美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
要么
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| 的州或其他司法管辖区 公司或组织 | 美国国税局雇主 身份证号 | |
| | ||
| 主要行政办公室地址 | 邮政编码 |
(434)422-9800
注册人的电话号码，包括 区号
以前的名称、以前的地址和以前的财政年度， 如果自上次报告以来发生了变化
根据该法第12 (b) 条注册的证券：
| 每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用勾号指明
注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2)
在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人
提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T
法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴的 成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报机构”、“加速申报机构”、“小型申报公司 ” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
| 规模较小的申报公司 | |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，
用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务
会计准则。
用勾号指明
注册人是否为空壳公司（定义见该法第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至2023年5月12日，已发行普通股
的股票数量为
阿迪亚尔制药有限公司
关于前瞻性陈述的说明
这份 10-Q 表季度报告包含经修订的 （“证券法”）第 27A 条和经修订的 1934 年《证券交易法》（“交易法”）第 21E 条所指的 “前瞻性陈述”。 特别是，本10-Q表季度报告中包含的报表，包括但不限于关于我们现金充足性 、我们为运营和业务计划融资以及为此类活动获得资金的能力的报表；我们的未来运营和财务状况、业务战略和计划前景或未来收购的管理成本和目标的报表 是前瞻性报表。这些前瞻性陈述与我们的未来计划、目标、预期和意图有关， 可以用 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、 “预期”、“打算”、“目标”、“项目”、“构想”、“相信”、“目标”、“估计”、“预测”、“潜力” 等词来识别” 和 “继续” 或类似的词。提醒读者，这些前瞻性陈述基于我们当前的信念、预期和假设 ，受风险、不确定性和难以预测的假设的影响，包括下文第二部分 Item La 中确定的风险、不确定性和假设。“风险因素” 以及本10-Q表季度报告中的其他内容，以及我们在2023年3月30日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分 1A 项 中确定的风险。因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达、 预测或暗示的结果存在重大和不利差异。我们没有义务出于任何原因修改或更新任何前瞻性陈述 。
关于公司推荐的注释
在本10-Q表季度报告中， “Adial”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 指的是 Adial Pharmicals， Inc.
表格 10-Q
目录
| 页面 | ||
| 第一部分财务信息 | ||
| 第 l 项 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
| 截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并运营报表 | 2 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并股东权益表 | 3 | |
| 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并现金流量表 | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 13 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 18 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 18 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 19 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 19 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 20 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 20 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 20 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 20 |
| 第 6 项。 | 展品 | 20 |
| 签名 | 21 | |
i
第一部分-财务信息
第 1 项。未经审计的简明合并财务报表
阿迪亚尔制药有限公司
简明合并资产负债表（未经审计）
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费研发 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 固定资产，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 收购了正在进行的研发 | ||||||||
| 资产使用权 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 关联方应计费用 | ||||||||
| 租赁负债，当前 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 或有负债 | ||||||||
| 租赁负债，非当期 | ||||||||
| 递延所得税负债 | ||||||||
| 负债总额 | $ | $ | ||||||
| 承诺和意外开支——见附注7 | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
阿迪亚尔制药有限公司
简明合并运营报表 （未经审计）
| 在已结束的 三个月内 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研究和开发费用 | $ | $ | ||||||
| 一般和管理费用 | ||||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入 | ||||||||
| 或有负债价值变动的收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 利息收入 | ||||||||
| 其他收入总额 | ||||||||
| 所得税准备金前的亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 从所得税中受益 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
