美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止十二月三十一日，2022

或

佣金文件编号001-37695

Kineta公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(206) 378-0400

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是 ☒

截至2022年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为#美元。18.1百万，以纳斯达克资本市场普通股2022年6月30日收盘价计算。

截至2023年3月28日，注册人已发行普通股的数量为8,501,366.

以引用方式并入的文件

目录表

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解释性说明

2022年12月16日，尤曼尼治疗公司(“尤曼尼”)完成了之前宣布的与Kineta Operating，Inc.(前身为Kineta，Inc.)的合并交易。(“私人Kineta”)根据日期为2022年6月5日并于2022年12月5日修订的合并协议及计划(“合并协议”)的条款，由Yumanity、Private Kineta及Yacht Merge Sub，Inc.(“合并附属公司”)及之间进行合并(“合并附属公司”)，据此合并附属公司与Private Kineta合并并并入Private Kineta，而Private Kineta在合并后仍作为Yumanity的全资附属公司继续存在(“合并”)。合并后幸存的公司随后与Kineta Operating，LLC合并，Kineta Operating LLC是幸存的公司。2022年12月16日，在合并完成之前，Yumanity对其普通股进行了7股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。合并后，尤曼尼立即更名为“Kineta，Inc.”。

除文意另有所指外，本10-K表格年度报告中提及的“公司”、“Kineta”、“合并组织”、“我们”、“我们”或“我们”均指合并完成前的私人Kineta及其附属公司，以及合并完成后的Kineta，Inc.及其附属公司。此外，凡提及“Yumanity”时，指的是合并完成前的注册人。

根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)，此次合并被列为反向合并和资产收购。根据这种会计方法，就财务报告而言，Private Kineta被视为会计收购人。合并后，由Private Kineta开展的业务成为公司的主要业务。

除另有说明外，本报告中提及的“普通股”是指公司的普通股，每股面值0.001美元。

关于以下内容的特别说明前瞻性陈述

这份Form 10-K年度报告包含符合1933年证券法(经修订)第27A条、1934年证券交易法(经修订)第21E条以及1995年美国私人证券诉讼改革法的“安全港”条款的“前瞻性陈述”的某些陈述。在某些情况下，您可以通过使用“预期”、“将会”、“继续”、“相信”、“估计”、“目标”、“项目”、“打算”、“应该”、“将是”等术语或这些词语的变体或否定来识别这些前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。除历史事实以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与本10-K表格年度报告中明示或暗示的结果大不相同。除其他因素外，以下因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中描述的结果大不相同：

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本年度报告Form 10-K和本文引用的文件中包含的前瞻性陈述是基于我们对未来发展及其对我们业务的潜在影响的当前预期和信念。不能保证影响我们业务的未来发展将是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于，在本年度报告表格10-K第I部分第1A项的“风险因素”标题下以及在通过引用并入本文的文件中的类似标题下描述的那些因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。

新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有这些风险因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。

我们在这份Form 10-K年度报告中所作的前瞻性陈述以及通过引用并入本文的文件仅代表该陈述的日期。除联邦证券法和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规章制度要求的范围外，我们没有义务更新任何前瞻性声明，以反映该声明作出之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。鉴于这些风险和不确定性，不能保证前瞻性陈述所建议的事件或结果确实会发生，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

尽管我们没有义务修改或更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求，但建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会的文件中所做的任何额外披露。

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第一部分

它EM1.商务。

概述

Kineta是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是开发改变患者生活的下一代免疫疗法。Kineta利用其在先天免疫方面的专业知识，专注于发现和开发潜在的差异化免疫疗法，以应对当前癌症治疗的主要挑战。

Kineta已经建立了其天然免疫开发平台，旨在开发完全的人类抗体，以解决癌症免疫耐药的主要机制：

利用先天免疫开发平台旨在产生新的、特征良好的免疫肿瘤学领先抗体疗法，这些疗法可以有效地推进到研究性新药(“IND”)--使临床前研究和临床试验成为可能。

Kineta的资产和研究兴趣包括：(I)KVA12123(以前称为KVA12.1)，一种单抗，(“单抗”)，针对Vista的免疫疗法(T细胞激活的V域Ig抑制物)，(Ii)抗CD27激动剂单抗免疫疗法和(Iii)抗CD24拮抗剂单抗免疫疗法发现计划。这些免疫疗法有可能解决未得到满足的医疗需求和巨大的商业潜力的疾病领域。

Kineta于2022年第四季度在美国启动了KVA12123的一期临床试验。KVA12123是一种差异化的Vista阻断免疫疗法，旨在解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题。这是一种完全由人类设计的IgG1单抗，旨在通过一个独特的表位与Vista结合。KVA12123可能是多种癌症的有效免疫疗法，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)、卵巢癌(OC)、肾细胞癌(RCC)和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。这些适应症代表着KVA12123的重大未得到满足的医疗需求和巨大的全球商业机会。

Kineta还在进行其领先的抗CD27激动剂单抗免疫疗法的临床前研究，该疗法是利用Kineta的天然免疫开发平台发现的。这个主要候选者是一种完全人类的mAb，它在人类中显示出与CD27的低纳摩尔(NM)结合亲和力。在临床前研究中，观察到Kineta的先导抗CD27激动剂mAb可以诱导T细胞增殖和分泌参与T细胞启动和募集的细胞因子，提示有能力增强新的抗肿瘤反应。CD27是一个经过临床验证的靶点，可能成为治疗晚期实体肿瘤(包括肾癌、结直肠癌和OC)的有效免疫治疗靶点。Kineta继续进行临床前研究，以优化其领先的抗CD27激动剂mAb临床候选药物。

根据市场数据预测，免疫肿瘤学市场在2022年产生了约990亿美元的销售额，预计2027年将达到1790亿美元。如果Kineta成功完成KVA12123的临床试验计划，并且Kineta随后获得监管部门对KVA12123的批准，Kineta将专注于非小细胞肺癌、CRC和OC的初始靶标适应症。KVA12123的临床开发将作为这些适应症的二线治疗。根据GlobalData的数据，这三个癌症治疗领域代表着2027年预计价值480亿美元的市场机会。

Kineta是天然免疫领域的领先者，专注于开发潜在的差异化免疫疗法。随着候选药物有望进入临床，以及临床前开发中更多的免疫肿瘤学资产，Kineta相信它已经定位于实现多种价值驱动催化剂。Kineta已经组建了一支经验丰富的管理团队、一支经验丰富的研发团队、一个专注于免疫肿瘤学的科学顾问委员会、一个使能技术平台和领先的知识产权地位，以推进其为癌症患者提供潜在的新型免疫疗法的管道。

基内塔的战略

Kineta的使命是开发下一代免疫疗法，改变患者的生活。Kineta专注于开发完全的人类抗体，以解决癌症免疫耐药的机制。Kineta是研究和开发新的天然免疫途径的领先者，并建立了天然免疫开发平台，旨在开发完全人类抗体药物来利用这些靶点。Kineta专注于天然免疫，这使其有别于其他免疫肿瘤学公司，后者主要专注于适应性免疫和T细胞重点治疗。

Kineta实现这一使命的战略的关键要素是：

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Kineta专有的先天免疫开发平台

癌症患者未得到满足的医疗需求

随着筛查和早期诊断的改进，癌症患者的存活率大大提高，因为早期发现并通过手术、常规化疗或放射治疗的肿瘤往往可以治愈。然而，对于被诊断为更晚期或更难治疗的肿瘤患者，常规治疗往往无效，生存机会严重降低。

针对B7/CD28家族蛋白的新型免疫检查点抑制剂的发现，包括程序性细胞死亡蛋白1(PD1)、程序性死亡配体1(PD-L1)和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA4)，彻底改变了癌症的治疗方法。这些新的免疫疗法为晚期肿瘤患者提供了治疗后实现长期缓解的希望。

尽管现有的消费物价指数在治疗某些临床适应症方面前景看好，但在临床开发和上市后使用过程中，这种方法的几个关键缺陷已经变得明显：

应对当前癌症治疗的主要挑战

提高癌症患者的总体和长期存活率，特别是那些被诊断为晚期癌症的患者，仍然有一个重要的未得到满足的需求。迫切需要对现有疗法进行新的创新和增强，以弥补治疗差距。

Kineta正在开发下一代免疫疗法，以应对当前癌症治疗的主要挑战。Kineta旨在通过解决癌症免疫耐药的主要问题来改善癌症患者的预后。

Kineta的开发方法包括首先探索癌症对现有疗法的主要耐药机制，包括CPIs。Kineta专注于先天免疫反应的重要性，以实现完全的适应性免疫反应。Kineta已经确定，更冷、更少炎症和更难治疗的肿瘤有三个特点，Kineta认为它的管道可以解决这些特点。下面的图1代表了癌症免疫抵抗治疗的三个主要机制，以及Kineta正在开发新的抗癌治疗的靶点。Kineta的流水线旨在解决当前癌症治疗中的这些主要挑战。

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图1.当前癌症治疗的主要挑战

关注先天免疫的开发平台概述

Kineta的免疫肿瘤学先天免疫开发平台旨在发现和开发潜在的差异化免疫疗法，以应对癌症对当前疗法的耐药性的主要挑战。Kineta认为，利用天然免疫开发平台有可能产生新的、特征良好的天然免疫肿瘤学领先抗体疗法，这些疗法可以有效地推进到正式的IND使能和临床研究中。Kineta的先天免疫开发平台及其专有开发步骤概述如下。

图2。Kineta天然免疫发现平台

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Kineta的候选产品管道

Kineta的研究和开发重点是通过Kineta专有的先天免疫开发平台，发现和开发针对新型先天免疫药物靶点的全人型单抗。Kineta正在开发两种新的先天免疫靶向疗法，可能会治疗晚期实体瘤：

Kineta还在进行发现研究，重点放在其他天然免疫靶点上，包括CD24，可以解决癌症免疫耐药的机制。

图3.Kineta管道

KVA12123：Vista阻断免疫疗法

KVA12123有望成为一种差异化的Vista阻断免疫疗法，以解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题。KVA12123是一种完全人类工程的IgG1单抗，旨在通过一个独特的表位在生理和酸性pH水平上与Vista结合。KVA12123正在被开发为静脉输液。Vista是肿瘤微环境中免疫抑制的关键驱动因素，导致免疫反应受阻和下调，而免疫反应是“冷肿瘤”的标志。Vista是一种阴性免疫检查点，在各种实体肿瘤中抑制T细胞功能。Vista在肿瘤中的高表达与癌症患者的低生存率相关，并与其他CPIs后的治疗复发有关。

以Vista为靶点的抗体免疫疗法有很强的临床理由。先天免疫靶标VistA在非小细胞肺癌、卵巢癌、结肠癌、胰腺癌和胃癌中高表达，并与癌症患者的不良预后相关。VISTA在CPI治疗后也被上调(例如，Keytruda®)，并与治疗失败有关，如下面的图4所示。

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图4。VistA的表达与CPI总体存活率低和治疗失败相关

资料来源：1.Kuklinski等人。2018年；2.卡卡万德等人。2017年

阻断Vista可以驱动一种高效的多功能免疫反应，使寒冷的肿瘤变热。由于其独特的表达和活性，Vista是一种新的免疫肿瘤靶点。首先，Vista在髓系细胞(单核细胞和巨噬细胞)上的高表达在不同类型的肿瘤中是一致的，使其成为多种类型癌症的相关靶点。重新编程的单核细胞可以推动肿瘤炎症。通过靶向VistA释放髓系细胞的抑制可以提供单药抑制肿瘤生长的作用，也可以提高T细胞集中治疗的疗效，如抗PD(L)1和抗CTLA4。

其次，阻断Vista会诱导树突状细胞的激活，最终导致T细胞的增殖和渗透到肿瘤中。髓系反应和T细胞反应的结合可以逆转免疫抑制，并促进抗肿瘤活性。虽然许多免疫肿瘤学靶点要么涉及T细胞功能，要么涉及髓系功能，Vista已经表明有可能同时调节这两种功能。

KVA12123已经证明对存在于肿瘤微环境中的重要的先天和获得性免疫细胞具有活性。

图5。用KVA12123阻断Vista可激活先天免疫细胞和获得性免疫细胞

在临床前模型中，已观察到KVA12123在免疫原性较差的“冷肿瘤”模型中显示出强烈的单剂肿瘤生长抑制作用，当与PD-1或CTLA-4等CPIs联合使用时，显示出互补的肿瘤生长抑制作用，如下图6所示。在临床前肿瘤模型中的研究表明，Kineta的抗Vista抗体作为单一药物在膀胱癌、T细胞淋巴瘤和结肠癌模型中抑制肿瘤生长。在联合研究中，Kineta的抗Vista抗体与抗PD-1治疗相结合，在临床前结肠癌和膀胱癌模型中缩小了肿瘤大小。

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图6。KVA12123在临床前模型中显示出单药抑制肿瘤生长并与PD-1联合应用

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来源：Kineta Data

Kineta已经完成了对非人类灵长类动物的多次、单次和重复剂量的毒理学研究，KVA12123的剂量高达100毫克/公斤(超过目标人类暴露剂量的100倍)。在NHP毒理学研究中观察到KVA12123耐受性良好，没有死亡率，没有明显的临床症状或体重下降，没有治疗相关的发现，CRS细胞因子水平(IL-6或肿瘤坏死因子α)没有变化。白介素6和肿瘤坏死因子α是细胞因子释放综合征的指标。

KVA12123竞争差异化

Vista阻断免疫疗法的竞争格局包括六家主要公司(Kineta，Inc.，Curis，Inc.，Pierre Fabre实验室，Hummingbird Bioscience Pte。Ltd.、PharmAbine，Inc.和Sensei BioTreateutics，Inc.)其他发现阶段资产已经由Apexigen公司和Five Prime Treeutics(被安进收购)/百时美施贵宝公司(“BMS”)宣布。见标题为“”的部分竞赛-KVA12123(Vista)竞赛“有关正在开发的竞争产品的更多信息，请参见下面的内容。

Kineta正在开发一种Vista阻断免疫疗法，预计该疗法将在以下方面与竞争产品区分开来：

图7。KVA12123：分化视窗阻断免疫疗法

其他发现阶段计划：Apexigen和Five Prime Treeutics/BMS。空单元格表示没有可用的公共数据

*Curis宣布2022年11月9日：“集中资源专注于并加速emavusertib”，该公司的主要资产和“其他计划的剥夺”(CI-8993)

Kineta认为，在没有细胞因子中介毒性的情况下，KVA12123可能是同类抗体中唯一具有强大的单剂肿瘤生长抑制作用的抗体。

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图8。KVA12123在生理和酸性pH下结合

来源：Kineta Data

图9。KVA12123：在NHP毒理学和人类全血研究的临床前模型中未见CRS相关细胞因子释放

来源：Kineta Data

KVA12123的临床原理

Kineta正在开发用于大型临床和商业适应症的KVA12123，在这些适应症中，现有的CPIs表现不佳，存在高度未得到满足的医疗需求，并且Vista在肿瘤微环境中的表达很高。KVA12123的临床应用主要集中在Vista高表达的实体瘤上。KVA12123可能是治疗多种癌症的有效免疫疗法，包括NSCLC、CRC、OC、RCC和HNSCC以及其他“冷”的难以治疗的实体肿瘤。基于以下临床原理，KVA12123的主要商业和临床适应症是非小细胞肺癌、CRC和OC。

非小细胞肺癌(NSCLC)

非小细胞肺癌是美国癌症相关死亡的主要原因，每年新诊断的病例超过20万例。非小细胞肺癌约占所有确诊病例的85%，新诊断的非小细胞肺癌中约70%已是局部晚期或转移。对于已经在地区蔓延的非小细胞肺癌，五年相对存活率为35%。对于确诊时已经扩散到身体远处的非小细胞肺癌来说，五年存活率只有7%。超过一半的新诊断的非小细胞肺癌患者在一年内死亡。

目前晚期NSCLC的治疗方案包括细胞毒联合化疗(顺铂和卡铂加紫杉醇，

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吉西他滨、多西他滨、长春瑞滨、伊立替康、蛋白结合紫杉醇或培美曲塞)、EGFR(表皮生长因子受体)酪氨酸激酶抑制剂、单抗和间变性淋巴瘤激酶(“ALK”)抑制剂治疗ALK重排肿瘤。总体而言，靶向治疗显示与单独化疗相比，无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)略有增加。只有1%到2%的肺腺癌BRAF V600E阳性，1%的非小细胞肺癌有ROS1重排，不到0.5%的人有nRTK(非受体酪氨酸激酶)融合，不到2%的人有RET融合，使得这些额外批准的靶向治疗对大多数患者没有好处。

针对PD-(L)1的Keytruda®、Tecentriq®、Imfinzi®和Libtayo®已被批准在化疗的同时用于晚期非小细胞肺癌的一线治疗。奥普迪沃®和伊尔沃伊®的组合也已在一线先进适应症中获得批准。然而，在这种情况下，CR率很低(不到5%)，中位PFS仅比常规化疗增加两到七个月。在经过初步治疗而进展的晚期非小细胞肺癌患者，PFS和客观反应甚至更低。Imfinzi®也被批准作为放化疗后的巩固疗法，TECNTRIQ®和Opdivo®在辅助治疗环境中被批准，Opdivo®在新辅助治疗环境中被批准。

综上所述，上述分析表明，全球有大量患有晚期难治性疾病的非小细胞肺癌患者可以从新型免疫疗法中受益。

NSCLC的微环境主要是免疫抑制的先天免疫细胞，特别是中性粒细胞和巨噬细胞，使这种较冷的肿瘤成为KVA12123治疗的候选细胞。Kineta对非小细胞肺癌免疫细胞群上Vista的表达进行了免疫组织化学分析，并在几个非小细胞肺癌组织中发现了高水平的Vista表达(图10)。

图10。VistA在非小细胞肺癌中的表达。(A)正常肺组织和(B)非小细胞肺癌组织VistA染色

来源：Kineta Data

结直肠癌(CRC)

在美国，每年有超过15万名患者被诊断为CRC，超过5万人死于这种疾病。晚期和转移性结直肠癌的五年生存率仅为14%。早期发现的结直肠癌的主要治疗方法是手术切除。然而，被诊断为局部或局部晚期疾病的患者，除了手术切除外，还可以从辅助化疗中受益。大约22%的患者最初被诊断为晚期或转移性疾病。对于这些患者，以及复发疾病的患者，化疗和靶向治疗只会导致PFS和OS的轻微增加。放射治疗在结直肠癌中没有被证实的益处。Keytruda®、Yerway®和Opdivo®被批准用于治疗错配修复缺陷或微卫星不稳定/微卫星不稳定-高肿瘤，但这只占结直肠癌患者的4%。

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与非小细胞肺癌一样，结直肠癌的特点是大量VistA阳性的天然免疫细胞，是诊断KVA12123的良好临床指征(图11)。

图11。CRC中的Vista表达式。(A)正常结肠组织和(B)VistA染色的结直肠癌组织

来源：Kineta Data

卵巢癌(OC)

少数主要是妇科的癌症在肿瘤细胞和浸润性免疫细胞上表达VistA。OC就是一个例子，肿瘤细胞表达高水平的VistA(图12)。超过60%的OC病例是在疾病的晚期被诊断出来的，这些患者的五年生存率不到50%。铂/紫杉烷联合化疗在这一适应症中被广泛使用，在PFS和OS方面略有改善。OC是KVA12123的第三个潜在临床适应症。

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图12。VistA在卵巢癌中的表达(A)正常卵巢组织和(B)VistA染色的卵巢癌组织

来源：Kineta Data

KVA12123的临床发展计划

Kineta用于KVA12123的IND于2022年11月被FDA接受。Kineta向FDA提供了有关GMP制造战略、良好实验室规范(GLP)毒理学研究和第一阶段/第二阶段临床试验方案的详细信息，并就计划中的开发计划获得了具体反馈。

Kineta于2022年12月启动了一项第一阶段剂量递增研究，评估KVA12123作为单一药物并与Keytruda®(培溴利珠单抗)联合用于晚期实体肿瘤患者的疗效，如下面图13所示。研究目标概述如下：

主要目标

次要目标

探索性目标

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图13。KVA12123 1/2期剂量递增研究设计

KVA12123研究是一项1期/2期临床试验。A部分和B部分如上所述，并登记了所有类型的晚期实体肿瘤患者。C部分和D部分是2期扩大队列，将纳入A部分和B部分确定的特定肿瘤类型的患者，包括NSCLC、SCCHN、OC、CRC和RCC。

与默克公司开展临床协作

Kineta已经与默克公司(在美国和加拿大以外的地方称为MSD)达成了临床试验合作和供应协议。在这项合作下，Kineta将评估其新型抗Vista单抗KVA12123(前身为KVA12.1)单独以及与默克公司的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA®(Pembrolizumab)联合使用在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

Kineta正在进行一项1期/2期临床研究，评估KVA12123作为单一药物以及与KEYTRUDA®联合用于晚期实体肿瘤患者的疗效。这项研究的目的是评估KVA12123单独以及与KEYTRUDA®联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤反应，初步疗效数据预计将于2023年第四季度公布。Kineta负责进行这项研究，该研究于2022年第四季度启动。

开发时间表

Kineta在2022年第四季度启动了临床试验的剂量升级阶段，最早可能在2023年第四季度公布初步临床数据。

KVA12123潜在的巨大商机

基于强大的临床基础和商业机会，Kineta已确定NSCLC、CRC和OC为KVA12123的初始适应症。来自⁄2期临床试验的数据将为最初寻求监管批准的适应症提供更全面的信息。

根据GlobalData的报告，根据GlobalData的报告，2027年这些初始适应症中的每一个在全球范围内预计每年新增的非小细胞肺癌患者总数为98万人，结肠癌患者为110万人，OC患者为66万人。总体而言，这三个最初的适应症代表着估计每年270万个新患者机会。

如果Kineta成功完成KVA12123的临床试验计划，并且Kineta随后获得监管部门对KVA12123的批准，Kineta将专注于非小细胞肺癌、CRC和OC的初始靶标适应症。KVA12123的临床开发将作为这些适应症的二线治疗。根据GlobalData的报告，2027年这些初始适应症中每一个的预计治疗市场规模分别为318亿美元的非小细胞肺癌、103亿美元的CRC和59亿美元的OC。总体而言，这三种最初的癌症适应症代表着KVA12123估计价值480亿美元的市场机会。

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图14。KVA12123实体瘤初步适应症商机巨大

资料来源：GlobalData：到2028年的全球药物预测和市场分析(1.NSCLC，2.CRC和3.OC)

抗CD27激动型单抗免疫治疗

Kineta正在开发一种抗CD27激动剂单抗免疫疗法，以解决肿瘤微环境中耗尽的T细胞的问题。最近的研究表明，要扭转T细胞衰竭是非常困难的。作为另一种方法，Kineta正在开发针对肿瘤外循环的幼稚T细胞上存在的受体(CD27)的激动剂抗体。抗CD27单抗可激活和诱导幼稚T细胞的成熟和迁移。CD27的激活也推动了T细胞谱系的多样化，降低了T细胞对低亲和力肿瘤抗原的激活阈值。最近的数据还表明，激动剂抗CD27抗体可以激活重要的天然免疫细胞群，如自然杀伤(NK)细胞和炎性髓系细胞。这些细胞有助于有效的抗肿瘤反应，特别是在CPI抵抗的患者中。

最近的文献也表明，抗CD27激动剂抗体可以作为单一疗法或与CPIs联合应用来抑制肿瘤生长。

图15。激活CD27作为单一疗法和与CPIs联合使用显示对肿瘤生长的抑制

资料来源：1.他等人。J.免疫2013年2.Turaj等人。癌细胞20173。Buchan等人。克莱恩。癌症研究2018年

Kineta已经从通过天然免疫开发平台发现的一系列不同的抗CD27激动剂抗体序列中确定了一个领先的候选序列。已确定的候选是一种完全人类的单抗，已观察到在人类中显示出与CD27的低NM结合亲和力。Kineta计划将这种药物开发为静脉输液。

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在……里面体外培养研究表明，Kineta的主要候选抗体表现出强大的T细胞和NK细胞激动剂激活能力，表明有能力增强新的抗肿瘤反应(图16)。

图16。CD27 T细胞与NK细胞活化

来源：Kineta Data

在临床前肿瘤模型中，Kineta的抗CD27激动剂单抗在T细胞淋巴瘤和B细胞淋巴瘤模型中显示出很强的单药抑制肿瘤生长的作用。

图17。铅抗CD27激动剂单抗在临床前模型中显示对肿瘤生长的单剂抑制作用

来源：Kineta Data

Kineta正在开发一种新的抗CD27激动剂单抗免疫疗法，用于治疗晚期实体肿瘤，包括肾癌、OC和CRC。

开发时间表

Kineta计划在2024年下半年提交IND申请，并启动其抗CD27激动剂单抗免疫疗法的第一阶段临床试验。

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抗CD24拮抗剂单抗免疫治疗

Kineta正在开发一种抗CD24拮抗剂单抗免疫疗法，以解决肿瘤微环境中的肿瘤免疫原性问题。CD24是一种主要由免疫细胞表达的表面分子，但在人类肿瘤中也经常过度表达。在癌症中，CD24是细胞迁移、侵袭和增殖的调节器。它的表达与预后不良有关，可作为肿瘤干细胞的标志物。CD24最近被确定为肿瘤细胞的吞噬抑制因子(“不要吃我”的信号)，通过与巨噬细胞上的Siglec-10结合来阻止肿瘤抗原的交叉递送。这种防止吞噬的分子有助于肿瘤细胞逃避人类免疫系统的检测和破坏。用拮抗剂抗体阻断CD24“不要吃我”信号，可以通过肿瘤抗原的交叉递呈恢复有效的抗肿瘤反应。这一概念的证明在多个案例中得到了证明，另一种“不要吃我”的信号分子“CD47/Sirpα”目前正被几家生物技术和制药公司成功瞄准。其他先前的工作也显示了在不同的小鼠肿瘤模型中用抗体阻断CD24的潜在抗肿瘤作用，验证了该分子作为新的免疫肿瘤学靶点的有效性(Barkal等人，《自然》2019年)。

战略合作伙伴关系

KVA12123

Kineta已经与默克公司(在美国和加拿大以外的地方称为MSD)达成了临床试验合作和供应协议。在这项合作下，Kineta将评估其新型抗Vista单抗KVA12123(前身为KVA12.1)单独以及与默克公司的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA®(Pembrolizumab)联合使用在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

从2022年10月14日起，Kineta与MSD International Business GmbH(“默克”)签署了一项临床试验合作与供应协议(“CTCSA”)，以评估KVA12123单独和联合使用默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(培布罗利珠单抗)治疗晚期实体肿瘤的疗效。根据CTCSA的条款，各方保留各自的知识产权，但所有联合临床数据和联合发明应由各方共同拥有。双方应自行承担与其复方的制造和供应有关的费用，并对自己的内部成本和支持临床试验的费用负责。在CTCSA期间及之后的一段特定时期内，任何一方均有权选择对CTCSA提出修正案或谈判达成一项新的协定以进行后续研究。双方应本着善意协商该修正案或新协议的条款。

除非任何一方提前终止，否则CTCSA将继续全面生效，直到Kineta向默克交付研究结果备忘录和最终报告的最终版本。任何一方可在另一方未治愈的实质性违约、与患者安全相关的原因、在某些监管行动的情况下或如果该方的化合物因某些原因而停止开发时终止CTCSA。如果CTCSA终止，Kineta有义务将未使用的Pembrolizumab退还或销毁给默克。

Kineta计划进行一项1/2期临床研究，评估KVA12123作为单一药物并与KEYTRUDA®联合用于晚期实体肿瘤患者的疗效。这项研究的目的是评估KVA12123单独以及与KEYTRUDA®联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤反应，初步疗效数据预计将于2023年第四季度公布。Kineta负责进行这项研究，该研究于2022年第四季度启动。

许可协议

与GigaGen，Inc.-Vista签订许可协议

2020年8月，Kineta与GigaGen，Inc.(“GigaGen”)签订了期权和许可协议，该协议于2020年11月修订(该协议经修订，称为“Vista协议”)，为Vista/KVA12123药物计划授予某些知识产权和抗体许可。Vista协议规定，在期权期限内，或在Kineta有权行使其期权，从GigaGen获得Vista知识产权和抗体的许可时，GigaGen将向Kineta授予Vista知识产权和抗体的独家研究许可证。在期权期限到期后，Kineta行使了从GigaGen获得Vista知识产权和抗体许可的期权。根据Vista协议的条款，GigaGen向Kineta授予了独家(甚至与GigaGen一样)全球许可，有权授予再许可，以研究、开发、制造、制造、使用、提供销售、分销、进口、进口、出口、出口和以其他方式利用获得许可的抗体和许可产品。在Kineta行使选择权后，Kineta向GigaGen预付了现金，并向GigaGen发行了Kineta股权。2020年12月，Kineta行使了GigaGen知识产权的独家选择权，开发、制造和商业化GigaGen确定的针对Vista的六种抗体和衍生品，随后根据协议条款支付了40万美元的现金，并向GigaGen发行了113,636股无投票权的普通股。Kineta向GigaGen支付了不到100万美元的现金和股权，以获得某些抗体和开发抗体的许可。

根据Vista协议，GigaGen有资格获得不到2025万美元的开发和监管里程碑付款，以及高达800万美元的销售里程碑付款。此外，GigaGen有资格根据净销售额获得较低的个位数专利使用费百分比。Kineta负责(由GigaGen提供投入)所有专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护，以及所有相关费用。

Vista协议将按许可产品和国家/地区继续有效，直到一个国家/地区的许可产品的版税期限届满。Kineta可以在向GigaGen发出30天的书面通知后终止Vista协议。任何一方在收到非违约方的书面违约通知后90天内未得到纠正的重大违约行为，均有权终止《Vista协议》。

