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成员2023-03-310001396814US-GAAP:员工股权会员2023-01-012023-03-310001396814US-GAAP:员工股票会员2023-01-012023-03-31PCRX:发行期0001396814US-GAAP:员工股权会员2022-01-012022-03-310001396814US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-03-310001396814US-GAAP:员工股票会员2022-01-012022-03-310001396814US-GAAP:员工股权会员2023-01-012023-03-310001396814US-GAAP:员工股权会员2022-01-012022-03-310001396814美国公认会计准则:SeniorNotes会员2023-01-012023-03-310001396814美国公认会计准则:SeniorNotes会员2022-01-012022-03-310001396814US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001396814US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-03-310001396814US-GAAP:员工股票会员2023-01-012023-03-310001396814US-GAAP:员工股票会员2022-01-012022-03-310001396814PCRX: 收购相关费用会员2023-01-012023-03-310001396814PCRX: 收购相关费用会员2022-01-012022-03-310001396814US-GAAP:其他重组成员2023-01-012023-03-310001396814US-GAAP:其他重组成员2022-01-012022-03-310001396814pcrx: FlexionTherapeutics Inc成员2023-01-012023-03-310001396814pcrx: FlexionTherapeutics Inc成员2022-01-012022-03-310001396814PCRX: myoscience 收购会员2023-01-012023-03-310001396814PCRX: 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
| | | | | |
(Mark One) | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
截至的季度期间 2023年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号: 001-35060
PACIRA 生物科学公司
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| | | | | | | | |
特拉华 | | 51-0619477 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 证件号) |
西肯尼迪大道 5401 号,890 套房
坦帕, 佛罗里达33609
(主要行政办公室的地址和邮政编码)
(813) 553-6680
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券: | | | | | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值每股0.001美元 | | PCRX | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。☒ 是的 ☐没有
用复选标记表示注册人在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的 ☐没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | ☒ | | 加速过滤器 | ☐ | |
| 非加速过滤器 | ☐ | | 规模较小的申报公司 | ☐ | |
| | | | 新兴成长型公司 | ☐ | |
如果是新兴成长型公司,请使用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。☐是的☒没有
截至 2023 年 5 月 1 日, 45,989,011注册人的普通股已流通,每股面值0.001美元。
PACIRA 生物科学公司
10-Q 表季度报告
截至2023年3月31日的季度
目录
| | | | | | | | |
| | 第 # 页 |
第一部分财务信息 | 4 |
| | |
第 1 项。 | 财务报表(未经审计) | 4 |
| 简明合并资产负债表 | 4 |
| 简明合并运营报表 | 5 |
| 综合(亏损)收益简明合并报表 | 6 |
| 股东权益简明合并报表 | 7 |
| 简明合并现金流量表 | 8 |
| 简明合并财务报表附注 | 9 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 27 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 42 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 43 |
| | |
第二部分。其他信息 | 44 |
| | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 44 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 44 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 44 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 44 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 44 |
第 5 项。 | 其他信息 | 44 |
第 6 项。 | 展品 | 45 |
签名 | | 46 |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 3 页
第一部分 — 财务信息
第 1 项。 财务报表(未经审计)
PACIRA 生物科学公司
简明的合并资产负债表
(以千计,股票和每股金额除外)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2023 | | 十二月三十一日 2022 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 35,545 | | | $ | 104,139 | |
短期可供出售的投资 | 138,454 | | | 184,512 | |
应收账款,净额 | 93,205 | | | 98,397 | |
库存,净额 | 92,977 | | | 96,063 | |
预付费用和其他流动资产 | 15,933 | | | 15,223 | |
流动资产总额 | 376,114 | | | 498,334 | |
非流动可供出售投资 | 8,281 | | | 37,209 | |
固定资产,净额 | 181,617 | | | 183,512 | |
使用权资产,净额 | 68,084 | | | 70,877 | |
善意 | 163,243 | | | 163,243 | |
无形资产,净额 | 526,224 | | | 540,546 | |
递延所得税资产 | 167,570 | | | 160,309 | |
投资和其他资产 | 32,285 | | | 27,170 | |
总资产 | $ | 1,523,418 | | | $ | 1,681,200 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 17,261 | | | $ | 15,220 | |
应计费用 | 61,633 | | | 89,785 | |
租赁负债 | 8,951 | | | 9,121 | |
| | | |
| | | |
长期债务的流动部分,净额 | 10,853 | | | 33,648 | |
| | | |
流动负债总额 | 98,698 | | | 147,774 | |
可转换优先票据,净额 | 405,384 | | | 404,767 | |
长期债务,净额 | 137,534 | | | 251,056 | |
租赁负债 | 62,442 | | | 64,802 | |
| | | |
或有考虑 | 39,740 | | | 28,122 | |
其他负债 | 11,579 | | | 9,669 | |
负债总额 | 755,377 | | | 906,190 | |
承付款和或有开支(注15) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,面值 $0.001; 5,000,000授权股份; 无已于 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日发行并未到期 | — | | | — | |
普通股,面值 $0.001; 250,000,000授权股份; 45,970,340和 45,927,790分别于2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和流通股票 | 46 | | | 46 | |
额外的实收资本 | 936,419 | | | 924,095 | |
累计赤字 | (168,287) | | | (148,751) | |
累计其他综合亏损 | (137) | | | (380) | |
股东权益总额 | 768,041 | | | 775,010 | |
负债和股东权益总额 | $ | 1,523,418 | | | $ | 1,681,200 | |
参见简明合并财务报表的附注。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 4 页
PACIRA 生物科学公司
简明合并运营报表
(以千计,每股金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
收入: | | | | | | | |
产品净销售额 | | | | | $ | 159,431 | | | $ | 157,422 | |
特许权使用费收入 | | | | | 910 | | | 569 | |
| | | | | | | |
总收入 | | | | | 160,341 | | | 157,991 | |
运营费用: | | | | | | | |
销售商品的成本 | | | | | 49,020 | | | 36,074 | |
研究和开发 | | | | | 17,140 | | | 21,605 | |
销售、一般和管理 | | | | | 70,843 | | | 64,260 | |
收购的无形资产的摊销 | | | | | 14,322 | | | 14,322 | |
收购相关费用(收益)及其他 | | | | | 12,107 | | | 4,337 | |
运营费用总额 | | | | | 163,432 | | | 140,598 | |
(亏损)运营收入 | | | | | (3,091) | | | 17,393 | |
其他(支出)收入: | | | | | | | |
利息收入 | | | | | 3,142 | | | 271 | |
利息支出 | | | | | (9,589) | | | (10,246) | |
提前偿还债务造成的损失 | | | | | (16,926) | | | — | |
其他,净额 | | | | | (10) | | | (124) | |
其他支出总额,净额 | | | | | (23,383) | | | (10,099) | |
所得税前(亏损)收入 | | | | | (26,474) | | | 7,294 | |
所得税优惠(费用) | | | | | 6,938 | | | (466) | |
净(亏损)收入 | | | | | $ | (19,536) | | | $ | 6,828 | |
| | | | | | | |
每股净(亏损)收益: | | | | | | | |
每股普通股的基本净(亏损)收益 | | | | | $ | (0.43) | | | $ | 0.15 | |
摊薄后每股普通股净(亏损)收益 | | | | | $ | (0.43) | | | $ | 0.15 | |
已发行普通股的加权平均值: | | | | | | | |
基本 | | | | | 45,949 | | | 44,869 | |
稀释 | | | | | 45,949 | | | 46,438 | |
参见简明合并财务报表的附注。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 5 页
PACIRA 生物科学公司
综合(亏损)收益的简明合并报表
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
净(亏损)收入 | | | | | $ | (19,536) | | | $ | 6,828 | |
其他综合收益(亏损): | | | | | | | |
净未实现的投资收益(亏损),扣除税款 | | | | | 251 | | | (733) | |
外币折算调整 | | | | | (8) | | | 39 | |
其他综合收益总额(亏损) | | | | | 243 | | | (694) | |
综合(亏损)收入 | | | | | $ | (19,293) | | | $ | 6,134 | |
参见简明合并财务报表的附注。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 6 页
PACIRA 生物科学公司
简明的股东权益合并报表
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中
(以千计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累计其他综合亏损 | | |
| 股份 | | 金额 | | | | | 总计 |
截至2022年12月31日的余额 | 45,928 | | | $ | 46 | | | $ | 924,095 | | | $ | (148,751) | | | $ | (380) | | | $ | 775,010 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
行使股票期权 | 12 | | | — | | | 334 | | | — | | | — | | | 334 | |
既得限制性股票单位 | 30 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 11,990 | | | — | | | — | | | 11,990 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他综合收益(注10) | — | | | — | | | — | | | — | | | 243 | | | 243 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (19,536) | | | — | | | (19,536) | |
截至2023年3月31日的余额 | 45,970 | | | $ | 46 | | | $ | 936,419 | | | $ | (168,287) | | | $ | (137) | | | $ | 768,041 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 累计其他综合(亏损)收益 | | |
| 股份 | | 金额 | | | | | 总计 |
截至2021年12月31日的余额 | 44,734 | | | $ | 45 | | | $ | 942,091 | | | $ | (211,895) | | | $ | 167 | | | $ | 730,408 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
采用《2020-06年会计准则更新》后,将可转换优先票据的权益部分重新归类为负债 (1) | — | | | — | | | (96,468) | | | 47,235 | | | — | | | (49,233) | |
行使股票期权 | 323 | | | — | | | 11,078 | | | — | | | — | | | 11,078 | |
既得限制性股票单位 | 7 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 11,189 | | | — | | | — | | | 11,189 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他综合损失(注10) | — | | | — | | | — | | | — | | | (694) | | | (694) | |
净收入 | — | | | — | | | — | | | 6,828 | | | — | | | 6,828 | |
截至2022年3月31日的余额 | 45,064 | | | $ | 45 | | | $ | 867,890 | | | $ | (157,832) | | | $ | (527) | | | $ | 709,576 | |
(1) 自2022年1月1日起,公司采用了2020-06年的会计准则更新, 债务——带有转换和其他期权的债务(副标题 470-20)以及衍生品和套期保值——实体自有股权合约(副标题815-40),关于一种经过修改的回顾性过渡方法。因此,公司不再单独在股权中为其可转换债务提供嵌入式转换功能。
参见简明合并财务报表的附注。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 7 页
PACIRA 生物科学公司
简明的合并现金流量表
(以千计)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2023 | | 2022 |
经营活动: | | | |
净(亏损)收入 | $ | (19,536) | | | $ | 6,828 | |
为将净(亏损)收入与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整: | | | |
递延税 | (7,342) | | | 29 | |
固定资产折旧和无形资产摊销 | 19,602 | | | 20,033 | |
债务发行成本的摊销 | 937 | | | 1,179 | |
债务折扣的摊销 | 675 | | | 706 | |
提前偿还债务造成的损失 | 16,926 | | | — | |
处置固定资产的损失 | — | | | 9 | |
基于股票的薪酬 | 11,990 | | | 11,189 | |
或有对价的变化 | 11,618 | | | (1,071) | |
| | | |
投资(收益)亏损 | (23) | | | 18 | |
运营资产和负债的变化: | | | |
应收账款,净额 | 5,192 | | | 4,215 | |
库存,净额 | 3,086 | | | (5,112) | |
预付费用和其他资产 | (1,926) | | | (4,260) | |
应付账款 | 2,628 | | | 6,105 | |
应计费用和应付所得税 | (25,120) | | | (9,161) | |
其他负债 | 421 | | | 70 | |
| | | |
经营活动提供的净现金 | 19,128 | | | 30,777 | |
投资活动: | | | |
| | | |
购买固定资产 | (6,565) | | | (7,668) | |
购买可供出售的投资 | (49,497) | | | (155,601) | |
出售可供出售的投资 | 126,245 | | | — | |
支付或有对价 | — | | | (32,000) | |
购买股权和债务投资 | (4,000) | | | (12,750) | |
| | | |
| | | |
由(用于)投资活动提供的净现金 | 66,183 | | | (208,019) | |
筹资活动: | | | |
行使股票期权的收益 | 333 | | | 11,024 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
定期贷款 A 融资的收益 | 149,550 | | | — |
偿还2024年可转换优先票据 | — | | | (192,609) | |
偿还定期贷款 B 贷款 | (296,875) | | | — | |
| | | |
| | | |
债务清偿成本 | (5,750) | | | — | |
支付债务发行和融资成本 | (1,163) | | | — | |
| | | |
用于融资活动的净现金 | (153,905) | | | (181,585) | |
现金和现金等价物的净减少 | (68,594) | | | (358,827) | |
现金和现金等价物,期初 | 104,139 | | | 585,578 | |
现金和现金等价物,期末 | $ | 35,545 | | | $ | 226,751 | |
|
| | | |
|
| |
| | | |
补充现金流信息: | | | |
支付利息的现金 | $ | 17,634 | | | $ | 9,967 | |
为所得税支付的现金,扣除退款 | $ | 201 | | | $ | 9 | |
非现金投资和融资活动: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
应付账款和应计负债中包含的固定资产 | $ | 2,252 | | | $ | 6,244 | |
| | | |
| | | |
| | | |
参见简明合并财务报表的附注。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 8 页
PACIRA 生物科学公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注释 1—业务描述
Pacira BioSciences, Inc. 及其子公司(统称为 “公司” 或 “Pacira”)在致力于非阿片类疼痛管理方面处于行业领先地位,为尽可能多的患者提供非阿片类药物选择,以重新定义阿片类药物仅作为救援疗法的作用。该公司还在开发创新的干预措施,以解决涉及交感神经系统的使人衰弱的疾病,例如心脏电暴、慢性疼痛和痉挛。该公司的长效局部镇痛药EXPAREL® (布比卡因脂质体注射悬浮液)于 2012 年 4 月在美国或美国商业上市,并于 2021 年 11 月在部分欧洲国家和英国(英国)获得批准。EXPAREL利用该公司专有的多泡脂质体(pmVL)药物递送技术,该技术在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需的时间内将其释放。2021 年 11 月,该公司收购了 Flexion Therapeutics, Inc. 或 Flexion(“收购 Flexion”),并加入了 ZILRETTA®(曲安奈德丙酮缓释注射悬浮液)纳入其产品组合。ZILRETTA是第一种也是唯一一种缓释的关节内(意思是关节内)注射剂,适用于治疗骨关节炎或OA(膝盖疼痛)。2019年4月,该公司增加了iovera°® 通过收购 MyoScience, Inc. 或 MyoScience(“MyoScience 收购”)来进行商业发行。iovera° 系统是一种手持式低温镇痛设备,用于精确、可控地将低温应用到目标神经。
Pacira 面临类似行业和阶段的公司常见的风险,包括但不限于来自大型公司的竞争、对收入的依赖 三产品、对有限数量的批发商的依赖、对有限数量的制造基地的依赖、新的技术创新、对关键人员的依赖、对第三方服务提供商和唯一来源供应商的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及与网络安全相关的风险。
该公司作为一家单一业务进行管理和运营,专注于非阿片类疼痛管理和再生健康解决方案的开发、制造、营销、分销和销售。公司由一个单一的管理团队管理,根据其组织结构,首席执行官(即公司的首席运营决策者)在合并层面上管理和分配资源。因此,该公司将其业务视为 一应报告的运营部门以评估其业绩、分配资源、设定运营目标并预测其未来的财务业绩。
注意事项 2—重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
这些中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则(GAAP)以及美国证券交易委员会(SEC)的规章制度编制的,用于中期报告。根据这些细则和条例,通常包含在完整的年度财务报表中的某些资料和脚注披露已予精简或省略。因此,这些中期简明合并财务报表应与公司财务报表中包含的经审计的年度合并财务报表及其附注一起阅读 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告.
