根据2023年7月6日提交给美国证券交易委员会的文件
注册号码333-271791
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
至
表格
注册声明
根据1933年《证券法》
(注册人的确切姓名 如其章程所规定)
2834 | 81-1118176 | |||
(注册成立或组织的国家或司法管辖区) | (主要标准工业 分类代码编号) | (国际税务局雇主) (识别号码) |
南橙子大道121号,套房 1500
佛罗里达州奥兰多,32801
(407) 377-6695
(主要执行机构的地址和电话: )
Gareth Sheridan,首席执行官
Nutriband Inc.
南橙子大道121号,套房 1500
佛罗里达州奥兰多,32801
(407) 377-6695
(服务代理商的名称、地址,包括 邮政编码,电话号码,包括区号)
复制到:
迈克尔·佩奇 Michael Paige Law PLLC 2300 N Street,NW,Suite 300 华盛顿特区,邮编:20037 (202) 363-4791 传真:(202)457-1678 |
约瑟夫·卢科斯基 Lucosky Brookman LLP 伍德大道南101号,5号这是地板 新泽西州伍德布里奇,邮编:08830 (732) 395-4400 电子邮件:jLucosky@Lucbro.com |
建议向公众销售的大概日期 :
在 本注册声明生效后尽快生效。
如果根据1933年证券法第415条的规定,在此表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售,但仅与股息或利息再投资计划有关的证券除外 ,请选中以下复选框:☒
如果根据证券法下的规则462(B)提交此表格是为了为发行注册额外的证券 ,请选中以下框并列出同一发行的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订 ,请选中以下复选框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订 ,请选中以下复选框并列出同一产品的较早有效注册表的证券法注册表编号。☐
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
注册人特此修改本注册声明,修改日期为必要的一个或多个日期,以推迟其生效日期,直至注册人提交进一步的修订,明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效,或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)条行事时确定的日期生效。
此招股说明书中的信息不完整,可能会更改。在提交给证券交易委员会的注册声明生效之前,我们不能出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征集购买这些证券的要约 。
初步招股说明书,日期为2023年7月6日,有待完成
普通股1,101,928股
Nutriband Inc.
我们将发行1,101,928股普通股 ,每股票面价值0.001美元(以下简称“股”)。普通股的每股公开发行价将由我们在定价时确定 ,可能低于当前市场价格。本招股说明书中使用的假设发行价 可能不代表最终发行价。本次发行中包括的所有股票均由我们出售。
我们已向承销商授予选择权,最多可额外购买165,289股。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易,代码为“NTRB”。2023年7月3日,我们普通股的最后一次销售价格为每股3.63美元。
投资我们的普通股涉及风险。 请参阅第7页开始的“风险因素”。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。 任何相反的陈述都是刑事犯罪。
每股 | 总计 | |||||||
向公众公布价格 | $ | 3.63 | $ | 4,000,000 | ||||
承保折扣和佣金 | $ | 0.2541 | $ | 280,000 | ||||
给我们的收益 (未计费用)(1)(2) | $ | 3.3759 | $ | 3,720,000 |
(1) | 每股股票的公开发行价和承销折扣及佣金 相当于普通股每股3.63美元的公开发行价。 |
(2) | 不包括(I)支付给承销商的相当于本次发行总收益1%的非实报实销费用津贴,或偿还承销商的某些费用, 或(Ii)承销商可发行的普通股认购权证,以购买相当于此次发行中出售的股份数量的5% 的普通股,每股价格等于发行中股票的出售价格。有关承保补偿的其他信息,请参阅本招股说明书第57页开始的“承保”部分。 |
我们已授予承销商为期45天的选择权,可以按普通股每股公开发行价,减去承销折扣和佣金,从我们手中额外购买最多165,289股普通股(相当于此次发行中出售普通股股数的15%)。 仅用于超额配售(如果有)。
承销商预计在8月1日付款后向购买者交付普通股股票 。[*], 2023.
唯一的账簿跑步者
Joseph Gunnar&Co.,LLC
本招股书日期 为2023年3月1日。
目录
页面 | |
招股说明书摘要 | 1 |
供品 | 5 |
选定的合并财务数据 | 6 |
风险因素 | 7 |
收益的使用 | 28 |
股利政策 | 28 |
大写 | 29 |
普通股市场及相关股东事项 | 29 |
稀释 | 30 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 31 |
业务 | 37 |
管理 | 46 |
高管薪酬 | 50 |
主要股东 | |
某些关系和关联方交易 | 53 |
证券说明 | 54 |
有资格未来出售的股票 | 56 |
承销 | 57 |
法律事务 | 61 |
专家 | 61 |
指名专家和律师的利益 | 61 |
在那里您可以找到更多信息 | 61 |
合并财务报表索引 | F-1 |
阁下只应倚赖本招股章程及任何由吾等或代表吾等拟备并交付或提供予阁下的免费书面招股章程所载的资料。 我们和承销商均未授权任何人向您提供其他或不同的信息。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区出售我们普通股的股票,并寻求购买我们普通股的要约。本招股说明书或免费撰写的招股说明书中包含的信息仅在其日期为止是准确的,无论其交付时间或任何出售我们普通股的 股票。自该日起,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能已发生变化, 本招股说明书的交付或与本招股说明书相关的任何销售在任何情况下均不构成自本招股说明书发布之日起我们的事务没有变化,或本招股说明书的引用 所包含的信息在其日期之后的任何时间都是正确的。
所提及的“我们”、“我们”、“我们”和类似的词汇是指我们和我们的子公司,包括我们在2018年8月1日收购4P治疗公司后的4P治疗有限责任公司,以及2020年8月31日Pocono Coating Products,LLC的某些资产,除非上下文另有说明 。所有股票和每股数字都是拆分后的数字,反映了2022年8月12日生效的远期拆分。
对于美国以外的投资者:我们和任何承销商都没有做任何事情,允许在美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或持有或分发本招股说明书。在美国境外获得本招股说明书的人必须告知自己,并遵守与发行普通股和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。
行业和市场数据
本招股说明书中使用的市场数据和某些其他统计信息基于独立的行业出版物、政府出版物和其他已发布的 独立来源。一些数据也是基于我们的善意估计。由于各种因素,包括“风险因素”一节中所述的因素,我们所处的行业面临高度的不确定性和风险。这些 和其他因素可能会导致结果与这些出版物中表达的结果大相径庭。
i
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的信息。本摘要并不包含您在投资证券之前应考虑的所有信息。 但是,您应仔细阅读整个招股说明书,包括本招股说明书中其他部分的“风险因素”、“管理层的讨论 和财务状况和经营结果分析”,以及我们的财务报表,包括财务报表的附注。
我们的业务
概述
Nutriband Inc.(“公司”,“Nutriband”, “我们”或“我们”)于2016年1月在内华达州成立。我们的主要业务是开发一系列透皮药物产品。我们的开发流程包括基于我们专有的AVERSA® 抗滥用透皮技术的透皮产品,我们相信这些技术可以整合到现有的透皮贴片中,这些贴片含有 容易滥用和误用的药物。我们经营两个不同的业务部门:制药和医疗器械。我们的主要办事处位于佛罗里达州奥兰多,我们主要在美国运营并获得大部分收入。
我们正在开发的主导产品是Aversa 芬太尼,这是一种抗滥用芬太尼透皮系统,它将获得批准的仿制芬太尼贴片与我们的Aversa滥用威慑 技术相结合,以减少滥用和误用芬太尼贴片。我们相信Aversa技术可以广泛应用于各种透皮产品,我们的计划是跟随我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的发展,为有滥用风险或滥用历史的药品开发额外的 经皮滥用威慑产品。具体地说,我们已经扩展了我们的开发流水线,将阿维沙丁丙诺啡和阿维沙哌甲酯包括在内。此外,我们正在开发透皮药物产品组合,以提供已获批准的药物或生物制品,这些药物或生物制品通常通过注射给药,但有可能通过经皮给药改善依从性和治疗效果。
我们与Kindeva(前身为3M Drug Delivery(“Kindeva”))达成了一项可行性协议,使用Kindeva的FDA批准的芬太尼贴片开发Aversa Fentanyl。可行性协议的重点是调整Kindeva的商业透皮制造工艺,以纳入Aversa滥用威慑技术。
1
与我们的业务和运营相关的部分风险
我们的业务面临重大风险, 在第7页开始的“风险因素”中更详细地披露了这些风险,因此对我们普通股的投资 具有很高的投机性,可能会导致您的全部投资损失。重大风险包括但不限于以下内容:
● | 我们的业务可能会受到卫生大流行或流行病的不利影响,包括最近爆发的被世界卫生组织宣布为全球大流行的新冠肺炎, 并导致旅行和其他限制,以减少疾病的传播,包括全国各地的州和地方命令,其中包括指示个人在其居住地避难,指示企业和政府机构停止在物理地点的非必要行动,禁止某些非必要的集会,并下令停止非必要的旅行。这些订单、政府强制实施的隔离措施以及我们将采取的措施(如在家工作的政策)的影响可能会对生产力产生负面影响,扰乱我们的业务,并可能推迟我们的临床计划和时间表,其严重程度将在一定程度上取决于限制的长度和严重程度,以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。我们运营中的这些以及类似的、可能更严重的中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外,隔离、就地和类似的政府命令,或者 可能发生的与新冠肺炎或其他传染病相关的此类命令、关闭或其他业务运营限制,可能会影响美国和其他国家/地区的第三方制造设施的人员, 或者材料的可用性或成本,这可能会扰乱我们的供应链。 | |
● | 如果我们在完成此次发行后没有筹集大量资金,我们可能无法开发我们的主导产品,并且可能不得不以不利的条款授予我们产品的权利 以完成此产品的开发。完成我们主导产品的开发可能需要比我们预期更长的时间或更昂贵。 | |
● | FDA的监管过程可能需要更长的时间和更高的成本,而不能保证我们会获得FDA的批准。 | |
● | 如果我们的主导产品不能获得FDA的批准,我们 可能没有资源开发任何其他产品,我们可能无法继续经营。 | |
● | 我们可能无法推出获得FDA 市场批准的任何产品。 | |
● | 我们可能无法为我们获得FDA批准的任何产品的营销和销售建立分销网络。 |
2
● | 我们可能无法建立符合FDA良好制造规范的制造设施,或无法就在FDA批准的制造设施中生产我们的产品签订制造协议。 | |
● | 我们可能需要建立合资企业或其他战略合作关系,以开发、执行临床测试、制造或营销我们建议的任何产品。我们可能无法 建立这样的关系,任何关系都可能不会成功,而对方可能有与我们不同的商业利益和优先事项。 | |
● | 我们是与美国证券交易委员会达成和解协议的一方,和解协议源于我们美国证券交易委员会备案文件中的 声明,该声明没有准确反映FDA对我们消费产品的管辖权,也没有 披露我们无法在美国合法销售这些产品。和解协议包括针对 违反证券交易法规定的停止令,该规定要求我们向美国证券交易委员会提交准确的注册声明和年度报告 。如果我们未能履行和解协议规定的义务,可能会导致针对我们或我们的管理人员的执法程序。 | |
● | 我们可能无法在我们的知识产权中保护我们的权利, 即使我们最终胜诉,我们也可能受到知识产权诉讼的影响,这将是代价高昂的,并对我们的运营造成干扰。 | |
● | 因使用我们的产品而导致的意外副作用或其他不良事件可能需要召回我们的产品,即使不需要召回,我们的声誉也可能会因 副作用而受损。 | |
● | 我们可能无法评估潜在的收购候选者,结果是我们可能无法从收购中受益,或无法将被收购的业务与我们的业务整合。我们 最近因一项收购而产生减值费用,而被收购公司的知识产权资产并不在此列 。我们不能向您保证,我们不会在未来的任何收购中遇到类似或其他问题。 | |
● | 我们可能无法遵守与我们的产品相关的所有适用法律法规。如果国家、地区和地方政府的法规、税收、控制以及影响我们产品和产品市场的政治和经济发展发生变化,我们可能不得不改变或调整我们的运营; | |
● | 我们可能无法准确估计预期费用、资本需求和额外融资需求; |
3
我们的组织
我们是内华达州的一家公司,成立于2016年1月4日。2016年1月,我们收购了Nutriband Ltd,这是一家爱尔兰公司,由我们的首席执行官Gareth Sheridan于2012年成立,通过营销透皮贴片进入健康和健康市场。我们的公司总部位于橘子大道121号。佛罗里达州奥兰多,邮编:32801,电话:(407)377-6695。我们的网站是Www.nutriband.com。本招股说明书中包含或通过本公司网站或任何其他网站提供的信息不构成本招股说明书的一部分。
最近的融资
于2021年10月5日,本公司获批准自2021年10月1日起其普通股于纳斯达克资本市场上市,完成了于纳斯达克资本市场首次公开发售的由普通股及认股权证单位组成的首次公开发售(“首次公开发售”),其中包括1,232,000股普通股(每股为“单位”)、每股普通股面值0.001美元及一份认股权证(每股认股权证),每股作价5.36美元。每份认股权证可立即行使,持有人将有权以6.43美元的行使价购买一股普通股,并将于 发行之日起五(5)年届满。承销商行使超额配股权购买普通股的184,800股认股权证,使本公司自首次公开招股以来所得款项净额达5,836,230美元。普通股和权证的股份在发行时立即分开转让 。截至2023年6月15日,已行使在IPO中发行的457,795份认股权证,为公司带来的净收益为2,942,970美元。
4
产品
我们提供的股票: | 普通股1,101,928股。 | |
本次发行前已发行的普通股 :(1) | 普通股7,833,150股。 | |
本次发行完成后,普通股将发行 :(2) | 8,935,078股,(如果承销商的超额配售选择权已全部行使,则为9,100,367股)。 | |
购买额外 股票的选择权 | 承销商 有权在45天内以任何组合方式从我们手中购买最多165,289股普通股(相当于此次发行中出售的普通股数量的15%)。 | |
收益的使用: | 我们打算 使用此次发行的净收益,估计约343.9万美元,主要用于研究和开发我们的滥用 威慑芬太尼透皮系统,并用于营运资金和其他公司用途。请参阅“收益的使用”。 | |
股息政策: | 我们不会为我们的普通股支付任何现金股息。我们预计,在可预见的未来,任何收益都将再投资于我们的业务 。 | |
上市及交易编号: | 我们在纳斯达克股票市场的代码是NTRB。 | |
风险因素: | 在决定投资我们的普通股之前,您应 仔细阅读并考虑从本招股说明书第7页开始的“风险因素”标题下列出的信息和本招股说明书中列出的所有其他信息。 |
(1) | 截至2023年7月5日 。 |
(2) | 流通股数量不包括可能因行使流通权证而发行的1,783,373股。 |
5
选定的合并财务数据
以下是截至2023年4月30日、2023年和2022年(未经审计)以及截至2023年1月31日和2022年1月31日的年度的以下信息,这些信息来自我们的合并财务报表, 出现在本招股说明书的其他部分。
运营说明书信息:
截至三个月
个月 | 年
结束 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | $ | 476,932 | 477,922 | $ | 2,079,609 | $ | 1,422,154 | |||||||||
收入成本 | 254,648 | 277,436 | 1,329,200 | 917,844 | ||||||||||||
研究与开发 | 400,430 | 117,814 | 982,227 | 411,383 | ||||||||||||
销售、一般和行政费用 | 839,732 | 768,551 | 3,916,041 | 4,022,824 | ||||||||||||
净额(亏损) | $ | (1,015,229 | ) | (689,989 | ) | (4,483,474 | ) | (6,372,715 | ) | |||||||
普通股每股净(亏损)(基本和稀释后) | $ | (0.13 | ) | (0.08 | ) | $ | (0.53 | ) | $ | (0.80 | ) | |||||
普通股流通股加权平均股份(基本和稀释后) | 7,833,150 | 9,183,249 | 8,459,547 | 7,932,895 |
资产负债表信息:
2023年4月30日 | 1月31日, | |||||||||||
(未经审计) | 2023 | 2022 | ||||||||||
流动资产 | $ | 1,993,492 | $ | 2,693,745 | $ | 5,465,368 | ||||||
营运资本盈余 | 1,209,099 | 1,945,132 | 4,686,112 | |||||||||
累计赤字 | (23,509,934 | ) | (22,494,705 | ) | (18,011,231 | ) | ||||||
股东权益 | 7,719,881 | 8,572,990 | 11,859,285 |
6
风险因素
投资我们的普通股涉及高度风险。在就我们的证券作出投资决定之前,您应仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息。本招股说明书中包含的陈述包括 受风险和不确定性影响的前瞻性陈述,这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的 大不相同。下面列出的风险并不是我们面临的唯一风险。可能存在其他风险和不确定性,这些风险和不确定性也可能对我们的业务、前景或运营产生不利影响。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到损害。在这种情况下,我们普通股的交易价格 可能会下跌,您的投资可能会损失全部或很大一部分。
关于我们业务的风险
由于我们是一家处于早期阶段的公司,营收微乎其微,且有亏损的历史,预计在可预见的未来将继续蒙受巨额亏损,因此我们无法向您保证我们能够或将能够盈利。
在截至2023年4月30日的三个月中,我们产生了476,932美元的收入,亏损1,015,229美元,运营现金流为负749,864美元。截至2023年4月30日,我们的营运资本盈余为1,209,099美元,而截至2023年1月31日的营运资本盈余为1,945,132美元。我们 面临初创企业、营收前企业常见的风险,包括资本不足、现金短缺、人员、财务和其他资源方面的限制以及缺乏营收等因素。药物开发公司通常在业务的产品开发和FDA测试阶段遭受重大损失,并在 药物获得FDA批准(这一点无法保证)以及公司开始销售产品之前不会产生收入。我们不能保证 我们能够或将永远成功实现盈利,我们成功的可能性必须根据我们的早期运营阶段来考虑。我们不能向您保证我们将能够盈利或产生正现金流。如果我们无法 实现盈利,我们可能会被迫停止运营,您的投资可能会遭受全部损失。
俄罗斯/白俄罗斯-乌克兰冲突 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2022年2月,俄罗斯联邦和白俄罗斯与乌克兰展开军事行动。对于我们的财务状况、运营结果和现金流的具体影响,截至本报告之日还无法确定。然而,如果这种军事行动蔓延到其他国家、加剧或继续活跃,这种冲突可能会对我们的财务状况、业务结果和现金流产生实质性的不利影响。到目前为止,这场冲突正在对世界经济产生不稳定的影响,导致 能源价格上涨和世界经济普遍存在通胀压力,以及可能的供应链限制, 这对世界经济总体产生负面影响,并可能特别影响我们正在进行的业务。目前尚不清楚这场冲突的持续时间及其对世界经济的影响。这些因素可能导致缺乏确定性 或资本市场的其他变化,并限制或降低我们筹集额外资本的潜力,我们将需要 及时执行我们的业务计划。
我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。
新冠肺炎疫情和对疫情的应对将在多个方面影响我们的业务,包括但不限于:
● | 我们为我们的业务筹集资金并签订合资协议的能力可能会受到潜在融资来源和潜在合资伙伴投资于资本不足企业的意愿和能力的影响,尤其是在潜在融资来源或合资伙伴可能需要将其资源投入可能需要融资的现有投资组合公司或合资企业的时候。 |
7
● | 将投资于早期制药公司的投资者决定将他们的融资努力限制在与新冠肺炎诊断或治疗相关的产品或服务的公司。 |
● | 近期股市下跌对投资者投资证券意愿的影响 。 |
由于我们没有可以 在美国销售的产品,我们无法预测我们何时或是否会盈利。
我们的主导产品是我们的滥用威慑 芬太尼透皮系统,目前正在开发中,尚未获得美国FDA或任何其他国家/地区的监管机构的批准。我们没有任何可以在美国销售的产品。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性 ,我们不能向您保证我们将能够开发和营销任何产品或实现或实现盈利。如果我们能够为我们的运营获得资金,我们预计在继续我们的产品开发计划和临床试验 时将产生大量费用。此外,如果适用的监管机构(包括FDA以及我们可能寻求销售产品的其他国家/地区的类似监管机构)要求我们在我们目前预期的基础上进行研究,我们的支出将超出预期,任何潜在产品批准的时间可能会推迟 。因此,在可预见的未来,我们预计将继续遭受重大亏损和负现金流。
*许多因素,包括但不限于以下因素, 可能影响我们发展业务和盈利运营的能力:
● | 我们有能力获得必要的资金来开发我们提议的产品; |
● | 我们产品的临床试验取得成功; |
● | 我们有能力获得FDA的批准,以便在美国销售我们正在筹备中的任何拟议产品 ; |
● | 在开发中的产品的监管审查和批准方面的任何延误; |
● | 如果我们获得FDA的批准来销售我们的产品,我们建立制造和分销业务或与合格的第三方签订制造和分销协议的能力; |
● | 我们的产品被市场接受; |
● | 我们有能力建立有效的销售和营销基础设施; |
● | 我们保护知识产权的能力; |
● | 来自现有产品或可能出现的新产品的竞争; |
● | 能够将我们的产品商业化; |
8
● | 潜在的产品责任索赔和不良事件; |
● | 我们有能力充分支持未来的增长;以及 |
● | 我们有能力吸引和留住关键人员来有效管理我们的业务 。 |
我们未能开发我们的滥用威慑 芬太尼透皮系统将削弱我们继续经营的能力。
我们的主导产品是我们的抗滥用芬太尼透皮系统,我们主要致力于开发该产品,以使我们能够获得FDA的批准并将该产品推向市场。如果我们不能获得必要的资金来成功开发、获得FDA的营销批准和营销该产品 ,我们可能没有资源开发更多的产品,我们可能无法继续经营。
在我们可以在美国销售任何被FDA归类为药物的产品之前,我们必须获得FDA的上市批准。
我们建议的透皮产品是FDA认为需要FDA批准的药物-设备 组合。为了获得FDA的批准,有必要进行一系列临床前和临床测试,以确认该产品是安全有效的。尽管通过我们的透皮贴剂提供的药物可能已经获得了FDA的批准,但由于我们正在改变剂型或给药途径 ,我们将需要完成所有需要证明安全性和有效性的研究,以使FDA满意。 在任何时候,FDA都可以要求我们执行其他测试,或改进和重新做我们之前完成的测试。获得FDA批准的过程可能需要数年时间,不能保证FDA会批准该产品。FDA还需要批准制造工艺和制造设施。
我们可能需要依赖合同研究机构来进行临床前和临床试验。
尽管我们相信,通过4P Treeutics,我们 有能力在内部进行临床前研究和早期临床研究,但我们可能需要依赖第三方合同 研究机构来进行关键的临床前和临床试验。我们的失败或合同研究机构未能按照FDA规定进行试验可能会使我们无法获得FDA的批准,并可能要求我们重新进行我们或合同研究机构管理的任何临床前或临床试验。
我们可能会在完成临床试验方面遇到延迟,这将增加我们的成本并推迟进入市场。
我们可能会在完成FDA批准所需的临床 试验时遇到延迟。这些延迟可能是由于许多因素造成的,这些因素可能会阻止我们在 时间开始试验或及时完成研究,其中可能包括我们无法控制的因素。由于我们可能需要依赖第三方 为我们提供试验中使用的药物和透皮贴片,因此我们在获取启动每项临床试验所需的临床材料方面可能会遇到各种原因 ,这可能包括我们无法控制的因素。临床试验 可能会因多种原因而延迟或终止,包括延迟或未能:
● | 获得必要的融资; |
● | 获得监管部门的批准才能开始试验; |
9
● | 与预期的合同研究机构、研究人员和临床试验地点就可接受的条款达成协议,这些条款可能需要进行广泛的谈判,不同的研究机构和试验地点的条款差异很大 ; |
● | 在每个地点获得机构审查委员会的批准; |
● | 招募合适的患者参加试验; |
● | 让患者完成试验或返回以进行治疗后随访; |
● | 确保临床站点遵守试验方案或继续参与试验 ; |
● | 解决试验过程中出现的任何患者安全问题; |
● | 解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突; |
● | 增加足够数量的临床试验地点;或 |
● | 生产足够数量的候选产品,以便在临床试验中使用。 |
患者登记也是及时完成临床试验的一个重要因素 ,受许多因素的影响,包括患者群体的大小和性质、患者与临床地点的距离、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于可用替代药物的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或治疗。
如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的独立审查委员会、试验的数据安全监控委员会或FDA暂停或终止,我们也可能遇到延迟。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止我们的一项或多项临床试验 ,包括我们未按照相关法规要求或临床规程进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点进行检查导致临床暂停、 不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规变更或行政行为或缺乏足够的资金来继续临床试验。
如果我们在进行或完成任何候选产品的临床试验时遇到延误,我们候选产品的商业前景可能会受到损害,我们从这些候选产品中获得收入的能力也将被推迟。此外,完成临床试验的任何延迟都将增加我们的成本,减慢产品开发和审批流程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。 任何这些情况都可能严重损害我们的业务和财务状况。此外,许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。
我们为运营提供资金并 创造收入的能力取决于我们的滥用威慑芬太尼透皮系统和我们的其他相关候选产品的临床和商业成功,如果不能取得这样的成功,将对我们的业务产生负面影响。
10
我们的前景,包括为我们的运营提供资金和创造收入的能力,取决于我们滥用威慑 芬太尼透皮系统的成功开发、监管批准和商业化 该系统本身需要大量资金,以及我们的其他候选产品。我们候选产品的临床和商业成功取决于许多因素,其中许多因素是我们无法控制的,包括:
● | FDA接受与我们的候选产品相关的监管批准参数 ,包括我们建议的适应症、主要终点评估、主要终点测量 和监管路径; | |
● | FDA接受我们的临床试验的数量、设计、规模、进行和实施、我们的试验方案以及对临床前研究或临床试验数据的解释; |
● | FDA接受我们从临床前研究和关键临床试验收集的数据的充分性,以支持提交称为NDA的新药申请,而不需要 额外的临床前或临床试验; |
● | FDA接受与我们的产品有关的滥用威慑标签,包括我们的滥用威慑芬太尼透皮系统; |
● | 当我们在完成临床试验后提交NDA时,如果适用,FDA愿意安排一次咨询委员会会议,以评估和决定批准我们的NDA; |
● | FDA咨询委员会的建议(如果适用) 批准我们的申请,而不限制已批准的产品标签、规格、分销或使用,或施加 其他限制; |
● | 我们满足FDA针对我们的测试数据提出的任何问题的能力; |
● | FDA对我们候选产品的安全性和有效性满意 ; |
● | 与我们的候选产品相关的不良事件的流行率和严重程度 ; |
● | 第三方承包商及时、令人满意地履行与我们的临床试验有关的义务。 |
● | 如果我们获得FDA批准,我们成功地教育医生和患者有关我们的候选产品的益处、管理和使用; |
● | 我们有能力以可接受的条件筹集额外资本,以实现 进行必要的临床试验; |
● | 替代疗法和竞争疗法的可获得性、感知优势和相对成本; |
● | 我们的营销、销售和分销战略和运营的有效性。 |
● | 我们开发、验证和维护符合当前良好制造实践的商业上可行的制造工艺的能力; |
● | 我们获得、保护和执行我们的知识产权的能力 ; |
● | 我们有能力在专利到期前,对因寻求批准销售我们产品的仿制药的仿制药公司而引起的专利侵权及时提起诉讼。 |
● | 我们有能力避免第三方对专利侵权或知识产权侵权的索赔。 |
如果我们不能及时实现这些目标或 克服上面提出的挑战,其中许多挑战是我们无法控制的,我们可能会遇到重大延误 或无法成功将我们的候选产品商业化。因此,即使我们获得FDA的批准来销售我们的产品, 我们也可能无法通过销售我们的产品来产生足够的收入来使我们能够继续我们的业务。
11
由于我们没有商业制造能力 ,如果我们无法建立制造设施,我们可能必须与已获得FDA批准的制造商 签订制造协议。
我们产品的任何商业制造商和我们生产商业产品的制造设施都将接受FDA的检查。寻求FDA批准将我们的产品推向市场的过程包括FDA对制造工艺和设施的批准。虽然我们可以建立自己的制造工厂,但建立制造工厂的成本非常高,除非我们为此获得资金,否则我们必须聘请一家有制造FDA批准的透皮产品经验的合同制造商。通过依赖合同制造商,我们将依赖制造商,而制造商的利益可能与我们不同。 任何合同制造商都将对产品质量和满足监管要求负责。如果制造商不符合我们的质量标准,并且交付的产品不符合我们的规格,我们可能会向客户承担违反保修 的责任,以及因使用、滥用或意外误用产品而可能导致的任何不良事件的责任,包括死亡 。无论我们是否能够向合同制造商提出索赔,我们的声誉都可能受到损害,因此我们可能会失去业务。此外,合同制造商可能还有其他客户,并可能根据合同制造商的利益而不是我们的利益来分配其资源。此外,我们可能无法确保我们将 获得优惠的价格。
如果我们或任何第三方制造商未能 遵守FDA当前的良好制造规范,我们可能无法销售我们的产品,直到制造商符合 标准。
所有FDA批准的药物,包括我们建议的透皮产品,都必须按照良好的生产实践进行生产。作为例行检查或针对特定原因,FDA会对所有生产设施进行检查。如果制造商未能遵守所有适用法规, FDA可以禁止我们分销在这些工厂生产的产品,无论他们是合同制造商还是自己的工厂。不遵守良好的制造规范可能会导致FDA关闭工厂或限制我们 使用这些工厂。
如果FDA对我们建议的任何产品实施风险评估和 缓解策略政策,我们将需要遵守这些政策,然后才能获得FDA的批准 或产品。
2007年的《食品和药物管理局修正案》授权FDA要求制造商制定风险评估和缓解策略(REMS),以确保药物或生物制品的益处大于其风险。如果我们推荐的产品之一确实获得了监管部门的批准,批准可能会受到特定条件和剂量的限制,或者使用适应症可能会受到限制,这可能会限制该产品的商业价值 。FDA可能要求REMS,其中可以包括药物指南、患者包装插入、沟通计划、确保安全使用和实施系统的要素,并包括评估REMS的时间表。此外,FDA可能要求 在产品标签中包含某些禁忌症、警告或预防措施,并可能要求测试和监督计划以监控已商业化的经批准产品的安全性。此外,FDA可能要求批准后测试 ,这涉及临床试验,旨在在NDA之后进一步评估药物产品的安全性和有效性。
根据REMS要求的程度, 任何在美国的发布可能会被推迟,商业化成本可能会大幅增加,潜在的商业市场可能会受到限制。 此外,拟议的REMS计划没有充分解决的风险也可能阻止或推迟其商业化审批。
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在FDA批准后,我们的产品将继续接受FDA的审查。
如果我们的产品发现了以前未知的问题,或者制造工艺和设施出现了意想不到的问题,即使在FDA和其他监管机构批准该产品用于商业销售之后,也可能导致实施重大限制,包括将该产品从市场上撤回。
FDA和其他监管机构继续审查产品,甚至在产品获得机构批准后也是如此。如果FDA批准了我们的产品,其生产和营销将受到持续监管,其中可能包括遵守当前良好的制造实践、不利的事件报告要求以及禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的产品。我们还在接受FDA的检查和市场监督,以确保符合这些和其他要求。因未能遵守这些要求而导致的任何执法行动 ,甚至是疏忽,都可能影响我们产品的制造和营销。此外,FDA或其他监管机构在收到新发现的信息后,可以将之前批准的产品从市场上撤回。FDA或其他监管机构还可以要求我们在我们批准的指示用途之外的领域进行额外的、可能代价高昂的研究。
一旦我们的产品获得批准并投放市场,我们必须持续监测产品的安全性,以确定是否存在可能危及我们继续销售产品的能力的不良事件。
与所有医疗产品一样,使用我们的 产品有时会产生不良副作用或不良反应或事件(累计称为不良事件)。 大多数情况下,我们预计这些不良事件是已知的,并根据我们在临床开发计划中的经验以预测的频率发生。当不良事件报告给我们时,我们需要调查每个事件及其周围的情况,以确定它是否由我们的产品引起,以及是否存在以前未意识到的安全问题。我们还将被要求 定期向适用的监管机构报告这些事件的摘要。如果不良影响严重,我们 可能被要求召回我们的产品。我们不能向您保证我们的透皮产品不会引起皮肤刺激或其他不良事件。我们销售产品的能力可能会因意外的不良事件和产品的任何召回而受到影响。由于我们 是一家处于早期阶段的公司,我们的声誉和营销产品的能力受到的影响可能比大型制药公司 更严重。
此外,使用我们的产品可能会 出现严重和意想不到的不良事件,或以高于预期的频率出现不太严重的反应。当我们的产品用于危重或以其他方式危害的患者群体时,可能会出现此类问题。当向我们报告意外事件时,我们需要进行彻底调查,以确定因果关系及其对产品安全的影响。这些事件 还必须具体报告给适用的监管机构。如果我们的评估得出结论,或监管机构认为该产品存在不合理的风险,我们将有义务撤回该产品的受影响批次(S) 或召回该产品并停止营销,直到所有问题得到满意解决。此外,新产品的意外不良事件 只有在广泛使用该产品后才能识别,这可能会使我们面临产品责任风险、监管机构的强制行动 以及我们的声誉和公众形象受损。
任何监管机构对我们任何产品的风险作出的严重不利发现都可能对我们的声誉、业务和财务业绩造成不利影响。
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如果我们获得FDA的批准来销售我们的产品,我们预计将花费相当多的时间和金钱来遵守管理其销售的联邦和州法律法规, 如果我们无法完全遵守此类法律法规,我们可能面临巨额处罚。
