8-K

Acumen 制药有限公司

日期：2023 年 7 月 17 日

首席财务官兼首席商务官

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年7月16日

Acumen 制药有限公司

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

特拉华

001-40551

36-4108129

（州或其他司法管辖区）

（注册成立）

（委员会

文件号）

（国税局雇主

证件号）

427 Park St.,

夏洛茨维尔, 弗吉尼亚州

22902

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

(434)297-1000

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般说明A.2）：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12)

☐	根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）

☐	根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易

符号

每个交易所的名称

在哪个注册了

普通股，面值0.0001美元

ABOS

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。

新兴成长型公司☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

项目 7.01

法规 FD 披露。

2023 年 7 月 16 日，Acumen Pharmicals, Inc.（“Acumen” 或 “公司”）发布了一份与 ACU193 第一阶段 INCERT-AD 试验结果有关的新闻稿。本新闻稿的副本作为本表格最新报告的附录 99.1 提供 8-K(本 “报告”) 并以引用方式纳入.

同样在2023年7月16日，该公司在其网站 https://investors.acumenpharm.com/news-events/presentations 上发布了与 ACU193 第一阶段INCTERPT-AD试验的收入有关的投资者简报，该公司将在美国东部时间2023年7月17日上午8点的投资者最新情况电话会议上使用该演示文稿。投资者演示文稿的副本作为附录99.2附于本报告。

本报告第7.01项（包括附录99.1和附录99.2）中的信息已提供，不得视为《交易法》第18条之目的 “已提交”，也不得被视为受该节责任约束，也不得将其视为以提及方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中明确提及。公司提交本报告不应被视为承认仅为满足FD法规的要求而需要披露的任何信息的重要性。

项目 8.01

其他活动。

2023 年 7 月 16 日，该公司在阿尔茨海默氏症协会国际会议 (AAIC) 上公布了 ACU193 第一阶段 INCERT-AD 试验的头条结果^®) 2023，将于阿姆斯特丹举行，并将于 7 月开始在线 16-20, 2023.

Topline 结果表明，ACU193 在 60 名早期阿尔茨海默氏病（“AD”）参与者中实现了单剂量和多剂量的人体首次、随机、双盲、安慰剂对照研究的主要目标。静脉注射一至三剂的剂量水平分别为2、10、25和60 mg/kg。对正电子发射断层扫描 (“PET”) suVR 测量的淀粉样蛋白斑块负荷变化的分析表明，在所研究的较高剂量水平（每 4 周 60 mg/kg）下，与剂量相关的平均值会迅速下降 [Q4W]每 2 周每 25 毫克/千克 [Q2W]）。淀粉样蛋白相关影像学异常的总体发生率 — 水肿 (“ARIA-E”)为 10.4%，其中包括一例有症状的 ARIA-E 病例（2.1%）。血清和脑脊液（“CSF”）中的药代动力学（“PK”）结果显示出具有统计学意义的剂量比例性，并支持每月服用 ACU193。

根据acu193-Aßo复合物的测量，观察到与剂量相关的中心靶点参与度具有统计学意义，这建立了第一个针对特定于目标的靶点参与测定 AßO 定位抗体。暴露反应关系 (Emax) 模型显示，在25 mg/kg和60 mg/kg的重复给药下，目标参与度接近最大值。

更高剂量的 ACU193（60 mg/kg Q4W 和 25 mg/kg Q2W）显示，淀粉样蛋白斑块负荷在 6-12 周后（从基线到队列内终点（p = 0.01））后，淀粉样蛋白斑块负荷在统计学上显著降低。这一发现提供了证据，表明 ACU193 在大脑中处于活跃状态。

淀粉样蛋白斑块（centiloids）的平均减少量

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资料来源：Acumen Pharmicals，存档数据；累计服用药物：ACU193 60 mg/kg = 180 mg/kg（给药三剂）；ACU193 25 mg/kg = 75mg/kg（给药三剂）

在单一上升（“SAD”）和多次递增（“MAD”）剂量队列中，ACU193 的耐受性良好。服用 ACU193 后观察到三起治疗中出现的严重不良事件；所有不良事件都被认为与 ACU193 无关或不太可能相关。所有剂量组加起来最常见的治疗突发不良事件是ARIA-E（10.4%）， ARIA-H（出血）（8.3％）、COVID-19（6.3％）、超敏反应（6.3％）、支气管炎（4.2％）、头痛（4.2％）、跌倒（4.2％）和后LP综合征（4.2％）。在发育的五个人中 ARIA-E，只有一个有相关的临床症状，在研究中，总体症状ARIA-E发生率为2.1％。值得注意的是，没有 APOE4 纯合子患者表现出来 ARIA-E（已处理 n=6）。

