附录 99.2

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与标题为 精选合并财务数据和我们的合并财务报表以及10-K表年度报告中其他地方包含的相关附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和 不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,例如10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及本10-K表年度报告中其他地方列出的因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中预期的 存在重大差异。

概述

我们是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司,专注于利用我们对 免疫抑制肿瘤微环境(TME)至关重要的生物途径的专业知识来开发下一代癌症疗法。虽然第一代免疫肿瘤学疗法,例如检查点抑制剂,代表了显著的治疗进步,但我们 认为,大多数患者无法获得持久的临床益处,主要是因为这些疗法只关注复杂且相互关联的免疫抑制TME中的一个元素。我们认为,现在有很大的机会更广泛地让免疫系统的先天和适应性部门参与多方面、协调和针对患者的方法,从而有意义地提高各种癌症患者的治愈率。

自 2022 年 11 月 1 日起,我们的董事会批准了一项战略决定,暂停靶向 CD39 的新型 抗体 SRF617 的内部临床开发,并将资源集中在推进我们的 SRF388 和 SRF114 项目上,我们认为这两个项目在短期内最有可能为患者带来益处。我们还实施了公司重组,使我们的 员工人数减少了约20%。大部分人事和项目重组已于 2022 年第四季度完成。我们在2022年第四季度记录了400万美元的费用,包括遣散费、福利、 就业服务以及与终止合同相关的费用。由于重组,我们正在积极寻求合作机会,以推进我们与第三方合作者或合作伙伴的 SRF617 计划。

我们于 2014 年注册成立并开始主要运营。我们已将几乎所有资源都用于开发 计划,包括 SRF388、SRF114、SRF617、NZV930 和 GSK4381562,建立我们的知识产权投资组合、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和管理支持。迄今为止,我们已经通过公开和私下出售证券的收益、根据与诺华的合作协议、与葛兰素史克签订的许可协议收到的款项以及债务融资为我们的 运营提供资金。截至2022年12月31日,我们的现金、现金 等价物和有价证券为1.248亿美元。自成立以来,我们蒙受了重大损失。我们能否创造足以实现盈利的产品收入将取决于我们开发的一个或多个候选产品的成功开发和 最终商业化。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们的净亏损分别为6,360万美元和7,850万美元。截至2020年12月31日的财年, 的净收入为5,930万美元。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们的累计赤字分别为2.043亿美元和1.407亿美元。我们预计至少在未来几年内 将继续蒙受巨额支出和营业损失,尤其是在我们:

追求候选产品的临床开发;

利用我们的项目推动候选产品进入临床前和临床开发;

为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准;

雇用额外的临床、质量控制和科学人员;

扩大我们的运营、财务和管理系统,增加人员,包括支持 我们的临床开发、制造和商业化工作以及我们作为上市公司的运营的人员;

维护、扩大和保护我们的知识产权组合;

建立销售、营销、医疗事务和分销基础设施,将 的任何产品商业化,我们可能获得上市批准并打算自行或与商业合作伙伴共同将其商业化;以及

收购或许可其他候选产品和技术。

因此,我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。在我们可以从产品销售中获得可观的收入 之前,我们希望通过公共或私募股权、债务融资或其他来源(可能包括与第三方的合作)为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金 或签订其他协议或安排。如果我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发 或商业化。

由于与产品 开发相关的许多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或保持盈利能力。即使我们能够从产品销售中获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们 未能实现盈利或无法持续维持盈利,那么我们可能无法在计划水平上继续运营,被迫减少或终止运营。

我们相信,截至2022年12月31日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年第一季度的运营支出、还本付息义务和资本支出需求提供资金,其中不包括诺华或葛兰素史克未来的任何里程碑付款。我们根据可能被证明是错误的假设得出这一估计, 我们可以比预期的更快地耗尽可用资本资源。


我们的经营业绩的组成部分

收入

迄今为止, 我们还没有从产品销售中获得任何收入,预计在不久的将来也不会产生任何收入。迄今为止,我们的所有收入都来自我们与诺华的合作协议以及我们与葛兰素史克的许可协议。如果我们的项目开发 工作取得成功并获得了监管部门的批准或与第三方签订的额外许可或合作协议,那么将来我们可能会通过产品销售或可能与第三方签订的其他 合作或许可协议的付款相结合来创造收入。我们预计,未来几年的收入将主要来自我们与诺华的合作协议和与葛兰素史克的许可协议,以及 我们将来可能签订的任何其他合作或许可。