阿迪亚尔制药有限公司
股东 权益的简明合并报表
（未经审计）
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 余额，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-股票期权支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬-向顾问和员工发行股票 | — | |||||||||||||||||||
| 出售扣除交易成本的普通股 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 额外付费 | 累积的 | 股东总数 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | 资本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 余额，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-股票期权支出 | — | |||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬-向顾问和员工发行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额，2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
阿迪亚尔制药有限公司
简明合并现金流量表 （未经审计）
| 在已结束的
三个月内 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 固定资产折旧 | ||||||||
| 无形资产的摊销 | ||||||||
| 使用权资产的摊销 | ||||||||
| 或有负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 运营资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 关联方应计费用 | ( | ) | ||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 经营租赁负债的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自融资活动的现金流量: | ||||||||
| 出售普通股和认股权证的净收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金和现金等价物的净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物——期初 | ||||||||
| 现金和现金等价物——期末 | $ | $ | ||||||
| 现金流信息的补充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 缴纳的所得税 | $ | $ | ||||||
随附附注是 这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
阿迪亚尔制药有限公司
简明合并财务报表附注
1 — 业务描述
Adial Pharmicals, Inc. （“Adial”）从一家于2010年11月23日成立的有限责任公司改制为一家公司，并于2017年10月1日在特拉华州重新注册成立，名为Adial Pharmicals， LLC。Adial目前正从事 开发用于治疗或预防成瘾和相关疾病的药物。
Adial 的 全资子公司Purnovate, Inc. 于 2021 年 1 月 26 日被收购，并于 2019 年 12 月成立，名为 Purnovate, LLC。Purnovate 是 一家药物开发公司，其平台专注于开发用于非阿片类药物减痛和其他疾病以及 疾病的候选药物，这些药物可能以选择性、强效、稳定和可溶性腺苷类似物为靶向。2023年1月，公司签订了为期 120 天的独家期权协议，出售Purnovate资产和相关负债。
2022年6月，该公司 发布了其用于治疗酒精 使用障碍的先导化合物AD04（“AD04”）的ONWARD™ 3期关键试验的数据。美国食品药品监督管理局（“FDA”）和欧洲药品管理局（“EMA”） 都表示，他们将接受基于大量饮酒的终点作为批准酒精使用障碍治疗的依据，而不是 而不是之前要求的基于禁欲的终点。该公司已与FDA和欧洲国家药品管理局 举行了会议，以确定批准AD04的途径。关键专利已在美国、欧盟和公司拥有独家许可权的其他 司法管辖区颁发。AD04 中的活性成分是恩丹西酮，一种血清素-3 拮抗剂。 由于其作用机制，AD04 有可能用于治疗其他成瘾性疾病，例如阿片类药物使用障碍、 肥胖、吸烟和其他药物成瘾。
2 — 持续经营和其他不确定性
这些未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国 普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，这些原则考虑将公司继续作为持续经营企业。公司正处于发展阶段 ，自成立以来每年都蒙受亏损，自成立以来，每年的运营现金流均为负。 根据美国和国际市场当前AD04的发展计划以及其他运营要求，公司 认为现有的现金和现金等价物不足以为 提交这些合并财务报表后的未来十二个月的运营提供资金。这些因素使人们对公司继续 作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
根据最近公布的ONWARD 3期试验结果，公司已与美国食品药品管理局和欧洲各国家主管部门举行了会议
讨论加快开发AD04的适当下一步措施，并寻求产品批准。收到监管机构的书面反馈后，公司将分析这些会议的结果
。该公司还启动了许多与Purnovate相关的研究
和开发项目，包括Purnovate用于治疗疼痛的主要化合物 PNV5030，以及可能用于治疗癌症的
。2023年1月，公司签订了为期120天的独家期权协议，出售Purnovate
资产和相关负债。5月8日，该期权被行使，费用为美元
公司 的持续运营将取决于其通过股权和/或债务融资、拨款 资金、战略关系或外包许可等各种来源筹集额外资金的能力，以完成后续的AD04临床试验要求。管理层 正在积极寻求融资和其他战略计划，但无法保证此类融资或其他战略计划 将以可接受的条件提供，或者根本无法保证 。如果没有额外的资金，公司将被要求推迟、缩减或取消 部分或全部研发计划，这可能会对公司及其财务 报表产生重大不利影响。
5
其他不确定性
通常，公司运营的 行业使公司面临许多其他风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响其经营业绩和 财务状况。这些因素包括但不限于：临床试验和其他开发活动的时间、成本和结果 与预期；候选产品获得监管部门批准的能力；成功制造产品 的能力；来自其他公司销售或正在开发的产品的竞争； 获得批准后公司产品的价格和需求；就其产品谈判优惠许可协议或其他制造和营销协议的能力。
随着 ONWARD 试验结果的公布和监管方针的启动，COVID-19 导致公司开发计划延误的风险降低了。但是，持续的冠状病毒疫情的持续影响，例如供应链中断和刺激后的通货膨胀， 可能会增加保险费等非试验成本，增加对资本的需求和成本，增加 关键人员的工作时间损失，并对我们的其他主要供应商和供应商产生负面影响。
3 — 重要会计 政策的列报基础和摘要
列报基础和合并原则