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与GigaGen，Inc.的许可协议-CD27

2021年6月，Kineta与GigaGen签订了期权和许可协议，该协议于2022年7月进行了修订，并于2022年12月进行了进一步修订(该协议经修订，称为“CD27协议”)，为CD27药物计划授予某些知识产权和抗体的许可。CD27协议规定，在期权期限内，或在Kineta有权行使其选择权以从GigaGen获得CD27知识产权和抗体的许可时，GigaGen将向Kineta授予CD27知识产权和抗体的独家研究许可证。如果Kineta行使其选择权从GigaGen获得CD27知识产权和抗体的内部许可，Kineta将被授予独家(甚至与GigaGen一样)全球许可，并有权授予研究、开发、制造、制造、使用、提供销售、分销、进口、进口、出口和以其他方式利用许可的抗体和许可产品的再许可。Kineta向GigaGen支付了不到10万美元的现金，以维持其行使某些抗体和开发抗体许可证的权利。

根据CD27协议，在Kineta行使选择权后，GigaGen将有资格获得与行使资产许可证相关的金额低于1,000,000美元的现金和股权，最高可获得2000万美元的开发和监管里程碑付款，以及最高800万美元的销售里程碑付款。此外，GigaGen有资格根据产品净销售额获得较低的个位数专利使用费百分比。在Kineta行使其选择权的情况下，Kineta负责(在GigaGen的投入下)准备、提交、起诉和维护所有专利和专利申请以及所有相关费用。

如果Kineta行使其知识产权和抗体授权的选择权，CD27协议将在逐个授权产品和逐个国家/地区的基础上保持有效，直到一个国家/地区的授权产品的版税期限到期为止。Kineta可以在向GigaGen发出60天的书面通知后终止CD27协议。任何一方在收到非违约方的书面违约通知后90天内未得到纠正的重大违约行为，均有权终止CD27协议。

默克公司

在这次合并中，Kineta公司成为与默克公司的独家许可和研究合作协议的接班人，以支持治疗肌萎缩侧索硬化症和额颞叶痴呆症的产品的研究、开发和商业化。

与基因泰克达成许可协议

2022年12月27日，KCP收到Genentech，Inc.的书面通知，终止KCP与Genentech于2018年4月11日签订的、于2019年11月27日和2020年10月1日修订的独家选择权和许可协议(经修订的“Genentech协议”)。根据Genentech协议，KCP将KCP的KCP506计划的某些知识产权授权给Genentech。KCP506是α9α10烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂，用于治疗神经病理性疼痛和神经源性炎症。Genentech协议的终止不会影响Kineta的任何核心肿瘤学产品的开发，预计在截至2023年12月31日或2024年12月31日的年度内，不会有来自Genentech协议的收入或支出。 Kineta打算评估该计划发展的战略选择。

临床试验服务协议

2023年1月，Kineta与PPD Development L.P.(“PPD”)签订了一项主服务协议(“PPD”)，为Kineta提供与开发和执行免疫肿瘤学第一阶段/第二阶段临床试验相关的服务和支持(“PPD协议”)。根据PPD协议，PPD将协助Kineta确定参与KVA12123治疗晚期实体肿瘤患者的第一阶段/第二阶段试验的临床地点，确定潜在的临床地点，启动和开放临床地点，以及监测和验证参与试验的每个地点的研究。此外，PPD还将在编写和编写临时安全数据报告方面提供支助，供独立安全监测委员会审查和分析。根据PPD协议的条款，Kineta将定期向PPD支付费用，并支付与进行临床试验相关的传递费用。

PPD协定自PPD协定生效之日起五年期满，除非经双方同意延长。任何一方均可提前30天书面通知终止PPD协议或项目附录(对于医疗信息联系中心服务可提前120天书面通知)，并可在破产的情况下立即终止。

药品生产组织协议

与三星生物制药有限公司签订的主开发服务协议。

2021年7月，Kineta与三星生物科技有限公司(“三星”)签订了一份主开发服务协议(“三星协议”)，为Vista项目提供生物制品开发和制造服务。根据三星协议，三星将根据产品特定协议提供服务，该协议根据cGMP规定将提供的服务、交付内容、到期付款和时间表(如适用)。这些服务将在三星的工厂进行，三星将维护制造过程的制造文档。Kineta将为三星提供足够的材料来开展服务，并将向三星支付与Vista相关的特定产品服务的预先谈判费用。

三星协议为Kineta提供了全球范围内的、非独家的、可再许可的、免版税的三星知识产权或

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纳入服务交付内容的发明，以进一步开发、制造、制造、使用、销售、提供销售、出口和进口某些临床产品。根据三星协议的条款，Kineta和三星将各自继续拥有各自的背景知识产权以及源自各自知识产权和机密信息的任何发明。

三星协议自三星协议生效之日起五年届满，并将自动续签连续两年的期限，除非任何一方在当时的三星协议期限结束前至少六个月向另一方发出书面终止通知。如果另一方在30天的书面通知内未得到补救，或在破产的情况下，任何一方都可以终止三星协议或特定于产品的协议。

知识产权

Kineta已经建立了广泛的知识产权组合，包括涵盖Kineta候选产品的组成和相关技术的专利申请，以及对Kineta业务重要的其他发明。Kineta与其外部专利律师合作，采用各种生命周期管理专利战略，例如在专利申请提交之前管理公开披露、提交专利申请的时间、起草明确的权利要求语言以及为新药配方和新适应症(如儿科或罕见疾病)的专利提交后续专利申请，所有这些都优化了专利组合的价值，并可以延长产品生命周期，使Kineta在延长专利期限和为新技术提供更广泛的保护范围方面具有优势。Kineta寻求最大化专利期限恢复和专利期限调整的机会。在适当的时候，Kineta还利用专利起诉骇维金属加工(“PPH”)，这是一个减少多个专利局工作重复的框架。PPH允许第二次申请国的专利局利用第一次申请国的专利局的工作，允许第二次申请国使用与第一次申请国允许的权利要求有关的搜索结果，加快审查过程，提高权利要求的准许率，并减少为一项申请发出的当局行动的数量。

截至2023年3月1日，Kineta与其主要候选产品相关的专利组合包括与Vista相关的KVA-001专利系列中一(1)项正在进行的专利合作条约(PCT)申请。这项PCT申请计划于2023年进入国家阶段。其预计到期日为自申请之日起20年，即2042年2月18日，而不进行任何专利期调整或延长。

除了专利，Kineta在某些情况下可能还会依靠商业秘密来保护其技术。Kineta寻求保护其专有技术和工艺，并通过与其员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密和发明转让协议，部分地获得和维护某些技术的所有权。Kineta还试图通过维护其房地的实物安全以及其信息技术系统的实物和电子安全来维护其数据和商业秘密的完整性和保密性。

Kineta的专利战略侧重于通过一系列专利和权利要求集确保市场排他性，以确保对Kineta创新技术的广泛保护。从地域上看，Kineta公司在占全球药品市场收入90%的国家和其他几个市场申请专利，包括美国、欧盟(“EU”)、日本、韩国、中国、印度、新加坡、瑞士、俄罗斯、加拿大和墨西哥。

Kineta的专利战略包括申请多项权利要求，其中既包括具体的专利权利要求，也包括更广泛的基础权利要求。这种方法有助于保护Kineta的创新科学，并保护其知识产权。Kineta的申请战略包括就(I)物质的组成、(Ii)图片权利要求和序列、(Iii)产品用途和适应症、(Iv)制造和(V)医药特性和特征申请专利。

下表总结了Kineta现有专利组合的高级申请战略：

Kineta努力保护它认为对其业务重要的专有技术，包括寻求、维护和捍卫专利权，无论是内部开发的，还是与第三方联合开发的，或从第三方获得许可的。Kineta还依靠与其专有技术平台和专有技术相关的商业秘密、持续的技术创新和许可内机会来发展、加强和保持其在先天免疫和完全人类抗体领域的专有地位。

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如上所述，截至2023年3月1日，Kineta的专利组合包括一项PCT申请，计划于2023年进入国家阶段。Kineta还依靠商业秘密和对其专有信息的仔细监控来保护其业务中不受专利保护或Kineta认为不适合专利保护的方面。

Kineta的成功将在很大程度上取决于它是否有能力：

尽管Kineta采取措施保护其专有信息和商业秘密，包括通过与其员工和顾问签订合同的方式，但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获得Kineta的商业秘密或披露其技术。因此，Kineta可能无法有意义地保护其商业秘密。

此外，第三方可以持有知识产权，包括对Kineta产品开发非常重要或必要的专利权。Kineta可能有必要使用第三方的专利或专有技术将其产品商业化，在这种情况下，Kineta将被要求以商业合理的条款从这些第三方获得许可，否则Kineta的业务可能会受到损害，可能是实质性的。例如，Kineta开发完全人类抗体的平台的某些方法被第三方拥有的专利所涵盖。尽管Kineta以Kineta认为是商业合理的条款从这些第三方获得了这些专利的独家许可，但如果Kineta无法获得类似技术的许可，或者无法以商业合理的条款获得许可，其业务可能会受到损害，可能是实质性的。

像Kineta这样的生物制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。因此，Kineta不知道它的任何候选产品是否会受到保护，或者仍然受到可强制执行的专利的保护。

Kineta无法预测其目前正在寻求的专利申请是否将在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利要求是否将提供足够的专利保护，使其免受竞争对手的攻击。Kineta持有的任何专利都可能受到第三方的挑战、规避或无效。

由于美国和其他某些司法管辖区的专利申请被保密18个月，而且科学或专利文献中发现的发布往往落后于实际发现，Kineta无法确定未决专利申请所涵盖的发明的优先权。此外，Kineta可能不得不参与美国专利商标局(“USPTO”)或外国专利局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在授予专利后的质疑程序中，例如对发明优先权或其他可专利性特征提出质疑的异议。即使最终结果对Kineta有利，这样的诉讼也可能导致巨大的成本。

个别专利的期限取决于授予专利的国家的法律术语。在包括美国在内的大多数国家，专利期是自该国非临时专利申请的最早申请日期或国际申请日期起算的20年。在美国，在某些情况下，专利期限可以通过专利期限调整来延长，这是对专利权人因美国专利商标局在审查和授予专利时的行政拖延而进行的补偿，或者如果一项专利因共同拥有的专利或命名为共同发明人的专利而被最终放弃并具有较早的到期日，则可以缩短专利期限。

1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在美国专利到期后将专利期限延长最多五年，作为对专利生效期间药物接受监管审查的时间长度的部分补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的剩余期限。只能延长适用于每个监管审查期限的一项专利，并且只能延长那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。欧盟和某些其他外国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。

未来，只要Kineta的候选产品包括KVA12123获得FDA或外国监管机构的批准，Kineta预计将根据每种药物的临床试验时间和其他因素，申请延长涵盖这些产品的已颁发专利的专利期限。

制造业

Kineta不保留制造设施或人员。Kineta目前依赖并预计将继续依赖第三方生产其候选产品，用于临床前测试、临床研究评估和商业生产(如果其候选产品

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获得监管部门的批准。

Kineta于2021年7月与三星达成制造协议，为KVA12123提供端到端合同开发和制造服务，包括细胞线开发、制造工艺开发、临床药物物质和药物产品制造以及IND备案支持。三星没有KVA12123或任何其他Kineta资产的商业权。

商业化

Kineta尚未为其候选产品建立销售、营销或产品分销基础设施，这些产品仍处于临床前或早期临床开发阶段。Kineta认为，通过一支专注、专业的销售队伍将有可能进入美国肿瘤学市场。Kineta尚未在美国以外制定商业战略，可能会为这些市场寻找战略合作伙伴。

在获得营销批准后，Kineta希望通过在美国建立一个专注于销售和营销的组织来销售其产品，从而开始商业化活动。Kineta认为，这样的组织将能够解决肿瘤学家社区的问题，他们是治疗癌症患者的关键专家，其候选产品正在开发中。

竞争

Kineta提出的一些产品将面临来自批准的治疗药物的竞争。对Kineta公司流水线产品的竞争主要来自大型、久负盛名的制药公司，它们在研发、制造、进行临床试验和营销批准的产品方面拥有更多的财政资源和专业知识。制药和生物技术行业内的合并和收购可能会进一步集中竞争对手的资源。Kineta不仅在技术方面与这些公司竞争，而且在招聘和留住合格的科学家和管理人员、与临床试验地点建立伙伴关系以及登记患者参加临床试验方面也是如此。

除了目前对患者的护理标准外，免疫肿瘤学领域和Kineta的主要适应症的一些方面正在进行临床试验。这些正在开发中的产品可能会提供目前市场上的疗法所不能提供的疗效、安全性、便利性和其他好处。因此，它们可能会对Kineta获得市场批准的任何候选产品构成重大竞争。根据公开信息，以下是竞争对手正在开发的一些产品，这些产品的适应症与Kineta的项目重叠。

肿瘤学景观

在过去的150年里，癌症的治疗主要是手术、化疗、放射治疗和激素治疗。1997年前，所有可用的癌症化疗药物在作用机制上都是通用的，旨在要么杀死快速分裂的细胞，要么剥夺它们必要的生长因子。自1997年以来，该领域出现了许多针对癌症的靶向药物，包括在2011年，第一个用于癌症的CPI，ipilimumab或Yervoy®。

免疫疗法在癌症治疗中是独一无二的，因为它们不直接杀死癌细胞，而是增强对肿瘤的内源性免疫反应。通过增强免疫反应，现在甚至在晚期或其他无法治愈的癌症患者中，也有可能获得戏剧性和持久的肿瘤退化。目前已上市的免疫疗法有四大类：

免疫检查点抑制剂(CPIs)

使用最广泛和最有效的治疗方法是消费物价指数。自2011年以来，美国已经批准了8种CPIs，主要用于治疗晚期或转移性实体肿瘤。已获FDA批准的消费物价指数只有几种不同的作用机制。它们要么阻断PD1与其配体(PD-L1或-L2)的相互作用，要么阻断CTLA4与其配体(CD80或CD86)的相互作用。由于PD1和CTLA4都是T细胞驱动的免疫反应的断裂，阻断这些相互作用的抗体可以增强效应器T细胞的激活。

由于晚期癌症患者人数众多，可供治疗的药物很少，消费物价指数已被广泛使用，这反映在该集团的商业成功中。然而，尽管经过了十多年的发展，现有的消费物价指数仍然只涉及两种不同的作用机制，并且只对一小部分接受治疗的患者有效。

从临床数据中，CPI的几个关键缺陷已经变得明显：

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由于成功治疗癌症的关键往往涉及使用复杂的联合疗法，免疫肿瘤学领域迫切需要额外的免疫疗法，以不增加药物相关毒性的负担。Kineta正在开发新的免疫疗法，以解决当前治疗无效的癌症耐药机制。

KVA12123(Vista)大赛

目前市场上还没有批准的Vista阻断免疫疗法。竞争格局包括六家处于类似开发阶段的主要公司，从临床前晚期到第一阶段早期(图18)。Apexigen公司和Five Prime Treeutics(被安进收购)/BMS已经宣布了其他发现阶段的资产。

图18。Vista竞争格局

其他发现阶段计划：Apexigen和Five Prime Treeutics/BMS。

*2022年11月9日，Curis宣布，它正在集中其资源，专注于并加速emavusertib，这是公司的主要资产，并“剥夺其他计划的专业性”(CI-8993)

抗CD27激动剂单抗免疫治疗大赛

抗CD27激动剂免疫疗法的竞争格局由默克公司和Celldex治疗公司主导。默克公司正在开发一种抗CD27激动剂免疫疗法，该疗法正处于第二阶段临床试验。Celldex治疗公司正在为OC患者开发一种带有PD-L1的双特异性抗体，该抗体正处于第一阶段临床试验，但最近被叫停。Apogenix AG、Ligand制药公司、上海Henlius Biotech、Avacta生命科学公司和波士顿免疫技术和治疗公司已经宣布了其他发现阶段的资产。

抗CD24拮抗剂单抗免疫治疗大赛

抗CD24拮抗剂免疫疗法的竞争格局非常有限，Pheast治疗公司和Antengene Corporation Limited拥有发现阶段的资产。然而，CD24与CD47/Sirpα有一些相同的特征，CD47/Sirp DNA是另一种“不要吃我”的信号，目前已被几家生物技术和制药公司成功瞄准。

如果Kineta的竞争对手开发和销售比Kineta的产品更方便、更有效、更便宜和更安全的产品，Kineta在不同适应症的商业机会可能会减少或消失。此外，如果竞争对手比Kineta更快获得FDA的批准，Kineta可能无法建立强大的市场存在或获得市场份额。影响竞争成功的关键竞争因素

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Kineta的所有候选产品如果获得批准，很可能是它们的疗效、安全性、便利性、价格、仿制药竞争水平以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局对我们正在开发的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。新药必须通过新药申请(NDA)程序获得FDA的批准，然后才能在美国合法上市。

美国药物开发进程

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准未决申请、撤回批准、临床暂停、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、返还、返还或民事或刑事处罚。任何机构或司法执法行动都可能对Kineta产生实质性的不利影响。

FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

一旦确定了要开发的候选药物，它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及动物研究。IND赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息和分析数据一起作为IND的一部分提交给FDA。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求。赞助商还将包括一项协议，其中包括详细说明第一阶段临床试验的目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准(如果第一阶段适合进行疗效评估)。即使在IND提交之后，一些临床前试验也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA也可以在临床试验之前或期间的任何时候实施临床暂停，原因是对正在进行的或拟议的临床试验或不符合FDA特定要求的安全担忧，在FDA通知赞助商暂停之前，试验可能不会开始或继续进行。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。

根据GCP规定，所有临床试验必须在一名或多名合格研究人员的监督下进行，其中包括要求所有研究对象以书面形式提供他们参与任何临床试验的知情同意。除其他事项外，必须根据详细说明试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及要评估的安全性和有效性标准的协议进行。每个方案必须作为IND和任何后续方案的一部分提交给FDA

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对于严重和意想不到的不良事件，必须向FDA和调查人员提交修订和及时的安全报告。参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构临床试验开始之前审查和批准每个方案，还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个试验受试者或其法律代表的同意书，监督研究直到完成，否则必须遵守IRB的规定。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：

批准后试验，有时被称为第4阶段研究，可能在最初的上市批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下，FDA可以强制执行4期临床试验，作为批准NDA的条件。

FDA或赞助商可以随时以各种理由暂停临床试验，包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。此外，一些临床试验由赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程，该小组可以根据对试验的某些数据的访问，确定试验是否可以在指定的检查点进行。

在新药开发期间，赞助商有机会在某些时候与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交NDA或BLA之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供机会分享有关迄今收集的数据的信息，为FDA提供建议，并为赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段试验结束时的会议讨论第二阶段临床结果，并提交他们认为将支持新药批准的关键第三阶段临床试验计划。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于药物化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP的要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次，此外，制造商还必须开发测试最终药物的身份、强度、质量和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

在IND处于活动状态并获得批准之前，必须至少每年向FDA提交总结自上次进度报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进度报告，并且必须向FDA和调查人员提交书面IND安全性报告，以发现严重和意外的可疑不良事件、其他研究结果表明接触相同或类似药物对人类有重大风险、来自动物或动物的研究结果体外培养检测表明对人类有重大风险，以及任何临床上重要的可疑不良反应的发生率比方案或研究人员手册中列出的增加。

此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的试验结果。FDA监管产品的某些临床试验的赞助商必须注册并披露特定的临床试验信息，这些信息可在Www.Clinicaltrials.gov。然后，作为注册的一部分，与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面相关的信息被公开。赞助商也有义务在完成后讨论他们的临床试验结果。

这些试验结果的披露可以推迟到正在研究的新产品或新适应症获得批准之后。

由于新冠肺炎突发公共卫生事件，Kineta可能需要制定和实施额外的临床试验政策和程序，以帮助保护受试者免受新冠肺炎病毒的影响。例如，2020年3月，FDA发布了关于在大流行期间进行临床试验的指导意见，并于随后进行了更新。2020年6月，FDA还发布了一份关于良好制造的指南

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应对药品生产从业人员新冠肺炎感染的做法考虑，包括预防药品污染的生产控制建议。美国食品和药物管理局发布的其他与新冠肺炎相关的指导意见包括：恢复正常的药品和生物制品生产运营；制造、供应链和检查；以及新冠肺炎突发公共卫生事件期间临床试验的统计考虑因素。鉴于新冠肺炎变体的传播，美国食品和药物管理局可能会发布可能对我们的业务和临床开发时间表产生实质性影响的额外指导和政策。新冠肺炎大流行对我们的业务运营和临床发展计划的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化，并将取决于未来的发展，包括新的监管要求和对现有法规的变化。如果FDA颁布了新的指南和政策，要求改变我们的临床方案或临床开发计划，我们预期的时间表和监管批准可能会推迟或受到实质性影响。

保密协议审批流程

产品开发、临床前和其他非临床研究和临床试验的结果，以及对制造工艺、对药物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息的描述，将作为NDA或BLA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交保密协议或BLA需要支付大量使用费；在某些有限的情况下，可以获得此类费用的豁免。FDA审查NDA或BLA以确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其制造是否符合cGMP，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。根据目前生效的《处方药使用费法案》(PDUFA)指南，FDA的目标是自标准NDA或BLA提交之日起10个月内，让新的分子实体审查并对提交的材料采取行动。这一审查通常需要12个月的时间，从NDA或BLA提交给FDA之日起算，因为FDA有大约两个月的时间在申请提交后做出“备案”决定。FDA在接受备案之前，在提交后的头60天内对所有NDA或BLA进行初步审查，以确定它们是否足够完整，允许进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA的申请。在这种情况下，必须重新提交保密协议或BLA以及附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。

FDA可能会将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请并就是否应批准申请以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在批准NDA或BLA之前，FDA将检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准NDA或BLA之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求。

在FDA对NDA或BLA进行评估后，它将发布批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，申请将不会以目前的形式获得批准。一封完整的回复信通常描述FDA确定的NDA或BLA中的具体缺陷，可能需要额外的临床数据，例如额外的关键3期试验或与临床试验、非临床研究或生产相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信，赞助商必须重新提交保密协议，解决信中发现的所有不足之处，或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能决定NDA或BLA不符合批准标准。

如果一种产品获得了监管部门的批准，这种批准可能会明显限于特定的疾病和剂量，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求赞助商进行第四阶段测试，其中包括临床试验，旨在在NDA或BLA批准后进一步评估药物的安全性和有效性，并可能要求测试和监督计划，以监督已商业化的批准产品的安全性。FDA还可能对其他条件进行批准，包括要求建立REMS以确保药物的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，NDA或BLA的赞助商必须提交一份建议的REMS。如果需要，FDA将不会在没有批准的REMS的情况下批准NDA或BLA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。如果不遵守监管要求或在最初的营销后出现问题，营销批准可能会被撤回。《儿科研究公平法》要求赞助商对大多数药物、新的有效成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药途径进行儿科临床试验。根据PREA，原始的NDA或BLA和补充剂必须包含儿科评估，除非赞助商已收到延期或豁免。所要求的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。赞助商或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。延期可能有几个原因，包括发现在儿科临床试验完成之前，该药物已准备好在成人身上批准使用，或者需要在儿科临床试验开始之前收集额外的安全性或有效性数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持延期最新情况或未能提交儿科配方批准请求的赞助商发送不符合规定的信函。

加快发展和审查计划

Kineta计划寻求加快所有主要市场的监管审批。下面图19中概述的路径概述了

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加快了与FDA的审查和批准程序。

Kineta还计划为KVA12123和抗CD27单抗免疫治疗计划寻求“快速通道”和“加速批准”。

图19。FDA加快了监管审批

快速通道：赞助商可以根据旨在加快FDA对符合特定标准的新药和生物制品的审查和批准的计划，寻求其产品候选的批准。FDA有一个快速通道指定计划，旨在加快或促进审查符合某些标准的新药产品的过程。具体地说，如果新药旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出解决该疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。对于快速通道产品而言，FDA可以考虑在提交完整申请之前滚动审查NDA或BLA的部分，如果赞助商提供了提交NDA或BLA部分的时间表，FDA同意接受NDA或BLA的部分，并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交NDA或BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。

BreakthrouGH TheraPY：赞助商可寻求FDA将一种候选产品指定为“突破性疗法”，如果该产品旨在单独或与一种或多种其他产品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且初步临床证据表明，该产品可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。如果FDA指定了一种突破性疗法，它可以采取适当的行动来加快申请的开发和审查，这可能包括在整个治疗开发过程中与赞助商和审查小组举行会议；就药物的开发向赞助商提供及时的建议并与其进行互动沟通，以确保收集批准所需的非临床和临床数据的开发计划尽可能有效；酌情让高级管理人员和经验丰富的审查人员参与协作、跨学科审查；为FDA审查团队指派一名跨学科项目负责人，以促进对开发计划的有效审查，并充当审查团队与赞助商之间的科学联络人；并在科学上合适的情况下考虑替代临床试验设计，这可能会导致较小的试验或更有效的试验，这些试验需要更少的时间完成，并可能最大限度地减少面临潜在较低疗效治疗的患者数量。该指定包括所有快速通道计划功能，这意味着如果满足某些条件，赞助商可以滚动提交NDA或BLA的部分进行审查，包括与FDA就提交部分申请的拟议时间表达成协议，以及在FDA启动审查之前支付适用的用户费用。突破性治疗指定与加速批准和优先审查是不同的状态，后者也可以在满足相关标准的情况下授予同一药物。如果一种产品被指定为突破性疗法，FDA将努力加快此类药物的开发和审查。

加速了p验证：此外，产品可能有资格获得加速审批。用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物产品，在确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点，或对可比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点，合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗的情况下，有资格获得加速批准。作为批准的一项条件，FDA可能要求获得加速批准的药物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料，这可能会对商业推出的时间产生不利影响

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产品。例如，如果验证性试验未能验证产品的预期临床益处，FDA可能会撤回对加速批准下批准的药物或适应症的批准。

先验TY审查：任何提交FDA审批的产品，包括具有快速通道指定的产品，也可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格，例如优先审查和加速批准。如果一种产品有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的治疗，或者在治疗、诊断或预防严重疾病或状况的安全性或有效性方面有显著改善，则有资格优先审查该产品。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的新药申请，以努力促进审查。FDA努力在提交日期后6个月内审查具有优先审查指定的申请，而根据其当前的PDUFA审查目标，审查新分子实体NDA或BLAS的时间为10个月。优先审查的指定不会改变批准的科学/医学标准或支持批准所需的证据质量。

快速通道指定、优先审查和突破性治疗指定不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。即使一种产品符合这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。Kineta可能会适当地为其候选产品探索其中一些机会。根据影响临床试验时间表和发展的其他因素，例如Kineta确定和加入临床地点的能力以及研究参与者的登记和退学率，Kineta可能无法实现这些加速或加速审查计划的所有好处。

审批后要求

一旦批准，如果没有保持符合监管标准或产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现一种产品以前未知的问题可能会导致该产品受到限制，甚至完全从市场上撤出。在批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、某些制造更改和额外的标签声明，将受到FDA的进一步审查和批准。药品制造商和参与生产和分销批准药品的其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP法规和其他法律法规。此外，FDA可能会强加一些批准后的要求，作为批准NDA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。

Kineta或其合作伙伴根据FDA的批准生产或分销的任何药品都将受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括记录保存要求、药物不良反应的报告、向FDA提供最新的安全和疗效信息、药品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求以及遵守FDA的宣传和广告要求。FDA严格监管上市产品的标签、广告、促销和其他类型的信息，并对药品制造商施加要求和限制，例如与直接面向消费者的广告有关的要求和限制，禁止为产品批准的标签中未描述的用途或患者群推广产品(称为“非标签使用”)、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动。

发现以前未知的问题或未能遵守适用的监管要求，可能会导致对产品的销售进行限制或将该产品从市场上撤回，并可能受到民事或刑事制裁。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人或制造商受到行政或司法民事或刑事制裁以及负面宣传。FDA的制裁可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、批准后临床试验的临床搁置、警告或未命名的信件、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、强制改正广告或与医生的沟通、取缔、恢复原状、返还利润或民事或刑事处罚。

NDA和BLA营销排他性

FDCA中的市场排他性条款可能会推迟某些营销申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他性。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不会批准或甚至接受另一家公司根据第505(B)(2)条或505(B)(2)条提交的另一种药物基于相同活性部分提交的简化新药申请或ANDA或NDA供审查，无论该药物是用于与原始创新药物相同的适应症还是用于另一种适应症，如果申请人不拥有或没有合法权利参考批准所需的所有数据。然而，如果申请包含创新者NDA持有者向FDA列出的专利之一的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后提交申请。

如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必不可少的，例如现有药物的新适应症、剂量或强度，FDCA也可以为NDA提供三年的市场排他性，或现有NDA的补充。这项为期三年的独家专营权只包括以下修改

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该药物在新的临床研究的基础上获得批准，并不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用于含有原适应症或使用条件的活性物质的药物。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而，提交完整的保密协议的申请人将被要求进行或获得参考所有必要的临床前研究和充分和良好控制的临床试验的权利，以证明安全和有效。

根据FDCA，生物制剂的市场排他性为FDA批准的第一种化合物在美国境内提供了12年的市场排他期。

儿科排他性是美国提供的另一种类型的营销排他性。如果赞助商应FDA的书面请求在儿童身上进行临床试验，则儿科排他性规定在另一段独占期内附加额外六个月的营销排他性。书面申请的发布不要求赞助商进行所述的临床试验。此外，除某些情况外，孤儿药物独占权可能提供七年的市场独占期。

美国保险和报销

Kineta可能寻求监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性。在美国的销售在一定程度上将取决于第三方付款人是否提供足够的保险和足够的补偿，其中包括联邦医疗保险、医疗补助、TRICARE和退伍军人管理局等政府医疗计划，以及管理性医疗组织和私人医疗保险公司。Kineta或其客户为我们的候选产品寻求报销的价格可能会受到第三方付款人的质疑、降价或拒绝。

确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程通常与设置付款人将为产品支付的偿还率的过程是分开的。第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将有足够的报销率可用。此外，在美国，付款人之间对于保险或报销没有统一的政策。第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但也有自己的方法和审批流程。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者只有有限的水平，Kineta开发的任何产品都可能无法成功商业化，并获得令人满意的财务回报。

