美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20个F/A

(标记 一)

☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或12(G)条作出的注册声明

或

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2022

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

对于 ，过渡期从_

或

☐ 壳牌公司根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的公司报告

需要此空壳公司报告的事件日期 ：

佣金 文件编号：001-41291

美华国际医疗技术有限公司。

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

不适用

(将注册人姓名翻译成英文)

开曼群岛

(公司或组织的管辖权 )

通达路88号, 头桥镇

广灵 区, 扬州, 225000

中华人民共和国 中国

(主要执行办公室地址 )

王欣 王，首席执行官

通达路88号, 头桥镇

广灵 区, 扬州, 225000

中华人民共和国 中国

电话： +86-0514-89800199

邮箱：iciy@meihuamed.com

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券。

无

(班级标题 )

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券 。

无

(班级标题 )

指明截至年度报告所涵盖期间(2022年12月31日)结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：23,940,000

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的，是☐。不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第 13或15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件)是☒没有☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用复选标记表示注册人选择遵循哪个财务报表项目。☐项目17☐项目18

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易所规则》第12b-2条所述)。是，☐不是☒

解释性说明

表格20-F中的年度报告

截至2022年12月31日的年度

目录表

介绍性 备注

使用特定定义术语的

除上下文另有说明外，仅为本报告的目的，本报告中提及：

警示 有关前瞻性陈述的说明

除历史信息外，本报告还包含《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。我们使用诸如“相信”、“预期”、“预期”、“项目”、“目标”、“计划”、“乐观”、“打算”、“目标”、“将”或类似的表达方式来识别前瞻性陈述。此类陈述除其他外，包括与市场和行业细分增长和需求以及对新产品和现有产品的接受度有关的陈述；对销售、收益、收入、利润率或其他财务项目的任何预测；对未来运营的计划、战略和目标的任何陈述；有关未来经济状况或业绩的任何陈述，以及对未来事件的所有假设、预期、预测、意图或 信念的陈述。请投资者注意，任何此类前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证 ，涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些前瞻性陈述成为现实或被证明是不正确的，可能会导致公司的结果与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果大不相同。潜在的风险和不确定性包括但不限于，由于未能预测消费者偏好和开发新的男装产品，我们可能无法保持或增加我们的净收入和利润 ，我们未能执行业务扩张计划，国内外法律、法规和税收的变化，经济状况的变化，与中国的法律制度和中国的经济、政治和社会事件有关的不确定性，整体经济低迷，证券市场低迷，以及本报告中“项目3.主要信息--D.风险因素”和其他部分一般列出的其他风险和不确定因素。

敦促读者 仔细审阅和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中所做的各种披露。这些 报告试图就可能影响我们的业务、财务状况以及 运营和前景的结果的风险和因素向感兴趣的各方提供建议。本报告中的前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日的情况，除法律另有要求外，我们不承担任何义务对任何前瞻性陈述进行更新、修订或修订，以反映我们的预期或未来事件的变化。

第 部分I

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

A.董事和高级管理人员

不适用 。

B.顾问

不适用 。

C.核数师

不适用 。

项目2.报价统计数据和预期时间表

A.报价统计

不适用 。

B.方法和预期时间表

不适用 。

项目3.关键信息

在本20-F表格年度报告(“年度报告”)中，“美华”是指美华国际医疗技术有限公司，美华国际医疗科技有限公司，开曼群岛公司，根据上下文，“我们”、“我们”、“我们的公司”、“我们”、“本公司”和“美华国际”是指美华国际医疗技术有限公司，美华国际医疗科技有限公司，开曼群岛公司及其附属公司康富国际医疗股份有限公司(“康富国际医疗”)、扬州华大医疗器械有限公司(“扬州华大”)、江苏雅达科技集团有限公司(“江苏雅达”)、江苏华东医疗器械实业有限公司(“江苏华东”)及扬州广汇医疗科技有限公司(“广汇”)。

我们的控股公司结构

美华是一家控股公司，由我们的股东刘永军于2020年11月10日根据开曼群岛法律注册成立。美华的直接子公司是香港公司康福国际医疗。康福国际医疗于2015年10月13日由刘永军、刘茵、王牌资本有限公司和金泰国际控股有限公司四名股东注册成立。2019年11月22日，刘永军向Ace Capital Limited收购了康福国际医疗9300,000股股份，并向景泰国际控股有限公司收购了康福国际医疗4,500,000股股份。本次股权转让完成后，刘勇军和刘茵成为康福国际医疗的全部股东，持有康福国际医疗100%的股份。2020年12月21日，美华又分别向刘永军收购41,400,000股(占流通股69%)，向刘银收购18,600,000股(占流通股31%)，导致康福国际医疗成为美华的全资子公司。作为对康富收购的交换，美华 于2020年12月21日向刘先生及刘女士发行了合共15,935,000股普通股，刘先生及刘女士随后将其股份转让予他们为唯一股东的控股公司Bright Complete Limited。光明完成有限公司是美华的控股股东，截至本报告日期，持有美华约66.56%的普通股。

美华不是一家中国运营公司 ，而是一家开曼群岛控股公司，其业务由位于大陆的子公司中国进行。美华通过其在中国的间接子公司经营业务 。以下是美华的运营子公司名单：

美华拥有康福国际医疗100%股权。康福国际医疗拥有扬州华大100%股权和海南国协55%股权。扬州华大拥有江苏雅达100%的股份，而江苏雅达则拥有江苏华东100%的股份。反过来，江苏华东拥有广汇100%的股权。以下 图表显示了截至本报告日期本公司的公司结构，包括美华的主要子公司及其各自的主要子公司。

我们公司的现金流

本组织内部现金流的结构和适用法规摘要如下：

如果本公司拟派发股息， 本公司将根据中国法律法规将股息转让给康富国际医疗，然后康富国际医疗将股息转让给美华国际，美华国际将按照股东所持股份的比例分别将股息从美华国际分配给所有股东，无论股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者。

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向其各自的股东支付股息。此外，我们的每一家中国子公司每年必须预留至少10%的税后利润(如果有)，以建立法定的 准备金，直至准备金达到各自注册资本的50%。这些储备不能作为现金股息分配。 见“与股息分配有关的规例了解更多信息。

为了应对持续的资本外流和人民币在2016年第四季度对美元的贬值，人民中国银行和国家外汇管理局在接下来的几个月里实施了一系列资本管制措施，包括对中国的公司进行海外收购、股息支付和偿还股东贷款的更严格的审查程序。 中国政府可能会继续加强资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配在未来可能会受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。因此，我们在完成从我们的利润中获取和汇出用于支付股息的外币所需的行政程序 时可能会遇到困难。此外，如果我们在中国的子公司 未来独自产生债务，管理债务的工具可能会限制它们支付股息或支付 其他款项的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息将适用10%的预提税率 ，除非根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业所在国家或地区政府之间的条约或安排予以减免 。根据内地 中国与香港特别行政区的税收协议，内地企业向香港企业支付股息的预提税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果有关税务机关认定我们的交易或安排是以享受税收优惠为主要目的的，有关税务机关未来可以调整 优惠预提税额。因此，不能保证降低的5%预提率将适用于我们的香港子公司从我们中国子公司收到的股息 。此预扣税将减少我们可能从中国子公司获得的股息金额 。

中国经商相关重点信息

与在中国开展业务有关的风险和不确定性

作为一家主要子公司设在并主要在中国运营的公司，美华面临着各种法律和运营风险和不确定性。美华的大部分子公司都在中国境内运营，受中国法律、法规和法规的管辖。由于中国的法律、规则和法规相对较新且发展迅速，而且公布的裁决数量有限，且这些裁决具有非先例性质，而且法律、规则和法规通常在如何执行它们方面给予相关监管机构一定的自由裁量权，因此这些法律、规则和法规的解释和执行涉及不确定性，可能会不一致 和不可预测。中国政府有权对我们的业务行为行使重大监督和自由裁量权， 我们所受的法规可能会迅速变化，并且几乎不会通知我们或我们的股东。因此，新的和现有的法律法规在中国的适用、解释和执行往往是不确定的。此外，这些法律和法规可能会被不同的机构或当局解释和应用不一致，并与我们当前的政策和做法不一致。

见“-D.风险因素--与在中国做生意有关的风险--因为我们所有的业务都在中国，我们的业务受到那里复杂且迅速变化的法律法规的约束。中国政府可能对我们业务的行为行使重大监督和自由裁量权，并可能随时干预或影响我们的业务，这可能会导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生实质性变化。-中国的经济、政治和社会条件，以及政府政策、法律和法规的变化，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

中国政府对我们的业务行为拥有重要的监督和自由裁量权，并可能通过采用和执行规则和 监管要求来干预或影响我们的运营。例如，近年来，中国政府在反垄断、反不正当竞争、网络安全和数据隐私等领域加强了监管。见“-D.风险因素--与我们的商业和工业相关的风险-- 如果中国政府选择对以中国为基础的发行人进行的海外和/或外国投资的发行施加更多监督和控制，这样的行动可能会显著限制或完全阻碍我们向中国以外的投资者提供或继续提供证券的能力 ，从而导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。 和”-中国法律制度的不确定性可能对我们产生不利影响。“

此外，如果PCAOB无法 连续两年检查我们的审计师，我们的普通股可能会从纳斯达克退市 ，或者根据《外国控股公司问责法》禁止其在场外交易。我们的审计师已接受PCAOB的定期检查，不受PCAOB于2021年12月16日宣布的决定的影响。如果未来我们的普通股根据《持有外国公司问责法》被禁止交易，因为PCAOB确定它在未来的这个时候无法对我们的审计师进行检查或全面调查 ，纳斯达克股票市场可能会决定将我们的普通股摘牌。2021年6月22日，美国参议院通过了《加速追究外国公司责任法案》，2022年12月29日，总裁·拜登签署了题为《2023年综合拨款法案》(简称《综合拨款法案》)的立法，其中包含了与《加速外国公司问责法案》相同的条款，并将触发上市和交易禁令所需的连续不检查时间从三年减少到两年，从而缩短了我们的证券被禁止交易或退市的时间。2022年12月15日，PCAOB董事会裁定PCAOB能够 确保完全访问总部位于内地和香港的注册会计师事务所中国，并 投票撤销其先前的裁决。然而，如果中国当局阻挠或以其他方式未能为PCAOB未来的访问提供便利，PCAOB董事会将考虑是否需要发布新的裁决。如果PCAOB确定不能根据《控股外国公司问责法》对我们的审计师进行全面检查或调查，我们的证券可能会被摘牌或禁止交易。我们的审计事务所Kreit&Chiu CPA LLP总部位于纽约州纽约市，其办公室位于纽约第三大道733号，邮编10017，邮编：1014，#1014，并接受了PCAOB的定期检查。见“-D.风险因素-与中国经商有关的风险-虽然本报告中包含的审计报告是由目前正在接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法全面检查或调查我们的审计师， 投资者将被剥夺此类检查的好处，我们的普通股可能被摘牌或禁止交易。

我们的业务运营需要从中国当局获得许可和批准

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。根据中国法律，本公司必须取得二三类一次性医疗器械的生产许可证和一类一次性医疗器械的生产备案，三类一次性医疗器械的经营许可证和二类一次性医疗器械的经营备案，以及某些一、二或三类一次性医疗器械的备案或注册证书 。截至本年度报告日期，我们的所有许可证和证书都是最新的，并已获得中国一次性医疗器械I类、II类和III类资格。

但是，如果我们未能及时续签我们的医疗设备许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。 请参阅“-D.风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-如果我们未能及时续签我们的医疗设备许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。”

我们的证券发行需要获得中国有关部门的许可和批准。

于本年报日期，吾等相信 吾等及吾等中国附属公司：(1)经营或向境外投资者发行吾等普通股 毋须取得任何中华人民共和国主管当局的许可；(2)不受中国证券监督管理委员会(“证监会”)的许可要求； 中国政府网信局(“证监会”)或任何其他须批准吾等中国附属公司的经营的实体；及(3)未获或被任何中华人民共和国主管当局拒绝该等许可。不过，中国共产党中共中央办公厅、国务院办公厅于2021年7月6日联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》或《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国公司境外上市的监管。鉴于目前中国的监管环境，不确定我们或我们的中国子公司何时以及是否需要获得中国政府的许可，才能在未来继续在美国交易所上市，而且即使获得了许可，也不确定是否会被拒绝或撤销。我们一直密切关注中国在海外上市所需获得中国证监会或其他中国政府机关批准的监管事态发展。 截至本报告日期，我们尚未收到中国证监会或其他中国政府机关对此次发行的任何查询、通知、警告、制裁或监管反对 。然而，关于海外证券发行和其他资本市场活动的监管要求的颁布、解释和实施仍存在重大不确定性。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》(简称《试行办法》)及相关的五项配套指引，作为《境外上市新规》，于2023年3月31日起施行。根据新的海外上市规则，中国境内公司寻求以直接或间接方式在海外市场发行和上市的，必须向中国证监会完成备案程序并报告相关信息。此外，境外上市公司 还必须在试行办法规定的期限内提交其后续发行、发行可转换公司债券和可交换债券、 以及其他同等发行活动的备案文件。新的海外上市规则 规定了直接和间接海外上市的监管备案要求，并明确了海外间接上市的确定标准。有关详细信息，请参阅“第3项.关键信息-D.风险因素-与中国经商有关的风险 -潜在的中国政府和监管干预可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水 或一文不值。”根据新的海外上市规则，(I)吾等或吾等的中国附属公司在过往向境外投资者发行证券时，均无须获得中国证监会的任何许可或批准，及(Ii)如吾等 决定发行额外的股本或股权挂钩证券以供日后在海外上市，吾等无须获得任何中国政府机关的许可或批准，但须就有关发行向中国证监会提交必要的备案文件除外。违反备案要求的，将被责令改正，给予警告，并处以1000万元以下的罚款，对直接责任人员处以50万元以上500万元以下的警告和罚款。 此外，如果违规公司的控股股东和实际控制人组织或教唆违规行为， 将被处以100万元以上1000万元以下的罚款。除上述备案要求外，《备案规则》还要求发行人在发生下列事件后三个工作日内向中国证监会报告：(I)控制权变更；(Ii)受到境外证券监管机构或境外机构调查或处罚；(Iii)变更上市 地位或上市板块；(Iv)自愿或强制退市；(V)其主要业务发生重大变化，不再受试行办法备案要求的限制。

论民事责任的可执行性

我们是根据开曼群岛法律注册成立的豁免有限责任公司。我们在开曼群岛注册是因为作为开曼群岛豁免公司具有某些好处，例如政治和经济稳定、有效的司法制度、优惠的税收制度、没有外汇管制或货币限制以及提供专业和支持服务。然而，开曼群岛的证券法没有美国那么详尽，为投资者提供的保护也较少。 此外，开曼群岛的公司可能没有资格在美国联邦法院提起诉讼。

我们几乎所有的资产都位于中国。此外，本公司所有董事及高级职员均为中国国民或中国居民，且其全部或大部分资产位于中国。因此，投资者可能很难在美国境内向我们或这些人送达诉讼程序，或执行在美国联邦法院获得的对我们或他们不利的判决，包括基于美国证券法或美国任何州证券法民事责任条款的判决。投资者也可能很难根据美国联邦证券法的民事责任条款执行在美国联邦法院获得的针对我们及其高级管理人员和董事的判决。

我们的开曼群岛法律顾问Ogier 告知我们，不确定开曼群岛的法院是否会允许我们公司的股东根据美国证券法在开曼群岛提起诉讼 。此外，开曼群岛法律还存在不确定性，即根据美国证券法的民事责任条款从美国法院获得的判决是否会被开曼群岛法院判定为惩罚性或惩罚性 。如果作出这样的裁决，开曼群岛法院将不承认或执行针对开曼群岛公司(如我们公司)的判决。由于开曼群岛的法院尚未就根据美国证券法的民事责任条款从美国法院获得的判决作出这样的裁决，因此不确定此类判决是否可以在开曼群岛执行。我们还获悉，开曼群岛不存在对在美国获得的判决的法定执行，尽管开曼群岛法院在某些情况下将承认和执行外国判决，而不对所裁决的事项进行任何复审或重新诉讼，条件是：

在符合上述限制的情况下，开曼群岛法院可在开曼群岛执行其他类型的最终外国判决，如宣告性命令、履行合同的命令和禁令。

我们的中国法律顾问Junhe LLP 建议我们，中国法院是否会(I)承认或执行美国法院根据美国证券法或美国任何州的民事责任条款获得的针对我们或我们的董事或高级管理人员的判决，或(Ii)受理根据美国或美国任何州的证券法对我们或我们的董事或高级管理人员提出的原始诉讼，尚不确定。

君和律师事务所进一步告知我们，《中华人民共和国民事诉讼法》对外国判决的承认和执行作出了规定。中国法院可以根据《中华人民共和国民事诉讼法》的要求，根据中国与作出判决的国家或地区签订的条约，或者基于司法管辖区之间的互惠原则，承认和执行外国判决。中国与美国或开曼群岛并无任何条约或其他形式的对等协议，以相互承认和执行外国判决。 此外，根据《中华人民共和国民事诉讼法》，如果中国法院认定外国判决违反中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，中国法院不会执行针对我们或我们的董事和官员的外国判决。 因此，不确定中国法院是否以及基于何种依据执行美国或开曼群岛法院的判决。

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用 。

C.提出和使用收益的理由

不适用 。

D.风险因素

投资我们的股本涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险以及本年度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或 部分投资。

此外，本《主要信息-D.风险因素-与我公司工商有关的风险》中讨论的所有驻内地和在内地开展业务的经营风险 也适用于在香港特别行政区的业务。 关于在内地和在内地开展业务有关的法律风险， 《风险因素--与公司结构有关的风险》和《第3项.关键信息-D.风险因素-与在中国经营有关的风险》中讨论的法律风险。“本年报所述内地中国政府机关的法律、法规和酌情权预计只适用于内地中国实体和企业，而不适用于在香港特别行政区根据与内地中国不同的一套法律运作的实体或企业。

与我们的工商业相关的风险

关于2022年2月我们的普通股首次公开发行，我们与香港的一家实体订立了某些协议，根据该协议，我们认为我们被诈骗了超过1,000万美元；由于我们在首次公开募股时未能披露此类协议，无论此类协议的欺诈性质如何，我们可能会因此类协议而承担潜在的 责任或诉讼风险。