截至2023年3月31日以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的简明合并财务报表未经审计,但包括管理层认为根据公认会计原则公允列报此处列出的财务信息所必需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。截至2022年12月31日的简明合并资产负债表源自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表。列报的简明合并财务报表反映了对先前发布的财务报表的某些重新分类,以符合本年度的列报方式。全资子公司的账目包含在简明合并财务报表中。公司间往来账户和交易已在合并中被清除。
这些过渡期的经营业绩不一定代表任何其他过渡期或全年的预期业绩。
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主要客户集中
该公司通过直接发货计划销售EXPAREL,根据该计划,订单由批发商(包括AmeriSourceBergen Health Corporation、Cardinal Health, Inc.和McKesson Drug Company)处理,但该产品的出货直接发送到医院、门诊手术中心和个人医生等个人账户。该公司还直接向门诊外科中心和医生出售EXPAREL。该公司主要向专业分销商和一家专业药房出售ZILRETTA,后者随后将ZILRETTA转售给医生、诊所和某些医疗中心或医院。公司还直接与医疗保健提供者和中介机构签订合同,例如团体采购组织或GPO。该公司将其兽用布比卡因脂质体注射混悬液出售给美国的第三方被许可方,并直接向最终用户出售 iovera°。
下表包括公司收入所占的百分比 三每个时期最大的批发商介绍:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
最大的批发商 | | | | | 32% | | 31% |
第二大批发商 | | | | | 24% | | 23% |
第三大批发商 | | | | | 23% | | 22% |
总计 | | | | | 79% | | 76% |
注意事项 3—收入
与客户签订合同的收入
该公司的净产品销售额包括 (i) 美国、欧盟、欧盟和英国的EXPAREL;(ii) 美国的ZILRETTA;(iii) 美国、加拿大和欧盟的iovera°;以及 (iv) 其主要用于兽用布比卡因脂质体注射混悬液的销售和特许权使用费。特许权使用费收入来自公司的合作许可协议。公司认为,除EXPAREL和ZILRETTA的销售外,其他来源的收入不构成其合并收入的重要来源。因此,以下披露仅限于与EXPAREL和ZILRETTA的净产品销售相关的收入。
产品净销售额
该公司通过直接发货计划销售EXPAREL,根据最终用户(即医院、门诊手术中心和医疗保健提供者办公室)下达的产品订单,通过批发商处理订单。EXPAREL 直接交付给最终用户,而批发商从未实际拥有产品。该公司主要向专业分销商和一家专业药房出售ZILRETTA,后者随后将ZILRETTA转售给医生、诊所和某些医疗中心或医院。该公司还直接与医疗保健提供者和中介机构(例如GPO)签订合同。产品收入是在将承诺货物的控制权移交给客户时确认的,其金额反映了公司为换取这些商品而预计有权获得的对价。EXPAREL 和 ZILRETTA 的收入是在产品转让给客户时记录的。
产品销售收入扣除退货补贴、即时付款折扣、服务费、政府回扣、批量回扣和退款。这些储备金基于对相关销售收入或将要索赔的金额的估计。这些金额被视为可变对价,使用最可能的金额法进行估算和确认为出售时交易价格的降低,但回报除外,回报基于预期价值法。公司将这些估计金额包括在交易价格中,前提是此类交易确认的累计收入可能不会发生重大逆转,或者与可变对价相关的不确定性得到解决。
向符合条件的政府医疗保健提供者收取的费用和折扣的退款是指合同承诺以低于向其他客户收取的标价向合格的退伍军人事务部医院和3400亿个实体出售产品而产生的估计义务。340B药品折扣计划是一项美国联邦政府计划,要求参与的药品制造商以较低的价格向符合条件的医疗保健组织和承保实体提供门诊药物。客户向公司收取产品付款与向合格实体支付的法定销售价格之间的差额。储备金是在相关收入确认的同一时期设立的,导致产品收入和贸易应收账款净额减少。退款金额通常由客户在向合格的政府医疗保健提供者出售时确定,公司通常会为此发放信用额度
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 10 页
在客户向公司发出销售通知后的几周内支付金额。退款准备金包括公司预计为公司预计将出售给合格医疗保健提供者的单位发放的抵免额,以及客户已申请但公司尚未发放抵免额的退款。
其中一些项目的计算要求管理层根据销售数据、历史退货数据、合同、法定要求以及将来可能知道的其他相关信息进行估算。每季度对这些规定是否充足进行审查。
应收账款
大部分应收账款来自产品销售,代表批发商、医院、门诊外科中心、专业分销商、专业药房和个体医生的应付账款。付款条件一般为零到 四个月自交易之日起,因此没有重要的融资部分。
履约义务
履约义务是合同中向客户转让特定商品或服务的承诺,是《会计准则编纂法》(ASC,606)中的记账单位。合同的交易价格分配给每项不同的履约义务,并在履约义务得到履行时确认为收入。
在合同开始时,公司会评估与客户签订的合同中承诺的货物,并确定向客户转让独特商品的每项承诺的履约义务。在确定个人履约义务时,公司会考虑合同中承诺的所有货物,无论是在客户合同中明确规定还是惯例商业惯例所暗示。公司与客户的合同要求其转让单独的独特产品,这是一项单一的履约义务。公司在产品销售方面的履约义务在某个时间点得到履行,EXPAREL和ZILRETTA在交付给客户后将控制权移交给客户。公司认为控制权在交付时已转移,因为客户对资产拥有合法所有权,资产的实际所有权已被转移,客户对资产的所有权存在重大风险和回报,并且公司当时拥有获得付款的权利。
分类收入
下表显示了以下时期的分列净产品销售额(以千计): | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
产品净销售额: | | | | | | | | |
EXPAREL | | | | | | $ | 130,408 | | | $ | 129,205 | |
ZILRETTA | | | | | | 24,334 | | | 23,635 | |
iovera° | | | | | | 4,001 | | | 3,026 | |
布比卡因脂质体注射悬浮液 | | | | | | 688 | | | 1,556 | |
产品净销售总额 | | | | | | $ | 159,431 | | | $ | 157,422 | |
注意 4—库存
库存净额的组成部分如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
原材料 | $ | 44,212 | | | $ | 39,810 | |
在处理中工作 | 34,941 | | | 28,853 | |
成品 | 13,824 | | | 27,400 | |
总计 | $ | 92,977 | | | $ | 96,063 | |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 11 页
注意 5—固定资产
按主要类别汇总的固定资产净额包括以下内容(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
机械和设备 | $ | 120,082 | | | $ | 118,684 | |
租赁权改进 | 62,125 | | | 61,302 | |
计算机设备和软件 | 15,983 | | | 15,360 | |
办公室家具和设备 | 2,420 | | | 2,420 | |
在建工程 | 104,105 | | | 103,226 | |
总计 | 304,715 | | | 300,992 | |
减去:累计折旧 | (123,098) | | | (117,480) | |
固定资产,净额 | $ | 181,617 | | | $ | 183,512 | |
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,折旧费用为美元5.3百万和美元5.7分别为百万。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,有 $1.4百万和美元0.8生产基地建设的资本化权益分别为百万美元。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,固定资产总额(净额)包括位于欧洲的制造工艺设备和租赁权益改善,金额为美元42.7百万和美元44.7分别是百万。
截至2023年3月31日和2022年12月31日,该公司的资产报废义务为美元3.4百万和美元3.3分别包含在其简明合并资产负债表上的应计费用和其他负债中,用于在某些租赁协议终止后将租赁空间恢复到原始状态相关的成本。
注意 6—租赁
该公司租赁了其所有设施,包括位于加利福尼亚州圣地亚哥科学中心园区的EXPAREL和iovera°手机制造工厂。该公司还有 二与 Thermo Fisher Scientific Pharma Services 签订了嵌入式租约,用于其位于英格兰史云顿的制造工厂生产 EXPAREL 和 ZILRETTA。相关的每月基本费用的一部分已根据相对公允价值分配给租赁部分。
设施的运营租赁成本包括租赁和非租赁部分,例如公共区域维护和其他共同运营费用,以及保险和房地产税等执行成本。 经营租赁支出总额,净额如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三个月已结束 |
| | | | 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
固定租赁成本 | | | | | | $ | 3,628 | | | $ | 3,527 | |
可变租赁成本 | | | | | | 567 | | | 472 | |
转租收入 | | | | | | (153) | | | — | |
总计 | | | | | | $ | 4,042 | | | $ | 3,999 | |
与经营租赁相关的补充现金流信息如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 |
| | 3月31日 |
| | 2023 | | 2022 |
为经营租赁负债支付的现金,扣除租赁激励措施 | | $ | 3,763 | | | $ | 3,279 | |
记录使用权资产以换取租赁债务 | | $ | — | | | $ | 16 | |
公司选择在简明合并现金流量表中对使用权资产的摊销以及其他负债中租赁负债本金的减少进行净值。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 12 页
该公司以估计的贴现率衡量了其经营租赁负债,在每份运营租赁的剩余期限内,可以按该贴现率进行抵押借款。 加权平均剩余租赁期限和加权平均折扣率汇总如下: | | | | | | | | | | | | | | |
| | 3月31日 |
| | 2023 | | 2022 |
剩余租赁期限的加权平均值 | | 6.61年份 | | 7.55年份 |
加权平均折扣率 | | 7.03 | % | | 6.95 | % |
公司经营租赁负债的到期日如下(以千计):
| | | | | | | | |
年 | | 聚合最小值 到期付款 |
2023 年(剩下的九个月) | | $ | 10,263 | |
2024 | | 13,928 | |
2025 | | 13,078 | |
2026 | | 12,814 | |
2027 | | 12,587 | |
此后 | | 27,350 | |
未来租赁付款总额 | | 90,020 | |
减去:估算利息 | | (18,627) | |
经营租赁负债总额 | | $ | 71,393 | |
注意 7—商誉和无形资产
善意
该公司的商誉来自2007年从SkyePharma Holding, Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)手中收购了Pacira Pharmicals, Inc.(公司的加利福尼亚运营子公司)(“收购Skyepharma”)、2019年的MyoScience收购以及2021年对Flexion的收购。2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的余额均为 $163.2百万。
Skyepharma的收购发生在2007年3月,当时ASC 805-30要求按公允价值记录或有对价。在收购Skyepharma时,该公司同意为包括EXPAREL在内的Depobupivacaine产品支付某些里程碑式的款项。Skyepharma 的最后一笔里程碑付款 $32.0年净销售额达到 $ 时为百万美元500.02021 年第四季度实现了百万美元,并在 2022 年第一季度支付。
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 13 页
无形资产
无形资产净额包括正在进行的研发(IPR&D)、Flexion收购中开发的技术,以及MyoScience收购中开发的技术和客户关系,汇总如下(美元金额以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023年3月31日 | | 总账面价值 | | 累积的 摊销 | | 无形的 资产,净额 | | 加权平均使用寿命 |
开发的技术 | | $ | 590,000 | | | $ | (98,696) | | | $ | 491,304 | | | 10 年 5 个月 |
客户关系 | | 90 | | | (36) | | | 54 | | | 10年份 |
有限寿命无形资产总额,净额 | | 590,090 | | | (98,732) | | | 491,358 | | | |
收购IPR&D | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
无形资产总额,净额 | | $ | 624,956 | | | $ | (98,732) | | | $ | 526,224 | | | |
| | | | | | | | |
2022年12月31日 | | 总账面价值 | | 累积的 摊销 | | 无形的 资产,净额 | | 加权平均使用寿命 |
开发的技术 | | $ | 590,000 | | | $ | (84,376) | | | $ | 505,624 | | | 10 年 5 个月 |
客户关系 | | 90 | | | (34) | | | 56 | | | 10年份 |
有限寿命无形资产总额,净额 | | 590,090 | | | (84,410) | | | 505,680 | | | |
收购IPR&D | | 34,866 | | | — | | | 34,866 | | | |
无形资产总额,净额 | | $ | 624,956 | | | $ | (84,410) | | | $ | 540,546 | | | |
无形资产的摊销费用为 $14.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,两个月均为百万美元。
假设这些无形资产的账面总额没有变化,则未来有限寿命无形资产的估计摊销费用将为美元43.02023 年剩余九个月的金额,美元57.3从 2024 年到 2030 年,每年一百万,美元37.42031 年为百万美元7.92032 年的百万美元和 $2.22033 年有 100 万个。
注意 8—债务
公司未偿债务的账面价值汇总如下(以千计):
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
定期贷款 A 贷款将于 2028 年 3 月到期 | $ | 148,387 | | | $ | — | |
2026 年 12 月到期的定期贷款 B 贷款 (1) | — | | | 284,704 | |
0.7502025年8月到期的可转换优先票据百分比 | 396,743 | | | 396,126 | |
3.3752024年5月到期的可转换优先票据的百分比 | 8,641 | | | 8,641 | |
总计 | $ | 553,771 | | | $ | 689,471 | |
(1) TLB定期贷款(定义见下文)于2023年3月31日进行了再融资,如下所述。
定期贷款 A 融资
2023年3月31日,公司与作为行政代理人的北卡罗来纳州摩根大通银行和某些贷款机构签订了信贷协议(“TLA信贷协议”),为公司TLB信贷协议(定义和讨论见下文)下的未偿债务再融资。根据TLA信贷协议(“TLA定期贷款”)发放的定期贷款(“TLA定期贷款”)的发放时间为 0.30% 折扣并提供单次预付定期贷款 A 本金为 $ 的融资150.0百万,由公司和任何子公司担保人的几乎所有资产担保。在某些条件下,公司可以随时一次或多次增加一个或多个新的定期贷款类别和/或通过申请一项或多项增量定期贷款来增加任何现有类别的贷款本金。TLA定期贷款的净收益约为 $149.6扣除原始发行折扣后的百万美元0.4百万。
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TLA定期贷款的总债务构成如下(以千计):
| | | | | | | |
| 3月31日 | | |
| 2023 | | |
2028 年 3 月到期的定期贷款 | $ | 150,000 | | | |
递延融资成本 | (1,163) | | | |
债务折扣 | (450) | | | |
债务总额,扣除债务折扣和递延融资成本 | $ | 148,387 | | | |
TLA 定期贷款将于 2028 年 3 月 31 日到期,需要按季度偿还本金,金额为 $2.8自 2023 年 6 月 30 日起,百万美元将增加到3.8百万,从 2025 年 3 月 31 日开始,剩余的气球付款约为 $85.3到期时到期的百万美元。在2023年的剩余时间内,公司将被要求支付三笔季度本金,总额为美元8.4百万。
除其他外,TLA信贷协议要求公司维持 (i) 优先担保净杠杆率(定义见TLA信贷协议),该比率自每个财政季度的最后一天确定,不超过 3.00至 1.00 以及 (ii) 固定费用覆盖率(定义见信贷协议),自每个财政季度的最后一天确定,不低于 1.50到 1.00。TLA信贷协议还包含惯常的肯定和否定契约、财务契约、陈述和保证、违约事件和其他条款。截至2023年3月31日,公司遵守了TLA信贷协议下的所有财务契约。
公司可以选择 (i) 替代基准利率借款或 (ii) 定期基准借款或每日简单SOFR(定义见TLA信贷协议)借款。作为替代基准利率借款的每笔定期贷款借款,其年利率等于 (i) 替代基准利率(定义见TLA信贷协议),再加上(ii)基于公司优先担保净杠杆率的利差,范围从 2.00% 至 2.75%。每笔定期贷款借款,即定期基准借款或每日简单SOFR借款,其年利率等于 (i) 调整后的定期SOFR利率或调整后的每日简单SOFR(均在信贷协议中定义),再加上(ii)基于公司优先担保净杠杆率的利差从 3.00% 至 3.75%。截至2023年3月31日,TLA定期贷款下的借款完全包括定期基准借款,利率为 7.97%.
