美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会档案编号：
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（注册人的确切姓名如其章程所示） |
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（公司或组织的州或其他司法管辖区） |
| （美国国税局雇主识别号） |
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（主要行政办公室地址） |
| （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12（b）条注册的证券：
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每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的 没有¨
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 没有¨
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司，或者一家新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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大型加速过滤器 ¨ | 加速过滤器 ¨ |
规模较小的申报公司 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
表明勾选注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的¨没有
截至 2023 年 5 月 11 日，注册人已经
ASPIRA 女性健康公司
表格 10-Q
截至2023年3月31日的季度
目录
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第一部分 | 财务信息 | 3 |
第 1 项 | 财务报表（未经审计） | 3 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并运营报表 | 4 |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月股东权益变动简明合并报表 | 5 |
| 截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的简明合并现金流量表 | 67 |
| 简明合并财务报表附注 | 78 |
第 2 项 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 21 |
第 3 项 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
第 4 项 | 控制和程序 | 33 |
第二部分 | 其他信息 | 36 |
第 1 项 | 法律诉讼 | 36 |
第 1A 项 | 风险因素 | 36 |
第 5 项 | 其他信息 | 36 |
第 6 项 | 展品 | 37 |
签名 | 39 | |
以下是 Aspira Women's Health 的注册和未注册商标和服务标志公司： VERMILLION®， Aspira 女性健康®、OVA1®、OVERA®、 Aspira LABS®, ovaCalc®,OVASUITE军士长，Aspira GenetiX军士长 ，OVA1PLUS®， OVAWATCH军士长, EndoCh™, OvainHerit™, 阿斯皮拉协同作用SM，，OVA360军士长, ASPIRA IVD®，还有你的健康，我们的激情®.
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
Aspira 女性健康公司
简明合并资产负债表（未经审计）
（金额以千计，股票和面值金额除外）
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | |
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扣除储备金后的应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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库存 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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限制性现金 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 | $ | |
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应计负债 |
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长期债务的当前部分 |
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短期债务 |
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租赁责任 |
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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长期债务 |
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租赁责任 |
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认股证负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注4） |
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股东权益： |
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普通股，面值 $ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 | $ | |
| $ | |
参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
Aspira 女性健康公司
简明合并运营报表（未经审计）
（金额以千计，每股和每股金额除外）
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| 三个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
收入： |
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产品 | $ | |
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遗传学 |
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总收入 |
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收入成本(1): |
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产品 |
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遗传学 |
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总收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究和开发(2) |
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销售和营销(3) |
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一般和行政(4) |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
| ( |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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| - |
利息收入（支出），净额 |
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| ( |
其他费用，净额 |
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| ( |
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
加权平均普通股用于计算每股普通股的基本和摊薄后的净亏损 |
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非现金股票薪酬支出包含在收入成本和运营费用中： |
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(1) 收入成本 | $ | |
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(2) 研究和开发 |
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(3) 销售和营销 |
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(4) 一般和行政 |
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参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
Aspira 女性健康公司
股东权益变动简明合并报表（未经审计）
（金额以千计，股票金额除外）
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| 普通股 |
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| 股份 |
| 金额 |
| 额外的实收资本 |
| 累计赤字 |
| 股东权益总额 | ||||
截至2022年12月31日的余额 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
净亏损 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
与公开发行同时发行的普通股，扣除发行成本 | |
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| - |
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股票薪酬支出 | - |
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| - |
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截至2023年3月31日的余额 | |
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| 普通股 |
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| 股份 |
| 金额 |
| 额外的实收资本 |
| 累计赤字 |
| 股东权益总额 | ||||
截至2021年12月31日的余额 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
净亏损 | - |
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| - |
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| - |
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| ( |
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| ( |
与行使股票期权同时发行的普通股 | |
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股票薪酬支出 | - |
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| - |
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截至2022年3月31日的余额 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
参见未经审计的简明合并财务报表的附注。
Aspira 女性健康公司
简明合并现金流量表（未经审计）
（金额以千计）
（未经审计）
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| 三个月已结束 | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | ||
来自经营活动的现金流： |
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净亏损 | $ | ( |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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非现金租赁费用 |
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折旧和摊销 |
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股票薪酬支出 |
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认股权证负债公允价值的变化 |
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| - |
财产和设备减值和处置损失 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付费用和其他资产 |
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库存 |
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应付账款、应计负债和其他负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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DECD 贷款的本金偿还 |
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通过行使股票期权发行普通股的收益 |
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公开发行收益 |
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支付公开发行发行成本 |
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| - |
用于融资活动的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
| ( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 | $ | |
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合并资产负债表对账： |
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现金和现金等价物 | $ | |
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限制性现金 |
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无限制和限制性现金及现金等价物 | $ | |
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现金流信息的补充披露： |
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在此期间支付的利息现金 |
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见未经审计的简明合并财务报表的附注.
Aspira 女性健康公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
Aspira Women's Health Inc.，前身为Vermillion, Inc.（“Aspira”）及其全资子公司统称为 “公司””）在特拉华州注册成立，从事妇科疾病风险评估和诊断测试的开发和商业化业务。该公司目前销售和销售以下产品和相关服务：（1）Ova1，一种血液检查，旨在在医生的独立临床和放射学评估未显示出恶性肿瘤的情况下，帮助进一步评估计划进行手术的卵巢附件肿块女性发生恶性肿瘤的可能性；（2）Overa，第二代生物标志物反射疗法，旨在在提高特异性的同时保持Ova1的高灵敏度；（3）Overa) Ova1Plus，这是一款反射产品，它使用 Ova1 作为主要测试，使用 Ova1 作为 Ova1 的确认中等距离结果；以及 (4) OvaWatch 是一家实验室开发的血液检测，旨在帮助对所有患有附件肿块且初始临床评估为良性或不确定的女性进行恶性肿瘤风险的初步临床评估。这些测试统称为 ovaSuite 并销售。 这些来源的收入包含在截至2023年3月31日的三个月经营业绩的总收入中。
2023 年 5 月 9 日，公司董事会批准了公司普通股面价值不变的十五分之一的反向股票拆分（“反向股票拆分”），该计划于 2023 年 5 月 12 日生效。这些未经审计的简明合并财务报表中所有提及的所有期间的股票和每股金额均已追溯重报，以反映反向股票拆分和优先股转换比率的比例调整。票面价值未调整。
截至 2023年3月31日，该公司有 $
此类行动可能包括但不限于：
通过在公开市场发行股票或通过私募发行筹集资金（但是，无法保证资金将以可接受的条件提供，或者根本无法保证）；
但是，为债务提供担保，无法保证债务将以可接受的条件提供，或者根本无法保证；
减少高管奖金或用股权补助取代现金补偿；
减少专业服务和咨询费用，取消非关键项目；
减少差旅和娱乐费用；以及
减少、取消或推迟全权营销计划。
尽管无法保证认股权证会得到行使，但公司还有未兑现的购买普通股的认股权证，这些认股权证可以行使。
无法保证公司将实现或维持盈利能力或运营产生的正现金流。鉴于上述条件，人们对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，不包括这些不确定性可能导致的任何调整。
2022 年 6 月 1 日，公司收到纳斯达克股票市场上市资格部门的一封缺陷信，通知公司，根据纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)（“最低投标价格规则”），公司普通股的收盘买入价低于继续纳入纳斯达克资本市场的最低每股1.00美元要求。2022 年 11 月 29 日，公司被授予额外的 180 个日历日的合规期，或直至 2023 年 5 月 29 日，以重新遵守最低投标价要求。如果Aspira普通股的收盘价在至少连续10个工作日内为每股1.00美元，则公司可能在此期间实现合规。 2023年5月9日，经股东在年会上批准，公司进行了反向股票拆分，比例为一比十五，以恢复合规。T无法保证公司能够继续遵守这项要求或纳斯达克的任何其他继续上市要求。
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则（“GAAP”）以及第10-Q表和S-X条例第8-03条的说明编制的。因此，它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和附注。公司管理层认为，所有调整，包括公布各期业绩的公允业绩所必需的正常经常性调整，均已包括在内。任何过渡期的经营业绩不一定代表全年或任何其他过渡期的经营业绩。
未经审计的简明合并财务报表和相关披露是在假设未经审计的简明合并财务报表的用户已阅读或可以访问上一财年经审计的合并财务报表的情况下编制的。合并资产负债表位于
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债金额以及报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计结果不同。
重要会计政策
产品收入 — ovaSuite: 公司根据ASC Topic 606 “与客户签订合同的收入”（“ASC 606”）的规定确认产品收入。产品收入是在完成ovaSuite测试并根据对最终将要实现的金额的估计向医生提供结果后确认的。在确定根据已交付的测试结果确认的收入金额时，公司会考虑诸如付款历史和金额、付款人承保范围、付款人与公司之间是否有报销合同以及任何可能影响报销的事态发展或变化等因素。这些估计需要管理层做出重大判断，因为有些账户的收款周期可能长达一年。对估计投入部分进行的任何变动所产生的影响，以及因而确认的收入，将在变更时记为估计值的变化。
公司还审查其患者账户人数，并确定按付款人（即医疗保险、患者工资、其他第三方付款人等）将患者账户适当分配到具有类似收款经验的投资组合中。公司选择了这种实用的权宜之计，在评估可收款性时，可以得出此类投资组合的收入金额基本稳定，就好像每个患者账户都是根据个人合同进行评估一样。在截至2023年3月31日的期间，取消确认前一时期提供的服务收入的可变对价估计值没有进行调整。曾经有
遗传学收入 — Aspira GenetiX：根据ASC 606，公司的遗传学收入是在完成Aspira Genetix测试并根据对最终将要实现的金额的估计向医生提供结果后确认的。在确定根据已交付的测试结果确认的收入金额时，公司考虑了付款历史和金额、付款人承保范围、付款人与公司之间是否有报销合同以及任何可能影响报销的事态发展或变化等因素。这些估计需要管理层做出重大判断。
2022年9月，该公司收到了其唯一的Aspira Synergy遗传携带者筛查客户Axia Women's Health的取消通知。由于此次取消，加上遗传学载体筛选市场商业机会的普遍恶化，导致公司停止在我们的Aspira Synergy平台上提供Aspira Genetix，包括遗传学载体筛查，自2022年9月30日起生效。公司没有受到任何解雇罚款，也没有因取消而产生任何费用。预计这不会对公司未来任何一段时间的收入产生重大影响。
应收账款： 实际上，所有应收账款都来自对北美客户的销售。公司对客户的财务状况进行持续的信用评估，通常不需要抵押品。公司根据应收账款的预期可收回性保留信贷损失备抵金。 在确定信用损失备抵金额时，我们会根据逾期应收状况考虑历史可收性，并根据正在进行的信用评估对客户的信用状况做出判断。我们还会考虑客户特定信息、当前市场状况以及对未来经济状况的合理和可支持的预测.
