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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

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委托文件编号：001-38319

Quanterix公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括区号：(617) 301-9400

根据《交易法》第12(B)款登记的证券：

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根据《交易法》第12(G)款登记的证券：无

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。◻ 不是 ⌧

用复选标记表示注册人是否不需要根据《交易法》第13节或第15(D)节提交报告。◻ 不是 ⌧

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ⌧不是的。◻

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧不是的。◻

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ⌧

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则12b-2所定义)。☐不是的。☒

截至注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日(2022年6月30日)，基于注册人在纳斯达克全球市场上最后报告的普通股销售价格，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为每股0.001美元。558百万美元。

截至2023年2月28日，注册人拥有37,248,605已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

注册人打算在截至2022年12月31日的财政年度结束后120天内根据第14A条向证券交易委员会提交的注册人2023年股东年会的最终委托书的部分内容通过引用并入本年度报告的第III部分-10-K表格。

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关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述(符合美国1995年私人证券诉讼改革法的定义)。本年度报告10-K表格中包含的除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在一些情况下，前瞻性陈述可以用诸如“预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”“或这些词语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定性和假设的影响，包括在“第I部分，第(1A)项，风险因素”以及本年度报告(Form 10-K)中其他部分进一步描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在一个竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性表述中预期或暗示的结果大相径庭。

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读者不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除法律要求外，我们没有义务在本年度报告10-K表格之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合新信息、实际结果或我们预期的变化。

读者应阅读本Form 10-K年度报告以及我们在此引用并已提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件，作为本Form 10-K年度报告的展品，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

这份Form 10-K年度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。这些数据涉及一些假设和限制，并包含对我们经营和打算经营的市场未来表现的预测和估计，这些市场受到高度不确定性的影响。我们告诫不要过分重视这些预测、假设和估计。

服务标记、商标和商号

除文意另有所指外，本10-K表格年度报告中的术语“Quanterix”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Quanterix公司及其子公司。“Quanterix”、“SIMOA”、“SIMOA HD-X”、“SIMOA HD-1”、“SR-X”、“SP-X”、“HD-X”、“NF-LIGHT”和我们的标识是我们的商标。本年度报告中以Form 10-K格式出现的所有其他服务标记、商标和商品名称均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。

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三、

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第一部分

第2项：业务

概述

我们是一家生命科学公司，开发了下一代超灵敏数字免疫分析平台，推动生命科学研究和诊断。我们的平台基于我们专有的数字“SIMOA”检测技术。我们的SIMOA珠基和平面阵列平台使客户能够可靠地检测血液、血清和其他液体中极低浓度的蛋白质生物标记物，而在许多情况下，这些蛋白质生物标记物是传统的模拟免疫分析技术无法检测到的，还允许研究人员定义和验证仅在极低浓度下存在的新型蛋白质生物标记物的功能。这些功能为我们的客户提供了对蛋白质生物标记物在人类健康中的作用的洞察力，这是其他现有技术无法实现的，并使研究人员能够对健康和疾病之间的连续体展开独特的见解。我们相信，这一更大的洞察力将使新的治疗和诊断方法的开发成为可能，并促进医疗保健范式的转变，从强调治疗转向关注更早的检测、监测、预后，并最终实现预防。

我们相信，我们的SIMOA平台是最灵敏的商业可用的多重蛋白质检测平台之一，并显著推进了酶联免疫吸附试验(ELISA)技术，该技术已成为蛋白质检测的行业标准超过45年。蛋白质是复杂的分子，是人体组织和器官的结构、功能和调节所必需的，是在每个细胞中执行特定任务的功能单位。人体包含大约2万个基因，每个基因都可以产生多种蛋白质。据估计，这20,000个基因可以产生超过100,000种不同的蛋白质，其中10,000-15,000种蛋白质估计在血液中分泌。蛋白质被认为是最好的分析物--提供最实时的疾病图像，研究人员和临床医生广泛依赖蛋白质生物标记物作为研究和临床工具。然而，使用传统的模拟免疫分析技术，许多蛋白质的正常生理水平在容易获得的血液样本中是无法检测到的，而且其中许多技术只有在蛋白质达到反映更严重疾病或损伤的水平时才能检测到。对于许多其他低丰度蛋白质，这些技术即使在疾病或伤害水平升高的情况下也无法检测到蛋白质。我们相信，SIMOA的敏感性提供了一种新的方法来监测健康的个体，并在疾病早期检测与新生疾病或损伤相关的蛋白质下跌，这是在疾病或损伤进展到更显著的临床迹象和症状出现之前进行干预的关键。

我们的SIMOA平台已经取得了重大的科学验证和商业采用。在神经学、肿瘤学、心脏病学、传染病和炎症等高度未得到满足的医疗需求和研究兴趣领域，SiMoA技术已在2000多份科学出版物中被引用。我们不断增长的客户群包括我们终端市场的1300多名客户。

结构调整与战略调整

在对我们的运营和成本结构进行战略审查和评估后，我们在2022年第三季度宣布了重组和战略调整计划(重组计划)。作为这一计划的一部分，我们开始了一项检测再开发计划，最终目标是提高我们大规模制造和交付高质量检测的能力。重组计划使我们的投资能够最好地服务于客户的需求，将创新努力集中在关键平台上，并为我们进入转换制药和临床市场提供基础，我们认为这将是进入新的增长类别所必需的。重组计划包括裁撤119个职位和其他节约成本的措施。裁员工作在2022年第三季度末基本完成。

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我们的产品和服务

我们专有的SIMOA技术是基于传统的ELISA技术，这是45年来最广泛使用的蛋白质检测方法。鉴于我们的目标客户对核心ELISA卡的熟悉程度

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技术，我们相信这为我们提供了显著的竞争优势。然而，我们基于SIMOA微珠的平台与传统的ELISA不同之处在于，它能够在微小的微孔中捕获单个分子，微孔为40万亿毫升，比传统的ELISA孔小2.5万亿倍，允许对每个单独的分子进行分析和数字读数，这是传统的ELISA技术所不可能的。利用我们专有的尖端SIMOA图像分析和数据分析算法，我们还开发了平面阵列技术，以提供与我们基于SIMOA珠子的平台类似的灵敏度。我们目前提供以下三种SIMOA仪器，我们认为它们是当今商业化的最灵敏的多重蛋白质检测平台之一：

目前的菜单大约有36种特定分析物的单链和多链珠状分析试剂盒，包括人和鼠样本的神经学、传染病、免疫学、肿瘤学和心脏病学领域的生物标记物的分析。在免疫学和肿瘤学研究领域，SIMOA平面阵列试剂盒目前的菜单包括大约115个生物标记物，每次分析1-10个分析物。此外，基于珠子的平台和平面阵列平台都允许测试设计的简单性和灵活性，使我们的客户能够开发他们自己的内部测试，称为“自制”测试。

我们还通过CLIA为客户提供合同研究服务-认证加速器实验室。加速器实验室为客户提供使用SIMOA技术的途径，并支持多个项目和服务，包括样品测试、自制测试开发和定制测试开发。到目前为止，我们已经使用我们的SIMOA平台为来自世界各地的400多家客户完成了1900多个项目。我们最近开始通过加速器实验室提供实验室开发的测试(LDT)。LDT是由一个实验室开发、验证和执行的诊断测试。2022年7月，我们推出了LDT为了定量检测血浆中的磷酸-Tau 181(ptau-181)，以帮助诊断评估阿尔茨海默病，2023年1月，我们推出了LDT定量检测血清中的神经丝轻链(NFL)，以帮助评估个人可能的神经退行性疾病或其他原因的神经或中枢神经系统损害。

2019年8月，我们收购了UmanDiagnostics AB(Uman)，这是一家位于瑞典乌梅萨的公司，该公司将专有的NFL抗体和NFL ELISA试剂盒商业化。Uman的NFL抗体被世界各地的研究人员以及生物制药和诊断公司广泛认为是检测NFL的首选解决方案，以推动某些神经退行性疾病的治疗和诊断的发展。自从我们在2017年商业上推出了第一个可以使用Uman的抗体和我们的Simoa技术可靠地测量血液中的NFL的检测方法以来，NFL作为一种神经生物标记物的增长非常迅速。收购Uman确保了对我们行业领先的超灵敏SIMOA NFL检测和服务至关重要的NFL抗体供应，并通过销售NFL抗体和NFL ELISA试剂盒为我们提供了额外的收入。

我们通过北美和欧洲的直销队伍和支持组织，以及特定市场的分销商或销售代理，向生命科学、制药和诊断行业销售我们的仪器、消耗品和服务。此外，我们还直接销售Uman的NFL抗体和NFL ELISA试剂盒，并与世界各地的分销商合作销售。我们在世界级的学术界和政界拥有广泛的客户基础

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研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司使用我们的技术收集信息，以更好地了解人类健康。

我们的竞争优势

我们相信，我们的竞争优势包括：

我们的战略

我们的目标是使对生物标记物的新研究能够以任何其他当前研究和诊断技术无法实现的方式更深入地了解它们在人类健康中的作用。我们相信这一点更重要

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洞察力将促进医疗保健的范式转变，从强调治疗转向关注更早的检测、监测、预后，并最终实现预防。

我们实现这一目标的战略包括：

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行业背景

我们打算将我们的SIMOA技术应用于生命科学研究/制药和诊断市场。我们最初的商业战略瞄准了庞大且不断增长的生命科学研究/制药市场，我们相信诊断市场对SIMOA来说是一个重要的商业机会。根据行业估计，我们认为这些市场的总商机约为750亿美元。

蛋白质是用途广泛的大分子，在几乎所有的生物过程中都起着至关重要的作用。它们是生物体组织和器官的结构、功能和调节所需的复杂分子。例如，蛋白质提供免疫保护，产生运动，传递神经冲动，控制细胞生长和分化。了解生物体的蛋白质组，即一整套蛋白质及其表达水平，可以为了解其健康状况提供一个强大而独特的窗口，这是其他类型的研究，如基因组学无法提供的窗口。

人体含有大约20,000个基因。由DNA组成的基因的核心功能之一是调节蛋白质的产生--产生了哪些蛋白质，每个蛋白质的量以及产生的时间有多长--受到生物和环境因素的影响。这20,000个基因有助于控制超过100,000个蛋白质的表达，其中10,000-15,000个蛋白质估计在血液中分泌，其中大部分无法使用传统的免疫分析技术在健康个体中持续检测到。因此，鉴于现有技术的敏感性水平有限，对大部分蛋白质组的研究并不实用。

就像人类基因组计划对人类基因组进行测序，以及聚合酶链式反应(PCR)和下一代核酸测序技术的发展，这两者都加速了生物医学基因组研究，我们相信，通过我们更敏感的蛋白质检测技术能够研究更多蛋白质组的能力将对蛋白质组研究产生深远影响。利用我们的超灵敏SIMOA检测技术，研究人员可以评估疾病或损伤的症状，并将其与传统技术无法检测到的相关蛋白质的存在和水平进行比较，从而更好地了解蛋白质如何单独和/或集体影响和影响重要的生物过程以及个人的健康和福祉。我们相信，这项了解蛋白质个体特征和功能的研究将是早期检测、监测、预后和最终预防的核心，因为它使研究人员能够从早期症状出现时评估特定蛋白质对疾病和损伤进展的影响。

现有技术及其局限性

蛋白质分析

45年来，ELISA法一直是应用最广泛的蛋白质灵敏检测方法。简而言之，在酶联免疫吸附试验中，未知数量的抗原(如蛋白质、多肽、抗体、激素)被直接或间接地通过使用结合的二次抗体或“捕获”抗体(夹心ELISA)贴在固体表面，通常是聚苯乙烯多孔板。一种特定的“检测”抗体被应用于表面，以结合到抗原上。这种检测抗体连接到一种酶上，在最后一步，加入一种称为酶底物的物质，

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酶转化为有色或荧光的产物分子，由平板阅读器检测到。夹心ELISA法如下图所示：

除了酶联免疫吸附试验，今天还有其他可用于蛋白质分析的技术，如蛋白质印迹、质谱分析、层析、表面等离子体共振、拉曼增强信号检测、免疫-聚合酶链式反应和生物代码分析。然而，这些传统的模拟免疫分析技术可以检测到的蛋白质，只是人类血液中循环中的10,000-15,000种分泌蛋白质的一小部分。虽然已经使用了许多技术来尝试提高检测的灵敏度，但我们认为所有这些方法都有局限性，包括：

基因组分析

在过去的几十年里，科学家们开发了各种基因组分析方法来测量越来越多的旨在检测疾病的基因组生物标记物。最广泛使用的基因检测方法是聚合酶链式反应，它涉及到扩增或产生数十亿个拷贝的有问题的DNA序列，然后使用荧光染料检测DNA。聚合酶链式反应被用来通过使用酶和重复的加热和冷却循环来放大核酸，并在每个扩增周期中加入荧光染料。然后根据目标变得可检测所需的扩增周期数来推断核酸的表达。聚合酶链式反应有时被称为模拟技术，因为用于推断基因表达水平的是扩增循环的次数，而不是直接的测量。PCR化学的广泛应用使其成为测量核酸表达的一种流行方法，但在多次扩增周期中使用酶可能会给数据带来扭曲和偏差，潜在地损害结果的可靠性，特别是在低浓度时。

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我们的SIMOA技术

我们的SIMOA技术极大地改进了传统的夹心ELISA法技术，并具有前所未有的蛋白质检测灵敏度。

基于SiMoA微珠的技术

基于SiMoA微珠的数字免疫分析利用了传统微珠夹心ELISA法的基本原理，需要两种抗体：一种用于捕获，应用于微珠，另一种用于检测。与在一口井中对所有分子进行酶-底物反应的ELISA法不同，基于SIMOA珠子的反应是在微小的微孔中对单个分子进行的，微孔是一毫升的40万亿，比传统的ELISA井小2.5万亿倍。传统的酶联免疫吸附试验模拟测量只随着样品浓度的增加而增加强度。然而，基于SiMoA珠子的数字技术测量独立于样品浓度强度，并依赖于二进制信号/无信号读出，从而实现了以前无法实现的检测灵敏度。

我们基于SIMOA微珠的平台非常灵活，旨在为学术研究人员提供实用的高灵敏度蛋白质分析，从研究新蛋白质一直到大型生物制药组织进行的高通量分析。下表描述了我们基于SIMOA珠子的技术检测蛋白质的步骤：

SiMoA珠基分析过程

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在一次化验中多重或同时测量多个蛋白质(或其他生物标志物)的能力对于研究人员最大限度地利用样本中的生物信息和开发更具体的诊断测试可能非常重要。然而，多路传输的主要问题之一可能是敏感度的损失。我们的SIMOA平台保持单路复用精度，而竞争平台在使用多路复用时会失去敏感度。多路复用是用我们的SIMA珠子实现的-基于技术，通过使用标记有不同荧光染料的珠子来分析被分析的生物标记物。在运行分析后，微孔阵列在不同标记的珠子的波长上成像。对每一种不同珠子捕获的每种蛋白质的结果进行测量。2017年，我们商业化地推出了Simoa神经病学4-plex检测(NFL、tau、GFAP和UCH-L1)用于研究神经退行性疾病和创伤性脑损伤。2020年，我们引入了一种SIMOA4-Plex检测方法(Aβ40，Aβ42，GFAP，NFL)，旨在测量阿尔茨海默病和相关疾病的关键生物标记物。虽然其他检测技术需要CSF来检测所有这四种标志物，或者由于SIMOA的敏感性而仅限于在血清和血浆中进行单一检测，但我们相信这是唯一一种可以以多重检测形式直接从血清和血浆样本中检测所有这些生物标志物的检测方法。这在易用性、患者舒适度、速度和成本效益方面都是一个显著的优势。虽然我们已经证明了在HD-X上识别和区分多达35个不同的珠子亚群的能力，这是我们开发能够在单个样本中检测同等数量的蛋白质的分析能力的先决条件，但我们认为，由于珠子数量的限制，目前使用基于珠子的技术进行高水平多路复用并保持单链敏感性和精确度的能力是有限的。包含每个丛的井，这些井被成像在SIMOA盘上。然而，我们的基于珠粒的检测技术被研究人员用来展示一种新的工作流程，通过一系列孵化步骤来扩展多路复用。我们计划探索这一方法和其他方法，潜在地扩展我们的SIMOA检测技术的多路复用能力，以便在未来几年实现10-20个Plex的复接。

