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Salarius Pharmicals 获得 FDA 批准 SP-3164 研究性新药申请，开始对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者进行 1 期临床试验

该试验将评估 Salarius 新型靶向蛋白质降解剂 SP-3164 的安全性和初步疗效；患者给药预计将于 2023 年下半年开始

该试验还将评估基因特征在识别可能对 SP-3164 治疗过敏且可能更有可能产生反应的患者方面的效用

休斯顿（2023 年 7 月 11 日）— Salarius Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：SLRX）是一家临床阶段的生物制药公司，利用蛋白质抑制和蛋白质降解为需要新治疗选择的患者开发癌症疗法。美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了该公司的研究性新药 (IND) 申请，开始对复发/难治性非复发/难治性患者进行 SP-3164 的 1 期临床试验霍奇金淋巴瘤 (NHL)。Salarius预计将于2023年下半年开始在试验的剂量递增部分治疗患者，以评估安全性、临床活性、药代动力学和药效学。

Salarius总裁兼首席执行官戴维·亚瑟说：“美国食品药品管理局对 SP-3164 IND 的批准标志着 Salarius 的又一个重要里程碑，表明我们继续专注和致力于为需要新治疗选择的患者提供新疗法，” 我们现在计划让 NHL 患者参加临床试验的剂量递增部分，然后在试验的第二部分重点关注弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。”

根据美国癌症协会的数据，NHL 是美国最常见的癌症之一，约占所有癌症的 4% 1。RareDeaseAdvisor估计，DLBCL是最常见的NHL类型，约占西方国家NHL病例的31％2。

在试验期间，Salarius 将评估基因特征在预测 SP-3164 反应方面的适用性。先前对类似药物的研究表明，具有可识别基因特征的患者可能更有可能对 SP-3164 治疗产生反应。SP-3164 治疗。

亚瑟继续说：“预计到2023年，美国将诊断出超过8万例NHL新病例，即使癌症治疗取得了进展，预计仍有超过2万名美国人死于NHL1。我们相信 SP-3164 可能会为其中许多患者提供额外的治疗选择。

“第一代靶向蛋白质降解剂（TPD）在制药和医学界引起了极大的热情，Revlimid® 和Pomalyst® 等第一代TPD在2021年的销售额共超过160亿美元。我们相信，下一代 TPD SP-3164 可以在第一代 TPD 的成功基础上再接再厉，” 亚瑟总结道。

SP-3164 是一种口服的下一代分子胶，它使用 Salarius 支持氘的手性切换平台来稳定阿瓦度胺的首选 (S)-对映异构体。avadomide 是一种经过广泛研究的临床化合物，已显示出令人鼓舞的单药和联合疗法的临床疗效

1 https://www.cancer.org/cancer/types/non-hodgkin-lymphoma/about/key-statistics.html#:~:text=Non%2DHodgkin%20lymphoma%20(NHL),will%20be%20diagnosed%20with%20NH

2 https://www.rarediseaseadvisor.com/disease-info-pages/diffuse-large-b-cell-lymphoma-epidemiology/#:~:text=For%20DLBCL%20specifically%2C%20the%20estimated,year%20in%20the%20United%20States

NHL 和其他血液系统恶性肿瘤。在分子的手性中心添加氘可防止转化为不需要的 (R)-对映异构体，从而可以分离出首选 (S)-对映异构体，并将其开发成潜在的新癌症治疗方法。

因此，SP-3164 是一种新的化学实体，已在美国和世界某些国家获得物质成分专利。2022 年 12 月在美国血液学会年会上公布的数据显示，淋巴瘤模型中的 SP-3164 活性令人信服，这支持 SP-3164 在计划于 2023 年下半年启动的 NHL 1 期临床试验的潜力。2023 年 4 月在美国癌症研究协会年会上公布了其他支持数据，显示 SP-3164 在滤泡性淋巴瘤和多发性骨髓瘤的动物模型中表现出令人信服的抗肿瘤活性。最近，Salarius 在德国法兰克福举行的欧洲血液学协会混合会议（2023 年 6 月）上公布了新数据，显示 SP-3164 比标准护理剂来那度胺（Revlimid®）更能诱导促癌蛋白的降解。

关于萨拉里乌斯制药

Salarius Pharmicals是一家处于临床阶段的生物制药公司，为需要新治疗选择的癌症患者开发疗法。Salarius的产品组合包括其主要候选药物seclidemstat，目前正在研究其作为儿科癌症、肉瘤和其他治疗选择有限的癌症的潜在治疗方法，以及正在开发用于治疗非霍奇金淋巴瘤的口服小分子蛋白降解剂 SP-3164。

Seclidemstat已获得美国食品药品管理局颁发的尤因肉瘤的快速通道孤儿药和罕见儿科疾病名称，目前正在进行复发/难治性尤因肉瘤的1/2期临床试验。萨拉里乌斯还在探索seclidemstat在几种医疗需求未得到满足的癌症中的潜力，研究人员在医学博士安德森癌症中心发起了一项血液系统癌症的1/2期临床试验。Salarius获得了美国国家儿科癌症基金会的财政支持，以推进尤因肉瘤项目，并获得了德克萨斯州癌症预防与研究所（CPRIT）颁发的产品开发奖。

本新闻稿和引用的演示文稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，本新闻稿和参考陈述中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可以用 “将”、“相信”、“发展”、“期望”、“兴奋”、“可能”、“进展”、“潜力”、“可以”、“向前看”、“鼓励”、“可能”、“应该” 等术语来识别，以及类似的术语或表达方式或否定词。此类陈述的例子包括但不限于与以下内容有关的陈述：该公司将seclidemstat作为治疗尤因肉瘤和FET重排肉瘤的1/2期试验的未来；蛋白质降解剂的优势，包括 SP-3164 作为癌症治疗的价值；SP-3164 临床试验的注册时间以及 SP-3164 的预期治疗选择以及相关效果和预计疗效；增加新临床试验的影响网站将开发Salarius的候选产品；与萨拉里乌斯临床试验相关的中期数据，包括此类数据何时发布和公开时间；Salarius的增长战略；seclidemstat作为尤因肉瘤、尤因相关肉瘤和其他癌症治疗方法的价值及其改善患者生活的能力；扩大Salarius的研究范围，将重点放在高未满足需求的患者群体；Salarius当前和未来临床试验的里程碑，包括数据读取的时间。Salarius可能无法实际实现计划、实现意图或达到前瞻性陈述中披露的预期或目标。您不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些陈述存在风险和不确定性，这可能会导致实际业绩和业绩与前瞻性陈述中讨论的结果和表现存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于以下方面：Salarius继续作为持续经营企业的能力；Salarius资本资源的充足性；Salarius筹集额外资金以满足Salarius的业务运营需求并实现其业务目标和战略的能力和需求；未来的临床试验结果以及此类结果对Salarius的影响；研究和临床试验的结果可能无法预测未来的临床试验结果；

与药物开发和监管批准程序相关的风险；竞争格局和其他行业相关风险；以及Salarius向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险，包括其截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告，经其10-Q表季度报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件修订或补充。本新闻稿中包含的前瞻性陈述和引用的演示文稿仅代表截至本新闻稿和参考演示文稿发布之日，并基于管理层截至该日的假设和估计。Salarius不打算或有义务更新这些前瞻性陈述以反映这些前瞻性陈述发表之日之后存在的事件或情况。

金·萨顿·戈洛德茨