jazz-20230331
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最大成员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-01-012022-03-310001232524US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001232524美国公认会计准则：销售成员成本2023-01-012023-03-310001232524美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-03-310001232524US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-03-310001232524SRT: 最低成员Jazz：基于业绩的限制性股票单位 RSUS成员2023-01-012023-03-310001232524Jazz：基于业绩的限制性股票单位 RSUS成员SRT: 最大成员2023-01-012023-03-310001232524Jazz：基于业绩的限制性股票单位 RSUS成员2023-01-012023-03-310001232524Jazz：基于业绩的限制性股票单位 RSUS成员2022-01-012022-03-310001232524US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-03-310001232524Jazz：基于业绩的限制性股票单位 RSUS成员2023-03-310001232524US-GAAP：员工股权会员2023-03-310001232524US-GAAP：员工股票会员2023-03-310001232524US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：员工股票会员2023-01-012023-03-310001232524US-GAAP：卢森堡税收会员美国公认会计准则：外国会员2023-01-012023-03-31

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
表单 10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年3月31日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在从到的过渡期间
委员会档案编号： 001-33500
爵士制药上市有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示） 
爱尔兰98-1032470
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
滑铁卢交易所五楼
滑铁卢路, 都柏林 4, 爱尔兰D04 E5W7
011-353-1-634-7800
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元爵士纳斯达克股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的  ☒没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  ☒没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐




用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐没有☒
截至 2023 年 5 月 3 日， 64,004,791注册人的普通股已流通，面值为每股0.0001美元。

目录
爵士制药有限公司
截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告

索引
 
页面
第一部分 — 财务信息
第 1 项。
财务报表
3
简明合并资产负债表——2023年3月31日和2022年12月31日
3
简明合并收益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
4
简明合并综合收益（亏损）报表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
5
简明合并股东权益表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
6
简明合并现金流量表——截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月
7
简明合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
27
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
43
第 4 项。
控制和程序
43
第二部分 — 其他信息
第 1 项。
法律诉讼
44
第 1A 项。
风险因素
44
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
45
第 6 项。
展品
46
签名
47

我们拥有或拥有我们在美国和/或其他国家的业务中使用的各种版权、商标和商品名称，包括：Jazz Pharmaceuticals®，Xyrem®（羟丁酸钠）口服溶液，Xywav®（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服溶液，Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，Epidyolex®（Epidiolex 在欧洲和美国以外其他国家的商品名），Defitelio®（去纤维肽钠），Defitelio®（去纤维肽）、CombiPlex®，Vyxeos® （柔红霉素和阿糖胞苷）注射用脂质体，Vyxeos®liposomal 44 mg/100 mg 用于输液溶液的浓缩粉末，Zepzelca®（lurbinectedin），Rylaze®（天冬酰胺酶 erwinia hrysanthemi（重组）-rywn）和 Sativex®（纳比西莫尔）口服溶液。本10-Q表季度报告还包括其他公司的商标、服务商标和商品名称。本 10‑Q 表格季度报告中出现的商标、服务商标和商品名称均为其各自所有者的财产。





2
目录
第一部分 — 财务信息
 
第 1 项。财务报表

爵士制药有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计）
（未经审计）
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
资产
流动资产：
现金和现金等价物$1,167,911 $881,482 
扣除备抵后的应收账款623,938 651,493 
库存674,778 714,061 
预付费用72,779 91,912 
其他流动资产245,244 267,192 
流动资产总额2,784,650 2,606,140 
不动产、厂房和设备，净额227,552 228,050 
经营租赁资产75,538 73,326 
无形资产，净额5,764,209 5,794,437 
善意1,723,444 1,692,662 
递延所得税资产，净额399,097 376,247 
递延融资成本8,559 9,254 
其他非流动资产64,076 55,139 
总资产$11,047,125 $10,835,255 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$125,454 $90,758 
应计负债712,349 803,255 
长期债务的当前部分31,000 31,000 
应缴所得税40,095 7,717 
递延收入4 463 
流动负债总额908,902 933,193 
长期债务，减去流动部分5,689,662 5,693,341 
经营租赁负债，减去流动部分72,095 71,838 
递延所得税负债，净额932,247 944,337 
其他非流动负债109,178 106,812 
承付款和或有开支（注9）
股东权益：
普通股6 6 
无表决权的欧元递延股票55 55 
资本赎回准备金472 472 
额外的实收资本3,511,732 3,477,124 
累计其他综合亏损(980,230)(1,125,509)
留存收益803,006 733,586 
股东权益总额3,335,041 3,085,734 
负债和股东权益总额$11,047,125 $10,835,255 




所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
爵士制药有限公司
简明合并收益表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
 
 三个月已结束
3月31日
 20232022
收入：
产品销售额，净额$884,219 $809,837 
特许权使用费和合同收入8,593 3,884 
总收入892,812 813,721 
运营费用：
产品销售成本（不包括收购的开发技术的摊销）128,644 115,284 
销售、一般和管理297,917 308,813 
研究和开发189,410 129,981 
无形资产摊销149,786 172,094 
收购了正在进行的研发1,000 — 
运营费用总额766,757 726,172 
运营收入126,055 87,549 
利息支出，净额(74,147)(70,684)
外汇收益（亏损）3,193 (10,540)
所得税支出（收益）前的收入和被投资方亏损权益55,101 6,325 
所得税支出（福利）(15,324)536 
被投资方亏损后的权益1,005 4,142 
净收入$69,420 $1,647 
每股普通股净收益：
基本$1.09 $0.03 
稀释$1.04 $0.03 
每股计算中使用的加权平均普通股——基本63,494 61,865 
每股计算中使用的加权平均普通股——摊薄73,771 62,907 

















所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录

爵士制药有限公司
综合收益（亏损）的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
 
 三个月已结束
3月31日
 20232022
净收入$69,420 $1,647 
其他综合收益（亏损）：
外币折算调整145,279 (190,488)
公允价值套期保值活动的亏损从累计其他综合收益（亏损）重新归类为外汇收益（亏损），扣除所得税收益—和 $43，分别地
— 128 
其他综合收益（亏损）145,279 (190,360)
综合收益总额（亏损）$214,699 $(188,713)
























所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录


爵士制药有限公司
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）
 普通股无表决权的欧元延期资本
兑换
储备		额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		已保留
收益		总计
公平
股份金额股份金额
截至2022年12月31日的余额63,214 $6 4,000 $55 $472 $3,477,124 $(1,125,509)$733,586 $3,085,734 
与行使股票期权同时发行普通股188 — — — — 21,228 — — 21,228 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股585 — — — — — — — — 
为支付员工的预扣税义务而预扣的股份— — — — — (43,266)— — (43,266)
基于股份的薪酬— — — — — 56,646 — — 56,646 
其他综合收入— — — — — — 145,279 — 145,279 
净收入— — — — — — — 69,420 69,420 
截至2023年3月31日的余额63,987 $6 4,000 $55 $472 $3,511,732 $(980,230)$803,006 $3,335,041 


 普通股无表决权的欧元延期资本
兑换
储备		额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		已保留
收益		总计
公平
股份金额股份金额
截至2021年12月31日的余额61,633 $6 4,000 $55 $472 $3,534,792 $(400,360)$830,226 $3,965,191 
采用亚利桑那州立大学 2020-06 后的累积效应调整— — — — — (333,524)— 127,474 (206,050)
与行使股票期权同时发行普通股207 — — — — 21,729 — — 21,729 
在归属限制性股票单位的同时发行普通股404 — — — — — — — — 
为支付员工的预扣税义务而预扣的股份— — — — — (33,776)— — (33,776)
基于股份的薪酬— — — — — 50,106 — — 50,106 
其他综合损失— — — — — — (190,360)— (190,360)
净收入— — — — — — — 1,647 1,647 
截至2022年3月31日的余额62,244 $6 4,000 $55 $472 $3,239,327 $(590,720)$959,347 $3,608,487 







所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
爵士制药有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计） 
 三个月已结束
3月31日
 20232022
经营活动
净收入$69,420 $1,647 
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整：
无形资产摊销149,786 172,094 
收购会计存货公允价值逐步上调调整60,458 63,943 
基于股份的薪酬 56,352 50,070 
其他非现金交易16,773 (14,701)
折旧7,574 7,617 
非现金利息支出4,766 12,168 
应收账款和库存损失准备金2,316 2,170 
收购了正在进行的研发1,000 — 
递延所得税优惠(66,061)(45,339)
资产和负债的变化：
应收账款28,460 (9,723)
库存(6,266)(24,812)
预付费用和其他流动资产42,032 23,170 
经营租赁资产4,508 3,095 
其他非流动资产(9,541)979 
应付账款34,286 (27,617)
应计负债(96,985)(23,241)
应缴所得税25,413 16,767 
递延收入(459)(523)
经营租赁负债，减去流动部分(4,959)(3,915)
其他非流动负债1,835 5,130 
经营活动提供的净现金320,708 208,979 
投资活动
收购了正在进行的研发(1,000)— 
购置不动产、厂房和设备(3,822)(12,292)
收购无形资产— (25,000)
用于投资活动的净现金(4,822)(37,292)
筹资活动
员工股权激励和收购计划的收益21,228 21,729 
偿还长期债务(7,750)(258,764)
支付与股份奖励相关的员工预扣税(43,266)(33,776)
用于融资活动的净现金(29,788)(270,811)
汇率对现金和现金等价物的影响331 (1,489)
现金和现金等价物的净增加（减少）286,429 (100,613)
期初的现金和现金等价物881,482 591,448 
期末的现金和现金等价物$1,167,911 $490,835 


所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
目录
爵士制药有限公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）

1. 公司和重要会计政策摘要
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物制药公司，其目的是通过创新来改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物——通常治疗选择有限或根本没有。我们在神经科学和肿瘤学领域拥有多样化的上市药物和新候选产品组合，从早期到后期开发。在这些治疗领域，我们通过积极探索小分子和生物制剂，通过创新的递送技术和大麻素科学，努力为患者寻找新的选择。
我们的主要市场产品是：
神经科学
•Xywav®（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服溶液，该产品于 2020 年 7 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，并于 2020 年 11 月在美国上市，用于治疗七岁及以上的发作性睡病患者的猝睡或白天过度嗜睡 (EDS)，还于 2021 年 8 月获得 FDA 批准，用于治疗成人特发性睡眠增多症 (IH)，并于 2021 年 11 月在美国上市。Xywav 的钠含量比 Xyrem® 少 92%；
•Xyrem（羟丁酸钠）口服溶液，一种经美国食品药品管理局批准并在美国分销的产品，用于治疗七岁及以上的发作性睡病患者的猝死或EDS；Jazz还在加拿大销售Xyrem，用于治疗发作性睡病患者的猝死。Xyrem 还通过许可协议在欧盟或欧盟（欧盟市场授权包括北爱尔兰）、英国和其他市场获得批准和分销；以及
•Epidiolex®（大麻二酚）口服溶液，该产品已获得美国食品药品管理局的批准，由GW Pharmicals plc或GW于2018年在美国推出，目前用于治疗一岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征或LGS、Dravet综合征或结节性硬化症复合体（TSC）相关的癫痫发作；在欧盟和英国（以Epidyolex® 的名义销售）和其他市场，它获准与氯巴赞（仅限欧盟和英国）联合用于辅助治疗与 LGS 或 DS 相关的癫痫发作，适用于 2 岁及以上的患者辅助治疗 2 岁及以上患者与 TSC 相关的癫痫发作（部分市场）。
肿瘤学
•Rylaze®（天冬酰胺酶 erwinia hlysanthemi（重组）-rywn），该产品于 2021 年 6 月获得 FDA 批准，并于 2021 年 7 月在美国上市，用作多药物化疗方案的组成部分，用于治疗对急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤过敏的成人和一个月或以上的儿科患者 大肠杆菌-衍生的天冬酰胺酶;
•Zepzelca®（lurbinectedin），该产品于2020年6月根据美国食品药品管理局的加速批准途径获得美国食品药品管理局的批准，并于2020年7月在美国上市，用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）的成年患者；在加拿大，Zepzelca于2021年9月获得有条件批准，用于治疗在含铂治疗中或之后取得进展的III期或转移性小细胞肺癌的成年人；
•Defitelio®（去纤维蛋白钠），一种在美国和巴西获准用于治疗肝静脉闭塞性疾病（VOD）、造血干细胞移植（HSCT）后出现肾功能障碍或肺功能障碍的产品，在日本获准用于治疗肝窦梗阻综合征（heipartical VOD）。目前，它已在欧盟、英国和其他市场获准用于治疗严重肝脏VOD，也称为造血干细胞移植治疗中的正弦阻塞综合征。适用于1个月以上的成人和儿科患者；以及
•Vyxeos®（柔红霉素和阿糖胞苷）注射用脂质体，一种在美国、加拿大、欧盟、英国和其他市场（在欧盟、英国和其他市场以 Vyxeos® 脂质体销售）获准的产品，用于治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病、t-aml 或 AML 伴有骨髓增生异常相关改变（AML-MRC）的成年人。美国批准了治疗1岁及以上儿科患者新诊断的t-aml或AML-MRC的适应症。
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目录
在本10-Q表季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，否则所有提及 “Jazz Pharmicals”、“注册人”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 均指Jazz Pharmicals plc及其合并子公司。在本10-Q表季度报告中，所有提及 “普通股” 的内容均指Jazz Pharmicals plc的普通股。
演示基础
这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会关于中期报告的要求编制的。在这些规则允许的情况下，可以压缩或省略美国公认会计原则或美国公认会计原则通常要求的某些脚注和其他财务信息。本10‑Q表季度报告中包含的信息应与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中包含的年度合并财务报表和随附附注一起阅读。
管理层认为，这些简明合并财务报表的编制基础与年度合并财务报表相同，包括公允列报我们的财务状况和经营业绩所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。截至2023年3月31日的三个月业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年、任何其他过渡期或未来任何时期的预期业绩。
除下文所述外，我们的重要会计政策与之前在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中描述的政策没有实质性变化。
这些简明的合并财务报表包括Jazz Pharmicals plc及其子公司的账目，公司间交易和余额已被取消。
我们的运营细分市场的报告方式与提供给首席运营决策者（CODM）的内部报告一致。我们的CODM已被确定为我们的首席执行官。我们已经确定我们的运营地点 一业务领域，即识别、开发和商业化可满足未满足的医疗需求的有意义的药品。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出数额以及简明合并财务报表和附注中的相关披露。管理层的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
采用新会计准则
2021 年 10 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2021-08，“业务合并（主题 805）：与客户签订合同的合同资产和合同负债的会计”，即 ASU 2021-08，要求各实体根据 ASC 2014-09 “与客户签订合同的收入（主题 606）” 确认和衡量在业务合并中获得的合同资产和合同负债。更新通常会导致实体确认合同资产和合同负债，其金额与收购方在收购之日前记录的金额一致，而不是按公允价值进行确认。ASU 2021-08 自 2023 年 1 月 1 日起对公司生效，我们将适用于未来的业务合并（如果有）。
重大风险和不确定性
从历史上看，我们的业务一直严重依赖于 Xyrem，而我们预计，我们的业务将继续严重依赖Xywav和Xyrem的羟丁酸盐产品销售，无法保证我们能够将羟丁酸盐的销售维持在历史水平或接近历史水平，也无法保证羟丁酸盐的销售将继续增长。在这方面，o我们维持或增加羟丁酸盐产品销售以及实现投资Xywav的预期收益的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于与推出用于治疗成人 IH 的 Xywav 以及该适应症的采用有关的风险和不确定性；来自最近推出的授权仿制药或 AG 版本的 Xyrem 以及未来来自其他 AG 版本的高羟丁酸钠仿制药的竞争羟丁酸钠和新产品，例如最近批准的Avadel产品Lumryz，用于治疗美国市场和其他竞争对手发作性睡病中的猝死和/或 EDS；来自第三方付款人的定价压力、政策变化或对报销的限制增加，包括我们的能力 为 Xywav 和 Xyrem 维持足够的承保范围和报销；增加获得我们产品所需的折扣； 我们围绕 Xywav 和/或 Xyrem 的知识产权面临的挑战，包括
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免受未决的反垄断和知识产权诉讼； 和 医生和患者继续接受 Xywav 和 Xyrem。羟丁酸盐产品销售的大幅下降可能会导致我们减少运营费用或寻求筹集更多资金，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响，包括对我们收购、许可或开发新产品以发展业务的能力。
除了与Xywav和Xyrem具体相关的风险外，我们还面临与成功商业化肿瘤产品组合和其他神经科学产品组合相关的其他挑战和风险，以及我们的业务和我们执行战略的能力所特有的其他风险，以及从事开发和商业运营的制药行业公司常见的风险和不确定性，包括但不限于与以下相关的风险和不确定性：正在进行的临床研究活动和相关结果，获得监管部门批准我们的后期候选产品；有效地将我们批准或收购的产品（例如Epidiolex、Rylaze和Zepzelca）进行商业化；为我们的产品获得和维持足够的保险和报销；与药房福利经理和类似组织签订合同，并向符合以下条件的类似组织提供折扣减少我们的净收入；加强对药品定价的审查以及由此产生的医疗保健法律和政策的变化；市场接受度； 对管制物质的总体监管问题和滥用的可能性；未来的立法、美国缉毒局的行动或美国食品药品管理局授权销售、分销、使用和保险报销未经美国食品药品管理局批准的大麻素产品的行动； 我们的产品供应延迟或出现问题、单一来源供应商流失或未能遵守制造法规；与作为我们制造和供应链一部分的第三方的延误或问题；识别、收购或许可其他产品或候选产品；药品开发和临床成功的固有不确定性；保护和增强我们的知识产权所面临的挑战；遵守适用的监管要求；以及对我们能力的可能限制；以及由于我们有大量未偿债务，可以灵活地寻求未来的某些机会。此外，收购GW的成功将在一定程度上取决于我们能否从我们和GW的历史业务中实现预期收益。收购GW给我们带来的预期收益可能无法在预期的水平、在预期的时间范围内实现，或者根本无法实现，或者可能需要更长的时间才能实现或成本超过预期，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大和不利影响。
风险集中
可能使我们面临信用风险集中的金融工具包括现金、现金等价物、投资和衍生合约。我们的投资政策允许投资美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些符合条件的货币市场共同基金、某些回购协议以及美国各州、机构和市政当局的免税义务，并对信用评级、到期日和集中度施加了限制，按类型和发行人划分。如果持有我们的现金、现金等价物和投资的金融机构在资产负债表上记录的范围内违约，我们将面临信用风险。
我们通过使用衍生品，在规定的准则范围内管理我们的外汇交易风险和利率风险。我们所有的衍生工具均用于风险管理目的，我们不将衍生品用于投机交易目的。截至2023年3月31日，我们有名义金额总额为美元的外汇远期合约183.2百万。截至2023年3月31日，未偿还的外汇远期合约的净资产公允价值为美元4.3百万。 这些合同的交易对手是大型跨国商业银行，我们认为不履约的风险并不大。
我们还面临与产品销售相关的应收账款的信用风险。我们会监控我们在应收账款中的风险敞口，并在必要时记录针对无法收回的应收账款准备金。我们向药品批发分销商和专业药品分销公司（主要在美国境内）以及其他国际分销商和医院提供信贷。客户的信誉受到监控，不需要抵押品。我们监测某些欧洲国家的经济状况，这可能会导致现金收入的时间变动，并延长收取未付应收账款所需的平均时间。从历史上看，我们的应收账款没有遭受过重大的信贷损失，截至2023年3月31日和2022年12月31日，应收账款准备金并不大。截至2023年3月31日，三家客户占比 73占应收账款总额的百分比，Express Scripts 专业分销服务公司及其关联公司（ESSDS） 51占应收账款总额、麦克森公司及其关联公司或麦克森的百分比 12占应收账款总额的百分比以及占Cardinal Health, Inc.（Cardinal） 10占应收账款总额的百分比。截至2022年12月31日，三家客户占比 74占ESSDS应收账款总额的百分比 55占应收账款总额的百分比，Cardinal 10占应收账款和麦克森总额的百分比，占应收账款总额的百分比 9占应收账款总额的百分比。
我们的大部分产品、候选产品及其活性药物成分或 API 都依赖单一来源供应商。关于我们的羟丁酸盐产品，API 由单一来源供应商为我们制造，成品由我们在爱尔兰阿斯隆的工厂和位于美国的供应商生产。
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2. 现金和可供出售证券
现金和现金等价物包括以下内容（以千计）： 
2023年3月31日
摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		估计的
公允价值		现金和
现金
等价物
现金$424,139 $— $— $424,139 $424,139 
定期存款180,000 — — 180,000 180,000 
货币市场基金563,772 — — 563,772 563,772 
总计$1,167,911 $— $— $1,167,911 $1,167,911 
2022年12月31日
摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		估计的
公允价值		现金和
现金
等价物
现金$334,018 $— $— $334,018 $334,018 
定期存款30,000 — — 30,000 30,000 
货币市场基金517,464 — — 517,464 517,464 
总计$881,482 $— $— $881,482 $881,482 
现金等价物被视为可供出售的证券。我们使用特定的方法来计算已出售证券的已实现收益和亏损，并将其计入利息支出，净额计入简明的合并收益表。可供出售证券的利息收入为美元10.6百万和美元0.2在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，分别为百万人。