非实质错误的更正
在截至2023年3月31日的三个月中，我们发现了一个与股票薪酬没收会计有关的非重大错误，该错误影响了先前发布的2022年合并财务报表。管理层评估了对2022年和2023年合并财务报表的影响，并得出结论，这并不重要。结果，我们记录了期外调整，将股票薪酬减少到美元
此外，我们在公允价值层次结构中省略了将保险本票和DECD贷款的公允价值层次结构的披露分别列为2级和3级，在DECD贷款的公允价值披露中。这些非实质性错误已在我们未经审计的简明合并财务报表附注2中得到纠正。
在 2016 年 6 月，财务会计准则委员会发布了第2016-13号会计准则更新， 金融工具——信用损失（主题 326）：金融工具信用损失的衡量 （“ASU 2016-13”）。这个 ASU 要求更及时地记录持有的贷款和其他金融工具的信用损失。Topic 326要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来衡量截至报告日持有的金融资产的所有预期信用损失，而不是基于当前概率分析的准备金。现在，所有组织都将使用前瞻性信息
以便更好地为他们的信用损失估算提供依据。主题326要求加强披露用于估算信贷损失的重大估计和判断，以及组织投资组合的信贷质量和承保标准。这些披露包括定性和定量要求，提供有关财务报表中记录的金额的信息。此外，Topic 326修改了可供出售债务证券和已购买的信用恶化金融资产的信用损失核算。2019 年 4 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2019-04 号，对主题 326 金融工具——信贷损失、主题 815、衍生品和套期保值以及主题 825 的编纂改进， 金融工具，提出修正案，这将影响包括衍生工具和套期保值在内的金融工具的确认和计量。2019年5月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学编号20195,金融工具——信用损失（主题 326）；有针对性的过渡救济。本ASU的修正案为拥有副题326-20范围内某些工具的实体提供了不可撤销地选择副题825-10中的公允价值期权，该期权在主题326通过后逐个工具适用于符合条件的工具。本标准及相关修正案对公司从2022年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。ASU 于 2023 年 1 月 1 日对包括公司在内的小型申报公司生效。ASU 2016-13的通过并未对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
2020 年 3 月，FASB 发布了 ASU 第 2020-03 号，金融工具的编纂改进。该亚利桑那州立大学改进并澄清了各种金融工具主题，包括2016年发布的当前预期信用损失标准（ASU第2016-13号）。亚利桑那州立大学包括七个不同的问题，描述了改进领域和公认会计原则的相关修正案，旨在通过消除不一致之处和提供澄清，使标准更易于理解和适用。修正案的生效日期不同。问题1-5是符合规定的修正案，自本最终更新发布之日起生效。公司认定，问题1-5对其财务状况没有影响。与问题6和7有关的修正案影响了亚利桑那州立大学第2016-13号，金融工具——信用损失（主题326）：财务报表中信用损失的衡量。问题6和7的生效日期与ASU No.2016-13的生效日期相同。公司已在2023财年的第一季度采用了新标准。公司采用该标准并未对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了第2020-06号会计准则更新， 债务 — 有转换和其他期权的债务（副题 470-20）和衍生品和套期保值 — 实体自有权益合约（副题 815-40）：实体自有权益中的可转换工具和合约的会计 （“ASU 2020-06”）。发布此更新是为了帮助简化可转换工具的会计。该亚利桑那州立大学2020-06计划在2023年12月15日之后开始的财政年度内生效，包括这些财政年度内的过渡期。允许提前收养。公司正在评估该准则对其合并财务报表的影响。
以公允价值计量的资产和负债
公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金账户、应收账款和应付账款以及认股权证负债。这些项目由于其短期性质和市场利率而被视为一级，但认股权证负债除外，认股权证负债被视为二级，在每个报告期结束时按公允价值入账。
金融工具的公允价值
公司将与2022年发行相关的认股权证记录为负债，我们在未经审计的简明合并财务报表附注6中对此进行了讨论。截至的认股权证的公允价值 三月
31, 2023而 2022 年 12 月 31 日是 $
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| 2023年3月31日 |
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股息收益率 |
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| - | % |
波动性 |
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无风险利率 |
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预期寿命（年） |
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加权平均公允价值 | $ | |
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由于某些或有看跌特征，认股权证的公允价值被视为衍生工具，是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，由于发行的认股权证的条款，包括固定期限和行使价，该模型被认为是合适的模型。
认股权证的公允价值受到Black-Scholes期权定价模型输入变化的影响，包括公司的股价、预期的股价波动率、合同条款和无风险利率。该模型使用了ASC 820公允价值衡量建立的公允价值层次结构中的2级输入，包括股票价格波动率。在 2023年3月31日，所有认股权证的公允价值为美元
由于保险票据的短期性质，公司保险本票的账面价值接近截至2023年3月31日和2022年12月31日的公允价值，在公允价值层次结构中被归类为二级。
DECD贷款被归类为公允价值层次结构的第三级。下表显示了DECD贷款的账面价值和公允价值。DECD贷款的公允价值是根据现行市场利率的贴现现金流估算的。
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||||||
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| 2023 |
| 2022 | ||||||||
（以千计） | 公允价值层次结构 |
| 账面价值 |
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| 账面价值 |
| 公允价值 | ||||
DECD 贷款 | 第 3 级 |
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| $ | |
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截至2023年3月31日和2022年12月31日的预付资产和其他流动资产包括以下内容：
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
（以千计） | 2023 |
| 2022 | ||
预付保险 | $ | |
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软件许可 |
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订阅 |
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其他 |
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预付资产和其他流动资产总额 | $ | |
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冠状病毒援助、救济和经济安全（CARES）法案和薪资保护计划贷款
开启2020年5月1日，公司从BBVA USA获得了薪资保护计划贷款（“PPP贷款”），总金额约为美元
贷款协议
2016年3月22日，公司与康涅狄格州经济和社区发展部（“DECD”）签订了贷款协议（经修订的 “DECD 贷款协议”），根据该协议，公司最多可以借款 $
贷款可以随时预付，无需支付保费或罚款。初始支出 $
根据DECD贷款协议的条款，公司可能有资格获得高达$的豁免
长期 债务包括以下内容：
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
| 2023 |
| 2022 | ||
（以千计） |
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DECD 贷款，扣除发行成本 | $ | |
| $ | |
减去：本期部分，扣除发行成本 |
| ( |
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扣除发行成本后的长期债务总额 | $ | |
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截至2023年3月31日，根据公司合同义务应付的未来最低本金年度金额如下表所示。DECD贷款的未摊销债务发行成本为美元
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| 按期到期的付款 | ||||||||||||||||||
（以千计） |
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| 总计 |
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| 2023 |
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| 2026 |
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| 此后 |
DECD 贷款 |
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| $ | |
总计 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
保险注意事项
2022 年，公司签订了保险期票，用于支付保险费，利率为
经营租赁
公司租赁设施以支持其业务。该公司的主要设施，包括Aspira Labs, Inc. 使用的1988年临床实验室改进修正案（“CLIA”）实验室，位于德克萨斯州奥斯汀，行政办公室位于康涅狄格州的特朗布尔。该公司最近还在加利福尼亚州帕洛阿尔托开设了一个行政办公室。
2022 年 12 月，公司续订了德克萨斯州奥斯汀的租约 再增加一年。公司续订的租约到期于
2020年9月，公司行使了其在康涅狄格州特朗布尔租约的续订选择权。公司续订的租约到期于
2023 年 1 月，公司签订了新的行政转租协议 位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的工厂。公司的转租期从2023年4月开始，到期
开支 关联这些运营租约的期限已到期 2023年3月31日2022 如下表所示（以千计）。
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| 截至3月31日的三个月 | ||||
租赁成本 | 分类 | 2023 |
| 2022 | ||
营业租金支出 |
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| 收入成本 | $ | |
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| 研究和开发 |
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| 销售和营销 |
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| 一般和行政 |
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可变租金支出 |
