美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

6-K 表格

外国发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

1934 年《证券交易法》

2023年7月6日

（委员会文件编号 001-38475）

阿斯兰制药有限公司

（注册。编号 289175)

（将注册人姓名翻译成英文）

开曼群岛

（公司或组织的司法管辖权）

淡马锡大道 3 号

18 层百年纪念塔

新加坡 039190

（注册人主要行政办公室地址）

用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F表的封面下提交或将提交年度报告。

20-F 表格 40-F ☐

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：

是 ☐ 不是

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：

是 ☐ 不是

 

 

 

 

公布依布拉沙基单抗治疗中度至重度特应性皮炎的2b期研究的正面数据

 

2023年7月6日，ASLAN Pharmicals Limited（“公司”）公布了其针对中度至重度特应性皮炎（AD）成年患者的依布拉沙基单抗的2b期剂量范围研究，即TREK-AD（在特应性皮炎中使用Eblasakimab的试验）研究的积极顶线数据。

与安慰剂相比，Eblasakimab在第16周达到了湿疹区域和严重程度指数（EASI）分数与基线相比变化百分比的主要终点，三个给药组具有统计学意义：每 4 周给药一次（600mg Q4W），这是数字上表现最好的手臂，每 2 周给药一次 400 毫克（400mg Q2W），每 2 周给药一次 300mg（300mg Q2W）2W)。

 

Eblasakimab是第一种在中度至重度AD中表现出竞争疗效的生物制剂，从开始起每月一次给药，相当于每两周给药一次的方案，为进入3期提供了支持。

 

在 TREK-AD 研究中，每四周给药一次 600mg eblasakimab 达到了具有统计学意义的主要终点，62.7% 的患者达到 EASI-75，34.1% 的患者达到 EASI-90，31.2% 的患者经验证的特应性皮炎研究者全球评估 (Viga-ad) 为 0 或 1。

 

每两周给药一次的方案也满足了具有统计学意义的主要终点，并满足了关键的次要终点。

 

据观察，Eblasakimab独特的负荷剂量方案可以快速起作用，到第4周，EASI分数在统计学上有显著改善。

 

Eblasakimab 在所有剂量水平上的耐受性普遍良好，结膜炎和注射部位反应发生率低，这支持了可能出现差异化的安全性。

 

主要研究结果如下：

 

•
接受依巴沙基单抗600mg Q4W、400mg Q2W和300mg Q2W治疗的患者在治疗的最初几周内反应迅速，到第4周，EASI评分有了统计学上的显著改善。治疗16周后，与安慰剂（n=57）相比，其他关键疗效指标取得了具有临床意义的改善，包括：

 

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Eblasakimab 600mg Q4W (n=59)
•
在接受埃布拉沙基单抗治疗的患者中，有62.7％的患者比基线（EASI-75）减少了至少75％，而安慰剂的这一比例为30.7％（p=0.0041）。
•
在接受埃布拉沙基单抗治疗的患者中，有34.1％的患者比基线（EASI-90）减少了至少90％，而安慰剂的这一比例为10.1％（p=0.0088）。
•
在接受过eblasakimab治疗的患者中，有31.2％的Viga-ad分数为0或1（皮肤透明或几乎清晰），而使用安慰剂的患者中，这一比例为15.1％（p=0.0502）。
•
EASI分数比基线下降了73.0％的最小二乘法（LS），而安慰剂的平均值为51.1％（p=0.0010）。
o
Eblasakimab 400mg Q2W (n=56)
•
在接受埃布拉沙基单抗治疗的患者中，有54.5％达到了 EASI-75，而使用安慰剂的这一比例为30.7％（p=0.0322）。

 

 