医疗保健提供者、医生和其他 将在推荐和处方我们建议的产品时发挥主要作用。此外,如果我们使用第三方销售和营销提供商,他们可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规预计包括但不限于以下内容:
● | 联邦反回扣法规是一项刑事法规,规定 个人或实体故意提供或支付,或索取或接受直接或间接报酬,以诱导购买、订购、租赁或推荐物品或服务,或转介患者获得服务, 根据联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)报销, 将被定为重罪; |
● | 联邦虚假申报法规定,任何人在知情的情况下提交或导致其他个人或实体提交虚假申报单,以支付政府资金,都将承担责任。处罚包括政府赔偿金的三倍,外加每项虚假索赔5,500至11,000美元的民事罚款。此外,《虚假索赔法》允许知道欺诈行为的人代表政府对实施欺诈的个人或企业提起诉讼,如果诉讼成功,原告将获得一定比例的赔偿; |
● | 《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA) 规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务,包括强制性合同条款。 |
● | 《社会保障法》包含许多条款,允许施加民事罚款、金钱评估、被排除在医疗保险和医疗补助计划之外,或这些惩罚的某种组合;以及 |
● | 许多州都有类似的州法律法规,例如州 反回扣和虚假申报法。在某些情况下,这些州法律施加了比联邦法律更严格的要求。一些州法律还要求制药公司遵守某些价格报告和其他合规要求。 |
我们未能遵守这些联邦和州医疗保健法律法规或外国司法管辖区的医疗保健法律,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
在我们可以在美国以外的地方销售我们的产品之前,我们需要在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管部门的批准。
为了在美国以外的司法管辖区 营销和销售我们的产品,我们必须获得单独的营销审批,并遵守众多且各不相同的法规要求。 美国以外的法规审批流程通常包括与获得FDA相关的所有风险,并可能涉及 其他测试。
此外,在全球许多国家/地区, 产品必须先获得报销批准,然后才能在该国家/地区获准销售。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的 批准(如果有的话)。即使我们在美国获得批准,FDA批准在美国上市也不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准。同样,由美国以外的一个监管机构批准也不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准 。我们可能无法申请营销批准,也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。 如果我们无法获得外国司法管辖区监管机构对我们的候选产品的批准,这些候选产品的商业前景可能会显著降低,我们的业务前景可能会受到影响。
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在美国以外,特别是在欧盟成员国,处方药的定价受到政府的控制。在这些国家/地区,在收到产品上市批准后,与政府当局进行定价谈判或成功完成健康技术评估程序可能需要相当长的时间。此外,作为成本控制措施的一部分,政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力。某些国家允许公司制定自己的药品价格,但对定价进行监控。
除了美国的法规, 如果我们在美国以外的地区销售,我们将受到各种法规的约束,其中包括临床试验 以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们的产品是否获得了FDA的批准,我们都必须在该产品在这些国家/地区开始临床试验或销售之前,获得这些国家/地区监管机构所需的 批准。
如果我们没有足够的产品责任保险 ,我们可能会受到超过我们净值的索赔。
在我们销售任何药品之前, 我们需要购买重大产品责任保险。但是,如果因使用我们的产品而发生重大索赔, 我们的产品责任保险可能不足以涵盖针对我们的索赔。我们不能向您保证,我们不会 不会因使用我们的产品而产生的责任大大超过我们的产品责任保险的限额。 在这种情况下,如果我们没有或无法获得履行此类责任所需的资金,我们可能无法继续 业务。
由于我们正在开发的一些贴片,如我们的滥用威慑芬太尼贴片,具有潜在的严重副作用,如果患者遭受严重的、可能危及生命的副作用,我们可能会面临责任。
芬太尼贴片有已知的副作用,由于阿片类药物引起的呼吸抑制,可能会导致严重的或危及生命的呼吸问题。此外,与芬太尼一起服用某些药物可能会增加严重或危及生命的呼吸问题、镇静或昏迷的风险。由于副作用严重,芬太尼贴片只能按照FDA或美国境外相关监管机构批准的标签使用。芬太尼贴片仅适用于对阿片类药物耐受的患者 因为他们服用此类药物至少一周,不应用于治疗轻度或中度疼痛、短期疼痛 、手术或医疗或牙科手术后疼痛,或可根据需要服用药物控制的疼痛 。尽管我们将在包装上包括FDA或外国监管机构要求的所有警告,但如果使用我们的滥用威慑芬太尼透皮贴剂系统导致死亡或严重副作用,可能会对我们提出索赔 ,即使是为不应为其开芬太尼贴片的患者开出的处方也是如此。我们不能向您保证我们不会因此类副作用而面临重大责任,并且我们可能没有足够的产品责任保险来覆盖可能针对我们评估的任何损害 。
由于我们缺乏资金,我们可能不得不 与第三方建立合资企业或战略关系或许可协议,以开发我们的潜在产品并寻求获得FDA的批准 。
我们目前的努力旨在开发我们的透皮药物产品流水线,并寻求FDA的批准,其中包括我们的主导产品--滥用威慑芬太尼透皮系统。药品的开发非常昂贵,不能保证获得FDA的批准。由于涉及的成本 ,我们可能需要与第三方 签订合资企业或战略联盟或许可或类似协议才能将我们的产品推向市场,在这种情况下,我们将不得不放弃产品的相当大比例的股权或权利,并要求对方提供必要的资金和人员,并在与产品的开发、测试、营销和制造相关的 决策中发挥重要作用。第三方的利益可能不同于我们自己的利益,甚至可能与我们的利益冲突。如果我们无法吸引有能力的各方分销和销售我们可能开发的任何产品,或者如果这些各方的努力不够,我们将无法实施我们的业务战略 并可能不得不停止运营。我们不能向您保证我们将成功地建立合资企业或其他战略关系,或我们可能进入的任何关系将开发适销对路的产品,或我们将从此类合资企业中产生任何收入 或净收入。
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我们可以决定在开发期间或批准后的任何时间不继续开发或商业化任何产品,这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报 。
我们可能会出于各种原因决定停止我们的滥用威慑芬太尼透皮系统或我们正在开发的任何其他产品,或者不继续将任何潜在的产品商业化 ,原因包括:新技术的出现降低了我们产品的商业可行性; 竞争加剧;法规或公共政策环境的变化;监管或公共政策环境的变化;在临床开发过程中或批准的产品上市后发现不可预见的副作用;或不良事件的发生率或严重程度高于之前的临床试验。如果我们停止我们已投入大量资源的计划 ,我们的投资将得不到任何回报。
如果我们的任何潜在产品被批准 上市,但未能获得商业成功所需的医生或市场的广泛认可,我们的运营 结果和财务状况将受到不利影响。
如果我们正在筹备中的任何产品获得了FDA的批准,从而允许我们在美国销售该产品,我们将有必要使我们的 产品获得FDA批准所涵盖的适应症的接受。为了在市场上获得认可,我们需要 向医生、患者和付款人证明,我们的产品提供了明显的优势或更好的结果,其价格反映了我们产品与现有产品相比的价值。我们将需要制定和实施一项针对医生和普通大众的营销计划。由于我们目前没有开发或实施内部营销计划所需的资源 ,如果我们获得FDA的批准来销售我们的产品,我们可能没有资金这样做,因此我们将需要通过与有能力向医生营销我们产品的第三方签订许可和分销协议来建立分销网络,并且 我们将依赖这些第三方有效营销我们产品的能力。我们不能向您保证,我们将能够 以我们可以接受的条款谈判许可和分销协议。由于我们没有既定的跟踪记录,而且我们的产品线相对较小,因此我们在谈判许可和分销协议条款时可能处于劣势 。此外,我们可能对被许可方营销计划的开发和实施几乎没有控制权, 我们的被许可方在资源分配和营销计划的实施方面可能与我们的利益不一致。我们不能向您保证,我们的任何产品的营销计划都能够或将有效地实施,也不能保证我们的产品能够成功地被医生和急救服务接受。
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药品递送行业受到快速技术变化的影响,我们未能跟上技术发展的步伐,可能会削弱我们营销产品的能力。
我们的产品使用了我们开发的药物经皮给药技术。药物输送领域受到快速技术变化的影响。我们未来的成功将 取决于我们是否有能力跟上行业的最新发展,跟上技术进步和不断变化的客户需求的步伐。如果我们不能跟上这些变化和进步,我们建议的产品可能会过时,这将导致我们不得不停止运营。
如果我们获得FDA的批准,我们将面临来自更知名、资本更充裕的公司的激烈竞争。
如果我们的任何产品获得FDA批准, 我们预计将面临来自现有公司的激烈竞争,这些公司更知名,并且已经与医疗保健系统内的医生建立了关系。我们可能开发的任何产品都将与具有相同药用功能的现有药物竞争,其中可能包括透皮贴片。我们不能向您保证我们将能够成功竞争。此外,即使我们能够将我们的候选产品商业化,我们也可能无法以当前的护理标准对它们进行具有竞争力的定价,或者由于我们无法控制的因素,它们的价格可能会大幅下降。如果发生这种情况或材料和制造价格大幅上涨,我们继续经营业务的能力将受到严重损害,我们可能无法成功将任何产品商业化 。此外,其他制药公司可能也在开发、申请专利、制造和营销与我们正在开发的产品竞争的产品。这些潜在竞争对手可能包括与我们相比具有显著竞争优势的大型经验丰富的公司,例如更多的财务、研发、制造、人员和营销资源,更多的品牌认知度,以及在获得FDA和外国监管机构的营销批准方面更多的经验和专业知识 。
政府当局的医疗改革、影响医疗政策的法院裁决以及第三方付款人对药品定价、报销和承保范围的相关削减可能会对我们的业务产生不利影响。
我们预计,由于医疗改革,医疗行业在报销、返点和其他付款方面将面临更多限制,这可能会对我们建议的产品的第三方覆盖范围 产生不利影响,以及如果获得批准,医疗保健提供者将在多大程度上或在何种情况下开出或管理我们的产品。
在美国和其他国家/地区,我们产品的销售,如果获准上市,将在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况,这些付款人包括 政府机构、管理医疗组织和其他私人医疗保险公司。第三方付款人对医疗产品和服务的价格和成本效益提出了越来越多的挑战。
在美国,增加医疗保健支出一直是公众相当关注的话题。私营和政府实体都在寻找降低或控制医疗成本的方法。国会和一些州立法机构已经提出或提出了许多可能改变美国医疗体系的提案,包括减少处方药的报销,以及降低消费者和医疗保健提供者购买药品的报销水平。
通过立法或法规实施的成本削减举措和覆盖范围的变化 可能会降低任何经批准的产品的使用率和报销金额,这反过来又会影响我们可以获得的这些产品的价格。联邦立法或法规导致的任何报销减少也可能导致私人支付者支付的类似减少,因为私人支付者在设置自己的报销费率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和 支付限制。
可能对美国定价产生不利影响的重大事态发展包括颁布联邦医疗改革法律和法规,包括《平价医疗法案》(Affordable Care Act)或《ACA》(俗称《奥巴马医改》),以及2003年的《联邦医疗保险处方药改进和现代化法案》。地区法院最近做出的推翻《奥巴马医改》的裁决如果得到支持,可能会对产品(如我们建议的产品)的报销和付款产生重大不利影响。作为美国任何医疗改革的一部分而颁布的医疗体系的变化, 以及代表Medicare、Medicaid和私营部门受益人进行谈判的实体购买力的增加, 可能会通过影响例如第三方付款人的报销政策而导致定价压力增加。具有减少阿片类药物使用效果的监管变化 导致包括芬太尼在内的阿片类产品的市场规模缩小,这可能会影响我们的滥用威慑芬太尼透皮系统或我们 可能开发的任何其他基于阿片的透皮产品的市场。
17
保护我们的 专有权是困难和昂贵的,我们可能无法确保它们的保护。
我们的商业成功将在一定程度上取决于 为我们的产品中包含的技术获得并维护专利保护和商业秘密保护 如果有第三方挑战,能否成功保护这些专利。4P Treeutics最初根据专利合作条约提交了一项国际专利申请,要求在全球范围内起诉我们的主导产品--滥用威慑芬太尼透皮系统所使用的滥用威慑透皮技术知识产权。
在我们的Aversa产品线中使用的Aversa滥用威慑技术 由一个国际知识产权组合涵盖,这些专利在44个国家和地区颁发,包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥和澳大利亚。在加拿大和中国的专利诉讼仍在进行中。这些 专利提供2035年的专利覆盖范围。我们将继续巩固我们在美国和国际上的专利地位, 我们的候选产品Aversa Fentanyl、Aversa丁丙诺啡和Aversa甲基哌醋以及 我们可能正在开发的其他产品和技术。我们的政策是追求、维护和捍卫内部开发或从外部获得的专利权,并 保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们不能 确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利,也不能确保我们现有的任何专利或未来授予我们的任何专利在商业上 将对保护我们的技术有用。我们还依靠商业秘密来保护我们的商业产品和候选产品。我们的商业成功在一定程度上还取决于我们不侵犯第三方的专利或专有权利。
我们阻止第三方使用我们的专有或专利技术制造、使用、销售、提供销售或进口产品的能力取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业机密享有的权利的程度。制药公司和生物制药公司的专利地位可能高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,重要的法律原则仍未解决 。到目前为止,美国还没有出现关于生物制药专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的生物制药专利情况因国家而异,甚至更不确定。 美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值 。因此,我们无法预测在我们 可能获得的任何专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外,如果任何专利被授予并随后被视为无效和不可强制执行,可能会影响我们 许可我们的技术的能力,并如前面指出的那样,抵御竞争挑战。专利诉讼非常昂贵,我们可能没有足够的资金来保护我们的专有技术免受侵权,无论是作为寻求阻止侵权者使用我们技术的诉讼的原告 ,还是作为指控我们侵权的诉讼的被告。
18
未来对我们专有权利的保护程度不确定,因为法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得 或保持我们的竞争优势。例如:
● | 其他人可能能够制造与我们的产品S类似的组合物或配方,但我们的专利权利要求没有涵盖这些成分或配方; |
● | 其他人可能已经申请了涉及我们使用的发明、技术或方法的专利,因此我们可能侵犯了先前的专利; |
● | 其他公司可独立开发类似或替代技术,或复制我们的任何技术; |
● | 我们正在进行的专利申请可能不会导致授予专利; |
● | 任何可能颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或无法强制执行; |
● | 我们无法资助任何诉讼来捍卫我们的所有权, 要么是为了辩护针对我们的诉讼,要么是为了寻求防止侵权的原告。 |
● | 我们未能开发其他可申请专利的专有技术。 |
如果我们寻求通过收购来扩大我们的业务,我们可能无法成功识别收购目标或将他们的业务与我们的现有业务整合。
我们最近通过收购扩大了我们的业务, 我们未来可能会进行收购。2017年,我们发行了1,458,333股普通股,价值2,500,000美元,与我们拟议的收购Advanced Health Brands,Inc.有关,但Advanced Health Brands的股票从未转让给我们, 我们将收购的知识产权的价值没有我们预期的价值,因此我们在截至2018年1月31日的年度发生了2,500,000美元的减值损失。2018年9月,我们达成了收购卡梅尔生物科学公司的协议,并于2018年11月终止了协议。我们之前签订了另一份收购协议,但在协议签署后不久即被撤销。我们不能向您保证我们完成的任何收购都会成功,也不能保证我们可能达成的任何收购协议都会导致收购。收购失败可能有多种原因,包括以下 :
● | 我们可能会产生巨额费用并花费大量的管理时间进行收购,并且我们可能无法以可接受的条款完成收购。 |
● | 任何收购与我们现有业务的整合都可能是困难的 ,如果我们不能成功整合业务,我们不仅可能无法盈利地运营业务,而且管理层可能无法将必要的时间用于发展我们现有的业务; |
● | 在收购前成功运营被收购业务的关键员工可能不喜欢为我们工作,可能会辞职,从而使业务失去必要的管理层连续性。 |
● | 即使业务成功,我们的高级管理人员也可能需要在收购的业务上投入大量时间,这可能会分散他们对其他管理活动的注意力。 |
● | 如果业务没有按照我们的预期运作,我们可能会根据收购资产的价值产生减值费用 。 |
● | 被收购公司的产品或建议产品可能在FDA或任何其他监管机构存在监管问题,包括需要进行额外和意外的测试,或者需要召回或更改标签。 |
19
● | 我们可能难以对所收购的业务及其产品和服务进行必要的质量控制。 |
● | 如果被收购公司在收购前处于亏损状态,我们可能无法在收购后开展盈利业务。 |
● | 被收购公司可能有未向我们披露的债务或义务,或者被收购的资产,包括任何知识产权,可能没有我们预期的价值。 |
● | 被收购公司的资产,包括知识产权,可能没有我们预期的价值。 |
● | 我们可能需要大量资本来收购和运营业务,而业务的资本要求可能比我们预期的更高。如果我们不能按合理的条款获得资金,可能会影响收购的价值。 |
● | 被收购的公司可能不会以财务报表或预测中显示的收入水平或毛利率运营。 |
● | 被收购公司提交的专利申请或专利可能被成功挑战的,不得授予专利。 |
● | 可能存在管理风格上的冲突,使我们无法将被收购的公司与我们整合。 |
● | 前股权所有人或高级管理人员可能违反其竞业禁止契约进行竞争,或者该竞业禁止契约可能被认定为不可执行。 |
● | 被收购公司的业务可能存在管理层 不知道的问题,这些问题在收购后才会变得明显,我们可能需要大量资金来补救问题。 |
● | 卖方在购买协议项下的赔偿义务(如果有)可能不足以补偿我方可能遭受的任何损失、损害或费用,包括未披露的索赔或 债务。 |
● | 如果被收购公司依赖其管理层 来维持与现有客户的关系,那么如果管理层发生变动,我们可能很难保留这些客户的业务。 |
● | 政府机构可能会在我们进行收购后要求赔偿 收购之前发生的行为,而我们可能没有足够的追索权来对付卖方。 |
如果发生上述任何事件或我们没有考虑到的任何其他事件,我们可能会产生巨额费用,而我们可能无法承担这些费用,并可能会损害我们业务的发展 。我们不能向您保证我们将进行的任何收购都会成功。
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我们依赖第三方分销商进行消费产品的国际营销,并遵守适用的法律。
我们目前不在国内销售或营销我们的消费者透皮产品,也不直接面向国际消费者销售我们的产品,我们依赖分销商 销售和营销这些产品。在未获得FDA批准的情况下,我们不能在美国销售我们的消费者透皮贴剂产品。目前,我们不打算寻求FDA的批准,也不打算在美国销售这些产品。我们计划将我们的透皮消费品 销售给那些产品可以符合所有适用法规的国家/地区的分销商 ,而无需花费大量资金进行临床前和临床研究以获得监管部门的批准。
我们依赖于我们的首席执行官 ,我们的总裁和首席运营官。
我们依赖首席执行官Gareth Sheridan、Serguei Melnik、我们的总裁和4P Treeutics首席运营官总裁博士。 虽然Sheridan先生和Melnik先生与我们有雇佣协议,但雇佣协议并不保证该官员 将继续留在我们这里。我们没有与史密斯博士签订雇佣协议。失去Sheridan先生、Melnik先生或Smith博士将严重削弱我们开展业务的能力。
如果我们无法吸引、培训和留住技术和财务人员,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们吸引、培训和留住关键管理、技术、监管和财务人员的能力。招聘和留住 具有医药产品开发经验的能干人员对我们的成功至关重要。对合格人才的竞争非常激烈,竞争可能会加剧。我们不能向您保证我们能够吸引或留住我们 所需的人员。我们的财务状况可能会削弱我们吸引合格候选人的能力。如果我们无法吸引和留住合格的员工,我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
关于我们的证券的风险
我们在使用此次发行所得收益方面拥有广泛的自由裁量权,我们可能会以您可能不同意的方式或以可能不会产生回报的 方式投资或使用此次发行所得收益。
此次发行的净收益的一部分 预计将用于一般公司目的、开发我们的主导产品和营运资金。我们的管理层将在净收益的应用上拥有相当大的自由裁量权,作为您投资决策的一部分,您将没有机会评估收益是否得到了适当的使用。净收益可用于不会增加我们的经营业绩或市场价值的公司目的。此次发售的净收益将不足以完成我们的主导产品的开发和测试。在使用净收益之前,它们可以投资于不会产生显著收益的投资 或可能失去价值的投资。
我们对财务报告缺乏内部控制 可能会影响我们普通股的市场和价格。
根据萨班斯-奥克斯利法案第404条,我们的管理层必须提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告。我们的披露控制和我们对财务报告的内部控制是无效的。我们没有财力或人员来开发或实施能够及时向我们提供必要信息以实施财务控制的系统 财务报告缺乏内部控制可能会抑制投资者购买我们的股票,并可能使我们更难 筹集资金或借款。对我们的内部控制实施任何适当的更改可能需要对我们的董事和员工进行专门的合规培训 ,需要大量成本来修改我们现有的会计系统,需要大量的时间 来完成,并转移管理层对其他业务事项的注意力。然而,这些变化在发展或维护内部控制方面可能并不有效。
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我们普通股的市场价格可能会波动,您对我们普通股的投资可能会贬值。
我们股票的交易量很低,这可能会导致我们的股价波动。因此,任何报告的价格可能不反映您能够 出售普通股的价格,如果您想要出售您拥有的任何股票,或者如果您想要购买股票,您可以购买普通股。此外,成交量较低的股票可能比拥有大量公开流通股且交易活跃的股票更容易受到操纵。我们的股票价格可能会因多种因素而大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于以下因素:除上述风险和一般市场和经济状况外:
● | 市场对我们财务状况的反应,以及鉴于新冠肺炎疫情造成的经济环境,市场对我们筹集必要资金或成立合资企业的能力的看法,以及它对任何融资或合资企业可能条款的看法; |
● | 市场对我们产生正现金流或盈利能力的看法; |
● | 我们或任何证券分析师对我们财务业绩的估计发生变化 ; |
● | 对我们有能力筹集必要的资金以完成产品开发活动的看法,包括FDA批准所需的临床前和临床测试,以及我们从产品中产生收入和现金流的能力; |
● | 我们经营的预期或实际结果; |
● | 本行业其他公司的市场估值变化; |
● | 影响处方药的诉讼或法规和保险公司报销政策的变化 ; |
● | 担心我们的内部控制无效; |
● | 预期或预计结果与我们运营的实际结果之间的任何差异; |
● | 第三方出售或购买数量将对我们的股票价格产生重大影响的股票的行动 ;以及 |
● | 其他不在我们控制范围内的因素。 |
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通过发行股权或可转换债务证券筹集资金可能稀释普通股的有形账面净值,并对我们的营运资本施加限制 。
我们预计,除了此次发行的净收益外,我们还需要为我们的业务提供额外的资金。如果我们通过发行股权证券来筹集资本,无论是单独发行还是与非股权融资有关,那么当时已发行的普通股的有形账面净值可能会下降。如果额外的 股本证券以低于市价的每股价格发行,这是私募股本证券的惯例 ,流通股的持有者将遭受稀释,这可能是严重的。此外,如果我们能够通过出售债务证券筹集资金,贷款人可能会对我们的业务施加限制,并可能损害我们的营运资金,因为我们 履行任何此类债务义务。
由于未来我们的普通股或其他证券的股权发行和其他发行,股东可能会经历重大的稀释。
我们需要筹集大量资金才能开发我们的产品。为了筹集额外资本,我们可能会在未来提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券,价格可能不低于市场价格,并且 可能基于发行时的市场折扣。根据我们目前和未来的股票激励计划,股东将在行使任何已发行股票 期权、认股权证或发行普通股时产生摊薄。此外, 股票的出售和未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票,或认为可能发生此类出售的看法,可能会对我们普通股的价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或可供出售的普通股对我们普通股的市场价格的影响(如果有的话)。
如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求,可能会导致我们的普通股被摘牌。
如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求,如公司治理要求或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市 。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并会削弱您在您想要出售或购买我们的普通股时 的能力。如果发生退市事件,我们将采取行动恢复遵守纳斯达克的上市要求,但我们不能保证我们采取的任何此类行动将允许我们的普通股 重新上市,稳定我们普通股的市场价格或提高我们普通股的流动性,防止我们的普通股跌破纳斯达克最低买入价要求,或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
我们和我们的高管就美国证券交易委员会调查达成和解,这可能会影响我们普通股的市场和市场价格,以及我们在证券交易所上市的能力。
我们对2016年6月2日提交的经修订的Form 10注册声明和2017年5月8日提交的Form 10-K年报中陈述的准确性进行了调查,这些陈述没有准确反映FDA对我们消费产品的管辖权,也没有披露我们无法在美国合法销售这些产品。我们、我们的首席执行官和首席财务官于2017年8月10日收到了富国银行通知,我们的首席执行官和首席财务官于2018年12月26日收到了富国银行提交的回应富国银行通知的富国银行提交的意见书。宣布已接受我们的和解提议,并对我们以及我们的首席执行官和首席财务官提起了行政停职诉讼。美国证券交易委员会2018年12月26日的行政命令认定, 我们和相关人员同意-在不承认或否认美国证券交易委员会任何调查结果的情况下-对他们发出停止和停止令,原因是我们违反了1934年《证券交易法》第12(G)和13(A)节以及规则12b-20和13a-1,其中 要求发行人向证监会提交准确的注册声明和年度报告;高级人员违反导致我们违反上述发行人报告规定的行为;以及高级管理人员违反了《交易法》第13a-14条规则,该规则要求发行人的每一位主要高管和主要财务官 证明提交给美国证券交易委员会的年度报告不包含任何 不真实的重大事实陈述。除了同意停止和停止令,这些官员还同意支付25000美元的民事罚款来解决调查。行政命令没有对我们施加民事处罚或任何其他金钱救济 。这项和解可能会影响我们普通股的市场和市场价格。
23
我们普通股的市场价格可能会波动,您对我们普通股的投资可能会贬值。
我们股票的交易量很低,这可能会导致我们的股价波动。因此,任何报告的价格可能不反映您能够 出售普通股的价格,如果您想要出售您拥有的任何股票,或者如果您想要购买股票,您可以购买普通股。此外,成交量较低的股票可能比拥有大量公开流通股且交易活跃的股票更容易受到操纵。我们的股票价格可能会因多种因素而大幅波动,其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于以下因素:除上述风险和一般市场和经济状况外:
● | 担心我们与美国证券交易委员会达成和解的影响; |
● | 鉴于新冠肺炎疫情造成的经济环境, 市场对我们财务状况的反应,以及它对我们筹集必要资金或成立合资企业的能力的看法,以及它对任何融资或合资企业的可能条款的看法。 |
● | 市场对我们产生正现金流或盈利能力的看法; |
● | 更改本公司或任何证券分析师对本公司财务表现的估计。 |
● | 对我们有能力筹集必要的资金以完成产品开发活动的看法 包括FDA批准所需的临床前和临床测试,以及我们从产品中产生收入和现金流的能力 ; |
● | 我们业务的预期或实际结果; |
● | 本行业其他公司的市值变化 ; |
● | 诉讼 或影响处方药品的法规和保险公司报销政策的变化 ; |
● | 担心我们的内部控制无效; |
● | 预期或预计结果与我们运营的实际结果之间的任何 差异; |
● | 第三方出售或购买数量会对我们的股票价格产生重大影响的股票的行动 ;以及 |
● | 其他 不在我们控制范围内的因素。 |
由于我们的高管 拥有股权以及投资于公司的某些其他股东的股权,这些股东有权 选举所有董事并批准任何需要股东批准的行动。
截至2023年6月15日,我们的高级管理人员和董事作为一个整体受益地拥有我们约35%的普通股。因此,他们拥有有效的权力,利用他们与有限数量的其他股东的联系来选举我们的所有董事,并批准任何需要股东批准的行动。
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通过发行股权或可转换债务证券来筹集资金可能会稀释普通股的有形账面净值,并对我们的营运资本施加限制。
我们预计,除了此次发行的净收益外,我们还需要为我们的业务提供额外的资金。如果我们通过发行股权证券来筹集资本,无论是单独发行还是与非股权融资有关,那么当时已发行的普通股的有形账面净值可能会下降。如果额外的 股本证券以低于市价的每股价格发行,这是私募股本证券的惯例 ,流通股的持有者将遭受稀释,这可能是严重的。此外,如果我们能够通过出售债务证券筹集资金,贷款人可能会对我们的业务施加限制,并可能损害我们的营运资金,因为我们 履行任何此类债务义务。
由于未来我们的普通股或其他证券的股权发行和其他发行,股东可能会经历重大的稀释。
我们需要筹集大量资金才能开发我们的产品。为了筹集额外资本,我们可能会在未来提供额外的普通股或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券,价格可能不低于市场价格,并且 可能基于发行时的市场折扣。根据我们目前和未来的股票激励计划,股东将在行使任何已发行股票 期权、认股权证或发行普通股时产生摊薄。此外, 股票的出售和未来在公开市场上出售我们普通股的大量股票,或认为可能发生此类出售的看法,可能会对我们普通股的价格产生不利影响。我们无法预测这些普通股的市场销售或可供出售的普通股对我们普通股的市场价格的影响(如果有的话)。
我们可能会发行优先股,其条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。
我们的公司章程授权我们在未经股东批准的情况下发行一种或多种类别或系列的优先股,其名称、优先股、限制和相对权利,包括与我们普通股有关的股息和分配的优先股,由我们的董事会决定。一个或多个类别或系列优先股的条款可能会对我们普通股的投票权或价值产生不利影响。例如,我们可以授予优先股持有者在任何情况下 或在特定事件发生时选举我们的多名董事的权利,或否决特定交易的权利。同样,我们可能分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。
在可预见的未来,我们不打算支付任何现金股息 。
我们没有对我们的普通股 支付任何现金股息,在可预见的未来也不打算对我们的普通股支付现金股利。
25
有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”,所有这些陈述都会受到风险和不确定性的影响。前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“计划”、“将”、“预测”、“项目”、“打算”、“估计”和其他含义相似的词语来识别。 人们可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来识别它们。这些声明可能涉及我们的增长战略、财务业绩以及产品和开发计划。您必须仔细考虑任何此类陈述,并应了解许多因素可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述不同。这些因素可能包括不准确的 假设和各种各样的其他风险和不确定性,包括一些已知的和一些未知的。任何前瞻性的 陈述都不能得到保证,未来的实际结果可能会大不相同。
这些风险和不确定性,其中许多是我们无法控制的,包括但不限于:
● | 我们 为业务发展筹集必要资金的能力以及我们能够筹集到的任何融资的条款 ; |
● | 我们 能够为我们可能开发的任何产品获得FDA的营销批准; |
● | 我们有能力获得并执行我们可能寻求的任何美国和外国专利; |
● | 我们有能力设计和执行令监管机构满意的临床试验; |
● | 我们 有能力在必要时聘请独立的临床前或临床测试组织来设计和实施我们的试验; |
● | 我们 有能力推出任何获得FDA上市批准的产品; |
● | 我们 有能力从合同服务中产生足够的收入来支付我们的运营费用 ; |
● | 我们 有能力为我们获得FDA批准的任何产品的营销和销售建立分销网络; |
● | 我们 有能力按照FDA良好的制造规范建立制造设施,或就在FDA批准的制造设施中生产我们的产品签订制造协议 ; |
● | 我们 就我们建议的任何产品建立合资企业或其他战略关系的能力 |
● | 任何合资企业或战略关系的另一方成功实施受合资企业或战略关系约束的产品的任何开发、临床试验、制造和营销计划的能力 ; |
● | 我们评估潜在收购的能力,以及未能准确评估收购的后果 ; |
● | 我们 将我们收购的任何业务与我们的业务整合的能力; |
● | 国家、地区和地方政府法规、税收、管制和政治和经济发展方面的变化 我们的产品市场; |
● | 我们使用最新技术开发和销售产品的能力; |
● | 我们 有能力获得和维护我们的业务所需的任何许可证或许可证; |
● | 我们有能力确定、聘用和留住合格的高管、行政、监管、研发和其他人员; |
● | 我们 能够以优惠的条款与具有营销经验的公司谈判许可证,例如我们的产品。 |
● | 与辩护和解决未决和潜在的法律索赔相关的费用,即使此类索赔没有法律依据; |
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● | 美国证券交易委员会结算的影响; |
● | 竞争对我们和我们的被许可方为我们的产品定价、营销和销售的能力的影响 ; |
● | 我们的 能够通过第三方报销方对我们的产品实现优惠定价 ; |
● | 我们 能够准确估计预期费用、资本要求和额外融资需求 ; |
● | 我们 能够准确估计我们的候选产品商业化的时机、成本或其他方面 ; |
● | Best Choice或任何其他国际经销商未能 遵守适用法律,包括Best Choice未能获得监管部门批准在韩国销售我们的消费品 ; |
● | Best Choice或任何其他国际分销商未能或无法制定 有效的营销计划或销售我们的产品; |
