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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格：10-K

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(标记一)

截至本财年的2020年12月31日

佣金档案编号001-35182

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Ampio制药公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

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(720) 437-6500

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第(12)(G)款登记的证券：无

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用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是◻     不是   ⌧

用复选标记表示注册人是否不需要根据《交易法》第(13)节或第(15)(D)节提交报告。是◻    不是   ⌧

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)，提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。巴塞罗那是   ⌧*◻

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条规定必须提交的每个互动数据文件。巴塞罗那是   ⌧*◻

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻

用复选标记表示注册人是否已提交报告并证明其管理层对其内部控制有效性的评估

根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条规定编制或出具审计报告的注册会计师事务所的财务报告

报告情况。◻

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是☐*⌧

截至2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为美元。106.2根据截至当日0.64美元的收盘价计算，该公司的股价为600万美元。

截至2021年2月16日，195,629,128注册人的普通股已发行，每股票面价值0.0001美元。

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本10-K表格年度报告(“年度报告”)指的是Ampio和Ampion等商标®受适用的知识产权法保护，是我们的财产。此10-K表格还包含其他公司的商标、服务标志、版权和商号，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格10-K中提及的我们的商标和商号可以在没有^®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对此类商标和商号的权利。

除另有说明或上下文另有要求外，本表格中10-K中提及的“公司”、“Ampio”、“我们”、“我们”或“我们”涉及Ampio PharmPharmticals，Inc.。

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关于前瞻性陈述的警示说明

前瞻性陈述

本年度报告采用Form 10-K，即年度报告，包括1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们预期的未来临床和监管事件、未来财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均属前瞻性陈述。前瞻性陈述一般以未来时态书写，和/或以“可能”、“将”、“应该”、“预测”、“可能”、“预期”、“建议”、“相信”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“正在进行”、“机会”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“计划”或类似词语开头，或这些术语或类似术语的否定或其他变体。此类前瞻性陈述包括但不限于有关我们正在进行的和未来的临床试验的预期开始日期、持续时间和完成日期以及潜在的未来结果的陈述、我们未来临床试验的预期设计、预期的未来监管提交和事件、对我们提案的监管回应、我们候选产品的未来潜在商业化、我们当前和潜在未来合作下的预期未来现金状况和未来事件。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们管理层的预期、估计、预测、信念和假设，基于管理层目前可获得的信息，所有这些信息都可能发生变化。因为前瞻性陈述与未来有关，它们受到固有的不确定性、风险的影响。, 这些情况和其他因素的变化难以预测，其中许多因素不在我们的控制范围之内，其中任何一项都可能导致我们的实际结果和某些事件的时间与这类前瞻性表述中明示或暗示的内容大不相同。可能导致或促成该等差异的因素包括但不限于本年度报告第I部分第1a项“风险因素”一节所描述的因素。这些风险并不是包罗万象的。本年度报告的其他部分包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由公开更新或修改任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发布之日之后发生的事件或情况。

本年度报告还包含从行业报告和出版物获得或基于行业报告和出版物获得或基于的市场数据、研究、行业预测和其他类似信息，包括有关我们的行业、我们的业务和我们候选产品的潜在市场的信息，包括有关这些市场和相关市场的估计规模和患者人数、它们的预计增长率和某些医疗条件的发生率以及相关市场中的医生和患者实践的数据。这些数据和信息涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视此类估计。虽然我们相信这里使用的统计数据、市场数据和其他行业数据和预测是可靠的，但我们没有独立核实这些数据，我们也不对这些信息的准确性做出任何陈述。

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Ampio制药公司。

第I部分

第一项。业务.

概述

我们是一家生物制药公司，专注于以免疫学为基础的治疗盛行炎症的疗法的开发和进展。

我们的主要候选产品Ampion正在美国进行临床试验。安必恩目前正在研发中，用于膝关节严重骨关节炎(“橡树”)的关节内注射治疗；新冠肺炎患者的静脉注射(“IV”)治疗；以及新冠肺炎引起的呼吸窘迫的吸入性治疗。.

2019年6月，我们开始了我们的AP-013研究，题为“一项随机、对照、双盲研究，旨在评估Ampion关节内注射治疗成人严重膝骨性关节炎疼痛的有效性和安全性”。2020年1月，美国卫生与公众服务部宣布新冠肺炎为美国突发公共卫生事件，2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球流行病。在2020年4月，由于新冠肺炎的影响，我们暂停了正在进行的AP-013研究。随着美国各地新冠肺炎病例的持续报道，我们决定AP-013研究将继续暂停，但我们仍在继续积极探索可行的方案，以使我们能够完成这项研究。最近，美国食品药品监督管理局提供了专门设计的指导意见，旨在为制药业提供可行的选择，以评估受新冠肺炎大流行影响的临床试验的数据。我们正在审查FDA的指南，因为它与AP-013研究数据有关，并正在与FDA合作，以就最终完成AP-013研究的提案达成一致。然而，新冠肺炎大流行的持续可能会阻止AP-013研究在这个时候或根本无法完成。最后，由于目前新冠肺炎大流行带来的不确定性，未来与AP-013型研究相关的合同承诺额可能会发生重大变化。

2020年6月，我们得到美国食品和药物管理局的同意，同意对新冠肺炎患者使用IV Ampion疗法进行人体试验，并于2020年7月开始了此类疗法的I期研究(“AP-016研究”)。2020年9月，我们宣布了AP-016研究的结果，该研究达到了其主要终点，发现Ampion是安全和耐受性良好的，IV Ampion和标准治疗(SOC)的不良事件的发生率、频率和严重程度没有显著差异。2020年12月，我们在以色列和美国启动了一项扩大的I/II期安必恩治疗全球研究，重点是患者的安全性和有效性，衡量标准是中到重度新冠肺炎患者的临床病程和相关结果的改善。

在2020年9月，我们得到了美国食品和药物管理局的同意，可以继续进行人体试验，使用安培因吸入治疗新冠肺炎呼吸窘迫患者。在2020年10月，我们开始了这类治疗的第一阶段研究(“AP-014研究”)。我们计划在AP-014研究中招募40名患者，除了SOC和SOC之外，还随机选择1：1的Ampion。研究中的每个患者将吸入8mL剂量的Ampion，每天四次，连续五天。安全性是主要终点，表明疗效的各种测量是次要终点。

我们相信，安培的免疫调节作用和抗炎作用可能会为患有严重橡树和新冠肺炎感染相关的广泛炎症等炎症状况的个人提供一种治疗方法。

我们的治疗产品流水线是领先的医院研究中心二十多年研究的结果。在科学和临床研究方面的重大发现已经发表在同行评议的期刊上，突显了支持Ampion治疗能力的研究的深度。Ampion有广泛的专利组合支持，根据2009年生物制品价格竞争和创新法(“BPCIA”)作为一种新的生物制剂获得批准后，有资格获得FDA 12年的市场独家经营权。

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放大器

我们已经开发出一种新的生物药物Ampion，它含有一种来自血液的环化肽和小分子，这些小分子针对炎症性疾病的天然免疫反应的多个途径。离体研究表明，Ampion抑制了负责炎症的蛋白质的转录，而激活了负责传递组织生长和愈合信号的抗炎蛋白质。Ampion通过靶向过度产生炎性细胞因子来实现其生物学效应，炎性细胞因子在骨关节炎和呼吸系统疾病等多种炎症性疾病以及其他炎症性疾病中很常见。与其他只针对一种机制的抗炎疗法不同，Ampion已被证明可以独特地减少多个途径的炎症。

Ampion是为使用而开发的，并已被FDA批准通过多种给药途径进行调查。

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我们认为，Ampion的作用机制是通过干扰导致疾病、损伤和疼痛的失调的免疫系统来提供治疗效果，这些免疫系统可归因于许多炎症和退行性疾病。 Ampion被认为是一种平台药物，可能对全身几种炎症性疾病有用。

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安必宁治疗骨性关节炎

Ampion的目标是与骨关节炎的疼痛、炎症和关节损伤相关的先天免疫反应中的细胞通路。如上所述，我N体外研究表明，Ampion抑制负责炎症的炎性细胞因子的转录，同时激活负责组织生长和愈合的抗炎蛋白。我们认为，这种作用机制阻断了与橡树相关的疼痛和残疾的疾病过程，同时提供了作为一种治疗疾病的生物药物的市场扩展潜力。

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我们目前正在开发Ampion作为关节内注射，用于治疗严重橡树病的迹象和症状，这种疾病在美国和世界其他国家仍然是一种日益严重的流行病。橡树病是一种进行性疾病，其特征是由于膝关节软组织和骨结构的炎症，软骨逐渐退化和丧失。最严重的橡树关节的进展使患者除了全膝关节置换术之外几乎没有其他治疗选择。FDA声称，重度橡树病是一种“未得到满足的医疗需求”，目前还没有获得许可的治疗方法。虽然我们相信Ampion可以成功地治疗这种“未得到满足的医疗需求”，但我们销售这种产品的能力还有待FDA的批准。

骨关节炎市场机遇

骨关节炎(OA)是最常见的关节炎形式，根据疾病控制和预防中心(CDC)的数据，OA在美国有超过3250万人受到影响。它是一种进行性的不可治愈的关节疾病，涉及关节内软骨、关节衬里、韧带和骨骼的退化。某些危险因素加上自然磨损会导致软骨破裂。骨关节炎是由关节的软组织和骨结构的炎症引起的，随着时间的推移，炎症会恶化，并导致关节内软骨的进行性变薄。其他进行性影响包括关节间隙变窄、滑膜增厚、骨赘形成和软骨下骨密度增加。根据市场洞察报告最新发表的关于全球骨关节炎治疗市场的研究，按解剖学(膝盖、手部)、药物类型(非甾体抗炎药、止痛药、皮质类固醇)、给药途径(非甾体抗炎药)、分销渠道(医院药房)、采购模式(处方药)-到2026年，OA治疗市场预计将从2020年的73亿美元增加到2026年的124亿美元，从2026年起复合年增长率为8.7%。全球对橡木治疗的需求预计将受到人口老龄化和治疗选择意识提高的推动。尽管橡树市场的规模和增长如此之大，但目前只有几种治疗选择，没有一种是专门针对严重疾病的患者群体贴上标签的。

安培治疗骨性关节炎的研究进展

自我们成立以来，我们已经进行了多项临床试验，并在美国通过了后期临床试验，最初是在FDA血液研究和审查办公室的指导下，最近是在FDA组织和高级疗法办公室的指导下。

AP-003-A研究是一项多中心、随机、双盲的III期试验，329名患者被随机分为1：1通过关节内注射接受安必恩或生理盐水对照。这项研究显示，与对照组相比，疼痛有了统计上的显著降低，在使用Ampion治疗的12周时，疼痛比基线平均减少了40%以上。与12周后接受生理盐水对照的患者相比，接受Ampion治疗的患者在功能和生活质量方面也有显著改善。生活质量评估采用患者总体评估。此外，该试验还包括严重疾病患者，放射学定义为Kellgren Lawrence 4级(“KL4”)。在这些患者中，那些接受Ampion治疗的患者有明显更大的

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比那些接受生理盐水控制的人疼痛减轻。Ampion耐受性良好，报告的不良事件无论是Ampion组还是生理盐水组都很少。两组均未发生与药物相关的严重不良反应。

2018年，FDA重申并确认，我们成功的关键第三阶段临床试验AP-003-A充分且受控良好，提供了Ampion有效性的证据，并有助于提供批准生物制品许可证申请(BLA)所需的有效性的实质性证据。FDA提供了指导意见，即我们应该在KL 4重症橡树患者的同时对照下完成额外的第三阶段试验，该试验将在特别方案评估(SPA)下进行，以便在试验开始之前获得FDA对试验设计的同意。

我们在2019年6月从FDA收到了一份关于AP-013研究的第三阶段临床协议的SPA协议。AP-013研究的SPA协议最终确定了1034名患者登记，在对724名患者进行中期分析时进行了样本量评估，允许在认为必要时调整最多1551名患者。在SPA协议中，FDA同意AP-013研究的设计和计划分析充分解决了支持监管提交的必要目标。根据FDA关于SPA的指南(2018年4月发布)，SPA记录了FDA的协议，即研究的设计和计划分析可以解决支持监管提交的目标；然而，营销申请批准的最终决定是在对营销申请进行全面审查后做出的，并基于申请中的全部数据。在收到SPA协议后，我们启动了AP-013研究，确定并参与了临床试验的临床地点，并在这些地点开始给患者配药。

2020年1月，美国卫生与公众服务部宣布新冠肺炎为美国突发公共卫生事件，疾控中心表示，65岁及以上的老年人因新冠肺炎而患严重疾病的风险更高。AP-013研究的重点是患有最严重橡树病的个体，这代表了由于疾病的顽固性而通常被排除在临床研究之外的服务不足的患者群体。AP-013研究人群由平均年龄为65岁、最高年龄为87岁的老年患者组成。因此，美国疾病控制与预防中心的指导表明，AP-013型研究人群是当前新冠肺炎大流行期间患严重疾病的最高风险人群。2020年3月，并于2021年1月27日更新，食品和药物管理局在公布的指导意见中承认了新冠肺炎对临床试验的影响。美国食品和药物管理局关于新冠肺炎大流行期间进行医疗产品临床试验的指导意见其中概述了该机构的建议，以确保临床试验参与者的安全，并在疫情爆发期间遵守良好的临床实践指南和临床试验方案要求。与美国食品和药物管理局的指导意见一致，AP-013研究的安全监测委员会认识到新冠肺炎对临床试验的影响。在2020年4月，我们暂停了正在进行的AP-013研究，我们继续监测新冠肺炎的健康状况，并更新了美国食品和药物管理局关于在大流行中进行临床试验的指南。全美仍有新冠肺炎病例报告，因此，我们决定AP-013研究将继续暂停，因为我们将继续探索各种方案以使我们能够完成该研究。目前，该公司正在使用科学出版物和FDA的指南评估AP-013研究的各种选择，包括：《新冠肺炎突发公共卫生事件临床试验统计思考》专门设计用来帮助制药业评估受流感大流行不利影响的临床试验数据的可行方案。为了继续遵守这样的指导方针，我们正在与FDA就AP-013研究的提案进行合作。然而，新冠肺炎大流行有可能在此时或根本无法完成AP-013型流感研究。

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新冠肺炎的安培恩

非临床体外培养研究表明，安培能减少新冠肺炎感染过程中与过度活跃的炎症反应相关的炎性细胞因子的产生。炎症细胞因子水平升高与新冠肺炎的严重程度相关，还可能引发其他并发症，包括肺炎、急性肺损伤(ALI)和/或急性呼吸窘迫综合征(ARDS)，后者是新冠肺炎死亡的主要原因。通过靶向和减少这些炎性细胞因子的产生，安培可能会改善新冠肺炎患者的临床结果。

由于其作用方式，安培可能是新冠肺炎感染者改善临床结果、降低新冠肺炎相关炎症(即新冠肺炎肺炎、ALI、急性呼吸窘迫综合征和最终死亡率)的进展和严重程度的可行治疗选择。因此，安培可能会为新冠肺炎患者提供一种早期干预选择。