本公司于2022年2月18日完成其普通股(“普通股”)的首次公开发售(“IPO”)，通过以每股10.00美元的收购价出售3,940,000股普通股筹集了3,940万美元。在首次公开招股前的路演期间，一家名为泰合国际集团有限公司(“泰合”)的香港投资公司获本公司联席承销商申港证券有限公司(“神港”)介绍予本公司，该联席承销商位于中国人民Republic of China(“中国”)。泰和通过与神港的谈判，声称将以投资者身份参与此次IPO。作为一家处于发展阶段的中国医疗器械公司，公司管理层没有美国资本市场的经验，依赖其投资银行家和承销商为其在美国的公开募股提供指导和建议。因此，本公司不知道泰和的实际动机。基于本公司对深港的信任 ，在本公司无法进一步核实的情况下，本公司仓促与泰和订立了一系列协议 (“泰和协议”)。

根据泰和协议，泰和同意于首次公开招股中投资最少3,500万美元，惟本公司须支付7,000,000美元可退还按金(“可退还按金”)及预付3,000,000美元的投资者关系及其他服务服务费(合共“服务”)予泰和。本公司、其联属公司及个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日期间分几次向泰和支付700万美元可退还按金及300万美元服务费。自2022年3月11日起，本公司并无向泰禾支付任何其他款项，亦未与泰禾有任何直接互动，事实上，在谈判期间，本公司从未与泰禾直接 沟通，只透过申钢就泰禾及泰禾协议进行沟通。

首次公开招股后，通过本公司的内部风险控制程序，本公司获悉泰和似乎并不是本公司的投资者 当本公司试图询问此事时，泰和拒绝与本公司交谈。根据调查所得及本公司所理解的事实，本公司相信其被泰和诈骗，而泰和从未于首次公开招股中实际投资3,500万美元 。事实上，本公司获悉，泰和对本公司完全没有投资，泰和亦没有参与本公司的首次公开招股事宜。此外，应退还按金尚未退还给本公司，泰和亦未向本公司提供任何服务。因此，本公司认为，泰和协议可能被视为泰和及深港利用不对称信息，包括本公司对美国市场、首次公开招股规则及程序缺乏认识及对本公司的信任，对本公司作出的欺诈行为。

经咨询专业人士后，本公司现知悉该等泰禾协议须向公众披露，而本公司认为该等协议本身具有欺诈性且不可强制执行，因此本公司披露泰禾协议以符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的合规要求。此外，本公司 承认于订立太和协议时不适当地依赖申钢的意见、指示及意见。 本公司现正积极终止太和协议，并收回本公司已向太和支付的款项。 由于收款的不确定性，本公司已撇销约480万美元按金及全数支出本公司于截至2022年12月31日止年度向太和支付的230万美元服务费。本公司及其执行管理团队打算与美国证券交易委员会以及任何其他相关机构合作，以确保在此类问题得到解决的同时，其投资者的利益得到保护。尽管如此，太和协议的存在以及本公司未能披露这些协议可能会使本公司面临潜在的股东诉讼和/或美国证券交易委员会执法 或其他监管行动。

我们的 运营历史可能不代表我们未来的增长或财务业绩，我们可能无法保持我们的历史增长率 。

我们的运营历史可能不代表我们未来的增长或财务业绩。不能保证我们在未来一段时间内能够实现收入增长。我们的增长率可能会因为许多可能的原因而下降，其中一些是我们无法控制的，包括客户需求减少、竞争加剧、医疗器械行业整体增长放缓、出现替代商业模式，或者政府政策或总体经济状况的变化。我们将继续扩大我们的销售网络和产品供应，为我们的客户带来更大的便利，并增加我们的客户基础和交易数量。但是， 由于上述原因，我们的扩展计划的执行受到不确定性的影响，销售的商品总数和交易客户数量可能无法以我们预期的速度增长。如果我们的增长率下降，投资者对我们业务和前景的看法可能会受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

未能维护我们产品的质量和安全 可能会对我们的声誉、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

我们产品的质量和安全，无论是自产还是外包，都是我们成功的关键。作为一家拥有30多年历史的医疗器械制造商 ，以及一支拥有40多年行业经验的管理团队，质量和安全是我们的核心价值。我们的医疗器械是直接在人体上使用的，对人类健康至关重要。我们密切关注质量控制，监控从采购到生产、从仓库到交货的每一个环节。保持一致的产品质量在很大程度上取决于我们质量控制体系的有效性，而这又取决于许多因素，包括但不限于我们质量控制体系的设计、确保我们的员工遵守和执行我们的质量控制政策和程序的员工培训，以及监控任何潜在违反我们质量控制政策和程序的有效性 。我们不能保证我们的质量控制系统将被证明总是有效的。

此外，我们供应商或业务合作伙伴提供的产品或服务的质量受到我们无法控制的因素的影响，包括其质量控制体系的有效性和效率等。不能保证我们的供应商或业务合作伙伴始终能够采用适当的质量控制体系并满足我们对其提供的产品或服务的严格质量控制要求 。如果我们的供应商或业务合作伙伴未能提供令人满意的产品或服务，可能会损害我们的声誉并对我们的运营造成不利影响。此外，我们可能无法从供应商和业务合作伙伴那里获得足够的赔偿 ，以弥补他们造成的损失。

截至本报告日期，我们未发现任何与产品质量或安全相关的重大事故。

任何未能对我们的产品和服务进行有效的质量控制的 都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们服务和产品的质量对我们业务的成功至关重要，这种质量在很大程度上取决于我们质量控制体系的有效性 。我们开发了严格的质量控制体系，使我们能够监控生产过程的每个阶段 。

然而， 尽管我们有质量控制管理系统，但我们不能消除所有错误、缺陷或故障的风险。由于许多因素，我们可能无法检测或 治愈缺陷，其中许多因素不在我们的控制范围之内，包括：

未能发现产品中的质量缺陷 可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

2018年，我们的中国子公司江苏亚达和江苏华东因违反某些当地法律法规而被处以数额不大的罚款 ，并于同年被我们纠正。

于2022年财政年度及截至本报告日期，吾等并不知悉任何与质量或质量控制问题有关的重大调查、检控、纠纷、索赔或其他诉讼，本公司亦未收到任何有关本公司的通知，亦未因此而受到惩罚，亦不能预期截至本报告日期，中国任何相关政府当局将会作出任何惩罚。

由于我们的业务性质，我们可能会遇到或面临来自客户、医生、患者或医院的重大责任索赔或投诉、诉讼和监管调查和诉讼程序，例如与医疗器械安全有关的索赔，或涉及我们产品的不良宣传，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 面临与客户、医生、患者和医院使用我们的产品相关的责任索赔或投诉的固有风险。 我们认真对待这些投诉和索赔，并通过实施各种补救措施努力减少此类投诉。然而， 我们不能向您保证我们可以成功地防止或解决所有此类投诉。

任何针对我们的投诉或索赔，即使毫无根据或不成功，都可能转移管理层的注意力和其他资源，使我们的业务 无法集中，并对我们的业务和运营产生不利影响。此类投诉或索赔可能会导致客户对我们 和我们的品牌失去信心，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，负面宣传包括但不限于社交媒体和众包评论平台上的负面在线评论、与医疗设备质量和安全、公共卫生问题、疾病、伤害、是否准确以及是否涉及我们产品有关的行业调查结果或媒体报道 可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生不利影响。

由于我们的业务性质，我们 面临潜在的责任、法律索赔费用和其他损害。例如，客户 可以就与使用我们销售的医疗设备相关的人身伤害或疾病向我们提出法律索赔。近年来，中国政府、媒体和公共倡导团体越来越关注客户保护。销售有缺陷的产品可能会使我们承担与客户保护法相关的责任。即使人身伤害或疾病不是由我们直接造成的，我们也可能被视为有责任赔偿 客户损失。此类责任可能因我们的供应商或业务合作伙伴的行为而产生。因此，如果我们的供应商或其他业务合作伙伴未能遵守适用的产品质量和安全相关规章制度，我们可能要承担责任。在这种情况下，虽然我们可以要求责任方赔偿我们的此类责任，但即使我们得到全额赔偿，我们的声誉仍可能受到不利影响。

我们 可能会面临额外的索赔和诉讼风险。这些索赔可能会将管理时间和注意力从我们的业务上转移开，并且无论索赔的是非曲直，都会导致调查和辩护的巨额成本。在某些情况下，如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护，我们可能会选择或被迫支付巨额损害赔偿金，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。 此外，我们的董事、管理层和员工可能会不时受到诉讼和监管调查和诉讼，或以其他方式面临与医疗设备质量和安全、商业、劳工、雇佣、证券或其他事项有关的潜在责任和费用，这可能会对我们的声誉和 运营结果产生不利影响。

截至本报告日期 ，吾等并不知悉有任何与客户权益保护有关的通知、警告、调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序向吾等提出，吾等亦未受惩罚或罚款，或我们预计中国或任何其他司法管辖区的任何政府当局将会作出任何惩罚或罚款。

我们 面临原材料成本、可获得性和质量波动的风险，这可能会对我们的 运营结果产生不利影响。

我们的主要原材料，如橡胶、化学聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、无纺布和其他大宗商品的成本、可获得性和质量对我们的运营至关重要。经过多年的发展，我们与众多原材料供应商建立了长期的合作关系，建立了积极的价格谈判和调整机制。然而，如果由于政策变化、市场价格大幅波动或任何其他原因导致原材料成本 上升，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 。

缺乏原材料，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、未能及时交付材料或其他原因，都可能中断我们的运营并对我们的财务业绩产生不利影响。

有缺陷的原材料或有质量问题的原材料可能使我们面临产品责任索赔或法律诉讼，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。

如果我们的第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营出现重大中断，可能会中断我们的运营。

我们 对第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营控制有限， 他们的运营发生任何重大中断都可能对我们的运营产生不利影响。例如，供应商制造设施的运营发生重大中断可能会导致向我们发运原材料的延迟或终止，这可能会导致向我们的客户发送订购产品的延迟或终止 ，从而损害我们的客户关系。如果我们不能解决第三方供应商运营中断的影响 ，我们的业务运营和财务业绩可能会受到实质性影响和 不利影响。

尽管 我们相信我们可以从其他供应商那里为我们的大多数原材料建立替代来源，但在寻找并与其他来源建立关系方面的任何延误都可能导致此类原材料短缺或延交订单。不能保证此类 替换供应商将按我们要求的数量或我们 愿意支付的价格提供我们所需的原材料。任何数量短缺或价格上涨都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于相关地块属于划拨土地使用权，我们可能需要支付土地出让金，才能将此类划拨土地使用权转换为已批出土地使用权。

已分配的土地使用权只能由中国国有企业、政府当局和公共实体持有，或用于特定的规定用途，例如军事设施和基础设施项目。划拨的土地可以随时被国家征用，而且是无偿的。划拨的土地使用权可以通过向土地主管部门支付土地出让金的方式转为出让的土地使用权。因此，我们可能需要通过支付土地出让金将相关地块的土地使用权从“已分配” 转换为“已批出”。

虽然我们使用了许多供应商，但我们与这些供应商中的任何一家都没有长期合同，他们可以随时减少订单数量或终止对我们的销售。

虽然我们使用多家供应商，但我们与这些供应商中的任何一家都没有长期合同。因此，我们的供应商 可以随时减少向我们销售的产品数量或完全停止向我们销售产品。此类削减或终止可能会对我们的收入、利润和财务状况产生重大不利影响。

总体而言，劳动力市场趋紧、劳动力成本上升或任何可能的劳工骚乱都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响 。

我们的业务需要大量的人员。如果我们未能留住并保持稳定和敬业的员工队伍，可能会导致我们的业务运营中断。尽管到目前为止我们没有遇到任何劳动力短缺的情况，但我们观察到了劳动力市场的全面收紧和日益激烈的竞争。由于 工资、社会福利和员工人数的增加，我们已经并预计将继续经历劳动力成本的增加。我们与本行业和其他劳动密集型行业的其他公司争夺劳动力，与他们相比，我们可能无法提供具有竞争力的薪酬和福利。如果我们无法管理和控制我们的劳动力成本，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们 依赖于我们的顶级客户。如果我们不能以具有成本效益的方式获得新客户或留住现有客户，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

维护现有客户和开发新客户始终是我们成功的关键。虽然我们不是严重依赖一个或两个客户，但我们仍然依赖我们的顶级客户。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我们最大的五个客户 分别为我们的收入贡献了约56.53%、56.96%和53.47%。

我们能够经济高效地吸引新客户并留住现有客户，尤其是我们的顶级客户，这对于推动 净收入增长和实现盈利至关重要。自成立以来，我们在品牌、销售和营销方面投入了大量资金，以获取和留住客户。例如，我们参加国内和国际博览会和展览会来推销我们的产品和吸引新客户。我们还预计将继续投入大量资金，以获取新客户并留住现有客户，尤其是我们的顶级客户。不能保证新客户会留在我们这里，也不能保证我们从新客户那里获得的净收入最终会超过获得这些客户的成本。此外，如果我们的现有客户，特别是我们现有的顶级客户不再认为我们的产品有吸引力，或者如果我们的竞争对手提供更有吸引力的产品、价格、折扣或更好的客户服务， 我们的现有客户可能会对我们失去兴趣，减少他们的订单，甚至停止向我们订购。如果我们无法留住现有的 客户，特别是顶级客户，或无法以经济高效的方式获得新客户，我们的收入可能会减少，我们的运营结果 将受到不利影响。

如果 我们无法建立和维护足够的销售和分销网络来满足不断增长的产品需求，我们执行本报告中概述的业务计划的能力将受到影响。

我们通过我们的直销队伍和分销渠道销售我们的产品。截至本报告之日，我们的销售部门有81名员工，5000个独立销售代理，3004个国内销售分销商和324个海外销售出口分销商。上述324家出口经销商中的每一家都可以向至少三家海外客户销售医疗器械。我们还通过直销网络与525多家医院建立了合作网络。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我们的直销团队分别贡献了我们收入的9.16%、9.13%和10.59%，经销商分别贡献了我们收入的90.84%、90.87%和89.41%。

虽然我们的销售和分销满足了我们现有的业务需求，但随着我们业务的不断增长，销售和分销可能不足以满足对我们产品的需求，这可能会对我们的销售和业务运营、财务状况和运营结果造成损害。 为了缓解此类风险，我们打算投资于我们从运营中产生的现金和待筹集的资金，以增加我们的直销团队 ，通过新的分销渠道将我们的地理覆盖范围扩展到中国内外的其他省份。 如果我们扩大直销队伍和分销渠道的计划努力不奏效，我们执行业务计划并实现持续增长的能力受到损害。

如果我们无法为客户提供一站式解决方案，我们可能会失去客户，这将导致我们的财务状况和运营结果 受到不利影响。

我们销售自有品牌的产品和其他品牌的产品。截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们确认的总收入分别为103,346,341美元、104,037,710美元和89,061,010美元，其中自主品牌销售额分别占48.88%、46.19%、 和49.94%，转售其他制造商的一次性医疗器械分别占51.12%、53.81%、 和50.06%。

当 我们收到包含我们产品组合中的产品的订单时，我们可能会根据特定订单要求从其他制造商采购此类产品，并为我们的客户提供一站式购物体验。缺少其他 制造商的这些产品，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、未能及时交货或其他原因，都可能 中断我们的运营并对我们的财务业绩产生不利影响。

我们的行业竞争非常激烈。我们可能面临来自拥有更多资源的新进入者和老牌公司的竞争，也可能无法成功竞争。

医疗器械行业竞争激烈，包括数以千计的国内外公司。随着越来越多的医疗设备公司寻求将更多产品的设计、原型和制造外包出去，我们将面临越来越大的竞争压力以发展我们的业务以保持我们的竞争地位，我们可能会遇到来自其他具有与我们相似的设计、技术和制造能力的公司的竞争，并 失去客户。我们的一些潜在竞争对手可能 拥有比我们更高的知名度、更大的运营收入、更大的客户基础、更长的客户关系以及更多的财务、技术、人员和营销资源。如果我们在与竞争对手争夺现有和潜在客户的业务时失败，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

此外，竞争加剧可能会降低我们的市场份额和盈利能力，并要求我们在未来增加销售和营销工作以及资本投入 ，这可能会对我们的运营结果产生负面影响，或迫使我们进一步蒙受损失。尽管我们一直致力于扩大我们的客户群，但不能保证我们在未来能够继续这样做，以对抗当前或未来的竞争对手 ，这种竞争压力可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们产品的持续开发有赖于我们与客户、分销商和 独立销售代理保持牢固的工作关系。

我们当前产品以及潜在的新产品和改进产品或未来产品指示的研究、开发、营销和销售 是否获得监管批准或批准，取决于我们与客户、分销商和独立销售代理的保持工作关系。请参阅“我们的研究和开发“下面。我们依赖这些专业人士为我们提供有关我们产品的研究、开发、营销和销售方面的丰富知识和经验。分销商和独立销售代理协助我们进行市场营销和销售，并收集客户对我们产品的反馈和建议。医院和医疗机构客户的研究人员随时向我们通报他们的最新要求和研发结果。 如果我们不能与这些专业人员保持密切的工作关系，并继续接受他们的建议和投入，我们产品的开发、改进和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

技术变革可能会对我们产品的销售产生不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是广泛的研发和快速的技术变革。我们行业的技术进步或新发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。我们的产品可能会因为竞争对手或其他公司未来的创新而过时，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

医疗器械行业的整合 可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会尝试利用他们的市场力量为我们的产品谈判价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法识别、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。

作为我们增长战略的重要组成部分，我们打算通过我们的研发计划或从第三方获得更多技术和专利来开发更多产品并将其商业化。这一战略的成功取决于我们是否有能力 以我们可以接受的条款识别、选择和获得技术和专利。

我们确定或获得的任何专利和技术在商业制造和销售之前可能需要额外的开发工作，包括相关监管机构的批准或批准。所有产品都容易面临医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效 以供监管机构批准或批准。此外，我们不能向您保证，任何获得批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。

如果我们无法通过内部研究计划或从第三方获得专利或技术来开发合适的潜在产品，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果 我们无法实施我们的战略来实现我们的业务目标，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

我们的业务计划和增长战略是基于当前的普遍情况和某些情况将会或不会发生的假设，以及发展各个阶段所涉及的内在风险和不确定性。但是，不能保证我们会成功地实施我们的战略，也不能保证我们的战略即使实施了，也不能保证我们的目标会成功实现。如果我们不能成功实施我们的战略，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