● | 第三方出售或购买我们的普通股的行为,其数量将对我们的股价产生重大影响 ; |
● | 风险 通常与制药行业营收前开发阶段的公司相关; |
● | 当前和未来的经济和政治状况; |
● | 会计规则变更对我们财务报表的影响; |
● | 本招股说明书中描述的其他 个假设;以及 |
● | 不在我们控制范围内的其他 事项。 |
本招股说明书中包含的有关市场和行业统计数据的信息 基于我们认为准确的现有信息。它通常以行业和其他出版物为基础,这些出版物不是为证券发行或经济分析目的而制作的。我们尚未审阅或包含所有来源的 数据。从这些来源获得的预测和其他前瞻性信息受到同样的限制 ,以及对未来市场规模、收入和市场对产品和服务的接受度的任何估计所附带的额外不确定性。 我们不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。因此,您不应过度依赖这些前瞻性 陈述。
本招股说明书中的前瞻性陈述 仅代表截至本招股说明书发布之日的情况,您不应过度依赖任何前瞻性陈述。前瞻性 陈述会受到某些事件、风险和不确定性的影响,这些事件、风险和不确定性可能是我们无法控制的。在考虑前瞻性 陈述时,您应仔细审阅本招股说明书中的风险、不确定性和其他警示性陈述,因为它们确定了可能导致实际结果与前瞻性 陈述中所表达或暗示的结果大相径庭的某些重要因素。这些因素包括但不限于在本招股说明书中描述的风险,包括在“业务”、 “风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析” 以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他报告和文件中描述的风险。我们没有义务修改或公开发布对这些前瞻性陈述的任何修改的结果 ,除非法律要求。鉴于这些风险和不确定性,我们告诫您不要过度依赖此类前瞻性陈述。
27
收益的使用
我们预计此次发行的净收益约为3,439,000美元,扣除估计承销折扣和佣金、承销商的非实报实销 费用津贴以及估计总计约561,000美元的发行费用。
我们打算按如下方式使用此次发行所得资金:
(i) | 约300万美元(约占净收益的87%),用于完成我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的研究和开发,AVERSA以及FDA的提交和批准。我们认为,此次发行的收益将不足以使我们 完成产品的开发和FDA的提交,我们估计,除了此次发行收益使用的资金外,我们还需要至少300万至500万美元来完成FDA的临床试验流程, 尽管我们的成本可能会远远超过这些金额。我们预计我们还将需要额外的 资金来建立营销计划,尽管目前我们无法估计所需的成本。我们没有与任何人达成任何正式或非正式的谅解或协议,以向我们提供我们所需的任何额外资金;以及 |
(Ii) | 用于营运资本和一般公司用途的资金包括支付官员薪酬、咨询费、专业费用、持续公共报告费用、与办公相关的费用以及与我们业务运营相关的其他公司费用和其他成本 。如果我们的营运资金需求超过我们的估计 ,或者我们继续从运营中产生负毛利率和负现金流 ,我们可能需要将收益的一部分分配给营运资金,否则将 分配给我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的开发。如果我们的业务 没有产生正现金流,我们可能需要将净收益的更大部分用于营运资本,从而减少可用于产品开发的资金。 |
我们已授予承销商45天的选择权,可以购买总计165,289股额外普通股,以弥补此次发行中超额配售的 股。如果承销商行使超额配售选择权,则不需要购买相同数量的普通股。行使超额配售选择权的任何收益将用于营运资金和开发我们的滥用威慑芬太尼透皮系统。
分红政策
我们从未就我们的股本申报或支付任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息,我们打算 保留我们的所有收益(如果有的话),为我们的增长和运营提供资金,并为我们业务的扩张提供资金。任何股息的支付将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定,包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求以及扩张计划。任何可能宣布的股息或对我们普通股支付的股息,也必须以与我们的优先股股票相同的对价或方式(视情况而定)支付 。
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大写
下表列出了我们截至2023年4月30日的市值
● | 在实际基础上 |
● | 按出售约1,101,928股股份调整后,扣除估计承销折扣及佣金、应付承销商的非实报实销费用津贴,以及因支付可转换债务而产生的其他估计发售成本及衍生工具负债的冲销 。 |
2023年4月30日 | ||||||||
实际 | 调整后的 | |||||||
普通股 | $ | 7,833 | $ | 8,943 | ||||
额外实收资本 | 31,254,927 | 34,692,817 | ||||||
累计其他综合损失 | (304 | ) | (304 | ) | ||||
库存股 | (32,641 | ) | (32,641 | ) | ||||
累计赤字 | (23,509,934 | ) | (23,509,934 | ) | ||||
股东权益 | 7,719,881 | 11,158,881 |
您应该阅读与《精选合并财务数据》、《管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析》以及我们的合并财务报表和相关说明相关的上述表格 。
普通股和相关股东事项的市场
自2021年10月1日首次公开发行以来,我们的普通股在纳斯达克资本市场交易,代码为“NTRB”,我们的权证在纳斯达克资本市场交易,代码为“NTRBW”。
截至2023年7月5日,我们有76名普通股持有人 。我们普通股的转让代理是美国股票转让信托公司,LLC,地址:纽约布鲁克林第15大道6201号,电话:(800)937-5449。
29
稀释
如果您在本次发行中购买我们普通股的股份 ,您的所有权权益将被稀释,稀释程度为本次发行中我们普通股的每股公开发行价格 与紧随此次发行后我们普通股的调整后每股有形账面净值的预计值之间的差额 。
截至2023年4月30日,我们的历史有形账面净值约为1,891,116美元,或每股普通股0.24美元,基于截至该日期已发行和已发行的7,833,150股普通股。我们的每股历史有形账面净值是有形资产减去负债和无形资产,除以截至2023年4月30日的普通股流通股总数。
在实施(I)本公司以每股3.63美元的假设公开发行价出售本次发行的1,101,928股普通股后,扣除估计承销折扣和佣金以及估计应支付的发售费用后,截至2023年4月30日,我们的预计调整有形账面净值为5,330,116美元,或每股0.60美元。这意味着现有股东的预计有形账面净值立即增加 每股0.36美元,新投资者的预计有形账面净值立即稀释为每股3.03美元。每股摊薄是指新投资者为本次发行中出售的普通股股份支付的每股价格与紧随此次发行后的调整后每股有形账面净值的备考价格之间的差额 。
下表 说明了按每股计算的摊薄情况:
假设每股公开发行价 | $ | 3.63 | |||||
历史净额 截至2023年4月30日每股有形账面亏损 | $ | 1,891,116 | |||||
预计由于上述预计交易,截至2023年4月30日每股有形账面净值增加 | 3,439,000 | ||||||
预计净值 截至2023年4月30日的每股有形账面价值 | $ | 5,330,116 | |||||
由于参与此次发行的新投资者,预计每股有形账面净值增加 | $ | 0.36 | |||||
预计本次发行后调整后的每股有形账面净值 | $ | 0.60 | |||||
对参与此次发行的新投资者每股摊薄 | $ | 3.03 |
以上讨论的稀释信息仅为说明性信息,可能会根据本次发行的实际公开发行价和其他条款而发生变化。尽管有实际的公开发行价,但不包括使用超额配售选择权的发售总额将保持在约4,000,000美元。
上述表格 假设承销商没有行使购买额外股份的选择权。如果承销商行使超额配售选择权购买全部额外股份,我们的现有股东持有的普通股数量将占本次发行后我们已发行普通股总数的约82%,而新投资者持有的股份数量将占本次发行后我们已发行普通股总数的约18%。
如果承销商 行使他们的超额配售选择权全额购买我们普通股的额外股份,本次发行后我们普通股的调整后有形每股账面净值的预计值将为每股0.65美元,参与此次发行的投资者的每股有形净账面价值的摊薄将为每股2.98美元。
此外,在 行使任何未偿还股票期权、认股权证或其他股权奖励的范围内,或者我们未来发行额外的股权或可转换证券 ,参与此次发行的投资者将遭受进一步稀释。
前述表格 和计算(不包括历史有形账面净值)基于截至2023年7月5日已发行的7833,150股普通股,不包括:
● | 截至2023年7月5日,500,335股因行使已发行股票期权而可发行的普通股,加权平均行权价为每股4.12美元; | |
● | 1,283,038股我们的普通股 在2023年7月5日行使已发行认股权证时可发行,行权价为每股6.14美元; | |
● | 55,096股可在行使代表认股权证时发行的普通股 (63,361股,如果承销商的超额配售选择权已全部行使).. |
30
管理层讨论和财务状况及经营结果分析
以下对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本招股说明书中其他地方包含的相关注释一起阅读。本讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。 请参阅“关于前瞻性陈述的说明”。由于“风险因素”和本招股说明书中其他部分讨论的某些因素,我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
应该指出的是,当前的公共卫生威胁继续影响我们正在进行或计划中的业务运营。特别是导致隔离、旅行限制和其他商业和经济中断的新型冠状病毒(新冠肺炎)。*我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度,但如果我们或与我们接触的任何第三方,包括与我们开展业务的合作伙伴和其他第三方遭遇关闭或其他业务中断,我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力 可能会受到实质性和不利影响。服务提供商和政府机构正在采取的抑制新冠肺炎感染传播的措施可能会推迟我们计划中的防滥用芬太尼透皮系统产品的生产时间,并因此推迟向美国食品和药物管理局提交审批的时间。
概述
AVERSA™透皮滥用威慑技术。
我们的主要业务是开发一系列透皮药物产品。我们的主导产品是我们的滥用威慑芬太尼透皮系统,这将需要食品和药物管理局(FDA)的批准和大量额外的研发资金。我们正在开发的抗滥用透皮产品有可能为临床医生和患者提供缓释透皮芬太尼产品,用于治疗需要全天候阿片类药物治疗的慢性疼痛,并结合旨在阻止滥用和误用芬太尼贴片的特性。此外,我们相信我们的防滥用技术可以广泛应用于各种透皮产品,我们的战略是跟随我们的防滥用芬太尼透皮系统的发展,开发针对有风险或有滥用史的药品的防滥用透皮产品。2022年1月28日,我们收到了美国专利商标局关于我们的美国专利“滥用和误用威慑透皮系统”的问题通知,该专利保护了我们的AVERSA™技术平台。
透皮透皮制剂
截至2018年10月31日,我们的业务是开发一系列通过透皮或局部贴片递送的消费和健康产品。在我们于2018年8月1日收购4P Treeutics后,我们的重点扩大到包括处方药,我们正在寻求开发4P Treeutics正在开发的一些透皮药物并寻求 FDA的批准。
我们计划中的大多数消费产品在美国销售都需要 FDA批准,目前我们还没有寻求获得FDA的批准,也不打算寻求获得FDA的批准在美国销售这些产品。在收购了Pocono Coating Products LLC(“Pocono”)的部分资产后,我们主要专注于向3家公司提供合同制造服务和咨询服务研发目前无意推出我们自己的消费产品的派对品牌。
4P Treateutics尚未从其正在开发的任何产品中获得任何收入。相反,在我们收购之前,4P Treeutics通过合同研发和相关服务为其 运营创造了收入, 根据需要为生命科学领域的少数客户提供了相关服务。在短期内,我们将继续这一活动,尽管我们预计它不会产生可观的 收入,而且自我们收购以来,它产生了少量毛利率。我们没有长期合同义务,任何一方都可以随时终止。他说:
随着我们重点的改变,我们的资本要求 大幅增加。开发药品并将其提交FDA批准的过程既耗时又昂贵,而且无法保证获得FDA的批准以在美国销售我们的产品。我们将需要大约1,000万美元用于我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的研究和开发,包括临床制造和临床试验,这些试验需要完成才能获得FDA的批准。然而,总成本可能远远超过这一数额。
31
于2020年8月31日,本公司与Pocono Coating Products(“PCP”)订立购买协议(“协议”),根据协议,PCP同意向本公司出售与其透皮、外用、化妆品及营养产品业务有关的所有资产(“该等资产”)。 PCP是我们的透皮消费品制造商,而我们从他们手中购入该业务。该等资产的收购价为(I)6,000,000美元以本公司普通股股份支付,价值相当于截止日期前90天的平均价(“股份”);(Ii)本金额为1,500,000美元的本公司本金票据,于(A)发行后十二(12)个月或(B)紧接集资不少于4,000,000美元及/或公开发售不少于4,000,000美元后 到期,本金为1,500,000美元。该票据已于2021年10月全额偿还。在偿还票据后, 股票被解除托管。
于2021年10月5日,本公司获批准自2021年10月1日起其普通股于纳斯达克资本市场上市,完成了于纳斯达克资本市场首次公开发售的由普通股及认股权证单位组成的首次公开发售(“首次公开发售”),其中包括1,232,000股(每股为“单位”)、每股由一股普通股组成的普通股、每股面值0.001美元的股份及一份认股权证(每股认股权证),每股价格为5.36美元。每份认股权证均可即时行使,将使 持有人有权以6.43美元的行使价购买一股普通股,并将于发行日期起计五(5)年届满。 承销商行使超额配售选择权,以184,800股认股权证购买普通股,使首次公开招股为本公司带来的总收益净额达5,836,230美元。普通股和权证的股份在发行时立即分开转让 。截至2022年10月31日,已行使在IPO中发行的457,795份认股权证,为公司带来的净收益为2,942,970美元。
本公司于2022年7月13日收到佛罗里达州奥兰治县巡回法院的有利裁决,规定撤销本公司2017年收购Advanced Health Brands的交易,并收回在收购中发行的1,400,000股普通股(根据2019年6月23日生效的4股反向股票拆分和2022年8月15日生效的6股7股正向股票拆分进行调整),有效地允许 公司于2022年7月25日注销被告持有的140万股普通股。
我们普通股的远期拆分。
2022年7月26日,我们的董事会批准了对公司章程的修订,对我们已发行的普通股进行7比6的远期股票拆分(“股票拆分”) 。我们于2022年8月4日向内华达州国务卿提交了变更证书中提出的修正案。 7:6远期拆分于2022年8月12日在纳斯达克资本市场生效。截至2022年8月15日登记在册的每位股东,每持有六(6)股普通股,可额外获得一(1)股普通股。 未发行与股票拆分相关的零碎普通股。取而代之的是,所有股票都向上舍入为下一个 整个股票。关于根据内华达州公司法不需要股东批准的股票拆分,本公司普通股授权股份的数量 与已发行普通股股份在股票拆分中增加的比例相同 ,从250,000,000股授权股份增加到291,666,666股。他说:
32
截至2023年1月31日及2022年1月31日的年度
在截至2023年1月31日的一年中,我们的收入为2,079,609美元,收入成本为1,329,200美元,毛利率为750,409美元。在截至2022年1月31日的一年中,我们产生了1,422,154美元的收入,收入成本为917,844美元,因此下一年的毛利率为504,310美元。在截至2023年1月31日的一年中,我们的收入来自透皮贴剂生产部门1,785,507美元的销售额和4P治疗部门合同服务的294,102美元。透皮贴片制造部门的收入增加了657,455美元,这主要是由于需求的增加,这种增长在接下来的一年里一直持续。在此期间,透皮贴剂生产部门的利润率增加了3%。我们合同研发服务的收入成本是我们的劳动力成本加上我们转嫁给客户的适量材料成本。与前一年相比,我们的合同服务的销售额和销售成本保持不变。
截至2023年1月31日的年度,我们的销售、一般和行政费用为3,916,041美元,主要是法律、会计、行政薪资和基于股权的付款。 而截至2022年1月31日的年度为4,022,824美元。这一数额在上一年保持相对不变。
在截至2023年1月31日及2022年1月31日的年度内,公司分别录得减值开支327,326美元及2,180,836美元,原因是与收购Pocono有关的商誉减记。商誉的减记主要归因于大流行病的影响。报告单位的估值不超过使用在用价值或持续经营前提下的商誉账面价值。
在2023年1月31日的年度内,本公司的Aversa Fentanyl产品的研发费用为982,227美元,主要是来自Kindeva的工资和开发成本,而截至2022年1月31日的年度为411,383美元。
在截至2022年1月31日的年度内,本公司产生了53,028美元的债务清偿收益,其中主要包括免除购买力平价贷款。截至2023年1月31日的年度内,债务清偿并无收益。
截至2023年1月31日的年度,我们产生的利息支出为8,289美元,而截至2022年1月31日的年度为118,421美元,主要来自债务折扣的摊销。
因此,截至2023年1月31日止年度,本公司录得净亏损4,483,474美元,或每股(基本及摊薄后)亏损0.53美元,而截至2022年1月31日止年度则亏损6,372,715美元,或每股(基本及摊薄后)亏损0.80美元。2022年的净亏损包括认股权证四舍五入结算产生的视为股息196,589美元。
截至2023年4月30日和2022年4月30日的三个月
截至2023年4月30日的三个月,我们的收入为476,932美元,收入成本为254,648美元,毛利率为222,284美元。截至2022年4月30日的三个月,我们的收入为477,922美元,收入成本为277,436美元,毛利率为200,486美元。我们2023年4月30日的收入来自透皮贴剂部门的401,057美元的销售额和4P治疗部门的合同服务的75,875美元。与前一年相比,透皮贴剂部门的收入保持相对稳定。 需求在随后的季度继续增长。我们合同研发服务的收入成本是指 我们的劳动力成本加上我们转嫁给客户的少量材料成本。与前一年相比,我们合同服务的销售成本在 期间有所下降,因为我们的主合同已经完成,合同的剩余部分在有限的额外成本下得到确认。
截至2023年4月30日的三个月,我们的销售、一般和行政费用为839,732美元,主要是法律、会计和行政工资,而截至2022年4月30日的三个月为768,551美元。与2022年相比增加的主要原因是基于非现金股权的支出约为162,000美元。
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在截至2023年4月30日的三个月内,本公司的Aversa Fentanyl产品的研发费用为400,430美元,主要是工资和Kindeva的开发成本增加 ,而截至2022年4月30日的三个月为117,184美元。
截至2023年4月3日的三个月,我们产生的利息支出为3,166美元,而截至2022年4月30日的三个月的利息支出为4,110美元。
因此,截至2023年4月30日止三个月,我们录得净亏损1,015,229美元或每股亏损0.13美元(基本及摊薄),而截至2022年4月30日止三个月则亏损689,989美元,或每股亏损0.08美元(基本及摊薄)。
流动性与资本资源
截至2023年4月30日,我们的现金为1,278,075美元,现金等价物和营运资本为1,209,099美元,而截至2023年1月31日的现金和现金等价物为1,985,440美元,营运资本为1,945,132美元。在截至2023年4月30日的三个月内,该公司签订了200万美元的三年期信贷额度 票据融资,为其Aversa Fentanyl产品的研究和开发提供资金。
在截至2023年4月30日的三个月里,我们在运营中使用了749,864美元的现金。我们净亏损1,105,229美元的主要调整是折旧和摊销75,201美元,以及发行员工股票期权和服务认股权证162,120美元。
在截至2023年4月30日的三个月中,我们在投资活动中使用了现金2,624美元,主要用于购买设备。
在截至2023年4月30日的三个月中,我们在融资活动中提供了45,123美元的现金,主要来自其信贷额度的50,000美元的收益,抵消了4,877美元的票据付款 。
表外安排
我们没有表外安排, 对我们的财务状况、财务状况的变化、 收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能对当前或未来产生重大影响。
关键会计政策
持续经营评估
管理层评估流动资金和持续经营情况 公司简明财务报表中的不确定性,以确定手头是否有足够的现金和营运资金(包括可用贷款借款),自综合财务报表发布或可供发布之日起至少一年内运营,这被称为GAAP定义的“前瞻性期间”。作为评估的一部分,管理层将根据管理层已知和合理了解的情况,考虑各种情景、预测、预测、估计,并做出某些关键假设,包括预计现金支出或计划的时间和性质、推迟或削减支出或计划的能力,以及在必要时筹集额外资本的能力,以及其他因素。 根据本评估,必要或适用时,管理层对实施削减或延迟作出某些假设 在方案和支出的性质和时间安排方面,只要管理层认为这些实施是可能实现的,并且管理层 有适当的权力在前瞻性期间内执行这些措施。
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截至2023年4月30日,公司的现金和现金等价物为1,278,075美元,营运资本为1,209,099美元。在截至2023年4月30日的三个月中,公司发生了1,015,229美元的运营亏损,使用了749,864美元的运营现金流。本公司自成立以来一直录得营运亏损 并依赖出售证券及发行第三方及关联方债务来支持营运现金流。2021年10月,该公司完成公开募股,获得净收益5836,230美元。到目前为止,该公司还从行使认股权证中获得了3,239,845美元的收益。该公司已将这些收益用于运营资金,并将继续根据需要使用这些资金。2023年3月,本公司签订了一项为期三年、价值2,000,000美元的信贷额度票据融资,使本公司能够从信贷额度中提取 ,为本公司研发其Aversa产品提供资金。
管理层已编制未来12个月的营运估计 ,并相信营运所产生的资金将足以支持其自该等简明综合财务报表提交日期起计一年的营运,这显示营运有所改善及本公司 持续营运的能力。这些 假设中考虑了新冠肺炎对公司业务的影响;然而,现在了解新冠肺炎对恢复正常运营的全部影响或时间还为时过早。
管理层认为,上述评估缓解了人们对新冠肺炎作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑;然而,现在了解新冠肺炎的全部影响或其恢复正常运营的时间还为时过早。
预算的使用
按照美国公认的会计原则编制合并财务报表时,本公司需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设,并对或有资产和负债进行相关披露。本公司持续评估其估计,包括但不限于与所得税风险、应计项目、折旧/可用年限、坏账准备及估值拨备等项目有关的估计。本公司 根据过往经验及在当时情况下被认为合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对从其他来源不易察觉的资产及负债的账面价值作出判断的基础。实际结果可能与这些估计不同。他说:
收入确认
2014年5月,FASB发布了ASU第2014-09号, “与客户签订合同的收入(主题606)”(“ASU 2014-09”),修订了收入确认的会计准则 。ASU 2014-09基于管理收入确认的原则,当产品转让给客户时,实体预计将获得 。公司根据主题606中确立的五个收入确认标准确认收入:1)确定合同,2)确定单独的履约义务,3)确定交易价格,4)在履约义务中分配交易价格,5)在履行义务得到满足时确认收入。
应收帐款
应收贸易账款按发票净值入账,不计息。本公司保留因客户无法支付所需款项而造成的估计损失的可疑账户准备金。公司通过在适当的情况下具体识别客户 帐户以及将历史损失应用于不适用的帐户来确定其免税额。截至2023年1月31日及2022年1月31日止年度,本公司并无就与应收账款相关的呆账记录坏账支出。
盘存
存货以成本和合理价值中的较低者为准,采用先进先出(FIFO)法确定。净实现价值是指在正常经营过程中的估计销售价格,减去适用的可变销售费用。产成品和在制品成本包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相关的生产管理费用(基于正常运营能力)。截至2023年4月30日,总库存为181,497美元,其中在制品为41,432美元,原材料为140,064美元。截至2023年1月31日,库存总额为229,335美元,其中在制品为11,021美元,原材料为218,334美元。
无形资产
无形资产包括通过企业合并获得的商标、知识产权和客户基础。本公司按照ASC 350《无形资产-商誉及其他》的规定对其他无形资产进行会计处理。该公司将与专利技术有关的某些成本资本化。与公司收购相关的收购价格中相当大的 部分也已分配给知识产权和其他无形资产。在该指引下,其他具有确定使用年限的无形资产在其预计使用年限内摊销。寿命不确定的无形资产每年进行减值测试。商标、知识产权和客户群将在其预计十年的使用年限内摊销。
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商誉
商誉是指购买总价与收购日资产(有形和无形)和负债的公允价值之间的差额。商誉将于每年1月31日审核减值,并在情况允许时更频繁地进行审核,并仅在该等资产的记录价值超过其公允价值的期间减记。该公司不会根据ASC 350的规定摊销商誉。就本公司于2018年收购4P治疗有限责任公司而言,本公司录得1,719,235美元的商誉。于2020年8月31日, 本公司收购Pocono Coating Products LLC和Active Intelligence LLC,本公司录得商誉 5,810,640美元。于截至2023年及2022年1月31日止年度,本公司分别录得减值准备327,326美元及2,180,836美元 ,令Active Intelligence LLC商誉减少至3,302,478美元。截至2023年4月30日和2023年1月31日,商誉分别为5,021,713美元和5,021,713美元。
长寿资产
每当重大事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时,管理层便会审核长期资产的潜在减值情况。 当长期资产的账面金额无法收回并超过其公允价值时,即构成减值。如长期资产的账面金额 超过预期因使用及最终处置该资产而产生的估计未贴现现金流总和,则不可收回。如果存在减值,则由此产生的减记将是长期资产的公平市场价值与相关账面价值之间的差额。
每股收益
普通股每股基本收益是通过净收益除以期间已发行普通股的加权平均股数计算得出的。稀释每股收益 是通过将期间已发行普通股和潜在普通股的加权平均股数除以净收益计算得出的。普通股潜在股票包括因行使已发行期权和普通股认购权证而可发行的股份。截至2023年4月30日和2022年4月30日,已发行的普通股等价物分别为1,783,373和1,626,373股,不包括在稀释每股收益的计算中,因为它们的影响将是反稀释的。
基于股票的薪酬
ASC 718,“薪酬-股票薪酬”, 规定了所有基于股票的支付交易的会计和报告标准,在这些交易中,员工服务以及自2019年2月1日起收购的非员工服务。交易包括产生负债,或发行或要约发行股票、期权和其他股权工具,如员工持股计划和股票增值权。对员工的股票支付,包括授予员工股票期权,根据其公允价值在财务报表中确认为薪酬支出。该 费用在要求员工提供服务以换取奖励的期间内确认,称为 必需服务期(通常为授权期)。截至2019年2月1日,根据ASC 2018-07,ASC 718适用于员工和非员工的基于股票的薪酬 。
研究和开发费用
研究和开发成本计入已发生的费用。
所得税
税收是根据美国和爱尔兰目前有效的税收原则计算的。
本公司按资产负债法核算所得税,该方法要求就已列入财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。在此方法下,递延税项资产和负债是根据财务报表和资产和负债的税基之间的差额确定的,采用的是针对预期差额冲销的年度的现行税率 。*税率变化对递延税项的影响 资产和负债在包括制定日期在内的期间的收入中确认。
本公司将递延税项净资产记录至他们认为该等资产更有可能变现的程度。*在作出该等厘定时,本公司会考虑所有可用的正面及负面证据,包括现有应课税暂时性差异的未来冲销、预计未来应课税收入、税务筹划策略及最近的财务运作。如果本公司确定其 未来能够变现其递延所得税资产超过其记录净额,本公司将对估值免税额作出 调整,以减少所得税拨备。
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生意场
我们的业务
我们正在开发的主导产品是Aversa 芬太尼,这是一种抗滥用芬太尼透皮系统,它将获得批准的仿制芬太尼贴片与我们的Aversa滥用威慑 技术相结合,以减少滥用和误用芬太尼贴片。我们相信Aversa技术可以广泛应用于各种透皮产品,我们的计划是跟随我们的滥用威慑芬太尼透皮系统的发展,为有滥用风险或滥用历史的药品开发额外的 经皮滥用威慑产品。具体地说,我们已经扩展了我们的开发流水线,将阿维沙丁丙诺啡和阿维沙哌甲酯包括在内。此外,我们正在开发透皮药物产品组合,以提供已获批准的药物或生物制品,这些药物或生物制品通常通过注射给药,但有可能通过经皮给药改善依从性和治疗效果。
我们与Kindeva(前身为3M Drug Delivery(“Kindeva”))达成了一项可行性协议,使用Kindeva的FDA批准的芬太尼贴片开发Aversa Fentanyl。可行性协议的重点是调整Kindeva的商业透皮制造工艺,以纳入Aversa滥用威慑技术。
Aversa Fentanyl的产品开发计划包括进行临床前和临床研究,以证明该产品的滥用威慑性能。该计划假设芬太尼透皮系统已获批准,对已批准产品的唯一更改将是将Aversa 技术纳入贴片设计,而不更改芬太尼药物基质或其已证明的安全性、贴片性能或药物释放特性。根据FDA的指导,将进行的临床前研究主要包括基于实验室的体外操作和在不同提取介质中的提取研究。临床评估主要包括第一阶段人类滥用责任(HAL)研究,以根据FDA的指导证明该产品的滥用潜力。FDA批准的监管路径计划为提交505(B)(2)NDA,以获取Duragesic文件中的安全性和有效性信息®芬太尼透皮系统 作为参考上市药物,并能够作为品牌药品获得滥用威慑声明的批准。
另外的Aversa流水线产品Aversa丁丙诺啡和Aversa甲基哌酸酯的产品开发计划与Aversa Fentanyl类似,前提是Aversa技术被整合到已经批准的透皮贴剂中。
截至2023年4月30日,我们还没有从我们的透皮消费者贴片中产生任何收入。消费品是无需处方即可销售的产品。 大多数透皮贴片在美国被视为药物,未经FDA批准不能在美国销售。我们还没有采取任何步骤,为我们正在开发的任何允许在美国销售这些产品的消费品寻求FDA的批准,短期内我们也没有这样做的计划。
收购4P治疗公司
根据我们与4P治疗公司于2018年4月5日达成的收购协议,我们于2018年8月1日从4P治疗公司的所有者Steven Damon手中收购了4P治疗公司的全部股权。收购价格为2,250,000美元,包括72,916股普通股,价值1,850,000美元和现金400,000美元,并需要向Damon先生支付6%的特许权使用费,作为我们作为4P治疗公司资产的一部分获得的滥用威慑知识产权,包括合作伙伴许可里程碑和开发付款。特许权使用费是根据收购协议支付的,只要我们利用或销售作为收购4P治疗公司一部分而获得的滥用威慑知识产权产生收入,特许权使用费就会继续支付。在此次收购中发行的72,916股中,有48,708股是向达蒙先生发行的,24,208股是向Alan Smith博士发行的。就收购事项而言,Damon先生保留任何现金及应收账款,并承担除与持续业务有关的负债外的任何其他负债。根据收购协议,我们于2018年4月任命Damon先生为董事会成员,当时我们签署了收购协议,并同意向Damon先生支付独立董事会成员收到的补偿。
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作为收购的结果,我们的业务重点已从在美国以外的消费性透皮产品的开发和营销转向开发4P Treeutics的药物透皮产品组合。我们正在开发的主导产品是Aversa®我们计划开发芬太尼(防滥用芬太尼透皮贴剂),以防止滥用和意外误用芬太尼透皮贴片。芬太尼是一种有效的合成阿片类药物,被作为一种用于慢性疼痛治疗的透皮贴片销售。目前市场上有许多非专利芬太尼贴片,但没有一种具有滥用威慑作用。我们相信我们的Aversa®包含厌恶物质的滥用威慑技术将显著阻止芬太尼在透皮贴剂中的滥用和意外误用。
通过收购4P Treateutics,我们获得了其他透皮产品的研究流水线,包括多肽和蛋白质,如治疗2型糖尿病的艾塞那肽和治疗不孕症的FSH。这些药物的专利过期,但目前只能作为注射使用,我们正在评估为这些药物开发经皮给药系统的可能性,作为注射的替代药物,但依从性和安全性都有所提高。此外,我们 可能会开发某些我们认为可以改进现有贴片的仿制药透皮产品,并且我们认为我们 可以以良好的利润率占据相当大的市场份额。我们将持续审查我们产品组合候选产品的优先顺序,并将考虑技术进步、市场潜力和可用的研发资金。我们无法向您保证 我们将能够为这些潜在产品开发并获得FDA批准,或者我们能够成功营销任何此类产品 。FDA的审批过程可能需要很多年才能成功完成,我们将需要为通过该过程的每一种产品提供大量资金。我们不能向您保证,我们的任何产品都将获得FDA的营销批准。
除了为自己的产品进行研究和开发外,4P治疗公司还为生命科学领域的少数客户提供合同研究和开发服务,以帮助支持其持续运营。这项工作包括进行早期药物和器械临床和临床前研究,并提供临床监管和配方/分析咨询服务。我们和目前的客户都没有任何长期承诺, 任何一方都可以随时终止。我们预计不会从这些服务中获得可观的收入。
收购Pocono涂层产品
2020年8月25日,本公司成立了Pocono 制药公司(“Pocono”),这是本公司的全资子公司。自2020年8月31日起,本公司与外用和透皮产品制造商Pocono Coating Products(“PCP”)签订了一份购买协议(“协议”),据此,PCP同意向本公司出售与其透皮、外用、化妆品和营养业务(“业务”)相关的若干资产和负债,包括所有相关设备、知识产权和商业秘密、 现金余额、应收账款、银行账户和库存。净资产被贡献给波科诺。包括在交易中, 公司收购了Active Intelligence LLC(“Active Intelligence”)100%的会员权益。该业务资产的收购价为:(I)以709,938股公司普通股支付6,000,000美元,基于截至收盘日前90天公司普通股的平均价格(“股份”);(Ii)本金额为1,500,000美元的公司本金为1,500,000美元的公司本金票据,已于2021年10月1日全额支付。
我们的组织
我们是内华达州的一家公司,成立于2016年1月4日。2016年1月,我们收购了Nutriband Ltd,这是一家爱尔兰公司,由我们的首席执行官Gareth Sheridan于2012年成立,通过营销透皮贴片进入健康和健康市场。我们的公司总部位于橘子大道121号。佛罗里达州奥兰多,邮编:32801,电话:(407)377-6695。我们的网站是Www.nutriband.com。我们网站或任何其他网站包含或提供的信息 不构成本年度报告的一部分。
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新冠肺炎大流行的影响
我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情和应对疫情的影响。可能影响我们业务的因素包括但不限于以下因素:
● | 将投资于早期制药公司的投资者决定将他们的融资努力限制在与新冠肺炎诊断或治疗相关的产品或服务的公司。 |