随附的未经审计 中期简明合并财务报表是根据财务会计 标准委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）为中期财务信息确定的公认会计原则编制的。因此， 它们不包括GAAP为完整财务报表所要求的所有信息和脚注。管理层认为， 这些未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允报表所列期余额和经营业绩所必需的正常经常性调整 。中期经营业绩 不一定表示后续任何时期的预期业绩。这些未经审计的简明财务报表应与 2022 年 10 月 K 表中包含的截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表一起阅读。 未经审计的简明合并财务报表代表了公司及其子公司符合 GAAP 的合并。合并中取消了所有公司间往来事务。
估算值的使用
根据公认会计原则编制未经审计 简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响 报告的资产和负债金额、财务报表发布之日的或有负债的披露，以及 报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
受此类估算和假设约束的重要项目包括股票薪酬的估值、与支持 临床试验和临床前活动的第三方提供商相关的应计费用、用于评估无形资产价值的长期资产的估计公允价值、 收购的在建研发（“IPR&D”）以及商誉、或有负债的计量和收入 税收资产变现。
每股基本亏损和摊薄后亏损
每股 股的基本和摊薄亏损是根据普通股的加权平均已发行股票计算得出的，普通股都是有表决权的股票。摊薄后的每股净亏损 的计算使所有比例普通股生效，包括摊薄范围内的股票期权和认股权证。 在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，每股基本净亏损与摊薄后的每股净亏损相同，因为纳入所有潜在已发行普通股 将产生反稀释作用。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，被排除在外的潜在稀释性 普通股总数如下：
| 可能具有
稀释作用 已发行股票 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 购买普通股的认股权证 | ||||||||
| 行使期权后可发行的普通股 | ||||||||
| 未归属的限制性股票奖励 | ||||||||
| 不包括潜在摊薄的普通股总额 | ||||||||
现金和现金等价物
公司将所有原始到期日为三个月或更短的
高流动性投资视为现金等价物。有时，公司的现金
余额可能会超过联邦存款保险公司目前的保险金额。2023 年 3 月 31 日，公司超过了
联邦存款保险公司的保险限额约美元
6
公允价值测量
FASB ASC 820，公允价值计量， （“ASC 820”）将公允价值定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债而获得的价格（退出 价格）。该方法通过提供公允价值层次结构来建立一致性和可比性 ，将估值技术的投入分为三个主要层次，如下所述：
| ● | 1 级输入是活跃市场中相同资产或负债的报价市场价格（这些是可观察的市场投入）。 |
| ● | 第 2 级输入是除第 1 级中包含的报价之外的可以观察到的资产或负债的输入（包括交易量很少的市场中类似资产或相同或相似资产的报价 市场价格、非当前价格 或价格差异很大）。 |
| ● | 3 级输入是不可观察的输入，反映了实体自己在资产或负债定价时的假设（在很少 或没有可用的市场数据时使用）。 |
现金和 现金等价物和应付账款的公允价值接近其短期到期日的账面价值。
与收购相关的或有对价
关于Purnovate
业务合并，公司可能需要支付未来对价，具体取决于特定开发的实现情况、
监管部门批准或基于销售的里程碑事件。公司使用各种估计
来确定这些债务的公允价值，这些估算值在市场上是不可观察的，是公允价值层次结构中的三级衡量标准。截至2023年3月31日，使用加权平均资本成本对由此产生的
概率加权现金流进行了折现
| 3月31日 2023 | ||||
| 截至2022年12月31日的余额 | $ | ( | ) | |
| 记录的损失总额 | ( | ) | ||
| 截至2023年3月31日的余额 | $ | ( | ) | |
4 — 应计费用
应计费用包括以下内容：
| 2023年3月31日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 临床研究组织服务和费用 | $ | $ | ||||||
| 员工薪酬 | ||||||||
| 临床前和制造费用 | ||||||||
| 法律和咨询服务 | ||||||||
| 应计费用总额 | $ | $ | ||||||
5 — 关联方交易
2011 年 1 月，公司 与弗吉尼亚大学专利基金会 d/b/a、弗吉尼亚大学 许可和风险投资集团（“UVA LVG”）签订了独家全球许可协议，授予根据UVA LVG提出和持有的专利和专利申请 在美国制造、使用或销售许可产品的权利（“UVA LVG 许可证”）。如注7所述，公司必须向UVA LVG支付补偿 。然后，公司向UVA LVG支付的款项中有一定比例可以分配给 公司的前董事会主席，他目前以UVA LVG当时的政策发明专利的发明者 的身份担任公司的首席医疗官。
有关关联方供应商、咨询、 租赁和期权协议，请参阅注释 7。
7
6 — 股东权益
普通股发行
2023 年 2 月 23 日，
公司与经认可的机构投资者
（“投资者”）签订了证券购买协议（“2023 年购买协议”），规定发行
公司向
配售代理人签发了认股权证（“配售代理认股权证”），最多可购买
2017 年股权激励计划
2017 年 10 月 9 日，公司
通过了 Adial Pharmicals, Inc. 2017 年股权激励计划（“2017 年股权激励计划”）；该计划于 2018 年 7 月 31 日生效。2022年10月13日，经股东投票，根据2017年股权激励计划
可发行的股票数量增加到
股票期权
下表提供了 截至2023年3月31日的三个月的股票期权活动：
| 期权总数 杰出 | 加权 平均值 剩余的 任期 （年份） | 加权 平均值 运动 价格 | 加权 平均值 公允价值 at 问题 | |||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日杰出 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已发行 | ||||||||||||||||
| 已取消 | ||||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日已发行 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日未偿还款项，既得且可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2023年3月31日，
未平仓期权的内在价值总额为
在截至2023年3月31日的
三个月中，没有授予购买普通股的期权。截至2023年3月31日，美元
公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月运营报表中包含的基于股票的 薪酬支出的组成部分如下：
| 三个月已结束 3月31日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 研究和开发选项开支 | $ | $ | ||||||
| 研发费用总额 | ||||||||
| 一般和管理选项及认股权证费用 | ||||||||
| 向顾问和员工发行的股票 | ||||||||
| 一般和管理费用总额 | ||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | ||||||
股票认股证
下表提供了 个别时期的认股权证活动。
总计 认股证 | 加权平均值 剩余的 任期 （年份） | 加权 价格 | 内在平均值 价值 | |||||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日杰出 | $ | |||||||||||||||
| 已发行 | $ | |||||||||||||||
