美国
证券和 交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q
（Mark One）
对于截至2021年6月30日的季度期间，
或者
对于从 到 的过渡期 .
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名在其 章程中指定）
| 001-40060 | ||||
| （州或其他司法管辖区） （注册成立） | （委员会档案编号） | （国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址）
注册人的
电话号码，包括区号：(
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
用复选标记指明注册人
(1) 是否在过去
的 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报
要求的约束。
用勾号指明注册人
在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人 是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。 参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ | |||
| 规模较小的申报公司 | ☒ | |||||
| 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是新兴成长型公司，请用勾号指明注册人
是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条
规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用勾号指明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第 12b-2 条中定义的
）。是的 ☐
截至 2021 年 8 月 12 日，注册人已经
LONGEVERON INC.
目录
| 第一部分财务信息 | ||
| 第 1 项。 | 财务报表 | 1 |
| 截至2021年6月30日（未经审计）和2020年12月31日的简明资产负债表 | 1 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表（未经审计） | 2 | |
| 截至2021年6月30日的三个月和六个月以及截至2020年6月30日的三个月和六个月的成员权益和股东权益简明表（未经审计） | 3 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的简明现金流量表（未经审计） | 5 | |
| 简明财务报表附注（未经审计） | 6 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 20 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 30 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 30 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 31 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 32 |
| 第 6 项。 | 展品 | 32 |
| 签名 | 33 | |
i
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表。
Longeveron Inc.
简明资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
| 6 月
30， 2021 | 2020 年 12 月 31 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 延期发行成本 | ||||||||
| 应收账款和补助金 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 使用权 (ROU) 资产 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债、成员权益和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 短期应付票据 | ||||||||
| 贷款的当期部分 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 长期贷款 | ||||||||
| 租赁责任 | ||||||||
| 长期负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和或有开支（注9） | ||||||||
| 成员权益和股东权益： | ||||||||
| 成员权益 | ||||||||
| A 类普通股，$ | ||||||||
| B 类普通股，$ | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 股票认购应收账款 | ( | ) | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ||||||
| 成员权益和股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额、成员权益和股东权益 | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务报表附注 。
1
Longeveron Inc.
简明的运营报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 拨款收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 临床试验收入 | - | |||||||||||||||
| 合同收入 | - | - | ||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 销售和营销 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||||||||||
| 免除薪资保护计划贷款 | - | - | ||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | - | ( | ) | - | ||||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 其他收入和（支出）总额，净额 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和摊薄后的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和摊薄后的加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
见未经审计的简明财务报表附注 。
2
Longeveron Inc.
成员权益 和股东权益的简明报表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月（以千计，股票金额除外）（未经审计）
| A 系列单位 | B 系列单元 | C 系列单元 | A 类普通股 | B 类普通股 | 额外 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 个单位数 | 金额 | 个单位数 | 金额 | 个单位数 | 金额 | 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 应收订阅 | 付费 资本 | 累积的 赤字 | 总计 股权 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以现金发行的C系列单位 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行 C 系列单位 以支付应计金额 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据应收订阅 收到的现金 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列单位 | B 系列单元 | C 系列单元 | A 类普通股 | B 类普通股 | 额外 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 个单位数 | 金额 | 个单位数 | 金额 | 个单位数 | 金额 | 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 订阅 应收账款 | 付费 资本 | 累积的 赤字 | 总计 股权 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 将单位转换为A类和B类普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A类普通股的首次公开募股和超额配股，扣除美元 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为咨询而发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
见未经审计的简明财务报表附注 。
3
Longeveron Inc.
成员权益和股东权益的简明报表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月（以千计，股票金额除外）（未经审计）
| A 系列单位 | B 系列单元 | C 系列单元 | A 类普通股 | B 类普通股 | 额外 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 单位数量 | 金额 | 数字 个单位 | 金额 | 数字 个单位 | 金额 | 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 订阅 应收账款 | 付费 资本 | 累积的 赤字 | 总计 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | - | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列单位 | B 系列单元 | C 系列单元 | A 类普通股 | B 类普通股 | 额外 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数字 个单位 | 金额 | 数字 个单位 | 金额 | 数字 个单位 | 金额 | 数字 | 金额 | 数字 | 金额 | 订阅 应收账款 | 付费 资本 | 累积的 赤字 | 总计 股权 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 类普通股，为咨询而发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
参见 未经审计的简明财务报表附注。
4
Longeveron Inc.
简明现金流量表
（以 千计）（未经审计）
| 六个
个月已结束 6 月 30 日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 宽恕薪资保护计划贷款 | ( | ) | - | |||||
| 短期投资公允价值的变化 | ( | ) | - | |||||
| 向员工和顾问支付非现金股票 | ||||||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 应收账款和补助金 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他资产 | ||||||||
| 应付账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 递延收入 | ( | ) | ||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| ROU 资产和租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 短期投资 | ( | ) | - | |||||