● | 最近股市下跌对投资者投资我们证券的意愿产生了影响。 |
● | 我们潜在合同服务客户的财务状况。 |
● | 我们履行合同服务的能力。 |
● | 我们能够获得执行合同服务可能需要的任何商品或服务 。 |
● | 我们的外国分销商获得监管批准的能力, 这可能会受到监管机构对我们的消费者补丁等产品优先级较低的影响。 |
发展中的医药产品
我们有一系列主要处于早期开发阶段的透皮药物 产品。我们目前的重点是开发Aversa Fentanyl,我们与合同开发和生产组织Kindeva Drug Delivery 达成了可行性协议。我们计划从这一点开始,利用Aversa滥用威慑透皮技术开发更多的产品,即Aversa丁丙诺啡和Aversa甲基哌酸酯。
Aversa Fentanyl是一种用于治疗慢性疼痛的滥用威慑芬太尼贴片。随着美国面临阿片类药物滥用的流行,芬太尼透皮贴片因芬太尼的高效力和易于通过口服途径滥用而成为娱乐吸毒者的诱人目标。我们 希望利用我们的专利方法在透皮贴片中加入厌恶药物,以阻止芬太尼贴片通过口服、口腔和吸入途径滥用,这些途径占所有经皮芬太尼滥用的70%。该技术基于在贴片中加入味觉和感官厌恶剂,旨在使滥用成为一种非常不愉快的体验 从而阻止娱乐滥用芬太尼贴片。这些厌恶剂效力高、安全性高,并有可能防止儿童和宠物意外误用。避孕剂以受控释放配方被涂在透皮贴片的衬底上,可提供避孕剂的即时和持续释放。这提供了几个优点,包括使厌恶剂从药物基质中物理分离,即使在使用贴剂之后也可获得厌恶剂,并且使得通过萃取将厌恶剂从药物中分离变得困难。避孕药不包含在药物基质中,在贴片佩戴期间不会将 输送到皮肤。除了芬太尼贴片外,这项技术还广泛适用于任何贴片 ,在这些贴片中,防止儿童和宠物滥用以及意外误用是有价值的属性。
我们相信,我们的滥用威慑技术 可以广泛应用于各种透皮产品,我们的战略是跟随我们的Aversa Fentanyl的发展, 为有滥用风险或滥用历史的药物开发额外的产品。例如,我们相信我们的技术 可以用于其他透皮产品,以阻止其他药物的滥用,如丁丙诺啡,一种用于治疗急性和慢性疼痛的阿片类药物,以及哌醋甲酯,一种中枢神经系统兴奋剂。丁丙诺啡是一种阿片类药物,用于治疗阿片成瘾、急性疼痛和慢性疼痛。它可以用于舌下,通过注射,作为皮肤贴片,或作为植入物。对于阿片成瘾, 通常只有在戒断症状开始时才会开始,并在医疗保健提供者的直接监督下进行前两天的治疗。对于成瘾的长期治疗,推荐丁丙诺啡/纳洛酮联合使用,以防止注射误用。哌酸甲酯是一种中枢神经系统兴奋剂,以各种商品名称出售,如口服利他林和透皮贴片,称为Daytra,用于治疗注意力缺陷多动障碍和发作性睡病。我们计划在我们的抗滥用芬太尼透皮系统取得重大进展后,开发丁丙诺啡和哌醋甲酯的透皮给药系统。
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我们的研究流水线主要由药物 化合物组成,这些化合物之前已获得FDA批准,现在已过了专利期。在某些情况下,我们正在利用我们的透皮技术开发该药物的非注射版本 ,这代表了一种新的给药途径。在大多数情况下,我们计划利用FDA提供的 505(B)和(2)NDA监管路径,该路径允许我们参考FDA备案的批准药物的安全信息或参考出版的文献,而不必生成新的化学实体通常需要的新安全信息 。但是,我们不能向您保证FDA会同意我们的做法,也不能向您保证我们将能够获得FDA的批准来销售我们开发的任何产品。
我们还在探索蛋白质和多肽的经皮给药,如治疗2型糖尿病的埃塞那肽和治疗不孕症的卵泡刺激素(FSH)。目前,这些 产品只能通过注射获得。我们相信,经皮给药有可能提高依从性,从而改善与这些治疗相关的治疗结果。
此外,我们可能会寻求开发某些非专利的 透皮产品,我们认为这些产品可以有效地改进现有的贴片,并有可能以良好的利润率占据可观的市场 份额。
我们将持续审查我们候选产品组合的优先顺序,并将考虑技术进步、市场潜力、可用资金和 商业利益。我们采取任何有意义的步骤开发这些产品的能力取决于我们为此类活动提供足够资金的能力 。如上所述,如果没有额外的融资或合资协议,我们将无法 采取任何步骤来开发这些产品。
我们目前没有品牌的非处方药或消费类产品,也不打算在短期内推出任何非处方药或消费类产品,因为我们的重点主要是我们的药品开发 流水线和继续我们子公司提供的合同服务。
药品生产和供应
我们正在开发的药物透皮产品的制造将符合FDA现行良好制造规范(CGMP)和合同制造商所有适用的当地法规。所有生产流程和设施将在开发期间、批准前和随后的FDA例行检查期间接受FDA的审查。如果FDA批准我们的产品上市,我们计划继续依靠合同制造商以及潜在的合作伙伴来生产商业批量的我们的产品。
政府监管
美国
制药业务受到广泛的 政府监管。在美国,我们必须遵守FDA的规章制度。在其他国家,我们必须遵守每个国家的法律法规才能合法地营销和销售我们的产品。获得FDA批准并不意味着该产品将在其他国家/地区获得批准。每个国家/地区可能要求在批准之前进行额外的临床和非临床研究。
FDA在美国上市和分销药物之前获得批准所需的流程通常包括临床前阶段,然后是临床试验的三个阶段 。药物的定义是宽泛的,包括我们正在开发的药品。尽管我们建议的每个产品中使用的药物 目前已获得FDA其他剂型的批准,但在获得FDA上市批准之前,我们仍需要进行包括临床前和临床试验在内的开发 计划。FDA还有许多简化的审批路径,如果我们符合条件,可以缩短审批时间。例如,正在开发中的Aversa产品的监管路径 旨在遵循505(B)(2)NDA监管路径,该路径将需要执行的临床工作量减少到单个试验,以评估产品的滥用潜力,因为该药物的安全性和有效性已经确定。 然而,我们不能确定我们是否能够使用任何简化的批准路径,在这种情况下,我们将需要遵守 如下所述的完整监管路径。
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完整的(尽管对于Aversa 相关产品不是典型的)FDA调控途径包括以下发展阶段。
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● | 临床前阶段。制药公司必须证明该药物在动物身上是安全有效的,然后才能在人类身上测试实验性的治疗方法。科学家在各种动物身上进行测试,然后将数据作为研究新药申请提交给FDA。对于已经批准的药物,在人体试验之前可能不需要进行动物试验。在大多数情况下,该公司必须提交研究新药(IND)申请,才能获得在人体上测试该产品的许可。 |
● | 第一阶段临床试验。在第一轮临床试验中,该制药公司试图确定该药物在人体上的安全性。药物研究人员对健康的个人实施治疗 --而不是药物要治疗的疾病或状况的患者--并逐渐增加剂量 ,以查看药物在较高水平是否有毒或是否出现任何可能的副作用。根据FDA的说法,这些药物试验通常是小规模的, 大约有20到80名参与者。对于含有已获批准药物的药物输送产品,第1阶段研究涉及测量药物的血药浓度,以了解新给药途径的药代动力学。 |
● | 第二阶段临床试验。在第二轮临床试验中,研究人员对患有这种疾病的患者进行治疗,以评估药物的疗效。该试验是随机的,这意味着研究参与者中有一半接受药物治疗,另一半接受安慰剂治疗。根据FDA的说法,这些试验通常有数百名参与者。根据生物技术贸易组织BIO的数据,一种药物进入第三阶段临床试验的可能性约为30%。对于已经批准的药物,就像药物输送产品的情况一样,可能没有必要 进行第二阶段试验,因为治疗药物的剂量和血液浓度已经知道。然而,可能会进行第二阶段,以告知第三阶段临床试验的设计,即患者使用该产品时的安全性和有效性。 |
● | 第三阶段临床试验。根据这份报告,在临床试验的第三阶段,研究人员与FDA合作设计了一项更大的试验,以测试药物的理想剂量、患者人数和其他可能决定药物是否获得批准的因素。这些试验通常包含数百到数千名参与者 。在使用批准药物的药物输送产品的情况下,第三阶段试验通常包括与已经批准的参考产品的比较。例如,透皮贴片可以比作注射。 |
● | 新药申请(NDA)。一旦制药公司收集并分析了临床试验的所有数据,它就会向FDA提交新药申请。该应用程序包括试验数据、临床前信息和药物制造过程的详细信息。根据这份报告,如果FDA接受审查申请,该机构有 10个月的时间-或如果药物具有优先审查地位,则有6个月-做出决定。FDA可以召开咨询委员会会议,由独立专家评估数据并建议是否批准该药物。从那里,FDA将批准该药物或给申请人一封完整的回复信,其中解释了该药物未获得批准的原因以及申请人在重新提交批准申请之前必须采取的步骤。 |
在批准保密协议之前,FDA可以检查 正在生产产品的工厂或与产品开发和分销流程密切相关的工厂,除非他们确定符合当前良好的制造实践,否则不会批准该产品。 如果不满足适用的法定或监管标准,FDA可能会拒绝批准保密协议,或者可能需要额外的测试 或信息,这可能会延误批准过程。在寻求FDA批准的过程中,可能会有各种延迟,也可能永远不会批准。此外,可能会制定新的政府要求,这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的候选产品。
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如果产品获得批准,FDA可以对该产品上市的使用适应症施加 限制,可以要求在产品标签中包括警告声明,可以要求在批准后进行额外的研究或试验作为批准的条件,可以对产品分销、以风险管理计划形式的处方或配药施加 限制和条件,或施加其他 限制。
产品获得FDA批准后,销售该产品用于其他指定用途或进行某些制造或与产品相关的其他更改将需要FDA审查 并批准补充NDA或新的NDA,这可能需要额外的临床安全性和有效性数据,并可能需要额外的 审查费用。此外,可能还需要进一步的上市后测试和监控,以监控产品的安全性或有效性。 此外,如果没有遵守监管标准,或者如果在初始营销后出现安全或制造问题,则可能会撤回产品审批。
关于我们的滥用威慑标签 芬太尼透皮贴剂或我们开发的任何其他阿片类药物透皮贴片,我们可能需要使用FDA要求的语言来披露 不当使用或滥用的风险。
FDA批准途径
FDA有几条途径可以获得FDA的批准。
● | 独立保密协议是指根据《食品、药品和化妆品法》(以下简称《食品、药品和化妆品法》)第505(B)(1) 条提交并根据《食品、药品和化妆品法》第505(C)条批准的申请,其中包含由申请人或为申请人进行的或申请人有权参考或使用的安全和有效性调查的完整报告。这通常是用于新化学实体的途径。 |
● | 505(B)(2)申请是根据第505(B)(1)(Br)条提交并根据《FD&C法案》第505(C)条批准的保密协议,其中包含安全和有效性调查的完整报告,其中至少需要批准的部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且 申请人没有获得参考或使用的权利。这是正在开发为替代剂型或给药途径的非专利药物通常采用的途径。 |
● | ANDA是根据FD&C法案第505(J)条提交和批准的先前批准的 药物产品的复制申请。ANDA依赖于FDA的发现,即之前批准的药物产品是安全有效的。ANDA通常必须包含信息,以表明建议的仿制药(1)在活性成分、使用条件、给药途径、剂量、形式、强度和标签(有某些允许的差异)方面与药物相同,以及(2)与参考药物具有生物等效性。如果需要进行研究以确定建议产品的安全性和有效性,则不得提交ANDA。这是仿制药采用的途径。 |
我们不能向您保证,我们将能够 利用我们建议的任何产品的任何可用简化审批途径。
审批后要求
我们获得FDA批准的任何药物产品都将受到FDA的持续监管。某些要求包括记录保存要求、产品不良事件报告 、每年或更频繁地为特定事件向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分发要求、遵守某些电子记录和签名要求 以及遵守FDA的宣传和广告要求。这些促销和广告要求包括:直接面向消费者的广告的标准 ;禁止推广未在药品批准的标签中描述的用途或患者群体的药品,称为“非标签使用”;以及其他促销活动,如那些被认为是虚假或误导性的。不遵守FDA法规可能会产生负面后果,包括立即停止 不符合要求的材料、不良宣传、FDA的强制执行函、强制要求的纠正广告或与医生的沟通、 以及民事或刑事处罚。这种执法也可能导致其他政府和监管机构的审查和执法。
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尽管医生可能会开出合法获得的药品用于标签外用途,但制造商不得鼓励、营销或推广此类标签外用途。因此,“标签外促销” 构成了根据《联邦虚假申报法》提起诉讼的基础,违反该法的行为将被处以巨额民事罚款和 处罚。此外,处方药制造商被要求每年向医疗补助和医疗保险中心披露根据联邦医生支付阳光法案向美国医生和教学医院支付的任何款项。应报告付款 出于任何原因,可以是直接或间接的现金或实物付款,即使付款与批准的产品无关,也必须披露。未充分披露或未及时报告可能导致每年高达115万美元的罚款。
我们的任何产品的制造都将被要求遵守FDA当前的良好制造规范(CGMP)法规。除其他事项外,这些法规还要求质量控制和质量保证,以及相应的全面记录和文件维护。 药品制造商和参与生产和分销批准药品的其他实体还必须向FDA登记其机构,列出他们生产的任何产品,并遵守某些州的相关要求。这些实体 还将接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以确定是否符合当前良好的制造实践和其他法律。因此,制造商必须继续在生产和质量控制方面投入时间、金钱和精力,以保持cGMP合规性。
在批准后发现产品问题 可能会对产品、制造商或已批准保密协议的持有者造成严重而广泛的限制,并可能导致 市场中断。这些限制可能包括召回、暂停产品直到FDA确信可以达到质量标准为止,以及FDA根据一项“同意法令”对生产进行持续监督,其中经常包括在多年期间施加成本和持续检查,以及可能将该产品从市场上撤回。此外, 对制造流程的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施。对批准的 产品的其他类型的更改,如增加新的适应症和额外的标签声明,也需要FDA的进一步审查和批准。
FDA还可能要求上市后测试、 或第四阶段测试,以及风险最小化行动计划和监督,以监控批准产品的影响,或对可能限制我们产品分销或使用的批准条件施加 条件。
其他政府法规
我们可能会受到政府法规的约束,这些法规一般适用于企业,包括与工人的健康和安全、环境和废物处理、工资和工时以及劳动实践有关的法规,包括性骚扰法律法规和反歧视法律法规。
此外,我们必须遵守有关研究和生产含有芬太尼和其他阿片类药物等受控物质的产品的法律和法规。我们 或我们的合同制造商必须获得药品监督管理局和我们从事研究和开发活动的州(S)的许可。
欧洲和其他国家
如果我们在美国以外的任何国家销售我们的产品,我们将受到这些国家的法律的约束。要获得我们产品在其他国家/地区的市场准入 我们必须遵守这些国家/地区关于安全性和有效性的众多且各不相同的法规要求,以及对我们产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求。
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欧洲药品监管体系以来自欧洲经济区31个国家的约50个监管机构、欧盟委员会和欧洲药品管理局为基础。所有药品在进入欧盟市场之前都必须获得授权。欧洲 系统提供不同的授权路径。集中式程序允许根据在整个欧盟范围内有效的单一欧盟评估和营销授权来销售药品。然而,欧盟授权的大多数药品 不属于集中授权的范围,我们不知道我们建议的产品 是否会属于集中授权。我们也不知道英国退出欧盟将如何影响英国的药品审批程序。如果我们无法使用集中式程序,则需要 使用以下程序之一。一种方法是分散程序,我们将在一个以上的欧盟成员国申请同时授权 。第二种方法是互认程序,在这种程序中,我们将在一个欧盟国家 申请授权,以获得其他欧盟国家的认可。在任何一种情况下,我们都将被要求 完成临床试验,以证明药物的安全性和有效性,并证明药物是根据基于欧盟标准的良好生产实践 生产的。
在美国和欧盟以外的国家/地区,我们将被要求遵守这些国家/地区的适用法律,这可能要求我们执行额外的 临床测试。
如果未能在任何国家/地区获得监管批准,我们的候选产品将无法在这些国家/地区销售。为了在美国和欧盟以外的司法管辖区 营销和销售我们的产品,我们必须获得单独的营销批准,并遵守众多且不同的 法规要求。美国和欧盟以外的监管审批流程通常包括与获得FDA和欧盟批准相关的所有风险,但可能涉及额外的测试。
此外,在全球许多国家/地区, 产品必须先获得报销批准,然后才能在该国家/地区获准销售。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的 批准(如果有的话)。即使我们在美国或欧盟获得批准,FDA或欧洲药品管理局的批准也不能确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准。同样,由美国以外的一个监管机构批准也不能 确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准。我们可能无法申请营销审批,并且 可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的审批。如果我们无法获得其他外国司法管辖区监管机构对我们的候选产品的批准 ,这些候选产品的商业前景可能会显著降低 ,我们的业务前景可能会下降。
在美国以外,特别是在欧盟成员国,处方药的定价受到政府的控制。在这些国家/地区,在收到产品上市批准后,与政府当局进行定价谈判或成功完成健康技术评估程序可能需要相当长的时间。此外,作为成本控制措施的一部分,政府和其他利益攸关方可能会对价格和报销水平施加相当大的压力。
除了美国的法规, 如果我们在美国以外的地区销售,我们将受到各种法规的约束,其中包括临床试验 以及我们产品的任何商业销售和分销。无论我们的产品是否获得了FDA的批准,我们都必须在该产品在这些国家/地区开始临床试验或销售之前,获得这些国家/地区监管机构所需的 批准。
知识产权
我们的AVERSA产品线中使用的AVERSA滥用威慑技术由一个国际知识产权组合涵盖,这些专利在45个国家和地区颁发,包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥、加拿大和澳大利亚,中国正在申请专利。这些专利提供专利覆盖范围 至2035年。我们继续在美国和国际上为我们的候选产品Aversa 芬太尼、Aversa丁丙诺啡和Aversa哌甲酯以及我们可能拥有的其他产品和技术建立专利地位。我们的政策是追求、维护和捍卫内部开发或从外部获得的专利权,并保护对我们的业务发展具有重要商业意义的技术、发明和改进。我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请都将获得专利授权,也不能 确定我们的任何现有专利或未来授予我们的任何专利在保护我们的技术方面是否具有商业用途。 我们还可能依靠商业秘密来保护我们的商业产品和候选产品。我们的商业成功在一定程度上还取决于我们不侵犯第三方的专利或专有权利。
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此外,我们计划在适当的情况下,在美国和国际上寻求商标保护 。我们已在美国注册了Nutriband这个名称。 我们收到了Aversa商标在美国滥用威慑技术的许可通知。
竞争
制药业竞争激烈 ,随着新产品的开发和销售,该行业也会迅速发生变化。潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司以及医疗技术公司。我们相信,影响我们产品开发和商业成功的关键竞争因素 是产品性能,包括安全性和有效性、患者依从性水平、医疗保健专业人员接受度以及我们产品的保险报销程度。
由于我们的开发流程包括含有阿片类药物(阿维沙芬太尼和阿维沙丁丙诺啡)的产品 ,我们不断监测阿片类产品的市场,特别是美国的市场。从事阿片类药物的分销和销售,特别是用于治疗慢性疼痛的制药公司正在推广负责任的阿片类药物使用。2022年,疾控中心修订了阿片类药物处方的临床实践指南,以放松对处方医生的限制,并鼓励负责任的阿片类药物使用,特别是对中度至重度疼痛的患者。我们的阿片类药物产品通过阻止阿片类药物的滥用和误用,同时使需要阿片类药物的患者能够获得阿片类药物,潜在地提供了一种独特的建议,以满足患者未得到满足的需求。如果获得批准,我们的Aversa流水线产品将与目前市场上不包含滥用威慑功能的产品以及其他可能采用不同滥用威慑技术的产品竞争。 我们还可能不得不与不含阿片类药物或其他易滥用药物的产品竞争。我们不知道 目前有任何抗滥用的透皮产品正在开发或上市。如果我们获得监管部门的批准来销售我们的产品,我们不能向您保证我们会在市场上取得成功。
财产税
我们没有任何不动产。我们在佛罗里达州奥兰多市南奥兰治街121号以每月2500美元的价格租用了一间办公室,租期为一年。租用办公室后,我们可以 使用会议室、厨房设施和行政支持服务。我们在北卡罗来纳州切里维尔以每月3,000美元的价格租赁制造空间,租期为3年,租期为2022年2月1日,可选择续约。
法律诉讼
没有。
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管理
下面列出的是每个被提名者的姓名、年龄、职位和简历信息,所有这些人都是目前的董事,截至 本招股说明书的日期,他们都是我们整个董事会的成员。
名字 | 年龄 | 职位 | ||
加雷斯·谢里登 | 33 | 董事首席执行官兼首席执行官 | ||
塞尔盖·梅尔尼克 | 50 | 董事长总裁、董秘 | ||
马克·汉密尔顿(1)(3) | 38 | 董事 | ||
拉杜·布约雷亚努(1)(2)(3) | 53 | 董事 | ||
斯特凡尼·曼卡斯(2)(3) | 46 | 董事 | ||
伊琳娜·格拉姆(2)(1) | 34 | 董事 | ||
杰拉尔德·古德曼 | 75 | 首席财务官 | ||
艾伦·史密斯,博士。 | 57 | 4P治疗公司首席运营官和总裁 | ||
帕特里克·瑞安 | 37 | 首席技术官 | ||
Jeff·帕特里克,药学博士。 | 53 | 首席科学官 |
(1) | 审计委员会委员。 |
(2) | 薪酬委员会成员。 |
(3) | 提名和公司治理委员会成员。 |
我们的创始人加雷斯·谢里登自2016年以来一直担任董事的首席执行官和首席执行官。2012年,谢里登先生创立了Nutriband Ltd.,这是一家爱尔兰公司,我们于2016年收购了该公司。谢里丹先生因创建Nutriband Ltd而在2014年爱尔兰国家银行创业大奖中被评为爱尔兰年度最佳青年企业家。谢里丹先生还获得了都柏林最佳青年企业家和Nutriband Ltd颁发的商业奖项,成为都柏林最佳创业公司。谢里登先生还担任过成立于2013年的社会企业100 Minds的商业导师,该企业将爱尔兰一些顶尖的大学生聚集在一起,并将他们与一个事业联系在一起,在短时间内实现大型慈善目标。谢里丹先生也是过去的日产下一代大使,于2015年接受日产爱尔兰作为爱尔兰未来一代领导者之一的认可。
2019年,谢里登先生在圣詹姆斯医院基金会董事会任职,该基金会是爱尔兰最大的公立医院的慈善基金会。谢里登先生获得了理科学士学位。2012年毕业于都柏林理工学院商业与管理专业,专攻国际经济、创业和创业。
谢尔盖·梅尔尼克于2021年10月8日被董事会选举为总裁,目前是董事会成员,也是Nutriband Inc.的联合创始人。梅尔尼克先生自2016年1月以来一直担任我们的首席财务官和董事的一员。梅尔尼克先生一直参与为美国金融市场的公司提供一般业务咨询,并为 外国公司在美国的运营建立法律和金融框架。梅尔尼克先生为UNR Holdings,Inc.提供有关其股票在美国场外交易市场启动交易的建议,并为位于美国国内外的公司提供有关美国金融市场的一般性建议。2003年2月至2005年5月,他在佛罗里达州温特帕克的Asconi Corporation担任首席运营官兼董事会成员,负责公司重组并在美国证券交易所上市。 1995年6月至1996年12月,梅尔尼克先生是摩尔多瓦基希纳乌JSC银行外交部的律师,在此之前,他曾在摩尔多瓦从事各种法律工作。梅尔尼克先生精通俄语、罗马尼亚语、英语和西班牙语。
马克·汉密尔顿于2018年7月加入独立董事,是一名经验丰富的董事专业人士,于2020年加入全球咨询公司光辉国际担任管理顾问。 在进入组织咨询行业之前,马克获得了全球咨询公司BDO的特许会计师资格,在那里他花费了 12年时间为爱尔兰一些最成功的企业提供咨询。他的工作起源于企业财务/企业复苏 ,最近,他作为业务发展主管,领导BDO的客户管理和销售职能部门5年。汉密尔顿先生 自2012年以来一直是特许会计师协会(ACA)的会员。汉密尔顿先生的会计/咨询背景 以及在公司财务、重组、销售和人才方面的经验有助于我们担任独立董事会成员和委员会主席 。汉密尔顿先生在不同司法管辖区的企业界拥有非常强大的影响力,并在项目管理和业务发展方面有着出色的记录。在特伦努尔学院接受教育后,马克继续攻读理科学士学位。他在都柏林理工学院获得工商管理专业学位,随后获得研究生学位一等奖,并于2009年专攻会计学。除了ACA资格外,马克最近还完成了公司治理方面的文凭 他现在是公司治理研究所的成员,该研究所将帮助他履行独立董事的角色, 他最近获得爱尔兰中央银行的批准,担任受监管实体的独立董事。
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Radu Bujoreanu自2019年6月以来一直是董事的一员。 先生自2002年12月以来一直是董事领事援助公司的所有者和高管,该公司自2002年12月以来为摩尔多瓦共和国获得签证和相关服务提供帮助, 自2019年5月以来一直是凯勒·威廉姆斯房地产公司的房地产经纪人。Bujoreanu先生在摩尔多瓦大学获得国际公法学士学位。
Stefani Mancas教授获得了中佛罗里达大学应用数学博士学位,其论文题目为“三次-五次复合Ginzburg-Landau方程中的耗散孤子:分叉和时空结构”,因此Stefani获得了杰出论文奖 。目前,斯蒂芬妮是代托纳海滩安布里-里德尔航空大学数学系的终身教授和研究员。Stefani的研究领域是寻找非线性耗散方程的解析解, 可以通过达布变换简化为Riccati或Abel方程。重点是薛定谔方程,Stefani 正在使用基于因式分解的方法,以及应用于超对称量子力学的变分公式和目标函数的全局极小的ansatz约化。此外,Stefani正在使用椭圆函数理论,并将其应用于非线性光学、孤子理论、广义相对论和膨胀问题,以及区块链和量子密码学的优化 。Stefani已经被哈佛商学院的哈佛商业分析项目录取,这是一个为期18个月的项目, 将在技术、分析和运营领域建立能力,这些能力可以用来推动她在全球市场的职业生涯。
在2022年1月21日的股东大会上,伊琳娜·格拉姆被选为公司董事的董事。Irina是我们董事会的新成员,也是佛罗里达州墨尔本泰利斯IFEC的高级金融分析师。在那里,她负责多个开发项目和客户计划的财务规划、分析以及风险和机会审查。2016至2017年,她是泰利斯IFEC的项目工程协调员,在那里她执行预算和预测活动,专门关注SFRD支出,与工程团队交互,监测和报告项目财务影响的绩效 。2013至2016年,她在佛罗里达州温特帕克的西门子建筑技术公司担任过各种项目管理、会计和报告职位。她于2015年5月以优异成绩毕业于佛罗里达州奥兰多中央佛罗里达大学,获得金融学学士学位,并于2019年5月获得佛罗里达州奥兰多中央佛罗里达大学工商管理硕士学位。
Gerald Goodman自2018年7月31日起担任我们的首席会计官,并于2020年11月12日当选为我们的首席财务官。古德曼先生是一名注册公共会计师,自2014年以来,一直在自己的事务所杰拉尔德·古德曼CPA P.C.执业。从2010年1月1日至2014年12月31日,古德曼先生在犹他州默里市CPA公司的Madsen&Associates执业,是非股权合伙人, 管理该事务所的美国证券交易委员会业务。古德曼先生是Lifestyle医疗网络公司的董事用户,该公司为医疗保健提供者提供管理服务。1971年至2010年,古德曼先生是Wiener,Goodman&Company会计师事务所的合伙人。古德曼先生1970年毕业于宾夕法尼亚州立大学,并在那里获得了会计学学士学位。
艾伦·史密斯博士担任Nutriband的首席运营官,总裁担任Nutriband的全资子公司4P治疗公司的首席运营官。他在Nutriband 于2018年收购4P治疗公司后加入公司。史密斯博士于2011年与他人共同创立了4P Treeutics,开发药物设备和生物设备组合产品,以满足患者、医生和付款人的需求,并在收购时担任临床、监管、质量和运营副总裁总裁 。史密斯博士是该公司AVERSA™滥用威慑透皮系统技术的共同发明人。史密斯博士在药物和生物给药系统、用于治疗和管理慢性疼痛、糖尿病和心血管疾病的诊断和医疗设备的研发方面拥有20多年的经验。在此之前,他在阿尔泰治疗公司工作,这是一家专注于新型透皮药物和生物给药的风险投资公司,最近担任 总裁副产品开发和临床研发、监管事务和项目管理主管。在加入阿尔泰治疗公司之前,他领导了一家上市的非侵入性诊断公司spectRx,Inc.的经皮血糖监测系统的开发。史密斯博士获得了罗格斯大学、新泽西医科大学和牙科大学的生物医学工程博士和硕士学位。他目前在药物输送专家意见编辑咨询委员会任职。
帕迪·瑞安自2018年2月以来一直担任首席技术官。在科技行业工作了8年,帕迪为我们的团队带来了全新的视角和理解。 2019年9月至今,雷恩先生担任触发器传媒数字代理商董事。2013至2016年,瑞安先生在Paddy Power BetFair Plc担任在线安全分析师。2016至2017年,瑞安先生担任CRS Events 成立和组织爱尔兰最大的体育会议One-Zero的总经理。瑞安曾在2017年至2019年期间担任爱尔兰机构Trigger运动的技术主管。瑞安先生是体育媒体品牌Popdit Arena的技术顾问,自2012年以来,他一直在那里为他们的技术开发提供建议。瑞安先生还曾担任爱尔兰援助慈善机构Bóthar的数字顾问,在那里他致力于该慈善机构数字计划的开发。瑞安先生还与利默里克县(利默里克县议会)的爱尔兰地方政府就他们在2018年9月的数字活动进行了磋商。瑞安先生还协助瑞士公司Seba Crypto AG在2018年10月发展其在线业务。瑞安先生也是爱尔兰乳制品公司Arrabawn的技术顾问,自2017年以来一直在Arrabawn帮助他们制定在线战略。赖安先生从事爱尔兰初创企业和公司的一般技术咨询工作已有十多年的时间。瑞安先生就读于都柏林大学学院,在那里他学习了工程学,目前正在攻读爱尔兰国立学院的数据分析硕士学位。瑞安先生还在2020年初协助开发和推出了流行病行动网络网站。作为首席技术官,帕迪负责Nutriband的技术战略,并在领导新计划方面发挥关键作用。瑞安先生是我们的兼职员工。
Jeff·帕特里克药学博士目前是俄亥俄州立大学综合癌症中心药物开发研究所的董事 。帕特里克博士最近担任纽黑文制药公司的首席科学官。之前的职务包括在Mallinckrodt制药公司 负责专业事务的全球副总裁总裁;以及在Dyax、Myogen/Gilead、Actelion和赛诺菲-Synthelabo,Inc.担任晋升职务。帕特里克·帕特里克 博士是一名接受过驻院培训的临床药剂师,拥有约20年的制药行业经验。他为公司带来了在行政领导、科学和医疗战略、药物开发和商业化方面的专业知识。在从事研发工作之前,Patrick是田纳西大学医学中心的门诊护理临床药剂师和田纳西大学药学院的临床药学助理教授,并在那里获得了药学博士学位。 他还完成了沃顿商学院的药学高管课程。5.帕特里克博士为我们做兼职工作
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公司治理和董事会
董事会领导结构与风险监督
Gareth Sheridan担任首席执行官,Serguei Melnik担任董事长和总裁。我们的董事长领导董事会的讨论,并承担董事会规定的其他职责。作为首席执行官,谢里丹先生负责实施公司的战略和经营目标,并负责与此相关的日常决策。
董事会目前有三个常设委员会(审计、薪酬、提名和公司治理),主席完全由根据纳斯达克和美国证券交易委员会规则独立的董事 组成。鉴于这些委员会的作用和权力范围,以及董事会的大多数成员都是独立的,董事会认为其领导结构是合适的。我们选择董事作为这些委员会的成员,希望他们不会有可能干扰独立判断的关系 。
我们的董事会是我们公司的最终决策机构,除了那些保留给股东的事项。我们的董事会选择我们的 高级管理团队,负责我们的业务管理。我们的董事会还担任高级管理层的顾问和顾问,并监督其业绩。
董事会组成
我们的业务和事务在董事会的指导下进行管理。董事人数由我们的董事会决定,符合我们的公司注册证书和章程的条款。我们的董事会目前有六名成员,其中四名是独立董事。
会议
我们的董事会在2023年召开了两次会议,并 采取了八次书面同意的行动。
董事会各委员会
董事会成立了三个委员会:审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。每个委员会都有一个章程 ,符合纳斯达克股票市场的要求,由三名独立董事组成。
审计委员会
审计委员会由担任主席的汉密尔顿先生、布约雷亚努先生和伊琳娜·格拉姆组成。我们认为,根据纳斯达克股票市场规则,马克·汉密尔顿有资格成为“审计委员会金融专家” 。审计委员会向董事会监督、审查、处理和报告各种审计和会计事项,包括:我们独立会计师的选择、我们年度审计的范围、支付给独立会计师的费用、我们独立会计师的业绩和我们的会计实践,所有这些都在我们的审计委员会章程中规定。审计委员会在2023财年举行了三次会议。
薪酬委员会
薪酬委员会由主席Irina Gram、Bujoreanu先生和Mancas博士组成。薪酬委员会监督我们首席执行官和其他高管的薪酬,并根据审计委员会章程的规定审查我们对员工的总体薪酬政策。如获董事会授权,薪酬委员会亦可根据我们可能采纳的任何选择或其他以股权为基础的薪酬计划,担任授予及管理委员会 。薪酬委员会不会授权 确定薪酬;但对于向首席执行官报告的高管,薪酬委员会将与首席执行官进行磋商,首席执行官可能会向薪酬委员会提出建议。首席执行官提出的任何建议都附有对建议依据的分析。委员会还将与首席执行官和其他负责官员讨论非高级管理人员雇员的薪酬政策。薪酬委员会拥有与薪酬顾问、法律顾问和其他薪酬顾问的保留、薪酬、监督和资金有关的职责和权力。薪酬委员会成员在选择或接受此类顾问的建议之前,将考虑此类顾问的独立性。薪酬委员会在2023财年召开了三次会议。
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提名和公司治理委员会
提名和公司治理委员会由曼卡斯博士、马克·汉密尔顿和布约雷亚努先生组成,将确定、评估和推荐合格的被提名人 在我们的董事会任职;制定和监督我们的内部公司治理流程,并维护管理层继任计划。提名和公司治理委员会在2023财年举行了两次会议。
风险管理
董事会作为一个整体和委员会层面,在监督我们的风险管理方面发挥着积极的作用。我们董事会的薪酬委员会负责监督与我们的高管薪酬计划和安排相关的风险管理。本公司董事会的审计委员会负责监督财务风险的管理,根据其章程,审计委员会应定期与管理层开会,每年至少召开四次会议,以审查和评估公司的主要财务风险敞口以及监测和控制该等风险的方式。我们董事会的提名委员会和公司治理委员会负责管理与董事会成员独立性相关的风险和潜在的利益冲突。虽然每个委员会负责评估某些风险并监督此类风险的管理,但整个董事会都被告知了此类风险。
独立董事
根据纳斯达克对独立董事的定义,我们的四名董事马克·汉密尔顿、拉杜·布约雷亚努、斯蒂芬妮·曼卡斯和伊琳娜·格拉姆为独立董事。
家庭关系
我们的董事和高管之间没有家族关系。
薪酬委员会联锁和内部人士参与
如果一家公司的董事会或薪酬委员会中有一名高管,我们的高管均不在该公司的董事会或薪酬委员会中任职。 我们的董事会成员中没有一名高管是该公司的董事会或薪酬委员会成员。
利益冲突
公司与其高级管理人员和董事之间存在并可能继续存在某些利益冲突,这是因为双方都有其他主要关注的业务利益。每一位高管和董事可以继续这样做,尽管管理时间应该用于公司的业务 。
公司与管理层之间可能存在某些利益冲突,未来可能会发生冲突。本公司尚未制定政策或程序以解决本公司、其高级管理人员和董事或关联实体之间当前或潜在的利益冲突。 不能保证管理层将以有利于公司的方式解决所有利益冲突,并且可能会出现利益冲突,而这些利益冲突只能通过管理层行使与其受托责任一致的最佳判断来解决。管理层 将努力解决冲突,以最大限度地促进各方利益。
参与某些法律诉讼
据我们所知,我们没有任何董事或高管在刑事诉讼中被定罪,不包括交通违规或类似的轻罪, 也没有在过去十年中参与任何司法或行政诉讼,导致判决、法令或最终命令禁止此人未来违反联邦或州证券法,或禁止任何违反联邦或州证券法的活动,但未经批准或和解而被驳回的事项除外。我们的每一位高管和董事已通知我们,他或她(视情况而定)没有参与S-K法规第401(F)条第(1)至(8)款中规定的任何事件。除我们在下文“某些关系和关联方交易”以及“高管薪酬”中的讨论中所述外,我们的董事或高管均未 参与根据美国证券交易委员会的规则和规定必须披露的与我们或我们的任何董事、高管、关联公司或关联公司的任何交易。