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SiMoA平面阵列技术

SiMoA平面阵列免疫分析利用了传统微板夹心ELISA法的基本原理，需要两种抗体：一种用于捕获，应用于珠子，另一种用于检测。与在一孔中对覆盖整个底面的所有分子进行酶-底物反应的ELISA法不同，SIMOA平面阵列反应是在微滴定板孔底的空间隔离的微点上进行的，这些微点将信号集中到比传统ELISA1,000倍小的表面积上。每个斑点的小尺寸和空间隔离使其能够在单个样品井内多路传输多达12种不同的分析方法。

我们的SIMOA平面阵列平台高度灵活，旨在为药物发现和开发应用以及翻译生物标记物研究提供实用的高灵敏度多重蛋白质分析。下图描述了我们的SIMOA平面阵列技术检测蛋白质的步骤：

SiMoA平面阵列解析法

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下面是包含12个微点的96孔SIMOA平面阵列板的图像。每个微点代表在每个样品井中测量的不同分析物。

我们相信，SIMOA平面阵列技术非常适合重视以多重分析形式进行超灵敏检测来测量患者血清和血浆中关键免疫调节生物标记物的能力的研究人员。下图显示了对正常健康献血者血清中关键细胞因子的10-plex检测，相应的检测下限(LOD)以每毫升飞秒单位列出。

核酸检测

我们最初的重点是使用SIMOA技术来检测蛋白质生物标记物。然而，我们的基于SIMOA珠子的技术也被用于检测生物样本中的核酸。虽然测量核酸分子的方法已经有了很大的进步，但目前可用的技术仍然存在缺陷。例如，聚合酶链式反应是一种被广泛用于测量基因表达的敏感方法。然而，由于重复添加酶，以及扩增被测核酸副本所需的加热和冷却循环，聚合酶链式反应可能会带来数据扭曲和偏差。在核酸分析方面，我们认为SIMA有可能提供与传统的基于聚合酶链式反应的分析相同的灵敏度，具有以下优点：

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为了用我们基于SIMOA的珠子技术检测核酸，不是像检测蛋白质那样在珠子上覆盖捕获抗体，而是在珠子上覆盖核酸捕获探针。然后加入含有目标核酸分子的样本，并被珠子捕获。然后加入核酸检测探针(而不是检测抗体)，并将其附着到目标核酸分子上，然后使用酶底物进行标记，使用SIMOA圆盘和仪器进行检测和计数。

我们的市场机遇

我们的商业战略是追求将我们的SIMOA技术应用于生命科学研究/制药和诊断市场。

生命科学研究/医药市场

我们最初的目标是庞大且不断增长的生命科学研究和制药市场。我们最初选择这些市场作为目标，是因为监管和偿还风险较低。我们相信，我们的SIMOA平台处于有利地位，能够在这些市场占据相当大的份额，因为我们拥有卓越的敏感度、自动化的工作流程能力、多路复用以及能够处理更广泛的样本类型。

蛋白质组学研究人体产生的蛋白质对了解疾病很重要，研究人员研究蛋白质是为了了解疾病的生物学基础以及如何改进诊断和治疗。传统的模拟免疫分析技术可以检测到的蛋白质只是SIMOA技术可以检测到的蛋白质的一小部分，我们相信SIMOA可以激发对这些以前无法检测的蛋白质及其在疾病中的作用的研究的新水平。通过大幅降低蛋白质生物标志物的检测极限，我们的SIMOA平台拥有巨大的潜力，可以扩大对与数千种以前无法检测的蛋白质相关的疾病的研究，以及更早地检测目前其他技术只能在达到反映更高级疾病或损伤的水平后才能检测到的蛋白质。SiMoA技术为研究人员提供了比目前任何其他商业技术更高效、更有效地看到疾病与健康之间细微差别的连续统的能力，首次为更好地了解下跌疾病的发病提供了潜力，并催化了医学和生命科学研究、药物发现和疾病预防的新纪元。

此外，随着制药公司寻找更高效、更有效地开发药物并获得监管部门批准的方法，在临床药物试验中使用生物标记物正变得越来越普遍。在临床试验中，生物标志物越来越多地被用作临床终点。药物开发商还可以使用诊断学对患者进行分层，只选择那些预计药物对其最有效和最安全的患者。利用SIMOA前所未有的灵敏度，在给药前后测量以前无法检测到的目标生物标记物的水平，药物开发商可以非侵入性和客观地确定候选药物是否对目标生物标记物产生预期的影响。此外，研究人员还可以使用SIMOA来监测候选药物对“非靶标”生物标记物的有害影响，并预测副作用，从而解决药物毒性这一重要问题，这是美国主要的死亡原因。凭借SIMOA的敏感度和检测血液、血浆和其他非侵入性样本中许多其他技术无法检测到的生物标记物的能力，我们相信我们处于独特的地位，可以利用这个机会。

根据行业估计，我们认为蛋白质组学生命科学研究/制药的总潜在市场约为200亿美元。

诊断

诊断市场对我们的SIMOA技术也是一个重要的商业机会。我们相信，现有的生物标记物诊断可以通过SIMOA的灵敏度得到改善，从而能够更早地检测疾病和损伤，并且可以使用传统的模拟免疫分析技术无法检测到但可以使用SIMOA技术检测的蛋白质生物标记物来开发新的诊断方法。我们还相信，我们的SIMOA平台提供的超灵敏蛋白质检测可以使新类别的非侵入性

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基于血液、血清和其他液体的诊断测试和工具，有可能取代目前更具侵入性、更昂贵和更不方便的诊断方法，包括脊椎抽液、诊断成像和活组织检查。

SiMoA技术在新兴的筛查和诊断领域也具有巨大的潜力。筛查、辅助诊断或诊断测试是一种生物标记物测试，它与一种治疗药物特别相关，可以帮助预测患者对该药物的反应。药物开发商可以使用这些测试来对患者进行分层，并只选择那些预计药物对其最有效和最安全的患者。这类测试证明了既提高了批准的可能性，又加快了新药的批准的能力。SIMOA不仅可以用来开发测试，在临床试验和治疗中对患者进行分层，而且SIMOA的敏感性还可以使基于蛋白质生物标记物的测试得以开发，这些测试可以积极和定期地监测批准的药物是否具有预期的生物效果。这将使医生能够通过增加或减少剂量，甚至切换治疗，迅速而有效地调整治疗过程。

我们的SIMOA平台能够检测和量化使用传统模拟免疫分析技术无法检测到的低丰度蛋白质的正常生理水平，这使得我们的技术能够用于监测看似健康、无症状的人的蛋白质生物标志物水平，并有可能发出信号并提供疾病发病的早期检测。这有可能促进医疗保健模式的转变，从强调治疗转向注重更早的检测、监测、预后，并最终实现预防。

我们最近在加速器实验室推出了我们的第一个诊断LDTS。2022年7月，我们推出了LDT为了定量检测血浆中的ptau-181以帮助诊断评估阿尔茨海默病，我们于2023年1月推出了一项LDT，以定量检测血清中的NFL，以帮助评估个人可能的神经退行性疾病或其他导致神经或中枢神经系统损伤的原因。

第三方也对使用我们的技术为诊断市场开发应用程序产生了浓厚的兴趣。收购Uman后，我们与西门子医疗集团签订了使用Uman专有NFL抗体的许可和供应安排，这将使西门子能够开始开发基于血液的NFL临床诊断测试，用于未来的商业化。此外，在2020年9月，我们与雅培签订了一项非独家许可协议，根据该协议，雅培公司在我们的珠基单分子检测专利项下授予雅培用于IVD的非独家、全球范围内的特许权使用费。

根据行业估计，我们认为蛋白质组学诊断总潜在市场约为550亿美元。

有关将我们的产品用于诊断目的可能需要获得监管批准以及相关风险的讨论，请参阅“政府监管”和“风险因素-与政府监管和诊断产品报销相关的风险”。

我们的主要重点领域

我们将SIMOA技术的应用重点放在高增长和高需求未得到满足的领域，以及现有平台存在我们的技术解决的重大缺陷的领域，包括神经学和肿瘤学，以及心脏病学、传染病和炎症。

神经病学

我们相信，我们的SIMOA技术能够在超低水平检测血液中的神经生物标记物，传统上只能在脑脊液中检测到，这有可能迅速推动神经学研究和药物开发，并改变脑疾病和损伤的诊断和治疗方式。在我们的ptau-181 LDT于2022年7月投入临床使用之前，大脑是身体中唯一没有基于血液的诊断测试的器官。开发基于血液的大脑测试面临的挑战是，由排列在脑微血管内皮细胞形成的血脑屏障非常紧密，严重限制了蛋白质和其他物质在这些内皮细胞之间的移动和进入血液循环。因此，脑部疾病和损伤的诊断传统上需要脑部成像或脊椎抽液来收集脑脊液，这两种方法都很昂贵

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对病人来说是高度侵入性的。SIMOA技术的敏感性使研究人员发现，极少量的关键神经生物标记物通过血脑屏障扩散，并在受伤期间释放到血液中，与许多神经退行性脑疾病有关。然而，许多这样的神经生物标志物在血液中的浓度可能非常低，以至于很难通过传统的模拟免疫分析技术进行检测。

到目前为止，已有1400多份神经学相关科学出版物使用我们的SIMOA技术，我们相信，血液中神经相关生物标记物的超灵敏数字检测正在成为越来越广泛的神经疾病的重要研究和开发工具，包括阿尔茨海默病、多发性硬化症、额颞痴呆、帕金森氏病和创伤性脑损伤(TBI)。这项研究的目标是最终开发准确的诊断工具、预测性健康筛查，并最终开发更有效的治疗方法。神经生物标记物的重要性，如NFL、ptau-181、ptau-217、GFAP和Ab42/40，近年来急剧增加。此外，生物标记物正越来越多地被制药公司用作临床试验的辅助手段，以帮助增加监管批准的可能性，特别是在神经适应症中。凭借SIMOA的敏感性，以及它能够检测到许多其他技术无法检测到的血液和血浆中的许多神经生物标志物，我们相信我们处于独特的地位，可以利用这个机会，特别是在阿尔茨海默病和多发性硬化症方面。

痴呆症/阿尔茨海默病

痴呆症是影响记忆、思维、行为和情绪的大脑综合征的统称。根据阿尔茨海默病国际组织截至2021年，全球痴呆症患者超过5500万人，预计到2050年，这一数字将增加到1.39亿以上，全球痴呆症的年成本现在高于这一数字。1.3万亿美元。阿尔茨海默病是一种进行性神经退行性疾病，影响认知、功能和行为，是导致痴呆症的最常见原因。

在2022年11月的15号^这是治疗阿尔茨海默病的临床试验(CTAD)大会上，卫材株式会社和生物遗传公司公布了lecanemab的第三阶段临床试验(Clarity AD)的结果，这是一种旨在减缓阿尔茨海默病引起的认知功能下降的研究药物。使用Quanterix的超灵敏SIMOA检测试剂盒，通过一组流体生物标志物，包括血浆ptau-181、GFAP和NFL，探索药物在下游过程中的靶标接合和活性。2023年1月，FDA批准lecanemab用于治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆患者。

2021年，礼来公司公布了其阿尔茨海默病候选药物donanemab的第二阶段TrailBlazer-ALZ研究的新数据，该研究采用了我们的超灵敏SIMOA技术，使用礼来公司开发的抗体来测量血浆ptau-217。礼来公司报告说，在接受donanemab治疗后，血液中磷酸化Tau蛋白的水平显著下降，血浆ptau-217水平的下降与认知能力下降的减缓有关。此外，在FDA批准其治疗阿尔茨海默病的药物ADUHELM™后，生物遗传研究公司对第三阶段出现和接合试验样本进行了SIMOA生物标记物研究，利用SIMOA技术测量血浆PTAU-181。初步数据显示，ADUHELM治疗后血浆ptau-181水平呈剂量依赖性下降，在四个独立的评估工具中，与淀粉样蛋白PET的下降和认知下降的减缓相关。

2021年10月，FDA批准我们的Simoa ptau-181血液检测突破设备被指定为阿尔茨海默病的诊断评估辅助设备。FDA的突破性设备指定被授予那些有可能对具有未得到满足的医疗需求的危及生命的疾病提供更有效诊断的产品。该计划旨在加快开发、评估和审查过程，旨在为患者提供更及时的突破性技术或设备。根据突破性设备的指定，建议的适应症包括使用50岁及以上的成年患者的测试结果，这些患者出现认知障碍，正在接受阿尔茨海默病和其他认知下降原因的评估，作为对阿尔茨海默病的诊断评估的辅助。

2022年3月，我们获得了阿尔茨海默氏症药物发现基金会(ADDF)230万美元的资助，以支持一项名为“阿尔茨海默病血液生物标记物的临床实施：临床验证、IVD产品开发和市场开发”的提案。ADDF是一家慈善基金会，

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旨在加快阿尔茨海默氏症药物和诊断的开发。该项目旨在通过一项包括初级保健和专家记忆临床环境的大型前瞻性试验，在临床上验证用于检测阿尔茨海默病的多生物标志物血液测试。多生物标记物方法的基础是研究表明，组合来自与阿尔茨海默氏病病理生理相关的多个生物标记物的信号比单独使用任何单一生物标记物提供更高的诊断准确性。SIMOA ptau-181检测将是多生物标志物测试的一部分，以及我们的GFAP、NFL、Ab42和Ab40项检测。后四种检测方法被多路转换成同时测量所有生物标志物的单一检测方法。因此，这项验证研究将用于验证ptau-181作为一项独立的测试，并将利用SIMOA的多路复用能力来组合更多的生物标志物，以获得更高的准确性。

除了ADDF临床验证计划外，我们与全球阿尔茨海默氏症平台基金会(GAPF)合作的第二项前瞻性临床试验(BioHermes)即将完成。GAPF是一个非营利性组织，致力于通过减少阿尔茨海默病临床试验的时间和成本来加快向阿尔茨海默病患者提供创新疗法。BioHermes试验正在美国的17个临床地点进行，正在检查1000名认知正常和轻度受损的阿尔茨海默氏症患者的血液测试准确性，并与淀粉样蛋白PET扫描进行比较。这项研究预计将支持FDA根据突破性设备指定批准我们的ptau-181测试的监管申请。

多发性硬化

多发性硬化症是一种影响中枢神经系统(大脑和脊髓)的慢性疾病。当免疫系统攻击大脑和脊髓中的神经纤维和髓鞘(一种包裹/绝缘健康神经纤维的脂肪物质)时，多发性硬化症就会发生。这种攻击会引起炎症，破坏神经细胞过程和髓鞘，改变大脑中的电子信息。多发性硬化症是不可预测的，对每个患者的影响不同--一些人可能受到轻微影响，而另一些人可能会失去写作、说话或行走的能力。根据国家多发性硬化症协会的数据，全球有超过230万人被诊断为多发性硬化症。仅在美国，国家多发性硬化症协会最近就完成了一项患病率研究，估计有近100万18岁以上的人被诊断为多发性硬化症。

NFL作为多发性硬化症生物标记物的潜在临床应用的证据正在迅速发展，SIMOA在这一进展中的作用是基础性的。SIMOA NFL试验开创了血液中NFL检测的先河，在过去的五年中，SIMOA NFL试验已被数百项已发表的研究使用。2022年，SIMOA技术支持了38个^这是欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会大会(ECTRIMS)，世界上致力于推进多发性硬化症研究的最大会议. 在2021年，SiMoA技术支持了ECTRIMS的31个科学报告。2020年，SIMOA在ECTRIMS上支持了42次演讲。一个T ECTRIMS在2019年，有近50个演讲使用了我们的SIMOA NFL测试。

例如，在2019年的一次演示中，诺华介绍了其多发性硬化症候选药物Of atumumab的第三阶段Asclepios I和II研究的积极数据。次要终点之一包括使用我们的SIMOA NFL检测方法测量的血清NFL水平。诺华公司提供的数据显示，从ofatumab治疗开始三个月开始，然后在12个月和24个月的时间点，服用ofatumab的患者的血液NFL水平明显低于接受特氟米特治疗的对照组患者。

在2019年的另一次ECTRIMS演示中，罗氏介绍了其批准的多发性硬化症药物OCREVUS(Ocriszumab)的第三阶段欧朋公司I、欧朋公司II和清唱剧试验的回顾数据。在ECTRIMS上公布的数据显示，在复发性多发性硬化症和原发进行性多发性硬化症中，OCREVUS治疗降低了血液NFL水平，并增加了NFL达到健康供者范围的患者的比例。罗氏认为，这些数据有助于增进对NFL作为疾病活动和治疗监测的潜在生物标志物的理解，并可能为该药物的神经保护作用提供洞察。

