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医疗器械会员2021-07-012021-09-300000784199cry: 产品会员2021-07-012021-09-300000784199cry: 保护服务会员2021-07-012021-09-300000784199US-GAAP：运营部门成员cry: 保护服务会员2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：运营部门成员cry: 医疗器械会员2021-01-012021-09-300000784199cry: 产品会员2021-01-012021-09-300000784199cry: 保护服务会员2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：运营部门成员cry: 保护服务会员2020-07-012020-09-300000784199US-GAAP：运营部门成员cry: 医疗器械会员2020-07-012020-09-300000784199cry: 产品会员2020-07-012020-09-300000784199cry: 保护服务会员2020-07-012020-09-300000784199US-GAAP：运营部门成员cry: 保护服务会员2020-01-012020-09-300000784199US-GAAP：运营部门成员cry: 医疗器械会员2020-01-012020-09-300000784199cry: 产品会员2020-01-012020-09-300000784199cry: 保护服务会员2020-01-012020-09-300000784199US-GAAP：美国财政股成员2021-09-300000784199美国通用会计准则：普通股成员2021-09-300000784199US-GAAP：美国财政股成员2021-06-300000784199美国通用会计准则：普通股成员2021-06-300000784199US-GAAP：美国财政股成员2020-12-310000784199美国通用会计准则：普通股成员2020-12-310000784199US-GAAP：美国财政股成员2020-09-300000784199美国通用会计准则：普通股成员2020-09-300000784199US-GAAP：美国财政股成员2020-06-300000784199美国通用会计准则：普通股成员2020-06-300000784199US-GAAP：美国财政股成员2019-12-310000784199美国通用会计准则：普通股成员2019-12-3100007841992020-09-3000007841992019-12-310000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2021-09-300000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2021-09-300000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2021-09-300000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员2021-09-300000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员2021-09-300000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2020-12-310000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2020-12-310000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2020-12-310000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员2020-12-310000784199美国公认会计准则：货币市场基金成员2020-12-310000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员2020-12-310000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员cry: FDA 批准上市前批准会员2020-09-022020-09-020000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员cry: 美国食品药品管理局批准 AMDS 会员2020-09-022020-09-020000784199cry：在获得美国食品药品管理局批准 AMDS 成员之后2021-01-012021-09-300000784199SRT: 最大成员cry: ascyrusmedicallLC 会员cry: 美国食品药品管理局批准 AMDS 会员2020-09-022020-09-020000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员2020-09-020000784199US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2021-09-300000784199US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2020-12-310000784199US-GAAP：员工股权会员2021-07-012021-09-300000784199US-GAAP：员工股权会员2021-01-012021-09-300000784199cry: 循环信贷额度和定期贷款会员2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：绩效股成员2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：额外实收资本会员2020-01-012020-09-3000007841992021-10-290000784199cry: 限制性股票奖励限制性股票单位首选股票单位会员2021-01-012021-09-300000784199cry: 限制性股票奖励限制性股票单位首选股票单位会员2020-01-012020-09-300000784199US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员SRT: 最低成员2019-09-012019-09-300000784199US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员SRT: 最大成员2019-09-012019-09-300000784199US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员2019-09-112019-09-110000784199US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员2019-09-012019-09-300000784199US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员2021-01-012021-09-300000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员2020-09-022020-09-020000784199SRT: 最大成员哭泣:shorttermpsus 会员2021-02-012021-02-280000784199US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员2020-09-012020-09-3000007841992021-07-012021-09-3000007841992020-07-012020-09-300000784199cry: jotecGMBH 会员US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员2019-09-112019-09-110000784199US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员2021-09-300000784199US-GAAP：可变利息实体主要受益人成员2020-12-310000784199cry: 循环信贷额度和定期贷款会员Cry: 修订后的信用协议二人组2021-01-012021-09-300000784199Cry: scumbestantUS-GAAP：LoansPayble会员Cry: 修订后的信用协议二人组2021-01-012021-09-300000784199Cry: ScurstanceII 会员US-GAAP：LoansPayble会员Cry: 修订后的信用协议二人组2021-01-012021-09-300000784199cry：2023 年 7 月 5 日之后的环境会员美国公认会计准则：可转换债务成员2021-01-012021-09-300000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员2021-07-012021-09-300000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员2021-01-012021-09-300000784199US-GAAP：公允价值输入三级会员2021-09-300000784199US-GAAP：公允价值输入二级会员2021-09-300000784199US-GAAP：公允价值输入三级会员2020-12-310000784199US-GAAP：公允价值输入二级会员2020-12-310000784199US-GAAP：非美国会员2021-09-300000784199国家：美国2021-09-300000784199US-GAAP：非美国会员2020-12-310000784199国家：美国2020-12-3100007841992020-01-012020-09-3000007841992021-01-012021-09-300000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员cry：在获得美国食品药品管理局批准 AMDS 成员之后2020-09-022020-09-020000784199cry: ascyrusmedicallLC 会员2021-09-300000784199SRT: 最大成员Cry: 三个月内到期日会员US-GAAP：测量输入预期期限成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2021-01-012021-09-300000784199SRT: 最大成员Cry: 三个月内到期日会员US-GAAP：测量输入预期期限成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2020-01-012020-12-3100007841992021-09-3000007841992020-12-31cry: segcry: itemiso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票xbrli: pureiso421:USD

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

ý根据第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告

1934 年证券交易法

在截至的季度期间 2021年9月30日

或者

o根据第 13 或 15 (d) 节提交的过渡报告

1934 年证券交易法

在从 ________________ 到 ________________ 的过渡期内

委员会文件编号： 1-13165   

CRYOLIFE INC.

（注册人的确切姓名如其章程所示）

佛罗里达

59-2417093

（州或其他司法管辖区

（美国国税局雇主

公司或组织）

证件号）

西北罗伯茨大道 1655 号, 肯尼索, 格鲁吉亚

30144

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

(770) 419-3355  

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

交易品种

注册的每个交易所的名称

普通股，面值0.01美元

哭

纽约证券交易所

用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月中（或注册人被要求提交此类报告的较短时间）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内是否受此类申报要求的约束。是的x没有o 

用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的x没有o 

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

     

大型加速过滤器

x     

加速文件管理器

o     

     

非加速文件管理器

o     

规模较小的申报公司

o     

新兴成长型公司

o     

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。¨

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的o没有x

注明截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量。

班级

截至 2021 年 10 月 29 日的未缴款项

普通股，面值0.01美元

39,329,580

目录

 

目录

第一部分 — 财务信息

 

第 1 项。财务报表。

3

简明合并运营报表和综合收益（亏损）)

3

简明合并资产负债表

4

简明合并现金流量表

5

股东权益简明合并报表

6

简明合并财务报表附注

8

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

26

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。

39

第 4 项。控制和程序。

40

第二部分-其他信息

40

第 1 项。法律诉讼。

40

第 1A 项。风险因素。

41

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

54

第 3 项。优先证券违约。

54

第 4 项。矿山安全披露。

54

第 5 项其他信息。

54

第 6 项。展品。

55

签名

56

 

2

目录

 

第一部分 — 财务信息

第 1 项。 财务报表。

CryoLife, Inc. 及其子公司

简明合并运营报表和综合收益（亏损）

以千计，每股数据除外

（未经审计）

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

收入：

产品

$

53,107

$

45,109

$

162,528

$

128,797

保存服务

19,100

20,022

56,914

56,534

总收入

72,207

65,131

219,442

185,331

产品和保鲜服务成本：

产品

15,503

12,998

46,592

36,078

保存服务

8,915

9,001

26,710

26,060

产品和保鲜服务的总成本

24,418

21,999

73,302

62,138

毛利率

47,789

43,132

146,140

123,193

运营费用：

一般、行政和市场营销

39,053

33,743

118,521

105,033

研究和开发

9,972

5,755

26,086

17,633

运营费用总额

49,025

39,498

144,607

122,666

出售非金融资产的收益

(15,923)

--

(15,923)

--

营业收入

14,687

3,634

17,456

527

利息支出

4,100

4,940

12,995

11,980

利息收入

(18)

(13)

(60)

(181)

其他费用，净额

2,661

2,888

3,261

5,810

所得税前收入（亏损）

7,944

(4,181)

1,260

(17,082)

所得税优惠

(2,638)

(1,311)

(4,006)

(3,858)

净收益（亏损）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

每股收益（亏损）：

基本

$

0.27

(0.08)

$

0.13

(0.35)

稀释

$

0.26

$

(0.08)

$

0.13

$

(0.35)

已发行普通股的加权平均值：

基本

39,086

37,912

38,924

37,608

稀释

44,453

37,912

39,496

37,608

净收益（亏损）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

其他综合收益（亏损）：

外币折算调整

(5,010)

8,698

(12,327)

8,669

综合收益（亏损）

$

5,572

$

5,828

$

(7,061)

$

(4,555)

参见随附的简明合并财务报表附注
‎

 

3

目录

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

简明合并资产负债表

以千计

9月30日

十二月三十一日

2021

2020

（未经审计）

资产

流动资产：

现金和现金等价物

$

64,587

$

61,412

限制性证券

538

546

贸易应收账款，净额

49,682

45,964

其他应收账款

5,494

2,788

库存，净额

78,319

73,038

递延保管费用

42,619

36,546

预付费用和其他

16,104

14,295

流动资产总额

257,343

234,589

善意

252,441

260,061

获得的技术，净值

171,788

186,091

经营租赁使用权资产，净额

46,913

18,571

其他无形资产，净额

36,001

40,966

财产和设备，净额

36,973

33,077

递延所得税

3,974

1,446

其他资产

13,221

14,603

总资产

$

818,654

$

789,404

负债和股东权益

流动负债：

或有对价的当前部分

$

17,600

$

16,430

应付账款

9,528

9,623

应计补偿

11,990

10,192

应计费用

9,091

7,472

应计采购费

3,296

3,619

应付税款

3,129

2,808

经营租赁的当前到期日

3,053

5,763

长期债务的当前部分

1,640

1,195

其他负债

1,803

3,366

流动负债总额

61,130

60,468

长期债务

307,765

290,468

经营租赁的非当期到期日

45,765

14,034

或有考虑

47,300

43,500

递延所得税

27,339

34,713

递延补偿责任

5,571

5,518

其他负债

12,243

11,990

负债总额

$

507,113

$

460,691

承付款和意外开支

 

 

股东权益：

优先股

--

--

普通股（已发行股份 40,816在 2021 年还有 40,394在 2020 年)

408

404

额外的实收资本

309,290

316,192

留存收益

22,075

20,022

累计其他综合（亏损）收益

(5,584)

6,743

库存股，按成本计算， 1,487截至2021年9月30日的股票

分别为 2020 年 12 月 31 日和

(14,648)

(14,648)

股东权益总额

311,541

328,713

负债和股东权益总额

$

818,654

$

789,404

参见随附的简明合并财务报表附注

 

4

目录

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

简明合并现金流量表

以千计

（未经审计）

九个月已结束

9月30日

2021

2020

来自经营活动的净现金流量：

净收益（亏损）

$

5,266

$

(13,224)

为将净收益（亏损）与经营活动产生的净现金进行对账而进行的调整：

折旧和摊销

18,008

14,818

非现金补偿

7,471

7,432

非现金租赁费用

5,566

5,324

或有对价公允价值的变化

4,970

--

非现金利息支出

2,025

2,261

长期贷款公允价值的变化

--

4,949

递延所得税

(8,128)

(4,916)

出售非金融资产的收益

(15,923)

--

其他

4,665

1,631

运营资产和负债的变化：

应付账款、应计费用和其他负债

65

3,230

预付费用和其他资产

(2,268)

(2,560)

应收款

(8,032)

7,718

库存和递延保管费用

(16,986)

(19,744)

经营活动提供的净现金流（用于）

(3,301)

6,919

来自投资活动的净现金流量：

出售非金融资产所得收益，净额

19,000

--

收购 Ascyrus，扣除现金收购

--

(59,643)

Endospan 协议的付款

--

(5,000)

资本支出

(10,524)

(5,171)

其他

(4)

(968)

由（用于）投资活动提供的净现金流

8,472

(70,782)

来自融资活动的净现金流量：

行使股票期权和发行普通股所得收益

3,531

2,079

发行可转换债务的收益

--

100,000

循环信贷额度的收益

--

30,000

保险费融资收益

--

2,816

偿还循环信贷额度

--

(30,000)

赎回和回购股票以支付预扣税款

(1,898)

(1,768)

支付债务发行成本

(2,219)

(3,647)

偿还债务

(2,397)

(3,727)

其他

(439)

(463)

融资活动提供的净现金流量（用于）

(3,422)

95,290

汇率变动对现金、现金等价物和限制性证券的影响

1,418

(1,086)

现金、现金等价物和限制性证券的增加

3,167

30,341

期初现金、现金等价物和限制性证券

61,958

34,294

期末现金、现金等价物和限制性证券

$

65,125

$

64,635

参见随附的简明合并财务报表附注

 

5

目录

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

股东权益简明合并报表

以千计

（未经审计）

累积的

额外

其他

总计

常见

付费

已保留

全面

财政部

股东

股票

资本

收益

损失

股票

公平

股份

金额

股份

金额

截至2021年6月30日的余额

40,742 

$

407 

$

305,157 

$

11,493 

$

(574)

(1,487)

$

(14,648)

$

301,835

净收入

--

--

--

10,582

--

--

--

10,582

其他综合损失

--

--

--

--

(5,010)

--

--

(5,010)

股权补偿

8 

1 

2,990 

--

--

--

--

2,991 

行使期权

18 

--

191

--

--

--

--

191 

员工股票购买计划

50 

--

1,019 

--

--

--

--

1,019 

赎回和回购股票以支付预扣税款

(2)

--

(67)

--

--

--

--

(67)

截至2021年9月30日的余额

40,816 

$

408 

$

309,290 

$

22,075

$

(5,584)

(1,487)

$

(14,648)

$

311,541

.

累积的

额外

其他

总计

常见

付费

已保留

全面

财政部

股东

股票

资本

收益

收入（亏损）

股票

公平

股份

金额

股份

金额

截至2020年12月31日的余额

40,394 

$

404 

$

316,192 

$

20,022 

$

6,743 

(1,487)

$

(14,648)

$

328,713 

净收入

--

--

--

5,266

--

--

--

5,266

其他综合损失

--

--

--

--

(12,327)

--

--

(12,327)

采用 ASU 2020-06

--

--

(16,426)

(3,213)

--

--

--

(19,639)

股权补偿

252

3

7,892

--

--

--

--

7,895

行使期权

158

1

1,921

--

--

--

--

1,922

员工股票购买计划

87

1

1,608

--

--

--

--

1,609

赎回和回购股票以支付预扣税款

(75)

(1)

(1,897)

--

--

--

--

(1,898)

截至2021年9月30日的余额

40,816

$

408

$

309,290

$

22,075

$

(5,584)

(1,487)

$

(14,648)

$

311,541

参见随附的简明合并财务报表附注


‎

 

6

目录

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

股东权益简明合并报表

以千计

（未经审计）

累积的

额外

其他

总计

常见

付费

已保留

全面

财政部

股东

股票

资本

收益

（亏损）收入

股票

公平

股份

金额

股份

金额

截至2020年6月30日的余额

39,288 

$

393 

$

293,022 

$

26,350 

$

(8,618)

(1,484)

$

(14,591)

$

296,556 

净亏损

--

--

--

(2,870)

--

--

--

(2,870)

其他综合收入

--

--

--

--

8,698 

--

--

8,698 

为Ascyrus交易发行的股票

992 

10 

19,990 

--

--

--

--

20,000 

股权补偿

6 

--

2,518 

--

--

--

--

2,518 

行使期权

3 

--

31 

--

--

--

--

31 

员工股票购买计划

54 

--

873 

--

--

--

--

873 

赎回和回购股票以支付预扣税款

(2)

--

(40)

--

--

--

--

(40)

截至2020年9月30日的余额

40,341 

$

403 

$

316,394 

$

23,480 

$

80 

(1,484)

$

(14,591)

$

325,766 

累积的

额外

其他

总计

常见

付费

已保留

全面

财政部

股东

股票

资本

收益

（亏损）收入

股票

公平

股份

金额

股份

金额

截至2019年12月31日的余额

39,018 

$

390 

$

271,782 

$

36,704 

$

(8,589)

(1,484)

$

(14,591)

$

285,696 

净亏损

--

--

--

(13,224)

--

--

--

(13,224)

其他综合收入

--

--

--

--

8,669 

--

--

8,669 

为Ascyrus交易发行的股票

992 

10 

19,990 

--

--

--

--

20,000 

股权补偿

273 

3

7,885 

--

--

--

--

7,888

行使期权

47 

1

517 

--

--

--

--

518

员工股票购买计划

84 

--

1,561 

--

--

--

--

1,561

可转换票据发行的权益部分

--

--

16,426 

--

--

--

--

16,426 

赎回和回购股票以支付预扣税款

(73)

(1)

(1,767)

--

--

--

--

(1,768)

截至2020年9月30日的余额

40,341 

$

403 

$

316,394 

$

23,480 

$

80 

(1,484)

$

(14,591)

$

325,766 

参见随附的简明合并财务报表附注

 

7

目录

 

CryoLife, Inc. 及其子公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

 

1.重要会计政策的列报基础和摘要

概述

随附的简明合并财务报表包括CryoLife, Inc.及其子公司（“CryoLife”、“公司”、“我们” 或 “我们”）的账目。在合并过程中，所有重要的公司间账户和交易均已清除。随附的截至2020年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月中，随附的未经审计的简明合并财务报表是根据 (i) 美国普遍接受的中期财务信息会计原则以及 (ii) 美国证券交易委员会（“SEC”）第10-Q表和S-X条例第10-01条的说明编制的。因此，此类报表不包括美国普遍接受的会计原则所要求的所有信息和披露，以完整列报财务报表。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整（包括正常、经常性质的调整）均已包括在内。截至2021年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的年度的预期业绩。这些简明合并财务报表应与CryoLife于2021年2月22日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的10-K表年度报告中包含的合并财务报表和附注一起阅读。

重要会计政策

我们的重要会计政策摘要包含在截至2020年12月31日止年度的10-K表中的 “合并财务报表附注” 附注1中。管理层认为，这些政策的一致适用使我们能够为财务报表的用户提供有关我们的经营业绩和财务状况的有用和可靠的信息。简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的，这些原则要求我们进行估算和假设。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们的任何重要会计政策与截至2020年12月31日止年度的10-K表中所载的政策相比没有任何重大变化。

新会计准则

最近采用

2020年8月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《会计准则更新》（“ASU”）第2020-06号更新， 债务——带转换和其他期权的债务（副题470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副标题 815-40）（“ASU 2020-06”）。此次更新取消了两种会计模型（即现金转换模型和有益转换特征模型），并减少了可以与主机合约分开确认的嵌入式转换功能的数量，从而简化了可转换工具的会计处理。亚利桑那州立大学2020-06还提高了透明度，改善了可转换工具的披露和每股收益指导。2021 年 1 月 1 日，我们使用修改后的回顾性方法采用了 ASU 2020-06，并记录了 $20.4百万美元用于增加长期债务，美元3.2百万美元用于减少留存收益，美元16.4百万美元，用于减少简明合并资产负债表中包含的额外实收资本。关于可转换债务的进一步讨论，见附注11。

2019年12月，财务会计准则委员会发布了ASU 第 2019 号-12, 所得税（主题 740）：简化所得税的会计（“ASU 2019-12”）。本亚利桑那州立大学的修正案删除了主题740中一般原则的某些例外情况，从而简化了所得税的核算。修正案还改善了统一适用和简化 美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）通过澄清和修改现有指导方针来处理主题740的其他领域。修正案在2020年12月15日之后的财政年度内对公共实体生效，包括这些财政年度内的过渡期。我们于 2021 年 1 月 1 日采用了 ASU 2019-12，其采用并未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。