定期贷款 B 贷款
2021年12月,公司与作为行政代理人和初始贷款人的北卡罗来纳州摩根大通银行签订了定期贷款信贷协议(“TLB信贷协议”)。根据信贷协议发放的定期贷款(“TLB 定期贷款”)的发放时间为 3.00% 折扣,允许本金为美元的单次预付定期贷款 B 额度375.0百万,由公司和每个子公司担保人的几乎所有资产担保。TLB 定期贷款的净收益约为 $363.8扣除原始发行折扣后的百万美元11.2百万。
2023 年 3 月 31 日,该公司使用了 $149.6TLA信贷协议下的百万净借款和手头现金,用于偿还TLB信贷协议下未偿还的债务,同时终止了TLB信贷协议。公司支付的预付款费为 2.00与终止有关的TLB定期贷款未偿还本金余额的百分比。
TLB定期贷款的总债务构成如下(以千计): | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
2026 年 12 月到期的定期贷款 | $ | — | | | $ | 296,875 | |
递延融资成本 | — | | | (3,919) | |
债务折扣 | — | | | (8,252) | |
债务总额,扣除债务折扣和递延融资成本 | $ | — | | | $ | 284,704 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
在截至2023年3月31日的三个月中,公司的定期本金支付额为美元9.4百万美元并偿还了未偿还的美元287.5TLB 定期贷款的百万本金,结果是 $16.9提前清偿债务造成的损失为百万美元。
2025 年到期的可转换优先票据
2020 年 7 月,公司完成了 $ 的私募配售402.5其本金总额为百万美元 0.7502025年到期的可转换优先票据或2025年票据的百分比,并与北卡罗来纳州Computershare Corporate Trust签订了契约
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(前身为北卡罗来纳州富国银行),或2025年契约,涉及2025年票据。2025年票据的固定利率应计利息为 0.750每年百分比,每半年一次,于2月1日分期支付st和 8 月 1 日st每年的。2025年票据将于2025年8月1日到期。
2025年票据的总债务构成如下(以千计): | | | | | | | | | | | |
| 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
0.7502025年8月到期的可转换优先票据百分比 | $ | 402,500 | | | $ | 402,500 | |
递延融资成本 | (5,757) | | | (6,374) | |
| | | |
债务总额,扣除债务折扣和递延融资成本 | $ | 396,743 | | | $ | 396,126 | |
发行2025年票据的净收益约为美元390.0百万,扣除佣金和公司支付的发行费用。公司将2025年票据净收益的一部分用于回购 $185.0其当时未偿还的本金总额为百万美元 2.375私下谈判交易中2022年到期的可转换优先票据的百分比,总额为美元211.1百万现金(包括应计利息)。
持有人可以在2025年2月3日前一个工作日营业结束之前的任何时候转换2025年票据,前提是满足某些情况,包括在上一个日历季度中,公司普通股最后公布的销售价格高于 130转换价格的百分比至少适用于 20最后一次 30该季度的连续交易日。在截至2023年3月31日的季度中,转换条件未得到满足。
在2025年2月3日或之后,直到2025年8月1日之前的第二个预定交易日营业结束,持有人可以随时转换其2025年票据。
转换后,持有人将获得2025年票据的本金和任何超额转换价值,该价值是根据每股的每股交易量加权平均价格计算得出的 40观察期内连续的交易日(如2025年契约中更全面地描述的那样)。对于本金和超额转换价值,持有人可以选择获得现金、公司普通股或现金和公司普通股的组合。2025年票据的初始转换率为每1,000美元本金13.9324股普通股,相当于初始转换价格为美元71.78每股公司普通股。在某些情况下,转换率可能会有所调整,但不会根据任何应计和未付利息进行调整。2025年票据的初始转换价格代表的溢价约为 32.5收盘价的百分比 $54.172020年7月7日,即公司对2025年票据的私募发行进行定价之日,在纳斯达克全球精选市场上每股公司普通股。
截至2023年3月31日,2025年票据的市场价格为of $926per 本金为 1,000 美元。如果进行转换,持有人将放弃所有未来支付的利息、任何未付的应计利息以及股价进一步上涨的可能性。收到转换请求后,2025年票据的结算将根据2025年契约的条款支付。如果所有2025年票据都被转换,公司将被要求偿还美元402.5本金价值百万美元,以及现金和普通股的任意组合的任何转换溢价(由公司选择)。
在2023年8月1日之前,公司可能无法赎回2025年票据。在2023年8月1日或之后(但是,如果赎回的2025年未偿还票据少于所有未偿还的2025年票据,则不迟于40张第四(预定交易日),如果公司普通股最后公布的销售价格(定义见2025年契约)至少为,公司可以将2025年票据的全部或部分赎回现金 130当时 (i) 至少每项的转换价格的百分比 20任何期间的交易日(无论是否连续) 30连续交易日结束于,包括公司发送相关赎回通知之日之前的交易日以及 (ii) 公司发出此类通知之日之前的交易日。赎回价格将等于 (i) 的总和 100正在赎回的2025年票据本金的百分比,外加(ii)截至赎回日的应计和未付利息,包括赎回日的额外利息(如果有)。此外,赎回2025年票据将构成 “整体的根本性变化”(定义见2025年契约),在某些情况下,如果此类票据与赎回有关转换,则将提高适用于转换此类票据的转换率。没有为2025年票据提供偿债基金。
虽然2025年票据目前在公司截至2023年3月31日的简明合并资产负债表上被归类为长期债务,但该负债的未来可兑换性和由此产生的资产负债表分类将在每个季度报告日进行监测,并根据公司普通股在规定期间的市场价格进行分析
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测量周期。如果2025年票据的持有人有权选择在规定的衡量期内的任何时候转换2025年票据,则2025年票据将被视为流动债务,因此归类为流动债务。
收购Flexion时假设2024年到期的可转换优先票据
在 Flexion 收购之前,Flexion 于 2017 年 5 月 2 日共发行了 $201.3百万本金 3.375根据截至2017年5月2日的契约(“原始Flexion 契约”),作为受托人(“Flexion 受托人”)的Flexion和北卡罗来纳州Computershare Corporate Trust(“Flexion 受托人”)(“Flexion 受托人”)的2024年到期的可转换优先票据(“Flexion 2024票据”)的百分比,并由截至11月19日的第一份补充契约补充,2021 年,在 Flexion 和 Flexion 受托人之间(“第一份补充屈曲契约”,以及原始 Flexion Indenture,“Flexion Indenture”)。Flexion 2024票据将于2024年5月1日到期,是无抵押的,应计利率为 3.375年息百分比,每半年于5月1日支付st还有 11 月 1 日st每年的。收购Flexion后,本金由公司承担并按公允价值入账。
由于Flexion的收购,以及根据Flexion Indenture向Flexion 2024票据持有人发出的基本变更公司通知和收购要约(“通知”),Flexion 2024票据的持有人有权获得某些与Flexion Acquisition相关的转换和回购权。2021年12月6日,由于收购了Flexion,根据Flexion契约,公司提出以现金回购所有未偿还的Flexion 2024票据,现金回购价格等于 100回购的Flexion 2024票据本金的百分比,加上截至2022年1月7日(但不包括该票据)的应计和未付利息,但须遵守其中规定的条款和条件。任何未根据通知条款行使回购权的持有人保留与该持有人根据Flexion Indenture发行的Flexion 2024票据相关的转换权,以及获得Flexion 2024票据利息的权利。
2022年1月7日,在收购要约到期后,公司接受了 $192.6有效投标(但未有效提取)的Flexion 2024票据本金总额为百万美元。没有转换与该通知相关的Flexion 2024票据。截至2023年3月31日,剩余的未偿还本金为美元8.6百万。
利息支出
下表列出了所列期间确认的利息支出总额(以千美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
合同利息支出 | | | | | $ | 9,350 | | | $ | 9,130 | |
债务发行成本的摊销 | | | | | 937 | | | 1,179 | |
债务折扣的摊销 | | | | | 675 | | | 706 | |
资本化利息及其他(注5) | | | | | (1,373) | | | (824) | |
总计 | | | | | $ | 9,589 | | | $ | 10,191 | |
| | | | | | | |
总债务的有效利率 | | | | | 5.36 | % | | 5.58 | % |
注意 9—金融工具
公允价值测量
公允价值定义为在有序交易中出售资产或在主要市场或最有利市场转移负债所获得的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性,财务会计准则委员会(FASB)建立了三级层次结构,要求一个实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的投入,尽量减少使用不可观察的投入。公允价值衡量标准的三个层次是:
•第 1 级: 活跃市场的报价(未经调整),在计量日可获得的资产或负债的报价。公允价值层次结构为 1 级输入提供最高优先级。
•第 2 级:可观察到的价格基于未在活跃市场上报价的投入,但由市场数据证实。
•第 3 级:在市场数据很少或根本没有可用时使用的不可观察的输入。公允价值层次结构为 3 级输入提供最低优先级。
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由于这些项目的短期性质,包括现金和现金等价物、应收账款和应付账款在内的金融工具的账面价值接近其各自的公允价值。公司可转换优先票据的公允价值是根据这些票据的场外交易市场(二级)的市场报价计算得出的。公司与收购相关的或有对价的公允价值定期按公允价值报告(第三级)。没有可随时确定的公允价值的股票投资和应收可转换票据的账面金额尚未根据可观察到的交易进行减值或向上或向下调整。
截至2023年3月31日,以下金融资产和负债的账面价值和公允价值如下(以千计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 账面价值 | | 使用公允价值测量 |
| | | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 |
定期按公允价值计量的金融资产和金融负债: | | | | | | | | |
金融资产: | | | | | | | | |
股权投资 | | $ | 15,877 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,877 | |
可转换应收票据 | | $ | 9,338 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,338 | |
金融负债: | | | | | | | | |
与收购相关的或有对价 | | $ | 39,740 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 39,740 | |
| | | | | | | | |
以摊余成本计量的金融负债: | | | | | | | | |
定期贷款 A 贷款到期 2028 年 3 月 | | $ | 148,387 | | | $ | — | | | $ | 149,550 | | | $ | — | |
0.7502025年到期的可转换优先票据百分比 (1) | | $ | 396,743 | | | $ | — | | | $ | 372,816 | | | $ | — | |
3.3752024 年到期的可转换优先票据百分比 | | $ | 8,641 | | | $ | — | | | $ | 8,641 | | | $ | — | |
(1) 纳斯达克全球精选市场公布的公司普通股的收盘价为美元40.81截至2023年3月31日每股,而转换价格为美元71.78每股。截至2023年3月31日,由于转换价格高于股票价格,转换要求尚未得到满足。2025年票据本应支付的最高转换溢价为 5.6公司普通股的百万股,假设某些公司活动的转换率不会提高。
经常性以公允价值计量的金融资产和负债
股票和可转换票据投资
该公司以股权和可转换票据投资的形式对临床和临床前阶段的私人控股生物技术公司进行战略投资。 以下投资没有易于确定的公允价值,按成本减去减值(如果有)加上或减去相同或类似投资的可观察到的价格变动(以千计)记账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股权投资 | | 可转换应收票据 | | 总计 |
截至2021年12月31日的余额 | | $ | 14,127 | | | $ | 4,132 | | | $ | 18,259 | |
购买 | | 11,750 | | | 1,250 | | | 13,000 | |
减值 | | (10,000) | | | — | | | (10,000) | |
外币调整 | | — | | | (67) | | | (67) | |
截至2022年12月31日的余额 | | $ | 15,877 | | | $ | 5,315 | | | $ | 21,192 | |
购买 | | — | | | 4,000 | | | 4,000 | |
| | | | | | |
外币调整 | | — | | | 23 | | | 23 | |
截至2023年3月31日的余额 | | $ | 15,877 | | | $ | 9,338 | | | $ | 25,215 | |
2023年3月31日之后,公司投资了一欧元2.52023年4月应收可转换票据为百万美元。
与收购相关的或有对价
公司已确认与收购Flexion和MyoScience相关的或有对价,金额为美元39.7百万和美元28.1截至2023年3月31日和2022年12月31日,分别为百万人。欲了解更多信息,请参见注释 14 收购相关费用(收益)及其他.
