附录 99.1

 

 

InflarX 宣布在美国商业上市 Gohibic（vilobelimab），用于治疗 COVID-19 危重患者

 

 

 

德国耶拿，2023 年 6 月 21 日 —— 针对 补体系统开发抗炎疗法的生物制药公司 InflarX N.V.（纳斯达克股票代码：IFRX）今天宣布 Gohibic（vilobelimab）在美国商业上市。2023 年 4 月，Gohibic 获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)，用于治疗 COVID-19 在接受有创机械通气 (IMV) 或体外膜氧合 (ECMO) 后 48 小时内开始住院的成年人。

 

InflarX 首席执行官兼创始人 Niels C. Riedemann 教授评论说：“我们很高兴向美国某些危重的 COVID-19 患者提供 Gohibic。我们的团队很自豪能够为 对抗这种可怕的病毒做出贡献，为一些病情最严重的 COVID-19 患者提供可能挽救生命的治疗选择。”

 

支持EUA的数据基于先前公布的多中心III期PANAMO试验的结果，该结果表明，与全球数据集中的安慰剂相比，vilobelimab治疗提高了存活率，28天 全因死亡率相对降低了23.9％。这些数据已发表在《柳叶刀呼吸医学》上。

 

Gohibic 是目前唯一一种获准用于治疗某些危重 COVID-19 患者的针对补体因子 c5a 的药物。InflarX正在继续与美国食品药品管理局讨论 提交生物制剂许可申请（BLA），以便将来可能获得Gohibic的全面批准。

 

InflarX首席财务官Thomas Taapken博士评论说：“我们已经建立了一支优秀的核心商业团队，以支持向美国医院推出和分销产品。我们还制定了一种具有时间和 成本效益的分销模式。我们将继续调整投资，以建立商业和物流基础设施以及额外的制造能力。”

 

InflarX还完成了与欧洲人用药品委员会（CHMP）报告员和共同报告员成员国小组的令人鼓舞的会议，内容涉及计划向欧洲药品管理局（EMA）提出的销售 授权申请。一旦发布，公司将提供有关美国和其他地方监管文件的最新状态。

 

为医疗保健提供者提供的与订购 Gohibic（vilobelimab）相关的信息

医疗保健提供者可以通过致电 1-800-746-6273 从 ASD Healthcare (i) 订购 Gohibic，或 (ii) 发送电子邮件至 service@asdhealthcare.com。请提供产品和药品代码 (NDC)：Gohibic（NDC 83000-0110-04）。

 

关于 Gohibic（vilobelimab）的紧急使用授权（EUA）

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已发布一项欧盟协议，规定在接受 IMV 或 ECMO 后 48 小时内开始使用Gohibic治疗住院成人 COVID-19。

 

Gohibic 尚未获得批准，但已获得 FDA 根据 EUA 的紧急使用授权，用于在接受 IMV 或 ECMO 后 48 小时内开始治疗住院成人 COVID-19。

 

根据该法第 564 (b) (1) 条、《美国法典》第 21 篇第 360bbb-3 (b) (1) 节，除非声明提前终止或授权被撤销，否则只有在 COVID-19 疫情期间宣布有理由批准紧急使用药物和生物制品期间，才允许紧急使用 Gohibic。

 

有关 Gohibic（vilobelimab）的重要信息

Vilobelimab 是同类首创的单克隆抗人补体因子 c5a 抗体，在接受 IMV 或 ECMO 后 48 小时内开始治疗住院成人 COVID-19，已获得 EUA。

 

Vilobelimab 是一种在研药物，尚未获得 FDA 批准用于任何适应症，包括用于治疗 COVID-19 的药物。关于使用 Gohibic 治疗 COVID-19 住院患者的安全性和有效性的现有信息有限。

 

请在Gohibic网站（www.gohibic.com）上的《医疗保健提供者情况说明书》、《患者和父母/护理人员情况说明书》以及美国食品药品管理局授权书中查看更多信息。

有关 Gohibic（vilobelimab）的重要安全信息

Gohibic的可用临床数据有限。使用Gohibic时可能会发生以前从未报告过的严重和意想不到的不良事件（AE）。

 

Gohibic 与严重感染的增加有关。对于 COVID-19 患者，在使用 Gohibic 治疗期间和之后监测新感染的体征和症状。

 

已观察到使用Gohibic的超敏反应。如果出现严重的超敏反应，应停止使用Gohibic并开始适当的治疗。

最常见的不良反应（发生率 ≥ 3%）是肺炎、败血症、妄想、肺栓塞、高血压、气胸、深静脉血栓形成、单纯疱疹、肠球菌感染、支气管肺 曲霉病、肝酶增高、尿路感染、缺氧、血小板减少、气管纵隔、呼吸道感染、室上性心动过速麻疹、便秘和皮疹。

 

医疗保健提供者和/或其指定人员有责任强制性FDA MedWatch报告在Gohibic治疗期间发生的 可能归因于Gohibic的所有用药错误和严重不良事件或死亡。

 

通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/MedWatch 向美国食品药品管理局报告副作用。此外，可以向 InflarX 报告副作用，网址为：pvusa@inflarx.de

 

如需完整的处方信息和其他重要安全信息，请访问 www.gohibic.com

 