 

8

目录

 

尚未生效

2020 年 3 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2020-04， 参考利率改革主题 848（“ASC 848”）。本次亚利桑那州立大学的修正案是为了应对市场从伦敦银行同业拆借利率和其他银行同业拆借利率向替代参考利率的过渡。公认会计原则要求各实体评估合同修改，例如更换或更改参考利率，是否会导致新合同的订立或现有合同的延续。ASC 848允许实体选择不对受参考利率改革影响的合同适用某些修改会计要求。该标准规定这种临时选择有效期至2022年12月31日，不适用于2022年12月31日之后发生的合同修改。 我们正在评估采用该标准将对我们的财务状况和经营业绩产生的影响。  

2.出售 perClot

概述

2021 年 7 月 28 日，我们签订了与出售 PerClot 相关的资产购买协议和其他辅助协议®，一种用于手术的多糖止血剂（“PerClot”），交给百特国际公司（“百特”）的子公司，以及终止我们与Starclot（“SMI”）有关的所有重大协议（统称为 “百特交易”）的协议。 根据百特交易的条款，百特将支付总额不超过 $60.8百万美元对价（我们将获得最多 $45.8百万，SMI 最多可获得 $15.0百万），包括 (i) $25.0收盘时为百万美元，其中 $6.0向 SMI 支付了百万美元；(ii) 最高为 $25.0在我们获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）对PerClot的上市前批准（“PMA”）批准以及我们将 PMA 转让给百特（其中最高 $）后，百万美元6.0百万美元应支付给 SMI，但因延迟批准 PMA 而有所削减；以及 (iii) 不超过 $10.0百特在 2026 年 12 月 31 日和 2027 年 12 月 31 日之前实现了 PerClot 的某些累计全球净销售额，其中不超过 $3.0百万美元应付给SMI。此外，在我们为百特提供的制造和供应服务结束时，百特将支付 $780,000在我们的 PerClot 制造设备转让后。根据百特交易的条款，我们将继续向百特提供某些过渡、制造和供应服务，这些服务涉及在美国境外出售SMI PerClot，以及在PMA批准后向百特制造和供应PerClot。

会计 用于交易

百特交易完成后，我们收到 $25.0来自百特的百万美元，已付款 $6.0百万给 SMI。我们取消了账面价值为美元的无形资产1.6百万美元和注销额 $1.5之前记录在我们的简明合并资产负债表上与PerClot相关的百万预付特许权使用费。根据协议条款，百特收购了与我们在PerClot的开发工作相关的知识产权。 我们记录的税前收益为 $15.9百万，包括截至2021年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中出售非金融资产的收益。PerClot 产品线作为我们的医疗设备领域的一部分包括在内。

3.收购 Ascyrus

概述

2020 年 9 月 2 日，我们签订了收购证券购买协议（“Ascyrus 协议”） 100Ascyrus Medical LLC（“Ascyrus”）未偿还股权的百分比。Ascyrus 开发了 Ascyrus Medical Dissection Stent（“AMDS”）混合假体，这是世界上第一款用于治疗急性 A 型主动脉夹层的主动脉弓重塑设备。

 

9

目录

 

根据Ascyrus协议的条款，我们将支付总额不超过 $200.0百万美元对价，包括：(i) 约为美元的现金支付60.0百万美元和发行量20.0收购完成时交付的百万股CryoLife普通股，（ii）如果美国食品药品管理局批准AMDS的研究设备豁免（“IDE”）申请，则现金支付为美元10.0百万美元和发行量10.0百万股 CryoLife 普通股，(iii) 如果美国食品药品管理局批准提交的 AMDS 的 PMA 申请，则现金支付 $25.0百万，（iv）如果在2027年6月30日当天或之前在日本获得监管部门对AMDS的批准，则现金支付为美元10.0百万，（v）如果在2027年6月30日当天或之前在中国获得监管部门对AMDS的批准，则现金支付为美元10.0百万美元和 (vi) 潜在的额外对价现金支付，上限为美元55.0百万（或不超过 $65.0百万到美元75.0如果日本或中国的批准在2027年6月30日当天或之前没有获得批准，并且这些批准里程碑付款加到潜在的额外对价现金支付上限）中，则计算为AMDS（或此类收购技术的任何其他收购技术或衍生品）在此期间在欧盟以外的全球销售增量的两倍 三年美国食品和药物管理局批准提交的AMDS的PMA申请之日之后的期限。

会计 用于交易

2020 年 9 月 2 日收购完成后，我们支付了 $82.4百万由 $ 组成62.4百万美元现金对价和 $20.0百万股 CryoLife 普通股。已发行的股票数量基于 10-日间搬家 卷截至收盘前一天，一股CryoLife普通股的加权平均收盘价，导致发行了 991,800CryoLife 普通股的股份。

作为收购的一部分，我们可能需要以现金和股权支付额外对价，最高可达 $120.0百万 在实现某些里程碑和上述基于销售的额外收益后，向Ascyrus的前股东发放。 这个潜在购买对价总额的公允价值 $200.0百万被计算为 $137.8百万，包括总购买对价以及下文讨论的或有对价负债。 根据截至2020年9月2日的估计公允价值，我们的收购对价分配给了Ascyrus收购的有形和可识别的无形资产和承担的负债。

我们记录的或有对价负债为 $17.6百万和美元16.4百万美元流动负债和 $47.3百万和美元43.5截至2021年9月30日和2020年12月31日，简明合并资产负债表中的其他长期负债分别为百万美元，代表未来潜在付款的估计公允价值。或有对价负债的公允价值是通过根据概率加权情景法将预期支付的或有付款折现为现值来估算的。我们将基于无抵押信用利差的贴现率和相应的无风险利率应用于要支付的额外对价，然后应用基于风险的每种情景实现概率的估计来计算或有对价的公允价值。该公允价值衡量基于不可观察的投入，包括管理层对未来实现里程碑的估计和对未来收入估计的假设，因此在附注5中列出的公允价值层次结构中被归类为3级。我们将在每个报告日重新衡量该负债，并将在简明合并运营报表和综合收益（亏损）中记录一般、行政和营销费用中或有对价的公允价值的变化。或有对价负债公允价值的增加或减少可能是由于时间流逝、贴现率、收入估算的时间和金额以及监管部门批准的时间和预期的变化所致。

我们对或有对价的公允价值进行了评估，并记录了 $700,000和 $5.0根据本次评估，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，简明合并运营报表和综合收益（亏损）中的一般、管理和营销费用分别进行了百万公允价值调整。

我们记录了 $62.4根据收购对价总额超过所收购净资产和承担负债的公允价值的金额，所有商誉均可从税收目的扣除。本次交易产生的商誉主要与收购预期的协同效应有关，并已分配给我们的医疗器械板块。收购的资产和承担的负债的分配基于截至收购之日本应知道的现有信息。 在截至2021年9月31日的九个月中，我们收到了一美元777,000托管现金分配与营运资金调整有关，这降低了收购价格对价和商誉。该调整包含在截至2021年9月30日的九个月简明合并现金流量表中用于投资活动的其他现金流中。

 

10

目录

 

截至2021年9月30日调整后的2020年9月2日收购对价分配包括以下内容（以千计）：

考虑

为收购支付的现金

$

62,359

普通股发行

20,000

或有考虑

55,407

总对价的公允价值

$

137,766

购买价格分配

现金和现金等价物

$

4,017

无形资产

72,600

收购的其他资产/负债净额

(1,267)

善意

62,416

收购的净资产

$

137,766

尚未提供与Ascyrus协议相关的初步财务信息，因为这些信息对我们的合并经营业绩并不重要。收购Ascyrus的经营业绩包含在收购之日起的经营业绩中，在截至2021年9月30日的三个月和九个月中并不重要。收购Ascyrus的运营业绩包含在我们的医疗器械板块中。

4.与 Endospan 的协议

独家分销协议和证券购买期权协议

2019年9月11日，CryoLife, Inc.的全资子公司JOTEC GmbH（“JOTEC”）与以色列公司Endospan Ltd.（“Endospan”）签订了独家分销协议（“Endospan 分销协议”），根据该协议，JOTEC获得了Endospan的NEXUS的独家分销权TM欧洲某些国家的支架移植系统（“NEXUS”）和配件，以换取固定分配费 $9.02019 年 9 月支付了百万美元。

CryoLife 还与 Endospan 签订了证券购买期权协议（“Endospan 期权协议”），价格为 $1.02019 年 9 月支付了百万美元。Endospan期权协议为CryoLife提供了在收购时从Endospan的证券持有人那里购买Endospan所有未偿还证券的选择权，或者在每种情况下，以美元之间的价格收购Endospan的所有资产350.0和 $450.0百万美元在 FDA 批准 NEXUS 之前、一定时间内或之后，如果未在 FDA 批准 NEXUS 之内行使，则该期权将到期 90在收到 Endospan 已获美国食品药品管理局批准 NEXUS 的通知几天后。

贷款协议

 

CryoLife和Endospan还于2019年9月11日签订了贷款协议（“Endospan贷款”），在该协议中，CryoLife同意向Endospan提供最高为美元的担保贷款15.0百万美元将分三批出资5.0每人一百万

Endospan贷款的第一批资金是在2019年9月协议执行后获得资金的。2020 年 9 月，我们为第二批款项提供了资金5.0获得 FDA 颁发的 NEXUS IDE 认证后，数百万美元。第三部分的资金必须在注册证明至少达到以下条件后才能获得 50美国食品药品管理局批准的NEXUS临床试验主要部门所需患者人数的百分比，每种情况都取决于Endospan继续遵守Endospan贷款和某些其他条件。如果Endospan根据Endospan分销协议支付终止费，则该费用将添加到根据Endospan贷款应付给CryoLife的金额中。

可变利息实体

当确定我们是主要受益人时，我们会合并可变权益实体（“VIE”）的业绩。根据我们对Endospan的初步评估以及与Endospan达成的相关协议，我们确定Endospan是VIE。尽管与Endospan的安排导致我们持有可变权益，但它并不能使我们有能力进行指挥

 

11

目录

 

Endospan的那些对VIE经济表现影响最大的活动。因此，我们不是主要受益者，也没有将Endospan合并到我们的财务业绩中。我们在 2019 年 9 月向 Endospan 支付的款项总额为 $15.0百万，其中包括 $9.0百万分销费，a $1.0百万美元证券购买期权，以及 $5.0百万美元用于第一批Endospan贷款。我们额外支付了 $5.0上文所述的第二批拨款为百万美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们对Endospan的VIE分类进行了评估，并确定Endospan符合非合并VIE的标准。我们迄今为止的付款，包括与本VIE相关的任何贷款、担保和其他次级财务支持，总额为 $20.0截至2021年9月30日，百万美元，这是我们的最大亏损敞口，对我们的合并财务报表来说并不重要。

估价

与Endospan的协议是同时签订的，其中某些条款是相互关联的。在评估每份Endospan协议的初始相对公允价值以确定要记录的金额时，我们使用贴现现金流来估算Endospan贷款和Endospan分销协议的公允市场价值。我们利用蒙特卡洛模拟估算了Endospan期权协议的公允价值。 公允价值计量基于不可观察的投入，包括管理层的估计以及对未来实现里程碑和未来收入估计的假设，因此在公允价值层次结构中被归类为附注5所示的第三级。 我们对Endospan协议估值的投入包括现金支付和基于与Endospan签订的协议的预期付款、与Endospan交易相关的预计贴现现金流、我们的预期内部回报率和贴现率，以及我们评估的获得某些批准和获得FDA批准的里程碑的认证的概率和时间。根据Endospan贷款的初始公允价值以及Endospan分销协议和Endospan期权协议的相对公允价值，我们记录的Endospan贷款价值为美元358,000截至2019年12月31日，简明合并资产负债表中的其他长期资产。Endospan 期权协议的价值为 $4.8截至2021年9月30日和2020年12月31日，简明合并资产负债表中的其他长期资产为百万美元。Endospan 分销协议的记录价格为 $6.1百万和美元8.0截至2021年9月30日和2020年12月31日，简明合并资产负债表中分别为百万其他无形资产。

我们选择了记录Endospan贷款的公允价值期权。我们根据定量和定性特征评估Endospan贷款的公允价值，并将记录的金额调整为每个报告期的当前公允市场价值。Endospan 贷款的公允价值为 $409,000截至 2021 年 9 月 30 日和 2020 年 12 月 31 日。

5.金融工具

 

以下是我们定期按公允价值计量的金融工具摘要（以千计）：

2021年9月30日

第 1 级

第 2 级

第 3 级

总计

现金等价物：

货币市场基金

$

10,012

$

--

$

--

$

10,012

限制性证券：

货币市场基金

538

--

--

538

endospan 贷款

--

--

409

409

总资产

$

10,550

$

--

$

409

$

10,959

流动负债：

或有考虑

--

--

(17,600)

(17,600)

长期负债：

或有考虑

--

--

(47,300)

(47,300)

负债总额

$

--

$

--

$

(64,900)

$

(64,900)

 

12

目录

 

2020年12月31日

第 1 级

第 2 级

第 3 级

总计

现金等价物：

货币市场基金

$

11,484

$

--

$

--

$

11,484

限制性证券：

货币市场基金

546

--

--

546

endospan 贷款

--

--

409

409

总资产

$

12,030

$

--

$

409

$

12,439

流动负债：

或有考虑

--

--

(16,430)

(16,430)

长期负债：

或有考虑

--

--

(43,500)

(43,500)

负债总额

$

--

$

--

$

(59,930)

$

(59,930)

我们使用投资顾问的报价来确定我们在货币市场上的投资的1级估值 资金。根据与之达成的协议，我们记录了归类为3级的Endospan贷款 endospan 在 2019 年 9 月。收购Ascyrus的或有对价部分的公允价值已使用3级输入进行了更新。有关收购Ascyrus和Endospan贷款的进一步讨论，分别见附注3和注4。下表列出了三级资产和负债公允价值的变化（以千计）：

endospan 贷款

或有对价

截至2020年12月31日的余额

$

409

$

(59,930)

估值变动

--

(4,970)

截至 2021 年 9 月 30 日的余额

$

409

$

(64,900)

 

6.现金等价物和限制性证券

以下是现金等价物和限制性证券的摘要（以千计）：

未实现

估计的

持有

市场

2021年9月30日

成本基础

收益

价值

现金等价物：

货币市场基金

$

10,012

$

--

$

10,012

限制性证券：

货币市场基金

538

--

538

总资产

$

10,550

$

--

$

10,550

未实现

估计的

持有

市场

2020年12月31日

成本基础

收益

价值

现金等价物：

货币市场基金

$

11,484

$

--

$

11,484

限制性证券：

货币市场基金

546

--

546

总资产

$

12,030

$

--

$

12,030

截至 2021 年 9 月 30 日和 2020 年 12 月 31 日 $538,000和 $546,000，我们的货币市场基金分别被指定为短期限制性证券，因为合同承诺将这些证券作为与国际纳税义务有关的质押抵押品持有。

 

13

目录

 

有 不截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月中，现金等价物和限制性证券的已实现损益总额。截至 2021 年 9 月 30 日 $538,000我们的限制性证券的到期日在 三个月。截至 2020 年 12 月 31 日 $546,000我们的限制性证券的到期日在 三个月.

 

7。库存、净值和递延保管成本

 

截至2021年9月30日和2020年12月31日的库存包括以下内容（以千计）：

9月30日

十二月三十一日

2021

2020

原材料和用品

$

34,005

$

33,625

在处理中工作

12,438

6,318

成品

31,876

33,095

库存总额，净额

$

78,319

$

73,038

为了便于产品使用，我们在国内医院保管 On-X 心脏瓣膜的寄售库存，在国际医院存放 On-X 心脏瓣膜、JOTEC 和 AMDS 产品的寄售库存。在设备植入之前，我们保留对这些托运库存的所有权和控制权，届时我们会向医院开具发票并确认收入。截至 2021 年 9 月 30 日，我们有 $14.7百万的寄售库存，大约 41国内地点的百分比以及 59% 在国际地点。截至 2020 年 12 月 31 日，我们有 $11.9百万的寄售库存，大约 47国内地点的百分比以及 53% 在国际地点。

递延保管费用总额为 $42.6百万和美元36.5截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为百万人。

库存和递延保存成本过时储备金为美元2.8百万和美元3.5截至2021年9月30日和2020年12月31日，分别为百万人。

 

8.商誉和其他无形资产

 

无限期活期无形资产

截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的无限期寿命无形资产的账面价值如下（以千计）：

9月30日

十二月三十一日

2021

2020

善意

$

252,441

$

260,061

过程内研发

2,258

2,392

采购合同和协议

2,013

2,013

商标a

397

765

__________

a 在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们转账了 $380,000由于附注2中描述的百特交易，百特与PerClot相关的商标。

我们监测我们收购的在建研发项目的开发阶段，包括与进一步开发相关的风险以及预计从已完成的项目中获得的收益的金额和时间。与开发相关的增量成本在发生时从支出中扣除。资本化成本在已开发资产完成后的估计使用寿命内摊销。我们正在进行的研发项目每年都会进行减值审查，如果事件或情况变化表明资产可能减值，则更频繁地进行减值审查。

根据我们在类似协议方面的经验，我们认为我们获得的采购合同和协议的使用寿命是无限期的，因为我们预计在可预见的将来会继续续订这些合同。我们认为，我们的商标具有无限的使用寿命，因为我们目前预计我们的商标将无限期地为我们的现金流做出贡献。

 

14

目录

 

我们每年在第四季度评估我们的商誉和非摊销无形资产的减值情况，如果因素表明需要进行减值审查，则在必要时在过渡期间进行减值评估。截至2021年9月30日，我们得出的结论是，我们对当前因素的评估并未表明商誉或非摊销的无形资产更有可能受到减值。我们将在未来必要时继续评估这些非摊销无形资产的可收回性。

截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们的全部商誉余额与我们的医疗器械板块有关。

医疗器械板块

截至2020年12月31日的余额

$

260,061

收购 Ascyrus

(942)

以外币计价的商誉重估

(6,678)

截至 2021 年 9 月 30 日的余额

$

252,441

确定的活体无形资产

明确的活期无形余额包括与收购的技术、客户关系、分销和制造权以及专有技术、专利和其他确定的活着的无形资产相关的余额。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们转账了 $1.2由于附注2中描述的百特交易，百特获得了数百万份与PerClot相关的分销和制造权。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我们确定的活期无形资产的总账面价值、累计摊销和大致摊销期如下（以千计）：

总承载量

累积的

摊销

2021年9月30日

价值

摊销

时期

获得的技术

$

215,917

$

44,129

11

–

22

年份

客户名单和关系

31,192

9,248

13

–

22

年份

分销和制造权及专有技术

10,068

3,933

5

–

15

年份

专利

4,041

3,136

17

年份

其他

3,938

1,589

4

–

5

年份

总承载量

累积的

摊销

2020年12月31日

价值

摊销

时期

获得的技术

$

222,182

$

36,091

11

–

22

年份

客户名单和关系

31,316

8,132

13

–

22

年份

分销和制造权及专有技术

14,728

5,349

5

–

15

年份

专利

3,966

3,113

17

年份

其他

3,453

1,073

4

–

5

年份

摊销费用

以下是我们的简明合并运营和综合收益（亏损）表中记录的一般、管理和营销费用（以千计）中记录的摊销费用摘要：

 

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

摊销费用

$

4,203

$

3,397

$

12,701

$

9,430

截至2021年9月30日，未来五年无形资产的预定摊销情况如下（以千计）：

 

剩余部分

2021 年的

2022

2023

2024

2025

2026

总计

摊销费用

$

4,121

15,944

15,434

15,050

13,002

12,771

$

76,322

 

15

目录

 

 

9。所得税

 

所得税支出

我们的有效所得税税率受益于 33% 和 318截至2021年9月30日的三个月和九个月的百分比分别为百分比，而收益为 31% 和 23截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为百分比。截至2021年9月30日的三个月和九个月中，税率的变化主要是由于与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，税前账面亏损、与股票薪酬相关的超额税收优惠以及估计的本年度估值补贴发生了变化。我们利用ASC 740的中期报告指南来计算截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的有效税率。我们预计，截至2021年12月31日的十二个月的有效所得税税率将更加符合适用的法定税率。

截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税税率受到与股票薪酬、研发税收抵免以及上一年度项目估值补贴减少相关的超额税收优惠减免的有利影响。不可扣除的运营费用、高管薪酬支出、本年度项目估值补贴的增加以及上一年度项目的税收储备金的记录对税率产生了不利影响。

截至2020年9月30日的三个月和九个月的所得税税率受到与股票薪酬和研发税收抵免相关的超额税收优惠减免的有利影响。不可扣除的运营费用和高管薪酬支出的不利影响部分抵消了这些因素。

递延所得税

我们产生递延所得税资产的主要原因是用于账面和税收目的的固定资产折旧寿命的差异、账面和税收目的的扣除时间不同的应计项目、与股票补偿、利息支出扣除和营业亏损相关的税收减免的时机。我们认为，我们对先前交易净营业亏损的利用不会对2021纳税年度的所得税产生重大影响。

截至 2021 年 9 月 30 日，我们的总收入保持在 $11.6递延所得税资产的估值补贴为百万美元，包括州和联邦净营业亏损结转和利息支出扣除结转，以及递延所得税净负债为美元23.4百万。截至 2020 年 12 月 31 日，我们的总收入保持在 $7.2递延所得税资产的估值补贴为百万美元，包括州和联邦净营业亏损结转，以及递延所得税净负债为美元33.3百万。

在截至2021年9月30日的九个月中，我们纠正了上年度的某些非重大错误，这些错误主要与发放估值补贴、减少应纳所得税和增加税收储备金有关。更正错误后，我们记录的所得税优惠为 $2.1百万。

《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）

为应对新型冠状病毒病（“COVID-19”）疫情，美国政府于2020年3月27日颁布了《CARES法案》。CARES法案为美国企业提供了各种形式的救济和援助。我们记录的应缴所得税和递延所得税资产减少了约美元1.3截至2020年3月的三个月中，修改2019年第163（j）条利息支出扣除限额的百万美元。

 

10。租赁

我们的运营和融资租赁义务源于租赁包括公司总部和各种制造设施的土地和建筑物；与额外制造、办公和仓库空间相关的租赁；公司车辆的租赁；以及各种办公和其他设备的租赁。

2021 年 1 月 6 日，我们进行了修改，延长了位于佐治亚州肯尼索的总部的租约。这一修改导致未来租赁债务和相应的使用权资产的现值增加了 $23.3百万，使用折现率为 6.41%.