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高管薪酬
高管薪酬
下表显示了在截至2023年1月31日和2022年1月31日的年度内,我们以所有身份向在上一个财政年度担任我们的首席执行官的个人支付的服务报酬 ,以及在上一个财政年度结束时我们的另外两名薪酬最高的行政干事 (我们统称为我们的“指名行政干事”);
名称和负责人职位 | 年份 | 工资 $ | 奖金 奖项 $ | 库存 奖项 $ | Option/ 奖项(1) $ | 激励计划
补偿 $ | 不合格 延期 收益 $ | 所有其他 薪酬 $ | 总计 $ | |||||||||||||||||||||||||
加雷斯·谢里登 | 2023 | 200,000 | 38,000 | 140,672 | 378,672 | |||||||||||||||||||||||||||||
首席执行官(1) | 2022 | 149,000 | 100,000 | 61,778 | - | - | - | 310,770 | ||||||||||||||||||||||||||
塞尔盖·梅尔尼克 | 2023 | 200,000 | 146,672 | 340,672 | ||||||||||||||||||||||||||||||
总裁 | 2022 | 149,000 | 100,000 | - | 61,778 | - | - | - | 310,770 | |||||||||||||||||||||||||
艾伦·史密斯 | 2023 | 179,000 | 57,490 | 236,490 | ||||||||||||||||||||||||||||||
首席运营官 | 2022 | 148,000 | - | - | 32,654 | - | - | - | 264,654 | |||||||||||||||||||||||||
杰拉尔德·古德曼 | 2023 | 160,000 | - | 114,976 | - | - | 274,976 | |||||||||||||||||||||||||||
首席财务官 | 2022 | 120,135 | - | 32,654 | - | - | - | 152,789 |
1 | 在截至2023年1月31日的年度内,我们向首席执行官Gareth Sheridan发行了11,667股普通股,价值38,000美元,相当于截至2023年1月31日的年度薪酬。 |
非员工 董事薪酬表
下表显示了在截至2023年1月31日的财政年度内,向我们的独立董事支付的与他们在我们董事会任职相关的现金费用,以及授予的股票期权奖励。
董事薪酬
名字 | 赚取的费用或 已缴入 现金 ($) | 库存 奖项 ($) | 选择权 奖项 ($) | 非股权 激励计划 补偿 ($) | 更改中 养老金 价值和 不合格 延期 补偿 收益 ($) | 所有其他 补偿 ($) | 总计 ($) | |||||||||||||||||||||
(a) | (b) | (c) | (d) | (e) | (f) | (g) | (h) | |||||||||||||||||||||
马克·汉密尔顿 | 5,000 | 3,800 | 23,509 | 32,309 | ||||||||||||||||||||||||
拉杜·布尤诺 | 5,000 | 3,800 | 31,863 | 40,663 | ||||||||||||||||||||||||
斯特凡尼·曼卡斯 | 5,000 | 3,800 | 23,509 | 32,309 | ||||||||||||||||||||||||
伊琳娜·格拉姆 | 5,000 | 3,800 | 23,509 | 32,309 |
50
与公司管理人员签订的雇佣协议
2022年1月21日,公司董事会批准了与首席执行官Gareth Sheridan、Serguei Melnik、我们的总裁、公司首席财务官Gerald Goodman和首席运营官Alan Smith的雇佣协议。
四份雇佣协议均于2022年2月1日生效,初始期限为三年,如果双方在初始期限或任何当前额外的一年期限结束前至少90天发出终止通知,则期限将自动延长一年 。
与Sheridan先生和Melnik先生签订的雇用协议分别规定了每年250 000美元的基本工资;与Goodman先生签订的雇用协议规定了210 000美元的基本工资;与Smith先生签订的协议规定了204 000美元的基本工资。自2022年8月1日起,这些协议下的基本薪酬如下:Sheridan先生和Melnik先生的协议减至150,000美元;古德曼先生的减至110,000美元;Smith先生的减至155,000美元。
雇用协议 规定了董事会确定的奖励报酬,与Sheridan先生和Melnik先生签订的雇用协议规定绩效奖金如下:
Sheridan先生和Melnik先生的雇佣协议 规定,如果根据雇佣协议向高管支付的任何款项须缴纳 国内税法第499条规定的消费税,则高管有权从公司获得一笔总付款项,以补偿高管因消费税和公司就该金额支付的初始税款而向高管征收的额外联邦、州和地方税。本公司亦须承担与征收任何该等消费税有关而向任何税务机关提出的任何诉讼的费用和开支。
下表提供了截至2023年6月15日,每个董事和董事的提名人、某些高管以及公司全体董事和高管对公司普通股的实益所有权的相关信息。此外,该表还提供了本公司已知的持有本公司已发行普通股超过5%(5%)的 当前受益所有人的信息。
51
实益拥有的股票的金额和百分比是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)关于确定证券的 实益所有权的规定来报告的。根据美国证券交易委员会的规则,拥有或分享“投票权”的人被视为证券的“实益所有人” ,投票权包括处置或指示处置此类证券的权力。一个人也被视为该人有权在2022年10月17日后60天内获得实益所有权的任何证券的实益拥有人。根据这些规则,一个以上的人可以被视为同一证券的实益拥有人,一个人可以被视为他没有经济利益的证券的实益拥有人。实益拥有普通股的百分比是基于截至2023年6月15日的7,833,150股已发行普通股。
姓名 和地址(1)实益拥有人的 | 普通股 库存 拥有 直接 | 的股份 导数 证券 拥有 有益的 | 总计 有益的 所有权 包括 选择权 赠款 | 百分比: 已发布和 杰出的 普普通通 库存 | ||||||||||||
加雷斯·谢里登 | 1,761,667 | 77,500 | 1,839,167 | 23.22 | % | |||||||||||
塞尔盖·梅尔尼克(2) | 820,418 | 77,500 | 897,918 | 11.34 | % | |||||||||||
斯特凡尼·曼卡斯 | 14,125 | 16,083 | 30,208 | * | ||||||||||||
马克·汉密尔顿 | 17,208 | 19,000 | 36,208 | * | ||||||||||||
拉杜·布约雷亚努 | 15,750 | 18,833 | 34,583 | * | ||||||||||||
伊琳娜·格拉姆 | 1,167 | 8,500 | 9,667 | * | ||||||||||||
帕特里克·Jeff博士 | 36,612 | 75,000 | 111,612 | 1,41 | % | |||||||||||
帕特里克·瑞安 | 10,889 | 33,334 | 44,223 | * | ||||||||||||
艾伦·史密斯 | 48,893 | 33,334 | 82,227 | * | ||||||||||||
杰拉尔德·古德曼(3) | 26,250 | 142,500 | 168,750 | 2.11 | % | |||||||||||
全体高级管理人员和董事为一组(10名个人) | 2,752,979 | 501,584 | 3,254,563 | 39.04 | % |
* | 不到百分之一(1%)。 |
(1) | 除非另有说明,否则每个董事和官员的地址为c/o Nutriband,Inc.,地址:南奥兰治大道121号,Suite1500,佛罗里达州奥兰多,邮编:32801。 |
(2) | 包括M·Melnik先生的妻子拥有的29,167股,以及根据UGMA为其未成年子女的利益而持有的58,334股。 |
(3) | Gerald Goodman直接持有26,250股,并根据公司的2021年员工股票期权计划获得了为期三年的期权,以行使 每股3.75美元至4.16美元的价格购买总计55,000股普通股。古德曼先生还于2021年10月22日获得了股票购买 认股权证,可按每股4.20美元的价格购买87,500股普通股。 |
据我们所知,本表中名为 的所有实益所有人对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和投资权。
52
某些 关系和关联方交易
2022年5月10日,董事会批准向 上市高管和董事授予以下股票:
日期 | 不是的。的股份 | 名字 | 估值 | ||||||
2022年5月10日 | 1,667股普通股 | 拉杜·布约雷亚努,董事 | $ | 3,800 | |||||
2022年5月10日 | 1,667股普通股 | 斯特凡尼·曼卡斯,董事 | $ | 3,800 | |||||
2022年5月10日 | 1,667股普通股 | 伊琳娜·格拉姆,董事 | $ | 3,800 | |||||
2022年5月10日 | 1,667股普通股 | 马克·汉密尔顿,董事 | $ | 3,800 | |||||
2022年5月10日 | 11,667股普通股 | Gareth Sheridan,首席执行官 | $ | 38,000 |
董事会于2022年8月16日批准并授权向高管和董事发放期权奖励协议,涉及薪酬 委员会于2022年8月1日批准的期权授予,如下表所示。
名字 | 否。共 股 | |||||||||
Gareth Sheridan,首席执行官 | 29,167 | $ | 4.50 | 2023财年提供的服务 | ||||||
董事长兼总裁塞尔盖·梅尔尼克 | 29,167 | $ | 4.50 | 2023财年提供的服务 | ||||||
首席财务官杰拉尔德·古德曼 | 23,333 | $ | 4.09 | 2023财年提供的服务 | ||||||
首席运营官艾伦·史密斯 | 11,667 | $ | 4.09 | 2023财年提供的服务 | ||||||
首席科学官Jeff·帕特里克 | 23,333 | $ | 4.09 | 2023财年提供的服务 | ||||||
帕特里克·瑞安,首席技术官 | 11,667 | $ | 4.09 | 2023财年提供的服务 |
2022年12月9日, 新当选的董事会批准了以下期权授予以及向高级管理人员和董事发放与此相关的期权奖励协议 ,如下表所示。
名字 | 不是的。的股份 | |||||||
塞尔盖·梅尔尼克 | 25,000 | $ | 4.12 | |||||
加雷斯·谢里登 | 25,000 | $ | 4.12 | |||||
杰拉尔德·古德曼 | 20,000 | $ | 3.75 | |||||
帕特里克·瑞安 | 10,000 | $ | 3.75 | |||||
Jeff·帕特里克 | 10,000 | $ | 3.75 | |||||
艾伦·史密斯 | 10,000 | $ | 3.75 |
有关涉及我们的高管和董事的其他关联方交易,请参阅上文 中的“高管薪酬”。
独立董事
根据纳斯达克对独立董事的定义,我们的四名董事马克·汉密尔顿、拉杜·布约雷亚努、斯蒂芬妮·曼卡斯和伊琳娜·格拉姆为独立董事。
53
证券说明
我们的法定股本包括10,000,000股优先股,每股面值0.001美元,尚未发行,以及291,666,666股普通股,每股面值0.001美元,其中已发行7,843,150股,已发行7,833,150股。我们普通股的持有者有权享有平等的 投票权,包括对提交给股东投票的所有事项的每股一票。普通股持有人没有累计投票权 。因此,持有大多数普通股的股东可以选举我们所有的董事。有权投票的股票的大多数流通股持有人必须亲自出席或经正式授权的受委代表出席,才能构成任何股东会议的法定人数。需要我们大多数流通股持有人的投票才能完成公司的某些基本变化,如清算、合并或对我们公司章程的修订。如果公司发生清算、解散或清盘,无论是自愿还是非自愿,普通股的每股流通股都有权 在我们的资产中平分。
我们普通股的持有者没有优先购买权,没有转换权,也没有适用于我们普通股的赎回条款。他们有权在董事会宣布时从合法可用资金中获得股息 。我们在过去没有支付过现金股息,预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。
董事会拥有广泛的权力,可以创建一个或多个优先股系列,并指定每个系列的投票权、指定、优先、限制、限制和相对权利。
2021年公开发行的认股权证
我们已于2023年4月30日发行了5年期普通股购买认股权证(“认股权证”),以购买我们在2021年10月5日公开发售普通股时发行的全部普通股(“认股权证”),以下认股权证的某些条款和条款摘要 不完整,受我们与作为认股权证代理的美国股票转让信托公司之间的认股权证代理协议条款的约束,并且完全符合该协议的规定。
行权价格。在行使认股权证时,每股可购买普通股的行使价为每股6.43美元。如果发生影响我们普通股的某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件,以及向我们的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产,行权价格将受到适当的 调整。
纳斯达克上市
本公司普通股及认股权证分别以“NTRB”及“NTRBW”的代码在“纳斯达克”资本市场挂牌交易。
终止MERJ上游上市
2023年5月24日,本公司发出通知,通知MERJ DEP Ltd与本公司于2023年1月5日终止证券融资服务协议(“协议”),该协议规定本公司普通股于MERJ上游交易所(“上游”)双重上市,根据塞舌尔证券法,该交易所 作为一家获得全面许可的综合证券交易所、结算系统及数码及非数码证券托管机构而运作。终止于2023年5月31日生效。
只有我们的非美国居民和非加拿大居民投资者(称为我们的“全球股东”)才能在Upstream进行两地上市。根据该协议,我们的一个全球股东已将其持有的250,000股Nutriband股票在上游上市。没有其他股东将他们的Nutriband 股票在该交易所上市。在Upstream上列出250,000股Nutriband股票的股东要求将其在Upstream上的全部250,000股 股票转回股东最初直接持有的这些股票,这些股票在他们在公司的转让代理美国股票转让信托公司的账户中持有。上游向我们股东帐户的转账已完成 。
因此,公司普通股的双重上市已于2023年5月31日终止,我们的全球股东未来将无法利用这一替代上市 。本公司终止在上游市场上市不会立即影响本公司 股票在纳斯达克资本市场上市的继续上市状态,该上市状态仍然完全有效。
与某些交易相关的内华达州法律条款
内华达州修订后的法规第78.378至78.3793节包含对某些控制权股份收购的投票限制。第78.411节至第78.444节包含对与利益相关股东合并的限制。内华达州法律将利益股东定义为(直接或间接)持有公司流通股10%或更多投票权的受益所有者。此外,在有关人士成为有利害关系的股东后三年内,仍禁止与有利害关系的股东进行合并,除非(I)交易获董事会批准,或(Ii)有利害关系的 股东符合某些公允价值要求。
54
高级人员及董事的法律责任限制
内华达州法律规定,除某些非常有限的法定例外情况外,董事或高管不对公司或其股东或债权人因任何行为或未能以董事或高管的身份行事而造成的损害承担个人责任,除非证明 该行为或未能采取行动构成对其作为董事或高管的受托责任的违反,并且此类违反这些职责涉及 故意不当行为、欺诈或明知违法。《国税法》78.138条确立的法定责任标准控制着公司的公司章程,除非公司的公司章程有规定承担更大的个人责任。
赔偿
内华达州法律允许对高级管理人员和董事进行广泛的赔偿。
我们的章程规定,每个曾经或 成为或被威胁成为或参与(包括但不限于作为证人)任何威胁、悬而未决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(无论是正式或非正式的、民事、刑事、行政或调查的)的人,由于他或她是或曾经是董事的一员,或目前或过去应我们的要求作为董事的高管、雇员或代理人,对于其他企业或 员工福利计划(“被保险人”),无论此类诉讼的依据是以被保险人的正式身份提出的诉讼,我们都应在适用法律允许的最大限度内对该人因此而合理产生或遭受的所有费用、责任和损失(包括律师费、费用、判决、罚款、ERISA消费税或罚款以及 在和解中支付的金额)进行赔偿并使其不受损害。而对于不再是被保险人的人,这种赔偿应继续进行,并应使其继承人、遗嘱执行人和管理人受益。
但是,在内华达州法律或当时有效的其他适用法律将禁止此类赔偿的范围内,我们不会在本协议项下向任何被保险人提供赔偿,对于寻求执行赔偿权利的诉讼程序,我们也不会赔偿任何寻求赔偿的被保险人 除非该诉讼(或其中的一部分)得到我们董事会的授权,否则我们也不会赔偿在任何诉讼、诉讼或寻求赔偿的诉讼中被判决的任何被保险人。对履行职责过程中的任何疏忽或故意不当行为承担责任。
《美国证券交易委员会》证券责任赔偿政策
根据上述规定,根据1933年证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或控制我们的人员,我们已被告知,美国证券交易委员会认为,此类赔偿违反了证券法中所表达的公共政策,因此不能强制执行。
转让代理和授权代理
普通股和认股权证的转让代理是美国股票转让信托公司,LLC,6201 15这是纽约布鲁克林大道,邮编:11219。
2023年5月24日,本公司发出通知,通知MERJ DEP Ltd与本公司于2023年1月5日终止证券融资服务协议(“协议”),该协议规定本公司普通股于MERJ上游交易所(“上游”)双重上市,根据塞舌尔证券法,该交易所 作为一家获得全面许可的综合证券交易所、结算系统及数码及非数码证券托管机构而运作。终止于2023年5月31日生效。
只有我们的非美国居民和非加拿大居民投资者(称为我们的“全球股东”)才能在Upstream进行两地上市。根据该协议,我们的一个全球股东已将其持有的250,000股Nutriband股票在上游上市。没有其他股东将他们的Nutriband 股票在该交易所上市。在Upstream上列出250,000股Nutriband股票的股东要求将其在Upstream上的全部250,000股 股票转回股东最初直接持有的这些股票,这些股票在他们在公司的转让代理美国股票转让信托公司的账户中持有。这项转让已由上游公司启动,并正在进行中。
因此,公司普通股的双重上市已于2023年5月31日终止,我们的全球股东未来将无法利用这一替代上市 。本公司终止在上游市场上市不会立即影响本公司 股票在纳斯达克资本市场上市的继续上市状态,该上市状态仍然完全有效。
55
未来有资格出售的股票
出售受限制证券
本次发行完成后,我们将 有8,935,078股已发行普通股,假设所有股份均已售出,且承销商的超额配售选择权未获行使(如果全面行使承销商的超额配售选择权,则为9,100,367股已发行普通股)。在这些 股票中,本次发行中出售的所有股票将可以自由交易,不受证券法的进一步限制或注册, 但我们关联公司购买的任何股票通常只能按照规则144出售,如下所述。 在剩余的流通股中,由我们的高级管理人员和董事实益拥有的股票将被视为证券法下的“受限证券” 。
规则第144条
本次发售的普通股可自由转让,不受《证券法》的限制或进一步登记。除非符合证券法的登记要求或根据第144条或其他规定获得豁免,否则不得公开转售由我们的“关联公司”持有的任何普通股。第144条规则允许我们的普通股在任何三个月内以不超过以下较大者的金额在市场上出售,该普通股是我们的关联公司,或在出售之日起三个月内一直是我们的关联公司的人购买的:
● | 已发行普通股总数的1%;或 |
● | 出售前4个日历周内我们普通股的每周平均交易量。 |
此类销售还受制于销售条款的具体方式、六个月的持有期要求、通知要求以及有关我们的最新公开信息的可用性。
根据规则144,我们的普通股中约有4,950,000股有资格出售。
规则144还规定,在出售前三个月内的任何时间,任何人如果不被视为我们的附属公司,并且在至少六个月内 实益拥有我们普通股的受限证券,则有权自由出售我们普通股中的此类股票,但条件是 有关我们的当前公开信息可用。在出售前三个月内,任何人在 任何时候都不被视为我们的关联公司,并且实益拥有我们普通股的股份至少一年,即 是受限证券,将有权根据规则144自由出售我们普通股的该等股份,而不考虑规则144目前的公开信息要求。
56
承销
Joseph Gunnar&Co.,LLC(“Joseph Gunnar”或“代表”)担任以下指定承销商的代表和本次发行的账簿管理经理 。我们已经签订了一份承保协议,日期为[*],2023年与代表。根据承销协议的条款和条件 ,我们已同意向下列各承销商出售股份,且各承销商同意以公开发行价减去下表 所列承销折扣和佣金,购买下表中其名称旁边列出的普通股股数:
承销商 | 共享数量: | |||
约瑟夫·冈纳有限责任公司 |
承销商建议按本招股说明书封面上的公开发行价向公众发行股票。承销商出售给证券交易商的任何股票将以公开发行价减去不超过每股0.2541美元(每股公开发行价的7%)的出售特许权出售。如果我们提供的所有股票没有以公开发行价出售,代表可以更改发行价和其他出售条款。此类变更不会改变本招股说明书附录封面 中规定的吾等将收到的收益金额。该等股份由承销商按本文所述发售,但须待承销商收到及接受,并受承销商有权全部或部分拒绝任何订单的规限。承销商已通知我们,他们不打算 向他们行使自由裁量权的任何帐户确认销售。
根据承销协议,承销商 承诺购买我们提供的所有股票(超额配售选择权涵盖的股票除外),以购买下文所述的额外 股票(如果他们购买任何股票)。承销协议中约定的特定事件发生时,承销商的义务可以终止。此外,承销商的义务受制于惯例条件、承保协议中包含的陈述和保证,例如承销商收到高级职员证书 和法律意见。承销协议的副本已作为注册说明书的证物提交,招股说明书 是其中的一部分。
折扣、佣金和报销
下表显示了我们的公开发行价格、承销折扣和佣金以及扣除费用前的收益。该信息假设承销商没有行使或完全行使了超额配售选择权。
每股 股 | 总计
,无 结束- 分配 |
总计
个 结束- 分配 |
||||||||||
公开发行价 | $ | 3.63 | $ | 4,000,000 | $ | 4,600,000 | ||||||
承保折扣和佣金 | $ | 0.2541 | $ | 280,000 | $ | 322,000 | ||||||
扣除费用前的收益,付给我们 | $ | 3.3759 | $ | 3,720,000 | $ | 4,278,000 |
我们还同意向代表支付相当于本次发售结束时收到的总收益的1%的非实报性支出 津贴(不包括代表随后行使超额配售选择权时收到的任何收益)。
在遵守FINRA规则5110(F)(2)(C) 和(D)(I)的情况下,我们还将负责并支付与此次发行有关的所有费用,包括但不限于:(A)与将在此次发售中出售的我们普通股的登记有关的所有备案费用和通讯费用(包括因行使超额配售选择权而发行的我们普通股的股票,以及在行使代表的认股权证(定义如下)后可发行的普通股);(B)与审查FINRA发行有关的所有备案费用和开支;(C)与该等股票在纳斯达克资本市场、纳斯达克全球市场、纳斯达克全球精选市场、纽约证券交易所或纽约证券交易所美国交易所以及本公司和代表共同决定的其他证券交易所上市有关的所有费用和开支,包括存托信托公司就新证券收取的任何费用;(D)与我们的官员、董事和实体的背景调查有关的所有费用、支出和支出,总额不超过15,000美元;(E)根据代表合理指定的州和其他司法管辖区的“蓝天”证券法登记或取得该等股份资格的所有费用、开支和支出(包括但不限于所有提交和登记费用,以及“蓝天”律师的合理费用和支出,双方商定,此类费用和支出在该律师开始“蓝天”工作时限于5,000美元 ,并在募股结束时额外收取5,000美元);(F)根据该代表合理地指定的外国司法管辖区的证券法律,与该等股份的注册、资格或豁免有关的所有费用、开支及支出;。(G) 所有邮寄及印制承销文件的费用(包括但不限于承销协议、任何蓝天调查及(如适用)承销商、选定交易商协议、承销商问卷及授权书之间的任何协议)、注册声明、招股章程及其所有修订、补充及展品,以及该代表合理地认为需要的数目的初步及最终招股章程;。(H)投资者关系公司在协助发行人公开发售证券及协助发行人与证券持有人的关系方面经验丰富的费用及开支,该费用及开支为该代表可接受;。(I)制备、印制及交付代表该等股份的证书的费用;。(J)股份转让代理及代表认股权证的费用及开支;。(K)股票转让及/或印花税,如有的话,在证券由吾等转让予该代表时支付;。(L)与发行结束后在《华尔街日报》和《纽约时报》全国版上刊登广告相关的费用;(M)最高7,000美元,与装订成册的公开发行材料以及纪念品和丰厚墓碑相关的成本,我们或我们的指定人将在发售结束后的合理时间内按代表合理要求的数量提供这些费用;(N)我们会计师的费用和费用;(O)我们的法律顾问及其他代理人和代表的费用和开支;(P)招股结束时,代表人法律顾问的费用和支出不超过125,000美元;如果招股未结束,则不超过50,000美元; (Q)与使用Ipreo的询价、招股说明书跟踪和合规软件有关的19,950美元的费用; 和(R)代表人实际负责的招股“路演”费用中最高25,000美元。
我们已经向代表支付了25,000美元,这笔款项将用于上述费用,如果要约费用 不是根据FINRA规则5110(F)(2)(C)实际发生的,则将退还给我们。
57
购买额外股份的选择权
我们已授予承销商在不迟于本招股说明书日期后45天内行使的选择权,可不时全部或部分从我们购买总计约165,289股普通股(占本次发行售出股份数量的15%),以弥补超额配售 。如果承销商全部或部分行使这一选择权,他们将按本招股说明书封面上显示的每股公开发行价减去承销折扣购买股票。在行使这一选择权的范围内,每个承销商 将有义务在符合某些条件的情况下,根据承销商在本次发行中的承销承诺百分比(如本承销节开头的表格所示)按比例购买其在这些额外股份中的份额。
代表的手令
我们还同意在每个成交日和每个超额配股权成交日向代表 或其指定人发行普通股认购权证(“代表认股权证”),以购买相当于在每个成交日和每个超额配股权成交日发行的普通股总数的5%的普通股。代表认股权证将可于本注册声明生效日期起计五年内即时或部分行使,每股普通股初始行使价相等于每股首次公开招股价的100%。代表的认股权证 将受FINRA规则5110(F)(2)(G)(I)规定的行使限制;但是,根据FINRA规则 5110(G)(1),代表认股权证不得出售、转让、转让、质押或质押,或作为 任何对冲、卖空、衍生工具、看跌或看涨交易的标的,除非FINRA规则5110(G)(2)中列举的转让将导致任何人在紧接本注册声明生效日期或证券销售开始之日起180天内有效地以经济方式处置证券。在行使代表认股权证时可发行的普通股的股份登记在注册说明书上,本招股说明书是其中的一部分。代表的认股权证将规定在没有登记代表认股权证所涉股份的有效登记声明或其中包含的招股说明书无法向持有人发行股份的情况下进行无现金行使,代表的认股权证还根据FINRA规则5110规定了额外的 登记权(包括一次性需求登记权和自本次发行的登记声明生效日期起五(5)年内不受限制的搭载登记权),以及惯常的反稀释条款 (针对股票股息和拆分和资本重组)。
优先购买权和某些发行后投资
吾等已授予代表自发售结束起计十二个月内的优先购买权,由代表全权酌情决定担任代表的独家顾问、投资银行、账簿管理人及/或配售代理(视何者适用而定),负责吾等、附属公司或任何继承人以惯常的补偿条款进行的每项公开及私募股权或债务融资交易或并购交易。该代表有权决定是否有任何其他经纪交易商有权参与任何该等发售及任何该等参与的经济条款,而代表S作出的不就任何一项或多项该等发售采取行动的决定,不应视为放弃其根据优先购买权而享有的持续权利。
此外,除非本公司因“因由”(承销协议定义)而终止 承销协议,否则如果本公司其后在终止发售结束后十二个月内的任何时间完成任何公开或私人融资,而Joseph Gunnar与任何投资者 就此次发行联系,则Joseph Gunnar有权获得与根据承销协议向其支付的现金补偿(“尾部”)相若的与任何该等投资者(S)有关的补偿,除非 公司能证明与各自投资者之间已存在的关系。
58
禁售协议
我们的所有董事、高管以及3%或以上的股东已同意,在本招股说明书日期后的180天内,除某些有限的例外情况外,未经Joseph Gunnar事先书面同意,我们和他们不会直接或间接(I)要约出售、出售、质押或以其他方式处置(或达成旨在或可能导致任何人在未来任何时间处置任何普通股(包括但不限于,根据美国证券交易委员会的规则和规定,我们或他们可能被视为实益拥有的普通股,以及因行使任何期权或认股权证而可能发行的普通股,或可转换为或可行使或可交换为普通股的证券,(Ii)达成将普通股的所有权的任何经济利益或风险全部或部分转移给另一人的任何掉期或其他衍生品交易,无论上文第(I)或(Ii)款所述的任何此类交易是否以现金或其他方式交付普通股或其他证券来结算,(Iii)要求或行使任何权利或文件,或导致提交登记声明,包括对可转换为普通股或可行使或可交换为普通股或我们任何其他证券的普通股或证券的登记 股票或证券的登记,或(Iv)公开 披露有意进行上述任何事项。
Joseph Gunnar可自行决定在任何时间全部或部分解除受上述锁定协议约束的普通股和其他证券。在确定是否解除锁定协议的普通股和其他证券时,Joseph Gunnar将考虑其他因素,其中包括持有者请求解除的原因、要求解除的普通股和其他证券的股份数量 以及当时的市场状况。
在本招股说明书公布之日起180天内,未经Joseph Gunnar事先书面同意,本公司不得(I)提出、出售、发行、同意或签订合同以出售或发行或授予出售本公司任何证券的任何期权,但以下情况除外:(A)根据公司2021年员工股票期权计划发行证券;(B)根据认股权证或代表认股权证的任何行使而发行公司普通股;(C)在行使或转换本注册书生效日期已发行和未发行的证券时发行公司普通股股票,条件是该等证券自本注册书生效日期以来未予修订以增加该等证券的数目或降低该等证券的行使价或转换价(与股票拆分有关的情况除外)。根据本公司多数无利害关系董事批准的收购或战略交易而发行的证券或(D)证券的期限 ,条件是该等证券作为“受限制证券”(定义见第144条)发行,且不具有 要求或允许在截止日期后180天内提交与此相关的任何登记声明的登记权利,且 任何此类发行仅限于个人(或某人的股权持有人),且该人本身或通过其附属公司, 运营公司或与本公司业务协同的业务中资产的所有者,并应向本公司提供资金投资以外的额外利益,但不包括本公司以筹集资本为主要目的或向主营证券投资的实体发行证券的交易,或(Ii)提交与本公司任何证券的发售或销售有关的任何登记 报表。
发行价确定
我们正在发行的股票的实际发行价将在我们和承销商之间进行协商,其中包括在发行之前我们股票的交易情况。
赔偿
我们已同意赔偿承销商的某些责任,包括《证券法》规定的责任,并支付承销商可能被要求为这些债务支付的款项。
稳定、空头和惩罚出价
代表可以从事稳定交易、卖空和买入,以回补卖空建立的头寸,以及为了挂钩、固定或维持普通股价格的惩罚性出价或买入,根据《交易法》下的规则M:
● | 稳定交易允许出价购买标的证券 ,只要稳定出价不超过规定的最大值。 | |
● | 空头头寸涉及承销商出售超过承销商在此次发行中有义务购买的股份数量的股份,这将产生辛迪加空头头寸。此 空头头寸可以是回补空头头寸,也可以是裸空头头寸。在备兑空头头寸中,承销商出售的股份数量 超过他们有义务购买的股份数量,不超过他们可以通过行使购买额外股份的选择权购买的股份数量。在裸空头头寸中, 涉及的股票数量大于其购买额外股票的选择权中的股票数量。承销商可以通过行使购买额外股份的选择权和/或在公开市场购买股份来平仓任何空头头寸。在确定平仓的股票来源时,承销商将特别考虑可在公开市场购买的股票价格与他们通过购买额外股票的选择权购买股票的价格 。如果承销商担心定价后公开市场的股票价格可能存在下行压力,可能对购买此次发行的投资者产生不利影响,则更有可能建立裸空头头寸 。 |
59
● | 辛迪加回补交易涉及在分销完成后在公开市场购买普通股,以回补辛迪加空头头寸。 | |
● | 惩罚性出价允许代表在辛迪加成员最初出售的普通股通过稳定或辛迪加回补交易 回补辛迪加空头头寸时,从辛迪加成员那里收回出售特许权。 |
这些稳定交易、涵盖 交易的辛迪加和惩罚性出价可能会提高或维持我们普通股的市场价格,或防止或延缓普通股市场价格的下跌。因此,普通股的价格可能高于公开市场上可能存在的价格。这些交易可能在纳斯达克资本市场进行,也可能以其他方式进行,如果开始,可能会在任何时候被终止。
对于上述交易对普通股价格可能产生的任何影响的方向或大小,我们和任何承销商都没有做出任何 陈述或预测。此外,吾等或任何承销商均不表示代表会参与这些稳定的交易,或任何交易一旦开始,将不会在没有通知的情况下终止。
被动做市
与发行有关的代表和销售集团成员也可以在证券上进行被动的做市交易。被动做市包括显示受独立做市商价格限制的出价,并根据订单流进行受这些价格限制的购买。美国证券交易委员会颁布的M规则第103条限制了每个被动做市商可以进行的净买入金额和每次竞价的显示规模。被动做市可以将证券的市场价格稳定在高于公开市场上普遍存在的价格的水平,如果开始,可以随时停止。
电子化分销
电子格式的招股说明书可在互联网网站上或通过参与此次发行的一个或多个承销商和/或销售集团成员或其附属公司维护的其他在线服务 提供。在这些情况下,潜在投资者可以在线查看报价条款,并且根据特定承销商或销售团队成员的不同,潜在投资者可能被允许在线下单。承销商 可能会同意我们的意见,将特定数量的股票分配给在线经纪账户持有人。在线 分发的任何此类分配将由代表按照与其他分配相同的基础进行。
除电子格式的招股说明书外,任何承销商或销售集团成员的网站上的信息以及承销商或销售集团成员维护的任何其他网站上的任何信息 不是招股说明书或本招股说明书的一部分,未经我们或任何承销商或销售集团成员以承销商或销售集团成员的身份批准和/或背书,投资者不应依赖。
可自由支配销售额
承销商已通知我们,他们 预计不会向他们行使自由裁量权的账户出售超过5%的普通股。
其他关系
某些承销商及其关联公司未来可能会为我们及其关联公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务, 他们将来可能会收到常规费用。
60
销售限制
除美国外,我们或承销商尚未采取任何行动,允许本招股说明书提供的证券在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行。 本招股说明书所提供的证券不得直接或间接地进行发售或出售 ,本招股说明书或任何其他与发售和销售任何此类证券相关的发售材料或广告也不得在任何司法管辖区分发或发布,除非在符合该司法管辖区适用规则和法规的情况下 。建议持有本招股说明书的人告知自己,并遵守与本招股说明书的发售和分发有关的任何限制。本招股说明书不构成在任何司法管辖区 出售或邀请购买本招股说明书所提供的任何证券的要约或要约,而此类要约或要约是非法的。
法律事务
我们在此次发行中提供的普通股的发行的有效性将由我们在华盛顿特区的Michael Paige Law PLLC传递给我们。与此次发行相关的某些法律问题将由新泽西州伍德布里奇的Lucosky Bookman LLP传递给承销商。
专家
我们在招股说明书中包括的截至2023年1月31日和2022年1月31日的财务报表是根据独立注册公共会计师事务所Sadler,Gibb&Associates,LLC的报告编制的,该报告是根据该公司作为会计和审计专家的权威提供的。
指定专家和律师的利益
在本招股说明书中被点名为已准备或认证本招股说明书任何部分的专家或律师,或已就登记的证券的有效性或与股份登记或发售相关的其他法律事项提出意见的专家或律师,均未按意外情况聘用 ,或在与发售有关的发售中直接或间接拥有或将获得注册人或其母公司或附属公司的任何 的重大权益。注册人或其母公司或子公司中的任何人也不是作为发起人、管理人员或主承销商、投票受托人、董事、高管或员工与注册人有联系的人。
在那里您可以找到更多信息
美国证券交易委员会维护一个互联网站,其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关注册人的信息,并以电子方式向该委员会提交,地址为:Www.sec.gov.
