根据第 424 (b) (3) 条提交

注册号 333-266136

招股说明书补充文件第 18 号

(见 2023 年 3 月 13 日的 招股说明书)

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行使认股权证后最多可发行10,916,647股普通股

卖出证券持有人最多发行219,616,200股普通股

最多可购买4,6666,667份认股权证,用于购买保荐人发行的普通股

本招股说明书补充了2023年3月13日的招股说明书(招股说明书),招股说明书是我们在F-1表格(编号333-266136)上注册 声明的一部分。提交本招股说明书补充文件是为了更新和补充招股说明书中的信息,其中包含我们于2023年6月29日向美国证券交易委员会(SEC)提交的6-K表报告(以下简称 “报告”)中包含的某些 信息。因此,我们在本招股说明书补充文件中附上了报告 。

招股说明书和本招股说明书补充文件涉及我们发行10,916,647股普通股,包括 (i) 6,249,980股普通股,面值0.01美元,(普通股),这些普通股可能是在行使价11.50美元(公开认股权证)的认股权证时发行的 ,这些普通股最初是在Oaktree Acquisition Corp. II(OO)的首次公开募股中发行的 ACB)的价格为每单位10.00美元,每个单位由一股OACB A类普通股(定义见招股说明书)和一股-第四份公开认股权证,以及 (ii) 行使向Oaktree Acquisition Holdings II, L.P.(保荐人)及其受让人 以11.50美元的行使价购买普通股(私募认股权证)时可能发行的4,6666,667股普通股。我们将公开认股权证和私募认股权证统称为认股权证。

招股说明书和本招股说明书补充文件还涉及在PIPE 融资(定义见招股说明书)的背景下,招股说明书 中提名的卖出证券持有人(统称卖出证券持有人)或其允许的受让人不时以每股10.00美元的认购价发行和出售最多 (i) 17,493,000股普通股 US),(ii)向保荐人发行的6,250,000股普通股以换取OACB的B类普通股,面值为0.0001美元(保荐人以与业务合并相关的25,000美元或每股 约0.004美元)收购(定义见招股说明书),(iii)行使私募认股权证后可发行的4,6666,667股普通股,(iv)向Alvotech Holdings S.A.(Alvotech Holdings)前股东发行186,206,553股普通股以换取其Alvotech Holdings普通股((定义见招股说明书),与业务合并(视归属和封锁而定),股权对价为每股 10.00 美元,(v) 在 Alvogen-Aztiq 贷款预付转换(定义见招股说明书)的背景下,Alvogen Lux Holdings S.≤r.L. 以每股10.00美元的认购价认购了5,000,000股普通股,以及 (vi) 4,6666,667份私募认股权证,由保荐人以一定价格购买每份认股权证1.50美元。

普通股和认股权证在纳斯达克股票市场有限责任公司(纳斯达克)上市,代码分别为ALVO和ALVOW, 。2023年6月27日,纳斯达克普通股的收盘价为7.45美元。普通股也在冰岛纳斯达克主市场(纳斯达克冰岛主市场)上市,股票代码为ALVO。

本招股说明书补充文件应与招股说明书一起阅读,包括其任何修正案或补充文件,招股说明书将与本招股说明书补充文件一起交付 。本招股说明书补充文件参照招股说明书,包括其任何修正案或补充文件,除非本招股说明书中的信息补充和取代 中包含的信息。

本招股说明书补充文件不完整,除非与 招股说明书(包括其任何修正或补充)有关,否则不得交付或使用。

根据美国证券交易委员会的适用规定,我们是一家外国私人发行人,也是 新兴成长型公司,该术语定义见2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》,有资格享受较低的上市公司披露要求。

在投资我们的证券之前,您应仔细阅读招股说明书和任何招股说明书的补充或修正案。投资我们的证券 涉及风险。见风险因素从招股说明书的第25页开始,在招股说明书的任何修正案或补编中都有类似的标题。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不赞成这些证券,也没有透露本 招股说明书补充文件或招股说明书的充分性或准确性。任何与此相反的陈述都是刑事犯罪。

本第18号招股说明书补充文件的发布日期为2023年6月29日。


美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

6-K 表格

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

根据1934年的《证券交易法》

适用于 2023 年 6 月

委员会档案编号:001-41421

Alvotech

(将 的注册人姓名翻译成英文)

9,Rue de Bitbourg,

L-1273 卢森堡,

卢森堡大公国

(主要行政办公室地址)

用复选标记表示 注册人是否在表格 20-F 或 40-F 的封面下提交或将提交年度报告:

表格 20-F ☐ 40-F 表格


这份 6-K 表格 报告中包含的信息

以引用方式纳入

这份关于Alvotech(以下简称 “公司”)6-K表格(本报告)的报告,不包括所附附的附录99.1,应视为以提及方式纳入公司在S-8表格上的注册声明(文件编号333-266881),并且自本报告提交之日起成为其中的一部分,前提是未被随后提交或 提供的文件或报告所取代。