我们 依赖于某些关键高管和高素质的经理，我们不能保证留住他们。

我们的成功在一定程度上取决于我们管理团队关键成员的持续服务。我们高管和经理对市场、我们的业务和我们公司的了解是我们业务的一个关键优势，这是无法轻易复制的。我们业务战略的成功和我们未来的增长还取决于我们吸引、培训、留住和激励熟练的管理、销售、行政、开发和运营人员的能力。

虽然我们已经发展了成熟的生产体系，稳定可靠的销售网络和营销团队，完善的售后服务体系，紧跟市场需求的研发流程和团队，也发展了完善的管理制度，包括人事管理和福利制度，原材料采购供应制度，仓储制度，安全生产 和生产流程制度，资金使用管理制度，销售和售后服务制度，质量评估， 审查检查制度，劳动安全保障制度，违法违纪责任追究制度，和全面的信息反馈系统，确保公司正常的业务发展，如果我们失去任何关键人员， 不能保证我们现有的人员是否足够或有资格执行我们的战略，或者我们是否能够聘请 或留住有经验的合格员工来执行我们的战略。失去一名或多名我们的关键管理或运营人员，或无法吸引和留住更多的关键人员，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未能采用新技术来满足不断发展的客户需求或新兴的行业标准，我们的业务可能会受到实质性的不利影响 。

要 保持竞争力，我们必须继续跟上不断发展的行业趋势，并相应地增强和改进我们的技术 。我们的成功在一定程度上将取决于我们识别、开发或获取对我们的业务有用的领先技术的能力。 不能保证我们将能够有效地使用新技术或满足客户的要求。如果由于技术、法律、财务或其他原因，我们无法 以经济高效和及时的方式适应不断变化的市场条件或客户偏好，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

更改我们与客户和供应商的付款条款可能会对我们的运营现金流产生重大不利影响。

我们 可能会面临来自供应商的巨大压力，要求减少我们的应收账款未付天数。同时，我们可能会遇到来自客户的压力，要求延长支付应收账款前的天数。任何未能管理我们的应付账款和应收账款的情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

如果 我们无法向客户收取应收账款，我们的运营结果和现金流可能会受到不利影响。

我们的业务取决于我们能否成功地从客户那里获得他们欠我们的产品销售金额的付款。截至2022年、2022年和2021年12月31日，我们的应收账款余额分别为68,945,792美元和67,101,297美元。应收账款的增长在一定程度上反映了我们销售额的增长。如果我们不能及时和一致地收回我们的应收账款，我们的现金流和获得运营资本的机会可能会受到不利影响。

如果我们不能有效地管理库存，我们的运营和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的库存，我们可能会面临库存过时的高风险、库存价值的下降以及大量的库存减记或注销。截至2022年和2021年12月31日，我们的库存余额分别为1,122,038美元和1,251,393美元。

经济衰退可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们的收入来自国内和国际上的医疗器械销售，我们预计此类销售收入在不久的将来将继续占我们总收入的很大一部分。我们的销售额和收益也会受到整体经济变化的影响 。

医疗器械行业历来经历过周期性的财务业绩波动，原因包括经济衰退、客户业务周期的下滑、利率波动以及其他我们无法控制的经济因素。 经济环境恶化使我们的业务面临各种风险，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响， 导致我们无法实现长期增长目标。例如，经济低迷可能会直接影响我们客户的可自由支配支出能力，进而抑制我们产品的订单数量。

我们 可能受到知识产权侵权索赔，辩护成本可能很高，并可能扰乱我们的业务和运营。

我们 不能确定我们的业务或业务的任何方面不会或不会侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知识产权 。例如，我们的子公司江苏华东历史上是一起知识产权侵权案件的第三被告，在这起案件中，江苏华东购买的某些产品涉及专利侵权。截至本报告之日，此类案件已结案，江苏华东已根据法院判决要求永久停止购销侵权产品，并销毁库存产品。然而，在未来，我们可能会受到其他法律程序的约束 以及与他人知识产权相关的索赔。此类未来诉讼还可能涉及我们不知道且我们的产品可能无意中侵犯的现有知识产权 。我们无法向您保证，据称与我们技术或业务的某些方面有关的知识产权 持有者(如果存在)不会在中国或任何其他司法管辖区对我们提出此类知识产权索赔或执法行动。如果我们被发现侵犯了他人的知识产权 ，我们可能会为我们的侵权行为承担责任，或者可能被禁止使用此类知识产权 ，此外，我们可能会产生许可费或被迫开发我们自己的替代产品。此外，我们可能会产生大量费用，并可能被迫将管理层的时间和其他资源从我们的业务和运营中转移出来，以针对这些侵权索赔进行辩护 ，无论其是非曲直。针对我们提出的成功的侵权或许可索赔可能导致重大的金钱责任，并可能通过限制或禁止我们使用相关知识产权而严重扰乱我们的业务和运营 ，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

此外， 中国专利法的适用和解释以及在中国授予专利的程序和标准仍在发展和不确定中，我们不能向您保证，中国法院或监管机构会同意我们对其实施的分析或解释 。

我们 可能无法阻止他人未经授权使用我们的知识产权，这可能会严重损害我们的业务和 竞争地位。

我们 依靠中国的商标、公平交易惯例、专利法、著作权和商业秘密保护法以及保密程序和合同条款来保护我们的知识产权。我们与我们的 员工签订保密协议，其中包括将所有员工开发的知识产权确定为属于公司的服务发明的条款。 此外，我们还谨慎地支付每年的专利费。我们认为我们的商标、专利、技术诀窍、专有技术和类似的知识产权对我们的成功至关重要。随着我们品牌认知度的提高，我们未来可能会成为知识产权攻击的诱人目标。我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用，或者此类知识产权可能不足以为我们提供竞争优势。此外， 不能保证(I)我们的所有知识产权都将得到充分保护，或(Ii)我们的知识产权不会受到第三方的挑战或被司法当局认定为无效或不可执行。在中国身上，知识产权保护可能还不够。交易对手可能会违反保密协议，而我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。因此，我们可能无法有效地保护我们的知识产权 或执行我们在中国的合同权利。此外，对任何未经授权使用我们的知识产权的行为进行监管是困难的、耗时的和昂贵的，我们所采取的步骤可能不足以防止我们的知识产权被挪用。 如果我们必须诉诸诉讼来执行我们的知识产权，此类诉讼可能会导致巨大的 成本以及我们的管理和财务资源的转移。我们不能保证我们会在此类诉讼中获胜。 此外，我们的商业秘密可能会泄露，或以其他方式泄露给我们的竞争对手，或被竞争对手独立发现。任何未能保护或执行我们知识产权的 都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

美国和国际贸易政策的变化，特别是与中国有关的政策变化，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

美国政府最近发表的声明和采取的某些行动可能会导致美国和国际贸易政策的潜在变化，包括对中国制造的某些产品征收关税。目前尚不清楚是否会采用新关税 (或其他新法律或法规)，以及任何此类行动将对我们或我们的行业和客户产生的影响。 虽然跨境业务目前只占我们业务的一小部分，但由于我们未来将继续在国际上销售我们的产品，因此政府在国际贸易方面的任何不利政策，如资本管制或关税，都可能影响对我们产品和服务的需求 ，影响我们产品的竞争地位，或者阻止我们在某些国家销售产品。如果实施任何新的关税、立法和/或法规，或者如果重新谈判现有的贸易协定，或者特别是如果美国政府因最近的美中国贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 没有业务责任或中断保险，这可能会使我们面临巨大的成本和业务中断。

中国的保险业还处于早期发展阶段，中国的保险公司目前提供的业务相关保险产品有限。我们没有任何商业责任或中断保险来覆盖我们的运营。我们已确定，为这些风险投保的 成本，以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难，使我们购买此类保险是不切实际的。任何未投保的风险都可能导致巨额成本和资源转移，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

我们 可能会承担不在保险范围内的责任。

虽然我们寻求保持适当的保险水平，但并非所有索赔都可以投保，我们可能会遇到 不在保险范围内的重大事故。我们为一些高风险员工提供意外保险，例如电工。我们还通过中国政府为员工规定的福利缴费计划提供社会保障保险，包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房公积金计划。我们不投保任何关键人物人寿险、产品责任险和专业责任险。即使我们购买了这些类型的保险，保险 可能也不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。我们没有购买任何财产保险或业务中断保险。我们已确定，相关风险的保险成本 以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难使其不切实际。我们认为我们的保险范围 足以满足我们在中国的业务运营。我们维持我们认为足够的保险保障金额，但不能保证此类保险将继续以可接受的条款提供，也不能保证我们的保险范围在任何情况下都是足够或有效的，并且不能针对我们可能承担的所有责任。如果我们因火灾、爆炸、洪水、其他自然灾害或事故或业务中断而蒙受重大损失或负债，我们的运营结果可能会受到重大不利影响。例如，在一个日历年度内发生多个事件时，我们可能会面临大量的损害赔偿要求。此外，我们的保险成本可能会随着时间的推移而增加，以应对我们索赔历史上的任何负面发展 或由于保险市场总体上的实质性价格上涨。

疫情 以及流行病、自然灾害、恐怖活动、政治动荡和其他疫情可能会扰乱我们的交付和运营， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

全球大流行、中国或世界其他地方的流行病，或对传染性疾病传播的恐惧，如埃博拉病毒病(EVD)、2019年冠状病毒病(新冠肺炎)、中东呼吸综合征(MERS)、严重急性呼吸综合征(SARS)、H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及飓风、地震、海啸或其他自然灾害，都可能扰乱我们的业务运营，减少或限制我们的产品和服务供应，导致保护我们员工和设施的巨额成本，或导致地区或全球经济困境。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。 实际或威胁到的战争、恐怖活动、政治动荡、内乱和其他地缘政治不确定性可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生类似的不利影响。这些事件中的任何一个或多个都可能阻碍我们的生产和交付工作，并对我们的销售结果产生不利影响，甚至会持续很长一段时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 也容易受到自然灾害和其他灾难的影响。我们不能向您保证我们在火灾、洪水、台风、地震、断电、电信故障、入室盗窃、战争、骚乱、恐怖袭击或类似事件的影响下获得了足够的保护 。上述任何事件都可能导致中断、财产损坏、生产延迟、故障、系统 故障、技术平台故障或互联网故障，这可能会导致我们 制造设施的数据丢失或损坏或故障，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的国际销售受到各种风险的影响，这些风险可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生不利影响。

我们在国际上销售一次性医疗设备。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，我们的国际销售额分别占我们收入的0.48%、14.22%和18.10%。尽管我们采取措施将国际销售固有的风险降至最低，但以下风险可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生负面影响，影响我们的海外销售业绩或以其他方式扰乱我们的业务：

我们 受到各种环境法律的约束，这些法律对我们来说可能代价高昂，如果我们未能 遵守这些法律或如果我们对向环境排放污染物负责，我们可能会承担责任。

我们的 运营子公司均位于中国。我们产品的制造会产生废水、废气、固体废物和设备噪音。中国法律对我们产品制造过程中使用或产生的废水、废气、固体废物、设备噪音和其他材料的管理、处理、产生、制造、运输、储存、使用和处置实施各种环境控制。如果我们不遵守当前或未来的任何环境法律，我们可能会被罚款、纠正行动、 其他责任或暂停生产。

我们 高度重视环境保护和治理，按照国家要求，在废水、废气、固体废物和设备噪声的治理方面制定了系统的环境保护管理制度 。但是，环境法律的变更 可能会导致成本高昂的合规要求，或者使我们承担未来的责任。如果这些变化影响我们的客户并要求改变他们对医疗设备的需求，我们的客户可能会减少对我们产品的需求，因此，我们的收入可能会受到不利影响。

此外，随着募集资金投资项目的实施，我们的污染物排放量将会增加，导致环保支出增加，环保管理难度加大，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

于本报告日期，本公司并不知悉任何与环境保护有关的调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序，本公司亦未受或可预见中国任何环境行政当局将会作出的任何惩罚。

如果 跟不上国内行业政策或标准的变化，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们生产和销售的产品与人类健康密切相关，受到中国有关部门的严格监管。国家有关部门出台了一系列监管指导意见和行业政策，以确保行业的健康发展。近年来，随着中国医药卫生体制改革的进一步深化，政府有关部门相继在行业标准、招投标、价格形成机制、流通体系等相关领域实施了一系列法规政策，对医药企业的生存和发展带来了广泛而深刻的影响。

2016年4月，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作的通知》，提出积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行两票制。2016年12月，国务院医改办公布了《关于公立医疗机构药品采购实行两张发票制度的意见(试行)》， 这意味着《两张发票制度》正式启动，并将在全国范围内进一步推广。在 “两发票制”下，药品从厂家销售给批发商时，只开一次发票；然后，批发商将产品转售给医院时，再次开具发票。目的是缩短流通环节，降低医院采购成本。在“两发票制”下，具有品牌优势和规模效益的消费品生产企业可以扩大终端覆盖面。同时，两票制也对消费品生产企业提出了更高的营销渠道建设和优化要求。制造商将需要 来壮大他们的营销团队，扩大销售网络并提高精细化的服务能力。

国内医药行业改革的深化和监管的加强可能会影响我们在国内市场的运营和盈利 。如果我们不能及时适应行业政策的深刻变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性和 不利影响。

我们 依赖我们的专业技术研发人才，我们不能保证留住他们。

我们的成功在一定程度上有赖于我们专业的技术研发人才(R&D人才)的留住。作为医疗器械行业的高科技企业，我们拥有一支由30名员工组成的专业研发人才团队，他们拥有聚合物材料、医药、模具和机械自动化方面的专业知识， 拥有高水平的专业技术知识和深厚的行业经验。在这些研发人才中，有7人拥有学士学位，另外23人获得了副学士学位。我们不能保证我们现有的研发人才将足够或有资格实施我们的战略，或者我们将能够聘请或留住新的研发 人才来实施我们的战略。如果我们失去一名或多名研发人才，或者未能吸引和留住更多的研发人才，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

此外，如果我们不能在职业前景、薪酬、福利和工作环境等方面建立具有竞争力的激励机制， 我们可能面临科研团队不稳定的风险，这可能会对我们的长远发展产生不利影响。

失去某些采购投标可能会对我们的声誉、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理工作的通知》(魏贵 蔡发[2007]208号)，需要集中采购大型医疗设备管理目录内的医疗设备。 对于其他医疗设备和耗材，由省卫生行政部门根据实际情况，研究制定省、地级集中采购目录。近年来，中国参照药品采购招标平台，积极推进 省级医疗器械招标平台。目前，部分省市已对部分医疗器械进行了统一招标。根据国家医疗保健办《关于2023年药品集中采购和价格管理的通知》(一报半汉[2023]13号)和《关于深化医药卫生体制改革2022年重点任务的通知》(国办发[2022]第14号)，它是长期持续推进医疗器械批量集中采购的战略。

在集中采购模式下，价格信息更加透明和公开，这将给产品的中标价格带来更大的下行压力 。如果我们由于产品价格的劣势或其他原因而在竞标中输给竞争对手，我们将失去一些医院客户。如果当地采购平台长期不进行补充招标或重新开标，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的员工或客户参与不正当的医疗器械销售交易，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 针对不公平的商业行为建立和完善了我们的内部控制制度，以防止、最大限度地减少和消除员工和客户在医疗器械销售交易中的不当行为，包括未经授权的回扣。不能保证我们现有的内部控制系统足以防止、减少和消除此类不当交易，不能保证我们 能够有效地执行我们的内部控制政策，也不能保证我们能够完善我们的内部控制制度以消除此类不当交易。如果任何员工或下游客户在购买和销售医疗器械方面存在不当经营行为，我们可能会被有关监管部门认定为违反相关法律法规的行为，从而被列入商业记录黑名单，这可能会对我们的声誉、财务状况和 经营业绩造成不利影响。

如果我们未能及时续签我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果造成不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们所有的运营子公司都位于中国，我们的所有制造和销售活动都必须 符合中国相关法律法规。根据2014年6月27日公布并于2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》，经不时修订并于2021年10月1日生效的《医疗器械注册备案管理办法》，对一类医疗器械实行 备案管理，对二类和三类医疗器械实行注册管理。我们从事制造和销售I、II和III类医疗器械的业务 。如果我们不能及时记录或注册我们的医疗器械，我们的财务状况和运营结果将受到不利影响。

截至本报告日期，我们正在记录和/或注册我们的所有医疗设备。

与我们的公司结构相关的风险

我们的董事和高级管理人员目前总共拥有我们已发行普通股总投票权的66.56%。

目前，我们的董事和高级管理人员总共拥有我们已发行普通股总投票权的66.56%。这些 实益所有人可能对决定任何公司交易的结果或提交给股东审批的其他事项有重大影响，包括合并、合并、董事选举和其他重大公司行动。 如果他们的利益一致，并且他们一起投票，这些实益所有人还将有权阻止或导致 控制权的变更。未经部分或所有这些股东同意，我们可能会被阻止进行可能对我们或我们的少数股东有利的交易 。这些实益所有者的利益可能与我们其他股东的利益 不同。我们普通股所有权的集中可能会导致我们 普通股的价值大幅下降。

您 在保护您的利益方面可能会遇到困难，您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的。

我们 是根据开曼群岛法律注册成立的获豁免公司。我们的公司事务受我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则、开曼群岛公司法(2020年修订版)(“公司法”)和开曼群岛普通法 管辖。根据开曼群岛法律，股东对董事提起诉讼的权利、小股东的诉讼 以及董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例[br}]以及英格兰的普通法，英格兰法院的裁决对开曼群岛的法院具有说服力，但不具约束力。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像美国某些司法管辖区的法规或司法先例那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系与美国不同。与开曼群岛相比，美国的一些州，如特拉华州，拥有更完善的公司法机构和司法解释。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。开曼群岛没有法定承认在美国获得的判决，尽管开曼群岛的法院在某些情况下会承认并执行有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不对案情进行重审。

根据开曼群岛法律，像我们这样的开曼群岛豁免公司的股东没有查看公司记录或获取这些公司股东名单副本的一般权利。根据我们的公司章程，我们的董事有权决定我们的公司记录是否可以由我们的股东查阅，以及在什么条件下，但没有义务向我们的股东提供 。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定 股东动议所需的任何事实，或向其他股东征集与代理权竞赛相关的委托书。

开曼群岛是我们的母国，开曼群岛的某些公司治理实践与在美国等其他司法管辖区注册的公司的要求有很大不同。如果我们选择在公司治理问题上遵循本国惯例，我们的股东获得的保护可能会少于适用于美国国内发行人的规则和法规 。