| 收购无形资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购置财产和设备 | - | ( | ) | |||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 普通股首次公开募股的收益，扣除佣金和支出 | - | |||||||
| 发行 C 系列单位的收益 | - | |||||||
| 短期应付票据的还款 | ( | ) | - | |||||
| 长期应付票据的收益 | - | |||||||
| 订阅协议的收益 | - | |||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的增加 | ( | ) | ||||||
| 期初的现金和现金等价物 | ||||||||
| 期末的现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 将A、B和C系列单位转换为A类和B类普通股 | $ | ( | ) | $ | - | |||
参见 未经审计的简明财务报表附注。
5
Longeveron Inc.
简明财务报表附注 （未经审计）
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月
1。业务性质、列报基础和流动性
业务性质：
2021 年 2 月 12 日，Longeveron LLC 将其公司形式从特拉华州的一家有限责任公司（Longeveron, LLC）转换为特拉华州的一家公司 Longeveron Inc.（“公司”， “Longeveron” 或 “我们”，“我们” 或 “我们的”）。Longeveron LLC 成立于 2014 年 10 月 9 日，是一家特拉华州有限责任公司 ，并于 2014 年 12 月 15 日获准在佛罗里达州开展业务。该公司是一家临床 阶段的生物技术公司，为特定的衰老相关和危及生命的疾病开发细胞疗法。公司 利用其位于佛罗里达州迈阿密的租赁设施运营。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性 ，包括但不限于竞争对手开发新技术 创新、对许可证的依赖、对专有技术的保护、对关键人员的依赖、遵守政府法规 以及需要获得额外融资来为运营提供资金。在 商业化之前，目前正在开发的候选产品将需要大量 的额外研发工作，包括广泛的临床前研究和临床试验以及监管部门的批准。这些工作需要大量的额外资本、足够的人事基础设施以及广泛的 合规和报告能力。
该公司的候选产品目前正在开发中 。无法保证公司的研发将成功完成，无法保证公司知识产权将获得充分的 保护，无法保证开发的任何产品都将获得必要的政府 监管部门批准，也无法保证任何经批准的产品将具有商业可行性。即使公司的产品开发工作取得成功 ，也不确定公司何时（如果有的话）会从产品销售中获得可观的收入。公司在快速的技术变革和来自现有制药和生物技术 公司的激烈竞争的环境中运营 。此外，公司依赖其员工、合作伙伴和顾问的服务。
首次公开募股（“IPO”）：
2021 年 2 月 12 日，我们的 A 类普通股
开始在纳斯达克上市，股票代码为 “LGVN”。根据首次公开募股，公司出售了
2021 年 3 月 15 日，公司的承销商
部分行使了超额配股权，导致公司额外出售
演示依据：
随附的未经审计的简明财务 报表是根据根据《交易法》颁布的S-X条例第8条的要求编制的，因此， 不包括根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）公允列报财务状况、经营业绩、 和现金流所需的所有信息和脚注。 这些未经审计的简明财务报表应与我们的财务报表和相关附注一起阅读，其中 包含在我们向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日财年的10-K表年度报告中。除非另有说明，否则提及特定年度或季度的 是指我们截至12月31日的财政年度以及这些财政年度的相关季度。
这些简明财务报表未经审计， 但包括所有调整，包括正常的经常性调整，管理层认为，这些调整对于公允地列报我们在所公布的过渡期的财务状况、经营业绩和现金流是必要的。截至2020年12月31日 31日的简明资产负债表源自该日经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则 要求的完整财务报表的所有信息和注释。过渡时期的经营业绩不一定代表全年可能出现的预期业绩 。
6
流动性：
自成立以来，公司一直参与 组织活动，包括筹集资金和研发活动。该公司尚无获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的产品 ，仅通过补助金、临床 试验和合同制造创造了收入。该公司尚未实现盈利业务或从运营中产生正现金流。 公司打算继续努力筹集额外的股权融资，开发其知识产权，并获得监管部门批准 以将其产品商业化。无法保证盈利运营如果得以实现，可以在持续 的基础上持续下去。此外，公司的未来运营取决于公司筹集额外资金 的努力的成功、研究和商业化工作、监管部门的批准，以及最终对公司 产品的市场接受度。这些财务报表不包括这些不确定性结果可能造成的调整。
自成立以来，公司在
业务中经常蒙受损失，包括净亏损美元
截至2021年6月30日，该公司的现金和
现金等价物为美元
2。重要会计政策摘要
估计值的使用：
按照美国公认会计原则 列报财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债数额以及或有资产和负债的披露 ，以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
会计准则更新
2019年12月，财务会计准则 理事会发布了2019-12年度会计准则更新，即 “所得税（主题740）”。本亚利桑那州立大学的修正案取消了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了主题 740 的其他领域，从而简化了所得税的会计 。该亚利桑那州立大学的修正案在2020年12月15日之后开始的年度和过渡期内有效。我们于 2021 年 1 月 1 日 采用了这份 ASU，对我们的合并财务报表没有重大影响。
标准制定组织和某些监管机构目前正在考虑各种拟议的或潜在的会计 准则。由于此类拟议标准的暂定 和初步性质，管理层尚未确定实施这些 拟议标准将对公司财务报表产生什么影响（如果有的话）。
现金和现金等价物：
公司认为现金包括手头现金 和原始到期日不超过90天且易于兑换成现金的临时投资。
短期投资：
截至2021年6月30日的短期投资包括 有价固定收益证券，主要是公司债券，这些证券被归类为可供出售证券，因此 根据ASC 820 Fair进行市场标记和按公允价值列报价值测量。这些投资被视为 ASC 820 公允价值层次结构中的 2 级投资。公司债券的公允价值是使用标准市场 估值方法确定的，包括贴现现金流、矩阵定价和/或其他类似技术。这些估值 方法的输入包括但不限于市场利率、发行人或交易对手的信用评级、发行人的行业部门、 票面利率、看涨期限、到期日、估计期限以及有关流动性和预计未来现金流的假设。 除了债券特征外，估值方法还纳入了市场数据，例如已完成的实际交易、出价和实际的 交易商报价（如果有此类信息）。因此，估计的公允价值基于可用的市场信息以及对归类为公允价值等级结构第二级的金融工具的 判断。利息和股息在赚取时入账 。投资的已实现收益和亏损由具体身份确定，并在 运营报表中确认为已发生。当前 期间的运营报表中报告了未实现净损益的变化，代表了报告期内投资持有的公允价值的变化。在截至2021年6月30日的三个月和六个月中，未实现净收益 和亏损的变化并不显著，在截至2020年6月30日的三个月和六个月 中，也没有此类变化。
7
库存：
在其 生物产品商业推出后，该公司将开始将其 生物产品的库存记入其资产负债表。库存将包括原材料、加工中的生物 产品和可供销售的制成品。公司将使用平均成本法确定其库存价值。 库存将按成本或可变现净值中的较低者估值，并将不包括公司预计分配用于临床评估的 的单位。截至2021年6月30日和2020年12月31日，预计公司的所有生物制品 都将用于临床评估。
该公司目前没有任何生物制品库存 ，因为它尚未推出用于商业分销的产品。从历史上看，该公司的业务 一直侧重于临床试验和发现工作，因此，候选生物制品 的制造临床剂量的成本按支出记账，与所有其他研发成本的核算一致。一旦公司开始商业分销 ，所有新制造的生物制品的成本将分配用于商业分销， 将作为库存入账，不计入支出，或者用于研发工作，后者将继续按发生时计为支出。
应收账款和补助金：
应收账款和补助金包括客户、赠款机构和其他方面应付的金额 。截至2021年6月30日和2020年12月31日的款项肯定会被收取， 并且尚未确认可疑账户的款项。MSCRF-TEDCO通常预付补助金，因此应收账款通常不予确认。此外，对于临床试验收入，大多数参与者在治疗前付款。临床试验收入的预付拨款和 预付款记入递延收入。
截至 ，按来源分列的应收账款和补助金（以千计）：
| 6 月
30， 2021 | 2020 年 12 月 31 日 | |||||||
| 阿尔茨海默氏症协会—格兰特 | $ | $ | ||||||
| 国立卫生研究院—补助金 | ||||||||
| 临床试验应收账款 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
延期发行成本：
在适用的
股权融资完成之前，公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业
和其他第三方费用记为延期发行成本。股权融资完成后，这些成本将记入股东权益
，作为发行产生的收益的减少。截至2021年6月30日，截至2020年12月31日
31日，应计的延期发行成本为美元
财产和设备：
财产和设备，包括延长相关资产使用寿命的改进 ，按成本估值，而维护和维修按发生时计入运营费用。折旧 是根据资产的估计使用寿命使用寿命使用直线法计算的。租赁权改善按资产的估计使用寿命或原始租赁期限中较短者摊销 。折旧费用记录在运营报表的研究 和开发栏中，因为这些资产主要与公司的临床项目有关。
无形资产：
无形资产包括与公司联合创始人兼首席科学官（“CSO”）和迈阿密大学（“UM”） （见注9）签订的许可 协议的付款，以及与专利和商标相关的法律费用。许可协议以收购时转让给双方的现金对价、 普通股和会员单位的价值记录在案。
许可协议的款项在预计使用寿命内使用
直线法摊销
长期资产的减值：
当事件或情况变化表明此类资产 资产的账面价值可能无法收回时，公司会评估长期资产的减值， 包括不动产、设备和无形资产。触发事件发生后，将对资产进行审查，以评估使用资产所产生的预计未贴现 现金流加上最终处置的剩余价值是否超过资产的账面价值。 如果账面价值超过估计的可收回金额，则将资产减记为估计的公允价值。由此产生的任何 减值损失都反映在运营报表中。经评估，管理层确定，截至2021年6月30日和2020年12月31日，长期 资产没有减值。
8
递延收入：
预付补助金的未赚取部分和
的临床试验收入预付款（将在公司履行相应的绩效义务时确认为收入）已在随附的资产负债表中列为递延收入。在截至 2021 年 6 月 30 日和 2020 年 6 月 30 日的六个月中，公司
确认了 $
收入确认：
当与相应收入来源相关的绩效 义务得到履行时，公司确认收入。对于补助金收入，当支出 补助金相关费用或收到物资和材料时，公司认为绩效义务已得到履行。根据相关补助协议 的条款，公司分期付款，然后根据定期提交的费用报销申请向拨款人发放款项。向设保人报告补助金支出后，就没有剩余的 履约义务或可变对价。对于临床试验收入， 公司认为参与者接受治疗后绩效义务已得到履行。公司通常会收到这些服务的预付款 ，或者在提供治疗时收到报酬，参与者接受治疗后没有剩余的绩效义务或可变 对价。对于合同制造收入，当合同义务和/或工作说明书得到履行时，公司认为履约义务 已履行。付款条款可能因特定的合同 条款而异。没有任何重大判决影响收入确认金额和时间的确定。
按来源划分的收入（以千计）：
| 截至6月30日的三个月 | 六个月已结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 国立卫生研究院-补助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 临床试验收入 | ||||||||||||||||