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公司的或有对价债务按其估计公允价值入账,如果相关意外情况得到解决,则每个报告期都会对其进行重新估值。该公司使用基于不可观察的投入和蒙特卡洛模拟的概率加权贴现现金流方法来衡量其或有对价的公允价值。这些输入包括估计的概率和实现特定商业和监管里程碑的时间、收入和成本的估计预测以及用于计算未来估计付款现值的贴现率。重大变化可能会增加或降低实现相关商业和监管事件的可能性,缩短或延长实现此类事件所需的时间,或者增加或减少估计的预测。
2021年11月,公司完成了对Flexion的收购,该收购规定了与向Flexion股东和某些股权奖励持有人发行的CVR相关的或有对价,总额可能高达美元372.3如果达到某些监管和商业里程碑,则为百万美元。最初的总金额为 $425.5在公司 2022 年 9 月决定正式停止进一步开发 Flexion 候选产品 PCRX-301 之前的百万美元。公司支付里程碑款项的义务仅限于截至2030年12月31日实现的里程碑,并应在此期间支付 60成就的财政季度结束的天数。 在 三个月已结束 2023年3月31日和2022年3月31日,该公司记录了一笔费用 $11.6百万加收益 $0.8百万,各为ly。在截至2023年3月31日的三个月中,由于2023年3月签订TLA信贷协议,公司的增量借款利率大幅提高,在截至2023年3月31日的三个月中产生的费用是由于计算负债现值时使用的假定贴现率有所下降。这些调整被记录为收购-re简明合并运营报表中的相关费用(收益)。截至2023年3月31日,加权平均贴现率为 9.4%,在到期日之前为实现剩余监管里程碑而支付的款项概率为 12.5%。截至2023年3月31日和2022年12月31日,与收购Flexion相关的或有对价负债的确认金额为美元39.7百万和美元28.1分别是百万。
2019年4月,公司根据协议和合并计划的条款完成了对MyoScience的收购,该协议规定了总额不超过美元的或有里程碑付款100.0在达到某些监管和商业里程碑后,将获得数百万美元。公司支付里程碑款项的义务仅限于截至2023年12月31日实现的里程碑,并应在2023年12月31日之前支付 60成就的财政季度结束的天数。截至2023年3月31日,要支付的最大潜在里程碑付款额为美元43.0百万。2023年3月31日,尚未达到的监管里程碑成功的可能性被评估为 零。截至2023年3月31日和2022年12月31日,与收购MyoScience相关的或有对价负债的评估为 零. 在 三个月已结束 2022年3月31日,该公司录得的收益为美元0.3百万。
下表包括公司或有对价估值中使用的关键假设:
| | | | | | | | |
假设 | | 屈曲范围 截至使用情况 2023年3月31日 |
折扣率 | | 9.1% 至 9.8% |
监管里程碑的付款概率 | | 0% 至 12.5% |
监管和商业里程碑的预计付款年限 | | 2030 |
使用三级衡量标准按公允价值记录的公司或有对价的变化如下(以千计): | | | | | | | | |
| | 或有对价 公允价值 |
截至2021年12月31日的余额 | | $ | 57,598 | |
公允价值调整和增值 | | (29,476) | |
截至2022年12月31日的余额 | | 28,122 | |
公允价值调整和增值 | | 11,618 | |
| | |
截至2023年3月31日的余额 | | $ | 39,740 | |
可供出售的投资
短期投资包括以信用卡应收账款、投资级商业票据以及到期日超过三个月但少于一年的公司、联邦机构和政府债券为抵押的资产支持证券。非流动投资包括联邦机构债券和到期日超过一年但少于三年的政府债券。公司短期未实现的净收益和亏损(不包括信贷损失,如果有的话)
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投资在其他综合(亏损)收益中报告。截至2023年3月31日和2022年12月31日,公司的所有短期和非流动投资均被归类为可供出售投资,并被确定为二级工具,使用具有可观察投入的标准行业模型按公允价值计量。商业票据的公允价值是根据标准行业模型衡量的,该模型使用三个月的美国国库券利率作为可观察的投入。资产支持证券和公司债券的公允价值主要由相同发行的交易数据来衡量或证实,在这些发行的相关交易活动不够频繁,无法被视为一级投入或可比证券的投入。在收购时,所有可供出售的投资都被标准普尔评为 “A” 或更高的评级。
以下总结了公司截至2023年3月31日和2022年12月31日的短期和非流动可供出售投资(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2023 年 3 月 31 日投资 | | 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公允价值 (第 2 级) |
当前: | | | | | | | | |
资产支持证券 | | $ | 5,903 | | | $ | — | | | $ | (10) | | | $ | 5,893 | |
商业票据 | | 59,924 | | | — | | | (138) | | | 59,786 | |
| | | | | | | | |
美国联邦机构债券 | | 61,269 | | | 2 | | | (322) | | | 60,949 | |
美国政府债券 | | 11,837 | | | — | | | (11) | | | 11,826 | |
小计 | | 138,933 | | | 2 | | | (481) | | | 138,454 | |
非当前: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美国联邦机构债券 | | 3,503 | | | 10 | | | — | | | 3,513 | |
美国政府债券 | | 4,762 | | | 6 | | | — | | | 4,768 | |
小计 | | 8,265 | | | 16 | | | — | | | 8,281 | |
总计 | | $ | 147,198 | | | $ | 18 | | | $ | (481) | | | $ | 146,735 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022 年 12 月 31 日投资 | | 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公允价值 (第 2 级) |
当前: | | | | | | | | |
资产支持证券 | | $ | 6,836 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 6,833 | |
商业票据 | | 134,423 | | | 23 | | | (386) | | | 134,060 | |
| | | | | | | | |
美国联邦机构债券 | | 41,971 | | | — | | | (337) | | | 41,634 | |
美国政府债券 | | 2,003 | | | — | | | (18) | | | 1,985 | |
小计 | | $ | 185,233 | | | $ | 23 | | | $ | (744) | | | $ | 184,512 | |
非当前: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
美国联邦机构债券 | | 22,783 | | | 2 | | | (66) | | | 22,719 | |
美国政府债券 | | 14,499 | | | — | | | (9) | | | 14,490 | |
小计 | | 37,282 | | | 2 | | | (75) | | | 37,209 | |
总计 | | $ | 222,515 | | | $ | 25 | | | $ | (819) | | | $ | 221,721 | |
截至2023年3月31日,没有可出售的投资大大低于其摊销成本。
公司选择将其应收利息与可供出售的投资分开确认。截至2023年3月31日和2022年12月31日,其在预付费用和其他流动资产中确认的可售投资的应收利息为美元0.6百万和美元0.8分别是百万。
信用风险
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期可供出售的投资以及应收账款。公司在高信贷质量的金融机构持有现金和现金等价物。此类金额可能超过联邦保险限额。
截至2023年3月31日, 三每家批发商占公司应收账款的10%以上, 38%, 20% 和 18%。截至 2022 年 12 月 31 日, 三每家批发商占公司应收账款的10%以上, 34%, 19% 和 18%。有关公司批发商的更多信息,请参阅注释2,重要摘要
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会计政策。EXPAREL和ZILRETTA的收入主要来自通常拥有大量现金资源的主要批发商和专业分销商。公司在必要时对客户进行持续的信用评估,通常不需要抵押品。公司应收账款的信贷损失备抵是根据历史付款模式、当前和估计的未来经济状况、应收账款的账龄及其注销历史来维持的。截至2023年3月31日和2022年12月31日,该公司做到了 不它认为必须为其应收账款提供任何信贷损失备抵金。
注意 10—股东权益
累计其他综合亏损
下表说明了公司在本报告所述期间累计其他综合亏损余额的变化(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可供出售投资的未实现净收益(亏损) | | 未实现的外币折算 | | 累计其他综合亏损 |
截至2022年12月31日的余额 | | $ | (523) | | | $ | 143 | | | $ | (380) | |
未实现的投资净收益,扣除税款 (1) | | 251 | | | — | | | 251 | |
外币折算调整 | | — | | | (8) | | | (8) | |
| | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | | $ | (272) | | | $ | 135 | | | $ | (137) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 可供出售投资的未实现(亏损)净收益 | | 未实现的外币折算 | | 累计其他综合(亏损)收益 |
截至2021年12月31日的余额 | | $ | 139 | | | $ | 28 | | | $ | 167 | |
净未实现的投资亏损,扣除税款 (1) | | (733) | | | — | | | (733) | |
外币折算调整 | | — | | | 39 | | | 39 | |
截至2022年3月31日的余额 | | $ | (594) | | | $ | 67 | | | $ | (527) | |
(1) 扣除一美元0.2百万税收支出和 $0.3截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,税收优惠分别为百万美元。
注意 11—股票计划
股票薪酬
公司在以下期间确认了股票薪酬支出(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
销售商品的成本 | | | | | | $ | 1,724 | | | $ | 1,352 | |
研究和开发 | | | | | | 1,875 | | | 1,458 | |
销售、一般和管理 | | | | | | 8,391 | | | 8,379 | |
总计 | | | | | | $ | 11,990 | | | $ | 11,189 | |
| | | | | | | | |
基于股票的薪酬来自: | | | | | | | | |
股票期权 | | | | | | $ | 6,464 | | | $ | 6,785 | |
限制性库存单位 | | | | | | 5,250 | | | 4,113 | |
员工股票购买计划 | | | | | | 276 | | | 291 | |
总计 | | | | | | $ | 11,990 | | | $ | 11,189 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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股权奖励
下表包含截至2023年3月31日的三个月中公司股票期权和限制性股票单位(RSU)活动的信息:
| | | | | | | | | | | | | | |
股票期权 | | 的数量 股票期权 | | 加权平均行使价(每股) |
截至 2022 年 12 月 31 日的未偿还款项 | | 6,272,994 | | | $ | 52.38 | |
已授予 | | 141,200 | | | 38.93 | |
已行使 | | (12,063) | | | 27.64 | |
被没收 | | (27,834) | | | 57.94 | |
已过期 | | (28,376) | | | 58.91 | |
截至 2023 年 3 月 31 日的未付款 | | 6,345,921 | | | 52.07 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
限制性股票单位 | | 的数量 受限 库存单位 | | 加权平均授予日公允价值(每股) |
截至 2022 年 12 月 31 日未归属 | | 1,149,462 | | | $ | 57.26 | |
已授予 | | 29,100 | | | 39.83 | |
既得 | | (30,487) | | | 63.26 | |
被没收 | | (29,866) | | | 59.29 | |
截至 2023 年 3 月 31 日未归属 | | 1,118,209 | | | 56.57 | |
截至2023年3月31日的三个月内授予的股票期权的加权平均公允价值为s $16.78每股。 授予的股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型和以下加权平均假设进行估算的:
| | | | | | | | |
布莱克-斯科尔斯加权平均假设 | | 截至2023年3月31日的三个月 |
预期股息收益率 | | 没有 |
无风险利率 | | 3.64% |
预期波动率 | | 44.55% |
期权的预期期限 | | 4.85年份 |
员工股票购买计划
公司修订和重报的2014年员工股票购买计划(ESPP)的特点 二六个月每年的发行周期,从 1 月 1 日开始 至 6 月 30 日和 7 月 1 日至 12 月 31 日。根据ESPP,员工可以选择缴纳税后收益来购买股票 85发行日或购买日公司普通股收盘公允市场价值的百分比,以较小者为准。在截至2023年3月31日的三个月中, 不股票是通过ESPP购买和发行的。
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注 12—每股净(亏损)收益
每股基本净(亏损)收入的计算方法是将归属于普通股的净(亏损)收入除以该期间已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄后的净(亏损)收益的计算方法是将归属于普通股的净(亏损)收入除以该期间已发行普通股的加权平均数加上摊薄潜在已发行普通股。
潜在的普通股包括行使已发行股票期权、归属限制性股票单位以及从ESPP(使用库存股方法)购买股票时可发行的普通股(如果适用)。与可转换票据相关的潜在普通股按if转换法处理,对摊薄后的每股普通股净(亏损)收益的计算进行调整,就好像公司在每个报告期的第一天转换了可转换债务一样。对分子进行了调整,以在税后基础上增加与可转换债务相关的利息支出。对分母的调整反映了期初假定可转换的股票数量。
潜在普通股不包括在摊薄后的每股净(亏损)收益的计算中,前提是它们具有反稀释作用。由于该公司报告了截至2023年3月31日的三个月的净亏损,因此在计算该期间摊薄后的每股净亏损时,未包括任何潜在的摊薄证券。
下表列出了基本和稀释后的计算方法 净(亏损)收入三个月内每股普通股截至2023年3月31日和2022年3月31日(以千计,每股金额除外):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | 2023 | | 2022 |
分子: | | | | | | | |
净(亏损)收入——基本 | | | | | $ | (19,536) | | | $ | 6,828 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
分母: | | | | | | | |
已发行普通股的加权平均值——基本 | | | | | 45,949 | | | 44,869 | |
摊薄证券的计算: | | | | | | | |
| | | | | | | |
股票期权的稀释效应 | | | | | — | | | 1,195 | |
限制性股票的稀释效应 | | | | | — | | | 373 | |
ESPP 购买期权的稀释效应 | | | | | — | | | 1 | |
| | | | | | | |
已发行普通股的加权平均值——摊薄 | | | | | 45,949 | | | 46,438 | |
每股净(亏损)收益: | | | | | | | |
每股普通股的基本净(亏损)收益 | | | | | $ | (0.43) | | | $ | 0.15 | |
摊薄后每股普通股净(亏损)收益 | | | | | $ | (0.43) | | | $ | 0.15 | |
下表汇总了未计入摊薄后的每股普通股净(亏损)收益计算之外的未偿还股票期权、RSU、ESPP购买期权和可转换优先票据,因为在报告所述期间,纳入这些潜在股票的影响具有反稀释作用(以千计): | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
股票期权的加权平均数 | | | | | 6,362 | | | 1,762 | |
可转换优先票据 | | | | | 5,608 | | | 8,000 | |
RSU 的加权平均数 | | | | | 1,137 | | | 17 | |
加权平均 ESPP 购买选项 | | | | | 55 | | | — | |
总计 | | | | | 13,162 | | | 9,779 | |
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注意 13—所得税