由于上述原因，我们的公众股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难保护自己的利益。

您 可能无法在非股东召集的年度股东大会或特别股东大会之前提交提案。

开曼群岛法律仅赋予股东召开股东大会的有限权利，而不赋予股东向股东大会提出任何提案的任何权利。然而，这些权利可以在公司的公司章程中规定。我们的公司章程允许我们的股东持有总计不低于我们已发行有表决权股份的10%的股份来召开我们的股东大会，在这种情况下，我们的董事有义务召开这样的会议。召开股东大会需要提前至少7天的通知。股东大会所需的法定人数 包括至少一名出席或由受委代表出席的股东，代表本公司已缴足投票权股本的多数。

最近开曼群岛出台的经济实体立法可能会影响公司或其运营

开曼群岛和其他几个非欧盟司法管辖区最近提出了立法，旨在解决欧洲联盟理事会对从事某些活动的离岸结构提出的关切，这些活动在没有实际经济活动的情况下吸引利润。自2019年1月1日起生效的《2018年国际税务合作(经济实体)法》(《物质法》)和发布的条例和指导说明在开曼群岛生效，为从事某些“相关活动”的“相关实体”引入了某些经济实体要求 ，对于在2019年1月1日之前注册成立的获豁免公司 ，将适用于自2019年7月1日起的财政年度。“相关实体” 包括在开曼群岛注册成立的获豁免公司；但不包括在开曼群岛以外纳税的实体。因此，只要本公司是开曼群岛以外的税务居民，就不需要满足物质法规定的经济实体测试。虽然目前预期物质法对本公司或其营运的实质影响不大 ，但由于该法例为新法例，并有待进一步澄清及解释， 目前无法确定该等法例修订对本公司的确切影响。

我们的股东获得的某些对我们不利的判决可能无法强制执行。

我们是一家开曼群岛公司，我们的所有资产基本上都位于中国大陆。我们目前的所有业务都是在大陆进行的，中国。

此外，我们所有现任军官，包括刘永军、王欣、赵连章、鄂晓明、赵慧娟和贾文章都是中华人民共和国国民和居民。基本上 这些人的所有资产都位于中国。因此，如果您认为您的权利在 美国联邦证券法或其他方面受到侵犯，您可能很难或不可能在美国对我们或这些个人提起诉讼。即使您成功提起此类诉讼，开曼群岛和中国的法律也可能使您无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。

与在中国做生意有关的风险

由于我们的所有业务都在中国，我们的业务受到那里复杂且快速变化的法律法规的约束。中国 政府可能对我们的业务行为行使重大监督和自由裁量权，并可能随时干预或影响我们的业务 ，这可能导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生重大变化。

作为在中国运营的企业，我们受到中国法律法规的约束，这些法律法规可能很复杂，发展很快。中国 政府有权对我们的业务行为行使重大监督和自由裁量权，我们所遵守的法规可能会迅速变化，而不会通知我们或我们的股东。因此，新的和现有的法律法规在中国的适用、解释和执行往往是不确定的。此外，这些法律和法规可能会被不同的机构或当局解释和实施，并与我们当前的政策和做法不一致。中国的新法律、法规和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此类遵守或任何相关调查或调查或任何其他政府行动可能：

新法律或法规的颁布，或现有法律和法规的新解释，在每一种情况下，限制或以其他方式不利地影响我们开展业务的能力或方式，并可能要求我们改变业务的某些方面以确保合规 ，这可能会减少对我们产品的需求，减少收入，增加成本，要求我们获得更多许可证、 许可证、批准或证书，或使我们承担额外的责任。如果需要实施任何新的或更严格的措施 ，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响，并大幅缩水我们普通股的价值。

如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多监督和控制，这种行动可能会显著限制或完全阻碍我们向中国以外的投资者提供或继续提供证券的能力 ，从而导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

中国政府最近的 声明表明，有意对中国以外的发行和/或外国投资中国的发行人施加更多监督和控制。中国最近颁布了新的规定，要求收集或持有大量数据的公司在国外上市前必须经过网络安全审查，此举将显著加强对中国互联网巨头的监管。《网络安全审查办法(2021年版)》于2021年12月28日发布，自2022年2月15日起施行。这些办法规定，任何控制着100多万寻求在外国证券交易所上市的用户的个人信息的“在线平台运营商”，都必须接受网络安全的事先审查 。

由于我们的业务属于中国的医疗器械行业，不涉及用户数据的采集，也不涉及其他任何类型的受限行业，所以我们的业务一般不在《网络安全审查办法》的范围之内。根据法律顾问的意见和我们对目前适用的中国法律法规的理解，我们最近在美国注册的首次公开募股 不受CAC或中国证监会的审查或事先批准。然而，不确定性仍然存在，因为中国的法律、法规或政策可能会在未来发生变化或迅速演变。如果中国政府未来采取任何行动扩大其境外证券发行受到中国证监会或CAC审查的行业和公司类别，可能会显著 限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

潜在的中国政府和监管干预可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

2021年7月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于依法严厉打击证券违法行为的意见》。意见强调，要加强对证券违法行为的管理，加强对中国企业境外上市的监管。将采取推进相关监管制度建设等有效措施，应对中国概念境外上市公司的风险和事件、网络安全和数据隐私保护要求 等事项。

此外，有下列情形之一的，禁止境外发行上市：(一)国家法律、法规和有关规定明确禁止拟发行上市的；(二)经国务院有关主管部门依法审查认定，可能对国家安全构成威胁或者危害的；(三)发行人的股权、重大资产、核心技术等存在重大权属纠纷的；(四)境内企业及其控股股东、实际控制人近三年来有贪污、受贿、贪污、挪用财物或者其他扰乱社会主义市场经济秩序的刑事犯罪行为，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法调查，或者因涉嫌重大违法正在接受调查的；(五)董事、监事、高级管理人员在过去三年内因严重违法行为受到行政处罚，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法调查，或者因涉嫌重大违法正在接受调查的；(六)国务院规定的其他情形。《管理规定》明确了未履行备案义务或欺诈备案行为等违规行为的法律责任，处以100万元以上1000万元以下的罚款，情节严重的，并处停业整顿、吊销相关营业执照或经营许可证的 。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》或《试行办法》及五份配套指引，并于2023年3月31日起施行。试行办法及其配套指引，重申了境外上市规则草案的基本原则，对境外证券发行和境内企业上市的要求基本相同。根据《试行办法》，境内公司直接或间接在境外发行或上市的，应在提交首次公开发行或上市申请，或在其已上市的同一境外市场完成后续发行 (包括发行任何公司可转换债券、可交换债券和其他股权挂钩证券，但不包括员工激励、按股分红和股份拆分)后三个工作日内，按试行办法的要求向中国证监会完成备案手续。境内公司未按规定履行备案程序或者隐瞒重大事实或者在备案文件中伪造重大内容的，可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚。

根据中国证监会于2023年2月17日发布并于同日起施行的《关于境内公司境外发行上市备案管理安排的通知》或《证监会通知》，试行办法施行之日(即2023年3月31日)前已在境外上市的境内公司 视为已有 发行人(以下简称原发行人)。现有发行人无需立即完成备案程序，后续发行应 向中国证监会备案。此外，根据中国证监会的通知，境内公司于2023年3月31日前获得境外监管机构或证券交易所批准(如 赴美发行上市注册书已通过生效)，但尚未完成境外间接发行上市的，给予2023年3月31日至2023年9月30日六个月的过渡期。发行人在上述六个月内完成境外间接发行上市的，视为已有发行人，无需向中国证监会备案。但在这六个月的过渡期内，境内公司未能完成境外间接发行上市的，应当向中国证监会办理备案手续。

然而，由于试行办法是新颁布的，其解释、适用和执行仍不明朗。如果后续的任何发行、上市或任何其他融资活动需要向中国证监会提交备案程序 ，而这可能会使我们在未来面临额外的合规要求，我们无法向您保证我们将能够及时或根本不通过《试行办法》下的备案程序。如果我们没有完成任何必要的备案，或者如果我们错误地得出不需要备案的结论，或者如果中国证监会或其他监管机构颁布新的规则、解释或解释 要求我们为任何后续发行获得他们的事先批准或备案，我们可能无法获得此类批准和备案 ，这可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力。

此外， 中国政府当局可能会加强对我们这样的中国发行人在海外和/或外国投资进行的发行的监督和控制。中国政府当局采取的此类行动可能会在任何时候干预或影响我们的运营，这超出了我们的控制范围。因此，任何此类行动都可能对我们的运营产生不利影响，并显著限制或阻碍我们提供或继续提供证券的能力，并降低此类证券的价值。

截至本报告日期，本公司及其中国子公司尚未参与中国网信局或相关政府监管部门发起的任何网络安全审查调查 ，也未收到任何要求获得任何中国当局向外国投资者发行我们的普通股的许可，或被任何中国当局拒绝此类许可。 然而，鉴于目前的中国监管环境，不确定我们或我们的中国子公司将于何时以及是否需要 获得中国政府的许可才能在未来在美国交易所上市。而即使获得了这样的许可， 是否会被拒绝或撤销。

我们 一直在密切关注中国在海外上市所需获得中国证监会或其他中国政府部门批准的监管动态。截至本报告日期，除上文披露的潜在不确定性外，我们 尚未收到中国证监会或其他中国政府部门的任何查询、通知、警告、制裁或监管反对。 然而，与海外证券发行和其他资本市场活动相关的监管要求的制定、解释和实施仍存在重大不确定性。

中国的经济、政治或社会条件或政府政策的变化 可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响 。

基本上，我们所有的资产和业务都位于中国。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能在很大程度上受到中国整体政治、经济及社会状况的影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与程度、发展、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管中国政府已采取措施强调利用市场力量进行经济改革，减少生产性资产的国有所有权，并在企业中建立完善的公司治理 ，但在中国，相当大一部分生产性资产仍由政府所有。此外，中国政府继续通过实施产业政策，在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过配置资源、控制外币债务的支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。

尽管中国经济在过去几十年里经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在经济的各个部门中，增长都是不平衡的。中国经济状况、中国政府政策或中国法律法规的任何不利变化都可能对中国的整体经济增长产生重大不利影响。这些发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响，导致对我们服务的需求减少，并对我们的竞争地位产生不利影响。 中国政府已经实施了各种措施来鼓励经济增长和引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或税收法规变化的不利影响。此外，中国政府过去采取了包括利率调整在内的一些措施来控制经济增长的速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响 。

不遵守中国劳动相关法律法规 可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们 在与员工签订劳动合同以及向指定政府机构支付各种 法定员工福利方面受到了更严格的监管要求，包括养老金、住房公积金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险。根据2008年1月生效的《中华人民共和国劳动合同法》或2008年9月生效的《劳动合同法》及其实施细则和2013年7月修订的《劳动合同法》，用人单位在签订劳动合同、支付最低工资、支付报酬、确定员工试用期和单方面终止劳动合同等方面都有更严格的要求。如果我们决定解雇我们的一些员工或以其他方式改变我们的雇佣或劳动做法，《劳动合同法》及其实施细则可能会 限制我们以理想或经济高效的方式实施这些改变的能力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响 。我们相信，我们目前的做法符合《劳动合同法》及其修正案。但是，政府有关部门可能会持不同意见，对我们处以罚款。

由于 劳动相关法律法规的解释和实施仍在发展中，我们不能向您保证我们的雇佣 做法不会也不会违反中国的劳动相关法律法规，这可能会使我们面临劳动争议或政府 调查。如果我们被认为违反了相关的劳动法律法规，我们可能会被要求向我们的员工提供额外的补偿 ，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

中国的经济、政治和社会条件，以及任何政府政策、法律和法规的变化，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们所有的业务都位于中国境内，我们大部分的净收入来自合同实体位于中国境内的客户。因此，我们的业务、财务状况、经营结果、前景和我们可能进行的某些交易可能在很大程度上受中国的经济、政治和法律发展的影响。

中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管自20世纪70年代末以来，中国经济一直在从计划经济向更加市场化的经济转型，但中国政府继续通过实施产业政策在调节行业发展方面发挥着重要作用。中国政府还通过分配资源、控制外币债务的产生和支付、制定货币政策和向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。任何这些政策、法律和法规的变化都可能对中国的经济产生不利影响，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

中国政府实施了各种措施，鼓励外商投资和经济可持续增长，并引导金融和其他资源的分配。然而，我们不能向您保证，中国政府不会废除或改变这些措施，也不会推出会对我们产生负面影响的新措施。中国的社会和政治状况可能会发生变化，变得不稳定。中国政治体制的任何突然变化或广泛的社会动荡的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

与中国法律制度有关的不确定性 可能会对我们造成不利影响。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，大陆法系下的先前法院判决可供参考，但其先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。过去三十年来立法的总体效果显著加强了对在中国的各种形式的外国投资的保护。然而，中国还没有形成一个完全整合的法律体系，最近颁布的法律和法规 可能不足以涵盖中国经济活动的所有方面。特别是，这些法律法规的解释和执行存在不确定性。由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平。这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性的判断 以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力。此外，这些监管不确定性可能会被利用 不当或轻率的法律行动或威胁，试图从我们那里获取付款或利益。

此外，中国的法律制度部分基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时公布，或者根本没有 ，可能具有追溯力。因此，我们可能直到违反这些政策和规则之后的某个时间才会意识到我们违反了这些政策和规则。此外，中国境内的任何行政和法院诉讼程序可能会旷日持久，从而导致巨额成本以及资源和管理层注意力的转移。

您 在履行法律程序、执行外国判决或根据外国法律在中国对报告中点名的我们或我们的管理层提起诉讼时可能会遇到困难。

我们几乎所有的业务都是在中国开展的，我们的资产也基本上都位于中国。此外，我们所有的高管和董事都是中国公民，并居住在中国境内。因此，我们的股东可能难以向我们或我们的董事及中国境内的管理人员送达法律程序文件。此外，中国没有与开曼群岛和许多其他国家和地区签订相互承认和执行法院判决的条约。因此，在中国承认和执行这些非中国司法管辖区法院关于不受具有约束力的仲裁条款约束的任何事项的判决可能是困难的或不可能的。

我们 可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来为我们 可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们 开展业务的能力产生重大不利影响。

我们的现金需求主要依赖我们中国子公司的股息和其他股权分配，包括我们可能产生的任何债务的服务 。

我们中国子公司的股息分配能力基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如果有的话)中向各自的股东支付股息。此外，作为外商投资企业或外商投资企业，我们的每一家中国子公司都被要求每年提取其税后利润的10%(如果有)作为公积金，如果公积金的总余额已占其注册资本的50%以上，则可停止提取其税后利润 。这些准备金 不能作为现金股息分配。如果我们的中国子公司未来为自己产生债务，管理债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或其他付款的能力。对我们的中国子公司向其各自股东分配股息或其他付款的能力的任何限制 都可能对我们的增长、进行可能对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，适用最高10%的预提税率 ，但根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排 另行免除或减少的除外。

中国 监管境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资，以及政府对货币兑换的控制 可能会延误我们使用未来证券发行所得向我们的中国子公司提供贷款或额外出资， 这可能会对我们的流动资金以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力产生重大不利影响。

我们转让给中国子公司的任何资金，无论是作为股东贷款或作为注册资本的增加，都必须得到中国相关政府部门的批准或登记。根据中华人民共和国有关外商投资企业的规定，我公司在中国境内设立子公司，须经商务部、商务部或其地方分支机构批准或备案，并在国家外汇管理局授权的当地银行登记注册。(I)我们的中国子公司购买的一年以下的外债需要在外汇局或其当地分支机构登记；(Ii)我们的中国子公司购买的一年或以上的外债需要提前向国家发改委申请办理备案登记手续。我们向我们在中国经营的子公司提供的任何中长期贷款，必须在国家发改委和外汇局或其当地分支机构登记。对于我们未来对中国子公司的出资或对外贷款，我们可能无法及时完成此类登记 。如果我们未能完成此类注册，我们使用任何未来证券发行所得以及将我们在中国的业务资本化的能力可能会受到负面影响 ，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩大业务的能力造成不利影响。

2015年3月30日，外汇局发布了《关于改革外商投资企业外汇结算管理办法的通知》，即《关于改革外商投资企业外汇结算管理办法的通知》，自2015年6月1日起施行。外汇局第19号通知在全国范围内开展了外商投资企业外汇资金结算管理改革，允许外商投资企业自行结算外汇资金，但继续禁止外商投资企业将外汇资金折算成人民币资金用于超出业务范围的支出，提供委托贷款或偿还非金融企业之间的贷款。外汇局于2016年6月发布了《关于改革和规范资本项目外汇结算管理政策的通知》，或外汇局第16号通知，自2016年6月起施行。根据外汇局第16号通知，在中国登记的企业也可以自行将外债由外币兑换成人民币。《国家外汇管理局第16号通知》对资本项目(包括但不限于外币资本和外债)项下的外汇自由兑换提供了一个综合标准，适用于在中国注册的所有企业。外汇局第十六号通知重申，公司外币资本折算的人民币不得直接或间接用于超出其业务范围或中国法律法规禁止的用途， 但不得将折算后的人民币作为贷款提供给其非关联实体。2019年10月23日，外汇局发布了《国家外汇管理局关于进一步便利跨境贸易投资的通知》，其中包括将外汇资金的使用扩大到境内股权投资领域。允许经营范围不包括股权投资的外商投资企业在不违反现行外商投资准入特别管理办法(负面清单)和境内投资项目真实性、合规性的前提下，以其资本合法进行境内股权投资。由于本通函相对较新，对其解释和应用以及未来任何其他外汇相关规则仍存在不确定性。违反这些 通知可能会导致严重的罚款或其他处罚。外管局19号通函、16号外管局通函和28号外管局通函可能会严重限制我们使用从未来证券发行所得净额折算的人民币为我们的中国子公司提供资金、通过我们的中国子公司投资或收购任何其他中国公司的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和 经营业绩产生不利影响。

尽管本报告中包含的审计报告是由目前正在接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法对我们的审计师进行全面检查或调查，投资者将被剥夺此类检查的好处 ，我们的普通股可能被摘牌或禁止交易。

本报告中包含的2022财年和2021财年的审计报告是由Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)发布的，Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)是一家总部位于美国的会计师事务所，在PCAOB注册，可以 接受PCAOB的检查。本报告中包含的2020财年审计报告由Briggs&Veselka Co.(“B&V”)出具， 它也是一家总部位于美国的会计师事务所，已在PCAOB注册，并可由PCAOB进行检查。我们无意 聘用任何不在美国且不受PCAOB定期检查的审计师。作为在美国证券交易委员会注册并在美国上市的公司的审计师和在PCAOB注册的公司，根据美国法律，KC必须接受PCAOB的定期检查，以评估其是否符合美国法律和专业 标准。如果我们在未来的任何时候聘请不同的审计师，我们将聘请一名驻美国的审计师，并接受PCAOB的全面检查，检查与我们财务报表审计相关的所有材料，PCAOB可以获得。然而，不能保证公司未来聘用的任何审计师在我们的整个聘用期限内都将接受PCAOB的全面检查。 在这种情况下，我们将聘请一名新的合格和全面检查的审计师，这可能会导致我们推迟或重申我们的财务报表。