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| 收入成本 | $ | |
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| 研究和开发 |
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| 销售和营销 |
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| 一般和行政 |
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基于在 公司的截至的租约2023年3月31日，下表列出了与初始期限为一年或更长的经营租赁相关的未来租赁付款的大致金额（以千计）。
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2023 | $ | |
2024 |
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2025 |
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2026 |
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经营租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
| ( |
租赁负债的现值 |
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加权-平均的租赁期限和折扣率如下：
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| 截至3月31日的三个月 | ||||
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| 2023 |
| 2022 | ||
为计量租赁负债的金额支付的现金： |
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与经营租赁相关的运营现金流出 | $ |
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加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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加权平均折扣率 |
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不可取消的特许权使用费义务
该公司是 党与约翰·霍普金斯大学医学院签署的经修订的研究合作协议，根据该协议，公司许可其某些知识产权用于发现和验证人体受试者的生物标志物，包括但不限于生物标志物在人类疾病的理解、诊断和管理中的临床应用。根据经修订的研究合作协议的条款，Aspila必须支付金额较高的一笔费用
商业协议
2022 年 8 月 8 日，公司与哈佛大学达纳-法伯癌症研究所、Brigham & Women's Hospital 和罗兹医科大学签订了一项赞助研究协议，用于基于循环的 microRNA 和蛋白质来识别子宫内膜异位症。合同要求在实现某些里程碑后付款。根据协议的条款，如协议中进一步描述的那样，付款约为美元
2023年3月20日，公司与哈佛大学达纳-法伯癌症研究所、布里格姆妇女医院和罗兹医科大学签订了许可协议（“许可协议”），根据该协议，公司将许可其某些知识产权用于公司的ovaSuite产品组合。根据许可协议，公司将支付初始许可费 $
或有负债
下表描述了截至目前公司未经审计的简明合并资产负债表上应计负债的主要组成部分：
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||
（以千计） | 2023 |
| 2022 | ||
工资和福利相关费用 | $ | |
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合作和研究协议费用 |
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专业服务 |
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其他应计负债 |
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应计负债总额 | $ | |
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2023 年反向股票拆分
在2023年5月9日的公司年会上， 公司股东批准了授权董事会会在未经公司股东进一步授权的情况下酌情修改公司注册证书，以按以下比例对公司普通股进行反向拆分的提案 和 。2023 年 5 月 9 日，公司董事会
董事们批准了 公司普通股的反向股票拆分，其面值没有任何变化，于2023年5月12日生效。
2023 年在市场上发售
2023 年 2 月 10 日，公司进行了控制性股权发行军士长销售协议（“销售协议”），由Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）作为代理人，根据该协议，该公司可以不时通过Cantor提供和出售公司普通股，面值美元
根据销售协议，坎托可以通过法律允许的任何方法出售配售股份，这些方法被视为 “市场发行”，定义见根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》颁布的第415条，包括直接在纳斯达克资本市场、在任何其他现有普通股交易市场上进行的销售，或者向做市商或通过做市商或通过私下谈判的交易进行销售。如果无法以或高于公司指定的价格进行销售，公司可能会不时指示坎托不要出售配售股份。 根据销售协议，每完成一次配售股份，Cantor将获得3％的配售费。
根据销售协议，公司没有义务出售配售股份。根据销售协议发行的配售股份将在 (a) 出售受销售协议约束的所有配售股或 (b) Cantor或公司在协议允许的情况下终止销售协议，以较早者为准。 截至2023年3月31日和2022年12月31日，该公司的股价为美元
该公司产生的与交易相关的增量发行成本约为美元
在截至2023年3月31日的三个月中，公司出售了
2023 年股票信贷额度
2023年3月28日，公司与林肯公园资本基金有限责任公司（“林肯公园”）签订了购买协议（“购买协议”）和注册权协议（“注册权协议”），根据该协议，公司有权自行决定向林肯公园出售公司普通股，面值美元
根据收购协议，在公司选择的2023年3月28日之后的任何工作日内 购买协议的期限（每份协议均为 “购买日期”），公司可以指示林肯公园在不超过期限内购买
纳斯达克普通股每股收盘销售价格不低于美元
1.出售当日纳斯达克资本市场普通股的最低销售价格；以及
2.截至购买日前一个工作日的连续10个工作日内，纳斯达克资本市场普通股三个最低收盘销售价格的平均值。
公司还有权指示林肯公园在公司正式提交常规收购通知的任何工作日购买额外数量的普通股（“加速购买”），说明公司随后允许林肯公园通过此类常规收购向林肯公园出售的最大金额根据购买协议中规定的标准增加股份。如果满足购买协议中定义的某些条件，则加速购买由公司自行决定，可能会受到额外要求和折扣的约束。
该公司的支出约为 $
2022 年公开发行
2022 年 8 月 22 日，公司与 William Blair & Company, L.C. 作为唯一承销商（“2022 年承销商”）签订了承保协议（“2022 年承保协议”）。根据2022年的承销协议，公司同意在承销公开发行（“2022年发行”）中发行和出售
认股权证是根据普通股购买权证（“认股权证形式”）发行的。每份认股权证的初始行使价等于美元
根据对认股权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会会计准则编纂（“ASC”）480、区分负债与权益（“ASC 480”）和ASC 815-40，实体自有权益合同（“ASC 815-40”）中适用的权威指导，公司将普通股认股权证列为股票分类工具或负债分类工具。该
评估考虑认股权证是否为ASC 480规定的独立金融工具，是否符合ASC 480对负债的定义，是否符合ASC 815-40下所有股权分类要求，包括认股权证是否与公司自有股票挂钩，认股权证持有人可能需要净现金结算的事件是否在公司的控制范围内，以及股票分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断，在认股权证签发时进行，并在认股权证未兑现期间的下一个季度结束日开始。认股权证形式要求，如果公司完成了任何合并、合并、出售或其他重组活动，包括出售公司的全部或基本全部资产，将其普通股转换为证券、现金或其他财产（“基本交易”），则公司应根据持有人的选择进行支付，可在基本交易发生或完成时随时行使（或者，如果在基本交易发生或完成后，则可随时行使，公告日期），持续最长为30天，金额为现金等于提供此类基本交易之日根据Black-Scholes期权定价模型确定的认股权证剩余未行使部分的价值；但是，如果基本交易不在公司的控制范围内，包括未经董事会批准，则认股权证持有人只能按未行使的Black Scholes价值获得相同类型或形式的对价（且比例相同）认股权证的一部分，即向其提供和支付的认股权证的一部分与基本交易相关的公司普通股持有人。根据认股权证形式的定义，Black-Scholes期权定价模型包括基本面交易完成或宣布前一个交易日的最高成交量加权平均价格（“VWAP”）作为输入，该价格在基本交易完成或宣布之前的30天内。公司已确定，基于该意见的调整不仅限于基本交易所产生的影响，因此导致认股权证未达到ASC 815-40的指数化指导方针。因此，公司已决定，认股权证在发行时必须记为衍生负债，并在公司未经审计的简明合并运营报表中按季度向市场投放，直到其行使或到期。
2022 年的发行为公司带来了约 $ 的净收益
2010 年股票激励计划
公司的员工、董事和顾问有资格获得Vermillion, Inc.第二次修订和重述的2010年股票激励计划（“2010年计划”）下的奖励，该计划被关于未来股权补助的2019年计划（定义见下文）所取代。截至2023年3月31日，有
截至2023年3月31日，共有
2019 年股票激励计划
在公司2019年年度股东大会上，公司股东批准了Vermillion, Inc. 2019年股票激励计划，该计划的名称随后改为Aspira Women's Health Inc.2019年股票激励计划（“2019年计划”）。2019年计划的目的是（i）通过增加公司股东和2019年计划奖励获得者的利益来协调公司股东和奖励获得者的利益；（ii）通过吸引和留住非雇员董事、高级职员、其他员工、顾问、独立承包商和代理人来促进公司的利益；（iii）激励这些人为公司及其股东的长期最大利益行事持有者。2019年计划允许公司向参与者授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和绩效奖励。
受条款约束， 条件在2019年计划中，根据2019年计划批准授予的初始股票数量（经反向股票拆分调整）为
股票薪酬
期间在截至2023年3月31日的三个月中，公司根据2019年计划授予了以下奖励。每股公允价值计算中包含的假设是 (i) 预期条款 到
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授予日期 |
| 股票数量（反向股票拆分后） |
| 奖励类型 |
| 行使价/股份 |
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1/3/2023 |
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| 选项 |
| $ |
| $ |
1/20/2023 |
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| 选项 |
| $ |
| $ |
2/1/2023 |
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| 选项 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
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| 选项 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
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| 选项 |
| $ |
| $ |
2/8/2023 |