(亏损)i所得税前收入和所得税优惠(支出)如下(美元金额,以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
所得税前(亏损)收入: | | | | | | | |
国内 | | | | | $ | (27,773) | | | $ | 6,582 | |
国外 | | | | | 1,299 | | | 712 | |
所得税前总收入(亏损) | | | | | $ | (26,474) | | | $ | 7,294 | |
| | | | | | | |
所得税优惠(费用) | | | | | $ | 6,938 | | | $ | (466) | |
有效税率 | | | | | 26 | % | | 6 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
公司的所得税支出代表了适用于年初至今国内经营的估计年度有效税率根据某些离散税项调整的结果。
截至2023年3月31日的三个月中,公司的有效税率包括对Flexion或有对价进行公允价值调整的成本以及根据非美国业绩记录的估值补贴,部分被税收抵免和股票薪酬福利所抵消。公司截至三个月的有效税率 2022年3月31日包括与股票薪酬相关的福利、Skyepharma里程碑补助金以及根据非美国业绩记录的估值补贴。
注意 14—收购相关费用(收益)及其他
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中,与收购相关的费用(收益)和其他费用汇总如下(以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3月31日 |
| | | | | 2023 | | 2022 |
与遣散费相关的费用 | | | | | $ | — | | | $ | 3,115 | |
收购相关费用 | | | | | 489 | | | 1,845 | |
其他收购费用 | | | | | — | | | 448 | |
与收购相关的费用总额 | | | | | 489 | | | 5,408 | |
Flexion 或有对价 | | | | | 11,618 | | | (794) | |
MyoScience | | | | | — | | | (277) | |
| | | | | | | |
与收购相关的费用(收益)和其他费用总额 | | | | | $ | 12,107 | | | $ | 4,337 | |
屈曲采集
公司确认的收购相关成本为美元0.5期间有百万 三个月已结束 2023年3月31日,主要与剩余的Flexion租约有关。公司确认的收购相关成本为美元5.4期间有百万 三个月已结束 2022年3月31日主要涉及遣散费、律师费、第三方服务和其他一次性费用。
公司认可了 $11.6在此期间的百万美元或有对价费用 三个月已结束 2023年3月31日,由于2023年3月签订TLA信贷协议,公司的增量借款利率显著提高,用于计算负债现值的假设贴现率有所下降。公司认可 $0.8在此期间的百万美元或有对价收益 三个月已结束 2022年3月31日。参见注释 9, 金融工具,以获取有关该方法的信息、或有对价的公允价值计量中使用的关键假设以及有关公允价值变化的更多信息。
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Myoscienc
公司认可了 $0.3在此期间的百万美元或有对价收益 截至3月31日的三个月 2022. 参见注释 9, 金融工具,以获取有关该方法的信息、或有对价的公允价值计量中使用的关键假设以及有关公允价值变化的更多信息。
注 15—承付款和意外开支
公司不时参与其正常业务过程中出现的法律诉讼,包括与专利、产品责任和政府调查有关的法律诉讼。除下文所述外,公司目前不是其认为重要的任何法律诉讼的当事方,也没有意识到针对公司的任何未决或威胁要提起诉讼,它认为这些诉讼可能会对其业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
MyoScience
2020年8月,公司及其子公司Pacira CryoTech, Inc.(“Pacira CryoTech”)仅以MyoScience前证券持有人代表的身份向特拉华州财政法院提起诉讼,要求就MyoScience收购合并协议(“MyoScience”)的某些条款作出宣告性判决 Science 合并协议”),具体涉及在 MyoScience 合并下实现某些里程碑式的付款协议。此外,公司和Pacira CryoTech向其他被告寻求一般、特殊和补偿性赔偿,这些被告因涉嫌根据MyoScience合并协议支付里程碑款项而违反信托义务,以及违反MyoScience合并协议和与被告达成的某些其他协议。2020年10月,富通对公司和Pacira CryoTech提交了答复和反诉,要求根据MyoScience合并协议收回某些里程碑式的款项。这些里程碑的总剩余价值为 $30.0百万,外加律师费。该公司认为,富通的反诉毫无根据,并打算对所有索赔进行有力辩护。公司目前无法预测此次行动的结果。
EvenUS 制药实验室诉讼
2021年10月,公司收到一封通知信,告知位于新泽西州普林斯顿的EvenUs Pharmaceal Laboratories, Inc.(evenUS)向美国食品药品管理局提交了简短的新药申请,或带有第四段认证的ANDA,在美国专利编号11,033,495('495专利)到期之前,在美国制造和销售EXPAREL(266 mg/20 mL)的仿制药。
2021年11月,该公司向美国新泽西特区地方法院(21-cv-19829)对evenUS及其母公司提起专利侵权诉讼,声称其侵犯了'495专利。这触发了evenUs ANDA的最终批准自动暂停30个月。2022年1月6日,evenUS提交了对投诉的答复,并提出了反诉,指控'495专利无效和/或未因EvenUS提交的ANDA提交的产品中描述的产品中描述的产品而被侵犯。
2021年12月,该公司收到了第二封通知信,通知Evenus向美国食品药品管理局提交了带有第四段认证的ANDA修正案,要求在'495专利到期之前在美国生产和销售EXPAREL(133 mg/10 mL)的仿制药。在通知信中,evenUS还表示,在美国专利编号11,179,336('336专利)到期之前,它向美国食品和药物管理局提交了第四段认证,寻求在美国制造和销售仿制版的EXPAREL(266 mg/20 mL和133 mg/10 mL)的许可。evenus在通知信中进一步声称,'495专利和'336专利均无效和/或未侵权。
2022年2月,该公司向美国新泽西特区地方法院(22-cv-00718)对evenUS及其母公司提起了第二起专利侵权诉讼,声称133 mg/10 mL ANDA产品将侵犯'495和'336的专利,266 mg/20 mL ANDA产品将侵犯'336专利。该申请引发了133 mg/10 mL ANDA产品第二次自动暂停30个月的最终批准。
2023年4月,该公司向美国新泽西特区地方法院(23-cv-2367)对母公司evenUs和Feresenius Kabi USA, LLC提起了第三起专利侵权诉讼,声称133 mg/10 mL和266 mg/20 mL ANDA产品将侵犯美国专利号11,426,348号('348专利)。
这些诉讼尚处于初期阶段,公司目前无法预测其结果。
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研究发展基金会
根据与研究开发基金会(RDF)达成的协议,只要根据协议分配给公司的某些专利仍然有效,公司就必须向RDF支付较低的个位数特许权使用费,用于从某些产品中收取收入。如果公司因破产或破产而未得到纠正的重大违约行为,或者如果公司直接或间接反对或质疑所转让专利权的有效性,RDF有权终止协议。该公司的'495专利于2021年6月15日发布。此后,RDF声称,该专利的颁发将公司在该协议下的特许权使用费义务延长至2041年。公司认为,该协议规定的特许权使用费期于2021年12月24日结束,其美国专利号为9,585,838的到期。由于在协议解释上存在分歧,公司于2021年12月向美国内华达特区地方法院(21-cv-02241)提起了宣告性判决诉讼。该诉讼要求法院宣布,该公司在2021年12月24日之后不欠RDF其EXPAREL产品的特许权使用费。在诉讼待决期间,公司将继续向RDF支付特许权使用费,以示抗议,但是,该公司目前无法预测该诉讼的结果。
其他承付款和或有开支
儿科试验承诺
作为获得EXPAREL批准的条件,美国食品药品管理局已要求该公司研究EXPAREL的浸润和儿科环境中的臂丛神经阻滞。该公司获准将所需的儿科试验推迟到成人的适应症获得批准之后。同样,在欧洲,公司与欧洲药品管理局(EMA)就儿科调查计划达成协议,以此作为在欧盟提交上市许可申请(MAA)的先决条件。尽管英国已退出欧盟,但商定的儿科计划适用于英国。
2019年12月,该公司宣布了其针对接受心血管或脊柱手术的6至17岁儿童局部镇痛的扩展药代动力学和安全性研究(“PLAY”)的积极结果。这些积极的结果是美国提交补充新药申请(snDA)的基础,该申请包括对六岁及以上的患者进行单剂量浸润以产生术后局部镇痛的使用。2021年3月,该公司宣布美国食品药品管理局批准了SNDA。在欧盟和英国,该公司还提交了PLAY研究的结果,作为欧盟和英国的II型变体,其中包括在六岁或以上的儿童中使用EXPAREL作为治疗中小型伤口术后躯体疼痛的实地阻碍。2022年11月,EMA和英国药品和保健产品监管局(MHRA)都批准了各自地区的变体。该公司正在与FDA、EMA和MHRA合作,最终确定其剩余儿科承诺的监管途径。
或有里程碑付款
参见注释9,金融工具,了解与Flexion收购和MyoScience收购相关的潜在或有里程碑付款的信息。
PCRX-201
作为收购Flexion的一部分,PCRX-201 是一种新型的关节内基因疗法候选产品,可生产治疗膝关节OA疼痛的抗炎蛋白白介素-1受体拮抗剂(IL-1ra)。在收购Flexion之前,Flexion于2017年2月与GQ Bio Therapeutics GmbH(前身为GeneQuine Biotherapeutics GmbH)签订协议,收购基因疗法候选产品 PCRX-201 的全球版权。作为协议的一部分,总额不超过 $56.0在实现某些开发和监管里程碑后,可能有数百万笔款项到期,包括不超过 $4.5通过启动2期概念验证临床试验获得百万美元,在成功进行概念验证后,最高可额外支付 $51.5百万美元的开发和全球监管批准的里程碑付款。
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第 2 项。 管理’S 对财务状况和经营业绩的讨论和分析
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,这些报表是根据美利坚合众国(GAAP)公认的会计原则以及美国证券交易委员会(SEC)的规章制度编制的。
本10-Q表季度报告以及我们发布的某些其他通信包含经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,包括但不限于与以下内容相关的陈述:Flexion 收购(定义见下文)及其成本和收益、我们的增长和未来经营业绩和趋势、我们的战略、计划、目标、预期(财务或其他方面)和意图,未来的财务业绩和增长潜力,包括我们在偿还债务方面的计划、预期的产品组合、开发计划、专利条款、产品开发、战略联盟和知识产权。为此,任何不是历史事实陈述的陈述都应被视为前瞻性陈述。我们经常使用 “相信”、“预期”、“计划”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“将”、“可以”、“能” 等词语来帮助识别前瞻性陈述。我们无法向您保证,我们的估计、假设和预期将被证明是正确的。实际业绩可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异,原因是各种重要因素,包括与收购相关的风险,例如收购业务无法成功整合的风险,此类整合可能比预期的更困难、更耗时或更昂贵,或者交易的预期收益不会发生;COVID-19 疫情对选择性手术、我们的制造和供应链、全球和联合的各州或美国,经济状况(包括通货膨胀和利率上升),以及我们的业务,包括我们的收入、财务状况、现金流和经营业绩;我们为支持 EXPAREL 商业化所做的销售和制造工作的成功®(布比卡因脂质体注射悬浮液)、ZILRETTA®(曲安奈德丙酮缓释注射悬浮液)和 iovera°®;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的市场接受率和程度;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场提供服务的能力;我们计划将 EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的使用范围扩大到其他适应症和机会,以及 EXPAREL 任何相关临床试验的时机和成功,ILRETTA 和 iovera°;EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 的商业成功;美国食品药品监督管理局(FDA)补充新药的相关时机和成功申请(SNDA)和上市前通知 510 (k) s;欧洲药品管理局(EMA)、上市许可申请(MaaS)的相关时机和成功;我们利用我们专有的多泡脂质体(pmvL)药物递送技术评估、开发和开发更多候选产品的计划;批准我们的产品在其他司法管辖区商业化;支持现有或潜在的基于PMVL的产品的临床试验;我们的商业化和营销能力;我们的成功能力在加利福尼亚州圣地亚哥完成EXPAREL产能扩张项目;我们成功完成英格兰史云顿ZILRETTA资本项目的能力;任何诉讼的结果;成功将未来任何收购整合到我们现有业务中的能力;递延所得税资产的可收回性;以及与或有对价支付相关的假设。
重要因素可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表明或暗示的业绩存在重大差异,因此,我们预计随后的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。除非适用法律要求,否则我们没有意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因,读者不应依赖前瞻性陈述来代表我们在提交本10-Q表季度报告之日后的任何日期的观点。
这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异。这些因素包括此处提到的项目以及第一部分第1A项中讨论和提及的事项。“风险因素” 包含在我们的 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他报告。
除非上下文另有要求,否则本10-Q表季度报告中提及的 “Pacira”、“我们”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Pacira BioSciences, Inc.及其子公司。
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概述
Pacira是我们致力于非阿片类药物疼痛管理的行业领导者,为尽可能多的患者提供非阿片类药物选择,以重新定义阿片类药物仅作为救援疗法的作用。我们还在开发创新的干预措施,以解决涉及交感神经系统的使人衰弱的疾病,例如心脏电暴、慢性疼痛和痉挛。我们的长效局部镇痛药 EXPAREL®(布比卡因脂质体注射悬浮液)利用我们独特的 pmvL 药物递送技术,在不改变药物分子结构的情况下封装药物,并在所需的时间内将其释放。在美国,EXPAREL是唯一一种不含阿片类药物、长效局部和区域性镇痛药,获准用于浸润、场阻滞和间隔臂丛神经阻滞以产生局部或区域性术后镇痛。在美国,EXPAREL还获准用于浸润六岁及以上的儿科患者。在欧洲,EXPAREL被批准作为臂丛神经阻滞或股神经阻滞剂,用于治疗成人和六岁及以上儿童中小型手术伤口引起的体细胞性术后疼痛。自2011年首次获得批准以来,已有超过1200万名患者接受了EXPAREL的治疗。我们根据向批发商或直接向我们下达的订单直接向最终用户发货 EXPAREL,批发商不持有任何产品。2021 年 11 月收购 Flexion Therapeutics, Inc. 或 Flexion(“收购 Flexion”)后,我们收购了 ZILRETTA®(曲安西龙丙酮缓释注射悬浮液),这是第一种也是唯一一种缓释的关节内疗法,可以在三个月内显著缓解骨关节炎或OA、膝盖疼痛,并有可能成为透明质酸、富含血小板的血浆注射或其他早期干预治疗的替代方案。随着收购 MyoScience, Inc. 或 myoScience,(“收购 myoscience”)2019 年 4 月,我们收购了 iovera°®,一种手持式冷冻镇痛设备,用于精确、可控地将低温应用到靶向神经,我们直接向最终用户出售。EXPAREL、ZILRETTA和iovera°系统是高度互补的产品,是缓解疼痛的长效非阿片类药物疗法。
我们预计将继续在其他程序中扩大对EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的使用;推进我们早期阶段的候选产品线;推进EXPAREL、ZILRETTA、iovera°和其他候选产品的监管活动;投资EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的销售和营销资源;扩大和增强我们在EXPAREL、ZILRETTA的制造能力以及 iovera°;投资产品、业务和技术;支持法律事务。
全球经济状况
全球经济状况的直接和间接影响可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此类影响可能包括但不限于长期通货膨胀对我们的客户和供应商的影响、更长的交货时间或无法确保足够的材料供应。可能还会产生我们无法预见的其他负面影响。此类影响的性质和程度可能会发生重大变化,并将取决于未来的发展,这些发展是动态的、高度不确定的、无法预测的。
近期亮点
•2023年1月,我们向美国食品药品管理局提交了SNDA,要求扩大EXPAREL标签,将颧窝中的坐骨神经阻滞和内收管的股神经阻滞包括在内,根据处方药使用者费用法(PDUFA),预计美国食品药品管理局的行动日期为2023年11月13日。snDA得到了两项成功的3期研究的支持,在这两项研究中,与盐酸布比卡因相比,EXPAREL在96小时内实现了术后疼痛控制和阿片类药物消耗量的统计学显著降低。
•2023 年 1 月,我们在德克萨斯州休斯敦开设了第二个创新和培训中心。这个最先进的设施设有一个可容纳125个座位的自适应演讲厅、广播演播室以及用于尸体和其他互动研讨会的干湿实验室空间,以及配备人工智能培训软件的先进超声波机器。该培训中心是培养医生思想领袖和社区临床医生的核心,他们希望站在减少阿片类药物的疼痛管理的最前沿。