在Bjornevik等人发表的一篇文章中。在……里面JAMA神经科2019年9月，研究人员公布的数据显示，SIMOA NFL试验测量的血清NFL水平在多发性硬化症临床发病前六年升高。研究人员得出结论，这些数据表明多发性硬化症可能有

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前驱期持续数年，神经轴突损伤发生在这一阶段，强调早期诊断和治疗的重要性。

在一项研究中，发表在科学2022年1月，研究人员利用Simoa在超低水平检测NFL的能力来表明，Epstein-Barr病毒(EBV)增加了发展为多发性硬化症的易感性。该研究的研究人员测试了多发性硬化症是由EB病毒引起的假设，该队列包括1000多万美国军队现役年轻人，其中955人在服役期间被诊断出患有多发性硬化症。多发性硬化症的风险在感染EBV后增加32倍，但在感染其他病毒后并未增加，包括类似传播的巨细胞病毒。血清NFL水平是神经轴突变性的生物标志物，只有在EBV血清转换后才增加，这表明EBV在神经细胞损伤中发挥了作用。

2022年4月，FDA批准了我们的SIMOA NFL血浆检测突破设备名称，作为评估复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)患者疾病活动风险的预后辅助。这项测试有望结合临床、影像和实验室结果，帮助识别四年内复发风险较低或较高的RRMS患者。我们相信，这些预后信息可能在临床上有用，有助于定制治疗方法，以更有效地治疗这种疾病。

创伤性脑损伤

仅在美国，脑外伤每年就导致大约500万人去急诊室就诊，通常诊断广泛且不确定。目前诊断脑外伤的方法包括CT扫描未能诊断出大约90%的轻度脑损伤。SiMoA技术已经证明了识别相关神经生物标记物的敏感性，如NFL、tau、GFAP和UCH-L1，以更好地解决脑外伤的诊断和整体大脑健康问题。

神经学领域的领军研究人员使用SIMOA技术研究了许多高冲击运动中脑震荡后运动员血液中的生物标记物。SiMoA可以测量血液中的关键神经生物标记物，这些标记物将脑震荡和亚震荡事件导致的反复头部创伤与糟糕的患者结局联系起来，包括慢性创伤性脑病(CTE)的潜在发展，目前只能在死亡后通过脑尸检诊断。美国国家卫生研究所的一项研究表明，用SIMOA测量血液中的tau可能有助于识别需要额外休息的脑震荡患者，然后他们才能安全地重返比赛。

肿瘤学

我们的超灵敏SIMOA技术有可能在疾病发展的非常早期阶段检测到肿瘤学生物标志物水平的增加。生物标记物可作为诊断、预后和预测癌症检测的有用工具。然而，许多传统的检测技术只能在疾病进展和患者出现症状后才能检测到这些生物标志物。SiMoA的高灵敏度检测能力可能会导致更早的检测、更好的监测和治疗以及改善患者的预后。此外，SIMOA技术已显示出作为更具侵入性诊断程序的液体活检替代方案的早期前景。

癌症免疫治疗是一个很有前途的新领域，它显著影响着癌症缓解率。免疫治疗方法的一个挑战是，引发的免疫反应并不总是可预测的，而且可能因人与人和方案的不同而不同。非常需要开发生物标记物工具来监测这些药物及其效果。循环(血清和血浆)蛋白生物标记物有可能用于免疫肿瘤学领域，用于对患者进行分层、预测应答、预测复发、揭示作用机制和监测不良反应。免疫肿瘤药物开发过程面临的一个技术挑战是具有足够灵敏度的免疫分析方法的可用性，以直接在血清和血浆中测量免疫调节生物标记物。我们已经开发了一些肿瘤生物标志物和免疫调节分析(细胞因子和趋化因子)，可以用于监测肿瘤的增殖和宿主免疫反应。尤其是关键的免疫调节细胞(T-regs、树突状细胞、巨噬细胞)分泌的干扰素-γ(干扰素-γ)含量非常低，使用传统的免疫分析技术不能可靠地测量血清和血浆中的这些水平，但可以使用我们的SIMOA干扰素-伽马法进行跟踪。此外，我们还开发了一种超灵敏的IL-6检测方法，

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是通常用于监测细胞因子释放综合征的细胞因子之一，在免疫治疗中是一种副作用。几项研究表明，我们的超灵敏分析可以成为监测免疫肿瘤学药物和方案的有价值的工具。

我们还相信，术后或治疗后残留癌细胞的检测可能会显著改善各种癌症类型的预后，因为这有助于识别和分割因残留癌症而导致术后复发风险更高的患者。例如，我们已经开发了一种前列腺特异性抗原(PSA)的超灵敏生物标记物分析，其灵敏度是传统ELISA法的1000多倍。这项测试是目前唯一可用的技术，可以检测前列腺癌根治术后不久患者血液样本中的PSA水平，我们与约翰霍普金斯大学和纽约大学的研究人员进行了一项关于该测试在预测前列腺癌手术后复发的实用性的初步研究。在这项研究中，对至少五年前前列腺癌根治术后三到六个月的前列腺癌患者的血液进行了SIMOA分析。大多数样本的PSA水平低于传统PSA检测的可检测限值。然而，我们的SIMOA技术能够检测并量化所有样本中的PSA水平。如下图所示，这项研究表明，使用我们的SIMOA技术的PSA检测具有高度预测前列腺癌五年内复发的潜力。这有可能成为一种强大的预后工具，并允许辅助放射治疗仅针对实际受益的男性。

炎症

炎症是身体对各种疾病损伤反应的基础。SiMoA检测方法能够以前所未有的灵敏度检测血清和血浆中的炎症和抗炎分子。这有可能使对炎症在健康和疾病生物学中的作用的新发现成为可能。我们的SIMOA技术测量低水平的炎性蛋白，包括细胞因子和趋化因子，这是一系列炎症性疾病的特征，包括克罗恩病、哮喘、类风湿性关节炎和神经性炎症。我们相信，SIMOA技术的敏感性可以更清楚地了解免疫反应和疾病进展的潜在状态。

我们的SIMOA技术还有可能被开发抗炎药物的公司使用，以量化药物对特定炎症细胞因子的影响，并监测治疗效果。例如，我们与梅奥诊所联合进行了一项研究，使用我们的SIMOA技术对临床活动的克罗恩病患者进行了一项研究，这些患者正在接受雷米卡德、HUMIRA或Enbrel的抗肿瘤坏死因子-α治疗。如下图所示，研究人员能够检测和量化治疗前后患者的肿瘤坏死因子-α水平。这些水平都低于传统免疫分析的LOD。

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我们认为，更好地了解炎症反应将对未来的健康筛查和疾病反应监测机会至关重要。消炎药价格昂贵，而且可能会有严重的副作用，比如增加感染的风险。通过监测指示反应的生物标志物，临床医生可能能够调整剂量以减少副作用或提高疗效。

传染病

在免疫反应开始之前检测传染病生物标志物的能力对于控制疾病的传播至关重要。免疫反应是病毒最具传染性和迅速繁殖的地方。我们认为，我们的SIMOA技术使早期检测更加具体和广泛，有可能对减少传染病的传播产生重大影响。

今天，传染病的早期检测是使用核酸检测来检测病毒或细菌生物体的核酸，因为在疾病的早期阶段，传染病特异性抗原的水平太低，无法用传统的免疫分析技术来检测。然而，我们的单分子检测能力的灵敏度使我们能够检测极低水平的传染病特异性抗原，其灵敏度可以与在这一应用中使用的核酸测试相媲美，而不会出现诸如聚合酶链式反应等扩增技术固有的潜在偏差。

例如，我们已经开发了一种简单的SIMOA检测方法，其灵敏度比传统的能够检测HIV特异性抗原p24的ELISA法高4000多倍。这种SIMOA p24的敏感性与更昂贵和更复杂的核酸检测方法的敏感性相匹配。下图显示了我们在2011年进行的SIMOA p24检测方法与商用核酸检测方法的比较，以及用于早期检测HIV感染的两种商用p24免疫检测方法。SIMOA p24检测早于核酸检测方法(从最初抽血起11天)检测到感染，并在常规p24免疫检测方法最早感染迹象的整整一周之前检测到感染。这种对急性艾滋病毒感染的早期检测对于控制艾滋病毒的传播可能至关重要，因为艾滋病毒在急性期的传染性要高出十倍。

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此外，我们认为，检测特定蛋白质与确定致病效果更相关，而不是检测生物体本身，因为某人可能携带没有致病效果的病原体。研究人员已经证明，SIMOA技术可以检测到艰难梭状芽孢杆菌 (C.Diff)毒素A和B，其敏感性类似于对C.Diff有机体本身。因为C.Diff生物体并不总是产生毒素，检测C.Diff生物体的假阳性率很高，这可能会导致错误的诊断和抗生素的过度使用。我们认为，使用SIMA而不是生物体来检测毒素有可能提供更高水平的敏感性和特异性，极大地减少假阳性。

心脏科

根据美国疾病控制与预防中心的数据，心脏病和相关的心血管疾病仍然是美国的主要死亡原因，在美国，近四分之一的死亡是由心脏病和相关的心血管疾病造成的。一个重要的需求仍然是早期预测心脏病发作和其他心脏事件。SiMoA的高灵敏度数字测量能力有可能用于预测早期心脏病。

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我们的产品和服务

我们的Quanterix商业产品组合包括仅用于研究(RUO)的仪器、分析试剂盒和其他消耗品，以及通过我们的加速器实验室提供的合同研究服务，如下所示：

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仪器和消耗品

HD-X

我们在2019年下半年推出了我们的HD-X仪器。HD-X是我们的第一台仪器Simoa HD-1的升级版，于2014年1月推出。HD-X旨在显著提高生产力和运营效率，以及更大的用户灵活性。HD-X采用了我们基于SIMOA珠子的技术，是市面上最灵敏的自动多路蛋白质检测平台。HD-X的分析是完全自动化的(即从样品输入到结果输出)，多达66个样品的结果在大约一小时内就可以得到。样品可以通过96孔微滴定板或样品管输入仪器，其中系统可以在各种分析协议配置中进行多路传输和处理测试。

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专门的软件控制SIMOA仪器，分析产生的数字图像，并为客户提供他们的样本的详细分析，如多种生物分子的浓度。HD-X软件可自动运行仪器并分析来自用户定义协议的数据。该系统中嵌入了专有的图像分析软件，该软件将原始图像转换为样本中正在分析的每个生物分子的信号。数据还原软件自动将这些信号转换为不同生物分子的浓度。

到2022年底，大约79%的HD安装量是HD-X仪器。

SR-X

我们于2017年第四季度将SR-X仪器投入商业使用。SR-X采用与HD-X相同的基于SIMOA珠子的技术和检测试剂盒，采用紧凑的台式外形，价格更低，旨在满足重视SIMA实现的超灵敏检测能力的研究人员的需求。

与HD-X的全自动化工作流程不同，SR-X的分析孵化和洗涤步骤是在仪器外使用传统的液体处理方法执行的。离线样品制备提供了额外的灵活性，使研究人员能够将SIMOA检测应用于更广泛的应用，包括直接检测核酸。SR-X系统自动将SIMOA珠子加载到SIMOA磁盘上，并进行后续的成像、检测和数据减少。对96孔板进行成像的处理时间约为2.5小时。

SP-X

我们于2019年4月商业化推出了SP-X仪器。SP-X使用我们于2018年收购的Aushon BiosSystems(Aushon)最初开发的SIMOA平面阵列技术进行多路化学发光免疫分析测量，我们通过利用我们专有的复杂SIMOA图像分析和数据分析算法来改进该技术，以提供与我们基于SIMOA珠子的平台中发现的类似的灵敏度。SIMOA平面阵列技术使用一个96孔的微滴定板，在板的每个孔中进行多达10种不同的分析测量，样品最少为12.5微升。

与SR-X类似，SP-X使用的分析准备工作流程包括在仪器外使用与SR-X相同的常规液体处理方法进行的分析孵化和洗涤步骤。SP-X仪器可自动执行成像、检测和数据还原过程。96孔板成像的处理时间不到5分钟。

SiMoA分析和耗材

经常性收入来自销售用于在我们的仪器上进行分析的消耗品，以及我们不断增加的SIMOA数字生物标记物分析产品。目前我们的珠基仪器约有36种特定于分析物的单链和多链分析试剂盒，包括对人类和小鼠样本的神经学、传染病、免疫学和肿瘤学领域的生物标记物的分析。在免疫学和肿瘤学研究领域，目前用于平面阵列仪器的分析试剂盒菜单包括大约115个生物标记物，从每次分析1-10个分析物不等。

除了我们开发的这些检测外，SIMOA的两个平台都允许检测设计的简单性和灵活性，使我们的客户能够使用我们的自制检测试剂盒开发他们自己的专有内部检测，称为自制检测。这些试剂盒包括客户使用自己的抗体进行检测所需的所有组件。我们用于基于珠子的平台的耗材产品组合还包括我们专有的SIMOA磁盘，这是我们基于珠子的平台独有的，以及试管和一次性笔尖。我们的目标是继续增加我们的检测试剂盒，以扩大我们的应用基础。

我们配备了检测开发和制造团队，负责抗体采购、检测开发和优化、样本测试和验证、转移到制造和最终文档的前期工作。

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我们将我们的一些检测开发活动外包给其他抗体和/或检测开发提供商，并希望继续这样做，以实现我们积极的菜单扩展目标。

NFL抗体及NFL酶联免疫试剂盒

Uman是我们的全资子公司，为NFL检测提供NFL抗体和ELISA试剂盒。Uman的NFL抗体被世界各地的研究人员以及生物制药和诊断公司广泛认可为检测NFL的首选解决方案，以推动神经退行性疾病的治疗和诊断的发展。通过UMAN，我们销售专有的NFL捕获和检测抗体，以及两种用于脑脊液的NFL酶联免疫吸附试验试剂盒，其中一种是在欧洲获得CE认证的，一种是用于血清的Ruo NFL酶联免疫吸附试验试剂盒。

服务

通过我们的加速器实验室(包括CLIA认证的实验室)，我们为客户提供合同研究选项。研究人员、学者和首席研究人员可以与我们的科学家合作，使用现有的SIMOA检测方法测试样品，或制作、开发和优化新的检测方法。加速器实验室支持多个项目和服务，包括：

到目前为止，我们已经使用我们的SIMOA平台为来自世界各地的400多家客户完成了1900多个项目。除了是重要的收入来源外，我们还发现加速器实验室是放置更多仪器的催化剂，因为我们为其提供合同研究服务的许多客户随后从我们那里购买了仪器。

我们还通过延长保修和为我们安装的仪器基础签订服务合同来创造收入。

研究与开发

我们不断寻求改进我们的平台和技术，以实现更灵敏的生物分子检测和测量。这项评估包括检查新的分析格式以及仪器的改进和升级，以提高我们SIMOA分析和仪器的性能。我们还打算有选择地扩展我们的检测菜单，将我们平台的应用范围扩展到具有重要意义的生物标记物

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科学界的兴趣。我们的化验菜单扩展是由许多因素推动的，包括来自关键意见领袖的意见、客户反馈、自制项目、加速器实验室项目、行业感兴趣的生物标记物的新出版物，以及我们销售和营销团队的反馈。我们还打算继续开发和销售具有不同和/或改进能力的新工具，以进一步扩大我们的市场覆盖范围。

销售和市场营销

我们通过北美和欧洲的直接现场销售和支持组织，以及通过我们自己的销售队伍和其他主要市场的第三方分销商，包括澳大利亚、巴西、中国、捷克共和国、印度、香港、以色列、日本、新西兰、卡塔尔、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韩国、台湾和阿联酋，分销SIMOA仪器和耗材。此外，我们还直接销售Uman的NFL抗体和NFL ELISA试剂盒，并与世界各地的分销商合作销售。我们的国内和国际销售团队将当前的产品供应、新产品和新的化验介绍、SIMOA系统的技术进步、工作流程以及我们客户或我们正在进行的值得注意的研究工作通知我们的现有和潜在客户。作为我们在市场上的主要联系人，我们的销售团队专注于提供一致的营销信息和高水平的客户服务，同时也试图帮助我们更好地了解不断变化的市场和客户需求。

截至2022年12月31日，我们在销售、销售支持和市场营销方面拥有125名全职员工，其中包括技术现场应用科学家和现场服务人员。这些员工主要分布在北美和欧洲。我们预计未来将通过扩大我们在欧洲的直接足迹来扩大我们的销售、支持和营销努力，并在中国发展一个全面的分销和支持网络，因为那里存在着重要的新市场机会。此外，我们认为，在其他亚太地区国家，如韩国和澳大利亚，以及在南美洲，都存在着巨大的机会。我们正在通过与分销商的初步渗透，然后通过Quanterix雇用的销售和支持人员的后续支持，向这些地区扩张。

