EX-99.1

Axsome Therapeutics 启动了 Solriamfetol 治疗成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的 FOCUS 3 期试验

纽约，2023年7月7日（环球新闻专线）——开发和提供用于管理中枢神经系统（CNS）疾病的新疗法的生物制药公司Axsome Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AXSM）今天宣布，它已为成人注意力缺陷多动障碍（ADHD）的研究性治疗药物solriamfetol的FOCUS 3期试验中的第一位患者服药。

FOCUS（使用Solriamfetol正向治疗注意力缺陷和多动症）是一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估solriamfetol治疗成人注意力缺陷多动障碍的疗效和安全性。大约450名患者将以 1:1:1 的比例随机分组，接受索利安非醇（150 mg 或 300 mg）或安慰剂，持续 6 周。主要终点将是成人注意力缺陷多动障碍研究者症状报告量表（AISRS）的变化。

注意力缺陷多动障碍是一种慢性神经生物学和发育障碍，其特征是持续的注意力不集中、多动或冲动，会干扰功能或发育。1 认知障碍在注意力、计划和问题解决、工作记忆和行为抑制方面都很明显。2,3 美国估计有1140万成年人被诊断出患有注意力缺陷多动障碍，估计有5％的儿童和青少年受到影响。4,5 大约三分之二或更多的注意力缺陷多动障碍儿童继续出现症状和挑战adulthood.6 据估计，美国与成人注意力缺陷多动障碍相关的年度社会超额成本总额为1,228亿美元。7

Solriamfetol 是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。体外研究还表明，solriamfetol对微量胺相关受体1（TAAR1）和5HT1a受体具有激动剂活性。Solriamfetol 未获美国食品药品管理局批准用于治疗注意力缺陷多动障碍。

Axsome Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，开发和提供治疗选择有限的中枢神经系统 (CNS) 疾病的新疗法。通过开发具有新作用机制的治疗方案，我们正在改变治疗中枢神经系统疾病的方法。在 Axsome，我们致力于开发能够显著改善患者生活并为医生提供新治疗选择的产品。欲了解更多信息，请访问公司的网站 axsome.com。公司偶尔可能会在公司网站上传播非公开的材料信息。

本新闻稿中讨论的某些事项是 “前瞻性陈述”。在某些情况下，我们可能会使用 “预测”、“相信”、“潜力”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“将”、“应该” 或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。特别是，公司关于趋势和潜在未来业绩的陈述就是此类前瞻性陈述的例子。前瞻性陈述包括风险和不确定性，包括但不限于我们的 Sunosi® 和 Auvelity® 产品的持续商业成功，以及我们成功获得与 solriamfetol 和/或 AXS-05 有关的任何其他适应症；我们正在进行的临床试验和当前候选产品的预期临床试验的成功、时机和成本，包括关于启动时间、注册速度和完成试验的声明（包括我们有能力为我们披露的全额资金临床试验，假设我们目前的预计收入或支出没有重大变化）、徒劳性分析和中期结果的收到（不一定表明我们正在进行的临床试验的最终结果），以及支持为我们当前任何候选产品提交新药申请（“NDA”）所必需的研究数量或类型或结果性质；我们为其他临床试验提供资金以继续推进候选产品的能力；时机以及我们获得和维持美国食品的能力以及药物管理局（“FDA”）或其他监管机构对我们的候选产品的批准或其他行动；根据我们对 MOMENTUM 临床试验的特殊方案评估，美国食品药品管理局在完整的回复信中发现的问题是否会影响公司对有或没有先兆的成年人偏头痛急性治疗的 AXS-07 保密协议的潜在批准性；公司成功捍卫其知识产权或付费获得必要许可证的能力公司可以接受（如果有的话）；成功实施公司的研发计划和合作；公司许可协议的成功；市场对公司产品和候选产品（如果获得批准）的接受；公司的预期资本需求，包括Sunosi和Auvelity持续商业化以及公司商业推出其他候选产品（如果获得批准）所需的资本金额，以及对公司预期现金流的潜在影响；不可预见的情况或者由 COVID-19 引起或与之相关的其他正常业务运营中断；以及公司无法控制的其他因素，包括总体经济状况和监管发展。本文讨论的因素可能导致实际结果和发展与此类陈述中表达或暗示的结果和发展存在重大差异。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，公司没有义务公开更新此类前瞻性陈述以反映后续事件或情况。

马克·雅各布森
首席运营官
Axsome Therapeutics
世界贸易中心一号大楼 22 楼
纽约州纽约 10007
电话：212-332-3243
电子邮件：mjacobson@axsome.com
www.axsome.com

达伦·奥普兰
企业传播总监
Axsome Therapeutics
世界贸易中心一号大楼 22 楼
纽约州纽约 10007
电话：929-837-1065
电子邮件：dopland@axsome.com

美国精神病学协会，《精神疾病诊断和统计手册》，第5版，弗吉尼亚州阿灵顿：美国精神病学出版社，2013年。

T.E. Brown，“临床实践中的注意力缺陷/注意力缺陷多动障碍和执行功能受损”，《当代精神病学报告》，第 10 卷，第 407—411 页，2008 年。doi. 10.1037/pne0000271

E. Nestler，S. Hyman 和 R. Malenka，《分子神经药理学：临床神经科学基础》，第二版，第二版，纽约：McGraw-Hill Professional，2008 年。

Faraone、S.、Asherson、P.、Banaschewski、T. 等注意力缺陷/多动障碍。Nat Rev Dis Primers 1, 15020 (2015)。https://doi.org/10.1038/nrdp.2015.20

Kessler RC 等人美国成人注意力缺陷多动障碍的患病率和相关性：全国合并症调查复制的结果。Am J Psychiatry。2006 年 4 月；163 (4): 716-23。doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.716

Sibley，MH 等人注意力缺陷多模式治疗研究中注意力缺陷多动障碍的缓解模式各不相同。Am J Psychiatry。2022 年 2 月；179 (2): 142-151。doi: 10.1176/appi.ajp.2021.21010032。

Schein J 等人美国成年人注意力缺陷/多动障碍的经济负担：社会视角。jmcp. 2022。28:2，168-179。doi：10.18553/jmcp.2021.21290