没有中国政府当局的批准，PCAOB不能在中国进行检查。如果后来确定 PCAOB无法全面检查或调查我们的审计师，投资者可能会被剥夺此类检查的好处。 任何不是由PCAOB完全检查的审计师发布的审计报告，或者PCAOB对中国进行的审计工作缺乏检查 使PCAOB无法定期评估我们的审计师的审计及其质量控制程序，可能导致 缺乏对我们的财务报表和披露的充分和准确的保证。

作为美国对目前受国家法律，特别是中华人民共和国法律保护的审计和其他信息获取的持续监管重点的一部分，2019年6月，一个由两党议员组成的小组在美国国会参众两院提出了法案，如果该法案获得通过，将要求美国证券交易委员会维护一份 发行人名单，该名单无法全面检查或调查PCAOB对外国会计师事务所进行的审计工作。 拟议的《确保境外上市公司在我们的交易所的信息质量和透明度(公平)法》规定了对这些发行人的 更高的披露要求，并从2025年开始，连续三年从纳斯达克等美国国家证券交易所退市。目前还不清楚这项拟议的立法是否会 通过。此外，美国政府内部最近一直在讨论是否可能限制或限制中国的公司进入美国资本市场。2020年5月20日，美国参议院通过了《让外国公司承担责任法案》(“HFCAA”)，其中包括要求美国证券交易委员会确定其审计工作由审计师执行的发行人 由于审计师所在地的非美国当局施加的限制，PCAOB无法进行全面检查或调查的发行人。美国众议院于2020年12月2日通过了HFCAA，并于2020年12月18日签署成为法律。此外，2020年7月，美国总裁金融市场工作组发布了建议， 行政部门、美国证券交易委员会、美国上市公司会计准则委员会或其他联邦机构和部门可以对在美国证券交易所上市的中国公司及其审计公司采取行动，以保护在美投资者。对此，美国证券交易委员会于2020年11月23日发布指导意见，强调了与投资中国发行人相关的某些风险(及其对美国投资者的影响)，并总结了美国证券交易委员会建议中国发行人就此类风险进行的强化披露。2021年12月2日，美国证券交易委员会通过了关于实施《食品安全与药品监督管理局》某些信息披露和文件要求的最终规则。 如果美国证券交易委员会根据美国证券交易委员会随后确定的程序确定我们为未检验年(如暂行最终规则中所定义)，我们将被要求遵守这些规则。美国证券交易委员会正在评估如何落实HFCAA的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。根据HFCAA，如果我们的审计师连续三年不能接受PCAOB的检查，我们的证券可能被禁止 在纳斯达克或其他美国证券交易所交易，这最终可能导致我们的普通股被摘牌。此外，2021年6月22日，美国参议院通过了《加速追究外国公司责任法案》，该法案如获通过，将修改《加速追究外国公司责任法案》，并要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在任何美国证券交易所交易，前提是其审计师无法连续两年而不是三年接受美国上市公司会计准则委员会的检查。2021年9月22日，PCAOB通过了实施HFCAA的最终规则 ，该规则提供了一个框架，供PCAOB根据HFCAA的设想，确定PCAOB是否因为外国司法管辖区内一个或多个主管机构的职位而无法检查或调查位于该司法管辖区的完全注册的会计师事务所。2021年12月16日，PCAOB发布了一份确定报告，发现PCAOB无法 检查或调查总部位于以下地区的完全注册的会计师事务所：(1)中华人民共和国内地中国 中国，原因是一个或多个内地当局担任中国；和(2)香港，一个或多个香港当局担任职务， 并且是中华人民共和国的属地。2022年12月23日，AHFCAA颁布， 修订了HFCAA，要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在任何美国证券交易所交易，如果其审计师连续两年而不是三年不接受PCAOB检查，从而缩短了触发交易禁令的时间段。2022年8月26日，中国证券监督管理委员会(“证监会”)、中华人民共和国财政部(“财政部”)和PCAOB签署了一份礼宾声明(“议定书”)，规范了对内地和香港的中国会计师事务所的检查和调查，迈出了开放PCAOB检查和调查总部设在内地和香港的注册会计师事务所的第一步。根据美国证券交易委员会披露的关于议定书的情况说明书 ，PCAOB应拥有独立裁量权，选择任何发行人进行审计以进行检查或调查，并拥有不受约束的能力向美国证券交易委员会传递信息。2022年12月15日，PCAOB裁定PCAOB能够完全进入总部设在内地和香港的注册会计师事务所中国 ，并投票撤销先前的相反裁决。然而，如果中国当局阻挠或以其他方式未能为PCAOB未来的访问提供便利，PCAOB将考虑是否需要发布新的裁决。

如果PCAOB连续三年不能检查中国在场的审计师，我们的证券可能会根据HFCAA 被摘牌。我们的证券退市或面临被退市的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。此外，PCAOB无法进行检查，剥夺了我们的投资者享受此类检查的好处。

上述最近的事态发展可能给我们继续在纳斯达克上市或发行我们的证券的能力增加了 不确定性，我们无法向您保证纳斯达克或其他监管机构是否会对我们应用额外且更严格的标准，因为我们是一家新兴的成长型公司，而且我们的所有业务都在中国进行。如果我们的审计师不接受PCAOB检查，美国证券交易委员会可能会提出可能影响我们的附加规则或指导意见。

此外，2022年12月29日，题为《2023年综合拨款法案》(《综合拨款法案》)的立法 由总裁·拜登签署成为法律 。除其他外，《综合拨款法》载有与《HFCAA》相同的规定，将触发《HFCAA》禁令所需的连续不检查年数从三年减少到两年。

如果届时我们的普通股无法在另一家证券交易所上市 ，退市将大大削弱您出售或购买我们普通股的能力 ，而与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们普通股的价格 产生负面影响。

我们 是纳斯达克上市规则所指的“受控公司”，可能会遵守某些公司治理要求的某些豁免，而这些要求可能会对我们的公众股东产生不利影响。

我们的 第一大股东刘勇军先生拥有我们已发行普通股的多数投票权。根据纳斯达克 上市规则，个人、集团或其他公司持有超过50%投票权的公司是“受控公司”，并获准分阶段遵守独立委员会的要求。尽管我们不打算 依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免，即使我们被视为“受控公司”，但我们可以选择在未来依赖这些豁免。如果我们选择依赖“受控公司”豁免， 我们董事会的大多数成员可能不是独立董事，我们的提名和公司治理以及薪酬委员会 可能不完全由独立董事组成。因此，如果我们依赖豁免，在 期间我们仍然是受控公司，以及在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，您 将无法获得受纳斯达克所有公司治理要求 约束的公司股东所享有的同等保护。

汇率波动 可能会对我们的运营结果和您的投资价值产生重大不利影响。

人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济状况变化以及中华人民共和国政府采取的外汇政策等因素的影响。很难预测人民币对美元的这种升值会持续多长时间，以及人民币与美元之间的关系可能再次发生变化的时间和方式。 我们所有的收入和几乎所有的成本都以人民币计价。我们依赖我们在中国的运营子公司支付的股息来满足我们的现金需求。人民币的任何重大升值都可能对我们的经营业绩和以人民币报告的财务状况(换算成美元时)以及美元普通股的价值和任何应付股息产生重大和不利影响。就我们的业务需要将美元兑换成人民币的程度而言，人民币兑美元升值将对我们将获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将我们的人民币兑换成美元，用于支付我们普通股的股息或用于其他商业目的，美元对人民币升值 将对美元金额产生负面影响。

政府对货币兑换的控制可能会限制我们有效利用收入的能力，并影响您的投资价值。

中国政府对人民币兑换外币实施管制，在某些情况下，还对从中国汇出货币实施管制。我们几乎所有的收入都是以人民币计价的。在我们目前的公司结构下，我们主要 依赖我们的中国子公司支付股息，以满足我们可能有的任何现金和融资需求。根据中国现行的外汇法规，经常项目的支付，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，可以用外币支付，而无需外汇局事先批准，并符合某些程序 要求。具体地说，根据现有的兑换限制，在未经外管局事先批准的情况下，我们的中国子公司在中国的业务产生的现金可用于向我公司支付股息。但原则上，人民币兑换成外币并汇出中国支付偿还外币贷款等资本支出，原则上需要得到有关政府部门的批准或登记。因此，我们需要获得外管局批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币偿还各自欠中国以外实体的债务，或以人民币以外的货币支付中国以外的其他资本支出。中国政府未来可能会酌情限制经常账户交易使用外币。如果外汇管制制度阻止我们获得足够的外币来满足我们的外币需求，我们可能无法以外币支付股息 给我们的股东，包括普通股持有人。

任何未能遵守中华人民共和国有关网络安全和数据保护的法规 可能会使我们面临罚款和其他法律或行政处罚、索赔或法律程序。

经2009年2月28日生效的第7号修正案和2015年11月1日生效的第9号修正案修订的《中华人民共和国刑法》禁止机构、公司及其员工 出售或者以其他方式非法披露公民在执行职务或者提供服务过程中获得的个人信息，或者通过盗窃或者其他非法手段获取此类信息。2016年11月7日，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 发布了《中华人民共和国网络安全法》，自2017年6月1日起施行。根据《网络安全法》，网络运营商未经用户 同意，不得收集用户的个人信息，只能收集提供服务所必需的用户个人信息。提供商还有义务为其产品和服务提供安全维护，并遵守相关法律法规关于保护个人信息的规定 。《中华人民共和国民法典》(中华人民共和国全国人民代表大会于2020年5月28日发布，自2021年1月1日起施行)为中国民法下的隐私和个人信息侵权索赔提供了主要的法律依据。

包括中国网信办、工业和信息化部和公安部在内的中国监管机构 越来越关注数据安全和数据保护领域的监管。中国有关网络安全的监管要求正在不断发展 。例如，包括CAC、公安部和国家市场监管总局(“SAMR”)在内的多个中国监管机构以不同的 和不断演变的标准和解释执行了数据隐私和保护法律法规。

2020年4月，中华人民共和国政府颁布了《2020年网络安全审查办法》，并于2020年6月1日起施行。2021年7月，中国民航总局等有关部门发布了《2020年网络安全审查办法》修正案草案，征求公众意见。2021年12月28日，中华人民共和国政府公布了《2022年网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行，取代《2020年网络安全审查办法》。 根据《2022年网络安全审查办法》，(一)购买网络产品和服务的关键信息基础设施经营者和从事数据处理活动的互联网平台经营者，影响或可能影响国家安全的，应当按照《2022年网络安全审查办法》进行网络安全审查；以及(Ii)互联网平台经营者 持有超过100万用户的个人信息，并寻求将其证券上市在外国的证券交易所 ，应向网络安全审查办公室提交网络安全审查。根据国务院于2021年7月30日公布并于2021年9月1日起施行的《关键信息基础设施安全保护条例》，关键信息基础设施是指公共电信和信息服务、能源、交通、水利、金融、公共服务、电子政务和国防科技工业等重要行业和领域的重要网络设施和信息系统，以及其他在 发生破坏、丧失功能或数据泄露时可能严重损害国家安全的重要网络设施和信息系统。国计民生和公共利益。截至本年度报告日期，我们或我们的任何中国子公司均未收到任何中国政府机构的通知，称我们或我们的任何中国子公司是“关键信息基础设施运营商”。

2021年11月14日，CAC发布了《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》或《管理条例草案》。根据管理条例草案，(一)数据处理者，即可自主决定其数据处理活动的目的和方法的个人和组织，处理个人信息100万人以上的，应 在境外上市前申请网络安全审查；(二)外国上市数据处理者应进行年度数据安全评估，并将评估报告提交市网络空间管理部门；(三)数据处理者进行合并、重组、拆分，涉及百万人以上重要数据和个人信息的，数据接受者应当向市级主管部门报告。

根据现行有效的中国法律和法规，吾等相信吾等或吾等的任何中国子公司均不受适用的中华人民共和国网络安全法律及法规下有关我们的证券的发售或吾等中国子公司的业务运作的网络安全审查、报告或其他 许可要求的约束，因为吾等或吾等的任何中国子公司均不符合关键信息基础设施运营商的资格，亦未进行任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动或持有超过一百万用户的个人 信息。此外，截至本年度报告日期，我们或我们的任何中国子公司 均未被任何中国政府机构要求申请网络安全审查，我们或我们的任何中国子公司也未收到任何中国监管机构在此方面的任何查询、通知、警告、制裁或被拒绝在美国交易所上市的许可。 然而，由于中国政府当局在解释和实施法定条款方面拥有重大自由裁量权，如果中国监管机构采取与我们相反的立场，中国相关网络安全法律和法规的解释和执行仍存在重大不确定性。我们不能向您保证，我们或我们的任何中国子公司将不会被视为遵守《2022年网络安全审查办法》或《管理条例草案》(如果通过)的中国网络安全审查要求， 我们也不能向您保证，我们或我们的中国子公司将能够通过此类审查。如果吾等或吾等任何中国子公司未能 就未来产品或吾等中国子公司的业务运作从CAC获得任何必需的许可或批准，或未能及时或完全放弃该项许可或批准，或无意中得出结论认为不需要此类许可或批准 ，或如果适用的法律、法规或解释更改并迫使吾等在未来获得此等许可或批准 ，吾等或吾等中国子公司可能会被处以罚款、停业、网站关闭、吊销营业执照或其他处罚。以及可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的声誉损害或法律诉讼或诉讼。此外，我们可能会在未来根据新的法律、法规或政策接受加强的网络安全审查或中国监管机构发起的调查。

截至本年度报告日期，我们尚未 参与任何调查或接受CAC发起的网络安全审查，我们也未收到CAC在这方面的任何查询、通知、警告、制裁或监管机构对我们的业务运营或未来产品的任何反对意见。然而，由于《网络安全审查办法》和《行政管理条例》草案是新发布的，它将如何解释和执行，以及它可能在多大程度上影响我们，仍然存在不确定性。

中国的某些法规可能会使我们更难通过收购实现增长。

其中，由全国人大常委会颁布并于2008年生效并于2022年修订的《关于外商并购境内企业的规定》(《并购条例》)和《人民Republic of China反垄断法》(《反垄断法》)设立了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。此类法规要求，如果触发了《国务院关于经营者集中申报标准的规定》(国务院于2008年发布，并于2018年修订)规定的某些门槛，外国 投资者获得中国境内企业或在中国有大量业务的外国公司的控制权的任何控制权变更交易，必须事先通知国家市场监管总局(“SAMR”)。此外，反垄断法要求，涉及国家安全的交易， 对国家安全的审查也应按照国家有关规定进行。此外，2021年1月生效的中华人民共和国 外商投资安全审查办法要求外国投资者收购从事军事相关或其他对国家安全至关重要的行业的中国公司 在完成任何此类收购之前，必须进行安全审查。我们可能会寻求与我们的业务和运营互补的潜在战略收购 。

遵守本条例的要求完成此类交易可能非常耗时，任何必要的审批流程，包括获得商务部的批准或批准，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力，这可能 影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。

中国 有关中国居民设立离岸特殊目的公司的法规可能会使我们的中国居民实益所有者或我们的中国子公司承担责任或受到处罚，限制我们向我们的中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司增加注册资本或向我们分配利润的能力，或者可能以其他方式对我们产生不利影响。

2014年7月，外汇局发布了《关于境内居民境外特殊目的载体投融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》，以取代《关于境内居民境外特殊目的载体融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》或《外管局第75号通知》。外管局第37号通函要求中国居民(包括中国个人和中国法人实体)就其直接或间接离岸投资活动向外管局或其当地分支机构进行登记。外管局第37号通函适用于我们为中国居民的股东，并可能适用于我们未来进行的任何海外收购。

根据《国家外汇管理局第37号通函》，在《国家外汇管理局第37号通函》实施前对离岸特别目的载体(SPV)进行或已经进行直接或间接投资的中国居民，将被要求向外管局或其当地分支机构登记此类投资。此外，作为特殊目的机构的直接或间接股东的任何中国居民都必须向外汇局当地分支机构 更新其关于该特殊目的机构的备案登记，以反映任何重大变化。此外，该特殊目的公司在中国的任何子公司均须督促 中国居民股东向外汇局当地分支机构更新登记。如果该特殊目的公司的任何中国股东未能进行规定的登记或更新此前登记的登记，该特殊目的公司在中国的子公司可被禁止将其利润或减资、股份转让或清算所得款项 分配给该特殊目的公司，该特殊目的公司也可被 禁止向其在中国的子公司追加出资。2015年2月13日，外汇局发布了《关于进一步简化和完善外汇直接投资管理政策的通知》，简称《外汇局第13号通知》，自2015年6月1日起施行。根据外汇局第13号通知，境外直接投资和境外直接投资的外汇登记申请，包括外汇局第37号通知要求的外汇登记，将改为向符合条件的银行而不是向外汇局提出。符合条件的银行将在外汇局的监督下直接审核申请并受理登记。

据我们所知，我们的某些股东 受外管局监管，我们预计所有这些股东都已按照外管局第37号通函的要求在当地外管局分支机构或合格银行完成了所有必要的登记。但是，我们无法向您保证， 所有这些股东将继续及时或根本不提交所需的文件或更新。我们不能保证 我们现在或将来会继续获知所有在我们公司中直接或间接拥有权益的中国居民的身份。如果该等股东未能或不能遵守外管局的规定，我们可能会被处以罚款或法律制裁，例如限制我们的跨境投资活动，或限制我们的中国子公司向本公司派发股息或从本公司获得外汇贷款，或阻止我们作出分配或支付股息。因此，我们的业务 运营和向您分发产品的能力可能会受到重大不利影响。

此外，由于这些外汇法规仍然是相对较新的，它们的解释和实施一直在不断演变， 目前还不清楚这些法规以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规将如何解读， 相关政府部门将如何修订和实施。例如，我们可能会对我们的外汇活动进行更严格的审查和审批 ，如股息汇款和外币借款，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们不能向您保证，我们或该公司的所有者(视情况而定)将能够获得必要的批准或完成外汇法规所要求的必要的备案和注册。这可能会限制我们实施 收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