我们的销售和营销努力面向领先的生物技术、制药公司和政府研究机构的关键意见领袖、实验室主任和主要研究人员。

除了我们的销售活动外，我们还与领先机构和临床研究实验室的关键意见领袖保持一致，以帮助提高对我们技术的科学和商业认识，展示与现有技术相关的好处，并加快采用。我们还寻求通过参加由知名用户和潜在客户参加的贸易展、学术会议、在线网络研讨会和专门的科学活动来提高对我们产品的认识。

我们的仪器需要我们的客户进行资本投资。销售流程通常涉及与组织内多人进行多次互动和演示。一些潜在客户对这些仪器进行了深入的评估，包括在加速器实验室进行实验，并比较竞争系统的结果。此外，在大多数国家，向学术机构或政府机构销售产品需要参与招标过程，包括准备大量文件和漫长的审查过程。由于这些因素和我们客户的预算周期，我们的销售周期，即从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间，通常可能是6到12个月，甚至更长。

制造和供应

我们将SIMOA珠基仪器的开发和制造外包给第三方制造商，我们在自己的设施中开发和制造我们的平面阵列仪器和所有分析试剂盒。

仪器

HD-X仪器由总部设在德国比肯菲尔德的STRATEC Biomedical AG(STRATEC)制造，并从他们在瑞士比肯菲尔德和贝林根的工厂制造和发货。SR-X由总部位于加利福尼亚州摩根希尔的帕拉米特公司制造，并由帕拉米特运往我们的全球客户手中。有关我们与STRATEC和PARMIT达成的协议的说明，请参阅“-关键协议”。

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我们仪器的安装和培训由我们的员工在我们进行直销的市场上提供，并由我们与分销商合作的市场的分销商提供。

我们相信这种制造战略是高效的，并节省了资本。然而，如果需要为HD-X或SR-X使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，我们的业务可能会受到损害。

SP-X仪器由我们在马萨诸塞州比勒里卡的工厂制造、测试、运输和支持。除了一个重要的部件从德国采购外，所有内部部件都是从国内采购的。这些部件来自数量有限的供应商，包括某些单一来源的供应商。尽管我们认为将会有替代方案，但确定和验证替代部件将需要时间，这可能会对我们及时供应仪器的能力产生不利影响。

消耗品

我们在马萨诸塞州比勒里卡的工厂为基于珠子的平台组装我们的检测试剂盒。我们基于珠粒的分析试剂包括运行基于酶的免疫分析所需的所有成分，如珠粒、捕获和检测试剂、酶试剂和酶底物。这些试剂来自有限数量的供应商，包括某些单一来源的供应商。尽管我们相信将会有替代品可用，但识别和验证我们检测试剂盒的替代试剂需要时间，这可能会对我们及时供应检测试剂盒的能力产生负面影响。为了通过库存控制来缓解这一风险，我们正在努力将基于珠子的检测的保质期延长到12个月或更长时间。

根据与STRATEC消耗品(STRATEC Biomedical的子公司)的长期供应协议，我们基于珠子的平台的SiMoA磁盘通过单一来源供应商供应。我们认为，本协议规定了足够的通知期，以便在任何一方希望终止关系的情况下，允许供应的连续性以及向新供应商的识别和技术转让。我们的珠基平台的试管是通过STRATEC Biomedical单一来源的，我们珠基平台中使用的一次性尖端可以从商业上获得。

我们在马萨诸塞州比勒里卡的工厂为我们的平面阵列平台组装了96个孔板样本套件。我们的平面阵列分析试剂包括运行基于酶的化学发光免疫分析所需的所有组件，如捕获抗体印刷板和检测器试剂、酶试剂和酶底物。这些试剂来自有限数量的供应商，包括某些单一来源的供应商。尽管我们相信将会有替代品可用，但识别和验证我们检测试剂盒的替代试剂需要时间，这可能会对我们及时供应检测试剂盒的能力产生负面影响。由于我们的平面阵列检测的保质期为12个月，我们相信我们能够通过库存控制来缓解这一风险。

NFL抗体和NFL酶联免疫试剂盒

Uman生产杂交瘤的专利NFL抗体的存储以及抗体的培养和纯化被外包给一家合同制造商，大量纯化的抗体材料被运送到Uman在瑞典乌梅萨的工厂。在材料被批准用于生产活动之前，在Uman进行功能测试和浓度验证。这些抗体可以等分并作为单一试剂出售，也可以用于生产Uman的NFL ELISA试剂盒。抗体试剂被贴上标签，并在检测后投放市场。抗体的合同制造商定期接受审计，我们已与合同制造商签订了书面供应协议。目前抗体的保质期为18个月。

Uman的NFL酶联免疫试剂盒中的所有组件都是在Uman内部制造的，原材料来自经过评估和批准的供应商。Uman已经与关键供应商签订了供应协议。所有进货都要接受收货控制，任何与质量缺陷有关的偏差都要登记。试剂盒组件包括缓冲液(样品稀释剂和洗涤液)、包被捕获抗体的ELISA96孔板、检测器抗体、链霉亲和素结合物、底物(TMB)和停用试剂。成套件部件贴上标签(RUO或CE)并进行组装。最终的试剂盒产品要经过质量控制程序，其中包括

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检测人类脑脊液或人类血清质量控制样本，以确保高批次一致性。经过测试和批次记录审查后，材料将投放市场。目前试剂盒的保质期为18个月(核因子-轻型ELISA)或13个月(核因子-轻型血清酶联免疫吸附试验)。

关键协议

与STRATEC签订的开发协议和供应协议

2011年8月，我们与STRATEC签订了战略发展服务和股权参与协议，根据该协议，STRATEC承担了SIMOA HD仪器的开发工作。于二零一一年九月，吾等亦与STRATEC订立供应及制造协议(STRATEC供应协议)，根据该协议，STRATEC同意向吾等供应高清仪器，而吾等同意仅从STRATEC采购该等仪器，但须受STRATEC供应该等仪器的能力所限。我们负责获得出售这些工具所需的任何监管批准。我们同意在接受第一个验证工具后的七年内购买一定数量的工具。2016年11月修订了STRATEC供应协议，以减少我们承诺从STRATEC采购的高清仪器的数量，这一承诺已经兑现。STRATEC供应协议中规定的工具价格是根据某些具体假设确定的，可能会有某些调整。

STRATEC供应协议可由任何一方在12个月前通知另一方而终止。STRATEC供应协议也可以在一方破产或一方未治愈的实质性违约时终止，或者由我们在我们公司的控制权变更时终止(受某些义务的约束，即在终止时赔偿STRATEC)。当我们因STRATEC的破产或未治愈的重大违约或为方便起见而终止STRATEC时，我们将获得STRATEC制造仪器的非排他性免版税知识产权许可。在某些情况下，我们可能有义务发行认股权证来购买我们的普通股。

参数制造服务协议

2016年11月，我们与帕拉米特签订了制造服务协议(帕拉米特协议)。根据帕拉米特协议的条款，我们聘请帕拉米特按订单生产和测试我们的SR-X仪器。我们还聘请了帕拉米特为SR-X仪器提供备件。在没有采购订单的情况下，参数没有义务制造我们的仪器，也没有义务保持库存超过任何未完成的采购订单或超过参数合理确定的将在90天内或在制造仪器的交货期内消耗的材料的数量，两者以较大者为准。根据帕拉米特协议，我们有义务购买任何被视为超出的材料或工具。价格是根据双方商定的定价公式确定的。双方同意每年或在成本发生重大变化时审查定价方法。

帕拉米特协议的初始期限为三年，并自动延长一年。为方便起见，任何一方均可终止，但须在当时的任期结束前至少九个月以书面通知另一方。如果发生以下情况，我们也可以提前三个月通知PARMIT终止协议：(I)PARMIT未能获得制造我们的仪器所需的任何必要的政府许可证、注册或批准，或(Ii)PARMIT在未经我们同意的情况下转让其在协议下的权利或义务。帕拉米特协议可由帕拉米特终止，在书面通知发生重大违约的情况下，需提前30天通知我们，并有60天的机会纠正违约。

竞争

我们与成熟的和发展阶段的生命科学公司竞争，这些公司设计、制造和销售用于蛋白质组学发现和临床研究应用的仪器。例如，Bio-Techne、Luminex、Medium Scale Discovery、Gyros、O-Link、SEER、Somalogic、MilLiporeSigma、Bio-Rad实验室、Thermo Fisher Science等公司都拥有生物体液蛋白质测量产品，这些产品在我们销售产品的特定细分市场中具有竞争力。我们的加速器实验室与其他研究竞争

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Covance、Q2解决方案、基于规则的医学、Mongraph Biosciences、PPD实验室等实验室，其中一些是我们的客户。此外，随着我们或我们的合作伙伴将我们产品的应用范围扩大到包括诊断，我们预计将与西门子、雅培、罗氏、Ortho临床诊断和Thermo Fisher Science等公司竞争。此外，我们的技术和产品在非侵入性早期疾病检测方面表现出了希望，在未来，我们可能会面临来自开发和销售成像和其他分子检测技术的公司的竞争。此外，其他一些公司和学术团体正在为生命科学研究和诊断市场开发新技术。许多与我们竞争或将与我们竞争的公司拥有比我们拥有的资源多得多的资源。

生命科学仪器和实验室服务行业竞争激烈，预计随着不断研究和开发获得的知识不断增加，竞争将变得更加激烈。我们相信，我们目标市场的主要竞争因素包括：

我们相信，在这些竞争因素方面，我们处于有利地位，并希望通过持续的全球扩张、创新的新产品推出以及与关键意见领袖的持续合作和伙伴关系来提高我们的地位。

知识产权

我们基于SIMOA珠子的核心技术，针对单分子检测的一般方法和设备，起源于塔夫茨大学(塔夫茨大学)，由Quanterix创始人、现任董事会成员David·沃尔特教授的实验室完成。Walt教授和他的学生开创了单分子阵列技术，包括能够检测微孔阵列中的单酶标记的技术，从而促进了对蛋白质、核酸和细胞的超灵敏检测。我们已经向Tuft独家授权了与这些技术相关的专利申请。(见下文“-与塔夫茨大学的许可协议”)。除了获得许可的专利外，我们还开发了自己的已颁发专利和专利申请组合，这些专利和申请针对潜在开发的商业产品和技术。我们的投资组合还包括已颁发的专利和专利申请，这些专利和申请是我们2018年收购奥森生物系统公司的一部分。我们相信，我们的专有平台是我们业务的核心力量，我们的战略包括继续发展我们的专利组合。

我们的专利战略是多层次的，涵盖了核心技术的各个方面以及特定的用途和应用，其中一些在我们目前的产品中得到了反映，另一些则没有。第一层的基础是保护检测单个分子的基本方法，而不依赖于要检测的特定分析物。第二层涵盖针对特定分析物的检测的核心技术的实施例。第三层保护用于将本发明应用于某些商业产品或未来产品机会的新型仪器、消耗品和制造工艺。第四层涉及核心技术的具体用途(例如，生物标志物和诊断)。我们的专利战略本质上是进攻性和防御性的，不仅寻求保护我们目前实践的技术，还寻求保护替代的、相关的实施例。

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SiMoA及其相关技术

截至2023年3月1日，我们独家授权了17项专利和塔夫茨的两项专利申请。这些专利和专利申请包括8项已授权的美国专利和2项未决的美国专利申请、3项已授权的欧洲专利、3项已授权的日本专利、2项已授权的加拿大专利和1项已授权的澳大利亚专利。

从塔夫茨获得许可的第一个专利系列针对的是检测单分子的方法。这一专利系列包括七项已授权的美国专利、一项正在申请中的美国专利、三项已授权的欧洲专利(每项已国有化并活跃在七八个国家)、三项已授权的日本专利、两项已授权的加拿大专利和一项已授权的澳大利亚专利。此系列美国专利的标准专利到期日为2027年2月16日，而非美国专利的标准专利到期日为2027年2月20日或2027年8月30日。

从塔夫茨获得许可的第二个专利系列针对的是检测多个样品中目标分析物的存在的方法。这一专利系列包括一项已获授权的美国专利。这一系列美国专利的标准专利到期日为2025年8月22日。

从塔夫茨获得许可的第三个专利系列针对的是检测短核酸的方法。这一专利系列包括一项正在申请中的美国专利。这一系列中可能颁发的任何美国专利的标准专利到期日是2039年5月29日。

截至2023年3月1日，我们拥有29项已授权的美国专利和17项正在申请的美国专利，8项已授权的欧洲专利和3项正在申请的欧洲专利，6项已授权的日本专利和1项正在申请的日本专利，4项已授权的中国专利和2项正在申请的中国专利，4项已授权的加拿大专利和1项正在申请的加拿大专利，以及1项已注册的香港专利申请。

我们拥有的第一个专利家族涉及用于确定流体样本中分析物分子或颗粒浓度的测量的方法，尤其涉及用于在珠子上捕获分析物的方法，包括多路复用法。这一专利系列包括四项已授权的美国专利和两项正在申请的美国专利、三项已授权的欧洲专利(在八个国家和地区活跃)和一项正在申请的欧洲专利、两项已授权的日本专利、两项已授权的中国专利和一项已授权的加拿大专利。这一系列的美国专利的标准专利到期日是2030年3月24日，而非美国专利的标准专利到期日是2031年3月1日。

我们拥有的第二专利家族涉及用于确定流体样本中分析物分子或颗粒的浓度的测量的方法和系统，尤其涉及用于基于计数或测量强度(扩展动态范围)来确定浓度的方法或系统。这一专利系列包括五项已授权的美国专利和一项正在申请中的美国专利、一项已授权的欧洲专利(在七个国家和地区活跃)、两项已授权的日本专利、一项已授权的中国专利和一项已授权的加拿大专利。这一系列的美国专利的标准专利到期日是2030年3月24日，而非美国专利的标准专利到期日是2031年3月1日。

我们拥有的第三个专利家族涉及用于确定流体样本中分析物分子或颗粒浓度的测量的方法，特别是涉及在有或没有解离的情况下在珠子上捕获分析物的方法。这一专利家族包括两项已授权的美国专利。此系列美国专利的标准专利到期日为2028年9月28日。

我们拥有的第四个专利家族涉及用于确定流体样品中分析物分子或颗粒的浓度的测量的方法，尤其涉及使用同一分析物分子的多个结合配体来确定浓度的方法。这一专利系列包括一项已获授权的美国专利。这一系列美国专利的标准专利到期日为2030年3月24日。

我们拥有的第五个专利家族针对的是仪器和消耗品。这一专利家族包括两项已授权的美国专利和一项正在申请的美国专利，一项已授权的欧洲专利(在11个国家和地区活跃)和一项正在申请的欧洲专利，两项已授权的日本专利，一项已授权的中国专利和一项正在申请的中国专利，一项已注册的香港专利申请，一项已授权的香港专利申请

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加拿大专利。此系列中的美国专利的标准专利到期日为2031年2月25日，任何非美国专利的标准专利到期日为2032年1月27日。

我们拥有的第六个专利家族针对的是将分子物种与表面共价结合的方法和材料。这一专利系列包括一项正在申请中的美国专利。这一系列可能颁发的任何美国专利的标准专利到期日是2034年5月9日。

我们拥有的第七个专利家族针对的是提高基于捕获的分析的准确性的方法。这一专利系列包括一项正在申请中的美国专利。这一系列可能颁发的任何美国专利的标准专利到期日是2036年1月13日。

我们拥有的第八个专利系列针对用于减少和/或防止信号衰减的方法和系统。这一专利系列包括一项正在申请中的美国专利。这一系列可能颁发的任何美国专利的标准专利到期日是2038年9月20日。

我们拥有的第九个专利系列涉及用于高灵敏度分析的方法和系统，包括用于提高捕获对象加载效率和/或在分析中使用少量捕获对象的方法和系统。该专利系列包括一项未决的美国专利申请，一项未决的欧洲专利申请，一项未决的日本专利申请，一项未决的中国专利申请，以及一项未决的加拿大专利申请。该系列可能发布的任何专利的标准专利到期日为2041年4月14日。