• 2023年3月,我们使用新的1.5亿美元5年期高级定期贷款A债务融资机制的净收益和现有现金资源退还了定期贷款B债务融资。TLA定期贷款(定义见下文)的利率明显低于已退休的TLB定期贷款(定义见下文)。有关更多信息,请参见注释 8, 债务,以及此处包含的简明合并财务报表。
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EXPAREL
在美国,EXPAREL目前适用于六岁及以上的患者进行单剂量浸润以产生术后局部镇痛,而在成年人中,EXPAREL则应作为跨度臂丛神经阻滞以产生术后区域镇痛。其他神经阻滞剂的安全性和有效性尚未确定。在欧洲,EXPAREL被批准作为用于治疗成人术后疼痛的臂丛神经阻滞或股神经阻滞剂,以及作为治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛的场阻滞剂,以及6岁或以上儿童的场阻剂,用于治疗中小型手术伤口的躯体术后疼痛。
EXPAREL 标签和全球扩张
•下肢神经阻滞。 2022年9月,我们宣布了两项关于EXPAREL作为下肢手术后局部镇痛的单剂量神经阻滞剂的三期注册研究的积极结果。第一项研究评估了在接受全膝关节置换术(TKA)的患者中,EXPAREL与盐酸布比卡因混合作为内收管中的股神经阻滞剂进行了评估,该研究达到了主要终点,表明与盐酸布比卡因相比,累积疼痛评分从0小时降至96小时(p
•儿科。我们预计将启动一项1期药代动力学研究,之后我们将启动一项注册研究,以支持扩大EXPAREL单剂量浸润标签,将六岁以下的患者包括在内。如果成功,我们预计这项研究,以及一项更大规模的第三期研究,将支持在美国和欧盟扩大EXPAREL标签。我们还在与FDA、EMA以及药品和保健产品监管局(MHRA)讨论我们在儿科环境中作为神经阻滞剂给药的EXPAREL的监管策略。
•星状神经节阻滞。 EXPAREL作为星状神经节阻滞的多中心注册研究正在计划中,用于治疗难治性心室心律失常和用于预防心脏直视手术后的术后心房颤动。我们正在与一个由区域麻醉和星状神经节阻滞的主要意见领袖组成的指导委员会合作,以帮助最终确定研究设计。在我们与美国食品药品管理局会面以调整我们的监管策略,将EXPAREL标签扩大到包括星状神经节阻滞之后,我们预计将继续进行注册试验。我们相信,使用EXPAREL的星状神经节阻滞将持续数天,并满足心室和心房心律失常患者尚未满足的重大需求。
•全球扩张。 我们已将欧洲和拉丁美洲市场作为全球扩张的优先事项。在欧洲,EXPAREL被批准作为用于治疗成人术后疼痛的臂丛神经阻滞或股神经阻滞剂,以及作为治疗成人中小型手术伤口引起的躯体术后疼痛的场地阻滞剂。2022年11月,我们获准将6岁或以上的儿童列为治疗中小型手术伤口术后躯体疼痛的现场阻滞剂。我们在英国推出了 EXPAREL,并于 2021 年面向欧盟国家。在拉丁美洲,我们与Eurofarma Laboratories S.A.(Eurofarma)签订了分销协议,负责EXPAREL的开发和商业化。Eurofarma拥有在拉丁美洲19个国家销售和分销EXPAREL的独家权利,包括阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥。此外,Eurofarma将负责EXPAREL在这些国家的监管申报,并于2022年12月提交了在巴西寻求批准的申请。我们将获得特许权使用费,也有资格获得因某些事件的实现而触发的基于监管和商业的里程碑付款。
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ZILRETTA
ZILRETTA 是第一种也是唯一一种缓释型关节内疗法,用于治疗 OA 膝关节疼痛。ZILRETTA采用专有的微球技术,将曲安西龙丙酮或TA(一种常用的即时释放皮质类固醇)与聚乳酸-乙醇酸(PLGA)基质相结合,以延长疼痛缓解时间。PLGA是一种久经考验的缓释输送载体,当它在关节内空间释放药物时,它会代谢为二氧化碳和水,并用于其他经批准的药物产品和手术器械。ZILRETTA 微球缓慢而持续地将曲安西龙丙酮释放到膝盖中,在 12 周内显著缓解疼痛,有些人在 16 周内缓解疼痛。ZILRETTA于2017年10月获得美国食品药品管理局的批准,此后不久在美国推出。我们通过由大约 50 名治疗解决方案经理组成的 ZILRETTA 和 iovera° 销售队伍推销 ZILRETTA,他们为临床医生提供两名治疗解决方案经理 用于控制 OA 疼痛的补充和独立的非阿片类药物解决方案。
我们认为,ZILRETTA的缓释效果也可能为肩部OA疼痛提供有效的治疗方法,我们打算在2023年启动一项3期试验,调查ZILRETTA在肩部OA中的作用。此外,我们还计划进行一项研究,将ZILRETTA与2型糖尿病患者的即时释放TA进行比较,并正在评估一项重复给药研究。
ZILRETTA 临床益处
ZILRETTA将常用的类固醇TA与PLGA结合使用,提供32毫克剂量的TA,以延长关节的治疗浓度和持续的镇痛作用。
基于其关键和其他临床试验的实力,我们认为ZILRETTA是美国数百万需要安全有效长期缓解OA膝盖疼痛的患者的重要治疗选择。 ZILRETTA批准所依据的关键3期试验表明,ZILRETTA在12周内显著减轻了OA膝盖疼痛,有些人在16周内缓解了疼痛。 ZILRETTA在临床试验中提供的缓解疼痛的幅度和持续时间都具有临床意义,其中疼痛缓解幅度是迄今为止OA临床试验中最大的缓解疼痛的幅度之一。这些试验中与治疗相关的不良事件的总体频率与使用安慰剂观察到的不良事件相似,没有报告与药物相关的严重不良事件。我们认为,鉴于ZILRETTA的安全性和有效性,以及它是市场上第一种也是唯一一种缓释皮质类固醇,因此有可能成为首选的皮质类固醇。2021年9月,美国骨科医生协会(AAOS)更新了其循证临床实践指南,发现与传统的即时释放皮质类固醇相比,ZILRETTA可以改善患者的预后。
iovera°
iovera° 系统是一种非阿片类药物的手持式冷冻镇痛设备,用于向靶神经产生精确、受控剂量的低温。它已在美国获得FDA 510(k)批准,在欧盟获得CE标志,并因阻断疼痛而获准在加拿大上市。我们认为,作为一种非阿片类药物疗法,iovera°系统与EXPAREL和ZILRETTA高度互补,它使用非药物神经阻滞来缓解疼痛,从而破坏从受伤或手术部位传递到大脑的疼痛信号。它还可用于缓解与膝关节炎相关的疼痛和症状,持续长达 90 天。
iovera° 临床益处
越来越多的临床数据表明,iovera°治疗膝关节OA取得了成功。对于患有膝关节炎的患者,手术干预通常是最后的手段。在一项研究中,大多数患有膝关节OA的患者在接受iovera°治疗后的150天内疼痛缓解。
初步发现表明阿片类药物减少了,包括:
•在每个协议组分析中,每日吗啡当量消耗量明显降低,为72小时(p
•服用 iovera° 的患者在手术六周后服用阿片类药物的可能性要小得多。对照组TKA后六周服用阿片类药物的患者人数是冷镇痛组服用阿片类药物的患者人数的三倍(14%对44%,p
•iovera° 组患者的疼痛评分比基线疼痛评分在 72 小时时显著降低(p
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我们认为,这些数据证实了iovera°是接受TKA治疗的患者具有临床意义的非阿片类药物替代品,iovera°提供了通过许多关键产品属性在任何必要的手术干预之前为患者提供非阿片类疼痛控制的机会:
•iovera° 安全有效,可立即缓解疼痛,随着时间的推移神经再生,疼痛可以持续数月;
•iovera° 是可重复的;
•iovera° 技术不会对周围组织造成损害;
•iovera° 是一款便捷的手持设备,具有一次性手术专用的 Smart Tip;以及
•iovera° 可使用超声引导或解剖学标志精确输送。
2021年9月,AAOS更新了其循证临床实践指南,报告说,去神经化疗法(包括cryoneurolysisis)可以减轻膝盖疼痛并改善有症状的膝盖OA患者的功能。
iovera°在其他领域的使用也令我们感到鼓舞。骨科、脊柱和麻醉领域的主要意见领袖有兴趣用iovera°冷疗取代热基射频消融术。人们对各种各样的治疗机会感兴趣,例如腰痛、脊柱、痉挛和肋骨骨折。我们打算利用研究人员发起的研究和拨款来开发这些领域的数据。
iovera° 全球扩张
2021年7月,我们与Verve Medical Products, Inc.签订了在加拿大分销iovera°的许可协议。我们于 2021 年第四季度开始在加拿大销售 iovera°。此外,我们于 2022 年第一季度开始通过合同销售队伍在欧盟销售 iovera°。
骨关节炎市场
OA 是最常见的关节炎形式。它也被称为退行性关节病,最常见于手、臀部和膝盖。有了 OA,关节内的软骨开始分解,底层的骨骼开始发生变化。这些变化通常发展缓慢,并随着时间的推移而恶化。OA 会导致疼痛、僵硬和肿胀。在某些情况下,它还会导致功能下降和残疾,有些人无法再完成日常任务或工作。根据美国疾病控制与预防中心的数据,OA影响了美国超过3,250万成年人。
根据关节炎基金会的数据,终身出现有症状的膝关节炎的风险为45%。有症状的膝关节OA的患病率随着生命的每十年而增加,在55至64岁之间,膝关节OA的年发病率最高。美国有1400万人患有膝关节炎症状,近200万人年龄在45岁以下。对于患有膝关节炎的患者,手术干预通常是最后的手段。
随着ZILRETTA加入我们的产品阵容,我们现在可以为临床医生提供灵活性,根据患者的因素和偏好、医生培训、护理地点和报销方面的考虑,使用ZILRETTA或使用iovera°进行无药物神经阻滞来个性化OA膝关节疼痛治疗。
临床开发项目
PCRX-201
作为 Flexion 收购的一部分,PCRX-201 被添加到我们的投资组合中。PCRX-201 是一种新型的 IA 基因疗法候选产品,可产生抗炎蛋白 IL-1ra,用于治疗膝盖 OA 疼痛。基于 PCRX-201 令人信服的初始 1 期疗效和安全性数据,我们正准备启动第二项膝盖 OA 的 1 期研究,并打算申请再生医学高级疗法(RMAT)称号。
基于 PMVL 的临床项目
鉴于我们针对急性、亚急性和慢性疼痛应用的pmvL药物递送技术平台具有久经考验的安全性、灵活性和可定制性,我们有几款基于PMVL的产品正在临床开发中。在读出这些候选药物的临床前和可行性研究的数据后,我们优先考虑了三个临床开发项目:(i)PCRX-401,一种治疗腰痛的地塞米松-pmvL;(ii)PCRX-501,一种用于更持久缓解疼痛的高效布比卡因-PMVL(20.0 mg/mL)和(iii)EXPAREL 用于鞘内镇痛(13.3 mg/mL)。我们计划在2023年启动EXPAREL用于鞘内镇痛的1期研究的后半部分。
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外部创新
在我们内部临床项目的同时,我们的业务开发团队正在追求创新的收购目标,这些目标与EXPAREL、ZILRETTA和iovera°相辅相成,引起了我们今天已经召集的外科和麻醉受众的极大兴趣。我们正在结合战略投资、许可内和收购交易来建立创新渠道,以改善患者在神经疼痛途径上的旅程。我们为支持前景光明的早期平台所做的战略投资总结如下:
| | | | | | | | | | | |
公司 | 开发阶段 | 平台技术描述 | 潜在的治疗领域 |
cartHronix, Inc. | 第 1 阶段就绪 | CX-011,一种 gp130 的小分子调节剂,配制为关节内注射,旨在通过介导 IL-6 细胞因子来减缓关节退化 | 膝关节 OA |
Genascence 公司 | 第 1B 阶段就绪 | 基于腺相关病毒 (AAV) 的基因疗法,旨在将白介素-1 受体拮抗剂 (IL-1ra) 输送到关节中的靶细胞 | 膝关节 OA |
GQ Bio Therapeutics | 临证前 | 基于高容量腺病毒 (hCaD) 的基因疗法,旨在将 DNA 输送到关节和椎间盘的靶细胞 | 膝关节 OA 和椎间盘退行性疾病 (DDD) |
Spine 生物制药有限责任公司 | 第 3 阶段 | SB-01,一种 7 氨基酸链肽,可结合并诱导转化生长因子 beta 1 (TGFβ1) 的向下调节 | 椎间盘退行性疾病 (DDD) |
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产品组合和内部渠道
下表汇总了我们当前的产品组合和内部候选产品渠道,以及未来12至18个月的预期里程碑:
帕西拉训练设施
我们维护和运营两个培训设施——一个在佛罗里达州的坦帕,一个在德克萨斯州的休斯顿。这些站点的建设目标只有一个:推进有关最佳实践技术的教育,以有效控制急性疼痛,同时减少或消除对阿片类药物的需求。这些设施为临床医生提供了灵活、最先进的环境,让他们能够就最新、最具创新性的当地、区域和现场分区方法进行交互式的动手指导,以控制疼痛,改善患者护理,使患者能够迁移到23小时的住院环境。
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佛罗里达州坦帕
2020 年 10 月,我们在坦帕开设了 Pacira 创新与培训中心(PIT)。我们设计该设施是为了帮助临床医生更好地了解控制疼痛的最新本地、区域和现场阻断方法。坦帕PIT为致力于减少或消除患者接触阿片类药物的医疗保健提供者提供了无与伦比的培训环境。PIT of Tampa 支持全方位的教育活动,以增进临床医生对控制疼痛和减少或消除阿片类药物暴露的最新当地、区域和现场阻断方法的理解。我们的主要行政办公室和公司总部也位于坦帕的PIT。
PIT of Tampa 由大约 13,000 平方英尺的完全适应的空间组成,配备了最先进的技术和音频/视频功能,并设有多个不同的训练空间,包括配备七个超声波扫描站的模拟实验室;一个演讲厅,里面有 4½ 英尺高、24 英尺宽的液晶显示屏显示墙,可支持直播、虚拟甚至全球演讲;以及一个绿屏广播演播室,旨在与单个或多个主持人一起直播内容。
除了我们的EXPAREL项目外,我们还在坦帕工业区举办持续的研讨会,培训新用户了解iovera°管理的最佳实践技巧。这些实验室由医疗保健专业人员领导,包括教学讲座和动手培训,包括使用超声波和周围神经刺激进行实时模型神经扫描和识别。
该组织不收取任何费用,坦帕麻醉师协会还是全国麻醉提供者组织举办自己的研讨会和培训课程的场所,以教育医疗保健提供者。
得克萨斯州休斯顿
2023 年 1 月,我们在德克萨斯州休斯敦开设了第二个培训机构,即休斯顿 Pacira 创新与培训中心。这座占地19,000平方英尺的先进设施设有一个可容纳125个座位的自适应演讲厅,其液晶显示屏与坦帕国际机场相同,还有一个广播演播室以及用于尸体和其他互动研讨会的干湿实验室空间。模拟实验室配备了八台先进的超声波机器,除了专业的医疗照明和天花板摄像头外,还配备了人工智能和三维训练软件。休斯敦PIT是培养我们的医生拥护者和社区临床医生的核心,他们希望站在减少阿片类药物的疼痛管理的最前沿。有了这个新的培训设施,我们为EXPAREL、ZILRETTA和iovera°举办课程的能力和能力翻了一番。
运营结果
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的比较
收入
净产品销售额包括 (i) EXPAREL 在美国、欧盟和英国的销售额;(ii) ZILRETTA在美国的销售额;(iii) 美国、加拿大和欧盟的iovera°,以及 (iv) 我们的布比卡因脂质体注射悬浮液主要用于兽医的销售和特许权使用费。
下表提供了有关我们在指定时期内的收入的信息,包括百分比变化(以千美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三个月已结束 3月31日 | | % 增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
产品净销售额: | | | | | | | | | | | |
EXPAREL | | | | | | | $ | 130,408 | | | $ | 129,205 | | | 1% |
ZILRETTA | | | | | | | 24,334 | | | 23,635 | | | 3% |
iovera° | | | | | | | 4,001 | | | 3,026 | | | 32% |
布比卡因脂质体注射悬浮液 | | | | | | | 688 | | | 1,556 | | | (56)% |
产品净销售总额 | | | | | | | 159,431 | | | 157,422 | | | 1% |
特许权使用费收入 | | | | | | | 910 | | | 569 | | | 60% |
| | | | | | | | | | | |
总收入 | | | | | | | $ | 160,341 | | | $ | 157,991 | | | 1% |
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在截至2023年3月31日的三个月中,EXPAREL的收入与2022年相比增长了1%,这主要是由于瓶装总销量增长了6.2%,每单位总销售价格上涨了4.2%,这在很大程度上被EXPAREL加入340B药品定价计划和其他战略合作伙伴关系以及EXPAREL小瓶尺寸的销售组合所抵消。随着ASC和麻醉师扩大使用长效EXPAREL区域方法,作为多模式阿片类药物最小化策略的基础,使住院手术能够将住院手术转移到23小时的护理地点,以及有资格参与340亿药品定价计划的客户,对EXPAREL的需求有所增加。尽管选择性手术市场面临着与疫情后相关的挑战和全球经济压力,但由于门诊和紧急手术的利用率提高,EXPAREL的利用率仍高于选择性外科手术相对于疫情前基线水平的总体下降幅度。
在截至2023年3月31日的三个月中,ZILRETTA的收入与2022年相比增长了3%,这主要是由于套件总销量增长了2.4%,每单位总销售价格上涨了4.0%,但部分被主要由于扩大合同努力而导致的总净调整额增加所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中,iovera°的净产品销售额与2022年相比增长了32%,这要归因于2022年下半年推出第二代iovera°产品以及销售队伍的增加。
在截至2023年3月31日的三个月中,布比卡因脂质体注射悬浮液净产品销售额与2022年相比下降了56%。在截至2023年3月31日的三个月中,其相关特许权使用费与2022年相比增长了60%,这主要是由于Aratana Therapeutics, Inc.的兽用订单和相关销售的时机和产品组合。
下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,我们与EXPAREL和ZILRETTA相关的销售相关补贴和应计额的活动情况(以千计):