| 阿尔茨海默氏症协会-格兰特 | ||||||||||||||||
| MSCRF — TEDCO1-格兰特 | ( | ) | ||||||||||||||
| 联系制造业收入 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 1 |
公司根据与收入直接相关的 支出记录收入成本。对于补助金，公司将分配给补助金 的研发费用记录为收入成本。对于临床试验收入，该计划的直接相关费用在发生时进行分配和记账。 这些费用与下文 “研发费用” 中描述的费用类似。
研发费用：
根据 ASC 730 产生研发费用时，将计入 费用。ASC 730 涉及研发成本的正确会计和报告。 它确定了：1) 应确定为研发的活动；2) 应确定为研发活动的成本要素 ，以及这些成本的核算；3) 与之相关的财务报表披露。 研发成本包括临床试验费用、未来无其他用途的合同研究和许可协议费用、供应和材料、工资、基于股份的薪酬、员工福利、财产和设备折旧以及各种公司成本的分配 等成本。公司根据其对提供的服务和产生的成本的估计，对包括合同研究机构 和临床研究人员在内的外部服务提供商产生的成本进行累计。这些估计值包括第三方提供的服务水平 、临床试验的患者入组、第三方产生的管理成本以及已完成服务的其他指标 。根据服务提供商开具发票金额的时间，公司还可能将向 这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供相关服务时确认为支出。
信用风险的集中度：
可能使 公司面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期投资以及应收账款和补助金。 现金和现金等价物在美国金融机构持有。有时，公司维持的余额可能会超过 联邦保险金额。
所得税：
在公司转换之前，出于美国联邦和州所得税的目的，公司 被视为合伙企业。因此，根据公司运营协议的条款，公司将其收益和亏损 转给了其成员。因此，在随附的以往各期财务报表中未记录所得税准备金 。
9
公司转换后，公司的 税收准备金包括当前应付或应收的税款，以及该期间递延所得税资产和负债的任何变化。 公司使用资产和负债法核算所得税。在这种方法下，对递延所得税资产和负债 进行确认，以应对未来的税收后果，该后果归因于资产 和负债的账面金额与各自的税基之间的差异。递延所得税资产和负债是使用已颁布的税率来衡量的，预计将在预计收回或结算临时差额的年份对应纳税所得适用 。税率变动对递延税 资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。此外，设立 估值补贴是为了减少任何已确定递延所得税资产的某些 部分无法变现的递延所得税资产。由于净营业亏损 ，在截至2021年6月30日的六个月中，公司的税收准备金为零。由于 未来能否实现收益的不确定性，公司尚未就净营业亏损记录任何税收优惠。
公司承认公司在纳税申报表上已经采取或预计将采取的不确定的 税收状况所带来的税收优惠。如果 存在不确定的税收状况，公司可能会征收所得税，在这种不太可能的情况下，经税务机关审查，公司将评估所采取的不确定税收立场 是否有可能得以维持。如果公司 在审查后确定某个头寸可能无法维持，或者必须向税收机构 付款并且金额可以合理估计，则将记录不确定税收状况的准备金。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司认为其没有任何不确定的 税收状况会导致公司对税务机关承担责任。公司的政策 在可能且可估算的情况下，将与其纳税义务相关的任何利息和罚款支出。
基于股权的薪酬：
公司根据 授予之日的估计公允价值，通过衡量和确认股票奖励的薪酬支出来核算基于权益的薪酬 支出。期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。
Black-Scholes 期权定价模型需要 输入高度主观的假设，其中最重要的是预期股价波动率、 期权奖励的预期寿命、无风险回报率和预期期限内的分红。由于期权定价模型对输入假设的变化很敏感 ，因此对所需投入的不同确定可能会导致 期权的公允价值估计值不同。
公司的股票期权或限制性的
股票单位（“RSU”）都不能在活跃的市场上交易。波动率是衡量金融变量（例如股票价格）在一段时间内的波动量（历史波动率）或预期波动量（预期波动率）的指标。鉴于
公司的历史数据有限，公司利用了同一行业的类似上市公司
的平均历史波动率。无风险利率是授予期权期间的平均美国国债利率（其期限最接近期权的预期寿命
）。预期寿命是指授予的期权
预计将保持未偿还期限的期限。授予的期权的最长期限为
综合损失
综合亏损等于截至2021年6月30日和2020年6月30日的 六个月的净亏损。
10
3。短期 投资
短期投资包括以下内容（以千计）：
| 2021年6月30日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现总额 收益 | 未实现总额 损失 | 估计的 公允价值 | |||||||||||||
| 固定收益债券基金 | $ | |||||||||||||||
| 短期投资总额 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2020年12月31日，该公司没有任何短期投资。
4。财产 和设备，净额
财产和设备的主要组成部分如下（以千计）：
| 有用的生命 | 6 月
30， 2021 | 2020 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 租赁权改进 | $ | $ | ||||||||
| 家具/实验室设备 | ||||||||||
| 计算机设备 | ||||||||||
| 软件/网站 | ||||||||||
| 财产和设备总额 | ||||||||||
| 减去累计折旧和摊销 | ||||||||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||||
折旧和摊销费用为
至大约 $
5。 无形资产，净额
截至2021年6月30日 30，无形资产的主要组成部分如下（以千计）：
| 有用的生命 | 成本 | 累计摊销 | 总计 | |||||||||||
| 许可协议 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 专利成本 | ||||||||||||||
| 商标成本 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2020年12月31日 31日，无形资产的主要组成部分如下：
| 有用的生命 | 成本 | 累积的 摊销 | 总计 | |||||||||||
| 许可协议 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 专利成本 | ||||||||||||||
| 商标成本 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
与无形资产相关的摊销费用
总额小于 $
11
截至2021年6月30日，无形资产的未来摊销 支出大致如下（以千计）：
| 截至12月31日的年度 | 金额 | |||
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
6。租赁
根据会计准则更新
2016-02 “租赁（主题 842）”，公司记录了与其经营
租赁（无融资租赁）相关的使用权（ROU）资产和租赁负债。该公司的公司办公室租约将于 2027 年 3 月到期。截至2021年6月30日，ROU资产
和租赁负债约为美元
截至2021年6月30日，运营租赁下的未来最低 付款如下（以千计）：
| 截至12月31日的年度 | 金额 | |||
| 2021 年（剩下的九个月） | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | ||||
| 减去：利息 | ||||
| 租赁负债的现值 | $ | |||
在截至2021年6月30日、
和 2020 年 6 月 30 日的三个月和六个月中，公司产生了约美元
2020 年 7 月 1 日，公司就其部分租赁空间签订了一份转租
协议，为期一年，截至 2021 年 6 月 30 日，有三个可选的一年续订期，即
和 $
12
7。成员权益和股东权益
IPO
公司转换在首次公开募股前立即进行 ，将其公司形式从特拉华州的一家有限责任公司转换为特拉华州的一家公司， 更名为Longeveron Inc。转换导致所有现有的A和B系列单位转换为B类普通股，所有现有的 C系列单位转换为A类普通股。公司转换的目的是重组公司结构，使 向公众提供公司A类普通股的实体是特拉华州公司，而不是特拉华州 有限责任公司，因此公司的现有投资者拥有公司的A类普通股或B类 普通股，而不是有限责任公司的股权。
2021 年 3 月 15 日，该公司出售了
A 类普通股
在截至2021年6月30日的六个月和公司转换之前的
中，公司发布了
此外，在截至2021年6月30日的三个月和六个月中，公司发布了
在截至2020年6月30日的六个月中，
公司发布了
B 类普通股
作为公司转换的一部分，
B类普通股的持有人可以将每股 B类普通股转换为一股A类普通股。B类普通股的持有人每股有权获得五（5）张 票，A类普通股的持有人每股有权获得一（1）张选票。
认股证
作为首次公开募股的一部分，承销商收到了认股权证
13
8。股权激励计划
RSU
作为首次公开募股的一部分，公司 于 2021 年 1 月 29 日通过并批准了 2021 年激励奖励计划（“2021 年激励计划”）。根据2021年激励计划，公司可向符合条件的服务提供商发放现金和股权激励奖励，以吸引、激励和留住 公司竞争的人才。2021 年激励计划的实质性条款总结如下。
2021 年 1 月 29 日，董事会批准授予
| ● | 基于时间的归属：视时间归属活动达成
的情况而定，RSU 将归属 | |
| ● | 首次公开募股结算日期：首次公开募股结算日期 是公司首次公开募股之后的第三季度结算日（该日期实际上为2021年10月1日）。 |
2021 年发放的每项 RSU 补助金的公允价值将在相关归属期内按比例认列为股票薪酬，该归属期大致相当于服务期，但公司董事的
除外，其归属期为两年和
2021 年 6 月 3 日，公司批准了
14
截至2021年6月30日 的六个月中，RSU 的活动如下：
| RSU 的数量 | ||||
| 截至 2020 年 12 月 31 日已发表 | ||||
| RSU 已获批准 | ||||
| RSU 行使了 | ||||
| RSU 已过期/没收 | ( | ) | ||
| 截至 2021 年 6 月 30 日未兑现 | ||||
股票期权
根据2021年激励
计划，可以授予股票期权。期权的行使价等于截至授予之日公司A类普通股的公允市场价值。
历史上授予的期权通常在四年内可行使，自授予之日起十年后到期。2021 年激励
计划规定，股权补助最多可发放
已发行期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的
，并有以下假设：股息收益率为
截至2021年6月30日，公司已记录
已发行和未偿还的购买期权共计
在截至2021年6月30日的六个月中：
| 股票期权数量 | ||||
| 已归属股票期权（基于应课税归属） | ||||
| 股票期权未归属 | ||||
| 截至2021年6月30日授予的股票期权总数 | ||||
截至2021年6月30日 的六个月中，股票期权活动如下：
| 股票期权数量 | 加权平均行使价 | |||||||
| 截至 2020 年 12 月 31 日已发表 | ||||||||
| 授予的期权 | $ | |||||||
| 行使的期权 | ||||||||
| 期权已过期/没收 | ||||||||
| 截至 2021 年 6 月 30 日未兑现 | $ | |||||||
2021 年 4 月 22 日，公司颁发了
的奖励
15
2021 年 5 月 5 日，公司颁发了
的奖励
2021 年 5 月 17 日，公司授予了
的奖励
2021 年 6 月 1 日，公司颁发了
的奖励
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，
基于股权的薪酬支出约为美元
9。承诺 和意外开支
主服务协议：
截至2021年6月30日，公司与第三方签订了两份有效的
主服务协议，以代表公司进行临床试验并管理临床研究项目和临床开发
服务。公司预计，这些协议或经修订的现行协议的总支出将低于
美元
咨询服务协议：