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“新冠肺炎”市场机遇

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新冠肺炎疫情已导致全球数以百万计的病例和数十万人死亡，数字继续反映出疫情的显著扩大。新冠肺炎感染是由一种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的一种急性呼吸道疾病。一旦被感染，新冠肺炎病毒就会进入患者的呼吸道，肺部可能会发炎，导致呼吸困难，需要氧气治疗。疾病预防控制中心估计，大约20%的新冠肺炎患者将发展为严重疾病，需要住院和临床护理。严重新冠肺炎感染的并发症包括急性呼吸窘迫综合征、急性肺损伤、肺炎、脓毒症和感染性休克、心肌病和心律失常、急性肾损伤和其他并发症(即继发性细菌感染)的长时间住院。T新冠肺炎疫情继续改变着各个行业的增长，其直接影响各不相同。在提交本文件时，对新冠肺炎疗法潜在的全球市场规模提供可靠估计的能力还处于初步阶段，目前还不得而知。我们认为，确定和开发有效的治疗方法，以解决新冠肺炎感染的各种临床特征，从需要氧气到进展为急性呼吸窘迫综合征，是当务之急。

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作为一种免疫调节剂，我们认为安必恩在改善新冠肺炎患者的临床病程和预后方面可能是有效的。

安必宁治疗新冠肺炎炎症的研究进展

Ampion作为一种新的生物药物正在开发中，它调节先天免疫系统中的多个治疗靶点，负责与调节失调的免疫疾病相关的炎症、组织损伤和发病机制。由于其作用模式，对于那些感染新冠肺炎的人来说，安必恩可能是一个可行的治疗选择，以改善临床结果，减缓与新冠肺炎相关的危急炎症状况(即进展为呼吸衰竭、需要辅助呼吸以及最终死亡)的进展和严重程度。

在2020年5月，我们提交了一份用于成人新冠肺炎需要补充氧气的静脉治疗的研究新药(IND)申请。2020年6月，我们获得美国食品和药物管理局的同意，同意对需要补充氧气的新冠肺炎患者使用IV Ampion疗法进行人体试验，并于2020年7月开始进行AP-016I期研究。2020年9月，我们宣布了AP-016研究的结果，该研究达到了其主要终点，发现Ampion是安全和耐受性良好的，IV Ampion和SOC的不良事件的发生率、频率和严重程度没有显著差异。这些患者在治疗后进行了90天的随访，以完成他们的安全性评估，SMC发现Ampion的IV治疗是安全和耐受性良好的。这项研究的二级疗效终点表明，Ampion可以改善新冠肺炎患者的临床结果，这是根据世界卫生组织建议的临床改善顺序尺度和国家卫生与护理卓越研究所在其危重护理患者管理指南中建议的国家早期预警评分来衡量的。根据这些结果，该公司于2020年12月启动了一项扩大的全球I/II期临床试验，用于新冠肺炎患者的IV Ampion治疗。

在2020年8月，我们提交了临床前安全性数据，以支持IND申请吸入治疗成人新冠肺炎感染所致的呼吸窘迫。在2020年9月，我们得到了美国食品和药物管理局的同意，同意使用吸入性安必宁作为新冠肺炎呼吸窘迫患者的治疗药物进行人体试验，我们在2020财年第四季度开始了AP-014型研究。

我们继续定期与FDA沟通，以推动这些项目的发展。作为一种具有抗炎作用的免疫调节剂，我们相信安培可能有效地阻断新冠肺炎相关的炎症级联反应，改善患者的临床进程和预后。

由于全球大流行，新冠肺炎病例的数量，以及对新治疗的需要，监管部门正在申请紧急批准计划。这些计划包括美国的紧急使用授权(EUA)计划。我们可能会要求食品和药物管理局批准安必恩治疗新冠肺炎感染引起的呼吸窘迫。如果我们决定申请EUA并获得批准，将需要一个单独的监管程序才能获得完整的营销授权 (即，非紧急授权)用于新冠肺炎患者的安必恩。

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安培制造设施

2014年5月，我们开始对一个约19,000平方英尺的多功能设施进行为期125个月的租赁。该设施包括质量控制和研究实验室、我们的公司办公室以及用于生产Ampion的大约3000平方英尺的模块化洁净室。

自生产基地投入使用以来，我们实施了符合美国和欧盟(“EU”)法规的质量体系，验证了人用产品的设施，生产了Ampion和安慰剂，用于最初至今的临床试验，并生产了大约20万瓶5毫升的Ampion，没有出现无菌故障。此外，超过1000个静脉输液袋已经装满用于临床试验，每个袋装有125mL Ampion，没有无菌失败。

该制造设施采用自动化设备，具有一次性生产线和模块化洁净室，旨在最大限度地提高灵活性和可扩展性，同时满足国际质量标准，以满足未来潜在的全球需求。我们相信，Ampion制造过程提供的产品成本极具竞争力，大大低于行业基准。此外，我们估计这个交钥匙设施的最大容量约为每年800万瓶5毫升。一家独立的第三方已经对Ampion制造工厂进行了质量审核，审核结果证实，我们的工厂预计将满足FDA对BLA备案文件中化学、制造和控制部分的预先批准检查的要求。

竞争

生物技术和制药行业竞争激烈，随着研究人员更多地了解疾病并开发新技术和治疗方法，这些行业面临着重大而快速的技术变革。本行业的重要竞争因素包括产品功效和安全性；组织技术的质量和广度；组织雇员的技能及其招聘和留住关键员工的能力；监管批准的时间和范围；政府和第三方的产品报销率以及产品的平均售价；原材料的供应和合格的制造能力；制造成本；知识产权和专利及其保护；以及销售和营销能力。

市场是否接受Ampion将取决于许多因素，包括：(I)其相对于现有或替代疗法的潜在优势；(Ii)类似类别产品的实际或预期安全性；(Iii)我们销售、营销和分销能力的有效性；以及(Iv)FDA或外国监管机构提供的任何批准的范围。

尽管我们相信Ampion具有吸引力，但我们不能保证它将获得监管部门的批准或市场接受，或者我们将能够在药品市场上有效竞争。如果Ampion未能在其预期市场获得监管部门的批准和接受，我们可能无法产生有意义的收入或实现盈利。

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政府监管

FDA审批流程

在美国，药品受到FDA的广泛监管。联邦食品、药物和化妆品法案“(”FDCA“)和其他联邦和州的法律和法规对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后的监测和报告、抽样以及进出口等进行管理。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待决的BLA、不良设施检查报告(Form 483)、无标题或警告函、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。

美国的制药和生物产品开发通常涉及：

FDA上市前审批要求的满足通常需要数年时间，实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。临床前试验通常包括对候选产品的实验室评估、化学、配方、稳定性和毒性，以及评估其安全性的某些动物研究。这些临床前试验的结果必须与生产信息(符合GLP和cGMP)、分析数据和临床试验方案(详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准)一起作为IND的一部分提交给FDA，IND必须在人体临床试验开始之前生效。

IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对试验的预期进行提出担忧或问题，并实施所谓的临床暂缓。临床前研究通常需要几年的时间才能完成，而且不能保证基于这些研究的IND会变得有效，从而允许临床测试开始。除了FDA对IND的审查外，每个希望参与拟议临床试验的医疗地点都必须让位于美国境外的地点的方案由独立的IRB或道德委员会(“EC”)审查和批准。IRB除了考虑其他因素外，还考虑道德因素，以及人类受试者的选择和安全。临床试验必须按照FDA的良好临床实践(“GCP”)要求进行。FDA和/或IRB/EC可随时下令暂时或永久停止临床试验或特定临床试验地点，或对未能遵守适当实体管辖范围内的要求实施其他制裁。

支持BLAS上市批准的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这三个阶段可能会重叠。Ampio正在为Ampion治疗严重橡木病寻求一种BLA。在第一阶段临床试验中，一种候选产品通常被引入健康的人体受试者或具有新药预期使用的医疗条件的患者。试验的主要目的是评估候选产品的安全性和

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人体对候选产品的耐受性。I期临床试验通常包括不到50名受试者或患者。在第二阶段试验期间，将对候选产品进行一项或多项探索性试验，对数量有限的拟用于治疗的疾病或医疗条件的患者进行研究，以便：(I)进一步确定任何可能的副作用和安全风险，(Ii)评估候选产品对特定目标疾病或医疗条件的初步或潜在疗效，以及(Iii)评估剂量耐受性，并确定第三阶段试验的最佳剂量。第三阶段试验通常是为了证明临床疗效，并在扩大的患者群体中进一步测试安全性，目的是评估候选产品的总体风险-益处关系。第三阶段试验通常会被设计成达到特定的目标或终点，实现这一目标或终点的目的是证明候选产品的临床疗效，并为生物标签提供足够的信息。

在IND下完成临床试验后，准备一份BLA并提交给FDA。在该产品开始在美国上市之前，需要FDA批准BLA。申请必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交BLA的成本是相当高的。根据联邦法律，大多数此类申请的提交都需要缴纳申请使用费，目前为290万美元。然而，FDA将免除小企业或其附属公司提交审查的第一个人类药物申请的申请使用费。小企业被定义为员工少于500人的企业，因此Ampio认为它将被视为小企业，并打算提交一份小企业豁免申请，以免除BLA申请的使用费。根据批准的BLA，制造商和/或赞助商还需缴纳计划年费，目前为325,000美元。年度计划费用取代了FDA在前几年收取的产品和机构用户费用。这些费用通常每年都会增加。

FDA自收到BLA之日起有60天的时间来决定是否接受申请备案，这是基于FDA的门槛确定，即该申请足够完整，可以进行实质性审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的审查。FDA已经同意在BLAS审查中的某些绩效目标。标准生物制品的申请通常在10个月内审查；大多数优先或加速生物制品的申请在6个月内审查。FDA有加速的审查程序，包括快速指定和加速批准，而Ampio目前没有寻求这些程序。

FDA可以将标准审查和优先审查的审查过程再延长三个月，以考虑某些迟交的信息，或旨在澄清提交中已经提供的信息的信息。FDA还可以将新生物制品或提出安全性或有效性难题的生物制品的申请提交给咨询委员会，该委员会通常是一个包括临床医生和其他专家的小组，进行审查、评估，并就申请是否应被批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这样的建议。在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床部位，以确保符合GCP。此外，FDA将检查生产生物的一个或多个设施。FDA不会批准该产品，除非符合cGMP令人满意，并且BLA包含的数据提供了大量证据，证明该生物制剂在所研究的适应症中是安全有效的。

在FDA评估了BLA和制造设施之后，它将发出一封批准信或一封完整的回复信。一封完整的回复信通常会概述提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果或何时，这些缺陷在重新提交BLA时得到了FDA满意的解决，FDA将出具批准信。FDA已承诺在两到六年内审查此类重新提交的文件。月，具体取决于所包含的信息类型。批准书授权该药品进行商业销售，并提供特定适应症的具体处方信息。作为BLA批准的一个条件，FDA可能会要求风险评估和缓解策略(“REMS”)，以帮助确保生物的益处大于潜在的风险。REMS可以包括药物指南、医疗保健专业人员的沟通计划以及确保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限于，针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下的配药、特殊监测以及患者登记簿的使用。对REMS的要求可能会对该药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。产品批准可能需要大量的批准后测试和监督，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果没有遵守监管标准或在初步营销后发现问题，产品批准可能会被撤回。

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我们已经在美国通过了Ampion治疗橡树的晚期临床试验。然而，我们目前的监管策略可能无法确保Ampion对所选产品适应症的最终监管批准。此外，如果获得批准，可能需要比预期更长的时间。我们不能保证Ampion将被证明是安全或有效的，是否会获得所需的监管批准，或者如果获得批准，是否会成功商业化。

外国监管审批

在美国以外，我们销售Ampion的能力将取决于是否获得了适当的外国监管机构的营销授权，无论是否已经获得FDA的批准。用于收集质量、安全和功效信息以便在美国提交Ampion BLA的通用技术文件目前在欧洲、加拿大和日本都得到认可。大多数工业化国家的外国监管审批流程通常包含与我们在FDA审批流程中遇到的风险类似的风险。指导进行临床试验和上市授权的要求以及获得必要批准所需的时间可能因国家而异，也可能与FDA批准的要求不同。

在欧盟监管制度下，营销授权可以通过集中或分散的程序提交。

集中程序规定授予对所有欧盟成员国有效的单一营销授权。对于从生物技术过程(如基因工程)中提取的人类药物，如含有一种新的活性物质，指示用于治疗某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病或自身免疫性疾病和其他免疫功能障碍，以及官方指定的孤儿药物，集中程序是强制性的。对于不属于这些类别的药品，只要有关药品是一项重大的治疗、科学或技术创新，或者其授权将有利于公众健康，申请人可以选择在欧洲药品管理局(“EMA”)表示赞同后，向欧盟委员会提交集中营销授权申请。

分散的程序规定相互承认国家批准决定。根据这一程序，国家营销授权的持有者可以向其余成员国提交申请。在收到申请和评估报告后90天内，每个成员国必须决定是否承认批准。相互认可的过程导致在参考成员国和每个相关成员国获得单独的国家营销授权。

我们将寻求选择欧洲监管申报的适当路线，以期在准备好审查时，最快地完成Ampion的监管批准。然而，选定的监管策略可能无法确保Ampion在选定的产品适应症方面获得监管部门的批准。此外，如果获得这些批准，可能需要比预期更长的时间。我们不能保证Ampion将被证明是安全或有效的，是否会获得所需的监管批准，或者如果获得批准，是否会成功商业化。

BPCIA与排他性

经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称为“平价医疗法案”)修订的“患者保护和平价医疗法案”于2010年签署成为法律，其中包括一个副标题，称为“BPCIA”。BPCIA授予一种新型生物产品或参考产品12年的市场独占权。

我们相信Ampion是一种新的生物产品，因此，我们预计从FDA批准之日起，它将获得12年的市场独家经营权。

审批后规例

如果候选产品获得监管部门的批准，批准通常仅限于特定的临床适应症。此外，在获得监管机构批准后，随后发现一种产品存在以前未知的问题，可能会导致该产品的使用受到限制或完全退出市场。我们生产或分销的任何FDA批准的产品都将受到FDA的持续监管，包括记录保存要求和不良事件或经历的报告。此外，生物制造商和他们的

目录

分包商必须向FDA和州政府机构登记他们的工厂，并接受FDA和州政府机构的定期检查，看是否符合cGMP，cGMP对我们和我们的合同制造商提出了严格的程序和文件要求。我们不能确定我们或我们现在或将来的合同制造商或供应商是否能够遵守cGMP法规和FDA的其他法规要求。不遵守这些要求可能会导致生产活动全部或部分暂停，FDA未能批准上市，以及撤回、暂停或吊销上市批准。

如果FDA批准我们的BLA用于Ampion治疗严重橡树病，我们和临床用品和商业用品的制造商必须提供某些最新的安全性和有效性信息。产品更改，以及发生制造的制造流程或设施的某些更改，或其他批准后的更改，可能需要额外的FDA审查和批准。生物制品的标签、广告、促销、营销和分销还必须符合FDA和联邦贸易委员会(FTC)的要求，其中包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和法规。此外，我们被禁止在标签外推销我们的产品。FDA和FTC拥有非常广泛的执法权力，不遵守这些规定可能会受到惩罚，包括发出警告信或无标题信，指示我们纠正与监管要求的偏差，并采取执法行动，包括扣押、罚款、禁令和刑事起诉。

其他监管要求

我们还受到其他地区、国家、州和地方机构的监管，包括美国司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室和其他监管机构。我们现在和未来的合作伙伴受到许多相同的要求。