与诺华的合作协议

2016 年 1 月,我们签订了诺华协议,开发下一代癌症疗法。根据经修订的诺华 协议,我们负责对与CD73和其他四个特定靶点结合的抗体进行研究。我们负责由我们或代表我们承担的与研究有关的所有费用和开支。

签订协议后,我们收到了诺华7000万美元的预付款,并授予诺华全球独家许可 ,用于研究、开发、制造和商业化靶向CD73的抗体。此外,我们最初授予诺华向最多四个特定目标购买独家期权的权利,每种权利都是期权,包括 某些研究、开发、制造和商业化权。根据诺华协议,诺华最初有权行使最多三个购买的期权。2020年1月,诺华没有根据诺华协议购买和行使其 剩余单一期权,因此,期权购买期到期。因此,没有剩余的期权可供诺华购买和行使,我们在诺华 协议下的履约义务已经到期。我们目前有权获得3.25亿美元的潜在开发里程碑和2亿美元的潜在销售里程碑,以及诺华的 NZV930 年净销售额的分级特许权使用费,从 个位数的高百分比到十几岁左右不等。这种潜在的里程碑付款金额假设 NZV930 的临床开发成功并实现了所有销售里程碑。

根据ASC 606,我们将 (i) 与CD73有关的许可证和 (ii) 我们对CD73和其他特定目标进行研究的义务视为《诺华协议》规定的单一履约义务。我们使用以下方法确认收入 成本对成本方法,我们认为 最能描述控制权移交给客户。在下面 成本对成本方法,根据实际成本 与履行已确定的履约义务后预期的估计总成本的比率来衡量完成进展的程度。在这种方法下,根据完成进度,收入按估计交易价格的百分比入账。

截至2022年12月31日,我们共从诺华收到了1.5亿美元的预付款、里程碑付款和 期权购买付款。自 2020 年 1 月起,根据诺华协议,我们不再承担任何履约义务。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们没有确认与《诺华协议》相关的任何收入。 在截至2020年12月31日的年度中,我们确认了与诺华协议相关的3,860万美元收入。

与 GSK 签订的许可协议

2020 年 12 月,我们与葛兰素史克签订了许可协议,该协议随后于 2021 年 8 月进行了修订,或者经修订的 GSK 协议,根据该协议,我们授予葛兰素史克全球独家、可再许可的许可,用于开发、制造和商业化靶向 CD112R(也称为 PVRIG)或许可抗体 GSK4381562 的抗体。GSK 负责许可抗体的开发、制造和商业化,并成立了一个联合开发委员会,以促进我们与葛兰素史克之间的信息共享。根据葛兰素史克协议的条款,葛兰素史克有义务 做出商业上合理的努力来开发和商业化许可抗体。根据2021年8月的《葛兰素史克协议》修正案,我们提供了与许可抗体的开发和 生产相关的额外过渡和供应服务。

根据协议条款,葛兰素史克一次性支付了8500万美元的预付款 ,并被要求向我们额外支付450万美元和80万美元的供应服务和过渡服务。2022 年 3 月,葛兰素史克启动了一项针对实体瘤患者 GSK4381562 的 1 期临床试验,触发了 3000 万美元的里程碑式付款。我们有资格获得高达6,000万美元的额外临床里程碑和1.55亿美元的监管里程碑。此外,我们可能 收到高达4.85亿美元的销售里程碑付款。我们还有资格获得基于许可抗体的任何批准产品的全球净销售额的特许权使用费,其百分比从高个位数到十几岁不等。这种潜在的里程碑付款金额假设 GSK4381562 的临床开发成功并实现了所有销售里程碑。

根据ASC 606,我们将 (i) 为开发、制造和商业化 许可抗体提供全球独家、可再许可的许可;(ii) 在监管机构接受研究性新药申请之前提供许可抗体;以及 (iii) 过渡服务,直到 监管机构接受研究性新药申请作为单独和明确的履约义务。在葛兰素史克协议签订之初,我们将ASC 606下的交易价格确定为9,030万美元,其中包括8,500万美元的预付款外加 430万美元的供应许可证