3. 公允价值测量
下表按主要证券类型汇总了我们截至2023年3月31日和2022年12月31日的可供出售证券和衍生品合约，这些合约是定期按公允价值计量的，并使用公允价值层次结构进行分类（以千计）： 
2023年3月31日2022年12月31日
引用
中的价格
活跃
的市场
相同
资产
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		总计
估计的
公允价值		引用
中的价格
活跃
的市场
相同
资产
（第 1 级）		意义重大
其他
可观察
输入
（第 2 级）		总计
估计的
公允价值
资产：
可供出售证券：
货币市场基金$563,772 $— $563,772 $517,464 $— $517,464 
定期存款— 180,000 180,000 — 30,000 30,000 
外汇远期合约— 4,906 4,906 — 17,356 17,356 
总计$563,772 $184,906 $748,678 $517,464 $47,356 $564,820 
负债：
外汇远期合约— 570 570 — — — 
总计$— $570 $570 $— $— $— 
截至2023年3月31日，我们的可供出售证券包括货币市场基金和定期存款，其账面价值大致等于其公允价值。货币市场基金是使用活跃市场的报价来衡量的，活跃市场代表一级投入，定期存款是使用二级投入按公允价值计量的。二级输入来自各种第三方数据提供商，代表活跃市场中类似资产的报价，或者这些输入来自可观测的市场数据，或者如果无法直接观察，则来自其他可观测的市场数据或得到其证实。
我们的衍生资产和负债包括使用远期利率等可观察的市场投入以公允价值计量的外汇衍生品，根据这些投入，衍生资产和负债被归类为公允价值层次结构的第二级。
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2023年或2022年，公允价值等级制度的不同层次之间没有转移。
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，对于没有现成公允价值的股权投资，使用计量替代方案衡量的投资账面金额为美元5.5百万。账面金额记录在其他非流动资产中，基于最新的可观察交易价格。
截至2023年3月31日，的估计公允价值 1.502024年到期的可交换优先票据或2024年票据的百分比 2.002026年到期的可交换优先票据或2026年票据（我们统称为可交换优先票据）的百分比， 4.375% 2029 年到期的优先担保票据或有担保票据，以及 七年 $3.1十亿美元定期贷款B融资或美元定期贷款约为美元556百万，美元1.1十亿，美元1.4十亿和美元2.7分别为十亿。每项债务融资的公允价值都是使用经纪人提供的报价市场价格估算的（第二级）。

4. 衍生工具和套期保值活动
我们面临着因国际运营而产生的某些风险，包括外汇汇率波动，主要与英镑和欧元计价的净货币负债（包括公司间余额）的折算有关，这些负债由使用美元本位币的子公司持有。我们通过使用衍生品，在规定的指导方针范围内管理这些风险敞口。我们所有的衍生工具均用于风险管理目的，我们不将衍生品用于投机交易目的。
我们签订期限最长为12个月的外汇远期合约，旨在限制与某些非美元计价负债（包括公司间余额）折算相关的外汇汇率波动的风险。对冲会计不适用于这些衍生工具，因为这些对冲交易的损益旨在抵消基础资产负债表风险敞口的损益。 截至2023年3月31日和2022年12月31日，未适用对冲会计的外汇合约的名义金额为美元183.2百万和 $505.0分别是百万。
我们简明的合并收益表中的外汇收益（亏损）包括与未指定为套期保值工具的外汇合约相关的以下收益（亏损）（以千计）：
三个月已结束
3月31日
外汇远期合约：20232022
在外汇收益（亏损）中确认的收益（亏损）$4,275 $(21,025)
为了对冲我们面临的与我们相关的外汇兑换风险 七年 €625.0百万定期贷款 B 融资机制或欧元定期贷款，我们于 2021 年 5 月签订了跨货币利率互换合约，该合约于 2022 年 3 月 31 日到期，并被取消为公允价值套期保值合约。该合同的条款将欧元定期贷款的本金还款和利息支付转换为美元。欧元定期贷款的账面金额和跨货币利率互换合约的公允价值按月重新计量，在简明合并收益表中，将欧元兑美元外汇汇率的变动计入外汇收益（亏损）。
对累计其他综合收益（亏损）和跨货币利率互换合约收益的影响如下（以千计）：
跨货币利率合约：三个月已结束
2022年3月31日
亏损从累计其他综合收益（亏损）重新归类为外汇亏损，扣除税款$128 
在外汇损失中确认的损失2,646 
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们的衍生合约的现金流影响包含在简明合并现金流量表中经营活动提供的净现金中，但跨货币互换名义金额的结算除外，这些金额包含在融资活动中使用的净现金中。
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下表汇总了未偿还衍生品的公允价值（以千计）：
分类3月31日
2023		十二月三十一日
2022
资产
未被指定为对冲工具的衍生品：
外汇远期合约其他流动资产$4,906 $17,356 
负债
未被指定为对冲工具的衍生品：
外汇远期合约应计负债$570 $— 
尽管我们不抵消合并资产负债表中的衍生资产和负债，但我们的国际掉期和衍生品协会协议规定，在因违约事件或其他终止事件提前终止协议时，对应于或来自同一交易对手的交易进行净结算。截至2022年12月31日，这些规定不适用，因为所有衍生品都处于资产状况。 下表汇总了截至2023年3月31日抵消受此类条款约束的外汇远期合约对我们简明合并资产负债表的潜在影响（以千计）：
2023年3月31日
已确认资产/负债总额合并资产负债表中抵消的总金额合并资产负债表中列报的资产/负债净额合并资产负债表中未抵消的总金额
描述衍生金融工具收到的现金抵押品（已质押）净额
衍生资产$4,906 $— $4,906 $(570)$— $4,336 
衍生负债(570)— (570)570 — — 

5. 库存
库存包括以下各项（以千计）： 
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
原材料$25,797 $20,786 
工作正在进行中510,634 517,670 
成品138,347 175,605 
库存总额$674,778 $714,061 
截至2023年3月31日和2022年12月31日，库存包括美元409.1百万和美元457.6分别为百万美元，与GW收购中收购的库存的收购会计公允价值增加有关。

6. 商誉和无形资产
商誉账面总额如下（以千计）：
截至2022年12月31日的余额$1,692,662 
外汇30,782 
截至2023年3月31日的余额$1,723,444 


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我们无形资产的账面总额和账面净值如下（以千计）： 
 2023年3月31日2022年12月31日
 剩余的
加权-
平均有用
生活
（以年为单位）		格罗斯
携带
金额		累积的
摊销		网络书
价值		格罗斯
携带
金额		累积的
摊销		网络书
价值
收购已开发的技术10.2$7,639,267 $(1,875,058)$5,764,209 $7,491,994 $(1,697,557)$5,794,437 
制造合同—11,641 (11,641)— 11,417 (11,417)— 
商标—2,881 (2,881)— 2,876 (2,876)— 
有限寿命无形资产总额$7,653,789 $(1,889,580)$5,764,209 $7,506,287 $(1,711,850)$5,794,437 
截至2023年3月31日，与2022年12月31日相比，截至2023年3月31日的无形资产账面总额的增加主要反映了英镑和欧元兑美元走强导致的外币折算调整的积极影响。
用于确定我们的无形资产和其他长期资产的未来现金流量和剩余使用寿命的假设和估计既复杂又主观。它们可能受到各种因素的影响，包括外部因素，例如行业和经济趋势，以及内部因素，例如我们的业务战略变化和对特定产品线的预测。
根据截至2023年3月31日记录的无限期无形资产，假设标的资产不会减值并且我们不会改变资产的预期寿命，未来的摊销费用估计如下（以千计）： 
截至12月31日的年度预计摊销费用
2023 年（剩余部分）$455,456 
2024607,275 
2025607,275 
2026607,275 
2027607,275 
此后2,879,653 
总计$5,764,209 

7. 某些资产负债表项目
不动产、厂房和设备包括以下各项（以千计）：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
制造设备和机械$75,541 $73,580 
土地和建筑物69,513 68,935 
在建工程69,196 67,385 
租赁权改进66,228 64,776 
计算机软件35,561 34,116 
计算机设备17,127 16,424 
家具和固定装置10,526 10,481 
小计343,692 335,697 
减去累计折旧和摊销(116,140)(107,647)
不动产、厂房和设备，净额$227,552 $228,050 
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其他流动资产包括以下内容（以千计）：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
公司间利润所得税的递延费用$188,028 $176,057 
其他57,216 91,135 
其他流动资产总额$245,244 $267,192 
应计负债包括以下各项（以千计）：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
折扣和其他销售扣除$318,048 $313,176 
员工薪酬和福利104,914 143,243 
应计协作费用39,806 33,205 
应计设施费用30,158 25,864 
销售退货储备28,868 26,164 
咨询和专业服务23,406 22,278 
临床试验累积量22,182 31,338 
应计利息21,481 35,614 
应计特许权使用费19,439 57,347 
租赁负债的流动部分17,232 15,938 
销售和营销应计费用12,635 18,553 
与库存相关的应计费用12,631 8,565 
应计在建工程3,327 3,298 
衍生工具负债570 — 
其他57,652 68,672 
应计负债总额$712,349 $803,255 

8. 债务
下表汇总了我们负债的账面金额（以千计）：
3月31日
2023		十二月三十一日
2022
2024 年注意事项$575,000 $575,000 
未摊销-债务发行成本(2,353)(2,738)
2024 年纸币，净额572,647 572,262 
2026 年注意事项 1,000,000 1,000,000 
未摊销-债务发行成本(8,391)(8,932)
2026 年票据，净额991,609 991,068 
安全笔记 1,477,509 1,476,938 
定期贷款 2,678,897 2,684,073 
债务总额5,720,662 5,724,341 
减少当前部分31,000 31,000 
长期债务总额$5,689,662 $5,693,341 
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可交换的优先票据
可交换优先票据由Jazz Investments I Limited或发行人发行 100由 Jazz Pharmicals plc 持有的财务子公司。可交换优先票据是发行人的优先无抵押债务，由Jazz Pharmicals plc在优先无抵押基础上提供全额无条件担保。Jazz Pharmicals plc没有子公司为可交换优先票据提供担保。除其他外，我们不知道Jazz Pharmicals plc通过分红或贷款从发行人或Jazz Pharmacels plc的其他子公司获得资金的能力存在任何重大限制，也不知道发行人或Jazz Pharmicals plc的其他子公司以现金分红、贷款或预付款的形式向Jazz Pharmacels plc转移资金的能力存在任何法律或经济限制，但须遵守当地法律对支付股息的某些限制以及潜在的负面税收后果。无法保证将来不会采用此类限制。
2026年票据的总负债是扣除发行成本后的净额15.3百万美元将在2026年票据的期限内摊销。2026年票据的有效利率为 2.26%。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们确认的利息支出为美元5.5百万，其中 $5.0与合同票面利率相关的百万美元和美元0.5百万美元与债务发行成本的摊销有关。
2024年票据的总负债已扣除发行成本11.4百万美元将在2024年票据的期限内摊销。2024年票据的有效利率为 1.79%。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们确认的利息支出为美元2.5百万，其中 $2.1与合同票面利率相关的百万美元和美元0.4百万美元与债务发行成本的摊销有关。
到期日
截至2023年3月31日，我们未偿长期债务本金余额的预定到期日如下（以千计）：
截至12月31日的年度定期长期债务到期日
2023 年（剩余部分）$23,250 
2024606,000 
202531,000 
20261,031,000 
202731,000 
此后4,098,500 
总计$5,820,750 