2014 年 11 月 20 日，公司与其 CSO 签订了为期十年
的咨询服务协议。根据协议，公司同意向CSO付款
技术服务协议：
2015 年 3 月 27 日，公司与 Optimal Networks, Inc.（一家由董事会成员的姐夫拥有的关联公司）签订了
技术服务协议，使用
信息技术服务。公司同意发行关联方股权激励单位，金额等于
独家许可协议：
UM 协议
2014 年 11 月 20 日，公司与 UM 签订了
的独家许可协议，使用由 CSO 开发的某些与干细胞衰老相关的脆弱技术权利，而
在 UM 工作。公司将为获得本许可协议而发行的会员单位的价值记录为无形资产。
16
CD271
2016 年 12 月 22 日，公司与 CSO 的关联实体 JMHMD Holdings, LLC 签订了使用 CD271 细胞疗法技术的独家许可协议。
公司将为获得本许可协议而发放的现金对价和会员单位的价值记录为无形资产
资产。
其他特许权使用费
根据与阿尔茨海默氏症 协会签订的拨款奖励协议，公司可能需要为 产生或由该临床试验计划产生的产品或发明进行收入分享或收入分配。潜在的付款虽然目前尚未定义，但可能导致的最高赔偿 为裁定金额的五倍（5 倍）。
突发事件 — COVID-19 疫情
COVID-19 疫情已经产生了影响， 将来可能会继续对公司未来开展业务的能力产生不利影响。2019 年 12 月， 首次报道中国爆发了一种新型冠状病毒株SARS-CoV-2，即 COVID-19。随着 COVID-19 继续在全球传播 ，包括在美国各地，公司可能会遇到可能严重影响其业务的中断，包括：
| ● | 对金融市场的影响； | |
| ● | 在国外市场提供产品的能力受到干扰； | |
| ● | 破坏材料采购能力； | |
| ● | 破坏我们产品的制造能力； | |
| ● | 延迟或难以完成公司的监管 工作； | |
| ● | 公司员工资源能力受到限制 ，包括员工或其家人生病或员工希望避免与大群 人接触；以及 | |
| ● | 对公司运营 业务的能力产生额外影响。 |
COVID-19 的全球疫情继续迅速发展 。COVID-19 对公司业绩的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定 且无法预测，包括可能出现的有关 COVID-19 严重程度、COVID-19 的最终地理分布 、疫情持续时间、公司开展业务的国家实施的旅行限制、全球业务关闭 或业务中断、外出时间减少以及世界各地采取的行动的新信息，包括在 公司的市场，以包含 COVID-19 或治疗其影响。疫情的未来影响高度不确定，无法预测 ，公司无法保证疫情不会对公司的 运营或未来业绩或向监管卫生机构提交的文件产生重大不利影响。对公司的影响程度（如果有）将取决于 未来的发展，包括为遏制 COVID-19 而采取的行动。
17
公司继续监测 COVID-19 疫情如何影响公司的员工、业务和临床试验。为了应对 COVID-19 的传播，公司 已指示所有能够在家履行基本工作职责的员工这样做。公司的实验室科学家、 细胞加工科学家和其他制造人员继续每天在公司 GMP 设施工作， 因为这样的细胞生产受到的影响微乎其微。当疫情开始在美国出现时，该公司正在进行的大部分 临床试验都已完成注册，但是一些目前正在研究和随访的受试者在遵守协议时间表方面遇到了一些困难 。由于公司主要招收老年受试者参加试验，这些受试者因与 COVID-19 感染相关的不良结果而面临特殊风险 ，因此公司在执行公司 协议中的后续访问时遇到了一些中断。尽管公司认为完全错过就诊的情况很少，但公司无法预测 这是否会对公司未来的临床结果产生重大影响。如果有太多受试者退学或方案 不再有效，公司可能不得不完全重启临床试验。
10。 短期应付票据
2020年9月27日，公司签订了
保费融资协议，为其保险单融资，金额约为美元
11。 长期贷款
2020年4月16日，作为
《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（“CARES法案”）的一部分，公司根据薪资保护计划（“PPP”）获得了小型企业管理局（“SBA”）的贷款
2020年5月12日，作为CARES法案的一部分，公司根据灾难恢复计划从小企业管理局获得了一笔贷款，金额为美元
截至2020年6月30日，长期贷款的未来债务负债 如下（以千计）：
| 截至12月31日的年度 | 金额 | |||
| 2021 年（剩下的六个月） | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
18
12。 员工福利计划
根据《美国国税法》第401（k）条的规定，公司赞助固定缴款员工 福利计划（“计划”）。该计划基本涵盖了公司所有已完成一年的全职员工。公司对本计划的缴款由董事会自行决定 。
公司贡献了大约 $
13。 每股亏损
每股基本和摊薄后的净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。我们有未偿还的股票奖励 ，这些奖励不用于计算摊薄后的每股净亏损，因为这样做会产生反摊薄作用。截至2021年6月30日和2020年6月30日，这些普通股等价物如下：
| 6月30日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| RSU | ||||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
14。后续的 事件
2021年7月20日，公司向高管授予了22.5万份A类普通股期权。格林先生获得了7.5万份A类普通股期权，莱尔先生、黑尔博士和克拉维霍先生
获得了50,000份A类普通股期权。股票期权的归属期为四年，在2021年7月22日归属12.5％，剩余的
在剩余的四年中平均归属，行使价为6.08美元。根据Black-Scholes的计算，每股
的支出价格为美元
此外，2021 年 7 月 20 日，公司
更改了其高管团队的基本薪酬；追溯至2021年2月12日。主要变化是：格林先生、Lehr 先生、Hare 博士和 Clavijo 先生的年基薪
改为 $
19
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论 和分析。
在这份 文档中，“Longeveron”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语指的是 Longeveron Inc.。我们没有子公司。
本10-Q表季度报告（以下简称 “10-Q”） 包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，反映了我们当前对未来业绩、业绩、前景和机遇的预期。本10-Q包含前瞻性陈述， 可能涉及重大风险和不确定性。除本10季度中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括 关于我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、潜在产品、产品批准、 研发成本、未来收入、成功时机和可能性、未来运营的管理计划和目标、 预期产品和前景的未来业绩、管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述 涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就 与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过 “预期”、“相信”、“构想”、“继续”、“可以”、“预期”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“br}”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将” 等术语来识别前瞻性 陈述，或者否定的这些 术语或其他类似的表达方式，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。本报告中包含 的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的临床试验能够证明候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果； | |
| ● | 我们正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的时间和重点，以及这些研究和试验的数据的报告； | |
| ● | 我们的候选产品的市场机会规模，包括我们对患有我们目标疾病的患者人数的估计； | |
| ● | 已经或可能推出的竞争疗法的成功； | |
| ● | 我们的候选产品的有益特性、安全性、疗效和治疗效果； | |
| ● | 我们获得和维持对候选产品的监管部门批准的能力； | |
| ● | 我们与进一步开发候选产品有关的计划，包括我们可能追求的其他疾病状态或适应症； | |
| ● | 美国、日本和其他司法管辖区的现行法规和监管动态； | |
| ● | 我们获得或保护知识产权的计划和能力，包括延长现有专利条款（如果有），以及我们避免侵犯他人知识产权的能力； | |
| ● | 雇用更多人员的必要性以及我们吸引和留住这些人员的能力； | |
| ● | 我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计； | |
| ● | 全球病原体可能对金融市场、材料采购、患者、政府和人口产生的影响（例如，COVID-19）； | |
| ● | 我们的财务业绩；以及 | |
| ● | 我们估计现有现金和现金等价物将足以为我们未来的运营支出和资本支出需求提供资金。 |
本 10-Q 中包含的前瞻性陈述基于管理层对截至本10季度向美国证券交易委员会（“SEC”）提交本10季度前瞻性事件和业务业绩的看法和假设。此外，我们在竞争激烈的 和快速变化的环境中运营；因此，可能会出现新的风险因素，管理层无法预测所有这些风险 因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，也无法评估任何个人风险因素或风险因素组合 可能导致结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。我们不承担任何更新这些声明以反映本 10-Q 提交之日之后发生的事件或情况的义务。此外， 本讨论和分析应与本 10-Q 中包含的未经审计的财务报表及其附注以及我们在2021年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的10-K表年度报告（“2020 10-K”）中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。经营业绩不一定表明 在未来可能出现的业绩。
概述和近期发展
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司 ，为衰老相关和危及生命的疾病开发细胞疗法。我们的主要研究产品是 Lomecel-B，它 源自培养扩张的药物信号细胞 (mSCs)，这些细胞来自年轻健康的成年捐赠者的骨髓。作为再生医学领域的一家公司 ，我们相信，通过使用促进组织修复、器官维持和免疫 系统功能的异体间充质干细胞，我们可以为一些与衰老过程相关的最困难的疾病， 以及其他危及生命的疾病开发出安全有效的疗法。
我们目前有 以下疾病或病症的临床研究项目：衰老虚弱、阿尔茨海默病、代谢综合征、由于 COVID-19 或流感感染引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 以及左心发育不全综合症 (HLHS)。我们的使命是独立推进 或与行业合作伙伴、Lomecel-B 和其他基于细胞的候选产品进入针对多种适应症的第 3 阶段（即关键性）试验， 的目标是获得监管部门的批准、随后的商业化并被医疗保健界广泛使用。
20
美国对洛美赛尔-B的试验现状
截至2021年6月30日，美国食品药品管理局已授权 我们进行六 (6) 项评估 Lomecel-B 的临床试验。我们已经完成了六项研究中的四（4）项。
| 标题 | 状态 |
| 一项使用 Longeveron 间充质干细胞 (lmSC) 针对 COVID-19 和流感病毒引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的 1 期双盲、随机、安慰剂对照研究 | 正在招生。预计于 2022 年完工 |