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| 限制性股票单位 |
| $ - |
| $ - |
2/9/2023 |
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| 选项 |
| $ |
| $ |
2/9/2023 |
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| 选项 |
| $ |
| $ |
2/9/2023 |
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| 限制性股票单位 |
| $ - |
| $ - |
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这个截至三个月按职能领域分列的员工股票薪酬支出（包括因没收而产生的费用逆转）的分配 2023年3月31日而2022年的情况如下：
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| 三个月已结束 | ||||
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| 3月31日 | ||||
（以千计） |
| 2023 |
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收入成本 |
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研究和开发 |
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销售和营销 |
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| ( |
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一般和行政 |
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| ( |
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总计 |
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| $ | |
公司使用同期已发行Aspira普通股的加权平均数来计算每股基本亏损。由于公司处于净亏损状况，摊薄后的每股亏损是使用已发行Aspira普通股（经反向股票拆分调整后）的加权平均数计算得出的，不包括Aspira普通股的反摊薄影响
分别截至2023年3月31日和2022年3月31日的普通股，包括
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| 损失 |
| 股份 |
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（以千计，股票和每股数据除外） | （分子） |
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| 金额 | ||
截至2023年3月31日的三个月： |
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净亏损——基本 | $ | ( |
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行使股票期权后可发行的普通股的摊薄效应 |
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净亏损——摊薄 | $ | ( |
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截至2022年3月31日的三个月： |
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净亏损——基本 | $ | ( |
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行使股票期权后可发行的普通股的摊薄效应 |
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净亏损——摊薄 | $ | ( |
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| $ | ( |
2023年5月9日，在公司年会上，公司股东批准了Aspira Women's Health Inc. 2019年计划的修正案，该修正案旨在从股东批准该修正案之日起，增加2019年计划下可用于未来奖励的普通股数量
第 2 项。管理层对财务状况的讨论和分析的立场和结果 运营
前瞻性陈述
这个 每季度根据私人证券诉讼的定义，10-Q表报告包含前瞻性陈述 改革1995 年法案。
这些陈述涉及许多风险和不确定性。诸如 “可能”、“期望”、“打算”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“寻求”、“可以”、“应该”、“继续”、“将”、“潜力”、“有针对性”、“项目”、“目标” 等词语旨在识别此类前瞻性陈述。提醒读者，这些前瞻性陈述仅代表截至向美国证券交易委员会（“SEC”）提交本10-Q表季度报告之日，除非法律要求，否则Aspira Women's Health Inc.（“Aspira” 及其子公司 “、“公司”、“我们” 或 “我们”）不承担任何更新、修改或澄清这些陈述的义务以反映该日期之后发生的事件、新信息或情况。
前瞻性陈述的示例包括但不限于：
对我们未来测试量、收入、价格、收入成本、运营费用、研发费用、毛利率、现金流、经营业绩和财务状况的预测或预期；
我们是否能够维持普通股在纳斯达克资本市场的上市；
我们计划将商业重点从卵巢癌扩大到对患有各种妇科疾病的女性的鉴别诊断，包括子宫内膜异位症和良性盆腔肿块监测等其他盆腔疾病；
我们计划的业务战略和战略业务驱动因素及其预期影响，包括基于我们的 Aspira Synergy 产品的合作伙伴关系，以及其他战略、样本合作和许可；
计划在全球范围内扩展我们现有的产品 Ova1、Ova1Plus 和 Aspira Synergy，并推出我们的新产品 OvaWatch 和 EdoCheck 并将其商业化；
计划开发新的算法、分子诊断测试、产品和工具，并以其他方式扩大我们的产品范围，包括计划开发一种使用遗传学、蛋白质和其他模式的产品，以评估在携带与遗传性卵巢癌相关且难以通过诊断测试发现的致病变异时发生癌症的风险；
计划建立付款人保险范围并签订合同 当前和新产品，包括 分开 OvaWatch 和 EndoCheck，扩大目前的覆盖范围，为 Ova1、Ovea 和 Ova1Plus 签订更多合同；
对公司Ova1医疗保险管理运营商Novitas的保险范围的预期；
解决与早期疾病检测、治疗反应、疾病进展监测、预后以及肿瘤和女性健康领域其他问题有关的临床问题的计划；
我们的产品、产品开发活动和产品创新的预期功效，包括我们提高对传统诊断生物标志物的灵敏度和特异性的能力；
我们竞争的市场中的预期竞争；
与 Aspira Labs, Inc.（“Aspira Labs”）有关的计划，包括扩大或巩固 Aspira Labs 测试能力的计划；
对Quest Diagnostics Incorporated 未来继续
对未来继续提供服务的期望 生物参考健康有限责任公司;
计划开发信息学产品以及开发和进行实验室开发的测试（“LDT”）；
食品和药物管理局（“FDA”） 最不发达国家的监督变化;
制定针对种族或族裔的骨盆肿块风险评估的计划；
对我们产品现有和未来合作与合作伙伴关系的期望，包括计划为我们的Aspira Synergy产品达成分散安排以及提供和扩大我们的风险评估测试渠道；
关于未来出版物的计划;
对可能与政府、立法机构和倡导团体合作的期望 提高认知度并推动政策，为我们的测试提供更广泛的机会；
我们继续遵守适用的政府法规的能力，包括适用于我们临床实验室运营的法规、对待监管部门提交的预期，以及为我们在美国和国际上的测试寻求监管部门批准的计划（如适用）；
我们继续有能力扩大和保护我们的知识产权组合；
预期的流动性和资本需求；
预期的未来亏损以及我们继续经营的能力；
对筹集资金的预期以及为我们的计划运营提供资金预计所需的融资金额；
对顶尖人才归属和招聘的期望；
对我们的临床研究结果以及我们招募患者参与此类研究的能力的期望；
根据美国联邦和州所得税立法，我们使用我们的净营业亏损结转额和预期的未来纳税义务的能力；
我们的诊断测试，包括 Ova1、Ova1Plus、Ova1Plus、OvaWatch 以及我们的 Aspira Synergy 平台，预计将在市场上采用；
对我们推出我们开发或许可的新产品、共同营销或收购新产品的能力的期望；
对我们产品市场规模的预期；
对我们产品报销的期望以及我们从私人保险公司和政府保险计划等第三方付款人那里获得此类补偿的能力；
可能计划获得美国食品药品管理局关于EndoCheck和OvaWatch的许可；
OvaWatch 串行监控测试和 EndoCheck 的预期目标发射时间；
对遵守与实验室协调进行的计费安排的联邦和州法律法规的期望；
计划倡导立法和专业协会指导方针，以扩大获得我们产品和服务的渠道；
对 COVID-19 疫情造成或可归因的影响的预期，以及为遏制疫情而采取的行动；
关于停止 Aspira GenetiX 产品和相关遗传学测试产品的计划；以及
对我们学术研究协议结果的期望。
我们提醒您，上述清单可能不包含本10-Q表季度报告中的所有前瞻性陈述。
本10-Q表季度报告的其他部分可能包括可能损害我们业务和财务业绩的其他因素。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果不同。
前瞻性陈述受重大风险和不确定性的影响，包括我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中讨论的风险和不确定性，并由本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 的部分补充，这可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中的预测存在重大差异，包括我们继续经营的能力；我们的合规能力随着纳斯达克的持续上市要求；影响由于 Ova1 的医疗保险管理承运人对 Ova1 的承保范围可能发生变化；COVID-19 疫情造成或与之相关的影响以及为遏制疫情而采取的行动；资本的预期用途及其影响；我们增加产品销售量的能力；第三方付款人未能报销我们的产品和服务或报销率的变化；我们继续开发现有技术的能力 和开发、保护和推广我们的专有技术；开发和执行 LDT 的计划；我们遵守与我们的产品相关的 FDA 法规以及获得开发和商业化医疗器械所需的任何 FDA 许可或批准的能力；我们开发和商业化其他诊断产品并获得这些产品的市场认可的能力；我们的成功竞争能力；我们获得未来诊断产品所需的任何监管批准的能力；或我们的供应商遵守这些法规的能力美国食品药品管理局对我们产品的生产、销售和上市后监测的要求；我们维持供应商提供足够或可接受的免疫分析试剂盒供应的能力；如果我们成功将产品在美国境外商业化，会影响其他国家的政治、经济和其他条件；医疗保健政策的变化；我们遵守环境法的能力；我们遵守适用于我们的与Aspira Labs运营有关的其他法律和法规的能力；我们的使用能力我们的净营业亏损结转；我们使用知识产权的能力；我们成功保护我们的专有技术免受第三方侵害的能力；我们在第三方成功主张所有权的情况下获得许可证的能力；普通股的流动性和交易量；普通股所有权的集中度；我们留住关键员工的能力；我们以可接受的条件获得额外资金以执行业务计划的能力；业务中断；有效性和可用性我们的信息系统；我们整合任何收购或战略联盟并实现预期结果的能力；未来针对我们的诉讼，包括侵犯知识产权和产品责任风险；以及进一步改善实验室运营可能需要的额外成本。
公司概述
企业愿景
我们的核心使命是改变女性 妇科的 通过开发技术辅助的诊断工具实现健康，从卵巢癌开始。我们的目标是杜绝卵巢癌的后期检测，并确保我们的解决方案能够满足所有年龄、种族、种族和疾病阶段的女性的需求。
我们的计划是将重点扩大到其他妇科疾病的鉴别诊断，这些疾病通常无法通过传统的非侵入性临床手术进行评估。我们希望继续将我们的现有和新技术商业化，并分发我们的测试 通过我们的去中心化技术转让服务平台 Aspira Synergy。我们还打算继续提高公众对Ova1Plus相对于癌症抗原125（“CA-125”）本身的诊断优势的认识，尤其是对于有附件肿块的不同种族女性，以及机器学习算法在检测不同种族和族裔人群卵巢癌方面的卓越性能。 我们计划继续扩大医疗补助患者获得检测的机会，这是我们为所有女性提供最佳医疗服务的企业使命的一部分，而我们 计划倡导立法并在专业社会准则中采用我们的技术，以便为我们的产品和服务提供广泛的机会.