9. 承付款和或有开支
赔偿
在正常业务过程中，我们会签订包含各种陈述和保证的协议，并规定一般赔偿，包括与产品责任或侵犯知识产权相关的赔偿。我们在这些协议下的风险尚不清楚，因为它涉及未来可能对我们提出但尚未提出的索赔。迄今为止，我们尚未支付任何索赔，也没有被要求为与这些赔偿义务相关的任何行动进行辩护。
我们已同意赔偿我们的执行官、董事和某些其他员工因某些事件或事件而蒙受的损失和费用，包括预付资金以支付某些费用，但须遵守某些限制。根据赔偿义务，我们未来可能被要求支付的最大潜在付款金额是无限的；但是，我们维持的保险单可能会限制我们的风险敞口，并可能使我们能够收回未来支付的任何款项的一部分。假设保险的适用性，保险公司愿意承担保险，并且受某些保留额、损失限额和其他保单条款的约束，我们认为这些赔偿义务的公允价值并不重要。因此，截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们没有确认与这些债务相关的任何负债。如果不对这些保险公司提起昂贵的诉讼，就无法保证承保保险公司不会试图对保险的有效性、适用性或金额提出异议，在这种情况下，我们可能会因这些赔偿义务而承担巨额责任。
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法律诉讼
我们参与法律诉讼，包括以下事项：
Xyrem 集体诉讼
从2020年6月到2022年5月，代表所谓的直接和间接Xyrem购买者提起了多项诉讼，指控我们与提交缩写新药申请（ANDA）的仿制药制造商达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦的反垄断和消费者保护法，具体如下：
2020年6月17日，蓝十字和蓝盾协会（BCBS）在美国伊利诺伊州北区地方法院对Jazz Pharmicals plc、Jazz Pharmicals, Inc.和爵士制药爱尔兰有限公司，或统称公司被告（以下简称BCBS诉讼）提起集体诉讼。BCBS诉讼还列举了Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Pharmicals plc、Amneal Pharmicals, LC.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc.、Lupin Pharmicals Inc
分别在2020年6月18日和6月23日， 二对公司被告和BCBS被告提起了其他集体诉讼：一起由纽约州Teamsters委员会健康和医院基金在美国加利福尼亚北区地方法院提起，另一起由政府雇员健康协会公司在美国伊利诺伊州北区地方法院提起（以下简称GEHA诉讼）。
2020 年 6 月 18 日，罗德岛普罗维登斯市代表自己和处境相似的所有其他人向美国加利福尼亚北区地方法院提起集体诉讼，对 Jazz Pharmicals plc、Roxane Laboratories, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Hikma Laboratories Corp.、Hikma Laboratories Corp.、Hikma Pharmicals Inc.、Hikma Pharmicals Inc.，Hikma Pharmicals Inc.，Hikma Pharmicals Inc.，被告。
2020 年 6 月 30 日，UFCW Local 1500 福利基金代表自己和所有处境相似的其他人向美国伊利诺伊州北区地方法院提起集体诉讼，对爱尔兰爵士制药有限公司、Jazz Pharmicals, Inc.、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美国）公司和West-Ward Pharmicals Corp.，或统称为 UFCW 被告（以下简称 UFCW 被告）CW 诉讼）。
2020年7月13日，BCBS诉讼和GEHA诉讼的原告驳回了他们在美国伊利诺伊州北区地方法院的申诉，并在美国加利福尼亚北区地方法院重新提起了各自的诉讼。2020 年 7 月 14 日，UFCW 诉讼的原告驳回了他们在美国伊利诺伊州北区地方法院的申诉，并于 2020 年 7 月 15 日向美国加利福尼亚北区地方法院重新提起诉讼。
2020年7月31日，L.-A.G.C. A.F. 向美国纽约南区地方法院提起集体诉讼。代表自己和处境相似的所有其他人针对Jazz Pharmicals plc提起的建筑贸易福利计划（以下简称AFL计划诉讼）。美国橄榄球联盟计划诉讼还列举了罗克珊实验室公司、West-Ward Pharmicals Corp.、Hikma Labs Inc.、Hikma Pharmicals plc、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmicals Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals, Inc.
2020 年 8 月 14 日，加利福尼亚自保学校代表自己和其他处境相似的人员向美国纽约南区地方法院对公司被告以及 Hikma Pharmicals plc、Eurohealth（美国）公司、Hikma Pharmicals USA, Inc.、West-Ward Pharmicals Corp.、Roxane Laboratories, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Endo 提起了另一起集体诉讼 International、plc、远藤制药有限责任公司、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Ltd.、LupLupin Inc.、太阳制药工业有限公司、美国太阳制药控股有限公司、太阳制药工业公司、兰巴克西实验室有限公司、梯瓦制药工业有限公司、沃克哈特有限公司、莫顿格罗夫制药有限公司、Wockhardt USA LLC、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC（以下简称自保学校诉讼）。
2020 年 9 月 16 日，露丝·霍尔曼代表自己和其他处境相似的人，在美国加利福尼亚北区地方法院对自保学校诉讼中被点名的同一名被告提起了另一起集体诉讼。
2020年12月，上述案件被集中并移交给美国加利福尼亚北区地方法院，多地区诉讼将在该法院进行，以发现和预审程序为目的。
2021 年 3 月 18 日，联合医疗服务公司在美国明尼苏达特区地方法院对公司被告 Hikma Pharmicals plc、Roxane Laboratories, Inc.、Hikma Pharmicals Inc.、Eurohealth (美国) 公司、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals Inc.、Lupin Ltd.、Lupin Laboratories, Inc. 提起诉讼，提出了类似的指控或 UHS 诉讼。2021 年 3 月 24 日，美国司法小组讨论了
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多地区诉讼有条件地将UHS诉讼移交给了美国加利福尼亚北区地方法院，在那里将其与其他案件合并，用于发现和审前程序。
2021 年 8 月 13 日，美国加利福尼亚北区地方法院部分批准并部分驳回了公司被告提出的驳回上述案件投诉的动议。
2021 年 10 月 8 日，Humana Inc. 向美国加利福尼亚北区地方法院对公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc. 提起诉讼，提出了类似的指控。
2021 年 10 月 8 日，Molina Healthcare Inc. 在美国加利福尼亚北区地方法院对公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmacealth, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmacealth, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmacealth, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth
2022 年 2 月 17 日，医疗保健服务公司向美国加利福尼亚北区地方法院对公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals, Inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmaceuticals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc. 提起诉讼。
2022 年 5 月 9 日，安泰公司（简称 Aetna）在加利福尼亚州阿拉米达县高等法院对公司被告 Hikma Pharmicals plc、Hikma Pharmicals inc.、Hikma Labs, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、Par Pharmacealth, Inc.、Lupin Pharmicals, Inc.、Hikma Pharmicals, Inc.、Eurohealth, Inc.、Amneal Pharmicals LLC、ParInc，提出了类似的指控。2022 年 12 月 27 日，法院部分批准并部分驳回了我们驳回安泰申诉的动议。该裁决的结果是，普通被告已被免职，安泰对Jazz的某些指控也被驳回。2023 年 1 月 27 日，安泰对爵士提出了修正后的申诉。2023 年 3 月 22 日，我们提出动议，要求驳回和驳回部分修正后的申诉。法院尚未对这些动议作出最终裁决。
2023年4月19日，法院就上述合并多地区诉讼中的集体认证举行了听证会，但尚未发布裁决。审判日期将在有关集体认证的裁决后确定。
2023 年 1 月 13 日，Amneal Pharmicals LLC、Lupin Ltd.、Lupin Pharmicals, Inc. 和 Lupin Inc. 通知法院，他们已与集体诉讼原告达成原则上和解。2023年4月19日，法院就初步批准该拟议和解的动议举行了听证会，但尚未作出裁决。
其中某些诉讼中的原告正在寻求代表一类Xyrem的直接购买者，而其余诉讼中的原告正在寻求代表Xyrem的一类间接购买者。每起诉讼通常都指控公司被告与Xyrem相关的行为，包括导致和签订专利诉讼和解协议的行为，违反了美国联邦和州的反垄断、消费者保护和不正当竞争法。每起诉讼均寻求金钱赔偿、惩戒性赔偿、对涉嫌非法行为的公平救济，包括扣押利润和赔偿，以及禁令救济。可能会对提出类似或相关指控的公司被告提起更多诉讼。如果原告成功提出索赔，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能需要支付巨额金钱赔偿，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
GW 收购诉讼
2021 年 3 月 15 日，GW 向美国证券交易委员会提交了与 GW 收购有关的最终委托书或委托书。
自提交委托书以来，Jazz Pharmicals plc已被命名为 二据称 GW 股东于 2021 年 3 月 17 日在纽约州和联邦法院提起的与 GW 收购有关的诉讼。第一起诉讼由詹姆斯·法雷尔在美国纽约南区地方法院提起（以下简称法雷尔诉讼），布莱恩·利维向纽约州法院提起了另一项诉讼（以下简称征维诉讼）。除Jazz Pharmicals plc外，Jazz Pharmicals UK Holdings Ltd.、GW Pharmicals plc和GW董事会也被指定为法雷尔诉讼的被告。在征维诉讼中，GW Pharmicals plc、GW 董事会、Centerview Partners LLC 和高盛公司有限责任公司被指定为被告。除了法雷尔诉讼和征维诉讼外， 十据称的GW股东已在纽约、加利福尼亚州和宾夕法尼亚州联邦法院对GW Pharmicals plc及其董事会提起了其他诉讼，但未将任何Jazz Pharmicals当事方（以下称为GW诉讼，与法雷尔诉讼和征维诉讼统称为交易诉讼）。在交易诉讼中，原告声称委托书
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遗漏了重要信息并包含虚假陈述，GW董事会个别成员违反了信托义务，违反了州和联邦法律，包括1934年的《证券交易法》。交易诉讼中的原告寻求各种补救措施，包括禁令救济，以防止GW收购的完成，除非披露了某些涉嫌的重要信息，或者作为替代方案，撤销或损害赔偿。
2021 年 4 月 14 日，GW 提交了一份 8-K 表格，其中包含与 GW 收购相关的补充披露。根据双方之间的谅解备忘录，征维诉讼于2021年4月14日被驳回。
2021年5月27日，原告库尔特·齐格勒在美国加利福尼亚南区地方法院提起集体诉讼，指控GW及其前董事根据1934年《证券交易法》第14（a）和20（a）条（称为齐格勒诉讼）提出索赔。齐格勒诉讼中的指控与先前被驳回的交易诉讼中的指控相似。
2022 年 6 月 3 日，我们提出动议，要求驳回齐格勒诉讼。 虽然驳回动议尚待审理，但双方在2022年12月参与了调解并达成了暂定和解，尚待法院批准。 2023 年 3 月 20 日，齐格勒诉讼的原告提出动议，要求初步批准和解协议。 法院尚未发布裁决。
专利侵权诉讼
Avadel 专利诉讼
2021 年 5 月 13 日，我们在美国特拉华特区地方法院对 Avadel Pharmicals plc 或 Avadel 及其几家关联公司提起了专利侵权诉讼。该诉讼指控阿瓦德尔的 Lumryz会侵犯 五我们的专利与羟丁酸盐的控释配方和羟丁酸盐的安全有效分销有关。该诉讼寻求一项禁令，阻止Avadel推出可能侵犯这些专利的产品，如果Avadel确实推出了侵权产品，则要求给予金钱赔偿。Avadel 对投诉和反诉作出了答复，声称这些专利无效或不可执行，其产品不会侵犯我们的专利。Avadel提出动议，要求对其反诉的诉状作出部分判决 一我们的专利应该从橙皮书中除名。 2022 年 11 月 18 日，法院发布命令，要求我们将该专利从《橙皮书》中除名。2022 年 11 月 22 日，我们向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉通知书。联邦巡回法院暂时中止了地区法院的除名令。2023 年 2 月 24 日，联邦巡回法院确认了地方法院的除名令，取消了临时中止令，并给了 Jazz 14 天的时间来请求 FDA 将该专利从《橙皮书》中除名。Jazz 遵守了联邦巡回法院的命令，并于 2023 年 2 月 28 日要求除名。2023 年 3 月 3 日，我们和 Avadel 规定，在本诉讼和随后提起的与同一专利相关的下述诉讼中，在不损害与已除名专利的侵权和有效性相关的索赔和反诉的前提下予以驳回。
2021 年 8 月 4 日，我们在美国特拉华特区地方法院对 Avadel 提起了另一项专利侵权诉讼。第二起诉讼指控阿瓦德尔的 Lumryz将侵犯新颁发的与羟丁酸缓释配方有关的专利。该诉讼寻求一项禁令，阻止Avadel推出可能侵犯该专利的产品，如果Avadel确实推出了侵权产品，则要求给予金钱赔偿。Avadel 对投诉和反诉作出了答复，声称这些专利无效或不可执行，其产品不会侵犯我们的专利。
2021 年 11 月 10 日，我们在美国特拉华特区地方法院对 Avadel 提起了另一项专利侵权诉讼。第三起诉讼指控阿瓦德尔的 Lumryz将侵犯新颁发的与羟丁酸缓释配方有关的专利。该诉讼寻求一项禁令，阻止Avadel推出可能侵犯该专利的产品，如果Avadel确实推出了侵权产品，则要求给予金钱赔偿。Avadel 对投诉和反诉作出了答复，声称这些专利无效或不可执行，其产品不会侵犯我们的专利。
2022 年 4 月 14 日，Avadel 在美国特拉华特区地方法院起诉了我们。阿瓦德尔的新诉讼指控我们盗用了与阿瓦德尔每晚一次的羟丁酸钠开发计划有关的商业机密，并违反了双方之间的某些合同。Avadel 寻求金钱赔偿、一项禁止我们使用 Avadel 机密信息的禁令，以及一项命令美国专利商标局修改我们一项氧溴酸盐专利的发明权的命令。2022 年 7 月 8 日，我们对诉状提出了判决动议。2023 年 2 月 2 日，法院就我们的动议举行了听证会。法院尚未就该动议作出裁决。
2022 年 6 月 7 日，我们收到 Avadel 的通知，称其已就 Xyrem 橙皮书中列出的一项专利提交了 “第四段认证”。第四段认证是仿制药申请人发出的认证，声称涵盖该品牌产品的专利无效、不可执行和/或不会因该仿制产品的制造、使用或销售而受到侵犯。2022 年 7 月 15 日，我们对 Avadel 提起了另一项诉讼，声称侵犯了该专利。该诉讼称，Avadel 提出 FT218 批准申请是一种侵权行为，而且 Avadel 的产品是侵权行为
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如果启动将侵犯专利。该诉讼旨在发布禁令，阻止Avadel推出可能侵犯该专利的产品，如果Avadel确实推出了侵权产品，则要求赔偿损失。Avadel对投诉和反诉作出了答复，声称该专利无效，其产品不会侵权，并且通过将该专利列入橙皮书，我们从事了违反《谢尔曼法案》的非法垄断。2022 年 12 月 9 日，我们提出了一项动议，要求驳回阿瓦德尔的反诉。 法院尚未就该动议作出裁决。如上所述，2023 年 3 月 3 日，我们和 Avadel 规定在不影响与已除名专利的侵权和有效性相关的索赔和反诉的情况下予以驳回。
2022 年 7 月 21 日，阿瓦德尔对美国食品和药物管理局提起诉讼 在美国哥伦比亚特区地方法院，对美国食品和药物管理局关于要求Avadel就我们在橙皮书列出的专利之一提交第四段认证的裁决提出质疑。 Avadel 提出了初步禁令动议，或在替代性简易判决中寻求救济，包括宣布美国食品和药物管理局要求专利认证的决定是非法的，下令撤销该决定，禁令 FDA 要求将此类认证作为批准 FT218 申请的先决条件，以及要求美国食品和药物管理局在法院作出裁决后 14 天内对阿瓦德尔批准 FT218 的申请采取最后行动的命令。 2022 年 7 月 27 日，我们提出了干预该案的动议，法院批准了该动议。 法院于10月就双方各自的即决判决动议举行了听证会。 7, 2022。在十一月 3, 2022 年，法院批准了我们和 FDA 的即决判决动议，并驳回了 Avadel 的动议。
Canopy 专利诉讼
2020 年 12 月，Canopy Growth Corporation 对我们的子公司 GW 提起诉讼 美国联邦地方法院 得克萨斯州西区，指控其专利，美国专利号为10,870,632。Canopy声称，我们用于生产用于生产Epidiolex的材料的提取过程侵犯了其专利。Canopy寻求就我们侵犯了他们的专利作出判决，并寻求金钱赔偿。2021 年 7 月，我们对修正后的申诉和反诉提交了答复，要求判决 '632 专利无效且我们没有侵犯该专利。2021 年 10 月， 美国联邦地方法院 德克萨斯州西区就'632专利的争议条款举行了索赔解释听证会。2021 年 11 月，法院发布了索赔解释令。二月份 23, 2022 年，双方提交了联合动议和条款，要求作出有利于 GW 的最终判决。二月份 25, 2022 年，法院批准了双方的动议，并作出了有利于 GW 的最终判决。根据该规定，Canopy于2022年3月就法院对有争议的任期的裁决提交了上诉通知。
美国联邦巡回上诉法院于4月就Canopy的上诉进行了口头辩论 3, 2023。在四月 24, 2023年，联邦巡回法院确认了地方法院对GW的判决，认定用于制造Epidiolex的提取工艺没有侵犯Canopy的专利。
Xywav 专利诉讼
2021 年 6 月，我们收到来自 Lupin Inc.（简称 Lupin）的通知，表示它已向 FDA 申请了 Xywav 仿制版 ANDA。Lupin的通知包括一项第四段认证，涉及我们在收到通知之日FDA的Xywav橙皮书中列出的十项专利。所宣称的专利通常涉及Xywav的成分和使用方法，以及与某些其他药物同时使用Xywav时的治疗方法。
2021 年 7 月，我们在美国新泽西州地方法院对卢平提起了专利侵权诉讼。该投诉称，卢平提出 ANDA 即侵权了 十我们的橙皮书列出的专利。我们正在寻求一项永久禁令，以防止卢平推出可能侵犯我们专利的 Xywav 的通用版本。由于这起诉讼，我们预计最多可暂缓批准 30美国食品和药物管理局将对卢平的ANDA实施几个月的处罚。2021 年 6 月，美国食品药品管理局认可 七年截至 2027 年 7 月 21 日，Xywav 的孤儿药独家经营权。在十月 4, 2021 年，Lupin 对投诉和反诉进行了答复，声称这些专利无效或不可执行，其产品如果获得批准，将不会侵犯我们的专利。
2022 年 4 月，我们收到来自 Lupin 的通知，称其已就 Xywav 橙皮书中列出的一项新颁发的专利提交了第四段认证。2022 年 5 月 11 日，我们在美国新泽西州地方法院对卢平提起了另一项诉讼，指控卢平提交了 ANDA，侵犯了新颁发的专利，该专利涉及与 Xywav 与其他药物同时使用时的治疗方法。该诉讼寻求一项永久禁令，以防止卢平推出可能侵犯我们专利的Xywav的通用版本。2022 年 6 月 22 日，法院合并了 二我们对卢平提起的诉讼。合并案件的审理日期尚未确定。
2022 年 11 月，我们收到 Lupin 的通知，表示它已就 Xywav 橙皮书中列出的一项新颁发的专利提交了第四段认证。一月份 19, 2023 年，我们在美国新泽西州地方法院对卢平提起了另一项诉讼，指控卢平提交了 ANDA，侵犯了其 2022 年 11 月第四段认证中提及的新颁发的专利，以及 2023 年 1 月颁布的另一项专利。该诉讼寻求一项永久禁令，以防止卢平推出可能侵犯这两项专利的Xywav的仿制版本
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穿西装。二月份 15, 2023 年，法院将新的诉讼与我们之前对卢平提起的两起诉讼合并。合并案件的审理日期尚未确定。
2023 年 2 月，我们收到了 Teva Pharmicals, Inc.（Teva）的通知，称它已向美国食品药品管理局申请了 Xywav 仿制药的 ANDA。Teva的通知包括一项第四段认证，该认证涉及我们在收到通知之日FDA的Xywav橙皮书中列出的十三项专利。所宣称的专利通常涉及Xywav的成分和使用方法，以及与某些其他药物同时使用Xywav时的治疗方法。
2023 年 3 月，我们在美国新泽西特区地方法院对 Teva 提起了专利侵权诉讼。该投诉称，通过提交 ANDA，Teva 侵犯了我们在《橙皮书》列出的十三项专利。我们正在寻求一项永久禁令，以防止 Teva 推出可能侵犯我们专利的 Xywav 的通用版本。由于这起诉讼，我们预计美国食品和药物管理局将对Teva的ANDA实施长达30个月的暂缓批准。
大冢专利诉讼
2021年10月，大冢制药株式会社（Otsuka）在英国高等法院专利法院对GW Pharma Limited和GW Pharmacels Limited或统称GW当事方提起诉讼。大冢声称，根据大冢与GW双方之间现已到期的研究合作和许可协议，Otsuka和GW双方共同拥有某些专利和其他知识产权，Epidiolex受该知识产权保护，因此大冢应就Epidiolex的净销售额收取特许权使用费。
2021 年 12 月，GW 提交了一份申请，对专利法院的管辖权提出异议。在五月 3, 2022 年，专利法院驳回了 GW 的申请。GW已向上诉法院提交文件，寻求对专利法院的裁决提出质疑的许可。上诉法院于10月就GW的上诉举行了听证会 12, 2022。在十一月 8, 2022 年，上诉法院对GW的管辖权质疑作出裁决，因此该案将在专利法院继续审理。
2022 年 1 月，我们在纽约州纽约州最高法院对大冢提起诉讼，要求宣布根据研究合作和许可协议，大冢无权就销售 Epidiolex 获得任何特许权使用费。
2023 年 2 月，我们与大冢达成协议，解决双方之间与 Epidiolex 特许权使用费有关的所有未决诉讼和争议。根据该协议，大冢将将其在某些共同拥有的知识产权中的权利转让给GW，GW将就Epidiolex从产品发布到2032年的净销售额以及可能的未来某些大麻二醇产品向大冢支付特许权使用费。
Epidiolex 专利诉讼
2022 年 11 月和 12 月，我们收到了来自 Teva Pharmicals, Inc.、Padagis US LLC、Apotex Inc.、API Pharma Tech LLC 和 InvaGen Pharmacials, Inc.、Lupin Limited、Taro 制药工业有限公司、Zenara Pharma Pharma Private Limited 和 Biophore Pharma, Inc. 的通知；MSN Laboratoratories Pvt. 和 MSN Pharmaceals, Inc. 的通知作为 “Epidiolex ANDA 申报者”），他们每人都向美国食品药品管理局提交了仿制版Epidiolex（大麻二酚）口服溶液的ANDA。截至提交本文件之日，我们还不知道还有其他ANDA申报人。Epidiolex ANDA Filers的通知均包含有关我们在收到通知之日美国食品药品管理局Epidiolex橙皮书中列出的某些专利的 “第四段认证”。列出的专利通常涉及Epidiolex的成分和使用方法，以及使用Epidiolex的治疗方法。第四段认证是仿制药申请人发出的认证，声称涵盖该品牌产品的专利无效、不可执行和/或不会因该仿制产品的制造、使用或销售而受到侵犯。
一月份 3, 2023 年，我们在美国新泽西特区地方法院对 Epidiolex ANDA Filers 提起了专利侵权诉讼。该投诉称，通过提交反垄断协议，Epidiolex ANDA申报者侵犯了我们在橙皮书列出的某些专利，并要求下令美国食品药品管理局批准ANDA的生效日期不得早于主张专利的最后到期日期。由于这起诉讼，我们预计美国食品药品管理局将对Epidiolex ANDA Filers的ANDA实施长达30个月的暂缓批准。
从2023年3月到2023年5月，我们收到了Epidiolex ANDA Filers对投诉的答复。 答案包括辩护和反诉，声称Epidiolex ANDA Filers的产品如果推出不会侵犯我们的专利，我们的专利无效，还有一例与不公平行为指控和不当在《橙皮书》中列出专利有关的反诉。
Epidiolex专利诉讼法院将初步日程安排会议定为2023年6月5日。 尚未设定其他案件时间表。
Epidiolex 还具有孤儿药专属权，用于治疗截至 2025 年 9 月 28 日的 2 岁及以上患者与 Lennox-Gastaut 综合征或 Dravet 综合征相关的癫痫发作，以及治疗相关的癫痫发作
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1 至 2 岁的患者患有 Lennox-Gastaut 综合征或 Dravet 综合征，用于治疗与结节性硬化症复合体相关的癫痫发作，直到 7 月 31, 2027.
该公司大力执行其知识产权，但无法预测这些事项的结果。
MSP 诉讼
在四月 3, 2023 年，MSP Recovery Claims、Series LLC 或 MSP 代表自己和其他处境类似的公司提起集体诉讼 爵士制药有限公司、爵士制药公司和爱尔兰爵士制药有限公司（统称公司被告）、Express Scripts, Inc.、Express Scripts 控股公司、Express Script, Inc. d/b/a Curascript, S.D.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc.、Priority Healtharcript, Inc. 美国北区地方法院的被告（称为被告）加利福尼亚的。 MSP的申诉称，被告密谋提高Xyrem和Prialt的价格和分配数量，违反了《受Racketeer影响和腐败组织法》和多项州法律。 这些指控通常涉及美国司法部在2016-2019年期间进行的调查中有争议的行为，涉及该公司对某些慈善基金会的捐款。 MSP 寻求金钱赔偿、赔偿、撤回财产并宣布所指控的行为为非法。
我们不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。我们认为，没有任何其他未决诉讼可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响，无论是单独还是总体而言。