•
在接受埃布拉沙基单抗治疗的患者中，有32.6％达到了 EASI-90，而使用安慰剂的这一比例为10.1％（p=0.0139）。
•
在接受eblasakimab治疗的患者中，有32.6％的Viga-ad分数为0或1，而使用安慰剂的患者中，这一比例为15.1％（p=0.0380）。
•
与基线相比，EASI分数平均下降了65.8％，而安慰剂的平均分数下降了51.1％（p=0.0294）。
o
Eblasakimab 300mg Q2W (n=58)
•
在接受埃布拉沙基单抗治疗的患者中，有60.7％达到了 EASI-75，而使用安慰剂的这一比例为30.7％（p=0.0064）。
•
在接受埃布拉沙基单抗治疗的患者中，有37.7％达到了 EASI-90，而使用安慰剂的这一比例为10.1％（p=0.0033）。
•
在接受eblasakimab治疗的患者中，有33.1％的Viga-ad分数为0或1，而使用安慰剂的患者中，这一比例为15.1％（p=0.0327）。
•
与基线相比，EASI分数平均下降了69.8％，而安慰剂的平均分数下降了51.1％（p=0.0050）。
o
Eblasakimab 400mg Q4W (n=59)

eblasakimab 400mg Q4W 给药组（n=59）未达到具有统计学意义的主要或次要终点。

•
在接受埃布拉沙基单抗治疗的患者中，有51.9％达到了 EASI-75，而使用安慰剂的这一比例为30.7％（p=0.0556）。
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在接受埃布拉沙基单抗治疗的患者中，有 24.3% 达到了 EASI-90，而使用安慰剂的这一比例为 10.1%（p=0.0949）。
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在接受eblasakimab治疗的患者中，有15.0％的Viga-ad分数为0或1，而使用安慰剂的患者中，这一比例为15.1％（p=0.7457）。
•
与基线相比，EASI分数平均下降了61.9％，而安慰剂的平均分数为51.1％（p=0.1054）。

 

•
总体而言，治疗组的停药率相当，安慰剂组的停药率更高。没有发现新的安全信号，治疗组和安慰剂组之间的不良事件（AE）频率相当。所有治疗组中最常观察到的不良反应是鼻咽炎（所有治疗组为13.4％，安慰剂为8.8％）、特应性皮炎（8.6％，安慰剂为7.0％）、头痛（6.9％，安慰剂为7.0％）和上呼吸道感染（6.5％，安慰剂为5.3％）。结膜炎（5.2％，安慰剂为1.8％）、注射部位反应（4.7％，安慰剂为1.8％）和疱疹感染（3.0％，安慰剂为5.3％）的发生率都很低。

更多信息载于随函附录99.1的新闻稿，并以引用方式纳入此处。

特此将本表格6-K中包含的信息以引用方式纳入公司关于F-3表格的注册声明（文件编号333-252575）、F-3表格的注册声明（文件编号333-254768）、F-3表的注册声明（文件编号333-270837）、S-8表的注册声明（文件编号333-252118））、S-8 表格的注册声明（文件编号 333-263843）和 S-8 表格的注册声明（文件编号 333-270832）。

 

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。这些陈述基于公司管理层当前的信念和期望。这些前瞻性陈述可能包括但不限于关于公司业务战略和临床开发计划的声明；公司开发和商业化依巴沙基单抗的计划；eblasakimab的安全性和有效性；公司在埃布拉沙基单抗临床试验、临床试验入组和临床试验结果方面的计划和预期时机；以及依巴沙基单抗作为阿德一流治疗药物的可能性。公司的估计、预测和其他前瞻性陈述基于管理层对未来事件和趋势的当前假设和预期，这些事件和趋势影响或可能影响公司的业务、战略、运营或财务业绩，本质上涉及重大的已知和未知风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据；早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果；临床场所激活率或临床试验入组率低于预期；COVID-19 疫情或乌克兰和俄罗斯之间持续冲突的影响以及公司业务和全球经济的银行倒闭；总体市场状况；竞争格局的变化；以及公司获得足够资金为其战略和临床开发计划提供资金的能力。公司的证券交易委员会（“SEC”）文件和报告（委员会文件编号001-38475）中描述了可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中明示或暗示的业绩不同的其他因素，包括公司于2023年3月24日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。除历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“可能”、“可以”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“期望”、“计划” 或这些术语的负面词语，以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在确定估计、预测和其他前瞻性陈述。估计、预测和其他前瞻性陈述仅代表其发表之日，除法律要求外，公司没有义务更新或审查任何估计、预测或前瞻性陈述。

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展品描述

 

99.1

日期为 2023 年 7 月 6 日的新闻稿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

 

 

阿斯兰制药有限公司

（注册人）

 

 

来自：

//Kiran Kumar Asarpota

姓名：

Kiran Kumar Asarpota

标题：

首席运营官

日期：2023 年 7 月 6 日