截至本披露日期 ，据我们所知，该等中国居民股东已根据外管局第37号通函及其他相关规则申请外汇登记。虽然他们正在办理外汇登记，但根据中国法律，他们仍可能面临上述可能的罚款。

如果 未能按照中国法规的要求为各种员工福利计划提供足够的供款并扣缴员工工资的个人所得税 ，我们可能会受到惩罚。

在中国经营的公司 必须参加政府规定的各种员工福利缴费计划，包括某些社会保险、住房公积金和其他以福利为导向的支付义务，并向这些计划缴纳相当于我们员工工资的特定 百分比的金额，包括奖金和津贴，最高金额由我们经营业务的地方政府不时指定的最高金额 。鉴于不同地区的经济发展水平不同，中国的地方政府没有始终如一地执行员工福利供款计划的要求 。在中国经营的公司 还被要求根据每位 员工的实际工资在支付时扣缴员工工资的个人所得税。我们可能会因支付的员工福利不足和预扣的个人所得税而受到滞纳金和罚款，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

任何未能遵守中华人民共和国有关员工股票激励计划注册要求的法规，可能会使中华人民共和国 计划参与者或我们受到罚款和其他法律或行政处罚。

根据国家外汇局2012年发布的《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题外汇管理的通知》或外汇局第7号通知，中国公民和非中国公民在中国连续居住一年以上，参与董事向境外上市公司及其监事、高级管理人员和其他员工提供的境外上市公司股票激励计划，与其境内关联单位有劳动关系的个人，须通过境内合格代理人向外汇局登记。可以是该海外上市公司的中国子公司 ，并完成某些其他程序。此外，还必须聘请境外受托机构 处理股票期权的行使或出售以及股份和权益的买卖事宜。我们及我们的 董事、高管及其他雇员，如为中国公民或在中国连续居住不少于 一年，并已获授予股票期权，则适用本条例。未能为我们的 员工激励计划完成安全注册可能会对其处以罚款和法律制裁，还可能限制我们向我们的中国子公司提供额外资本的能力 并限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管不确定性 ，这可能会限制我们根据中国法律为董事、高管和员工采用额外激励计划的能力。

此外，国家税务总局还发布了关于员工股票期权和限售股的若干通知。根据该等通函，本公司在中国工作的雇员如行使股票期权或获授予限制性股份，将须缴交中国个人所得税。我们的中国子公司有义务向相关税务机关提交与员工股票期权或限制性股票有关的文件，并扣缴行使其股票期权或获得限制性股票的员工的个人所得税。如果我们的员工没有缴纳或我们没有按照相关法律和法规扣缴他们的所得税，我们可能会面临税务机关或其他中国政府部门的处罚。

美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能有限。

外国机构披露位于中国境内的任何文件或信息可能受到司法管辖权的限制，并且必须遵守中国的《国家保密法》，《国家保密法》的广义定义包括涉及经济利益和技术的事项。不保证美国联邦或州监管机构或机构提出的调查或检查我们业务的请求会得到我们、向我们提供服务的实体或与我们有关联的实体的尊重，而不违反中国的法律要求， 尤其是当这些实体位于中国境内时。此外，根据中国现行法律，任何此类监管机构对我们的设施进行现场检查都可能受到限制或禁止。

如果为征收中国所得税而将本公司归类为中国居民企业，则该分类可能会对本公司及我们的非中国股东造成不利的税务后果。

根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施细则，在中国境外设立的企业，其事实中国境内的“管理机构”被视为“居民企业”，其全球收入将按25%的税率缴纳企业所得税。《实施细则》界定了术语“事实管理机构“是对企业的业务、生产、人员、会计和财产进行全面、实质性的控制和全面管理的机构 。2009年，国家税务总局发布了一份名为《国家税务总局第82号通知》的通知，其中规定了一些具体的标准，以确定是否有必要增加税收。事实在境外注册的中资控股企业的“管理机构”设在中国。尽管本通知仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但通知中提出的标准可能反映了国家统计局关于如何……事实在确定所有离岸企业的税务居民身份时，应适用“管理机构”文本。根据中国税务总局第82号通告，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业，将被视为中国税务居民，因为它拥有事实中国的“管理层机构”，只有在满足以下所有条件的情况下，其全球收入才需缴纳中国企业所得税：(I)日常经营管理的主要地点在中国；(Ii)与企业的财务和人力资源事项有关的决定由中国境内的组织或人员作出或须经中国境内的组织或人员批准；(Iii)企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、董事会和股东决议位于或保存在中国；及(Iv)至少50%的有表决权的董事会成员或高级管理人员惯常居住在中国。

我们 相信，就中国税务而言，我们公司不是中国居民企业。然而，企业的税务居民身份由中国税务机关确定，对该术语的解释仍存在不确定性。事实管理部门 机构。若中国税务机关就企业所得税而言认定本公司为中国居民企业，本公司将按25%的税率按全球收入缴纳中国企业所得税。此外，我们将被要求从支付给非居民企业股东的股息中扣缴10%的税。此外，非居民企业股东 可就出售或以其他方式处置普通股所得的收益缴纳中国税，前提是该等收益被视为来自中国境内。此外，若吾等被视为中国居民企业，则向吾等非中国个人股东支付的股息及该等股东转让普通股所得的任何收益可按20%的税率缴纳中国税(就股息而言，该等股息可由本行从源头扣缴)。这些税率可能会通过适用的税收条约降低，但尚不清楚如果我们被视为中国居民企业，我公司的 非中国股东是否能够享受其税收居住国与中国之间的任何税收条约的好处。任何此类税收都可能降低您在我们 普通股的投资回报。

我们面临非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

2015年2月3日，SAT发布了《关于非纳税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公告》，或SAT公告7。SAT公告7将其税收管辖权扩大到涉及通过境外转让外国中间控股公司转让应税资产的交易。此外，SAT Bullet7还为集团内部重组和通过公开证券市场买卖股权引入了安全港。Sat公告7也给应税资产的外国转让人和受让人(或其他有义务支付转让费用的人)带来了挑战，因为这些人需要确定他们的交易是否受这些规则的约束，以及是否适用任何扣缴义务。

2017年10月17日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于从源头扣缴非居民企业所得税有关问题的公告》，即《国家税务总局37号公报》，自2017年12月1日起施行。《37号公报》进一步明确了代扣代缴非居民企业所得税的做法和程序。

非居民企业通过处置境外控股公司股权间接转移应纳税资产的，属于“间接转移”，非居民企业作为转让方或者受让方或者直接拥有应纳税资产的境内机构，可以向有关税务机关申报。根据“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为减免、避税或递延中国税款而设立的，则中国税务机关可不予理会该境外控股公司的存在。因此，该等间接转让所得收益可能 须缴纳中国企业所得税，而受让人或支付转让款项的其他人士有责任就转让中国居民企业股权预扣适用的 税，税率目前为10%。如果受让方未代扣代缴税款，且受让方未缴纳税款，则转让方和受让方都可能受到中国税法的处罚。

我们 面临涉及中国应税资产的某些过去和未来交易的报告和其他影响的不确定性 ，例如离岸重组、出售我们离岸子公司的股份和投资。根据SAT公告7和/或SAT公告37，如果我公司是此类交易的转让方，则我公司可能需要履行义务或纳税；如果我公司是此类交易的受让方，我公司可能需要承担扣缴义务。对于非中国居民企业的投资者转让我公司股份，我们的中国子公司可能被要求协助根据SAT公告7和/或SAT公告 37进行备案。因此，我们可能需要花费宝贵的资源来遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我们向其购买应税资产的相关转让人遵守这些通知，或确定我们的公司不应根据这些通知征税，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动。

我们普通股的交易价格可能会波动，并可能因我们无法控制的因素而大幅波动。这可能是由于广泛的市场和行业因素造成的，例如市场价格的表现和波动，或者近年来在美国上市的互联网或其他总部位于中国的公司业绩不佳或财务业绩恶化 。其中一些公司的证券自首次公开募股以来经历了显著的波动，在某些情况下，包括其交易价格的大幅下跌。其他中国公司的证券发行后的交易表现，包括互联网和电子商务公司，可能会影响投资者对在美国上市的中国公司的态度，从而可能影响我们普通股的交易表现，而不考虑我们的实际经营业绩。此外，任何关于公司治理实践不充分或其他中国公司会计舞弊、公司结构或其他事项的负面新闻或看法，也可能对投资者对包括我们在内的中国公司的总体态度产生负面影响，无论我们是否进行了任何不当活动。此外，证券市场 可能不时经历与我们的经营业绩无关的重大价格和成交量波动，如2008年末、2009年初和2011年下半年美国、中国和其他司法管辖区股价的大幅下跌 ，这可能对我们的普通股市场价格产生重大不利影响。

除上述因素外，我们普通股的价格和交易量可能会因多种因素而高度波动，包括 以下：

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果研究分析师没有建立并保持足够的研究覆盖范围，或者如果一个或多个跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们普通股的市场价格 可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会 失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们普通股的市场价格或交易量进一步下降。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股提出相反的建议 ，我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的有关我们业务的研究或报告的影响。 如果行业或证券分析师决定涵盖我们，并在未来下调我们的普通股评级，我们普通股的市场价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们普通股的市场价格或交易量下降。

由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠我们普通股的价格升值来获得您的投资回报 。

我们 目前打算保留大部分(如果不是全部)可用资金和未来的任何收益，为我们 业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对我们普通股的投资作为未来任何股息收入的来源。

我们的 董事会有权酌情决定是否派发股息，但须受开曼群岛法律的某些限制，即我公司只能从利润或股票溢价中支付股息；但在任何情况下，如果 这将导致我公司无法偿还在正常业务过程中到期的债务，则不得支付股息。此外，我们的 股东可以通过普通决议宣布股息，但任何股息不得超过我们董事会建议的金额。 即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额 、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。因此，您对我们普通股的投资回报可能完全取决于我们普通股未来的任何价格增值 。不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证您购买我们普通股时的价格不变。您对我们普通股的投资可能无法实现回报，甚至可能会损失您对我们普通股的全部投资。

未来在公开市场上大量出售普通股或被认为可能出售普通股，可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。

在公开市场上出售普通股，或认为这些出售可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。截至本报告日期，我们已发行23,940,000股普通股。在我们最近的首次公开募股中出售的所有3,940,000股普通股都可以自由转让，不受限制，也可以根据修订后的1933年证券法或证券法进行额外登记。我们的所有高管、董事和持有我们普通股至少10%的股东已同意在我们最近的首次公开募股(br})生效日期后365天内不出售我们的普通股，但在特定情况下可延期。受此等锁定协议约束的普通股在此等锁定协议期满后即有资格在公开市场出售，但须受证券法第144及701号规则所适用的成交量及其他限制所规限。如果股票在禁售期结束前被释放并在 市场上出售，我们普通股的市场价格可能会继续下降。此外，这种潜在稀释的潜在风险可能会导致 股东试图出售他们的股票，而投资者则做空我们的普通股。这些销售还可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。

我们 可能需要额外的资本，并可能出售额外的普通股或其他股权证券或产生债务，这可能导致 进一步稀释我们的股东或增加我们的偿债义务。

由于业务条件的变化或其他未来的发展，我们 可能需要额外的现金资源，包括我们可能决定进行的任何投资或收购 。如果我们的现金资源不足以满足我们的现金需求，我们可能会寻求出售额外的股本或债务证券，或获得信贷安排。出售额外的股权证券或股权挂钩债务证券可能导致我们股东的股权进一步稀释。债务的产生将导致偿债义务，并可能导致 限制我们运营的运营和融资契约。我们不能向您保证将以我们可以接受的金额或条款获得融资(如果有的话)。

某些 现有股东对我们公司有重大影响，他们的利益可能与我们其他 股东的利益不一致。

我们的董事和高级管理人员合计拥有我们已发行普通股总投票权的66.56%。因此，它们对我们的业务具有重大影响，包括重大企业行为，如合并、合并、董事选举和其他重大企业行为。

他们 可能采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更，这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得溢价的机会，并可能降低我们普通股的价格。即使我们的其他股东 反对，也可能采取这些行动。此外，由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们 是证券法意义上的新兴成长型公司，可能会利用某些降低的报告要求。

根据JOBS法案的定义，我们 是“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种 要求的某些豁免，其中最重要的是，只要我们是新兴成长型公司，就不需要 遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求。因此，如果我们选择不遵守此类审计师认证要求，我们的投资者可能无法 访问他们认为重要的某些信息。

此外，根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们将不受与其他遵守上市公司生效日期的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。我们还选择利用某些减少的披露义务，并可能选择在未来的备案文件中利用其他减少的报告要求 。由于这些选举，我们向股东提供的信息可能与您从其他公共报告公司获得的信息不同。

我们 是交易法规则所指的外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款 的约束。

由于 我们根据《交易法》有资格成为外国私人发行人，因此我们不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：

我们 必须在每个财政年度结束后四个月内以Form 20-F格式提交年度报告。此外，我们打算 按照纳斯达克全球市场的规则和规定，以新闻稿的形式每半年发布一次我们的财务业绩。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以6-K表的形式提供给美国证券交易委员会。 然而，与美国和国内发行人要求向美国证券交易委员会提交的信息相比，我们需要向美国证券交易委员会提交或提供的信息将不那么广泛和不那么及时。因此，您可能无法获得与您投资美国国内发行人时提供的 相同的保护或信息。

作为一家在开曼群岛注册的公司，我们被允许在公司治理方面采用某些与纳斯达克全球市场公司治理要求有很大不同的母国做法；与我们完全遵守纳斯达克全球市场公司治理要求相比，这些做法对股东的保护可能会更少 。然而， 目前，我们没有任何立即计划在公司治理方面依赖母国做法。

我们 未来可能会失去我们的外国私人发行人身份，这可能会导致大量的额外成本和更多费用。

如上文所述，我们是一家外国私人发行商，因此，我们不需要遵守交易所法案的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日 进行。例如，如果 超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有，而我们无法满足维持我们的外国私人发行人地位所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人地位。将来，如果我们在第二财季的最后一天 失去了我们的外国私人发行人身份，我们将被要求从下一年1月1日开始向美国证券交易委员会提交美国国内 发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比我们作为外国私人发行人提供的表格更详细、更广泛。在这种情况下，我们还必须遵守美国联邦代理的要求，我们的高级管理人员、董事和主要股东将受到交易所 法案第16节的短期利润披露和追回条款的约束。此外，我们将失去依赖豁免纳斯达克全球市场上市规则规定的某些公司治理要求的能力。作为一家在美国上市的上市公司，如果不是外国私人发行人，我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用，而作为在美国证券交易所上市的外国私人发行人，我们目前没有发生这些费用。

如果我们未能建立和维护适当的内部财务报告控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到影响。

在我们于2022年2月首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计人员和其他资源有限， 需要解决我们的内部控制程序和程序问题。从那时起，我们一直在不断地开发、建立和实施一个维护内部控制和程序的系统，该系统将允许我们的管理层报告我们的独立注册会计师事务所财务报告的内部控制，并在根据2002年萨班斯-奥克斯利法案404条的要求时证明我们的财务报告的内部控制。尽管我们的独立注册会计师事务所在我们不再是一家新兴成长型公司之前，不再需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性 ，但我们的管理层将被要求根据第 404条报告我们对财务报告的内部控制。

截至2022年12月31日，我们的管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。重大弱点 与公司没有足够了解美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告程序的会计人员有关。 管理层得出结论，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。

为了解决和解决上述重大缺陷，我们已采取措施改善财务报告的内部控制，以弥补这一重大缺陷，包括聘请上海蓝山咨询有限公司作为我们的顾问，并聘请具有必要培训和经验的 顾问按照适用的美国证券交易委员会要求编制财务报表。 在我们顾问的协助下，我们目前符合美国公认会计准则和美国证券交易委员会的报告要求。除了聘请外部顾问外，我们还计划采取补救措施，包括(I)聘请更多具有相关美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告经验和资格的合格会计人员，以加强财务报告职能，并建立财务和 系统控制框架；(Ii)对我们的会计和财务报告人员实施定期和持续的美国公认会计准则和财务报告培训计划；以及(Iii)设立内部审计职能，并聘请外部咨询 事务所来帮助我们评估萨班斯-奥克斯利法案的合规要求和改善整体内部控制。

这些措施的实施可能无法完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点， 我们不能得出结论，这些弱点已得到完全补救。我们未能纠正这些重大弱点，或未能发现并 解决任何其他重大弱点，可能会导致我们的财务报表不准确，还可能削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景，以及我们普通股的交易价格可能会受到重大和不利的影响 。此外，对财务报告的无效内部控制严重阻碍了我们防止欺诈的能力。此外， 一旦我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论：我们对财务报告的内部控制无效。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所在进行了自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对相关要求的解释与我们不同， 可能会出具合格的报告。此外，作为一家上市公司，我们的报告义务在可预见的未来可能会给我们的管理、运营和财务资源及系统带来巨大压力。 我们可能无法及时完成评估测试和任何所需的补救措施。

第 项4.公司信息

A.公司的历史和发展

美华是我们的股东刘永军于2020年11月10日根据开曼群岛法律注册成立的控股公司。美华的直接子公司是香港公司康福国际医疗。康福国际医疗于2015年10月13日由刘永军、刘茵、王牌资本有限公司和金泰国际控股有限公司四名股东注册成立。2019年11月22日，刘永军分别从Ace Capital Limited收购了930万股，从金泰国际控股有限公司收购了450万股。本次股权转让完成后，刘永军和刘茵成为康富国际医疗的全部股东，持有康富国际医疗100%的股份。2020年12月21日，美华又分别向刘永军收购41,400,000股(或69%)，向刘茵收购18,600,000股(或31%)，使康福国际医疗成为美华的全资子公司。为换取对康富的收购，美华于2020年12月21日向刘先生及刘女士合共发行15,935,000股普通股，刘先生及刘女士将其所持股份 转让予其全资控股公司Bright Complete Limited。光明完成有限公司为美华的控股股东，于本报告日期持有美华约66.56%的普通股。

美华 不是一家中国运营公司，而是一家开曼群岛控股公司，其业务由其位于大陆的子公司进行 中国。 美华通过其在中国的间接子公司经营业务。以下是美华在中国的运营子公司名单：

美华拥有康福国际医疗100%股权，康富国际医疗拥有扬州华大100%股权，海南国协55%股权。扬州华大拥有江苏雅达100%股权。江苏亚达则拥有江苏华东100%的股份。反过来，江苏华东拥有广汇100%的股权。下图 说明了截至本报告日期的公司结构，包括我们的主要子公司及其各自的主要子公司。