10. 股东权益
累计其他综合亏损
截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计其他综合亏损的组成部分如下（以千计）：
国外
货币
翻译
调整		总计
累积的
其他
全面
损失
截至2022年12月31日的余额$(1,125,509)$(1,125,509)
重新分类前的其他综合收入145,279 145,279 
截至2023年3月31日的余额$(980,230)$(980,230)
在截至2023年3月31日的三个月中，其他综合收益反映了外币折算调整，主要是由于英镑和欧元兑美元走强。

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11. 每股普通股净收益
每股普通股的基本净收益基于已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净收益基于已发行普通股和可能具有摊薄效应的已发行普通股的加权平均数。
普通股每股基本和摊薄后的净收益计算如下（以千计，每股金额除外）：
三个月已结束
3月31日
20232022
分子：
净收入$69,420 $1,647 
利息对扣除税后可交换优先票据假设转换的影响6,963 — 
每股普通股摊薄净收益的净收益$76,383 $1,647 
分母：
每股计算中使用的加权平均普通股——基本63,494 61,865 
可交换优先票据的摊薄效应9,044 — 
员工股权激励和收购计划的摊薄效应1,233 1,042 
每股计算中使用的加权平均普通股——摊薄73,771 62,907 
每股普通股净收益：
基本$1.09 $0.03 
稀释$1.04 $0.03 
我们的员工股权激励和购买计划中可能具有稀释性的普通股是通过将库存股法应用于假定行使股票期权、假定归属未偿还的限制性股票单位（RSU）和基于绩效的限制性股票单位（PRSU）以及根据我们的员工股票购买计划（ESPP）假设发行普通股来确定的。可交换优先票据中可能具有摊薄性的普通股是通过将假设在交换可交换优先票据时发行的普通股采用如果转换法来确定的。交换可交换优先票据时可能发行的普通股具有反摊薄作用，对截至2022年3月31日的三个月摊薄后每股普通股净收益没有影响。
下表显示了在本报告所述期间被排除在摊薄后每股普通股净收益计算之外的加权平均普通股，因为将其包括在内会产生反摊薄效应（以千计）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
员工股权激励和收购计划1,072 2,509 
可交换的优先票据— 9,044 

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12. 收入
下表汇总了总收入（以千计）： 
三个月已结束
3月31日
20232022
Xywav$277,761 $186,080 
Xyrem178,130 247,497 
Oxybate 总量455,891 433,577 
epidiolex/Epidyolex188,909 157,893 
Sativex7,098 4,742 
苏诺西1
— 15,878 
全神经科学651,898 612,090 
Rylaze85,927 54,220 
Zepzelca67,181 59,338 
defitelio/defibrot 39,079 49,489 
Vyxeos36,700 33,757 
全肿瘤学228,887 196,804 
其他3,434 943 
产品销售额，净额884,219 809,837 
高羟丁酸钠股份公司的特许权使用费收入2,096 — 
其他特许权使用费和合同收入6,497 3,884 
总收入$892,812 $813,721 
_____________________________
(1)Sunosi 美国的剥离已于 2022 年 5 月完成。

下表汇总了归因于地理来源的总收入（以千计）： 
三个月已结束
3月31日
20232022
美国$810,116 $740,583 
欧洲65,900 61,028 
所有其他16,796 12,110 
总收入$892,812 $813,721 
下表汇总了占我们总收入10％以上的客户总收入的百分比： 
三个月已结束
3月31日
20232022
ESSDS51 %55 %
麦克森12 %12 %
红衣主教10 %9 %
融资和付款
我们的付款条款因客户的类型和地点而异，但通常需要在以下期限内付款： 30到 45天。

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13. 基于股份的薪酬
与我们的ESPP下的股票期权、RSU、PRSU和补助金相关的股票薪酬支出如下（以千计）： 
三个月已结束
3月31日
20232022
销售、一般和管理$37,402 $34,785 
研究和开发15,492 12,436 
产品销售成本3,458 2,849 
税前基于股份的薪酬支出总额56,352 50,070 
基于股份的薪酬支出带来的所得税优惠(8,556)(8,894)
扣除税后基于股份的薪酬支出总额$47,796 $41,176 
限制性股票单位
下表显示了授予的涵盖相同数量普通股的限制性股票的数量以及授予的限制性股票的加权平均授予日期公允价值：
三个月已结束
3月31日
20232022
授予的限制性单位（以千计）1,571 1,888 
授予日期公允价值$146.20 $152.38 
限制性股票的公允价值是在授予之日根据我们当日普通股的市场价格确定的。限制性股票单位的公允价值在归属期内按比例计入支出，通常在归属期结束后 四年.
基于绩效的限制性股票单位
董事会薪酬与管理发展委员会，就首席执行官而言，即董事会的独立成员，批准向公司某些员工发放PRSU，前提是将某些商业和管道绩效标准的实现情况归属，这些标准将在补助金发放之日起至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年12月31日的绩效期内进行评估。在确定公司在绩效标准方面的成就后，授予的股份数量将根据相对总股东回报率或股东总回报率修改量的适用情况进行调整。可以赚取的股票数量介于 0% 和 200根据适用绩效指标的实现程度和相关 TSR 修改器的应用，分配的减贫单位目标数量的百分比。
下表显示了涵盖相同数量普通股的授予的PRSU数量以及授予的PRSU的加权平均授予日期公允价值：
三个月已结束
3月31日
20232022
已批准的减贫单位（以千计）252 281 
授予日期公允价值$158.13 $179.19 
由于每年授予的PRSU受市场条件的约束，因此此类PRSU的授予日期公允价值基于蒙特卡洛仿真模型。该公司在其当前的长期财务计划和候选产品开发渠道的背景下评估了绩效目标，并根据最终可能颁发的奖励数量确认了支出。
截至2023年3月31日，尚未确认的与未归属的限制性股份、PRSU、股票期权和ESPP相关的薪酬成本为美元424.8百万，美元67.4百万，美元6.7百万和美元4.5分别为百万，预计将在加权平均期内得到确认 3.0年份， 1.9年份， 1.1年和 0.9分别是年份。

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14. 所得税
我们的所得税优惠是 $15.3截至2023年3月31日的三个月为百万美元，而所得税支出为美元0.52022 年同期的百万美元，与爱尔兰、英国、美国和某些其他外国司法管辖区的收入或损失所产生的税收有关，由子公司股权、外国衍生的无形收入或 FDII 以及专利权益的扣除额所抵消。所得税优惠的增加主要是由于跨税收司法管辖区产生的税前收入和亏损以及我们的外国直接投资和专利箱福利的增加。
我们的净递延所得税负债主要与收购的无形资产有关，不包括与美国联邦和州税收抵免、美国联邦和州及国外净营业亏损结转以及其他临时差异相关的递延所得税资产。我们对某些递延所得税资产维持估值补贴。每个报告期，我们都会按司法管辖区评估递延所得税资产估值补贴的需求，并在获得更多信息后调整估值。
当根据技术优点，税收状况很可能在审查后得以维持时，我们就必须承认税收状况对财务报表的影响。因此，我们记录了某些税收优惠的未确认税收优惠，经审查，我们认为这些税收优惠可能无法维持。我们在多个税务司法管辖区提交所得税申报表，其中最重要的是爱尔兰、英国和美国（包括联邦一级和各州司法管辖区）。对于爱尔兰，在2018年之前的几年中，我们不再接受税务机关的所得税审查。对于英国而言，在2016年之前的几年中，我们不再需要接受税务机关的所得税审查。美国司法管辖区通常有从申报表到期日或申报表提交之日起三到四年的诉讼时效。但是，在美国（在联邦一级和大多数州），经税务机关审查，2018年及之前生成的结转仍可能进行调整。在截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的年度中，我们的某些卢森堡子公司目前正在接受卢森堡税务机关的审查。2022 年 10 月和 2023 年 1 月，我们收到了卢森堡税务机关发出的与某些转让定价和其他调整有关的所有审查年度的税收评估通知。这些通知提议向卢森堡额外征收约$的所得税24.4百万，按2023年3月31日的外汇汇率折算。我们不同意拟议的评估，并正在对这些评估提出激烈的异议。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论应与本10-Q季度报告中其他地方包含的简明合并财务报表和简明合并财务报表附注一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。在查看以下讨论时，您应记住可能影响我们业务的重大风险和不确定性。特别是，我们鼓励您查看我们的年度表格报告第一部分第 1A 项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性 截至12月的年度为10-K 31, 2022 年，辅以 “风险因素” 第 1A 项中描述的风险和不确定性。本季度表格报告第二部分中的风险因素 10-Q。这些风险和不确定性可能导致实际业绩与本报告中包含的前瞻性陈述中的预测或过去的业绩和趋势所暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述是试图预测或预测我们业务的未来发展、财务状况或经营业绩的陈述。参见本讨论结束时出现的 “关于前瞻性陈述的警示性说明”。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日（除非另有日期），我们没有义务根据未来的事态发展更新或修改这些声明。
概述
Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物制药公司，其目的是通过创新来改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人开发改变生活的药物——通常治疗选择有限或根本没有。我们在神经科学和肿瘤学领域拥有多样化的上市药物和新候选产品组合，从早期到后期开发。在这些治疗领域，我们通过积极探索小分子和生物制剂，通过创新的递送技术和大麻素科学，努力为患者寻找新的选择。
我们的增长战略植根于执行商业发布和持续的商业化举措，推进强劲的研发或研发计划，提供有影响力的临床结果，有效部署资金以增强通过战略企业发展实现短期和长期目标的前景，以及实现强劲的财务业绩。我们专注于需求未得到满足的患者群体。我们为这些患者确定和开发差异化疗法，我们预计这些疗法将成为长期资产，我们可以通过有效的商业化模式提供支持。此外，我们还利用我们的高效、可扩展的运营模式和全球基础设施的集成能力，有效地为世界各地的患者提供服务。
2022 年 1 月，我们宣布了 2025 年愿景，该愿景旨在实现可持续增长和提高价值，推动我们持续向创新、高增长的全球制药领导者转型。我们 2025 年愿景的三个核心组成部分侧重于商业执行、管道生产力和卓越运营。
我们实现可持续增长和提高价值的战略侧重于：
•强大的商业执行力，推动多元化收入增长，满足我们整个产品组合中患者未得到满足的医疗需求，该产品组合侧重于神经科学和肿瘤药物；
•扩大和推进我们的产品线，以实现由耐用、高度差异化项目组成的宝贵产品组合；
•继续为目标治疗领域构建灵活、高效和富有成效的开发引擎，以识别和推进早期、中期和后期资产；
•识别和收购新的候选产品和经批准的疗法，以补充我们现有的产品线和商业产品组合；
•投资高效、可扩展的运营模式和差异化能力，以实现增长；以及
•通过扩大适应症和进入全球市场，进一步释放价值。
2023 年，根据我们的战略，我们将继续专注于神经科学和肿瘤治疗领域的研发活动。