此外，我们还必须遵守其他法规，包括“职业安全与健康法”、美国禁毒署颁布的法规、“有毒物质控制法”、“资源保护和回收法”以及其他联邦、州和地方法律的法规。

违反上述任何要求都可能导致对我们的处罚。

隐私

大多数医疗保健提供者，包括我们或我们的合作伙伴从其获取患者信息的研究机构，都受1996年修订的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)规定的隐私和安全规则的约束。此外，其他国家严格的个人隐私法会影响制药公司在这些国家的活动。这些法律包括关于在处理个人数据方面保护个人的欧盟指令95/46/EC，以及实施附加法律的欧盟个别成员国。虽然我们的临床开发工作不受这些隐私法规的限制，但如果我们在知情的情况下从不符合HIPAA或欧盟披露标准的医疗保健提供者那里收到个人身份识别的健康信息，我们可能会面临严重的刑事处罚。如果欧盟临床试验合作伙伴未能遵守各国法律(包括执行欧盟数据保护指令的法律)关于私人个人数据的要求，可能会导致责任和/或负面宣传。

信息系统

我们相信，我们的信息系统(“IS”)能力足以管理我们的核心业务。此外，我们相信与IS相关的内部控制正在有效运作。

知识产权摘要

安培

我们根据专利所涵盖技术的相对重要性、专利的地理管辖权和剩余专利，决定通过限制Ampion的专利保护来集中可用的资源。

目录

学期。这使我们能够减少专利总数，同时保持我们的战略覆盖范围。该投资组合主要由在美国和世界各地提交的9个家族组成。

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第一类专利包括美国专利和一项欧洲专利，这些专利已在德国、英国和法国得到验证和维护，它们的权利要求涉及治疗炎症性疾病的方法和含有安必恩(天冬氨酰-丙氨酰-二酮哌嗪，简称“DA-DKP”)活性成分的物质的组合物。这一系列还包括在中国、香港和日本颁发的专利。该系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2021年8月2日。

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第二个家族包括美国专利，权利要求涉及用包括Ampion在内的物质组合物治疗炎症性疾病的方法，以及针对这种物质组合物的权利要求。这一系列还包括在澳大利亚、中国、新西兰、新加坡、香港、以色列、日本、南非和欧洲(在德国、英国和法国验证)颁发的专利以及在美国和加拿大待批的申请。这一系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2024年。

第三类包括世界范围内的已颁发专利和待批申请，包括澳大利亚、加拿大、中国、俄罗斯、印度尼西亚、以色列、日本、韩国、墨西哥、马来西亚、新西兰、菲律宾、南非和欧洲(在奥地利、比利时、瑞士、德国、西班牙、法国、英国、香港、爱尔兰、意大利、荷兰、波兰和瑞典进行验证)以及巴西、新加坡和美国的待批申请。这个家族的主张是针对退行性关节疾病的治疗。这一系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2032年。

第四个家族包括一项美国专利、一项正在申请中的美国专利、在澳大利亚、日本和欧洲颁发的专利(在德国、英国、法国、意大利和瑞士得到验证)，以及在加拿大、中国香港特区和新西兰正在申请中的申请，这些申请涉及使用Ampion动员、吸引、扩大和分化干细胞治疗受试者。这一系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2034年。

第五个家族包括两项美国专利，一项正在申请中的美国专利，在澳大利亚和日本颁发的专利，以及在加拿大、中国、欧洲、中国香港特区、以色列、日本、韩国和俄罗斯正在申请中的申请，这些申请涉及使用Ampion以多剂量疗法治疗退行性关节疾病。这一系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2035年。

第六个家族包括一项在美国的未决申请，以及在欧洲和香港的未决申请，这些申请涉及在没有环氧合酶-2(“COX-2”)拮抗剂的情况下使用Ampion。这一系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2036年。

第七个家族包括一项未决的美国申请，该申请涉及使用N-乙酰犬尿氨酸治疗T细胞介导的疾病、退行性关节疾病以及由血小板激活因子和物质组成介导的疾病。这一系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2037年。

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第八个家族包括一项未决的美国申请，并在中国、日本和欧洲(在德国、英国和法国得到验证)获得专利，声称使用DA-DKP治疗由血管高通透性引起的疾病，包括呼吸疾病。这一系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2031年。

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第九个家族包括一项未决的美国临时申请，声称使用DA-DKP治疗由血管高通透性介导的疾病，包括呼吸疾病。这一系列专利的标准有效期为20年，截止日期为2031年。

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准入门槛--总则

我们还维护商业秘密和专有技术，我们试图通过保密和保密协议以及对机密信息的其他控制来保护这些秘密和专有技术。我们已经为我们的多种适应症的治疗产品申请了美国和外国的专利保护。在未经授权使用或披露机密和专有信息的情况下，这些专利可能无法提供有意义的保护或足够的补救措施。如果我们这么做了

目录

如果不能充分保护我们的商业秘密和专有技术，我们的竞争地位和商业前景可能会受到实质性的损害。

像我们这样的公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，因此，无法确切地预测它们的可执行性。我们已颁发的专利以及将来可能颁发给我们的专利可能会受到挑战、无效或规避，根据这些专利授予的权利可能无法为我们提供有意义的保护或竞争优势。我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术或复制我们开发的任何技术，这可能会抵消我们原本可能从我们的知识产权中获得的任何优势。此外，即使Ampion获得监管机构的批准，开发、测试和监管审查所需的时间也可能意味着，我们的专利为我们提供的保护可能只在商业化后很短的一段时间内有效。我们持有的专利到期可能会对我们成功地将我们的生物商业化的能力产生不利影响，从而损害我们的经营业绩和财务状况。

我们将能够保护我们的专有知识产权，使其不被第三方未经授权使用，前提是这些权利被有效和可强制执行的专利所涵盖，或者被有效地作为商业秘密加以保护。如果我们必须为保护知识产权不受侵犯而提出诉讼，我们可能会招致巨额费用，而我们的人员可能会被迫把大量时间花在与诉讼有关的事宜上。某些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。

我们未决的专利申请，或我们未来可能向第三方提交或许可的专利申请，可能不会导致专利颁发。在专利颁发之前，专利申请所涵盖的权利要求可能会被缩小或完全删除，从而使我们得不到足够的保护。因此，我们可能面临意想不到的竞争，或者得出结论，如果没有专利权，将Ampion推向市场的风险超过了我们可能获得的回报。我们通常知道在我们集中研发努力的领域正在进行的科学研究，但其他人提交的专利申请在提交后至少18个月是保密的，在美国，在某些情况下，直到专利颁发为止。科学文献中发现的发表通常比潜在发现的日期晚很多。因此，有可能在我们不知情的情况下，其他人已经提交了与我们的生物候选类似的产品的专利申请。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，Ampion的开发可能会受到其他制药或生物技术公司的挑战。如果我们卷入与他人专有权的可执行性、范围和有效性有关的诉讼，我们可能会招致巨额诉讼或许可费用，被阻止进一步开发或商业化Ampion，被要求以商业上可接受的条款(如果有的话)寻求第三方可能无法获得的许可，或者使我们面临补偿性或惩罚性损害赔偿。这些后果中的任何一个都可能对我们的业务造成实质性的损害。

遵守环境法律

我们相信，我们符合适用于我们或我们业务的现行环境保护要求。可归因于环境合规的成本目前并不重要。

原材料和主要供应商

我们目前从该行业的以下主要供应商处采购生产我们临床试验所需的Ampion所需的关键部件/原材料：

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我们已经确定了一些二级供应商，并正在积极寻找更多的供应商，以确保我们能够采购到我们的关键部件/原材料，因为我们承认新冠肺炎疫情导致医疗用品短缺(特别是5毫升瓶装)。由于我们预计将有12个月的关键部件/原材料供应，我们目前并不担心供应问题。

目录

产品责任与保险

药品的开发、制造和销售涉及可能导致身体伤害甚至死亡的不良副作用或反应的固有风险。如果我们成功地将Ampion商业化，即使在获得监管部门的批准之后，也可能对消费者产生不利影响，如果是这样的话，我们可能会被要求将我们的产品撤出市场，或者受到行政或其他程序的影响。我们获得人类临床试验的临床试验责任保险，如果我们获得Ampion的监管批准，我们将为我们制造和销售的人类使用的Ampion获得适当的产品责任保险。这类保险的金额、性质和定价可能会因Ampion的临床概况、疗效和安全记录以及其他特点等许多因素而有所不同。我们可能无法获得足够的保险范围来应对我们面临的产品召回或责任诉讼，或者该保险的成本可能会限制我们可以获得的保险类型或金额。我们遭受的任何未投保的损失都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

人力资本资源

为了实现我们公司的目标和期望，我们继续吸引和留住顶尖人才是至关重要的。为了吸引和留住人才，我们努力使Ampio PharmPharmticals，Inc.成为一个安全和有回报的工作场所，在丰厚的薪酬和福利的支持下，我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展。例如，我们向员工支付100%的医疗福利。此外，我们实施了弹性带薪休假政策，我们相信这对实现工作与生活的平衡是有帮助的，也是必不可少的。

截至2021年2月16日，我们有18名全职员工，并临时使用了多名顾问的服务。我们相信我们与员工的关系很好，公司士气也很高。为了应对新冠肺炎疫情和AP-013研究的暂停，我们取消了两个职位。然而，截至2020年12月31日，我们的自愿离职率不到15%。

企业历史

我们的前身DMI生命科学公司(“生命科学”)于2008年12月在特拉华州注册成立。2010年3月，生命科学与Chay Enterprise，Inc.的一家子公司合并。合并的结果是，生命科学的股东成为Chay Enterprise，Inc.的控股股东。合并后，我们于2010年3月在特拉华州重新注册为Ampio PharmPharmticals，Inc.。

可用的信息

我们的主要执行办公室位于美国科罗拉多州恩格尔伍德80112,200Suite Inverness Parkway 373号，我们的电话号码是(7204376500)。

您可以在我们的网站上获得我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)以及对这些报告的修正在向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交文件后的最早可行日期。在我们网站上找到的信息不会以引用的方式并入本报告。

我们的商业行为和道德准则以及我们董事会(以下简称“董事会”)的提名和治理委员会、审计委员会、薪酬委员会和披露委员会的章程可以在我们网站的投资者关系部分获得。商业行为和道德准则的修订和豁免也将在网站发布后四个工作日内披露。我们网站上的信息既不是这份10-K表格年度报告的一部分，也不是提交给美国证券交易委员会的任何其他报告的一部分。

目录

在评估我们的业务和前景时，您应仔细考虑以下风险因素和本文中包含的所有其他信息，以及本年度报告和提交给SEC的其他报告和文件中包含的信息。除了我们下面描述的风险和不确定性外，我们目前不知道的或我们目前认为是无关紧要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果发生以下任何风险，我们的业务和财务业绩可能会受到损害，我们普通股的价格可能会下跌。您还应参考本年度报告中包含的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注。

风险因素摘要

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

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与我们的工商业有关的风险

目录

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与我们的知识产权有关的风险

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与我们普通股相关的风险

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一般风险因素

有关我们业务面临的重大风险的更完整讨论，请参见下面的内容。

与我们的财务状况和资本金要求有关的风险

目录

我们是一家临床阶段的公司，没有任何被批准用于商业销售的产品，我们的业务依赖于Ampion的成功。如果Ampion没有获得监管部门的批准或没有成功商业化，我们的业务，包括我们从产品销售中获得收入的能力，很可能会受到损害。

我们没有任何获准商业销售的产品，也可能永远无法开发出适销对路的产品。我们业务的很大一部分和未来的成功完全取决于我们开发Ampion、获得监管部门批准并成功将Ampion商业化的能力。我们将把我们所有的资源都投入到Ampion的发展中。即使我们获得了监管部门的批准，我们也不能确定Ampion是否会在正在进行的或未来的临床试验中取得成功，获得监管部门的批准或成功商业化。由于我们没有任何获准商业销售的产品，我们预计在可预见的未来(如果有的话)不会从产品销售中获得收入。

我们自成立以来就遭受了重大亏损，预计在可预见的未来将出现净亏损，可能永远无法实现或维持盈利。

我们是一家营收前开发阶段的生物制药公司，没有产生营业收入或利润，因此截至2020年12月31日累计亏损2.05亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损，但打算通过与一个或多个战略合作伙伴签订许可、合作或类似类型的协议来限制这些亏损的程度，这可能会为我们提供潜在的固定或或有许可费和/或里程碑/特许权使用费。我们不能确定是否会获得任何许可或合作安排，或者这些安排的条款是否会给我们带来实质性收入。为了从Ampion获得收入，我们必须单独或与其他人一起在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括成功完成所有必要的临床试验，向FDA提交BLA，获得营销批准，制造和商业化，满足任何上市后要求，以及从私人保险和政府付款人那里获得适当水平的补偿。我们和/或我们的合作者可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，或者我们的某个合作者成功了，我们也可能永远不会产生足够可观的收入来实现盈利。

我们需要额外的资金来资助我们未来的运营。如果我们没有获得运营所需的资金，我们将无法成功开发Ampion，无法获得监管部门的批准，也无法将Ampion商业化，可能需要停止运营。

生物制药产品的开发和商业化是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用可能会增加，特别是在我们完成目前的临床试验、准备向FDA提交我们的Ampion BLA以及寻求Ampion的上市批准的情况下。

截至2020年12月31日，我们拥有1730万美元的现金和现金等价物，我们预计这些现金和现金等价物可以为我们的运营提供资金，直至2022年第一季度。

我们未来的资本需求将视乎多项因素而定，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：

目录

在我们能够在持续和可靠的基础上产生运营利润之前，我们预计将通过以下一种或多种方式满足我们未来持续的现金和流动性需求：(I)第三方合作安排，(Ii)私下或公开出售我们的证券，我们预计这将包括我们的“在市场”(ATM)股权计划，或(Iii)债务融资。我们不能确定我们是否能以可接受的条件获得额外资金和增量营运资金(如果有的话)，也不能确定这些资金是否及时和/或充足地存在，以便正确执行我们的近期和长期业务战略。此外，根据我们与一家投资银行家达成的协议，我们受到某些限制，该协议于2019年6月签订，将于2021年6月到期。根据本协议的条款和条件，投资银行家有权优先在未来的某些交易中担任投资银行家或配售代理。因此，由于这一限制，公司管理层和股东可能无法按照可接受的条款和条件获得资金。

即使我们获得了必要的融资，它可能会以对我们不利的条款进行，可能会代价高昂，可能需要我们同意契约或其他条款，这些条款或条款将有利于新的投资者，而不是现有的股东，或者其他可能对我们的业务产生不利影响的限制。如果获得额外的资金，也可能导致我们股东的股权被严重稀释。

管理层已经对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力进行了分析。此外，我们的独立注册会计师事务所对我们继续经营下去的能力表示了极大的怀疑。

根据他们的评估，管理层对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示担忧。此外，我们的独立注册会计师事务所在其随附经审计财务报表的报告中对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。“持续经营”的观点可能会削弱我们通过出售和发行债务或股权证券或通过银行融资来为我们的运营融资的能力。我们相信，我们未来将能够筹集更多的股权或债务融资；然而，未来的任何融资都可能稀释我们目前的股东。我们能否继续经营下去，将取决于我们获得额外融资的能力。在合理的条件下，可能没有额外的资本可用，或者根本就没有额外的资本可用。如果没有足够的资金，我们将被要求终止或大幅削减我们的业务，或者与合作伙伴或其他人达成安排，可能要求我们放弃Ampion某些方面的权利，或者我们本来不会放弃的潜在市场。如果我们不能实现这些目标，我们的业务将受到威胁，我们可能无法继续运营。