第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。为了获得任何可能被批准上市的产品的保险和补偿，Kineta可能需要进行昂贵的研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是获得监管批准所花费的费用之外的额外费用。第三方付款人可能不认为我们的候选产品与其他可用的疗法相比在医疗上是必要的或具有成本效益，或者确保有利覆盖所需的返点百分比可能无法产生足够的成本利润率，或者可能无法使Kineta保持足够的价格水平，以实现其药物开发投资的适当回报。

美国医疗改革

在美国，关于医疗保健系统的几项立法和监管改革以及拟议的改革已经并将继续进行，这些改革可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响候选产品的有利可图的销售。

在美国的政策制定者和支付者中，有很大的兴趣推动医疗系统的改革，以控制医疗成本、提高质量和/或扩大医疗服务的普及。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。2010年3月，经《医疗保健和教育协调法案》(简称ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称ACA)获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA除其他事项外：(1)增加了制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的最低医疗补助回扣，并将回扣计划扩大到在医疗补助管理的保健组织中登记的个人；(2)创建了一种新的方法，用于计算制造商在医疗补助药品回扣计划下所欠的回扣，用于某些吸入、输液、滴注、植入或注射的药物和生物制品；(3)对任何生产或进口某些特定品牌处方药和生物制剂的实体，根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额，建立每年不可扣除的费用；(4)通过向340B药品定价计划增加新的实体，扩大了340B药品定价计划下较低定价的可获得性；(5)扩大了医疗补助计划的资格标准；(6)创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；(7)创建了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，根据该计划，制造商必须同意在其覆盖间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药物谈判价格的50%(从2019年1月1日起为70%)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入联邦医疗保险D部分覆盖的条件；(8)建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，并为此类研究提供资金；以及(9)在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药。

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自颁布以来，ACA的某些方面一直受到行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，以程序为由驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，在2021年启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。这项行政命令还指示某些政府机构审查现有政策和规则，这些政策和规则限制通过医疗补助或ACA等方式获得医疗保险。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府颁布的任何此类挑战和医疗措施将如何影响ACA、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，其中包括导致向提供者支付的医疗保险付款每财年总计减少2%，该法案于2013年生效，并将一直有效到2030年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日起至2021年底暂停支付除外，除非国会采取进一步行动。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年，美国卫生与公众服务部(HHS)和CMS发布了各种规则，预计这些规则将影响D部分下药品制造商对计划赞助商的降价，药房福利经理和制造商之间的费用安排，医疗补助药品回扣计划下的制造商价格报告要求，包括影响受药房福利经理累加器计划和与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告的制造商赞助的患者援助计划的法规。针对HHS的多起诉讼对规则的各个方面提出了挑战。根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的减少。拜登政府的立法、行政和行政行动对我们和整个制药业的影响尚不清楚。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。Kineta无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，控制或降低医疗保健成本。此外，政府可能会采取更多行动来应对新冠肺炎大流行。如果Kineta或其可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者Kineta或该等第三方无法保持监管合规，Kineta的候选产品可能会失去可能已获得的监管批准，Kineta可能无法实现或保持盈利。

美国医疗欺诈和滥用法律及合规要求

联邦和州医疗保健法律法规限制制药行业的商业行为。这些法律包括反回扣和虚假声明法律法规、数据隐私和安全以及透明度法律法规。

联邦反回扣法规禁止个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或回报购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务。个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。此外，根据《民事虚假申报法》和《民事经济处罚条例》，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事罚款法律，包括《民事虚假索赔法案》，除其他事项外，禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，对向联邦政府虚假或欺诈性索赔具有重要意义。

1996年的联邦健康保险可携性和责任法案(HIPAA)制定了额外的联邦民事和刑事法规，其中禁止在知情和故意的情况下实施欺诈任何医疗福利计划的计划。此外，经《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》及其实施条例修订的HIPAA规定了某些

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与HIPAA上受保护健康信息的隐私、安全和传输有关的要求涵盖的实体包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换中心、为他们或代表他们进行涉及受保护健康信息的某些活动的业务伙伴及其承保分包商。

联邦医生支付阳光法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用团购组织和适用制造商每年向CMS报告与向承保接受者支付的某些付款或其他价值转移有关的信息，包括在美国获得许可执业的医生(定义为包括内科和骨科医生、牙医、足科医生、视光师和执业脊椎按摩师)和教学医院，包括承保医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。自2021年1月1日起，对于在2021年收集并于2022年提交给CMS的数据，关于覆盖接受者的此类报告义务已扩大到包括新的提供者类型：医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士。

类似的州和地方法律和法规也可能限制制药行业的商业做法，例如州反回扣和虚假索赔法，这些法律可能适用于商业做法，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及涉及由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人或由患者自己报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付或转移价值；州法律和法规要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告，或要求跟踪提供给医生、其他医疗保健提供者和实体的礼物和其他薪酬及贵重物品；州和地方法律要求药品销售代表注册；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和地方法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往没有先发制人，从而使合规工作复杂化。

确保遵守适用的医疗法律和法规的努力可能涉及巨额成本。违反医保法可能会导致重大处罚，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他美国医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及削减或重组业务。

外国监管

为了在美国以外的市场销售任何产品，Kineta需要遵守其他国家和司法管辖区在质量、安全性和有效性以及管理临床试验、营销授权、商业销售和经销等方面的众多和不同的监管要求。无论Kineta是否获得FDA对产品的批准，Kineta都需要获得可比外国监管机构的必要批准，然后Kineta才能开始在外国和司法管辖区进行临床试验或销售该产品。

尽管上述有关美国的许多问题同样适用于欧盟，但审批过程因国家和司法管辖区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家或司法管辖区获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同，甚至可能更长。在一个国家或司法管辖区获得监管批准并不能确保在另一个国家或司法管辖区获得监管批准，但在一个国家或司法管辖区未能或拖延获得监管批准可能会对其他国家或司法管辖区的监管程序产生负面影响。

要在欧洲经济区(EEA)(由欧盟27个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)销售医药产品，Kineta必须获得营销授权(MA)。有两种类型的营销授权：

根据上述程序，在授予MA之前，欧洲环境管理局或欧洲经济区成员国主管当局根据有关产品质量、安全性和有效性的科学标准，对产品的风险-效益平衡进行评估。

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数据和营销排他性

在欧洲经济区，授权营销的新产品或参考产品有资格获得八年的数据独占权和额外两年的市场独占权。数据排他期防止仿制药或生物相似药申请人在欧盟申请仿制药或生物相似药上市授权时依赖参考产品档案中包含的临床前和临床试验数据，自参考产品首次在欧盟获得授权之日起八年内。市场排他期禁止成功的仿制药或生物相似申请者将其产品在欧盟商业化，直到参考产品在欧盟获得最初授权的10年后。如果在10年的头八年中，营销授权持有人获得了对一个或多个新的治疗适应症的授权，在授权之前的科学评估期间，这些适应症被认为与现有疗法相比能够带来显著的临床益处，则10年的市场专营期最长可延长至11年。

儿科调查计划

在欧洲药品管理局，未获授权的新医药产品的销售授权申请必须包括在儿科人群中进行的研究结果，这符合与欧洲药品管理局儿科委员会(“PDCO”)商定的儿科调查计划(PIP)。PIP规定了生成数据以支持正在寻求上市授权的药物的儿科适应症的时间和建议的措施。PDCO可以批准推迟实施PIP的部分或全部措施的义务，直到有足够的数据证明该产品在成人中的有效性和安全性。此外，当不需要或不适合提供儿科临床试验数据时，PDCO可以免除提供这些数据的义务，因为该产品可能对儿童无效或不安全，该产品预期用于治疗的疾病或状况仅发生在成人人群中，或者当该产品对儿科患者的现有治疗没有显著的治疗益处时。一旦在欧盟所有成员国获得营销授权，并且研究结果包含在产品信息中，即使是否定的，该产品也有资格获得六个月的补充保护证书延期。

临床试验

欧盟医疗产品的临床试验必须按照欧盟和国家法规以及国际协调会议关于GCP的指导方针进行。来自欧盟委员会的额外GCP指南，特别注重可追溯性，适用于先进治疗药物的临床试验。如果临床试验的发起人没有在欧盟内成立，它必须指定欧盟内的一个实体作为其法定代表人。发起人必须购买临床试验保险单，在大多数欧盟国家，发起人有责任向在临床试验中受伤的任何研究对象提供“无过错”赔偿。

在开始临床试验之前，赞助商必须获得主管当局的临床试验授权，以及独立伦理委员会的积极意见。临床试验授权的申请除其他事项外，必须包括一份试验方案的副本和一份包含被调查药品的生产和质量信息的调查药品档案。

欧盟的临床试验受欧洲理事会指令2001/20/EC(“临床试验指令”)的监管，该指令关于在进行人类使用的医疗产品的临床试验时实施GCP。2014年4月，欧盟第536/2014号条例(“临床试验条例”)被通过，以取代临床试验指令。《临床试验条例》旨在简化临床试验授权和绩效标准的规则。临床试验条例的实施取决于通过2020年9月开始的独立审计确认临床试验信息系统的全部功能。该系统于2022年1月上线。新的临床试验门户和数据库将由欧洲药品管理局与欧盟委员会和欧盟成员国合作维护。临床试验指令要求临床试验药品的赞助商获得临床试验授权(“CTA”)，就像美国的IND一样，获得进行临床试验的欧盟成员国国家主管当局的批准。CTA申请必须附有一份研究用药品档案，其中包含理事会指令和成员国相应国家法律规定的佐证信息，并在适用指南中进一步详细说明，包括欧盟委员会通信2010/C 82/01。临床试验只能在伦理委员会批准后才能开始。临床试验申请中提交的试验方案或其他信息如有任何重大变化，必须通知有关主管部门和伦理委员会，或得到其批准。临床试验中使用的药品必须按照cGMP生产。其他国家和欧盟范围的监管要求也适用。

隐私和数据保护法

Kineta还受到非美国国家的法律法规的约束，这些法律法规涵盖数据隐私以及与健康相关的信息和其他个人信息的保护。欧盟成员国和其他司法管辖区通过了数据保护法律和法规，规定了重大的合规义务。这些司法管辖区的法律和条例广泛适用于收集、使用、存储、披露、处理和保护识别或可用于识别个人身份的个人信息，如姓名、联系信息和敏感的个人数据，如健康数据。这些法律法规经常被修改和不同的解释，并且随着时间的推移普遍变得更加严格。

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截至2018年5月25日，欧盟在个人数据处理方面，2016/676号法规，即一般数据保护法规(GDPR)取代了数据保护指令。GDPR对个人数据的控制人和处理者提出了许多要求，例如，在获得个人同意以处理其个人数据方面有更高的标准，向个人披露更可靠的信息和加强个人数据权利制度，缩短数据泄露通知的时间，限制信息的保留和二次使用，增加与健康数据和假名(即密钥编码)数据有关的要求，以及当我们与第三方处理者就个人数据的处理签订合同时，我们有额外的义务。GDPR允许欧盟成员国制定额外的法律和法规，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法，Kineta可能会受到监管制裁、临床试验延迟、刑事起诉和/或民事罚款或处罚。GDPR和适用的国家数据隐私法的变化，包括这些法律应如何应用于临床试验或Kineta可能获得个人数据的其他交易的背景下，可能会增加我们的合规成本和潜在的责任风险。

员工与人力资本资源

截至2022年12月31日，Kineta拥有11名全职员工和1名兼职员工，其中包括3名拥有博士学位的员工。在这些全职员工中，有三人从事研发活动，八人从事一般和行政活动。兼职员工从事一般事务和行政事务。Kineta的员工都没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。Kineta认为它与员工的关系很好。

Kineta的人力资本资源目标包括酌情确定、招聘、留住、激励和整合Kineta的现有和更多员工。Kineta致力于在其组织的所有方面实现多样性、公平性和包容性，包括Kineta的招聘、晋升和发展实践。每年，Kineta都会审查员工人口统计信息，以评估其在公司所有职能和级别上的多元化努力。Kineta为每位员工进行年度绩效和发展评估，讨论个人的优势和发展机会、职业发展目标和绩效目标。Kineta还定期对员工进行调查，以评估员工的敬业度和满意度。Kineta股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。Kineta重视员工，并定期将Kineta提供的总回报(如短期和长期薪酬、401(K)贡献、健康、福利和生活质量福利、带薪休假和个人休假)与Kineta的行业同行进行比较，以确保Kineta保持竞争力和对潜在新员工的吸引力。

物业和设施

根据一份将于2024年7月到期的租约，Kineta在华盛顿州西雅图拥有约14,870平方英尺的办公和实验室空间(其中1,850平方英尺转租给另一家生物技术公司)。Kineta可以选择续签两个额外的五年任期。Kineta认为，其现有设施足以满足其目前的需求，并将根据需要以商业合理的条件提供适当的额外或替代空间，以适应Kineta未来业务的任何扩展。

法律诉讼

时不时地，Kineta可能会成为诉讼的一方，或受到正常业务过程中附带索赔的影响。尽管诉讼和索赔的结果无法确切预测，但Kineta目前相信，这些普通课程事项的最终结果不会对Kineta的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对Kineta产生不利影响。Kineta目前不是任何实质性法律程序的一方。

企业信息

我们于2006年12月13日在特拉华州注册成立，名称为Proteoguard，Inc.，随后于2007年9月17日更名为Proteostance Treateutics，Inc.。2020年12月22日，我们进行了反向合并，根据该合并，我们的一家全资子公司与Yumanity，Inc.(前身为Yumanity Treateutics，Inc.)合并。(“Yumanity”)，Yumanity作为我们的全资子公司继续存在。2020年12月22日，我们从“蛋白质治疗公司”更名为“蛋白质治疗公司”。致“尤曼尼治疗公司”2022年12月16日，我们进行了反向合并，据此，我们的一家全资子公司与Private Kineta合并为Private Kineta，Private Kineta作为我们的全资子公司继续存在。私人Kineta随后与Kineta Operating，LLC合并，Kineta Operating LLC是幸存的公司。2022年12月16日，我们从“尤曼尼治疗公司”更名为“尤曼尼治疗公司”。到“Kineta，Inc.”我们的主要执行办公室位于特里大道219号。西雅图，华盛顿州98109,300号套房。我们的电话号码是(206)378-0400。我们的网站地址是https://kinetabio.com.

可用信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告，包括证物、委托书和信息声明，以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提供的报告的修正案，在我们以电子方式向美国证券交易委员会存档或向美国证券交易委员会提供此类材料后，可在合理可行的范围内尽快通过我们网站https://kinetabio.com的“投资者”部分免费获取。我们网站上的信息不是本10-K年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告的一部分，也不是通过引用的方式纳入本报告。此外，我们向美国证券交易委员会提交的文件可以通过美国证券交易委员会的电子数据收集、分析和检索系统获取，网址为http://www.sec.gov.

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它EM 1A。风险因素。

投资Kineta公司(“Kineta”)的证券涉及重大风险和不确定因素。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及Kineta的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告中描述的任何后续更新。

Kineta可能会受到任何或所有这些风险或其他风险和不确定性的实质性和不利影响，这些风险和不确定性目前不为Kineta所知，或Kineta目前认为不重要的风险和不确定性可能对Kineta产生不利影响。

与Kineta业务相关的重大风险摘要

Kineta面临着与其业务和行业相关的各种风险。这些风险包括但不限于以下风险：

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与Kineta有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险

Kineta的经营历史有限，自成立以来一直出现净亏损，并预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损。Kineta可能永远不会产生任何收入或盈利，或者，如果Kineta实现盈利，可能无法维持。

Kineta是一家临床阶段的生物技术公司，其经营历史有限，这可能会使评估Kineta业务迄今的成功和评估其未来的生存能力变得困难。到目前为止，Kineta的业务仅限于组织和配备其公司人员、业务规划、筹集资金、开发和优化其技术平台、确定潜在的候选产品、为其候选产品进行研究、临床前研究和临床试验、建立和加强其知识产权组合，以及为这些业务提供一般和行政支持。Kineta的KVA12123、KCP506和LHF535计划处于早期临床开发阶段，Kineta的CD27计划处于临床前开发阶段。Kineta的候选产品都没有获得商业销售的批准。Kineta从未从产品销售中获得任何收入，自Kineta开始运营以来，每年都出现净亏损。Kineta截至2022年12月31日的年度净亏损为6,350万美元，截至2021年12月31日的年度净亏损为1,180万美元。Kineta预计，它还需要几年时间，如果真的有的话，才能有一个候选产品供监管部门批准和商业化。Kineta预计，随着Kineta通过临床开发推进其候选产品，在未来几年和可预见的未来，运营亏损水平将会增加。Kineta之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对Kineta的股东赤字和营运资本产生不利影响。

为了成为并保持盈利，Kineta必须开发并最终将具有巨大市场潜力的一个或多个产品商业化。这将要求Kineta在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成其候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的营销批准，制造、营销和销售Kineta可能获得营销批准并满足任何上市后要求的产品。Kineta可能永远不会在这些活动中取得成功，即使Kineta成功地将其一个或多个候选产品商业化，Kineta可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。此外，作为一家年轻的企业，Kineta可能会遇到意想不到的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的挑战。如果Kineta确实实现了盈利，它可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力，Kineta将继续产生大量研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。Kineta未能实现并保持盈利将降低其公司的价值，并可能削弱其筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。该公司价值的下降也可能导致Kineta的股东失去全部或部分投资。

Kineta自成立以来出现了经常性的净亏损和运营现金流为负的情况，截至2022年12月31日，该公司的累计赤字为1.517亿美元。在截至2022年12月31日的一年中，Kineta的净亏损为6350万美元。截至2022年12月31日，Kineta拥有1310万美元的无限制现金。Kineta截至2022年12月31日的现金，以及因完成合并交易而获得的现金，根据合并交易，Yacht Merge Sub，Inc.与Kineta Operating，Inc.合并并并入Kineta Operating，Inc.，Kineta Operating，Inc.幸存

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该等合并为Kineta的全资附属公司(“合并”)及根据证券购买协议首次完成私募交易(“私募”)(“私募”)，日期为2022年6月5日，并于2022年10月24日、2022年12月5日及2023年3月29日修订，据此，Kineta同意向若干机构投资者发行Kineta普通股股份，总购买价约为3,000万美元，以及根据私募第二次完成而承诺的收益。自这些合并财务报表向证券交易委员会提交之日起至少一年的时间内，将足以为运营费用和资本支出需求提供资金。Kineta将需要筹集更多资金来支持其长期计划并完成临床试验。Kineta打算从现有投资者和潜在投资者那里筹集更多的债务和股权融资，并打算继续寻求联邦赠款资金，并可能从其许可协议或其他来源获得里程碑式的付款。然而，不能保证这些额外的融资或机会中的任何一项都将以可接受的条件执行或实现，如果有的话。Kineta通过发行股票或债券筹集额外资本的能力取决于许多因素，包括但不限于公司前景，这本身受到一些发展和业务风险和不确定性的影响，以及Kineta能否以可接受的价格或条款筹集此类额外资本的不确定性。

如果Kineta继续出现运营亏损，并且无法通过融资或其他现金注入产生额外的流动性，Kineta可能需要确保额外的资金来源，而这些资金可能对它来说是可用的，也可能是无法获得的。如果Kineta无法以足够的金额或其接受的条件筹集额外资本，Kineta可能不得不大幅推迟、缩减或停止其候选产品的开发或其他研发计划，或采取初步步骤停止运营。

Kineta有限的经营历史可能会使您很难评估其业务迄今的成功程度，也难以评估Kineta未来的生存能力。

Kineta的经营历史有限，到目前为止，它的经营仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、进行发现和研究活动、聘请第三方发起药物产品的制造和准备临床前毒理学研究、进行临床试验、提交专利申请、确定潜在的候选产品并获得其权利。Kineta的所有候选产品，除了KVA12123、KCP506和LHF 535外，仍处于临床前开发阶段。Kineta尚未表现出成功获得营销许可证、直接或通过第三方制造商业规模产品或进行成功产品商业化所需的销售、营销和分销活动的能力。因此，如果Kineta拥有更长的运营历史，或者如果Kineta已经成功完成了部分或所有类型的活动，您对Kineta未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

此外，作为一家临床阶段的生物技术公司，Kineta可能会遇到无法预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的挑战。Kineta需要在某个时候从一家专注于研发的公司转型为一家有能力支持商业活动的公司，而它可能不会成功地实现这一转型。

Kineta预计，由于各种因素，其财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素超出Kineta的控制范围。因此，您不应依赖任何季度或年度的业绩作为未来经营业绩的指标。

Kineta创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于它实现与Kineta候选产品的发现、开发和商业化有关的目标的能力。

Kineta依靠其团队在药物发现、转化研究和患者驱动的精确医学方面的专业知识来开发其候选产品。Kineta的业务在很大程度上取决于这个引擎的成功，以及Kineta用这个引擎发现的候选产品的开发和商业化。Kineta没有获准商业销售的产品，预计短期内不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。Kineta创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于其实现几个目标的能力，包括：

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Kineta可能永远不会成功实现其目标，即使成功，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果Kineta确实实现了盈利，它可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。Kineta未能实现并保持盈利将降低公司的价值，并可能削弱其维持或进一步研发努力、筹集额外必要资本、增长业务和继续运营的能力。

Kineta将需要获得大量额外资金，以完成其候选产品的开发和商业化。如果Kineta无法在需要时筹集到这笔资金，Kineta可能会被迫推迟、减少或取消其产品开发计划或其他业务。

自成立以来，Kineta一直使用大量现金为其运营提供资金，并预计未来几年其支出将大幅增加。生物制药候选产品的开发，特别是免疫肿瘤候选产品的开发，是资本密集型的。随着Kineta的候选产品进入临床前研究和临床试验阶段并取得进展，Kineta将需要大量额外资金来扩大其临床、监管、质量和制造能力。此外，如果Kineta的任何候选产品获得市场批准，Kineta预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，Kineta预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。

截至2022年12月31日，Kineta拥有1310万美元现金。根据Kineta目前的运营计划，Kineta估计，截至向美国证券交易委员会提交本10-K年度报告之日，其现有现金，加上预计将于2023年5月31日进行的第二次私募交易的估计净收益，将足以支付Kineta到2024年年中的运营费用和资本支出需求。然而，第二次私募交易的预期净收益可能不足以通过监管机构的批准为Kineta的任何候选产品提供资金，Kineta可能需要筹集大量额外资本来完成其候选产品的开发和商业化。

Kineta基于的这些估计可能被证明是不正确的或需要因商业决策而进行调整，Kineta可能会比目前预期的更早利用其可用的资本资源。Kineta未来的资本需求将取决于许多因素，其中一些因素不在其控制范围内，包括：

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Kineta将需要额外的资本来实现其业务目标。额外的资金可能不会及时、以优惠的条件提供，或者根本没有，如果筹集到这些资金，可能不足以使Kineta继续实施其长期业务战略。此外，Kineta筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及持续的新冠肺炎疫情对美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。如果Kineta无法筹集足够的额外资本，Kineta可能会被迫缩减其计划中的业务和对其增长战略的追求。

筹集额外资本可能会对Kineta的股东造成稀释，限制其运营，或者要求Kineta放弃其技术或候选产品的权利。

在Kineta能够产生可观的产品收入之前，Kineta预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可证或其他类似安排)为其运营提供资金。在Kineta通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，Kineta的股东所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对Kineta普通股持有者权利产生不利影响的优惠。如果可以获得额外的债务融资，可能涉及的协议包括进一步限制或限制Kineta采取具体行动的能力的契约，例如进一步限制Kineta产生额外债务、进行资本支出或宣布股息的能力。

如果Kineta通过与第三方合作或许可安排筹集资金，Kineta可能不得不放弃对其技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对Kineta不利的条款授予许可。如果Kineta无法在需要时筹集更多资金，Kineta可能被要求推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销Kineta本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。

根据美国证券交易委员会的规定，根据其S-3表格的货架登记声明，Kineta在任何12个月期间可以筹集的资金数量受到限制。

美国证券交易委员会规定，根据S-3表格中的搁置登记声明，公开募集资金低于7,500万美元的公司在任何12个月内可以筹集的资金上限。截至提交本年度报告的Form 10-K时，Kineta遵守一般指示I.B.6，以形成S-3，即婴儿货架规则。根据这些规定，Kineta可以在任何12个月期间通过首次公开发行证券筹集的资金，使用其S-3表格的注册声明，不得超过本公司非关联公司持有的其普通股股份总市值的三分之一。因此，Kineta通过以S-3的形式出售普通股筹集的资金将受到限制，直到其公开流通股超过7,500万美元。此外，如果Kineta被要求以另一种形式提交新的注册声明，可能会产生额外的成本，并可能因美国证券交易委员会工作人员的审查而受到延误。

Kineta发现其财务报告内部控制存在重大弱点。如果Kineta未来无法弥补其重大弱点，或者如果Kineta未能建立和维护有效的内部控制，Kineta可能无法编制及时和准确的财务报表。Kineta得出结论，截至2022年12月31日，其对财务报告的内部控制无效，这可能会对Kineta的投资者信心和Kineta的股价造成不利影响。

在完成合并之前，Kineta是一家私人公司，会计和财务报告人员以及用于处理其内部控制和相关程序的其他资源有限。在对Kineta截至2022年和2021年12月31日的年度财务报表进行审计时，Kineta及其独立注册会计师事务所发现Kineta对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是《交易法》和美国上市公司会计监督委员会对财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此存在合理的可能性

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不会及时防止或发现Kineta年度或中期财务报表的重大错报。截至2022年12月31日的年度的重大疲软涉及与向某些现有股东发行的权证相关的复杂金融工具的会计处理。截至2021年12月31日的年度的重大弱点涉及复杂交易的财务和内部技术资源的职责分工。

Kineta正在实施旨在改善其财务报告内部控制的措施，以弥补这些重大弱点。例如，Kineta在2022年上半年开始实施某些萨班斯-奥克斯利法案，以解决实质性的弱点。2022年10月，Kineta聘请了一名首席财务官，以加强内部控制，解决在审计财务报表期间发现的重大弱点和其他控制缺陷。Kineta还计划设计和实施改进的流程和内部控制，包括正在进行的高级管理层审查和审计委员会监督。此外，Kineta计划进一步制定和实施与其财务报告有关的正式政策、程序和文件程序，包括对第三方服务提供商的监督。Kineta正在采取的行动将受到持续的执行管理层审查，并将受到审计委员会的监督。Kineta预计会产生额外的成本来弥补这些材料上的弱点。Kineta不能向您保证，它迄今采取的措施，以及它未来可能采取的任何措施，将足以补救导致Kineta财务报告内部控制重大弱点的控制缺陷，或避免未来潜在的重大弱点。此外，在合并之前，Kineta的管理层和独立注册会计师事务所都没有根据《萨班斯-奥克斯利法案》的规定对Kineta的财务报告内部控制进行过评估，因为不需要这样的评估。如果Kineta或其独立注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》的规定对Kineta对财务报告的内部控制进行评估，可能会发现更多重大弱点。如果Kineta无法成功纠正Kineta在财务报告内部控制方面现有或未来的任何重大弱点，或者Kineta发现任何其他重大弱点，Kineta财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，Kineta可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，除了适用的证券交易所上市要求外，投资者可能对Kineta的财务报告失去信心，Kineta的股价可能因此下跌。Kineta还可能成为纳斯达克股票市场、纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构调查的对象。

与Kineta候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

Kineta的开发工作还处于早期阶段。Kineta的所有候选产品都处于临床开发或临床前开发阶段。如果Kineta无法通过临床开发推进其候选产品，无法获得监管部门的批准，并最终将其候选产品商业化，或者在这方面遇到重大拖延，Kineta的业务将受到实质性损害。

不能保证Kineta候选产品的临床试验或Kineta候选产品的任何其他未来临床试验将成功或将产生积极的临床数据，Kineta可能不会获得FDA、欧盟委员会或其他监管机构对其任何候选产品的上市批准。Kineta在向FDA提交研究用新药申请(IND)方面经验有限。KVA12123、KCP506和LHF535正在临床开发中。不能保证FDA会允许Kineta未来的任何IND，包括CD27的任何IND，及时生效或根本不生效。如果没有候选产品的IND，Kineta将不被允许在美国进行该候选产品的临床试验。

生物制药开发是一个困难、漫长、耗时、昂贵和不确定的过程，在Kineta的临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。如果Kineta的候选产品未能获得监管部门的批准，它将无法将其候选产品商业化和营销。Kineta候选产品的开发是否成功将取决于许多因素，包括：

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其中许多因素是Kineta无法控制的，包括充分完成临床测试所需的时间、监管提交程序以及Kineta知识产权面临的潜在威胁。即使Kineta花费大量的时间和资源寻求监管部门的批准，Kineta的候选产品也可能永远不会获得监管部门的批准。如果Kineta不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，或影响生物制药产品成功开发的任何其他因素，Kineta可能会经历重大延误或无法成功开发其候选产品，这将对Kineta的业务造成实质性损害。

临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。Kineta在临床试验中推进的任何候选产品可能不会在以后的临床试验中获得有利的结果，如果有的话，也不会获得市场批准。

药物和生物制品的研发风险极大。在进入开发过程的候选产品中，只有一小部分获得了市场批准。在获得监管部门批准销售Kineta的候选产品之前，Kineta必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试的结果还不确定。Kineta的候选产品开发战略可能面临不可预见的挑战，Kineta不能保证它最终将在当前和未来的临床试验中取得成功，或者Kineta的候选产品将能够获得监管部门的批准。Kineta候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。例如，候选产品在人体试验中表现出不可预见的安全性或有效性问题并不少见，尽管在临床前动物模型中取得了良好的结果。Kineta候选产品的临床前和临床测试的未来结果也不太确定，因为Kineta的开发平台的方法具有新颖性和相对未经测试的性质。一般来说，临床试验失败可能是多种因素造成的，包括研究设计、剂量选择、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。生物制药行业的一些公司，包括免疫肿瘤学公司，由于缺乏疗效或不良安全性状况，在临床试验的推进方面遇到了挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。

随着更多的患者数据可用，Kineta临床试验中不时宣布或公布的临时、“TOPLINE”和初步数据可能会发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。

Kineta可能会不时公开披露其临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。Kineta还将假设、估计、计算和结论作为其数据分析的一部分，而Kineta可能没有收到或没有机会全面评估所有数据。因此，Kineta报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与Kineta以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。Kineta还可能不时披露其临床试验的中期数据。Kineta可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者Kineta临床试验的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害Kineta的业务前景。