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目录

我们在市场上的主要产品（如下所列）已获得世界各国的批准，以改善患者护理。
产品适应症初始批准日期市场
神经科学
Xywav®（钙、镁、钾和氧化钠） 治疗七岁及以上发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡（EDS）。2020 年 7 月美国
成人特发性睡眠增多症（IH）的治疗。2021 年 8 月美国
Xyrem®（羟丁酸钠）治疗七岁及以上发作性睡病患者的瘫痪或EDS。2002 年 7 月美国
治疗发作性睡病患者的猝倒。2005 年 8 月加拿大
治疗成人患者、青少年和7岁以上儿童的发作性睡病。2005 年 10 月欧盟，或欧盟、英国、其他市场（通过许可协议）
Epidiolex®（大麻二酚）治疗 1 岁及以上患者与 Lennox-Gastaut 综合征或 LGS、Dravet 综合征或 DS 或结节性硬化症复合体 (TSC) 相关的癫痫发作。 2018 年 6 月美国
Epidyolex®（大麻二酚） 用于辅助治疗与 LGS 或 DS 相关的癫痫发作，与 clobazam 联合用于 2 岁及以上的患者。*2019 年 9 月欧盟、英国、以色列、瑞士、澳大利亚和新西兰
用于 2 岁及以上患者与 TSC 相关的癫痫的辅助治疗。2021 年 4 月欧盟、英国、以色列和瑞士
肿瘤学
Rylaze®（天冬酰胺酶 erwinia hlysanthemi（重组）-
rywn		多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的成人和儿童患者的急性淋巴细胞白血病（ALL）和淋巴细胞淋巴瘤（LBL）。2021 年 6 月美国
治疗急性淋巴细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病的多药物化疗方案的一个组成部分，适用于对急性淋巴细胞白血病过敏的成人和1岁及以上的儿科患者
大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶。		2022 年 9 月加拿大
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产品适应症初始批准日期市场
Zepzelca®（lurbinectedin）治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）的成年患者。2020 年 6 月美国（由 PharmaMar 授权）**
治疗在含铂治疗中或之后取得进展的III期或转移性小细胞肺癌的成年人。2021 年 9 月加拿大（由 PharmaMar 授权）***
Defitelio®（去纤维肽）
在造血干细胞移植（HSCT）治疗后，治疗严重肝静脉闭塞性疾病（VOD，也称为正弦阻塞综合征或 SOS）。
2013 年 10 月欧盟、英国、瑞士、以色列、澳大利亚、韩国、沙特阿拉伯
Defitelio®（去纤维蛋白钠） 治疗HSCT后出现肾功能障碍或肺功能障碍的肝性VOD（也称为 SOS）的成人和儿童患者。2016 年 3 月美国、巴西
Defitelio®（去纤维蛋白钠） HSCT 治疗后治疗严重肝脏静脉疾病（也称为 SOS）。2017 年 7 月加拿大
Defitelio®（去纤维肽） 触觉正弦阻塞综合征（肝脏VOD）的治疗。2019 年 6 月日本
Vyxeos®（柔红霉素和阿糖胞苷）注射用脂质体 治疗新诊断的与治疗相关的急性髓系白血病，或 t-aml 或 AML-MRC，适用于成人和一岁及以上的儿科患者。2017 年 8 月美国
Vyxeos® 脂质体
44 mg/100 mg 用于浓缩液的粉末用于输液溶液		治疗新诊断的 t-aml 或 AML-MRC 的成年人。2018 年 8 月欧盟、英国、瑞士、以色列、澳大利亚、韩国
Vyxeos® Daunorubicin 和阿糖胞苷脂质体粉末，每瓶 44 mg daunorubicin 和 100 mg 阿糖胞苷，静脉输液使用 AML-MRC 治疗新诊断的与治疗相关的 t-aml 或 AML 的成年人。2021 年 4 月加拿大
*对氯巴扎姆的限制仅限于欧盟和英国
**已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准
***已获得加拿大卫生部的有条件批准
神经科学
我们是睡眠障碍患者氧贝特疗法开发和商业化的全球领导者。Xyrem 于 2002 年获得 FDA 的批准，用于治疗发作性睡病中的 EDS 和猝死。2020年，我们获得了美国食品药品管理局的批准，Xywav用于治疗七岁及以上的发作性睡病患者，用于治疗瘫痪或EDS。2021 年 8 月，Xywav 成为美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗成人 IH 的疗法。Xywav 是一种氧盐疗法，其钠含量比 Xyrem 少 92%。Xywav 已成为发作性睡病和 IH 患者的标准护理标准。
由于发作性睡病无法治愈，需要长期的疾病管理，因此我们认为Xywav是这种睡眠障碍患者的重要治疗选择。我们的商业工作侧重于教育患者和医生了解高钠摄入量的终身影响，以及Xywav的使用如何使他们能够应对可改变的危险因素。
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我们认为，在发作性睡病中采用Xywav是一个积极的迹象，表明医生和患者都意识到选择低羟丁酸钠的好处。我们继续看到Xywav在现有的Xyrem患者以及大多数刚接触氧贝特发作性睡病的患者中得到采用。
2021年6月，美国食品药品管理局认可了Xywav在发作性睡病中的孤儿药独家经营权（ODE）七年，有效期延长至2027年7月。Lumryz 是一种固定剂量、高羟丁酸钠，于 2023 年 5 月 1 日获得 FDA 的批准，用于治疗发作性睡病成人的猝死或 EDS。美国食品药品管理局继续承认Xywav在发作性睡病中的禁用期为七年。关于为Xywav授予ODE，美国食品药品管理局表示：“Xywav在临床上优于Xywav，因为与Xyrem相比，Xywav的慢性钠负担大大降低。”美国食品药品管理局的摘要还指出，“两种产品在推荐剂量下的钠含量的差异对于降低很大一部分患者的心血管发病率具有临床意义。”美国食品药品管理局还认识到，Xywav和Lumryz之间的钠含量差异可能对所有发作性睡病患者具有临床意义，而且在所有发作性睡病患者中，Xywav比Lumryz更安全。Lumryz 的钠含量与 Xyrem 相同。Xywav是唯一一种经批准的没有与高钠摄入有关的警告和预防措施的羟丁酸盐疗法。
2021 年 8 月 12 日，美国食品药品管理局批准将 Xywav 用于治疗成人 IH。Xywav 是第一种也是唯一一种经美国食品药品管理局批准的治疗 IH 的疗法。2021 年 11 月 1 日，我们开始在美国商业上推出用于治疗成人 IH 的 Xywav。2022 年 1 月，美国食品药品管理局认可了 Xywav 在 IH 的七年 ODE，有效期延长至 2028 年 8 月。IH 是一种使人衰弱的神经系统睡眠障碍，其特征是慢性 EDS，白天无法保持清醒和警觉，导致无法抑制的睡眠需求或意外失眠或嗜睡。据估计，美国有37,000人被诊断出患有IH，他们正在积极寻求医疗保健。
我们与美国所有三大药房福利管理机构（PBM）签订了Xywav协议。迄今为止，我们已经与多家实体签订了协议，并已为大约90％的商业寿命提供了发作性睡病和IH适应症的福利保障。
自2020年11月Xywav推出以来，我们已经看到Xywav在发作性睡病中的广泛采用，自2021年11月推出以来，IH的采用率也有所提高。退出2023年第一季度后，大约有11,050名患者服用了Xywav，其中包括大约9,050名发作性睡病患者和大约2,000名IH患者。就Xywav和Xyrem而言，2023年第一季度接受治疗的活跃Jazz oxybate患者的平均人数约为17,400人。
我们于2021年5月收购了Epidiolex（美国以外的Epidyolex），这是收购GW Pharmicals plc或GW（我们称之为GW收购）的一部分，该收购通过全球高速增长的儿童期发作癫痫特许经营权扩展了我们不断增长的神经科学业务。Epidiolex 于 2018 年 6 月在美国获准用于治疗两岁及以上患者中与两种罕见和严重癫痫（LGS 和 DS）相关的癫痫发作，随后于 2020 年 7 月获准用于治疗一岁及以上患者与 TSC 相关的癫痫发作。美国食品药品管理局还批准将所有现有适应症，即LGS和DS，扩大到一岁及以上的患者。继欧盟委员会于2019年9月批准将Epidyolex与氯巴扎姆联合用于两岁及以上患者用作与LGS或DS相关的癫痫的辅助疗法之后，Epidyolex也正在欧洲滚动推出。Epidyolex现已在所有五个主要的欧洲市场推出：英国、德国、意大利、西班牙和法国。氯巴扎姆的限制仅限于欧盟和英国。Epidyolex 还于 2021 年 4 月在欧盟、2021 年 8 月获准对 2 岁及以上患者进行 TSC 相关癫痫的辅助治疗，并在其他市场获准或正在审查该适应症。在美国和欧洲以外，Epidiolex/Epidyolex已在以色列、瑞士、澳大利亚和新西兰获得批准。
肿瘤学
根据实时肿瘤学审查计划，Rylaze 于 2021 年 6 月获得 FDA 的批准，并于 2021 年 7 月在美国上市，用作多药物化疗方案的组成部分，用于治疗一个月及以上儿童和成人患者 ALL 或 LBL 患者，这些患者出现超敏反应 大肠杆菌-衍生的天冬酰胺酶。Rylaze 是唯一的重组 erwinia天冬酰胺酶制造的产品，在整个治疗期间保持具有临床意义的天冬酰胺酶活性水平。我们开发 Rylaze 是为了满足患者和医疗保健提供者对创新、高质量产品的需求 erwinia天冬酰胺酶供应可靠。最初批准的Rylaze推荐剂量是每48小时肌肉注射或IM给药25 mg/m2。2022 年 11 月，FDA 批准了周一/周三/周五或 M/W/F、IM 给药时间表的补充生物制剂许可申请（sbLA）。2022 年 4 月，我们单独提交了静脉注射或 IV 给药的 sbLA。2023 年 2 月，我们收到了一封来自 FDA 的完整回复信，要求提供更多有关 Rylaze 静脉注射的临床数据。对 Rylaze IM 管理的批准产品标签没有影响。我们还在 2022 年 5 月完成了向欧洲药品管理局 (EMA) 提交的 M/W/F 的上市许可申请 (MAA)
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目录
每48小时给药时间表以及静脉注射和即时注射，有可能在2023年获得批准。我们还在继续评估其他地区的患者需求。
我们在2020年初获得了Zepzelca在美国的开发和商业化权，并在六个月后推出，其适应症用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的小细胞肺癌患者。我们的教育和宣传工作侧重于治疗小细胞肺癌的医生。我们将继续提高学术和社区癌症中心对Zepzelca的认识，并看到二线份额和整体需求持续增长的机会，这反映了大量未得到满足的需求和良好的Zepzelca产品形象。我们与F. Hoffmann-La Roche Ltd（罗氏）合作，正在进行一项与Tecentriq联合使用的 Zepzelca 一线广泛期 SCLC 的 3 期关键临床试验®（阿替珠单抗）。我们还在开发其他适应症的Zepzelca。
Defitelio 是治疗造血干细胞移植后的 VOD 患者的第一种也是唯一一种获得批准的治疗方法。由于 COVID-19 疫情的影响，接受 HSCT 的患者人数显著下降。展望未来，我们预计，化疗方案的变化和细胞疗法的使用越来越多，有可能降低VOD的发病率；此外，在欧洲，Defitelio的预防性使用有所减少。
Vyxeos 是一种治疗新诊断的 t-aml 或 AML-MRC 的成年人的治疗方法。2021 年 3 月，美国食品药品管理局批准了修订后的标签，其中包括一种治疗一岁及以上儿科患者新诊断的 t-aml 或 AML-MRC 的新适应症。我们正在进行多项开发活动，并继续向国际新市场扩张。尽管由于 COVID-19 疫情，美国持续呈现向低强度治疗和远离 Vyxeos 的趋势，但我们继续看到对 Vyxeos 的需求复苏，并预计未来对适当继发性急性髓细胞白血病患者的需求将保持稳定。
研究与开发进展
我们的研发活动涵盖开发的所有阶段，目前包括新候选产品的临床测试以及与现有上市产品的临床改进或额外适应症或新临床数据相关的活动。我们还有活跃的新疗法的临床前项目，包括血液学和肿瘤学领域的精准药物以及GW Cannabinoid平台。我们越来越多地利用我们不断壮大的内部研发职能以及我们专有的GW Cannabinoid Platform，我们还与第三方合作研究和开发创新的早期候选产品，并支持了其他研究者赞助的试验（iST），这些试验有望生成与我们的产品相关的更多数据。我们还寻找投资机会，以支持我们的治疗领域和邻近地区的早期和中期技术的开发。我们与第三方签订了多项许可和合作协议，包括生物技术公司、学术机构和研究型公司和机构，涉及血液学、精准肿瘤学以及神经科学的临床前和临床研发活动。
我们的神经科学研发工作包括于2022年8月启动一项正在进行的Epidiolex的关键3期临床试验，该试验用于治疗伴有肌阵挛-失张力发作或EMAS（也称为杜斯综合征）的癫痫。该试验正在评估Epidiolex在第四例儿童期发作且需求未得到满足的癫痫性脑病中的情况。EMAS 的特征是全身性肌阵挛失张力发作，该试验旨在提供该综合征类型的 Epidiolex 的首个随机、对照临床数据。在 LGS、DS 和 TSC 中可见包括失张性、强直性、阵挛性、强直性阵挛和部分发作性癫痫在内的癫痫发作类型。2022 年 10 月，我们在日本对 LGS、DS 和 TSC 进行 Epidyolex 的 3 期试验招收了第一位患者。
2021 年 12 月，我们启动了用于特发性震颤或 ET 的舒维卡尔他胺（JZP385）和用于创伤后应激障碍（PTSD）的 JZP150 的第 2 期临床试验。此外，2022 年 11 月，我们启动了针对帕金森氏病震颤患者的舒维卡尔他胺的 2 期试验。这些患者群体的生活质量受到重大影响，目前的治疗选择有限。我们还在开展与开发 JZP324 相关的早期活动，这是一种缓释低钠羟丁酸盐配方，我们认为可以为发作性睡病患者提供具有临床意义的选择。
2022 年 5 月，我们宣布已与住友制药株式会社（Sumitomo）签订许可协议，收购 JZP441（也称为 DSP-0187）在美国、欧洲和其他地区的独家开发和商业化权，这是一种强效、高选择性的口服 orexin-2 受体激动剂，可能用于治疗发作性睡病、IH 和其他睡眠障碍。2022 年 11 月，第一位参与者加入了 1 期开发计划，旨在评估 JZP441 在睡眠不足的健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。根据协议条款，我们向住友支付了5000万美元的预付款，住友有资格获得高达10.9亿美元的开发、监管和商业里程碑款项。如果获得批准，住友有资格从 Jazz 的 JZP441 净销售额中获得分级的低两位数特许权使用费。
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在我们的肿瘤学研发计划中，美国食品药品管理局于2022年11月批准了Rylaze的sbLA，其给药时间表为 M/W/F IM。2022 年 4 月，我们提交了一份单独的 SbLA，用于静脉注射。2023 年 2 月，我们收到了一封来自 FDA 的完整回复信，要求提供更多有关 Rylaze 静脉注射的临床数据。对 Rylaze IM 管理的批准产品标签没有影响。我们在2022年5月完成了向EMA提交的MAA申请/W/F 和每 48 小时给药时间表和 IV 和 IM 管理。
我们正在为Zepzelca执行一项强有力的开发计划。我们正在与罗氏合作开展一项关键的3期临床试验，评估Zepzelca与Tecentriq联合用于一线广泛期小细胞肺癌的治疗。2021 年 12 月，我们的许可方 Pharma Mar, S.A.（简称 PharmaMar）启动了一项二线小细胞肺癌的确认性试验。这是一项三组试验，将Zepzelca作为单一疗法或与伊立替康联合使用与研究人员选择的伊立替康或拓扑替康进行了比较。无论是Zepzelca与Tecentriq联合进行的一线试验，还是来自PharmaMar试验的数据都可用于确认Zepzelca的临床益处，并确保在美国获得全面批准。
2022 年，我们启动了 2 期篮子试验，旨在探索 Zepzelca 单一疗法治疗特定晚期或转移性实体瘤患者。队列包括晚期尿路上皮癌、分化不良的神经内分泌癌（pd-nec）和同源重组缺陷癌症（HRD）。此外，我们已经启动了一项4期观察性研究，旨在收集在先前含铂化疗中或之后进展的成年Zepzelca单一疗法患者的真实世界安全性和预后数据。
2022 年 10 月，我们宣布了与 Zymeworks Inc.（简称 Zymeworks）的独家许可和合作协议，赋予我们收购 Zymeworks zanidatamab 在美国、欧洲、日本和所有其他地区的开发和商业化权利，之前由 Zymeworks 许可的亚太地区除外。2022年12月，我们行使了继续拥有zanidatamab的独家开发和商业化权的选择权。Zanidatamab 是一种双特异性抗体，可以同时结合 HER2 的两个非重叠表位，称为双对位结合。根据协议条款，Zymeworks获得了5,000万美元的预付款，在我们行使继续合作的选择权后，又获得了3.25亿美元的第二笔一次性付款。Zymeworks还有资格获得高达14亿美元的监管和商业里程碑式付款，潜在付款总额为17.6亿美元。在获得批准之前，Zymeworks有资格获得我们净销售额的10％至20％的分级特许权使用费。2023年4月25日，Jazz和Zymeworks签订了股票和资产购买协议，除其他外，将与zanidatamab开发相关的某些资产、合同和员工转让给Jazz。
2022 年 6 月，我们宣布 FDA 已批准我们的 JZP815 研究性新药申请，2022 年 10 月，我们在 1 期试验中招收了第一位患者。JZP815 是一种研究阶段 pan-raf 激酶抑制剂，靶向丝裂原活化蛋白激酶途径的特定成分，当这些成分被致癌突变激活时，可能成为人类癌症的常见驱动因素。
2022 年 4 月，我们宣布已与 Werewolf Therapeutics, Inc. 或 Werewolf 签订了许可和合作协议，以收购狼人正在研究的 WTX-613（现简称 JZP898）的全球独家开发和商业化权。JZP898 是一种分化的、条件激活的干扰素 α 或 IFNα，INDUKINE™ 分子。根据协议条款，我们向狼人支付了1,500万美元的预付款，Werewolf有资格获得高达12.6亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。如果获得批准，Werewolf 有资格获得 JZP898 净销售额的分级中位数百分比特许权使用费。这笔交易凸显了我们对加强向患者提供新型肿瘤疗法的渠道的承诺，也为我们提供了向免疫肿瘤学扩展的机会。
以下是我们正在进行和计划中的与我们的产品和产品线相关的关键开发项目及其相应的当前开发阶段的摘要：
候选产品描述
神经科学
第 3 阶段
EpidiolexEMAS，也称为 Doose 综合症（正在进行的试验）
LGS、TSC 和 DS（日本正在进行试验）
第 2b 阶段
Suvecaltamide (JZP385)
ET（正在进行的试验）
第 2 阶段
Suvecaltamide (JZP385)
帕金森氏病震颤（正在进行的试验）
JZP150
创伤后应激障碍（正在进行的试验）
JZP541与自闭症谱系障碍或 ASD 相关的烦躁情绪（计划中的试验）
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目录
候选产品描述
其他大麻素ASD（正在进行的试验）
第 1 阶段
JZP324Oxybate 缓释配方（计划试验）
JZP441*强效、高选择性的口服 orexin-2 受体激动剂（正在日本和美国进行试验）
其他大麻素神经精神病学目标（正在进行的试验）
临证前
未公开的目标 神经科学
大麻素
肿瘤学
监管审查
RylazeALL/LBL
FDA 于 2021 年 6 月获得批准；2022 年 11 月批准了 M/W/F IM 给药计划；2022 年 4 月提交了静脉给药的 sbLA；2023 年 2 月收到了 FDA 的完整回复信，要求提供更多静脉给药数据；2022 年 5 月向 EMA 提交了 MAA
第 3 阶段
Zepzelca一线广泛期 SCLC 与 Tecentriq 联合使用（与罗氏合作）（正在进行的试验）
确认性研究（PharmaMar 研究）（正在进行的试验）
ZanidatamabHER2 阳性胃食管腺癌或 GEA（正在进行的试验）
VyxeosAML 或高危骨髓增生异常综合征或 MDS (AML18)（合作小组研究）（正在进行的试验）新诊断的标准和高危急性髓细胞白血病的成年人（AML 研究组合作小组研究）（正在进行的试验）新诊断的儿科急性髓细胞白血病患者（儿童肿瘤组合作小组研究）（正在进行的试验）
关键阶段 2
Zanidatamab以前接受过治疗的晚期表达 HER2 的胆道癌或 BTC（正在进行的试验）（关键试验）
第 2 阶段
Zepzelca篮子试验包括尿路上皮癌、PD-NEC 和 HRD 癌症（正在进行的试验）
Vyxeos高风险 MDS（欧洲骨髓增生异常综合征）（合作小组研究）（正在进行的试验）
新诊断的未经治疗的高危急性髓细胞白血病患者（合作小组研究）（计划试验）
Vyxeos + venetoclax从头或复发/难治性或复发/难治性急性髓细胞白血病（MD Anderson 合作研究）（正在进行的试验）
Zanidatamab表达 HER2 的 GEA、BTC 或结直肠癌与标准一线化疗联合使用（正在进行的试验）
第 2a 阶段
Zanidatamab此前曾与 palbociclib 联合治疗过的 HER2+HR+ 乳腺癌
第 1b/2 阶段
Zanidatamab一线乳腺癌和 GEA（百济神州试验）（正在进行的试验）
Zanidatamab表达 HER2 的乳腺癌与 ALX148 联合使用（正在进行的试验）
Vyxeos + 其他批准的疗法第一线，适合 AML（正在进行的试验）
一线不适合的急性髓细胞白血病的低强度治疗（正在进行的试验）
第 1 阶段
Vyxeos高风险 MDS 的低强度给药（MD Anderson 合作研究）（正在进行的试验）