抗体和100万美元用于过渡服务。我们在某个时间点确认了许可证履约义务的收入,也就是将许可证转让给葛兰素史克之后。由于 许可证的控制权已于2020年12月16日生效之日移交,而葛兰素史克可以开始使用该许可证并从中受益,因此根据葛兰素史克协议,我们在截至2020年12月31日的年度中确认了8,500万美元的许可证相关收入。随着时间的推移,我们确认了交易价格中分配给供应服务和过渡服务的部分。随着时间的推移,我们会转移对这些服务的控制权,随着时间的推移,葛兰素史克会随着时间的推移而接收和消耗这些好处。

2021 年 11 月,葛兰素史克获得美国食品药品管理局的许可,让 GSK4381562 继续进行 人类首创临床试验,因此我们在《葛兰素史克协议》下的履约义务终止。截至 2021 年 11 月,分配给履约 义务的交易价格中没有任何金额未得到履行。

2022 年 3 月,葛兰素史克通知我们,在实体瘤患者 GSK4381562 的 1 期研究中,它已经给第一位患者给药了。这项 1 期研究启动后,实现了《葛兰素史克协议》下的第一个临床里程碑。我们得出结论,与该里程碑相关的可变对价不再受限制 ,并确认了截至2022年12月31日止年度的3,000万美元许可证相关收入,因为我们没有与该里程碑相关的进一步履约义务。

在截至2022年12月31日的年度中,我们没有记录与供应或过渡服务相关的许可证相关收入,因为我们在葛兰素史克协议下的 履约义务已经结束。在截至2021年12月31日的年度中,我们确认了与供应服务相关的200万美元许可证相关收入和70万美元的与 过渡服务相关的许可证相关收入。在截至2020年12月31日的年度中,我们确认了与供应服务相关的许可证相关收入260万美元,以及与过渡服务相关的许可证相关收入微不足道。

截至2022年12月31日,我们已经从葛兰素史克收到了1.203亿美元的预付款、临床里程碑以及 过渡和供应服务的报销。

运营费用

研究和开发费用

研发费用按实际支出计入,包括我们的研究活动所产生的成本,包括我们的发现 工作和项目开发。这些费用包括:

从事研究 和开发职能的人员的工资、福利和其他相关费用,包括股票薪酬;

与我们的项目临床前开发和 候选产品的临床试验相关的费用,包括根据与第三方(例如顾问、承包商和合同研究组织(CRO)达成的协议;

生产用于临床前研究和临床试验的药品的成本,包括根据与第三方(例如顾问、承包商和合同制造组织或 CMO)签订的 协议;

实验室用品;

设施、折旧和其他费用,包括用于折旧和 摊销、租金和维护设施、保险和用品的直接和分配费用;以及

第三方许可费。

我们不会在 上追踪我们的内部研发费用逐个程序基础,因为它们主要与人员、早期研究和消耗品成本有关,这些成本部署在多个正在开发的项目中。这些 成本包含在下表中未分配的研发费用中。我们的部分研发成本是外部成本,我们确实在 上追踪了这些成本逐个程序基础。


下表汇总了我们按项目划分的研发费用:

截至12月31日的年度
2022 2021 2022 vs 2021
(以千计)

SRF388

16,945 13,834 3,111

SRF114

6,269 4,241 2,028

SRF617

15,834 12,243 3,591

GSK4381562(前身为 SRF813)

2,319 (2,319 )

其他早期项目

415 507 (92 )

未分配的研究和发现费用

27,540 20,428 7,112

研发费用总额

$ 67,003 $ 53,572 $ 13,431

处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的 ,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。我们预计,由于 暂停 SRF617 计划的战略决定以及与 2022 年 11 月宣布的公司重组相关的裁员,我们的研发费用将在未来减少。随着我们推进 SRF388 2 期临床试验 和 SRF114 临床开发,临床开发成本的增加将部分抵消这一点。

目前,我们无法合理估计或知道 工作的性质、时间和估计成本,这些工作是完成我们根据项目开发的任何候选产品的开发所必需的 。我们也无法预测我们开发的候选产品的销售何时会开始净现金流入(如果有的话)。 这是由于与开发候选产品相关的许多风险和不确定性,包括以下方面的不确定性:

成功完成临床试验和临床前研究;

我们的财务和其他资源足以完成必要的临床试验和临床前 研究;

