附录 99.1

Marker Therapeutics 报告了施用低甲基化药物后急性髓细胞中的 MT-401 非临床 数据

Marker Therapeutics 获得了美国国立卫生研究院 200 万美元的拨款 ，以支持开发用于治疗急性髓细胞白血病患者的 MT-401

德克萨斯州休斯敦——2023年6月26日——专注于开发 用于治疗血液学恶性肿瘤和实体瘤适应症的临床阶段免疫肿瘤学公司Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MRKR）（Marker or the Company）今天报告了其主要的多肿瘤相关抗原（multitaA）特异性T细胞候选产品的 非临床数据，MT-401，在使用低甲基化药物（HMA）治疗后，显示出对急性髓系白血病（AML）细胞系的 抗肿瘤活性增加。Marker 进一步 宣布，公司已获得美国国立卫生研究院（NIH）小型企业创新 研究（SBIR）计划的200万美元拨款，以支持开发用于治疗造血干细胞移植 （HSCT）后急性髓细胞白血病患者的 MT-401。

Marker 的 multiTAA 特异性 T 细胞技术采用了一种新型的非转基因 T 细胞疗法方法，该方法可识别肿瘤细胞上表达的多种抗原，因此 旨在最大限度地减少肿瘤逃脱。MT-401 旨在特异性靶向四种不同的抗原（Survivin、PRAME、WT-1 和 NY-ESO-1）， 在急性髓细胞白血病中被上调，但在正常细胞上的表达有限。

2023年3月，Marker报告了公司赞助的ARTEMIS临床试验（clinicaltrials.gov 标识符：NCT04511130）的临床 更新，强调了 MT-401 对造血干细胞移植后有可测量残留疾病（MRD+）的急性髓细胞白血病患者的潜在益处。鉴于 MRD+ 患者的反应令人鼓舞，Marker 一直在研究进一步改善急性髓细胞白血病患者预后的临床机会。

其中一个机会是将 multitaa 特异性 T 细胞疗法与使癌细胞更容易被癌细胞识别的药物相结合。这个机会有实际的优点，因为 HMA，例如5'-氮杂胞苷和地西他滨，通常被用作急性髓细胞白血病的疗法。它还具有科学价值 ，因为这些药物会抑制DNA甲基化，这是一种调节基因表达的过程。通过减少DNA甲基化，HMA可以恢复 生理基因表达模式，包括肿瘤抑制基因的上调和对癌基因的抑制。还发现 HMA 可以上调肿瘤抗原的表达，包括以前由DNA 甲基化抑制的mt-401特异性肿瘤抗原（Wong等人，Front Oncol，2021）。

由于这种作用机制， 博士 Laura S. Angelo 和她在 Marker 的团队进行了一系列调查 体外实验，MT-401 在细胞暴露于 HMA 后，抑制或杀死 THP-1 细胞（一种具有侵略性的耐药性急性髓细胞白血病细胞系）的能力。这项非临床研究的结果已在 Marker 网站的投资者关系部分发布 ，重点简要总结如下：

“这些非临床发现突出表明 使用HMA治疗急性髓细胞白血病细胞有可能上调特定肿瘤抗原的表达，增加肿瘤抑制 和杀伤。因此，这些益处可以显著提高我们的Multitaa特异性T细胞产品的潜在临床结果。” Marker Therapeutics总裁兼首席执行官胡安·维拉医学博士说。“鉴于这些令人鼓舞的结果，我们 计划将这些发现纳入我们目前的急性髓细胞白血病临床研究，以改善和增强我们的MultiTAA特异性T细胞结果。 有关修订后的临床研究设计的详细信息将在2023年第三季度公布。”

根据这些非临床数据，Marker从美国国立卫生研究院获得了 的200万美元拨款。获得的SBIR拨款将支持一项针对HSCT后的急性髓细胞白血病患者 的全国多中心 2b 期临床试验，以评估在使用 HMA 进行预治疗后施用 MT-401 的效果。这项拟议的 2b 期研究包括评估 MT-401 的疗效和安全性，以及对患者样本的免疫监测。急性髓细胞白血病被视为孤儿适应症，2020 年， MT-401 被美国食品药品监督管理局授予孤儿称号，用于治疗急性髓系白血病 （孤儿药名称编号 DRU-2020-7363）患者。

该研究的首席执行官安杰洛博士说：“我们很高兴获得美国国立卫生研究院的SBIR拨款 ，以支持我们针对急性髓细胞白血病患者的2b期临床研究，急性髓细胞白血病是一种罕见的疾病，在干细胞 移植后治疗选择有限。”

“我们之前在针对移植后患有 MRD+ 的急性髓细胞白血病患者 ARTEMIS 2 期试验中观察到令人鼓舞的结果 ，这表明 MT-401 可以在复发之前有效地对 这个患者群体产生积极影响。SBIR 拨款将极大地有助于进一步推进我们的临床试验，并研究 在 MT-401 治疗前给药 HMA 对造血干细胞移植后且尚未获得批准治疗的患者的益处，” 博士总结道。

关于美国国立卫生研究院 SBIR 计划

美国国立卫生研究院小型企业创新研究（SBIR） 计划从其研发资金中拨出超过12亿美元，专门用于支持美国各地处于早期阶段的小型 企业。许多公司利用美国国立卫生研究院 SBIR 的资金来吸引 将创新推向市场所需的合作伙伴和投资者。小型企业计划侧重于各种高影响力的技术，包括研究工具、诊断、 数字健康、药物和医疗设备，可以提供将科学创新从实验室带到床边所需的种子资金。

关于 multitaa 特异性 T 细胞

多肿瘤相关抗原 (multiTAA) 特异性 T 细胞平台是一种新型的非转基因细胞疗法方法，可选择性地从患者/捐赠者的 血液中扩增肿瘤特异性 T 细胞，能够识别各种肿瘤抗原。招收了180多名患有各种血液学 恶性肿瘤和实体瘤的患者的临床试验表明，自体和异体 multitaa 特异性 T 细胞产物耐受性良好，表现出 的持久临床反应和持续的表位扩散。后者通常不会在其他T细胞疗法中观察到，这使得 对持久的抗肿瘤作用有潜在的贡献。与其他需要住院和密切监测的细胞疗法不同， multitaa 特异性 T 细胞专为在门诊环境中施用而设计。

关于 Marker Therapeutics,

Marker Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段 的免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗血液学 恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的免疫疗法。Marker的细胞疗法技术基于非工程的 肿瘤特异性T细胞的选择性扩张，这些T细胞可识别肿瘤相关抗原（即肿瘤靶点）并杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。 这些 T 细胞群旨在在向患者输液后攻击多个肿瘤靶点，并激活患者的 免疫系统以产生广谱抗肿瘤活性。由于 Marker 不对 T 细胞进行基因工程，因此我们相信 与目前工程化的 CAR-T 和基于 TCR 的方法相比， 我们的候选产品将更容易制造、更便宜、毒性更低，并且可能为患者带来有意义的临床益处。因此，Marker认为，与当前基于基因改造的CAR-T和基于TCR的疗法相比，其T 细胞疗法组合具有引人注目的产品特征。

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前瞻性陈述

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