此外，Kineta选择公开披露的有关特定临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意Kineta确定的重大信息或其他适当信息包含在其披露中。

如果Kineta报告的中期、背线或初步数据与实际或最终结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，Kineta获得其候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害Kineta的业务、经营业绩、前景或财务状况。

Kineta的免疫肿瘤学候选产品基于针对肿瘤微环境的新技术，这使得很难预测产品候选开发的结果、时间和成本以及获得监管批准的可能性。

Kineta利用其开发平台将其研究和开发努力集中在免疫肿瘤学候选产品上，Kineta未来的成功取决于这种方法的成功开发。Kineta的候选产品针对的是高度免疫抑制的肿瘤微环境。Kineta尚未、也可能不会在临床试验中或之后获得上市批准时成功证明基于其平台技术的任何候选产品的有效性和安全性，并且使用Kineta的平台技术可能永远不会产生适销对路的产品。Kineta还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造工艺、将该工艺转移给商业合作伙伴或建立自己的商业制造能力方面遇到延误，这可能会阻止Kineta及时或有利可图地完成临床试验或将任何产品商业化。

此外，FDA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大不同。

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与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，Kineta等新产品候选产品的监管审批过程可能更难预测，成本更高，时间也更长。

不能保证Kineta的产品提供的方法将得到医生或患者的广泛接受，也不能保证政府机构或第三方医疗保险公司愿意为拟议的候选产品提供报销保险。由于Kineta目前的候选产品和任何未来的候选产品都将代表治疗各种疾病的新方法，因此无论如何都很难准确估计这些候选产品的潜在收入。因此，Kineta可能会花费大量资金，试图为商业市场不确定的候选产品获得批准。Kineta成功开发的任何产品的市场也将取决于产品的成本。Kineta还没有足够的信息来可靠地估计其目前的候选产品的商业制造成本，而制造这些产品的实际成本可能会对这些产品的商业可行性产生重大和不利的影响。如果Kineta不能根据其方法成功地开发产品并将其商业化，或为生产其产品所使用的材料找到合适和经济的来源，Kineta将无法盈利，这将对Kineta的普通股价值产生重大不利影响。

免疫肿瘤学行业也在迅速发展，Kineta的竞争对手可能会推出新技术，提高对癌症的免疫反应，使Kineta的技术过时或吸引力下降。在Kineta候选产品的开发周期中，任何时候都可能出现新技术。

Kineta已经或计划启动其免疫肿瘤学产品KVA12123和CD27的临床试验。如果这些候选产品在肿瘤微环境中没有表现出任何功能，Kineta的开发计划、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

虽然Kineta计划开发用于实体肿瘤的候选产品，包括KVA12123和CD27，但Kineta的免疫肿瘤候选产品可能在肿瘤微环境中不显示任何功能。由于免疫抑制细胞的存在、体液因素和获取营养物质的限制等因素，实体瘤细胞生长的细胞环境通常对T细胞不利。Kineta的候选产品可能无法接触到实体肿瘤，即使他们接触到了，他们也可能无法在敌对的肿瘤微环境中发挥抗肿瘤作用。此外，Kineta候选产品的安全性在实体肿瘤环境中可能有所不同。因此，Kineta的候选产品可能不会在实体肿瘤中表现出疗效。如果Kineta无法使其候选免疫肿瘤学产品在肿瘤中发挥作用，Kineta的发展计划、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

Kineta已经启动了KVA12123、KCP506和LHF535的临床试验。如果这些候选产品在癌症、慢性疼痛或抗病毒应用中没有表现出任何功能，Kineta的开发计划、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。如果Kineta的药物不能在患者身上显示出临床相关的活动，Kineta的开发计划、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。

KVA12123处于早期临床试验阶段，可能不会显示出对癌症的任何功能。如果KVA121123没有显示出任何这样的功能，Kineta的发展计划、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。LHF535是Kineta的子公司KVHF持有的候选药物，用于治疗阿拉伯病毒，这种病毒在发达市场非常罕见。可能没有足够的投资来推进这一计划，如果该药物确实获得了监管部门的批准，可能很难找到愿意为该药物买单的付款人。2022年12月27日，KCP收到Genentech，Inc.的书面通知，终止KCP506的独家期权和许可协议(“Genentech协议”)。由于基因泰克协议的终止，KCP可能没有足够的资金来继续开发该计划。

Kineta在临床试验中招募和/或保留患者方面可能会遇到延迟或困难，这可能会推迟或阻止Kineta获得必要的监管批准。

成功和及时地完成临床试验将需要Kineta招募足够数量的患者。患者入选是临床试验时间中的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质，以及与竞争对手对有资格参加Kineta临床试验的患者的竞争。竞争对手可能正在对正在开发的候选产品进行临床试验，以治疗与Kineta的一个或多个候选产品相同的适应症，或者针对Kineta开发候选产品的条件而批准的产品。

由于患者登记的时间比预期的长或患者撤回，试验可能会受到延迟的影响。如果Kineta无法根据FDA、EMA或类似的外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，Kineta可能无法启动或继续其候选产品的临床试验。Kineta无法预测它在未来的临床试验中招募受试者的成功程度。科目收生受其他因素影响，包括：

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Kineta无法招募足够数量的患者参加临床试验将导致重大延误，并可能要求Kineta完全放弃一项或多项临床试验。这些临床试验的登记延迟可能会导致Kineta候选产品的开发成本增加，这将导致公司价值下降，并限制Kineta获得额外融资的能力。此外，Kineta预计将依靠临床研究组织(CRO)和临床试验地点来确保其临床试验的适当和及时进行，并且Kineta对它们的表现的影响将是有限的。

Kineta可能无法提交IND以在Kineta预期的时间线上开始额外的临床试验，即使Kineta能够，FDA也可能不允许Kineta继续进行。

Kineta计划在2024年下半年提交CD27的IND，但Kineta可能无法在预期的时间表上提交这一计划的IND。例如，Kineta可能会在支持IND的研究中遇到制造延迟或其他延迟。此外，Kineta不能确定提交IND将导致FDA允许其开始临床试验，或者一旦开始，不会出现导致Kineta临床试验暂停或终止的问题。此外，即使适用的监管机构同意Kineta的IND中规定的临床试验的设计和实施，Kineta也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求，或者不会出现FDA或其他监管机构可能会部分或全部暂停Kineta的临床试验的情况。这些考虑因素适用于上述IND，也适用于Kineta可能作为现有IND的修正案或未来新IND的一部分提交的新的临床试验。任何未能在Kineta预期的时间表上提交IND或未能获得继续进行试验的授权，都可能使Kineta无法及时完成临床试验或将其产品商业化。

FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)和类似的外国机构的监管批准过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果Kineta不能为其候选产品获得所需的监管批准，Kineta的业务将受到实质性损害。

获得FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)和类似的外国监管机构获得批准或其他上市授权所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，批准政策、法规以及获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。Kineta尚未获得监管部门对任何候选产品的批准，而且Kineta可能永远不会获得监管部门对其未来可能寻求开发的任何产品的批准。在Kineta获得生物制品许可证申请(“BLA”)或FDA颁发的保密协议的监管批准之前，Kineta不得在美国销售任何候选药物产品；在Kineta获得欧盟委员会的营销授权批准(根据EMA的建议)之前，Kineta不能在欧盟销售；在Kineta获得药品和保健产品监管机构的监管批准或其他国家/地区所需的监管批准之前，Kineta不能在英国销售任何候选药物。到目前为止，Kineta仅与FDA和欧洲委员会(根据EMA的建议)分别就美国和欧盟境内的任何候选产品的临床开发计划或监管批准进行了有限的讨论。此外，Kineta还没有与其他可比的外国当局就临床开发计划或这些司法管辖区以外的任何候选产品的监管批准进行讨论。

在获得批准将任何候选药物产品在美国或国外商业化之前，Kineta必须根据严格控制的临床试验提供证据，并令FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或其他外国监管机构满意地证明，这些候选药物对其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使Kineta认为其候选产品的临床前或临床数据很有希望，这些数据可能也不足以支持FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)和其他类似的外国监管机构的批准。FDA或欧盟委员会(根据EMA的建议)还可能要求Kineta在批准之前或之后对其候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对Kineta临床开发计划的内容。

Kineta的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

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在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或类似的外国监管批准程序并已商业化。漫长的审批和营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致Kineta无法获得监管部门的批准和营销授权来销售其候选产品，这将严重损害Kineta的业务、财务状况、运营结果和前景。

Kineta已经投入了大量的时间和财政资源来开发其临床和临床前候选产品。Kineta的业务取决于它的能力(或其合作伙伴或被许可方的能力)，能否成功完成临床前和临床开发，获得监管部门的批准，以及如果获得批准，及时成功地将KCP506、LHF535、KVA12123、CD27和任何未来的候选产品商业化。

即使Kineta(或其合作伙伴或被许可方)最终完成临床测试，并获得KCP506、LHF535、KVA12123、CD27或任何未来候选产品的NDA或BLA或其他类似的外国营销申请的批准，FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或其他类似的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验的表现，包括上市后临床试验的表现，批准或批准其他营销授权。FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或其他类似的外国监管机构也可以批准或授权销售比Kineta最初要求的适应症或患者人数更有限的候选产品，而FDA、欧盟委员会(基于EMA的建议)或其他类似的外国监管机构可能不会批准或授权Kineta认为候选产品成功商业化所必需或适宜的标签。在获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对Kineta的业务和前景造成重大不利影响。

此外，FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或其他类似的外国监管机构和监管审查委员会可能会改变他们的政策，发布额外的法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟对Kineta未来正在开发的产品的及时批准。这样的政策或监管变化可能会对Kineta施加额外的要求，可能会推迟其获得批准的能力，增加合规成本，或限制Kineta维持其可能获得的任何营销授权的能力。

Kineta的临床前研究和临床试验可能无法证明其候选产品的安全性和有效性，或者在Kineta候选产品的开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止、推迟或限制其候选产品的监管批准范围，限制其商业化，增加Kineta的成本，或者有必要放弃或限制Kineta的一些候选产品的开发。

为了获得Kineta候选产品商业销售所需的监管批准，Kineta必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明其候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全和有效的。这些试验既昂贵又耗时，其结果本身也不确定。在开发过程中，故障随时可能发生。临床前研究和临床试验往往无法证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性或有效性，而且大多数开始临床试验的候选产品从未获得批准。

Kineta可能无法根据充分和良好控制的试验证据，并令FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或类似的外国监管机构满意地证明，其候选产品对于其预期用途是安全有效的。

免疫肿瘤学治疗可能发生的不良反应和不良反应可能是严重的，例如细胞因子反应综合征(CRS)。根据对现有数据的评估，Kineta可能决定或被要求进行额外的临床前研究，或停止或推迟其候选产品的进一步临床开发，或将其开发限制在较窄的用途或亚人群中，在这些用途或亚群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期，如果获得批准。

Kineta的临床试验也可能被暂停或终止，FDA、EMA或类似的外国监管机构可以命令Kineta停止进一步开发或拒绝批准其任何或所有目标适应症的候选产品。即使这种情况没有发生，严重反应的报告也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。此外，如果Kineta选择或被要求

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如果不启动、推迟、暂停或终止Kineta的任何候选产品的任何未来临床试验，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，Kineta从这些候选产品中产生产品收入的能力可能会被推迟或取消。这些情况中的任何一种都可能损害Kineta开发其他候选产品的能力，并可能严重损害Kineta的业务、财务状况和前景。

如果Kineta的候选产品在临床试验中与副作用有关，或者具有意想不到的特征，则Kineta可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险效益角度来看更容易接受的更狭隘的用途。FDA、EMA、机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会(“EC”)是当地机构董事会或委员会(视情况而定)，负责审查、批准和监督作为参与临床试验的机构进行的基础和临床研究，或类似的外国监管机构，也可以要求Kineta基于安全信息暂停、停止或限制其临床试验，或者Kineta对其候选产品进行额外的动物或人体试验，以了解Kineta没有计划或预期的安全性和有效性。这些发现可能进一步导致监管机构无法为Kineta的候选产品提供营销授权，或者如果获得批准，将限制批准的适应症的范围。许多在早期测试中最初表现出希望的候选产品后来被发现会产生副作用，阻碍该候选产品的进一步开发。

临床前发展是不确定的。Kineta的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对Kineta获得监管部门批准或及时将这些计划商业化的能力产生不利影响，这将对Kineta的业务产生不利影响。

2020年第三季度，荷兰有关部门授权Kineta在健康志愿者中启动初步临床试验，以证明KCP506的安全性和耐受性。FDA已经要求提供与Kineta的Ind有关的LHF535的额外临床前数据。Kineta在澳大利亚健康志愿者身上完成了第一阶段试验。2022年第四季度，Kineta获得FDA授权，开始在美国进行KVA12123的临床试验。Kineta的所有候选产品，包括KVA12123、KCP506和LHF535，仍处于临床前或早期临床阶段，失败的风险很高。在Kineta可以开始候选产品的临床试验之前，它必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持Kineta在美国计划的IND或在其他司法管辖区的类似应用。Kineta无法确定其临床前测试和研究的及时完成或结果，也无法预测FDA或其他监管机构是否会接受Kineta提出的临床计划，或者Kineta的临床前或临床测试和研究的结果是否最终将支持其计划的进一步发展。因此，Kineta无法确保它将能够在Kineta预期的时间表上提交IND或类似的临床前计划申请，超过KVA12123、KCP506和LHF535，并且Kineta无法确保IND或类似申请的提交将导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。

Kineta可能会在临床试验的开始或完成、终止或暂停方面遇到重大延误，这可能会导致Kineta的成本增加，推迟或限制其创造收入的能力，并对Kineta的商业前景产生不利影响。

在获得监管机构对其候选产品销售的市场批准之前，Kineta必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。Kineta不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。Kineta在临床试验期间或作为临床试验的结果可能会经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止其获得上市批准或将Kineta的候选产品商业化，包括：

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如果Kineta需要对其候选产品进行超出Kineta预期的临床试验和测试的额外临床试验或其他测试，如果Kineta无法成功完成其候选产品的临床试验或其他测试，如果这些临床试验或测试的结果不利或仅略有有利，或者如果存在与任何候选产品相关的安全问题，Kineta可能会：

在国外进行临床试验，就像Kineta可能为其候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟Kineta临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。

此外，Kineta公司临床试验的首席研究员可以不时担任Kineta公司的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，Kineta可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，Kineta和主要调查员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝Kineta的上市申请，并可能最终导致Kineta的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。

除了上述因素外，Kineta可能会对其候选产品进行配方或制造方面的更改，在这种情况下，Kineta可能需要进行额外的临床前研究或临床试验，以将其修改后的候选产品与更早的版本连接起来，这可能是昂贵、耗时的，而且可能根本不会成功。

Kineta未能成功地启动和完成其候选产品的临床试验，并未能证明获得监管部门批准将其任何候选产品推向市场所需的有效性和安全性，这将严重损害Kineta的业务。Kineta无法保证其临床试验将按计划开始或如期完成，或者Kineta将不需要重组其临床试验。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短Kineta拥有其产品商业化独家权利的任何时期

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或者允许其竞争对手在Kineta之前将产品推向市场，并削弱Kineta将其候选产品成功商业化的能力，这可能会损害Kineta的业务和运营业绩。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致Kineta候选产品的监管批准被拒绝。

作为一个组织，Kineta从未进行过关键的临床试验，Kineta可能无法对其可能开发的任何候选产品进行这样的试验。

Kineta将需要成功完成临床试验，以满足FDA或类似外国监管机构的批准要求，即关键试验，以销售其药物或任何未来的候选产品。开展关键临床试验是一个复杂的过程。作为一个组织，Kineta之前没有进行过任何后期或关键的临床试验。为了做到这一点，Kineta将需要扩大其临床开发和监管能力，而它可能无法招聘和培训合格的人员。Kineta还预计将继续依赖第三方进行其关键的临床试验。因此，Kineta可能无法成功和高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致Kineta的药物或未来的候选产品获得NDA或BLA的提交和批准。Kineta可能比其竞争对手需要更多的时间和更大的成本，并且可能无法成功地获得Kineta开发的候选产品的监管批准。未能开始或完成Kineta计划的临床试验，或推迟Kineta计划的临床试验，可能会阻止Kineta或推迟Kineta将其候选产品商业化。

候选产品的一些数据来自在美国、欧盟和英国以外进行的临床试验，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

FDA接受在美国境外或其他司法管辖区进行的临床试验的数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。同样，EMA和其他同等的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的审判的数据。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；以及(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合良好临床实践(GCP)法规。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表Kineta打算在美国为其贴上候选产品标签的人群。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构对临床试验也有类似的审批要求。此外，此类审判将受制于进行审判的外国司法管辖区所适用的当地法律。不能保证FDA、EMA或任何类似的外国监管机构会接受在适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致Kineta可能开发的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

FDA对任何候选产品进行突破性治疗指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加候选产品获得上市批准的可能性。

Kineta可能会为其候选产品或计划寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为一种产品候选，其目的是单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该产品候选可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品，如果在提交NDA或BLA时得到临床数据的支持，也有资格接受优先审查。

指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使Kineta认为其候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的产品候选相比，收到针对候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使在候选产品符合突破性疗法的条件后，FDA也可能稍后决定该候选产品不再符合资格条件，或者可能决定不缩短FDA审查或批准的时间段。

FDA的快速通道指定，即使被授予其他当前或未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或许可过程，也不会增加Kineta的候选产品获得营销许可的可能性。

Kineta可能会为其未来的一个或多个候选产品寻求快车道称号。如果一种药物或生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并且它显示出解决此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以为特定的适应症申请FDA快速通道指定。Kineta可能会为其候选产品寻求快速通道指定，但不能保证FDA会将此指定授予Kineta建议的任何候选产品。根据FDA提供的政策和程序，Fast Track开发产品的赞助商提交的营销申请可能有资格优先审查，但Fast Track的指定并不保证FDA的任何此类资格或最终的营销许可。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予Fast Track称号，因此即使Kineta认为特定的候选产品有资格获得该称号，也不能保证FDA会决定授予它。即使Kineta确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序或途径相比，Kineta可能不会经历更快的开发过程、审查或许可，而获得Fast Track认证则不会

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提供FDA最终许可的保证。此外，如果FDA认为来自Kineta临床开发计划的数据不再支持该指定，它可能会撤回Fast Track指定。此外，FDA可以随时撤销任何Fast Track的指定。

FDA的加速批准，即使批准Kineta目前或任何其他未来的候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加Kineta的产品候选获得监管批准的可能性。

Kineta可能会使用FDA的加速审批途径，寻求加速批准其当前或未来的候选产品。如果一种产品治疗了严重或危及生命的疾病，并通常提供了比现有疗法更有意义的优势，那么它可能有资格获得加速批准。此外，它必须证明对合理地可能预测临床益处的替代终点的影响，或者对可以比不可逆发病率或死亡率(IMM)更早测量的临床终点的影响，而IMM合理地可能预测IMM或其他临床益处的影响。作为批准的一项条件，FDA要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床试验。这些验证性试验必须以尽职调查的方式完成。此外，除非FDA另行通知，否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准，这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。即使Kineta确实获得了加速批准，Kineta也可能不会经历更快的开发或监管审查或批准过程，而且获得加速批准并不能保证FDA的最终批准。

即使Kineta的任何候选产品获得了监管部门的批准，Kineta也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，Kineta的候选产品如果获得批准，可能会受到上市后研究要求、营销和标签限制，如果在批准后发现意外的安全问题，甚至可能会召回或退出市场。此外，如果Kineta未能遵守监管要求，Kineta可能会受到惩罚或其他执法行动。

如果FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或类似的外国监管机构批准Kineta的任何候选产品，Kineta产品的制造过程、标签、包装、分销、储存、广告、促销、进口、出口、记录保存、监测和报告将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和上市，以及继续遵守Kineta批准后进行的任何临床试验的现行良好制造规范要求(CGMP)和GCP要求。Kineta为其候选产品获得的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后研究的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测该产品的安全性和有效性的监测。

FDA可能需要REMS才能批准Kineta的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的额外要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或Kineta的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致，除其他外：

在欧盟，欧盟委员会(基于EMA的建议)可能会要求制定同等的风险管理计划。FDA、欧盟委员会、EMA和其他类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对Kineta候选产品的监管批准。如果Kineta缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果Kineta无法保持监管合规，Kineta可能会失去它可能获得的任何营销批准，这将对Kineta的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

Kineta预计，它目前的一些候选产品和任何未来的候选产品可能会与第三方药物或生物制品结合使用，其中一些仍在开发中，Kineta对此类药物或生物制品的供应、监管地位或监管批准的控制有限或没有控制权。

Kineta的免疫肿瘤学药物针对肿瘤微环境中的免疫抑制宿主和肿瘤细胞，启动激活宿主免疫系统的动态过程，这一反应可被包括检查点抑制剂在内的同时或后续治疗进一步利用

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如占主导地位的PD-1单抗、pembrolizumab和nivolumab。因此，预计Kineta的候选产品如果获得批准，将与第三方药物或生物制品结合使用。Kineta开发并最终商业化其当前候选产品和任何未来与其他疗法(包括Pembrolizumab、nivolumab或任何其他检查点抑制免疫疗法)结合使用的候选产品的能力，将取决于Kineta在临床试验中以商业合理条款获得此类药物或生物制品的能力，以及如果获得批准，这些药物或生物制品可与商业化产品一起使用的能力。Kineta无法确定当前或潜在的未来商业关系是否会以商业合理的条款或根本不为其提供稳定的此类药物或生物制品供应。

任何未能维持或进入新的成功商业关系，或在市场上购买检查点抑制免疫疗法或其他对照疗法的费用，都可能推迟Kineta的开发时间表，增加Kineta的成本，并危及Kineta开发其当前候选产品和任何未来候选产品作为商业可行疗法的能力。如果其中任何一种情况发生，Kineta的业务、财务状况、运营结果、股价和前景都可能受到实质性损害。

此外，开发与另一种产品或候选产品结合使用的候选产品可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。Kineta目前正在开发免疫肿瘤学药物，用于单一疗法，并与检查点抑制剂、靶向治疗和化疗药物联合使用。FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求Kineta使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这类试验的结果可能会显示，以前任何积极的试验结果都应归因于联合疗法，而不是Kineta目前的候选产品和任何未来的候选产品。如果在不同的试验中用不同的组合疗法对Kineta的候选产品进行调查，那么Kineta候选产品的试验结果也可能有很大不同。此外，在产品批准后，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求相互结合使用的产品必须交叉标记以供联合使用。在Kineta对其他产品没有权利的情况下，这可能需要Kineta与第三方合作来满足这一要求。此外，如果Kineta获得上市批准，与另一种产品相关的开发可能会影响Kineta对该组合的临床试验，以及Kineta的商业前景。此类发展可能包括改变其他产品的安全性或有效性，改变批准产品的可获得性、质量、制造和供应问题以及改变护理标准。

如果Kineta的任何合作者或供应商不能继续以商业合理的条款供应他们的产品，Kineta将需要寻找获得此类检查点抑制免疫疗法的替代方案。此外，如果任何合作者或供应商的产品供应中断、延迟或因其他原因无法向Kineta提供，Kineta的临床试验可能会推迟。如果Kineta无法获得替代供应，或无法以商业合理的条件这样做，Kineta的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景可能会受到实质性损害。

Kineta可能会花费其有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的产品候选或适应症。

由于Kineta的财务和管理资源有限，Kineta必须优先考虑其研究计划，并需要将其发现和开发的重点放在选定的候选产品和适应症上。正确地确定Kineta的研究和开发活动的优先次序对Kineta来说尤其重要，因为潜在的候选产品的广度以及它认为可以利用Kineta的平台技术进行的迹象。因此，Kineta可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。Kineta的资源分配决定可能导致它无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。Kineta在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果Kineta没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在Kineta保留该候选产品的独家开发和商业化权利更有利的情况下，Kineta还可以通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

如果Kineta没有在其宣布和预期的时间框架内实现其预期的发展目标，其产品的商业化可能会推迟，因此Kineta的股票价格可能会下跌。

Kineta不时地评估各种科学、临床、监管和其他产品开发目标预期完成的时间，Kineta有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成临床前研究和临床试验，以及提交监管文件，并可能与合作者的付款相关。Kineta可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是基于无数的假设。与Kineta的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了Kineta的控制。如果Kineta没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，其收入可能会低于预期，其产品的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此Kineta的股价可能会下跌。

如果Kineta决定为其当前或未来的任何候选产品寻求孤儿药物指定，Kineta可能不会成功，或者可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场排他性的可能性。

Kineta可能会为其当前或未来的一个或多个候选产品寻求孤儿药物称号。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物或生物制品指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制品指定为孤儿，这种疾病或疾病的定义是，在美国，患者人数低于20万人，或在美国患者人数超过20万人的疾病或疾病，如果没有合理的预期，在美国开发和提供该药物或生物制品的成本将从该药物或生物制品的美国销售中收回。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。FDA批准孤儿药物后

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FDA公开披露了该药物或生物制品的名称、身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和许可过程中传达任何优势，也不会缩短监管审查和许可过程的持续时间。

如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有这种指定的疾病的特定活性成分的第一次批准或许可，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括NDA或BLA，在七年内销售相同适应症的相同药物或生物制品。除非在有限的情况下，如显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定生物制品的疾病或状况的患者的需求。因此，即使Kineta的候选产品之一获得孤儿排他性，FDA仍然可以批准或许可其他具有不同有效成分的药物或生物制品用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果Kineta无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。

Kineta可能会在其他孤儿适应症中为其候选产品寻求孤儿药物称号，如果这些候选产品的使用有医学上可信的基础。即使Kineta获得了孤儿药物指定，如果Kineta寻求获得比孤儿指定适应症更广泛的适应症的许可，则在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果Kineta无法通过其制造商确保足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，尽管Kineta打算为其他候选产品寻求孤儿药物称号，但Kineta可能永远不会获得这些称号。

如果Kineta不能开发更多的候选产品，其商业机会可能会受到限制。

Kineta预计最初将专注于其领先的免疫肿瘤学候选药物KVA12123的开发。然而，Kineta战略的一个关键部分是继续利用其开发平台或从第三方获得许可，对更多候选产品进行临床开发。任何未来的候选产品的开发、获得市场批准和商业化将需要大量额外资金，超出合并和私募的净收益，并将受到药物产品开发固有的失败风险的影响。Kineta不能向您保证，它将能够在开发过程中成功推进任何未来的候选产品。

即使Kineta获得FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或类似的外国监管机构的批准，可以销售任何未来用于治疗肿瘤的候选产品，Kineta也不能保证任何此类候选产品将成功商业化，被市场广泛接受，或比其他商业上可获得的替代产品更有效。如果Kineta不能成功地开发和商业化更多的候选产品，它的商业机会可能会受到限制，Kineta的业务、财务状况、运营结果、股价和前景可能会受到实质性的损害。

招募患者的困难可能会推迟或阻止Kineta当前候选产品和任何未来候选产品的临床试验。Kineta可能会发现很难招募患者参加其正在进行的临床试验或可能进行的任何后续试验，Kineta获得必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

确定并使患者有资格参与Kineta公司目前的候选产品和任何未来的候选产品的临床研究对Kineta公司的成功至关重要。Kineta临床试验的完成时间在一定程度上取决于Kineta招募患者参与测试其当前候选产品和任何未来候选产品的速度，如果Kineta因其他不可预见的因素在登记或留住患者方面遇到困难，则可能会推迟其临床试验。如果Kineta无法根据FDA、EMA或美国以外的类似外国监管机构的要求，找到、招募和保留足够数量的合格患者参加这些试验，Kineta可能无法启动或继续其当前候选产品和任何未来候选产品的临床试验。例如，新冠肺炎疫情已经并可能继续影响Kineta启动临床站点以及招募、招募和留住患者的能力，或者可能从临床试验中分流医疗资源。此外，Kineta的一些竞争对手正在对候选产品进行临床试验，这些候选产品与Kineta目前的候选产品具有相同的适应症，本来有资格参加Kineta临床试验的患者可以转而参加Kineta竞争对手的候选产品或未来候选产品的临床试验。

除了竞争性试验环境，Kineta计划的临床试验的资格标准将进一步限制可用的研究参与者，因为Kineta将要求患者具有它可以测量的特定特征，以确保他们的癌症足够严重或不太严重，不能将他们纳入研究。此外，寻找病人的过程可能会被证明是昂贵的。Kineta还可能无法识别、招募和招募足够数量的患者来完成Kineta的临床研究，这是因为所研究的产品候选产品的已知风险和好处、竞争疗法和临床试验的可用性和有效性、潜在患者的临床试验地点的邻近和可用性以及医生的患者转介做法。如果患者出于任何原因不愿参与Kineta的研究，招募患者、进行研究和获得监管部门对潜在产品的批准的时间表可能会推迟。

患者的登记还取决于许多因素，包括：

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此外，Kineta的临床试验将与其他临床试验争夺与Kineta目前的候选产品和任何未来的候选产品在同一治疗领域的产品，这一竞争将减少Kineta可用患者的数量和类型，因为一些可能选择参加Kineta临床试验的患者可能会转而选择参加由Kineta的竞争对手之一进行的临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，Kineta预计将在Kineta的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可用于Kineta临床试验的患者数量。此外，即使Kineta能够为其临床试验招募足够数量的患者，Kineta可能也难以在其临床试验中保持这些患者的登记。

如果Kineta延迟完成或终止其当前候选产品和任何未来候选产品的任何临床试验，Kineta当前候选产品和任何未来候选产品的商业前景将受到损害，Kineta从这些候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或阻止。

Kineta未来的增长在一定程度上取决于其渗透多个市场的能力，在这些市场中，Kineta将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

Kineta未来的盈利能力将在一定程度上取决于其候选产品在美国、欧洲、英国和Kineta保持商业化权利的其他国家市场的商业化能力。随着Kineta开始将其候选产品在多个市场上商业化，如果获得批准，Kineta将面临额外的风险和不确定性，包括：