接受IND用于我们计划的临床试验或未来的临床试验;

成功注册并完成临床试验;

来自我们临床计划的成功数据,这些数据支持了我们的产品 候选产品在目标人群中的风险效益概况是可接受的;

收到相关监管机构的监管和销售许可;

获得和维护相关监管机构的上市许可;

如果我们的任何候选产品获得批准,则与第三方制造商签订协议,为我们的临床试验和商业 制造提供临床供应;

开展合作以进一步开发我们的候选产品;

为我们的产品 候选产品获得并维持专利和商业秘密保护或监管独家经营权;

如果获得批准,成功启动我们候选产品的商业销售;

如果获得患者、医疗 社区和第三方付款人的批准,接受我们的候选产品的益处和用途;

获得批准后,候选产品的安全状况持续保持可接受的状态;

与其他疗法有效竞争;以及

从第三方付款人那里获得和维持医疗保险和充足的报销。

在我们的任何项目或我们开发的任何产品 候选产品的开发方面,任何这些变量的结果发生变化都将显著改变与开发此类项目或候选产品相关的成本、时机和可行性。


一般和管理费用

一般和管理费用主要包括我们在行政、法律、财务和会计、人力资源和其他管理职能方面的 人员的工资和人事相关成本,包括股票薪酬。一般和管理费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用;为会计、 审计、咨询和税务服务支付的专业费用;保险费用;差旅费;以及未包含在研发费用中的设施费用。

我们预计,由于2022年11月宣布的 公司重组导致员工人数减少,我们未来的一般和管理费用将减少。会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险费用的增加,以及 与上市公司运营相关的投资者和公共关系费用的增加将部分抵消这一点。

利息和其他收入(支出),净额

利息和其他收入主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息,以及根据贷款协议支付的利息 。

所得税

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们没有记录每年产生的净亏损或 研发税收抵免的任何所得税优惠,因为根据现有证据,我们认为,所有净营业亏损结转和税收抵免都很可能无法实现。在截至2020年12月31日的年度中 ,由于使用了净营业亏损 结转以及抵免中实现收益的不确定性,我们没有记录任何所得税支出或收益,也未记录该年度产生的净收入或研发税收抵免的任何所得税支出或收益。

运营结果

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较

下表总结了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的经营业绩,以及这些 项目的变化。对 2020 年项目的讨论以及 逐年2021年和2020年之间未包含在本表10-K表年度报告中的对比可以在2022年3月2日提交的截至2021年12月31日的财年 10-K表年度报告的管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析第二部分第7项中找到。

截至12月31日的年度
2022 2021 2022 vs 2021
(以千计)

与许可证相关的收入

$ 30,000 $ 2,687 $ 27,313

运营费用:

研究和开发

67,003 53,572 13,431

一般和行政

24,866 25,128 (262 )

运营费用总额

91,869 78,700 13,169

运营损失

(61,869 ) (76,013 ) 14,144

利息和其他收入(支出),净额

(1,717 ) (2,472 ) 755

净亏损

$ (63,586 ) $ (78,485 ) $ 14,899

与许可证相关的收入

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们确认的收入分别为3,000万美元和270万美元,与葛兰素史克协议有关 。在截至2022年12月31日的年度中,许可证相关收入的增长是由于葛兰素史克协议实现了3,000万美元的临床里程碑,这是2022年3月GSK对实体瘤患者 GSK4381562 的1期研究中首位患者给药 的结果。相比之下,在截至2021年12月31日的年度中,与供应服务相关的许可证相关收入为200万美元,与过渡服务相关的许可证相关收入为70万美元 。


研究和开发费用

截至12月31日的年度
2022 2021 2022 vs 2021
(以千计)

按项目分列的直接研发费用:

SRF388

16,945 13,834 3,111

SRF114

6,269 4,241 2,028

SRF617

15,834 12,243 3,591

GSK4381562(前身为 SRF813)

2,319 (2,319 )

其他早期项目

415 507 (92 )

研究和发现以及未分配的费用:

人事相关(包括股票薪酬)