拦截广告 ARIA-E结果*

10 毫克/千克

25 毫克/千克

60 毫克/千克

总体研究

任何 ARIA-E

1/14 (7.1%)

3/14 (21.4%)

5/48 (10.4%)

有症状的 ARIA-E

0/14 (0.0%)

1/14 (7.1%)

1/48 (2.1%)

*	由于缺乏 ARIA-E 病例，省略了 2 mg/kg 队列。分母为 10 mg/kg、25 mg/kg 和 60 mg/kg 的 14 名参与者，包括单次递增剂量和多次递增剂量队列。48 名参与者的总体研究分母包括 ACU193 的所有参与者。

在这项研究的 SAD 和 MAD 队列中，都观察到 ACU193 暴露存在剂量关系的明确证据。血清 PK 与剂量相关，无药物积累，脑脊液 PK 与剂量方案成正比。在所有队列的脑脊液中检测到的 ACU193 水平都超过了脑脊液中报告的内源性 aßOS 水平。观察到治疗出现免疫原性的证据；抗药抗体滴度一直很低，初步评估显示对血清 PK 没有明显影响。这些数据支持每月服用 ACU193。

在研究的SAD和MAD部分中，观察到毒性AßOS的靶点参与度从10 mg/kg开始，具有统计学意义的、剂量相关的增加，这与脑脊液中药物的浓度有关。这是通过一种新的靶标参与测定来评估的，该测定评估了acu193-Aßo复合物的浓度

在脑脊液中。值得注意的是，根据暴露反应关系（Emax）模型的评估，在所研究的最高剂量（25 mg/kg Q2W 和 60 mg/kg Q4W）下接近最大目标交战反应。这意味着，在这些剂量水平下，ACU193 浓度接近 aßOS 的饱和度，这表明靶标会主动从大脑中移除。

ACU193 与 aßOS 的目标参与度在统计学上显著且剂量成正比

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*	来自第5组的一名患者（10 mg/kg Q4W）被排除在外，因为只服用了一次药物（研究药物在腔隙性梗塞后停用）。

对潜在急性药物作用的探索性测量，包括由计算机化认知电池确定的认知评估，以及通过磁共振成像（西门子核磁共振成像）动脉自旋标记（西门子核磁共振成像）确定的脑血流变化，均未显示出立即服用 ACU193 的明显影响。由于 INCTERPT-AD 的持续时间短且样本量小，这并不出乎意料。研究期间收集了用于评估下游神经变性生物标志物的其他生物流体，分析正在进行中。这些结果将在稍后公布，由于试验持续时间短，样本量小，预计不会显示出重大变化。

INCERT-AD研究的全部结果将在未来的医学大会上公布，并提交在同行评审的临床期刊上发表。Acumen 计划与监管机构讨论这些结果，以评估 ACU193 临床开发的后续步骤，并确定进入2/3期临床研究的时间表。

关于前瞻性陈述的警示说明

本报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 “将”、“预期”、“计划”、“潜在”、“预期” 和类似表达方式之类的词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述包括关于公司计划在未来的医学大会上公布INCTERPT-AD 1期临床试验的全部结果并将其提交在同行评审的临床期刊上发表的声明，以及与监管机构讨论结果，以评估 ACU193 临床开发的下一步措施并确定进入2/3期临床研究的时间表。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望，受某些因素、风险和不确定性的影响，尤其是发现、开发和商业化安全有效的人类疗法过程中固有的因素、风险和不确定性。COVID-19 疫情的影响可能会加剧此类风险。Acumen向美国证券交易委员会提交的文件，包括Acumen的表格，更详细地描述了与Acumen计划有关的这些风险和其他风险 10-K截至2022年12月31日的年度以及Acumen未来的文件和报告。这些文件和其他文档的副本可从 Acumen 获得。Acumen不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中将提供更多信息。这些前瞻性陈述仅代表截至本文发布之日，Acumen明确声明不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务，除非法律另有要求，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。在本列报中，提及的现金还包括现金等价物。


展览没有。		描述

99.1		新闻稿，日期为 2023 年 7 月 16 日。

99.2		投资者简报，日期为2023年7月17日

104		封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。