| 2023 年 3 月 31 日已发行 | $ | |||||||||||||||
8
7 — 承诺和突发事件
弗吉尼亚大学专利 基金会的许可-关联方
2011 年 1 月，公司 与弗吉尼亚大学专利基金会、dba UVA Licensing 和 Ventures 集团（“UVA LVG”）签订了全球独家许可协议，根据十项单独专利 以及由UVA LVG提出和持有的专利申请，在美国制造、使用或销售许可产品的权利。
作为对UVA LVG许可证中授予的权利
的对价，公司有义务支付UVA LVG的年度许可费和里程碑款项，以及根据专利相关权利所涵盖产品的净销售额支付特许权使用费
。
如果公司违反许可协议规定的义务，包括 未能实现任何里程碑、未能支付所需款项或未能尽职尽责将许可产品推向市场，UVA LVG 可以在六十 (60) 天发出书面通知后终止许可协议 。在 终止的情况下，公司有义务支付终止之前应计的所有款项。公司 必须做出商业上合理的努力，实现以下目标：在 2024 年 12 月 31 日之前向 FDA 提交许可产品的新药申请，并在 2025 年 12 月 31 日之前开始将 FDA 批准的产品商业化。如果公司未能使用 在商业上合理的努力并且未能实现任一目标，则许可方有权终止许可。
许可期限持续到所有许可的专利和专利申请到期、放弃或失效，在任何此类到期后， 的放弃或失效将在免版税、全额付费的基础上永久继续。
在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的
这三个月中，公司确认了 $
临床研究组织 (CRO)
2018年10月31日，公司
与Crown CRO Oy（“Crown”）就合同临床研究和
咨询服务签订了主服务协议（“MSA”）。
在截至 2023 年 3 月 31 日的
三个月中，公司确认并支付了最后一个里程碑 $
服务协议 1 还估计
大约为 $
9
租赁承诺 — Purnovate 租赁
公司有一份运营租约 ，其中包括办公空间，剩余的租赁期约为五年。
初始期限
为十二个月或更短的租赁不记录在资产负债表上，公司也没有将合同的租赁和非租赁部分
分开。公司的租赁协议没有规定租赁中隐含的利率的确定。因此，
公司使用基准方法来得出适当的增量借款利率。公司的增量借款利率
是承租人必须支付的利率，才能在类似的经济环境中以抵押为基础进行借款，金额等于类似经济环境中
的租赁付款。该公司将自己与其他具有相似信用评级和
质量相似的公司进行了比较，并得出了增量借款利率，该利率用于贴现其租赁负债。该公司使用的
增量借款利率估计为
公司的租赁 协议不包含任何实质性剩余价值担保或重大限制性契约。此外，公司 没有任何融资租赁、任何转租安排或任何将公司视为出租人的租约。
根据ROU资产的基本用途，包含在一般和管理费用中的租赁支出 的组成部分如下：
| 三个月已结束 3月31日 2023 | 三个月 已结束 3月31日 2022 | |||||||
| 总租赁成本的组成部分： | ||||||||
| 运营租赁费用 | $ | $ | ||||||
| 短期租赁费用 | ||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | ||||||
与租赁相关的补充现金流信息 如下：
| 三个月 已结束 3月31日 2023 | 三个月 已结束 3月31日 2022 | |||||||
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金： | ||||||||
| 经营租赁的运营现金流 | $ | $ | ||||||
| 因获得使用权资产而产生的租赁负债的补充非现金金额 | $ | $ | ||||||
与 租赁相关的补充资产负债表信息如下：
| 截至 3月31日 2023 | 截至12月31日， 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 租赁资产总额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 租赁负债-本期部分 | $ | $ | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
10
公司运营租赁的加权平均剩余 租赁期限和用于计算公司经营 租赁负债的加权平均折扣率如下：
| 截至 3月31日 2023 | 截至 3月31日 2022 | |||||||
| 加权平均剩余租赁期限（年）-经营租赁 | ||||||||
| 加权平均贴现率——经营租赁 | % | % | ||||||
截至2023年3月31日，未来租赁付款在简明资产负债表上的租赁负债计量中包括 ，在接下来的五个财政年度及以后 如下所示：
| 截至12月31日的年度 | 正在运营 租赁 | |||
| 2023（剩余） | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 年及以后 | ||||
| 最低租赁付款总额 | $ | |||
| 减少折扣的影响 | ( | ) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 | $ | |||
咨询协议-关联方
2019 年 3 月 24 日，公司
与在
协议签订时担任董事会主席的班科尔·约翰逊博士签订了咨询协议（“咨询协议”），以表彰他担任公司首席医疗官。咨询
协议的初始期限为三年，2022 年 3 月又延长了三年，但须经双方同意或公司有理由提前终止
。在执行
咨询协议时，约翰逊博士辞去了董事会主席的职务。根据咨询协议的条款，约翰逊博士的年费为美元
咨询协议-关联方
2022年10月24日，公司
与Abuwala & Company, LLC（dba）签订了主服务协议（“MSA”），以提供战略性
咨询服务。Orbytel表示，它打算利用凯斯威克集团有限责任公司的服务作为分包商提供这些服务
。董事托尼·古德曼是 Keswick Group, LLC 的创始人兼负责人，因此 Orbytel 被视为
为关联方。与 MSA 签署的工作声明 #1 (“SOW #1”) 承诺公司将承担美元
临床前研究协议
2022 年 6 月 1 日，公司
与印度理工学院就研究服务签订了协议和工作范围（“SOW”）规范，适用范围为
体外以及对Purnovate用于治疗疼痛和潜在的
癌症的主要候选药物 PNV5030 的临床前安全性研究。这些研究旨在使人们能够向美国食品药品管理局提交 PNV5030 的研究性新药申请。总的来说，本
协议要求公司兑现 $
11
咨询协议-关联方
2023 年 3 月 15 日，公司
与 Keswick Group, LLC 签订了提供咨询服务的主服务协议（“MSA”）。董事托尼
古德曼是凯西克集团的创始人兼负责人。根据本协议的条款，凯西克集团将获得报酬
$
其他咨询和供应商协议
公司已就未来的咨询、临床试验支持和测试服务签订了
多项协议和工作订单，条款范围在
之间
诉讼
从 起，公司会不时受到第三方在各种法律纠纷下的索赔。为此类索赔进行辩护，或与 任何此类索赔相关的任何不利结果，都可能对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。截至2023年3月31日 31日，公司没有任何未决法律诉讼。
8 — 后续事件
2023 年 5 月 8 日，Adovate LLC
（前身为 Adenomed LLC）（“Adovate”）根据截至 2023 年 1 月 27 日
收购 Purnovate, Inc. 的期权协议（“期权协议”）行使了其期权（“期权”），收购了 Purnovate, Inc.（“Purnovate”）的所有
资产。在行使期权方面，公司从Adovate
那里收到了不可退还的期权行使费和预付款 $
根据期权协议， 公司将获得自2022年12月1日起产生和支付的任何Purnovate支出的补偿，该费用将在最终收购协议执行后的 三十 (30) 天内支付，并将持有Adovate资产的担保权益，直到全额支付 费用报销并将下述Adovate的股权发放给公司。
期权协议规定