在没有股东批准的情况下，我们通过公开或私人股本发行或可转换债券发行获得足够资金或筹集足够资金的能力可能受到限制。

纽约证券交易所美国证券交易所的规则对我们在没有获得股东批准的情况下通过私募普通股、可转换债券或类似工具筹集资金的能力施加了限制。根据纽约证券交易所美国规则，以低于股票账面价值或市值的每股价格发行我们总流通股的20%或更多，需要股东批准，除非该发行符合纽约证券交易所美国规则所规定的“公开募股”的要求。

此外，根据美国证券交易委员会的现行规定，如果紧随本年度报告提交之后，我们的公众流通股低于7500万美元，而只要我们的非关联公众流通股低于7500万美元，我们将获得

目录

使用美国证券交易委员会于2020年5月宣布生效的S-3表格中的搁置登记声明，能够在12个月内通过首次公开发行证券筹集资金的资金，将被限制在我们非关联公开募股总额的三分之一，这被称为婴儿搁置规则。

截至2021年2月16日，我们的非关联公众流通股约为4.536亿美元，基于非关联公司以每股2.35美元的价格持有的193,016,078股已发行普通股，这是2021年2月16日该公司普通股在纽约证券交易所美国市场上最后一次报告的销售价格。虽然我们预计在提交年报后，我们不会立即受到婴儿货架规则的约束，但我们过去一直受到婴儿货架规则的约束，未来我们可能会受到婴儿货架规则的约束。在这种情况下，该公司可以筹集的融资金额可能是有限的。

我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到全球卫生流行病的实质性不利影响，包括但不限于最近的新冠肺炎疫情。

疫情、流行性疾病或传染性疾病(如新冠肺炎)的爆发，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。2020年1月，世卫组织宣布因新冠肺炎疫情进入全球卫生紧急状态。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发，这是一种全球流行病，基于全球接触的快速增加。新冠肺炎大流行已经并将继续对美国和全球经济产生重大影响。疫情已经并可能继续影响公司的运营和公司所依赖的第三方的运营，包括对当前和计划中的临床试验的进行产生负面影响。

更具体地说，我们的AP-013研究已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的重大影响。由于疫情的持续，临床现场监测和患者就诊可能会继续延误，原因是政府强制和/或临床研究组织(“CRO”)启动了针对新冠肺炎大流行的旅行限制和诊所资源优先排序。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，招募和留住患者和主要研究人员以及现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能会增加对新冠肺炎的接触，这可能是具有挑战性的，并对我们的临床试验运营产生不利影响。2020年4月，我们暂停了与AP-013研究相关的所有正在进行的操作。由于报告病例持续稳步增加，我们决定AP-013研究将继续暂停。然而，FDA最近提供了专门用于帮助制药业评估受大流行影响的临床试验数据的可行选择的指南。我们正在审查FDA的指南，因为它与AP-013研究数据有关，并正在与FDA合作，以就接近AP-013研究的提案达成一致。

此外，我们相信安培可能能够治疗与新冠肺炎爆发相关的严重并发症，包括需要补充氧气和快速发作的呼吸衰竭，称为急性呼吸窘迫综合征或ALI，我们正在进行与这些危及生命的新冠肺炎症状相关的新研究。如果大流行消退，或者如果我们进行临床试验的地区没有足够数量的新冠肺炎患者，那么针对这些严重并发症的安培临床试验可能会受到影响。尽管新冠肺炎疫苗已经获得批准，很可能会降低疾病的总体死亡率和严重程度，但这并不能消除开发一种治疗药物(如安必恩)来解决新冠肺炎感染引起的并发症的必要性。

新冠肺炎大流行对我们的业务和产品开发(包括我们的临床试验、财务状况和全球经济)的潜在影响的全面程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，由于新冠肺炎大流行及其影响的不确定性，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或治疗其影响的行动等。这些影响可能会对我们的业务、运营、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。现有的保险覆盖范围可能无法为所有此类可能发生的事件所产生的全部或任何费用提供保障。我们继续评估新冠肺炎对我们的业务运营、系统支持和财务状况的影响，但不能保证此分析将使我们能够避免新冠肺炎传播或其后果带来的部分或全部影响，包括整体或特定行业的商业情绪下滑。

目录

不能保证PPP贷款将全部或部分免除。

2020年4月，我们收到了54.4万美元的购买力平价收益。PPP贷款将于2022年4月到期，年利率为1.0%。本金和利息的支付将推迟到2021年8月。根据《CARE法案》第1106节，并经《灵活性法案》第3(C)节修订，我们已申请并可能获得全部或部分PPP贷款的豁免。这种宽恕将根据贷款收益用于符合条件的费用(包括收到贷款收益后24周的测算期内的工资成本、租金和公用事业成本)来确定，但有限制。

2020年10月，我们提交了PPP贷款宽恕申请，并得到贷款人的批准。根据灵活性法案，贷款人在收到填妥的申请后有60天的时间向SBA发出决定。如果贷款人确定借款人有权免除根据法规和适用法规申请的部分或全部金额，贷款人必须在贷款人向SBA发出决定时请求SBA付款。SBA将在贷款人向SBA发出决定后90天内，根据SBA对贷款或贷款申请的任何审查，将适当的宽恕金额连同截至付款日期应累算的任何利息汇给贷款人。2021年2月1日是贷款机构将我们的PPP贷款豁免申请发送给SBA进行审查的第90天，截至本文件提交时，我们尚未收到SBA的回复。SBA一直没有回应我们和我们的贷款人提出的与PPP贷款豁免申请相关的状态更新的多项请求。根据购买力平价贷款宽免申请的计算，以及贷款人已批准贷款宽免申请，我们仍然相信购买力平价贷款有资格获得小额信贷管理局的全额宽免，而该等宽免将会在适当时候由小额信贷管理局提供。然而，如果没有SBA的正式书面批准，我们不能确定我们将获得PPP贷款的全部或部分豁免。

我们使用净营业亏损结转的能力可能会受到限制。

根据经修订的1986年国内税法第382节，我们所有权的重大变化可能会限制未来每年可用于抵消我们的应税收入的净营业亏损结转金额。具体地说，如果我们公司的所有权在三年内累计变更超过50%，则可能会出现这一限制。任何这样的年度限制都可能大大减少我们在到期前结转的净营业亏损的利用率。我们认为，过去发生的交易以及未来可能发生的其他交易可能会触发根据第382节的所有权变更，这可能会限制未来每年可用于抵消我们的应税收入(如果有的话)的净营业亏损金额。

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此外，《减税和就业法案》(以下简称《税法》)改变了管理净营业亏损结转的联邦规则。对于2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的净营业亏损结转，美国税法将纳税人利用此类结转的能力限制在应税收入的80%以内。此外，在截至2017年12月31日的纳税年度产生的净营业亏损结转可以无限期结转，但一般禁止结转。2018年1月1日之前产生的净营业亏损结转将不受美国税法的应税收入限制，并将继续有20年的结转期。然而，我们的净营业亏损结转和其他税收资产可能在使用前到期，并可能受到限制，这可能会损害我们的业务、收入和财务业绩。

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与我们的工商业有关的风险

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在Ampion商业化之前，我们必须获得监管部门的批准。如果Ampion的临床试验不能令人满意地向FDA和其他监管机构证明安全性和有效性，FDA或其他监管机构可能需要额外的临床试验，我们或我们的合作者在完成Ampion的开发和商业化过程中可能会产生额外的成本或遇到延迟，或最终无法完成。

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临床试验是漫长、昂贵和不可预测的过程，可能会受到广泛的延误。我们不能保证任何临床研究会按计划进行或如期完成。生物学商业化所需的临床开发可能需要几年时间才能完成，任何阶段都可能出现延误或失败。临床前试验的成功和早期临床试验的结果并不一定能预测临床成功，更大规模和后期的临床研究可能不会产生与早期临床研究相同的结果。在……里面

目录

此外，对潜在产品的临床研究往往表明，继续开发这些候选产品是不可能的，也不现实。制药和生物科技行业的一些公司在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的试验中取得了良好的结果，我们也不能肯定我们不会面临类似的挫折。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品获得所需适应症的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。

在临床测试和试验方面，我们面临一些风险，包括但不限于以下风险：

在2020年4月，由于新冠肺炎的影响，我们暂停了正在进行的AP-013研究。随着美国各地新冠肺炎病例的持续报道，我们决定AP-013研究将继续暂停，但我们仍在继续积极探索可行的方案，以使我们能够完成这项研究。最近，FDA提供了专门用于帮助制药业评估受流感影响的临床试验数据的可行方案的指导意见。我们正在审查FDA的指南，因为它与AP-013研究数据有关，并正在与FDA合作，以就接近AP-013研究的提案达成一致。然而，新冠肺炎大流行的持续可能会阻止AP-013研究在这个时候或根本无法完成。我们继续致力于完成和分析Ampion治疗重度橡树的临床试验。我们对Ampion的AP-013研究的任何不利结果都将是我们在BLA提交之前进行的最后一次临床试验，这对开发计划和我们来说都将是一个重大挫折。由于我们的财力有限，AP-013研究中的不利结果可能需要我们推迟、缩小或取消我们的橡木产品开发计划，我们预计这将对我们的业务和财务状况以及我们的普通股价值产生实质性的不利影响。

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如果我们不能成功地完成临床开发，提交我们的BLA，并获得FDA的营销批准，我们将无法营销和销售从Ampion衍生的产品，并产生收入。即使我们确实成功地完成了AP-013研究，结果也可能不足以让FDA批准我们的Ampion用于治疗重度橡树的BLA，FDA可能认为数据不足以支持监管批准的申请，或者如果FDA需要额外的临床试验来支持BLA，结果可能不一定预测在BLA提交给FDA之前可能需要的额外试验的结果。虽然美国和其他国家有大量的生物制品处于开发阶段，但只有很小的百分比导致向FDA提交了BLA，更少的生物制品被批准商业化，只有一小部分在监管部门批准后获得了医生和消费者的广泛接受。如果我们目前的临床研究被大幅推迟或未能令人满意地解决Ampion在开发中的安全性和有效性，我们可能得不到监管部门对Ampion的批准，我们的业务和财务状况将受到实质性损害。

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如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的开发和商业化目标，Ampion的商业化可能会推迟，我们的业务可能会受到损害，我们的股票价格可能会下跌。

出于计划的目的，我们有时会估计完成各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究、临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、提交

目录

BLA申请、市场批准收据或产品的商业发布。其中许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些里程碑都是基于各种假设，这些假设可能会导致里程碑的实现时间与我们的估计相差很大，包括：

如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现宣布的里程碑，我们的业务和运营结果可能会受到损害，我们的股票价格可能会下跌。

我们收到了FDA与我们的候选产品相关的SPA协议。本SPA协议不保证Ampion或监管审查的任何其他特定结果获得批准。

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我们要求FDA根据SPA就我们对Ampion的AP-013研究达成的协议，我们于2019年6月收到FDA的书面协议。FDA的SPA程序旨在通过允许FDA评估某些临床试验的拟议设计和规模来促进FDA对生物制品的审查和批准，这些临床试验旨在形成确定生物制品疗效的主要基础。根据临床试验赞助商的具体要求，FDA将对该方案进行评估，并回答赞助商提出的有关主要疗效终点、试验进行和数据分析等方面的问题。FDA最终评估试验的方案设计和计划分析是否可以接受，以支持监管部门就所研究的适应症的有效性批准候选产品。根据他们的审查，FDA随后将发布SPA协议函或SPA无协议函。

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正如FDA关于SPA的行业指南(于2018年4月发布)中所述，SPA协议并不保证候选产品获得批准，即使试验是按照协议进行的。此外，在某些情况下，FDA可能会撤销或更改我们的SPA协议。特别是，如果出现在SPA协议签订时尚未认识到的公共卫生问题，出现其他有关产品安全或功效的新的科学问题，我们未能遵守商定的试验方案，或者我们在SPA更改申请中提供的相关数据、假设或信息，或者被发现是虚假的或遗漏了相关事实，则SPA协议对FDA不具约束力。此外，即使在SPA协议最终敲定之后，SPA协议也可以修改，这种修改将被认为对FDA审查部门具有约束力，除非在上述情况下，如果FDA和赞助商书面同意修改该协议，并且此类修改旨在改善研究。FDA在解释SPA协议的条款以及作为SPA协议主题的任何研究的数据和结果方面保留很大的自由度和自由裁量权。

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2020年4月，由于新冠肺炎疫情，我们暂停了与AP-013研究相关的所有正在进行的研究，由于新冠肺炎病例，研究一直处于暂停状态，这为继续研究创造了不安全的环境。在2020年，作为大流行的结果，FDA提供了专门为帮助制药业评估从受大流行影响的临床试验中获得的数据提供潜在可行选择的指南。我们已经审查并继续审查这份指南，因为它与AP-013研究数据有关，我们正在与FDA合作，就修改现有SPA和

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以我们认为在考虑大流行的同时有意义的方式推进AP-013研究。在我们努力为AP-013研究寻找最佳途径的同时，我们不能向您保证，我们将成功地与FDA达成协议，对我们的SPA进行修改，这可能会对我们完成研究、提交BLA和获得Ampion监管部门批准的能力产生不利影响。“

最后，如果FDA根据我们的SPA撤销或更改其协议，或对从AP-013研究收集的数据的解释与我们不同，FDA可能认为该数据不足以支持监管批准申请，或FDA可能需要额外的临床试验来支持Ampion治疗严重橡树的BLA，这两种药物都这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

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如果我们决定申请欧盟许可，我们不能保证我们正在开发的治疗新冠肺炎的产品会获得食品和药物管理局的欧盟许可。如果我们不申请EUA，或者如果我们确实申请了EUA，但没有获得EUA，或者一旦批准，它就会终止，我们将在不久的将来无法销售我们的产品，并将被要求进行漫长而昂贵的药品审批程序。

我们可能会向FDA申请EUA。如果FDA确定一种产品的潜在益处大于潜在风险，并且满足其他监管标准，那么它可能会在公共卫生紧急情况下发布EUA。不能保证我们会申请EUA，或者，如果我们确实申请了EUA，我们也不能保证我们能获得EUA。如果获得批准，我们将依靠FDA与我们产品的营销和销售相关的政策和指导。如果这些政策和指导意外地和/或实质性地改变，或者如果我们误解了它们，我们产品的潜在销售可能会受到不利影响。

允许营销和销售我们产品的欧盟协议将在突发公共卫生事件期满后终止。如果我们的产品出现安全问题或其他担忧，或者如果我们不遵守授权条件，FDA也可能终止EUA。如果我们申请EUA，如果我们未能获得此类授权或终止此类授权，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可以申请一个欧航在美国，安必恩被批准用于治疗新冠肺炎引起的呼吸窘迫，但获得这种授权的可能性取决于新冠肺炎大流行的情况。

美国和欧洲的监管机构最近批准了一些预防性疫苗在人类人群中使用。这些疫苗的预期有效性可能会限制新冠肺炎的传播，并可能缩小新冠肺炎治疗的市场规模。在这种情况下，监管机构可能不太愿意考虑加快和缩短审查过程，并可能要求提交的文件基于一项以上的临床研究。

提交和获得FDA批准的EUA的过程可能既昂贵又漫长。美国食品和药物管理局的审查过程可能需要几个月或更长时间，我们可能无法及时获得使用安培治疗新冠肺炎引起的呼吸窘迫的欧盟批准，或者根本无法获得欧盟批准。即使临床试验已经完成，也不能保证临床试验期间产生的数据是否符合安全性和有效性终点，或者是否会产生导致FDA授权的结果。FDA拒绝或在收到EUA方面出现任何重大延误，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