Vyxeos + 其他批准的疗法R/R AML 或低甲基化药物失效 MDS（MD Anderson 合作研究）（正在进行的试验）
JZP815Raf and Ras 突变肿瘤（从 Redx Pharma plc 或 Redx 获得）（正在进行的试验）
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目录
候选产品描述
Zanidatamab在先前治疗的表达 HER2 的转移性癌症与特定抗肿瘤疗法联合使用中（正在进行的试验）
JZP341（长效 Erwinia天冬酰胺酶）
实体瘤（由 Ligand Pharmicals Incorporated 或 Ligand 许可）（正在进行的试验）
临证前
CombiPlex®
血液学/肿瘤学探索活动
JZP898条件激活的干扰素α INDUKINE™ 分子
未公开的目标ras/raf/map 激酶途径（与 Redx 合作）
肿瘤学
未公开的目标肿瘤学
*也被称为 DSP-0187
卓越运营
我们仍然专注于继续在我们认为将给我们带来竞争优势的领域建立卓越的水平，包括建立一个越来越敏捷和适应性更强的商业化引擎，以及加强我们在患者、提供者和付款人之间以客户为中心的市场专业知识。我们正在通过加强各职能部门和跨区域的协调和整合，完善吸引客户的方法。这包括采用更加一体化的品牌规划方法，更加注重推出和卓越运营以及多渠道客户互动。我们已经完全适应了通过面对面和虚拟举措来吸引我们的主要受众。这包括在适当时保持在科学大会上的虚拟存在，旨在确保我们能够继续提供促销和非促销互动，以及通过虚拟客户互动工具、培训和内容为我们的现场团队提供支持。这些举措标志着一项重大的运营演变，它与我们的企业战略直接相关，旨在使我们的团队能够通过虚拟和面对面的互动，更好地在统一和共享的议程上协作。在大多数地区，随着医学大会和医疗保健机构开始恢复面对面活动，我们的团队正在增加面对面互动的频率，同时考虑了适用的公共卫生机构和地方政府旨在确保社区和员工安全的指导方针。
与我们的业务相关的其他挑战、风险和趋势
从历史上看，我们的业务一直严重依赖于 Xyrem 而且我们的财务业绩受到了 Xyrem 销售的显著影响。我们的运营计划假设，Xywav的钠含量比Xyrem低92％，具体取决于剂量、是否存在钠警告和剂量滴定选项，对于可以从羟丁酸治疗中受益的患者，仍将是首选的治疗方法。2021年6月，美国食品药品管理局认定Xywav在发作性睡病中的ODE有效期为七年，截至2027年7月21日，指出Xywav在临床上优于Xywav，因为慢性钠负担减少了，安全性更高。尽管我们预计我们的业务将继续严重依赖羟丁酸盐产品的销售，但无法保证羟丁酸盐的销售能够保持在历史水平或接近历史水平，也不能保证羟丁酸盐的销售将继续增长。
除其他外，我们成功实现Xywav商业化的能力将取决于我们是否有能力为Xywav维持足够的付款人保险和报销，以及医生和患者对Xywav的接受，包括接受Xywav治疗成人 IH。为了支持Xywav的广泛采用，我们专注于提供强大的患者自付费和储蓄计划，并促进Xywav的付款人保险。
Xywav和Xyrem还面临着来自治疗发作性睡病中昏倒和/或EDS的新品牌产品的日益激烈的竞争，例如Avadel最近批准的Lumryz，在美国市场。
此外，根据我们与简短的新药申请（ANDA，过滤器）达成的和解协议，我们的羟丁酸盐产品在2023年1月开始面临来自高羟丁酸钠的授权仿制药或AG版本的竞争，根据我们达成的和解协议，我们预计我们的羟丁酸盐产品将面临来自其他AG版本高羟丁酸钠和高羟丁酸钠仿制版本的竞争使用多个 ANDA 过滤器。仿制药竞争可以降低Xywav和Xyrem的销售价格以及为Xywav和Xyrem开的处方数量。此外，我们承受的来自第三方付款人的压力越来越大，要求他们同意折扣、回扣或限制性定价条款，我们无法保证我们能够与PBM、类似组织和其他第三方付款人达成商业上合理的条款，也无法保证我们能够确保患者获得机构处方和接受机构处方。与PBM或类似组织和付款人签订协议以确保患者就诊已经并将继续带来更高的总扣除额与净扣除额。
我们的财务状况、经营业绩和增长前景也取决于我们在美国和欧洲维持或增加Epidiolex/Epidyolex销售的能力，这面临许多风险，无法保证我们
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目录
将能够继续成功地将 Epidiolex/Epidyolex 的商业化以获得批准的适应症。Epidiolex/Epidyolex的商业成功取决于患者和医生在多大程度上接受和采用Epidiolex/Epidyolex作为与LGS、DS和TSC相关的癫痫的治疗方法，我们不知道我们或其他人在这方面的估计是否准确。如果不提供保险或报销不足以支付大部分费用，医生可能不会开Epidiolex处方，患者可能不愿使用Epidiolex/Epidyolex。此外，Epidiolex/Epidyolex在市场、其他适应症的临床开发或其他司法管辖区的监管程序中的任何负面进展都可能对Epidiolex/Epidyolex的商业业绩和潜力产生不利影响。此外，我们预计Epidiolex将来将面临来自仿制药的竞争。例如，在 2022 年 11 月和 12 月，我们收到了十个 ANDA 申报人的通知，他们分别向 FDA 提交了 Epidiolex 仿制药的 ANDA。此外，一些公司正在通过国家支持的医用大麻行业提供未经美国食品药品管理局批准的大麻二酚制剂，这些公司可能试图与Epidiolex竞争。因此，Epidiolex/Epidyolex的商业潜力仍然存在很大的不确定性。
除了我们的神经科学产品和候选产品外，我们还在商业化一系列肿瘤学产品，包括Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos。无法有效地将Rylaze、Zepzelca、Defitelio和Vyxeos商业化，也无法通过成功的研发活动尽可能最大限度地发挥其潜力，可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们增长战略的一个关键方面是我们持续投资于不断发展和扩大的研发活动。如果我们在这些或其他候选产品的临床开发方面没有取得成功，如果我们无法及时或根本无法获得监管部门对候选产品的批准，或者如果经批准的产品的销售未达到我们的预期水平，那么我们从候选产品中获得的预期收入将受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
除了继续投资我们的研发渠道外，我们还打算通过收购或获得许可，以及开发其他我们认为具有高度差异化且具有巨大商业潜力的产品和候选产品（包括与合作伙伴合作）来继续发展我们的业务。未能识别和收购、许可或开发其他产品或候选产品，未能成功管理与将任何产品或候选产品整合到我们的投资组合相关的风险，或者与收购或许可相关的预期和意想不到的问题（例如GW收购）所产生的风险，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
收购GW的成功将部分取决于我们能否从我们和GW的历史业务中实现预期收益。尽管如此，Epidiolex以及收购的其他产品和技术可能无法成功或继续以与我们的公司独立运营相同的速度增长，或者他们所需的资源和投资可能比最初预期的要多得多。例如，在2022年第三季度，由于决定终止纳比克莫尔斯计划，我们记录了1.336亿美元的资产减值费用。因此，收购GW的预期收益可能无法在预期水平、在预期的时间范围内或根本无法实现，或者可能需要更长的时间才能实现或成本超过预期，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们的行业一直受到美国和国际监管机构的医疗成本控制和药品定价审查，预计将继续受到审查。如果旨在遏制医疗成本的新医疗政策或改革获得通过，或者如果我们在产品定价或药品总体定价方面受到负面宣传，我们为产品收取的价格可能会受到影响，我们的商业机会可能会受到限制和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。例如，2022年8月16日，拜登总统签署了2022年的《降低通货膨胀法》，使之成为法律，该法除其他外，要求美国卫生与公共服务部部长就医疗保险单位从2026年开始每年就一定数量的医疗保险高支出药物和生物制剂的价格进行谈判，对某些医疗保险B部分和D部分药物的制造商进行处罚，使其价格上涨超过通货膨胀，并规定对Medicare D部分福利进行了几项修改，包括对年度退出的限制自付成本以及该计划下制造商责任的变化，可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。此外，根据医疗补助药品折扣计划，制造商所欠的回扣目前上限为制造商平均价格的100％，但是，自2024年1月1日起，该上限将被取消，这可能会对我们的折扣责任产生不利影响。我们还面临着越来越大的定价压力和付款人对报销的限制。如果我们未能为当前产品和未来批准的产品获得和维持足够的处方头寸和机构准入，我们将无法实现投资回报，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景将受到重大不利影响。
虽然某些大麻制剂仍然是附表一管制物质，但如果美国食品和药物管理局批准此类产品在美国用于医疗用途，则重新安排到附表二至附表五，因为美国食品和药物管理局的批准符合 “可接受的医疗用途” 要求；或者此类产品可能会完全脱离《管制物质法》的管制。如果我们的任何候选产品获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，卫生与公共服务部和美国缉毒局
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管理部门将决定日程安排。美国或外国监管机构可能会要求我们提供有关我们产品潜在滥用的更多信息，这可能需要我们生成比我们目前预期更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本、延迟批准和/或延迟该产品的上市。
最后，制药公司的商业行为，包括产品配方改进、专利诉讼和解以及风险评估和缓解策略（REMS）计划，越来越多地受到立法者和监管机构的公众审查，有人指控此类计划被用作不当阻碍或拖延竞争的手段。政府对我们的商业行为的调查，包括与Xywav和Xyrem REMS、Xywav的推出、我们的Xyrem专利诉讼和解协议或其他相关的调查，可能会导致我们为解决这些问题承担巨额金钱费用，并可能分散我们对业务运营和战略执行的注意力。例如，2022 年 7 月，我们收到了美国马萨诸塞州检察官办公室的传票，要求提供与 Xyrem 和美国专利号 8772,306（“使用单羧酸转运蛋白给药伽玛羟丁酸的方法”）、Xyrem 的产品标签变更、与 FDA 和美国专利商标局的通信、Xyrem 的定价以及其他相关文件。我们也可能受到其他州或联邦政府机构的类似调查。美国检察官办公室的调查以及与本调查主题相关的任何其他调查或诉讼可能会导致损害赔偿、罚款、处罚、为解决问题而产生的财务指控或对我们的行政制裁、负面宣传或其他可能损害我们声誉的负面宣传或其他负面行为，减少对Xyrem的需求和/或减少对Xyrem的覆盖范围，包括联邦医疗保健计划和州医疗保健计划。此外，从2020年6月到2022年5月，代表所谓的直接和间接Xyrem购买者提起了多项诉讼，指控我们与某些仿制药公司达成的专利诉讼和解协议违反了州和联邦的反垄断和消费者保护法。有关这些诉讼和其他法律事务的更多信息，请参阅本10-Q表季度报告第一部分附注9 “简明合并财务报表附注的承诺和突发事件-法律诉讼”。可能会对我们提出类似或相关指控提起更多诉讼。我们无法预测这些诉讼或潜在的其他诉讼的结果；但是，如果原告成功地对我们提起诉讼，他们可能有权获得禁令救济，或者我们可能需要支付巨额金钱赔偿。此外，我们现在是各种索赔、法律诉讼和政府调查的对象，预计将继续成为各种索赔、法律诉讼和政府调查的对象，这些索赔、法律诉讼和政府调查是在正常业务过程中出现的，这些索赔尚未得到完全解决，可能会对我们的业务和战略的执行产生不利影响。 上述任何风险和不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项的 “风险因素” 中更详细地讨论了所有这些风险和不确定性以及其他风险和不确定性，并辅之以 “风险因素” 第1A项中描述的风险和不确定性。本10-Q表季度报告第二部分中的风险因素。
运营结果
下表列出了我们的收入和支出（以千计，百分比除外）： 
 三个月已结束
3月31日		增加/
 20232022（减少）
产品销售额，净额$884,219 $809,837 9 %
特许权使用费和合同收入8,593 3,884 121 %
产品销售成本（不包括收购的开发技术的摊销）128,644 115,284 12 %
销售、一般和管理297,917 308,813 (4)%
研究和开发189,410 129,981 46 %
无形资产摊销149,786 172,094 (13)%
收购了正在进行的研发1,000 — N/A (1)
利息支出，净额74,147 70,684 5 %
外汇损失（收益）(3,193)10,540 N/A (1)
所得税支出（福利）(15,324)536 N/A (1)
被投资方亏损后的权益1,005 4,142 (76)%
____________________________
(1)与前一时期的比较没有意义。
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收入
下表列出了我们的产品净销售额、特许权使用费和合同收入以及总收入（以千计，百分比除外）：
 三个月已结束
3月31日		增加/
 20232022（减少）
Xywav$277,761 $186,080 49 %
Xyrem178,130247,497(28)%
Oxybate 总量455,891 433,577 5 %
epidiolex/Epidyolex188,909 157,893 20 %
Sativex7,098 4,742 50 %
苏诺西— 15,878 N/A (1)
全神经科学651,898 612,090 7 %
Rylaze85,927 54,220 58 %
Zepzelca67,181 59,338 13 %
defitelio/defibrot 39,079 49,489 (21)%
Vyxeos36,700 33,757 9 %
全肿瘤学228,887 196,804 16 %
其他3,434 943 264 %
产品销售额，净额884,219 809,837 9 %
高羟丁酸钠股份公司的特许权使用费收入2,096 — N/A (2)
其他特许权使用费和合同收入6,497 3,884 67 %
总收入$892,812 $813,721 10 %
_____________________________
(1)Sunosi 美国的剥离已于 2022 年 5 月完成
(2)与前一时期的比较没有意义
产品销售额，净额
在截至2023年3月31日的三个月中，羟丁酸盐产品的总销售额与2022年同期相比增加了2,230万美元。2023 年第一季度，接受治疗的活性氧丁酸盐患者的平均值约为 17,400 人，增长了大约与2022年同期相比，这一比例为5％。 在截至2023年3月31日的三个月中，Xywav的产品销量与去年同期相比有所增长 2022,主要是由于销量增长了43％。在围绕降低钠摄入的好处的教育举措的推动下，我们继续看到Xywav在现有的Xyrem患者以及大多数新接触氧贝特发作性睡病的患者中得到采用。此外，Xywav 的产品销售受到了 Xywav for IH 的积极影响，因为我们看到新处方者的持续增长。在截至2023年3月31日的三个月中，Xyrem产品的销售额与2022年同期相比有所下降，这主要是由于销量下降了31％，这反映了现有的Xyrem患者继续采用Xywav以及2023年1月推出的高羟丁酸钠AG，但平均销售价格的上涨部分抵消了这一点。价格上涨是在2022年1月和2023年1月开始的。在截至2023年3月31日的三个月中，Epidiolex/Epidyolex产品销售额与2022年同期相比增长了3,100万美元，这主要是由于 商业销售量增长了24％。
Rylaze 产品的销量在 截至2023年3月31日的三个月 增加的 与2022年同期相比，这主要是由于销量的增加反映了患者对为急性淋巴细胞白血病患者提供高质量、可靠的欧文尼亚天冬酰胺酶供应的巨大需求未得到满足。 Zepzelca 产品的销量在 截至2023年3月31日的三个月与同期相比有所增加 时期内 2022 年，主要是由于销量增加和平均销售价格上涨，但总扣除额与净扣除额的增加部分抵消。P大米涨价是在2022年1月、2022年7月和2023年1月开始的。Defitelio/Defibrotide 产品的销量在 截至2023年3月31日的三个月 下降与2022年同期相比，主要是由于销量下降，但平均销售价格的上涨部分抵消了这一点。价格上涨是在2022年1月、2022年7月和2023年1月开始的。 Vyxeos 的产品销量在 截至2023年3月31日的三个月 增加的 与2022年同期相比，这主要是由于更高的销售量和平均销售价格的提高，但总扣除额与净扣除额的增加部分抵消了这一点。P大米涨价是在2022年1月、2022年7月和2023年1月开始的。
我们预计，2023年的产品总销售额将比2022年增加，这主要是由于IH的持续增长以及患者继续从Xyrem过渡到Xywav，Epidiolex和我们的预期增长，Xywav的产品销量将增加
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肿瘤产品，主要是Rylaze和Zepzelca，被Xyrem的持续下降所抵消，这是由于Xywav的强劲采用以及高羟丁酸钠和品牌的固定剂量高羟丁酸钠的上市。
特许权使用费和合同收入
特许权使用费合同收入也增加了 截至2023年3月31日的三个月与同期相比 2022主要是由于从Hikm获得的特许权使用费收入a Pharmicals plc公布其净销售额 高羟丁酸钠股份公司以及基于销售的里程碑的实现所带来的合同收入增加。 我们预计，与2022年相比，2023年特许权使用费和合同收入将增加，这主要是由于推出高羟丁酸钠股份公司带来的特许权使用费收入增加。
产品销售成本
在截至2023年3月31日的三个月中，产品销售成本与2022年同期相比有所增加，这主要是由于产品结构的变化。毛利率占净产品销售额的百分比为85.5％，与2022年同期一致。我们预计，与2022年相比，我们的产品销售成本将在2023年下降，这主要是由于收购会计库存公允价值增加支出的减少。
销售、一般和管理费用
在截至2023年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用与2022年同期相比有所下降，这主要是由于与收购960万美元GW相关的交易和整合费用以及在截至2022年3月31日的三个月中产生的Sunosi相关支出，但部分被对我们优先计划的投资增加所抵消。
我们预计，与2022年相比，2023年的销售、一般和管理费用将减少，这主要是由于出售Sunosi业务后取消了与Sunosi业务有关的成本，以及收购GW后实现的协同效应，我们在资本配置中继续采取严格的方针，以及我们对运营效率的关注。
研究和开发费用
研发费用主要包括与临床研究和外部服务有关的成本、人事费用和其他研发成本。临床研究和外部服务成本主要与临床研究组织提供的服务、材料和用品以及其他第三方费用有关。人事开支主要与工资、福利和股份薪酬有关。其他研究和开发费用主要包括由各种支持和设施相关费用组成的管理费用拨款。我们不逐个项目追踪全额负担的研发费用。我们通过确定我们预计将在给定时期内开展的研发活动，然后根据我们对哪些开发活动对我们的业务重要且具有合理成功概率的评估来确定工作的优先顺序，并相应地动态分配资源，从而管理我们的研发费用。我们还不断审查我们的开发管道项目及其开发状况，并在必要时在我们认为最能支持我们业务未来增长的开发管道项目之间重新分配资源。
下表按主要支出类别详细列出了我们的研发费用（以千计）：
三个月已结束
3月31日
20232022
临床研究和外部服务$106,345 $56,429 
人事费用60,391 55,301 
其他 22,674 18,251 
总计$189,410 $129,981 
在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用与2022年同期相比增加了5940万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，临床研究和外部服务成本与2022年同期相比有所增加，这主要是由于纳入了与zanidatamab以及 JZP815、JZP898 和 JZP441 相关的成本，但被与 JZP458 相关的成本下降所抵消。
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到2023年，我们预计我们的研发费用将继续比以前的水平增加，因为我们正在为临床试验的预期数据读取做准备，启动和开展主要与zanidatamab和 JZP441 相关的临床试验和相关开发工作，以及在收购的新候选产品上增加支出。
无形资产摊销
在截至2023年3月31日的三个月中，无形资产摊销与2022年同期相比减少了2,230万美元，这主要是由于纳入了截至2022年3月31日的三个月中与Sunosi无形资产相关的摊销，以及外汇汇率的积极变动。2023年的无形资产摊销预计将与2022年持平。
利息支出，净额
截至2023年3月31日的三个月中，利息支出净额与2022年同期相比增加了350万美元，这主要是由我们未偿还的定期贷款借款利率的提高所推动的，但部分被纳入截至2022年3月31日的三个月中已偿还的七年期6.25亿欧元定期贷款B融资或欧元定期贷款的利息支出以及截至3月31日的三个月中投资利息收入的增加所抵消，2023。我们预计，与2022年相比，2023年的净利息支出将增加，这主要是由于我们的定期贷款借款利率上升。
外汇损失（收益）
外汇损失（收益）主要与英镑和以欧元计价的净货币负债（主要是公司间余额）的折算有关，这些负债由持有美元本位币和未指定为套期保值工具的相关外汇远期合约的子公司持有。
所得税支出（福利）
在截至2023年3月31日的三个月中，我们的所得税优惠为1,530万美元，而2022年同期的所得税支出为50万美元，与爱尔兰、英国、美国和某些其他外国司法管辖区的收入或亏损相关的税收，被子公司股权、外国衍生无形收入或FDII的扣除以及专利盒福利所抵消。所得税优惠的增加主要是由于跨税收司法管辖区产生的税前收入和亏损以及我们的外国直接投资和专利箱福利的增加。我们不为打算无限期再投资于我们的外国子公司的外国业务的未分配收益规定爱尔兰所得税。