除了上述九个专利家族外，我们还拥有或共同拥有另外九个专利家族，这些专利家族针对特定类型的分析物的测量，包括β-淀粉样多肽、tau蛋白、艰难梭菌、神经丝光、胶质纤维酸性蛋白、泛素羧基末端水解酶L1、来自病毒(例如冠状病毒)等感染性生物的抗原以及DNA或RNA分子。在这九个家族的已授权专利和正在申请的专利中，有两项已授权的美国专利，涉及基于血液中tau蛋白的测量来确定治疗方案和/或患者脑损伤康复预后的方法，还有一项已授权的美国专利和一项已授权的欧洲专利(在三个国家被国有化并活跃)，旨在检测艰难梭菌。这些专利申请可能颁发的任何专利都将有2032至2041年的标准到期日。

随着1月份收购Aushon。2018年，我们收购了他们的平面阵列技术专利组合。截至2023年3月1日，收购的专利组合包括至少10项已授权的美国专利和1项未决的美国专利申请，1项已授权的加拿大专利，以及2项已授权的欧洲专利(已国有化并活跃在8个国家)。

我们已经授权了更多的专利和第三方的专利申请。这些专利包括我们从哈佛大学获得许可的一系列专利申请，这些专利是由Quanterix创始人、我们现任董事会成员David·沃尔特教授的实验室提出的，涉及其他单分子分析技术。

我们从哈佛大学获得独家许可的第一个专利系列针对的是提供数字测量方法来检测蛋白质和其他生物分子的分析，例如，在低至中等大气分子浓度下。该专利系列包括一项正在申请中的国际专利申请。该系列可能发布的任何专利的标准专利到期日为2041年6月22日。

由我们从哈佛大学独家授权的第二个专利系列针对的是用于分析物超灵敏检测的单分子分析。这一系列可能发布的任何专利的标准专利到期日将是2042年。

由我们从哈佛大学独家授权的第三个专利系列针对的是高灵敏度方法，用于检测和定量液体样品(例如，生物或环境样品)中的目标分析物。该系列可能发布的任何专利的标准专利到期日为2039年8月15日。

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由我们从哈佛大学获得非独家许可的第四个专利系列针对的是检测结核分枝杆菌用于诊断结核病的样本(例如人尿样本)中的抗原，例如脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)和/或Ag85B(Rv1886c)。该系列可能发布的任何专利的标准专利到期日为2040年12月17日。

除了为我们的技术申请专利外，我们还通过与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议，采取措施保护我们的知识产权和专有技术。

与塔夫茨大学达成的许可协议

2007年6月，经2013年4月、2017年8月和2020年9月修订后，我们与塔夫茨签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了研究、开发、商业化、使用、制造或制造、进口或进口、分销或分销、要约或要约以及销售或已出售由塔夫茨拥有的基于Simoa珠子的技术的专利权涵盖的产品和服务的独家全球许可，以及相关技术的非独家许可。授权给我们的权利适用于所有使用领域，并可收费再许可。

根据修订后的协议条款，我们一次性支付了不可退还的预付费用，并发行了塔夫茨普通股。此外，在2013年4月的修订中，我们发行了我们的C-1系列优先股的Tuft股票，这些股票在我们的首次公开募股中转换为我们的普通股。我们被要求向Tuft支付使用许可技术的产品和服务的所有净销售额的较低个位数的版税，以及任何分许可收入的一部分。我们还有义务支付年度维护费，这笔费用完全抵免我们支付的任何版税，以及我们任何分许可获得的里程碑付款。我们还被要求偿还Tuft在达成协议之前发生的所有专利诉讼费用和未来的所有专利诉讼费用。

许可协议的期限将在逐个国家的基础上继续存在，只要在该国家存在对许可专利的有效权利主张。在以下情况下，塔夫茨可以终止协议或转换为非独家许可：(1)如果我们在需要时未能支付任何无可争议的金额，并且在收到塔夫茨通知后60天内未能纠正此类不付款；(2)如果我们违反了协议中的任何重大条款，并且在收到塔夫茨通知后60天内未能纠正此类违规行为；(3)如果我们没有表现出勤奋努力开发采用许可技术的产品；(4)如果我们在五次单独的审计中被发现根据协议条款支付的费用过低，(5)如果我们直接或间接停止经营与许可技术有关的业务，或(6)当我们被判定破产时，为债权人的利益进行转让，或有人为我们提出破产申请，而该申请在60天内未被撤销。我们可以在至少60天的书面通知后随时终止协议。协议终止后，所有权利归塔夫茨所有。

政府监管

我们的大多数产品目前仅用于研究用途(RUO)，尽管我们的客户可以使用我们的产品开发他们自己的产品，这些产品受到FDA或医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的监管。尽管目前大多数用于RUO的体外诊断产品都不需要获得FDA的上市前批准或批准，但如果标签为RUO的产品被确定用于临床而不是研究目的，则需要接受FDA的上市前审查要求。因此，除了我们实验室开发的两种用于临床测试的测试外，我们的产品都贴上了标签，并打算“仅供研究使用”。不适用于诊断程序。“

FDA已经向工业和食品药物管理局工作人员发布了关于“仅用于研究或仅用于研究用途的标签的体外诊断产品的分发”的最终指南(RUO/IUO指南)。FDA指导文件的目的是提供FDA的当前想法，即IVD产品何时被适当地标记为RUO或仅用于研究用途(IUO)，以及何时贴有RUO或IUO标签的产品将被FDA视为打算用于临床，但与所有FDA指导文件一样，本指导文件不建立法律上可执行的责任，应被视为建议，除非有具体的监管或法定

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引用了要求。RUO/IUO指南解释说，FDA在评估设备和测试部件是否正确地贴上RUO标签时，将审查所有情况。如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品用于临床诊断用途，则仅包括产品仅用于研究用途的标签声明并不一定可以免除FDA的上市前通知和审批程序(510(K))、上市前批准或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签冲突的预期用途的证据。虽然RUO/IUO指南并非作为合规要求，但我们相信，我们对我们产品的标签和宣传，包括加速器实验室开发的定制检测RUO产品，与RUO/IUO指南是一致的，因为我们没有推广我们的产品用于临床。

用于临床诊断的IVD测试作为医疗设备受到FDA的监管，然而，FDA传统上没有监管某些实验室测试，称为实验室开发测试(LDT)(如下所述)。FDA将医疗器械部分定义为用于诊断疾病或其他状况或用于治疗、缓解、治疗或预防人类疾病的仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品。这意味着FDA将规范我们的临床IVD设备(LDT除外)的开发、测试、制造、营销、上市后监测、分销、广告和标签，我们将被要求注册为医疗设备制造商并列出我们的上市产品。

FDA根据设备的预期用途、FDA确定的与将设备用于该适应症相关的风险以及FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，将医疗设备分为三类之一。与之相关的风险水平最低的I类设备受到一般控制。第II类设备受一般控制和特殊控制，包括规定标签和测试要求的性能标准和指导文件。III类设备的相关风险最高，它们受到一般控制和上市前的批准，包括作为批准的一部分施加的任何条件。大多数第I类设备和一些第II类设备免除了制造商提交上市前通知(510(K))并获得FDA批准的要求，否则这是未获豁免的第I类和第II类设备的上市前要求。在向FDA提交上市前批准申请(PMA)并获得批准之前，III类设备可能不会商业化。尚未分类的新型设备在上市前需要获得PMA或FDA对从头分类请求的批准。

510(K)-通关路径

要获得未获豁免的I类和II类设备的510(K)许可，赞助商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备基本上相当于在美国合法销售的不需要PMA的断言设备(SE)。实质等同是指设备具有与谓词设备相同的预期用途，并且(A)具有与谓词设备相同的技术特征，或者(B)具有不同的技术特征，但不会引起安全和有效性的不同问题，并且上市前通知中的信息表明该设备与谓词设备一样安全和有效。FDA本应在收到510(K)后90天内做出SE确定，但如果FDA要求提供额外信息，通常需要更长的时间。大多数510(K)S不需要临床试验的支持数据，但FDA可能会要求提供此类数据。在设备获得510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能构成其预期用途的重大变化，都将需要新的许可，或者可能需要上市前的批准。

上市前审批途径

如果新设备无法通过510(K)流程清除，则必须提交PMA。PMA过程通常比510(K)过程更复杂、更昂贵、更耗时。PMA必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以向

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FDA的满意，这是一个合理的保证，该设备是安全和有效的预期用途.在PMA完成后，FDA将接受提交的申请，并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间审查被接受的申请，尽管审查申请通常需要一到三年的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在审查期间，可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。尽管FDA不受咨询小组决定的约束，但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保符合其质量体系法规(QSR)。对于影响设备安全性和有效性的产品修改，还需要新的上市前批准申请或上市前批准申请补充。

德诺沃分类

FDA之前没有归类为第I类、第II类或第III类的医疗器械类型，无论构成的风险水平如何，都会自动归类为第III类。

然而，从头开始分类请求允许其新型设备被自动归类为第III类的制造商根据设备存在低或中等风险的基础，请求将其医疗设备降级为第I类或第II类，而不需要提交和批准PMA申请。在2012年食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)颁布之前，只有在制造商首先提交510(K)期限的上市前通知并收到FDA确定该设备不是实质上相同的设备的情况下，该医疗设备才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类的途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)期限的售前通知，并收到实质上不同的确定。根据FDASIA，FDA被要求在收到从头分类请求后120天内对设备进行分类，但如果FDA要求提供更多信息，审查通常需要更长的时间。如果制造商寻求重新归类为第二类，制造商必须包括一份特别控制建议草案，这些建议草案是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，如果FDA确定了适合510(K)计划的合法上市的谓词设备，或者确定该设备的风险不是低到中等，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。

紧急使用授权

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在大流行等紧急情况下，FDA有权允许未经批准的医疗产品或未经批准的用途在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防由化学、生物、辐射或核战争威胁剂引起的严重或危及生命的疾病或情况，而没有足够、批准和可用的替代品。

根据这一授权，FDA可在满足以下四个法定标准的情况下对未经批准的设备颁发紧急使用授权(EUA)：(1)存在严重或危及生命的情况；(2)存在设备有效性的证据；(3)风险-效益分析表明该产品的好处大于风险；以及(4)没有其他替代方案可用于诊断、预防或治疗该疾病或情况。有效的证据包括“可能有效”预防、诊断或治疗卫生与公众服务部(HHS)部长发布的紧急状态声明中确定的疾病或状况的医疗设备。与FDA在非紧急情况下用于产品批准的“有效性”标准相比，EUA的“可能有效”标准需要较低水平的证据。FDA使用风险-收益分析在个案基础上评估可能的EUA产品的潜在有效性。在确定该产品的已知和潜在好处是否超过已知和潜在风险时，FDA检查所有科学证据，以做出总体风险-益处确定。这些证据可能来自各种来源，可能包括(但不限于)国内和国外临床试验的结果。体内来自动物模型的疗效数据，体外培养这些数据，以及现有证据的质量和数量。

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一旦被批准，欧盟协议将继续有效，并通常在(1)卫生与公众服务部部长确定公共卫生紧急情况已经停止或(2)产品的批准状态发生变化，使得产品的授权使用(S)不再未经批准时终止，以较早者为准。在EUA不再有效后，该产品不再被视为合法上市，FDA的一个非紧急上市前途径将是必要的，以恢复或继续分销主题产品。

如果证明发放EUA的理由不再存在，不再符合发放标准，或者其他情况使修订或撤销为保护公众健康或安全而适当，FDA也可以修改或撤销EUA。

临床试验

临床试验通常需要支持PMA，有时还需要510(K)或从头开始分类请求。在美国，如果设备被确定为存在“重大风险”，制造商在提交研究设备豁免(IDE)申请并获得FDA对IDE的批准之前，不得开始临床试验。无重大风险的设备研究不需要FDA批准IDE应用。重大风险和非重大风险临床试验也要接受机构审查委员会(IRB)的审查、批准和监督。临床试验必须根据FDA的IDE规定和良好的临床实践进行。FDA、赞助商或其机构的IRB可随时出于各种原因暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与试验的好处。即使临床试验完成，结果也可能不能证明设备的安全性和有效性令FDA满意，或者可能是模棱两可的，或者不足以获得设备的批准。临床试验还必须向美国国立卫生研究院维护的ClincialTrials.gov数据库提交某些信息。

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突破性的设备指定

FDA突破性设备De某些医疗设备和以设备为主导的组合产品被授予签名，这些设备提供对危及生命或不可逆转地削弱的疾病或状况的更有效的治疗或诊断。其目标是通过加快医疗器械的开发、评估和审查，使患者和医生能够及时获得这些医疗器械，同时保留上市前批准的法定标准。突破设备计划为设备公司提供了通过几个不同的计划选项与FDA的专家互动的机会，以便在上市前审查阶段出现问题时有效地解决这些问题，这可以帮助公司接收FDA的反馈并及时确定达成一致的领域。收件人还可以接受对其提交的优先顺序的审查。尽管突破性设备指定或访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批/授权/审批过程，但不能保证这样做，更重要的是，它不会改变审批/授权/审批的标准。任何快速审查程序的指定并不确保我们最终将获得监管部门对此类产品的批准或批准。

FDA的执行情况

医疗器械投放市场后，需要满足许多监管要求。这些措施包括：

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为了确保遵守监管要求，医疗器械制造商受到市场监督，并受到FDA的定期、预先安排和突击检查。不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括制裁，包括但不限于警告信；罚款、禁令、同意法令和民事处罚；召回或扣押设备；操作限制、部分暂停或完全停产；拒绝批准PMA批准新设备；撤回PMA批准；以及民事或刑事起诉。

1988年《临床检验改进修正案》、LDTS条例和国家规定

我们拥有并运营一家CLIA认证的实验室。1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)是联邦法规标准，适用于在美国对人类进行的所有临床实验室测试(不报告患者特定结果的研究测试除外)。CLIA将临床实验室定义为对从人类获得的标本进行实验室测试的任何机构，目的是为诊断、预防或治疗人类任何疾病或损害或评估人类健康提供信息。CLIA要求此类实验室必须得到联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私营保险公司收取实验室检测服务账单的先决条件。

此外，CLIA要求认证实验室为其认证的每个专业和子专业注册一个经批准的水平测试计划。如果实验室未能在能力测试中获得及格分数，其CLIA证书可能被暂时吊销、限制或吊销，或者受到其他处罚。

作为CLIA认证的一项条件，实验室除了接受额外的随机检查外，还每隔一年接受一次调查和检查(除了只有豁免证书或提供者进行的显微镜检查程序证书的实验室不受两年一次的检查)。这项每两年进行一次的调查是由CMS、CMS代理商(通常是州机构)或CMS批准的认证组织进行的。

高度复杂的CLIA认证实验室，如我们，经常开发测试程序来向客户提供诊断结果。过去几十年来，这些测试一直由高复杂性实验室作为LDT提供，其验证和性能受到CMS通过执行CLIA进行监督。FDA还声称，它在该机构的医疗器械权限下拥有对LDT的监管权力，但没有对高复杂性实验室提供的大多数LDT行使执法权力，也没有寻求要求这些实验室遵守FDA关于医疗器械的规定。2010年，FDA宣布已决定对这些LDT行使监管权力，并计划就其监管方法向行业发布指导意见。当时，FDA表示，它将使用基于风险的方法进行监管，并将更多的资源用于分布更广、受伤风险最高的测试，但它将对不对患者护理或创新产生不利影响的需要保持敏感。到目前为止，FDA还没有发布这样的指导意见，并表示国会应该制定立法，解决改善对诊断的监督问题，

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包括：LDTS，而不是FDA通过行政建议解决这个问题。然而，FDA已经加强了对它认为特别高风险的LDT的监督，2018年10月，FDA发布了一份安全沟通警告，反对使用未经批准的LDT，这些LDT描述了基因变体和特定药物(药物基因组测试)之间的关系。食品和药物管理局还在其欧盟委员会的授权和相关指导下对新冠肺炎的LDT进行了监管。HHS最初在2020年8月发布了一项政策，规定FDA不能要求LDT进行上市前审查(包括EUA)。但这项HHS政策于2021年11月被撤销，恢复了FDA之前对新冠肺炎LDT的监管方法。因此，虽然FDA通常对LDT行使执法自由裁量权，但它继续对某些高风险测试进行监督。此外，在过去的几年里，已经提出了几项法案，旨在实施一个新的FDA监管框架，该框架与目前的医疗器械框架相似，用于“体外临床试验”，其中将包括体外诊断和LDT。我们无法预测任何此类立法的最终时间或形式，或FDA未来的指导或法规，或它们的潜在影响。FDA对LDT的任何新的监管方法，无论是通过立法还是监管，都可能导致监管负担增加，包括额外的成本和引入新测试的延迟。虽然FDA当前方法的任何变化的最终影响尚不清楚，但它可能是广泛的，可能会导致重大变化。