| 一项2b期、随机、盲和安慰剂对照试验，旨在评估Longeveron同种人间充质干细胞输注对衰老虚弱患者的安全性和有效性 | 试用已完成。8月13日公布业绩第四, 2021 |
| 静脉注射Longever对人类间充质干细胞（lmSCs）对衰老虚弱受试者的疫苗特异性抗体反应的影响（“HERA” 试验）。 | 试用已完成。预计收入数据将在2021年第三季度公布。 |
| 一项I期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Longeveron同种异体人间充质干细胞（lmSCs）输液与安慰剂在阿尔茨海默病患者中的安全性和潜在疗效 | 试用已完成。4月14日公布业绩第四, 2021. |
| 左心发育不全综合征患者的异基因人间充质干细胞 (MSC) 注射：I/II 期研究 (ELPIS) | 试用已完成。2021年第二季度公布的顶级安全业绩；预计将在2021年第三季度公布更多数据。 |
| 左心发育不全综合征患者Lomecel-B™ 注射剂的评估：Iib期临床试验。 | 2021 年 6 月开始注册。 |
此外，我们预计将在2021年晚些时候启动一项针对阿尔茨海默氏病的美国 2期试验。
日本对洛美赛尔-B的试验现状
日本制药和医疗器械 机构（PMDA）批准了国家老年医学和老年学中心（NCGG）提交的临床试验通知（CTN），用于对日本衰老虚弱受试者进行 输液Lomecel-B的2期研究，我们预计这项研究将于2021年启动。该试验是一项 45名受试者、随机、安慰剂对照的双盲研究，测试了5000万个细胞 Lomecel-B（n=15）、1亿个细胞 Lomecel-B（n=15）、 和安慰剂（n=15）。
巴哈马治疗登记处试验
自2017年以来，我们在卫生部国家干细胞伦理委员会（NSCEC）的批准和授权下，赞助了 巴哈马的注册机构。巴哈马注册局 试验在拿骚的两家私人诊所向符合条件的参与者注射Lomecel-B，用于各种适应症。虽然 Lomecel-B 在巴哈马被视为 的研究产品，但根据NSCEC的批准条款，我们可以收取参与 和获得 Lomecel-B 的费用。
策略
自 2014 年成立以来，我们将 的大部分时间和资源集中在以下方面：组织和为公司配备人员，建造、配备带有研发实验室的 GMP 制造 设施，进行业务规划，筹集资金，建立我们的知识产权组合，生成我们选定的疾病和适应症的 临床安全性和有效性数据，以及开发和扩大我们的制造流程 和能力。
我们为 临床试验生产自己的候选产品。2017 年，我们开设了一个由八个洁净室、两个研发实验室、 以及仓库和存储空间组成的制造工厂。我们与两家第三方供应商签订了新鲜骨髓的供应合同，我们用它们来生产 我们的候选产品，用于临床测试和研发。我们会不时与寻求利用我们的产品开发能力的第三方签订合同开发和制造 合同或安排。
当出现适当的资助机会时， 我们会定期申请补助资金以支持我们正在进行的研究。自 2016 年以来，我们已从美国国立卫生研究院 (NIH) 的国家老龄化研究所 (NIA)、美国国家心肺血液研究所 (NHLBI) 获得了大约 1,600 万美元的补助金 （其中直接授予我们，并在履行绩效义务后被确认为收入） ) 美国国立卫生研究院、阿尔茨海默氏症协会和马里兰州干细胞研究基金 (MSCRF) 的 技术开发 公司（TEDCO）。
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COVID-19 疫情的影响
我们将继续监测 COVID-19 疫情 如何影响我们的员工、业务和临床试验。为了应对 COVID-19 的传播，任何能够在家履行基本工作职责的员工都可以继续根据自己的选择继续这样做。我们的实验室科学家、细胞加工科学家和其他制造人员 继续每天在我们的 GMP 设施工作，因此细胞生产受到的影响微乎其微。当 疫情开始在美国出现时，我们正在进行的大多数临床试验都已完成入组。但是，目前正在研究和随访的几名 受试者在遵守协议时间表方面遇到了一些困难。由于我们在试验中主要招收老年人 受试者，这些受试者特别容易出现与 COVID-19 感染相关的不良结果，因此我们在执行协议中的后续访问时遇到了一些干扰 。这些干扰是由多种原因造成的，包括 受试者不愿离开住所去医院或诊所，由于地区 “待在家里” 命令而无法离开住所，以及临床场所暂时关闭。我们试图通过在可行的情况下进行远程就诊 （远程医疗）、安排上门放血术以收集血液样本并在可行的情况下进行特定方案评估 ，以及修改协议以延长后续就诊的时间窗口，从而缓解这种干扰。尽管做出了这些努力，但仍有一些受试者要么错过了预定的随访就诊，要么在协议规定的时间窗口之外进行了随访，要么在完成试验之前退出了 试验。虽然我们认为完全错过就诊的情况很少，但在对试验数据进行分析之前，我们无法预测 这是否会对我们的临床结果产生重大影响。如果有太多的受试者退学或 该方案不再有效，我们可能不得不完全重启临床试验。
2020年7月，巴哈马政府停止了从美国前往巴哈马群岛的旅行 ，这导致暂时停止参与巴哈马注册审判。尽管这项旅行 限制现已取消，但注册表试验的参与率仍低于预期，部分原因是疫情相关对国际旅行的影响 。我们预计，COVID-19 疫情将继续影响我们的业务、运营业绩、临床开发 时间表和财务状况。目前，与 COVID-19 大流行的轨迹 和相关应对措施的影响有关，存在很大的不确定性。COVID-19 对我们未来业绩的影响将在很大程度上取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法自信地预测，例如疾病的最终地理集中和持续传播、 疫情持续时间、前往美国和其他国家的旅行限制和社交距离、企业关闭 或业务中断、对金融市场和全球经济的持续影响以及全球应对措施的有效性 } 来控制和治疗这种疾病。
最近的事态发展
临床发展
| ● | 8 月 13 日第四，2021 年，我们公布了 2b 期美国老龄化衰弱试验的最终结果。一百四十八（148）名受试者被随机分组，接受了 单次外周静脉输注 Lomecel-B（2500万个细胞、5000万个细胞、1亿个细胞或2亿个细胞）或安慰剂 ，然后进行为期52周的观察期以评估安全性和有效性。2b期试验在8家医院和诊所进行， 主要位于南佛罗里达州，包括弗吉尼亚州迈阿密医疗系统，由美国国立卫生研究院国家老龄化研究所（NIA）的小企业管理补助金（SBIR）拨款 资助。 |
针对主要疗效终点（输液后180天六分钟步行测试距离的变化）的预先指定的统计分析 计划涉及初步分析 和次要分析：
| o | 主要疗效终点的主要 分析：主要分析比较了四个 Lomecel-B 队列从 6MWT 距离 的基线变化与第 180 天安慰剂队列的变化。最高 3 剂量（5,000 万、1 亿和 2 亿 Lomecel-B 队列）有统计学上的显著增加，安慰剂或最低剂量 Lomecel-B 没有显著变化 （2,500 万=7.8 米，p=0.5040；5000 万=35.8 米，p=0.0053；1 亿=249 米 p=0.0443；2 百万=0.0443；2 百万=0.0443；2 百万=0.0443；2 百万=0.0443；2 百万=0.0443 9.3 米，p=0.0065； placebo=8.0 米，p=0.5371）。但是，在使用霍赫伯格方法（1988 年）调整了多重比较后，四个 Lomecel-B 队列没有显示出具有统计学意义的安慰剂调整后的差异 (Δ)（2500 万 Δ=-0.2，p=0.9902；5000 万 Δ=27.7，p=0.1279；1 亿 Δ=16.8，p=0.3472；2 亿 Δ=41.3，p=0.0635)。 |
| o | 主要疗效终点的次要分析：次要 分析是使用 Bretz 等人的多重比较和建模方法确定是否存在剂量反应关系。 al (2003)。结果显示，在第180天，剂量反应曲线明确、具有统计学意义。在评估的各种剂量反应曲线中， （E最大值、线性、指数、二次和 Sigmoid E最大值)，所有的 p 值都小于 0.05，其中 Sigmoid E最大值 具有最显著剂量反应关系的模型 (p=0.0170)。 |
尽管在第 180 天未达到与安慰剂成对比较的统计学意义 ，但在第 270 天观察到与安慰剂存在显著差异，即 是预先指定的探索性终点（2500 万 Δ=27.5，p=0.1530；5000 万 Δ=49.2，p=0.0122；1 亿 Δ=31.0， p=0.1071；2 亿 Δ=63.4，p=0.1071；2 亿 Δ=63.4，p=0.1071；2 亿 Δ=63.4，p=0.1071 0.0077)。
该研究的关键次要终点 是患者报告的结果问卷第 180 天的变化 promis——身体功能——短型 20a (sf-20a) 总分 和第 180 天肿瘤坏死因子 α (TNF-α)（一种炎症细胞因子）血清水平的变化。在SF-20a分数中，Lomecel-B队列与安慰剂队列相比， 没有统计学上的显著差异，TNF-分析尚待进行。其余 终点，包括评估身体机能、性功能、恐惧和跌倒风险、抑郁、认知、虚弱 状态、肺功能和临床结果，被认为是探索性的，在任何终点的大多数时间点上，接受洛美赛尔-b治疗的组在大多数时间点都没有显示出与安慰剂的显著差异。
| ● | 2021 年第二季度，我们宣布 成功完成了 Aging Frailty 流感疫苗试验（“HERA” 试验）。预计该试验的主要数据将在今年第三季度公布 。这项两阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究在佛罗里达州和马里兰州的七家医院 和诊所进行，部分得到了马里兰州干细胞研究基金和国家卫生局的资助。 该研究的主要目的是评估 Lomecel-B 的安全性和有效性，通过 测量血清抗体来改善对流感疫苗的反应。其他功效衡量标准包括评估体力和耐力、生活质量 和日常生活评估活动、认知功能和血液生物标志物。 |
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| ● | 在第二季度，我们公布了第一阶段阿尔茨海默病试验的其他 临床结果。该试验部分由阿尔茨海默氏症协会资助 第 部分：神经炎症云端挑战赛格兰特，使用随机、安慰剂对照的双盲设计测试了洛美赛尔-B 2000万个细胞（“低剂量”；（n=15））、Lomecel-B 1亿个细胞（“高剂量”；n=10）或安慰剂 （n=8）的单次静脉输注 。该试验的主要结果包括证明没有ARIA的目标患者群体具有安全性和耐受性，以及根据Mini Mental State Exam测量，与安慰剂相比，低剂量Lomecel-B组（2000万个细胞）的认知能力下降减缓。我们的1期阿尔茨海默病临床数据在2021年7月举行的2021年阿尔茨海默氏病 协会国际会议 (AAIC) 年会上以海报形式公布。海报的副本可在公司网站上找到。 |
| ● | 2021 年 7 月 6 日，我们宣布，在 2 期随机、双盲、对照临床试验中，第一位受试者接受了 治疗，该试验评估了 HLHS 婴儿 Lomecel-B 脑内注射。 该试验的目标招收38名婴儿，将在位于美国各地 的主要大都市中心的7家儿童医院招生 |
企业发展
| ● | 我们扩大了高级管理团队，增加了战略合作与科学事务高级副总裁丹·金塞尔博士 。Gincel 博士拥有 20 多年 的领导经验，负责监督包括细胞和基因疗法在内的再生药物的开发和商业化，以及 建立公私合作和企业合作伙伴关系。此前，他曾担任大学合作伙伴关系副总裁 和MSCRF-TEDCO的执行领导团队成员，负责监督马里兰州联邦、州和私立研究机构加速实现 技术商业化的项目。 |
| ● | 我们任命了佛罗里达州南区联邦地方法院 前法官厄休拉·昂加罗为董事会独立成员。 |
| ● | 我们的首席科学官 Joshua Hare 博士被选中参加 2021 年世界干细胞峰会 长寿议程：消除衰老的病理会议，以及 美国国家医学院（NAM）科学与技术促进健康长寿国际研讨会 研讨会，“生物科学的变革性进展促进健康长寿”。 |
我们的经营业绩的组成部分
收入
历史上，我们的收入来自三个 来源：
| ● | 拨款奖励。校外拨款奖励资金是非稀释性的，一直是支持我们正在进行的临床研究的核心策略。自 2016 年以来，我们已直接获得约 1,190 万美元的补助金，这些奖项的详细信息见下文 “补助金” 标题。 | |
| ● | 巴哈马登记处审判。巴哈马注册试验的参与者向我们支付一笔费用以获得Lomecel-B，Lomecel-B由我们进口到巴哈马，并在拿骚的两家私人医疗诊所之一进行治疗。尽管Lomecel-B在巴哈马被视为研究产品，未获得商业销售许可，但根据国家干细胞伦理委员会的批准条款，我们可以收取参与注册试验的费用。该费用被确认为收入，用于支付与Lomecel-B的制造和测试相关的费用、行政费、运输和进口费、数据收集和管理、生物标记物和其他数据的生物样本收集和样本处理以及登记处的总体管理，包括人事费用。 | |
| ● | 合同开发和制造服务。我们会不时与第三方签订收费服务协议，以提高我们的产品开发和制造能力。 |