在寻找治疗新冠肺炎的方法方面存在着激烈的竞争。

在寻找新冠肺炎的治疗方法方面，存在着激烈的竞争，包括来自其他公司和政府组织的竞争。其中许多实体拥有比我们多得多的资源(包括资金和人员)，许多这些实体在寻求治疗方面比我们走得更远。即使我们成功证明安必恩是治疗新冠肺炎引起的呼吸窘迫的有效药物，也不能保证我们将拥有治疗新冠肺炎的唯一有效药物，或者我们能够比我们的竞争对手更早将我们的药物推向市场。

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在进行临床试验时争夺患者可能会阻碍或延误产品开发，并给我们有限的财政资源带来压力。

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许多制药公司正在对具有我们潜在药物产品目标的疾病适应症的患者进行临床试验。因此，我们必须与他们竞争临床场地、医生和有限的患者数量，这些患者符合参与临床试验的严格要求。此外，由于临床试验的机密性，我们不知道有多少符合条件的患者可能被纳入竞争性研究，因此哪些患者无法用于我们的临床试验。我们的临床试验可能会因为无法招募足够的患者而延迟或终止。患者入选取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、患者与临床地点的距离以及研究的资格标准。延迟或无法满足计划的患者登记可能会导致成本增加以及试验延迟或终止，这可能会对我们开发产品的能力产生有害影响。

我们依赖第三方进行临床试验并进行数据收集和分析，这可能会导致成本和延迟，使我们无法成功地将Ampion商业化。

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我们目前并将在未来依靠医疗机构、临床研究人员、合同研究机构、合同实验室和合作者来执行我们的临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作。

在以下情况下，我们由第三方进行的临床试验可能会延迟、暂停或终止：

此外，我们的第三方不是我们的员工，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床、非临床和临床前项目投入足够的时间和资源。如果第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期截止日期前完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对Ampion的批准或无法成功将Ampion商业化。因此，我们的运营结果和Ampion的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

第三方性能故障可能会增加我们的开发成本，推迟我们获得监管部门批准的能力，并推迟或阻碍Ampion的商业化。如果我们寻求其他来源来提供这些服务，我们可能无法达成替代安排，而不会招致延误或额外费用。虽然我们谨慎地处理与第三方的关系，但不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

依赖第三方供应商可能会导致我们正在进行的临床试验和将我们的产品推向市场的延迟。

我们目前从该行业的主要供应商那里获得为我们的临床试验生产Ampion所需的关键部件/原材料，我们与这些供应商保持着牢固的关系。如果我们不能及时获得生产Ampion所需的足够数量的关键成分/原材料，未来的临床试验(如果需要)和FDA的批准可能会推迟。

一旦获得监管部门的批准，上市产品及其供应商和制造商将受到持续审查。如果发现某个产品或供应商和制造商存在以前未知的问题，可能会对该产品、供应商或制造设施造成限制，包括将该产品从市场上召回。我们的关键部件/原材料供应商必须按照我们与每个供应商的质量协议中的cGMP进行操作。如果我们的任何合同供应商未能建立和遵循cGMP并记录他们遵守这些做法，可能会导致Ampion投放市场的重大延迟。第三次失败-

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第三方供应商遵守适用法规可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、撤销或暂停我们产品的上市批准、扣押或召回我们的产品、运营限制和刑事起诉。

即使我们目前与之签约或将来可能签约的合作者成功完成Ampion的临床试验，我们的产品也可能因为其他原因而无法成功商业化。

即使我们目前与之签订AP-013研究合同的承包商或将来可能与我们签订合同的承包商成功完成Ampion的临床试验，我们的产品也可能因为其他原因而无法商业化，包括：

即使我们或我们的合作者获得了Ampion的上市批准，在未来，Ampion可能会受到上市后的限制或退出市场，如果我们或我们的合作者未能遵守法规要求，或者如果我们或他们在获得批准后遇到意想不到的产品问题，我们或我们的合作者可能会受到重大处罚。我们为遵守FDA批准后的要求而产生的费用和成本可能会限制我们用于其他开发活动的财政资源。

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即使我们获得Ampion、Ampion的市场批准，以及我们产品的制造过程、批准后的研究和措施、标签、广告和促销活动等，也将受到FDA和其他监管机构的持续要求和审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求。

即使Ampion获得上市批准，批准也可能附带限制我们产品市场的条件，或者使我们的产品与替代疗法相比处于竞争劣势。例如，我们与FDA协商的Ampion的指定用途是“治疗严重橡木的症状和体征”，这意味着我们的橡木产品将不会销售给橡木不太严重的人，监管部门的批准可能会进一步限制我们可以销售产品的指定用途或可能使用该产品的患者群体。这些限制可能会使Ampion更难有效地营销，这将严重削弱我们创造收入的能力。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。FDA和包括司法部在内的其他机构密切监管和监督产品的批准后营销和促销活动，以确保产品的生产、销售和分销仅适用于批准的适应症，并符合批准的标签的规定。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们或我们的合作伙伴没有按照产品批准的适应症的上市批准销售Ampion，我们或他们可能会因标签外营销而受到警告或强制执行行动。违反FDCA、公共卫生服务法和其他与处方药促销和广告相关的法规，包括虚假索赔法，可能会导致调查或指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。

发现产品存在以前未知的问题或未能遵守适用的FDA要求可能会产生负面后果，包括负面宣传、司法或行政执法、FDA的警告信、强制的纠正性广告或与医生的沟通以及民事或刑事处罚等。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的

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标签，包括增加新的警告和禁忌症，也可能需要实施其他风险管理措施。我们为遵守FDA批准后的要求而可能产生的成本和费用可能会限制我们用于其他开发活动的财政资源。

我们可能会与合作者签订协议，将Ampion商业化，这可能会影响我们产品的销售和我们创造收入的能力。

我们目前还没有建立来处理医药产品的销售、营销和分销，如果我们获得监管部门的批准，我们可能会与第三方签订合同，或向第三方发放销售Ampion的许可证。以这种方式外包销售和营销可能会使我们面临各种风险，包括：

如果我们无法与具有足够销售、营销和分销能力的第三方合作，我们可能难以将Ampion商业化，这将对我们的业务、财务状况和创造产品收入的能力产生不利影响。

如果Ampion是商业化的，这并不能保证医生、患者、第三方付款人或整个医疗界都能接受。

我们不能确定Ampion如果被批准上市，是否会被医生、患者、第三方付款人或整个医疗界接受。即使医学界接受一种产品的指定用途是安全和有效的，如果我们或任何合作者无法证明，根据经验、临床数据、副作用概况和其他因素，我们的产品比任何现有的药物或治疗方法都更可取，医生可能会选择限制该产品的使用。一旦获得上市批准，我们无法预测Ampion的市场接受程度，这将取决于许多因素，包括但不限于：

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政府对定价和报销的限制，以及其他医疗保健支付或成本控制举措，如果我们获得监管部门的批准来营销我们的产品，可能会对我们创造收入的能力产生负面影响。

Ampion的商业成功将取决于来自健康维护、管理医疗、药房福利、政府健康管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人的报销费率。如果无法获得报销，或者只能获得有限级别的报销，我们或我们的合作者可能无法成功地将Ampion商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以让我们或我们的合作者建立或维持定价，以实现我们或他们的投资的足够回报。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗费用支付者持续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下一个或多个方面产生不利影响：

2010年颁布的平价医疗法案预计将对美国医疗保健的提供和支付产生重大影响。这些法律的各种条款旨在扩大医疗补助资格，补贴保险费，激励企业提供医疗福利，禁止因先前存在的疾病而拒绝承保，建立医疗保险交易所，并为医学研究提供额外支持。改革医疗保健和政府保险计划的额外立法提案，以及美国管理医疗保健的趋势，如果获得批准，可能会影响药品的购买，并降低对我们产品的需求和价格。这可能会损害我们或我们的合作者营销我们的产品和创造收入的能力。医疗保健付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及进一步的医疗改革的效果，可能会显著减少未来出售Ampion的潜在收入，并可能导致我们的合规、制造或其他运营费用增加。此外，在某些外国市场，处方药的定价受到政府的控制，在某些情况下可能无法获得报销。我们认为，联邦和州一级以及国际层面的定价压力将继续存在，而且可能会增加，这可能会使我们很难以我们或任何未来合作伙伴可以接受的价格销售我们未来可能获得批准的潜在产品。

诉讼或调查可能会转移我们的资源，导致重大责任，并降低Ampion的商业潜力。

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我们未来可能会受到法律或行政诉讼的影响，这些诉讼的辩护成本可能很高，并可能对我们的业务、财务状况和运营造成实质性损害。虽然我们预计不会有法律或行政诉讼，但在此类诉讼中回应和为自己辩护的成本可能会很高，并超过我们在保险计划下的留存水平。

此外，我们可能因产品责任索赔而被起诉的风险存在于医药产品的开发和商业化过程中。我们开发的产品如果由我们或我们的合作者商业化，其副作用或制造缺陷可能会导致患者病情恶化、受伤甚至死亡。一旦产品被批准销售和商业化，产品责任诉讼的可能性

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增加。索赔可以由为自己寻求救济的个人提出，也可以由寻求代表某个阶层的个人或团体提出。这些诉讼可能会转移我们管理层执行业务战略的注意力，而且辩护的成本可能会很高。此外，如果我们在这些诉讼中被追究责任，我们可能会招致重大责任，并可能被迫限制或放弃Ampion的进一步商业化。

由于许多因素，如之前的诉讼事项，我们购买的某些保险产品在2020年变得越来越难获得，其成本大幅上升。虽然我们维持D&O保险以及一般责任和产品责任保险，但该保险仅承保我们的留任完成后的潜在责任，并且仅限于保险范围内，因此，我们的保险范围可能不能完全涵盖潜在的责任。此外，如果Ampion获得监管部门的批准，我们无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或以其他方式防范潜在的法律或行政责任索赔，可能会阻止或阻止Ampion的商业化生产和销售，这反过来可能对我们的业务产生不利影响。诉讼和调查，或其威胁，也可能损害我们的声誉，这可能会对我们的合作者成功地将我们的产品商业化的能力产生不利影响。

Ampion受到FDA的监管，因此可能会比预期的更早受到竞争。

随着BPCIA的颁布，为批准生物相似和可互换的生物制品开辟了一条简短的途径。这一简化的监管路径为FDA建立了审查和批准生物仿制药的法律权威，包括根据生物仿制药与现有品牌产品的相似性，可能将其指定为“可互换”的生物仿制药。BPCIA为被授予“参考产品排他性”的产品提供了一段专营期，根据这一期限，引用此类产品的生物相似产品的申请只有在最初的品牌产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。

这段监管排他期不适用于通过自己的传统BLA寻求监管批准的公司，而不是通过简化的途径。因此，如果Ampion将获得参考产品的独家经营权，竞争对手可以根据完整的BLA寻求对候选产品的批准。在这种情况下，虽然竞争对手不会享受根据BPCIA创建的生物相似批准的简化途径的好处，但FDA不会被排除在我们的12年市场专营期到期之前根据BLA对竞争对手产品的批准生效。

我们可能会面临来自拥有比我们多得多资源和经验的公司的激烈竞争，这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发、批准或商业化产品。

如果我们开发一种获得批准的产品，我们不能保证它将首先投放市场，在临床上优于或在科学上优于我们竞争对手开发或推出的现有或未来的产品和/或治疗方法。我们在未来取得成功的能力取决于我们发现、开发和商业化一种药物的能力，这种药物与现有的或缺乏证明的治疗方法相比，具有更好的疗效、便利性、耐受性和安全性。由于我们的战略是开发一种新的候选产品，主要用于治疗影响大量患者群体的疾病，因此我们的产品可能会与许多现有的药物或治疗方法以及其他公司正在开发的大量候选产品展开竞争。

我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的资金、技术、人员和营销资源。此外，许多竞争对手在产品开发和临床前研究上投入的资源要多得多。我们能否成功竞争，在很大程度上取决于我们是否有能力：

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老牌制药公司投入大量财政资源来发现、开发或许可可能使Ampion过时的新化合物。我们的竞争对手可能会获得专利保护，获得FDA的批准，并在我们之前实现药品商业化。其他公司也在致力于发现可能与Ampion竞争的化合物。

任何与目前批准的治疗或药物竞争的新产品必须在有效性、方便性、耐受性和/或安全性方面表现出令人信服的优势，以应对价格竞争，并在商业上取得成功。如果我们不能有效地与当前和未来的竞争对手竞争，我们的业务就不会增长，我们的财务状况和运营就会受到影响。

美国以外的审批程序因国家而异，可能会限制我们在国际上开发、制造和销售产品的能力。如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，Ampion将无法在海外销售。

为了在美国境外营销和销售我们的产品，我们或我们的合作者可能需要获得单独的营销批准，并在不承认FDA批准程序的全球市场遵守众多且各不相同的监管要求。这些司法管辖区的批准程序因国家而异，可能需要单独的临床试验，批准提交/批准过程涉及额外的测试。如果我们或我们的合作者寻求Ampion在美国以外的上市批准，我们将受到我们寻求批准的每个国家卫生当局的监管要求的约束。关于在欧洲的营销授权，我们将被要求向EMA提交欧洲营销授权申请，EMA在评估产品的安全性和有效性时进行验证和科学批准过程。如上所述，审批程序因地区和国家而异，可能涉及额外的测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。从美国以外的国家获得卫生当局的监管批准可能会使我们面临上述与获得FDA批准相关的所有风险。此外，FDA的上市批准并不能确保获得任何其他国家卫生当局的批准。

我们可能需要其他人在国际市场上营销Ampion并将其商业化。

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将来，如果获得适当的监管批准，我们可能会将Ampion在国际市场上商业化。然而，我们还没有决定如何将Ampion在这些市场商业化。我们可以决定建立自己的销售队伍或通过第三方销售Ampion。如果我们决定通过第三方在国际市场上销售Ampion，我们可能无法以优惠的条件或根本不能达成任何营销安排。此外，与我们完全靠自己推销候选产品相比，这些安排可能会给我们带来更低的收入水平。如果我们不能达成Ampion在国际市场的营销安排，我们就可能无法发展一支有效的国际销售队伍，以成功地将这些产品推向国际市场。如果我们不能达成Ampion的营销安排，也不能发展一支有效的国际销售队伍，我们创造收入的能力就会受到限制。

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如果我们没有获得Ampion的市场批准，我们可能无法实现我们在制造设施上所做的投资。

2014年5月，我们开始对一个约19,000平方英尺的多功能设施进行为期125个月的租赁。我们已经建造了这个设施，以期获得我们的BLA的批准，并开始将Ampion用于治疗严重橡木的商业化。如果我们对Ampion的BLA提交明显延迟，FDA不批准我们对Ampion的BLA，和/或不批准我们的制造业务，我们将无法在我们的工厂生产用于商业销售的Ampion，并且我们仍有义务根据将于2024年到期的租约付款。Ampion的任何延迟或未能获得BLA批准，都可能对制造设施的账面价值以及我们的运营结果产生重大不利影响。

虽然使用危险材料的可能性被认为微乎其微，但在极不可能的情况下，我们以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和/或生物材料，我们可能要承担损害赔偿或罚款的责任。