此外，一些州要求任何实验室都必须由其运营所在州的适当州机构颁发许可证。实验室还必须持有包括但不限于加利福尼亚州、纽约州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和马里兰州在内的不同州的州许可证或许可证，只要他们接受来自这些州中的一个或多个州的标本，每个州的实验室都需要获得许可证。

如果实验室违反了国家许可实验室的法律或法规或CLIA，它可能会受到执法行动的影响，包括暂停、限制或吊销执照或CLIA证书，评估经济处罚或罚款，或监禁。丢失实验室的CLIA证书或州许可证也可能导致无法从州和联邦医疗保健计划以及私人第三方付款人那里获得付款。

当我们进行临床诊断测试时，我们必须遵守1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)，以及附加的联邦和州法律，这些法律对医疗保健提供者(包括临床实验室)实施了各种欺诈和滥用禁令。

欧洲/世界其他地区的政府监管

无论我们的产品是否获得FDA批准，我们都必须在非美国国家/地区开始临床试验或销售我们用于临床诊断的产品之前，获得这些国家/地区监管机构的必要批准。其他司法管辖区的规定与美国的规定不同，可能更容易满足，也可能更难满足，可能会发生变化。例如，在欧盟(EU)。最近生效的新法规对医疗器械和静脉输液疾病引入了更严格的监管。新的IVD规则(IVD规则)与欧洲IVD医疗器械指令(IVD指令)被取代，因为它确保新的要求在成员国之间统一地、按照相同的时间表实施，包括基于风险的分类系统，并增加了合格评定的要求。

我们子公司UMAN的核因子-L酶联免疫吸附试验试剂盒的CE注册于2014年3月根据IVD指令获得批准。根据IVD指令，该分析被归类为一般IVD产品，需要自我认证，不涉及通知的机构/机构。IVD法规引入了一种新的IVDS分类系统，并B、C和D级产品需要由通知机构进行评估。UMAN的NF-L酶联免疫吸附分析试剂盒被归类为B类产品，必须在2027年5月之前完全符合IVD法规(并根据其颁发CE标志)。新的要求包括质量体系的ISO 13485认证(UMAN于2018年7月获得)，以及增加特定产品性能的技术证据和后续行动(例如，临床证据和上市后活动)。评估和满足新技术要求的工作正在进行中。当满足所有要求时，将联系通知机构，并启动认证。

目前，核因子-轻型血清ELISA仅作为RUO产品出售(不用于诊断用途)。工作正在进行中--准备一份符合该产品的IVD法规也是如此。

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其他政府管制

隐私和数据安全法律法规

作为一家拥有全球业务的企业，遵守隐私和数据安全方面不断发展的法规和标准已经并可能继续导致成本增加、新的合规挑战以及监管执法活动增加的威胁。我们的业务依赖于敏感信息的安全电子传输、存储和托管，包括个人信息、受保护的健康信息、财务信息、知识产权和其他与我们的客户和劳动力相关的敏感信息。

例如，在美国，某些个人信息的收集、维护、保护、使用、传输、披露和处置以及医疗器械的安全都受到美国联邦和州、国际和行业层面的监管。美国联邦和州法律保护某些患者健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制医疗保健提供者使用和披露患者健康信息。经修订的HIPAA下的隐私和安全规则以及2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)规范了“覆盖实体”(提交电子索赔、健康计划和医疗保健交换所的医疗保健提供者)及其“商业伙伴”(代表覆盖实体执行涉及使用或披露受保护健康信息的服务的任何人，不是覆盖实体的成员)对受保护健康信息的使用、披露和安全的管理。HIPAA和HITECH的规则包括具体的安全标准和违规通知要求。根据《安全和隐私规则》，卫生和公众服务部(通过民权办公室)拥有针对所涉实体和商业伙伴的直接民事执行权。美国司法部对所涵盖的实体、商业伙伴和某些其他实体和个人拥有刑事执行权。此外，州总检察长可能正在根据《HIPAA》采取执法行动。一般而言，Quanterix不是承保实体，但在某些情况下，我们可能会作为承保实体的业务伙伴运营。

除了对个人健康信息的监管外，一些州还通过了可能影响我们对其他类型个人身份信息的隐私和数据安全做法的法律和法规，例如管理敏感个人信息(如社会安全号码)的使用、披露和保护的州法律，或旨在保护信用卡账户数据的法律和法规。国家消费者保护法还可以为个人身份信息的使用和管理制定隐私和安全标准，包括与消费者和护理提供者有关的信息。

在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。外国与收集、存储、处理和转让个人数据以及潜在的知识产权有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。更多的隐私和安全法律法规正在被采纳，更多的法律和法规正在执行，这可能会带来重大的经济处罚。在欧盟，严格的数据保护和隐私规则于2018年5月生效，这些规则对整个医疗行业的患者数据使用产生了重大影响。欧盟一般数据保护条例(GDPR)统一适用于整个欧盟，其中包括要求在某些情况下及时向数据当事人和监管机构通知数据泄露，以及对不遵守规定的行为处以巨额罚款。GDPR还要求处理居住在欧盟的个人个人数据的公司遵守欧盟的隐私和数据保护规则。

由于法律和法规不断扩大，不同司法管辖区的情况不同，而且受到不断变化的(有时是不一致的)政府解释的影响，遵守这些法律和法规可能需要对产品或业务进行重大额外支出或更改，从而增加竞争或减少收入。不遵守规定可能会导致罚款、处罚或命令停止不符合规定的活动。

环境健康与安全法

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我们受联邦、州和地方法律法规的约束，涉及保护环境、员工的健康和安全，以及处理、运输、储存和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性材料。例如，美国职业安全与健康管理局(OSHA)专门为美国的医疗保健雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求，其中包括要求制定和实施多方面的计划，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或最大限度地减少针头刺伤造成的任何接触。OSHA还对工作场所中危险化学品的使用进行监管。同样，我们必须遵守美国环保局和州政府对危险废物管理和处置的要求，以及国家对受监管医疗废物处置的要求。出于运输目的，一些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受到以下一个或多个机构的监管：美国运输部、美国公共卫生服务、美国邮政服务和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理我们在研究期间可能使用的受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料。

员工与人力资本

截至2022年12月31日，我们拥有370名全职员工，其中125人从事销售、销售支持、现场服务和营销工作，85人从事工程和研发工作，104人从事制造和运营工作，56人从事一般和行政工作。在我们的370名全职员工中，309名位于美国，61名位于11个国家。我们的员工中没有一个由工会代表，也没有接受集体谈判协议的约束。我们有一种独特的文化，强调我们的工作对根除人类疾病的影响。我们投资于创造一个多样化、包容性和安全的工作环境，让我们的员工每天都能为工作场所提供最好的服务。

我们的成功取决于我们吸引和留住高素质管理和技术员工的能力。人才管理对我们执行长期增长战略的能力至关重要，我们寻求通过提供职业发展、在职学习机会和有竞争力的薪酬来培养一支优秀的人才库。我们致力于建立一种包容的文化，重视平等、机会和尊重。为了支持我们的包容性文化，我们发起了一个由员工和高管组成的内部多元化、公平和包容委员会，提供尊重员工的工作场所培训，以加强员工的理解，并有意识地努力在组织各级招聘不同的人才库。截至2022年12月31日，我们约44%的员工为女性，约36%为非白人。

员工薪酬与薪酬公平

我们提供强大的薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。我们为全职员工提供极具竞争力的工资，以及奖金和/或佣金计划、匹配的401(K)计划、医疗保健和保险福利、带薪假期和探亲假。我们还为我们的所有员工提供有针对性的基于股权的赠款和归属条件，旨在通过有机会从我们的增长和盈利中获得经济利益来促进留任。

企业文化

我们希望我们的所有员工和承包商遵守最高水平的商业道德、诚信、相互尊重、宽容和包容。我们的员工手册和公司行为和道德准则列出了反映这些价值观的政策，并为在发生任何违反我们政策的情况下登记投诉提供了方向。在组织的所有层面上都保持着开放的政策，严禁对员工进行任何形式的报复。

员工敬业度与幸福感

我们业务的成功从根本上与我们人民的身心健康息息相关。因此，我们致力于员工和承包商的健康、安全和健康。我们提供我们的

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员工享有广泛的福利，包括与他们的健康、安全和长期财务保障有关的福利。

企业信息

我们于2007年4月根据特拉华州的法律注册成立，名称为“Digital Genology，Inc.”。2007年8月，我们更名为“Quanterix Corporation”。我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州比勒里卡米德尔塞克斯收费公路900号，邮编：01821，电话号码是(617)-301-9400。

互联网上提供的信息

我们的互联网网址是Www.quanterix.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也不以引用的方式并入本年度报告。我们将我们的网站地址包括在本年度报告的Form 10-K中，仅作为不活跃的文本参考。我们通过我们的网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K的当前报告以及根据修订后的《1934年证券交易法》(Exchange Act)第13(A)和15(D)节提交或提交的这些报告的修正案。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提交此类报告后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们网站的“投资者-金融信息-美国证券交易委员会备案”部分提供这些报告。此外，我们亦在执行人员、董事及10%股东向我们提供文件副本后，在合理可行的范围内尽快在合理可行的范围内，免费在我们的网站上提供我们的行政人员、董事及10%股东根据交易所法案第16节向美国证券交易委员会提交的报告。我们向美国证券交易委员会提交的电子提交的报告和其他信息可以在美国证券交易委员会的网站上查看Http://www.sec.gov.

项目1A.风险因素

应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的下列风险因素和其他信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅本年度报告第II页的Form 10-K。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

风险因素摘要

我们的业务面临许多风险和不确定因素。以下摘要强调了与我们的业务和前景相关的一些需要考虑的风险。这一总结并不完整，下面总结的风险并不是我们面临的唯一风险。读者应该回顾并仔细考虑下面更详细地描述的风险和不确定性，其中包括对这些风险的更完整的讨论。

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与我们的财务状况有关的风险

我们自成立以来每年都在亏损，预计未来还会亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利。

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的三个年度，我们分别净亏损9670万美元、5770万美元和3150万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为4.022亿美元。我们无法预测我们是否或何时实现盈利，或者一旦实现盈利，我们是否或何时能够维持这种盈利能力。我们预计，我们的亏损将至少持续到未来24个月，因为我们将继续投资于技术开发资金，包括我们的化验再开发计划旨在提高我们规模化生产和提供高质量化验的能力，并执行我们进入转化制药和临床市场的战略。我们未来可能会因多种原因而蒙受重大损失，其中许多原因是我们无法控制的，包括本年度报告Form 10-K中描述的其他风险、市场对我们产品的接受度、竞争产品、未来产品开发以及我们的市场渗透率和利润率。

我们的季度和年度经营业绩以及现金流过去一直在波动，可能会继续波动，这可能会导致我们的普通股价值大幅波动或下降。

许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。这些波动可能会使财务规划和预测变得困难。此外，这些波动可能会导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外，一个或多个这类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用相对于其他时期的收入或运营费用不成比例地高或低。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩来衡量我们未来的表现。此外，我们的股价可能是基于对未来业绩的预期，这是不现实的，或者我们可能达不到预期，如果我们的收入或经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。

我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集更多资金。

我们相信，截至2022年12月31日的现有现金和现金等价物，加上商业销售产生的现金，将使我们能够为可预见的未来的运营费用和资本支出需求提供资金。不过，我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

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如果我们未来需要额外的资本，我们可能无法以可以接受的条件获得额外的资金，或者根本无法获得额外的资金。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。未来的债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们产品的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生实质性的不利影响。

未能纠正内部会计控制中的重大缺陷或与之相关的固有限制，可能会导致我们的财务报表中出现重大错报。

我们的管理层发现，我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，涉及(I)库存会计，包括超额和陈旧准备金的会计处理，(Ii)工资和佣金费用的会计处理，(Iii)财务报表结算过程，包括财务报告、基于股份的薪酬和非经常性交易，如资产减值和租赁会计，以及(Iv)财产和设备的会计，净额。见“项目9A。管制及程序“。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得本公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。因此，管理层得出结论，由于这些重大弱点，我们的披露控制和程序截至2022年12月31日没有生效。

我们正在努力改进我们的内部控制；然而，所有控制系统都有固有的局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有缺陷都已被发现。如果我们无法保持对财务报告的有效内部控制，或在补救了此类重大弱点后，未能保持对财务报告的内部控制或披露控制程序的有效性，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到监管审查、民事或刑事处罚或诉讼。持续或未来不能保持对财务报告的有效内部控制也可能导致财务报表不能准确反映我们的财务状况或经营结果，可能导致我们财务报表中的重大错报，还可能限制我们未来进入资本市场的机会。

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我们目前正在执行一项旨在弥补上述重大弱点的计划。这项计划的实施可能代价高昂，并分散管理层对其他活动的注意力。我们不能保证我们未来不会得出结论，我们没有有效地补救这些重大弱点，它们仍然存在，或者我们不会发现任何重大缺陷或其他重大弱点，这些缺陷或其他重大弱点将损害我们准确或及时报告我们的财务状况和经营结果的能力。

我们利用净营业亏损来抵消未来收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2022年12月31日，我们有联邦净营业亏损(NOL)结转，以抵消未来约3.097亿美元的应税收入，这些收入将于2026年到期。缺乏未来的应税收入将对我们利用这些NOL的能力产生不利影响。此外，根据经修订的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382节的规定，公司“所有权变更”，其利用其NOL抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们已经经历了根据《守则》第382节定义的所有权变更。根据我们未来使用NOL的时间，每年可以使用的数量可能会因为之前的所有权变化而受到限制。此外，未来我们股票所有权的变化，包括我们可能无法控制的变化，可能会导致根据守则第382节的额外所有权变化。根据州法律的类似规定，我们的NOL也可能受到损害。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。

与我们的业务相关的风险

如果我们的产品不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。

我们的成功取决于我们开发和销售产品的能力，这些产品被我们的客户和潜在客户认可和接受为可靠、可行和具有成本效益的产品。我们的SIMOA技术平台和产品以及我们未来可能开发的其他平台和产品是否被市场接受将取决于许多因素，包括我们是否有能力让潜在客户相信我们的技术是其他现有技术的有吸引力的替代方案。从历史上看，我们的销售和营销工作的很大一部分都是为了向行业领导者展示我们的技术优势，并鼓励这些领导者发表或展示他们对我们系统的评价。我们还需要向现有和潜在客户证明，我们的产品可以帮助他们以具有成本效益和效率的方式实现目标。如果我们无法继续激励领先的研究人员使用SIMOA技术或我们可能开发的其他技术，或者如果这些研究人员无法实现或不愿使用我们的系统发布或展示重要的实验结果，则可能会减缓对我们系统的接受和采用，并将对我们保留和增长客户基础以及增加收入的能力产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住并进一步渗透现有客户基础和吸引新客户的能力。

我们的成功将取决于我们能否成功地留住、响应不断变化的需求，并在现有客户中增加我们的市场份额，并增加新客户。确定、培养、吸引和向客户推销需要大量的时间、专业知识和费用，并涉及许多风险，包括：

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我们已利用第三方在世界某些地区协助销售、分销和客户支持。当我们达成这样的安排时，不能保证我们会成功地吸引令人满意的销售和分销合作伙伴。也不能保证我们能够以有利的条件达成这样的安排。我们的销售和营销努力的任何失败，或任何第三方销售和分销合作伙伴的失败，都将对我们的业务产生不利影响。

我们神经适应症检测的销售对我们的业务越来越重要，此类检测销售的任何显著下降都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

神经学一直是我们将SIMOA技术和我们为客户提供的服务商业化的主要重点领域之一。神经相关生物标记物的销售已成为我们业务中日益重要的一部分。不能保证我们将继续从销售我们的神经产品、与神经退行性疾病相关的服务或由希望使用我们的技术进行与神经疾病相关的工作的客户推动的仪器销售中获得有意义的收入。我们的客户采用具有竞争力的技术来检测神经退行性疾病的生物标志物，可能会对我们的收入产生负面影响，并对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法从重组计划中实现预期的成本节约、收入增加和相关收益.

