2023年6月30日

公司名称：明治控股株式会社

代表姓名：河村和雄，首席执行官、总裁 兼代表董事

代号：2269，东京证券交易所 Prime Market

ARCT-154加强剂量的额外申请，

针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 疫苗， 在日本提交

明治控股株式会社宣布，其子公司 Meiji Seika Pharma Co., Ltd. 提交了在日本成人中增加剂量 ARCT-154 的申请。ARCT-154，一种针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 候选疫苗，由 Arcturus Therapeutics Inc. 开发^*1，2023 年 4 月 11 日，Meiji Seika Pharma 从 CSL Seqirus 手中获得了在日本分销 ARCT-154 的独家权。^*2

ARCT-154 使用下一代自扩增 mRNA 技术，与现有 mRNA 疫苗相比，该技术可产生强烈的免疫反应、良好的耐受性，并有可能延长保护时间 ，同时使用更低剂量的 mRNA。

Meiji Seika Pharma 根据在日本进行的 III 期临床试验（jrct2071220080）的结果，又提交了补充剂量 ARCT-154 的申请 ，该试验涉及 18 岁及以上的受试者，他们已经接种了 3 剂完整剂量 mRNA 疫苗，最后一次接种了 COMIRNATY 疫苗^®在筛查前 3 个月及更长时间内发生。该试验评估了 ARCT-154 或 COMIRNATY 加强注射或 COMIRNATY 后第 29 天针对 SARS-CoV-2（武汉菌株）的中和抗体 的几何平均滴度和血清转化率^®，结果符合其主 端点。未发现安全方面的临床重大问题。

同时，已于 2023 年 4 月 28 日提交了 ARCT-154 初级免疫 的保密协议。这是发达国家首次应用下一代mRNA疫苗。

根据与 CSL Seqirus 达成的协议条款， Meiji Seika Pharma 将负责获得监管部门的批准，并负责 ARCT-154 在日本的分销、销售和营销。

明治精工制药正在与 ARCALIS, Inc. 合作^*3在日本建立从药物到药品的mRNA疫苗综合制造能力。ARCALIS 正在福岛县南相马市建造一座制造工厂。

明治精工制药公司正在努力在获得批准后尽快在日本供应 ARCT-154。如果获得批准，ARCT-154 将成为针对 COVID-19 的新疫苗接种选择。 对截至2024年3月31日的财年合并财务业绩预测的影响，目前尚未确定。我们将 仔细研究情况，并在发现影响后立即披露影响。

免责声明：这个 英文翻译是为了方便读者而准备的。当原始日语版本 和英语翻译版本之间存在任何差异时，始终以原始日语版本为准。

#####