化疗和 CXCR4 抑制剂已显示出希望，包括早些时候在接受
二线胰腺癌治疗的患者中使用莫替沙福肽作为 CXCR4 抑制剂（COMBAT/KEYNOTE-202）的单臂研究，我们对接受一线治疗的患者的研究结果感到非常鼓舞。我们期待在这项随机试验中继续对这种治疗方案
进行临床研究。”
BioLinerX首席执行官Philip Serlin说：“我们很高兴能与我们的合作者合作，推进motixafortide在胰腺癌中的临床开发，并期待今年晚些时候公布随机试验试验阶段的数据。”“对于公司来说，这是一个重要的增长领域，今年motixafortide有可能获得批准，并在美国商业化，用于多发性骨髓瘤自体移植的干细胞动员。”
第二阶段研究试点阶段的数据计划在今年晚些时候提交给国会。
随机试验的主要终点是无进展存活率 (PFS)。次要目标包括安全性、反应率、疾病控制率、临床疗效持续时间和总体存活率。
美国食品药品监督管理局已接受该公司的motixafortide用于多发性骨髓瘤
自体移植的干细胞动员的新药申请，并将PDUFA的日期定为2023年9月9日。
关于胰腺癌
胰腺癌的早期诊断率很低，预后也很差。2023年，在美国，估计将有64,050名成年人被诊断出患有这种疾病，约占美国所有癌症的3％，约占所有癌症死亡人数的7％。2020年，全球估计有495,773人被诊断出患有这种疾病。在美国，如果在可以手术切除肿瘤的早期阶段发现癌症，则5年的相对存活率为44％。大约12％的人是在这个阶段被诊断出来的。如果
癌已经扩散到周围的组织或器官，则5年相对存活率为15％。对于在癌症扩散到身体遥远部位后被诊断出来的52％的人来说，5年的相对存活率为3％。1
这些数据突显了开发新治疗方案的必要性。
关于癌症中的 Motixafortide
免疫疗法
Motixafortide 抑制 CXCR4，这是一种趋化因子受体，也是一种经过充分验证的治疗靶标，在包括胰腺导管腺癌 (PDAC) 在内的许多人类癌症中过度表达。Motixafortide 利用 CXCR4 受体在不同免疫细胞上的表达，增强对肿瘤的免疫系统。在表达cxcr4的免疫细胞中，有些表现出 抗肿瘤活性，例如效应T细胞，有些则表现出促肿瘤活性并支持肿瘤生长。一项针对胰腺癌患者的2期研究表明，通过阻断 CXCR4 受体，motixafortide可以增强抗肿瘤 活性，并通过将效应/抑制细胞比例调节到促炎特征来改善促肿瘤活性。
Motixafortide 抑制 CXCR4，这是一种趋化因子受体，也是一种经过充分验证的治疗靶标，在包括胰腺导管腺癌 (PDAC) 在内的许多人类癌症中过度表达。Motixafortide 利用 CXCR4 受体在不同免疫细胞上的表达，增强对肿瘤的免疫系统。在表达cxcr4的免疫细胞中，有些表现出 抗肿瘤活性，例如效应T细胞，有些则表现出促肿瘤活性并支持肿瘤生长。一项针对胰腺癌患者的2期研究表明，通过阻断 CXCR4 受体，motixafortide可以增强抗肿瘤 活性，并通过将效应/抑制细胞比例调节到促炎特征来改善促肿瘤活性。
关于 BioLinerX
BioLinerX Ltd. 是一家处于商业前阶段的生物制药公司，致力于为某些癌症和罕见疾病提供改变人生的疗法。
该公司正在推进针对多发性骨髓瘤、镰状细胞病、胰腺癌和其他实体瘤患者的研究药物产品线。
BioLinerX 总部位于以色列，在美国开展业务，凭借端到端的开发和商业化专业知识，推动创新疗法，确保改变人生的发现从工作台走向床边。
在 www.biolinerx.com 或 Twitter 和 LinkedIn 上详细了解我们是谁、我们做什么以及我们是如何做到的。
前瞻性声明
本新闻稿
中关于BioLinerX未来预期的各种陈述构成了1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。这些陈述包括 “预期”、“相信”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和 “将” 之类的词语，并描述了对未来事件的看法。其中包括关于管理层对我们计划和正在进行的临床试验的期望、信念和意图的声明，包括管理层对未来运营的计划和目标以及motixafortide的期望
和商业潜力。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致BioLinerX的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致
BioLinerX 的实际结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括但不限于：BioLinerX 临床前研究、临床试验和
其他候选药物开发工作的启动、时机、进展和结果；BioLinerX 将其候选疗法推进到临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；BioLinerX 已收到
其候选治疗药物的监管部门批准，以及其他监管申报和批准的时机，包括 BioLinerX 为任何上市产品获得足够和可行的定价和报销覆盖范围的能力；BioLinerX 候选疗法的临床开发、
商业化和市场接受度；BioLinerX 建立和维持企业和学术合作的能力；BioLinerX 整合新候选药物和新人员的能力；
对 bioLinerX 特性和特征的解释或表征 OlinerX 的候选治疗药物以及在临床前研究或临床试验中使用其候选治疗药物获得的结果；BioLinerX
商业模式及其业务和治疗候选药物的战略计划的实施；BioLinerX 能够为其候选治疗药物及其在不侵犯他人知识产权的情况下运营其
业务的能力建立和维护保护范围；BioLinerX 的支出、未来收入、资本要求的估计它的需求和访问能力充足的额外融资；与美国或其他地方医疗保健法律、规章制度变化相关的风险；竞争公司、技术和BioLinerX的行业；与不利的经济和市场状况以及金融
机构的不利发展相关的风险以及相关的流动性风险；以及关于以色列政治和安全局势对BioLinerX业务影响的声明。BioLinerX
于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告的 “风险因素” 部分对这些因素和其他因素进行了更全面的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表BioLinerX截至本新闻稿发布之日的观点，不应将其视为
代表其截至后续任何日期的观点。除非法律要求，否则BioLinerX不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
联系人：
美国
约翰·莱西
BioLinerX
IR@biolinerx.com
以色列
莫兰·梅尔
LifeSci 顾问有限公司
moran@lifesciadvisors.com
1ASCO Cancer.net。Cancer.net 编辑委员会于 2023 年 3 月批准。