18,487 13,047 5,440

设施相关及其他

9,053 7,381 1,672

研发费用总额

$ 67,003 $ 53,572 $ 13,431

截至2022年12月31日的财年,研发费用为6,700万美元,而截至2021年12月31日的年度中 为5,360万美元。增加1,340万美元的主要原因是我们的 SRF388 计划的外部成本增加了310万美元,SRF114 计划的外部成本增加了200万美元,SRF617 计划的外部费用增加了360万美元,研究和发现以及未分配费用增加了710万美元,这被GSK4381562 计划外部成本减少230万美元以及其他早期项目外部成本减少10万美元部分抵消。

我们的 SRF388 项目的研发费用增加主要是由于我们的 1 期剂量递增试验的持续报名以及 2022 年进入第 2 期试验。

我们 SRF114 计划的研发费用增加主要是由于与支持 IND 的活动和制造相关的支出增加,以及我们 1/2 期临床试验的启动成本增加。

我们 SRF617 项目研发费用的增加主要是由于 2022 年产生的制造成本增加, 在 2022 年我们 1/1b 期和 2 期试验的入学人数放缓部分抵消了这一点。

GSK4381562 计划的研发费用减少 主要是由于作为葛兰素史克协议的一部分,该计划的开发责任移交给了葛兰素史克。

研究和发现以及未分配费用的增加主要是由于与2022年11月我们的公司重组相关的员工人数增加、咨询和承包商费用以及遣散费增加,导致工资和奖金增加。

一般和管理费用

截至2022年12月31日的财年,一般和管理费用为2490万美元,而截至2021年12月31日的 年度为2510万美元。减少30万美元的主要原因是与员工相关的费用以及法律和专业费用减少。2022年11月,与我们的公司 重组相关的遣散费增加部分抵消了这一点。


利息和其他收入(支出),净额

截至2022年12月31日和 2021年12月31日的年度中,利息和其他收入(支出)分别约为170万美元和250万美元,这主要是由于与我们与K2 HealthVentures LLC签订的贷款协议相关的利息支出被现金、现金等价物和有价证券投资余额的利息收入所抵消。

流动性和资本资源

自 成立以来,我们蒙受了巨额的营业损失。迄今为止,我们与诺华的合作协议以及与葛兰素史克的许可协议产生的收入有限。我们尚未将任何产品商业化,我们预计 在几年内不会从任何产品的销售中获得收入(如果有的话)。迄今为止,我们的运营资金来自公开和私下出售证券、根据我们与诺华的合作协议和 我们与葛兰素史克的许可协议收到的款项以及债务融资。截至2022年12月31日,我们从证券的公开和私下销售中获得了2.473亿美元的总收益,从与 K2 HealthVentures LLC的贷款和担保协议中获得了2,500万美元,来自诺华协议的1.5亿美元,来自葛兰素史克协议的1.203亿美元。我们根据2023年6月与K2 Health Ventures LLC的贷款和担保协议全额偿还了债务。根据我们与K2 Health Ventures LLC签订的贷款和担保协议,我们于2023年6月全额偿还了债务。

2020 年 5 月,我们签订了 Capital on Demand与JoneStrading 机构服务公司签订的销售协议或2020年销售协议,将不时发行和出售高达5,000万美元的普通股 。自2020年5月以来,我们已经出售了2,303,545股普通股 在市场上根据2020年销售协议,净收益为1,950万美元。截至 2021 年 8 月 ,我们已经关闭了 2020 年的自动柜员机设施。

2021年8月,我们与JoneStrading签订了2020年销售协议或修订后的销售 协议修正案,该修正案修订了2020年销售协议,允许不时发行和出售高达8000万美元的普通股。截至2022年12月31日,我们已经出售了14,611,756股普通股 在市场上根据经修订的销售协议,净收益为4,140万美元。

自 2022 年 11 月 1 日起,我们的董事会批准了一项公司重组,暂停 SRF617 的内部临床开发,并将资源集中在推进我们的 SRF388 和 SRF114 项目上。我们在2022年第四季度记录了400万美元的费用,包括遣散费、福利、再就业服务以及与终止 合同相关的费用。

截至2022年12月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为1.248亿美元。

通货膨胀的影响

我们认为,在本报告所述期间,通货膨胀没有对我们的业务或经营业绩产生重大影响。但是, 通货膨胀已经并将继续影响我们为吸引和留住合格人员而产生的人力成本、进行临床试验的成本和其他运营成本。通货膨胀成本可能会对我们的业务、 财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,通货膨胀上升已经并将继续对利率产生影响。利率提高可能会对我们的借款利率以及我们获得任何潜在额外资金的能力或我们获得任何潜在额外资金的条款 产生不利影响。