进入2023年，我们将继续专注于三项关键举措：增长、创新和卓越运营：
成长。2022 年，我们通过我们的商业团队增加了 Ova1Plus 的产品销量和收入。此外，2022年10月，我们与OPKO Health, Inc.（“BRL”）的子公司BioReference Health, LLC（前身为BrioReference Laboratories, Inc.）启动了联合营销和分销合作，以此作为销量增长的新渠道。 同样在第四季度，我们宣布美国医学会为OvaWatch分配了新的专有实验室分析代码，该代码是
将使付款人能够在2023年4月开始的索赔裁决过程中特别识别OvaWatch。此外，国会于 2022 年 12 月通过的《联邦综合法案》要求在该法案生效之日起 180 天内通过《全国保险决定》提交一份与卵巢癌多标志物检测（例如 Ova1Plus 和 OvaWatch）的承保范围相关的报告。
创新。创新是任何诊断公司取得长期成功的基础。对于Aspira而言，首先是扩大我们的卵巢癌产品组合，该产品组合现在被称为ovaSuite。我们的第一个实验室开发测试（“LDT”），OvaWatch， 是一项针对患有附件肿块的女性的非侵入性卵巢癌风险评估，供医生用作初步临床评估的一部分。这项检测将显著扩大我们的患者群体，使其超出Ova1Plus的现有人群。OvaWatch 旨在分两个阶段推出。第一阶段是用于初步临床评估的一次性使用测试，于2022年第四季度启动。我们打算在2023年启动第二阶段，用于串行大规模监测。 2022 年，该公司在同行评审期刊上发表了两份 OvaWatch 手稿：《用于检测卵巢癌的深度神经网络算法的分析验证》，在线发表在《临床肿瘤学临床癌症信息学杂志》上，以及发表在高影响力期刊《医学前沿》上的 “基于深度神经网络的算法的验证”。
我们计划通过合作伙伴关系补充我们的内部开发和验证计划，加快子宫内膜异位症产品组合的开发 哈佛大学达纳-法伯癌症研究所（“DFCI”）、布里格姆妇女医院（“BWH”），以及通过我们在2022年第三季度签订的赞助研究协议，罗兹医科大学。我们致力于在2023年下半年推出第一代非侵入性子宫内膜异位症诊断工具。
我们认为，公司的卓越竞争地位优于其他诊断公司，因为我们开发和验证新 LDT 的过程是在CLIA实验室环境中进行的。这允许在不牺牲患者护理的情况下加速检测的商业化。
卓越运营。我们预计将重点放在推动创新和增长的支出上，从而实现2023年的现金利用目标。我们打算 保持合适的员工才能和规模，以在 2023 年实现我们的目标并提高效率。
我们的业务和产品
我们目前营销和销售以下产品和相关服务：(1) Ova1,一项血液检查，旨在帮助进一步评估患有恶性肿瘤的可能性 计划在以下情况下进行手术的卵巢附件肿块 医生的独立的临床和放射学评估未表明存在恶性肿瘤;(2) Ova1是第二代生物标志物反射测试，旨在保持Ova1的高灵敏度，同时提高特异性；(3) Ova1Plus，一种反射产品，它使用Ova1作为主要测试，Ova1作为对Ova1中间范围结果的确认，利用了Ova1的多变量指数测定（“MIA”）灵敏度和Overa（MIA2G）特异性的优势，从而降低了虚假海拔超过 40%；以及 (4) OvaWatch是一家实验室开发的血液检测，旨在帮助对所有被认为附件肿块不确定或良性的女性进行恶性肿瘤风险的初步临床评估。这些测试统称为 ovaSuite 并销售. 我们的产品通过我们自己的全国销售队伍、我们专有的去中心化测试平台和名为Aspira Synergy销售的云服务，以及通过与OPKO Health, Inc.的子公司BioReference Health, LLC（前身为BioReference Laboratories, Inc.）签订的营销和分销协议进行分销。
我们的 Ova1 测试已获得 FDA 从头再来2009 年 9 月的分类。Ova1 由仪器、检测、试剂和 OvaCalc 软件组成，后者包括生成风险评分的专有算法。我们的 Overa 测试包括 OvaCalc 的更新版本，于 2016 年 3 月获得了 FDA 510 (k) 的批准。Ova1、Ovea 和 OvaWatch 各自使用 Roche Cobas 4000、6000 和 8000 平台进行蛋白质分析。这些来源的收入包含在截至2023年3月31日的三个月的经营业绩总收入中。
2021 年，我们开始为我们的 Aspira Synergy 与大型医疗网络和医生诊所达成去中心化安排 平台，我们的去中心化的 sting 平台和云服务，用于分散式全球访问蛋白质生物标志物测试。Ova1、Ovea 和 Ova1Plus 继续将通过 Aspira Synergy 平台提供。我们有与签订了技术转让协议 其中之一美国最大和领先的独立女性医疗保健团体已经成立并正在为我们的Ova1Plus销量做出贡献。我们与 Axia Women's Health 的协议原本旨在提供遗传携带者筛查，但在 2022 年第三季度被客户取消。此次取消，加上遗传学载体筛选市场商业机会的普遍恶化，导致我们停止在我们的Aspira Synergy平台上提供Aspira GenetiX，包括遗传学载体筛查，自2022年9月30日起生效。这并没有对我们 2022 年的收入产生重大影响，我们也不预计它会在未来任何时期产生实质性影响。
OvaWatch 已开发并通过验证，可在Aspira的CLIA认证实验室中作为非侵入性血液风险评估测试使用，与临床评估和影像学结合使用，以确定附件肿块患者的卵巢癌风险，其附件肿块经初步临床评估确定为不确定或良性。OvaWatch的商业化计划将分两个阶段进行。随着一次性风险评估测试 OvaWatch 的推出，第一阶段于 2022 年第四季度完成。第二阶段将允许进行连续大规模监测，目标是在预计公布正在进行的前瞻性连续监测临床研究的数据后，于2023年下半年进行。我们认为，与Ova1Plus相比，OvaWatch有可能显著扩大潜在市场。
在美国以外，我们赞助了菲律宾和以色列的研究，旨在验证特定人群中的Overa和Ova1。 2022 年 6 月，我们赞助的一份源自菲律宾临床研究工作的手稿获准在 国际环境研究与公共卫生杂志。菲律宾的研究是Aspira Synergy首次应用于Overa样本测试。 菲律宾研究的第一篇论文于2022年第三季度发表。我们预计将扩大在菲律宾的研究范围，将OvaWatch验证包括在内。
我们拥有并经营总部位于德克萨斯州奥斯汀的Aspira Labs，这是一家获得美国病理学家学会认可的临床化学和内分泌学实验室，专门应用基于生物标志物的技术来满足妇科癌症和疾病管理的关键需求。Aspira Labs 使用最先进的基于生物标志物的风险评估提供专家诊断服务，以帮助 临床的决策 和推进个性化治疗计划。该实验室目前正在进行我们的Ova1、Ovea、Ova1Plus和OvaWatch测试以及其他肿瘤和激素测试，我们计划将测试范围扩大到其他需求未得到满足的妇科疾病。Aspira Labs 持有 CLIA 认证证书和加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州实验室许可证。2015年，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）向Aspira Labs发布了供应商编号。 Aspira 实验室还持有当前的 ISO 13485 认证，这是全球最受认可的医疗器械标准。
在美国，诊断测试的收入来自多个来源，包括第三方付款人，例如 保险公司、政府医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）、客户账单账户和患者。医疗保险承包商Novitas Solutions为在包括德克萨斯州在内的某些州进行的Ova1测试提供保险和报销。由于公司计费的Ova1测试仅在以下地址进行 Aspira Labs在得克萨斯州，Novitas Solutions的本地保险决定实质上为加入Medicare和Medicare Advantage健康计划的患者提供全国保险。 Aspira Labs还向第三方商业和其他政府付款人以及Ova1的客户账单账户和患者开具账单。
2016年11月，美国妇产科学会（“ACOG”）发布了第174号实践公告，其中包括被定义为 “多变量指数测定” 的Ova1，概述了ACOG的附件肿块管理临床管理指南。第174号实践公告建议，评估未达到经阴道超声A级低风险标准的附件肿块女性的产科医生和妇科医生应遵循B级临床指南。B 级指南规定，医生可以使用风险评估工具，例如现有的 CA-125 技术或 Ova1（“多变量指数”）
分析”）如公告所列。在此基础上，作为附件肿块管理的 B 级临床建议，Ova1 与 CA-125 持平。
实践公告总结了有关实践技术和临床管理问题的最新信息 产科和妇科。实践公告是基于证据的文件，建议以证据为基础。这也是唯一用于附件肿块的临床管理工具。尽管有《实践公告》，但没有针对附件肿块的指导方针。但是，ACOG确实有卵巢癌管理指南。
产品管道
我们完全有能力推出新的妇科诊断产品，我们计划通过增加涉及生物标志物、遗传学、其他方式（例如成像）、临床风险因素和患者数据的更多妇科生物分析解决方案，将我们的产品范围扩展到其他女性妇科健康疾病，以帮助诊断和风险分层。在CLIA环境中开发实验室开发的测试的发展，或与战略研发合作伙伴的关系，以及在我们的生物库中获取样本，将加速未来的产品扩展。
关于 OvaWatch 串行测试：OvaWatch 是一种非侵入性血液风险评估测试，用于确定附件肿块患者的卵巢癌风险，这些患者的附件肿块经初步临床评估确定为不确定或良性。OvaWatch 旨在通过初始评估时的额外临床数据，以及可能的监测（结合超声波和其他临床评估）来支持医生的计划临床管理，从而安全地减少或延迟不必要的手术。
该测试是通过严格的科学和临床流程开发的，并在CLIA环境中进行了验证，使用了由3,000多名患者组成的大型回顾性队列和多地点前瞻性临床研究。OvaWatch 技术已在两个不同的潜在女性群体中得到验证，适用于该应用。第一组是已确定骨盆肿块和症状的患者。第二组是偶然发现盆腔肿块且无症状且未安排接受手术的女性。
OvaWatch 专为分两个阶段发布而设计。第一阶段于2022年第四季度启动，是单一使用时间点测试，第二阶段将允许进行串行监控。在从正在进行的前瞻性串行监测临床研究中获得足够的数据后，串行监测测试的目标是在2023年下半年启动。OvaWatch 的阴性预测值为 99%，这将使医生能够对有肿块的女性进行初步评估和连续监测，减少不确定肿块的数量，识别需要额外临床评估或诊断成像的患者，并安全地减少过早或不必要的手术。
2022 年，我们发表了两份 OvaWatch 手稿：《用于检测卵巢癌的深度神经网络算法的分析验证》，在线发表在《临床肿瘤学临床癌症信息学杂志》上；以及《支持肾上腺肿块临床管理的基于深度神经网络的算法的验证》，发表在具有高度影响力的同行评审期刊《医学前沿》上。
关于 EndoCheck：EndoCheck是一种正在开发的非侵入性血液检测，可与其他非手术方式结合使用，旨在帮助识别子宫内膜异位症，为疑似子宫内膜异位症患者在预后过程的早期提供临床护理。当前子宫内膜异位症的检测方法需要手术和手术活检诊断和/或可视化诊断。与手术活检和/或可视化等侵入性方法相比，EndoCheck旨在通过使用具有相当灵敏度和特异性的非侵入性解决方案来应对如此庞大的患者群体。我们的目标是在2023年下半年推出EndoCheck LDT。
我们最终计划在全球范围内将ovaSuite和EndoCheck商业化，并持有Ova1和Overa的CE标志。2022 年 6 月，根据我们的全球扩张计划，我们赞助的一份源自菲律宾临床研究工作的手稿获准在 国际期刊