 

16

目录

 

2021 年 6 月 1 日，我们开始入住位于德国黑兴根的 JOTEC 租赁总部的新增建部分。该租赁使未来租赁债务和相应的使用权资产的现值增加了 $9.8百万，使用折现率为 5.46%.

简明合并资产负债表中包含的与租赁相关的信息如下（以千计，租赁期限和折扣率除外）：

经营租赁：

2021年9月30日

2020年12月31日

经营租赁使用权资产

$

58,429

$

28,242

累计摊销

(11,516)

(9,671)

经营租赁使用权资产，净额

$

46,913

$

18,571

经营租赁的当前到期日

$

3,053

$

5,763

经营租赁的非当期到期日

45,765

14,034

经营租赁负债总额

$

48,818

$

19,797

融资租赁：

财产和设备，按成本计算

$

6,910

$

7,620

累计摊销

(2,014)

(1,905)

财产和设备，净额

$

4,896

$

5,715

融资租赁的当前到期日

$

537

$

614

融资租赁的非当期到期日

4,608

5,300

融资租赁负债总额

$

5,145

$

5,914

加权平均剩余租赁期限（以年为单位）：

经营租赁

12.4

5.1

融资租赁

9.1

9.8

加权平均折扣率：

经营租赁

5.9%

5.2%

融资租赁

2.0%

2.0%

融资租赁的当前到期日作为其他流动负债的一部分列入，融资租赁的非当期到期日列为我们的简明合并资产负债表中其他长期负债的一部分。简明合并运营报表和综合收益（亏损）中包含的财务和运营租赁租赁的租赁费用汇总如下（以千计）：

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

财产和设备的摊销

$

190

$

164

$

500

$

487

融资租赁的利息支出

27

30

85

89

融资租赁支出总额

217

194

585

576

运营租赁费用

1,989

1,806

5,566

5,324

转租收入

(92)

(226)

(308)

(679)

租赁费用总额

$

2,114

$

1,774

$

5,843

$

5,221


‎

 

17

目录

 

我们与租赁相关的现金流信息摘要如下（以千计）：

九个月已结束

九个月已结束

为计量租赁负债所含金额支付的现金：

2021年9月30日

2020年9月30日

经营租赁的运营现金流

$

4,536

$

5,438

为融资租赁融资现金流融资

446

465

融资租赁的运营现金流

82

92

未来的最低租赁付款额和转租租金收入如下（以千计）：

金融

正在运营

转租

租赁

租赁

收入

2021 年的剩余时间

$

134

$

680

$

92

2022

642

6,009

305

2023

641

6,601

--

2024

635

6,212

--

2025

612

5,282

--

此后

2,963

46,618

--

最低租赁付款总额

$

5,627

$

71,402

$

397

减去代表利息的金额

(482)

(22,584)

最低租赁付款净额的现值

5,145

48,818

减少当前到期日

(537)

(3,053)

租赁负债，减去当期到期日

$

4,608

$

45,765

 

11。债务

 

信贷协议

2017 年 12 月 1 日，我们签订了一份金额为 $ 的信贷和担保协议255.0百万美元优先担保信贷额度，包括 $225.0百万美元有担保定期贷款额度（“定期贷款额度”）和一美元30.0百万有担保的循环信贷额度（“循环信贷额度”，以及与定期贷款额度一起的 “信贷协议”）。我们和我们现有的每家国内子公司（除某些例外情况和例外情况外）都为信贷协议（“担保人”）规定的义务提供担保。信贷协议由我们和担保人几乎所有现有和事后获得的不动产和个人财产（某些例外情况和例外情况除外）的担保权益担保。

2021年6月2日，我们对信贷协议进行了修订，延长了公司定期贷款及其循环信贷额度的到期日。作为修正案的一部分，公司的定期贷款及其循环信贷额度的到期日均延长至 两年半，分别持续到 2027 年 6 月 1 日和 2025 年 6 月 1 日，如果我们的，则会提前到期 4.25如下所述，% 的可转换优先票据分别在2025年4月1日和2024年12月31日仍未偿还。关于定期贷款，如果可转换优先票据在2025年4月1日仍未偿还，则定期贷款的到期日为2025年4月1日，或者，如果可转换优先票据本身的到期日已延长，则为 (i) 中较早者 91可转换优先票据新到期日的前几天以及 (ii) 2027年6月1日。就循环信贷额度而言，如果可转换优先票据在2024年12月31日仍未偿还，则循环信贷额度的到期日将为2024年12月31日，或者，如果可转换优先票据自身的到期日已延长，则为 (i) 中较早者 182可转换优先票据新到期日的前几天以及 (ii) 2025年6月1日。根据修正案，我们可以选择定期贷款机制按等于基准利率加上保证金的浮动年利率支付利息 2.50%，或伦敦银行同业拆借利率，加上保证金 3.50%。在修订之前，可选的浮动年利率等于基本利率加上利润率 2.25%，或伦敦银行同业拆借利率，加上保证金 3.25%。我们支付的债务发行成本为 $2.1百万，其中 $1.8百万美元将在定期贷款机制的有效期内摊销，并包含在简明合并资产负债表上的流动和长期债务中。剩下的 $361,000的债务发行成本和 $474,000的非现金债务清偿成本记录在简明合并运营报表和综合收益（亏损）的利息支出中。

 

18

目录

 

正如我们在截至2020年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的那样，信贷协议包含某些惯常的肯定和负面契约，包括限制我们和子公司授予留置权、产生债务、处置资产、进行贷款和投资、进行收购、支付某些限制性付款（包括现金分红）、合并或合并、改变业务或会计或报告惯例的能力的契约，每种情况都受惯例的约束信贷额度的例外情况这个大小和类型。从2021年开始，如果我们将循环信贷额度下的借款偿还给 25% 或更少，不适用任何财务维护契约，包括最低流动性契约和最高第一留置权净杠杆率契约。截至2021年9月30日，我们遵守了我们的债务契约。

可转换优先票据

2020 年 6 月 18 日，我们发行了 $100.0百万本金总额为 4.25% 到期日为的可转换优先票据 2025年7月1日（“可转换优先票据”）。扣除初始购买者的折扣和与本次发行直接相关的成本后，本次发行的净收益约为 $96.5百万。2021年1月1日，我们采用了亚利桑那州立大学2020-06年，并将可转换优先票据的账面余额调整为名义账面余额。可转换优先票据余额为 $100.0截至2021年9月30日，简明合并资产负债表上记录的长期债务为百万美元。可转换优先票据可以现金、股票或三者的组合结算，由我们自行决定。可转换优先票据的初始转换率为 42.6203每美元股数1,000本金，相当于大约 $ 的转换价格23.46每股，可能会有调整。我们使用if转换法来计算摊薄后的每股收益，对可转换优先票据进行假设转换。截至2021年9月30日，可转换优先票据的公允价值和有效利率约为美元124.2百万和 5.05分别为％。T公允价值基于类似工具可观察到的市场价格，在公允价值等级制度中被视为二级。

可转换优先票据确认的利息支出包括大约 $1.2百万和美元3.7合约息息总额为百万美元st，以及截至2021年9月30日的三个月和九个月的债务发行成本的摊销。可转换优先股确认的利息支出

备注包括大约 $2.0百万和美元2.2合约票面利息总额为百万美元，增量

截至2020年9月30日的三个月和九个月的债务折扣以及债务发行成本的摊销。可转换优先票据的利息在发行时开始累计，每半年支付一次。截至 2021 年 9 月 30 日，有 $2.7与可转换优先票据相关的百万未摊销债务发行成本。

可转换优先票据的持有人可以在2025年1月1日之前的任何时候选择转换票据，但前提是以下情况：(i) 在截至2020年9月30日的日历季度之后（且仅限于该日历季度）开始的任何日历季度，前提是我们上次公布的普通股销售价格至少为该日历季度 20一段时间内的交易日（无论是否连续） 30结束于前一个日历季度的最后交易日（包括前一个日历季度的最后交易日）的连续交易日大于或等于 130每个适用交易日转换价格的百分比；(ii) 在交易日内 五任何一个工作日之后的营业日期 五每美元交易价格的连续交易日时段1,000计量期内每个交易日的票据本金少于 98我们上次报告的普通股销售价格的乘积百分比以及每个此类交易日的转换率；（iii）我们在赎回日之前的第二个预定交易日营业结束前的任何时候发出任何或全部票据的赎回通知；或（iv）在发生特定的公司活动时。在2025年1月1日或之后，直到到期日之前的第二个预定交易日营业结束，无论上述情况如何，持有人都可以随时转换票据。

我们无法在2023年7月5日之前赎回可转换优先票据。如果我们上次公布的普通股每股销售价格至少为，我们可以选择在2023年7月5日当天或之后全部或部分赎回它们 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续交易日期间（包括该期间的最后一个交易日），截至我们提供赎回通知之日之前的交易日，包括该期间的最后一个交易日。我们可以将全部或部分可转换优先票据兑换为现金，赎回价格等于 100可赎回可转换优先票据本金的百分比，加上截至赎回日（但不包括赎回日）的应计和未付利息。可转换优先票据在到期前无需支付本金。除了与某些基本面变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反稀释调整有关的限制外，可转换优先票据不包含任何财务契约，也不限制我们进行重大重组交易或发行或回购其任何其他证券。

 

19

目录

 

贷款余额

我们的定期贷款和其他长期借款的短期和长期余额如下（以千计）：

9月30日

十二月三十一日

2021

2020

定期贷款余额

$

216,563

$

218,250

可转换优先票据

100,000

79,555

2.45% Sparkasse Zollernalb（KFW 贷款 1）

643

886

1.40% Sparkasse Zollernalb（KFW 贷款 2）

1,157

1,457

贷款余额总额

318,363

300,148

减少未摊销的贷款发放成本

(8,958)

(8,485)

净借款

309,405

291,663

减少短期贷款余额

(1,640)

(1,195)

长期贷款余额

$

307,765

$

290,468

利息支出

利息支出为 $4.1百万和美元13.0截至2021年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元4.9百万和美元12.0截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元。利息支出包括两个时期的债务利息和不确定的税收状况。

12。承付款和意外开支

 

责任索赔 

 

在正常业务过程中，我们会意识到与我们的产品和组织有关的不良事件。未来的不良事件最终可能会导致对我们提起诉讼，将来可能会根据我们目前不知道的过去事件对我们提出责任索赔。我们维持索赔保险单，以减轻我们在产品和组织加工责任索赔方面的财务风险。索赔保险单通常仅涵盖在保单生效期间向保险公司报告的索赔和事件。截至2021年9月30日，这些简明合并财务报表中记录的金额代表了我们对资产负债表日期之前与已售产品和提供的服务相关的已发生但未报告的索赔的可能损失和预期回收额的估计。

13。收入确认

收入来源

我们已经确定了以下按收入来源分列的收入：

国内医院 — 直接销售产品和保存服务。

国际医院 — 直接销售产品和保存服务。

国际分销商 — 通常，这些合同规定了分销商将服务的地理区域、关系的条款和条件以及下一个日历年的购买目标。

CardioGenesis 心脏激光控制台的试验和销售 — CardioGenesis 心脏试用激光控制台根据单独的协议交付。

 

20

目录

 

在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月中，收入来源如下（以千计）：

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

（未经审计）

（未经审计）

国内医院

$

36,129

$

36,249

$

111,291

$

102,813

国际医院

25,458

20,764

79,219

56,638

国际分销商

10,544

8,035

28,694

25,522

心脏创世心脏激光疗法

76

83

238

358

收入来源总额

$

72,207

$

65,131

$

219,442

$

185,331

另见下文注16中的细分信息。

合约余额

我们可能会在 e-xtra DESIGN ENGINEERING 产品订单履行的交付前设计和制造阶段生成合同资产。我们会评估与任何正在进行的安排相关的余额，并确定可执行的付款权是否构成了需要披露的重大合同资产。截至2021年9月30日和2020年9月30日，尚无任何重大安排正在进行中。

我们还对已接受但未履行的一般客户采购订单承担合同义务。由于从接受订单到交付相关产品或服务之间的时间很短，我们已经确定，在任何时候，与这些合同义务相关的余额通常都无关紧要。在每个报告期结束时，我们会监控已接受但未完成的订单的价值，以确定披露是否合适。截至 2021 年 9 月 30 日和 2020 年 9 月 30 日，已接受但未配送的订单的价值并不重要。

 

14。股票补偿

 

概述

我们为员工和非雇员董事制定了股票期权和股票激励计划，规定授予限制性股票奖励（“RSA”）、限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”），以及以通常等于授予之日此类股票公允价值的行使价购买普通股的期权。我们还维持股东批准的员工股票购买计划（“ESPP”），以造福员工。ESPP允许符合条件的员工定期以较低的价格购买普通股 85每个发行期开始或结束时市场价格的百分比。

股权补助

在截至2021年9月30日的九个月中董事会薪酬委员会（“委员会”）授权从已批准的RSU股票激励计划中奖励给某些员工，RSA向非雇员董事发放RSA和PSU，向某些公司高管授予RSA和PSU，假设PSU下的业绩要达到目标水平，总计为 494,000股票，授予日的总市值为 $12.5百万。

在截至2020年9月30日的九个月中，委员会授权从已批准的RSU股票激励计划中奖励给某些员工，RSA向非雇员董事发放RSA和PSU，向某些公司高管授予RSA和PSU，假设PSU下的业绩要达到目标水平，总计为 330,000股票，授予日的总市值为 $8.2百万。2021 年 2 月，委员会使用结构化自由裁量权来确定 2020 年 PSU 已获得，应按以下日期支付 100导致修改奖励的目标百分比，结果为 $1.2在截至2021年9月30日的九个月中，与这些绩效奖励相关的百万美元薪酬支出。

委员会授权从批准的股票激励计划中授予股票期权，以购买总计 226,000和 212,000在截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月中，分别向某些公司高管出售股份。期权的行使价等于各自授予日的收盘股价。

 

21

目录

 

员工购买的普通股总计 51,000和 87,000截至2021年9月31日的三个月和九个月的股价分别为 54,000和 84,000截至2020年9月30日的三个月和九个月的股票分别通过ESPP获得。

股票补偿费用

 

以下是加权的-使用平均假设来确定根据ESPP购买的期权和股票的公允价值：

三个月已结束

九个月已结束

2021年9月30日

2021年9月30日

股票期权

特别是

股票期权

ESPP

预期寿命

不适用

0.5年份

5.0年份

0.5年份

预期的股价波动

不适用

0.44

0.40

0.46

无风险利率

不适用

0.05%

0.57%

0.09%

下表汇总了将金额资本化为递延保值和库存成本之前的股票补偿支出总额（以千计）：

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

RSA、RSU 和 PSU 开支

$

2,465

$

1,984

$

6,211

$

6,189

股票期权和 ESPP 费用

525

534

1,684

1,699

股票补偿支出总额

$

2,990

$

2,518

$

7,895

$

7,888

股票薪酬支出总额中包括与每个年度发行的RSA、RSU、PSU和股票期权相关的费用，以及在此期间继续归属的前几个时期发行的费用，以及与ESPP相关的薪酬。这些金额被记录为股票补偿费用，受我们正常分配给库存成本和递延保存成本的支出。我们资本化了 $115,000和 $424,000在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，分别为美元160,000和 $456,000在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，股票补偿费用分别计入我们的库存成本和递延保存成本。


‎

 

22

目录

 

15。普通股每股收益（亏损）

 

下表列出了每股普通股基本亏损和摊薄亏损的计算（以千计，每股数据除外）：

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

普通股每股基本收益（亏损）

2021

2020

2021

2020

净收益（亏损）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

分配给参与证券的净（收益）亏损

(63)

20

(34)

93

分配给普通股股东的净收益（亏损）

$

10,519

$

(2,850)

$

5,232

$

(13,131)

已发行基本加权平均普通股

39,086

37,912

38,924

37,608

普通股每股基本收益（亏损）

$

0.27

$

(0.08)

$

0.13

$

(0.35)

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

普通股每股摊薄收益（亏损）

2021

2020

2021

2020

净收益（亏损）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

分配给参与证券的净（收益）亏损

(55)

20

(34)

93

归属于可转换优先票据的净亏损

919

--

--

--

分配给普通股股东的净收益（亏损）

$

11,446

$

(2,850)

$

5,232

$

(13,131)

已发行基本加权平均普通股

39,086

37,912

38,924

37,608

稀释性股票期权和奖励的影响

505

--

572

--

可转换优先票据的影响

4,862

--

--

--

摊薄后的加权平均已发行普通股

44,453

37,912

39,496

37,608

普通股每股摊薄收益（亏损）

$

0.26

$

(0.08)

$

0.13

$

(0.35)

如果每股价值，包括（i）期权的行使价和（ii）归因于未来服务但尚未确认的薪酬成本的总和，大于股票的平均市场价格，则我们将股票期权排除在摊薄后的加权平均已发行普通股的计算之外，因为纳入这些股票期权将对每股普通股亏损起到反稀释作用。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中 539,000和 517,000与股票期权相关的潜在普通股分别具有反稀释性，被排除在摊薄后的加权平均已发行普通股的计算之外。 在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，所有股票期权和奖励都被排除在摊薄后的加权平均已发行普通股的计算之外，因为由于净亏损，这些股票期权和奖励具有反稀释作用。我们排除了根据if转换法计算的可转换优先票据相关的4,860,685股潜在普通股，因为这些股票在截至2021年9月30日的九个月内将具有反稀释作用。

 

16。细分信息  

 

我们有 二根据我们的产品和服务整理的可报告细分市场：医疗器械和保存服务。医疗器械领域包括主动脉支架和支架移植物、手术密封剂、On-X产品销售的外部收入以及其他产品收入。主动脉支架和支架移植包括 JOTEC、AMDS 和 NEXUS 产品收入。外科密封胶包括 BioGlue 医用粘合剂产品收入。保护服务部门包括来自心脏和血管组织保存的外部服务收入。有 不分部间收入。

我们的管理层认为，衡量细分市场表现的主要指标是细分市场毛利率或净外部收入减去产品和保鲜服务成本。我们不按细分市场对资产进行分类，因此，资产信息不包含在以下细分市场披露中。


‎

 

23

目录

 

下表汇总了我们运营部门的收入、产品成本和保鲜服务以及毛利率（以千计）：

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

收入：

医疗器械

$

53,107

$

45,109

$

162,528

$

128,797

保存服务

19,100

20,022

56,914

56,534

总收入

72,207

65,131

219,442

185,331

产品和保鲜服务成本：

医疗器械

15,503

12,998

46,592

36,078

保存服务

8,915

9,001

26,710

26,060

产品和保鲜服务的总成本

24,418

21,999

73,302

62,138

毛利率：

医疗器械

37,604

32,111

115,936

92,719

保存服务

10,185

11,021

30,204

30,474

总毛利率

$

47,789

$

43,132

$

146,140

$

123,193

下表汇总了按产品和服务划分的净收入（以千计）：

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

产品：

主动脉支架和支架移植物

$

20,896

$

15,290

$

62,165

$

43,932

外科密封胶

16,544

15,811

52,236

44,985

On-X

14,022

12,067

41,843

34,385

其他

1,645

1,941

6,284

5,495

产品总数

53,107

45,109

162,528

128,797

保存服务

19,100

20,022

56,914

56,534

总收入

$

72,207

$

65,131

$

219,442

$

185,331

 


‎

 

24

目录

 

前瞻性陈述

这份表格 10-Q包括经修订的1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述给出了截至本10-Q表格发布之日我们对未来事件的预期或预测。在某些情况下，诸如 “可以”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“潜力”、“待定”、“打算”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“未来”、“假设” 之类的词语以及这些词语或其他类似表达方式的变体可以识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述是在本表格10发布之日发表的-Q.   