流动性和资本资源
截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为11.679亿美元，循环信贷额度下的可借款额度为5亿美元，长期债务本金余额为58亿美元。我们的长期债务包括七年期定期贷款B融资总额为31亿美元或美元定期贷款的本金总额为28亿美元、2029年到期的4.375％优先担保票据或有担保票据的本金总额为15亿美元、2026年到期的2.00％可交换优先票据的10亿美元本金以及2024年到期的1.50％可交换优先票据的本金总额为5.75亿美元。在截至2023年3月31日的三个月中，我们从运营中产生了3.207亿美元的现金流，我们预计将继续从运营中产生正现金流，这将使我们能够随着时间的推移运营业务并削减资产负债表。
自2021年5月完成对GW的收购以来，我们已自愿还款6.25亿欧元，合7.530亿美元，涉及欧元定期贷款，以及与美元定期贷款相关的自愿和强制性还款额分别为3亿美元和5,430万美元。
有关我们的债务安排的更详细描述，包括与长期债务的预定到期日有关的信息，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中简明合并财务报表附注的附注8 “债务”。这种巨额债务可能会对我们的业务产生重要影响，包括但不限于我们 10-K 表年度报告 “风险因素” 中列出的因素截至2022年12月31日的财年，标题为 “我们已经发生了巨额债务，这可能会损害我们的灵活性和获得资本的机会，并对我们的财务状况产生不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。”
我们认为，在可预见的将来，我们现有的现金和现金等价物余额、我们预计从运营中产生的现金以及循环信贷额度下的可用资金将足以为我们的运营提供资金和履行我们的现有债务。我们现金资源的充足性取决于许多假设，主要包括我们对产品销售和支出的假设，以及在 “风险” 标题下的 “风险因素” 中列出的其他因素
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与我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项中与我们的主要产品和候选产品有关，并补充了第二部分第1A项 “在美国市场推出与我们的羟基丁酸盐产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱其市场的新产品将对我们的羟基丁酸盐产品和候选产品的销售产生不利影响” 标题下的 “风险因素” 中描述的风险本10-Q表季度报告，以及该表 “风险因素” 中列出的因素我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1A项中标题为 “为了继续发展我们的业务，我们将需要投入大量资源，这可能会导致未来的损失或以其他方式限制我们的机会或影响我们的运营和发展业务的能力”。
我们的假设可能被证明是错误的，或者其他因素可能会对我们的业务产生不利影响，因此我们可能会耗尽或大幅减少可用的现金资源，我们可能无法产生足够的现金来偿还债务，这可能迫使我们筹集更多资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况都可能对我们的业务产生重大不利影响。
为了长期继续发展我们的业务，我们计划投入大量资源用于产品收购和许可、产品开发、候选产品的临床试验以及扩大我们的商业、开发、制造和其他业务。在这方面，我们已经评估了各种战略交易，预计将继续评估各种战略交易，这是我们收购或许可和开发其他产品和候选产品的战略的一部分。我们寻求的收购机会可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们承担额外债务、寻求股权资本或两者兼而有之。我们会定期评估我们的产品和候选产品的表现，以确保符合我们的投资组合并支持有效的资本配置。此外，我们可能会开展新的业务或继续扩大现有业务。因此，我们预计将继续机会主义地寻求额外资本，以许可或收购其他产品、候选产品或公司，以扩大我们的业务或用于一般公司用途。筹集额外资本可以通过一项或多项公共或私人债务或股权融资、合作或伙伴关系安排来完成。但是，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响，通货膨胀压力、COVID-19 疫情和其他因素的影响会导致美国和全球信贷和金融市场的中断和波动。如果这些情况持续存在并加深，我们可能会无法获得额外资本，否则我们的流动性可能会受到影响，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会主义投资的能力产生负面影响。此外，根据爱尔兰法律，我们必须获得股东的授权才能发行任何普通股，包括属于我们授权但未发行股本的普通股。此外，根据爱尔兰法律，当爱尔兰上市有限公司向新股东发行普通股以换取现金时，公司必须首先以相同或更优惠的条件按比例向现有股东发行这些股票，除非经股东批准取消或选择退出该法定优先购买义务。在2022年7月的年度股东大会上，我们的股东投票批准了我们的提案，即取消适用法定优先购买义务，其条款比我们在2021年8月4日之前生效的一般先发制人选择权更为有限。当前的优先选择退出权限将于 2024 年 1 月到期。如果我们将来无法从股东那里获得进一步的先发制人授权，或者继续受到股东未来批准的新优先购买权条款的限制，那么我们使用未发行的股本为许可、收购或其他商业机会提供资金或以其他方式筹集资金的能力可能会受到不利影响。无论如何，无法及时以有吸引力的条件借入或筹集额外资金可能会阻碍我们扩大业务或利用收购机会，否则可能会对我们的业务和增长前景产生重大不利影响。此外，如果我们将大量资金用于购买或许可产品或候选产品，我们可能没有足够的额外资金以原本选择的方式开展所有业务。此外，任何股权融资都会对我们的股东产生稀释作用，某些融资可能需要征得信贷协议和有担保票据契约规定的贷款人的同意。
下表汇总了我们在指定期间的现金流量（以千计）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
经营活动提供的净现金$320,708 $208,979 
用于投资活动的净现金(4,822)(37,292)
用于融资活动的净现金(29,788)(270,811)
汇率对现金和现金等价物的影响331 (1,489)
现金和现金等价物的净增加（减少）$286,429 $(100,613)
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正在运营 活动
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动提供的净现金与2022年同期相比增加了1.117亿美元，这主要是由于与运营资产和负债变化相关的净现金流入增加。
投资 活动
在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金与2022年同期相比减少了3,250万美元，这主要是由于我们在截至2022年3月31日的三个月中向PharmaMar支付了2,500万美元的里程碑款项，这是我们在截至2022年3月31日的三个月中为Zepzelca支付的第一个基于销售的里程碑。
筹资活动
在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的净现金与2022年同期相比减少了2.410亿美元，这主要是由于在截至2023年3月31日的三个月中偿还了780万美元的长期债务，而截至2022年3月31日的三个月为2.588亿美元。
债务
我们的未偿债务和长期债务本金余额的预定到期日摘要包含在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明合并财务报表附注的附注8（债务）中。在截至2023年3月31日的三个月中，信贷协议和我们的其他融资安排没有变化，如我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告所包含的合并财务报表附注的附注12 “债务” 所述。