继续关注

自成立以来,我们的运营蒙受了巨额的营业亏损和负现金流。我们尚未将 任何产品商业化,我们预计几年内任何产品的销售都不会产生收入(如果有的话)。截至2022年12月31日,Surface的现金、现金等价物和有价证券为1.248亿美元。我们预计,随着我们专注于推进 SRF388 和 SRF114 临床开发计划,我们的 研发以及一般和管理费用将继续很高。根据我们目前的运营计划,我们认为我们现有的现金和 现金等价物将足以为我们到2024年第一季度的运营费用和资本支出需求提供资金,其中不包括诺华或葛兰素史克未来的任何里程碑付款。

这些情况和事件使人们对我们在发布截至2022年12月31日止年度的合并财务报表后的 一年内继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。为了为我们的运营提供资金,我们将需要筹集额外资金,这无法保证 。除非我们将来实现盈利,否则我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金,这些资金可以通过股权或债务融资以及合作和许可安排相结合来筹集,包括 《诺华协议》和《葛兰素史克协议》。如果我们无法获得资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或商业化工作, 这将对我们的业务前景产生不利影响,或者我们可能无法继续运营。


未来的资金需求

由于与候选药品 的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性,我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,并可能因多种因素而大幅增加,包括:

完成现有候选产品和计划的临床开发,确定新的候选产品, 并完成此类候选产品的临床前和临床开发;

为我们开发的任何候选产品寻求并获得上市许可;

通过建立销售 队伍、营销、医疗事务和分销基础设施,或者与商业化合作伙伴合作,推出我们获得营销批准的候选产品并将其商业化;

医院、政府和第三方付款人为我们开发的候选产品 提供足够的保险和报销;

与第三方建立和维持供应和制造关系,这些第三方能够在数量和质量上提供充足 的产品和服务,以支持临床开发以及市场对我们开发的候选产品的需求(如果获得批准);

获得市场对我们作为可行治疗方案开发的候选产品的认可;

应对任何相互竞争的技术和市场发展;

就我们可能签订的任何合作、许可或其他安排中的优惠条件进行谈判,并 履行我们在此类合作中的义务;

维护、保护和扩大我们的知识产权组合,包括专利、贸易 秘密和专有技术;

针对第三方干预或侵权索赔(如果有)进行辩护;以及

吸引、雇用和留住合格的人员。

与我们的任何候选产品的开发有关的任何这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时机。此外,我们的运营计划将来可能会发生变化,我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求 。

除了上述变量外,如果我们开发的任何候选产品 成功完成开发,除了 其他成本外,我们还将产生与监管申报、上市批准、上市后要求、维护我们的知识产权和监管保护相关的巨额额外成本。我们目前无法合理估算这些成本。

在我们能够创造可观的 产品收入之前,我们希望通过股权或债务融资以及合作和许可安排(包括诺华协议和葛兰素史克协议)为我们的现金需求提供资金。如果我们通过未来出售股权或债务筹集额外资金 ,股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的清算或其他优惠。如果我们通过发行债务证券筹集额外资金,这些证券可能包含限制我们运营的契约。我们可能需要超出我们目前预期金额的额外资金。可能无法以合理的条件获得额外的 资本,或者根本无法获得。如果我们将来通过合作安排筹集额外资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利, ,或者以可能对我们不利的条件授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止开发或未来的商业化工作。


现金流

下表汇总了有关我们在每个期间的现金流的信息:

截至12月31日的年度
2022 2021
(以千计)

提供的净现金(用于):

经营活动

$ (59,552 ) $ (62,344 )

投资活动

22,757 (99,252 )

筹资活动

31,660 42,500

现金和现金等价物及限制性现金的净减少

$ (5,135 ) $ (119,096 )

经营活动

在截至2022年12月31日的年度中,用于经营活动的净现金为5,960万美元,这主要是由于我们的净亏损为6,360万美元,运营资产和负债中使用的净现金为760万美元,但被1160万美元的非现金费用部分抵消。截至2022年12月31日的财年,我们 运营资产和负债变动中使用的净现金主要包括应计费用和其他流动负债减少300万美元、租赁负债减少260万美元、预付费用和其他流动资产增加110万美元以及应付账款减少130万美元。应计费用和其他流动负债的减少主要是由于应计制造成本 和专业费用的减少被应计遣散费的增加所抵消。我们的租赁负债减少是由于我们在 2022 年为运营租赁支付了租金。预付费用和其他流动资产的增加是由于 向我们的供应商支付了与启动 SRF114 第 1/2 期临床试验相关的预付款。