这些风险以及与国际业务相关的其他风险可能会对Kineta获得或维持盈利业务的能力产生不利影响。Kineta的产品或其候选产品的未来销售，如果获得批准，将取决于政府卫生行政当局、分销商和其他组织的购买决定和补偿。由于影响全球经济、信贷和金融市场的不利条件，包括政治不稳定或其他原因造成的中断，这些组织可能会推迟采购，可能无法履行其采购或偿还义务，或者可能会影响Kineta的产品或其未来获准商业化的任何候选产品的里程碑式付款或特许权使用费。如果这些风险中的任何一个成为现实，这可能会对Kineta的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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与制造和商业化相关的风险

Kineta候选产品的制造很复杂，Kineta在生产中可能会遇到困难，特别是在工艺开发或Kineta制造能力的扩展方面。如果Kineta遇到这样的困难，如果获得批准，Kineta为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力可能会被推迟或停止。

Kineta尚未对其候选产品进行商业规模的制造或加工，而且可能无法对其任何候选产品进行生产或加工。Kineta在生产中可能会遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性方面。这些问题包括物流和运输方面的延误或故障，生产成本和产量方面的困难，未能保持足够的质量控制，产品测试问题，操作员错误和缺乏合格人员，以及未能遵守严格执行的联邦、州和外国法规。

此外，如果在Kineta的候选产品供应或制造设施中发现污染，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。Kineta不能向您保证未来不会发生与其候选产品的制造有关的任何上述或其他问题。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段要求Kineta开始新的临床试验并支付额外费用或完全终止临床试验。

制造设施还需要调试和验证活动，以证明它们按设计运行，并接受FDA、欧盟成员国在EMA的协调下进行的政府检查，以及其他类似的外国监管机构。如果Kineta无法可靠地生产符合监管当局可接受的规格的产品，Kineta可能无法获得或保持其生产产品所需的批准。此外，在Kineta的候选产品商业投放之前或之后，制造设施可能无法通过政府检查，这将导致重大延误和补救监管机构发现的任何缺陷所需的额外成本。这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟Kineta候选产品的批准，损害商业化努力，增加Kineta的商品成本，并对Kineta的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

产品候选制造或配方的更改可能会导致额外的成本或延迟。

随着候选产品从临床前研究到后期临床试验的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在努力优化过程和结果的过程中进行更改是很常见的。任何这些变化都可能导致Kineta目前的候选产品或任何未来的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试，或通知FDA、欧盟委员会、EMA或类似的外国监管机构，或获得其批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行衔接的临床试验或研究，需要重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准Kineta目前的候选产品和任何未来的候选产品，和/或危及Kineta开始产品销售和创造收入的能力。

即使Kineta的任何候选产品获得市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。

即使Kineta获得了FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或其他类似的外国监管机构的营销批准，并能够启动Kineta的临床阶段候选产品或Kineta开发的任何其他候选产品的商业化，候选产品也可能无法获得医生、患者、医院(包括药房主任)和第三方付款人的市场接受，最终也可能无法在商业上成功。如果Kineta的候选产品获准用于商业销售，市场对该产品的接受程度将取决于许多因素，包括：

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Kineta努力教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解Kineta候选产品的好处，如果获得批准，可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

由于Kineta候选产品的复杂性和独特性，这种努力可能需要比通常需要的资源更多的资源。由于Kineta预计其候选产品的销售，如果获得批准，将在可预见的未来产生Kineta几乎所有的产品收入，如果Kineta的候选产品未能获得市场接受，将损害Kineta的业务，并可能要求Kineta寻求额外的融资。即使Kineta的候选产品获得批准后获得市场认可，如果推出了比Kineta的产品更受欢迎、更具成本效益或使Kineta的产品过时的新产品或技术，Kineta可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

如果获得批准，Kineta可能无法成功地将其候选产品商业化，因为不利的定价法规或第三方覆盖和报销政策可能会使Kineta难以盈利地销售其候选产品。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，结果不确定，这可能需要Kineta向付款人提供使用Kineta产品的支持性科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险可能不可用，或者可能比FDA或其他类似外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品在所有情况下都会得到支付，或支付Kineta的成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。如果适用，新产品的临时报销水平也可能不足以支付Kineta的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。

与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人在保险和报销方面没有统一的政策。第三方付款人在设置报销策略时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和报销确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。

第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：

Kineta不能确保其商业化的任何产品都能得到报销，如果有保险和报销，报销的水平是多少。Kineta无法迅速从政府资助和私人付款人那里为Kineta开发的任何经批准的产品获得保险和足够的偿还率，这可能会对Kineta的经营业绩、Kineta筹集产品商业化所需的资金的能力以及Kineta的整体财务状况产生实质性的不利影响。

报销可能会影响Kineta获得市场批准的任何产品的需求和价格。即使Kineta通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其开处方的医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用Kineta的产品，除非提供保险，并且报销足以支付Kineta产品的全部或很大一部分成本。因此，承保范围和充分的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。

对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。此外，产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供Kineta的治疗或程序而获得补偿

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使用的是产品。此外，负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)会不时修订支付给医疗保健提供者的报销金额，包括联邦医疗保险医生收费表和医院门诊预期付款系统，这可能会导致医疗保险付款减少。

Kineta预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，其任何候选产品的销售都将面临定价压力。总体上，医疗保健成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术程序以及其他治疗。因此，为新产品的成功商业化设置了越来越高的壁垒。此外，通过和实施任何未来的政府成本控制或其他医疗改革举措可能会对Kineta可能获得的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。

在美国以外，许多国家要求产品的销售价格获得批准后才能上市，而定价审查期只有在获得营销或产品许可批准后才开始。为了在其中一些国家获得报销或定价批准，Kineta可能需要进行一项临床试验，将Kineta候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，Kineta可能会获得某一候选产品在特定国家的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟该产品的商业推出，可能会拖延很长时间，并对Kineta在该国家销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍Kineta收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。

除美国以外，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。在欧盟和英国，如果获得批准，类似的政治、经济和监管发展可能会影响Kineta将其候选产品有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟、英国或欧盟成员国的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加Kineta的运营成本。在欧盟和英国提供医疗服务，包括医疗服务的建立和运营，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国和英国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供者对药品的定价和报销进行了限制。再加上欧盟和国家对那些希望在这些国家开发和营销产品的人不断增加的监管负担，这可能会阻止或推迟Kineta候选产品的上市批准，限制或管理批准后的活动，并影响Kineta将其候选产品商业化的能力。

Kineta无法预测美国、欧盟、英国或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果Kineta或Kineta可能参与的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者Kineta或该等第三方无法保持监管合规，Kineta的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，Kineta可能无法实现或保持盈利。

如果这些司法管辖区的监管当局制定的价格或补偿标准对Kineta或其合作者没有商业吸引力，Kineta在这些国家的收入和Kineta产品的潜在盈利能力将受到负面影响。

如果获得批准，Kineta作为生物制品或生物制品获得许可和监管的候选产品可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。

2009年《生物制品价格竞争和创新法》(以下简称《BPCIA法》)是《患者保护和平价医疗法案》的一部分，该法案经2010年《医疗保健和教育协调法》(统称为《ACA》)修订，旨在建立一条简化的途径，用于批准生物相似产品，并可与FDA许可的参考生物制品互换。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，参考生物制品被授予自产品首次获得许可之日起12年的非专利数据排他性，FDA将不接受基于参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到参考产品首次获得许可之日起四年。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，另一家公司仍然可以开发并获得竞争生物的批准，只要他们的BLA不依赖参考产品或赞助商的数据或以生物相似申请的形式提交申请。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性，FDA采取的任何新政策或程序都可能对Kineta生物制品的未来商业前景产生重大不利影响。

Kineta认为，它开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品都应该有资格获得12年的排他期。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会将候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地为生物相似竞争创造机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。由于竞争加剧和定价压力加大，Kineta候选产品的生物相似产品的批准可能会对Kineta的业务产生实质性的不利影响。

如果竞争对手能够获得监管部门对参考Kineta候选产品的生物仿制药的批准，Kineta的候选产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的是竞争压力和后果。

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如果Kineta的任何候选产品的市场机会比它认为的要小，Kineta的收入可能会受到不利影响，Kineta的业务可能会受到影响。

Kineta专注于癌症治疗的开发。Kineta对有可能从Kineta候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测是基于估计，包括估计的特定形式癌症的发病率。如果Kineta的任何估计都不准确，Kineta的任何候选产品的市场机会都可能大大减少，并对Kineta的业务产生不利的实质性影响。

如果Kineta的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而Kineta无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方达成销售和营销其候选产品的协议，如果Kineta的候选产品获得批准，则Kineta将无法成功将其候选产品商业化。

Kineta没有销售、营销或分销能力或经验。为了使Kineta保留销售和营销责任的任何经批准的产品获得商业成功，Kineta必须要么建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，要么将这些职能外包给其他第三方。未来，如果Kineta的一些候选产品获得批准，Kineta可能会选择建立一个重点销售和营销基础设施，以销售Kineta的一些候选产品，或与其合作者一起参与销售活动。

建立Kineta自己的销售和营销能力以及与第三方达成执行这些服务的安排都涉及风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果Kineta招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因被推迟或没有发生，Kineta将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果Kineta不能留住或重新定位其销售和营销人员，它的投资将会损失。可能会阻碍Kineta将未来产品商业化的因素包括：

如果Kineta与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，Kineta的产品收入或这些产品收入对Kineta的盈利能力可能会低于Kineta营销和销售其自己开发的任何产品的情况。此外，Kineta可能无法成功地与第三方达成销售和营销其候选产品的安排，或者可能无法以对Kineta有利的条款这样做。在达成第三方营销或分销安排时，Kineta获得的任何收入将取决于第三方的努力，Kineta不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或投入必要的资源和精力有效地销售和营销任何未来的产品。如果Kineta自己或与第三方合作不能成功地建立销售和营销能力，Kineta将不会成功地将其候选产品商业化。

FDA、欧盟委员会(根据EMA的建议)或类似外国监管机构的监管批准仅限于已批准的那些特定适应症和条件，如果Kineta被确定为促进将其产品用于未经批准的或“标签外”用途，或以与批准的标签不一致的方式推广使用其产品，导致Kineta的声誉和业务受损，Kineta可能会受到巨额罚款、刑事处罚、禁令或其他执法行动。

Kineta必须遵守有关Kineta获得市场批准的任何候选产品的广告和促销要求。与治疗学有关的宣传信息受到各种法律和法规的限制，并受到FDA或类似的外国监管和政府当局、司法部、卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构发布对候选产品的监管批准时，监管批准仅限于产品被批准用于的特定用途和适应症。如果Kineta不能获得FDA或类似的外国监管机构对其当前候选产品和任何未来候选产品的预期用途或适应症的批准，Kineta可能不会营销或推广这些适应症和用途，称为非标签用途，Kineta的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景将受到实质性损害。Kineta还必须充分证实其对其产品的任何声明，包括将Kineta的产品与其他公司的产品进行比较的声明，并必须遵守FDA或类似的外国监管或政府当局关于促销和广告内容的严格要求。

虽然医生可以选择为产品标签中未描述的用途以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途开出产品处方，但Kineta和代表其工作的任何第三方不得营销和推广未经FDA或类似的外国监管机构特别批准的产品的适应症和用途。美国的监管机构一般不会限制或规范医生在行医过程中选择治疗的行为。然而，监管机构确实限制了生物制药公司关于标签外使用的沟通。

如果Kineta被发现非法推广其当前和未来的任何候选产品，Kineta可能会面临重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行有关产品的法律法规

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促销，特别是那些禁止宣传标签外用途的宣传，以及被发现不当宣传产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

在美国，根据联邦和州法规，在获得批准后，从事不允许的促销Kineta产品用于非标签用途的行为也可能使Kineta面临虚假索赔和其他诉讼。这些法律包括欺诈和滥用以及消费者保护法，这可能导致民事和刑事处罚和罚款，与政府当局达成的协议实质上限制了Kineta推广或分销治疗产品和开展业务的方式。这些限制可能包括公司诚信协议、暂停或被排除在联邦和州医疗保健计划的参与之外，以及暂停和禁止政府合同以及拒绝根据现有政府合同下达的命令。这些《虚假索赔法》针对药品和生物制品制造商的诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了与某些销售做法和促进标签外使用有关的几项重大民事和刑事和解。此外，虚假索赔法案的诉讼可能会使制造商面临私人付款人基于欺诈性营销做法的后续索赔。诉讼的增加增加了生物制药公司不得不为虚假索赔诉讼进行辩护、支付和解罚款或恢复原状以及刑事和民事处罚，同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外的风险。如果Kineta不合法地推广其批准的产品(如果有的话)，Kineta可能会受到此类诉讼，如果Kineta不能成功地对抗此类诉讼，这些行动可能会对Kineta的业务、财务状况、运营结果、股票价格和前景产生实质性的不利影响。

在美国，生物制药产品的推广受到FDA的额外要求和对促销声明的限制。如果在Kineta当前或未来的一个或多个候选产品获得上市批准后，FDA确定Kineta的促销活动违反了与产品促销有关的法规和政策，它可以要求Kineta修改其促销材料，或要求Kineta接受监管或其他执法行动，包括发出警告信或无标题信函、暂停或从市场上撤回经批准的产品、请求召回、支付民事罚款、返还资金、施加经营限制、禁令或刑事起诉和其他执法行动。同样，外国司法管辖区的行业守则可能禁止公司从事某些促销活动，而各国的监管机构可能会强制执行违反这些守则的行为，并处以民事处罚。如果Kineta成为监管和执法行动的对象，Kineta的业务、财务状况、运营结果、股价和前景将受到实质性损害。

此外，将Kineta的产品用于FDA或类似外国监管机构批准的以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病。任何这种对Kineta候选产品的标签外使用都可能损害Kineta在医生和患者中的市场声誉。如果医生试图将Kineta的产品用于这些未经批准的用途，也可能会增加患者受伤的风险，这可能会导致产品责任诉讼，可能需要大量的财务和管理资源，并可能损害Kineta的声誉。

即使Kineta在美国或欧盟获得FDA或欧洲委员会(根据EMA的建议)批准其任何候选产品，Kineta可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化，这将限制Kineta实现其全部市场潜力的能力。

为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品，Kineta必须在每个国家的基础上建立并遵守众多和不同的关于安全性和有效性的法规要求。

美国的FDA或欧盟的欧盟委员会(根据EMA的建议)的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会对Kineta在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受，一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。

审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致Kineta的困难和成本增加，并需要额外的临床前研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止Kineta产品在这些国家的推出。Kineta没有在任何司法管辖区(包括国际市场)批准销售的任何候选产品，Kineta也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果Kineta未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得和保持所需的批准，或者如果国际市场的监管批准被推迟，Kineta的目标市场将会减少，其开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。

与Kineta依赖第三方相关的风险

Kineta的一些候选产品可能会在Kineta以外的组织或机构赞助的临床试验中进行研究，或者在研究人员发起的临床试验中进行研究，这意味着Kineta对此类试验的进行几乎没有控制权。

Kineta已经并可能继续提供并以其他方式支持第三方研究，包括研究人员发起的临床试验。研究人员发起的临床试验与“风险因素”一节中有关Kineta公司内部赞助的临床试验的风险相似，但由于Kineta公司可能不是这些试验的赞助商，Kineta公司对这些试验的方案、管理或实施的控制较少，包括对患者的随访和持续收集治疗后的数据。这些试验的进行或结果可能会对Kineta的开发计划产生负面影响，尽管Kineta对这些试验几乎没有参与或控制。因此，Kineta面临着与调查者发起的试验进行方式相关的额外风险。特别是，Kineta可能会在导致成本增加的诉讼中被点名

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与法律辩护相关的。其他风险包括与调查人员或管理人员沟通的困难或延误、程序延误和其他时间问题，以及在解释数据方面的困难或分歧。与Kineta自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计具有更难实现的临床终点的临床试验，或者以其他方式增加临床试验结果为阴性的风险。研究人员发起的临床试验的负面结果可能会对Kineta争取监管部门批准Kineta候选产品的努力以及公众对Kineta候选产品的看法产生实质性的不利影响。因此，Kineta公司对FDA和其他监管机构就研究人员赞助的试验的进行、时间和沟通缺乏控制，这可能会使Kineta公司面临更多的风险和不确定因素，其中许多风险和不确定因素不在Kineta公司的控制范围之内，这种情况的发生可能会对Kineta公司候选产品的商业前景产生不利影响。

Kineta依靠第三方进行、监督和监督其临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限内完成，Kineta的开发项目可能会被推迟或增加成本，这每一项都可能对Kineta的业务和前景产生不利影响。

Kineta本身没有能力进行其临床前试验或临床试验的所有方面。因此，Kineta目前和未来将继续依赖第三方进行其当前和未来的临床前研究和临床试验。管理Kineta的临床前研究和临床试验以及临床研究人员的CRO，包括由调查员发起的临床试验，以及顾问在Kineta的临床前研究和临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。因此，启动和完成这些研究和试验的时间将部分由这些第三方控制，并可能导致Kineta的开发计划延迟。然而，Kineta有责任确保其每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的方案、法律要求和科学标准进行的，Kineta对CRO和其他第三方的依赖不会解除Kineta的监管责任。Kineta及其CRO被要求遵守良好实验室规范(GLP)和GCP要求，这些要求是FDA、EMA和类似的外国监管机构对Kineta在临床开发中的所有候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查临床前研究地点、试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GLP和GCP要求。如果Kineta或其任何CRO或临床试验地点，包括研究人员发起的临床试验中的临床试验地点，未能遵守适用的GLP或GCP要求，Kineta的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求Kineta在批准Kineta的上市申请之前进行额外的临床前或临床试验。此外，Kineta的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。Kineta未能遵守这些规定可能会要求Kineta停止和/或重复临床试验，这将推迟上市审批过程。

不能保证Kineta所依赖的任何此类CRO、临床试验研究人员或其他第三方会为Kineta的开发活动投入足够的时间和资源，或按照合同要求履行职责。由于政府机构和CRO本身努力限制新冠肺炎的传播，包括隔离和就地避难命令，这些风险被加剧。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守Kineta的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不达标或终止与Kineta的合作，Kineta的开发计划的时间表可能会延长或推迟，或者Kineta的开发活动可能会暂停或终止。如果Kineta的任何临床试验站点因任何原因终止，Kineta可能会失去参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非Kineta能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，而这可能是困难的或不可能的。此外，Kineta公司临床试验或由调查员发起的临床试验的临床试验调查员可不时担任Kineta公司的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA或任何类似的外国监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致Kineta提交的任何营销申请被FDA或任何类似的外国监管机构推迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止Kineta将其候选产品商业化。

此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些可能是Kineta的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或Kineta规定的协议成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行Kineta的临床试验，Kineta将无法获得或可能延迟获得其候选产品的营销批准，并且将无法或可能被推迟其产品成功商业化的努力。

Kineta依赖第三方生产其候选产品，Kineta预计其候选产品和其他未来候选产品的临床供应以及未来的任何商业供应都将继续依赖第三方。如果任何第三方未能向Kineta提供足够的临床或商业数量的此类候选产品或产品，未能以可接受的质量水平或价格这样做，或未能达到或维持令人满意的法规遵从性，Kineta当前和未来候选产品的开发以及任何经批准的产品的商业化都可能被停止、推迟或利润下降。

Kineta目前没有，也不打算在内部建立基础设施或能力，以制造当前候选产品或任何未来候选产品，用于进行其临床试验，或在获得批准后用于商业供应。Kineta依赖并预计将继续依赖合同制造组织(“CMO”)。依赖第三方供应商可能会让Kineta面临比自己制造候选产品更大的风险。Kineta不控制与其签订合同的CMO的制造流程，并根据相关适用法规，如cGMP，依赖这些第三方生产其候选产品，其中除其他外，包括质量控制、质量保证和记录和文件的维护。

为了遵守FDA和其他类似外国监管机构的制造规定，Kineta及其第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面花费大量时间、金钱和精力，以确保产品符合适用的规格和其他监管要求。如果不遵守这些要求，可能会导致

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在针对Kineta的执法行动中，包括扣押产品和停产。Kineta和这些第三方供应商中的任何一家也可能受到FDA、欧盟成员国的检查，由EMA协调，或类似的外国监管机构。如果Kineta的任何第三方供应商未能遵守cGMP或其他适用的制造法规，Kineta开发和商业化其候选产品的能力可能会受到严重干扰。

Kineta未能遵守适用法规，或Kineta的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对Kineta实施制裁，包括临床持有、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对Kineta的产品供应产生重大不利影响。

任何中断，例如Kineta的CMO发生火灾、自然灾害或遭到破坏，或由于新冠肺炎疫情对Kineta的CMO造成的任何影响，都可能显著中断Kineta的制造能力。Kineta目前没有替代生产计划，也没有可用的灾难恢复设施。如果出现中断，Kineta将不得不建立替代制造来源。这将需要Kineta方面的大量资本，而它可能无法以商业上可接受的条款获得这些资金，或者根本无法获得。此外，随着Kineta建造设施或寻找替代供应商，并寻求并获得必要的监管批准，Kineta可能会经历数月的制造延迟。如果发生这种情况，Kineta将无法及时满足制造需求，如果有的话。如果CMO发生变化，那么Kineta的候选产品和未来可能获得批准的任何产品的新业务设置中的制造流程也可能会发生变化。任何这样的改变都可能需要进行衔接研究，然后Kineta才能在临床试验中使用在新设施或新工艺下生产的任何材料，或者在Kineta的商业供应中使用任何获得批准的产品。此外，业务中断保险可能无法充分补偿Kineta可能发生的任何损失，Kineta将不得不承担任何中断的额外成本。出于这些原因，任何CMO的重大颠覆性事件都可能产生严重后果，包括将Kineta的金融稳定置于风险之中。

Kineta的候选产品和Kineta可能开发的任何药物都可能与其他候选产品和药物竞争生产设施。不能保证Kineta将能够与其他根据cGMP法规运营并可能有能力为Kineta生产的制造商达成类似的商业安排。Kineta现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。

如果Kineta遭遇意外的供应损失，或者任何供应商无法满足Kineta对Kineta的任何候选产品的临床或商业需求，Kineta可能会推迟其计划的临床研究或商业化。例如，新冠肺炎大流行可能会影响Kineta为开发Kineta当前和未来的候选产品获得足够供应的能力，而这种影响的程度将取决于病毒传播的严重程度和持续时间，以及为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。Kineta可能无法找到具有可接受质量和经验的替代供应商，这些供应商能够以可接受的成本或优惠条件生产和供应适当数量的产品。此外，Kineta的供应商经常受到严格的制造要求和严格的测试要求，这可能会限制或推迟生产。如有必要，更换制造商和供应商所需的漫长过渡期将大大推迟Kineta的临床试验，对于任何获得批准的候选产品，Kineta的产品将商业化，这将对Kineta的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

Kineta依赖第三方供应商提供进行临床前研究和生产Kineta用于临床试验的候选产品所需的材料，失去这些第三方供应商或他们无法向Kineta供应足够数量的足够材料，或无法以可接受的质量水平和及时这样做，可能会损害Kineta的业务。

制造Kineta的候选产品需要许多试剂，这些试剂是Kineta制造过程中用于引起化学反应或生物反应的物质，以及其他特殊材料和设备，其中一些由资源和经验有限的小公司制造或供应，以支持商业生物制剂的生产。Kineta目前依赖于有限数量的供应商提供某些材料和设备，这些材料和设备用于制造其候选产品。例如，Kineta目前使用外部CMO的设施和设备，以及协作内部的供应源来提供病媒。Kineta使用CMO增加了生产延迟或供应不足的风险，因为Kineta将其制造技术转让给这些CMO，并且他们获得了Kineta供应需求的经验。其中一些供应商可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的临床试验和商业产品，或者可能装备不足，无法支持Kineta的需求。Kineta也没有与这些供应商中的许多供应商签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本无法获得供应合同。因此，Kineta在接收支持临床或商业制造的关键材料和设备方面可能会遇到延误。

对于这些试剂、设备和材料中的一些，Kineta依赖于，并可能在未来依赖于唯一来源的供应商或有限数量的供应商。生产Kineta候选产品所需的试剂和其他特殊材料和设备的供应可能随时减少或中断。在这种情况下，寻找和聘用替代供应商或制造商可能会导致延误，Kineta可能无法以可接受的条件找到其他可接受的供应商或制造商，或者根本找不到。更换供应商或制造商可能涉及巨额成本，并可能导致Kineta期望的临床和商业时间表的延迟。如果Kineta改变供应商或制造商进行商业生产，适用的监管机构可能会要求Kineta进行额外的研究或试验。如果失去关键供应商或制造商，或者如果材料供应减少或中断，Kineta可能无法以及时和具有竞争力的方式开发、制造和营销其候选产品，或者根本无法开发、制造和营销其候选产品。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于一些问题，包括影响供应商的监管行动或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对Kineta满足其候选产品的需求的能力产生不利影响，这可能对Kineta的产品销售和经营业绩或Kineta进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害Kineta的业务。

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随着Kineta继续开发和扩大其制造工艺，Kineta预计它将需要获得某些材料和设备的权利和供应，以作为这一过程的一部分。Kineta可能无法以商业上合理的条款获得此类材料的权利，或者根本无法获得这些材料的权利，如果Kineta无法以商业上可行的方式改变其工艺以避免使用此类材料或找到合适的替代品，将对Kineta的业务产生重大不利影响。即使Kineta能够改变其工艺以使用其他材料或设备，这种改变也可能导致Kineta的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经在临床测试中的候选产品发生这样的变化，这种变化可能需要Kineta在进行更高级的临床试验之前进行体外可比性研究和从患者那里收集更多数据。这些因素可能会导致Kineta开发的候选产品的研究或试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟，导致Kineta产生更高的成本，并阻止Kineta成功地将其候选产品商业化。

如果Kineta无法及时获得足够的原材料和中间材料，或者Kineta遇到其他制造或供应困难，Kineta的业务可能会受到不利影响。

Kineta的某些候选产品的制造需要及时交付足够数量的原材料和中间材料。Kineta与其供应商密切合作，以确保供应的连续性，但不能保证这些努力总是成功的。此外，在努力使Kineta的原材料和中间材料来源多样化的同时，在某些情况下，Kineta从独家供应商那里获得原材料和中间材料。虽然Kineta认为，在依赖独家供应商关系的情况下，存在替代供应来源，但不能保证Kineta将能够迅速为一些材料建立额外或替代来源。供应的减少或中断，以及无法开发此类供应的替代来源，可能会对Kineta以及时或具有成本效益的方式生产其候选产品的能力造成不利影响。

Kineta对第三方的依赖要求Kineta分享其商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或Kineta的商业秘密被挪用或披露的可能性。

由于Kineta依赖第三方来研发和制造Kineta的候选产品，Kineta必须与他们分享商业秘密。Kineta试图通过在开始研究或披露专有信息之前与Kineta的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议和材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护其专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露Kineta的机密信息的权利，包括Kineta的商业秘密。尽管与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被Kineta的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于Kineta的专有地位在一定程度上基于Kineta的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现Kineta的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害Kineta的竞争地位，并可能对Kineta的业务产生实质性的不利影响。

此外，这些协议通常限制Kineta的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与Kineta的商业秘密有关的数据的能力，尽管Kineta的协议可能包含某些有限的发布权。例如，Kineta可能与之合作的任何学术机构可能会被授予发布此类合作产生的数据的权利，任何联合研发项目可能会要求Kineta根据其研发条款或类似协议分享商业机密。尽管Kineta努力保护其商业秘密，但Kineta的竞争对手可能会通过违反Kineta与第三方的协议、独立开发或由Kineta的任何第三方合作者发布信息来发现Kineta的商业秘密。竞争对手发现Kineta的商业秘密将损害Kineta的竞争地位，并对Kineta的业务产生不利影响。

Kineta已经与第三方合作，对Kineta可能开发的某些候选产品进行研究、开发和商业化。Kineta可能会在未来形成或寻求更多的合作或战略联盟，或达成更多的许可安排。如果其中任何一项合作、战略联盟或额外的许可安排都不成功，Kineta可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

Kineta已经与第三方达成了许可和合作，并可能为Kineta目前或未来的候选产品的研究、开发和商业化寻找其他第三方合作伙伴。Kineta与药物发现供应商的合作以及Kineta达成的任何其他合作协议可能会限制Kineta对其合作者专门用于开发或商业化Kineta可能寻求与他们共同开发的任何候选产品的资源的数量和时间的控制。Kineta从这些安排中创造收入的能力将取决于Kineta的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。Kineta无法预测Kineta已经或可能参与的任何合作的成功。

Kineta可能在未来形成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方达成额外的许可安排，Kineta认为这将补充或加强其关于Kineta候选产品和Kineta可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求Kineta公司产生非经常性费用和其他费用，增加Kineta公司的近期和长期开支，发行稀释Kineta公司现有股东的证券，或扰乱Kineta公司的管理和业务。

此外，Kineta在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，这类交易的谈判过程既耗时又复杂，成本也很高。此外，Kineta为Kineta的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为Kineta的候选产品具有展示安全性、有效性、纯度和有效性并获得市场批准的必要潜力。此外，Kineta的现有合作伙伴可能决定收购或与其他开发肿瘤疗法的公司合作，这可能会对Kineta的业务前景、财务状况和经营结果产生不利影响。

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因此，如果Kineta签订更多的合作协议和战略伙伴关系，或授权其候选产品，如果Kineta不能成功地将这些交易与Kineta的现有业务和公司文化结合起来，Kineta可能无法实现这些交易的好处，这可能会推迟Kineta的时间表，或者以其他方式对Kineta的业务前景、财务状况和运营结果产生不利影响。Kineta也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，它将实现最初证明进入交易的收入或特定净收入。与Kineta的候选产品有关的新合作或战略合作协议的任何延迟都可能推迟Kineta在某些地区针对某些适应症候选产品的开发和商业化，这将损害Kineta的业务前景、财务状况和运营结果。

与Kineta的工业和商业运营相关的风险

正在进行的新冠肺炎大流行或类似的公共卫生危机可能会对Kineta的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，包括扰乱Kineta计划中的临床试验、供应链、业务运营和商业化努力，或推迟FDA对Kineta候选产品的批准。