本组织内部现金流的结构和适用法规摘要如下：

如果公司打算分红，公司将根据中国法律法规将股息转让给康富，然后康富将股息转让给美华国际，美华国际将根据股东所持股份的比例将股息分别分配给所有股东，无论股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者。

我们中国子公司的股息分配能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向各自的股东支付股息。此外，我们的每一家中国子公司必须每年至少拨出其税后利润的10%(如果有)作为法定准备金，直到该准备金达到各自注册资本的50%。 这些准备金不能作为现金股息分配。请参阅“与股息分配有关的规例“了解更多 信息。

为了应对2016年第四季度持续的资本外流和人民币对美元的贬值，人民银行中国银行和国家外汇管理局在接下来的几个月里实施了一系列资本管制措施，包括对中国公司海外收购汇出外汇的更严格审查程序、 股息支付和股东贷款偿还。中国政府可能会继续加强其资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配在未来可能会受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。因此，我们可能会遇到困难 完成必要的行政程序，以获取和汇款外币支付股息从我们的利润， 如果有的话。此外，如果我们在中国的子公司未来自行产生债务，管理债务的工具可能会限制他们支付股息或支付其他款项的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，除根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业所在国家或地区政府签订的条约或安排予以减免外，适用10%的预提税额。根据内地中国与香港特别行政区签订的税收协定，内地企业向香港企业支付股息的预提税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果有关税务机关认定我们的交易或安排以享受税收优惠为主要目的， 有关税务机关今后可以对优惠预提税额进行调整。因此，不能保证降低的5%预扣费率将适用于我们的香港子公司从我们的中国子公司收到的股息。此预扣税将 减少我们可能从中国子公司获得的股息金额。

最近的发展

完成首次公开募股(IPO)

2022年2月18日，我们完成了3940,000股普通股的首次公开募股，每股面值0.0005美元，公开发行价为每股10美元，我们的普通股于2022年2月16日在纳斯达克全球市场开始交易，代码是MHUA。我们根据承销商的坚定承诺出售了3,600,000股股票，并根据承销商部分行使超额配售选择权出售了另外34,000股股票。

在扣除折扣、费用津贴和支出后，公司从IPO中获得的净收益总额约为34,576,000美元。 在IPO结束时，公司将IPO总收益中的500,000美元存入由国家协会Wilmington Trust作为托管代理设立的托管账户，以支付根据赔偿托管协议可能对Prime Number Capital LLC提起的法律诉讼。

由于与IPO相关的某些事态发展，本公司可能面临某些法律责任和风险。具体地说，在首次公开招股前的路演期间，本公司在中国的联席承销商深港向本公司推荐了一家名为泰和的香港投资公司。泰和通过与神港的谈判，声称将作为投资者参与此次IPO。 作为一家处于发展阶段的中国医疗器械公司，公司管理层没有美国资本市场的经验，并依赖其投资银行家和承销商为其在美国的公开募股提供指导和建议。因此，本公司并不知悉泰和的实际动机。基于本公司对深港的信任，在本公司无法进一步核实的情况下，本公司仓促签订了大和协议。

根据泰和协议，泰和同意于首次公开招股中投资最少35,000,000美元，惟本公司须缴交7,000,000美元可退还按金，并预付应付予泰和的投资者关系及其他服务(合共“服务”)3,000,000美元服务费。本公司、其联属公司及个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日期间分几次向泰和支付了700万美元可退还按金及300万美元服务费。自2022年3月11日后，本公司并无向泰禾支付任何其他款项，亦无与泰禾有任何直接互动，而事实上，本公司在谈判期间从未与泰禾直接沟通，仅透过深港就泰禾及泰禾协议进行沟通。

首次公开招股后，通过本公司的内部风险控制程序，本公司获悉泰和似乎并不是本公司的投资者 当本公司试图询问此事时，泰和拒绝与本公司交谈。根据调查所得及本公司所理解的事实，本公司相信其被泰和诈骗，而泰和从未于首次公开招股中实际投资3,500万美元 。事实上，本公司获悉，泰和对本公司完全没有投资，泰和亦没有参与本公司的首次公开招股事宜。此外，应退还按金尚未退还给本公司，泰和亦未向本公司提供任何服务。因此，本公司认为，泰和协议可能被视为泰和及深港利用不对称信息，包括本公司对美国市场、首次公开招股规则及程序以及对本公司的信任而作出的欺诈行为。

在咨询专业人士后，本公司现得知泰禾协议须向公众披露， 本公司认为该等协议本身具有欺诈性且不可强制执行，因此本公司披露泰禾协议以符合美国证券交易委员会的合规要求。此外，本公司承认于订立大和协议时不适当地依赖申钢的意见、指示及意见。本公司现正积极终止与泰和的协议，并追回本公司已支付予泰和的款项。由于收款的不确定性，本公司已于截至2022年12月31日止年度撇销本公司向泰和支付的约4,800,000美元按金及全数支付2,300,000美元服务费。本公司及其执行管理团队 打算与美国证券交易委员会以及任何其他相关机构合作，以确保在此类问题得到解决的同时，其投资者的利益得到保护。

企业信息

我们的主要执行机构位于中国扬州市广陵区头桥镇通达路88号。我们这个地址的电话号码是+86-0514-89800199。我们在开曼群岛的注册办事处目前位于开曼群岛大开曼群岛大开曼KY1-1104信箱2547号5-204室Sertus Chambers，总督广场Sertus Chambers的办公室，可由董事酌情不时更改。我们在美国的送达代理是 克龙法律集团P.C.，第五大道500号，Suite938，New York，NY 10110。

B.业务概述

概述

美华国际是一家开曼群岛豁免公司，于2020年11月10日注册成立。康富国际是我们于2015年10月13日在香港成立的全资子公司 。我们通过我们在中国的运营子公司经营我们的业务，它们是：1)扬州华大，康富国际医疗集团的外商独资子公司，成立于2001年12月24日，位于中国江苏省扬州市；2)江苏亚达，扬州华大的全资子公司，成立于1991年12月5日，位于中国江苏省扬州；3)江苏华东，江苏亚达的全资子公司，成立于2000年11月18日，位于中国江苏省扬州市；4)江苏华东全资子公司广汇成立于2020年12月22日。

通过我们在中国的运营子公司扬州华大、江苏雅达和江苏华东，我们主要在国内和国际上专门研究、开发、制造和销售I类、II类和III类一次性医疗器械。

根据国务院于2017年5月4日修订并于2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械按风险程度分为以下三类。

我们 为客户提供各种安全、优质的一次性医疗器械的一站式解决方案。一次性医疗器械的安全和质量始终是我们的核心价值观。我们将我们的成功归功于我们的可持续和有机增长，这得益于我们基于市场需求的产能扩张，我们对目标终端市场的深入了解，以及我们与客户、分销商、 独立销售代理和供应商的良好关系。

我们的 收入模型

我们 通过1)制造和销售自有品牌的I、II、III类一次性医疗器械，2)转售我们从其他制造商采购的I、II、III类一次性医疗器械 来产生收入。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财政年度，我们分别确认了103,346,341美元，104,037,710美元和89,061,010美元的收入，其中自主品牌销售额分别占48.88%，46.19%和49.94%，转售其他制造商的一次性医疗器械分别占51.12%，53.81%和50.06%。

我们的一次性医疗设备面向国内和国际的最终用户。在截至2022年12月31日、2021年12月31日、 2020年12月31日和2020财年，我们对国内直接最终用户客户和国内经销商客户的总销售额分别占我们收入的99.52%、85.78%和 81.90%。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，我们对海外分销客户的销售额分别占我们收入的0.48%、14.22%和18.10%。

我们通过我们的直销队伍和分销商销售一次性医疗器械。截至2022年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2021年12月31日、2020年12月31日的财年，我们通过直销渠道的销售额分别占收入的9.16%、9.13%和10.59%，通过经销商的销售额分别占收入的90.84%、90.87%和89.41%，其中国内经销商占比分别为90.36%、76.65%和71.31%，出口经销商占比分别为0.48%、14.22%和18.10%。我们 收入的一部分。

我们的 产品

我们的产品覆盖中国所有地区。在国际上，我们的产品出口到欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲等30多个国家。

我们目前的产品组合(包括自制和外包产品)包括：1)第一类一次性医疗器械， 例如一次性医用X光胶片、医用干燥胶片、干式激光成像仪、纱布绷带、检查手套、药品包装材料和容器、滴眼剂用低密度聚乙烯(LDPE)瓶、片剂用高密度聚乙烯(HDPE)瓶等。2)一次性全麻药盒、医用刷子、妇女检查药盒、导尿药盒、妇科检查药盒、气管插管、医用口罩、肛袋、吸引器等2类一次性医疗器械；3)一次性输液泵、麻醉穿刺包、电子泵等3类一次性医疗器械。

截至本报告日期，我们的产品组合中共有1,063个产品，其中937个产品用于国内销售，126个产品用于海外销售。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年，我们排名前20位的产品如下：

类别类别		产品名称		图像		自有品牌/ 来源： 其他		使用		的百分比 年销售额 2022				的百分比 年销售额 2021
第II类		一次性身份证手镯				自主品牌		确定患者身份			14.40	%			13.07	%
第II类		一次性妇女检查用具				自主品牌		妇科检查			8.39	%			5.55	%
第II类		一次性医用刷子				自主品牌		清洗试管或塑料管			8.14	%			7.16	%
第II类		医疗箱				来源：其他		用于运营			4.83	%			3.86	%
第II类		医用无菌敷料外科包				自有品牌		在操作前使用			4.56	%			3.81	%

类别类别		产品 名称		图像		自有品牌/ 来源： 其他		使用		的百分比 年销售额 2021				的百分比 年销售额 2020
第II类		医用刷子				来源：其他		术前洗手			3.96	%			4.10	%
第I类		高密度聚乙烯(HDPE)片剂瓶				自有品牌		片剂瓶			3.13	%			2.48	%
第II类		医用导管				来源：其他		用于导尿术			2.83	%			3.46	%
第II类		子宫组织吸引管				自有品牌		子宫组织取样			2.78	%			3.44	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		用于饲喂			2.34	%			1.49	%

类别类别		产品 名称		图像		自有品牌/ 来源： 其他		使用		的百分比 年销售额 2021				的百分比 年销售额 2020
第I类		低密度聚乙烯滴眼液瓶				自有品牌		滴眼液瓶			2.30	%			2.78	%
第II类		一次性妇科采样器				自有品牌		在妇科检查中采集样本			1.92	%			2.31	%
第II类		一次性医用刷子(B1型)				自有品牌		术前手洗			1.48	%			1.24	%
第II类		一次性肛门袋				自有品牌		对于直肠、结肠或回肠肛门吻合术后患者及尿失禁患者收集粪便等护理。			1.44	%			1.20	%

班级 类别		产品 名称		图像		自有品牌/ 来源： 其他		使用		的百分比 年销售额 2021				的百分比 年销售额 2020
第II类		一次性妇女检查用具				来源：其他		妇科检查			1.25	%			2.17	%
其他		NB/PSN胶套				自有品牌		用于封口			1.03	%			1.04	%
第II类		一次性病毒采样管				来源：其他		用来存放测试样品			0.74	%			0.09	%
第II类		一次性湿化鼻氧管				自有品牌		与供氧装置连接，用于湿化病人和输氧			0.58	%			0.61	%
第II类		医用一次性防护服				来源：其他		防护服			0.56	%			0.06	%
第I类		喉带				来源：其他		用于喉部手术的医生			0.54	%			0.64	%

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管。根据中国法律，我们必须获得第二类和第三类一次性医疗器械的生产许可证，第三类一次性医疗器械的经营许可证，以及某些第一类、第二类或第三类一次性医疗器械的备案或注册证书。截至本报告日期 ，我们的所有许可证和证书都是有效的，并已在中国获得I、II和III类一次性医疗器械资格 。同时，我们还建立了完善的质量保证体系。我们已经通过了国际“CE”认证和国际标准化组织13485体系认证。截至本文件发布之日，我们还向FDA注册了20多种产品(注册号：3006554788)，包括但不限于ID手镯、手术胶带、橡皮筋和胶带，这些都是FDA的I类产品 。

我们在中国的运营子公司专注于一次性医疗器械的制造和销售，具体如下：

扬州 华大

扬州 华大主要生产和销售一类一次性医疗器械，如用于滴眼液的一次性药物包装材料和容器、用于片剂的高密度聚乙烯(HDPE)瓶，以及用于工具和容器的一次性塑料婴儿奶瓶、NB型/PSN橡皮罩和8.2mL折叠勺等。

此外，扬州华大还在为客户提供一站式购物体验的同时，还从事从其他制造商采购的一类和二类一次性医疗器械的转售。

于本报告日期，扬州华达并无生产二三类一次性医疗器械的业务，其销售 仅限于我们的国内客户。

江苏 雅达

江苏亚达主要生产和销售1)一类一次性医疗器械，如医用干成像胶片；2)二类一次性医疗器械，如一次性妇女检查箱、吸引器连接管、二类医用聚合物材料和产品(包括但不限于用于呼吸麻醉或呼吸机的输液设备和管道、气管插管)等。

除上述外，江苏亚达还在为客户提供一站式购物体验的同时，还从事1)I类和II类一次性医疗器械的国内和国际转售业务。

截至本报告日期，江苏亚达并无制造和销售第三类一次性医疗器械的活动。

江苏 华东

江苏华东主要生产销售1)医用X光片、多功能自取X光机、医用干片、纱布绷带、检查手套等一类医疗器械；2)一次性全麻包、导尿包、妇科检查包、气管插管、医用口罩、各种管子等三类医疗器械；3)一次性输液泵、麻醉穿刺包、电子泵等三类医疗器械。

除上述外，江苏华东在为客户提供一站式购物体验的同时， 还从事其他厂商的一、二、三类医疗器械的国内和国际转售业务。

新冠肺炎防疫产品

随着2019年冠状病毒病(新冠肺炎)疫情于2020年上半年开始爆发，全球对病毒预防和控制相关产品的需求激增。 尽管这些产品以前不是我们的主流产品，但从2020年2月开始的几个月里，我们看到订单激增，供不应求。在截至2020年12月31日的财年中，口罩和手套的订单价值分别为1010万美元 和240万美元。

截至本报告日期，虽然由于新冠肺炎的持续复苏，目前中国部分病毒预防产品的市场需求并不像2020年那样强劲，但 防范新冠肺炎等类似飞沫传播疾病的意识在一定程度上植根于中国人 ，导致与前几年相比，人们对病毒防治产品的需求持续高涨。在国际上， 除中国外，其他国家对防治新冠肺炎的某些病毒预防产品的需求仍然很高。 根据世界卫生组织2020年12月发布的新冠肺炎疫苗更新，有三种新冠肺炎疫苗经某些国家监管部门授权使用。还没有人获得世卫组织欧盟/卫生组织的授权。新冠肺炎疫苗对大流行的影响将取决于几个因素，例如疫苗的有效性；疫苗获得批准、制造和交付的速度；以及有多少人接种疫苗。大多数科学家预计，像大多数其他疫苗一样，新冠肺炎疫苗不会百分之百有效。(来源：https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=CjwKCAiA_eb-BRB2EiwAGBnXXrbZVR1ojK9i13YVEq7Hg5YBAULf8ii7IRf8kxKBu3fQQVpzJ8iD9hoCtHUQAvD_BwE). As因此，由于围绕新冠肺炎未来严重性的不确定性以及普通公众对病毒预防的认识，我们相信某些病毒预防产品仍将需求旺盛。为适应和适应这一新常态，公司在江苏亚达的工厂内新建了2550平方米的新厂房，以扩大出口产品的生产规模。该公司于2020年12月22日获得政府批准，并已开工建设。该公司在本年度已完成建设，总成本约为120万美元。新工厂的资金来源主要来自银行贷款。该公司已经订购了12条生产线，这些生产线将在 施工完成后安装到新工厂。新生产线的估计成本为371万美元，将用于生产预防疫情的医疗和民用非织造布产品，包括口罩、防护服和测试纸。新生产线的年生产能力包括约4500万个口罩、270万套绝缘服、150万套防护服、9000万张试纸、60万件微创高价值耗材。从2020年2月开始，我们开始逐步增加口罩生产线，增加口罩产量。然而，随着口罩销量的下降，我们的八条口罩生产线在过去一年里已经关闭了 。截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度，口罩销售额分别约为53万美元、102万美元和1010万美元。

随着疫情逐渐平息，对口罩的需求也减少了。我们没有在口罩生产上产生材料成本消耗，口罩不是我们的主要销售产品。 因此，2022年和2021年口罩需求的下降对我们的收入没有实质性的不利影响。

凭借更多的产能和广泛的产品供应，我们能够为客户提供量身定制的“一站式”服务，从伤口护理、手术辅助用品到疾病预防。

我们的一站式服务

我们的运营子公司位于中国四大医疗器械中心之一的江苏省扬州市头桥镇(“头桥镇”)。头桥镇是中国医疗器械行业协会授予的“中国医疗器械及耗材之乡”，江苏当地政府授予的25个国家认证的“中国特色医疗器械小镇”之一。 数百家一次性医疗器械生产企业在头桥镇设有工厂或办事处，向美国、欧洲、非洲、印度、巴西等100多个国家和地区提供多种产品。包括研发和技术专业人员在内的一大批医疗器械专业人员和数千家独立销售代理商也驻扎在头桥镇。为当地医疗器械公司提供充足的劳动力。

由于独特的地理优势，我们 有能力为客户提供一站式服务。通过向我们下一单订单，我们的客户将收到其订单上的所有产品，即使该订单上有超过100到1000种不同的产品，并且某些产品不在我们的产品组合中 。收到订单后，我们可以快速完成订单，除了从头桥镇其他厂家采购的合格 产品外，还包括我们自己的品牌产品。

我们的一站式服务不仅为客户带来了实惠和 便利，还降低了我们的采购成本，如运输费和差旅费，并缓解了原材料价格波动对市场的影响 ，从而提高了我们的利润率。

我们的客户

我们有三种类型的客户，i)直接终端用户客户，包括医院、药房和医疗机构；ii)国内经销商客户，将我们的产品分销给中国的最终用户客户；iii)出口经销商客户，将我们的产品分销给北美、亚洲、南美、非洲和大洋洲的最终用户客户。截至2022年12月31日，该公司共有3853家客户，其中直接最终用户客户525家，国内经销商客户3004家，出口经销商客户324家。我们的直接终端用户客户，以及我们几乎所有的国内分销商客户和我们的出口分销商客户，都位于 中国。