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2023年3月31日 | | 退货补贴 | | 即时付款折扣 | | 服务 费用 | | 音量 回扣和 退款 | | 政府回扣 | | 总计 |
截至2022年12月31日的余额 | | $ | 1,691 | | | $ | 1,187 | | | $ | 3,193 | | | $ | 5,452 | | | $ | 786 | | | $ | 12,309 | |
规定 | | 465 | | | 2,938 | | | 4,277 | | | 22,549 | | | 412 | | | 30,641 | |
付款/调整 | | (328) | | | (2,921) | | | (4,162) | | | (22,689) | | | (396) | | | (30,496) | |
截至2023年3月31日的余额 | | $ | 1,828 | | | $ | 1,204 | | | $ | 3,308 | | | $ | 5,312 | | | $ | 802 | | | $ | 12,454 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
2022年3月31日 | | 退货补贴 | | 即时付款折扣 | | 服务 费用 | | 音量 回扣和 退款 | | 政府 返利 | | 总计 |
截至2021年12月31日的余额 | | $ | 3,361 | | | $ | 1,178 | | | $ | 3,636 | | | $ | 3,494 | | | $ | 761 | | | $ | 12,430 | |
规定 | | 404 | | | 2,655 | | | 3,949 | | | 9,392 | | | 348 | | | 16,748 | |
付款/调整 | | (856) | | | (2,608) | | | (4,031) | | | (8,473) | | | (401) | | | (16,369) | |
截至2022年3月31日的余额 | | $ | 2,909 | | | $ | 1,225 | | | $ | 3,554 | | | $ | 4,413 | | | $ | 708 | | | $ | 12,809 | |
截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,与销售相关的补贴和应计额使产品销售总额分别减少3,060万美元和1,670万美元,占总销售额的16.2%和9.7%。与销售相关的补贴和应计费用占产品销售总额的百分比总体增长了6.5%,这主要与EXPAREL加入3400亿药品定价计划和与退款相关的补贴所产生的应计费用有关。
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销售商品的成本
销售商品的成本主要与生产、包装和交付我们的产品给客户的成本有关。这些费用包括劳动力、原材料、制造间接费用和占用成本、设施折旧、特许权使用费、质量控制和工程费用。
下表提供了有关我们在指定时期内的销售成本和毛利率的信息,包括百分比变化(美元金额,以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三个月已结束 3月31日 | | % 增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
销售商品的成本 | | | | | | | $ | 49,020 | | | $ | 36,074 | | | 36% |
毛利率 | | | | | | | 69 | % | | 77 | % | | |
在截至2023年3月31日的三个月中,毛利率与2022年相比下降了8个百分点,这主要是由于EXPAREL库存储备、销售成本上涨以及折扣导致本期净销售价格下降。2023年第一季度ZILRETTA库存储备减少部分抵消了这一下降。
研究和开发费用
研发费用主要包括与临床试验和相关的外部服务、产品开发和其他研发成本相关的成本,包括我们为生成EXPAREL、ZILRETTA和iovera°的新数据而进行的试验以及基于股票的薪酬支出。临床和临床前开发费用包括临床人员费用、第三方进行的临床试验、毒理学研究、材料和用品、数据库管理和其他第三方费用。产品开发和制造能力扩张费用包括我们产品的开发成本,包括工艺开发和候选产品的人员、设备、材料和承包商成本、与大幅扩大制造能力相关的开发成本以及研究领域的设施成本。监管和其他费用包括与未经批准的产品和适应症相关的监管活动、医疗信息费用、注册费用和相关人员。股票薪酬支出与股票期权授予、限制性股票单位(RSU)的授予以及我们的员工股票购买计划(ESPP)的成本有关。
下表详细列出了我们在指定时期内的研发费用,包括百分比变化(美元金额,以千计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三个月已结束 3月31日 | | % 增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
临床和临床前开发 | | | | | | | $ | 5,261 | | $ | 13,440 | | (61)% |
产品开发和制造能力扩大 | | | | | | | 7,672 | | 4,993 | | 54% |
监管和其他 | | | | | | | 2,332 | | 1,714 | | 36% |
基于股票的薪酬 | | | | | | | 1,875 | | 1,458 | | 29% |
研发费用总额 | | | | | | | $ | 17,140 | | $ | 21,605 | | (21)% |
占总收入的百分比 | | | | | | | 11 | % | | 14 | % | | |
在截至2023年3月31日的三个月中,研发总支出与2022年相比下降了21%。
在截至2023年3月31日的三个月中,临床和临床前开发费用与2022年相比下降了61%,原因是两项EXPAREL在拇囊炎切除术和TKA方面的下肢神经阻滞试验已经完成,候选产品的毒理学研究已接近完成,以及从Flexion收购的前候选产品的试验已于2022年第二季度完成。
在截至2023年3月31日的三个月中,产品开发和制造产能扩张支出与2022年相比增长了54%,这主要归因于我们在加利福尼亚州圣地亚哥科学中心园区的EXPAREL制造能力持续扩大,以及与细胞和基因疗法相关的新产品开发成本,包括支持 PCRX-201 的费用。
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在截至2023年3月31日的三个月中,监管和其他支出与2022年相比增长了36%,这是由于入学人数增加以及与一项观察性注册研究相关的网站增加,该研究追踪患者与膝关节OA相关的症状和疼痛管理经验,以及医学信息出版物的增加。
在截至2023年3月31日的三个月中,股票薪酬与2022年相比分别增长了29%,这主要是由于研发人员的未偿股权奖励增加。
销售、一般和管理费用
销售和营销费用主要包括我们的销售人员和支持我们销售、营销、医疗和科学事务运营的人员的薪酬和福利、与传播我们产品的健康结果益处相关的费用、对提供商级市场准入的投资以及为客户提供的患者报销支持和教育计划。一般和管理费用包括与经批准的产品和适应症相关的法律、财务、监管活动、合规、信息技术、人力资源、业务发展、执行管理层和其他支持人员的薪酬和福利。它还包括法律、审计、税务和咨询服务的专业费用。股票薪酬支出与股票期权补助、RSU奖励和我们的ESPP的成本有关。
下表提供了有关我们在指定时期内的销售、一般和管理费用的信息,包括百分比变化(以千美元计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三个月已结束 3月31日 | | % 增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
销售和营销 | | | | | | | $ | 41,579 | | $ | 38,440 | | 8% |
一般和行政 | | | | | | | 20,873 | | 17,441 | | 20% |
基于股票的薪酬 | | | | | | | 8,391 | | 8,379 | | 0% |
销售、一般和管理费用总额 | | | | | | | $ | 70,843 | | $ | 64,260 | | 10% |
占总收入的百分比 | | | | | | | 44 | % | | 41 | % | | |
在截至2023年3月31日的三个月中,销售、一般和管理费用总额与2022年相比增长了10%。
在截至2023年3月31日的三个月中,销售和营销费用与2022年相比增长了8%,这得益于销售人员配备和对我们产品的营销投资的增加。其中包括与阿片类药物的影响和术后疼痛管理相关的教育计划和计划,以及我们旨在教育患者了解非阿片类药物治疗选择的全国宣传活动。我们还投资了与女子职业高尔夫协会(LPGA)和美国国家橄榄球联盟校友会(NFLA)等体育组织的战略合作伙伴关系,以提高人们对非阿片类药物治疗运动员急性和慢性疼痛(包括术后疼痛和膝关节OA)的可用性和益处的认识。我们还扩大了对在坦帕PIT使用EXPAREL和iovera°的临床医生培训的投资,并于2023年1月在德克萨斯州休斯敦开设了第二个PIT。
在截至2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用与2022年相比增长了20%。增加的主要原因是由于正在进行的诉讼所产生的律师费。有关更多信息,请参见注释 15, 承付款和意外开支,至此处包含的简明合并财务报表。
截至2023年3月31日的三个月中,股票薪酬与2022年持平。
收购的无形资产的摊销
下表汇总了所列期间收购的无形资产的摊销情况,包括变动百分比(以千美元计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三个月已结束 3月31日 | | % 增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
收购的无形资产的摊销 | | | | | | | $ | 14,322 | | | $ | 14,322 | | | —% |
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作为Flexion收购和MyoScience收购的一部分,我们收购了由已开发的技术无形资产和客户关系组成的无形资产,估计使用寿命在9至14年之间。有关更多信息,请参见注释 7, 商誉和无形资产,以及此处包含的简明合并财务报表。
收购相关费用(收益)及其他
下表汇总了所示期间与Flexion收购、终止成本和其他活动相关的成本,包括变动百分比(以千美元计): | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三个月已结束 3月31日 | | % 增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
收购相关费用(收益),净额 | | | | | | | $ | 12,107 | | | $ | 4,337 | | | 100% + |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
在截至2023年3月31日的三个月中,与收购相关的费用(收益)和其他费用总额与2022年相比增长了100%以上。
在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认了与收购相关的费用,净额为1,210万美元。这些费用主要与收购Flexion的或有对价有关,这是因为计算负债现值时使用的假定贴现率有所下降,这是基于2023年3月签订TLA信贷协议(定义见下文)和发放的相关定期贷款(“TLA定期贷款”)导致我们的增量借款利率大幅提高. 有关更多信息,请参见 Note 9, 金融工具还有注14, 收购相关费用(收益)及其他,以及此处包含的简明合并财务报表。
在截至2022年3月31日的三个月中,我们确认了430万美元的收购相关费用。这些费用主要由遣散费和其他与员工相关的费用、法律和其他专业费用、第三方服务以及与Flexion收购相关的其他一次性费用所驱动,这些费用被收购Flexion和MyoScience收购相关的或有对价公允价值变动所产生的抵免额部分抵消。参见注释 14, 收购相关费用(收益)及其他,有关更多信息,请参阅此处包含的简明合并财务报表。
其他(费用),净额
下表提供了有关所示期间内其他支出的净额的信息,包括百分比变化(美元金额,以千计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三个月已结束 3月31日 | | % 增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
利息支出 | | | | | | | $ | (9,589) | | | $ | (10,246) | | | (6)% |
利息收入 | | | | | | | 3,142 | | | 271 | | | 100%+ |
提前清偿债务造成的损失 | | | | | | | (16,926) | | | — | | | 不适用 |
其他,净额 | | | | | | | (10) | | | (124) | | | (92)% |
其他支出总额,净额 | | | | | | | $ | (23,383) | | | $ | (10,099) | | | 100%+ |
在截至2023年3月31日的三个月中,其他支出总额与2022年相比净增长了100%以上。
在截至2023年3月31日的三个月中,利息支出下降了6%,这主要是由于没有2022年4月到期的2.375%的可转换优先票据。预计终止我们的定期贷款B和相关信贷协议(“TLB定期贷款”)将大大减少我们2023年的全年利息支出,因为我们的新TLA定期贷款的本金减少了约1.4亿美元,利率比TLB定期贷款下适用的利率低400个基点。
截至2023年3月31日的三个月中,利息收入与2022年相比有所增加,这是由于利率和总体投资余额的提高。
在签订TLA信贷协议(定义见下文)的同时,我们因提前清偿TLB定期贷款本金总额为2.875亿美元而确认的债务蒙受了1,690万美元的损失。有关更多信息,请参见注释 8, 债务,以及此处包含的简明合并财务报表。
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所得税优惠(费用)
下表提供了有关我们在指定时期内的所得税优惠(支出)的信息,包括百分比变化(以千美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 三个月已结束 3月31日 | | % 增加/(减少) |
| | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | |
所得税优惠(支出) | | | | | | | $ | 6,938 | | | $ | (466) | | | 不适用 |
有效税率 | | | | | | | 26 | % | | 6 | % | | |
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月,有效税率分别为26%和6%。所得税支出是指适用于经某些离散税项调整的年初至今国内经营业绩的估计年度有效税率。
截至2023年3月31日的三个月的有效税率包括对Flexion或有对价进行公允价值调整的费用,以及根据非美国业绩记录的估值补贴,由税收抵免和股票薪酬福利所抵消。截至2022年3月31日的三个月的有效税率包括与股权薪酬、Skyepharma里程碑付款相关的福利,以及根据非美国业绩记录的估值补贴。
流动性和资本资源
自2006年成立以来,我们将大部分现金资源用于与EXPAREL开发和商业化相关的制造、研发和销售、一般和管理活动。此外,作为收购Flexion的一部分,我们于2021年11月收购了ZILRETTA,并于2019年4月收购了iovera°,这是收购MyoScience的一部分。我们主要依赖于EXPAREL和ZILRETTA的商业成功。我们的运营资金主要来自出售可转换优先票据和其他债务、普通股、产品销售和合作许可的收益以及里程碑式的收入。截至2023年3月31日,我们的累计赤字为1.683亿美元,现金及现金等价物和可供出售投资为1.823亿美元,营运资金为2.774亿美元。
我们预计,我们手头的现金和可供出售的投资将足以满足我们的短期流动性需求,如果需要的话,我们将能够获得其他融资来源。
现金流摘要
下表汇总了我们在指定时期内来自运营、投资和融资活动的现金流(以千计): | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 3月31日 |
简明合并现金流量表数据: | | 2023 | | 2022 |
提供的净现金(用于): | | | | |
运营活动 | | $ | 19,128 | | | $ | 30,777 | |
投资活动 | | 66,183 | | | (208,019) | |
筹资活动 | | (153,905) | | | (181,585) | |
现金和现金等价物的净减少 | | $ | (68,594) | | | $ | (358,827) | |
经营活动
在截至2023年3月31日的三个月中,经营活动提供的净现金为1,910万美元,而截至2022年3月31日的三个月为3,080万美元。减少1160万美元是由于支付了与许可协议相关的1,300万美元终止费以及毛利率的降低,部分被利息收入的增加所抵消。
投资活动
在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的净现金为6,620万美元,这反映了7,670万美元的可供出售投资销售(扣除购买额)的收益,其中一部分被购买660万美元的固定资产所抵消,用于我们在加利福尼亚州圣地亚哥科学中心园区的EXPAREL产能扩张项目的产品和设备的填充线,以及购买400万美元的股权和债务投资。
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在截至2022年3月31日的三个月中,用于投资活动的净现金为2.080亿美元,这反映了1.556亿美元的短期可供出售投资收购(扣除到期日),这是2021年第四季度实现的3,200万美元或有对价里程碑付款,与我们2007年从SkyePharma Holding, Inc.(现为Vectura Group plc的子公司)手中收购了Pacira Pharmicals, Inc.,收购了Pacira Pharmacials, Inc. 1,280万美元的股权和债务投资以及770万美元的固定资产购买.
