附录 99.1

CORMEDIX INC.宣布美国食品药品管理局接受重新提交的DEFENCATH新药申请

新泽西州伯克利 高地 — 2023 年 6 月 21 日 — 专注于开发和 用于预防和治疗危及生命的疾病和病症的治疗产品的生物制药公司 CormeDix Inc.（纳斯达克股票代码：CRMD）今天宣布， 重新提交的 DefenCath 新药申请 (NDA) 已获美国食品药品监督管理局 (FDA) 接受申请）。该机构认为重新提交的申请是完整的二类答复，需要六个月的审查，并已将《处方 药物使用者费用法》（PDUFA）的目标行动日期定为2023年11月15日。

DefenCath 正在开发一种导管锁定解决方案，其初步适应症是用于减少通过中心静脉导管接受慢性血液透析的肾衰竭患者的导管相关血液感染 (crbSI)。

Cormedix首席执行官 官乔·托迪斯科评论说：“我们重新提交的DefenCath NDA的接受标志着Cormedix的一个重要里程碑，因为我们 将继续努力降低与通过中心静脉导管接受血液透析相关的风险。我们感谢 更广泛的Cormedix团队以及我们的战略合作伙伴的辛勤工作。随着 Cormedix 继续加大对 潜在商业发布的准备工作，我们预计将在未来几个月内提供更多更新。”

关于 CormedIX

Cormedix Inc. 是一家生物制药公司，专注于 开发和商业化治疗产品，用于预防和治疗危及生命的疾病和疾病。 公司专注于开发其主要产品 DefenCath™，这是一种新型的非抗生素抗菌和抗真菌解决方案，旨在预防在接受 慢性血液透析的患者中使用中心静脉导管而导致的昂贵且危及生命的血液感染。DefenCath 已被美国食品药品管理局指定为快速通道和合格传染病产品 (QIDP)， 最初的新药申请（NDA）因其解决未得到满足的医疗需求的潜力而获得了优先审查。QIDP 提供 的额外五年营销独家经营权，这将添加到保密协议 批准 后授予新化学实体的五年期内。Cormedix还承诺在NDA获得批准后，对使用中心静脉导管进行血液透析的儿科患者进行临床研究 ，这将使研究完成后再延长六个月的市场独家经营权。去年8月，该公司收到了FDA的第二封完整回复信，内容涉及其主要合同制造商和无关产品的肝素原料药供应商 均存在缺陷。在2023年4月的一次会议上获得美国食品药品管理局的指导后，DefenCath的保密协议被重新提交。 Cormedix 还打算开发用于其他患者群体的导管锁定解决方案 DefenCath，该公司正在与顶级研究人员合作，开发基于牛磺酸的治疗罕见儿科癌症的疗法。欲了解更多信息，请访问：www.cormedix.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》、1933年《证券法》第27A条、经修订的 和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性 陈述”，这些陈述受风险和不确定性影响。与管理层的预期、信念、目标、计划或 Cormedix 前景有关的所有陈述， 除历史事实陈述外， 包括但不限于有关PDUFA目标行动日期、FDA审查的时间或最终结果、 Cormedix的商业启动工作、Cormedix的未来财务状况、融资计划、未来收入、预计成本 以及我们的充足性的声明为我们的运营提供资金的现金和短期投资应被视为前瞻性投资。提醒读者 ，由于各种重要因素，实际结果可能与预测或估计存在重大差异，包括：与Cormedix推出工作相关的成本；与肝素额外首席营销官和供应商关系的风险和不确定性； 与Cormedix管理其有限现金资源的能力相关的风险和不确定性以及对当前、计划中的 或未来研究的影响；获得额外资金以支持 Cormedix 的研发和临床活动，以及运营； 临床前结果并不表示临床试验取得成功，也可能不会在后续的任何研究或试验中复制； 以及留住和雇用必要人员为我们的运营部门配备适当人员的能力。这些风险和其他风险在Cormedix向美国证券交易委员会提交的文件中有更详细的描述 ，这些文件的副本可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov 上免费获得，也可应Cormedix的要求免费获得。Cormedix可能无法真正实现其前瞻性陈述中描述的目标或计划，投资者 不应过分依赖这些陈述。除非法律要求，否则Cormedix不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性 陈述。

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