我们没有与客户签订长期书面销售协议 。每笔客户销售通常由一份基于采购订单的简短销售协议管理。销售协议(包括与我们最大客户的协议)的主要条款包括：

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度，我们的直接最终用户客户和国内分销商客户产生的收入分别为102,845,751美元、89,240,394美元和72,941,380美元，分别占我们总收入的99.52%、85.78%和81.90%。 其中出口分销商客户分别占我们总收入的500,590美元、14,797,316美元和16,119,630美元，分别约占我们总收入的0.48%、14.22%和18.10%。

由于我们根据出口总代理商客户的地区覆盖范围向他们提供产品，因此我们没有关于海外最终用户的特定国家/地区的信息。几乎所有通过国内经销商获得我们产品的最终用户都在中国。通过获得许可的出口分销商获得我们产品的最终用户有两种类型-来自其他国家/地区的外国分销商和来自其他国家/地区的最终用户。在截至2022年12月31日的财年中，我们对前两大客户的总销售额分别占我们收入的27.63%和10.97%。 截至2022年12月31日的财年，排名前两位的客户是客户A(国内总代理商客户)和客户C(国内总代理商客户)。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的财年，我们的前两位客户是相同的。他们是客户A(国内分销商客户)和客户B(出口分销商客户)。在截至2021年12月31日的一年中，我们对前两大客户的总销售额分别占我们收入的21.91%和11.26%。在截至2020年12月31日的一年中，我们对前两大客户的总销售额分别占我们收入的17.68%和12.71%。

我们的供应商

我们通过多种渠道寻找我们的供应商： (I)通过当地医疗器械行业协会推荐，(Ii)通过行业展览/博览会，(Iii)通过我们的分销商， 和(Iv)通过公开投标。

我们的供应商分为两类：(1)为我们的产品制造提供原材料的供应商，以及(2)为我们的转售提供产品的供应商。

我们的原辅材料包括橡胶、化学聚乙烯(PE)、聚乙烯、聚丙烯、尼龙和无纺布，所有这些都是从中国经过认证和合格的 供应商那里购买的。我们的原材料供应多年来一直非常稳定，由于我们独特的地理位置，很容易获得来源。

当涉及到我们的一站式服务时，我们分销从某些供应商采购的产品 。我们不时会收到客户的订单，订购的产品不在我们的产品组合中 。通过我们的供应商，我们有能力满足客户的需求，为客户提供一站式服务。

我们与供应商没有长期书面采购协议 。我们不认为我们的任何供应商对我们的业务有实质性的影响。截至本报告日期，我们共有 家供应商。我们可以自行决定使用任何我们确定的供应商。虽然我们可以使用我们确定的任何供应商，但我们相信，通过多年的合作，我们与重要供应商建立了健康稳定的关系。在截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的一年中，这些重要的供应商合计占我们原材料采购量的25%以上。 截至2022年12月31日的年度，我们的三个重要供应商是扬州天翼医疗器械有限公司、扬州霞光医疗器械有限公司和扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的11.93%、7.58%和7.01%。截至2021年12月31日止年度，我们的三家重要供应商分别为扬州天翼医疗器械有限公司、江苏长丰医疗实业有限公司和扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的9.42%、8.88%和8.33%。截至2020年12月31日止年度，我们的三家重要供应商分别为扬州霞光医疗器械有限公司、扬州江州医疗器械有限公司和扬州天翼医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的9.25%、8.13%和8.09%。我们对任何供应商都没有最低采购要求，包括这些重要的 供应商。每个供应商订单通常由一份基于采购订单的简短采购协议管理。供应商采购协议(包括与我们的重要供应商的协议)的主要条款包括：

市场营销和销售

我们通过多种渠道营销和销售我们的产品：(1)通过直销队伍，包括我们自己的员工和独立销售代理，以及(Ii)通过分销网络， 包括我们的国内和出口分销商。

直销队伍

我们的销售团队

截至本报告之日，我们拥有一个由81名员工组成的直销团队。我们的销售团队为我们提供与客户的直接联系，并能够快速高效地满足客户的需求。他们还在我们产品的营销和销售方面与我们的分销商和独立销售代理进行协调。

我们销售团队的薪酬方案包括 固定基本工资和基于他们实现的收入或收入的0.5%-1.0%的佣金。我们为我们的销售团队提供定期培训和内部开发的系统，以帮助他们迅速成为熟练且高效的销售人员。

独立销售代理

截至本报告之日，我们拥有大量的独立销售代理在中国市场营销和销售我们的产品，覆盖中国所有地区。 我们的独立销售代理在他们所在的地区营销和销售我们的产品。

我们与 我们的独立销售代理没有书面销售代理协议，我们通过口头协议与他们联系。在将我们的产品成功地销售给他们获得的客户后，他们与我们的客户结算他们的佣金。我们不提供任何佣金，也不向他们支付任何款项。

我们的直销团队已经获得了包括医院和医疗机构在内的525家国内客户。我们将继续与现有的独立销售代理合作，寻找并确保新的独立销售代理，以扩大我们的客户基础，提高我们在中国的品牌认知度。

分销网络

截至本报告日期，我们有3,004家国内经销商和324家出口经销商。经销商通常以较低的价格从我们那里购买产品，然后以相对较高的价格将我们的产品转售给国内和国际最终客户，并赚取差价。

我们的国内经销商覆盖中国32个省级行政区域，在中国市场上转售我们的产品。他们在他们所在的地区营销和分销我们的产品，为我们争取了大约5884个国内客户，包括医院和医疗机构。

我们的出口经销商仅限于我们的 海外销售。我们的每家出口分销商通常向至少三个海外客户销售医疗器械。因此，我们保守地估计，通过我们在欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲的出口经销商在海外建立的直接和间接客户关系总数约为915家。

总代理商必须具有相关资格 才能经销我们的产品。经我司审核《经营许可证》、《一次性医疗器械经营许可证》、《医疗器械出口许可证》等资质材料，核实其销售渠道、分销能力和商业信誉后，授权经销商向其国内外客户分销我们的产品。

我们与我们的总代理商没有长期的书面协议。每个经销商订单通常由基于采购订单的简短销售协议管理。总代理商采购协议的主要条款包括：

我们的分销商已经为我们在国内和国际上总共获得了大约6,799个客户。我们将继续与现有分销商合作，寻找并确保新的分销商，以扩大我们的客户基础，提高我们在中国和海外的品牌认知度。

我们的研发(“R&D”)

我们投资于研发工作，以推进我们的 技术，目标是扩大新产品并改进我们现有的产品。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我们的研发费用总额分别约为300万美元、270万美元和250万美元。研发费用主要包括适用人员费用、设计费用、样品测试费用和材料费用。截至本报告日期，我们研发部门共有30名员工 。未来，随着我们继续开发新产品、改进现有产品和技术以及执行与获得额外监管批准相关的活动，我们预计研发费用将以绝对值增加。

我们坚持以市场为导向的研发方式 ，积极与大学、医院、医疗机构、经销商和独立销售代理合作，根据实际市场需求理顺我们的 研发方向。我们以市场为导向的研发方式包括：

通过不断升级和改进符合客户要求的产品和技术，我们进一步增强了客户的忠诚度。

截至本报告日期，我们拥有27项注册专利。面对不断变化的市场需求，我们继续放弃和淘汰不合适的专利和技术，同时投资获得新的专利和技术，以适应客户快速变化的需求 。

我们相信，我们能够快速开发创新产品，归功于我们实施的动态产品创新流程、我们的核心技术的多功能性和杠杆性，以及该流程背后的管理理念。我们招聘并保留了在医疗器械开发和改进方面具有丰富经验的专业人员。我们有一系列处于不同开发阶段的产品，预计 将提供更多商业机会。我们的研发工作设在我们在中国的运营子公司。

竞争

医疗器械行业竞争激烈， 受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。 我们与一次性医疗器械制造商竞争或计划竞争。其中一些竞争对手是资本雄厚的大型公司，它们的市场份额和资源比我们大得多。因此，他们能够比我们在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入更多资金。我们还与较小的医疗设备公司竞争，这些公司只有一个产品或产品范围有限。我们的一些竞争对手拥有：

该公司相信，在这些因素方面，它处于有利的竞争地位，尽管不能保证公司在未来将能够继续成功竞争。

我们认为以下公司可能是我们的 竞争对手：

我们来自其他省市的主要竞争对手是山东威高集团、江西宏达集团、河南拓人集团和湖北艾尔梅德股份有限公司。这些公司是我们的竞争对手 也是我们的合作伙伴。例如，山东威高集团经销我们霍东子公司生产的一次性输液泵、医用药箱等产品，我们华东子公司经销威高集团滞留针具产品在扬州地区，拓人集团在河南经销华东子公司丁腈手套产品，我们华东子公司 在我们江苏省经销拓人医用导丝和导管。另一个例子是湖北艾尔梅德股份有限公司，其产品出口的80%是国内分销，20%是国内分销(相比之下，我们80%的产品是国内销售，20%的产品是间接出口销售)。其出口的一次性不锈钢医用刷由我们的雅达子公司独家供应，因此我们不仅将公司 视为我们的国内客户，也将其视为我们在国际市场上的竞争对手。因为中国和世界的巨大市场， 医用耗材的品种数以万计。世界上没有一家公司能主宰整个市场。在市场竞争的同时，我们更多地是相互合作。在行业协会和地方政府的指导下，我们 成立了行业联盟，不断交流思想，探讨市场发展需求，搭建共同的 发展平台。值得注意的是，面对去年和今年的突发疫情，我们共享信息， 在防疫物资、原材料和辅助物资以及生产设备方面相互支持， 实现了合作共赢，取得了丰硕成果。

医用耗材一站式服务需求 是医用耗材行业发展的必然趋势。我们公司在30多年的历史中取得了稳步发展的原因有几个。其中一个最重要的原因是我们的一站式服务体系，通过我们的一站式服务体系，我们可以供应客户需要的所有 一次性医疗器械，将我们生产的产品与从其他公司外包但通过我们质量控制审查的产品 结合在一起。通过市场调研，我们了解到我们的竞争对手也在开发一站式服务 ，并处于以下进展水平之一：第一，一些公司已经建立了一站式服务体系；第二，一些公司已经建立了一站式服务体系，但他们的系统表现不佳，需要改进；第三，一些公司 仍在开发一站式服务体系。

目前公司所在的头桥镇有385家医用耗材制造商和经销商 ，被誉为“中国医用耗材之乡”。 作为该地区的领头羊，该公司的收入约占头桥镇所有医疗器械制造商总收入的10%。我们2020年的总销售额超过6亿元人民币(约合8900万美元)，产品种类超过 1万个。相比之下，我们的研究表明，头桥 镇二三名公司的年销售额略高于1亿元，而四名和五名公司的年销售额在8000万元 到9000万元之间，产品种类较少。由于我们的生产规模和产品种类远远超过了头桥镇的其他公司，我们认为当地的其他公司比我们的竞争对手更多地是我们的合作伙伴。我们在生产、采购和分销方面相互满足 需求。同时，由于规模和产品类型的限制，头桥镇的这些当地企业无法 为客户提供与我们相同的一站式服务。包括我公司在内，2020年头桥镇排名前20位的公司总产值约为23亿元人民币。我们公司2020年的产值为6.1亿元，约占总产值的26.5%，而头桥 镇其他四家排名第二的公司2020年的总产值约为4亿元，占总产值的17.4%。

竞争优势

我们致力于为客户服务。我们 相信以下优势有助于我们的成功，也是使我们有别于同龄人的区别因素：

质量控制

我们所有的产品，无论是自制的还是采购的，都在我们的质量控制体系内，在交货前接受我们的质量检验。对于来源的产品，必须先运到我们这里进行质量检验，检验合格后，再包装、贴上标签，运往我们的客户手中。

医疗器械设备是直接应用于人体的医疗产品，与使用者的生命健康密切相关。质量和安全始终是我们的核心价值观。 可靠、安全、稳定的产品质量是保持市场竞争力的重要驱动因素。通过与中国各大医院和医疗机构的长期业务往来，我们相信，我们已经建立了符合中国法律法规要求的完善的质量控制 管理体系和严格有效的内部控制制度。

我们把产品质量管理放在首位， 致力于加强员工的职业道德，培养员工的质量意识，形成严格的质量管理体系，我们认为这是与国际标准接轨的。

我们严格的质量控制管理计划 为我们赢得了许多与质量相关的制造称号。我们的制造设施符合国际标准化组织13485标准，并于2020年通过了国际标准化组织13485：2016年版认证。2018年，我们实现了欧盟CE认证，允许我们的某些产品(如一次性羊膜穿孔器、一次性医疗吸引管和一次性妇科采样器)获得CE认证。2020年4月，我们在FDA续签了某些产品的注册，包括ID手镯、手术胶带、 橡皮筋、胶布等，使我们的产品能够进入美国市场。我们有60多个类别的产品通过了由中国食品药品监督管理局和扬州市地方当局进行的质量体系检查。

我们有年度质量目标，这些目标每年分发给我们的员工和所有部门。我们对计划的执行情况进行每月跟踪和季度评估，以确保实现年度质量目标。

然而，尽管我们的质量控制管理系统 ，我们不能消除所有错误、缺陷或故障的风险。我们可能会由于许多 因素而无法检测或治愈缺陷，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

未能发现我们产品中的质量缺陷 可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

2018年，我们的中国子公司江苏亚达和江苏华东因违反当地法律法规而被处以数额不大的罚款。收到罚款通知后， 我们及时回应相关地方政府的意见，整改了不合规情况，召回了所有不合规产品，并全额缴纳了罚款。因此，我们采取了一些措施，以避免未来的违规行为。

具体整改措施及对我们产品和业务的影响 如下：

于2022财政年度及截至本报告日期 ，吾等并不知悉任何与质量问题有关的调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序，本公司亦未受或预期中国任何相关政府当局将会作出的任何惩罚。

中国的一、二、三类医疗器械审批流程

中国所说的一类医疗器械是指风险极低、不需要消毒的卫生和民用产品。要将该产品 列入官方目录，必须在国家医药品监督管理局网站上提交备案申请。 备案申请必须明确产品标准、使用范围、生产工艺和材料使用说明 的相关信息。然后，在获得国家医疗产品管理局的在线批准后，可以生产和分发该设备。第I类设备的申请和审批流程如下：

附表1第I类医疗器械备案申请程序流程图

(法定时限：当场审结)

[图表来源于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)].

中国所说的二类、三类医疗器械是指风险较高的医用等级产品。中国对这两类产品的备案申请程序是这样的：首先，将产品连同各种材料一起送检。提交的材料经专家评审满意后，国家医药品监督管理局将组织专家组到工厂进行现场检查和验收。现场验收合格后，风险较高的产品需要 进行临床检测。只有将临床报告和其他申请文件提交国家医药品监督管理局，由国家医药品监督管理局批准并颁发产品注册证后，才允许企业生产和销售该产品。第II类和第III类设备的申请和审批程序如下：

[图表来源于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)].

下表汇总了我们排名前20位的产品的分类、 批准日期和当前批准条款：

竞争挑战

制造业

我们的生产包括内部制造 和外包给第三方。除根据投标客户的要求采购外，所有第三方制造商应先将产品 发货给我司检验，检验合格后，我们再贴标签组装，再按订单发货给客户 。

内部制造

我们所有的内部生产都位于我们位于中国江苏扬州的工厂。在这些工厂，我们根据市场需求、我们收到或计划收到的订单、我们的生产计划和产能、我们直销团队和分销商提供的采购信息，在我们的工厂生产产品和库存原材料、组件和成品。我们的内部按订单生产模式如下：

由于产品的性质，所有产品 必须在无尘净化车间生产，并且必须灭菌。这一生产过程受到质量控制团队的持续审查和监控，以确保成品具有最高的质量，并满足客户要求和国际标准化组织13485医疗器械质量管理体系标准。

为了维护产品安全和高标准的产品质量，我们执行了一套严格的质量控制政策和检验规程。这些政策和协议 由我们的质量控制团队、高级管理人员和管理人员在生产到后期生产过程的每个步骤中执行。

外包g

我们的产品外包在一定程度上扩大了我们的生产能力，是由第三方制造商生产的，方法是1)使用我们指定的合格原材料供应商并根据我们的标准完成生产，或2)使用他们自己选择的原材料和生产 标准来满足我们的质量控制要求。

鉴于我们独特的地理位置，我们能够 采购合格的原材料，并以成本效益的方式在当地找到合格的第三方制造商和供应商 ，在较短的时间内降低价格和节省运输成本，从而实现规模化生产，降低我们的生产成本 ，提高利润率。通过将一些半成品加工外包给头桥镇当地的委托制造商，我们不仅扩大了产能，提高了生产效率，而且在满足客户对各种规格产品的需求的同时，降低了生产成本。

环境

由于本公司产品的性质，本公司的中国子公司不产生工业废水和废物，其产生的废水为生活废水，可直接排放到市政管道中。产生的边角料应由保洁人员按时清理收集，然后运往城市垃圾处置场，由当地环卫部门处理。应收集运营过程中产生的固体废物，并将其送至相关制造商进行回收利用。未来如有新产品开发，需要依法采取环保措施的，公司将根据相关法律法规采取相应的环保措施。2022财年、2021财年和2020财年的排污费分别为4384美元、4890美元和5009美元，已全额支付。

本公司及其子公司于2020年通过了扬州市广陵区环保局的环境检查和评估，确定生产过程中不产生废物、有害物质和废水。

截至本报告日期，我们的废物排放 符合当地法律法规，我们不知道有任何警告、调查、起诉、纠纷、索赔 或其他与环境保护有关的诉讼，我们也没有受到或可以预见到任何中国政府当局将会做出的任何惩罚。

知识产权

我们的业务依赖于商标、专利、版权、域名、商业名称、商业秘密和其他专有权利的组合，以保护我们的知识产权 。截至本报告日期，我们在中国拥有两(2)个注册商标、二十七(27)项注册专利和两(2) 版权。

商标。

以下是对我们的注册商标的详细说明：

国家

商标

商标 注册号

商标 名称

商标 注册 日期

商标 节课

商标 所有者

商标 术语

商标 状态

中国

19576090

胡军

08/28/2017

30

江苏雅达

2017年8月28日至2027年8月27日

已注册

中国

1415306

亚达

06/28/2000

10

江苏雅达

2020年6月28日至2030年6月27日

已注册

中国

1421255

亚达

07/14/2000

6

江苏雅达

2020年7月14日至2030年7月13日

已注册