环境研究与公共卫生。该研究旨在验证多变量指数测定（“MIA2G”）Overa在评估菲律宾女性卵巢癌方面的有效性。由此产生的数据表明，与 CA-125 测试措施相比，无论更年期状态如何，MIA2G（Overa）在检测卵巢癌方面的总体表现都更好。值得注意的是，事实证明，MIA2G（Overa）在检测该人群的早期疾病方面比 CA-125 更敏感。该研究还表明，在所有个体分类器中，MIA2G（Overa）的整体表现最好，包括在一些最难检测的癌症群组中，例如绝经前女性和早期疾病。
最近的事态发展
业务和清单更新
2022 年 8 月 8 日，我们与 DFCI、BWH 和罗兹医科大学签订了一项赞助研究协议，旨在开发一种基于循环的 microRNA 和蛋白质识别子宫内膜异位症的多组学非侵入性诊断辅助工具。根据协议条款，在2022年和2023年成功完成协议中定义的可交付成果后，我们已经或将要向交易对手支付约12.52万美元的款项，具体如下：68％在2022年8月支付，15％将在预计在2023年第二季度完成某些可交付成果后支付，17％将在预计在2023年第三季度完成某些可交付成果后支付。在结束的三个月中 2023年3月31日在未经审计的项目简明合并运营报表中, 约有23,000美元被记为研发费用。从协议开始到2023年3月31日，已记录的研发费用累计为89.1万美元。
我们已经向美国医学协会准备了OvaWatch的专有实验室分析（“PLA”）代码申请，以将其与Ova1Plus区分开来，预计Novitas和其他付款人将向OvaWatch收取Ova1Plus医疗保险和医疗补助服务中心的费用，从而确保这两款Ova产品的承保范围和定价保持一致。2022 年 12 月，我们获得了美国医学会对 OvaWatch 的 PLA 代码的批准，自 4 月 1 日起生效, 2023.
2022 年 6 月 1 日，我们收到了纳斯达克股票市场上市资格部门的一封缺陷信，通知我们，在过去的连续 30 个工作日内，根据纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)（“最低出价规则”），我们的普通股收盘价低于继续纳入纳斯达克资本市场的最低每股1.00美元要求。根据纳斯达克规则的规定，我们有180个日历日或直到2022年11月28日重新遵守最低出价规则。如果我们的普通股在至少连续10个工作日的收盘价为每股1.00美元，则我们可能会在此期间实现合规。如果我们未能在2022年11月28日当天或之前恢复合规，我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期，这将把截止日期延长至2023年5月27日。无法保证我们能够在2022年11月28日的最后期限或延长的180个日历日的最后期限之前恢复合规，也无法保证我们会继续遵守这项要求或任何其他纳斯达克继续上市要求。
在我们 2023 年 5 月 9 日的年会上， Aspila的股东批准了授权董事会会在未经Aspila股东进一步授权的情况下酌情修改Aspila的公司注册证书的提案，以一比十比一的比率对Aspila的普通股进行反向拆分。为了重新遵守市场规则4310I（4），董事会于2023年5月9日批准了对Aspila普通股进行一对十五的反向股票拆分（“反向股票拆分”）。分拆后的部分股份将获得现金支付，其金额等于 (i) 公司注册证书修订证书生效之日纳斯达克资本市场公布的普通股收盘销售价格乘以 (ii) 该股东在反向股票拆分之前持有的本来可以兑换此类部分股份权益的普通股数量。
在2023年5月9日的年会上，公司股东选举了三名新成员加入公司董事会：Stefanie Cavanaugh、Jannie Herchuk 和 Lynn O'Connor。医学博士罗伯特·奥尔巴赫和露比·夏尔马辞去了董事会成员的职务，自2003年5月9日起生效。
近期出版物
2023 年 1 月 6 日，我们宣布一份手稿《支持肾上腺肿块临床管理的基于深度神经网络的算法的验证》已发表在同行评审期刊《医学前沿》上。本文介绍了该公司的新检测方法OvaWatch的多地点临床研究的结果，描述了支持使用OvaWatch进行附件肿块临床管理的真实证据。
关键会计估计
我们于2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中描述的公司的关键会计估算没有重大变化。
我们的产品收入是通过使用我们的ovaSuite测试提供诊断服务来产生的，该服务是在将测试结果交付给处方医生后完成的。 全部交易价格分配给与患者签订的合同中包含的单一履约义务。 在 ASC 主题606下， 与客户签订合同的收入，所有收入均已确认 完成后 ovaSuite 测试并将测试结果交付给医生根据对最终将要实现的金额的估计.在确定根据已交付的测试结果确认的收入金额时，我们会考虑诸如付款历史和金额、付款人承保范围、付款人与我们之间是否有赔偿合同以及任何可能影响报销的事态发展或变化等因素。这些估计需要管理层做出重大判断。 对于 ovaSuite 测试， 我们还要审查我们的患者账户群体，并确定按付款人划分的患者账户的适当分配（即，医疗保险，患者付款，其他第三方付款人， 等等.) 进入具有类似收款经验的投资组合。通过评估可收回性，可以得出此类投资组合的收入金额基本一致，就好像每个患者账户都是根据个人合同进行评估一样。
经营业绩——截至2023年3月31日的三个月，与截至2022年3月31日的三个月相比
这个 已选中截至三个月的公司财务和运营数据摘要 2023年3月31日还有 2022 是如下所示：
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| 三个月已结束 |
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| 3月31日 |
| 增加（减少） | |||||||
（千美元） |
| 2023 |
| 2022 |
| 金额 |
| % | |||
收入： |
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产品 |
| $ | 2,315 |
| $ | 1,835 |
| $ | 480 |
| 26 |
遗传学 |
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| 1 |
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| 58 |
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| (57) |
| (98) |
总收入 |
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| 2,316 |
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| 1,893 |
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| 423 |
| 22 |
收入成本： |
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产品 |
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| 1,125 |
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| 857 |
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| 268 |
| 31 |
遗传学 |
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| - |
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| 75 |
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| (75) |
| - |
总收入成本 |
|
| 1,125 |
|
| 932 |
|
| 193 |
| 21 |
毛利 |
|
| 1,191 |
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| 961 |
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| 230 |
| 24 |
运营费用： |
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研究和开发 |
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| 1,231 |
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| 1,348 |
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| (117) |
| (9) |
销售和营销 |
|
| 2,562 |
|
| 4,497 |
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| (1,935) |
| (43) |
一般和行政 |
|
| 3,167 |
|
| 4,363 |
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| (1,196) |
| (27) |
运营费用总额 |
|
| 6,960 |
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| 10,208 |
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| (3,248) |
| (32) |
运营损失 |
|
| (5,769) |
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| (9,247) |
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| 3,478 |
| (38) |
认股权证负债公允价值的变化 |
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| (24) |
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| - |
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| (24) |
| - |
利息收入（支出），净额 |
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| 26 |
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| (18) |
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| 44 |
| 244 |
其他费用，净额 |
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| (300) |
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| (3) |