有限公司收入集合
我们根据与收入直接相关的 支出来记录收入成本。对于补助金，我们将分配的研发费用记入补助金，作为收入成本。对于 临床试验收入，该计划的直接相关费用在发生时分配和应计。这些费用与下文 “研发费用” 下描述的 类似。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括与我们与 UM 签订的协议相关的特许权使用费和许可费 ，以及出席和赞助行业、投资、组织 以及医学会议和活动。
研究和开发费用
根据财务会计准则委员会会计准则编纂（“ASC”）730，研发费用在发生时记入 费用中。研究与开发，ASC 730涉及研发成本的适当会计和报告。它确定了：1) 应确定为研发的活动；2) 研究 和开发活动应确定的成本要素以及这些成本的核算；3) 与之相关的财务报表披露。研究和 开发包括临床试验费用、未来无其他用途的合同研究和许可协议费用、 用品和材料、工资、基于股份的薪酬、员工福利、财产和设备折旧以及各种 公司成本的分配等成本。我们根据所提供服务和产生的成本的估计 ，对外部服务提供商（包括 CRO 和临床研究人员）产生的成本进行累计。这些估计值包括第三方提供的服务水平、临床试验的受试者注册人数 、第三方产生的管理成本以及完成服务的其他指标。根据服务提供商开具发票金额的时间 ，我们还可能将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供相关服务时确认为支出 。
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我们目前没有为 候选产品提供任何库存，因为我们还没有推出用于商业分销的产品。从历史上看，我们的业务一直侧重于开展 临床试验、产品研发工作以及改进和完善我们的制造流程，因此，制造的 候选产品的临床剂量按支出计费，与所有其他研发 成本的核算一致。一旦我们开始商业分销，所有新制造的批准产品将被分配用于商业 分销，该分销将作为库存存货，不计入费用，或者用于研发工作，研发工作将继续在发生时计入费用 。
我们预计，随着我们增加员工人数以支持与临床 项目相关的更多研发活动，以及产生与临床试验相关的额外费用，我们的研发费用 将来会增加。
一般 和管理费用
一般 和管理费用主要包括我们的行政、财务、业务发展和管理职能人员 的工资和其他相关成本，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括公共 公司相关费用；与公司事务相关的法律费用；保险成本；会计、审计、税务 和咨询服务的专业费用；差旅费；以及设施相关费用，包括直接折旧成本和设施租赁和维护的分配费用 以及其他运营成本。在适用的股权融资完成之前，我们将某些与正在进行的股权融资直接相关的法律、专业和其他第三方费用 作为延期发行成本资本化。股权融资完成后，这些成本将记入股东权益，作为发行所产生的 收益的减少。
我们 预计，随着我们增加员工人数以支持与成为上市公司相关的更多管理 活动，我们的一般和管理费用将来会增加。我们还预计将产生与上市公司相关的额外费用， 包括与维持纳斯达克和 SEC要求合规相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务成本、董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公共关系成本。
其他 收入和支出
利息 收入包括现金等价物赚取的利息。我们预计，由于首次公开募股的净收益为2710万美元 ，我们的利息收入将增加。其他收入由不属于我们正常运营的所得资金组成。在过去的几年中，它们主要是 作为研发税收抵免计划的一部分而获得的社会保障税退税的结果。
所得 税
自 2021 年 6 月 30 日起，出于联邦和州所得税的目的，我们被视为 C 类公司。2021 年 2 月 12 日之前，出于联邦和州所得税的目的，我们被视为 合伙企业，根据运营协议的条款，我们将收益和亏损转给我们的会员。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，没有记录所得税准备金。 在截至2021年12月31日的一年中，当我们从有限责任公司转换为C型公司时，如果我们在2021年有收益 ，我们可能会征收所得税。目前，公司尚未评估任何未来利润的影响。
操作结果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的经营业绩，以及 这些项目的变化（以美元计）：
| 截至 6 月 30 日的三 个月 | 增加 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | （减少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 489 | $ | 876 | $ | (387 | ) | |||||
| 收入 的成本 | 281 | 764 | (483 | ) | ||||||||
| 总利润 | 208 | 112 | 96 | |||||||||
| 开支 | ||||||||||||
| 常规 和管理 | 3,257 | 649 | 2,608 | |||||||||
| 研究 和开发 | 1,960 | 642 | 1,318 | |||||||||
| 销售 和营销 | 53 | 47 | 6 | |||||||||
| 运营费用总计 | 5,270 | 1,338 | 3,932 | |||||||||
| 运营造成的损失 | (5,062 | ) | (1,226 | ) | (3,836 | ) | ||||||
| 利息 支出 | (2 | ) | - | (2 | ) | |||||||
| 其他 收入 | 54 | 10 | 44 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (5,010 | ) | $ | (1,216 | ) | $ | (3,794 | ) | |||
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收入、 收入成本和毛利润：截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月收入分别为50万美元和90万美元， 。与2020年同期相比，下降了40万美元，下降了44％，这主要是由于拨款收入 和补助金收入与2020年的记录相比有所下降。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，补助金收入分别为30万美元和90万美元。与2020年同期相比，60万美元下降了68％，这主要是由于拨款资助的临床试验完成导致可用拨款资金减少。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中， 来自巴哈马注册试验，其收入分别为20万美元和0美元。截至2021年6月30日的三个月，临床 试验收入与2020年同期相比增加了20万美元，增长了100％。在 2020 年第二季度 期间，包括巴哈马注册试验在内的临床试验收入受到 COVID-19 旅行限制的负面影响，原因是参与者面临旅行限制以及对国际旅行的担忧。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，相关 的收入成本分别为30万美元和80万美元。与2020年同期相比，减少了50万美元， 或63％，这主要是由于2021年产生的补助金收入成本降低。在截至2021年6月30日的三个月中， 的毛利为20万美元，与2020年同期的毛利为10万美元相比，增加了10万美元，增长了86％。
一般 和管理费用：截至2021年6月30日的三个月中，一般和管理费用增至320万美元， 而2020年同期为60万美元。增加260万美元，即401％，主要与本期产生的 薪酬、保险和专业费用增加有关；其中包括为限制性股票单位和授予的股票期权记录的140万美元股权薪酬 。2021 年，一般和管理费用主要包括租金、专业 费用、保险以及已付和应计补偿成本。
研究 和开发费用：截至2021年6月30日的三个月的研发费用从2020年同期的70万美元增加到200万美元， 。增加130万美元，即205％，主要是由于无法通过补助金报销的研究和 开发费用增加；包括为RSU 和授予的股票期权记录的80万美元股权薪酬。研发费用主要由以下项目组成（减去分配给补助金收入成本 的费用）（以千计）：
| 三 个月已于 6 月 30 日结束 ， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 临床 试验费用——统计、监测、实验室、站点等 | $ | 365 | $ | 150 | ||||
| 供应 和制造 Lomecel-B 的成本 | 196 | 87 | ||||||
| 员工 薪酬和福利 | 328 | 160 | ||||||
| 基于权益的 补偿 | 777 | (6 | ) | |||||
| 折旧 | 183 | 182 | ||||||
| 摊销 | 68 | 15 | ||||||
| 旅行 | 18 | 11 | ||||||
| 其他 活动 | 25 | 43 | ||||||
| $ | 1,960 | $ | 642 | |||||
销售 和营销费用：截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，销售和营销费用为10万美元。销售 和营销费用主要包括为我们的临床项目记录的营销费用。
利息 支出：截至2021年6月30日的三个月的利息支出低于10万美元。增长是由于我们的小企业管理局贷款的应计利息 费用所致。
其他 收入：截至2021年6月30日的三个月的其他收入低于10万美元。其他收入主要是 从转租中收到的30,000美元租金和从记录的投资收入中收到的22,000美元。
净亏损 ：截至2021年6月30日的三个月中，净亏损从2020年同期的120万美元 增至约500万美元。净亏损增加380万美元，即312％，是出于上述原因。
25
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的经营业绩，以及这些 项目的变化（以美元计）：
| 截至 6 月 30 日的六 个月 | 增加 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | （减少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 865 | $ | 2,584 | $ | (1,719 | ) | |||||
| 收入 的成本 | 508 | 1,660 | (1,152 | ) | ||||||||
| 总利润 | 357 | 924 | (567 | ) | ||||||||
| 开支 | ||||||||||||
| 常规 和管理 | 5,460 | 1,335 | 4,125 | |||||||||
| 研究 和开发 | 3,309 | 930 | 2,379 | |||||||||
| 销售 和营销 | 109 | 97 | 12 | |||||||||
| 运营费用总计 | 8,878 | 2,362 | 6,516 | |||||||||
| 运营造成的损失 | (8,521 | ) | (1,438 | ) | (7,083 | ) | ||||||
| 薪资保护计划贷款的豁免 | 300 | - | 300 | |||||||||
| 利息 支出 | (1 | ) | - | (1 | ) | |||||||
| 其他 收入 | 101 | 10 | 91 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (8,121 | ) | $ | (1,428 | ) | $ | (6,693 | ) | |||