使用危险和生物材料被认为是不可能的。但是，在我们的设施中进行的活动(即研发和制造)可能会不时涉及潜在的受控使用

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危险物质，包括但不限于化学和生物材料以及危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。如果我们遇到危险物质的释放，这种释放可能会导致人身伤害或死亡，并需要对设施进行净化。如果在制造Ampion的过程中发生意外，我们可能要承担损害赔偿责任，否则将面临巨额罚款。我们不为危险材料的采购、搬运或卸货所产生的责任投保。一旦发生事故，遵守适用的环境法律和法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会推迟我们的研究、开发和生产努力，这可能会损害我们业务的财务状况或损害我们的运营。

我们目前和将来可能会将部分内部业务职能外包给第三方提供商。外包这些职能有很大的风险，如果我们不能成功地管理这些风险，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们目前以及将来可能会将我们的部分内部业务职能外包给第三方提供商，包括信息技术、人力资源、内部审计测试、法律服务以及支持我们会计和财务报告的某些计算和其他信息等。第三方提供商可能无法及时满足我们的所有要求，或者可能无法为我们提供可接受的服务级别。此外，我们对第三方供应商的依赖可能会产生严重的负面后果，包括严重中断我们的运营，并显著增加我们的运营成本。例如，协助我们进行财务报告的第三方提供商未能向我们提供准确的信息或实施和保持有效的控制，可能会导致我们无法履行作为上市公司的报告义务，我们可能会在运营中遇到缺陷，这可能会对我们对财务报告的内部控制的有效性产生不利影响。由于我们的业务外包活动，我们可能在任何时候都更难招聘和留住符合我们业务需要的合格员工，如果我们的外包财务报告活动失败，我们的独立注册会计师事务所可能无法提供关于我们财务报告内部控制有效性的无保留报告，这可能会导致投资者对我们财务报表的可靠性失去信心，并可能导致我们的普通股价值下降。我们未能成功地将业务职能的任何重要部分外包出去，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。

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我们高度依赖我们的执行干事；失去他们的服务可能会对我们目标的实现产生不利影响。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科技人员，也将是我们成功的关键。目前，我们的行业缺乏有技能的高管和科学人才，这种情况可能会持续下去。因此，对技能人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。我们可能无法以可以接受的条件吸引和留住人才，因为很多制药和生物技术公司都在争夺拥有类似技能的人。此外，我们目前在其他制药和生物技术公司的财务需求和潜在福利方案可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去任何高管、关键员工、顾问或顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的进展。

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为了吸引有价值的员工继续留在Ampio，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。

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尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员过去曾这样做过，未来可能会终止他们在我们的雇佣关系。失去任何高管或其他关键员工的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。我们不为这些个人或任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。

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与我们竞争合格人才的许多其他生物技术和制药公司比我们拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及更长的行业历史。他们还可能提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。这些特点中的一些可能比我们所能提供的更能吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制。

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到目前为止，我们的药物开发项目在很大程度上依赖于大卫·巴尔(David Bar)博士的服务，他于2018年9月从首席科学官的职位上退休。

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到目前为止，我们的药物开发计划在很大程度上依赖于大卫·巴尔博士(Dr.David Bar)的服务，他从2018年9月30日起从首席科学官的全职职位上退休。虽然巴尔博士-或继续担任我们董事会和科学顾问委员会的成员，但失去我们全职首席科学官的服务可能会削弱我们开发和商业化新产品候选产品的能力，如果我们有财力这样做的话。

我们的员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动。

我们面临的风险是，我们的员工、合同研究机构、首席调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动，或者可能无法向我们披露未经授权的活动。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽未能遵守：

特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们所有员工的商业行为和道德准则，但并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

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与我们的知识产权有关的风险

如果我们不充分保护我们的所有权，我们的竞争能力可能会下降。

我们的商业成功取决于获得和维护Ampion的专有权，包括它的成分和用途。面对第三方的挑战，我们必须成功地捍卫这些权利。我们只能在有效和可强制执行的专利或有效保护的商业秘密涵盖的范围内，保护Ampion的专有成分及其用途不受未经授权的使用。

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由于许多因素，我们获得Ampion及其组合物专利保护的能力还不确定，包括：

即使我们拥有或获得了Ampion或其用途的专利，我们仍可能因为他人的专利权而被禁止制造、使用和销售Ampion。其他公司已经或可能已经提交，将来也可能提交专利申请，涉及与我们相似或相同的组合物或产品。有许多已颁发的美国和外国专利和正在申请的专利涉及化合物、生物成分和治疗产品，其中一些可能与我们打算商业化的成分有关。如果获得批准，这些措施可能会对我们开发Ampion或销售我们产品的能力产生实质性影响。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在我们目前未知的未决申请，这些申请稍后可能会导致Ampion或其使用可能侵犯的已颁发专利。这些专利申请可能优先于我们提交的专利申请。

我们过去曾进行搜索，以识别可能阻止我们的组合物获得专利保护或可能限制我们在专利和专利申请中要求的权利的专利或专利申请，但目前没有正在进行的搜索工作。关于我们发明的来源或所有权可能会产生争议。很难确定此类纠纷是否会得到解决，也很难确定如何解决。其他人可能会质疑我们专利的有效性。如果我们的专利被发现无效，我们将失去排除他人制造、使用或销售这些专利中涉及的组合物或用途的能力。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止我们的商业秘密和其他专有信息泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会限制我们的竞争能力。

由于我们经营的是高科技领域的药物发现和可治疗炎症和其他疾病的疗法的开发，我们在一定程度上依赖于商业秘密保护来保护我们的专有技术和过程。然而，商业秘密很难保护。我们与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。这些协议一般要求对方保守秘密，不向第三方披露由一方开发的或由我们在一方谈判期间向该方披露的所有机密信息。

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和我们的关系。这些协议还一般规定，当事人在为我们提供服务时构思的发明将是我们的专有财产。

然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。强制执行一方非法获取和使用我们的商业秘密的指控是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争地位造成不利影响。

关于侵犯或挪用我们的专有权或他人的专有权利的纠纷可能会耗费时间和成本，不利的结果可能会损害我们的业务。

制药业在专利和其他知识产权方面有重大诉讼。虽然我们目前没有受到任何悬而未决的知识产权诉讼的影响，也不知道有任何此类威胁诉讼，但我们未来可能会面临第三方的诉讼，因为我们声称Ampion、Ampion的制造方法和/或使用Ampion的方法侵犯了他人的知识产权。有许多专利与用于治疗炎症的药物有关。其中一些可能包括Ampion或Ampion的组件。如果我们的开发活动被发现侵犯了任何此类专利，我们可能不得不支付巨额损害赔偿金或寻求此类专利的许可。专利权人可以阻止我们使用他们的权利要求所包含的药品。我们可能需要诉诸诉讼来强制执行向我们颁发的专利，保护我们的商业秘密，或确定第三方专有权的范围和有效性。我们可能会不时聘用科学人员或顾问，这些人员或顾问曾受雇于其他公司，涉及一个或多个与我们开展的活动类似的领域。我们或这些个人可能会因为之前的从属关系而受到商业秘密被挪用或其他类似索赔的指控。如果我们卷入诉讼，可能会消耗我们相当一部分的管理和财政资源，无论我们是赢是输。我们可能负担不起诉讼费用。任何针对我们或我们的合作者的法律行动都可能导致：

因此，我们可能会被阻止将Ampion商业化。

药品专利和专利申请涉及高度复杂的法律和事实问题，如果认定这些问题对我们不利，可能会对我们的专利地位产生负面影响。

制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。例如，我们的一些专利和专利申请涉及Ampion的使用方法，而其他专利和专利申请涉及Ampion的组合物。在涉及药物组合物的一些专利中允许的权利要求的解释和广度可能是不确定和难以确定的，并且经常受到与专利组合物和相关专利权利要求有关的事实和情况的重大影响。美国专利商标局(USPTO)和外国专利局的标准有时是不确定的，未来可能会发生变化。因此，不能确切地预测专利的发放和范围。专利一旦颁发，可能会受到质疑、撤销、无效或规避。美国专利和专利申请也可能受到干扰程序的影响，美国专利可能受到USPTO的复审或其他授权后程序的影响。外国专利可能会在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这可能导致专利的丧失、专利申请的拒绝或专利或专利申请的一项或多项权利要求的丧失或缩小。此外，这种干预、复审和反对程序可能代价高昂。因此，任何已颁发专利的权利可能不能为我们提供足够的保护，使其不受竞争产品或工艺的影响。

此外，美国和外国专利法的变化或不同的解释可能会允许其他人使用我们的发现，或者开发和商业化我们的技术和产品，而不提供任何

目录

赔偿给我们，或者可能限制我们可以获得的专利或索赔的数量。一些国家的法律没有像美国法律那样保护知识产权，这些国家可能缺乏足够的规则、规则和程序来捍卫我们的知识产权。例如，一些国家没有授予针对治疗人类的方法的专利主张，在这些国家，可能根本没有专利保护来保护Ampion。此外，美国专利法可能会改变，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利主张，以保护我们的产品和/或化合物。

如果我们不能获得和保持Ampion的专利保护和商业秘密保护，它的专有成分和用途，我们可能会失去我们的竞争优势，我们面临的竞争可能会增加，减少任何潜在的收入，并对我们获得或保持盈利的能力产生不利影响。

我们有时可能需要从第三方获得专利、知识产权和专有技术的许可，这些可能很难获得或成本高昂。

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我们可能需要获得由第三方持有的专利和其他专有权利的许可，才能成功地开发、制造和营销Ampion。例如，可能需要使用第三方的专有技术重新制定我们的候选产品，以改进候选产品的功能。如果我们不能以合理的条件及时获得这些许可证，我们商业开发Ampion的能力可能会受到限制或阻止。

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与我们普通股相关的风险

我们的股票价格一直非常不稳定，可能会继续波动和大幅波动，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。

我们普通股的价格一直非常不稳定，而且可能会继续如此。一般的股票市场和制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。除了本节介绍的其他风险因素外，以下因素也可能对我们普通股的市场价格产生重大影响：

目录

我们股票价格的大幅下跌可能会使我们面临证券集体诉讼的风险，这可能会导致大量成本，并分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的股票价格很容易受到操纵，包括卖空。

我们认为，我们股票的衍生品已经并可能继续存在大量场外交易，包括卖空活动或相关的类似活动，这些交易超出了我们的控制范围，也可能超出SEC和金融机构监管局(FINRA)的完全控制范围。卖空是指市场参与者出售其不拥有的证券的交易。为了完成交易，市场参与者必须借入证券向买家交割。然后，市场参与者有义务以所需替换时的市场价格购买借入的证券，以替换借入的证券。如果更换时的价格低于市场参与者最初出售证券的价格，那么市场参与者将从交易中获得收益。因此，标的证券的市场价格在置换前的一段时间内尽可能地下跌符合市场参与者的利益。而SEC和FINRA的规则是禁止某些形式的卖空和其他可能导致股价操纵的活动，但此类活动仍可能在未被发现或执行的情况下发生。重大卖空或其他类型的市场操纵可能会导致我们的股票交易价格下跌，变得更加不稳定，或者两者兼而有之。

之前的卖空努力已经并可能在未来继续以极端和不稳定的方式影响我们的股票价值，对我们和我们的股东都是不利的。此外，持有我们股票空头头寸的市场参与者已经并可能在未来继续在网站或博客上发布我们和我们的管理团队的负面信息，我们认为这些信息是不准确和误导性的。我们认为，这一负面信息的公布已经并可能在未来继续导致我们的股票价格承受巨大的下行压力，对我们不利，并进一步损害我们的股东的利益。某些市场参与者为了个人经济利益而操纵我们普通股价格的这些和其他努力可能会导致我们的股东损失一部分投资，可能会使我们在需要时更难在不显著稀释现有股东的情况下筹集股本，还可能会减少新投资者购买我们股票的需求。

如果我们不能继续满足纽约证券交易所美国上市维护要求和其他规则，包括董事独立性要求，我们的证券可能会被摘牌，这可能会对我们证券的价格产生负面影响。

虽然我们的普通股在纽约证券交易所美国交易所上市，但我们可能无法继续满足上市维护要求和规则。如果我们不能满足纽约证券交易所美国证券交易所维持上市的标准，我们的证券可能会被摘牌。要获得继续在纽约证交所美国交易所上市的资格，我们必须保持合规。不能保证我们将能够继续遵守纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求。

如果纽约证交所美国人将我们的证券退市，我们可能面临重大后果，包括：

目录

此外，我们将不再受纽约证交所美国规则的约束，包括要求我们拥有一定数量的独立董事并满足其他公司治理标准的规则。

我们所有权的集中限制了我们的股东影响公司事务的能力。

截至2021年2月16日，超过5%的普通股持有者以及我们的董事、高管及其附属公司实益拥有我们已发行普通股的15.8%。这些股东可能会对我们采取的需要股东批准的行动的结果产生重大影响。

出售我们普通股的大量股份可能会导致我们普通股的价格下跌。

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如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东出于各种原因打算在公开市场出售大量我们的普通股，包括与行使未偿还期权或认股权证相关的股票，我们普通股的市场价格可能会下跌。出售我们普通股的大量股份可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股本或与股本相关的证券变得更加困难。我们可能会卷入证券集体诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务。

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股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生物技术和生物制药公司普通股的市场价格。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。我们将来可能会再次卷入这类诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

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我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或推迟Ampio控制权的变更。

我们公司注册证书和章程的规定可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并或收购，包括股东可能因其股票而获得溢价的交易。这些规定包括：

我们没有计划为我们的普通股支付现金股息。

我们没有计划为我们的普通股支付现金股息。我们打算投资未来的收益(如果有的话)，为我们的增长提供资金。未来股息的任何支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于除其他事项外，

目录

我们的收益、财务状况、资本要求、负债水平、适用于股息支付的法律和合同限制，以及董事会认为相关的其他因素。我们未来获得的任何信贷安排或优先股融资都可能进一步限制我们支付普通股现金股息的能力。

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一般风险因素

业务中断可能会限制我们经营业务的能力。

我们的业务很容易受到计算机病毒、人为错误、自然灾害、电信故障、故意挪用行为和类似事件的破坏或中断。我们还没有制定正式的灾难恢复计划或后备行动。此外，我们的业务中断保险可能不足以补偿我们所发生的损失。严重的业务中断可能会导致损失或损害，并要求我们缩减业务。

虽然我们没有意识到任何网络安全事件，但网络安全格局仍在继续发展，我们可能会发现有必要进一步投资来保护我们的数据和基础设施。

我们不断努力安装新的和升级现有的信息技术系统，并提供有关网络钓鱼、恶意软件和其他网络风险的员工意识培训，以确保我们能够最大限度地防范网络风险和安全漏洞。我们或我们第三方供应商的安全措施的任何实际或疑似安全漏洞或其他危害，无论是由于黑客攻击、拒绝服务攻击、病毒、恶意软件、入侵、网络钓鱼攻击或其他原因造成的，都可能损害我们的声誉和业务，要求我们花费大量资本和其他资源来解决漏洞问题，并导致违反适用的法律、法规或其他法律义务。

随着网络攻击变得越来越复杂，需要开发我们的基础设施来保护我们的业务和客户数据，这可能会导致网络安全保护成本增加。此类成本可能包括进行组织变更、部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问。这些努力是以收入和人力资源的潜在成本为代价的，这些收入和人力资源可以用来继续增强我们的产品供应。

与公司治理合规相关的成本增加可能会对我们的运营结果产生重大影响。

作为一家上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)以及证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所执行的规则，我们产生了大量的法律、会计和其他费用。SEC和其他监管机构继续采用新的规则和法规，并对要求我们遵守的现有法规进行额外的修改。2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(《多德-弗兰克法案》)颁布。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规则和法规。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入了大量时间，由于多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)推动了与公司治理和高管薪酬相关的新规则、条例和指导方针，以及预计未来将有更多的规定和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。这些规章制度将导致我们产生巨大的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本高昂。

萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们不断完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保积累根据1934年修订的《交易法》(“Exchange Act”)在报告中要求披露的信息，并将其传达给我们的主要高管和财务官。我们目前的控制和我们开发的任何新的控制可能会变得不充分，我们在财务报告的内部控制中可能会发现弱点

目录

未来。任何未能制定或维持有效控制的行为都可能对定期管理评估和有关我们财务报告内部控制有效性的年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，我们可能被要求在我们根据萨班斯-奥克斯利法案第404条向证券交易委员会提交的定期报告中包括这些报告，并可能损害我们的经营业绩，导致我们无法履行报告义务，或导致重述我们之前的财务报表。如果我们不能证明我们遵守了萨班斯-奥克斯利法案，我们对财务报告的内部控制被认为是充分的，或者我们无法及时或准确地编制财务报表，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。

我们必须遵守SEC的某些规则，这些规则实施了萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节，该节要求管理层在我们的季度和年度报告中认证财务和其他信息，并提供关于我们财务报告内部控制有效性的年度管理报告。这项评估需要包括披露我们管理层或独立注册会计师事务所确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大缺陷，或者如果我们不能及时完成我们的评估、测试和任何必要的补救措施，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。

这些发展可能会使我们更难留住合格的董事会成员、合格的高管和/或合格的内部和独立审计师。我们目前正在评估和监察监管发展，无法估计我们可能因此而招致的额外费用的时间或幅度。如果这些成本很大，我们的一般和行政费用可能会增加。

没有。

第二项。特性.