除历史事实陈述外，此处包含的所有陈述均为前瞻性陈述，包括关于我们预期或预期将来会或可能发生的活动、事件或发展，或反映我们对未来和/或预期的信念的陈述，包括有关以下内容的陈述：

我们相信，新产品、新适应症、全球扩张和业务发展是推动我们未来业务发展的四个增长领域；

COVID-19 疫情对产品需求以及我们的产品销售、业务运营、制造运营、供应链、现金流、员工、临床和监管时间表以及我们的研发项目的潜在影响；

我们相信，我们的分销商可能会推迟或减少以美元购买的产品，具体取决于以当地货币计算的商品的相对价格；

我们相信，在某些区域使用外科粘合剂和密封剂，无论是否有缝合线和订书钉，都可以通过更有效、更快速的伤口闭合来提高某些手术的功效；

我们对我们产品的有利属性和优势、我们产品的竞争基础、我们的医生教育活动、我们与器官和组织采购组织和组织库关系的优势、美国食品药品管理局对医疗器械的分类、我们对适用法律法规的遵守情况、知识产权的优势及其对我们的细分市场和整个业务的重要性、我们与员工的关系、产品发布的时间表等方面的信念和期望监管认证、许可、续订和批准；

我们对潜在竞争和竞争产品、潜在的不利监管后果、潜在的安全漏洞以及对我们业务的相关潜在不利影响的信念；

我们对2020年第四季度发现的受污染的盐水溶液和用受污染的盐溶液处理的组织的影响的信念；

我们对全球扩张工作的信念，包括BioGlue在中国获得监管部门批准所带来的国际增长机会；

这些依赖关系影响了我们实现与Endospan和Baxter达成的协议以及我们对Ascyrus的收购所带来的预期商机、增长前景、协同效应和其他好处的能力，以及我们对美国监管部门批准NEXUS支架移植系统和全球AMDS的某些临床试验里程碑的成本和时间表的信念；

我们对业务发展活动公允价值的信念，以及对里程碑的未来成就以及与这些业务发展活动相关的未来收入和现金流的估计和假设，包括我们在百特交易中实现里程碑的能力；

我们对无形资产和租赁的现值和潜在减值的看法；

我们对手机上市的时机和 CardioGenesis 心脏激光疗法收入的信念；

我们对替代抗凝疗法可能对选择 On-X 机械心脏瓣膜的患者人数产生的影响的信念；

我们认为，由于多种因素，保存服务的收入，尤其是某些需求旺盛的心脏组织的收入，可能因季度和年度而异，包括：传入组织的数量和类型、保存过程中的组织产量、接收捐赠者信息的时间、人员配备水平、组织释放到植入状态的时机、由于正在进行的手术的数量和类型而对某些组织类型的需求，以及竞争产品的压力或服务；

我们对某些产品和服务需求的季节性质以及这种季节性的原因（如果有）以及寄售库存对产品销售的影响（如果有）的信念；

 

25

目录

 

我们相信，我们的运营现金以及现有现金和现金等价物将使我们能够满足至少未来十二个月的当前运营流动性需求，满足我们对未来现金需求的预期，以及我们的现金需求可能对未来十二个月的现金流产生的影响；

我们对开展重大业务发展活动对现金流的影响以及获得额外债务融资或股权融资的潜在需求的预期；

我们相信，尽管因 COVID-19 而减少了计划支出，但我们将为研发项目承担费用，包括为获得产品或适应症（包括 On-X、主动脉支架和支架移植物以及 BioGlue 产品）获得监管部门批准的临床研究项目，以及新产品的研发费用，而且我们开发新产品和技术的努力可能需要额外的投资、研究和新的临床研究或数据；

我们对未决和潜在的法律或其他政府或监管程序的看法；

如果美国食品药品管理局将同种异体移植心脏瓣膜重新归类为三类医疗器械，我们对产品或适应症（包括On-X、主动脉支架和支架移植物、BioGlue 产品以及 CryoValve SGPV）的临床研究工作时机和监管部门批准和预期分销的期望有所预期；

我们对利用收购 JOTEC、On-X、Hemosphere, Inc. 和 Cardiogenesis Corporation 所产生的净营业亏损结转的信念和期望；

由于内部和外部因素，包括对我们产品的需求减少、产品、材料和供应的可用性、我们采取的收购或剥离等战略行动、意想不到的成本和支出、市场对我们新产品或改进产品供应的接受度以及利率和货币波动，我们对经营业绩的信念可能会定期大幅波动；以及

其他陈述涉及对未来财务和业务业绩的预测；我们的业务和与业务相关的市场的预期增长和趋势，包括与竞争对手相关的增长；未来的产能和产品供应；我们产品的未来供应和收益；以及我们战略举措的预期时机和影响。

这些陈述和其他前瞻性陈述反映了管理层在最初发表此类陈述时的观点，这些假设和分析是根据我们的经验和我们对历史趋势、当前状况和预期未来发展的看法以及我们认为适合情况的其他因素做出的某些假设和分析，这些假设和分析受许多风险、不确定性、估计和假设的影响。实际业绩和发展是否符合我们的预期和预测受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与我们的预期存在重大差异，包括但不限于本10-Q表格第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险，包括风险如第 1 部分所述I，第1A项，我们在截至2020年12月31日的10-K表年度报告中以及该报告其他地方中的 “风险因素”，以及我们可能无法事先识别的其他风险，其中许多是我们无法控制的。因此，在此表格10中发表的所有前瞻性陈述-Q 受这些警示声明的限制，无法保证我们预期的实际业绩或发展会实现，或者即使已基本实现，也无法保证它们会对我们或我们的业务或运营产生预期的后果或影响。我们没有义务公开更新任何此类前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务公开更新任何此类前瞻性陈述。

 

第一部分-财务信息

  

第 2 项。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。

  

概述

  

CryoLife, Inc.（“CryoLife”、“公司”、“我们” 或 “我们”） 是主动脉疾病患者心脏和血管外科手术中使用的医疗器械和植入式人体组织的制造、加工和分销领域的领导者。 我们有四个主要产品系列：主动脉支架和支架移植物、手术密封剂、On-X®机械心脏瓣膜和相关手术产品，以及可植入的人体组织。主动脉支架和支架移植包括 JOTEC®支架移植物和手术产品（“JOTEC” 产品）， Ascyrus Medical Dissection 支架混合假体 (“AMDS”)，以及 联系TM血管内支架移植系统 (“NEXUS”).外科密封胶包括 生物胶®医用粘合剂（“BioGlue”）产品。除了这四个主要产品系列外，我们还销售或分销 PhotoFix®牛外科贴片，

 

26

目录

 

心脏起源®心脏激光治疗产品和绒毛膜羊膜同种异体移植物（以前以 NeoPatch 的名义销售）®），还有 perClot®止血粉（在百特交易之前，如下所述）。

我们报告称，截至2021年9月30日的三个月，季度收入为7,220万美元，比截至2020年9月30日的三个月增长了11％。截至2021年9月30日的三个月中，收入的增长主要是由于主动脉支架和支架移植、On-X和手术密封剂产品收入的增加，但其他产品收入和保存服务收入的减少部分抵消了这一增长。

有关截至2021年9月30日的三个月和九个月的更多分析，请参阅下面的 “经营业绩” 部分。

出售 perClot

2021 年 7 月 28 日，我们签订了与出售 PerClot 相关的资产购买协议和其他辅助协议®，一种用于手术的多糖止血剂（“PerClot”），交给百特国际公司（“百特”）的子公司，以及终止我们与Starclot（“SMI”）有关的所有重大协议（统称为 “百特交易”）的协议。 根据百特交易的条款，百特将支付总额不超过6,080万美元的对价（我们将获得高达4,580万美元，SMI将获得高达1,500万美元），其中包括（i）收盘时支付的2,500万美元，其中600万美元已支付给SMI；（ii）在我们获得上市前批准（“美国PMA”）批准后最多支付2,500万美元. 美国食品药品监督管理局（“FDA”）收取 PerClot 以及我们将 PMA 移交给百特，其中高达 600 万美元将支付给 SMI，但因延迟批准 PMA 而有所减少；以及(iii) 在百特在2026年12月31日和2027年12月31日之前实现PerClot的某些累计全球净销售额后，最高可达1,000万美元，其中300万美元将支付给SMI。此外，在我们为百特提供的制造和供应服务结束时，百特将在转让我们的PerClot制造设备后支付78万美元。根据百特交易的条款，我们将继续向百特提供某些过渡、制造和供应服务，这些服务涉及在美国境外出售SMI PerClot，以及在PMA批准后向百特制造和供应PerClot。

COVID-19 的影响

2019年12月，发现了由一种名为 “2019-nCoV”（“COVID-19”）的新冠状病毒引起的呼吸道疾病疫情，到2020年3月11日，世界卫生组织（“世卫组织”）宣布 COVID-19 疫情为 “大流行”。

从 2020 年 3 月开始，我们采取措施解决 COVID-19 对员工和运营的潜在影响，并保留现金，包括减少支出和推迟投资。这些措施包括但不限于实施具体协议，以最大限度地减少员工在工作场所接触 COVID-19 的情况；为我们认为有能力这样做的大多数员工实施远程工作安排；限制商务旅行；发行本金总额为1亿美元的可转换优先票据（“可转换优先票据”）；将部分收益用于偿还我们的循环信贷额度，其余用于一般公司用途（见第一部分中确定的 “流动性和资本资源项目”，此表格中的 2 个 10-Q有关本次交易的更多细节）；实施招聘限制；减少一些待定临床试验的计划支出；在2021年第二季度实施高级管理层现金减薪以换取现金支付；要求我们的董事会会在截至2020年10月的六个月内接受CryoLife股票而不是现金补偿；并将2020年管理层绩效增长暂停七个月。

我们为保护供应链和减少 COVID-19 在员工中的传播所做的努力，包括我们在家办公的安排，在 2020 年和 2021 年的前三个季度都取得了成功，因为我们继续以满负荷运转所有制造基地。这些努力并未对我们维持业务运营的能力产生重大影响，包括财务报告系统的运作、财务报告的内部控制或披露控制和程序；但是，无法保证这些努力和安排如果继续下去，将来会继续取得成功。此外，我们的支出削减或延迟减缓了我们在某些关键研发计划方面的进展，将来可能会继续对我们的业务运营产生不利影响，或者进一步推迟我们从疫情中恢复过来。

尽管我们已经缩减了大部分 COVID-19 缓解工作，但我们将继续监测 COVID-19 疫情对我们业务的影响，并认识到在 2021 年剩余时间及以后，它可能会继续对我们的业务和运营业绩产生负面影响。举个例子，据报道，COVID-19 疫情影响了全球供应链。尽管我们还没有经历过这种影响对我们的供应链的任何重大影响，或者

 

27

目录

 

运营中，我们面临的上游中断可能发生的风险越来越大。随着全球经济开始摆脱 COVID-19 的衰退，与 Covid 相关的招聘冻结到期、远程工作机会的增加以及薪酬压力的增加导致了人才争夺战和前所未有的职业变动。由此产生的各级工人短缺影响了供应链和分销渠道，也影响了雇主和我们自己充分配备员工运营的能力。 第三季度这些短缺的影响，包括训练有素的员工短缺，这些人员能够满足与释放隔离组织相关的不断增长的需求，已经影响并可能影响我们的未来运营。越来越多的业务受到公共和私人疫苗要求的影响，这可能会影响医院的人员配备，影响我们的专业员工队伍，影响全球供应链，所有这些都可能直接或间接影响我们的产品销售、业务运营、制造运营、劳动力和研发项目。在2021年剩余时间内，我们的运营和财务业绩将在多大程度上受到疫情的影响，将在很大程度上取决于未来的发展，包括疫苗规定对 COVID-19 传播的影响、疫苗的全球供应和接受程度、疫苗强制的普遍性、毒性更强的 COVID-19 变种的出现和流行、劳动力供应中断以及对全球供应链的任何持续影响。如果 COVID-19 或其变体变得更具传染性，如果进一步遏制 COVID-19 或其变体影响的努力（包括疫苗强制或采用）失败，如果 COVID-19、其变体或全球供应链的中断影响了我们的供应链或员工可用性或生产力，或者如果我们继续因COVID-19 或其变体而经历不确定时期，则可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响。

有关与 COVID-19 相关的风险，请参阅本表格 10-Q 第二部分第 1A 项中确定的 “风险因素”。

新的会计公告

有关已采用的新会计准则的进一步讨论，请参阅本表格10-Q第一部分第一项中确定的 “简明合并财务报表附注” 附注1。
‎

 

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目录

 

运营业绩

（千张表）

  

收入

百分比

收入占的百分比

的收入

改变

的总收入

三个月已结束

来自之前的

三个月已结束

9月30日

年

9月30日

2021

2020

2021

2020

产品：

主动脉支架和支架移植物

$

20,896

$

15,290

37%

29%

24%

外科密封胶

16,544

15,811

5%

23%

24%

On-X

14,022

12,067

16%

19%

19%

其他

1,645

1,941

-15%

3%

3%

产品总数

53,107

45,109

18%

74%

70%

保存服务

19,100

20,022

-5%

26%

30%

总计

$

72,207

$

65,131

11%

100%

100%

百分比

收入占的百分比

的收入

改变

的总收入

九个月已结束

来自之前的

九个月已结束

9月30日

年

9月30日

2021

2020

2021

2020

产品：

主动脉支架和支架移植物

$

62,165

$

43,932

42%

28%

23%

外科密封胶

52,236

44,985

16%

24%

24%

On-X

41,843

34,385

22%

19%

19%

其他

6,284

5,495

14%

3%

3%

产品总数

162,528

128,797

26%

74%

69%

保存服务

56,914

56,534

1%

26%

31%

总计

$

219,442

$

185,331

18%

100%

100%

收入增加了截至2021年9月30日的三个月和九个月中，与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，分别为11％和18％。截至2021年9月30日的三个月中，收入的增长主要是由于主动脉支架和支架移植、On-X和手术密封剂产品收入的增加，但其他产品收入和保存服务收入的减少部分抵消了这一增长。截至2021年9月30日的九个月中，收入增长的原因是所有产品和保存服务的收入增加。不包括对外汇的影响，与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的收入分别增长了10％和16％。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月中，由于新冠肺炎（COVID-19）疫情导致医院容量减少、人员配备减少和医院限制，部分外科手术延误或取消，对某些地区的收入产生了负面影响。此外，COVID-19 导致的医院人员减少和准入受限影响了新收购或新发布产品的采用率。 在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，COVID-19 对收入的影响较小且各地区各不相同，而截至2020年9月30日的三个月和九个月中，负面影响最大，在截至2020年6月30日的三个月中.下文详细讨论了截至2021年9月30日的三个月和九个月中产品收入和保鲜服务收入的变化。

产品

与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，产品收入分别增长了18％和26％。截至2021年9月30日的三个月中，增长的主要原因是主动脉支架和支架移植、On-X和手术密封剂产品的收入增加

 

29

目录

 

收入，部分被其他产品收入的减少所抵消。截至2021年9月30日的九个月中，收入增长的原因是所有产品的收入增加。下文讨论了主动脉支架和支架移植、手术密封剂、On-X和其他产品收入的产品收入变化。

通过我们的直销队伍和在欧洲和其他多个国家的分销商销售的某些产品以多种货币计价，包括欧元、英镑、波兰兹罗提、瑞士法郎、巴西雷亚尔和加元，集中以欧元计价。每种货币都受汇率波动的影响。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，美元与主要货币相比走弱，当这些以外币计价的交易折算成美元时，收入增加。这些汇率的未来变化可能会对我们以这些货币计价的收入产生重大不利影响。此外，我们对全球许多分销商的销售均以美元计价，尽管这些销售不受货币汇率的直接影响，但我们认为，我们的一些分销商可能会推迟或减少以美元购买产品，具体取决于这些商品以当地货币计算的相对价格。

主动脉支架和支架移植物

主动脉支架和支架移植物，包括 JOTEC、AMDS 和 NEXUS 产品，用于血管内、开放血管和心脏手术，以及复杂的主动脉弓和胸主动脉疾病的治疗。我们的主动脉支架和支架移植物主要分布在国际市场。

2019年9月11日，CryoLife及其全资子公司JOTEC与以色列公司Endospan Ltd.（“Endospan”）签订了独家分销和贷款协议，根据该协议，JOTEC获得了Endospan的NEXUS产品和配件在欧洲某些国家的独家分销权。

2020年9月2日，CryoLife达成协议，收购Ascyrus Medical LLC（“Ascyrus”）的所有股权。Ascyrus 开发了 AMDS，这是一种用于治疗急性 A 型主动脉夹层的主动脉弓重塑设备。AMDS目前分布在欧洲、中东和非洲（统称为 “EMEA”）、加拿大和亚太地区，自收购之日起被列为主动脉支架和支架移植收入的一部分。

与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，主动脉支架和支架移植的收入分别增长了37％和42％。

截至2021年9月30日的三个月，主动脉支架和支架移植的收入（不包括原始设备制造（“OEM”），与截至2020年9月30日的三个月相比，增长了38％。这一增长主要是由于销售量增加，收入增加了38％，以及外汇汇率的影响，收入增加了3％，但部分被某些地区某些产品的平均销售价格下降所抵消，收入下降了3％。

截至2021年9月30日的九个月中，主动脉支架和支架移植物（不包括OEM）的收入与截至2020年9月30日的九个月相比增长了41％。这一增长主要是由于销售单位组合的变化，收入增加了38％，以及外汇汇率的影响，收入增加了7％，但部分被某些地区某些产品的平均销售价格下降所抵消，收入下降了4％。

按固定货币计算，收入截至2021年9月30日的三个月和九个月中，主动脉支架和支架移植物（不包括OEM）分别增长了34％和33％，而截至2020年9月30日的三个月和九个月中。收入增长的部分原因是，与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，COVID-19 疫情使情况有所改善。截至2021年9月30日的三个月和九个月中，收入增长主要集中在欧洲、中东和非洲。欧洲、中东和非洲地区的收入增长主要是 由于 JOTEC 新产品发布的销量增加，以及 Ascyrus 于 2020 年第三季度收购 AMDS 的销量增加，以及随着这些产品继续渗透欧洲、中东和非洲市场，NEXUS 的销量也有所增加。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月中，主动脉支架和支架移植物OEM的销售额占产品收入的不到1％。

外科密封胶

手术密封剂包括BioGlue产品，用作成年患者在大血管（例如主动脉、股动脉和颈动脉）的开放手术修复中实现止血的标准方法（例如缝合线和订书钉）的辅助产品。

 

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目录

 

截至2021年9月30日的三个月中，外科密封剂的销售收入与截至2020年9月30日的三个月相比增长了5％。 这一增长主要是由于销售的毫升销量增加, 收入增加了 3%, 外汇汇率的影响使收入增加了 2%.