61
NUTRIBAND Inc.
2023年1月31日
合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:3627) | F-2 | |
截至2023年1月31日和2022年1月31日的合并资产负债表 | F-4 | |
截至2023年1月31日和2022年1月31日的综合营业和全面亏损报表 | F-5 | |
截至2023年1月31日和2022年1月31日的综合股东权益变动表 | F-6 | |
截至2023年1月31日和2022年1月31日的综合现金流量表 | F-8 | |
合并财务报表附注 | F-9 |
NUTRIBAND Inc.
2023年4月30日
未经审计的合并财务报表索引
第 页第 | ||
截至2023年4月30日(未经审计)和2023年1月31日的合并资产负债表 | F-26 | |
简明 截至2023年4月30日和2022年4月30日的三个月的综合经营报表和全面亏损(未经审计) | F-27 | |
截至2023年4月30日和2022年4月30日的三个月的合并股东权益报表(未经审计) | F-28 | |
简明 截至2023年4月30日和2022年4月30日的三个月合并现金流量表(未经审计) | F-29 | |
未经审计合并财务报表附注 | F-30 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致Nutriband Inc.董事会和股东:
对财务报表的几点看法
我们已审计所附Nutriband Inc.(“本公司”)截至2023年1月31日及2022年1月31日的综合资产负债表、截至2023年1月31日的两年内各年度的经营及全面亏损、股东权益及现金流量的相关综合报表及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为,上述财务报表 按照美国公认的会计原则,在各重大方面公平地反映了本公司于2023年1月31日及2022年1月31日的财务状况,以及截至2023年1月31日止两年内各年度的经营业绩及现金流量。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB适用的规则和法规,我们必须对公司保持独立。
我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要,也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是舞弊,以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指当期对财务报表进行审计时产生的事项,这些事项已传达或要求传达给审计委员会,并且:(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们的 特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。关键审计事项的沟通不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见,我们也不会通过沟通下面的关键事项,就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的 意见。
长期资产减值评估
关键审计事项说明
如综合财务报表附注2所述,当事件或环境变化显示其账面金额可能无法收回并超过其公允价值时,本公司对其长期资产进行减值测试。由于具有挑战性的行业和经济环境, 公司在截至2023年1月31日的年度内测试了其长期资产。本公司对这些长期资产组的可回收能力的评估涉及将这些长期资产组预期产生的未贴现未来现金流与其各自的账面价值进行比较。本公司的回收能力分析要求管理层对这些长期资产组剩余使用年限内的销售增长率和现金流做出重大的估计和假设。
F-2
由于管理层在相关现金流分析中使用的重大估计和假设,我们将对这些长期资产的可回收分析的评估确定为一项关键的审计事项。执行审计程序以评估这些估计和假设的合理性 需要审计师高度的判断和更大程度的努力。
如何在审计中解决关键审计事项
我们的审核程序与以下 相关:
● | 测试管理开发可恢复性测试的 流程。 |
● | 评估管理层使用的未贴现现金流模型的适当性。 |
● | 测试未贴现现金流模型中使用的基础数据的完整性和准确性。 |
● | 评估管理层使用的重大假设,包括与收入、毛利、其他运营费用和所得税有关的假设,以确定这些假设是否合理,同时考虑到 (I)实体当前和过去的业绩;(Ii)与外部市场和行业数据的一致性;以及(Iii)这些假设是否与审计其他领域获得的证据 一致。 |
● | 具有专业技能和知识的专业人员被公司用来协助评估未贴现现金流模型和 基本假设。 |
商誉减值评估
关键审计事项说明
如综合财务报表附注2所述,本公司每年在报告单位层面测试商誉减值,或在事件或 情况显示报告单位的公允价值更有可能少于其账面金额时,更频繁地测试商誉减值。报告 通过比较每个报告单位的估计公允价值及其账面金额来测试减值。如果报告单位的账面金额超过其估计公允价值,则根据公允价值与账面金额之间的差额计入减值损失,但不得超过相关商誉账面金额。本公司的年度减值测试于2023年1月31日进行。
由于管理层为确定报告单位的公允价值而进行的 贴现现金流分析所使用的重大估计和假设,我们将商誉减值分析的评估确定为一项重要的审计事项。执行审计程序以评估这些估计和假设的合理性需要审计师高度的判断和更大程度的努力。
如何在审计中解决关键审计事项
我们的审核程序与以下 相关:
● | 测试管理层制定公允价值估计的流程。 |
● | 评估管理层使用的贴现现金流模型的适当性。 |
● | 测试公允价值估计中使用的基础数据的完整性和准确性。 |
● | 评估管理层使用的重要假设,包括与收入、毛利率、其他运营费用、所得税、长期增长率和贴现率有关的假设,以确定它们是否合理,并考虑(I)实体当前和过去的业绩;(Ii)与外部市场和行业数据的一致性;以及(Iii)这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致。 |
● | 该公司利用具有专业技能和知识的专业人员来协助评估贴现的 现金流模型和基本假设。 |
/S/萨德勒,Gibb&Associates,LLC
自2016年以来,我们一直担任本公司的审计师。
德雷珀,德克萨斯州
2023年4月25日
F-3
NUTRIBAND Inc.及附属公司
合并资产负债表
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收账款 | ||||||||
库存 | ||||||||
预付 费用 | ||||||||
流动资产合计 | ||||||||
财产和设备-网络 | ||||||||
其他资产: | ||||||||
商誉 | ||||||||
使用权资产经营性租赁权 | ||||||||
无形资产 净额 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款和应计费用 | $ | $ | ||||||
递延收入 | ||||||||
经营租赁负债--当前 部分 | ||||||||
应付票据 -本期部分 | ||||||||
流动负债合计 | ||||||||
长期负债: | ||||||||
应付票据-扣除 当期部分 | ||||||||
营业 租赁负债-当期部分的净额 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项 | ||||||||
股东权益: | ||||||||
优先股,$ | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
追加实收资本 | ||||||||
累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
国库股, | ( | ) | ( | ) | ||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股东权益合计 | ||||||||
负债和股东权益合计 | $ | $ |
见 合并财务报表附注
F-4
NUTRIBAND Inc.及附属公司
经营和全面亏损合并报表
在过去几年里 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
成本和支出: | ||||||||
收入成本 | ||||||||
研发 | ||||||||
商誉减值 | ||||||||
销售、一般和行政 | ||||||||
总成本和费用 | ||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
债务清偿收益 | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他收入(费用)合计 | ( | ) | ( | ) | ||||
未计提所得税拨备前的亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
所得税拨备 | ||||||||
净亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
与认股权证四舍五入有关的当作股息 | ( | ) | ||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
其他全面亏损: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
外币折算调整 | ||||||||
全面亏损总额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
见 合并财务报表附注
F-5
NUTRIBAND Inc.及附属公司
股东权益合并报表
累计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股票 | 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||
数量: | 已缴入 | 全面 | 累计 | 订阅 | 财务处 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2023年1月31日的年度 | 总计 | 股票 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 应付 | 库存 | ||||||||||||||||||||||||
平衡,2022年2月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||
认股权证的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
结算退还普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
为服务发行的库存股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
为终止协议发行的库存股和认股权证 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
回购库存股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
为服务发出的选择权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2023年1月31日的年度净亏损 | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
余额,2023年1月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
F-6
累计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股票 | 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||||||
数量 | 已缴入 | 全面 | 累计 | 订阅 | 财务处 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2022年1月31日的年度 | 总计 | 股票 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 应付 | 库存 | ||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年2月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||
公开发售普通股和认股权证所得收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使认股权证所得收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
认股权证的无现金行使 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股 应付票据 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
为清偿债务发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
为 服务签发认股权证 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
发行普通股以换取收益和支付许可证费用 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
为服务发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
回购库存股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
为服务发行的员工股票期权 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
权证结算 四舍五入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
认股权证的视为股息 | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
截至2022年1月31日的年度净亏损 | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
余额,2022年1月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
见 合并财务报表附注
F-7
NUTRIBAND Inc.及附属公司
合并现金流量表
截至 年度 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
调整 ,将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行核对: | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
债务贴现摊销 | ||||||||
使用权资产摊销 | ||||||||
(收益) 债务清偿损失 | ( | ) | ||||||
基于股票的薪酬 期权 | ||||||||
基于股票的 补偿权证 | ||||||||
财政部 为终止协议发行的股票和认股权证 | - | |||||||
国库 为服务发行的股票 | ||||||||
商誉减值 | ||||||||
为服务发行的普通股 | ||||||||
经营资产和负债的变化 : | ||||||||
应收账款 | ( | ) | ||||||
预付 费用 | ( | ) | ||||||
盘存 | ( | ) | ( | ) | ||||
递延收入 | ||||||||
运营 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付账款和应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动产生的现金流: | ||||||||
购买设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
净额 用于投资活动的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动产生的现金流: | ||||||||
出售普通股所得收益 | ||||||||
公开发售普通股所得收益 | ||||||||
行使认股权证所得收益 | ||||||||
应付票据付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付关联方票据付款 | ( | ) | ||||||
融资租赁付款 | ( | ) | ||||||
购买库存股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
净额 融资活动提供的(用于)现金 | ||||||||
汇率对现金的影响 | ||||||||
现金净额 变化 | ( | ) | ||||||
现金 和现金等价物-期初 | ||||||||
现金 和现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
补充信息 : | ||||||||
支付的现金 : | ||||||||
利息 | $ | $ | ||||||
所得税 税 | $ | $ | ||||||
补充 披露非现金投资和融资活动: | ||||||||
结算退回普通股 | $ | $ | ||||||
为结算应付票据而发行的普通股 | $ | $ | ||||||
为预付费咨询发行的普通股 | $ | $ | ||||||
非现金支付许可协议 | $ | $ | ||||||
为认购发行的普通股 应付 | $ | $ | ||||||
采用ASC 842经营租赁资产和负债 | $ | $ | ||||||
设备采购期票 | $ | $ | ||||||
普通股负债结算 | $ | $ | ||||||
与权证向下舍入有关的股息被视为 | $ | - | $ | |||||
无现金 行使认股权证 | $ | $ |
见 合并财务报表附注
F-8
NUTRIBAND Inc.及附属公司
合并财务报表附注
截至2023年1月31日及2022年1月31日止年度
1. | 组织机构和业务描述 |
组织
Nutriband Inc.(“本公司”)是内华达州的一家公司,于2016年1月4日注册成立。2016年1月,公司收购了Nutriband Ltd,这是一家爱尔兰公司,由公司首席执行官于2012年成立,通过营销透皮贴片进入健康和健康市场 。除文意另有所指外,凡提及本公司,均指本公司及其附属公司。
4P Treateutics 致力于开发一系列处于临床前开发阶段的透皮药物产品。在收购4P治疗公司之前,该公司的业务是开发和营销一系列透皮消费者贴剂 。这些产品中的大多数在美国被视为药物,未经食品和药物管理局(FDA)的批准 不能在美国销售。该公司签署了一项可行性协议,作为寻求FDA批准其消费者透皮产品和未在美国销售的消费者产品的初步步骤。
随着对4P治疗公司的收购,4P治疗公司的药物开发业务成为公司的主要业务。该公司的 方法是使用专利过期的仿制药,并将其纳入公司的透皮给药系统。 虽然这些药物已获得FDA的口服或注射形式的批准,但公司需要进行透皮产品 开发计划,其中将包括获得FDA批准所必需的临床前和临床试验,然后我们才能销售我们的任何医药产品 。
2020年8月25日,公司成立了Pocono制药公司(“Pocono PharmPharmticals”),这是公司的全资子公司。
2020年8月31日,公司收购了与Pocono涂层产品有限责任公司(“PCP”)的透皮、外用、化妆品和营养
业务相关的某些资产和负债。净资产被贡献给Pocono制药公司。包括在
交易中,Pocono制药还收购了
Pocono PharmPharmticals是一家涂层产品制造实体,旨在利用独特的工艺能力和经验进行组织。Pocono帮助他们的客户进行产品设计和开发以及制造,以最少的资本投资将新产品推向市场。 Pocono Pharmtics的竞争优势是低成本制造基地:这是其独特的工艺和最先进的材料技术的结果。Active Intelligence生产激活的运动学胶带。这种胶带具有透皮和外用特性。此 胶带的用途与传统的人体运动学胶带相同。
2019年12月,新冠肺炎应运而生,并随后在全球范围内传播。世界卫生组织已宣布新冠肺炎大流行,导致联邦、州和地方政府以及私人实体禁止各种限制,包括旅行限制、公共集会限制、在家呆着的命令和建议,以及隔离可能接触过该病毒的人。 这些订单、政府强制实施的隔离措施以及公司及其合作供应商和客户可能不得不采取的措施(如在家工作政策)可能会对生产效率产生负面影响,扰乱我们的业务,并可能推迟我们的临床计划和时间表, 其严重程度将部分取决于我们运营中的限制和中断的持续时间和严重程度、运营 结果和财务状况。此外,与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离、就地和类似的政府命令,或认为可能会发生此类命令、 关闭或其他业务行为限制的情况,可能会影响美国和其他国家/地区的第三方制造设施的人员,或者材料的可用性或成本, 这可能会扰乱我们的供应链。
F-9
2. | 重要会计政策摘要 |
正向 股票拆分
2022年7月26日,我们的董事会批准了对公司章程的修订,对我们已发行的普通股实施7比6的远期股票拆分(“股票
拆分”)。该公司于2022年8月4日向内华达州提交了变更证书中规定的修订。
这些财务报表中的所有股份 和每股信息都追溯反映了前瞻性股票拆分。
正在进行 关注评估
管理层 评估公司简明财务报表中的流动性和持续经营不确定性,以确定手头是否有足够的现金和营运资金,包括可用的贷款借款,自合并财务报表发布或可供发布之日起至少一年内运营,这被称为GAAP定义的“前瞻性 期间”。作为评估的一部分,管理层将根据管理层已知和合理了解的情况,考虑各种情景、预测、预测和估计,并做出某些关键假设,包括预计现金支出或计划的时间 和性质、推迟或削减支出或计划的能力,以及在必要时筹集额外资本的能力。根据此评估,如有必要或适用,管理层在其认为有可能实现这些实施且管理层有适当权力在前瞻性期间内执行这些实施的范围内,对计划和支出的性质和时间上的削减或延迟作出某些 假设。
截至2023年1月31日,公司拥有现金和现金等价物$
管理层 已编制未来12个月的营运估计,并相信营运所产生的资金将足以支持其自提交该等简明综合财务报表之日起计一年的营运,这显示 营运有所改善,以及本公司作为持续经营企业持续营运的能力。这些假设中已考虑了新冠肺炎对公司业务的影响;然而,现在了解新冠肺炎的全部影响或其恢复正常运营的时间还为时过早。
管理层 相信,上述评估缓解了人们对公司作为一家持续经营企业是否有能力继续经营的重大怀疑。
合并原则
本公司的综合财务报表包括本公司及其全资子公司。所有重要的公司间余额和交易均已注销 。4P治疗公司的业务从2018年8月1日收购之日起包括在公司财务报表中,Pocono和Active Intelligence的业务从收购日期2020年9月1日起包括在公司财务报表中。全资子公司如下:
Nutriband 有限公司
4P 治疗有限责任公司
Pocono 制药公司
活动 智能有限责任公司
F-10
使用预估的
根据美国公认会计原则编制的综合财务报表要求本公司作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额的估计和假设,以及对或有资产和负债的相关披露。本公司持续评估其估计,包括但不限于与所得税风险、应计项目、折旧/可用年限、坏账准备及估值拨备等项目有关的估计。本公司根据过往经验及在当时情况下认为 合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
现金等价物 是期限不超过三个月的短期、高流动性投资。
收入 确认
2014年5月,财务会计准则委员会发布了ASU第2014-09号,“与客户的合同收入(主题606)”(“ASU 2014-09”),修订了收入确认的会计准则。ASU 2014-09基于管理收入确认的原则 当产品转让给客户时,实体预计将有权获得收入。公司根据主题606确立的收入确认的五个标准 确认收入:1)确定合同,2)确定单独的履约义务,3)确定交易价格,4)在履约义务之间分配交易价格,5)在履行义务得到满足时确认收入 。
收入类型
以下是对公司收入类型的描述,包括专业服务和商品销售:
● | 服务收入包括根据需要与公司生命科学领域的客户签订的研发相关服务合同 。交付成果主要包括提供给客户的每个特定研究项目的详细 调查结果和结论报告。 |
● | 产品收入来自该公司消费性透皮和涂层产品的销售。收到采购订单后,我们已完成订单的填写和发货。 |
与客户签订合同
当 (I)我们与客户签订了可强制执行的合同,该合同定义了每一方对要转让的商品或服务的权利,并确定了与这些商品或服务相关的付款条款,(Ii)合同具有商业实质,以及(Iii) 我们根据客户的 意图和支付承诺对价的能力,确定可能收取所转让服务的几乎所有对价时,就存在与客户的合同。
合同责任
递延收入是与尚未确认收入的创收活动有关的负债。当公司在达到某些标准之前收到合同的对价时,公司将记录递延收入,这些标准必须满足才能按照公认会计准则确认收入。
履约义务
履约义务是合同中承诺将独特的商品或服务转移给客户的承诺,是新收入标准中的会计单位。合同 交易价格分配给每个不同的履约义务,并在履行履约义务 时确认为收入。对于公司不同的收益服务类型,履约义务在不同的时间履行。 公司的业绩义务包括在研究领域提供产品和专业服务。在大多数情况下,当产品发货给客户时,公司确认 产品收入履约义务。当我们执行专业服务 工作时,当我们有权为完成的工作向客户开具发票时,我们会确认收入,这通常会按月发生在 该月完成的工作的基础上。
损益表中确认的所有收入 均被视为与客户签订合同的收入。
F-11
收入分解
公司 按类型和地理位置对与客户签订的合同的收入进行分类。请参阅表:
截止的年数 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
按类型划分的收入 | ||||||||
售卖货品 | $ | $ | ||||||
服务 | ||||||||
总计 | $ | $ |
截止的年数 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
按地理位置划分的收入: | ||||||||
美国 | $ | $ | ||||||
外国 | ||||||||
$ | $ |
应收账款
贸易账款 应收账款按发票净值入账,不计息。本公司保留因客户无法支付所需款项而造成的估计损失的坏账准备。公司通过在适当的情况下确定具体的客户帐户以及将历史损失应用于不适用的帐户来确定其免税额。截至2023年1月31日及2022年1月31日止年度,本公司并无就与应收账款相关的可疑账款记录坏账支出。
盘存
存货
采用先进先出(FIFO)法,以成本和合理价值中的较低者为准。净实现价值是指在正常经营过程中的估计销售价格减去适用的可变销售费用。产成品和在制品成本包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相关的生产管理费用(以正常运营能力为基础)。截至2023年1月31日,总库存为$
物业, 厂房和设备
财产和设备是公司资产的重要组成部分。本公司按资产的预计使用年限以直线方式计提厂房及设备的折旧。物业、厂房和设备按历史成本列报。不增加资产使用寿命的次要维修、维护和更换部件的支出在发生时计入费用。所有
主要增加和改进都是大写的。折旧是用直线法计算的。固定资产折旧的年限范围为
实验室设备 | ||||
家具和固定装置 | ||||
机器和设备 |
无形资产
无形资产包括通过企业合并获得的商标、知识产权和客户基础。本公司在ASC 350《无形资产-商誉及其他》的指导下,对其他无形资产进行会计处理。该公司将与专利技术相关的某些成本进行资本化。与公司收购相关的收购价格中的很大一部分也被分配给知识产权和其他无形资产。在该指引下,其他具有确定使用年限的无形资产将在其预计使用年限内摊销。具有无限年限的无形资产每年进行减值测试。商标、知识产权和客户群将在其预计使用年限内摊销
F-12
商誉
商誉是指购买总价与收购日资产(有形和无形)和负债的公允价值之间的差额。商誉将于每年1月31日进行减值审查,并在情况允许时更频繁地进行审查,并仅在该等资产的记录价值超过其公允价值的期间进行减记。本公司不会根据ASC 350的规定摊销商誉。与本公司于2018年收购4P治疗有限责任公司有关,本公司录得商誉#美元。
长寿资产
每当重大事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法收回时,管理层 就审查长期资产的潜在减值。当长期资产的账面金额不可收回且 超过其公允价值时,即存在减值。如果长期资产的账面价值超过预期因资产的使用和最终处置而产生的估计未贴现现金流的总和,则不可收回。如果存在减值,由此产生的减记将为长期资产的公允市场价值与相关账面价值之间的差额。
每股收益
普通股每股基本收益
除以期间已发行普通股的加权平均股数计算。稀释每股收益计算为净收益除以期间已发行普通股和潜在普通股的加权平均股数。普通股潜在股份包括行使已发行期权和普通股认购权证时可发行的股份。截至2023年1月31日和2022年1月31日,
基于股票的薪酬
ASC 718《薪酬 -股票薪酬》规定了所有基于股票的支付交易的会计和报告标准,在这些交易中,员工 服务以及自2019年2月1日起获得的非员工服务。交易包括产生债务,或发行或要约发行股票、期权和其他股权工具,如员工持股计划和股票增值权。以股票为基础的 支付给员工,包括授予员工股票期权,根据其公允价值在财务报表中确认为薪酬支出 。这笔费用在要求员工提供服务以换取奖励的期间内确认,称为必要服务期(通常为授权期)。自2019年2月1日起,根据ASC 2018-07,ASC 718适用于员工和非员工的股票薪酬。
租契
2016年2月,美国财务会计准则委员会发布了ASU 2016-02《租赁》(主题842),为租赁会计提供了一种新的全面模式。 在该指导下,承租人和出租人应在所有租赁(包括转租)的会计核算中应用“使用权”模式 并消除经营性租赁和表外租赁的概念。费用的确认、计量和列报将 取决于融资或经营租赁的分类。出租人会计也进行了类似的修改,以符合收入确认指引 。
公司对所有租赁实行使用权会计准则,并在资产负债表上记录经营租赁负债。 公司完成了对其财务报告的会计政策、流程、披露和内部控制的必要变化。
F-13
研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。
所得税 税
税款是根据美国和爱尔兰目前有效的税收原则计算的。
本公司 按资产负债法核算所得税,该方法要求就已列入财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债 。根据此方法,递延税项资产和负债是根据财务报表与资产和负债的税基之间的差额确定的 资产和负债采用的是预期冲销差额的年度的现行税率。递延税项资产和负债税率变化的影响 在包括制定日期在内的期间的收入中确认。
本公司 按其认为该等资产更有可能变现的程度记录递延税项净资产。在作出该等确定时,本公司会考虑所有可用的正面及负面证据,包括现有应课税暂时性差额的未来冲销、预计未来应课税收入、税务筹划策略及近期财务运作。如果本公司 确定其未来能够变现其递延所得税资产超过其记录净额,则本公司将对估值免税额作出调整,以减少所得税拨备。
信用风险集中度
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金。公司的现金和现金等价物主要集中在银行。有时,这类存款可能会超过保险限额。管理层相信,持有本公司金融工具的金融机构财务稳健,因此,与该等金融权益有关的信贷风险相信微乎其微。在截至2023年1月31日的年度内,有两个客户的
公允价值计量
FASB ASC 820,“公允价值计量与披露”(“ASC 820”),将公允价值定义为在计量日参与者之间有序交易中因一项资产而收到的交换价格,或支付用于转移该资产的本金或最有利市场的负债(退出价格)的交换价格。ASC 820还建立了公允价值等级,要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入,并最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入。
本公司 采用会计准则对报告期内按公允价值在合并财务报表中确认或披露的所有金融资产和负债及非金融资产和负债进行公允价值计量和披露。公允价值为退出价格,代表在市场参与者之间基于计量日期对资产或负债的最佳利用 在有序交易中获得的出售资产或支付的转移负债的价格。该公司利用市场参与者在为资产或负债定价时将使用的市场数据或假设。ASC 820建立了一个三层价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层的定义如下:
1级 - | 可观察到的投入,如活跃市场的报价。 | |
2级 - | 直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入。 | |
3级 - | 无法观察到的输入,有关市场数据很少或根本不存在,因此需要实体制定自己的假设。 |
本公司金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、预付费用、存货、递延收入、应付账款及应计费用的账面价值因该等金融工具的到期日较短而接近其公允价值。
F-14
最新会计准则
2021年10月,FASB发布了ASU 2021-08,企业合并(主题805):根据与客户的合同 对合同资产和合同负债进行会计处理,明确了如何在企业合并中正确核算递延收入。ASU 2021-08在2022年12月15日之后的 期间内有效。公司于2022年2月1日采用ASU 2021-08。采用ASU 2021-08并未对本公司的综合财务报表产生重大影响。
本公司已审查了所有其他由财务会计准则委员会发布的ASU会计声明及其解释,这些声明和解释的生效日期在报告的期间 和未来期间。本公司已审慎考虑改变先前公认会计原则的新声明,并不认为任何新的或经修订的原则会对本公司近期的财务状况或营运产生重大影响。任何标准的适用性都取决于对公司财务管理的正式审查,并且正在考虑某些 标准。
3. | 财产和 设备 |
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
实验室设备 | $ | $ | ||||||
机器和设备 | ||||||||
家具和固定装置 | ||||||||
减去:累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
净资产和设备 | $ | $ |
折旧
费用总计为$
4. | 所得税 |
本公司采用了ASC 740“所得税”(“ASC 740”)的规定。由于实施ASC 740,公司 确认未确认所得税优惠的净负债没有调整。本公司相信不存在任何潜在的不确定 税务头寸,且所有报税表均正确无误。如果本公司确认不确定纳税状况的负债,公司将在其资产负债表中单独确认不确定纳税状况的负债。包括在任何负债或不确定的税收 头寸中,公司还将设立利息和罚款责任。本公司的政策是确认与不确定税务状况相关的利息和 罚款,作为当前所得税拨备的组成部分。
由于截至2023年1月31日和2022年1月31日的年度美国业务亏损,没有 美国税收拨备。递延所得税是为公司资产和负债的财务报告和计税基础之间的暂时性差异而计提的。产生递延税项的主要项目是在美国结转的净营业亏损。估值准备是在必要时建立的,以将递延税项资产减少到预期变现的金额。本公司已为其认为可能无法实现的某些 结转设立了损失估值准备金。
F-15
所得税准备金 包括以下内容:
截止的年数 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
当前 | ||||||||
联邦制 | $ | $ | ||||||
外国 | ||||||||
延期 | ||||||||
联邦制 | ||||||||
外国 |
按联邦法定税率计算的所得税额与规定金额的对账如下:
截止的年数 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
账面收益(经营亏损) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为服务发行的普通股 | ||||||||
减值费用 | ||||||||
未使用的营业亏损 | ||||||||
所得税费用 | $ | $ |
截至2023年1月31日,本公司记录了与净营业亏损(“NOL”)结转相关的递延税项资产约
$
产生递延税项负债和递延税项资产的 资产和负债的计税基础及其财务报告金额之间的暂时性差异类型及其大致的税务影响如下:
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
净营业亏损结转(到2039年到期) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
为服务发行的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
无形减值费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
估值免税额 | ||||||||
递延税金净额 | $ | $ |
F-16
5. | 应付票据 |
应付票据
