cris-202307060001108205假的00011082052023-07-062023-07-06 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
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表单 8-K
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当前报告
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条
报告日期（最早报告事件的日期）： 2023年7月6日
Curis, Inc.
（章程中规定的注册人的确切姓名）
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| 特拉华 | 000-30347 | 04-3505116 |
| （公司成立的州或其他司法管辖区） | （委员会档案编号） | （美国国税局雇主识别号） |
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春街 128 号, C 楼-500 号套房, 列克星敦, MA02421 |
| （主要行政办公室地址）（邮政编码） |
(617)503-6500
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）
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| 如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框： |
| | ☐ | 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
| | ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料 |
| | ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信 |
| | ☐ | 根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信 |
根据该法第 12 (b) 条注册的证券：
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| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值每股0.01美元 | | 哭泣 | | 斯达克资本市场 |
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
项目 7.01。法规 FD 披露。
2023年7月6日，Curis, Inc.（“Curis” 或 “公司”）发布了一份新闻稿，宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）取消了对该公司针对emavusertib（CA-4948）的TakeAim白血病1/2期研究（NCT04278768）的部分临床暂停，emavusertib作为单一疗法的推荐2期剂量（“RP2D”）已确定为急性髓系白血病（“AML”）或骨髓增生异常综合征（“MDS”）患者每天两次 300 毫克（“BID”）。与本公告相关的新闻稿全文作为附录99.1附于本表8-K最新报告，并以引用方式纳入此处。
公司不时与第三方举行会议，在这些会议中，公司使用公司幻灯片演示。公司当前公司幻灯片演示文稿的副本作为附录99.2附于本表8-K最新报告，并以引用方式纳入此处。
就1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本第7.01项（包括本文件所附附录99.1和99.2）中的信息不应被视为 “已提交”，也不得被视为以提及方式纳入根据1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中明确提及。
项目 8.01。其他活动。
TakeAim白血病
如先前披露的那样，2022年4月4日，该公司宣布FDA暂停了TakeAim白血病的部分临床研究。2022年8月30日，该公司宣布，美国食品药品管理局通知Curis，它可能会在TakeAim白血病研究的单一疗法剂量发现阶段恢复招募更多患者，这样该公司就可以再招收至少九名200 mg BID剂量水平的患者。2023年7月6日，该公司宣布，美国食品药品管理局已取消对TakeAim白血病研究的部分临床暂停，emavusertib作为单一疗法的RP2D已确定急性髓细胞白血病或MDS患者的BID为300 mg。
该公司正在与临床机构合作，招收急性髓细胞白血病目标患者（先前接受过≤2线治疗的FLT3或剪接体突变患者）。该公司计划启动emavusertib与阿扎胞苷和venetoclax的一线联合研究。该公司预计将在2024年更新TakeAim白血病单一疗法研究的数据，澄清单一疗法注册研究的设计，以及阿扎胞苷和venetoclax组合研究的初始数据。
在TakeAim白血病研究中，截至2023年3月17日对2023年2月9日之前给药的患者的数据截止日期，有84名患者接受了emavusertib单一疗法，剂量从200毫克到500毫克BID不等。无论剂量水平、突变状态或先前治疗线的数量如何，所有患者组的爆炸数量均显著减少。从这些数据中可以看出两个基因定义的复发/难治性（R/R）患者亚群，他们在单一疗法中表现出令人信服的反应：患有 FLT3 突变的急性髓细胞白血病患者和之前接受过 ≤ 2 线治疗的剪接体突变（U2AF1 或 SF3B1 突变）的急性髓细胞白血病患者。在这些接受300 mg BID治疗的可评估患者（通过基线和治疗后骨髓评估确定其疾病可评估客观反应的患者）中，3名FLT3突变患者中有2名获得了CR（完全反应），3名剪接体突变患者中有2名获得了CR或cRH（完全反应，部分血液学恢复）。这些患者的反应持续时间从5.6个月到7.0个月不等。
