附录 99.1

Vaccitech 将在 EASL 大会上公布针对慢性乙型肝炎成年人的 1b/2 期 HBV002 研究的积极最终数据

英国牛津， ，2023 年 6 月 21 日 —— 从事发现和开发用于治疗自身免疫、慢性传染病和癌症的新型免疫疗法的临床阶段生物制药公司 Vaccitech plc（纳斯达克股票代码：VACC）将在2023年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上公布 HBV002 临床试验的阳性最终数据 — 国际肝脏大会^TM将于6月21日至24日在奥地利维也纳举行。HBV002 (NCT04778904) 是 一项针对慢性乙型肝炎 (CHB) 成人 VTP-300 的 1b/2a 期临床试验。这些数据将于6月24日星期六 星期六 在EASL上以海报形式公布（海报编号：SAT-198），由牛津大学肝病学和实验医学教授埃莉诺·巴恩斯撰写。

Vaccitech首席医学官梅格·马歇尔说：“有效的免疫 反应可能对控制慢性乙型肝炎至关重要。”“我们 在这项研究中看到的乙型肝炎表面抗原的持续降低令人兴奋，因为它们支持这样的观点，即 VTP-300 可能是提高慢性乙型肝炎患者功能治愈率的关键组成部分 。”

在所有对数>0.5的参与者中，发现乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 有意义、持久的降低₁₀单独接受 VTP-300（第 2 组）或联合接受 与单次给药低剂量 PD-1 抑制剂 nivolumab（第 3 组）的 HbsAg 减少。在第 3 组中，基线 HbsAg 低于 100 IU/mL 的五名患者中有两人出现了不可检测的 HbsAg 水平，该水平在最后一次给药后持续了八个月。在基线 HbsAg 较低的人群中，HbsAg 的减少最为明显 。重要的是，所有接受 VTP-300 并经过 hbsAg 降低 >0.5 log10 的参与者都有持久的反应，HbsAg 的减少一直持续到最后一次测量后的八个月内。

编码 乙型肝炎病毒 (HBV) 基因型 C 抗原的 VTP-300 导致大多数感染基因型 B 和 C 病毒的人的乙型表面抗原下降。此外，在使用来自接受过vtp-300治疗的健康受试者的 PBMC和基因型特异性肽A-E的EliSpot测定中，VTP-300诱导的T细胞对从基因型A到E的核心抗原显示出交叉反应。针对所有 VTP-300 抗原产生了强大的 T 细胞反应，在单个 VTP-300 组中反应最高。在该组中，eLiSpot反应与HbsAg下降有关。

“据估计，全球有三亿 人长期感染乙肝病毒，”¹埃莉诺·巴恩斯教授指出。“在参与者中证明 对基因型B和C以及健康受试者对A-E的交叉反应性， 是解决尽可能多 人群慢性乙型肝炎感染的有希望的一步。”

关于 HBV002

HBV002 是一项开放标签的 1b/2 期研究，旨在评估口服抗病毒疗法病毒抑制 的 CHB 患者，无论是否使用低剂量 nivolumab，VTP-300 的安全性、耐受性 和免疫学读数（T 细胞反应）。在 HBV002 研究中，55 名参与者被随机分成四组，接受 VTP-300 和低剂量 nivolumab 的联合治疗，最后剂量后随访八个月。

VTP-300 作为单一疗法，与低剂量 nivolumab 联合使用 ，没有发生与治疗相关的严重不良事件。正如先前报道的那样，55名参与者中有2人经历过转氨酶 发作。这两起事件都发生在 HbsAg 下降的参与者身上，但没有发生在任何清除 HbsAg 的参与者身上 (

第 2 组

在第 2 组（接受 VTP-300 单一疗法，N=18）中，HbsAg 有意义、持久的降低。三名参与者的对数为 0.7、0.7 和 1.4₁₀最终剂量后两个月下降，持久的 反应在最终剂量后持续八个月。这些参与者都有基线 HbsAg

产生了强劲的 T 细胞反应，在该组中反应最高 ，已证实 eLiSpot 反应与 HbsAg 下降之间存在关系。

第 3 组

第 3 组患者接种了 VTP-300，然后接受了单次低剂量的 nivolumab 以及改良的 Faccinia Ankara (MVA)-HBV (N=18)。在最后一剂量后两个月，HbsAg 的平均降幅为 0.76 log₁₀(p10 在八个月时 (p

仅该组中大多数参与者 的基因组前RNA水平显著下降，这与HbsAg水平的下降一致。

第 1 组和第 4 组

在第 1 组中， 参与者接受了两剂没有 chadox1-HBV 的 MVA-HBV，没有观察到 HbsAg 有显著降低；在第 4 组中，参与者接受了两剂 VTP-300 的低剂量 nivolumab 和 。正如先前在2022年6月宣布的那样，这些小组在中期分析后被解散。