本报告的附录99.1已提供,不得视为出于1934年《证券 交易法》(《交易法》)第18条的目的而提交,也不得视为受该节责任的约束,也不得将其视为以提及方式纳入根据1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。

新闻稿

2023 年 6 月 28 日,Alvotech 发布了一份 新闻稿(新闻稿),宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已发布了 Alvotechs 生物制剂许可申请(BLA)的完整回复信(CRL),AVT02 是 Humira 的高浓度生物仿制药候选物®(adalimumab),其中包含支持批准为高浓度生物仿制药的数据以及支持 互换性名称的其他信息。CRL指出,在FDA对该公司雷克雅未克设施的重新检查于2023年3月结束后提出的某些缺陷必须得到令人满意的解决,然后才能批准 申请。新闻稿的副本作为附录99.1随函附录。


展览索引

展览

没有。

描述
99.1 新闻稿,日期为2023年6月28日。


签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人 代表其签署本报告,并获得正式授权。

ALVOTECH
日期:2023 年 6 月 29 日 来自:

//Tanya Zharov

姓名:Tanya Zharov
职务:总法律顾问


附录 99.1

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Alvotech 提供最新监管信息

关于 AVT02 的第二份生物制剂许可证申请

冰岛雷克雅未克,2023年6月28日(GLOBE NEWSWIRE)Alvotech(纳斯达克股票代码:ALVO)是一家专门为全球患者开发和制造生物仿制药的全球生物技术公司 (ALVO)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已就Alvotech的第二份高浓度 AVT02 生物制剂许可申请 (BLA) 发出了完整的回复信 (CRL) Humira 的生物仿制药候选药物®(阿达木单抗)。作为为 AVT02 提交的两个 BLA 中的第二个,这份 BLA 包含支持批准为 高浓度生物仿制药的数据,以及支持互换性指定的其他信息。

CRL指出,在申请获得批准之前,必须令人满意地解决某些缺陷, 是在美国食品药品管理局对该公司雷克雅未克设施的重新检查于2023年3月结束后提出的。 FDA 未发现该申请中的其他缺陷。

Alvotech 打算向 FDA 重新提交 AVT02 的 BLA,包括支持互换性指定的数据,这将触发为期六个月的审查期和新的《生物仿制药使用费法》(bsuFA) 日期。

由于美国食品药品管理局的来文,预计美国可能推迟 批准 AVT02,Alvotech 将探索筹集额外资金的备选方案,以便在短期内继续推进管道开发。除了 AVT02 之外,公司 目前正在开发一个包括 7 种已披露和 3 种未公开的候选生物仿制药的产品线。将探讨的融资选择包括但不限于股权融资、出售可转换债券或其他形式的债务融资。 Alvotech最大股东Aztiq的子公司ATP Holdings ehf. 今天宣布有兴趣向Alvotech提供高达1亿美元的潜在融资收益。

Alvotech董事长兼首席执行官罗伯特·韦斯曼说,我们仍然致力于为美国患者提供 AVT02,美国对Humira的高浓度、可互换的生物仿制药的需求仍然很大。我们预计,需要对我们的制造设施进行重新检查才能在美国获得批准,并预计在重新提交 AVT02 的 BLA 后将进行重新检查。

关于 AVT02

AVT02 是一种单克隆 抗体,已获准作为 Humira 的生物仿制药®(adalimumab)在全球多个国家,包括欧盟 27 个成员国、挪威、利希滕斯坦、冰岛、 英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和沙特阿拉伯。它目前在多个欧洲国家和加拿大销售。全球多个国家的档案也在审查之中。

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关于 Alvotech

Alvotech是一家生物技术公司,由罗伯特·韦斯曼创立,专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。 Alvotech 寻求通过提供高质量、具有成本效益的产品和服务,成为生物仿制药领域的全球领导者,同时采用完全集成的方法和广泛的内部能力。 Alvotech目前的产品线包括八种已公开的候选生物仿制药,旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已经形成了战略商业合作伙伴关系网络,以 在包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东的大部分地区在内的市场提供全球影响力并利用当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括梯瓦制药工业有限公司(美国)的美国子公司 Teva Pharmicals、STADA Arzneimittel AG(欧盟)、富士制药有限公司(日本)、Advanz Pharma(欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰)、Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (澳大利亚、新西兰、南非/非洲)、JAMP Pharma Corporation(加拿大)、长江制药(集团)有限公司(中国)、大昌华嘉(台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦)、YAS Holding LLC(中东和北部)非洲)、阿卜迪·易卜拉欣(土耳其)、Kamada Ltd.(以色列)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(拉丁美洲)和莲花制药有限公司(泰国、越南、菲律宾和韩国)。每个商业 合作伙伴关系都涵盖一组独特的产品和地区。除非其中特别规定,否则Alvotech对其合作伙伴提供的定期申报、披露和其他报告的内容不承担任何责任。欲了解更多 信息,请访问 www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