正在进行的新冠肺炎全球大流行和政府采取的应对措施也对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链中断，设施和生产暂停，对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。新冠肺炎对Kineta的业务和经营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息，大流行或新病毒变体的潜在波或周期，以及控制病毒或治疗其影响的行动。例如，未来疫苗部署无效或不协调，或对新冠肺炎的其他反应，病毒出现更强或更具传染性的变种，或者疫苗供应受到限制，可能会增加大流行的持续时间和严重程度，这可能会对Kineta的业务产生各种负面影响，Kineta无法完全预测程度。

Kineta计划的临床试验的现场启动、参与者招募和登记、参与者剂量、临床试验材料的分发、研究监测和数据分析可能会由于医院或大学政策、联邦、州或地方法规的变化、医院资源用于大流行工作的优先顺序或其他与大流行相关的原因而被推迟。此外，一些参与者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离或其他旅行限制(无论是自愿的还是必需的)可能会阻碍参与者的行动，影响赞助商进入研究地点，或中断医疗服务，Kineta可能无法进行其计划的临床试验。如果控制新冠肺炎传播和治疗新冠肺炎患者的全球努力在很长一段时间内受到阻碍，Kineta可能会像之前预测的那样，推迟激活网站和招募受试者。Kineta对其当前候选产品的计划临床试验以及未来的任何临床试验的任何此类延误都可能影响Kineta现有现金储备的使用和充分性，Kineta可能需要比之前计划的更早筹集额外资本。如果需要，Kineta可能无法筹集额外资本，这可能导致Kineta的开发计划进一步推迟或暂停。

此外，由于新冠肺炎突发公共卫生事件，Kineta未来可能需要根据美国食品和药物管理局或其他监管机构颁布的新指导和监管要求制定和实施更多临床试验政策和程序。例如，FDA在2020年3月发布了关于在大流行期间进行临床试验的指导意见，随后更新了指导意见，其中描述了受大流行影响的临床试验赞助商的一些考虑因素。2020年6月，美国食品药品监督管理局还发布了应对药品生产员工新冠肺炎感染的良好制造规范注意事项指南，包括防止药品污染的生产控制建议。美国食品和药物管理局发布的其他与新冠肺炎相关的指南包括：恢复正常的药品和生物制品生产运营；制造、供应链和检查；以及新冠肺炎突发公共卫生事件期间临床试验的统计考虑因素。

与新冠肺炎相关的感染和死亡也继续扰乱全球某些医疗保健和医疗监管体系。这种干扰可能会继续将医疗资源从FDA和类似的外国监管机构那里分流出来，或者实质性地推迟其审查。目前尚不清楚，如果发生这些干扰，这些干扰还会持续多久。这种中断导致Kineta临床试验的任何延长或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对Kineta候选产品的开发和研究产生重大不利影响。

Kineta目前利用第三方制造原材料和Kineta的候选产品、零部件、零部件和消耗品，并进行质量控制和测试。如果Kineta或Kineta候选产品生产所用材料的供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，Kineta的供应链可能会中断，从而限制Kineta为其临床试验生产候选产品的能力。

新冠肺炎的传播已经在全球造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策，可能会对Kineta的业务产生实质性的不利影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，生物制药公司的交易价格因新冠肺炎大流行而高度波动，这可能会降低Kineta获得资本的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，全球努力控制新冠肺炎感染所导致的经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对Kineta的业务产生实质性的不利影响。

目前的大流行或任何其他卫生流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。Kineta还不知道对Kineta的业务、Kineta计划的临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对Kineta的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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由于资金短缺或全球健康担忧导致的食品和药物管理局、环境管理署、美国证券交易委员会和其他政府机构和监管机构的中断可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行Kineta业务可能依赖的正常政府职能，这可能会对Kineta的业务产生负面影响。

FDA、EMA和其他类似的外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，监管部门和政府机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会和Kineta业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构(如EMA)在英国退欧后的搬迁和由此产生的人员变动以及必要的新冠肺炎优先顺序的中断也可能会减缓新产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对Kineta的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA审查和处理Kineta的监管文件的能力，这可能会对Kineta的业务产生实质性的不利影响。此外，在Kineta作为一家上市公司的运营中，政府未来的关闭可能会影响Kineta进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用和继续Kineta的运营。

另外，为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查。2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，遵守基于风险的优先制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月14日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据指导意见，FDA打算在面对面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者直接检查受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。2021年5月，FDA概述了迈向更一致的检查操作状态的详细计划，2021年7月，FDA恢复了国内设施的标准检查操作，并将继续保持这一操作水平，截至2021年9月。最近，美国食品和药物管理局继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和所监管公司的安全，以适应不断演变的新冠肺炎疫情。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理Kineta的监管提交的能力，这可能会对Kineta的业务产生重大不利影响。

英国退出欧盟可能会给欧盟的监管机构带来额外的行政负担和压力，这可能会推迟Kineta对其候选产品在欧盟获得监管批准的能力，并可能要求Kineta产生额外的费用，以便在欧盟开发、制造和商业化其候选产品。

2020年1月31日，英国正式退出欧盟，也就是俗称的英国退欧。根据其离开条款，联合王国进入了一个过渡期(“过渡期”)，在此期间，它继续遵守所有欧盟规则。过渡期于2020年12月31日结束。2020年12月30日，英国和欧盟签署了贸易与合作协定(TCA)，其中包括双方之间的自由贸易协定。TCA并不像人们所希望的那样，包含对药品监管制度的大规模相互承认。对制造设施的cGMP检查是相互承认的，但不包括承认批次测试认证的互惠安排，以避免在进口产品时进行不必要的重新测试。

由于缺乏先例，以及英国和欧盟相互交织的法律制度的复杂性，英国退欧将如何影响包括Kineta在内的欧洲生命科学行业，包括正在进行或未来的临床试验，因此存在相当大的不确定性。其影响将在很大程度上取决于英国退欧后治理英国与欧盟关系的模式和方式，以及英国选择在多大程度上偏离欧盟监管框架。

在过渡期结束前存在的药品监管框架在英国国内立法中被有效地保留为“保留的欧盟法律”，这防止了对药品监管的重大分歧。然而，对英国立法的一些修改是立即必要的，包括实施《北爱尔兰议定书》，根据该议定书，欧盟制药业法律框架AQUIS继续适用于北爱尔兰(须得到北爱尔兰立法议会的定期同意)，只有符合欧盟法律的产品才能进入北爱尔兰市场，这增加了额外的监管复杂性。公司现在需要遵守单独的英国监管法律框架，才能在英国(即英格兰、威尔士和苏格兰，因为欧盟法律继续适用于北爱尔兰)将医药产品商业化。英国政府目前正试图重新谈判北爱尔兰议定书的基本方面，因此这对企业来说在不久的将来仍然是一个不可预测的领域。TCA允许未来偏离当前的监管框架，目前尚不清楚是否和/或何时可能发生任何偏离，这可能会对药品的开发、制造、营销授权、商业销售和分销产生影响。

由于英国退欧或其他原因导致的任何延迟获得或无法获得任何营销批准，都将阻止Kineta将其候选产品在英国和/或欧洲经济区(EEA)商业化，并限制Kineta创造收入、实现和维持盈利的能力。在短期内，由于缺乏可再生能源，进出口进程存在中断的风险

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联合王国和欧盟各自海关机构的行政处理能力可能会延误对时间敏感的发货，并可能对Kineta的产品供应链产生负面影响。

Kineta可能面临重大的外汇风险。

Kineta在外国进行研究和商业活动，它产生了部分费用，未来可能会以多种货币获得收入。因此，Kineta面临外币兑换风险，因为其运营结果和现金流受到外币汇率波动的影响。货币汇率的波动已经并将继续对Kineta以美元表示的业绩产生影响。Kineta目前不从事对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。Kineta无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对Kineta的财务状况、运营业绩和现金流产生不利影响。

Kineta的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

Kineta面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和其他类似外国监管机构的规定，向FDA和其他类似外国监管机构提供准确信息，遵守美国、欧盟、英国和其他司法管辖区的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向Kineta披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这种不当行为还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管部门的制裁，并对Kineta的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，Kineta为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护Kineta免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对Kineta提起任何此类行动，这些行动可能会对Kineta的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果受到公司诚信协议或其他协议的约束)，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组Kineta的业务。

Kineta面临潜在的产品责任，如果对其提出成功的索赔，Kineta可能会招致重大责任和成本。如果使用Kineta的候选产品伤害了患者或被认为伤害了患者，即使这种伤害与Kineta的候选产品无关，Kineta的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，Kineta可能会受到代价高昂和破坏性的产品责任索赔。

在临床试验中使用Kineta的候选产品，以及销售Kineta获得市场批准的任何产品，都使Kineta面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或销售或以其他方式接触Kineta产品的其他人可能会对Kineta提出产品责任索赔。Kineta的候选产品可能会引发不良事件。如果Kineta不能成功地抗辩产品责任索赔，Kineta可能会招致大量责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

Kineta认为，根据其目前的临床计划，其产品责任保险范围是足够的；然而，Kineta可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护Kineta免受责任损失。如果Kineta获得候选产品的上市批准，Kineta打算扩大其保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内；然而，Kineta可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中，会做出大额判决。一个成功的产品责任索赔，或对Kineta提出的一系列索赔，可能会导致Kineta的股价下跌，如果判决超出Kineta的保险范围，可能会对Kineta的运营和业务结果产生不利影响。

Kineta候选产品针对的癌症和其他疾病患者通常已经处于严重和晚期疾病阶段，既有已知的也有未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会遭受包括死亡在内的不良事件，原因可能与Kineta的候选产品有关。这样的事件可能会使Kineta面临代价高昂的诉讼，要求Kineta向受伤的患者支付大量资金，延误、负面影响或终止Kineta接收或维持的机会

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监管机构批准Kineta的产品上市，或要求Kineta暂停或放弃商业化努力。即使在Kineta不认为不良事件与其产品有关的情况下，对该情况的调查也可能耗时或不确定。这些调查可能会分散Kineta管理团队的注意力，中断Kineta的销售努力，推迟Kineta在其他国家的监管批准程序，或者影响和限制Kineta候选产品获得或维护的监管批准的类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对Kineta的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

Kineta未来的成功取决于其留住高级管理层关键成员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

Kineta在竞争激烈的生物制药行业中的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、研究和开发、临床、财务和业务发展人员的能力。Kineta高度依赖其管理、科学和医疗人员，其中包括Kineta首席执行官肖恩·亚多纳托博士、Kineta首席执行官克雷格·菲利普斯、Kineta首席财务官总裁、基思·贝克、Kineta首席财务官波琳·肯尼、Kineta总法律顾问蒂埃里·吉劳德博士、Kineta首席科学官雅克·布希和Kineta投资者关系和业务发展执行副总裁雅克·布希。Kineta的高级管理层可以随时终止他们与Kineta的雇佣关系。Kineta不为其任何员工提供“关键人物”保险。

招募和留住合格的科学和临床人员，如果Kineta的任何候选产品的开发取得进展，商业化、制造以及销售和营销人员将是Kineta成功的关键。失去Kineta高级管理层成员或其他关键员工的服务可能会阻碍Kineta研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害Kineta成功实施其商业战略的能力。此外，更换Kineta的高级管理层和关键员工可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为Kineta行业中拥有成功开发Kineta候选产品、获得监管部门批准并将其商业化所需的技能和经验的个人数量有限。Kineta的成功还取决于其继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。从这一有限的候选人人才库中招聘的竞争非常激烈，考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，Kineta可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。Kineta还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，Kineta依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助Kineta制定其研发和商业化战略。Kineta的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对Kineta的可用性。如果Kineta无法继续吸引和留住高素质人才，Kineta推行其增长战略的能力将受到限制。

Kineta预计将扩大其临床开发和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，Kineta可能在管理其增长方面遇到困难，这可能会扰乱Kineta的运营。

截至2022年12月31日，Kineta拥有11名全职员工和1名兼职员工。随着Kineta开发的进展，Kineta预计其员工数量和业务范围将会增长，特别是在临床产品开发、监管事务、制造以及Kineta的任何候选产品获得市场批准、销售、营销和分销方面。为了管理Kineta预期的未来增长，Kineta必须继续实施和改进其管理、运营和财务系统，扩大其设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于Kineta的财政资源有限，而且Kineta的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，Kineta可能无法有效地管理其业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。Kineta业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移其管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟Kineta商业计划的执行，或者扰乱Kineta的运营。

Kineta面临着激烈的竞争，这可能会导致其他公司更快地发现、开发或商业化产品，或者比Kineta更成功地营销产品。

新产品的开发和商业化竞争激烈。Kineta预计将在制药、生物技术和其他寻求免疫肿瘤学治疗的相关市场领域展开竞争。如果Kineta的竞争对手开发和商业化比Kineta可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，Kineta的商业机会可能会减少或消失。Kineta的竞争对手还可能比Kineta获得其产品批准的速度更快地从FDA或其他类似的外国监管机构获得批准，这可能导致Kineta的竞争对手在Kineta能够进入市场之前建立强大的市场地位，或者使Kineta的开发变得更加复杂。此外，随着肿瘤学中新药和疗法的激增，Kineta预计将面临越来越激烈的竞争，因为新技术可用。如果Kineta未能保持在技术变革的前沿，它可能无法有效竞争。Kineta成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能推出的新疗法竞争。生物技术和制药行业的高度竞争性质和快速的技术变化可能会使Kineta的候选产品或其技术过时、缺乏竞争力或不经济。

与Kineta的一些候选产品类似的其他产品已经获得批准，同一类别的其他产品正在进一步开发中。随着特定类别的生物制药产品中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，Kineta针对这些类别的候选产品的临床试验结果可能需要显示与这些产品和候选产品竞争或更有利的风险效益概况，以便获得市场批准，或者如果获得批准，则需要显示有利于商业化的产品标签。如果风险收益概况与这些产品或候选产品不具竞争力，Kineta可能会

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开发的产品在商业上不可行，Kineta无法盈利销售，或者无法实现优惠的定价或报销。在这种情况下，Kineta未来的产品收入和财务状况将受到实质性和不利的影响。

具体地说，有许多公司已经商业化或正在开发癌症的免疫肿瘤学治疗方法，包括大型制药和生物技术公司，如安进、阿斯利康及其子公司医学免疫有限责任公司、百时美施贵宝公司、默克、诺华制药、辉瑞、库里斯公司、蜂鸟生物科学公司。有限公司、罗氏及其子公司基因泰克。Kineta还知道有几家公司正在测试他们的化合物与nivolumab或pembrolizumab联合使用。后期开发中的精选计划包括BMS(Relatlimab)的淋巴细胞激活基因-3(“LAG-3”)资产和Nektar Treeueutics bempegaldesil的修饰白介素2(“IL-2”)资产。在早期开发阶段，还有采用NEO-PV-01的BioNTech SE和采用Selinexor的Karyopharm治疗公司。

此外，还有一些大型制药和生物技术公司正在开发治疗慢性疼痛和病毒性疾病的疗法。

Kineta的许多竞争对手，无论是单独还是与他们的合作伙伴，在研究和开发、临床前试验、临床试验、制造和营销方面都比Kineta拥有更多的财务资源和专业知识。未来的合作和并购可能会导致资源进一步集中在数量较少的竞争对手中。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还将在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的受试者注册以及获得补充Kineta项目或可能需要的技术方面与Kineta展开竞争。

影响Kineta所有项目成功的关键竞争因素可能是有效性、安全性和便利性。如果Kineta在开发、商业化和实现比竞争对手更高的报销水平方面不成功，Kineta将无法与他们竞争，Kineta的业务将受到实质性损害。

Kineta有净营业亏损(“NOL”)需要结转，如果Kineta没有产生足够的未来应纳税收入、适用的公司税率降低或如果Kineta经历所有权变更，净营业亏损可能会贬值。

截至2022年12月31日，Kineta的递延税项总资产为1.729亿美元。大部分递延税项资产的使用取决于在适当的司法管辖区和/或实体产生足够的未来应纳税所得额。截至2022年12月31日，Kineta已为其递延税净资产提供了1.726亿美元的估值拨备。根据所有可获得的证据，认为所有已记录的递延税项资产很可能在未来一段时间内不会变现。因此，如果任何此类企业所得税税率降低，Kineta的某些递延税项资产的账面价值将会下降。此外，如果Kineta的所有权发生变化，其利用NOL和其他递延税项资产抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。Kineta未来可能会因为合并或随后的股票所有权转移而经历所有权变化，其中一些不在Kineta的控制范围内。

就美国联邦所得税而言，当Kineta的股票(按价值计算)由一个或多个“5%股东”(如1986年修订的“美国国税法”(下称“守则”)所界定)在过去三年内的任何时间(按滚动计算)所拥有的最低百分比增加50%以上时，所有权变更就会发生。Kineta预计，在可预见的未来，它将在与Kineta的研究和开发活动有关的美国蒙受损失。由于根据《守则》第382条可能发生的所有权变更，Kineta通过利用此类亏损实现税收优惠的能力可能受到限制，无论Kineta在未来几年是否实现盈利。

此外，Kineta利用任何未来NOL的能力可能会受到Pub的限制。L.115-97，于2017年颁布，俗称2017年减税和就业法案(“TCJA”)。根据TCJA，Kineta允许在任何纳税年度扣除Kineta的NOL的金额限制为该年度应纳税所得额的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑NOL本身的扣除，同时允许无限期结转未使用的NOL。

由于这些原因，由于应税收入不足、企业所得税税率降低或所有权变更导致Kineta的递延税项资产大幅贬值，将对Kineta的经营业绩和财务状况产生不利影响。

外国子公司可能直接缴纳美国联邦所得税，并在美国缴纳分行利得税，这可能会减少Kineta的税后回报和Kineta股票的价值。

Kineta目前打算以这样的方式开展其基本上所有的业务和运营：如果适用，任何外国子公司都不会被视为在美国从事贸易或业务，也不会受到额外的美国所得税或分支机构利得税的影响。然而，为了美国联邦所得税的目的，外国子公司在什么情况下被视为在美国从事贸易或业务并不完全清楚。因此，Kineta不能向您保证，美国国税局(“IRS”)不会辩称Kineta的海外子公司在美国从事贸易或业务，或缴纳的美国所得税比目前产生的更多，这一点可能会成功。被视为从事这种业务的外国公司，其收入被视为与该贸易或业务的开展有效相关的，应缴纳美国联邦所得税，并对其“股息等值金额”缴纳分支利得税，除非该公司有权根据适用的税收条约获得减免，该税收条约是每年确定的。

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Kineta的业务运营以及目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果Kineta无法或没有完全遵守这些法律，Kineta可能会面临巨额处罚。

医疗保健提供者和其他人在Kineta获得营销批准的任何产品的推荐和处方中发挥着主要作用。尽管Kineta目前在市场上没有任何产品，但Kineta的业务以及目前和未来与调查人员、医疗专业人员、客户和第三方付款人之间的安排可能会受到各种美国联邦和州医疗法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法律以及医生支付阳光法案和法规。这些法律可能会影响Kineta目前的业务运营，包括其临床研究活动，以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制Kineta可以营销、销售和分销Kineta获得上市批准的产品的财务安排业务以及与医疗保健提供商和其他方的关系。此外，在Kineta开展业务的司法管辖区，Kineta可能会受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。可能影响Kineta运营能力的法律包括：

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确保Kineta的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，Kineta的商业行为，包括与获得股票、认股权证或股票期权作为向Kineta提供的服务的补偿的医生的某些安排，不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规、机构指导或判例法。如果Kineta的运营被发现违反了上述任何法律或可能适用于Kineta的任何其他政府法律和法规，Kineta可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督，如果Kineta受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及Kineta业务的延迟、减少、终止或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使Kineta成功地抵御了可能对其提起的任何此类诉讼，Kineta的业务也可能受到损害。如果Kineta预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何一种情况，可能会对Kineta的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

医疗保健立法改革措施可能会对Kineta的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟Kineta当前候选产品和任何未来候选产品的上市批准，限制或规范批准后的活动，并影响Kineta以盈利方式销售其获得营销批准的产品的能力。法规的变化或现有法规的解释可能会影响Kineta未来的业务，例如，要求：(I)Kineta的制造安排的变化；(Ii)产品标签的增加或修改；(Iii)Kineta的产品的召回或停产；或(Iv)额外的记录保存要求。如果强制实施任何此类变化，可能会对Kineta的业务运营产生不利影响。

在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，ACA获得通过，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。除其他事项外，ACA使生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，解决了一种新的方法，即根据医疗补助药物退税计划计算制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的回扣，增加医疗补助药物退税计划下制造商欠下的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到登记在医疗补助管理的护理组织中的个人，建立对某些品牌处方药和生物制品制造商的年费和税收，并创建新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。其中，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品和生物制品谈判价格的70%(根据2018年两党预算法从50%提高)的销售点折扣，作为制造商的门诊药品或生物制品纳入联邦医疗保险D部分承保的条件。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有的话)将如何影响ACA或Kineta的业务。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，除其他外，导致向提供者支付的医疗保险付款每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非采取额外的国会行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂时暂停。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。

此外，鉴于处方药成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。尽管其中一些措施和其他措施可能需要额外授权才能生效，但国会和现任美国政府都表示，将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。对第三方支付者支付金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害Kineta的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少

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如果获得批准，对Kineta候选产品的最终需求可能会对Kineta的产品定价造成压力，这可能会对Kineta的业务、运营业绩、财务状况和前景产生负面影响。

Kineta预计，ACA、这些新法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险和其他医疗资金的进一步减少、更严格的覆盖标准、新的支付方法以及Kineta收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止Kineta能够产生收入、实现盈利或将其候选产品商业化，如果获得批准。

目前和未来的立法努力可能会限制Kineta产品的价格，如果它们获得营销许可的话，这可能会对Kineta的创收能力产生重大影响。

在美国，处方药的价格也一直是人们热议的话题。美国国会最近进行了几次调查，并提议并颁布了州和联邦立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并根据联邦医疗保险和医疗补助降低药品成本。2020年，总裁·特朗普发布了几项旨在降低处方药成本的行政命令，这些命令中的某些条款已被纳入条例。这些规定包括一项临时最终规则，该规则实施了价格最惠国模式，将联邦医疗保险B部分对某些医生管理的药品的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。然而，这一规则受到全国范围内的初步禁令的约束，2021年12月29日，CMS发布了一项最终规则来废除它。CMS表示，随着这一规则的发布，它将探索将价值纳入Medicare B部分药品支付的所有选择，并改善受益人获得循证护理的机会。

此外，2020年10月，HHS和FDA发布了一项最终规则，允许各州和其他实体制定第804条进口计划(“SIP”)，将某些处方药从加拿大进口到美国。最终规则目前正在进行诉讼，但至少有六个州(佛蒙特州、科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州、新墨西哥州和新罕布夏州)已经通过法律，允许从加拿大进口药物，目的是开发SIPs供FDA审查和批准。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施推迟到2026年1月1日，原因是基础设施投资和就业法案。该规定还为反映在销售点的降价创造了新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的避风港，拜登政府也将这些安排的实施推迟到2023年1月1日。

2021年7月9日，总裁·拜登签署了14063号行政命令，其中重点关注药品价格等问题。该命令指示HHS在45天内制定一项计划，以打击“处方药定价过高，加强国内药品供应链，降低联邦政府为此类药品支付的价格，并解决反复出现的价格欺诈问题。”2021年9月9日，HHS发布了药品降价计划。该计划的主要特点是：(A)通过支持与制造商的药品价格谈判，使药品价格对所有消费者和整个医疗保健系统更加负担得起和更公平；(B)通过支持加强供应链、促进生物仿制药和仿制药并增加透明度的市场改革，改善和促进整个处方药行业的竞争；(C)通过支持公共和私营研究并确保市场激励促进发现有价值和可获得的新疗法，促进科学创新，以促进更好的医疗保健和改善健康。

在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗组织和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对Kineta产品的最终需求，或者给Kineta的产品定价带来压力。Kineta预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致对Kineta候选产品的需求减少或额外的定价压力。

最后，在美国以外的一些国家，包括欧盟国家，处方药的定价受到政府的控制和准入。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，Kineta或其合作者可能被要求进行一项临床试验，将Kineta的产品与其他现有疗法的成本效益进行比较。如果Kineta的产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，Kineta的业务可能会受到实质性损害。

Kineta受到各种隐私和数据安全法律的约束，Kineta如果不遵守这些法律，可能会损害Kineta的业务。

Kineta保留了大量敏感信息，包括与Kineta临床试验的进行有关并与Kineta员工相关的机密商业和个人信息，Kineta受管理此类信息的隐私和安全的法律和法规的约束。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，隐私和数据保护问题越来越受到关注，包括监管执法和私人诉讼，这可能会影响Kineta的业务，预计将增加其合规成本和责任敞口。在美国，许多联邦和州法律法规可能适用于Kineta的业务或Kineta合作伙伴的业务，包括州数据泄露

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通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律和法规(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)，管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，Kineta可以从第三方(包括Kineta从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些信息受HIPAA(经HITECH及其颁布的法规修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果Kineta以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露有关个人可识别健康信息的实际或据称的数据泄露，Kineta可能会受到重大处罚。

在欧洲经济区，Kineta受2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(EU GDPR)的约束。欧盟GDPR管理个人数据(即识别个人身份的数据或可识别个人身份的数据)的收集、使用、披露、转移或其他处理，包括临床试验数据，并授予个人各种数据保护权(例如，删除个人数据的权利)。欧盟GDPR对公司施加了一些义务，包括除其他外(I)问责性和透明度要求，以及加强取得有效同意的要求；(Ii)在开发任何新产品或服务时考虑保护资料的义务，以及限制处理的个人资料数量的义务；及(Iii)采取适当的技术和组织措施以保护个人资料的义务，以及向监管当局报告某些违反个人资料的情况的义务(如有可能，不得迟于72小时)。此外，欧盟GDPR禁止将个人数据从欧洲经济区转移到美国和其他司法管辖区，除非建立了数据转移机制，否则欧盟委员会不承认这些司法管辖区有“足够的”数据保护法。在2020年7月，欧盟法院限制了机构如何合法地将个人资料从欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移而使欧盟-美国隐私盾牌失效，并对标准合同条款的使用施加进一步限制，包括要求公司进行转移隐私影响评估，评估受援国有关获取个人资料的法律，并考虑是否需要实施补充措施，以确保在国际转移的目的下提供额外的隐私保护，以确保数据保护水平与欧洲经济区基本相同。欧盟委员会随后于2021年6月发布了新的SCC，以说明CJEU的决定和欧洲数据保护委员会提出的建议，而这些建议又相对更加繁琐。欧盟GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或全球综合年度总收入的4%)，并赋予数据主体和消费者协会向监管当局提出投诉、寻求司法补救和获得因违反欧盟GDPR而造成的损害赔偿的私人诉讼权利。与此相关的是，随着英国退出欧盟(即英国脱欧)，以及2020年12月31日结束的英国脱欧过渡期结束，欧盟GDPR已在英国实施(简称《英国GDPR》)。英国GDPR与2018年英国数据保护法并驾齐驱，该法案将欧盟GDPR中的某些克减纳入英国法律。根据英国GDPR，不在英国设立但处理与向英国个人提供商品或服务有关的个人数据或监控其行为的公司将受到英国GDPR的约束，其要求(目前)与欧盟GDPR下的要求基本一致，因此可能导致类似的合规和运营成本，潜在罚款高达1750万英镑或全球营业额的4%。

遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律和法规是一个严格和耗时的过程，Kineta可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。此外，法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。此外，各州正在不断通过新法律或修改现有法律，需要注意经常变化的监管要求。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，于2020年1月1日生效，并于2020年7月1日由加州总检察长强制执行，被称为美国第一部类似GDPR的法律。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择退出某些个人信息共享，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，以及为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，来获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(“CPRA”)。CPRA将对在加州做生意的公司施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。尽管CCPA目前豁免了某些与健康相关的信息，包括临床试验数据，但CCPA和CPRA可能会增加Kineta的合规成本和潜在责任。其他州(例如内华达州、弗吉尼亚州和科罗拉多州)也通过了类似的法律，或在其他州和联邦一级提出了类似的法律，如果获得通过，此类法律可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规面临挑战。

Kineta实际或被认为未能遵守适用的隐私和数据安全法律法规，可能会导致监管调查、声誉损害、命令停止/更改Kineta对其数据的处理、执行通知和/或评估通知(强制审计)。Kineta还可能面临民事索赔，包括代表诉讼和其他集体诉讼类型的诉讼(个人遭受损害)，可能造成巨额赔偿或损害赔偿责任，以及相关费用、内部资源转移和声誉损害。

未来的任何收购、许可或战略伙伴关系可能会增加Kineta的资本要求，稀释Kineta的股东，转移Kineta管理层的注意力，导致Kineta产生债务或承担或有负债，并使Kineta面临其他风险。

Kineta未来可能从事各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

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此外，如果Kineta进行这样的交易，Kineta可能会产生巨额一次性费用和收购无形资产，这可能会导致未来的巨额摊销费用。

有关知识产权的风险

如果Kineta无法为其平台技术和候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，Kineta的竞争对手可能会开发和商业化与Kineta类似或相同的产品，Kineta成功将其产品商业化的能力可能会受到不利影响。

Kineta依靠专利、技术诀窍和保密协议的组合来保护与Kineta的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越Kineta的成就，从而侵蚀Kineta在Kineta市场的竞争地位。

Kineta的成功在很大程度上取决于它为其开发平台、候选产品及其用途获得和维护专利保护、技术诀窍和商业秘密的能力，以及Kineta在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。Kineta寻求通过在美国和海外提交与Kineta的新发现和技术相关的专利申请来保护其专利地位，这些发现和技术对Kineta的业务非常重要。Kineta不能保证其未决和未来的专利申请将导致专利被颁发，或已颁发的专利将为Kineta的候选产品或其预期用途提供针对竞争对手的足够保护，也不能保证已颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。

获取和实施专利既昂贵又耗时，Kineta可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和/或执行基于Kineta专利申请可能颁发的专利，包括因影响Kineta或其许可方运营的新冠肺炎疫情而造成的延误。Kineta也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别Kineta研发成果的可专利方面。尽管Kineta与有权获得Kineta研究和开发成果的可专利方面的各方签订了保密协议，例如Kineta的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及Kineta寻求专利保护的能力。