2022年8月，我们宣布了重组和战略调整计划，其中包括裁员119人，占当时员工总数的25%，以及其他节省成本的措施(重组计划)。于2022年第三季度及第四季度，我们产生了约380万美元与重组计划相关的支出，这些支出基本上都是遣散费和与重组计划相关的其他成本的现金支出。总体而言，由于重组计划，我们预计将实现估计的年化运营费用节省约2500万美元。不过，这些预估受制于多项假设，实际结果可能不同。不能保证重组计划会达到预期的效果。例如，我们的成本重组和业务调整努力可能无法带来预期的节省或其他经济效益，并可能导致总成本和支出高于预期，其中每一项都可能对我们的业务产生不利影响。作为重组计划的一部分，我们目前没有，将来也不打算占用根据贝德福德设施租赁协议获得的额外空间。我们正在审查我们在这个领域的替代方案。这些替代方案可能包括转租全部或部分贝德福德设施。我们相信，比勒里卡的办公室、实验室和制造空间将足以满足我们在可预见的未来的需求。有关Bedford租约的进一步详情，请参阅综合财务报表附注12。重组计划可能会对我们的业务运营造成干扰，我们可能无法有效地执行重组。
我们可能无法从我们的化验改进计划中获得预期的产品和质量相关的好处.

根据重组计划，我们实施了一项化验改进计划，旨在提高我们大规模生产和交付高质量化验的能力。2022年，我们在这一倡议方面取得了初步进展，我们预计该计划将于2023年完成。我们可能无法从这些努力中获得预期的产品和质量相关的好处。此外，我们可能会推迟完成这一计划。延迟完成化验改进计划或我们无法充分实现预期的产品和质量相关好处可能会对我们的收入和现金流产生实质性的不利影响，并可能削弱客户对我们产品的信心，并对我们的业务产生不利影响.

我们SIMOA仪器的销售周期可能很长且多变，这使得我们很难预测收入和其他经营业绩。

我们SIMOA仪器的销售过程通常涉及与组织内多个人的多次互动，通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析和漫长的审查过程。我们客户的评估过程通常涉及许多因素，其中许多因素是

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超出我们的控制范围。由于这些因素、购买我们系统所需的资本投资以及我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，未来也将经历我们销售额的周期波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留他们现有的系统，使用不需要资本设备的现有分析，或者购买我们以外的系统。

由于我们很大一部分收入来自少数几个大客户，因此，由于行业整合或其他原因，对这些客户的销售额出现任何显著下降，都可能损害我们的经营业绩。

在截至2022年12月31日的财年中，一个客户占我们总收入的13%，其他几个客户占我们总收入的很大一部分。如果我们的一个或多个主要客户失去大量业务，将对我们的业务产生实质性的不利影响。不能保证我们的一个或多个主要客户不会损失或减少业务。此外，我们不能保证过去曾占显著净销售额的客户的净销售额，无论是个人还是作为一个整体，在未来任何时期都将达到或超过历史水平。

我们的长期业绩取决于我们改进现有产品以及成功推出和营销新产品的能力。

我们通常在技术变化迅速、新产品推出频繁和行业标准不断变化的行业销售我们的产品。因此，我们的业务依赖于我们现有SIMOA产品的持续改进，以及我们利用SIMA或我们开发或获得的其他技术开发新产品。当我们推出新产品或改进、改进或升级现有产品的版本时，我们无法预测这些产品的市场接受度或市场占有率(如果有的话)。我们不能保证在未来推出新产品时不会出现重大延误。此外，推出新产品可能会导致我们现有产品的收入减少。与我们提供新产品和产品改进的战略一致，我们已经在研发上投入了大量资金，我们预计将继续使用大量资金进行产品研发。我们的研究和开发计划可能既昂贵又耗时，而且可能无法实现预期的好处。我们可能需要更多的资金用于产品研究和开发，而不是按对我们有利的条款提供资金。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和产品改进，我们的产品可能会随着时间的推移而过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。

如果在我们的产品中发现缺陷，我们可能会产生额外的不可预见的成本，我们的产品可能会被召回，客户可能不会购买我们的产品，我们的声誉可能会受到影响，最终我们的销售和运营收益可能会受到负面影响。

我们的SIMOA产品很复杂，可能包含未检测到的错误或缺陷，特别是在首次推出或发布新版本或新产品时。新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在商业发货后才会发现这些错误或性能问题。我们继续投入资金用于技术开发和质量保证，包括我们的检测再开发计划，旨在提高我们大规模生产和提供高质量检测的能力。然而，不能保证我们会成功地努力避免我们的产品包含未被发现的缺陷。我们产品中的缺陷或错误可能会阻止客户购买我们的产品。影响我们产品推出或发布的中断或其他性能问题可能会损害我们客户的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能因产品中的错误或缺陷而受到保修和赔偿责任的约束。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，我们的产品可能会被召回。重大责任索赔、召回或其他损害我们声誉或降低市场对我们产品接受度的事件可能会损害我们的业务和经营业绩。

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如果我们或客户出于诊断目的使用我们的产品或服务，可能会导致产品责任索赔，声称我们的其中一个产品存在设计或制造缺陷，导致性能不佳，导致死亡或受伤。产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，辩护既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能保证我们的产品责任保险将充分保护我们的资产不受产品责任索赔辩护的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。

我们可能寻求与第三方达成更多的战略合作和许可安排，但我们可能无法成功地建立或维持这样的安排。

我们可能会寻求与第三方签订更多的战略合作和许可协议，以开发基于我们的SIMOA技术的产品，例如用于某些IVD目的。然而，我们这样做可能不会成功。建立协作和许可安排是困难和耗时的，讨论可能不会以有利的条款导致协作或许可(如果有的话)。即使我们建立了这样的关系，如果我们的合作伙伴没有优先考虑并投入足够的资源来开发和销售基于我们SIMOA技术的产品，这种关系可能永远不会导致基于我们SIMOA技术的产品的成功开发或商业化。

我们依赖分销商在美国以外销售我们的产品，这可能会限制或阻止我们销售产品，并可能影响我们的收入。

我们已经在某些国家建立了SIMOA仪器和相关消耗品的独家经销协议，这些国家包括澳大利亚、巴西、中国、捷克共和国、印度、香港、以色列、日本、新西兰、卡塔尔、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韩国、台湾和阿联酋。我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们能成功地吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们能以有利的条件达成这样的安排。经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者如果我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的经销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。

我们很大一部分收入来自国际，我们预计这种情况将在未来继续下去；因此，我们的业务受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的三个年度中，我们总收入的约38%、36%和31%分别来自北美以外的客户。我们相信，随着我们扩大海外业务并在更多领域开发机会，我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：

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从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的。未来，我们可能会在美国以外地区以当地货币销售我们的产品和服务。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流可能会受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。如果我们将大量资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。

我们或我们的代理人违反了美国《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律，可能会对我们造成不利影响。

我们受美国《反海外腐败法》(The FCPA)的约束，该法案禁止公司和个人为了获取或保留业务或获取任何其他不正当利益，直接或间接通过第三方以腐败方式向非美国政府官员支付款项。我们还受制于《反海外腐败法》的会计条款，该条款要求我们保持准确的账簿和记录，并保持足够的内部会计控制系统，以确保管理层对我们资产的控制、权力和责任。我们的

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依赖独立分销商在国际上销售我们的产品，需要高度警惕我们反对参与腐败活动的政策，因为在某些情况下，我们可能要为他们的行为负责。医疗器械和制药领域的其他美国公司也面临着根据《反海外腐败法》的刑事处罚，原因是它们允许分销商和其他第三方在与这些个人做生意时偏离适当的做法。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂和影响深远，因此，我们不能保证我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能招致严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。

我们依靠单一合同制造商来制造和供应我们的SIMOA HD-X仪器，并依赖于另一家单一合同制造商来制造和供应我们的SIMOA SR-X仪器。如果这两家制造商中的任何一家表现不佳或不能令人满意，我们供应这些工具的能力将受到负面和不利的影响。

我们目前依靠一家合同制造商，位于德国的分析和诊断系统制造商STRATEC来制造和供应我们所有的SIMOA HD-X仪器。此外，我们目前依赖一家合同制造商，位于加利福尼亚州的合同制造商帕拉米特来制造和供应我们所有的SR-X仪器。由于我们与STRATEC的合同没有承诺他们供应的数量超过我们预测的数量，并且我们与PARAMIT的合同没有承诺他们储存库存或提供任何特定数量，这些合同制造商可能会比我们更优先考虑其他客户的需求，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果这两家制造商中的任何一家都不能供应仪器，我们的业务就会受到损害。

如果需要为HD-X仪器或SR-X仪器使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，因为我们需要确定并与新供应商达成协议，以及需要准备这样的新供应商来满足与制造我们的仪器相关的物流要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要获得STRATEC的任何知识产权或根据其享有的权利，我们也可能会遇到额外的成本和延误。

此外，我们仪器中使用的某些部件由这些制造商从有限或独家供应商处采购。如果它们失去了这些供应商，就不能保证它们是否能够在可接受的条件下及时确定替代供应商或与之达成协议。如果我们的制造商在获得这些部件方面遇到延误或困难，或者如果提供的部件质量不符合规格，或者如果他们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。

我们依赖有限数量的供应商，或在某些情况下依赖一家供应商，以获得我们的消耗性产品和服务以及我们的SP-X仪器中使用的一些材料和组件，如果这些供应商中的任何一家无法履行职责，我们可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生重大不利影响。

我们依赖有限或独家供应商提供用于我们的消耗品和服务以及我们的SP-X仪器的某些试剂和其他材料和部件。虽然我们与一些关键供应商签订了长期合同，但我们并没有与所有供应商签订合同，而是依赖于定期预测我们对此类材料的需求，并与我们的供应商签订标准采购订单。此外，我们在消耗品中使用的许多材料仅限于研究用途。随着我们扩展到我们产品的诊断应用，我们将需要确保此类材料的诊断权。如果我们失去了供应商或无法从供应商那里获得所需的材料权利，就不能保证我们将能够识别或进入

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在可接受的条件下，及时与替代供应商达成协议。如果我们在获得这些材料或这些材料的任何所需权利方面遇到延误或困难，如果提供的材料质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营可能会中断。鉴定新供应商并确保新材料提供相同或更好质量的结果所需的时间和精力可能会导致显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。

需求的增加可能会导致我们遇到生产延迟或交货积压的情况，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的损失。

对我们产品需求的大幅意外增长可能会导致我们的生产延迟或短缺，并导致交货积压。如果我们无法跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。我们不能成功地制造我们的产品，将对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到影响。

我们在生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。我们目前与设计、制造和销售系统和消耗品的成熟公司和初创公司竞争。与我们相比，我们目前的许多竞争对手都具有竞争优势，包括：

面对来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争，我们不能保证我们的产品将具有有利的竞争优势，或者我们将取得成功。此外，我们不能保证我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务(包括产品销售)并对其产生不利影响，并分散我们的管理层的注意力。

我们可能会收购其他业务、产品或技术，并寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务的投资，例如我们2018年收购奥顺和2019年我们

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收购Uman。我们成功整合我们收购的任何业务、产品或技术的能力取决于许多因素，包括但不限于我们的能力：

如果我们无法履行上述职能或以其他方式有效整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到影响。

除了上述风险之外，外国收购(如我们对Uman的收购)还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。

此外，任何收购的预期好处可能都不会实现。未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

传染病，如新冠肺炎及其变种，以及其他事件，可能会对我们业务的各个方面产生负面影响，使我们更难履行对客户的义务，和/或导致客户需求减少，其中每一项都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩或现金流产生实质性的不利影响。

我们的业务可能会受到传染性疾病大范围爆发的影响，例如新冠肺炎及其变种，或者自然灾害或其他灾难性事件的结果。潜在影响对我们业务的影响包括中断或限制我们的员工和客户的旅行能力、我们供应商或客户的设施暂时关闭、仪器安装延误以及往返受影响国家的发货延误。任何此类旅行限制和业务关闭都可能对我们在当地和世界各地的业务产生不利影响，包括我们制造、销售或分销我们产品的能力，以及导致我们的外国分销商或供应商或客户的设施暂时关闭。我们在受影响国家/地区的员工、分销商、供应商或客户的任何重大中断都可能影响我们的全球销售和经营业绩。此外，如果这些事件中的任何一个对

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如果我们的产品和服务销售国家的经济和金融市场受到影响，导致经济低迷，对我们产品的需求可能会受到影响，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。

与政府监管和诊断产品报销相关的风险

如果FDA确定我们的产品作为医疗器械受到监管，或者如果我们寻求销售我们的产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管部门的批准(S)或批准(S)，并可能被要求停止或限制我们当时销售的产品的销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时机和结果上都不确定。

我们最初专注于生命科学研究市场。这包括提供产品，供与学术和政府研究机构有关的实验室以及制药、生物技术和合同研究公司使用。因此，我们的大部分产品都被贴上了“仅供研究”的标签。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略包括扩大我们的产品线，以涵盖用于疾病诊断的产品，包括LDTS和IVD设备，无论是单独还是与第三方合作。除我们的LDT外，此类IVD产品一旦开发和提供，将受到FDA或类似国际机构的监管，作为医疗器械，包括要求此类产品在上市前获得监管许可或批准。

获得监管许可以将医疗设备推向市场的过程可能既昂贵又耗时，我们或我们的合作者可能无法及时获得这些许可或批准，如果根本没有的话。一般来说，FDA只有在设备获得联邦食品、药物和化妆品法案第510(K)节的许可后，才允许商业分销新的医疗设备，或者是批准的PMA的对象，除非该设备特别豁免这些要求。如果制造商证明新产品基本上相当于其他修改前、510(K)豁免、510(K)批准的产品或随后被降级的PMA批准的产品，FDA将通过510(K)认证过程批准低风险医疗器械的营销。如果FDA确定该设备与谓词设备不同，或者如果该设备是新的，则它自动被归类为第III类，然后设备赞助商必须满足PMA批准过程中更严格的上市前要求，或者通过从头分类过程寻求对设备的重新分类。根据2012年的法规修正案，如果制造商无法确定适当的断言设备，并且新设备或设备的新用途存在中等或低风险，制造商也可以提交直接从头审查的请愿书。

III类设备是被认为构成最大风险的高风险设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，需要获得PMA的批准。PMA流程比510(K)计划的审批流程成本更高、时间更长、不确定性更大。PMA的应用必须有广泛的数据支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，以向FDA满意地证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性。

监管医疗器械制造和销售的外国政府当局已经变得越来越严格，如果我们为此类用途在国际上营销和销售我们的产品，我们未来可能会受到严格的国际监管。在这种情况下，我们可能在很大程度上依赖我们的外国独立分销商或合作者来遵守不同的规定，他们的任何失误都可能导致我们的产品在外国的销售受到限制。

如果我们或我们的合作者被要求为基于我们技术的产品获得PMA或510(K)许可，我们或他们将受到大量额外的医疗器械要求的约束，包括机构注册、设备清单、QSR-涵盖设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、服务、杀菌(如果需要)以及医疗器械的储存和运输(除其他活动外)-产品标签、广告、记录保存、上市后监督、批准后研究、不良事件报告以及纠正和移除(召回)法规。我们或合作伙伴可能使用我们的技术开发的一个或多个产品也可能需要临床试验，以便生成PMA、从头分类请求或510(K)上市前通知所需的数据。遵守这些要求可能很耗时，而且

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很贵的。我们或我们的合作者可能被要求花费大量资源以确保持续遵守FDA法规和/或针对执法行动采取令人满意的纠正措施，这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。不遵守这些要求可能会使我们或合作者面临一系列执法行动，例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权以及重大的负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得IVD产品的监管批准，或在获得监管批准方面遇到重大延误，此类产品可能无法及时推出或成功商业化，甚至根本无法推出。

LDT是IVD测试的一个子集，由高度复杂的临床实验室作为服务提供，并在单一实验室内设计、制造和使用。2022年7月，我们推出了LDT为了定量检测血浆中的ptau-181以帮助诊断评估阿尔茨海默病，我们于2023年1月推出了一项LDT，以定量检测血清中的NFL，以帮助评估个人可能的神经退行性疾病或其他导致神经或中枢神经系统损伤的原因。FDA坚持认为LDT是医疗器械，并在很大程度上对大多数LDT行使了执法自由裁量权，这意味着FDA没有要求LDT获得上市前的批准或许可，也没有要求LDT遵守上市后的医疗器械要求。FDA对我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术开发的任何LDT的监管方式发生重大变化，可能会影响我们的业务。FDA已经考虑了监管此类测试的适当方式，但在2014年发布了几份指南草案并举行了一系列公开听证会和研讨会后，尚未发布最终指南，因为FDA表示，该机构将服从立法方法。国会已经审议了几项法案，这些法案将对LDT和IVD设备实施新的FDA监管框架(与当前的设备框架有许多相似之处)，但到目前为止，还没有通过这样的立法。然而，如果国会或FDA要求实验室在未来接受上市前审查并遵守FDA的其他适用要求，LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能减少实验室开发LDT的财务激励，这可能会减少对我们的仪器和其他产品的需求。如果FDA确定我们目前推出的LDT测试不属于该机构对LDT的定义，因此不属于该机构对LDT的执行自由裁量权的范围，它也可以对我们采取执法行动。