截至2021年9月30日的九个月中，外科密封剂的销售收入与截至2020年9月30日的九个月相比增长了16％。 这一增长主要是由于销售的毫升增加，收入增加了15％，而外汇汇率的影响使收入增加了2％，但部分抵消了外汇汇率的影响 某些地区某些产品的平均销售价格下降，这使收入减少了1％。

按固定货币计算，与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，外科密封剂的销售收入分别增长了3％和14％。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月收入有所增加，这主要是由于拉丁美洲和北美的收入增长，但欧洲、中东和非洲地区的收入减少部分抵消了这一增长。与截至2020年9月30日的九个月相比，截至2021年9月30日的九个月中，收入增长的主要原因是北美、欧洲、中东和非洲以及拉丁美洲的收入增长，但亚太地区的收入下降部分抵消了这一增长。这些市场的收入增长主要是由于在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，与截至2021年9月30日的三个月和九个月相比，与 COVID-19 疫情相关的状况有所改善，外科手术有所增加。截至2021年9月30日的三个月中，欧洲、中东和非洲地区的收入下降以及截至2021年9月30日的九个月中，亚太地区的收入下降主要是由于这些市场的分销商购买模式发生了变化。

我们目前正在为BioGlue在中国寻求监管部门的批准，中国监管机构已就该申请提出了其他要求，并表达了几项担忧。如果我们无法满足监管机构的要求和疑虑并在2022年5月之前获得批准，则待处理的申请将过期，不再有资格获得补贴，这要求公司重启或决定放弃批准程序。

参见第二部分第 1A 项，“风险因素——运营风险 — 我们可能无法成功获得新的和现有产品和服务的必要临床结果或监管许可/批准，我们批准的产品和服务可能无法获得市场认可。”

截至2021年9月30日的三个月和九个月中，来自外科密封剂的国内收入分别占外科密封胶总收入的48％和52％，在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，外科密封剂总收入的50％。

On-X

On-X 产品目录包括 On-X 假体主动脉瓣和二尖瓣心脏瓣膜以及用于心脏瓣膜置换术的 On-X 升主动脉假体（“AAP”）。 On-X 产品收入还包括分销 CarbonAid 的收入®CO2扩散导管和 Chord-X 的销售®eptfe 缝合线用于二尖瓣和弦置换术。On-X 还通过为 OEM 客户生产的热解碳涂层产品创造收入。

与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，On-X产品收入分别增长了16％和22％。

不包括原始设备制造商在内的On-X产品收入有所增加 17% 截至2021年9月30日的三个月，与截至2020年9月30日的三个月相比。这一增长主要是 由于售出的单位数量增加， 收入增长了20％，外汇汇率的影响使收入增加了1％，但平均销售价格的下降部分抵消了这一影响，平均销售价格的下降使收入减少了4％。

不包括原始设备制造商在内的On-X产品收入有所增加 23% 截至2021年9月30日的九个月中，与截至2020年9月30日的九个月相比。这一增长主要是 由于售出的单位数量增加， 收入增长了27％，外汇汇率的影响使收入增加了1％，但平均销售价格的下降部分抵消了这一影响，平均销售价格的下降使收入减少了5％。

按固定货币计算，On-X 收入（不包括 OEM） 与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月分别增长了16％和22％。与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月的收入有所增加，这主要是由于北美、亚太地区和欧洲、中东和非洲地区的收入增加。收入

 

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目录

 

这些市场的增长部分是由于截至2021年9月30日的三个月和九个月中，COVID-19 疫情带来的状况有所改善，而截至2020年9月30日的三个月和九个月则有所改善。由于市场份额的增加，北美市场的收入也受到积极影响，欧洲、中东和非洲地区由于直接市场的出货量增加，以及由于分销商市场的增长，亚太地区的收入也受到积极影响。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月中，On-X OEM的销售额各占产品收入的不到1％。

截至2021年9月30日的三个月和九个月中，来自On-X的国内收入分别占On-X总收入的61％和62％，在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，分别占On-X收入的66％和65％。

其他

其他收入包括PhotoFix、PerClot（在百特交易之前）和CardioGenesis心脏激光疗法产品的收入。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月中，其他收入下降了15％。与截至2020年9月30日的九个月相比，截至2021年9月30日的九个月中，其他收入增长了14％。

截至2021年9月30日的三个月中，收入下降的主要原因是PerClot收入下降了65％，部分被PhotoFix收入增长16％所抵消。PerClot收入的下降是由于上述百特交易。PhotoFix收入的增长主要是由于销售量增加，收入增加了14％，外汇汇率的影响使收入增加了1％，以及平均销售价格的上涨，收入增加了1％。

截至2021年9月30日的九个月中，收入增长的主要原因是PhotoFix收入增长了29％。PhotoFix收入的增长主要是由于销售量增加，收入增加了27％，外汇汇率的影响使收入增加了1％，以及平均销售价格的上涨使收入增加了1％。

从历史上看，我们的CardioGenesis心脏激光治疗产品线的收入主要包括手机的销售，在某些时期，还包括激光控制台的销售。在截至2021年9月31日和2020年9月31日的三个月和九个月中，由于我们没有手持设备供应，CardioGenesis心脏激光疗法产品线的收入微乎其微。在此期间，我们的手持设备合同制造商无法供应手机，直到美国食品药品管理局批准我们的供应商变更制造地点（该变更已于2021年1月收到），并恢复了手机的生产。我们预计在2021年第四季度恢复手机的限量销售.

保存服务

保存服务包括处理心脏和血管组织所产生的服务收入。我们的心脏瓣膜主要用于心内膜炎或先天性心脏缺陷患者的心脏置换和重建手术，包括罗斯手术。 我们的心脏组织主要分布在国内市场。我们的大部分血管保存服务收入与隐静脉的运输有关，隐静脉主要用于外周血管重建手术，以避免肢体截肢。与合成产品替代品的竞争以及用于加工的纸巾的供应是影响收入量的关键因素，收入量可能会因季度而波动。我们的血管组织主要分布在国内市场。

我们将继续评估对组织处理程序的修改，以提高组织处理吞吐量，降低成本，并保持组织加工业务的质量。保存服务收入，尤其是某些需求旺盛的心脏组织的收入，可能因季度和年而异，这要归因于多种因素，包括进入组织的数量和类型、保存过程中的组织产量、接收捐赠者信息的时间、用于植入的组织的释放时间、由于正在进行的手术的数量和类型而对某些组织类型的需求，以及竞争产品或服务的压力。

在2020年第四季度，我们意识到一家供应商向我们运送了我们在组织加工中使用的盐溶液批次，其中少量溶液批次中含有一些污染物。污染是通过我们的过程中的质量控制确定的。据估计，受污染的溶液影响了使用该溶液批次处理的一小部分组织，导致我们在2020年第四季度注销了约82.6万美元的组织。另有500万美元的组织正在进行隔离，等待进一步检测。测试完成并获得 FDA 认可后，我们于 2021 年第二季度末开始释放符合释放标准的纸巾。我们认为，注销和隔离的组织影响了可供分发的纸巾的供应，这对分发产生了负面影响

 

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2021 年第一季度的收入，在较小程度上是 2021 年第二季度的收入。但是，受过培训的人员可用性对我们在第三季度释放这些隔离组织和其他组织的能力产生了负面影响。

截至2021年9月30日的三个月中，组织加工收入与截至2020年9月30日的三个月相比下降了5％。截至2021年9月30日的九个月中，组织加工收入与截至2020年9月30日的九个月相比增长了1％。

截至2021年9月30日的三个月中，收入下降的主要原因是心脏和血管组织收入下降了5％。心脏组织收入下降的主要原因是由于人员配置对组织发布时间表的影响，心脏组织出货量减少，收入减少了3％，而平均服务费下降了2％。血管组织收入下降的主要原因是由于人员配置对组织发布时间表的影响，血管组织出货量减少，收入减少了4％，而平均服务费下降了1％。截至2021年9月30日的三个月中，心脏容量下降的主要原因是人员配置对组织释放时间表的影响，导致心脏瓣膜出货量减少。截至2021年9月30日的三个月中，血管容量下降的主要原因是隐静脉出货量减少。

截至2021年9月30日的九个月中，收入增长的主要原因是血管组织收入增长了3％，但部分被心脏组织收入下降2％所抵消。血管组织收入的增长主要是由于血管组织出货量的增加，收入增长了4％，但被平均服务费的下降部分抵消，平均服务费的下降使收入减少了1％。心脏组织收入下降的主要原因是平均服务费的下降，这使收入减少了2％。

产品成本和保鲜服务

产品成本

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

产品成本

$

15,503

$

12,998

$

46,592

$

36,078

与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，产品成本分别增长了19％和29％。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的产品成本包括与主动脉支架和支架移植、手术密封剂、On-X和其他产品相关的成本。

在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，产品成本上涨的主要原因是，与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，COVID-19 疫情改善导致出货量增加，JOTEC产品于2020年底推出，AMDS于2020年第三季度被收购，以及某些产品的减记。

保存服务成本

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

保存服务的成本

$

8,915

$

9,001

$

26,710

$

26,060

与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月中，保存服务成本下降了1％。截至2021年9月30日的九个月中，保存服务成本与截至2020年9月30日的九个月相比增长了2％。保存服务的成本包括心脏和血管组织保存服务的费用。

截至2021年9月30日的三个月中，保鲜服务成本下降的主要原因是截至2021年9月30日的三个月中，出货量与截至2020年9月30日的三个月相比有所减少。在截至2021年9月30日的九个月中，保存服务成本的增加主要是由于

 

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目录

 

与截至 2020 年 9 月 30 日的九个月相比，COVID-19 疫情带来的状况有所改善，出货量有所增加。

毛利率

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

毛利率

$

47,789

$

43,132

$

146,140

$

123,193

毛利率占总收入的百分比

66%

66%

67%

66%

与截至2021年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月毛利率增长了11％ 2020 年 9 月 30 日。与截至2020年9月30日的三个月相比，截至2021年9月30日的三个月的增长幅度为主要地 由于新推出的JOTEC产品和AMDS的毛利率良好，部分被某些产品的减记所抵消。 截至2021年9月30日的三个月，毛利率占总收入的百分比与截至2020年9月30日的三个月持平。毛利率占收入的百分比受到销售产品组合的有利影响，但某些产品的减记抵消了毛利率。

与截至2021年9月30日的九个月相比，截至2021年9月30日的九个月毛利率增长了19％ 2020 年 9 月 30 日。 与截至2020年9月30日的九个月相比，截至2021年9月30日的九个月的增长主要是由于某些产品的优惠定价以及产品销售量的增加。 与截至2020年9月30日的九个月相比，截至2021年9月30日的九个月中，毛利率占总收入的百分比有所增加，这主要是由于新推出的JOTEC产品和AMDS以及销售的产品组合的有利毛利率，部分被某些产品的减记所抵消。

运营开支

  

一般、行政和营销费用

  

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

一般、行政和营销费用

$

39,053

$

33,743

$

118,521

$

105,033

一般、行政和营销费用

54%

52%

54%

57%

占总收入的百分比

与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，一般、管理和营销费用分别增长了16％和13％。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，一般、管理和营销费用的增加主要是由于人员、佣金、摊销、业务发展、整合和遣散费的增加。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，一般、管理和营销费用分别包括130万美元和610万美元的业务发展、整合和遣散费，而截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为110万美元和250万美元。在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，业务发展、整合和遣散费主要包括与收购Ascyrus相关的费用。在截至2020年9月30日的三个月和九个月中，业务发展、整合和遣散费主要包括与Endospan协议相关的费用。


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34

目录

 

研究与开发费用

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

研究和开发费用

$

9,972

$

5,755

$

26,086

$

17,633

研究和开发费用

14%

9%

12%

10%

占总收入的百分比

与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，截至2021年9月30日的三个月和九个月中，研发费用分别增长了73％和48％。 截至2021年9月30日的三个月和九个月中，研发支出主要集中在临床工作上，以获得监管部门对On-X、JOTEC和PerClot产品的批准。截至2020年9月30日的三个月和九个月的研发支出 主要专注于临床工作，以获得监管部门对On-X和JOTEC产品的批准。

出售非金融资产的收益

截至2021年9月30日的三个月和九个月中，出售非金融资产的收益包括作为2021年7月28日百特交易一部分出售PerClot资产的1,590万美元净收益。

利息支出

截至2021年9月30日的三个月和九个月中，利息支出分别为410万美元和1,300万美元，而截至2020年9月30日的三个月和九个月的利息支出分别为490万美元和1,200万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月的利息支出与债务利息和不确定的税收状况有关。

其他费用，净额

截至2021年9月30日的三个月和九个月中，其他支出净额分别为270万美元和330万美元，而截至2020年9月30日的三个月和九个月分别为290万美元和580万美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月和九个月中，其他支出净额主要包括外币损益的已实现和未实现的影响。 截至2020年9月30日的三个月和九个月的其他支出净额包括金融工具的公允价值调整。

收益

  

三个月已结束

九个月已结束

9月30日

9月30日

2021

2020

2021

2020

所得税前收入（亏损）

$

7,944

$

(4,181)

$

1,260

$

(17,082)

所得税优惠

(2,638)

(1,311)

(4,006)

(3,858)

净收益（亏损）

$

10,582

$

(2,870)

$

5,266

$

(13,224)

普通股每股摊薄收益（亏损）

$

0.26

$

(0.08)

$

0.13

$

(0.35)

摊薄后的加权平均已发行普通股

44,453

37,912

39,496

37,608

在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们经历了所得税前收入，而截至2020年9月30日的三个月和九个月的所得税前亏损。截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税前收入主要来自出售与上述百特交易相关的非金融资产的收益，部分被主要与收购 Ascyrus 相关的业务发展、整合和遣散费、对研发渠道的投资以及因医院容量减少和医院限制而导致的某些外科手术的延误和取消所抵消。COVID-19

在截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们的有效所得税税率分别为33％和318％，而截至2020年9月30日的三个月和九个月中，我们的有效所得税税率分别为31％和23％。截至2021年9月30日的三个月和九个月中，税率的变化主要是由于变化

 

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目录

 

在税前账面亏损中，与截至2020年9月30日的三个月和九个月相比，与股票薪酬相关的超额税收优惠以及估计的本年度估值补贴。

截至2021年9月30日的三个月和九个月的所得税税率受到与股票薪酬、研发税收抵免以及上一年度项目估值补贴减少相关的超额税收优惠减免的有利影响。不可扣除的运营费用、高管薪酬支出、本年度项目估值补贴的增加以及上一年度项目的税收储备金的记录对税率产生了不利影响。

截至2020年9月30日的三个月和九个月的所得税税率受到与股票薪酬和研发税收抵免相关的超额税收优惠减免的有利影响。不可扣除的运营费用和高管薪酬支出的不利影响部分抵消了这些因素。

为应对 COVID-19 疫情，美国政府于 2020 年 3 月 27 日颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES 法案”）。CARES法案为美国企业提供了各种形式的救济和援助。在截至2020年3月的三个月中，由于对2019年第163（j）条的利息支出扣除限额的变更，我们记录的应缴所得税和递延所得税资产减少了约130万美元。

截至2021年9月30日的三个月和九个月中，我们实现了每股普通股的净收入和摊薄后收益，而截至2020年9月30日的三个月和九个月中，每股普通股的净亏损和摊薄亏损。如上所述，截至2021年9月30日的三个月零九个月中，每股普通股的净收入和摊薄后收益主要来自所得税前收入。

季节性

由于 COVID-19 疫情的不确定性和其他影响以及随之而来的某些收入的时机变化，我们历史上可观察到的收入季节性在 2020 年和 2021 年受到影响或模糊，并可能在 2021 年剩余时间及以后被掩盖。

从历史上看，我们认为对JOTEC产品的需求是季节性的，由于欧洲的暑假季，需求下降通常发生在第三季度。我们不确定对AMDS和NEXUS产品的需求是否是季节性的，因为这些产品尚未完全渗透到许多市场，因此，任何季节性趋势的性质可能尚不明显。

从历史上看，我们认为对BioGlue和On-X产品的需求是季节性的，需求下降通常发生在第三季度，随后需求在第四季度强劲。我们认为，这种趋势可能是由于欧洲和美国的暑假季所致。

我们认为对其他产品的需求不是季节性的。

传统上，对我们的心脏保护服务的需求是季节性的，需求高峰通常出现在第三季度。我们认为，心脏保存服务的这种趋势主要是由于计划在夏季为学龄患者进行大量手术。根据近年来的经验，我们认为这种趋势正在减弱，因为我们将更高比例的组织分配给成年人群。

传统上，对我们血管保存服务的需求也是季节性的，第四季度需求最低。我们认为，血管保存服务的这一趋势主要是由于寒假期间安排的血管手术减少了。

流动性和资本资源

  

净营运资金

截至 2021年9月30日 截至2020年12月31日，净营运资金（2.573亿美元的流动资产减去6,110万美元的流动负债）为1.962亿美元，流动比率（流动资产除以流动负债）为4比1，而净营运资金为1.741亿美元，流动比率为4比1。

 

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目录

 

总体流动性和资本资源

  

在截至2021年9月30日的九个月中，我们的主要现金需求是用于一般营运资金需求、设施和设备的资本支出、信贷协议（定义见下文）下的利息和本金支付、可转换优先票据（定义见下文）的利息支付以及回购股票以支付预扣税款。我们通过现有的现金储备、股票期权行使的收益和上述百特交易为现金需求提供资金。

我们相信，我们的运营现金以及现有的现金和现金等价物将使我们能够至少在未来十二个月内满足当前的运营流动性需求。我们未来的现金需求预计将包括信贷协议和可转换优先票据（详见下文 “流动性的重要来源和用途” 部分）下的利息和本金支出、临床试验支出、研发支出、一般营运资金需求、资本支出和其他公司用途，可能包括为业务发展活动提供资金的现金，包括Endospan和Ascyrus协议中的债务。在接下来的十二个月中，这些项目可能会对我们未来的现金流产生重大影响。根据我们的信贷协议条款，我们可能会根据我们当前或未来的任何货架登记声明寻求额外的借贷能力或融资，用于一般公司目的或为未来的其他现金需求提供资金。如果我们进一步开展任何重大的业务发展活动，我们可能需要通过获得额外的债务融资或使用注册声明出售股权证券来为此类活动提供资金。无法保证我们能够在需要的时候获得任何额外的债务或股权融资，也无法保证此类融资将以对我们有利或可以接受的条件提供。