基础数据可以在完整的海报中找到，可以在这里访问 。

评估低剂量nivolumab 、额外剂量 VTP-300 MVA 成分和 nucleos (t) ide 类似物停用方案的时机的 2b 期临床试验（HBV003；NCT05343481）已在亚太地区的多个国家启动，迄今为止，在120名参与者中，有超过 40% 已注册（每组 40 名） ，预计将在2023年第四季度公布中期数据。此外，与Arbutus Biopharma Corporation合作进行的一项2a期临床试验（ACTRN12622000317796）正在评估在Arbutus的 AB-729 之后给药的 VTP-300 在40名慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性、抗病毒活性和T细胞反应，预计将在2023年第四季度公布中期数据。

关于 VTP-300

VTP-300 是一种研究性免疫治疗候选药物，由使用 ChadoX 平台的初始剂量的 和使用 MVA 的次要剂量组成，两者均编码多种乙型肝炎抗原，包括 全长表面、改性聚合酶和核心抗原。VTP-300 是第一种被证明可诱导 HbsAg 持续降低 的抗原特异性免疫疗法。Vaccitech 正在研究 VTP-300 与其他药物（包括 siRNA 和低剂量抗 PD-1 抗体）联合使用，以控制感染，抵消慢性乙型肝炎病毒引起的肝脏免疫抑制和 T 细胞衰竭。

关于乙型肝炎

据估计，全球有超过3亿人患有慢性乙型肝炎感染， 包括美国的多达240万和欧洲的1400万人。^1,2东亚和非洲的患病率最高 。³在慢性乙型肝炎感染患者中，只有不到 10% 能通过 使用现有疗法实现功能性治愈。⁴每年约有82万人死于乙型肝炎和相关并发症，例如 ，例如肝硬化和肝细胞癌。²乙型肝炎的诊断率仍然很低，截至2019年，估计只有10.5％的感染者知道自己的感染。²由于诊断率低和严格的治疗资格 指南，2019年，估计只有660万慢性乙型肝炎患者接受了治疗。²

关于 Vaccitech

Vaccitech是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于 开发新型 T 细胞免疫疗法，旨在利用免疫系统的力量来治疗和治愈慢性传染性 疾病、自身免疫性疾病和癌症。该公司通过一种专有的多平台方法脱颖而出，该方法表明 与其他技术相比， 能够诱导更大数量的T细胞。Vaccitech具有独特的优势，可通过针对构成重大公共卫生风险且治疗选择有限的危及生命的 疾病的多样化临床阶段研究疗法来满足庞大、服务不足的患者群体的需求 。该公司的主要候选产品包括 VTP-300，这是一种免疫疗法候选药物，旨在作为慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染的潜在功能疗法的一部分； VTP-200，一种针对持续性、高风险人乳头瘤病毒 (HPV) 的非侵入性早期研究疗法；VTP-850，前列腺癌的新型 T 细胞研究疗法；以及 VTP-1000，前列腺癌免疫耐受的临床前 T 细胞候选疗法 liac 病。Vaccitech在免疫领域拥有久经考验的药物开发和科学专业知识，与牛津大学共同发明了 COVID-19 疫苗 ，该疫苗现已获得阿斯利康在全球的批准和独家许可。欲了解更多信息，请访问 www.vaccitech.co.uk。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》 所指的前瞻性陈述，通常可以通过使用 “可能”、“将”、“计划”、“向前”、“鼓励”、“相信”、“潜力”、 等词语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。这些前瞻性陈述 包括但不限于关于以下内容的明示或暗示陈述：公司关于 VTP-300 和 HBV002 临床试验的计划和战略，以及 VTP-300 在治疗慢性乙肝病毒方面的潜在益处。本 新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，受许多风险、不确定性和重要 因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述 所表达或暗示的存在重大差异，包括但不限于与 公司产品开发活动以及计划和正在进行的临床试验的成功、成本和时机相关的风险和不确定性，公司的能力执行其 战略、监管发展、公司为其运营提供资金的能力、全球经济不确定性，包括银行业的中断 、COVID-19 疫情可能对公司临床试验和临床前研究产生的影响、 以及公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中确定的资本渠道和其他风险， ，包括其 10-K 表年度报告在截至2022年12月31日的年度中，其10-Q表季度报告以及随后向 提交的文件秒。公司提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，前瞻性陈述仅代表其发表之日。公司明确表示没有义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映预期或任何此类陈述可能依据的事件、条件或情况发生的任何变化 ，或者可能影响 实际业绩与前瞻性陈述中所述结果不同的可能性 。

参考文献