收入、 收入成本和毛利润：截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月收入分别为90万美元和260万美元。 与2020年同期相比，下降了170万美元，即 67%，主要是由于临床试验和拨款 收入同比下降。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，拨款收入分别为50万美元和180万美元。 与2020年同期相比，130万美元下降了73％，这主要是由于拨款资助的临床试验完成导致可用拨款资金减少 。截至2021年6月30日和2020年6月30日的 六个月中，来自巴哈马注册试验的临床试验收入分别为40万美元和80美元。截至2021年6月30日的六个月中，临床试验收入与2020年同期相比减少了40万美元，下降了50％。在截至2021年6月30日的六个月中，包括巴哈马注册试验在内的临床 试验收入受到 COVID-19 旅行限制的负面影响，因为参与者 继续对国际旅行感到担忧。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，相关 的收入成本分别为50万美元和170万美元。与2020年同期相比，减少了120万美元，即 69%，主要是由于2021年产生的补助金收入成本降低以及与巴哈马注册处试验相关的 成本降低。这导致截至2021年6月30日的六个月的毛利约为40万美元，与2020年同期约90万美元的毛利相比，减少了50万美元，下降了61％。
一般 和管理费用：截至2021年6月30日的六个月中，一般和管理费用增至540万美元， 而2020年同期为130万美元。增加410万美元，即315％，主要与本期产生的 薪酬、保险和专业费用增加有关；其中包括为限制性股票单位和授予的股票期权记录的230万美元股权薪酬 。增长的另一个原因是保险成本增加了30万美元，投资者 的关系成本增加了50万美元。2021 年，一般和管理费用主要包括租金、专业费用、保险、 以及已付和应计补偿成本。
研究 和开发费用：截至2021年6月30日的六个月的研发费用从2020年同期的 90万美元增至330万美元。增加240万美元，即256％，主要是由于不可通过补助金报销的研发 费用增加；包括为限制性股票单位和授予的股票期权 记录的120万美元股权薪酬。研发费用主要包括以下项目（减去分配给补助金收入成本 的支出）（以千计）：
| 六 个月已于 6 月 30 日结束 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 临床 试验费用——统计、监测、实验室、站点等 | $ | 726 | $ | 165 | ||||
| 供应 和制造 Lomecel-B 的成本 | 262 | 116 | ||||||
| 员工 薪酬和福利 | 499 | 240 | ||||||
| 基于权益的 补偿 | 1,219 | 10 | ||||||
| 折旧 | 363 | 360 | ||||||
| 摊销 | 83 | 32 | ||||||
| 旅行 | 27 | 14 | ||||||
| 其他 活动 | 130 | (7 | ) | |||||
| $ | 3,309 | $ | 930 | |||||
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销售 和营销费用：截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，销售和营销费用为10万美元。销售 和营销费用主要包括为我们的临床项目记录的营销费用。
薪资保护计划贷款的豁免 ：截至2021年6月30日的六个月中，薪资保护计划贷款的豁免增加到30万美元，而2020年同期为0美元。增加了30万美元，即100％，是由于PPP贷款的豁免具有非经常性 。
其他 收入：截至2021年6月30日的六个月的其他收入增至10万美元，而不到10万美元。其他 收入主要来自于从转租中收到的60,000美元租金，从记录的投资收入中获得22,000美元 ，以及从股票交易所获得的收益中获得的17,000美元。
净亏损：截至2021年6月30日的六个月中，净亏损从2020年同期 的140万美元增至810万美元。净亏损增加670万美元，即469％，是出于上述原因。
现金 流量
下表汇总了我们在报告所述期间的现金来源和用途（以千计）：
| 六 个月已于 6 月 30 日结束 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用于经营活动的净额 现金 | $ | (5,984 | ) | $ | (1,626 | ) | ||
| 用于投资活动的净额 现金 | (4,657 | ) | (181 | ) | ||||
| 融资活动提供的 净现金 | 26,658 | 1,600 | ||||||
| 现金及现金等价物的净增长 | $ | 16,017 | $ | (207 | ) | |||
经营 活动。自成立以来，我们蒙受了损失。截至2021年6月30日的六个月，用于经营活动的净现金为600万美元，主要包括我们的净亏损810万美元，这是我们为主要产品候选人承担的与研究活动 相关的费用以及产生的一般和管理费用；包括为限制性股票单位和授予的股票期权记录的350万美元股权薪酬 。截至2020年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为160万美元， 主要包括我们为主要产品 候选人承担的与研究活动相关的费用以及产生的一般和管理费用所产生的140万美元净亏损。
投资 活动。截至2021年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为470万美元，其中主要包括增加的450万美元短期投资。截至2020年6月30日的六个月，用于投资活动的净现金为20万美元，包括购买不动产和设备以及资本化无形成本。
资助 活动。截至2021年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为2670万美元，其中主要包括：从我们的首次公开募股中获得的2610万美元净收益。截至2020年6月30日 的六个月中，融资活动提供的净现金为160万美元，主要包括订阅我们在2021年企业转型活动之前发行的C系列会员 单位所获得的110万美元净收益，以及SBA的30万美元PPP贷款和10万美元的灾难恢复 计划贷款的收益。
流动性 和资本资源
自 成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。随着我们推进 项目的临床前和临床开发，我们预计将产生巨额费用和运营损失。我们预计，我们的销售、研发以及一般和管理 成本将增加，原因是为我们当前和未来的项目 和候选产品进行更多的临床前研究和临床试验，与CRO签订合同，以支持临床前研究和临床试验，扩大我们的知识产权 产品组合，以及为我们的运营提供一般和管理支持。因此，我们将需要额外的资金来为 我们的运营提供资金，这笔资金可能会从额外的股权或债务融资、合作、许可安排或其他来源中获得。
到目前为止，我们的运营资金主要来自首次公开募股、私募股权融资、拨款奖励以及 巴哈马注册试验和合同制造服务产生的费用。自成立以来，我们已经通过发行股票筹集了约5,610万美元 的总收益。截至2021年6月30日，该公司的现金及现金等价物为1,680万美元，短期投资 为460万美元，营运资金约为1,990万美元。截至2021年6月30日，我们有10万美元的债务来自小型企业管理局（SBA）提供的贷款 。在巴哈马取消了 COVID-19 旅行 限制后，由于对国际旅行的持续担忧，我们的巴哈马登记处试验的收入有所放缓。
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2020 年的资本
在 2020 年期间，我们从投资者那里获得了 110 万美元，以换取 18,335 个 C 轮会员单位。作为我们公司转换的一部分，这些单位随后将 转换为A类普通股，如下所述。
2020 年 9 月 15 日 ，我们获得了 MSCRF-TEDCO 的 70 万美元拨款，用于使用我们的细胞技术治疗 因 COVID-19 和流感引起的急性呼吸综合征。
2021 年的资本
根据我们的首次公开募股 ，我们以每股10.00美元的公开发行价格出售了266万股A类普通股，总收益 为2660万美元，扣除承保折扣、佣金和其他发行费用。2021 年 3 月 15 日，我们的承销商 部分行使了超额配股权，最终以每股 的公开发行价格 出售了 250,000 股 A 类普通股，总收益为 250 万美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行 费用。
承销商还获得了购买106,400股A类普通股的认股权证。在从2021年8月12日开始的四年半期间，可以随时从 不时全部或部分行使认股权证，每股 A 类普通股的价格为 12.00 美元。
授予 奖励
截至2021年6月30日 ，我们已获得约1190万美元的政府和非营利组织资助，用于资助我们的临床试验、研发、生产和管理费用。补助金被确认为收入，根据融资机制的不同，补助金作为一次性款项直接存入我们的账户，在预定时间内错开存放，或者从联邦支付管理系统账户中提取 以报销所产生的费用。收入确认发生与拨款 相关的费用或收到用品和材料时。截至2021年6月30日和2020年12月31日，可供我们提取的未使用的 补助金金额分别约为90万美元和140万美元。下表汇总了 发放的补助金（以千计）。
| Longeveron 项目 | 资助 机构(1) |
总金额 ($) | 的状态
奖励 | |||||
| 衰老 Frailty 2b 阶段试验 | SBIR (DHHS) NIA | 3,957,813 | 正在进行中 | |||||
| 衰老 Frailty 2b 阶段试验 | SBIR (DHHS) NIA | 283,040 | 完成 | |||||
| 阿尔茨海默氏病 病第 1 期试验(2) | 阿尔茨海默氏症协会 | 3,000,000 | 正在进行中 | |||||
| 阿尔茨海默氏病 病第 1 期试验 | 阿尔茨海默氏症协会 | 1,000,000 | 完成 | |||||
| 代谢综合征子研究 | STTR (DHHS) NIA | 150,000 | 完成 | |||||
| 代谢综合征子研究 | STTR (DHHS) NIA | 901,486 | 正在进行中 | |||||
| 衰老 Frailty 流感疫苗试验（“HERA”） | MSCRF-TEDCO | 750,000 | 完成 | |||||
| HLHS 第一阶段试验 | MSCRF-TEDCO | 750,000 | 完成 | |||||
| HLHS 第二阶段试验(3) | UG3 (DHHS) NHLBI | 477,566 | 正在进行中 | |||||
| ARDS 第 1 阶段(4) | MSCRF-TEDCO | 650,000 | 正在进行中 | |||||
| 总计 | 11,919,905 | |||||||
| (1) | sbir=small 商业创新研究计划；sttr=小型企业技术转让计划；dhhs=卫生与公共服务部； NIA = 国家老龄化研究所；nhlbi=国家心肺血液研究所。 |
| (2) | 根据与阿尔茨海默氏症协会签订的拨款奖励协议 ，我们可能需要为该临床试验计划产生或产生的产品 或发明进行收入分享或收入分配。尽管目前尚未定义，但潜在的付款可能导致 的最高支付额为裁定金额的五倍（5 倍）。 |
| (3) | HLHS 2b 期临床 试验补助金已授予马里兰大学，该试验将在我们的IND下进行，并将对Lomecel-B进行测试。 的总奖励为460万美元，我们将直接获得大约50万美元。 |
| (4) | MSCRF-TEDCO 已向 汇出了第一笔32.5万美元的款项。 |
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补助金奖励条款 和条件
Grant 项目通常分为几个时期（例如，三年期补助金可能有三个为期一年的期限），分配的总金额 根据期数进行划分。在预先指定的时间点（补助金发放通知中有详细说明），我们 需要向拨款机构提交中期财务和科学报告，总计已花费的资金，在某些情况下，还需要详细说明 收益的使用情况和在报告期内取得的进展。在为初始阶段提供资金后，额外补助资金的接收以 我们向拨款机构令人满意地提交中期报告为前提。
Grant 奖励来自于向拨款机构提交详细的研究提案，并赢得竞争激烈且严格的申请 审查和流程（根据提案的优缺点进行评判）。通常有多个申请人申请并争取 有限数额的资金。因此，尽管我们过去曾成功获得 此类奖项，但我们无法确定将来是否会获得补助金。
资金 要求
在可预见的将来，由于我们的持续活动，我们的 运营成本将继续大幅增加。在过去的 几年中，我们已经能够通过使用拨款来为我们的大部分临床项目和管理开销提供资金。
具体而言， 我们的支出将增加，因为我们：
| ● | 推进 用于治疗多种疾病状态和适应症的Lomecel-B的临床开发； | |
| ● | 寻求 其他当前和未来研究项目和 候选产品的临床前和临床开发； |
| ● | 获得许可 或获得其他产品、候选产品或技术的权利； |
| ● | 维护、 扩大和保护我们的知识产权组合； |
| ● | 额外雇用 从事研究、制造、监管和临床开发的人员，作为 以及管理人员； |