流动性的重要来源和用途

2017年12月1日，我们就2.55亿美元的优先担保信贷额度签订了信贷和担保协议，其中包括2.25亿美元的有担保定期贷款额度（“定期贷款额度”）和3,000万美元的有担保循环信贷额度（“循环信贷额度” 以及定期贷款额度的 “信贷协议”）。我们和我们现有的每家国内子公司（除某些例外情况和例外情况外）都为信贷协议（“担保人”）规定的义务提供担保。信贷协议由我们和担保人几乎所有现有和事后获得的不动产和个人财产（某些例外情况和例外情况除外）的担保权益担保。

2021年6月2日，我们对信贷协议进行了修订，延长了公司定期贷款及其循环信贷额度的到期日。作为修正案的一部分，公司的定期贷款及其循环信贷额度的到期日分别延长了两年半，至2027年6月1日和2025年6月1日，如果下文所述的4.25％可转换优先票据分别在2025年4月1日和2024年12月31日仍未偿还，则期限将提前到期。关于定期贷款，如果可转换优先票据在2025年4月1日仍未偿还，则定期贷款的到期日为2025年4月1日，或者，如果可转换优先票据本身的到期日已延长，则为 (i) 可转换优先票据新到期日前91天和 (ii) 2027年6月1日，以较早者为准。就循环信贷额度而言，如果可转换优先票据在2024年12月31日仍未偿还，则循环信贷额度的到期日为2024年12月31日，或者，如果可转换优先票据自身的到期日已延长，则为 (i) 可转换优先票据新到期日前182天和 (ii) 2025年6月1日，以较早者为准。根据该修正案，我们可以选择定期贷款机制按浮动年利率支付利息，等于基准利率加上2.50％的保证金，或者伦敦银行同业拆借利率加上3.50％的保证金。在修订之前，可选的浮动年利率等于基准利率加上2.25％的利润率，或者伦敦银行同业拆借利率加上3.25％的利润率。

2020年6月18日，我们发行了本金总额为1.0亿美元的4.25％可转换优先票据，到期日为2025年7月1日（“可转换优先票据”）。扣除初始购买者的折扣和与本次发行直接相关的成本后，本次发行的净收益约为9,650万美元。2021年1月1日，我们采用了亚利桑那州立大学2020-06年，并将可转换优先票据的账面余额调整为名义账面余额。截至2021年9月30日，简明合并资产负债表中记录的可转换优先票据余额为1亿美元的长期债务。可转换优先票据可以现金、股票或三者的组合结算，由我们自行决定。可转换优先票据的初始转换率为每1,000美元本金42.6203股，相当于每股约23.46美元的转换价格，可能有所调整。我们使用if转换法来计算摊薄后的每股收益，对可转换优先票据进行假设转换。截至2021年9月30日，可转换优先票据的公允价值和有效利率分别约为1.242亿美元和5.05％。T公允价值基于类似工具可观察到的市场价格，在公允价值等级制度中被视为二级。

 

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截至2021年9月30日的三个月和九个月，可转换优先票据确认的利息支出分别包括约120万美元和370万美元的合同票面利息总额，以及债务发行成本的摊销。可转换优先票据的利息在发行时开始累计，每半年支付一次。

可转换优先票据的持有人可以在2025年1月1日之前的任何时候选择转换票据，但前提是以下情况：(i) 在截至2020年9月30日的日历季度之后（且仅限于该日历季度）开始的任何日历季度，前提是我们的普通股在截至最后一个交易日的连续30个交易日（无论是否连续）内最后一次报告的销售价格前一个日历季度的交易日大于或等于每个适用交易日转换价格的130％；（ii）在任何连续五个交易日期间之后的五个工作日内，计量期内每个交易日每1,000美元本金票据的交易价格低于我们上次报告的普通股销售价格和每个此类交易日的转换率乘积的98％；（iii）我们发出赎回任何或全部票据的通知，在第二个预定交易日营业结束之前的任何时间在兑换日期之前；或 (iv) 在发生特定公司活动时。在2025年1月1日或之后，直到到期日之前的第二个预定交易日营业结束，无论上述情况如何，持有人都可以随时转换票据。

我们无法在2023年7月5日之前赎回可转换优先票据。如果我们最后公布的普通股每股销售价格至少为转换价格的130％，则我们可以在2023年7月5日当天或之后全部或部分赎回它们，则在任何连续30个交易日期间（包括该时期的最后一个交易日）（包括该时期的最后一个交易日）（包括该时期的最后一个交易日），包括我们发出通知之日之前的交易日，有效期至少为20个交易日（无论是否连续）赎回。我们可以赎回全部或部分可转换优先票据的现金，赎回价格等于可赎回可转换优先票据本金的100％，加上截至赎回日（但不包括赎回日）的应计和未付利息。可转换优先票据在到期前无需支付本金。除了与某些基本面变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反稀释调整有关的限制外，可转换优先票据不包含任何财务契约，也不限制我们进行重大重组交易或发行或回购其任何其他证券。

截至 2021 年 9 月 30 日，我们大约 33% 的现金及现金等价物存放在外国司法管辖区。

经营活动产生的净现金流量

截至2021年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金为330万美元，而截至2020年9月30日的九个月中，运营活动提供的现金为690万美元。

我们使用间接方法来编制现金流量表，因此，运营现金流基于我们的净收入，然后对其进行调整，以去除非现金项目、归类为投资和融资现金流的项目以及自去年年底以来运营资产和负债的变化。在截至2021年9月30日的九个月中，这些非现金项目包括1,800万美元的折旧和摊销费用、1,590万美元的非金融资产出售收益、750万美元的非现金补偿、560万美元的租赁费用以及810万美元的递延所得税变动。

我们的营运资金需求或运营资产和负债的变化也影响了运营现金。在截至2021年9月30日的九个月中，其中包括库存余额和递延保管成本增加1700万美元的不利影响、应收账款增加800万美元的不利影响，以及预付费用和其他资产增加230万美元的不利影响。

来自投资活动的净现金流

截至2021年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为850万美元。截至2020年9月30日的九个月中，投资活动使用的净现金为7,080万美元。在截至2021年9月30日的九个月中，投资活动提供的现金流包括出售非金融资产的1,900万美元净收益，部分被与资本支出相关的1,050万美元现金所抵消。

来自融资活动的净现金流量

截至2021年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金为340万美元，而截至2020年9月30日的九个月中，融资活动提供的现金为9,530万美元。本年度现金

 

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用于融资活动的主要原因是偿还了240万美元的债务，支付了220万美元的债务发行成本，190万美元用于回购普通股以支付预扣税款，其中一部分被行使股票期权和发行普通股所得的350万美元所抵消。

资产负债表外安排

我们没有资产负债表外的安排。

定期合同义务和未来付款

我们的长期债务和利息支付包括3.184亿美元的定期本金支付和与我们的信贷协议、可转换优先票据和JOTEC政府贷款相关的7,070万美元的预期利息支付。

我们的或有付款义务包括向Ascyrus的前股东支付高达1.2亿美元的款项，其中1,000万美元预计将在实现某些里程碑后以CryoLife普通股支付。根据我们与Endospan签订的贷款协议，我们预计在获得某些批准和临床试验里程碑的证明后，将支付500万美元的第三笔款项。

作为百特交易的一部分，如果达到某些里程碑，我们可能需要支付高达900万美元的款项。参见本表格 10-Q 第一部分第 2 项中确定的 “概述”。

我们的运营和融资租赁义务源于包括公司总部和各种制造设施的土地和建筑物的租赁、与额外制造、办公和仓库空间相关的租赁、公司车辆的租赁以及各种办公设备和其他设备的租赁。

资本支出

截至2021年9月30日和2020年9月30日的九个月中，资本支出分别为1,050万美元和520万美元。截至2021年9月30日的九个月中，资本支出主要与支持我们的业务所需的租赁权改善、制造和纸巾加工设备的例行购买有关， 计算机软件和设备。

风险和不确定性

参见本表格 10-Q 第二部分第 1A 项中确定的 “风险因素”。

 

第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露。

利率风险

我们的利息收入和利息支出对美国总体利率水平的变化很敏感。在这方面，美国利率的变化会影响我们截至2021年9月30日的6,460万美元现金和现金等价物所赚取的利息，以及我们的浮动利率循环信贷额度、定期贷款额度和可转换优先票据的未偿余额（如果有）支付的利息。与截至2021年9月30日的九个月中，利率的负面变化为10％，影响我们的现金和现金等价物、限制性现金和证券、定期贷款额度、循环信贷额度和可转换优先票据，不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。

外币汇率风险

我们有以外币计价的余额，例如现金、应收账款、应付账款和应计账款。这些以外币计价的余额对汇率变化很敏感。在这方面，汇率的变化可能会导致我们将收到的用于支付资产的现金或资金的美元等值变化，或者为结清负债而必须支付的资金。因此，我们可能需要将这些变化记录为外币折算的收益或损失。

我们的收入和支出以外币计价。具体而言，我们的国际 BioGlue、On-X、PerClot 以及主动脉支架和支架移植收入的一部分以欧元、英镑、瑞士法郎计价，

 

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波兰兹罗提、加元和巴西雷亚尔以及我们的部分一般、行政和营销费用以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元、巴西雷亚尔和新加坡元计价。这些外币交易对汇率变化很敏感。在这方面，汇率的变化可能导致以其他货币进行的交易净收入的美元等值发生变化。因此，收入和支出可能会因汇率变化而波动。

与2021年9月30日生效的汇率相比，汇率再发生10％的负面变化，影响我们以外币计价的余额，可能会影响我们的财务状况或现金流约800万美元。在截至2021年9月30日的九个月中，汇率与我们的加权平均汇率相比再发生10％的负面变化，影响了我们以外币计价的收入和支出交易，这不会对我们的财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响。

 

第 4 项。 控制和程序。

评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序（“披露控制”），该术语由根据《交易法》颁布的第13a-15（e）条定义。这些披露控制措施旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们的《交易法》报告中要求披露的信息，并收集此类信息并传达给管理层，包括酌情传达给首席执行官（“首席执行官”）和首席财务官（“首席财务官”），以便及时就所需的披露做出决定。

我们的管理层，包括我们的总裁兼首席执行官、财务执行副总裁、首席运营官和首席财务官，并不期望我们的披露控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。任何控制系统的设计都部分基于对未来发生事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现我们的既定目标。此外，控制系统的设计必须反映出存在资源限制这一事实，而且必须将控制的好处与成本相比加以考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都无法绝对保证CryoLife内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都被发现。这些固有的局限性包括决策中的判断的现实-制造可能是错误的，而且故障可能是由于简单的错误或错误而发生的。我们的披露控制旨在为实现其目标提供合理的保证。

我们的管理层利用特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的 “内部控制综合框架（2013）” 中规定的标准来评估我们对财务报告的披露控制的有效性。根据管理层在首席执行官和首席财务官参与下进行的最新披露控制评估，截至2021年9月30日，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制在合理的保证水平上是有效的，可以实现他们的目标，并确保我们在定期报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出披露决策，并进行记录、处理、汇总，并报告了在美国证券交易委员会的规则和表格中规定的时间内。

披露控制和程序的变更

在截至2021年9月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。 

 

第二部分 — 其他信息

第 1 项。 法律诉讼。

我们不时参与有关业务开展所产生的事项的法律诉讼 活动。我们会定期评估我们所参与的法律诉讼的状态，以评估损失是否是 很可能或是否存在发生损失或额外损失的合理可能性, 并确定应计费用是否合适.我们会进一步评估每项法律诉讼，以评估是否可以对可能的损失或损失范围做出估计。

 

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基于据目前所知，我们认为没有任何悬而未决的问题可能产生重大不利影响 效果关于我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流。但是，我们在正常业务过程中参与了各种法律诉讼。鉴于任何潜在的法律诉讼都涉及固有的不确定性，其中一些是我们无法控制的，而且任何法律诉讼都会产生不利的结果，因此无法保证 继续进行可能对我们在任何特定报告期内的经营业绩或现金流具有重要意义。

第 1A 项。 风险因素。

与我们的业务相关的风险

我们的业务涉及各种风险和不确定性，包括已知和未知风险，包括下文讨论的风险等。这些风险应与我们在10-K表年度报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件中提供的其他信息一起仔细考虑。我们未能充分预测或应对这些风险和不确定性，可能会对我们的业务、声誉、收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响。我们目前不知道或不知道的其他风险和不确定性，或者我们目前认为无关紧要的风险和不确定性，也可能对我们的业务产生不利影响。

商业和经济风险

COVID-19 以及类似的疫情可能会对我们产生重大不利影响。

在 2020 年和 2021 年期间，全球企业、社区和政府已经并将继续采取各种行动，以减轻 COVID-19 的传播和影响，对全球经济造成了前所未有的冲击。医院和其他医疗保健提供者采取了不同的方法来应对 COVID-19 病例激增和复发的问题，包括它们对医护人员的影响，例如推迟选择性和非紧急手术、限制进入其设施、取消选择性手术或将稀缺资源重新分配给一些危重患者。尽管某些地区的 COVID-19 病例有所下降，但 COVID-19 的新变种可能产生额外影响，以及治疗和疫苗的广泛供应和接受的时间比预期的要长。这些情况已经并将继续影响我们的活动，包括：

我们的产品销售。由于 COVID-19 疫情，某些地区的收入在截至 2021 年 9 月 30 日的三个月和九个月中受到影响。除了 COVID-19 对手术量的影响，包括部分由于与 Covid-19 相关的医疗保健人员短缺而对手术量的影响，我们还开始观察到对我们业务的其他下游影响，包括疫苗规定导致的销售代表进入医院受到限制，以及收取某些未付应收账款的延迟或困难增加，尤其是在受到 COVID-19 严重影响的地区的某些政府付款人。 2021年及以后，我们的财务业绩将在多大程度上受到疫情的影响，将在很大程度上取决于未来的发展，包括疫苗的全球供应和接受度，以及公共和私人疫苗的普及率。COVID-19 对我们财务业绩的持续或更大影响也可能增加我们在管理债务方面面临的风险。

我们的业务运营。2020 年，我们采取了多项措施来应对 COVID-19 对员工、现金消费和运营的影响，包括减少支出和延迟投资。我们采取的削减和延误可能会对我们的业务运营产生不利影响，或者延迟我们从疫情影响中恢复过来。尽管我们已经开始在大多数地区缩减其中的许多措施，但 COVID-19 病毒及其变种仍然具有很强的传染性，我们为遏制 COVID-19 及其变种在包括关键人员在内的员工中的传播以及保护我们的供应链所做的努力可能不会成功。COVID-19 还继续影响我们的业务合作伙伴，包括我们所依赖的各种监管机构和公告机构，这增加了我们面临的监管风险，特别是我们在及时审查和批准新的和续订的认证、许可和批准方面面临的风险。

我们的制造业务。COVID-19 疫情继续影响全球供应链；据报道，疫情对劳动力、全球流动、物资供应和需求的影响在许多情况下持续或恶化。尽管我们尚未经历这种影响对我们的供应链或运营的任何重大影响，但我们面临的上游中断可能发生的风险越来越大。随着全球疫情的消退，在 COVID-19 的风险消退之后，与全球供应链中断的持续影响相关的风险甚至可能继续。

我们的员工。随着全球经济开始摆脱 COVID-19 的衰退，与 Covid 相关的招聘冻结到期、远程工作机会的增加以及薪酬压力的增加导致了人才争夺战和前所未有的职业变动。由此产生的工人短缺

 

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各级都影响了供应链和分销渠道以及雇主为其业务配备充足人员的能力。这不仅影响了我们自己吸引和留住员工的能力，也影响了我们的客户在整个医疗保健组织中面临越来越大的人员压力。

我们的研发项目。在2020年和2021年迄今为止，我们减少了研发项目的支出，包括临床研究项目。这些削减可能会对未来的收入产生不利影响，并且可能会进一步削减支出，从而进一步影响未来的收入。此外，我们在受 COVID-19 影响的市场开展正在进行的研发项目的能力已经并将继续受到不利影响。随着医疗保健提供者重新确定资源的优先顺序、解决人员短缺问题、限制进入医疗机构的机会，或者患者拒绝参与或对自愿访问医疗机构犹豫不决，我们的临床试验的注册人数和时间表已经并将继续受到影响。此外，与Covid-19相关的对政府和监管机构的影响已经放缓，并可能继续拖延监管行动（包括批准）的时间表。

如果 COVID-19 或其变种继续传播，如果遏制 COVID-19 或其变种的努力继续或不成功，如果我们在以前成功遏制其传播的领域出现了新的 COVID-19 感染，如果我们或我们的客户继续出现人员短缺，如果疫苗要求变得更加普遍，或者 COVID-19、其变体或全球供应链的中断影响我们的供应链或员工生产力，则可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响。这些事态发展的性质和范围非常不确定和不可预测，而且可能因地区而有很大差异。这些不利的事态发展或长期的不确定性可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

由于我们的全球扩张，我们面临着各种风险。

我们的国际业务使我们面临许多风险，这些风险可能与我们在美国业务中面临的风险有很大不同，包括：

与人员配备、建立和维持内部控制、管理国外业务和分销商关系以及直接向客户销售相关的困难和成本更大；

更广泛的腐败风险，扩大合规义务，包括《反海外腐败法》、英国反贿赂法、当地反腐败法、外国资产控制办公室管理的制裁计划、欧盟的《通用数据保护条例》以及其他新出现的腐败和数据隐私法规；

国际法律和监管要求或报销政策与计划重叠且可能相互矛盾或意想不到的变化；

在某些国家，尤其是那些我们的主要客户是政府资助的医院的国家，收集周期更长、更昂贵；

货币汇率的变化，尤其是欧元与美元相比的波动；

税收结构重叠可能带来的不利税收后果；以及

英国退出欧盟或 “英国退欧” 可能产生不利的金融和监管后果。

我们在竞争激烈的细分市场中运营，面临着来自大型成熟医疗器械公司和拥有更多资源的纸巾服务提供商的竞争，可能无法有效竞争。

我们的产品和服务市场竞争激烈，受到新产品推出和其他行业参与者的活动的影响。我们几乎所有产品线都面临着激烈的竞争。竞争产品的市场收入中有很大一部分来自百特国际公司、Ethicon（强生公司）、美敦力公司、雅培实验室、爱德华兹生命科学公司、Becton、狄金森公司的子公司巴德、Integra Life Sciences Holdings、LifeNet、Anteris Technologies, Inc.、Aziyo Biologics、Cook Medical、Gore & Associates; Terumo Aortic Corp.；LeMaitre Vascular, Inc.；Maquet, Inc.；辉瑞公司；以及 BioCer EntwickLungs-GmbH我们的几个竞争对手比我们更具竞争优势，包括：

为研发、商业化、收购和诉讼提供更多财务和其他资源，以抵御新冠肺炎 (COVID-19) 和劳动力竞争加剧的影响；

与我们销售的产品相似的产品具有更高的知名度以及更容易识别的商标；

在获得和维持监管产品许可或批准方面有更完善的记录；

与医疗保健提供者和付款人建立更牢固的关系；

降低商品销售成本或保存成本；以及

 

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更大的直销队伍和更成熟的分销网络。

我们在很大程度上依赖组织保存服务的收入，并且面临着影响这些服务的各种风险。

组织保存服务是我们收入的重要来源，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中，分别占收入的26％和30％，因此，如果我们无法：

采购足够数量的某些人体组织或解决其他组织供应过剩的问题。我们主要依靠第三方的努力来教育公众和培养捐赠纸巾的意愿。我们无法控制的因素，例如供应、监管变化、对组织回收方法或捐赠组织疾病传播方法的负面宣传，或公众对捐赠过程的看法以及我们自己在该行业的声誉，都可能对组织供应产生负面影响；

