附录 99.1

欧洲药品管理局授予 Marker Therapeutics 开发的 MT-401 孤儿药 称号，用于治疗急性髓细胞白血病患者

德克萨斯州休斯顿， — 2023 年 7 月 10 日 — Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MRKR），一家临床阶段的免疫肿瘤学公司 ，专注于开发用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代 T 细胞免疫疗法， 宣布 zedenoleucel，其多肿瘤相关抗原（MultiTAA）特异性T细胞候选产品 MT-401 被欧洲药品管理局（EMA）孤儿药产品委员会授予 孤儿药称号，用于治疗急性髓系白血病（AML）患者 。

急性髓细胞白血病是一种危及生命且长期使人衰弱的 疾病，如果不加以治疗，进展迅速，会致命。初始治疗后的复发率很高，符合条件的 患者的下一步是异基因造血干细胞移植 (HSCT)。不幸的是，造血干细胞移植后急性髓细胞白血病经常复发，结果令人沮丧。造血干细胞移植后复发的患者的平均存活率估计不到一年（Estey and Döhner，《柳叶刀》，2006年）， 凸显了对新疗法的迫切需求。

MT-401 采用一种新型的非转基因 方法，该方法可识别肿瘤细胞上表达的多种抗原，从而最大限度地减少肿瘤逃脱。MT-401 目前 正在一项治疗异基因造血干细胞移植后急性髓细胞白血病复发的 2 期临床试验中 进行研究，该试验旨在专门靶向 四种不同的抗原，这些抗原在急性髓细胞白血病中被上调，但在正常细胞上的表达有限。

在欧盟，孤儿药称号 适用于用于治疗危及生命或长期使人衰弱的疾病的药物，在欧盟10,000人中影响不超过五个 。EMA的孤儿药指定为加快此类罕见疾病必需药物的开发和 的上市准备提供了至关重要的支持。这一指定将帮助 Marker Therapeutics 继续开发 MT-401，以填补急性髓细胞白血病治疗中的重大空白，并为Marker Therapeutics提供一系列潜在的好处，包括获得批准后十年的市场独家经营权、降低监管费用以及在药物 开发阶段获得EMA的宝贵科学建议。

Marker Therapeutics监管事务高级副总裁Nadia Agopyan博士说：“ EMA 将 MT-401 指定为孤儿药是一个重要的监管里程碑。”“它不仅承认 MT-401 的潜在治疗影响，还承认迫切需要为急性髓细胞白血病患者提供创新的 治疗选择。2020 年，MT-401 还被美国食品药品监督管理局 授予孤儿称号，用于治疗急性髓细胞白血病患者。我们坚定地致力于与监管机构合作，加快药物开发 和批准流程。”

Marker Therapeutics总裁兼首席执行官胡安·维拉医学博士说：“我们非常自豪能被EMA授予 孤儿药称号 MT-401。” “在我们针对移植后急性髓细胞白血病患者的2期临床试验中，我们观察到患有可测量 残留疾病的患者取得了令人鼓舞的结果，这表明 MT-401 独特的差异化靶向技术可以成为复发前急性髓细胞白血病患者的潜在治疗方法。”

“对于Marker 来说，这是一个重要的里程碑，也是我们在改善急性髓细胞白血病患者生活的使命方面向前迈出的重要一步，尤其是那些尚未获批准 治疗选择的复发性急性髓细胞白血病患者。我们在 Marker 的团队致力于加快 MT-401 的开发，并相信这个 名称使我们离为干细胞移植后复发的急性髓细胞白血病患者提供一种新的、可能改变生活的疗法又近了一步，” 博士总结道。

关于 multitaa 特异性 T 细胞

多肿瘤相关抗原 (MultiTAA) 特异性 T 细胞平台是一种新型、非转基因的细胞治疗方法，可选择性地扩展患者/捐赠者 血液中的肿瘤特异性 T 细胞，能够识别各种肿瘤抗原。招收了180多名患有各种血液学 恶性肿瘤和实体瘤的患者的临床试验表明，自体和异基因MultiTAA特异性T细胞产物耐受性良好，显示出 持久的临床反应和持续的表位扩散。后者通常不会在其他T细胞疗法中观察到，这使得 有可能对持久的抗肿瘤作用做出贡献。与其他需要住院和密切监测的细胞疗法不同， MultiTAA 特异性 T 细胞被设计为在门诊环境中给药。

关于 Marker Therapeutics,

Marker Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段 免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗血液学 恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的免疫疗法。Marker的细胞疗法技术基于非工程化的 肿瘤特异性T细胞的选择性扩增，这些T细胞识别肿瘤相关抗原（即肿瘤靶标）并杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。这个 T细胞群旨在在输注到患者体内后攻击多个肿瘤靶标，并激活患者的 免疫系统以产生广谱抗肿瘤活性。由于Marker不对T细胞进行基因改造，因此Marker认为 与目前基于CAR-T和TCR的工程方法相比，其候选产品的制造将更容易、更便宜，毒性降低，并且可能为患者提供有意义的临床益处。因此，Marker认为，与目前的基于基因修饰的CAR-T和基于TCR的疗法相比，其T细胞疗法产品组合 具有引人注目的产品特征。

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前瞻性陈述

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