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| (297) |
| (9,900) |
净亏损 |
| $ | (6,067) |
| $ | (9,268) |
| $ | 3,201 |
| (35) |
产品收入。截至三个月的产品收入为231.5万美元 2023年3月31日，相比之下 $2022 年同期为 183.5 万。的收入 Aspira Labs根据对我们预计最终实现的结果的估计，在 Ova1、Ova1Plus 或 OvaWatch 测试完成时会被识别。26％的产品收入增长是由于ovaSuite测试量与去年相比增加以及我们的OvaWatch产品的增加，但收入平均单价（“AUP”）的下降部分抵消了这一点，平均单价从2022年第一季度的379美元下降到2023年第一季度的370美元。我们预计 2023 年产品定价将波动，因为我们正在寻求付款人广泛采用 2022 年第四季度推出的 OvaWatch 测试。
在截至的三个月中，进行的ovaSuite测试数量增加了29％，达到6,259次 2023年3月31日，相比之下，2022 年同期有 4,846 项产品测试。 与 2022 年第四季度相比，2023 年第一季度进行的产品测试数量环比增长了 11%。这些增长是2023年第一季度进行的 491 次 OvaWatch 测试的结果，访问量增加了 遵照 2022 年出台的 COVID-19 限制措施以及我们专注于提高现场销售效率的供应商办公室。由于我们对关键销售队伍招聘和战略产品开发的投资，我们预计 2023 年收入将继续增长。
遗传学收入. 截至三个月的遗传学收入为1,000美元 2023年3月31日，而2022年同期为58,000美元。根据对我们预计最终实现的估计，Aspira Genetix测试完成后，Aspira GenetiX的收入得到了确认。自2022年9月30日起，该公司已停止提供遗传学测试。
收入成本—产品。 成本截至三个月的产品收入为112.5万美元 2023年3月31日，而2022年同期为85.7万美元，增加了26.8万美元，增长了31％，这主要是由于与去年相比进行的测试增加以及OvaWatch的推出，邮费、实验室供应和咨询成本增加。
收入成本—遗传学. 在截至的三个月中，遗传学成本收入为0美元，主要包括与Aspira GenetiX推出相关的人事成本和咨询费用 2023年3月31日，而2022年同期为7.5万美元。该公司终止了自2022年9月30日起生效的遗传学测试服务。
毛利率。在截至的三个月中，产品收入的毛利率略有下降至51.4％ 2023年3月31日，而2022年同期为53.3％。
研究和开发费用。研发费用是指开发我们的技术和进行临床研究所产生的成本，包括人事相关费用、监管成本、用于研究的试剂和用品 发展实验室工作, 基础设施开支, 合同服务和其他外部费用.截至三个月的研发费用 2023年3月31日与2022年同期相比，下降了11.7万美元，下降了9％。下降的主要原因是临床试验和供应减少了118,000美元，咨询成本减少了73,000美元，但部分被7.5万美元的合作成本所抵消。我们预计，由于项目、临床研究和我们的研究合作协议的增加，2023年第二季度的研发费用将增加。
销售和营销费用。我们的销售和营销费用主要包括人事相关费用、教育和促销费用。这些费用包括就我们的产品对医生和其他医疗保健专业人员进行教育的费用。销售和营销费用还包括赞助继续医学教育、参加医学会议以及传播科学和健康经济出版物的成本。截至三个月的销售和营销费用2023年3月31日与2022年同期相比，下降了193.5万美元，下降了43％。下降的主要原因是人事成本减少了2,024,000美元，其中包括与我们在2022年第一季度销售队伍重组相关的遣散费和其他费用，以及89,000美元的其他营销成本，部分被咨询成本增加的23.4万美元所抵消。我们预计，随着我们继续专注于OvaWatch的商业化，销售和营销费用将在2023年第二季度略有增加。
一般和管理费用。一般和管理费用主要包括人事相关费用、专业费用和其他费用，包括法律、财务和会计费用以及其他基础设施费用。截至的三个月的一般和管理费用 2023年3月31日与2022年同期相比，下降了119.6万美元，下降了27％。减少的主要原因是人事开支减少了1,127,000美元，咨询费用减少了240 000美元，但审计费用增加的15.4万美元部分抵消。我们预计，由于最近的人事变动，一般和管理费用将在2023年第二季度略有下降。
认股权证负债公允价值的变化。截至的认股权证的公允价值 2023年3月31日2022年12月31日和2022年12月31日分别为230.4万美元和228万美元，公允价值的净变动为2.4万美元。
流动性和资本资源
我们 计划继续花费资源销售和营销 ovaSuite 以及开发额外的诊断测试和服务能力。
自成立以来，我们的运营已经蒙受了大量净亏损和负现金流，因此，截至目前，累计赤字约为504,965,000美元 2023年3月31日。我们还预计将出现净亏损和负现金流 从2023 年的运营。如果收入与历史收入相比没有显著增加或者没有额外的融资，营运资金水平可能不足以按目前的计划为未来十二个月的运营提供资金。鉴于上述条件，我们继续作为持续经营企业的能力存在很大疑问。
我们预计将通过可能包括公开或私募股权发行、债务融资、行使普通股认股权证、合作、许可安排、补助金和政府资金以及战略联盟在内的来源筹集资金。但是，在需要时或在我们可接受的条件下，可能无法获得额外的资金。如果我们无法获得额外资本，我们可能无法在当前活动范围或规模上继续进行销售和营销、研发或其他业务，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注4所讨论的那样，我们于2016年3月与美国签订了贷款协议（经2018年3月7日和2020年4月3日修订，“DECD贷款协议”） 康涅狄格州经济和社区发展部（”DECD”），根据该协议，我们可以向DECD借款高达400万美元。
贷款可以随时预付，无需支付保费或罚款。根据DECD贷款协议，于2016年4月15日向我们支付了200万美元的第一笔款项。2020 年 12 月 3 日，我们收到了一笔款项 这根据DECD贷款协议，剩余的200万美元，因为我们已经实现了根据DECD贷款协议额外获得100万美元所需的目标就业里程碑，而DECD在得出结论，在没有 COVID-19 影响的情况下，所需的收入目标很可能会在2020年第一季度实现，因此决定为DECD贷款协议下的剩余100万美元提供资金。
根据DECD贷款协议的条款，公司可能有资格获得高达150万美元的本金豁免 金额如果我们在2022年12月31日之前实现了某些创造和留住就业机会的里程碑，则贷款额将增加。公司正在完成对我们遵守宽恕标准的分析，预计将在2023年第二季度提交协议要求的文件。公司尚未被依法免除责任。如果我们连续两年无法以规定的平均年薪留住25名全职员工，或者在2026年3月22日之前不维持我们在康涅狄格州的业务，则DECD可能会 要求提前偿还部分或全部贷款，外加贷款总额5％的罚款。欲了解更多信息，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注4.
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6所述，公司于2022年8月22日完成了公开募股（“2022年发行”），净收益约为7,675,000美元， 之后扣除承保折扣和发行费用132.5万美元。
关于我们在2013年5月完成的普通股和认股权证的私募发行，我们签订了一项股东协议，除其他外，该协议授予该发行的两名主要投资者 权利以与其他投资者相同的价格和条款参与公司未来的任何股票发行。此外，股东协议禁止我们在未经该发行的两个主要投资者中至少一个的同意的情况下采取某些重大行动。这些实质性行动包括：
制作一个y 项价值超过 200 万美元的收购；
发行、出售或发行任何优先于Aspira普通股的证券，或任何可兑换成优先于Aspira普通股的证券或可交换或可行使的证券；
采取任何可能导致公司控制权变更或发生破产事件的行动；以及
支付或申报公司任何证券的股息，或分配公司除正常过程以外的任何资产业务或回购本公司任何未偿还证券。
当主要投资者停止实益拥有少于 50% 的股份时，该主要投资者的上述权利终止 股份以及2013年私募收盘时购买的认股权证（包括行使认股权证时发行的股票）的总和。我们认为，其中一位主要投资者的权利已经终止。
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6所讨论的那样，我们于2023年2月10日签订了一份 控制性股票发行销售协议由坎托作为代理人，根据该代理人，我们可以不时通过坎托提供和出售普通股，面值每股0.001美元，总发行价高达1,250万美元。
正如我们未经审计的简明合并财务报表附注6所述，我们于2023年3月28日与林肯公园签订了一项协议，根据该协议，我们有权在截至2026年3月27日的36个月期间内自行决定向林肯公园出售总价值不超过1000万美元的普通股，但须遵守某些限制和条件。
如前所述，自成立以来，我们的运营已经蒙受了大量净亏损和负现金流，我们预计2023年运营将继续产生净亏损和负现金流。在 2023年3月31日我们的累计赤字为504,965,000美元，股东权益为82.7万美元。截至 2023年3月31日，我们有753.5万美元的现金及现金等价物（不包括25.3万美元的限制性现金），5,911,000美元的流动负债，营运资本为461.7万美元。 无法保证我们会实现或维持盈利能力或运营产生的正现金流。虽然我们预计将通过以下方式增加收入 Aspira Labs，无法保证我们有能力从中获得可观的收入和现金流 Aspira Labs'操作。 我们预计，到2023年，我们的产品收入将成为我们唯一的物质经常性现金来源.
我们未来的流动性和资本要求将取决于许多因素，其中包括：
r专门用于销售、营销和分销能力的资源；
医生和患者采用ovaSuite产品的比率；
ovaSuite去中心化分销协议中医疗保健系统和大型医生诊所的产品采用率；
保险付款人社区对我们产品的接受和赔偿；
我们收购或投资其他产品、技术和业务的计划；
可能需要增加研究地点以接触更多患者以维持临床时间表；以及
这 如上所述，COVID-19 疫情的影响以及为遏制疫情而采取的行动。
截至三个月中，用于经营活动的净现金为5,706,000美元 2023年3月31日，主要源于报告的净亏损6,067,000美元，其中包括与预付费用变动相关的32.3万美元非现金支出，与股票补偿支出相关的13.3万美元，与折旧和摊销相关的70,000美元以及应付账款、应计负债和其他负债的变动10.4万美元，被30.9万美元的应收账款变动所抵消。
在截至的三个月中，用于经营活动的净现金为10,173,000美元 2022年3月31日，主要源于报告的净亏损926.8万美元，其中包括与应付账款、应计负债和其他负债变动、83.8万美元的股票补偿支出以及64,000美元的折旧和摊销有关的1,705,000美元的非现金项目。
在截至的三个月中，用于投资活动的净现金为8,000美元和82,000美元 2023年3月31日和2022年，分别包括财产和设备的购买。
在截至的三个月中，用于融资活动的净现金为55,000美元 2023年3月31日，主要源于 在市场上发售除DECD贷款的本金还款外，总收益为16.2万美元，与交易相关的发行成本为13.2万美元。在截至的三个月中，用于融资活动的净现金为70,000美元 2022年3月31日, 这主要源于DECD贷款的本金支付.