规定了最终收购协议的条款，由双方在行使期权后真诚地进行谈判，其中包括：
(i) Adovate 向公司发行
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第 2 项。管理层对财务 状况和经营业绩的讨论和分析。
以下讨论和分析旨在审查 在所述期间影响我们财务状况和经营业绩的重要因素。讨论 应结合我们未经审计的合并财务报表和本表格 10-Q 中包含的附注以及经审计的财务报表以及我们于 2023 年 3 月 30 日向美国证券交易委员会提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告（“2022 表 10-K”）中列出的其他信息一起阅读。除历史信息外，以下 管理层的 管理层财务状况和经营业绩的讨论与分析包含前瞻性陈述，涉及 风险和不确定性，包括但不限于下文 “风险因素” 和本文其他地方列出的风险和不确定性，以及 在 2022 表 10-K 第 I 部分第 1A 项中确定的风险和不确定性。由于本文讨论的某些因素以及向美国证券交易委员会（“SEC”）提交和提交的任何其他定期报告 ，我们的实际业绩可能与 这些前瞻性陈述中的预期存在显著差异。
概述
我们是一家处于临床阶段 的生物制药公司，专注于开发治疗或预防成瘾和相关疾病的疗法。 我们的主要研究新药产品AD04是一种正在开发的用于治疗酒精 使用障碍（“AUD”）的基因靶向治疗药物。最近，一项名为ONWARD试验的3期临床试验对AD04进行了研究，该试验旨在对具有某些靶基因型的受试者进行 治疗AUD，这些受试者是使用我们的伴随诊断基因测试确定的。根据 我们对ONWARD试验亚组数据的分析，我们现在专注于在美国和欧洲将AD04商业化。
我们将继续探索 机会，通过内部开发 和收购，扩大我们在成瘾和相关疾病（例如减轻疼痛）领域的产品组合。我们的愿景是创建全球领先的以成瘾为重点的制药公司。
2021 年 1 月，我们通过合并我们的全资子公司 Purnovate, Inc.（“Purnovate”）收购了 Purnovate, LLC，从而扩大了在 成瘾领域的投资组合。2023 年 1 月，我们与 Adenomed LLC（“买方”）签订了期权协议，根据该协议，我们向 买家授予了一百二十 (120) 期的独家期权) 自期权协议生效之日起，买方或其 指定关联公司收购 Purnovate 的所有资产并承担相关负债和开支的天数。我们一直在使用Purnovate的 腺苷药物发现和开发平台来发明和开发新的化学实体，作为满足大量未满足的医疗 需求的候选药物。
我们将绝大部分资源 用于与AD04相关的开发工作，包括为进行临床试验做准备，为这些业务提供一般和管理支持 以及保护我们的知识产权。
我们目前没有任何获准销售 的产品，而且自成立以来我们没有产生任何可观的收入。从我们成立到本10-Q表季度 报告发布之日，我们主要通过债务和股权证券的私募和公开配售以及 股权额度为我们的运营提供资金。
根据我们 目前的预测，我们目前的现金和现金等价物预计不足以为自提交本10-Q表季度报告之日起十二个月内的运营提供资金。
自 成立以来，我们每年都蒙受净亏损，包括截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月分别净亏损约290万美元和290万美元， 。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别约为6660万美元和6,370万美元。 实际上，我们所有的营业亏损都源于与我们的研发计划有关的成本、与我们的运营相关的一般 和管理成本以及融资成本。
除非我们成功完成AD04的开发并获得市场批准，否则我们不会从产品销售中获得收入 ，我们预计这将需要数年时间 ，并且存在很大的不确定性。我们认为，自提交这些财务报表之日起，我们目前的现金及等价物不足以为我们的运营提供资金 。
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在我们能够从产品销售中创造可观的 收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资、 政府或其他第三方融资、商业化、营销和分销安排以及其他合作、 战略联盟和许可安排为我们的运营活动提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或达成此类其他安排 。我们未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况和开发AD04的能力产生负面影响。
最近的事态发展
2023 年 3 月，我们宣布了 对 AD04 监管战略的更新。主要亮点包括：
| ● | ONWARD 3 期临床试验数据显示，在预先指定的 组 “大量饮酒者”（定义为每天饮酒少于 10 杯的人）中，AD04 的大量饮酒天数平均减少了具有统计学意义的平均饮酒天数 |
| ● | 对ONWARD™ 数据的额外 分析允许完善遗传组合，以靶向表现优于其他基因型的血清素 3 受体 A 和 B 亚单位基因型的特定调节剂 |
| ● | C 型与美国食品药品监督管理局的会议已确认在 2023 年第二季度举行，讨论美国的临床计划 |
| ● | 计划与两个欧洲国家级监管机构举行会议 ，并要求与三个欧洲国家级监管机构举行会议 |
| ● | 推进 与潜在的美国和欧洲合作伙伴的讨论 |
| ● | ONWARD试验完成后的市场 研究表明，AD04的单位定价可能大大高于先前的假设 |
财务发展
2023 年 2 月 23 日，我们与经认可的机构投资者签订了证券 购买协议（“2023 年购买协议”），规定发行面值 0.001 美元 0.001 美元的普通股 1,829,269 股（“股票”）。根据2023年的收购协议，投资者购买并发行了股票，总收购价为75万美元，净收益约为610,000美元。
2023 年 4 月 12 日，我们 举行了一次特别股东大会，股东在会上批准了我们的公司注册证书修正案，由董事会（“董事会”）自行决定 ，对我们的已发行和流通普通股（包括公司作为库存股持有的股票）实施反向股票拆分（“反向股票拆分”），比率在1比率范围内 2 比 1 比 50，在此范围内的比率由董事会自行决定。在本文件提交之日，董事会 尚未决定实施反向股票拆分，但保留了自行决定进行反向股票拆分的选择权。
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月 的经营业绩（四舍五入至最接近的千位）
下表列出了我们在报告所述期间以美元为单位的 运营报表的组成部分：
| 在截至3月31日的三个月中， | 改变 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （减少） | ||||||||||
| 研究和开发费用 | $ | 676,000 | $ | 596,000 | $ | 80,000 | ||||||
| 一般和管理费用 | 2,244,000 | 2,463,000 | (219,000 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 2,920,000 | 3,059,000 | (139,000 | ) | ||||||||
| 运营损失 | (2,920,000 | ) | (3,059,000 | ) | 139,000 | |||||||
| 或有负债公允价值变动的收益（亏损） | (14,000 | ) | 146,000 | (160,000 | ) | |||||||
| 利息收入 | 29,000 | 5,000 | 24,000 | |||||||||
| 其他收入总额 | 15,000 | 151,000 | (136,000 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (2,905,000 | ) | $ | (2,908,000 | ) | $ | 3,000 | ||||
研究和开发（“研发”）费用