在截至2021年12月31日的年度中,用于经营活动的净现金为6,230万美元,这主要是由于我们的净亏损为7,850万美元,部分被1,400万美元的非现金费用和210万美元的运营资产和负债提供的净现金所抵消。截至2021年12月31日的财年,我们的运营资产和负债变动提供的净现金主要包括 应计费用和其他流动负债增加230万美元,未开票应收账款减少50万美元,租赁负债减少220万美元,预付费用和其他流动资产减少170万美元。 应计费用和其他流动负债的增加主要是由于与我们的临床试验相关的研发应计费用增加。我们的租赁负债减少是由于我们在 2021 年支付了运营租赁的租金。未开票应收账款的减少是由于我们在2021年12月履行了《葛兰素史克协议》下的履约义务。

投资活动

在截至2022年12月31日的年度中,投资活动提供的净现金为2,280万美元,主要归功于 6,340万美元的有价证券销售或到期收益,其中一部分被购买4,020万美元的有价证券和购买50万美元的财产和设备所抵消。

在截至2021年12月31日的年度中,用于投资活动的净现金为9,930万美元,主要是由于购买了1.116亿美元的 有价证券以及购买了10万美元的财产和设备。有价证券的销售或到期收益1,250万美元部分抵消了这一点。

融资活动

在截至2022年12月31日的年度中,融资活动提供的净现金为3170万美元,其中包括发行普通股所得的3140万美元收益 在市场上在2021年自动柜员机融资下,员工购买股票的收益为30万美元。

在截至2021年12月31日的年度中,融资活动提供的净现金为4,250万美元, 包括发行普通股所得的2950万美元收益 在市场上根据2020年和2021年的自动柜员机设施, 发行经修订的可转换票据的第一批应付1,070万美元的收益,行使普通股的收益为200万美元,员工购买股票的收益为30万美元。


关键会计政策与重要判断和估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务 报表,该报表是根据美国证券交易委员会的规章制度以及美国公认的会计原则(GAAP)编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出 的估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产、负债和或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和支出。我们 会持续评估我们的估计和判断。我们的估计基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素,其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础 ,而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下,我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。

尽管合并财务报表附注2更详细地描述了我们的重要会计政策,但我们认为,下文讨论的 会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及涉及管理层判断和估算的更重要的领域。

收入确认

我们根据会计准则编纂法 (ASC) 主题606 “与客户签订合同的收入” 将收入入账 。本标准适用于与客户签订的所有合同,但其他 标准范围内的合同除外,例如租赁、保险、合作安排和金融工具。

根据ASC Topic 606,当我们的客户获得对承诺商品或服务的控制权时,我们 确认收入,其金额反映了该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定我们确定属于 ASC Topic 606 范围内的 安排的收入确认,我们执行以下五个步骤:

i. 识别与客户签订的合同;

ii. 确定合同中的履约义务;

iii. 确定交易价格;

iv. 将 交易价格分配给合同中的履约义务;以及

v. 当(或作为)实体履行履约义务时确认收入 。

只有当我们确定有可能收取我们有权获得的对价 以换取我们转让给客户的商品或服务时,我们才将五步模式应用于合同。

在合同开始时,一旦合同被确定在 ASC 606 的范围内,我们就会评估合同中承诺的商品或服务,以确定每项承诺的商品或服务是否属于履约义务。我们安排中承诺的商品或服务通常 包括我们的知识产权和/或研发服务的许可。我们可能会为此类安排中的其他项目提供期权,当客户选择行使这些 期权时,这些期权作为单独的合同记账,除非该期权向客户提供了实质性权利。履约义务是合同中向客户转让特殊商品或服务的承诺,(i)客户可以单独或与其他现成资源一起受益,并且(ii)可与合同中的其他承诺分开识别。不属于单独履约义务的商品或服务与其他承诺的商品或服务 合并,直到此类组合的承诺符合履约义务的要求。