生物和医药产品候选专利的物质构成往往为这些类型的产品提供了一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，Kineta不能确定其未决专利申请中针对Kineta候选产品的成分的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或Kineta已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与Kineta的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。此外，即使竞争对手没有针对Kineta的靶向适应症积极推广他们的产品，医生也可能会在“标签外”开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。

生物技术和生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院做出裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。美国专利商标局及其外国同行用来授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护Kineta的权利，反之亦然。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证Kineta或其任何潜在的未来合作伙伴能够成功地通过获得和保护专利来保护Kineta的候选产品。例如，Kineta可能不知道可能与Kineta的候选产品或其预期用途相关的所有第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对Kineta自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及此类第三方知识产权对Kineta运营自由的影响，都是高度不确定的。在美国和其他司法管辖区，专利申请通常在申请18个月后才会公布，在某些情况下，甚至根本不会公布。因此，基内塔不能肯定地知道基内塔是否是

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第一个制造在其专利或未决专利申请中声称的发明，或者Kineta是第一个为此类发明申请专利保护的公司。因此，Kineta的专利权的发放、库存、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。Kineta的未决专利申请可能会在美国和海外的专利局受到挑战。专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、有效性或可执行性并不是决定性的。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，Kineta的待决专利申请可能需要第三方预先提交给美国专利商标局的现有技术，或者Kineta的已发布专利可能会受到授权后审查程序、反对意见、派生、重新审查、干扰或各方间在美国或其他地方对Kineta的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查程序。在任何此类挑战中做出不利裁决可能导致独占性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制Kineta阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制Kineta技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对Kineta专有权的保护程度尚不确定。可能只有有限的保护，可能无法充分保护Kineta的权利或允许Kineta获得或保持任何竞争优势。任何未能获得或维持有关Kineta候选产品或其用途的专利保护，都可能对Kineta的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

除了专利提供的保护外，Kineta还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术、难以执行专利的过程以及Kineta发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他要素。Kineta还可能依赖商业秘密保护作为对可能包含在未来专利申请中的概念的临时保护。然而，商业秘密保护不会保护Kineta免受竞争对手独立于Kineta专有技术开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了Kineta作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么Kineta未来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手的许可才能使用Kineta自己的专有技术，如果许可不能以商业上可行的条款获得，那么Kineta可能无法推出其产品。尽管Kineta要求其所有员工将他们的发明转让给Kineta，并要求其所有员工、顾问、顾问和任何能够访问Kineta专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但Kineta不能确定其商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手无法以其他方式获得Kineta的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，Kineta在保护和捍卫其在美国和海外的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果Kineta无法阻止未经授权向第三方披露其知识产权，Kineta将无法在Kineta的市场上建立或保持竞争优势，这种情况可能会对Kineta的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

知识产权不一定能解决Kineta竞争优势面临的所有潜在威胁。

Kineta的知识产权未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护Kineta的业务或允许Kineta保持其竞争优势。例如：

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如果发生任何此类或类似事件，都可能严重损害Kineta的业务、运营结果和前景。

如果Kineta未能履行Kineta未来可能需要的任何知识产权许可强加给第三方的义务，Kineta可能会失去对其业务重要的权利。

Kineta未来可能需要第三方技术和材料的许可证。这样的许可证可能在未来无法获得，或可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得，这可能会对Kineta的业务和财务状况产生重大不利影响。Kineta可能依赖其授权专利技术的第三方来提交和起诉专利申请，维护专利，并以其他方式保护Kineta许可证的知识产权不受他们的影响。Kineta可能对这些活动或任何其他可能与Kineta授权的知识产权相关的知识产权拥有有限的控制权。例如，Kineta不能确定这些许可人的此类活动是否符合适用的法律和法规，或是否会产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。Kineta可能对其许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式拥有有限的控制权，或者为可能被许可给Kineta的某些知识产权进行辩护。与Kineta自己进行侵权诉讼或辩护活动相比，许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不那么活跃。即使Kineta获得了控制与Kineta候选产品相关的许可和再许可知识产权的起诉、维护和执行的权利，Kineta也可能需要其许可人和任何上游许可人的合作，而这可能不会实现。因此，Kineta不能确定起诉、维护和执行这些专利权的方式将符合Kineta业务的最佳利益。如果Kineta或其许可方未能保持此类专利，或如果Kineta或其许可方失去了对这些专利或专利申请的权利，Kineta已许可的权利可能会减少或取消，Kineta开发和商业化作为此类许可权利标的的任何候选产品的权利可能会受到不利影响。除上述内容外，Kineta从第三方获得许可的专利权相关风险也将适用于Kineta未来可能拥有的专利权。此外，如果Kineta未能遵守其许可协议下的勤奋、开发和商业化时间表、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务，Kineta可能会失去与此类协议相关的专利权，这将影响Kineta在全球的专利权。

终止Kineta当前或任何未来的许可协议将减少或取消Kineta在这些协议下的权利，并可能导致Kineta不得不谈判新的或恢复的条款较差的协议，或导致Kineta失去这些协议下的权利，包括Kineta对重要知识产权或技术的权利。上述任何一项都可能阻止Kineta将其其他候选产品商业化，这可能会对Kineta的经营业绩和整体财务状况产生重大不利影响。

此外，Kineta未来可能许可的知识产权可能是第三方拥有的知识产权下的从属许可，在某些情况下是通过多个级别。因此，Kineta许可人的行为可能会影响Kineta使用其再许可的知识产权的权利，即使Kineta遵守其许可协议下的所有义务。如果Kineta的许可人或任何上游许可人未能履行他们根据协议承担的义务，根据这些协议，他们获得了再许可给Kineta的权利，或者如果此类协议被终止或修改，Kineta开发和商业化其候选产品的能力可能会受到实质性损害。

知识产权许可对Kineta的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果Kineta违反其许可协议或Kineta收购或将获得涵盖Kineta候选产品的知识产权的任何其他协议，Kineta可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。

知识产权的许可对Kineta的业务以及Kineta目前和未来的候选产品至关重要，Kineta预计未来将签订更多这样的协议。

特别是，涵盖Kineta候选产品的某些知识产权是从第三方获得许可的。Kineta可能会从其他第三方许可方那里获得未来候选产品的知识产权。

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如果Kineta未能履行其任何许可内协议下的义务，则许可方可以终止许可协议。如果Kineta的其中一个材料许可协议终止，Kineta将失去继续开发和商业化该许可协议涵盖的候选产品(S)的权利。尽管Kineta预计将行使其可用的所有权利和补救措施，包括寻求纠正Kineta的任何违规行为，并以其他方式寻求维护Kineta在其许可协议下的权利，但Kineta可能无法及时、以可接受的成本或根本无法做到这一点。

未来，Kineta可能需要获得第三方技术的额外许可证，这些技术可能无法获得，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致Kineta以更昂贵或更不利的方式运营其业务，这是意想不到的。

Kineta目前拥有或拥有针对Kineta的候选产品和其他专有技术的知识产权的独家或非独家权利，包括Kineta的开发平台。其他制药公司和学术机构也可能已经或计划提交可能与Kineta的业务相关的专利申请。有时，为了避免侵犯这些第三方专利，Kineta可能会被要求从其他第三方获得技术许可，以进一步开发Kineta的候选产品或将其商业化。如果Kineta被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售Kineta的候选产品所需的任何此类专利，Kineta可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。由于无法获得开发Kineta任何候选产品或将其商业化所需的任何第三方许可证，Kineta可能会放弃任何相关努力，这可能会严重损害Kineta的业务和运营。

第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的几家老牌公司可能会采取战略，许可或收购Kineta认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比Kineta具有竞争优势。此外，将Kineta视为竞争对手的公司可能不愿转让或许可Kineta的权利。即使Kineta能够在这样的知识产权下获得许可，任何这样的许可都可能是非排他性的，这可能允许Kineta的竞争对手获得许可给Kineta的相同技术。

此外，Kineta拥有和许可的一些专利或专利申请或未来专利可能与第三方共同拥有。如果Kineta无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括Kineta的竞争对手，Kineta的竞争对手可以销售竞争对手的产品和技术。此外，Kineta可能需要Kineta专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而这种合作可能不会提供给Kineta。此外，Kineta拥有的和许可内的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何一项都可能对Kineta的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果Kineta因侵犯第三方知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟Kineta开发或商业化其候选产品。

Kineta的商业成功在一定程度上取决于Kineta在不侵犯第三方知识产权和其他所有权的情况下开发、制造、营销和销售其候选产品的能力。第三方可能会指控Kineta侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。无论有没有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，一般都是昂贵和耗时的，即使解决方案对Kineta有利，也可能会转移Kineta核心业务的大量资源，包括分散Kineta的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对Kineta公司普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加Kineta的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。Kineta可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。Kineta的一些竞争对手可能比Kineta更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为它们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对Kineta在市场上的竞争能力产生重大不利影响。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利持有公司可能会瞄准Kineta。

在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，Kineta可能成为与Kineta的候选产品知识产权有关的诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。Kineta无法确定其候选产品和可能开发的其他专有技术不会侵犯第三方拥有的现有或未来专利。第三方可以根据现有或未来的知识产权对Kineta提出侵权索赔。如果Kineta被发现侵犯了第三方的知识产权，Kineta可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括通过法院命令。或者，为了使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品或产品，Kineta可能需要从该第三方获得许可证。然而，Kineta可能无法以商业合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使Kineta能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使Kineta的竞争对手能够获得许可给Kineta的相同技术。此外，如果Kineta被发现故意侵犯专利，则可能被判对金钱损害负责，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会阻止Kineta将其研究产品商业化，或迫使Kineta停止部分业务运营，这可能会对Kineta的业务造成实质性损害。有关Kineta挪用第三方机密信息或商业秘密的指控，可能会对Kineta的业务产生类似的负面影响。

71

Kineta不能保证其或其许可人的任何专利搜索或分析是完整或彻底的，包括但不限于识别相关专利、分析相关专利权利要求的范围或确定相关专利的到期时间。Kineta可能不知道已经颁发的专利，并且第三方，例如Kineta正在开发其候选产品领域的竞争对手，可能声称Kineta当前或未来的候选产品侵犯了Kineta的现有或未来候选产品，包括对涵盖Kineta候选产品的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。也有可能发现Kineta的候选产品侵犯了Kineta知道的第三方拥有的专利，但Kineta认为这些专利与Kineta的候选产品和Kineta可能开发的其他专有技术无关。此外，由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布，因此可能会有当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致Kineta的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，根据某些限制，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖Kineta的候选产品或使用Kineta的候选产品。Kineta对Kineta认为相关的美国、欧洲或其他地方的任何专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对Kineta开发和营销其候选产品的能力造成负面影响。

Kineta在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得这些专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰Kineta制造、使用和销售Kineta候选产品的能力。制药和生物技术行业产生了相当多的专利，包括Kineta在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果Kineta因专利侵权而被起诉，它需要证明其候选产品、产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么证明该专利主张无效或不可执行，而Kineta可能无法做到这一点。证明其无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定，而且不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。即使Kineta在这些诉讼中胜诉，也可能会产生巨额费用，其管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对Kineta的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，Kineta的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，Kineta可能没有足够的资源来成功完成这些行动。

Kineta可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的可执行性或有效性，方法是请求美国专利商标局在单方面重考，各方间审查或拨款后审查程序。这些诉讼费用高昂，可能会消耗Kineta的时间或其他资源。Kineta可以选择在欧洲专利局(“EPO”)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能会很高，可能会消耗基内塔的时间或其他资源。如果Kineta未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，则Kineta可能会面临第三方的诉讼，指控Kineta的候选产品或专有技术可能侵犯了该专利。

Kineta可能会卷入保护或强制执行其专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能会侵犯Kineta的专利、商标或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，Kineta可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了Kineta管理层和科学人员的时间和注意力。Kineta的未决专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。除了声称Kineta的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，Kineta针对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对Kineta提起反诉，声称Kineta侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定Kineta的专利全部或部分无效或不可强制执行，Kineta无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或以Kineta的专利权利要求不包括发明为理由，裁定Kineta无权阻止另一方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，裁定对方对Kineta专利技术的使用属于专利侵权的安全港。涉及Kineta公司专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制Kineta公司针对这些各方或其他竞争对手主张其专利的能力，并可能限制或排除Kineta公司排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对Kineta的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果Kineta声称商标侵权，法院可以裁定Kineta声称的商标无效或不可执行，或者Kineta声称商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下，Kineta最终可能会被迫停止使用此类商标。

即使Kineta确立了侵权行为，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，Kineta的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对Kineta的普通股股价产生实质性的不利影响。此外，Kineta不能向您保证它将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使Kineta最终在此类索赔中获胜，此类诉讼的金钱成本以及Kineta管理层和科学人员注意力的转移也可能超过Kineta从诉讼中获得的任何好处。

72

由于诉讼的费用和不确定性，Kineta可能无法针对第三方强制执行其知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，Kineta可能会得出结论，即使第三方侵犯了Kineta已发布的专利，由于Kineta未决或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合Kineta或其股东的最佳利益。在这种情况下，Kineta可以决定更谨慎的行动方针是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼行动或解决方案。

Kineta可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方机密信息的指控。

Kineta雇用并可能雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人，包括Kineta的竞争对手或潜在竞争对手。尽管Kineta试图确保其员工、顾问和顾问在为Kineta工作时不使用他人的专有信息或技术诀窍，但Kineta可能会被指控其或其员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了Kineta员工的前雇主或其他第三方的机密信息。Kineta还可能面临前雇主或其他第三方对Kineta未来专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果Kineta未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Kineta可能会失去宝贵的知识产权或人员。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使Kineta成功，诉讼也可能导致巨额成本，并分散Kineta管理层和其他员工的注意力。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱Kineta保护其候选产品的能力。

与其他生物制药公司一样，Kineta的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，可能会削弱Kineta保护其发明、获得、维护和执行其知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响其知识产权的价值或缩小Kineta拥有和许可的专利的范围。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith America发明法》)，可能会增加围绕Kineta专利申请的起诉和Kineta已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查，以攻击专利的有效性，各方间审查和派生程序。此外，由于这些USPTO授予后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方有可能在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来使Kineta的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中首先以被告的身份提出质疑，这些权利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕Kineta公司专利申请的起诉以及Kineta公司已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对Kineta公司的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，在2013年3月之后但在Kineta提交涵盖同一发明的申请之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方，可以被授予涵盖Kineta发明的专利，即使Kineta在该第三方制造发明之前就已经制造了该发明。这将要求Kineta了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止Kineta迅速提交其发明的专利申请。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后或发布之前的一段时间内是保密的，Kineta不能确定它或其许可人是第一个(I)提交与Kineta的候选产品和Kineta可能开发的其他专有技术有关的任何专利申请，或(Ii)发明Kineta或其许可人的专利或专利申请中声称的任何发明。即使Kineta拥有有效且可强制执行的专利，Kineta也可能无法排除其他人实践所要求的发明，只要对方能够证明他们在Kineta的申请日期之前将该发明用于商业。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕Kineta专利申请的起诉以及Kineta已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对Kineta的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱Kineta获得新专利或执行Kineta现有专利和Kineta未来可能获得的专利的能力。例如，在2013年的案件中阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，对DNA分子的某些主张不能申请专利。尽管Kineta不认为它拥有或许可的任何专利会因为这一决定而被判无效，但Kineta无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响Kineta的专利价值。

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获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，Kineta的专利保护可能会减少或取消。

在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，包括新冠肺炎疫情对Kineta或其专利维护供应商的影响在内的无意失误可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来治愈，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果Kineta未能保持涵盖其候选产品的专利和专利申请，Kineta的竞争地位将受到不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护Kineta在其候选产品上的竞争地位。

任何个别专利的期限取决于授予该专利的国家的适用法律。在美国，只要及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其申请提交日起20年或最早要求的非临时申请日。在某些情况下，可以延长专利期，但专利的有效期是有限的，因此，它提供的保护也是有限的。即使Kineta或其许可方获得了涵盖Kineta候选产品的专利，当涵盖某一产品的所有专利的条款到期时，Kineta的业务可能会受到包括仿制药在内的竞争性药物的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查批准所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，Kineta拥有和许可的专利组合可能不会为Kineta提供足够的权利，以排除其他公司将与Kineta相似或相同的产品商业化。

如果Kineta没有根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman Act”)在美国和在国外根据类似的法律获得专利期延长，从而可能延长其候选产品的营销排他期，Kineta的业务可能会受到损害。

在美国，涵盖FDA批准的药物或生物的专利可能有资格延长期限，旨在恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中丢失的专利期。根据FDA批准Kineta候选产品上市的时间、持续时间和条件，Kineta的一项或多项美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼法案获得有限的专利期延长，该法案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，只有批准的药品、使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。在欧洲，Kineta的候选产品可能有资格根据类似的立法延长期限。然而，在任一司法管辖区，如果Kineta未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或因其他原因未能满足适用的要求，则可能无法获得延期。即使Kineta被批准这样的延期，这种延期的持续时间也可能少于Kineta的请求。如果Kineta无法获得专利期延长，或者如果任何此类延长的期限少于Kineta的要求，Kineta可以对该产品行使专利权的期限实际上将缩短，Kineta的竞争对手可能会更快获得市场竞争产品的批准。由此导致的适用产品多年收入的减少可能是相当大的。

在某些专利方面，Kineta仅享有有限的地理保护，Kineta可能无法在世界各地保护其知识产权。

在世界上所有国家申请、起诉和捍卫涵盖Kineta候选产品的专利，费用都高得令人望而却步，即使在Kineta寻求保护其知识产权的国家，这种保护也可能没有美国那么广泛。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。如果有这样的机会，涵盖Kineta在世界所有国家的候选产品的许可内专利可能同样昂贵得令人望而却步。即使在Kineta开发或商业化其候选产品的司法管辖区内，授权或备案、起诉和捍卫专利也可能昂贵得令人望而却步或不切实际。竞争对手可以在Kineta尚未获得专利保护或许可专利的司法管辖区使用Kineta及其许可方的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到Kineta及其许可方拥有专利保护但执法力度不如美国或欧洲的地区。这些产品可能会与Kineta的候选产品竞争，而Kineta或其许可人的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧洲的法律或法规，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫专有权方面遇到了重大困难。此外，某些国家、特别是某些发展中国家的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密或其他形式的知识产权，特别是与生物技术产品有关的专利、商业秘密或其他形式的知识产权，这可能使Kineta难以阻止某些司法管辖区的竞争对手普遍以侵犯Kineta专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行Kineta的专利权的程序，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将Kineta的努力和注意力从其业务的其他方面转移出去，此外，还可能使Kineta或其许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会增加

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Kineta或其许可人的专利申请不会发布，或可能会引发第三方对Kineta提出索赔。Kineta可能不会在其发起的任何诉讼中获胜，而损害赔偿或其他补救措施可能会判给敌方，这可能具有重大的商业意义。如果Kineta盛行，给予Kineta的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，Kineta在世界各地执行其知识产权的努力可能不足以从Kineta开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，尽管Kineta打算在其预期的重要市场保护其知识产权，但Kineta不能确保它能够在Kineta可能希望销售其候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，Kineta在这些国家保护其知识产权的努力可能不够充分，这可能会对Kineta在其预期的所有重要外国市场上成功地将其候选产品商业化的能力产生不利影响。如果Kineta或其许可人在保护或以其他方式被排除在有效保护对Kineta在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权方面遇到困难，这些权利的价值可能会降低，Kineta可能在这些司法管辖区面临额外的竞争。

在包括欧洲国家在内的一些司法管辖区，强制许可法迫使专利权人向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果Kineta或其任何许可人被迫根据与Kineta业务相关的专利向第三方授予许可，或者如果Kineta或其许可人被阻止针对第三方执行专利权，Kineta在这些司法管辖区的竞争地位可能会受到严重损害。

Kineta可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果Kineta无法保护其商业秘密的机密性，其业务和竞争地位将受到损害。

除了为其部分技术和当前候选产品或任何未来候选产品申请专利外，Kineta还可能依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，以保持其竞争地位。Kineta目前的候选产品或任何未来候选产品的要素，包括它们的准备和制造流程，以及Kineta的开发平台，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，Kineta可能会将商业秘密和技术视为其主要知识产权。Kineta的员工、与Kineta共享其设施的第三方员工或Kineta聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何故意或无意的披露，或第三方对Kineta的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过Kineta的技术成就，从而侵蚀Kineta在市场上的竞争地位。

商业秘密和技术诀窍可能很难保护。Kineta要求其雇员签订书面雇佣协议，其中包含保密条款和将其受雇过程中产生的任何发明转让给Kineta的义务。Kineta签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护各方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。Kineta进一步寻求保护其潜在的商业秘密、专有技术和信息，部分方式是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，如Kineta的公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方。与Kineta的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并披露

Kineta的专有信息，包括Kineta的商业秘密，以及Kineta可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果Kineta的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，Kineta将无权阻止他们使用该技术或信息与Kineta竞争。如果Kineta的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，Kineta的竞争地位将受到损害。

Kineta可能会受到挑战其专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

Kineta可能会被指控前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在Kineta的专利或其他知识产权中拥有权益。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。关于被指定为发明人的不同个人的贡献的不同观点、外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发Kineta候选产品的第三方的义务冲突或潜在联合发明的共同所有权问题，可能会引起发明权纠纷。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，Kineta可以订立协议，以澄清其在此类知识产权上的权利范围。如果Kineta未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，Kineta还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对Kineta的业务产生实质性的不利影响。即使Kineta成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

Kineta的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此Kineta的许可方不是Kineta未来可能获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有Kineta授权专利的所有权或其他权利，他们可能能够将这些专利授权给Kineta的竞争对手，Kineta的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对Kineta的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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此外，尽管Kineta的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给Kineta，但Kineta可能无法与实际上构思或开发Kineta视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，Kineta可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对Kineta提起的索赔进行辩护，以确定Kineta视为其知识产权的所有权。此类索赔可能会对Kineta的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果Kineta的商标和商号没有得到充分的保护，那么Kineta可能无法在Kineta感兴趣的市场上建立知名度，其业务可能会受到不利影响。

Kineta当前或未来的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。Kineta可能无法保护其对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，Kineta需要这些名称才能在Kineta感兴趣的市场上获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，Kineta可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对其申请的拒绝。

尽管Kineta将有机会回应这些拒绝，但Kineta可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对Kineta的商标提起反对或取消诉讼，Kineta的商标可能无法继续存在。如果Kineta无法根据其商标和商号建立名称认可，Kineta可能无法有效竞争，Kineta的业务可能会受到不利影响。Kineta可能会将其商标和商品名称授权给第三方，如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用Kineta的商标和商号提供指导方针，但Kineta的被许可人违反这些协议或滥用Kineta的商标和商号可能会危及Kineta的权利或削弱与Kineta的商标和商号相关的商誉。

此外，Kineta提议在美国与其候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论Kineta是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对Kineta提出的任何专有产品名称，Kineta可能需要花费大量额外资源，努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与Kineta类似的商品名称或商标，从而阻碍Kineta建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，包含Kineta注册或未注册商标或商号变体的其他注册商标或商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。如果Kineta声称商标侵权，法院可以裁定Kineta声称的商标无效或不可执行，或者Kineta声称商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下，Kineta最终可能会被迫停止使用此类商标。

许多因素可能会限制Kineta的知识产权提供的任何潜在竞争优势。

Kineta的知识产权，无论是拥有的还是许可的，未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护Kineta的业务，提供进入市场的障碍，阻止Kineta的竞争对手或潜在竞争对手，或允许Kineta保持其竞争优势。此外，如果第三方拥有涵盖Kineta技术实践的知识产权，Kineta可能无法充分行使Kineta的知识产权或从Kineta的知识产权中提取价值。可能限制Kineta知识产权提供的任何潜在竞争优势的因素包括：

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如果这些事件中的任何一个发生，都可能严重损害Kineta的业务和运营结果。

与Kineta相关的一般风险因素

作为一家上市公司，Kineta的运营成本将大幅增加，其管理层将被要求投入大量时间进行新的合规倡议。

由于合并，Kineta开始作为一家上市公司运营。作为一家上市公司，Kineta将产生大量的法律、会计、合规和其他费用，这是它作为一家私人公司没有发生的。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(下称《萨班斯-奥克斯利法案》)，以及后来由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则，都对上市公司提出了各种要求。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(简称《多德-弗兰克法案》)颁布。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，如“薪酬话语权”和代理访问。股东激进主义、当前的政治环境以及目前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响Kineta以Kineta目前无法预期的方式运营其业务的方式。Kineta的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施这些合规倡议。此外，这些规则和规定将增加Kineta的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高。例如，Kineta预计这些规则和规定将使Kineta获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，Kineta可能需要产生大量成本来维持其目前的此类保险水平。

如果不能建立Kineta的财务基础设施并改善其会计系统和控制，可能会削弱Kineta遵守上市公司财务报告和内部控制要求的能力。

作为一家上市公司，Kineta在日益苛刻的监管环境中运营，这要求Kineta遵守萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克的监管、美国证券交易委员会的规章制度、扩大的披露要求、加速报告要求和更复杂的会计规则。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括对财务报告和披露控制和程序建立公司监督和适当的内部控制。有效的内部控制对于Kineta编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务欺诈也很重要。从Kineta截至2023年12月31日的财政年度开始，Kineta必须对其财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，在该年度的Form 10-K文件中报告Kineta对财务报告的内部控制的有效性。在完成合并之前，Kineta从未被要求在指定期限内测试其内部控制，因此，Kineta可能难以及时满足这些报告要求。此外，关于对Kineta截至2022年和2021年12月31日的年度财务报表的审计，Kineta及其独立注册会计师事务所发现Kineta对财务报告的内部控制存在重大弱点。

Kineta预计，纠正前述财务报告内部控制的重大弱点以及建立会计和财务职能和基础设施的过程将需要大量额外的专业费用、内部成本和管理努力。Kineta预计，它将需要实施一个新的内部系统，以结合和简化其财务、会计、人力资源和其他职能的管理。然而，这样一个系统很可能需要Kineta完成有效使用该系统或使用该系统开展业务的许多流程和程序，这可能会导致相当大的费用。实施或使用这种系统的任何中断或困难都可能对Kineta的控制产生不利影响，并损害Kineta的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。此外，Kineta可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这些弱点可能导致Kineta的财务报表出现重大错报。Kineta对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈。

如果Kineta不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者Kineta无法保持适当和有效的内部控制，Kineta可能无法编制及时和准确的财务报表。如果Kineta不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，其业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对Kineta报告的财务信息失去信心，Kineta可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

Kineta的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。

合并完成后，Kineta受到《交易所法案》的定期报告要求的约束。Kineta设计了其披露控制和程序，以合理地确保Kineta必须在其根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。Kineta认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得到满足。

这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，Kineta的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致Kineta未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为可以通过以下方式规避控制

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两个或两个以上的人串通或未经授权超越控制。因此，由于Kineta控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

未来财务会计准则或做法的变化可能会导致不利的和意想不到的收入波动，并对Kineta报告的经营业绩产生不利影响。

未来财务会计标准的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响Kineta公司报告的财务状况或经营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，Kineta可能会被要求改变其会计政策。这些变化可能会影响Kineta的财务状况和经营结果，或者影响报告这种财务状况和经营结果的方式。Kineta打算投入资源以符合不断发展的标准，这一投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力从商业活动转移到合规活动上。

对Kineta或其客户不利的税收法律或法规的变化可能会对Kineta的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令，这可能会对Kineta的业务运营和财务业绩产生不利影响。例如，最近颁布的《通胀降低法案》等规则包括，从2022年12月31日之后的纳税年度开始，对某些大公司的账面收入征收15%的最低税，对2022年12月31日之后进行的某些公司股票回购征收1%的消费税。此外，现有的税收法律、法规、规则、条例或条例可能被解释、更改、修改或适用于Kineta。例如，TCJA对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局和其他税务机关未来对TCJA的指导可能会影响Kineta，TCJA的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，冠状病毒援助、救济和经济安全法案修改了TCJA的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守TCJA或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与Kineta业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及根据TCJA或未来改革立法对费用的扣除可能会对Kineta的递延税项资产的价值产生重大影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加Kineta未来的美国税费。

此外，美国的总统和国会选举也可能导致直接影响Kineta及其业务的税收立法、法规和政府政策的重大变化和不确定性。例如，美国政府可能对商业实体的税收进行重大改革，其中包括永久提高企业所得税税率，提高适用于全球无形低税收入的税率，取消某些免税，以及对某些类型的收入征收最低税率或附加税。这些变化被颁布或实施的可能性尚不清楚。

不稳定的市场和经济状况可能会对Kineta的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

由于新冠肺炎大流行以及为减缓其蔓延而采取的行动，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。Kineta的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能以及时和有利的条件获得任何必要的融资，可能会对Kineta的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求Kineta推迟或放弃临床开发计划。此外，Kineta目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响Kineta按时和按预算实现其运营目标的能力。

地缘政治事态发展，如俄罗斯入侵乌克兰或美国与中国的双边关系恶化，可能会影响政府支出、国际贸易和市场稳定，并导致宏观经济状况转弱。这些事态发展的影响，包括可能对例如俄罗斯的政府或其他实体实施的任何由此产生的制裁、出口管制或其他限制性行动，在过去和将来都造成了全球市场的混乱、不稳定和动荡，这反过来又可能对Kineta的业务产生不利影响，削弱其财务业绩。某些政治事态发展也可能导致法规和规则的不确定性，这可能会对Kineta的业务产生重大影响。

Kineta的内部信息技术系统，或Kineta的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统，可能会出现安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会导致Kineta候选产品的开发计划发生重大中断，危及与Kineta业务相关的敏感信息，或阻止Kineta访问关键信息，从而可能使Kineta承担责任或以其他方式对Kineta业务产生不利影响。

Kineta越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营其业务。在正常业务过程中，Kineta收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。至关重要的是，Kineta必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。Kineta还将其业务要素外包给第三方，因此Kineta管理着许多能够访问Kineta机密信息的第三方承包商。