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，研发费用增加了8万美元（13%）。这种温和的增长主要是 是由于上一年度的应计制调整产生了有利影响， 的研发支出减少了约312,000美元，今年没有重演。不包括去年有利的应计调整的影响，研究和 开发费用减少了约24.3万美元，这得益于AD04制造费用减少了约90,000美元， 研发人员薪酬减少了约82,000美元，与AD04试验活动结束相关的研发人员薪酬减少了约82,000美元。进一步抵消的是 由于我们将精力集中在AD04上，Purnovate的项目支出减少了约196,000美元。
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一般和管理费用（“G&A”） 费用
与截至2022年3月31日的三个月相比，在截至2023年3月31日的三个月中， 减少了21.9万美元（9%）。这一下降是由于 一般和管理股权薪酬支出大幅减少约49.7万美元推动的，这是由于在截至2023年3月31日的三个月中， 向高管和顾问发行的股票和期权比截至2022年3月31日的三个月减少了 。这一下降被普通和行政雇员的现金薪酬（包括 董事薪酬）的适度增加（约17.4万美元）、专利年金 付款导致的直接专利费用增加约67,000美元，以及与Purnovate期权相关的法律咨询的公司法律费用增加约31,000美元，部分抵消了这一下降。
或有对价公允价值的变化
在截至2023年3月31日的三个月中， 我们的或有负债公允价值变化所产生的收入（亏损）与截至2022年3月31日的三个月相比， 减少了约16万美元（110%）。在截至2022年3月31日的三个月中，考虑到Purnovate项目开发的延迟，我们大幅修改了对 预计这些义务所依据的事件发生时间的估计。在截至 2022 年 3 月 31 日的三个月中，不需要 进行此类修订，从而产生了 14,000 美元的收益支出。
其他收入总额
在截至2023年3月31日的三个月中，其他总收入，不包括或有对价公允价值变动 产生的收入，与 截至2022年3月31日的三个月相比，增加了约24,000美元（480％）。这一增长完全是由于货币市场基金的回报增加，随着利率的普遍提高，我们在这些基金中保留 的营运资金。
截至2023年3月31日的流动性和资本资源
从历史上看，我们的主要流动性需求 是营运资金、研发、专利成本和人员成本。我们预计，随着我们 开发我们的化合物，如果获得批准，这些需求将在短期内继续增加，并最终将其商业化。在接下来的几年中，我们预计研发费用将增加 ，因为我们将进行临床试验以证明我们的主要候选产品的安全性和有效性，如果不行使期权 且不出售Purnovate的资产，我们将进一步开发Purnovate候选产品。迄今为止，我们的运营资金主要来自首次和二次公开募股、私募配售和股票额度，以及其他股权融资 和在此之前的债务证券发行。2018 年 7 月 31 日，我们完成了首次公开募股。
2023 年 2 月 23 日，我们与一位合格投资者签订了股权 购买协议，在注册直接发行中以每 股价 0.41 美元的市场价格购买 1,829,269 股普通股。在扣除配售代理和我们的交易费用后，我们实现了本次发行的预期净收益约为610,000美元。我们还发行了配售代理认股权证，以每股0.41美元的行使价购买182,927股普通 股。
2023 年 5 月 8 日，我们收到了期权持有人 Adovate, LLC 发出的行权 通知和行使Purnovate期权协议的45万美元行使费。预计 Adovate 将进一步补偿 之前扣除的费用。这项工作还将我们先前的一些义务转移给了Adovate，包括 大笔人员开支以及临床前研究和制造合同义务。尽管如此，根据我们目前的预测，我们目前的现金和现金 等价物预计不足以为10-Q表提交本季度报告 之日起十二个月内的运营提供资金。这使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生了相当大的怀疑。截至2023年3月31日 ，现金及现金等价物为230万美元，而截至2022年12月31日为400万美元。通过Adovate的期权 行权，我们的现金消耗率预计将大幅降低，再加上已经收到的现金行使费 和估计90万美元的额外费用报销，预计我们的运营将持续到2024年第一季度 。尽管如此，我们将需要额外的资金来继续开发AD04。无法保证在此期间可以按可接受的条件筹集资金 。
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在我们 继续执行整体业务战略的过程中，我们还将需要额外的资金，包括估计为AD04的第三阶段试验提供800万至1,200万美元。除了总体经济和行业因素外，我们的流动性 可能会受到负面影响，因为研发成本增加。 我们的持续运营将取决于我们能否通过各种潜在来源（例如股权和/或 债务融资、赠款、战略关系或外包许可）筹集额外资金，以完成其随后的AD04临床试验要求 。管理层正在积极寻求融资和其他战略计划，但无法保证此类融资或其他 战略计划将以可接受的条件提供，或者根本无法保证。如果没有额外的资金，我们将被要求推迟、缩减 或取消部分或全部研发计划，包括随后的AD04临床试验，这可能会对我们和我们的财务报表产生重大不利影响。
如果我们通过发行股权 证券或可转换债务筹集额外资金，我们的股东将面临摊薄。债务融资（如果有）将导致固定 还款义务增加，并且可能涉及协议中包含限制或限制我们采取具体行动能力的契约，例如 承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作和 许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们的产品、未来收入来源或 候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们无法确定 能否以可接受的条件获得额外资金，或者根本无法确定。未来任何筹集资金的失败都可能对我们的财务状况 和我们推行业务战略的能力产生负面影响。
现金流
| （四舍五入到最接近的千位） | 在已结束的
三个月内 3月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 由（用于）提供 | ||||||||
| 经营活动 | $ | (2,299,000 | ) | (2,497,000 | ) | |||
| 筹资活动 | 610,000 | 9,124,000 | ||||||
| 现金和现金等价物的净增长 | $ | (1,689,000 | ) | 6,627,000 | ||||
用于经营活动的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的运营使用的 现金比2022年3月31日减少了约198,000美元。这种差异与 净亏损约3,000美元的微小差异相吻合，当时股票薪酬的非现金支出减少了约 524,000 美元，公允价值向或有负债变动产生的非现金收入减少了 160,000 美元，但使用现金支付先前 应计费用减少了约 537,000 美元。
融资活动提供的净现金
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金与截至2022年3月31日的三个月相比， 减少了约8,514,000美元。在 2022 年第一季度 ，我们进行了一轮大规模的筹款，以获得足够的现金来完成我们的试验活动和启动 Purnovate 项目 。在2023年第一季度，随着每股市值的下降和逐月的现金需求减少，我们 决定进行更适度的融资。
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资产负债表外的安排
我们没有任何资产负债表外的安排。
最近的会计公告
有关最近会计公告（如果有）的讨论，请参阅未经审计的简明合并 财务报表附注3。
关键会计估计