前瞻性陈述

根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》,本 来文中的某些陈述可以被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常与 Alvotech 的未来事件或 未来的财务 经营业绩有关,可能包括 Alvotechs 对竞争优势、业务前景和机会(包括管道产品开发、未来计划和意图、业绩)、业绩、目标或成就或其他未来事件、监管申报、审查和互动,包括重新提交 AVT02 的 BLA 以及可能对 Alvoteche 的重新检查的制造工厂, 对美国食品药品管理局检查结果的满意回应,以及对Alvotechs生产基地的检查结果和其他缺陷的解决方案,其候选产品的潜在批准和商业推出, 的监管批准和市场发布时间,Alvotechs管道产品总潜在市场的估计规模,融资选择的可用性,包括收益的规模、时间表、证券、条款和条件以及 的用途来自,潜在的融资。在某些情况下,你可以通过术语来识别前瞻性陈述,例如可能、应该、期望、打算、估计、 预测、相信、预测、潜力、瞄准或继续,或者这些术语的负面或它们的变体或类似的术语。此类前瞻性陈述 受风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于估计和假设 ,而

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被Alvotech及其管理层视为合理,本质上是不确定的,并且本质上会受到风险、变异性和突发事件的影响,其中许多是Alvotechs 无法控制的。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括但不限于:(1)在Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquision Corp. II和Alvotech合并业务 之后,可能对Alvotech或其他公司提起的任何法律诉讼的结果;(2)筹集大量额外资金的能力,这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得;(3)筹集大量额外资金的能力;(3)筹集大量额外资金的能力维持股票 交易所上市标准;(4)适用法律或法规的变化;(5)可能性Alvotech可能会受到其他经济、商业和/或竞争因素的不利影响;(6)Alvotechs对支出 和盈利能力的估计;(7)Alvotech对其产品和候选产品的开发、制造和商业化的能力;(8)监管机构的行动,这可能会影响 临床研究或未来监管部门批准或上市许可的启动、时间和进展;(9)能力 Alvotech 或其合作伙伴对检查结果作出回应并解决缺陷监管机构的满意度;(10) Alvotech或其合作伙伴在临床研究中招收和留住患者的能力;(11)Alvotech或其合作伙伴获得监管机构批准以进行计划中的临床研究、研究计划或地点的能力;(12) Alvotechs合作伙伴开展、监督和监测现有和潜在的未来临床研究的能力,这可能会影响开发时间表和计划;(13)Alvotechs votechs 能够获得和维持其产品的监管部门批准或 授权,包括时机或向其他市场或地区扩张的可能性;(14)Alvotechs当前和未来的合作、合资企业、合作伙伴关系或许可 安排的成功;(15)Alvotech及其商业合作伙伴执行批准产品商业化战略的能力;(16)Alvotechs有能力为其批准的 产品生产充足的商业供应;(17)正在进行的和未来的诉讼结果 Alvotechs 的产品和候选产品;(18) 正在进行的 COVID-19 的潜在影响FDA 审查时间表上的疫情,包括其及时完成对制造基地检查的能力;(19)宏观经济状况恶化的影响,包括通货膨胀和利率上升以及总体市场状况、乌克兰战争和 全球地缘政治紧张局势,以及持续不断演变的 COVID-19 疫情对公司的业务、财务状况、战略和预期里程碑;以及 (20) 其他风险和不确定性 在标题为风险因素和预期里程碑的章节中列出关于转发的警示说明-查看Alvotech可能不时向美国证券交易委员会提交或提供的文件中的声明。可能还有其他风险 Alvotech目前不知道或Alvotech目前认为这些风险无关紧要,这也可能导致实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果有所不同。本通报中的任何内容均不应被视为任何人对本文所述前瞻性陈述将实现或此类前瞻性陈述的任何预期结果将实现的陈述 的陈述。你不应过分依赖前瞻性陈述 ,前瞻性陈述仅代表发表之日。Alvotech不承担任何责任更新这些前瞻性陈述,也不向收件人通报他们中任何人意识到的任何可能影响本通讯中提及的任何事项 。对于任何个人或实体因本通信中包含或遗漏的任何内容而遭受或蒙受的任何损失或损害(无论是否可预见),Alvotech 不承担任何责任, 明确免除此类责任。收件人同意,对于本通信 的提供、本通信中包含的信息或本通信中遗漏的任何信息,收件人不得就Alvotech或其任何董事、高级职员、员工、关联公司、代理人、顾问或代表寻求起诉或以其他方式追究其责任。

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不提供报价

本通讯不是在美国公开要约出售的证券。本通信仅供参考, 不构成在美国或其他地方出售任何证券的要约或要约购买任何证券,也不得在根据该州或司法管辖区的证券法进行注册或资格认证之前 非法的任何州或司法管辖区出售任何此类证券。

联系信息

Alvotech 投资者关系和全球传播

本尼迪克特·斯特凡森

alvotech.ir@alvotech.com

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