2020年7月,一名小股东向本公司追加了一笔贷款,金额为#美元。
融资 租赁
Pocono有两个以设备为抵押的融资租赁。
相关 应付方
截至2023年1月31日的年度利息支出为
美元
F-17
6. | 无形资产 |
截至2023年1月31日和2022年1月31日,无形资产包括知识产权和商标、客户基础和许可协议,扣除摊销后如下:
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
客户群 | $ | $ | ||||||
许可协议 | ||||||||
知识产权和商标 | ||||||||
总计 | ||||||||
减去:累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
无形资产净值 | $ | $ |
2021年2月,该公司以$
截至一月三十一日止的年度, | |||||
2024 | $ | ||||
2025 | |||||
2026 | |||||
2027 | |||||
2028 | |||||
2029年及其后 | |||||
$ |
7. | 关联方交易 |
a) | 关于收购Pocono,本公司通过Pocono Coating Products LLC记录了各种交易和业务,Mike·迈尔是该公司的成员和关联方。于截至2022年1月31日止年度内,本公司预支$ |
b) | 2022年5月,公司向公司首席执行官和独立董事会成员颁发股票奖励。首席执行官收到了 |
c) | 2022年8月2日,购买期权 |
d) | 2022年9月30日,购买期权 |
e) | 2022年12月7日,购买期权 |
F-18
8. | 股东权益 |
优先股
2016年1月15日,公司董事会通过《公司章程修正案》,将公司法定股本变更为纳入和授权
2019年5月24日,董事会创建了一系列优先股,包括
普通股
2019年6月25日,
2020年1月27日,公司修订了公司章程,将其法定普通股从
2022年7月26日,
2022年8月4日,公司修订了公司章程,将其法定普通股从
截至2023年1月31日止年度内的活动
(a) | 2022年3月和5月,公司购买了 |
(b) | 2022年7月29日,公司收到收益$ |
(c) | 2022年7月,公司取消了 |
截至2022年1月31日的年度活动
(a) | 2021年2月25日, |
(b) | 2021年2月25日,公司发布 |
F-19
(c) | 2021年10月5日, |
(d) | 于截至2021年1月31日止年度内,本公司发出 |
(e) | 2021年10月25日,公司发布 |
(f) | 2021年10月25日,公司发布 |
(g) | 2021年10月5日,关于公司首次公开募股,两名前债券持有人获得了额外的 |
(h) | 2021年12月,公司购买了 |
(i) | 2022年1月,本公司发布 |
F-20
9. | 期权和认股权证 |
认股权证
下表载列已发行认股权证的变动及向管理层发行的本公司普通股股份的相关价格(
锻炼 | 剩余 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 价格 | 生命 | 价值 | |||||||||||||
未偿还,2021年1月31日 | $ | | $ | |||||||||||||
授与 | | |||||||||||||||
已过期/已取消 | ||||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | ||||||||||||||
未偿还,2022年1月31日 | ||||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
已过期/已取消 | ( | ) | ||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | ||||||||||||||
未偿还-2023年1月31日 | $ | | $ | |||||||||||||
可行使-2023年1月31日 | $ | | $ |
下表汇总了截至2023年1月31日未结权证的其他信息:
加权平均 | 加权平均 | 加权平均 | ||||||||||||||||||||||||
锻炼范围 | 数 | 剩余合同 | 行使价 | 数 | 行使价 | 固有的 | ||||||||||||||||||||
价格 | 杰出的 | 寿命(年) | 未偿还股份 | 可操练 | 可行使的股份 | 价值 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | - | ||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | - |
F-21
选择权s
下表概述了已发行期权的变动情况和向本公司员工发行的普通股的相关价格。 发行关联方期权见附注7。
2021年11月1日,董事会通过了《2021年员工股票期权计划》(以下简称《计划》)。本公司已预留
截至2023年1月31日的年度内
2022年1月21日,
锻炼 | 剩余 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 价格 | 生命 | 价值 | |||||||||||||
未偿还,2021年1月31日 | $ | |||||||||||||||
授与 | | |||||||||||||||
已过期/已取消 | ||||||||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||||||
未偿还,2022年1月31日 | ||||||||||||||||
授与 | | |||||||||||||||
已过期/已取消 | ||||||||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||||||
未偿还-2023年1月31日 | $ | | $ | |||||||||||||
可行使-2023年1月31日 | $ | | $ |
下表汇总了截至2023年1月31日与未偿还期权相关的其他 信息:
加权平均 | 加权平均 | 加权平均 | ||||||||||||||||||||||||
锻炼范围 | 数 | 剩余合同 | 行使价 | 数 | 行使价 | 固有的 | ||||||||||||||||||||
价格 | 杰出的 | 寿命(年) | 股票:表现突出 | 可操练 | 可行使的股份 | 价值 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
F-22
10. | 分部报告 |
我们通过以下两个细分市场来组织和管理我们的业务 ,这两个细分市场符合ASC 280-10,细分市场报告中可报告细分市场的定义:
4P Treeutics和Pocono PharmPharmticals。 这些细分市场基于所提供的产品或服务的客户类型,与我们的业务部门相同。我们提供单独的财务 信息,并由我们的首席决策者(现任或首席执行官)在为我们的细分市场做出资源分配 决策时定期审查。我们的首席决策者根据美国公认会计准则的毛利润衡量标准来评估部门业绩。
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
净销售额 | ||||||||
波科诺制药公司 | $ | $ | ||||||
4P治疗学 | ||||||||
毛利 | ||||||||
波科诺制药公司 | ||||||||
4P治疗学 | ( | ) | ||||||
运营费用 | ||||||||
销售、一般和行政管理-Pocono制药 | ||||||||
销售、一般和管理-4P治疗 | ||||||||
企业管理费用 | ||||||||
研究与开发-4P治疗 | ||||||||
商誉减值-波科诺制药 | ||||||||
折旧及摊销 | ||||||||
波科诺制药公司 | $ | $ | ||||||
4P治疗学 | ||||||||
$ | $ |
下表显示了美国和其他地区扣除累计折旧后的净销售额以及财产和设备的信息。
截至的年度 | ||||||||
1月31日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
净销售额: | ||||||||
美国 | $ | $ | ||||||
美国以外的国家 | - | |||||||
$ | $ | |||||||
财产和设备,累计折旧后的净额 | ||||||||
美国 | $ | $ | ||||||
美国以外的国家 | ||||||||
$ | $ | |||||||
资产: | ||||||||
公司 | $ | $ | ||||||
波科诺制药公司 | ||||||||
4P治疗学 | ||||||||
$ | $ |
F-23
11. | 承诺和挑战: |
法律诉讼
经过为期三天的审判,奥兰治县巡回法院于2022年7月20日作出了有利于Nutriband的终审判决,裁定Nutriband违反合同,撤销涉及Nutriband、Advanced Health Brands Inc.和TD Treeutics Inc.的2017年5月22日的换股协议。
法院指示退还和取消
此后,根据和解协议和2022年8月19日的公布,各方同意上述有利于Nutriband的最终判决具有约束力和可执行性, 不会提出上诉,俄亥俄州和纽约州的相关诉讼被驳回,向Raymond Kalmar、Paul Murphy、Michelle Polly-Murphy和John Baker颁发的所有Nutriband股票原件均退还给Nutriband。
雇佣协议
公司与首席执行官Gareth Sheridan和总裁Serguei Melnik签订了一份为期三年的雇佣协议,从2022年2月1日起生效。该协议还
规定,这些高管将继续作为董事。该协议规定了一个初始期限,从协议生效日期
开始,到
公司与首席财务官Gerald Goodman签订了一份为期三年的雇佣协议,从2022年2月1日起生效。该协议规定了初始期限,自协议生效之日起至2025年1月31日止,此后每年继续,除非任何一方在初始期限届满或任何一年延期前发出不少于30天的通知而终止
。对于古德曼先生在协议期限内为公司提供的服务,他将获得#美元的年薪。
《兰巴姆协定》
2020年12月9日,公司与以色列海法的Rambam Med-Tech Ltd.(“Rambam”)签订了一份许可协议(“许可协议”),以开发Rambam封闭式系统传输设备(“CTSD”)和双方同意开发/商业化的其他产品。
公司将向Rambam授予CTSD在该领域的全部技术、知识产权和所有权,初始许可费为$
F-24
BPM分销和股票购买协议 协议
2021年3月10日,本公司与BPM敲定了分销协议,规定分销根据许可协议开发和生产的医疗产品。 根据分销协议,BPM有权在以色列分销医疗产品,并有权优先 销售除美国、韩国、中国、越南、加拿大和厄瓜多尔以外的所有其他国家/州。分销已于2022年11月22日终止。
Kindeva药品交付协议
2022年1月4日,该公司与Kindeva Drug Delivery,L.P.(“Kindeva”)签署了一项可行性协议,基于其专有的AVERSAL滥用威慑透皮技术和Kindeva批准的经FDA批准的透皮芬太尼贴片(芬太尼透皮系统)开发Nutriband的主要产品AVERSAL芬太尼。可行性协议规定采用Kindeva的商业透皮制造工艺,将AVERSAI技术纳入芬太尼透皮系统。
协议将一直有效 ,直至(1)完成工作计划下的工作和可交付成果;或(2)生效日期后两(2)年,即协议失效。
租赁协议
2022年2月1日,Pocono PharmPharmticals
与几何集团有限责任公司签订了一项租赁协议
MDM全球协议
2022年9月,公司与MDM Worldwide签订了公关协议。关于该协议,该公司同意发布
12. | 后续事件 |
(a) | 2023年3月19日,公司与公司股东TII Jet Services LDA签订了一项信贷额度票据协议,提供信贷额度为$ |
(b) | 2023年3月7日,公司发布 |
(c) | 2023年3月13日,本公司与Money Channel Inc.签订了媒体广告协议。本公司将按月支付费用,之后可以取消协议。90天后,该公司还将发布购买期权 |
F-25
NUTRIBAND Inc.及附属公司
精简的 合并资产负债表
4月30日, | 1月31日, | |||||||
2023 | 2023 | |||||||
(未经审计) | ||||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
应收账款 | ||||||||
库存 | ||||||||
预付 费用 | ||||||||
流动资产合计 | ||||||||
财产 &设备-网络 | ||||||||
其他 资产: | ||||||||
商誉 | ||||||||
运营 租赁使用权资产 | ||||||||
无形资产 净额 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债 和股东权益 | ||||||||
流动负债 : | ||||||||
应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
递延收入 | ||||||||
运营 租赁负债--本期部分 | ||||||||
应付票据 -本期部分 | ||||||||
流动负债合计 | ||||||||
长期负债 : | ||||||||
应付票据 -当期部分的净额 | ||||||||
备注: 应付关联方 | ||||||||
营业 租赁负债-当期部分的净额 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款 和或有 | ||||||||
股东权益 : | ||||||||
优先股,$ |
||||||||
普通股,$ |
||||||||
额外的 实收资本 | ||||||||
累计 其他综合损失 | ( |
) | ( |
) | ||||
国库股, |
( |
) | ( |
) | ||||
累计赤字 | ( |
) | ( |
) | ||||
股东权益合计 | ||||||||
负债和股东权益合计 | $ | $ |
见未经审计的综合财务报表附注
F-26
NUTRIBAND Inc.及附属公司
未经审计的 简明合并经营报表和全面亏损
截至以下日期的三个月: | ||||||||
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
收入 | $ | $ | ||||||
成本 和费用: | ||||||||
收入成本 | ||||||||
研发 | ||||||||
销售, 一般和管理 | ||||||||
总成本和支出 | ||||||||
运营损失 | ( |
) | ( |
) | ||||
其他 收入(费用): | ||||||||
利息收入 | ||||||||
利息 费用 | ( |
) | ( |
) | ||||
合计 其他收入(费用) | ( |
) | ||||||
未计提所得税准备前的亏损额 | ( |
) | ( |
) | ||||
所得税拨备 | ||||||||
净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
$ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
其他 全面亏损: | ||||||||
净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
外币折算调整 | ||||||||
合计 综合损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
见未经审计的合并财务报表附注。
F-27
NUTRIBAND Inc.及附属公司
未经审计的 简明合并股东权益报表
截至2023年4月30日的三个月
累计 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||
数量: | 已缴入 | 全面 | 累计 | 财务处 | ||||||||||||||||||||||||
总计 | 股票 | 金额 | 资本 | 损失 | 赤字 | 库存 | ||||||||||||||||||||||
平衡,2023年2月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||
就服务发出的手令 | - | |||||||||||||||||||||||||||
为服务发出的选择权 | - | |||||||||||||||||||||||||||
截至2023年4月30日的三个月的净亏损 | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
平衡,2023年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
截至2022年4月30日的三个月
累计 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||||
数量: | 已缴入 | 全面 | 累计 | 财务处 | ||||||||||||||||||||||||
总计 | 股票 | 金额 | 资本 | 收入(亏损) | 赤字 | 库存 | ||||||||||||||||||||||
平衡,2022年2月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||
回购库存股 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至2022年4月30日的三个月的净亏损 | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
平衡,2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
见未经审计的合并财务报表附注 。
F-28
NUTRIBAND Inc.及附属公司
未经审计的 简明合并现金流量表
截至以下三个月 | ||||||||
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
调整以调整净亏损与 经营活动使用的净现金: | ||||||||
折旧及摊销 | ||||||||
使用权资产摊销 | ||||||||
基于股票的补偿-认股权证 | - | |||||||
基于股票的薪酬-期权 | - | |||||||
经营性资产和负债变动情况: | ||||||||
应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
预付费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
盘存 | ||||||||
递延收入 | ||||||||
经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
经营活动中使用的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动产生的现金流: | ||||||||
购买设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动的现金流: | ||||||||
来自信贷额度的收益 | - | |||||||
应付票据付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
购买库存股 | - | ( | ) | |||||
为活动提供(用于)融资的净现金 | ( | ) | ||||||
汇率对现金的影响 | - | - | ||||||
现金净变动额 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金和现金等价物--期初 | ||||||||
现金和现金等价物-- 期末 | $ | $ | ||||||
补充信息: | ||||||||
支付的现金: | ||||||||
利息 | $ | $ | ||||||
所得税 | $ | - | $ | - | ||||
补充披露非现金投资和融资活动 : | ||||||||
采用ASC 842经营租赁 资产和负债 | $ | - | $ | |||||
设备购置期票 | $ | - | $ |
见未经审计的合并财务报表附注 。
F-29
NUTRIBAND Inc.及附属公司
未经审计合并财务报表附注
截至和截至2023年4月30日和2022年4月30日的三个月
1. | 组织机构和业务描述 |
组织
Nutriband Inc.(“本公司”)是内华达州的一家公司,于2016年1月4日注册成立。2016年1月,公司收购了Nutriband Ltd,这是一家爱尔兰公司,由公司首席执行官于2012年成立,通过营销透皮贴片进入健康和健康市场 。除文意另有所指外,凡提及本公司,均指本公司及其附属公司。
4P Treateutics致力于开发一系列处于临床前开发阶段的透皮药物产品。 在收购4P Treeutics之前,该公司的业务是开发和营销一系列经皮贴片 。这些产品中的大多数在美国被认为是药物,没有食品和药物管理局(FDA)的批准,不能在美国销售。作为初步步骤,该公司签订了一项可行性协议,以寻求FDA批准其消费者透皮产品和未在美国销售的消费者产品。
随着对4P治疗公司的收购,4P治疗公司的药物开发业务成为公司的主要业务。该公司的做法是使用专利过期的仿制药,并将其纳入公司的经皮给药系统 。尽管这些药物已获得FDA的口服或注射形式的批准,但该公司需要进行透皮产品开发计划,其中将包括获得FDA批准所必需的临床前和临床试验,然后我们才能销售我们的任何药物产品。
2020年8月25日,本公司成立了Pocono PharmPharmticals Inc.(“Pocono PharmPharmticals”),这是本公司的全资子公司。2020年8月31日,该公司收购了与Pocono Coating Products LLC(“PCP”)的透皮、外用、化妆品和营养食品业务相关的某些资产和负债。净资产被贡献给Pocono PharmPharmticals。
在交易中,Pocono PharmPharmticals还收购了
Pocono PharmPharmticals是一家涂层产品制造实体,旨在利用独特的工艺能力和经验进行组织。Pocono帮助他们的客户进行产品设计和开发以及制造,以最少的资本投资将新产品推向市场。 Pocono Pharmtics的竞争优势是低成本的制造基地:这是其独特工艺和最先进的材料技术的结果。Active Intelligence生产激活的运动学胶带。这种胶带具有透皮和外用特性。此 胶带的用途与传统的人体运动学胶带相同。
2019年12月,新冠肺炎应运而生,并随后在全球范围内传播。世界卫生组织已宣布新冠肺炎大流行,导致联邦、州、地方政府和私人实体禁止实施各种限制,包括旅行限制、对公共集会的限制、留在家中的命令和建议以及可能接触到病毒的人的隔离。 这些命令、政府实施的隔离以及公司及其供应商和客户可能需要 采取的措施的影响,如在家工作政策,可能会对生产力产生负面影响,扰乱我们的业务,并可能推迟我们的临床计划和时间表 ,具体程度将部分取决于关于我们运营中的限制和中断的持续时间和严重程度, 运营结果和财务状况。此外,隔离、就地避难和类似的政府命令,或者认为可能会发生与新冠肺炎或其他传染病相关的 此类命令、关闭或其他业务限制,可能会影响美国和其他国家/地区的第三方制造设施的人员,或者材料的可用性或成本 ,这可能会扰乱我们的供应链。
2. | 重要会计政策摘要 |
未经审计的 财务报表
截至2023年4月30日的综合资产负债表以及所列期间的综合经营表和全面亏损、股东权益和现金流量均由本公司编制,未经审计。管理层认为,为公平列报所有列报期间的财务状况、经营业绩、股东权益及现金流量的变动,所有必要的 调整(仅包括正常经常性调整)均已作出。截至2023年4月30日的三个月的业绩不一定代表全年的预期业绩。综合财务报表 应与Nutriband截至2023年1月31日的Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表及其脚注一并阅读。
F-30
美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)要求的某些 信息和脚注披露已根据规则和法规从这些合并财务报表中精简或省略,包括美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中期报告要求。根据美国公认会计原则编制合并财务报表时,管理层需要做出估计和假设,以影响合并财务报表和附注中报告的金额和或有金额的披露。实际结果可能与 估计的不同。
公司在截至2023年1月31日的年度报告Form 10-K中的附注2中的重要会计政策。在截至2023年4月30日的三个月内,这些会计政策没有重大变化。
正向 股票拆分
2022年7月26日,我们的董事会批准了对公司章程的修订,以影响我们已发行普通股的7比6远期股票拆分(“股票
拆分”)。该公司于2022年8月4日向内华达州提交了变更证书中规定的修订。
这些财务报表中的所有 股票和每股信息都追溯反映了前瞻性股票拆分。
正在进行 关注评估
管理层 评估公司简明财务报表中的流动性和持续经营不确定性,以确定手头是否有足够的现金和营运资金,包括可用的贷款借款,自合并财务报表发布或可供发布之日起至少一年内运营,这被称为GAAP定义的“前瞻性 期间”。作为评估的一部分,管理层将根据管理层已知和合理了解的情况,考虑各种情景、预测、预测和估计,并做出某些关键假设,包括预计现金支出或计划的时间 和性质、推迟或削减支出或计划的能力,以及在必要时筹集额外资本的能力。根据此评估,如有必要或适用,管理层在其认为有可能实现这些实施且管理层有适当权力在前瞻性期间内执行这些实施的范围内,对计划和支出的性质和时间上的削减或延迟作出某些 假设。
截至2023年4月30日,公司的现金和现金等价物为
管理层 已编制未来12个月的营运估计,并相信营运所产生的资金将足以支持其自提交该等简明综合财务报表之日起计一年的营运,这显示 营运有所改善,以及本公司作为持续经营企业持续营运的能力。这些假设中已考虑了新冠肺炎对公司业务的影响;然而,现在了解新冠肺炎的全部影响或其恢复正常运营的时间还为时过早。
管理层 相信,上述评估缓解了人们对公司作为一家持续经营企业是否有能力继续经营的重大怀疑。
合并原则
本公司的综合财务报表包括本公司及其全资子公司。所有重要的公司间余额和交易均已注销 。4P治疗公司的业务从2018年8月1日收购之日起包括在公司的财务报表中,Pocono和Active Intelligence的业务从收购日期Pocono PharmPharmticals Inc.的收购日期 起包括在公司的财务报表中。全资子公司如下:
Nutriband 有限公司
4P 治疗有限责任公司
Pocono 制药公司
F-31
使用预估的
根据美国公认的会计原则编制合并财务报表,要求本公司作出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设,以及对或有资产和负债的相关披露。本公司持续评估其估计,包括但不限于与所得税风险、应计项目、折旧/可用年限、坏账准备及估值拨备等项目有关的估计。本公司根据过往经验及在当时情况下认为 合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础,而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计不同。
收入 确认
2014年5月,财务会计准则委员会发布了ASU第2014-09号,“与客户的合同收入(主题606)”(“ASU 2014-09”),修订了收入确认的会计准则。ASU 2014-09年度基于管理收入确认的原则, 当产品转让给客户时,实体预计将有权获得这一金额。公司根据主题606下建立的五个收入确认标准来确认收入:1)确定合同,2)确定单独的履约义务, 3)确定交易价格,4)在履约义务中分配交易价格,5)确认收入为 履约义务已履行。
收入类型
以下是对公司收入类型的描述,包括专业服务和商品销售:
● | 服务 收入包括根据需要与公司生命科学领域的 客户签订的研发相关服务合同。交付成果主要包括提供给客户的每个特定研究项目的详细调查结果和结论报告 。 |
● | 产品 收入来自本公司消费性透皮和涂层产品的销售 。在收到定购单后,我们已将定单装船。 |
与客户签订合同
如果(I)我们与客户签订了可强制执行的合同,规定了每一方对要转让的商品或服务的权利,并确定了与这些商品或服务相关的付款条款,(Ii)合同具有商业实质,以及(Iii)我们根据客户的意图和支付承诺对价的能力,确定可能收取几乎所有转让服务的对价,则存在与客户的合同。
合同债务
递延收入是与尚未确认收入的创收活动相关的负债。当公司在达到符合公认会计原则确认收入所必须满足的某些标准之前收到合同的对价时,公司将记录递延收入 。
履行义务
履约义务是在合同中承诺将独特的商品或服务转移给客户,是新收入标准中的会计单位。合同交易价格分配给每个不同的履约义务,并在履行履约义务时确认为收入 。对于公司不同的收入服务类型,履约义务 在不同的时间履行。公司的业绩义务包括在研究领域提供产品和专业服务。在大多数情况下,当产品发货给客户时,公司会确认产品收入履约义务。当我们执行专业服务工作时,当我们有权为客户完成的工作 开具发票时,我们确认收入,这通常是在该月内完成的工作按月发生的。
损益表中确认的所有收入都被视为与客户签订合同的收入。
F-32
收入分解
该公司按类型和地理位置对与客户签订的合同的收入进行分类。请参阅表:
截至三个月 | ||||||||
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
按类型划分的收入 | ||||||||
售卖货品 | $ | $ | ||||||
服务 | ||||||||
总计 | $ | $ |
截至三个月 | ||||||||
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
按地理位置划分的收入: | ||||||||
美国 | $ | $ | ||||||
外国 | ||||||||
$ | $ |
应收账款
贸易账款 应收账款按发票净值入账,不计息。本公司保留因客户无法支付所需款项而造成的估计损失的坏账准备。本公司根据客户账户的具体标识(如适用)和将历史损失应用于不适用的账户来确定其备抵金额。 截至2023年4月30日和2022年4月30日的三个月,本公司没有记录与应收账款相关的可疑账户的坏账费用。
盘存
存货
采用先进先出(FIFO)法,以成本和合理价值中的较低者为准。已实现净值为
正常业务过程中的估计销售价格减去适用的可变销售费用。产成品和在制品的成本包括材料成本、直接人工成本和其他直接成本以及相关的生产管理费用(基于正常运营能力)。截至2023年4月30日,总库存为
物业, 厂房和设备
财产和设备是公司资产的重要组成部分。本公司按资产的预计使用年限以直线方式计提厂房及设备的折旧。物业、厂房和设备按历史成本列报。不增加资产使用寿命的次要维修、维护和更换部件的支出在发生时计入费用。所有 主要增加和改进都是大写的。折旧是用直线法计算的。固定资产折旧的年限从3年到20年如下:
实验室 设备 | |
家具和固定装置 | |
机器和设备 |
无形资产
无形资产包括通过企业合并获得的商标、知识产权和客户基础。本公司在ASC 350《无形资产-商誉及其他》的指导下,对其他无形资产进行会计处理。该公司将与专利技术相关的某些成本进行资本化。与公司收购相关的收购价格中的很大一部分也被分配给知识产权和其他无形资产。在该指引下,其他具有确定使用年限的无形资产将在其预计使用年限内摊销。具有无限年限的无形资产每年进行减值测试。商标、知识产权和客户群将在其预计使用年限内摊销
商誉
商誉是指购买总价与收购日资产(有形和无形)和负债的公允价值之间的差额。商誉将于每年1月31日进行减值审查,并在情况允许时更频繁地进行审查,并仅在该等资产的记录价值超过其公允价值的期间进行减记。本公司不会根据ASC 350的规定摊销商誉。与本公司于2018年收购4P治疗有限责任公司有关,本公司录得商誉#美元。
F-33
长寿资产
每当重大事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法收回时,管理层 就审查长期资产的潜在减值。当长期资产的账面金额不可收回且 超过其公允价值时,即存在减值。如果长期资产的账面价值超过预期因资产的使用和最终处置而产生的估计未贴现现金流的总和,则不可收回。如果存在减值,由此产生的减记将为长期资产的公允市场价值与相关账面价值之间的差额。
每股收益
普通股的基本每股收益是通过净收益除以期间已发行普通股的加权平均股数计算的。稀释每股收益是通过净收益除以期间已发行的普通股和潜在普通股的加权平均股数计算的。潜在普通股包括因行使已发行期权和普通股认购权证而可发行的
股。截至2023年4月30日和2022年4月30日,有
基于股票的薪酬
ASC 718“薪酬-股票薪酬”规定了所有基于股票的支付交易的会计和报告标准 在这些交易中,员工服务以及自2019年2月1日起收购的非员工服务。交易包括产生负债,或发行或要约发行股票、期权和其他股权工具,如员工持股计划和股票增值权 。对员工的股票支付,包括授予员工股票期权,根据其公允价值在 财务报表中确认为薪酬支出。这笔费用在要求员工提供服务以换取奖励的期间确认,称为必要服务期(通常为授权期)。自2019年2月1日起,根据ASC 2018-07,ASC 718适用于员工和非员工的股票薪酬。
业务组合
本公司确认于收购日期所收购的资产、承担的负债及被收购实体的任何非控股权益,按其于该日的公允价值计量,但会计文件所列的例外情况有限。根据本指导意见,与收购相关的成本,包括重组成本,必须与收购分开确认,并将 一般计入已发生的费用。这取代了以前会计文献中详细说明的成本分配过程,后者要求将收购成本分配给根据估计公允价值承担的各项资产和负债。
租契
2016年2月,美国财务会计准则委员会发布了ASU 2016-02《租赁》(主题842),为租赁会计提供了一种新的全面模式。 在该指导下,承租人和出租人应在所有租赁(包括转租)的会计核算中应用“使用权”模式 并消除经营性租赁和表外租赁的概念。费用的确认、计量和列报将 取决于融资或经营租赁的分类。出租人会计也进行了类似的修改,以符合收入确认指引 。
公司对所有租赁采用使用权会计准则,并在其资产负债表上记录经营租赁负债。 公司完成了对其财务报告的会计政策、流程、披露和内部控制的必要变化。
研究和开发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。
所得税 税
税款 根据美国和爱尔兰目前有效的税收原则计算。
本公司按资产负债法核算所得税,该方法要求就已列入财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。根据此方法,递延税项资产和负债是根据财务报表与资产和负债的税基之间的差额确定的 资产和负债采用的是预期差额将被冲销的年度的现行税率。递延税项资产和负债税率变化的影响 在包括制定日期在内的期间的收入中确认。
F-34
本公司 按其认为该等资产更有可能变现的程度记录递延税项净资产。在作出该等确定时,本公司会考虑所有可用的正面及负面证据,包括现有应课税暂时性差异的未来冲销、预计未来应课税收入、税务筹划策略及最近的财务运作。*如果本公司 确定其未来能够变现其递延所得税资产超过其记录净额,则本公司将对估值免税额作出调整,以减少所得税拨备。
公允价值计量
FASB ASC 820,“公允价值计量与披露”(“ASC 820”),将公允价值定义为在计量日期参与者之间有序交易中,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债(退出价格)而收取的交换价格。ASC 820还建立了公允价值等级 ,要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。
本公司对报告期内按公允价值在合并财务报表中确认或披露的所有金融资产和负债及非金融资产和负债采用会计准则进行公允价值计量和披露。公允价值为退出价格,代表在市场参与者之间基于计量日期对资产或负债的最佳利用 在有序交易中获得的出售资产或支付的转移负债的价格。该公司利用市场参与者在为资产或负债定价时将使用的市场数据或假设。ASC 820建立了一个三层价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层的定义如下:
级别 1 - | 可观察的 输入,如活跃市场的报价。 | |
级别 2 - | 直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入 。 | |
第 3级 - | 不可观察的 市场数据很少或根本不存在的输入,因此需要实体制定自己的假设。 |
由于这些金融工具的到期日较短,本公司金融工具的账面价值,包括应收账款、预付费用、应付账款和应计费用以及递延收入,其账面价值接近其公允价值。
最新会计准则
本公司已审核了所有其他由财务会计准则委员会发布的ASU会计声明及其解释,这些声明和解释的生效日期在报告期间和未来期间。本公司已审慎考虑改变先前公认会计原则的新声明,并不认为任何新的或经修订的原则会在短期内对本公司报告的财务状况或业务产生重大影响 。任何标准的适用性都取决于对公司财务管理的正式审查,并且正在考虑某些 标准。
3. | 财产 和设备 |
4月30日, | 1月31日, | |||||||
2023 | 2023 | |||||||
实验室设备 | $ | $ | ||||||
机器和设备 | ||||||||
家具和固定装置 | ||||||||