我们根据 转让合同中承诺的商品或服务而预期获得的对价金额来确定交易价格。对价可以是固定的、可变的,也可以是两者的组合。在合同签订时,对于包括可变对价的安排, 我们使用最有可能的金额法或预期金额法,以预期收到的金额的最佳估计值为准,估算合同下我们预计获得的对价的概率和程度。然后,我们会考虑 对可变对价的任何限制,并在交易价格中纳入可变对价,前提是随后解决与可变对价相关的 不确定性时,确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。


然后,我们根据相对 独立销售价格为每项履约义务分配交易价格,并将控制权移交给客户并履行履约义务时(或作为)分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。对于由许可和其他承诺组成的 履约义务,我们利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并履约义务是随着时间的推移还是 时间的某个时刻得到履行,以及衡量进展的适当方法(如果随着时间的推移)。我们评估每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。

当对价权被视为无条件时,我们会将金额记录为应收账款。如果在根据合同条款向客户转让商品或服务之前从客户那里收到了对价,或者这种 对价无条件到期,则将合同负债记录为递延收入。

在满足收入确认标准之前收到的金额在我们的资产负债表中确认为递延收入。预计在资产负债表日期之后的12个月内确认为收入的金额 归类为递延收入的当期部分。预计在余额 表日之后的12个月内不会被确认为收入的金额归类为递延收入、非流动收入。

我们的收入安排包括 以下:

预付许可费:如果确定许可证与协议中确定的其他 履约义务不同,则当许可证转让给被许可人并且被许可人能够 使用许可证并从中受益时,我们会确认分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证,我们利用判断来评估合并履约义务的性质,以确定合并的履约义务是随着时间的推移而得到履行 还是在某个时间点得到履行,如果随着时间的推移,还会确定衡量进展的适当方法,以确认不可退还的预付费用产生的收入。我们评估 每个报告期的进展衡量标准,并在必要时调整绩效和相关收入确认的衡量标准。

Milestone Payments:在包括研发里程碑付款在内的协议开始时,我们会评估每个 里程碑,以确定何时以及交易价格中包含多少里程碑。我们首先使用预期价值或最可能的金额方法来估算我们可以收到的里程碑付款金额。我们 主要使用最有可能的金额方法,因为这种方法通常对具有二元结果的里程碑付款最具预测性。然后,我们考虑该估计金额的任何部分是否受可变对价 约束的约束(也就是说,不确定性解决后,累计收入是否可能不会发生重大逆转。)我们在每个报告日期 更新交易价格中包含的可变对价的估计,其中包括更新对可能的对价金额的评估以及适用限制以反映当前的事实和情况。

特许权使用费:对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排,我们将在 (i) 相关销售发生时,或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到满足(或部分履行)时确认收入。迄今为止,我们尚未根据销售水平确认与基于销售的特许权使用费或里程碑付款相关的任何收入。

迄今为止,我们的所有收入都是通过与诺华的合作协议和与葛兰素史克的许可协议产生的。有关我们的合作协议和许可协议的更多详细信息,请参阅注释 8、 协作和许可协议。

应计 研发费用

作为编制财务报表过程的一部分,我们需要估算 应计费用。该流程包括审查未完成的合同和采购订单,与我们的员工沟通以确定代表我们提供的服务,以及估算在尚未向我们开具发票或以其他方式通知实际成本时所提供的服务水平和服务产生的相关成本 。我们的大多数服务提供商每月都会为所提供的服务或达到合同里程碑时向我们开具拖欠的账单;但是,有些 需要预付款。我们根据当时所知道的事实和情况,估算截至每个资产负债表日的应计费用。我们会定期与服务提供商确认估算值的准确性,并在必要时进行 调整。我们应计的研发费用中的重要估算包括我们的供应商在研发活动中提供的服务所产生的成本,而我们尚未开具发票。


在某些情况下,向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的 服务水平,从而导致预先支付费用。在累计服务费时,我们会估算服务将在多长时间内提供服务,以及每个期间要花费的工作量。如果服务的实际执行时间或工作量与估计值不同,我们会相应地调整应计费用或预付费用金额。尽管我们预计我们的估计值与实际产生的金额不会有重大差异,但如果我们对 所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同,则可能会导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。迄今为止,我们对此类费用的估计与实际发生的金额之间没有重大差异 。

最近发布的会计公告

我们的合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计公告的描述。