融资活动
在截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金为1.539亿美元,其中主要包括2.969亿美元的TLB定期贷款本金偿还以及580万美元的预付款罚款,部分被TLA定期贷款的1.496亿美元净收益所抵消。参见注释 8, 债务,请参阅此处包含的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
在截至2022年3月31日的三个月中,用于融资活动的净现金为1.816亿美元,其中主要包括偿还2024年到期的3.375%可转换优先票据(“Flexion 2024票据”,以及2025年票据(定义见下文)“票据”)的1.926亿美元本金,这是收购Flexion 2024票据引发的回购要约的一部分, 部分被行使股票期权的收益1 100万美元所抵消.
债务
2028 年定期贷款 A 级贷款
2023年3月,我们签订了信贷协议(“TLA信贷协议”),为公司TLB信贷协议(定义和讨论见下文)下的未偿债务再融资。根据TLA信贷协议(“TLA定期贷款”)发放的定期贷款(“TLA定期贷款”)以0.30%的折扣发行,提供本金为1.5亿美元的单次预付定期贷款,由我们和任何子公司担保人的几乎所有资产担保。我们可以选择 (i) 替代基准利率借款,或 (ii) 定期基准借款或每日简单SOFR(定义见TLA信贷协议)借款。每笔定期贷款是替代基准利率借款,其年利率等于 (i) 替代基准利率(定义见TLA信贷协议),再加上(ii)基于我们的优先担保净杠杆率的利差,范围从2.00%到2.75%不等。每笔定期贷款借款,即定期基准借款或每日简单SOFR借款,其年利率等于 (i) 调整后的定期SOFR利率或调整后的每日简单SOFR(均在TLA信贷协议中定义),再加上(ii)基于我们的优先担保净杠杆率的利差,范围从3.00%到3.75%不等。截至2023年3月31日,TLA定期贷款下的借款完全由定期基准借款组成,利率为7.97%。
除其他外,TLA信贷协议要求我们维持 (i) 自每个财政季度最后一天确定的优先担保净杠杆率(定义见信贷协议),不超过3.00至1.00;(ii)固定费用覆盖率(定义见TLA信贷协议),自每个财政季度的最后一天确定,不低于1.50至1.00。TLA信贷协议还包含惯常的肯定和否定契约、财务契约、陈述和保证、违约事件和其他条款。截至2023年3月31日,我们遵守了TLA信贷协议下的所有财务契约。参见注释 8, 债务,请参阅此处包含的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
定期贷款 B 贷款
2021年12月,我们签订了3.75亿美元的TLB定期贷款,该贷款由我们和任何子公司担保人的几乎所有资产担保,计划于2026年12月7日到期,但TLB信贷协议中规定的某些例外情况除外。
2023年3月31日,我们使用TLA信贷协议下的1.496亿美元净借款和手头现金偿还了TLB信贷协议下的未偿债务,同时终止了TLB信贷协议。由于终止,我们支付了TLB定期贷款未偿还本金余额2.00%的预还款费。在截至2023年3月31日的三个月中,我们按计划支付了940万美元的本金,并偿还了TLB定期贷款的2.875亿美元未偿本金,这导致提前清偿债务造成了1,690万美元的损失。参见注释 8, 债务,请参阅此处包含的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
2025 年可转换优先票据
2020年7月,我们完成了2025年到期的0.750%可转换优先票据或2025年票据的本金总额为4.025亿美元的私募配售,并就2025年票据签订了契约。2025年票据按每年0.750%的固定利率累计利息,每半年在2月1日拖欠一次st和 8 月 1 日st每年的。
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2025年票据将于2025年8月1日到期。截至2023年3月31日,2025年票据的未偿还本金为4.025亿美元。参见注释 8, 债务,请参阅此处包含的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
2024年可转换优先票据
2021年11月,作为收购Flexion的一部分,我们假设Flexion 2024票据的本金总额为2.013亿美元。Flexion 2024票据的到期日为2024年5月1日,是无抵押的,应计利率为每年3.375%,每半年在5月1日支付一次st还有 11 月 1 日st每年的。2022年1月,我们回购了Flexion 2024票据的本金总额为1.926亿美元。截至2023年3月31日,Flexion 2024票据的未偿还本金为860万美元。参见注释 8, 债务,请参阅此处包含的简明合并财务报表,以供进一步讨论。
未来资本要求
我们认为,我们现有的现金和现金等价物、可供出售的投资以及从产品销售中获得的现金将足以在未来12个月内为运营费用、资本支出要求以及支付TLA定期贷款、票据(包括票据的任何转换)的利息和本金提供资金。我们未来对运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素,包括但不限于:
•向前Flexion股东支付可能具有里程碑意义的成本和时间,如果达到某些监管和商业里程碑,总额可能高达3.723亿美元。参见注释 9, 金融工具,请参阅此处包含的简明合并财务报表,以获取更多信息;
•向前MyoScience证券持有人支付的潜在剩余里程碑付款的成本和时间,如果达到某些监管和商业里程碑,总额可能高达4300万美元。参见注释 9, 金融工具,请参阅此处包含的简明合并财务报表,以获取更多信息;
•全球经济状况(包括通货膨胀的影响)对我们的产品和材料成本、供应链、更长的交货期、无法获得足够的材料供应、我们的运营费用和业务战略的影响;
•我们的票据持有人选择转换票据的时间和程度、我们的TLA定期贷款本金和利息支付时间,以及根据TLA信贷协议的条款提高浮动利率对我们的TLA定期贷款借款的时机和影响;
•成本以及我们成功地继续扩大 EXPAREL、ZILRETTA 和 iovera° 商业化的能力,包括在美国以外的地区;
•扩建和维护我们的制造设施的成本和时机,包括目前在加利福尼亚州圣地亚哥科学中心园区实施的EXPAREL产能扩建项目(我们预计将在2023年下半年提交SNDA)以及位于英格兰史云顿的Thermo Fisher基地的ZILRETTA资本项目;
•额外战略投资的成本和时间,包括根据现有协议进行额外投资;
•与法律和监管事务有关的费用;
•对我们的产品进行额外临床试验的成本,包括作为EXPAREL批准条件的FDA和EMA要求的额外儿科试验;
•其他候选产品的开发和商业化成本;
•我们的员工福利计划下未来付款的成本和时间,包括但不限于我们的现金长期激励计划和不合格的递延薪酬计划;以及
•我们收购或投资产品、业务和技术的程度。
我们可能需要额外的债务或股权融资,以满足我们未来的运营和资本需求。我们没有承诺的外部资金来源,如果有的话,可能无法以可接受的条件提供额外的股权或债务融资。特别是,资本市场的混乱或不利的经济状况可能会阻碍我们获得资本。
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关键会计估计
有关影响我们在编制合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的描述,请参阅我们最新的 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。自 2022 年 12 月 31 日以来,我们的重要会计政策没有发生重大变化,也没有最近发布的预计会对我们的财务业绩产生重大影响的会计公告。
合同义务
除了签订新的TLA信贷协议和终止附注8所述的TLB信贷协议外, 债务,在此处包含的简明合并财务报表中,与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中报告的债务、租赁债务和购买义务有关的合同义务没有重大变化。有关我们的合同义务和商业承诺的更多信息,请参阅我们的第二部分第 7 项 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告.
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和投资活动的主要目标是保留本金,同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们从投资中获得的收入。我们投资公司债券、商业票据、资产支持证券以及美国国债和其他政府机构票据,这些票据按公允价值列报。这些证券受利率风险和信用风险的影响。这意味着现行利率的变化可能会导致投资的公允价值波动。例如,如果我们持有的证券以当时的现行利率固定利率发行,而利率稍后上升,我们预计投资的公允价值将下降。假设利率上调100个基点将使我们截至2023年3月31日可供出售证券的公允价值减少约80万美元。
我们票据的公允价值受到普通股公允价值和利率波动的影响。截至2023年3月31日,2025年票据的估计公允价值为每1,000美元本金926美元。参见注释 8, 债务,请参阅此处包含的简明合并财务报表,以进一步讨论我们的票据,这些票据按固定利率计息。截至2023年3月31日,2025年票据的所有4.025亿美元本金仍未偿还,Flexion 2024票据的860万美元本金仍未偿还。
TLB定期贷款提供本金为3.75亿美元的单次预付定期贷款,定于2026年12月7日到期。作为替代基准利率借款的每笔定期贷款借款,其年利率等于替代基准利率(定义见TLB定期贷款信贷协议)的浮动利率,下限为1.75%,外加6.00%。作为定期基准借款的每笔定期贷款的年利率均按浮动利率计息,等于 (i) 调整后的定期SOFR利率(定义见TLB定期贷款信贷协议),下限为0.75%加上(ii)7.00%。我们于2023年3月31日偿还了TLB定期贷款的未偿还本金,因此截至2023年3月31日,TLB定期贷款下没有未偿还的借款。假设在截至2023年3月31日的三个月中,利率上调100个基点将使利息支出增加约70万美元。
TLA定期贷款提供本金为1.5亿美元的单次预付定期贷款,计划于2028年3月31日到期。每笔定期贷款借款,即定期基准借款或每日简单SOFR借款,其年利率等于 (i) 调整后的定期SOFR利率或调整后的每日简单SOFR(均在TLA信贷协议中定义),再加上(ii)基于我们的优先担保净杠杆率的利差,范围从3.00%到3.75%不等。截至2023年3月31日,TLA定期贷款下的借款完全由定期基准借款组成,利率为7.97%。由于该协议于2023年3月31日签订,假设利率上调100个基点将导致截至2023年3月31日的三个月的利息支出名义增加。
作为收购Flexion的结果,正如附注8中更详细地讨论的那样, 债务,在本文中包含的简明合并财务报表中,Flexion 2024票据的任何未来转换权均以未来发生任何根据管理Flexion 2024票据的契约产生此类转换权的事件而定。
我们与某些在外国司法管辖区运营的供应商和合作伙伴签订了协议。较重要的交易主要以美元计价,但须根据货币汇率的变化进行年度调整。
此外,我们的应收账款主要集中在四家大型药品批发商手中。如果出现不履行或不付款的情况,可能会对我们的财务状况、经营业绩或净现金流产生重大不利影响。
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第 4 项。 控制和程序
评估披露控制和程序
按照《交易法》第13a-15 (b) 条的要求,我们的管理层,包括我们的首席执行官兼董事长兼首席财务官,对截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,披露控制和程序是控制措施和其他程序,旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官兼董事长和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。
根据该评估,我们的首席执行官兼董事长兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年3月31日的季度中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括首席执行官兼董事长和首席财务官,预计我们的披露控制或对财务报告的内部控制无法防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论设计和操作多么良好,都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。控制系统的设计必须反映出存在资源限制这一事实,而且必须将控制的好处与成本相比加以考虑。此外,由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,也无法确保我们公司内部的所有控制问题和欺诈事件(如果有)都被发现。这些固有的局限性包括这样一个现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。某些人的个人行为、两人或两人以上勾结或管理层推翻控制措施也可能规避管制。任何控制系统的设计都部分基于对未来发生事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。对未来时期任何控制有效性评估的预测都存在风险。随着时间的推移,由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度的下降,控制可能会变得不足。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。 法律诉讼
有关第 1 项的信息。法律诉讼,参见附注15, 承付款和或有开支,到我们的
此处包含简明合并财务报表。
第 1A 项。 风险因素
您应该仔细考虑第 I 部分第 1A 项中讨论的因素。我们的 “风险因素” 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流或未来业绩产生重大影响。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中,我们的风险因素没有发生重大变化。我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。 优先证券违约
没有。
第 4 项。 矿山安全披露
不适用。
第 5 项。 其他信息
不适用。
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第 6 项。 展品
下面列出的证物是作为本报告的一部分归档或提供的。
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展品编号 | | 描述 |
10.1 | | 注册人与 Daryl Gaugler 于 2019 年 6 月 17 日签订的高管雇佣协议。* † |
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10.2 | | 注册人与 Anthony Molloy 于 2016 年 12 月 6 日签订的高管雇佣协议。* † |
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10.3 | | 不时作为当事方的贷款机构Pacira BioSciences, Inc. 和作为行政代理人的北卡罗来纳州摩根大通银行于2023年3月31日签订的信贷协议(参照公司于2023年4月3日提交的8-K表最新报告附录10.1合并)。 |
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31.1 | | 根据经修订的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官兼董事长进行认证。* |
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31.2 | | 根据经修订的第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。* |
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32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18篇第1350条对首席执行官兼董事长兼首席财务官进行认证。** |
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101 | | 以下材料来自Pacira BioSciences, Inc.截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告,格式为ixBRL(Inline Extensible Businessible Business Reporting Langue):(i)简明合并运营报表;(iii)简明合并全面(亏损)收益表;(iv)简明合并股东权益表;(v)简明合并现金报表流量;以及(vi)合并财务报表的简明附注。* |
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104 | | 封面交互式数据文件(格式化为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
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* | | 随函提交。 |
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** | | 随函提供。 |
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† | | 表示管理合同或补偿计划或安排。 |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 45 页
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | | | PACIRA 生物科学公司 (注册人) |
日期: | 2023年5月3日 | 来自: | | /s/ 大卫·斯塔克 |
| | | | 大卫斯塔克 |
| | | | 首席执行官兼董事长 |
| | | | (首席执行官) |
| | | | |
日期: | 2023年5月3日 | 来自: | | /s/ 查尔斯·A·莱因哈特,三世 |
| | | | 查尔斯·A·莱因哈特三世 |
| | | | 首席财务官 |
| | | | (首席财务官) |
Pacira BioSciences, Inc. | 2023 年第一季度表格 10-Q | 第 46 页