财务报表的编制要求 我们做出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响报告的资产和负债金额、截至财务报表发布之日的或有 资产和负债的披露、我们的预期流动性需求和预期的未来现金状况，以及 报告期内报告的销售和支出金额。我们的某些更关键的会计政策要求管理层在选择计算财务估算的适当假设时运用重要判断。就其 的性质而言，这些判断存在固有的不确定性。我们会持续评估我们的判断，包括与预付费研发相关的 、与支持临床试验的第三方提供商相关的应计收入、 所得税资产的变现，以及向员工和服务提供商提供的股票薪酬的公允价值。我们使用历史经验 和其他假设作为我们判断和做出这些估计的基础。由于无法精确确定未来的事件及其影响 ，因此实际结果可能与这些估计值有很大差异。这些估算值的任何变化将在发生时反映在我们的 财务报表中。
尽管在本10-Q表季度报告其他地方的财务报表附注3和10-K表年度报告中包含的 财务报表附注3中更全面地描述了我们的重要会计政策，但我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们报告的财务业绩最为重要 。
研发费用
与我们的临床试验相关的费用的确认和应计取决于我们的承包商和分包商在向我们报告和交流信息时的判断 。向我们的临床研究组织、临床试验场所、临床前测试供应商和分包商收取的某些费用 与事件有关，对于这些事件，确定可能性需要我们和承包商做出判断。
基于股票的薪酬
我们使用Black Scholes Merton模型估算了授予的期权和股票 认股权证的公允价值。我们会估计何时以及是否会获得基于绩效的奖励。如果 被认为不可能获得奖励，则不确认任何基于权益的薪酬支出。如果认为该奖励有可能获得 ，则将记录相关的基于权益的薪酬支出。在我们的运营报表中规定的服务期内，通常是裁决的归属期 ，将最终预计授予的奖励的公允价值确认为扣除没收后的支出。
Black Scholes Merton模型要求输入某些主观假设 ，并在确定奖励的公允价值时运用判断。最重要的假设 和判断包括预期波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期奖励期限。 此外，基于股权的薪酬支出的确认受到我们没收的影响，没收是在发生时入账的。
我们的期权定价模型 中使用的假设代表了管理层的最佳估计。如果因子发生变化并使用不同的假设，那么我们基于权益的薪酬支出 将来可能会有重大差异。模型中包含的关键假设如下：
| ● | 预期 波动率 — 我们根据同行群体的历史波动率确定预期的价格波动率，因为我们没有足够的普通股交易历史来确定期权 和其他基于股票的奖励在整个预期寿命内的预期波动率。因此，我们将可用的历史波动率数据与行业同行的波动率数据相结合。 行业同行由生物技术行业的几家上市公司组成，在规模、生命周期阶段和财务杠杆率方面与我们相似。我们打算继续使用相同或相似的上市公司将同行数据与我们自己的数据混合在一起，直到有足够数量的 关于我们自己股价波动的历史信息，或者除非情况发生变化，使 已确定的公司不再与我们相似，在这种情况下，将在计算中使用更合适的股价已公开上市的公司 。从2020年开始，我们开始将历史波动率数据与同行 集团公司混合，随着历史波动期的延长，我们使用的波动率比例会增加。 |
| ● | 无风险 利率 — 无风险利率是根据可比条件的美国国债收益率确定的。 |
| ● | 预期 股息收益率——我们之前没有发放过股息，也不会在可预见的将来支付股息。因此， 基于我们对额外分红的预期，我们使用了零的股息率。 |
| ● | 预期 期限-期权的预期期限是使用简化方法估算的。 |
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承付款和或有开支
我们按照财务会计准则委员会会计 准则编纂的分题450-20来报告突发事件的会计情况。截至财务报表发布之日，某些情况可能存在，这可能会给我们造成损失，但只有在未来发生或未能发生一个或多个事件时，这些情况才会得到解决。我们评估 此类或有负债，这种评估本质上涉及判断力。
如果对意外开支的评估表明 很可能已经发生重大损失并且可以估计负债金额，那么估计的负债将计入我们的财务报表。如果评估表明潜在的重大损失意外事件不太可能发生，但 是合理可能的，或者是可能的但无法估计，则将披露或有负债的性质以及对可能损失范围 的估计（如果可以确定且是重大的）。
除非涉及担保，否则通常不会披露 被视为遥不可及的意外损失，在这种情况下，担保将被披露。我们与或有 负债相关的法律费用在发生时记入支出。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
根据《交易法》第 12b-2 条的定义 ，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们采用并维持了披露控制措施 和程序，旨在合理保证根据 提交的报告（例如本10-Q表季度报告）中要求披露的信息，是在美国证券交易委员会规则规定的时间内收集、记录、处理、汇总和报告的。我们的披露控制和程序还旨在确保 收集此类信息并将其传达给管理层，以便及时就要求的披露做出决定。我们已经发现财务报告内部控制存在重大弱点 。重大缺陷是指财务报告的内部 控制存在缺陷或缺陷组合，因此我们的财务报表的重大错报很有可能无法及时预防或发现 。迄今为止发现的重大弱点包括（i）缺乏COSO框架下的正式风险评估 ：（ii）政策和程序未得到充分记录；（iii）缺乏适当的批准流程、审查 流程和此类审查的文档；（iv）GAAP在复杂交易方面的经验不足，对期末财务披露和报告的审查 流程无效；（v）风险评估、设计和政策与程序存在缺陷 超过信息技术的一般控制；以及 (vi)职责分工不足。
如下所述，由于财务报告的内部控制 存在重大弱点，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末 ，我们的披露控制和程序均无效。
尽管存在上述 的重大弱点，但我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出结论，未经审计的简明合并 财务报表以及本季度报告中包含的其他财务信息在所有重大方面都公允地反映了我们在本季度报告中列出的各期内的财务状况、经营业绩和现金流。
内部控制的变化
在截至2023年3月31日的财年 季度中，我们的财务报告内部控制 程序（定义见《交易法》第 13a-15 (f) 条和第 15d-15 (f) 条）没有发生任何对我们对财务 报告的内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分—其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时卷入法律 诉讼或受到我们正常业务过程中产生的索赔。我们目前不是任何法律诉讼的当事方 ，如果对我们作出不利的裁决，这些诉讼将单独或共同对我们的业务、经营业绩、 财务状况或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解 成本、管理资源转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。风险因素。
投资我们的证券涉及高度的风险。您 应仔细考虑以下风险以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括 我们的简明合并财务报表及其附注。如果以下任何风险实际出现，我们的运营业绩 、财务状况和流动性可能会受到重大不利影响。结果，我们的普通股 的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。以下信息更新了我们 2022 年表格 10-K 中包含的第一部分第 1A 项 “风险因素” 中披露的信息，应与 一起阅读。除下文披露的 外，与我们在2022年表格10-K中披露的风险因素相比没有实质性变化。
自成立以来，我们每年和每季度都蒙受 净亏损，并预计未来我们将继续蒙受净亏损。