我们在科罗拉多州恩格尔伍德的租赁空间内保留我们的总部、研究实验室和制造设施，每月的租赁费约为29,000美元。租约将于2024年9月到期。我们预计租约可以按与现行条款类似的条件续签。

第三项。法律诉讼。

有关法律诉讼的资料载于注：15财务报表。

第四项。煤矿安全信息披露。

不适用。

第II部

市场数据

2013年6月17日，我们的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所(NYSE American)交易，股票代码为“AMPE”。该公司此前在纳斯达克资本市场(NASDAQ Capital Market)以相同的股票代码“AMPE”报价。

普通股持有人

截至2021年2月16日，我们普通股的注册持有人约为250人。我们普通股的持有者中有更多的人是“街头巷尾”或实益持有人，他们的股票由银行、经纪商和其他金融机构登记在册。

目录

股利政策

我们从未发放过现金股利，近期也没有发放现金股利的计划。我们打算利用目前和未来所有可用的资源来开发Ampion。如果我们未来发行任何优先股和/或从银行获得融资，只要优先股或银行融资尚未偿还，这些融资的条款可能会限制我们支付股息的能力。

未登记的股权证券销售和收益的使用

在2020财年，由于配售代理权证的净行使，我们总共向前配售代理发行了523,923股普通股，行使价为每股普通股0.50美元，其中发行的普通股总数减少以弥补行使价。我们没有收到任何与行使配售代理权证有关的现金。

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上述证券的发行不受修订后的1933年证券法第4条第(2)款和/或根据条例D颁布的第506条的登记要求的限制。

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股权薪酬计划信息

有关我们股权补偿计划的资料载于第12项“根据股权补偿计划获授权发行的证券”及注：12财务报表。

第6项。选定的财务数据.

根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的信息。

项目7。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析.

你应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本报告其他部分的相关说明。本讨论和分析中包含的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应阅读本表格10-K中的“风险因素”部分，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

执行摘要

我们是一家生物制药公司，专注于以免疫学为基础的治疗盛行炎症的疗法的开发和进展。到目前为止，我们还没有产生运营收入，我们的运营资金主要来自股本融资，这自成立以来就时有发生。

制药市场是一个竞争激烈的行业，有着严格的法规，这些法规本质上是不可预测的，时间密集，成本高昂。我们致力于为最需要新疗法治疗炎症性疾病的患者提供令人信服的治疗选择，包括但不限于橡树核疗法和新冠肺炎引起的严重并发症的治疗，包括急性呼吸窘迫综合征和急性肺损伤。.

目录

展望未来，我们将继续将重点放在以精简和高效的方式维持我们的业务运营上，同时继续分配必要水平的流动性、人力资本和其他运营资源，以促进关键的基于免疫学的疗法的发展，最终目标是实现FDA对Ampion的上市批准，并随后将Ampion用于这些情况的商业化。

关于我们业务的讨论载于第一部分第一项业务。

最近的融资活动

有关我们最近的融资活动的信息载于注：11财务报表。

已知趋势或未来事件；展望

我们是一家营收前阶段的生物制药公司，截至2020年12月31日已累计亏损2.05亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生运营亏损，因为我们将继续开发和推进基于免疫的疗法，最终目标是获得FDA的上市批准，并随后将Ampion用于上述适应症的商业化。此外，在继续推进Ampion基于免疫学的疗法的同时，我们继续积极探索与国内和全球组织的协同许可和其他合作机会，以进一步利用Ampion对我们股东的价值，并使其价值最大化。

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随着新冠肺炎病例的持续报告，我们决定AP-013研究将继续暂停，直到我们的患者、临床和监测人员的安全不再受到威胁。持续的州和地方就地避难所订单以及我们的政策可能会继续对生产率产生负面影响，并对公司的业务、运营、财务状况和运营结果产生不利影响，其程度将部分取决于限制的持续时间和严重程度，以及对我们进行持续业务运营的能力的其他限制。

虽然我们继续与食品和药物管理局保持持续的对话，以探索所有可行的选择，以根据修订后的SPA协议完成AP-013研究，但仍有可能正在进行的新冠肺炎大流行可能会在短期内或根本无法完成研究。新冠肺炎的传播已经在全球造成了广泛的影响，可能会在其他方面对公司的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但一场大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场调整可能会对我们筹集必要资金支持我们的业务运营的能力产生实质性的不利影响，这将对我们的普通股价值产生不利影响。

截至2020年12月31日，我们拥有1730万美元的现金和现金等价物。在2020年4月，我们收到了544,000美元的PPP收益，尽管多次尝试联系SBA以获取状态更新，但我们目前仍在等待SBA对我们贷款豁免申请的决定的回应。在截至2020年12月31日的一年中，我们根据自动柜员机股权发行计划出售了3210万股票，产生了2620万美元的毛收入；通过提供140万美元的相关成本抵消了这一点。我们预计ATM机股权发行计划将根据近期的流动性需求以一种有纪律的方式继续使用，并可能寻求通过单独的私募/公开股权发行来补充筹集的资金。根据我们目前的现金状况、运营预测和预期的股权融资渠道，我们相信我们将有足够的流动性为2022年第一季度的运营提供资金。这一预测基于许多可能被证明是错误的假设。例如，尽管自动柜员机股票发行计划在历史上取得了成功，但由于与在公开市场筹集资本相关的固有不确定性，我们的管理层无法得出结论，即未来的资本有可能以足以为运营提供资金的方式满足我们未来的流动性需求。因此，该公司有可能比目前预期的更早耗尽其可用现金和现金等价物。此外，随着全球新冠肺炎疫情的持续发展，它对公司的运营和通过自动柜员机股票发行计划或其他方式筹集资金的能力的影响仍然不确定，可能会发生变化。这些现有和持续的因素继续令人对我们作为一家持续经营的企业继续存在的能力产生极大的怀疑(见附注3(见财务报表)。

目录

我们的搁置登记声明于2020年5月被SEC宣布生效，使我们能够出售总额高达1.00亿美元的普通股、优先股、债务证券、权证和单位股票或其任何组合，减去2020年5月6日(搁置登记声明生效日期)之前发生的自动取款机股权发售计划的任何销售。截至2020年12月31日，我们在货架登记声明下还有7730万美元的剩余资金(请参见注11(见财务报表)。然而，我们不能确定我们是否能够获得额外的融资，或者根据货架登记声明或其他方式提供的任何资金或证券是否足以执行我们的业务战略。即使我们能够获得额外的融资，这种额外的融资也可能代价高昂，可能需要我们同意契约或其他有利于新投资者而不是现有股东的条款。

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尽管该公司有8840万股普通股可供未来发行，但公司根据目前的货架登记表通过发行证券筹集额外资金的能力受到该货架登记表上剩余的7730万美元的限制。

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重要会计政策和估算

我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债的报告金额，以及报告期内发生的费用的报告金额。在持续的基础上，管理层评估其估计和判断，包括与长期资产的可回收性有关的估计和判断，以及本公司作为持续经营企业继续经营的能力。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下合理及适当的因素作出估计及判断，而该等因素的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。我们在应用这些最关键的会计政策时使用的方法、估计和判断对我们在财务报表中报告的结果有重大影响。有关我们重要的会计政策和估计的更多信息载于注释2、3和8财务报表。

近期会计公告

有关最近发布和相关会计准则(截至2020年12月31日采用和未采用)的信息载于注：2财务报表。

目录

经营业绩-截至2020年12月31日的年度与2019年12月31日的比较

我们确认截至2020年12月31日的年度(“2020年期间”)的净亏损为1,590万美元，而截至2019年12月31日的年度(“2019年期间”)的确认净亏损为1,360万美元。2020财年的净亏损归因于1580万美元的运营费用和50万美元的非现金衍生工具亏损，但被收到的50万美元的Paycheck Protection Program(“PPP”)收益部分抵消。2019财年的净亏损可归因于1860万美元的运营费用，但被确认的490万美元的非现金衍生品收益所抵消。在2019财年，对1730万股普通股行使流通权证，导致认股权证负债估值下降，导致非现金衍生品收益。这一非现金衍生工具收益被我们股价从2018年12月31日的0.39美元上涨到2019年12月31日的0.58美元略微抵消，这导致认股权证负债的估值增加。从2019年到2020年，运营费用减少了270万美元，主要是由于研发成本减少了340万美元，但一般和行政成本增加了70万美元，这部分抵消了这一减少，下文将进一步解释这两项费用。

研究与开发

研究和开发成本汇总如下，不包括一般和行政费用的分配：

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2020年期间与2019年期间相比

与2019年相比，2020年期间的研发成本减少了约340万美元，降幅为27.3%。与前一年相比，差异超过15万美元和/或10%的研究和开发成本将在下文进一步解释。

临床试验和资助研究费用

临床试验和赞助研究费用减少了340万美元，或47.9%，这主要是由于州政府和联邦政府为应对新冠肺炎大流行而颁布的全职任务以及该公司签约的CRO实施的旅行限制于2020年4月暂停了AP-013研究，部分抵消了与吸入型安培安全性研究、AP-014研究和AP-016研究相关的100万美元的费用，这些费用都是在2020年期间启动的。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬增加了312,000美元，增幅为350.6%，这是因为向某些员工发放了可自由支配的股票期权，以及公司实施了一项与之前授予一名高管的股票期权相关的期权重新定价计划。期权重新定价计划为股票薪酬的增加贡献了8.4万美元。

目录

实验室

实验室费用减少了151,000美元，或29.7%，因为我们敲定了2019年期间与Ampion制造相关的质量控制项目。

监管/FDA

监管/FDA费用减少了15.8万美元，或53.7%，因为AP-013研究暂停导致提交BLA的准备工作推迟。

一般事务和行政事务

一般费用和行政费用汇总如下：

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2020年期间与2019年期间相比

与2019年相比，2020年期间的一般和行政成本增加了70.8万美元，增幅为11.9%。与上一年相比，差异超过15万美元和/或10%的一般和行政费用将在下文进一步解释。

专业费用

专业费用减少了21.5万美元，降幅为8.7%，这主要是因为与诉讼和其他事项相关的法律费用减少，部分被Ampion公司新交付方式的知识产权保护相关的法律费用所抵消。在2020年期间，证券集体诉讼被有偏见地驳回，原告没有上诉，因此，案件结案。此外，衍生品案件在没有偏见的情况下被驳回。律师费的减少被我们与一家战略咨询公司有关的费用部分抵消，该公司评估公司的战略机遇，该公司于2020年8月终止。

保险

保险费增加了44.9万美元，增幅为54.4%，主要是因为我们在2019年6月和2020年6月的前两次保单续签的D&O保险费增加，这明显高于2018年6月的保单续签，从而降低了2019年上半年的费用。连续几年的增长与上市生物制药公司的整体市场经历的增长是一致的。

基于股票的薪酬

基于股票的薪酬增加了560,000美元，或141.4%，这是由于向某些员工发放了酌情股票期权，以及本公司在2020年期间实施了一项与之前授予非雇员董事和高管的股票期权相关的期权重新定价计划。期权重新定价计划为股票薪酬的增加贡献了27.7万美元。

目录

现金流

有关期间的现金流如下：

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经营活动中使用的净现金

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在2020年期间，我们的经营活动使用了约1,470万美元现金，低于我们1,590万美元的净亏损，这主要是因为与折旧和摊销有关的非现金费用、基于股票的补偿、权证衍生工具和发行普通股服务的费用总计310万美元；部分抵消了营运资本总额200万美元的增加，这主要是由于2020年4月AP-013研究暂停导致应付账款/应计负债减少。

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在2019年期间，我们的运营活动使用了约1540万美元的现金，超过了我们1360万美元的净亏损，这主要是由于权证衍生品的非现金调整490万美元；部分抵消了与折旧和摊销相关的非现金费用、基于股票的薪酬和发行服务普通股总计180万美元，以及营运资本增加130万美元。

用于投资活动的净现金

在2020年期间，6.3万美元的现金用于购买制造机器和设备。

在2019年期间，2.2万美元的现金用于购买制造机器和设备。

融资活动的现金净额

在2020年期间，我们根据自动柜员机股权发行计划出售3210万股普通股获得了2620万美元的毛收入，这部分被140万美元的相关成本所抵消。此外，我们还从投资者认股权证的行使中获得了78.5万美元的收益，相当于1，96.25万股普通股。

在2019年期间，我们通过公开发行普通股获得了1200万美元的毛收入，

提供120万美元的相关费用部分抵消了这一费用。此外，我们还从投资者认股权证的行使中获得了390万美元的毛收入，相当于17,266,667股普通股，这部分被277,000美元的相关发行成本所抵消。

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合同义务和承诺

有关合同义务和承诺的信息载于注：8财务报表。

流动性与资本资源

我们没有产生营业收入或利润。自成立以来，我们的主要活动一直集中在研究和临床开发活动上，以推动Ampion向多个BLA提交，这需要筹集资金。截至2020年12月31日，我们没有固定和可确定的承诺流动性来源来履行我们未来12个月的预期义务。具体地说，截至2020年12月31日，我们拥有1730万美元的现金和现金等价物。

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2021年1月，我们根据自动柜员机股权发行计划出售了180万股普通股，获得了270万美元的毛收入，但相关成本10万美元抵消了这一收入。