| ● | 为成功完成临床开发的任何候选产品寻求 监管部门的批准； 和 |
| ● | 扩大 我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括人员 ，以支持我们作为上市公司的运营。 |
我们 相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2022年下半年的运营支出和资本支出需求 提供资金。
我们 的这些估计基于可能被证明不精确的假设，我们可以比我们预期的更快地使用我们的可用资本资源 。
由于 在与我们的候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性中， 很难确定我们的营运资金需求金额。我们未来的资金需求将取决于许多 因素，包括：
| ● | 我们的细胞疗法项目临床试验的进展、成本和 结果； | |
| ● | 我们未来启动的其他研究项目中其他研究和临床前研究的进展、成本和 结果； | |
| ● | 与我们的候选产品和我们通过 临床前和临床开发推进的其他项目相关的 工艺开发和生产规模扩大活动的成本和时间； | |
| ● | 我们建立 和维持战略合作、许可或其他协议的能力以及此类协议的财务条款； | |
| ● | 我们 许可或获得其他产品、候选产品或技术的权利的程度；以及 | |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及为任何知识产权相关索赔辩护 的成本和时间。 |
此外， 我们的经营业绩将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的 的运营需求和资本要求。
在 能够创造足够的产品收入以实现盈利之前，我们希望通过股票发行、债务融资、赠款奖励、合作协议、其他第三方融资、战略联盟、 许可安排以及营销和分销安排的组合来为我们的现金需求提供资金。
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我们 目前没有信贷额度或承诺资本来源。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及 协议，其中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如承担额外债务、进行 资本支出或申报分红。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、 战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃 我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利 的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、 减少或终止我们的生物药物开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的产品 或候选产品的权利。
合同的 义务和承诺
截至2021年6月30日 ，我们有400万美元的经营租赁债务。我们在正常业务过程中与 第三方合同组织签订合同，涉及临床试验、临床前研究、制造和其他用于运营 目的的服务和产品。这些合同通常规定在通知后一段时间后终止，因此我们认为我们在这些协议下的 不可取消的义务并不重要，也没有包含在上表中。
如果里程碑或特许权使用费或其他合同付款义务的时间和金额未知或不确定，我们 则不包括此类义务的时间和金额。
关键 会计政策与估算值的使用
我们的 管理层对财务状况、经营业绩和流动性的讨论和分析以我们的财务报表为基础， 这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制我们的财务 报表和相关披露要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表发布之日报告的资产 和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额 。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种 其他因素，这些因素的结果构成了对 资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些价值从其他来源看不出来。我们会持续评估我们的估计和假设 。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计存在重大差异。在持续的 基础上，我们会审查我们的估算值，以确保它们适当地反映了我们业务的变化或可用的新信息。
我们 认为，正如第 7 项 所述，我们的关键会计政策以及重大判断和估计没有发生重大变化。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”，我们的2020 10-K。
非平衡表 表单安排
我们 没有资产负债表外的安排。
第 3 项。 关于市场风险的定量和定性披露。
自管理层对2020年10-K财务状况和经营业绩的讨论和分析中纳入披露以来， 的市场风险敞口没有发生重大变化。
第 4 项 控制和程序。
披露 控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涵盖期末，在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的 管理层对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，具体定义见1934年证券交易所 法案第13a-15（e）条和第15d-15（e）条。根据这项评估，我们的首席执行官 官兼首席财务官得出结论，截至本10-Q表季度报告所涵盖的期末，我们的 披露控制和程序是有效的。
任何控制系统的有效性都存在固有的局限性，包括可能出现人为错误以及规避或 推翻控制和程序。此外，决策中的判断可能是错误的，也可能因为 的简单错误或错误而发生故障。有效的控制系统只能为系统的控制 目标得到充分实现提供合理的保证，而不是绝对的保证。因此，我们的管理层，包括我们的首席执行官兼首席财务官 ，并不期望我们的控制系统能够防止或检测所有错误或欺诈。最后，对未来时期控制系统有效性的任何评估 或评估的预测都存在风险，即随着时间的推移，由于实体运营环境的变化或政策和程序遵守程度的恶化，控制可能会变得不足 。
财务报告内部控制的变化
在 应对 COVID-19 疫情的过程中，我们的大多数公司员工，包括所有参与财务报告内部 控制的员工，自 2020 年 3 月中旬以来一直在远程工作。尽管发生了这一变化，但在截至2021年6月30日的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响 或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们正在持续监测和评估 COVID-19 对我们内部控制的影响，以最大限度地减少其可能对内部控制的设计和运营效率产生的任何影响。
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第 第二部分。其他信息
项目 1.法律诉讼
时，公司可能会卷入正常业务过程中出现的纠纷和各种诉讼事务。 这些可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系事务相关的争议和诉讼。
商品 1A。风险因素。
以下披露补充了先前在我们的2020 10-K中披露的某些风险和不确定性的讨论。这些风险 和不确定性，以及之前披露的风险，可能会对我们的业务、经营业绩、财务 头寸或现金流产生重大不利影响。
我们 面临与当前 COVID-19 疫情和其他健康流行病和疫情相关的风险。
全球爆发的 COVID-19 目前正在影响国家、社区、供应链和市场。截至本10-Q表季度 报告发布之日，COVID-19 疫情已经影响了我们的巴哈马注册局试验业务。COVID-19 疫情 也有可能对我们的业务、经营业绩、财务状况或流动性产生不利影响。例如，如果获得批准，它可能会影响 我们合作伙伴计划或正在进行的临床试验的时间和注册情况，推迟临床试验的启动、监管机构 审查以及可能获得监管部门的批准、根据我们的许可协议支付里程碑费用以及 我们的一种或多款候选产品的商业化。COVID-19 疫情还可能扰乱我们的合同 制造工厂的生产能力。此外，COVID-19 的爆发增加了我们很大一部分员工患病 或以其他方式无法工作的风险。COVID-19 疫情的影响是不稳定的，并且还在继续演变，因此，我们目前无法预测我们的业务、临床试验、运营结果、财务状况或流动性最终将在多大程度上受到影响 。此外，COVID-19 可能会对我们的运营产生重大和不利影响，原因包括以下因素：
| ● | 商业活动普遍下降； | |
| ● | 难以以优惠的条件进入资本和信贷市场， 和全球金融市场出现严重混乱 和不稳定，或者信贷和融资条件恶化 ，这可能会影响我们获得为业务运营提供资金所需的资本的机会； | |
| ● | 对我们员工健康的潜在负面影响，尤其是当大量 人或他们的任何家庭成员受到影响，或者如果我们的任何高级领导长时间受到影响 ； | |
| ● | 可能对我们亲自甚至远程监测参与 临床研究的调查站点的能力产生负面影响，这可能导致偏离 疫情前的协议和/或现场监测和数据管理计划，并延迟我们 依赖与调查 站点人员的通信来执行数据相关任务的能力，例如解决开放数据查询，其累积影响可能导致 延迟或错过了发现不符合临床条件的不合规情况练习 (GCP)、 和/或无法识别的数据错误。 | |
| ● | 在准备和提交我们的产品监管批准申请方面可能出现 延迟， 以及美国食品和药物管理局根据过去的做法及时审查申请的能力可能出现延迟 ； | |
| ● | 潜在的 难以充分监督和/或评估未来商业化生产设施 的制造过程； | |
| ● | a 我们在中断期间确保业务连续性的能力下降。 |
在某种程度上，COVID-19 疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响，还可能加剧我们 2020 年 10-K 的 “风险因素” 部分中描述的许多 其他风险，例如与我们的重大运营亏损、我们需要大量额外资金来开发产品和支持我们的运营、 和候选产品商业化方面的延误或困难以及临床延误相关的风险与我们的产品相关的试验和监管批准。
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第 2 项。 未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在 截至2021年6月30日的六个月中，我们发行了157,719股未注册的A类普通股，总价值为 110万美元，作为根据咨询和许可协议支付的款项；向UM发行了110,387股（欲了解更多信息，请参阅此处的注释 9），向投资者关系顾问发行了47,332股股票。根据《证券法》第4（a）（2）条和/或据此颁布的第506条，上述交易中证券的发行 均免于注册。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
第 6 项。 展品。
| 展品编号 | 描述 | |
| 31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的美国证券交易委员会第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的美国证券交易委员会第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条，对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |
| 101.INS | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 | |
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| LONGEVERON INC. | |
| 日期：2021 年 8 月 13 日 | /s/{ br} 杰夫·格林 |
| 杰夫·格林 | |
| 首席执行官 | |
| （首席执行官） |
| 日期： 2021 年 8 月 13 日 | /s/ 詹姆斯·克拉维霍 |
| 詹姆斯·克拉维霍 | |
| 首席财务官 | |
| （首席财务和会计官员） |
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