关于前瞻性陈述的警示说明
这份表格8-K的最新报告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于Curis恢复和进一步招收患者参加TakeAim白血病研究的计划、策略和目标的任何陈述，启动emavusertib与阿扎西替丁和venetoclax的前线联合研究，并提供此类研究的最新数据以及对单一疗法注册研究的澄清 TakeAim白血病研究的设计，声明关于产品研究、开发、临床试验和研究以及商业化计划、时间表、预期结果或候选药物的治疗潜力，包括任何关于 emavusertib 在作为单一疗法和/或联合疗法的临床试验中的启动、进展、扩展、使用、安全性、有效性、剂量和潜在益处、CI-8993 的进展、使用和潜在益处的声明，Curis 提供其正在进行或计划中的临床的初步、中期和/或额外数据的计划和时间表试验，其在TakeAim白血病和TakeAim淋巴瘤研究中进一步招募患者的能力，任何陈述
关于Curis对其与美国食品药品管理局互动的期望、关于突变或潜在生物标志物的陈述，以及对上述任何假设的陈述。前瞻性陈述可能包含 “相信”、“期望”、“预期”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“假设”、“预测”、“项目”、“目标”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”、“潜力”、“重点”、“战略”、“使命” 或类似表达。这些前瞻性陈述不能保证未来的表现，涉及风险、不确定性、假设和其他重要因素，这些因素可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。例如，美国食品和药物管理局可能会对Curis的临床试验采取进一步的监管行动。Curis的药物研发计划可能会出现不利的结果、延误和/或失败，并且可能无法在其预计的时间范围内成功推进候选药物的开发（如果有的话）。Curis的候选药物可能会产生意想不到的毒性，未能在临床研究中表现出足够的安全性和有效性，并且可能永远无法获得商业化所需的必要监管批准。在Curis候选药物的临床前研究和早期临床试验中看到的有利结果可能无法在以后的试验中复制。无法保证与Aurigene和Immunext的合作协议或与NCI的CRADA的合作协议将在整个期限内持续下去，Curis或其合作者将各自保留必要的财务和其他资源，以继续为其部分的研究、开发和商业化成本提供资金，也无法保证双方将在合作下成功发现、开发或商业化候选药物。监管机构可能会决定推迟或限制基因泰克和/或罗氏继续在基底细胞癌中将Erivedge商业化的能力。可能会开发出优于Erivedge的竞争药物。就与Oberland Capital达成的协议而言，Curis面临着与Erivedge商业销售的某些特许权使用费和特许权使用费相关款项的转让和抵押有关的风险，包括这样的风险：如果Curis或其全资子公司违约，Curis可能会失去未来特许权使用费和特许权使用费相关付款的所有保留权利，Curis可能被要求在未来回购此类特许权使用费和特许权使用费相关付款价格是其已收到的付款的倍数，以及其进入未来的能力安排可能会受到抑制，所有这些都可能对其业务、财务状况和股票价格产生重大不利影响。Curis将需要大量额外资金来为其业务提供资金。如果它无法获得足够的资金，它将被迫推迟、缩小范围或取消部分研发计划，包括相关的临床试验和运营费用，这可能会推迟其任何候选产品的上市时间或阻止其销售，这可能会对其业务前景和继续运营的能力产生不利影响，并将对其财务状况和推行业务战略的能力产生负面影响。Curis 面临着激烈的竞争。Curis及其合作者面临着FDA和其他监管机构、调查审查委员会和出版物审查机构做出潜在不利决定的风险。Curis可能无法获得或维持必要的专利保护，并可能卷入昂贵而耗时的专利诉讼和干预程序。不稳定的市场和经济状况、自然灾害、公共卫生危机、政治危机以及居里斯无法控制的其他事件可能会严重干扰其运营或居里斯所依赖的第三方的运营，并可能对Curis的经营业绩及其筹集资金的能力产生不利影响。可能导致或导致实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异的其他重要因素包括我们最新的10-K表格和10-Q表格中 “风险因素摘要” 和 “风险因素” 标题下列出的因素，以及我们在定期向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的因素。此外，任何前瞻性陈述仅代表Curis截至今天的观点，不应将其视为代表Curis在随后的任何日期的观点。除非法律要求，否则Curis不打算或有义务在本表8-K最新报告发布之日之后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
项目 9.01。财务报表和附录。
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| 展品编号 | | 描述 |
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| 99.1 | | 日期为 2023 年 7 月 6 日的新闻稿 |
| 99.2 | | 企业演示 |
| 104 | | 封面交互式数据文件（嵌入在 InLine XBRL 文档中） |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | Curis, Inc. |
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| 日期： | 2023年7月6日 | 来自： | /s/Diantha Duvall |
| | | 黛安莎·杜瓦尔 |
| | | 首席财务官 |
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