我们是一家临床阶段 生物技术制药公司，专注于发现和开发用于治疗某些靶向基因型患者的成瘾和 相关的 AUD 疾病的药物。我们的运营历史有限。对生物制药 产品开发的投资具有高度的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在重大风险，即任何潜在的 候选产品都无法表现出足够的效果或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准并变得具有商业可行性 。迄今为止，我们没有获准进行商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，而且我们将继续 承担与持续运营相关的重大研发和其他费用。迄今为止，我们还没有从运营、收入或盈利运营中产生正的 现金流，在可预见的将来我们也没想到。截至2023年3月31日，我们 的累计赤字约为6660万美元，截至2022年12月31日，我们的累计赤字约为6,370万美元。
即使我们成功地将 将我们的候选产品或任何未来的候选产品商业化，我们预计我们的产品要到2025年或更晚才能开始商业化 ，我们将继续投入大量研发和其他支出来开发和销售更多 候选产品，并将继续蒙受巨额损失和负运营现金流。我们可能会遇到不可预见的费用、 困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模 将部分取决于我们未来的支出增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的 未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。
我们的独立注册会计师事务所 对我们继续经营的能力表示怀疑.
我们的独立注册会计师事务所 的报告包含一份附注，说明所附财务报表是假设我们将继续作为持续经营企业编制的。在截至2023年3月31日的几个月中，我们净亏损290万美元 ，运营中使用了230万美元的现金。在截至2022年12月31日的年度中，我们产生了 的净亏损12,729,726美元，运营中使用的现金为11,185,985美元.亏损 主要是由于研发工作加上没有营业收入造成的。在我们开始创造 收入之前，人们怀疑我们是否有能力继续经营下去。
即使我们成功地将候选产品 或任何未来的候选产品商业化，我们预计产品的商业化要到2025年或之后才能开始，我们 将继续投入大量研发和其他支出来开发和销售其他候选产品 ，并将继续蒙受巨额损失和负运营现金流。
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第 2 项。未注册的股权证券 销售和所得款项的使用。
(a) 股权证券的未注册销售
在截至2023年3月31日的 三个月中，除了我们在向美国证券交易委员会提交的文件 中披露的交易外，我们没有出售任何未根据《证券法》注册的股票证券。
(b) 所得款项的用途
不适用。
(c) 发行人购买股权证券
不适用。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
不适用。
第 6 项。展品
下面列出的展览索引以引用方式纳入 ，以回应本第 6 项。
| 3.1 | Adial Pharmicals, Inc. 的公司注册证书（参照公司于2017年9月7日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明，文件编号333-220368）附录3.3注册成立）。 | |
|
3.2 |
经修订和重述的Adial Pharmicals, Inc. 章程，日期为2022年2月22日（参照公司于2022年3月28日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告，文件编号001-38323，附录3.3纳入）。 | |
| 4.1 | 配售代理表格 认股权证（参照公司于2023年2月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告，文件编号001-38323，附录4.1纳入）。 | |
| 10.1 | 收购Purnovate, Inc. 的期权协议（参照公司于2023年2月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录2.1，文件编号001-38323）。 | |
| 10.2 | Adial Pharmicals, Inc.与William B. Stilley, III签订的雇佣协议的第6修正案于2023年1月27日生效（参照公司于2023年2月1日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1，文件编号001-38323）。 | |
| 10.3 | 证券购买协议表格（参照公司于2023年2月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告，文件编号001-38323，附录10.1纳入） | |
| 10.4 | Adial Pharmicals, Inc. 与 Jospeh Gunnar & Co., LLC 于 2023 年 2 月 23 日签订的配售代理协议（参照公司于 2023 年 2 月 24 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.2，文件编号为 001-38323） | |
|
10.5
|
投票协议表格（参照公司于2023年2月24日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.3，文件编号001-38323） | |
| 10.6 | Adial Pharmicals, Inc. 与 Keswick Group, LLC 之间的主服务协议（参照公司于 2023 年 3 月 21 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表最新报告附录 10.1，文件编号为 001-38323）合并） | |
| 31.1* | 首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条进行认证。 | |
| 31.2* | 首席财务官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条进行认证。 | |
| 32.1* | 首席执行官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条进行认证。 | |
| 32.2* | 首席财务官根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条进行认证。 | |
| 101.INS* | InlinexBRL 实例文档 | |
| 101.SCH* | InlinexBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | InlinexBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | InlinexBRL 分类扩展定义 Linkbase 文档 | |
| 101.LAB* | inlinexBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（封面页 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中） |
| * | 随函提交 |
20
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| 阿迪亚尔制药有限公司 | ||
| 来自： | /s/Cary J. Claiborne | |
| 姓名： | Cary J. Claiborn | |
| 标题： | 总裁兼首席执行官 （首席执行官） | |
| 来自： | /s/Joseph Truluck | |
| 姓名： | 约瑟夫·特鲁鲁克 | |
| 标题： | 首席财务官 （首席财务官和 首席会计官） | |
日期：2023 年 5 月 12 日
21