根据现有的客观证据，我们认为递延所得税净资产很可能无法完全变现。因此，我们为公司的递延所得税净资产提供了全额估值补贴。本期初也是如此，因此，该期间没有递延所得税支出或收益。
通常被称为《减税和就业法》的立法于2017年12月颁布。根据2017年《减税和就业法》，2018年1月1日之前产生的联邦NOL和2018年1月1日之后产生的联邦NOL受不同的规则约束。如果不使用，该公司的2018年之前的联邦NOL将在2023年至2037年之间到期，金额各不相同。并且可以抵消未来用于常规纳税目的的100％的应纳税所得额。2018 年 1 月 1 日之后产生的任何联邦 NOL 通常可以无限期结转，最多可以抵消未来应纳税所得额的 80%。如果不使用，各州 NOL 将在 2023 年至 2042 年之间以不同的时间到期。在此期间，我们使用NOL的能力将取决于我们产生应纳税所得额的能力，如果公司没有产生足够的应纳税所得额来使用NOL，则NOL可能会过期或未被使用。
根据经修订的1986年《美国国税法》第382条（“第382条”）以及类似的州条款的要求，我们使用公司的净营业亏损和信用结转抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。根据第382条，仅限于抵消未来任何应纳税所得额的净营业亏损不包含在递延所得税资产总额中。由于存在估值补贴，预计此类限制（如果有）不会对我们的经营业绩或财务状况产生影响。
在此期间，我们因研发抵免而未确认的税收优惠将在年内采取的税收头寸增加，而在此期间，部分结转额到期后将减少。
资产负债表外安排
截至 2023年3月31日，我们没有合理可能出现当前资产负债表外安排或 将来对我们未经审计的重大影响 浓缩 合并财务状况、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
Per 物品第 S-K 法规第 305 (e) 条，信息 本项目要求的 3不是必需的。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序。
我们的高级管理层负责建立和维护披露控制和程序系统（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在规定时间内得到记录、处理、汇总和报告
美国证券交易委员会的规则和表格中规定的期限。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到收集并酌情传达给发行人的管理层，包括其首席执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就要求的披露做出决定。截至目前，包括我们的首席执行官和临时首席财务官在内的管理层对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）进行了评估 2023年3月31日。根据这项评估，我们的首席执行官兼临时首席财务官得出结论，截至目前 2023年3月31日，我们的披露控制和程序无效。这是由于截至2022年12月31日发现的财务报告内部控制存在两个重大弱点，这些弱点已在我们的10-K表年度报告中披露，这与多种缺陷以及截至2023年3月31日仍然存在的某些财务报告和披露内部控制缺乏及时运作有关。
物质弱点。
我们负责对我们的财务报告建立和维持足够的内部控制，该术语在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。截至2022年12月31日，我们的管理层已经评估了财务报告内部控制的有效性。我们的评估基于特雷德韦委员会（“COSO”）赞助组织委员会制定的题为 “内部控制——综合框架（2013）” 的标准。
我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制财务报表提供合理的保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
(i)与维护记录有关，这些记录以合理的详细程度准确、公平地反映了我们的交易和资产处置；
(ii)提供合理的保证，确保在必要时记录交易，以便根据公认会计原则编制财务报表，并且我们的收支仅根据管理层和董事会授权进行；以及
(iii)提供合理的保证，以防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来时期任何有效性评估的预测都可能因条件变化而导致控制不足，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。
我们没有设计一般的信息技术控制措施，包括用户访问和程序变更管理控制，也没有充分评估与某些信息技术系统相关的服务组织的控制措施，这些系统用于处理和记录某些收入和支出交易并支持公司的财务报告流程，也没有对此类信息技术系统中积累的数据和报告进行充分评估。此外，在年终结算和报告过程中，为确保合并财务报表的完整性和准确性而对财务报告的某些内部控制没有得到及时执行。截至2023年3月31日，这导致我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大弱点是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法及时预防或发现。
补救活动
为了解决上述财务报告内部控制方面的重大弱点，管理层打算在审计委员会的指导下开展以下补救活动：
保留内部控制专家，以补充现有会计和财务报告工作人员的技能。
完成初步流程，确定支持公司财务报告流程的所有信息技术应用程序，并评估与每种应用程序相关的错报风险。
计划对与信息技术应用程序相关的内部控制（包括用户访问和程序变更控制）的设计和性能进行全面审查。
加强控制措施，要求在实施之前每年对服务组织控制进行评估。
对涉及信息技术应用程序的新合同实施额外的咨询要求，以确保在整合时设计和实施内部控制措施。
加强旨在每年审查前几年实施的申请所处理交易的实质性的程序，以确定在初次实施后已成为实质内容的方案。
审查我们记录在案的披露控制和程序中的时间表，并相应地调整日期。
在年底结算时保留额外的会计和财务报告资源，以提高我们及时执行披露控制和程序的能力。
就美国证券交易委员会的要求和公认会计原则规定的必要披露，向会计人员提供额外的培训和继续教育。
管理层将继续审查内部控制环境的总体设计以及政策和程序，并作出必要修改，以提高财务报告内部控制的总体有效性。但是，在适用的控制措施运行了足够的时间并且管理层通过测试得出这些控制措施有效运作的结论之前，这些重大缺陷才会被视为已得到补救。
财务报告内部控制的变化。
除了修复上述薄弱环节的措施外，在截至2023年3月31日的期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
在 普通的在业务过程中，我们可能会定期受到与正在进行的业务活动有关的法律诉讼和索赔。诉讼和索赔的结果无法确定地预测，不利的解决方案是可能的，可能会对我们的经营业绩、现金流和财务状况产生重大和不利影响。此外，无论结果如何，由于辩护成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。尽管无法肯定地预测这些诉讼和索赔的结果，但截至目前，没有任何问题 2023年3月31日，管理层认为，这将对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
截至本10-Q表季度报告发布之日，与我们在2023年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 下披露的风险因素相比，我们的风险因素没有发生重大变化（“2022” 每年报告”）。我们 2022 年年度报告中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。我们可能会在未来向美国证券交易委员会提交的文件中披露这些因素的变化或不时披露其他因素。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他非正式的TION
没有。
第 6 项。展览TS以下证物以引用方式归档或纳入本报告，如下所示：
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| 以引用方式纳入 |
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展览 |
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备案 |
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已归档 | |||
数字 |
| 展品描述 |
| 表单 |
| 文件编号 |
| 展览 |
| 日期 |
| 在此附上 | ||
3.1 |
| 2010 年 1 月 22 日的 Vermillion, Inc. 第四次修订和重述的公司注册证书 |
| 8-K |
| 000-31617 |
| 3.1 |
| 2010年1月25日 |
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3.2 |
| 第四次修订和重订的公司注册证书修正证书，2014 年 6 月 19 日生效 |
| 10-Q |
| 001-34810 |
| 3.2 |
| 2014年8月14日 |
|
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3.3 |
| 2020 年 6 月 11 日的 Vermillion, Inc. 第四次修订和重述的公司注册证书修正证书 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2020年6月11日 |
|
| ||
3.4 |
| 经修订的第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书，经2023年2月6日修订 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2023年2月7日 |
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3.5 |
| B系列可转换优先股的名称、优先权和权利证书 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 4.1 |
| 2018年4月17日 |
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3.6 |
| 经修订和重述的 Aspira Women's Health Inc. 章程，2022 年 2 月 23 日生效 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| 2022年2月28日 |
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3.7 |
| 经2023年5月11日修订的第四次修订和重述的公司注册证书修正证书 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 3.1 |
| M5 月 11 日, 2023 |
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10.1 |
| 销售协议，日期为 2023 年 2 月 10 日 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 1.1 |
| 2023年2月10日 |
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| ||
10.2 |
| 经修订和重申 Aspira Women's Health Inc. 与妮可·桑福德之间的雇佣协议，2023 年 3 月 1 日生效 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 10.1 |
| 2023年3月2日 |
|
| ||
10.3 |
| Aspira Women's Health Inc.与林肯公园资本基金有限责任公司签订的收购协议，自2023年3月28日起生效。 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 10.1 |
| 2023年3月30日 |
|
| ||
10.4 |
| Aspira Women's Health Inc. 与 Lincoln Park Capital Fund, LLC 签订的注册权协议，日期为 2023 年 3 月 28 日 |
| 8-K |
| 001-34810 |
| 10.2 |
| 2023年3月30日 |
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| ||
31.1 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 |
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| √ | ||
31.2 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 |
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| √ | ||
32.1
|
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证 |
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101.INS |
| 内联 XBRL 实例文档-（即时文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中）。
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| √ | ||
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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| √ | ||
101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
| 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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√ | 随函提交 | |||||||||||||
√√ | 随函提供 | |||||||||||||
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| Aspira 女性健康公司 |
日期：2023 年 5 月 15 日 |
/s/ 妮可·桑福德 |
| 妮可·桑福德 总裁兼首席执行官 (首席执行官) 兼主任
|
日期：2023 年 5 月 15 日 |
/s/ 玛琳·麦克伦南 |
| 玛琳·麦克伦南 临时首席财务官 （首席财务官兼首席会计官）
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