关于 SARS-CoV-2 感染中的病毒败血症

COVID-19 检测呈阳性的侵入性机械通气患者符合当前第三个国际共识的败血症定义设定的标准，该定义将败血症 定义为 “由宿主对感染的反应失调引起的危及生命的器官功能障碍”。据信，病毒感染介导的败血症是由患者对病毒的炎症免疫反应驱动的。观察性研究 表明，在严重 COVID-19 中观察到的炎症反应、内皮通透性和凝血功能失调与强补体激活和 c5a 生成有关，这是人类先天免疫反应的一部分。通过靶向危重症和侵入性机械通气的 COVID-19 患者中的 补体成分 c5a，vilobelimab 被认为可以阻断这种由严重 SARS-CoV-2 感染诱发的炎症宿主反应的关键介质，因此 可能提供一种作用机制，该机制可能与导致此类炎症反应的病毒变异无关。在各种病毒 肺损伤和病毒败血症的临床前模型（包括研究流感和冠状病毒的模型）中，抑制 c5a/c5aR 途径已被证明是有益的或可以挽救生命。

关于 Vilobelimab

Vilobelimab 是同类首创的单克隆抗人补体因子 c5a 抗体，可高度有效地阻断 c5a 的生物活性，并对人类 血液中的靶点表现出高度的选择性。因此，作为先天免疫系统的重要防御机制，vilobelimab保持了膜攻击复合物（c5b-9）的形成，而阻断C5的分子则不是这样。在临床前研究中， 已被证明可以通过特异性阻断作为该反应的关键 “放大器” 的 c5a 来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。除在 COVID-19 中开发外，vilobelimab 还正在开发用于各种使人衰弱或危及生命的炎症适应症，包括坏疽性脓皮病和皮肤鳞状细胞癌。

 

本文描述的 COVID-19 相关工作部分由德国联邦政府通过拨款编号 16LW0113（VILO-COVID）资助。本工作内容的所有责任均由InflarX承担。

 

关于 InflarX

InflarX GmbH（德国）和InflarX Pharmicals Inc.（美国）是InflarX N.V.（合称 “InflarX”）的全资子公司。

 

InflarX（纳斯达克股票代码：IFRX）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有的抗C5a/c5ar技术来发现和开发同类首创或同类最佳、有效和特异性的 c5aR抑制剂。补体 c5a 及其受体 c5aR 是参与各种自身免疫性疾病和其他炎症性疾病进展的强大炎症介质。InflarX 成立于 2007 年，该集团在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处 和子公司。欲了解更多信息，请访问 www.inflarx.de。

 

联系人：

 

InflarX N.V.

电子邮件：IR@inflarx.de

 

MC 服务股份公司

Katja Arnold、Laurie Doyle、Regina Lutz 博士

电子邮件：inflarx@mc-services.eu

欧洲：+49 89-210 2280

美国：+1-339-832-0752

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述都是前瞻性陈述，通常由 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“估计”、“相信”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语表示。前瞻性陈述在本新闻稿的多个地方出现，可能包括 关于我们的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述，包括 COVID-19 患者和美国医院或 我们的其他候选产品接受Gohibic（vilobelimab）作为 COVID-19 治疗方法的预期；我们对患者群体规模、市场机会、覆盖范围、报销和临床效用的预期 Gohibic 已获得批准或授权vilobelimab 和 任何其他候选产品的适应症或适应症，在 EUA 下以及未来如果获准在美国或其他地方用于商业用途；我们未来针对 vilobelimab 和任何其他候选产品的临床试验是否成功，以及此类临床结果是否会反映先前进行的临床前研究和临床试验的结果；我们的候选产品临床试验的时机、进展和结果，以及关于启动时间的声明以及完成研究或 试验及相关准备工作工作、试验结果公布的期限、此类试验的成本以及我们的总体研发计划；我们与监管机构就 临床试验结果和潜在的监管批准途径进行的互动，包括与我们在Gohibic（vilobelimab）的BLA申请有关的互动，以及我们获得和维持任何适应症的vilobelimab或Gohibic（vilobelimab）的全面批准的能力；{} FDA、EMA 或任何类似的外国监管机构是否会接受或同意包括我们临床试验的数量、设计、规模、实施或实施情况，包括此类试验的任何拟议主要或次要终点；我们对vilobelimab任何批准适应症范围的期望；我们利用专有的抗C5a和c5ar技术发现和开发治疗补体介导的自身免疫和炎症性疾病的疗法的能力； 我们保护、维护和执行我们对vilobelimab的知识产权保护的能力 belimab 和任何其他候选产品，以及此类产品的范围保护；我们的制造能力和战略，包括 我们的制造方法和流程的可扩展性和成本以及我们对制造方法和流程的优化，以及我们继续依赖现有第三方制造商的能力，以及我们聘请更多第三方制造商参与 我们计划中的未来临床试验以及vilobelimab 和成品 Gohibic（vilobelimab）的商业供应的能力；我们对支出、持续损失的估计，未来的损失收入、资本要求和我们对获得 额外融资的需求或能力；我们对临床测试候选产品或任何商业销售（如果获得批准）所产生的责任索赔进行辩护的能力；如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们 遵守和履行持续义务和持续监管的能力；我们在寻求营销批准和商业化方面遵守已颁布和未来立法的能力；我们的未来增长和竞争能力，这取决于 我们的保留密钥人员和招聘更多合格人员；以及我们的竞争地位以及竞争对手在开发c5a和c5ar抑制剂或我们的行业方面的发展和预测；以及我们在向美国证券交易委员会提交的定期文件中 “风险因素” 标题下描述的风险、 不确定性和其他因素。这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，涉及已知和未知的风险、 不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。鉴于 这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，即使将来有新的信息，我们也没有义务更新这些前瞻性陈述， 除非法律要求。