减去:累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
净资产和设备 | $ | $ |
折旧费用总计为$
F-35
4. | 应付票据 |
应付票据
2022年4月3日,
贷方第 行
于2023年3月19日,本公司与本公司股东TII Jet Services LDA订立信贷额度票据协议,信贷额度为$。
截至2023年4月30日和2022年4月30日的三个月的利息支出
为
5. | 无形资产 |
截至2023年4月30日和2023年1月31日,无形资产包括知识产权和商标、客户基础和许可协议,扣除摊销后的净额如下:
4月30日, | 1月31日, | |||||||
2023 | 2023 | |||||||
客户群 | $ | $ | ||||||
知识产权和商标 | ||||||||
总计 | ||||||||
减去:累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
无形资产净值 | $ | $ |
截至2023年4月30日和2022年4月30日的三个月的摊销费用为$
截至一月三十一日止的年度, | ||||
2024 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
2029年及其后 | ||||
$ |
6. | 关联方交易 |
a) | 2023年2月1日,购买期权 | |
b) | 于2023年3月19日,本公司与本公司股东TII Jet Services LDA订立信贷额度票据协议,提供一笔为数美元的信贷安排 |
7. | 股东权益 |
优先股
2016年1月15日,公司董事会通过《公司章程修正案》,将公司法定股本变更为纳入和授权
F-36
2019年5月24日,董事会创建了一系列优先股,包括
普通股
2019年6月25日,
2020年1月27日,公司修订了公司章程,将其法定普通股从
2022年7月26日,
2022年8月4日,公司修订了公司章程,将其法定普通股从
截至2023年4月30日的三个月内的活动
(a) | 截至2023年4月30日,公司持有 |
截至2022年4月30日的三个月内的活动
(a) | 2022年3月,公司购买了 |
8. | 期权 和认股权证 |
认股权证
下表汇总了截至2023年4月30日的三个月内已发行认股权证的变动情况以及向公司非雇员发行的公司普通股股份的相关价格。2023年3月7日,公司发布
锻炼 | 剩余 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 价格 | 生命 | 价值 | |||||||||||||
未偿还,2022年1月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
已过期/已取消 | ( | ) | ||||||||||||||
已锻炼 | ( | ) | ||||||||||||||
未偿还,2023年1月31日 | ||||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
已过期/已取消 | ( | ) | ||||||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||||||
未偿还-2023年4月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使--2023年4月30日 | $ | $ |
F-37
以下 表汇总了截至2023年4月30日未结权证的其他信息:
加权平均 | 加权平均 | 加权平均 | ||||||||||||||||||||||||
范围 | 剩余合同 | 演练 价格 | 锻炼 价格 | |||||||||||||||||||||||
锻炼 价格 | 数 杰出的 | 生命 (年) | 未偿还股份 | 数 可操练 | 股票 可行使 | 固有的 值 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | - | ||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | - | ||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | - |
选项
下表概述了向本公司员工发行的本公司普通股的已发行期权和相关价格的变化。有关关联方期权的发行,见 附注7。
2021年11月1日,董事会通过了《2021年员工股票期权计划》(以下简称《计划》)。本公司已预留
在截至2023年4月30日的三个月内,
截至2023年1月31日的年度内
锻炼 | 剩余 | 固有的 | ||||||||||||||
股票 | 价格 | 生命 | 价值 | |||||||||||||
未偿还,2022年1月31日 | $ | |||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
已过期/已取消 | ||||||||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||||||
未偿还,2023年1月31日 | ||||||||||||||||
授与 | ||||||||||||||||
已过期/已取消 | ||||||||||||||||
已锻炼 | ||||||||||||||||
未偿还-2023年4月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
可行使--2023年4月30日 | $ | $ |
F-38
下表汇总了截至2023年4月30日尚未完成的选项的其他信息:
加权平均 | 加权平均 | 加权平均 | ||||||||||||||||||||||||
范围 | 剩余合同 | 锻炼 价格 | 锻炼 价格 | |||||||||||||||||||||||
锻炼 价格 | 数 突出 | 生命 (年) | 未偿还股份 | 数 可行使 | 共享
可行使 | 固有的 值 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | - | ||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | - |
9. | 分部 报告 |
我们在以下两个细分市场中组织和管理我们的业务 ,这两个细分市场符合ASC280-10细分市场报告:货物销售和服务的可报告细分市场的定义。这些细分市场基于所提供的产品或服务的客户类型,与我们的业务部门相同。我们的首席决策者是我们的首席执行官,在为我们的细分市场 制定资源分配决策时,我们提供单独的 财务信息,并定期进行审查。我们的首席决策者根据美国公认会计准则的毛利润衡量标准来评估部门业绩。
三个月 结束 | ||||||||
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
净销售额 | ||||||||
波科诺制药公司 | $ | $ | ||||||
4P治疗学 | ||||||||
毛利 | ||||||||
波科诺制药公司 | ||||||||
4P治疗学 | ||||||||
222,284 | 200,486 | |||||||
运营费用 | ||||||||
销售、一般和行政 | ||||||||
波科诺制药公司 | ||||||||
4P治疗学 | ||||||||
公司 | ||||||||
研发 -4P治疗 | 400,430 | 117,184 | ||||||
折旧及摊销 | ||||||||
波科诺制药公司 | $ | $ | ||||||
公司 | $ | $ | ||||||
4P治疗学 | ||||||||
$ | $ |
F-39
下表显示了美国和其他地区的净销售额以及扣除累计折旧后的财产和设备的信息。
三个月 结束 | ||||||||
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
净销售额: | ||||||||
美国 美国 | $ | $ | ||||||
美国以外的国家 | ||||||||
$ | $ |
4月30日, | 1月31日, | |||||||
2023 | 2023 | |||||||
财产和设备,累计折旧净额 | ||||||||
美国 美国 | $ | $ | - | |||||
美国以外的国家/地区 | ||||||||
$ | $ | |||||||
资产: | ||||||||
公司 | $ | $ | ||||||
Pocono 制药 | ||||||||
4P 治疗 | ||||||||
$ | $ |
10. | 承诺和持续承诺 |
雇佣协议
公司与首席财务官Gerald Goodman签订了一份为期三年的雇佣协议,从2022年2月1日起生效。该协议规定了初始期限,自协议生效之日起至2025年1月31日止,此后每年继续,除非任何一方在初始期限届满或任何一年延期前发出不少于30天的通知而终止
。对于古德曼先生在协议期限内为公司提供的服务,他将获得#美元的年薪。
Kindeva药品交付协议
2022年1月4日,
F-40
本协议将一直有效,直至下列时间中较早的一个:(1)工作完成和工作计划下的可交付成果;或(2)生效日期后两(2)年,即协议将到期的时间。
完成可行性工作计划的估计成本约为$
租赁协议
2022年2月1日,Pocono PharmPharmticals
与几何集团有限责任公司签订了一项租赁协议
MDM全球协议
2022年9月,公司与MDM Worldwide签订了公关协议。关于该协议,该公司同意发布
货币渠道协议
2023年3月13日,公司与Money Channel Inc.签订了媒体广告协议。公司将按月支付费用,90天后可以取消协议。
公司还将在90天后发布购买期权
11. | 后续 事件 |
公司已通过提交10-Q表格的本季度报告对后续事件进行了评估,并确定未发生任何需要调整我们在合并财务报表中披露的事件。
F-41
第II部
招股说明书不需要的资料
第十三条发行、发行的其他费用。(1)
费用性质: | 金额 | |||
美国证券交易委员会注册费 | $ | 532 | ||
FINRA备案费用 | 1,225 | |||
会计费用和费用 | 15,000 | |||
律师费及开支 | 165,000 | |||
打印 | 5,000 | |||
转移代理费用 | 3,600 | |||
杂类 | 50,643 | |||
总计 | $ | 241,000 |
(1) | 除美国证券交易委员会注册费和FINRA备案费外,所有费用均为预估费用。 |
项目14.董事和高级管理人员的赔偿
内华达州修订后的78.7502和78.751号法规为董事、高级管理人员和某些其他人员的赔偿提供了广泛的权力。
内华达州修订后的法规78.7502节允许公司赔偿任何曾经或现在是公司一方或被威胁成为任何受威胁、待决或已完成的民事、刑事、行政或调查诉讼、诉讼或法律程序的一方的人,但由公司提起或根据公司提出的诉讼除外,原因是该人是或曾经是该公司的董事人员、高级职员、雇员或代理人,或目前或过去应该公司的要求作为另一公司、合伙企业的高级职员、雇员或代理人提供服务。信托 或其他企业的费用,包括律师费、判决、罚款和实际支付的和解金额,以及 他在下列情况下与该诉讼、诉讼或法律程序有关的合理支出:
(a) | 根据内华达州修订后的法规78.138不负责任,或 | |
(b) | 本着善意行事,并以他合理地相信符合或不反对公司最佳利益的方式行事,就任何刑事诉讼或法律程序而言,他没有合理的 理由相信他的行为是非法的。 |
此外,第78.7502节允许公司 赔偿任何曾经或现在是任何威胁、待决或已完成诉讼或诉讼的一方,或有权获得有利于公司的判决的任何人,原因是他是或曾经是公司的董事、高管、 员工或代理人,或者是应公司的要求作为另一家公司、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业的董事的高管、高管、员工或代理人 服务于公司的费用。包括在和解中支付的金额 以及他在下列情况下实际和合理地为诉讼或诉讼的辩护或和解而产生的律师费 :
(a) | 不是根据内华达州修订后的法规78.138规定的责任;或 | |
(b) | 本着善意行事,并以他合理地相信符合或不反对公司最佳利益的方式行事。 |
II-1
如果公司的董事、高级职员、雇员或代理人在上述任何诉讼、诉讼或诉讼中胜诉或以其他方式胜诉,或在任何索赔、问题或事项的抗辩中胜诉,公司有义务赔偿他实际和合理地与辩护相关的费用,包括律师费。
内华达州修订后的法规78.751节规定,此类赔偿还可包括公司支付民事或刑事诉讼的抗辩费用,或在诉讼或诉讼最终处置之前进行诉讼的费用,或在收到受保障人承诺偿还此类款项的情况下进行诉讼的费用 ,如果最终发现他没有资格根据78.751条获得赔偿的话。即使被赔付的人不再是本公司或此类实体的董事、高级管理人员、员工或代理,也可以 提供赔付。
内华达州修订后的法规78.752节 允许公司代表任何人购买和维护保险或作出其他财务安排,此人是或曾经是公司的董事人员、员工或代理人,或应公司的要求作为另一家公司、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业的董事人员、人员、 员工或代理为针对他的任何责任以及他作为董事人员、员工或代理的身份或因其身份而产生的任何责任和费用 提供服务。不论该法团是否有权就该等法律责任及开支弥偿该人。
公司根据第78.752条作出的其他财务安排可包括:
(a) | 设立信托基金; | |
(b) | 建立自我保险计划; | |
(c) | 通过对公司的任何资产授予担保、权益或其他留置权来保证其赔偿义务;以及 | |
(d) | 信用证、担保书或担保人的设立。 |
根据第 78.752条作出的任何财务安排都不能为有管辖权的法院判决的人在所有上诉用尽后对故意不当行为、欺诈或明知的违法行为承担责任 提供保护,除非法院下令预付赔偿费用 。
根据内华达州修订后的法规 第78.7502条作出的任何酌情赔偿,除非由法院下令,或根据偿还金额的承诺提前进行 (如果法院裁定受赔方无权获得公司的赔偿),则公司只能在确定在特定情况下对董事、高级管理人员、员工或代理人进行适当的赔偿后,由公司根据授权进行 。必须作出以下决定:
(a) | 由股东提出; | |
(b) | 董事会以不参与该诉讼、诉讼或程序的董事组成的法定人数的多数票通过; | |
(c) | 如果由不是诉讼、诉讼或诉讼程序当事方的董事组成的法定人数过半数作出命令,由独立法律顾问在书面意见中作出,或 | |
(d) | 如果法定人数由不是诉讼当事人的董事组成, 独立法律顾问在书面意见中无法获得诉讼或诉讼程序。 |
II-2
内华达州修订后的法规78.138节第7款规定,除某些非常有限的法定例外情况外,董事或高管不对公司或其股东或债权人因任何行为或未能以董事或高管的身份行事而造成的任何损害承担个人责任,除非证明该行为或未采取行动构成违反其作为董事或高管的受托责任,并且此类违反职责涉及故意不当行为、欺诈或明知法律。第78.138条确立的责任法定标准 控制着即使公司章程中有规定的责任 ,除非公司章程中有规定承担更大的个人责任。
我们的章程规定,每个曾经或 成为或被威胁成为或参与(包括但不限于作为证人)任何威胁、悬而未决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(无论是正式或非正式的、民事、刑事、行政或调查的)的人,由于他或她是或曾经是董事的一员,或目前或过去应我们的要求作为董事的高管、雇员或代理人,对于其他企业或 员工福利计划(“被保险人”),无论此类诉讼的依据是以被保险人的正式身份提出的诉讼,我们都应在适用法律允许的最大限度内对该人因此而合理产生或遭受的所有费用、责任和损失(包括律师费、费用、判决、罚款、ERISA消费税或罚款以及 在和解中支付的金额)进行赔偿并使其不受损害。而对于不再是被保险人的人,这种赔偿应继续进行,并应使其继承人、遗嘱执行人和管理人受益。
但是,在内华达州法律或当时有效的其他适用法律将禁止此类赔偿的范围内,我们不会在本协议项下向任何被保险人提供赔偿,对于寻求执行赔偿权利的诉讼程序,我们也不会赔偿任何寻求赔偿的被保险人 除非该诉讼(或其中的一部分)得到我们董事会的授权,否则我们也不会赔偿在任何诉讼、诉讼或寻求赔偿的诉讼中被判决的任何被保险人。对履行职责过程中的任何疏忽或故意不当行为承担责任。
我们的董事可能会促使我们为现在或曾经担任我们或公司股东的董事人员、高级职员、雇员或代理人及其继承人或遗产代理人的利益购买和维护保险,以承担他作为董事高级职员、雇员或代理人所承担的责任。
鉴于根据1933年证券法产生的责任的赔偿可能允许董事、高级管理人员或根据前述条款或其他规定控制我们的人员 ,我们已被告知,美国证券交易委员会认为,此类赔偿违反证券法中所表达的公共政策,因此不可强制执行。如果董事、高级职员或控制人对此类责任(登记人支付因成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外)提出与正在登记的证券有关的索赔,则除非注册人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则登记人将提出赔偿要求。向具有适当管辖权的法院提交这样的赔偿是否违反法案中所表达的公共政策的问题,并将以该问题的最终裁决为准。
第15项.近期出售未登记证券
1. | 2020年1月31日,我们根据与加拉格尔先生和帕特里克博士的雇佣协议,分别向肖恩·加拉格尔、总裁和一家董事以及由首席科学官Jeff·帕特里克控制的战略药物咨询有限公司发行了8,572股普通股。雇佣协议规定,加拉格尔先生和帕特里克博士每人每年获得60,000美元的补偿,可以现金或股票支付。这些股票是作为截至2020年1月31日和2019年1月31日的年度的12万美元补偿而发行的。根据第4(A)(2)条,该等股份获豁免遵守证券法的登记要求 。 |
根据1933年《证券法》第4(A)(2)节的规定,这些股票的发行获得豁免注册,因为这是一项不涉及公开发行的交易。2016年11月30日,Sheridan先生向本公司转让了1,750,000股普通股,该等普通股已被注销。
II-3
2. | 2020年10月1日,关于本公司收购Pocono涂层产品有限责任公司(“Pocono”)于2020年8月31日生效一事,本公司向Pocono的所有者发行了约709,939股普通股 。 |
3. | 本公司于2020年12月9日与以色列海法Rambam Med-Tech Ltd.(“Rambam”)签订许可协议(“许可协议”),对于我们开发Rambam封闭式系统传输设备 (CSTD)(医疗产品)。作为与Rambam的许可协议交易的一部分,于2021年3月10日,本公司与以色列Kiryat的BPM Inno Ltd.(“BPM”)敲定了分销协议 (“分销协议”),规定分销根据许可证协议和股票购买协议(“SPA”)开发和生产的医疗产品。日期为2020年12月7日,为BPM以每股7.372.75的价格购买94,962股普通股提供了 ,即700,000美元。BPM根据SPA对我们普通股的投资于2021年2月26日完成 。 |
4. | 2021年1月5日,公司向公司高管和董事会成员发行了以下数量的普通股。董事会对所有发行的股票的估值为每股12.86美元。 |
名字 | 不是的。的股份 | |||
董事首席执行官加雷斯·谢里登 | 11,667 | |||
董事执行主席肖恩·加拉格尔 | 11,667 | |||
谢尔盖·梅尔尼克,董事 | 11,667 | |||
迈克尔·迈尔,博科诺制药和董事的总裁(1) | 5,833 | |||
拉杜·布约雷亚努,董事 | 14,583 | |||
史蒂文·P·达蒙,董事 | 11,667 | |||
迈克尔·多伦,董事 | 5,833 | |||
马克·汉密尔顿,董事 | 14,583 | |||
斯特凡·曼卡斯,董事 | 14,583 | |||
Vsevolod Grigore,董事 | 5,833 | |||
帕特里克·瑞安,首席技术官 | 5,833 | |||
首席财务官杰拉尔德·古德曼 | 11,667 | |||
4P治疗公司首席运营官艾伦·史密斯和总裁 | 7,963 | |||
维塔利·博特格罗斯,顾问 | 5,833 | |||
托马斯·库尼,董事 | 7,000 | |||
杰伊·摩尔,董事 | 5,833 |
(1) | Myer先生拥有225,914股普通股,其中5,833股于2021年1月5日发行,220,081股是他有权从2021年8月31日收购Pocono Coating Products LLC时获得的,作为2021年9月30日终止的第三方托管的分配,收购协议下的特定分发的 。 |
5. | 2021年2月6日,公司向BPM Inno Ltd.发行了94,962股普通股。 |
日期 | 标题和金额(1) | 采购商 | 总发行价/ 承销 折扣 | ||||
2021年2月26日 | 94,962股普通股 | BPM Inno Ltd. | 每股7.37美元/北美 |
II-4
6. | 2021年10月22日,公司向承销商的指定人和其他人发行了普通股认购权证,作为对所提供服务的补偿 : |
标题 和金额(1) | 采购商 |
本金 承销商 |
合计
发行价/ | |||||
2021年10月22日 | 三年期普通股购买认股权证 以每股6.43美元的行使价购买17,248股普通股。 | Westpark Capital,Inc. | 北美 | 每股0.01美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 三年期普通股认购权证,以6.43美元的行权价购买7,392股普通股。 | 克雷格·考夫曼 | 北美 | 每股0.01美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 三年期普通股认购权证,以每股6.43美元的行使价购买34,496股普通股。 | 道格拉斯·班图姆 | 北美 | 每股0.01美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 三年期普通股认购权证,以每股6.43美元的行使价购买7,392股普通股。 | 吉恩·麦克内尔 | 北美 | 每股0.01美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 三年期普通股认购权证,以每股6.43美元的行使价购买7,392股普通股。 | 肯尼斯·班图姆 | 北美 | 每股0.01美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 三年期普通股认购权证,以每股6.43美元的行使价购买24,640股普通股。 | 迈克尔·沃拉赫 | 北美 | 每股0.01美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 三年期普通股认购权证,以每股7.50美元的行使价购买24,640股康蒙股票。 | David·贝丝 | 北美 | 每股0.01美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 三年期普通股认购权证,以每股4.2美元的行权价购买S 87,500股普通股。 | 首席财务官杰拉尔德·古德曼 | 北美 | 每股0.01美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 三年期普通股认购权证,以每股4.2美元的行权价购买S 58,333股普通股。 | 律师 | 北美 | |||||
2021年10月22日 | 普通股16,722股。 | 员工补偿。 | 北美 | 84,000美元/北美 | ||||
2021年10月22日 | 普通股12,027股 | 员工薪酬 | 北美 | 60,000美元/不适用 | ||||
2021年10月22日 | 200,046股普通股,用于转换100,000美元的债务。 | Tii Jet服务 | 100,000美元/北美 |
7. | 截至以下日期,中国公司已向以下所列人士发行了 股普通股,以表彰所提供的服务。 |
日期 | 股票发行名称及金额(一) | 采购商 | 总价 | |||||
2022年5月10日 | 1,167股普通股 | 拉杜·布约雷亚努,董事 | $ | 3,800 | ||||
2022年5月10日 | 1,167股普通股 | 斯特凡尼·曼卡斯,董事 | $ | 3,800 | ||||
2022年5月10日 | 5,833股普通股 | 顾问 | $ | 19,000 | ||||
2022年5月10日 | 1,167股普通股 | 伊琳娜·格拉姆,董事 | $ | 3,800 | ||||
2022年5月10日 | 1,167股普通股 | 顾问 | $ | 3,800 | ||||
2022年5月10日 | 1,167股普通股 | 马克·汉密尔顿,董事 | $ | 3,800 | ||||
2022年5月10日 | 1,167股普通股 | 迈克尔·迈耶 | $ | 3,800 | ||||
2022年5月10日 | 11,667股普通股 | Gareth Sheridan,首席执行官 | $ | 38,000 | ||||
2022年5月10日 | 583股普通股 | 员工 | $ | 1,900 | ||||
2022年5月10日 | 583股普通股 | 员工 | $ | 1,900 | ||||
2022年5月10日 | 583股普通股 | 员工 | $ | 1,900 | ||||
2022年5月10日 | 583股普通股 | 员工 | $ | 1,900 | ||||
2022年5月10日 | 583股普通股 | 员工 | $ | 1,900 | ||||
2022年11月8日 | 1,887股普通股 | 顾问 | $ | 7,756 | ||||
2022年11月8日 | 3,000股普通股 | 顾问 | $ | 12,230 | ||||
2022年11月8日 | 25,000股普通股 | 顾问 | $ | 102,750 |
(1) | 本项目15中向董事和管理层和顾问发行的股票被公司视为豁免根据证券法进行注册,或者被视为不涉及任何公开发行的交易,或者根据D法规的规定被视为豁免。美国证券交易委员会根据证券法颁布的《S条例》或《第701条》。 |
项目16.展品
(A)展品。
II-5
展品 数 |
描述 | |
1.1 | 承销协议书表格 。(14) | |
3.1A | 公司章程。(1) | |
3.1B | 2016年5月12日提交的公司章程修正案。(1) | |
3.1 | 2020年1月21日提交的修正案证书。(作为本公司当前报告的附件3.1于2020年1月27日提交的Form 8-K)。 | |
3.1C | 变更证书,2022年8月4日提交给内华达州国务卿。(13) | |
3.2 | 附例(1) | |
3.2B | 2022年1月21日通过的修订和重新制定的附例。(12) | |
4.3 | 公司、杰斐逊街资本有限责任公司和白金点资本有限责任公司于2019年10月29日签署的证券购买协议(6) | |
4.4 | 根据附件4.3发行的可转换6%本票的格式(6) | |
4.10 | 向白金点资本有限责任公司和杰斐逊街资本有限责任公司发行的普通股认购权证(6) | |
4.14† | 2021年员工股票期权计划。(11) | |
4.15† | 股票期权授出通知书表格。(11) | |
4.16 | 公司2021年首次公开发行发行的普通股认购权证表格(9) | |
4.17 | 签发给代表的授权书表格。(14) | |
5.1* | Michael Paige Law PLLC的意见。 | |
10.1 | 本公司、一家爱尔兰公司Nutriband Limited和Gareth Sheridan和/或他的代理人之间于2016年1月15日签订的换股协议(1) | |
10.4 | 公司与4P治疗有限责任公司于2018年4月5日达成收购协议。(3) | |
10.5† | 与独立董事的协议形式。(4) | |
10.6 | 本公司与百代韩国(最佳选择),Inc.于2018年4月13日签署了独家主分销协议。(4) | |
10.15† | Gareth Sheridan与本公司于2019年4月23日签订的雇佣协议。(5) | |
10.16† | Serguei Melnik与本公司于2019年4月23日签订的雇佣协议。(5) | |
10.17† | 杰弗里·帕特里克与公司于2019年2月19日签订雇佣协议。(5) | |
10.18† | 肖恩·加拉格尔与公司于2018年1月1日签订雇佣协议。(5) | |
10.19 | 购买协议,日期为2020年8月31日,由本公司和Pocono Coating Products,LLC签署。(7) | |
10.20 | 公司与波科诺涂层产品有限责任公司之间的安全协议。(7) | |
10.21 | 公司于2020年8月31日向波科诺涂层产品有限责任公司发行的本票。(7) | |
10.22 | 本公司与Rambam Med-Tech Ltd.于2020年12月9日签署的许可协议。(8) | |
10.23 | 公司与BPM Inno Ltd.签订的分销协议,日期为2021年3月26日。(8) | |
10.24 | 本公司与BPM Inno Ltd.于2020年12月7日签署的股票购买协议。(8) | |
10.25 | 对2020年8月31日本公司与Pocono Coating Products,LLC之间的采购协议的第1号修正案(8a) | |
10.26 | 服务协议日期为2021年10月4日,签订于Active Intelligence、LLC和Dionics Corporation之间。(10) | |
10.27† | 公司与Gareth Sheridan之间的雇佣协议于2022年2月1日生效。(12) | |
10.28† | 公司与Serguei Melnik之间的雇佣协议于2022年2月1日生效。(12) | |
10.29† | 公司与杰拉尔德·古德曼之间的雇佣协议于2022年2月1日生效。(12) | |
21.1 | Nutriband Inc.的子公司名单。(14) | |
23.1* | Sadler,Gibb and Associates,LLC同意。 | |
23.2* | Michael Paige Law PLLC同意书(作为附件5.1的一部分) | |
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 | |
107 | 备案费表 |
* | 随函存档。 |
† | 高管薪酬计划或安排。 |
II-6
(1) | 以表格 10作为公司注册说明书的证物,该表格于2016年6月2日提交给证监会,并通过引用并入本文。 |
(2) | 作为公司报告8-K的证物,该报告已于2020年1月27日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(3) | 作为公司报告8-K的证物,该报告已于2018年4月10日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(4) | 作为公司截至2019年1月3日的年度报告10-K表 的证物,该报告于2019年4月19日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(5) | 作为本公司以S-1/A表格形式提交的注册说明书的证物,该表格于2020年5月19日提交给证监会,并通过引用并入本文。 |
(6) | 作为公司报告8-K的证物,该报告已于2019年11月4日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(7) | 作为公司报告8-K的证物,该报告已于2020年9月4日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(8) | 作为公司报告8-K的证据提交,该报告已于2021年3月11日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(8a) | 作为公司报告8-K的证物,该报告已于2021年9月1日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(9) | 作为公司注册表S-1修正案2的证物,于2022年10月1日提交给美国证券交易委员会。 |
(10) | 作为公司于2021年10月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格 的当前报告的证物,并通过引用并入本文。 |
(11) | 作为公司注册表S-8的证物,该表于2021年11月5日提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。 |
(12) | 作为本公司于2022年1月27日提交给委员会的8-K表格 的当前报告的证物,并通过引用并入本文。 |
(13) | 作为公司当前报告的附件3.1C提交给委员会,该报告于2022年8月10日提交给委员会,并通过引用并入本文。 |
(14) | 于2023年6月26日向证监会提交的S-1表格,作为公司登记说明书的证物,并通过引用并入本文 |
(B)财务报表附表
所有时间表都被省略,因为这些时间表不是必需的、不适用的,或者信息在财务报表及其相关附注中以其他方式列出。
II-7
第17项承诺
以下签署的登记人特此承诺:
(1)在作出要约或出售的任何期间内,提交本注册说明书的生效后修订:(I)包括1933年证券法第(Br)10(A)(3)节所要求的任何招股说明书;(Ii)在招股说明书中反映在注册说明书(或其最新生效后修订)生效日期(或最近的生效后修订)后发生的任何事实或事件,这些事实或事件个别或整体上代表注册说明书所载信息的根本变化。尽管如上所述,证券发行量的任何增减(如果所发行证券的总美元价值不超过登记的证券)以及与估计最大发行区间的低端或高端的任何偏离 可以根据规则424(B)提交给美国证券交易委员会的招股说明书的形式反映出来,前提是数量和价格的变化合计不超过有效登记说明书“注册费计算”表中规定的最大合计发行价的20%;(3)将以前未在登记说明中披露的与分配计划有关的任何重大信息包括在登记说明中,或在登记说明中对此类信息进行任何重大更改;然而,前提是,本条第(1)(I)、(Ii)及(Iii)款不适用,如登记人依据《1934年证券交易法》(《美国联邦法典》第15编第78M或78O(D)条)第13条或第15(D)条向监察委员会提交或提交的报告中载有本条第(1)(I)、(Ii)及(Iii)款规定须包括在生效后修正案内的资料,而该等报告是以引用方式并入注册陈述内的,则该等条文不适用;
(2)为确定根据1933年《证券法》承担的任何责任,每一项生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,而当时发行此类证券应被视为初始的。善意的 提供。
(3)以生效后修正案的方式,将终止发售时仍未售出的任何已登记证券从登记中删除。
(4)为确定根据1933年《证券法》对任何买方承担的责任:根据规则424(B)提交的每份招股说明书,除依据规则430B提交的注册声明或依据规则430A提交的招股说明书外,应被视为注册说明书的一部分,并自生效后首次使用之日起包括在注册说明书中;但前提是, 在登记声明或招股说明书中作出的任何声明,或在通过引用而并入或被视为并入或被视为登记声明或招股说明书中的登记声明或招股说明书的文件中作出的任何声明,对于在首次使用之前签订了销售合同的购买者,将不会取代或修改在紧接该首次使用日期之前在登记声明或招股说明书中所作的任何陈述。
(5)为厘定根据1933年《证券法》所负的任何法律责任,根据1934年《证券交易法》第13(A)条或第15(D)条提交注册人的每一份年度报告(如适用的话,根据1934年《证券交易法》第15(D)条提交雇员福利计划的每一份年度报告),以引用方式并入注册说明书内,须当作是与其中所提供的证券有关的新注册说明书,而届时发售该等证券,应视为首次真诚发售。
如果根据上述条款允许注册人的董事、高级管理人员和控制人对根据1933年证券法产生的责任进行赔偿,注册人已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反证券法中表达的公共政策 ,因此不能强制执行。如果该董事、高级职员或控制人就与登记的证券有关的 责任提出赔偿要求,则除非注册人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则登记人将提出赔偿要求 (登记人支付的费用除外)。向具有适当管辖权的法院提交是否违反该法所表达的公共政策的问题,并将以该问题的最终裁决为准。
II-8
签名
根据修订后的1933年证券法的要求,注册人已于2023年7月5日正式提出本次注册。
NUTRIBAND Inc. | ||
发信人: | /S/ 加雷斯·谢里登 | |
加雷斯·谢里登 | ||
首席执行官 | ||
2023年7月5日 | ||
发信人: | /S/杰拉尔德·古德曼 | |
杰拉尔德·古德曼 | ||
首席财务官(首席财务和会计干事) | ||
2023年7月5日 |
根据1933年《证券法》的要求,本注册声明已由下列人员以指定的身份和日期签署。
签名 | 标题 | 日期 | ||
/S/加雷斯 谢里登 | 董事首席执行官兼首席执行官 | 2023年7月5日 | ||
加雷斯·谢里登 | ||||
/S/谢尔盖 梅尔尼克 | 总裁,董事会秘书兼副董事长 | 2023年7月5日 | ||
塞尔盖·梅尔尼克 | ||||
/S/拉杜 Bujoreanu | 董事 | 2023年7月5日 | ||
拉杜·布约雷亚努 | ||||
/S/马克·汉密尔顿 | 董事 | 2023年7月5日 | ||
马克·汉密尔顿 | ||||
/S/斯特凡 曼卡斯 | 董事 | 2023年7月5日 | ||
斯特凡·曼卡斯 | ||||
/S/ 伊琳娜·格拉姆 | 董事 | 2023年7月5日 | ||
伊琳娜·格拉姆 |
II-9