有效竞争，因为我们可能无法利用我们的临床优势，或者我们的竞争对手在成本结构、定价、后台自动化、营销和采购方面可能比我们更具优势；或

充分降低组织在加工过程中可能受到污染的风险；加工过的组织无法进行终端消毒，因此存在感染或疾病传播的固有风险，或者我们的质量控制可以消除这种风险。

作为这种风险的一个例子，在2020年第四季度，我们意识到一家供应商向我们运送了大量盐溶液，这些盐溶液含有一些污染，我们在组织加工中使用了这些盐溶液。污染是通过我们的常规质量控制来确定的。虽然我们能够通过自己的努力和美国食品药品管理局审查的额外测试来减轻这种污染的影响，但受污染的溶液影响了使用这批溶液处理的一小部分组织，要求我们在2020年第四季度注销约82.6万美元的受污染组织。注销和暂时隔离的组织影响了我们在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全满足对某些组织和尺寸的需求的能力。我们在第三季度无法满足对纸巾的部分需求，部分原因是缺乏训练有素的员工，他们能够满足对释放这种隔离组织不断增长的需求。另见第一部分第 1A 项，“风险因素——运营风险——我们依赖我们的专业员工。”

此外，美国和外国政府当局还通过了限制组织保存服务的法律和法规。这些法律或法规中的任何一项都可能发生变化，包括变得更具限制性，或者我们对它们的解释可能会受到政府当局的质疑。

我们在很大程度上依赖BioGlue的收入，并面临各种相关风险。

BioGlue 外科粘合剂（“BioGlue”）是我们收入的重要来源，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中，分别占收入的23％和24％，因此，任何对我们的BioGlue产品或业务产生不利影响的风险都可能对我们的财务业绩产生重大影响。我们面临以下与 BioGlue 相关的风险：

与我们的主要竞争对手进行有效竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售人员足迹和品牌知名度方面可能比我们更具优势；

在某些非美国国家，我们可能无法像竞争对手那样快地获得批准，将 BioGlue 商业化，或者根本无法获得批准。在非美国国家，我们也可能无法利用新的 BioGlue 批准，包括新适应症的批准；

BioGlue 含有牛血蛋白。动物类产品受到公众和监管机构的严格审查，他们可能会寻求在某些国家对此类产品实施额外的监管、监管障碍或产品禁令；BioGlue 是一种成熟的产品，其他公司可能会使用过期的 BioGlue 专利中披露的发明来开发和制造竞争产品；以及

由于英国退出欧盟或 “英国退欧”，BioGlue面临潜在的不利监管后果。参见第一部分第 1A 项，“风险因素——行业风险——我们的产品和组织受到严格监管，存在重大的质量和监管风险。”

这种风险的一个例子是，我们最近在中国申请批准BioGlue时遇到了监管程序延迟，部分原因是由于BioGlue含有牛血蛋白这一事实要求提供更多信息。

 

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我们在很大程度上依赖主动脉支架和支架移植的收入，并面临各种相关风险。

主动脉支架和支架移植物是我们收入的重要来源，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月中，分别占收入的29％和24％，因此，任何不利影响的风险 主动脉支架和支架移植物可能会对我们的财务业绩产生重要影响。我们面临以下问题 主动脉支架和支架移植物相关风险取决于我们的能力：

与我们的主要竞争对手进行有效竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售队伍足迹和品牌知名度方面可能比我们更具优势；

开发创新且备受追捧的主动脉修复产品；

充分应对不断加强的监管要求和执法活动，尤其是我们在全球范围内获得监管部门批准和续期的能力；

满足需求 主动脉支架和支架移植物当我们寻求在全球范围内扩展业务时；以及

与我们在德国的劳资委员会保持富有成效的工作关系。

我们在很大程度上依赖来自On-X的收入，并面临各种相关风险。

On-X是我们收入的重要来源，占截至2021年9月30日和2020年9月30日的三个月收入的19％，因此，任何对我们的On-X产品或业务产生不利影响的风险都可能对我们的财务业绩产生重大影响。我们面临的风险取决于我们的能力：

与我们的一些主要竞争对手进行有效竞争，因为他们在成本结构、供应链、定价、销售人员足迹和品牌知名度方面可能比我们更具优势；

根据美国食品药品管理局批准的较低的国际标准化比率（“INR”）适应症，在机械心脏瓣膜市场占据市场份额，或者完成相关的美国食品药品管理局规定的批准后研究；

处理可能减少对机械心脏瓣膜需求的临床试验数据或技术变革，例如经导管主动脉瓣置换术或 “TAVR” 设备；

管理与医院托运的On-X产品不太优惠的合同条款相关的风险；

充分应对强化的 OUS 监管要求或执法活动；以及

在某些市场及时获得续订认证。

 

外币兑美元的持续波动可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的大部分国外产品收入以欧元计价，因此对汇率变化很敏感。此外，我们的部分以美元计价和欧元计价的产品销售给了其他国家的客户，这些客户必须将当地货币兑换成美元或欧元才能购买这些产品。我们还有以外币计价的余额，例如现金、应收账款、应付账款和应计账款。这些外币交易和余额对汇率变化很敏感。与前期相比，欧元或其他当地货币兑美元的汇率波动可能会大大减少我们未来的收入。如果发生这种情况，可能会对我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响。

我们因收购、重组和整合而产生的费用可能会对普通股的市值产生重大不利影响。

我们使用购买会计方法对收购完成情况进行核算。 我们的财务业绩可能会受到采购会计要求的多项财务调整的不利影响，例如：

在某些收购的无形资产的估计使用寿命内，我们可能会产生额外的摊销费用;

由于记录购买的有形资产，我们可能会产生额外的折旧费用；

我们可能会被要求提供材料 费用与任何商誉和无形资产减值有关；

如果购置的库存记录在 公平的市场价值；

如果收购对价包括收益，我们的收益可能会受到未来或有对价估计变化的影响；或

收益可能会受到交易和整合成本的影响，这些费用立即计入支出。

 

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我们现有的保险范围可能不足，将来我们可能无法获得保险。

我们维持索赔保险单，以减轻我们在产品和组织加工责任和证券方面的财务风险，这些索赔在保单生效期间向保险公司报告。这些保单不包括惩罚性损害赔偿。尽管我们有产品和组织加工负债、证券、财产和一般负债的保险，但如果我们未能成功安排具有成本效益的可接受的索赔解决方案，我们的保险计划可能不足以承保任何或所有可能的索赔或损失，包括自然灾害或灾难性情况造成的损失。任何重大索赔都可能导致我们的保险费率上涨，或者危及我们以合理条件获得保险的能力（如果有的话）。

任何证券或产品责任/组织处理索赔，即使是毫无根据或不成功的索赔，都可能代价高昂，并导致我们管理层从业务上转移注意力、负面宣传、临床试验参与者退出、声誉受损或收入损失。

运营风险

我们严重依赖供应商和合同制造商来提供优质的产品。

我们的产品制造和组织加工中使用的材料和用品受监管要求和监督的约束。如果我们的流程中使用的材料或用品不符合这些要求或受到监管执法行动的约束，则可能必须报废，或者我们的产品或纸巾可能会在加工、召回或被客户拒收期间或之后被拒绝。在这种情况下，我们可能不得不立即报废原材料或在加工材料，或者支付制造或保存成本。

作为这种风险的一个例子，在2020年第四季度，我们意识到一家供应商向我们运送了大量盐溶液，这些盐溶液含有一些污染，我们在组织加工中使用了这些盐溶液。污染是通过我们的常规质量控制来确定的。虽然我们能够通过自己的努力和美国食品药品管理局审查的额外测试来减轻这种污染的影响，但受污染的溶液影响了使用这批溶液处理的一小部分组织，要求我们在2020年第四季度注销这些受污染的组织，并影响了我们在2020年第四季度、2021年第一季度以及2021年第二季度完全满足对某些组织和尺寸的需求的能力。

此外，如果这些材料或供应品或其变更未获得监管部门的批准或被召回，如果相关供应商和/或其设施因任何原因暂时或永久关闭，或者如果相关供应商无法或不愿向我们供货，我们可能没有足够的材料或用品来制造我们的产品或加工组织。此外，我们依靠合同制造商来制造我们的某些产品或为某些产品提供额外的制造能力。如果这些合同制造商未能达到我们的质量标准或其他要求，或者他们无法或不愿提供产品，我们可能无法满足对这些产品的需求。我们从这些供应商和合同制造商那里完全收回所有可能损失的能力可能会受到行业标准合同条款或对方财务资源等因素的实际限制。

最后，COVID-19 疫情继续影响全球供应链；据报道，疫情对劳动力、全球流动、物资供应和需求的影响在许多情况下持续或恶化。尽管我们尚未经历这种影响对我们的供应链或运营的任何重大影响，但我们面临的上游中断可能发生的风险越来越大。随着全球疫情的消退，在 COVID-19 的风险消退之后，与全球供应链中断的持续影响相关的风险甚至可能继续。

我们依赖单一和单一来源的供应商和单一设施。

我们的产品制造和组织加工中使用的一些材料、用品和服务，以及我们的一些产品，均来自单一来源或独家供应商。因此，我们与这些供应商谈判优惠条件的能力可能会受到限制，如果这些供应商在运营、财务、质量或监管方面遇到困难，或者如果这些供应商和/或他们的设施拒绝向我们供应产品或暂时或永久停止运营，我们可能会被迫停止产品制造或组织加工，直到供应商恢复运营，直到找到替代供应商并获得资格为止，或者如果供应商没有恢复运营并且无法找到替代供应商，则永久停止产品制造或组织加工已确定并获得资格。由于讨价还价能力减弱，我们还可能被迫以不利的条件购买替代材料、用品或服务。

 

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这些风险的一个例子是，2019年，我们失去了用于心脏激光治疗的手机供应，这是由于供应商的制造地点变更，最终需要上市前批准（“PMA”）补充剂和美国食品药品管理局的批准才能恢复手机的制造和分销。尽管美国食品药品管理局批准了PMA-S，但由于我们无法控制的因素，我们的供应商仍无法完全恢复生产。由于这些问题和其他供应商问题，我们在2021年前三个季度几乎没有手机供应，但预计在2021年最后一个季度将恢复有限的供应。

我们还在三个工厂开展自己的所有制造业务：德克萨斯州奥斯汀生产On-X产品，德国黑兴根生产JOTEC产品，佐治亚州肯尼索生产所有其他产品和服务。NEXUS产品由位于以色列赫尔泽利亚的Endospan独家生产，而AMDS产品仅由北卡罗来纳州夏洛特的一家供应商制造。如果其中一个设施因任何原因（包括疫情或气候变化相关事件）暂时或永久停止运营，我们的业务可能会受到严重干扰。

我们依赖于我们的专业人才。

我们的业务和未来的经营业绩在很大程度上取决于我们的专业员工队伍的持续贡献，包括关键人员、具有医疗器械和组织处理经验的合格人员以及在医疗器械或组织加工领域有经验的高级管理人员，其中一些人很难被取代。我们的实地工作人员越来越多地受到公共和私人疫苗规定的约束，包括无一例外地的要求，这可能会影响未接种疫苗的人员履行或继续担任职务的能力。我们的业务和未来的经营业绩，包括我们的制造和组织加工设施的生产，在很大程度上也取决于我们吸引和留住合格的管理、运营、加工、营销、销售和支持人员的能力。我们的主要设施位于佐治亚州的肯尼索、德克萨斯州的奥斯汀和德国的黑辛根，那里合格的医疗器械和组织处理人员和其他人员的供应有限，对此类人员的竞争激烈，我们无法确保成功吸引或留住他们。如果我们将任何关键员工流失给其他雇主，或者由于严重疾病、死亡或退休，如果我们的任何关键员工表现不佳，或者我们无法吸引和留住熟练员工，我们将面临风险。随着医疗器械行业和劳动力对人才的竞争普遍大幅加剧，这种风险在2021年前三个季度有所加剧，预计还会持续下去。随着全球经济开始摆脱 COVID-19 的衰退，与 Covid 相关的招聘冻结到期、远程工作机会的增加以及薪酬压力的增加导致了人才争夺战和前所未有的职业变动。由此产生的竞争和各级员工短缺影响了供应链和分销渠道，也影响了我们吸引和留住业务和运营所需的专业劳动力的能力。

我们将继续评估通过收购可能带来重大风险的其他公司或技术的投资或与之签订分销安排来进行扩张。

我们的增长战略之一是向补充我们现有产品、服务和基础设施的公司或技术寻求精选收购、许可或分销权。对于其中一项或多项交易，我们可以：

发行额外的股权证券，以稀释我们的股东所有权；

使用我们未来可能需要的现金来经营我们的业务；

承担债务，包括可能对我们不利的条件或我们可能无法偿还的债务；

安排导致不利税收后果的交易，例如不允许提高所收资产基础的股票购买；

无法实现交易的预期收益；或

承担与收购业务相关的重大未知负债。

我们可能无法实现业务发展活动的所有预期收益。

作为我们通过寻求符合我们目标并补充我们现有产品、服务和基础设施的精选收购、许可和分销机会来推动增长的一部分，或者剥离非核心产品线，我们近年来已经完成了几笔交易，未来可能会进行类似的额外交易。这些活动的例子包括：

2017 年 12 月 1 日，我们收购了 JOTEC AG，这是一家瑞士实体 我们改组为 JOTEC GmbH，随后与我们的瑞士收购实体 Jolly Buyer Acquision GmbH 及其子公司合并;

 

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2019 年 9 月 11 日，我们与 Endospan, Ltd. 签订了各种协议。 （“Endospan”），一家以色列医疗器械制造商 （“Endospan 交易”）。Endospan交易包括欧洲NEXUS支架移植系统（“NEXUS”）的独家分销协议；CryoLife向Endospan提供担保贷款的协议（“Endospan贷款”）；以及美国食品药品管理局批准NEXUS后CryoLife从Endospan现有证券持有人那里购买所有当时未偿还的Endospan证券的证券购买期权协议；

2020年9月2日，我们收购了Ascyrus Medical Dissection Stent（“AMDS”）的开发商Ascyrus Medical LLC（“Ascyrus”）100％的已发行股份；

2021年7月28日，我们与百特国际公司（“Baxter”）和Starch Medical, Inc.（“SMI”）签订了各种协议，内容涉及向百特出售我们的PerClot资产以及终止我们与SMI的现有重大协议。

我们实现这些交易的预期商机、增长前景、成本节约、协同效应和其他收益的能力取决于许多因素，包括我们的能力：

利用我们的全球基础设施来销售和跨市场营销收购的产品；

推动欧洲和其他市场采用 NEXUS 和 AMDS，包括我们能够管理 NEXUS 手术在产品培训、植入支持和监考方面的实质性要求；

将收购的产品带到美国市场，包括AMDS和JOTEC产品；

利用JOTEC的产品渠道和研发能力；

获得相关市场的监管批准，包括我们能够按照百特交易条款的设想及时获得PerClot的PMA，获得管道产品的Conformité Europeene Mark产品认证（“CE标志”），以及获得或维持管道和当前产品的认证；

执行所收购产品的开发和临床试验时间表；

承担、偿还和管理巨额债务和还款义务；以及

管理与这些交易相关的不可预见的风险和不确定性，包括任何与知识产权相关的风险和不确定性。

此外，我们实现Endospan交易的预期商机、增长前景、协同效应和其他收益的能力取决于许多其他因素，包括 Endospan有能力：(a) 遵守Endospan贷款和其他债务义务，避免违约事件；(b) 成功实现NEXUS商业化，筹集资金并推动欧洲内外市场的采用；(c) 满足对NEXUS的需求；(d) 满足质量和监管要求；(e) 管理与 NEXUS 相关的任何知识产权风险和不确定性；(f) 获得 FDA 对 NEXUS 的批准；以及 (g) 开发 NEXUS 产品改进以满足竞争威胁和医生需求。

这些因素中有许多是我们无法控制的，其中任何一个都可能导致成本增加、收入减少以及管理层的时间和精力的分散。这些交易的收益可能无法在预期的时间范围内实现，也可能根本无法实现。这些因素中的任何一个都可能对我们的每股收益产生负面影响，降低或推迟收购的预期增值效应，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，如果我们未能实现收购的预期收益，我们现有的业务活动可能会中断或失去动力。

信息技术系统的重大中断或信息安全系统的破坏可能会对我们的业务产生不利影响。

我们依靠先进的信息技术系统和传统的记录保存相结合来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息（包括但不限于有关我们业务的信息、财务信息、个人数据、知识产权，在某些情况下还包括患者数据）。由于我们的员工、供应商或其他第三方的无意或故意行为，我们的信息技术和信息安全系统和记录有可能受到安全漏洞、服务中断、数据丢失或恶意攻击。此外，由于 COVID-19 疫情，我们已经为一些员工实施了远程工作安排，这些员工可能会使用外部技术和系统，这些技术和系统容易受到安全漏洞、服务中断、数据丢失或恶意攻击（包括第三方攻击）的影响。

举个例子，我们在 2019 年 11 月 1 日接到通知，我们已成为商业电子邮件泄露的受害者。在 2019 年第四季度，一家公司的电子邮件账户遭到第三方模仿者的入侵

 

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而原本打算向我们的一家美国供应商支付的款项260万美元被欺诈性地转入了由该第三方冒名者控制的个人银行账户。我们的网络保险涵盖了这次妥协中除25,000美元以外的所有未收回损失。

尽管我们已经并将继续投资于我们的信息技术和信息安全系统以及员工信息安全培训，但无法保证我们的努力能够防止所有安全漏洞、服务中断或数据丢失。我们的网络保险承保范围有限，可能无法涵盖所有可能发生的事件，并且该保险受免赔额和承保范围限制的约束。任何安全漏洞、服务中断或数据丢失都可能对我们的业务运营产生不利影响，或导致关键或敏感机密信息或知识产权的丢失，或者对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，或者允许第三方获得他们可能用来交易我们证券的重大内幕信息。

行业风险

我们的产品和纸巾受到严格监管，存在重大的质量和监管风险。

医疗器械的商业化以及人体组织的加工和分销非常复杂，面临重大的全球质量和监管风险，因此，我们面临以下风险：

据称，我们的产品和组织已经造成并可能在将来造成患者伤害，这使我们面临责任索赔，将来也可能使我们面临责任索赔，这可能会导致额外的监管审查；

我们的制造和组织加工业务受到监管审查、检查和执法行动，监管机构可能会要求我们更改或修改我们的运营或采取其他行动，例如发布产品召回或搁置令；

监管机构可以重新分类、重新评估或暂停我们的许可或批准，或者未能或拒绝、签发或重新签发销售我们的产品和分销纸巾所必需的许可或批准；

监管和质量要求可能会发生变化，这可能会对我们销售产品或分销纸巾的能力产生不利影响；以及

与我们的产品、加工纸巾或我们的行业相关的负面宣传可能会导致我们的产品或纸巾的使用减少、监管审查的增加或产品或组织加工责任索赔。

此外，欧盟于2017年5月25日通过了新的医疗器械法规（MDR 2017/745）（“MDR”），该法规已于2021年5月26日全面实施。MDR对制造商和欧洲公告机构提出了更严格的要求，包括产品分类以及产品许可和批准的上市前和上市后临床研究，这可能会导致产品重新分类或施加其他监管要求，从而延迟、阻碍或阻碍我们在欧洲经济区（“EEA”）和其他需要CE标志的市场将现有、改进或新产品商业化的能力。此外，由于 MDR 对定制设备制造商提出了更严格的要求，这些新要求可能会延迟、阻碍或以其他方式影响我们的 e-xtra DESIGN ENGINEERING 产品的可用性。最后，COVID-19 影响了与 MDR 过渡相关的可预测性和时间表。