合同义务
在截至2023年3月31日的三个月中，我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中规定的合同义务没有重大变化。

关键会计估计
要了解我们的财务报表，了解我们的关键会计估计很重要。根据美国公认的会计原则编制财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出金额。在确定从总收入中扣除的金额以及无形资产的收购和估值以及所得税时，需要进行大量的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计有所不同。对于我们做出的任何给定的个人估计或假设，也可能有其他合理的估计或假设。尽管我们认为我们的估计和假设是合理的，但它们基于做出估计和假设时可用的信息。
截至2022年12月31日的10-K表年度报告详细介绍了我们的关键会计政策和重要估计。与之前在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中披露的相比，我们的关键会计政策和重大估计没有实质性变化。

关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述，这些陈述受这些条款创造的 “安全港” 的约束。前瞻性陈述基于我们管理层当前的计划、目标、估计、预期和意图以及管理层目前可用的信息。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“提议”、“打算”、“继续”、“潜在”、“可能”、“可能”、“不可预见” 等术语来识别前瞻性陈述旨在识别前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩、时限或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩、时限或成就存在重大差异。 这些已知和未知的风险、不确定性和其他因素包括但不限于：
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•我们无法维持或增加氧贝特许经营权的销售额将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
•在美国市场推出与我们的羟基丁酸盐产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱其市场的新产品将对我们的羟丁酸盐产品和候选产品的销售产生不利影响。
•我们的氧贝特产品的分销和销售受到重大监管限制，包括风险评估和缓解策略（REMS）的要求以及安全报告要求，这些监管和安全要求使我们面临风险和不确定性，其中任何一项都可能对Xywav和Xyrem的销售产生负面影响。
•尽管我们预计我们的氧巴特产品和Epidiolex/Epidyolex仍将是我们最大的产品，但我们的成功还取决于我们有效商业化其他现有产品和未来潜在产品的能力。
•我们面临着来自其他公司的激烈竞争，包括销售组织规模更大、在大型多样化产品组合方面有更多经验的公司，以及来自仿制药的竞争。
•我们的产品可能无法获得足够的承保范围和第三方付款人的补偿，我们可能无法成功地与药房福利经理和其他组织签订保险合同；相反，为了获得这些组织的保险，我们可能需要支付回扣或其他折扣或其他报销限制，这两种情况都可能减少我们的销售或对我们以盈利方式销售产品的能力产生不利影响。
•作为控制医疗成本的全球趋势的一部分，药品的定价受到了越来越多的审查，由此产生的医疗保健法律和政策变化，包括最近颁布的医疗保险变更，可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
•除了可获得性、承保范围和报销外，我们产品的商业成功还取决于医生、患者、第三方付款人和医学界对它们的市场认可。
•我们用于销售或用于临床试验的产品的供应延误或出现问题、失去我们的单一来源供应商或不遵守制造法规可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
•我们未来的成功取决于我们成功开发、获得和维持后期候选产品的监管部门批准的能力，以及在获得批准后成功推出这些候选产品并将其商业化的能力。
•我们可能无法成功识别和收购或许可其他产品或候选产品来发展我们的业务，而且，即使我们能够做到，否则我们也可能无法实现这些交易的预期收益。
•进行临床试验既昂贵又耗时，结果也不确定。未能在临床试验中证明我们的候选产品安全有效，或者未能在临床试验中生成数据以支持扩大我们现有产品的治疗用途，可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生重大不利影响。
•保护我们的专有权利既困难又昂贵，我们可能无法确保对它们的保护。
•由于与专利、其他知识产权和相关事项相关的诉讼或其他程序，我们已经承担了并将来可能产生巨额费用，我们可能无法保护我们对产品的权利或将其商业化。
•信息技术系统的重大中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们受到重大的持续监管义务和监督，这可能会使我们面临民事或刑事诉讼、调查或处罚，并可能导致大量额外支出并限制我们实现产品商业化的能力。
•如果我们未能遵守医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
•我们背负了巨额债务，这可能会损害我们的灵活性和获得资本的机会，并对我们的财务状况产生不利影响，如果我们无法偿还债务，我们的业务将受到不利影响。
•为了继续发展我们的业务，我们需要投入大量资源，这可能会导致未来的损失或以其他方式限制我们的机会或影响我们的运营和发展业务的能力。
关于上述风险、不确定性和其他因素以及对我们业务至关重要的其他风险的更多讨论可在第一部分第1A项的 “风险因素” 下找到 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告，并辅以 “风险因素” 第1A项中描述的风险和不确定性。本10-Q表季度报告第二部分中的风险因素。
鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至提交本文件之日的计划、目标、估计、预期和意图。您应该完整阅读本10‑Q表季度报告，并了解以下几点
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我们未来的实际业绩和事件发生的时间可能与我们的预期存在重大差异。我们特此通过警示性陈述对我们的前瞻性陈述进行限定。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述，也没有义务更新或补充实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
在截至2023年3月31日的三个月中，我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 中规定的市场风险披露没有重大变化。

第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序。截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）进行了评估。根据他们的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的截至2023年3月31日。
对控制有效性的限制。控制系统，无论构思和操作多么良好，都只能为控制系统目标的实现提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，对控制措施的评估无法绝对保证发现组织内的所有控制问题（如果有的话）。因此，我们的披露控制和程序旨在为实现我们的披露控制体系的目标提供合理而非绝对的保证。如上所述，我们的首席执行官和首席财务官根据截至本报告所涉期末的评估，得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，为实现我们的披露控制系统的目标提供了合理的保证。
财务报告内部控制的变化。在截至2023年3月31日的季度中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息

第 1 项。法律诉讼
本第1项下要求列出的信息是参照本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的附注9 “承诺和意外开支——简明合并财务报表附注的法律诉讼程序” 纳入的。

第 1A 项。风险因素
下面，我们将以补充形式提供与先前披露的风险因素相比的风险因素的变化 第一部分，第 1A 项 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告。我们在中披露的风险因素 第一部分，第 1A 项 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告提供了有关这些补充风险的更多讨论，我们鼓励您阅读并仔细考虑中披露的所有风险因素 第一部分，第 1A 项 我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及以下内容，以更全面地了解我们业务面临的重大风险和不确定性。
在美国市场推出与我们的羟基丁酸盐产品和候选产品竞争或以其他方式扰乱其市场的新产品将对我们的羟丁酸盐产品和候选产品的销售产生不利影响。
发作性睡病中cataplexy和EDS的新治疗选择已经商业上推出，将来，可能会推出与我们的羟基巴特产品具有竞争力或扰乱市场的其他产品。
有九家公司向我们发出了通知，说他们已经提交了简短的新药申请（ANDA），寻求批准上市Xyrem的仿制药，我们已经向所有九家公司提起并和解了专利诉讼。迄今为止，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准或暂时批准了其中四项ANDA，我们认为FDA很可能会批准或暂时批准其他部分或全部。根据我们与第一申请人（Hikma Pharmicals PLC（Hikma）的全资子公司（Hikma）的专利诉讼和解协议，Hikma从2023年1月1日起在美国推出了授权的仿制药或AG Product。因此，从2023年1月开始，Xywav和Xyrem面临来自高羟丁酸钠授权仿制版的竞争，在未来，我们预计将与其他授权的高羟丁酸钠仿制和仿制版本竞争。Hikma有权选择继续出售Hikma AG产品，并将特许权使用费返还给我们，总期限为五年。我们将从Hikma AG产品的净销售额中获得Hikma的有意义的特许权使用费，在最初的六个月期限内，特许权使用费率将根据Hikma AG产品的净销售额增加；如果Hikma选择将期限延长至第一年的剩余时间，则特许权使用费率将保持不变。如果将期限延长到一年以上，特许权使用费率也将大幅提高。我们还将获得Hikma AG产品的供应报酬，Hikma将补偿与Xywav和Xyrem REMS的运营以及Hikma AG产品的分销相关的部分服务费用。在Hikma有权出售Hikma AG产品六个月后，我们还向Hikma授予了推出自己的仿制高羟丁酸钠产品的许可，但如果它选择推出自己的仿制产品，Hikma将不再有权出售Hikma AG产品。在我们与Amneal Pharmicals LLC或Amneal、Lupin Inc.或Lupin以及Par Pharmaceutical, Inc.或Par的和解协议中，我们授予各方从2023年7月1日起到2025年12月31日止在美国销售有限数量的AG产品的权利，特许权使用费返还给我们。AG 产品将通过与 Xywav 和 Xyrem 相同的风险评估和缓解策略（REMS）进行分销。我们还向Amneal、Lupin和Par授予了在某些情况下（包括Hikma选择推出自己的仿制药的情况）在2025年12月31日当天或之后或更早根据其ANDA推出自己的仿制高羟丁酸钠产品的许可。如果在这种情况下Amneal、Lupin或Par选择推出自己的仿制药，它将不再有权销售AG产品。在我们与其他五个ANDA申报人的和解中，我们向每位申请人发放了在2025年12月31日当天或之后或更早在某些情况下（包括Hikma推出自己的仿制高羟丁酸钠产品的情况）的许可证，允许他们根据其ANDA推出自己的仿制羟丁酸钠产品。可能会有更多公司提起ANDA，寻求销售Xyrem的仿制版本，这可能会导致与Xyrem有关的更多专利诉讼或挑战。
任何推出 AG 产品或其他通用高羟丁酸钠产品的 ANDA 持有人都将独立确定 AG 产品和/或其自己的通用羟丁酸高钠产品的价格，并确定他们将向购买该产品或支付该产品的各方提供的折扣或折扣类型。仿制药竞争通常会导致品牌产品的净销售价格下降。药品定价的一个组成部分是制造商向美国的批发商或直接购买者提供的药品标价（不包括折扣、回扣或其他折扣），称为批发收购成本（WAC）。在这方面，Hikma推出了Hikma AG产品，其WAC比Xyrem的WAC低不到15％。在推出任何仿制产品之后，无论它是否是农用产品，为Xyrem开的处方中有很大一部分都可能包含仿制产品。美国的某些州法律允许配发，在某些情况下，在处方医生的授权中没有具体指示的情况下，也允许配药
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如果有通用版本，则为通用产品，而不是品牌产品。这将导致Xyrem的销售和收入减少，尽管根据我们的和解协议条款，我们将继续根据AG产品的销售获得特许权使用费和其他收入。
其他公司可能会使用替代配方或不同的递送技术开发用于治疗发作性睡病的高羟丁酸钠产品，并根据第505（b）（2）条使用新药申请或NDA批准途径并参考Xyrem的安全性和有效性数据，在美国寻求批准。例如，2023 年 5 月 1 日，Avadel 宣布，它已获得 Lumryz 的批准和孤儿药独家经营权，截至 2030 年 5 月 1 日。Lumryz 是一种固定剂量的高羟丁酸钠，使用其专有技术治疗发作性睡病患者 EDS 和猝死，我们预计在未来几个月内将开始面临来自 Avadel 的竞争。有关涉及此事的诉讼的更多信息，请参阅”Avadel 专利诉讼” 在附注9——合并财务报表附注的承诺和意外情况——法律诉讼中，包含在我们截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告第一部分中。Xyrem和Xywav在治疗发作性睡病中的EDS（例如pitolisant）方面也面临着来自其他新品牌进入者的日益激烈的竞争。其他公司宣布，他们有治疗发作性睡病症状的候选产品处于不同的开发阶段，例如Axsome Therapeutics, Inc.的瑞波西汀，多家公司正在研究和开发用于治疗睡眠障碍的食欲素激动剂。
我们预计，尽管美国食品药品管理局承认Xywav具有孤儿药排他性，但用于治疗发作性睡病患者的cataplexy和EDS的Xywav将继续面临来自仿制或授权的仿制高羟丁酸钠产品或发作性睡病新品牌进入者的竞争，例如Avadel最近批准的Lumryz。例如，我们在2021年6月收到通知，说卢平为Xywav的通用版申请了ANDA。其他公司可能会提起反垄断协议，寻求推销Xywav的仿制版本，这可能会导致与Xywav有关的更多专利诉讼或挑战。
此外，用于治疗发作性睡病或特发性睡眠增多症（IH）中的EDS或猝死症的非氧贝特产品，包括新的市场进入者，即使不直接与Xywav或Xyrem竞争，也可能产生改变Xywav或Xyrem的治疗方案和付款人或处方覆盖范围，转而使用其他产品，并间接对Xywav的销售产生重大和不利影响还有 Xyrem。此类新进入市场的例子包括pitolisant，该药物于2019年获得美国食品药品管理局的批准，用于治疗发作性睡病成年患者的EDS，并于2020年在美国获得美国食品药品管理局批准用于成人猝死适应症。Pitolisant也已在欧洲获得批准和上市，用于治疗伴有或不伴有睡眠呼吸暂停的成年发作性睡病患者，以及治疗阻塞性睡眠呼吸暂停中的EDS。用于治疗 IH 的 Pitolisant 也处于后期开发阶段。此外，我们还意识到，处方者经常在Xywav和Xyrem开羟丁酸疗法之前或代替处方治疗过敏的品牌或仿制药处方，而且付款人通常要求患者在承保Xywav或Xyrem之前尝试此类药物，即使这些药物未获准用于Xywav或Xyrem。此类产品的示例在我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告第一部分第1项的 “商业—竞争” 中进行了描述。
我们预计，Hikma AG产品、Xyrem的另一种AG产品或其他仿制版本的批准和推出以及任何其他高羟丁酸钠产品（包括Avadel最近批准的Lumryz）或治疗发作性睡病的替代产品的批准和推出可能会对我们的Xywav和Xyrem的销售以及我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人购买股票证券
2016年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，截至2023年3月31日，已批准回购总价不超过15亿美元（不包括任何经纪佣金）的普通股。根据这项没有到期日的计划，我们可能会不时在公开市场上回购普通股。在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有回购任何普通股。截至2023年3月31日，股票回购计划下批准的剩余金额为4.312亿美元。
根据我们的股票回购计划，我们有权不时通过公开市场回购回购股票。此类回购可以根据我们的管理层确定的第10b-18条或第10b5-1条协议进行，也可能符合美国证券交易委员会的要求。

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第 6 项。展品
展览
数字		文件描述
2.1‡
Jazz Pharmicals UK Holdings Limited、Jazz Pharmicals Plc和GW PHarmicals PLC之间的交易协议，日期为2021年2月3日（文件编号001-33500）（参照爵士制药公司于2021年2月4日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-33500）中的附录2.1纳入此协议）。
3.1
经修订和重述的Jazz Pharmicals plc备忘录和公司章程，于2016年8月4日修订（参照Jazz Pharmicals plc于2016年8月9日向美国证券交易委员会提交的截至2016年6月30日的10-Q表季度报告（文件编号001-33500）中的附录3.1纳入此处）。
4.1
请参考附录 3.1。
4.2A
契约，日期为2021年4月29日，由Jazz Securities指定活动公司、其担保方美国银行全国协会担任受托人，并被美国全国银行协会认可为抵押受托人。（参照Jazz Pharmicals plc于2021年4月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-033500）中的附录4.1纳入此处）。
4.2B
2029年到期的4.375％优先票据表格（参照Jazz Pharmicals plc于2021年4月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告（文件编号001-033500）中的附录4.2纳入此处）。
4.2C
截至2021年7月21日，作为契约受托人的GW Pharmicals Limited、GW Global Services（国际）有限公司、GW Pharma Limited、GW Research Limited、GW 英国服务有限公司和格林威治生物科学公司、爵士证券指定活动公司和美国银行全国协会之间的第一份补充契约，日期为2021年4月29日。
31.1
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INSXBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）
__________________

‡ 根据法规 S-K 第 601 (b) (2) 项，本附录的某些部分已被省略。
# 本文档的各个部分（由” 表示[*]”) 根据 S-K 法规第 601 (b) (10) 项，已被省略，因为它们既不是实质性的，也是公司视为私人和机密的类型。
* 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350节，本10-Q表季度报告附在附录32.1附后，就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，不应将其视为注册人 “提交”。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2023 年 5 月 10 日
 
爵士制药上市有限公司
（注册人）
/s/Bruce C. Cozadd
Bruce C. Cozadd
董事长、首席执行官兼董事
（首席执行官）
/s/ Renee Galá
蕾妮·加拉
执行副总裁兼首席财务官
（首席财务官）
/s/帕特里夏·卡尔
帕特里夏·卡尔
高级副总裁、首席会计官
（首席会计官）
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