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目录

我们预计将在短期内根据需要使用自动柜员机股权发行计划筹集更多资金，并可能寻求通过单独的私募或公开股权发行来补充筹集的资金。根据我们目前的现金状况、运营费用预测以及获得自动取款机和/或其他股权融资计划的预期机会，我们相信我们将有足够的流动性为2022年第一季度的运营提供资金。我们的预测是基于许多可能被证明是错误的假设。例如，尽管自动柜员机股票发行计划在历史上取得了成功，但由于与在公开市场筹集资金相关的固有不确定性，以及自动柜员机股票发行计划不被视为固定和可确定的承诺流动资金来源的事实，我们的管理层无法得出结论，即未来的资本有可能在未来出现时以足以为运营提供资金的方式来满足我们未来的流动性需求。因此，我们有可能比目前预期的更早耗尽我们的可用现金和现金等价物。此外，随着全球新冠肺炎疫情持续快速发展，其对我们的业务运营、财务状况和运营结果的影响具有很高的不确定性，随时会发生变化。我们预计，我们将寻求在近期和长期筹集更多的资本投资，使我们能够主要支持(I)Ampion的临床开发，(Ii)BLA的准备和提交，(Iii)现有的基地业务运营和(Iv)Ampion的商业开发活动。我们打算继续密切评估整体资本市场，以决定任何这类集资活动的适当时间。, 这将主要取决于我们的股价和目前的市场状况，相对于我们目前对资金的需求。

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我们截至2020年12月31日的财政年度的财务报表审计报告中有一段说明，表明人们对我们作为一家持续经营的企业的能力存在很大的怀疑。*为了解决持续经营的问题，我们准备了一份到2021年12月31日的预测。我们的预测反映了固定的、经常性的基本业务费用的现金需求，如工资、法律和会计、专利和管理费用，以及支持我们当前和预计的临床开发计划的增量成本。我们继续密切关注和评估新冠肺炎疫情(包括美国的新冠肺炎病例)对AP-013研究的影响，因此，我们目前无法预测完成研究所需的流动性需求。

2020年5月，SEC宣布货架登记声明生效，截至2020年12月31日，根据货架登记声明，我们有大约7730万美元可供发行，还有8840万股授权普通股可供发行(见注11财务报表)。金融市场的持续波动对许多营收前阶段的生物制药公司的市值产生了不利影响，特别是像Ampio这样的小市值公司，通常使股权和债务融资难以以不会对业务造成重大损害且不会对现有股东造成重大稀释的方式获得。这种波动，加上新冠肺炎疫情和其他因素，可能会限制我们获得额外融资的机会。

如果我们在未来认为有必要时不能通过融资和/或合作/许可交易获得资金，我们很可能需要推迟、缩小或取消Ampion的开发、制造和/或监管计划，和/或我们未来的商业化努力，和/或暂停运营一段时间，直到我们能够获得额外的资金为止，我们很可能被要求推迟、缩小或取消我们的Ampion开发、制造和/或监管计划和/或我们未来的商业化努力，和/或暂停运营一段时间，直到我们能够获得额外的资金。如果我们不能成功筹集到足够的资金来支付Ampion的进一步开发和许可，我们可能会选择在开发的早期阶段许可或以其他方式放弃Ampion的更大或所有权利，或者以低于我们选择的优惠条款。这可能导致减值或其他费用，这可能会对我们的资产负债表和经营业绩产生实质性影响。

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表外安排

我们与未合并实体或其他人(也称为“可变利益实体”)没有表外安排、融资或其他关系。

通货膨胀的影响

总体而言，我们认为，由于通货膨胀和医疗保健成本的上升，我们的运营费用可能会受到临床试验成本增加的负面影响。

项目7A。*关于市场风险的定量和定性披露.

根据交易法第12b-2条的规定，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本条款所要求的信息。

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项目8.第一项：第二项：第二项：第三项财务报表和补充数据.

本项目要求的财务报表和补充数据载于本年度报告10-K表格第F-1页第IV部分“财务报表索引”的第15项，在此并入作为参考。

项目9.第一次会议、第二次会议。会计与财务信息披露的变更与分歧.

没有。

项目9A。*管制和程序.

对披露控制和程序的评价

我们坚持“披露控制和程序”，这类术语在“交易法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义，旨在确保我们在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并在适当时传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

截至本报告所述期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的高级管理层的监督下，根据交易所法案规则13a-15(B)和15d-15(B)对我们的披露控制程序和程序的设计和操作的有效性进行了评估。根据这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(该术语在根据《交易法》第13a-15(F)条规定的规则中定义)。我们的管理层评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在作出这项评估时，我们的管理层采用了特雷德威委员会赞助组织委员会在#年提出的标准。内部控制-综合框架(2013)。我们的管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。

Moss Adams LLP是一家独立注册会计师事务所，它审计了我们在Form 10-K年度报告中包含的财务报表，它不需要发布关于我们财务报告内部控制的认证报告。

财务报告内部控制的变化

在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案第13a-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目9B。*其他资料.

没有。

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第III部

第10项：美国、中国和中国。董事、高管与公司治理.

下表列出了截至2021年2月16日我们董事和高管的姓名、年龄和职位。

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家庭关系

我们的董事或高管与员工之间有一种家庭关系需要注意。拉斐尔·巴尔(Raphael Bar)，一位非执行董事，是巴尔博士的儿子。拉斐尔·巴尔是我们的前首席财务官(CSO)，也是一名董事。

商业行为和道德准则

我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则，所有这些人都已阅读、承认并同意遵守这些准则。代码可以在我们的网站上找到，Www.ampiopharma.com，在“投资者”选项卡下。我们打算在修订或豁免之日起四个工作日内，在上述网站上披露对我们的商业行为和道德准则某些条款(如果有)的未来修订或豁免。

董事局会议

截至二零二零年十二月三十一日止年度，(I)董事会会议六次，(Ii)审计委员会会议四次，(Iii)薪酬委员会会议六次，(Iv)提名及管治会议两次

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(V)信息披露委员会的一次会议。现任董事出席的会议总数均不少于(1)董事会会议总数的75%(75%)，以及(2)该董事任职期间董事会所有委员会会议总数的75%。

年度会议出席、高管会议和股东沟通

自2011年以来，我们的政策一直是我们的董事参加年度股东大会。我们以前并没有有关董事出席周年会议的政策。从2011年6月开始，我们的政策也是要求我们的非雇员董事每年定期举行四次没有管理层的单独会议。一般来说，这些会议预计将与董事会全年定期安排的会议同时举行。我们的2020年年会实际上是在2020年12月12日新冠肺炎大流行的结果下举行的，我们董事会的所有五名董事都出席了会议。

我们没有实施正式的政策或程序，使我们的股东可以直接与我们的董事会沟通。不过，我们已竭尽所能，确保董事会或个别董事(视乎情况而定)听取股东的意见，并及时向股东提供适当的回应。吾等相信吾等对股东沟通作出回应，因此并不认为有必要采用正式程序与本公司董事会进行股东沟通。在未来一年，我们的董事局会继续监察是否适宜采用这项政策。通信将根据通信中概述的事实和情况酌情分发给董事会或任何一名或多名个别董事。与董事局职责无关的项目可予剔除，例如：

此外，任何具有不适当敌意、威胁性或非法性质的材料都可以被排除，前提是被排除的任何通信都将应要求向任何外部董事提供。

参与某些法律程序

目前没有法律程序，过去10年也没有法律程序，这对我们任何一名董事、董事提名人或行政人员的能力或诚信都是至关重要的。

我们没有参与，也不知道我们的任何董事、高管、关联公司或持有我们普通股超过5%的所有者是对我们不利的一方或拥有对我们不利的重大利益的任何未决或威胁诉讼。

董事会的领导结构

董事会目前没有关于同一人是否应同时担任首席执行官和董事会主席的政策。董事长和首席执行官目前都由迈克尔·马卡卢索担任。董事会认为，我们的首席执行官最适合担任我们的董事长，因为他是最熟悉我们整体业务的董事会成员，也是最有能力识别和提请全体董事会注意公司面临的战略优先事项和关键问题的人。董事会还认为，特别是让马卡卢索先生兼任董事长/首席执行官，有助于为我们的管理团队提供强有力的统一领导，并优化与董事会的沟通。

为了抵消对董事会决定合并董事长和首席执行官的担忧，当董事长和首席执行官的角色由同一人担任时，独立董事选举一名首席独立董事。我们的首席独立董事是科埃略先生。在担任这一职务期间，他主持董事会的执行会议，在此期间，

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我们的独立董事在没有管理层的情况下开会，他是管理层和董事会独立董事之间的主要联络人。

我们的董事会定期评估这些角色和董事会领导结构，以确保本公司及其股东的利益得到最好的服务。

风险监督

董事会直接监督风险管理，并通过与各自主题领域相关的委员会监督风险管理。一般而言，董事会监督可能影响我们业务的风险，包括运营事项和其他受到新冠肺炎疫情不利影响的事项。此外，作为对我们公司高管薪酬计划监督的一部分，董事会会考虑此类计划及其管理的薪酬奖励所产生的激励措施对我们公司风险状况的影响。我们的董事会根据薪酬委员会对我们所有薪酬政策和程序的审查，考虑它们造成的激励以及可能降低过度冒险可能性的因素，并确定它们是否对我们的公司构成重大风险。董事会已经确定，对于所有员工，我们的薪酬计划不会鼓励过度冒险，而是鼓励支持可持续价值创造的行为。

审计委员会负责监督我们的会计和财务报告流程，并与管理层讨论我们的财务报表、内部控制和其他会计和审计事项。薪酬委员会监督与薪酬计划相关的某些风险，提名和治理委员会监督某些公司治理风险。披露委员会协助建立、实施、维护和评估控制或其他程序，以确保根据交易所法案提供或提交的公司报告中要求披露的信息正确传达给首席执行官和首席财务官。作为监督风险管理的一部分，这些委员会定期向董事会报告管理层和顾问提供的简报，以及委员会自己对我们面临的某些风险的分析和结论。管理层负责实施风险管理战略，并制定政策、控制、流程和程序以识别和管理风险。

董事会的委员会

本公司董事会设有审计委员会、薪酬委员会、提名和治理委员会以及披露委员会，每个委员会的组成和职责如下所述。审计委员会、薪酬委员会、提名和治理委员会以及披露委员会根据董事会批准的独立章程运作。每个委员会的章程可在我们的网站www.ampiophma.com上查阅。

审计委员会。我们的审计委员会是根据“交易法”第3(A)(58)(A)条成立的，负责监督我们的公司会计和财务报告流程。该委员会还协助我们的董事会监督我们的金融系统以及我们的法律和法规合规性。除其他事项外，我们的审计委员会负责：

目录

我们审计委员会的成员是贾尔斯先生、科埃略先生和史蒂文斯博士。贾尔斯先生是我们的审计委员会主席，并于2010年8月被任命为我们的审计委员会成员。我们的董事会已经确定，审计委员会的每一名成员都符合国家证券交易所和SEC的金融知识要求，而Giles先生有资格成为SEC规则和法规所定义的我们的审计委员会的财务专家。我们的董事会得出结论，我们的审计委员会的组成符合纽约证券交易所美国证券交易所(“纽约证券交易所美国证券交易所”)和证券交易委员会规则和法规的当前要求下的独立性要求。我们相信，我们的审计委员会的职能符合SEC规则和法规的适用要求，以及纽约证券交易所美国人的适用要求。

补偿委员会。我们的薪酬委员会监督我们的公司薪酬政策、计划和计划。薪酬委员会的职责包括：

我们薪酬委员会的成员是科埃略先生、贾尔斯先生和史蒂文斯博士。李·科埃略先生是我们薪酬委员会的主席。我们薪酬委员会的每名成员都是非雇员董事，这一点符合根据交易所法案颁布的规则第36B-3条的定义，并符合纽约证券交易所美国人的独立性要求。我们相信，我们薪酬委员会的组成符合纽约证券交易所美国证券交易所规则和法规的独立性要求，并且我们薪酬委员会的职能符合适用的纽约证券交易所美国证券交易委员会规则和条例的要求。

我们的薪酬委员会每年至少召开一次会议，并在其认为适当的基础上定期召开会议。然而，薪酬委员会可能会不时邀请管理层和其他雇员的各种成员以及外部顾问或顾问进行陈述，提供财务或其他背景信息或建议，或以其他方式参加薪酬委员会的会议。我们的首席执行官不得参与或出席薪酬委员会关于其薪酬或个人绩效目标的任何审议或决定。我们的薪酬委员会拥有聘请薪酬顾问的唯一权力，以协助其评估执行和董事薪酬，包括批准顾问的合理费用和其他保留条款的权力。一般来说，薪酬委员会将高管薪酬设定为与薪酬委员会确定的同行公司一致，并激励公司高管实现公司的公司目标。

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在履行其职责时，根据其章程，薪酬委员会可将其任何或全部责任委派给由薪酬委员会或董事会成员组成的小组委员会，但薪酬委员会不得转授其对涉及任何高管薪酬的任何事项的责任，或任何经独立或非雇员董事委员会批准而根据规则第36B-3条确定该等薪酬拟豁免遵守交易所法案第(16)(B)条的事项。

提名和治理委员会。*我们的提名和治理委员会监督和协助我们的董事会审查和推荐公司治理政策和被提名人进入我们的董事会。除其他事项外，提名和治理委员会负责：

我们提名和治理委员会的成员目前是科埃略先生、贾尔斯先生和史蒂文斯博士。李·科埃略先生是我们提名和治理委员会的主席。我们的董事会已经确定，我们提名和治理委员会的每一名成员都符合纽约证券交易所美国人的独立性要求。

我们的提名和治理委员会和董事会尚未为我们的首席执行官制定继任计划。马卡卢索先生的表现令董事会满意，因此，提名和治理委员会认为没有迫切需要为首席执行官职位制定继任计划。

披露委员会。我们的披露委员会协助首席执行官和首席财务官(“高级管理人员”)履行其职责，识别和披露有关本公司的重要信息，以及该等披露的准确性、完整性和及时性。披露委员会的职责包括：

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根据披露委员会章程，披露委员会应由公司首席执行官、首席财务官、首席运营官和至少两名独立董事会成员组成，并可能包括其他主要会计/审计、业务、风险管理、投资者关系和财务人员，这些人员参与编制所涵盖的报告。披露委员会主席应由独立董事担任，并由董事会任命。我们披露委员会的成员目前是马卡卢索先生、斯托克利先生、科埃略先生、贾尔斯先生和史蒂文斯博士，以及切列夫卡女士。史蒂文斯博士是我们披露委员会的主席。

我们的董事会可能会不时成立其他委员会。

非雇员董事薪酬

我们的薪酬委员会为截至2020年12月31日的财年向我们董事会或委员会的非雇员成员支付以下年费：

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2020财年的非雇员董事薪酬还包括向每位非雇员董事授予股票期权，以购买3.6万股我们的普通股。这些期权的行权价等于授予日的公允价值，这与2019年12月14日股东年会的日期不谋而合。期权在接下来的12个月内每月授予一次。

目录

董事薪酬

下表汇总了截至2020年12月31日止年度我们向非雇员董事支付的薪酬。我们的雇员董事Macaluso先生作为董事会成员不会获得额外的报酬。

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高管薪酬

获任命的行政主任

在截至2020年12月31日的财年，我们任命的高管是：(I)自2012年1月以来一直担任我们首席执行官的Michael Macaluso，(Ii)自2019年7月以来一直担任我们首席财务官兼秘书的Daniel G.Stokely，以及(Iii)自2017年9月以来一直担任我们首席运营官的现任首席运营官Holli Cherevka。在截至2020年12月31日的一年中，我们没有其他高管任职。

下表显示了截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年，我们指定的高管获得、支付或赚取的薪酬。

指定高级管理人员的简明薪酬