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尽管采取了安全措施，但由于其规模和复杂性以及它们所维护的机密信息越来越多，Kineta的内部信息技术系统及其第三方CRO和其他承包商和顾问的系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障而崩溃或受到其他损害或中断，以及Kineta的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、敲诈勒索、账户接管攻击、服务降级攻击)造成的安全漏洞。拒绝服务攻击、“网络钓鱼”或社会工程等手段影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及Kineta的系统基础设施或导致数据泄露。Kineta已经制定了技术安全举措和灾难恢复计划，以降低其对这些漏洞的风险，但这些措施可能没有得到充分的设计或实施，以确保Kineta的运营不会中断或数据安全漏洞不会发生。如果任何中断或安全漏洞导致Kineta的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，Kineta可能会招致责任和声誉损害。

黑客和数据窃贼越来越老练，他们进行大规模和复杂的自动化攻击，这些攻击可能在发生后才会被发现。Kineta无法向您保证其数据保护工作和对信息技术的投资将防止Kineta的系统发生重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对Kineta的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生这样的事件并导致Kineta的运营中断，可能会导致Kineta的计划发生实质性中断，其候选产品的开发可能会被推迟。此外，Kineta候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致Kineta的上市审批工作延迟，并显著增加Kineta恢复或复制数据的成本。此外，Kineta内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，从而可能对Kineta造成财务、法律、商业和声誉损害。与所有企业一样，Kineta可能会越来越多地受到勒索软件或其他恶意软件的影响，这些软件可能会严重扰乱其业务运营，或者使必要的数据或流程无法访问或干扰。最近发生的许多这种性质的攻击也涉及敏感或机密的个人或专有信息或知识产权的外泄和披露，而受害公司没有向网络罪犯支付大量赎金。例如，任何此类事件导致未经授权访问、使用、披露、不可用或损害个人或其他敏感或基本信息的完整性，包括有关Kineta临床试验对象或员工的个人信息，都可能直接损害Kineta的声誉，迫使Kineta遵守联邦和/或州违反通知法律和外国同等法律，使Kineta受到强制性纠正行动，增加Kineta为防范此类信息安全违规行为而产生的成本，如增加对技术的投资，使关键人员无法在整个组织内履行职责或进行沟通，否则Kineta将面临罚款和保护个人信息隐私和安全的法律法规下的其他责任，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能会对Kineta的业务产生不利影响。

缓解网络安全风险的成本是巨大的，而且未来可能会增加。这些费用包括但不限于保留网络安全提供商的服务；现有和未来的网络安全、数据保护和隐私法律和条例产生的合规费用；以及与维护冗余网络、数据备份和其他减少损害措施有关的费用。Kineta也不能确定其现有的保险范围将继续以可接受的条款或金额继续提供，以弥补安全事件或漏洞可能导致的潜在重大损失，或者保险公司不会拒绝未来的任何索赔。

作为一家全球性公司，Kineta的运营面临各种风险，Kineta如果不能管理这些风险，可能会对其业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生不利影响。

Kineta在全球开展业务面临重大运营风险，例如：

如果这些风险中的一个或多个实现，可能会对Kineta的业务、运营结果、现金流、财务状况和/或前景产生重大不利影响。

Kineta或其所依赖的第三方可能受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，Kineta的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护Kineta免受严重灾难的影响。

如果地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义以及基内塔无法控制的类似意外事件使其无法使用其全部或很大一部分总部或其他设施，基内塔可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续开展业务。Kineta没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会因Kineta的内部或第三方服务提供商的灾难恢复和业务连续性计划缺失或性质有限而产生巨额费用，这可能对Kineta的业务产生重大不利影响。此外，气候变化对一般经济状况的长期影响以及

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药品制造和分销行业尤其不清楚，供应、需求或可用能源的变化以及与能源生产和交付相关的监管和其他成本可能会影响经营Kineta业务所需的商品和服务的可用性和成本，包括原材料和其他自然资源。此外，Kineta供应链中的某些方在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到Kineta的供应链，可能会对Kineta进行临床试验的能力、开发计划和业务产生实质性的不利影响。

Kineta受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。Kineta可能会因违规行为面临严重后果。

美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规(统称为“贸易法”)禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。Kineta与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。Kineta还预计将继续其在美国以外的活动，随着时间的推移，这一活动可能会增加。Kineta预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他市场批准。即使Kineta没有明确授权或事先知道此类活动，Kineta也可能被要求对其人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责。

如果Kineta或任何CMO和供应商Kineta未能遵守环境、健康和安全法律法规，Kineta可能会被罚款或罚款，或产生可能对Kineta业务成功产生重大不利影响的成本。

Kineta及其雇佣的任何CMO和供应商都必须遵守许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求，包括那些管理实验室程序；危险和受管制的材料和废物的产生、处理、使用、储存、处理和处置；向地面、空气和水中排放和排放危险物质；以及员工的健康和安全。Kineta的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。Kineta的业务还会产生危险废物。Kineta一般与第三方签订处理这些材料和废物的合同。Kineta不能消除这些材料的污染或伤害风险。在Kineta使用危险材料造成污染或伤害的情况下，Kineta可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出Kineta的资源范围。根据某些环境法，Kineta可能要对与第三方设施的任何污染有关的成本负责。Kineta还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害Kineta的研究和产品开发努力。此外，Kineta不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。尽管Kineta保留了工人赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但这种保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。Kineta不承保特定的生物或危险废物保险，Kineta的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，Kineta可能被要求承担损害赔偿责任或被处以超过其资源的罚款，Kineta的临床试验或监管批准可能被暂停，这可能对Kineta的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律、法规和许可要求，Kineta可能会产生巨额费用。这些当前或未来的法律、法规和许可要求可能会损害Kineta的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律、法规和许可要求也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁或业务中断，这可能对Kineta的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

Kineta参与的任何第三方CMO和供应商也将受到这些和其他环境、健康和安全法律法规的约束。他们根据这些法律和法规产生的债务可能导致重大成本或运营中断，这可能对Kineta的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与Kineta公司普通股相关的风险

Kineta的普通股价格可能会波动，也可能会下跌，无论其经营业绩如何。

普通股的交易价格将是波动的，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素不是Kineta所能控制的。这些因素包括：

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此外，整个股票市场，特别是生物制药和生物技术公司的股票价格经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响普通股的市场价格。此外，在过去，在整体市场和某一公司证券的市场价格出现波动后，这些公司经常会被提起证券集体诉讼。如果提起这项诉讼，可能会导致巨额费用，并转移管理层的注意力和资源。

Kineta在可预见的未来不打算支付现金股息。

Kineta目前打算保留未来的任何收益，为其业务增长提供资金。未来派发股息的任何决定将由Kineta董事会(“董事会”)酌情决定，并将取决于Kineta的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的未来，Kineta普通股的资本增值(如果有的话)将是唯一的收益来源。

Kineta修订和重述的章程包含专属法院条款，这些条款可能限制股东在其认为有利的司法法院提出索赔的能力，并可能阻止与此类索赔有关的诉讼。

Kineta第四次修订和重述的章程规定，除非Kineta以书面形式同意另一替代法院，否则特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法院：(1)代表Kineta提起的任何派生诉讼或诉讼；(2)声称Kineta的任何现任或前任董事、高级职员或其他员工违反Kineta或其股东的受托责任的任何诉讼或程序；(3)因或依据DGCL、Kineta经修订及重述的公司注册证书或Kineta经修订及重述的章程(每项均可不时修订)的任何条文而对Kineta或其任何现任或前任董事、高级职员、雇员提出申索的任何诉讼或程序；(4)解释、适用、强制执行或裁定Kineta经修订及重述的公司注册证书或Kineta经修订及重述的章程的有效性的任何诉讼或程序(包括其下的任何权利、义务或补救措施)；(5)DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；及(6)根据内部事务原则(“特拉华州论坛规定”)对Kineta或任何董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序。特拉华论坛条款将不适用于根据证券法、交易法产生的或联邦法院拥有专属管辖权的任何诉讼原因。

Kineta第四次修订和重述的附则进一步规定，除非Kineta以书面形式同意设立替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据《证券法》(“联邦法院规定”)提出诉因的任何投诉的独家法院。此外，Kineta第四次修订和重述的章程规定，任何持有、拥有或以其他方式获得Kineta股本股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意前述特拉华论坛条款和联邦论坛条款。

特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在追索上述索赔时承担额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近的话。此外，特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与Kineta或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对Kineta及其董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现特拉华论坛条款和联邦论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，Kineta可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会对Kineta的业务和财务状况产生不利影响。特拉华州衡平法院也可能作出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对Kineta的股东有利。

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根据员工激励计划，Kineta可能会发行大量额外的普通股。任何此类发行都将稀释Kineta股东的利益，并可能带来其他风险。

Kineta可能会根据员工激励计划发行额外的普通股。增发普通股：

Kineta普通股的活跃交易市场可能无法持续。

尽管Kineta的普通股在纳斯达克资本市场上市，但Kineta股票的活跃交易市场可能永远不会持续下去。如果Kineta普通股的活跃市场无法持续，您可能很难在不压低股票市场价格的情况下出售您购买的股票，甚至根本不可能。

不活跃的交易市场也可能削弱Kineta通过出售额外股份筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱Kineta以其股票作为对价收购其他公司或技术的能力。

Kineta未能满足纳斯达克的持续上市要求，可能导致其普通股退市。

如果Kineta‘s未能满足纳斯达克的持续上市要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施，将其普通股退市。这样的退市可能会对Kineta的普通股价格产生负面影响，并将削弱Kineta的股东在他们希望出售或购买其普通股时出售或购买其普通股的能力。Kineta的普通股退市可能会压低Kineta的股价，大大限制Kineta普通股的流动性，并对Kineta以Kineta可接受的条件筹集资金的能力产生重大不利影响，或者根本不影响。此外，普通股的退市很可能会导致普通股成为《交易法》规定的“细价股”。倘若Kineta未能遵守持续上市规定或Kineta的普通股被摘牌，Kineta不能保证Kineta为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会使其普通股重新上市、稳定市场价格或提高其普通股的流动性、防止其普通股跌破纳斯达克的最低买入价要求或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。

现有股东未来出售股份以及未来注册权的行使可能对Kineta公司普通股的市场价格产生不利影响。

在公开市场上出售Kineta普通股的大量股票，或认为此类出售可能发生的看法，可能会对Kineta普通股的市场价格产生不利影响，并可能使您更难在您认为合适的时间和价格出售您持有的Kineta普通股。Kineta无法预测其股票在公开市场上的出售或可供出售的股票将对其普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。此外，随着转售限制的结束，如果目前受限股票的持有者出售或被市场认为打算出售，Kineta普通股的市场价格可能会下降。

Kineta可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与Kineta特别相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了显著的股价波动。如果Kineta面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害Kineta的业务。

如果证券或行业分析师不发表或停止发表有关Kineta、其业务或市场的研究或报告，或者如果他们改变了对普通股的建议，普通股的价格和交易量可能会下降。

普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发表的关于Kineta、其业务、市场或竞争对手的研究和报告的影响。如果任何可能跟踪Kineta的分析师改变了他们对普通股的不利建议，或者提供了关于其竞争对手的更有利的相对建议，普通股的价格可能会下降。如果任何可能跟踪Kineta的分析师停止报道或未能定期发布有关Kineta的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致Kineta证券的股价或交易量下降。

它EM 1B。未解决的员工评论。

没有。

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它EM 2.财产。

根据一份将于2024年7月到期的租约，Kineta在华盛顿州西雅图拥有约14,870平方英尺的办公和实验室空间(其中1,850平方英尺转租给另一家生物技术公司)。Kineta可以选择续签两个额外的五年任期。Kineta认为，其现有设施足以满足其目前的需求，并将根据需要以商业合理的条件提供适当的额外或替代空间，以适应Kineta未来业务的任何扩展。

伊特M3.法律诉讼

时不时地，Kineta可能会成为诉讼的一方，或受到正常业务过程中附带索赔的影响。尽管诉讼和索赔的结果无法确切预测，但Kineta目前相信，这些普通课程事项的最终结果不会对Kineta的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对Kineta产生不利影响。Kineta目前不是任何实质性法律程序的一方。

I项目4.煤矿安全信息披露

不适用。

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第II部

它EM 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

关于我们普通股交易的某些信息

我们的普通股自2022年12月19日起在纳斯达克资本市场以KA为代码进行交易。从2020年12月23日到2022年12月18日，我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，股票代码为YMTX。2020年12月23日之前，我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌上市，交易代码为PTI。

我们普通股持有者

截至2023年3月28日，共有684名普通股持有者。这一数字不包括以“被提名人”或“街道”名义持有股票的股东。

分红

2022年12月14日，根据Yumanity和Janssen PharmPharmtica NV(“Janssen”)之间的资产购买协议(“资产购买协议”)，Yumanity向Janssen出售了其在临床阶段候选产品YTX-7739以及Yumanity未合作的临床前和发现阶段候选产品及相关知识产权的所有权利、所有权和权益(该交易为“资产出售”)，购买价格为2600万美元现金。在资产出售方面，2022年12月19日，公司通过一次性股息(“分配”)向截至2022年12月15日交易结束时登记在册的股东分配了出售资产的剩余可用现金收益1550万美元，扣除与合并完成相关的净现金需求和为未偿债务保留的金额。除此分配外，我们预计我们将保留所有未来收益，以推进我们产品的临床试验和临床前研究，并为我们业务的运营提供资金，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。未来宣布和支付现金股息(如果有的话)的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于各种因素，包括适用的法律、我们的财务状况、经营结果、合同限制、资本要求、业务前景、一般业务或金融市场状况，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

表格10-K第5项所要求的有关股权薪酬计划的资料在此并入本年度报告第三部分第12项。

最近出售的未注册证券

关于及同时执行合并协议，吾等于2022年6月5日订立一项融资协议(经于2022年10月24日、2022年12月5日及2023年3月29日修订)，以定向增发方式出售本公司普通股股份(“定向增发”)。首次私募于2022年12月16日完成，我们发行了649,346股我们的普通股，获得了740万美元的净收益。第二次私募交易预计将于2023年5月31日完成，总购买价为2250万美元。

它EM6.保留。

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它管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。

以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表格末尾的综合财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-K年度报告中的其他信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告10-K表格“风险因素”部分所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是开发下一代免疫疗法，改变患者的生活。我们利用我们在先天免疫方面的专业知识，专注于发现和开发潜在的差异化免疫疗法，以应对当前癌症治疗的主要挑战。

我们已经建立了我们的天然免疫开发平台，旨在开发完全的人类抗体，以解决癌症免疫耐药的主要机制：

利用我们的先天免疫开发平台，旨在产生新的、特性良好的免疫肿瘤学领先抗体疗法，这些疗法可以有效地推进到研究性新药(“IND”)中，从而实现临床前研究和临床试验。

我们的资产和研究兴趣包括(I)KVA12123(以前称为KVA12.1)，针对Vista(T细胞激活的V域Ig抑制物)的单抗免疫疗法，(Ii)抗CD27激动剂单抗免疫疗法，以及(Iii)抗CD24拮抗剂单抗免疫疗法发现计划。这些免疫疗法有可能解决未得到满足的医疗需求和巨大的商业潜力的疾病领域。

2022年第四季度，我们在美国启动了KVA12123的一期临床试验。KVA12123是一种差异化的Vista阻断免疫疗法，旨在解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题。这是一种完全由人类设计的IgG1单抗，旨在通过一个独特的表位与Vista结合。KVA12123可有效治疗多种癌症，包括非小细胞肺癌、结直肠癌、卵巢癌、肾细胞癌及头颈部鳞状细胞癌。这些适应症代表着KVA12123的重大未得到满足的医疗需求和巨大的全球商业机会。

我们还在进行我们的领先抗CD27激动剂单抗免疫疗法的临床前研究，该疗法是利用我们的天然免疫开发平台发现的。这个主要候选者是一种完全人类的mAb，它在人类中显示出与CD27的低纳摩尔(NM)结合亲和力。在临床前研究中，我们观察到我们的先导抗CD27激动剂mAb可以诱导T细胞增殖和分泌参与T细胞启动和募集的细胞因子，这表明我们有能力增强新的抗肿瘤反应。CD27是一个经过临床验证的靶点，可能成为治疗晚期实体肿瘤(包括肾癌、结直肠癌和OC)的有效免疫治疗靶点。我们继续进行临床前研究，以优化其领先的抗CD27激动剂单抗临床候选。

根据市场数据预测，免疫肿瘤学市场在2022年产生了约990亿美元的销售额，预计2027年将达到1790亿美元。如果我们成功地完成了KVA12123的临床试验计划，并随后获得了监管部门对KVA12123的批准，我们将把重点放在非小细胞肺癌、结直肠癌和OC的初始目标适应症上。KVA12123的临床开发将作为这些适应症的二线治疗。根据GlobalData的数据，这三个癌症治疗领域代表着2027年预计价值480亿美元的市场机会。

我们是先天免疫领域的领先者，专注于开发潜在的差异化免疫疗法。随着候选药物有望进入临床，以及临床前开发中更多的免疫肿瘤学资产，我们相信我们已经定位于实现多种价值驱动催化剂。我们组建了一支经验丰富的管理团队、一支经验丰富的研发团队、一个专注于免疫肿瘤学的科学顾问委员会、一个使能技术平台和领先的知识产权地位，以推进我们为癌症患者提供潜在的新型免疫疗法的管道。

自2007年成立以来，我们已将几乎所有资源用于筹集资金、许可某些技术和知识产权、确定和开发潜在的候选产品、开展研究和开发活动，包括临床前研究和临床试验、组织和配备运营人员，并为这些运营提供一般和行政支持。

我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，收入来自将某些权利外包给第三方，根据许可和合作协议提供研究服务，以及政府赠款的收入。

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我们从来没有盈利过，自成立以来的每一个时期都出现了运营亏损。截至2022年12月31日的年度，我们的净亏损为6350万美元，截至2021年12月31日的年度，净亏损为1180万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为1.517亿美元。

我们预计至少在未来几年内，随着我们启动和继续我们的候选产品的临床开发并寻求监管部门的批准，以及增加必要的人员来推进我们的临床阶段候选产品的流水线，我们将产生巨额费用和持续的运营亏损。此外，作为上市公司运营将涉及雇用额外的财务和其他人员，以及与作为上市公司运营相关的大量其他成本。我们预计，由于临床开发计划的时间安排和获得监管部门批准的努力，我们的运营亏损将在每个季度和每年大幅波动。

从成立到2022年12月31日，我们通过出售和发行普通股以及应付票据项下的借款筹集了现金。截至2022年12月31日，我们拥有1310万美元的现金。我们目前的资本资源，加上第二次私募结束(定义见下文)而预期收到的现金，足以为我们计划中的业务提供至少一年的资金，自本10-K表格年度报告提交予美国证券交易委员会之日起计。我们的长期计划将要求我们筹集大量额外资本，以继续我们的临床开发和潜在的商业化活动。因此，我们将需要筹集大量额外资本，以继续为我们的长期计划提供资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们临床开发工作的速度和结果。如果不能在需要时以有利的条件或根本不能筹集资金，将对我们的财务状况和我们开发候选产品的能力产生负面影响。

反向并购与定向增发

2022年12月16日，尤曼尼治疗公司(“尤曼尼”)完成了之前宣布的与Kineta Operating，Inc.(前身为Kineta，Inc.)的合并交易。根据日期为2022年6月5日(经于2022年12月5日修订)的合并协议及计划(“合并协议”)的条款，Yacht Merge Sub，Inc.，Inc.，Yacht Merger Sub，Inc.，Inc.(“合并附属公司”)与Private Kineta合并并并入Private Kineta，Private Kineta作为Yumance的全资附属公司而继续存在(“合并”)。合并后幸存的公司随后与Kineta Operating，LLC合并，Kineta Operating LLC是幸存的公司。2022年12月16日，在合并完成之前，Yumanity对其普通股进行了7股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。合并后，尤曼尼立即更名为“Kineta，Inc.”。并将其交易代码由“YMTX”改为“KA”，Private Kineta开展的业务成为本公司的主营业务。

在合并生效时，每股已发行的私人Kineta普通股被转换为获得0.0688股(“交换比例”)本公司普通股的权利(在实施反向股票分拆后)。此外，该公司按交换比率承担了Private Kineta的所有已发行股票期权、认股权证和限制性股票。

于执行合并协议的同时，于二零二二年六月五日，吾等与若干投资者订立一项于二零二二年十月二十四日、二零二二年十二月五日及二零二三年三月二十九日修订的融资协议(该等融资协议经修订为“证券购买协议”)，以私募方式向该等投资者出售本公司普通股股份(“私募配售”)。吾等与投资者于2023年3月29日订立证券购买协议修订案，其中包括：(I)将第二次成交的日期由2023年3月31日延展至2023年5月31日；(Ii)订明，就第二次成交而言，股份购买价格(定义见证券购买协议)须至少等于本公司普通股于2023年3月29日的收市价；(Iii)经本公司书面同意，允许投资者将其在证券购买协议下的权利转让予任何人士(定义见证券购买协议)；及(Iv)规定本公司有能力自2023年3月29日起至第二次成交日期单方面终止证券购买协议。

首次私募于2022年12月16日完成，我们发行了649,346股普通股，获得了740万美元的净收益。第二次私募交易预计将于2023年5月31日完成，总购买价为2250万美元。

根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)，此次合并被列为反向合并和资产收购。根据这种会计方法，在财务报告方面，私人Kineta被视为会计收购方，这主要是基于以下事实：(I)私人Kineta的股东拥有公司普通股的多数(80%)，(Ii)私人Kineta指定了合并后组织的初始董事会的多数成员，以及(Iii)私人Kineta的高级管理层在合并后的组织的高级管理层中担任所有关键职位。

与基因泰克达成许可协议

于2022年12月27日，吾等透过我们的附属公司KCP收到基因泰克(“基因泰克”)的书面通知，终止KCP与基因泰克于2018年4月11日订立并于2019年11月27日至2020年10月1日修订的独家选择权及许可协议(经修订的“基因泰克协议”)。根据Genentech协议，KCP将KCP的KCP506计划的某些知识产权授权给Genentech。KCP506是α9α10烟碱型乙酰胆碱受体拮抗剂，用于治疗神经病理性疼痛和神经源性炎症。基因泰克协议的终止不会影响我们的任何核心肿瘤学产品的开发，预计在截至2023年12月31日或2024年12月31日的年度内，不会有来自基因泰克协议的收入或支出。 我们打算评估该项目发展的战略选择。

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新冠肺炎

虽然我们继续监测新冠肺炎大流行对我们业务的影响，但大流行对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍然不确定。许多国家的临床试验地点，包括我们开展业务的国家，由于新冠肺炎的原因而被推迟。KCP-506第一阶段临床试验中的某些站点由于新冠肺炎而出现延迟，导致该研究结果的延迟。我们的临床计划仍然存在进一步延迟的风险。

新冠肺炎疫情已经对金融市场造成了重大干扰，并可能继续造成此类干扰，这可能会影响我们筹集更多资金支持运营的能力。

为了应对新冠肺炎疫情，我们已经采取了一些措施，旨在帮助将员工接触病毒的风险降至最低，包括实施允许我们的一些员工远程工作或交错排班的政策，这些政策都没有对我们的业务产生不利影响。

地缘政治动态

地缘政治事态发展，如俄罗斯入侵乌克兰或美国与中国的双边关系恶化，可能会影响政府支出、国际贸易和市场稳定，并导致宏观经济状况转弱。这些事态发展的影响，包括可能对例如俄罗斯的政府或其他实体实施的任何由此产生的制裁、出口管制或其他限制性行动，在过去和未来都造成了全球市场的混乱、不稳定和波动，这反过来可能对我们的业务产生不利影响，并削弱我们的财务业绩。某些政治事态发展也可能导致法规和规则的不确定性，这可能会对我们的业务产生实质性影响。

力量的减少

2022年12月，我们将员工队伍从23名全职员工和3名兼职员工减少到11名全职员工和1名兼职员工。

在市场上提供计划

于2021年12月，吾等与Jefferies LLC(“Jefferies”)就一项在市场(“ATM”)发售计划订立销售协议(“前期销售协议”)，根据该计划，吾等不时自行决定发行及出售普通股股份，发售总额最高达6,000万美元。于2023年2月，吾等终止预先销售协议，并与Jefferies就自动柜员机发售订立新的销售协议，根据该协议，吾等可不时全权酌情发行及出售普通股股份，发售总额最高达1,750万美元(“新销售协议”)，惟须受一般指示I.B.6中的发售限额规限，以组成S-3。杰富瑞作为我们的销售代理，将根据我们的指示，不时地以商业上合理的努力出售普通股。我们将向Jefferies支付根据新销售协议出售的任何普通股销售所得毛收入的3.0%。

在截至2022年12月31日的12个月内，我们根据预售协议出售了30,905股普通股，为公司带来了总计约40万美元的净收益。

财务运营概述

收入

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中获得任何收入。我们的收入主要来自我们的合作、研究和许可协议以及政府机构授予的赠款。

许可收入

我们的许可协议可能包括以许可的形式转让知识产权，承诺提供研发服务，并承诺与协作方一起参与某些开发委员会。此类协议的条款包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付费用、研发服务付款、开发、监管和商业里程碑付款以及基于销售的里程碑和许可产品净销售额的版税。

与不可退还的预付许可费相关的收入，如许可费和研发活动不能作为单独的履约义务入账，则递延，并在基于成本的输入法的预期业绩期间确认为收入。当认为累积收入不可能发生重大逆转时，来自或有发展、监管和商业里程碑的收入也按类似方法在业绩期间确认。如果我们没有剩余的业绩义务，则当里程碑的完成被认为是可能的时，来自该里程碑的收入被确认。

我们预计，由于里程碑和其他付款的时间和数量的不同，我们目前的协作、研究和许可协议以及任何未来的协作合作伙伴产生的任何收入都将每年波动。

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赠款收入

根据我们与政府赞助和慈善机构的赠款安排，我们可以获得提供研究和开发服务的报酬。与赠款安排相关的收入是基于基于成本的报销模式，该模式在我们根据赠款开展工作并产生合格的研究和开发成本时，确认随着时间的推移而产生的收入。

我们预计，由于相关研究服务的时间安排以及我们获得额外资助和研究服务合同的能力，我们目前的资助协议和任何未来的资助安排产生的任何收入将每年都会波动。

运营费用

研究和开发费用

研发费用是指与我们的候选产品的发现、研究、临床前和临床开发以及制造相关的成本。我们确认所有的研究和开发成本，因为它们发生了。研究和开发费用主要包括以下几项：

从历史上看，我们运营费用的最大组成部分一直是我们对研发活动的投资。我们预计，随着我们将候选产品推向临床试验并通过临床试验并寻求监管批准，我们的研发费用未来将增加，这将需要在临床试验、监管支持和合同制造成本方面进行大量投资。此外，我们继续评估获得或授权其他候选产品和技术的机会，这可能会因许可费和/或里程碑付款以及增加的临床开发成本而导致更高的研发费用。

当我们同时从事多个研发项目时，我们会根据项目的阶段、临床或临床前来跟踪我们的外部费用。然而，我们的内部费用，包括未分配成本、人员成本和基础设施成本，与任何一个计划都没有直接关系，而是部署在多个计划中。因此，我们不在特定计划的基础上跟踪内部费用。

进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地及时开发和获得监管部门对我们的候选产品的批准。我们候选产品的成功概率可能受到许多因素的影响，包括临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。因此，我们无法确定我们开发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们未来的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括与员工有关的费用，包括行政、财务和会计及其他行政职能人员的薪金、福利和非现金股票薪酬，以及支付的法律、会计和税务服务费用、咨询费和未列入研究和开发费用的设施费用。法律费用包括一般公司法律费用和专利费用。我们预计作为上市公司运营会产生额外费用，包括与遵守美国证券交易委员会和纳斯达克规章制度相关的费用、额外的保险、投资者关系和其他行政费用和专业服务。

收购的正在进行的研发资产

我们收购了与合并相关的正在进行的研发资产。由于收购的正在进行的研究和开发资产被视为没有当前或替代的未来用途，全部金额在截至2022年12月31日的年度综合运营报表中确认为费用。

其他(费用)收入

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利息支出

利息支出包括对与我们的债务安排相关的未偿还借款收取的利息，主要包括几项应付票据协议下的借款。

应付票据公允价值计量变动

应付票据的公允价值变动涉及我们根据公允价值选项选择计入的应付票据的重新计量。在结算前，该等应付票据于各报告期按公允价值重新计量，并于经营报表中记录公允价值变动。

(损失)债务清偿收益，净额

(损失)债务清偿收益，净额由结算我们的应付票据和其他债务的(损失)收益组成，2021年主要涉及根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)建立的Paycheck保护计划(PPP)(此类贷款，“PPP贷款”)获得的贷款被免除后的(损失)收益。

其他(费用)收入，净额

除其他(费用)收入外，净额由非经常性项目组成，主要涉及非实质性项目。

可归因于非控股权益的净(亏损)收入

可归因于非控股权益的净(亏损)收入反映了投资者在我们拥有多数股权的子公司中的净(亏损)收入份额。

经营成果

2022年和2021年12月31日终了年度比较

下表汇总了我们在本报告所述期间的业务成果：

收入

在截至2022年12月31日的一年中，许可收入从截至2021年12月31日的790万美元下降到100万美元，降幅为87%，这是由于我们与基因泰克在2022年期间达成的许可协议下的第一阶段临床试验的研发服务减少所致。如上所述，本许可协议已于2022年12月终止。我们预计2023年不会从这一许可证中获得任何收入。

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在截至2022年12月31日的一年中，赠款收入减少了30万美元，降幅为25%，从截至2021年12月31日的一年的120万美元降至90万美元，这主要是由于我们从国家卫生研究院获得的一笔赠款，该拨款将于2021年3月结束。这笔赠款于2022年12月完成，我们预计2023年不会从这笔赠款中获得任何收入。

截至2022年12月31日，根据默克协作协议，我们有40万美元的递延收入。根据默克合作协议，我们预计2023年将确认40万美元的许可收入。

研究和开发费用

下表按计划和类别汇总了我们在报告期间的研究和开发费用：