自MDR实施以来，公告机构必须审查任何拟议的变更，以确定它们是否需要根据MDR进行评估，或者是否仍然可以根据目前持有的MDD认证对其进行评估。我们无法根据 MDR 第 120 条的过渡条款获得变更认证，也无法成功提交要求 MDR 评估的拟议变更，这将延迟这些变更的实施，这可能会对我们获得或续订产品认证、许可或批准的能力产生不利影响。

 

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最后，我们预计，英国退出欧盟（“英国退欧”）将带来额外的监管影响。英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）宣布，CE 标志将继续在英国得到认可，欧盟认可的公告机构颁发的证书将在英国市场继续有效，直到 2023 年 6 月 30 日。展望未来，所有在英国销售的设备都需要经英国批准机构（英国公告机构的重新指定）认证的英国合格评定标志。2019年，我们的前BioGlue和PhotoFix公告机构劳埃德注册质量保证有限公司通知我们取消了公告机构的服务。目前，MHRA和德国主管当局Regierungspraesidium-Tubingen已延长宽限期，允许我们完成向新的公告机构转移注册的工作，前提是我们满足某些条件，包括向新的公告机构证明CE标志认证流程取得了足够的进展。如果我们延迟或未能成功转移到欧洲经济区BioGlue和PhotoFix的新通知机构，或者如果我们无法及时满足适用的监管要求，则在我们解决问题之前，我们可能无法在欧洲经济区将BioGlue或PhotoFix投放市场。此过程中的任何延误也可能影响我们的医疗器械单一审计计划 (“MDSAP”) 认证，而未能在新的MDSAP认证到期后及时获得这些认证可能会影响我们在澳大利亚、巴西、加拿大和日本分销受保产品的能力。

美国食品药品管理局对CryoValve SG肺心脏瓣膜（“CryoValve SGPV”）的重新分类可能使继续处理CryoValve SGPV在商业上不可行。

2019年12月，我们获悉，美国食品药品管理局正准备发布一项拟议规则，将超出最低限度操纵（“MMM”）的同种异体移植心脏瓣膜重新归类为III类医疗器械，其中可能包括我们的CryoValve SGPV。经过征询期并随后公布任何最终规则，如果CryoValve SGPV被确定为MMM，我们预计将有大约三十个月的时间提交PMA申请，之后美国食品和药物管理局将决定在审查PMA申请期间我们是否可以继续向客户提供这些纸巾以及持续多长时间。迄今为止，美国食品和药物管理局尚未发布此类拟议的最终规则。

如果美国食品药品管理局最终将我们的CryoValve SGPV归类为III类医疗器械，如果在获得PMA方面出现延迟，如果我们未能成功获得PMA，或者与这些活动相关的成本很高，我们可以决定继续处理CryoValve SGPV的要求过于繁重，导致我们停止分发这些组织。

我们可能无法成功获得新产品和现有产品和服务的临床结果或监管许可/批准，而且我们批准的产品和服务可能无法获得市场认可。

我们的增长和盈利能力在一定程度上取决于我们开发和成功推出新产品和服务的能力，或者扩展现有适应症、许可和批准的能力，这要求我们投入大量时间和资源来获得新的监管许可/批准，包括对上市前和上市后临床研究的投资。尽管我们认为我们产品组合中或正在开发的某些产品和服务在特定应用中可能有效，但在我们成功执行相关临床试验之前，我们无法确定，而且我们从上市前和上市后的临床研究中获得的结果可能不足以让我们获得或维持任何必要的监管批准或许可。

我们目前正在为BioGlue在中国寻求监管部门的批准，中国监管机构已在中国提出了其他要求, 并表示了若干关切,与应用程序相关。如果我们无法满足监管机构的要求和疑虑并在2022年5月之前获得批准，则待处理的申请将过期，不再有资格获得补贴，这要求公司重启或决定放弃批准程序。

我们的每项试验、研究和批准均受此处概述的风险约束。

我们无法保证监管机构会及时批准或批准这些产品和服务或适应症，或任何新产品和服务或新适应症（如果有的话），也无法保证这些产品和服务或新适应症将充分满足市场要求或获得市场认可。由于许多我们无法控制的因素，上市前和上市后的临床研究也可能延迟或停止。

 

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如果我们无法成功完成产品、服务或应用程序的开发，或者如果我们出于任何原因决定不完成任何产品、服务或应用程序的开发或获得监管部门的批准或许可，尤其是在我们花费了大量资本的情况下，这可能会对我们的财务业绩产生重大不利影响。研发工作既耗时又昂贵，我们无法确定这些努力能否带来商业上的成功产品或服务。即使是医疗行业新产品或服务的成功商业化，也可以表现为增长缓慢和与营销相关的高成本、生产能力利用不足以及持续的研发和教育成本等。新产品或服务的推出可能需要大量的医生培训或多年的临床证据，才能获得医学界的认可。

环氧乙烷用于对我们的某些产品和组件进行消毒，有关环氧乙烷的监管执法活动可能会对我们产生重大不利影响。

我们的某些产品，包括我们的 On-X 产品，均使用环氧乙烷（“eTO”）进行消毒。尽管我们在德克萨斯州奥斯汀有一个小规模的eTo工厂，但我们主要依靠大型eTo设施对我们的产品进行消毒。此外，我们的一些供应商使用或依赖第三方使用eTo对我们的某些产品组件进行消毒。人们对以不安全的水平向环境释放eTo的担忧导致了针对eTo设施的活动和游说活动以及各种针对eTo设施的监管执法活动，包括关闭和临时关闭，以及增加与eTo相关的监管的提案。美国的eTo设施数量有限，任何永久或临时关闭或中断其运营都可能延迟、阻碍或阻碍我们实现产品商业化的能力。此外，任何因我们使用eTo而针对我们的监管执法活动都可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。

如果我们被视为宣传将我们的产品用于未经批准或标签外的用途，我们可能会受到罚款、处罚和其他制裁。

我们的业务和未来的增长取决于我们的产品能否继续用于经批准的用途。通常，监管机构认为，除非我们的产品获得监管机构的批准或批准用于替代用途，否则我们不得就产品的安全性或有效性提出主张，也不得将其用于此类用途。此类限制带来了风险，执法部门可能会指控我们的销售、营销或支持活动的性质和范围，尽管旨在遵守所有监管要求，但构成非法促销我们的产品用于未经批准的用途。我们还面临这样的风险，即这些当局可能会根据我们过去停止或更改的活动进行执法。对宣传未经批准的用途和相关问题的调查通常费用昂贵、具有破坏性和繁琐性，并会产生负面宣传。如果发现我们的促销活动违法，我们可能会面临巨额罚款和处罚，并可能被要求对我们的销售、促销、补助和教育活动进行实质性更改。此外，我们或我们的官员可能被排除在医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外。

医疗保健政策的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。

为了应对近年来医疗保健成本的增加，政府当局、第三方付款人、民选公职人员和候选人已经并将继续提出影响公共卫生、控制医疗保健成本以及更笼统地说改革医疗保健系统的提案。特别是考虑到美国最近的总统大选以及总统和国会选举的结果可能对与医疗保健行业有关的美国法律产生的影响，预计还会有更多的不确定性。许多美国医疗保健法律，例如《平价医疗法案》，都很复杂，可能会发生变化，并且取决于政府机构的解释和执法决定，具有广泛的自由裁量权。这些法律对我们、我们的客户或我们与客户的具体服务和关系的适用并不总是很清楚。我们未能准确预测《平价医疗法案》和类似或未来的法律和法规的全部或部分变更、废除或失效，或者我们未能遵守这些法律和法规，可能会给我们带来责任，导致负面宣传，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。举个例子，美国总统最近发布了两项疫苗接种规定，可能涵盖我们的所有美国劳动力或群体。我们目前正在评估这些任务对我们的适用性。如果我们确定其中一项或两项规定都适用于我们，那么遵守此类法律可能会导致我们的员工队伍中断，从而影响我们吸引或留住人才的能力，增加我们的成本，并可能对我们的业务和盈利能力产生不利影响。

此外，我们的业务增长、经营业绩和财务状况在一定程度上取决于医疗保健行业的客户，这些客户从政府和其他第三方付款人计划中获得可观的收入。政府对这些计划的资助增加减少或低于预期，或者报销或分配方法的变化，或者与美国食品药品管理局指定为 “突破性设备” 的产品相关的报销发生变化，可能会对客户的业务产生负面影响，进而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响

 

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条件。但是，任何降低我们产品报销额或减少医疗手术量的变化都可能对我们的业务和盈利能力产生不利影响。

法律、质量和监管风险

我们受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假索赔、隐私、透明度和类似法律的约束，任何违反这些法律的行为都可能对我们的业务、财务状况和盈利能力造成重大不利影响。

我们与医生、医院和其他医疗保健提供者的关系受到各种美国和国际贿赂、反回扣、虚假索赔、隐私、透明度和类似法律（通常统称为 “医疗保健合规法”）的审查。医疗保健合规法律范围广泛，有时模棱两可，复杂，解释可能会发生变化和变化。违反这些医疗保健合规法律可能受到的制裁包括罚款、民事和刑事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外，尽管我们努力合规，但我们仍面临执法活动或被发现违反这些法律的风险。

我们已经与医疗保健专业人员和医疗保健组织签订了咨询和产品开发协议，其中包括一些可能订购我们的产品或决定使用我们的产品的人。我们还通过了《AdvaMed 行为准则》、《MedTech Europe 商业道德行为守则》和《ApacMed 道德行为准则》，这些准则规范了我们与医疗保健专业人员的关系，以加强我们对医疗保健合规法律的遵守。虽然我们与医疗保健专业人员和组织的关系是为了遵守此类法律，并且我们举办了有关这些法律和守则的培训课程，但执法机构可能会将我们的关系视为必须重组的违禁安排，或者我们将因此受到其他重大的民事或刑事处罚或取消资格。无论如何，无论结果如何，对我们的任何执法审查或因此类审查而对我们采取的任何行动都可能既昂贵又耗时。此外，我们无法预测这些法律的任何变化或解释的影响，这些变化是追溯性的，还是仅在未来生效。

新的数据隐私法（包括2018年5月欧盟的《通用数据保护条例》）的实施可能会对我们的业务产生不利影响。

越来越多的联邦、州和外国数据隐私法律和法规已经颁布或正在颁布并不断演变，这些法律和法规可以由私人团体或政府实体执行。这些法律法规可能包括对接收或处理个人个人数据的公司（包括员工）的新要求，这会增加我们的运营成本，并需要大量的管理时间和精力。其中许多法律法规，包括欧盟的《通用数据保护条例》(“GDPR”)，也包括对违规行为的严厉处罚。尽管我们的个人数据实践、政策和程序旨在遵守 GDPR 和其他数据隐私法律法规，但无法保证监管或执法机构会将我们的安排视为符合适用法律，也无法保证我们的一名或多名员工或代理人不会无视我们制定的规则。任何与隐私相关的政府执法活动都可能代价高昂，导致负面宣传，或者使我们受到严厉处罚。

由于股东的积极行动，我们的业务可能会受到负面影响。

近年来，股东活动家参与了许多上市公司。股东活动家不时提议参与公司的治理、战略方向和运营。这种参与可能会扰乱我们的业务并转移管理层的注意力，这种参与可能导致我们未来方向的任何不确定性都可能导致商机丧失，被竞争对手利用，引起我们现有或潜在客户的担忧，导致股价的重大波动，或者使吸引和留住合格人员和业务合作伙伴变得更加困难。

 

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我们的某些产品和技术存在重大的知识产权风险和不确定性。

我们拥有与我们的技术相关的商业秘密、专利、专利申请和许可，我们认为这为我们提供了重要的竞争优势。我们无法确定我们是否能够维护我们的商业秘密，我们待处理的专利申请是否会作为专利颁发，或者没有人会质疑我们拥有或许可的任何专利的有效性或可执行性。竞争对手可以独立开发我们的专有技术，也可以设计专利发明的非侵权替代方案。我们不控制许可知识产权的维护、起诉、执法或策略，因此部分依赖这些权利的所有者来维持其可行性。他们不这样做可能会严重削弱我们利用这些技术的能力。此外，我们的技术、产品或服务可能侵犯他人拥有的知识产权，或者其他人可能侵犯我们的知识产权。

如果我们卷入知识产权纠纷，代价可能会很昂贵，如果我们输掉或决定和解，仲裁庭和解或裁决的金额或影响可能会很昂贵。

与我们的债务有关的风险

管理我们债务的协议包含限制我们经营业务的灵活性的限制。

管理我们债务的协议以及任何管理我们未来债务的工具都可能包含对我们和我们的某些子公司施加重大运营和财务限制的契约，包括（在每种情况下都有某些例外情况）对我们和我们的某些子公司的能力的限制或禁止，除其他外：

承担或担保额外债务或对某些资产设定留置权；

截至2021年前三个季度的最后一天，当我们的循环信贷额度超过该期间任何一个财政季度最后一天可用金额（目前为750万美元）的25％时，偏离至少1,200万美元的最低流动性；

支付股息或分配我们的股本，包括回购或赎回股本，或进行其他限制性付款，包括限制性次要付款；

签订协议，限制我们的子公司向我们支付股息、偿还欠我们或我们的子公司的债务，或者向我们或我们的其他子公司提供贷款或预付款的能力；

遵守协议中规定的某些财务比率；

与我们的关联公司进行某些交易，包括任何交易或合并或合并、清算、清算或解散；转让、出售、租赁、交换、转让或以其他方式处置我们的全部或任何部分业务、资产或财产；或出售、转让或以其他方式处置任何子公司的任何股本；

进行某些利率互换交易、基差互换、信贷衍生品交易和其他类似交易，无论是与利率、大宗商品、投资、证券、货币或任何其他相关衡量标准有关，还是受国际掉期及衍生品协会管辖的任何形式的主购买协议、任何国际外汇主协议或任何其他主协议约束的任何类型的交易；

以严重不利于贷款人利益的方式修改、补充、放弃或以其他方式修改我们或我们的子公司的组织文件，或者以对贷款人利益严重不利的方式更改或修改有关次级融资的文件条款；

更改我们和我们子公司的财政年度，恕不另行通知协议规定的行政代理人；

签订限制我们获得留置权能力的协议；

从事与我们目前从事的任何业务领域有很大差异的业务；以及

进行某些投资，包括战略收购或合资企业。

我们的债务可能会对我们筹集额外资金为运营提供资金的能力产生不利影响，并限制我们对经济或行业变化的反应能力。

我们当前和未来的负债水平可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响，限制我们的运营灵活性，并阻碍我们对经济或行业变化的反应能力。这也可能限制我们的借款能力，要求我们将现金流的很大一部分用于还款，并使我们面临更高的利率波动风险，因为我们的大部分借款都是浮动利率。

 

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根据我们现有的信贷协议，我们已将几乎所有的美国资产作为抵押品质押。如果我们违约此类信贷协议的条款，而我们的债务持有人加快偿还此类债务，则无法保证我们将有足够的资产来偿还债务。

不遵守我们现有信贷协议中的契约可能会导致违约事件，如果不纠正或免除违约，可能会对我们的业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响。如果发生任何此类违约，我们的债务持有人：

无需向我们提供任何额外款项；

可以选择宣布所有未偿债务以及应计和未付的利息和费用到期应付，并终止所有提供进一步信贷的承诺（如适用）；或

可能要求我们动用所有可用现金来偿还此类债务。

如果我们无法偿还这些款项，我们有担保债务的持有人可以对其有担保的抵押品进行诉讼。如果我们的负债加速，就无法保证我们的资产足以全额偿还此类债务。

与普通股所有权相关的风险

在可预见的将来，我们预计不会为普通股支付任何股息。

2015年12月，我们的董事会可预见的将来停止支付普通股的股息。如果我们不支付现金分红，我们的股东只有通过增值他们拥有的普通股才能获得对我们普通股的投资回报。此外，我们信贷额度的限制限制了我们支付未来股息的能力。

佛罗里达州法律的规定和我们组织文件中的反收购条款可能会阻碍或阻止控制权变更，即使收购对股东有利，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止股东试图罢免现任管理层。

我们受佛罗里达州关联交易法规的约束，该法规通常要求公司与 “利益股东” 之间的 “关联交易” 获得无私董事的批准或股东的绝大多数批准。此外，我们的组织文件包含限制可以召开股东大会的人员，允许在没有股东投票的情况下发行空白支票优先股，并允许董事会填补空缺和确定董事人数。佛罗里达州法律的这些规定以及我们的公司章程和章程可以防止股东试图罢免现任管理层，禁止或推迟合并或其他控制权变更交易，并阻止其他公司收购我们的企图，即使这样的交易对我们的股东有利。尽管我们最近已寻求股东批准重组到特拉华州，但除非重组生效，否则佛罗里达州法律的这些条款将继续适用。我们在2021年10月7日向美国证券交易委员会提交的2021年特别委托书和特别会议通知中详细介绍了在特拉华州重组的影响。


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53

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第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

(c) 下表提供了我们在截至2021年9月30日的三个月内购买我们根据1934年《证券交易法》第12条注册的股票证券的信息：

 

总数

的普通股

美元价值

的总数

以身份购买

的普通股

普通股

平均价格

公开的一部分

可能还会如此

和普通股

按每人支付

已宣布

在

时期

购买的商品数量

普通股

计划或计划

计划或计划

07/01/21 - 07/31/21

--

$

--

--

$

--

08/01/21 - 08/31/21

1,882

26.80

--

--

09/01/21 - 09/30/21

648

24.63

--

--

总计

2,530

$

26.24

--

$

--

在截至2021年9月30日的三个月内购买的普通股是为了支付股票补偿税而向我们投标的，不是公开宣布的计划或计划的一部分。

根据我们的信贷协议，我们被禁止回购普通股，但在满足某些要求后，向员工或董事回购股票以缴纳税款或股票期权的行使价的股票除外。

第 3 项。 优先证券违约。

没有。

第 4 项。 矿山安全披露。

不适用。

第 5 项 其他信息。

没有。


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目录

 

第 6 项。 展品。

展品索引可以在下面找到。

展览
‎数字

描述

2.1

CryoLife, Inc.、Ascyrus Medical LLC、Ascyrus Medical LLC的证券持有人和证券持有人代表（定义见其中的定义）于2020年9月2日签订的证券购买协议（参照注册人2020年9月2日提交的8-K表最新报告的附录2.1，纳入此处。）

3.1

经修订和重述的CryoLife, Inc. 的公司章程（参照注册人于2020年7月31日提交的10-Q表季度报告附录3.1，纳入此处。）

3.2

CryoLife, Inc. 的修订和重述章程（参照注册人于2018年2月22日提交的8-K表最新报告的附录3.2，纳入此处。）

10.1

CryoLife, Inc. 和 Baxter Healthcare Company 于 2021 年 7 月 28 日签订的资产购买协议。（此处引用注册人于2021年7月29日提交的8-K表最新报告的附录2.1。）

31.1*

J. Patrick Mackin 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条进行认证。

31.2*

D. Ashley Lee 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条进行认证。

32**

根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的认证。

101.INS*

XBRL 实例文档

101.SCH*

XBRL 分类扩展架构文档

101.CAL*

XBRL 分类扩展计算 Linkbase 文档

101.DEF*

XBRL 分类法扩展定义链接库

101.LAB*

XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

101.PRE*

XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档

104

封面页交互式数据文件 — 格式化为 Inline XBRL，包含在附录 101 中

_________________________

*随函提交。

**随函提供。

†部分展览被省略了。


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目录

 

签名  

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式使本报告由经正式授权的下列签署人代表其签署。

  

CRYOLIFE, INC.

（注册人）

/s/ J. 帕特里克·麦金

/s/ D. ASHLEY LEE

---------------------------------------

----------------------------------

J. 帕特里克·麦金

D. 阿什利李

董事长、总裁和

执行副总裁，

首席执行官

首席运营官，以及

（首席执行官）

首席财务官

（主要财务和

会计官员）

2021年11月5日

------------------------  

日期

 

 

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