外国司法管辖区有与上述类似的法律和法规，这可能会对我们按计划在这些国家销售我们的产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围正在增加。与在美国一样，遵守监管要求所需的成本和时间可能相当可观，而且不能保证我们将获得使我们的产品在商业上可行所需的必要授权(S)。此外，强加外国要求也可能对我们业务的商业可行性产生实质性的不利影响。

我们的产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在实质性缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品，包括RUO产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个经销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。FDA要求某些召回(包括现场更正和移除)在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对召回时没有报告召回情况采取执法行动。

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美国立法、FDA或全球监管改革可能会使我们更难获得任何所需的监管机构对我们的候选产品的批准，并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的批准、制造和营销或其报销的法定条款。例如，2022年12月，国会颁布了《2022年食品和药物综合改革法案》(FDORA)。FDORA重新授权FDA收取设备使用费，并对FDCA的设备条款进行了实质性修订，包括对设备实施新的网络安全和临床试验要求。国会还考虑了立法，但尚未通过，以强制实施新的FDA对IVD设备和LDT的监管框架。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。此外，FDA的法规和指南经常被该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

此外，FDA的领导层、人员和结构变化以及最近和未来的联邦选举结果可能会导致重大的立法和监管改革，影响FDA对我们产品的监管。管理与我们当前和未来产品相关的审批程序的法律或法规的任何变化，都可能使获得新产品的审批或批准，或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面的重大延误，或者我们的新产品未能获得批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

此外，在欧盟，最近生效的新法规导致了对医疗器械和静脉输液疾病的更多监管。IVD条例与它所取代的IVD指令有很大的不同，因为它确保新的要求在成员国之间统一地、按照相同的时间表实施，包括基于风险的分类系统，并增加了对合格评估的要求。UMAN的脑脊液核因子-L酶联免疫吸附试验试剂盒CE注册已于2014年3月根据IVD指令获得批准。根据IVD指令，该分析被归类为一般IVD产品、I类和要求的自我认证，不涉及通知的机构/机构。IVD法规引入了一种新的IVDS分类系统，并B、C和D级产品需要由通知机构进行评估。UMAN的脑脊液核因子-L酶联免疫吸附试验试剂盒被归类为B类产品，必须在2027年5月之前完全符合IVD法规(并根据其颁发CE标志)。新的要求包括质量体系的ISO 13485认证(UMAN于2018年7月获得)，以及增加特定产品性能的技术证据和后续行动(例如临床证据和上市后活动)。评估和满足新技术要求的工作正在进行中。

为了继续在欧盟销售我们的产品，我们必须保持我们的CE标志并遵守IVD法规。如果我们未能继续遵守适用的外国法规要求，包括欧洲经济区(EEA)国家当局实施的那些要求，可能会导致针对我们的执法行动，包括我们的通知机构拒绝、暂停或撤回我们的CE合格证书，这可能会削弱我们未来在EEA营销产品的能力。欧盟成员国的任何变化，例如英国的离开，都可能影响受影响国家的监管要求，并损害我们的业务运营和我们在这些国家销售产品的能力。

如果我们不遵守适用于我们的CLIA认证实验室的政府法规，我们可能无法继续我们的加速器实验室运营或继续提供我们的LDT。

我们CLIA认证的实验室的运行受到美国众多联邦、州和地方政府当局的监管。该实验室拥有CLIA合规证书，并获得了马萨诸塞州和马里兰州的许可，如果未来需要，我们还可以获得其他州的许可。不遵守联邦或州法规或这些法规要求的变化可能会导致我们实验室的运营大幅减少，甚至被禁止，并可能对我们的业务产生不利影响。CLIA是一项联邦法律，监管临床实验室对人体样本进行测试，目的是为诊断、预防或治疗任何疾病或损害提供信息，或

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对人类健康的评估。为了保持CLIA认证，实验室每两年接受一次调查和检查。此外，CLIA检查员可能会对这些实验室进行突击检查。如果我们失去CLIA认证或任何所需的州许可证，无论是由于撤销、暂停或限制，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们预计在FDA或其他监管机构可能要求的任何未来诊断产品的必要研究中依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。

我们没有能力独立进行临床试验或其他研究，这些试验或研究可能需要为未来的诊断产品获得FDA和其他监管部门的批准或批准。因此，我们预计，如果需要，我们将依靠第三方，如临床研究人员、合同研究组织、顾问和合作者来进行此类研究。例如，我们目前正在与阿尔茨海默氏症药物发现基金会和全球阿尔茨海默氏症平台基金会合作，为我们的检测进行前瞻性的临床试验。我们在临床和其他开发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或批准。

如果由我们的技术实现的诊断程序受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害。

我们、我们的客户或我们的合作伙伴将基于我们的技术(包括我们最近推出的LDT)的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于政府医疗计划、私人医疗保险公司和其他第三方付款人为这些测试提供保险和报销的程度。在美国，有关新技术报销的主要决定通常由CMS做出。私人支付者通常在很大程度上遵循CMS的报销政策。很难预测CMS将在报销方面做出什么决定。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定产品和程序的覆盖范围和付款金额来控制成本。我们不能确保基于我们的技术的任何诊断测试都可以覆盖，如果覆盖范围可用，还可以确定报销水平。付款人覆盖范围和报销决定可能会影响对这些测试的需求。如果没有覆盖范围或报销金额不足，任何获得营销授权的测试可能无法成功商业化。

当前和未来的立法可能会增加任何基于我们技术的产品获得市场批准并将其商业化的难度和成本，并影响可能获得的价格。

经《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》是一部全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战。因此，ACA的某些条款没有得到充分执行或被有效废除。围绕ACA未来的不确定性，特别是对报销水平和投保人数的影响，可能会导致我们客户购买决定的不确定性或延迟，这反过来可能会对我们的产品销售产生负面影响。如果没有足够的报销水平，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们的合作者将收到的任何批准或批准的产品的价格构成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划支付的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗保健

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改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们获得营销批准的任何产品商业化。

此外，我们的测试在美国以外的地区销售将使我们受到外国监管要求的约束，这些要求也可能随着时间的推移而变化。

我们无法预测未来的医疗保健举措是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。任何此类举措都可能导致我们的利润减少、付款人对我们产品的报销减少或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与我们的运营相关的风险

我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。

我们依赖信息技术和电信系统来运营我们的业务。我们的企业软件系统影响广泛的业务流程和功能领域，例如，包括处理人力资源、会计、制造、库存控制、财务控制和报告、销售管理和其他基础设施运营的系统。我们维持预防性和侦测安全控制，并寻求通过增强我们的技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来加强此类控制。我们还定期评估硬件和系统的充分性，并计划在适当的情况下升级硬件和系统。这些信息技术和电信系统支持各种职能，包括制造业务、质量控制、客户服务支助、财务和其他一般行政活动。

信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信、系统或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏性问题的攻击。尽管我们已经采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术和电信系统的意外问题，但这些措施可能是不充分的，我们的信息技术或电信系统或我们的第三方供应商使用的系统出现故障或严重停机可能会阻止我们运营业务和管理业务的行政方面。由于安全漏洞或其他中断导致的数据丢失或访问我们的数据的重大延迟也可能阻止我们的业务运营。我们运营的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或丢失都可能对我们的业务产生不利影响。

网络安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，以及由我们或我们的客户拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些数据包括各种业务关键信息，包括研发信息、运营信息、商业信息以及商业和财务信息。与保护这些关键信息有关，我们面临四个主要风险：失去访问权限；不适当的披露；不适当的修改；以及对前三个风险的控制监控不足。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取措施保护敏感信息免受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击、入侵、由于员工错误、渎职、错误的密码管理、遵守隐私和安全规定的失误或其他原因而造成的中断

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干扰。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。我们的IT网络和相关系统对我们的业务运营和我们执行日常运营的能力至关重要。尽管我们努力维护这些类型的IT网络和相关系统的安全和完整性，并实施了各种措施来管理安全漏洞或中断的风险，但不能保证我们的安全努力和措施将有效，也不能保证企图的安全漏洞或中断不会成功或造成破坏。我们的信息技术系统可能存在漏洞，我们可能没有资源或技术成熟来预测或防止迅速演变的网络攻击类型，如勒索软件攻击。重大网络事件，包括系统故障、安全漏洞、恶意软件破坏或其他损坏，可能会中断或延迟我们的运营，导致违反适用的网络安全和隐私及其他法律，损害我们的声誉，导致客户流失或泄露敏感客户数据，或导致金钱罚款和其他处罚，这可能是巨大的。

任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。第三方可能试图欺诈性地诱使员工或其他人员泄露用户名、密码或其他敏感信息，进而可能被用来访问我们的信息系统、实施身份盗窃或执行其他未经授权或非法的活动。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。我们聘请第三方供应商和服务提供商来存储和处理我们的一些数据，包括敏感和个人信息。我们的供应商和服务提供商也可能成为上述风险的目标，包括网络攻击、恶意软件、网络钓鱼计划和欺诈。我们监控供应商和服务提供商数据安全的能力是有限的，在任何情况下，第三方都可能绕过这些安全措施，导致未经授权访问、误用、披露、丢失或破坏我们的数据，包括敏感和个人信息，并扰乱我们或第三方服务提供商的系统。我们和我们的第三方服务提供商可能在识别或迅速响应潜在的安全漏洞以及未经授权访问、披露或以其他方式丢失信息的其他情况时面临困难。对我们或我们的第三方服务提供商或供应商系统的任何黑客或其他攻击，以及我们或我们的第三方服务提供商或供应商遭受的任何未经授权的访问、披露或其他信息丢失，或认为发生了任何此类情况，都可能导致法律索赔或诉讼、知识产权损失、保护个人信息隐私的法律责任、负面宣传、我们的运营中断和我们的声誉受损，这可能会分散我们管理层对我们业务运营的注意力，并对我们的业务、收入和竞争地位产生不利影响。此外，我们可能需要加大力度培训我们的人员来检测和防御网络攻击或网络钓鱼攻击，这些攻击正变得越来越复杂和频繁，我们可能需要实施额外的保护措施，以降低潜在安全漏洞的风险，这可能会导致我们产生大量额外费用。

任何此类安全漏洞或中断，以及我们或我们的员工或承包商采取的任何行动，可能与美国境内和我们开展业务的其他地方适用的快速发展的数据隐私和安全法律法规不一致，可能导致美国各州、美国联邦政府或外国政府采取执法行动，根据保护个人身份信息的数据隐私法律承担责任或实施制裁，监管处罚，其他法律程序，如但不限于私人诉讼，产生巨额补救费用，扰乱我们的开发计划、业务运营和合作，转移管理努力，损害我们的声誉。这可能会损害我们的业务和运营。由于技术的快速发展和网络安全威胁的日益复杂，我们预防、应对和尽量减少此类风险的措施可能不会成功。

此外，我们的保险可能不足以弥补我们因网络攻击、入侵或其他中断而造成的损失，任何事故都可能导致此类保险的损失或成本增加。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，我们的保险单发生变化，包括保费增加或实施大量免赔额或共同保险要求，或拒绝承保，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、运营结果和声誉。

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我们目前受制于，未来也可能受制于额外的美国联邦和州法律法规，这些法规对我们如何收集、存储和处理个人信息施加了义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大未来客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在我们的正常业务过程中，我们目前和将来将收集、存储、传输、使用或处理敏感数据，包括员工的个人身份信息，以及我们和其他方拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。在我们开展业务的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地受到与数据隐私和安全有关的各种法律和法规以及合同义务的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格，适用于我们业务的新的和不断变化的要求，在可预见的未来，执法做法可能仍然不确定。这些法律和法规可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

在美国，各种联邦和州监管机构，包括联邦贸易委员会等政府机构，已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，加州消费者隐私法案(CCPA)于2020年1月1日生效，该法案增加了加州居民的隐私权，并对处理其个人信息的公司施加了义务。其中，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。2020年11月，加利福尼亚州还通过了《加州隐私权法案》(CPRA)，该法案大幅扩展了CCPA，包括引入了数据最小化和存储限制等额外义务，并赋予消费者额外的权利。2021年，弗吉尼亚州和科罗拉多州都通过了全面的州数据隐私法。此外，美国所有50个州的法律都要求企业向个人信息因数据泄露而被泄露的消费者提供通知。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果它获得通过，我们将受到该法的约束。这些和未来的法律法规可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。

此外，根据HIPAA颁布的条例规定了隐私和安全标准，限制使用和披露个人可识别的健康信息(称为“受保护的健康信息”)，并要求实施行政、物质和技术保障措施，以保护受保护的健康信息的隐私，并确保受保护的电子健康信息的机密性、完整性和可用性。确定受保护的健康信息是否按照适用的隐私标准和我们的合同义务处理，可能需要复杂的事实和统计分析，并可能受到不断变化的解释的影响。尽管我们采取措施保护敏感数据不被未经授权访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的联邦或州法律承担责任，如HIPAA、HITECH和监管处罚。必须向受影响的个人--卫生与公众服务部部长--发出违规通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。

此外，欧洲议会和欧盟理事会于2016年通过了GDPR，以取代欧盟数据保护指令和相关的国别立法。GDPR于2018年5月生效

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GDPR的范围很广，对与个人数据有关的个人的同意、提供给个人的信息、个人数据的安全和保密、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器等方面提出了几项要求。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则，加强了执法权力，并对违规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款或侵权者全球年收入的4%，以金额较大者为准。虽然我们已采取步骤遵守GDPR，包括审查我们的安全程序，并与相关承包商签订数据处理协议，但我们不能保证我们的合规努力将完全成功。

此外，未经授权访问、丢失或传播敏感信息也可能扰乱我们的运营，包括我们进行研发活动、处理和准备公司财务信息、管理我们业务的各个一般和行政方面的能力，任何这些都可能对我们的声誉和业务产生不利影响。此外，不能保证我们会迅速发现任何此类破坏或安全漏洞，如果有的话。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们产品的进一步开发可能会被推迟。

我们面临着与处理危险材料有关的风险，以及其他管理环境、健康和安全的法规。

我们的运营受到复杂而严格的联邦、州和地方环境、健康、安全和其他法律法规的约束，公职人员和在某些情况下私人可能会寻求执行这些法规。除其他事项外，我们受这些法律和法规约束的活动包括使用危险材料以及产生、运输、处置和储存废物。尽管我们历史上获得了EPA的批准，目前正在遵守适用的EPA规章制度运营，但如果我们发现我们或收购的企业在实质上不符合这些规章制度，我们的业务可能会受到不利影响。未来，我们可能会继续使用其他需要获得环保局许可的表面活性物质，而我们可能无法获得这种许可。现有的法律和法规也可能被修订或重新解释，或者新的法律和法规可能会追溯或前瞻性地适用于我们，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。也不可能完全消除意外环境污染或对个人造成伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此造成的任何损害负责，这可能会对我们的业务造成不利影响。

有关知识产权的风险

如果我们不能保护我们的知识产权，我们相对于我们的竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力可能会降低，我们的业务可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，或者我们可能会因为试图追回或限制使用我们的知识产权而招致巨额诉讼费用。

我们目前正在处理的或未来的专利申请可能不会导致授予专利，我们无法预测需要多长时间才能授予此类专利。有可能，对于我们已经授予或未来可能授予的任何专利，其他人将围绕我们的专利技术进行设计。此外，其他各方可能会对授予我们的任何专利提出质疑，法院或监管机构可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行。我们可能无法成功地抗辩对我们的专利和专利申请提出的挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利的不可执行性或无效，或导致此类专利被狭隘地解释或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于竞争对手的技术或竞争优势的能力可能会减弱。为

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这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能为我们的产品提供足够的覆盖范围并针对我们竞争对手的产品提供保护，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。

除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法，以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测，任何补救措施可能都不充分。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。

我们的一些拥有和授权的知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求和对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，使我们不得不在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。

我们拥有和授权的一些知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受到某些联邦法规的约束。例如，我们拥有的一些已颁发的美国专利以及根据我们与Tuft的许可协议授予我们的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》(《贝赫-多尔法案》)，美国政府对我们当前或未来产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在下列情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需求而有必要采取政府行动；或(Iii)为满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)而有必要采取政府行动。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明，选择所有权，并在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何没有在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造的偏好可能会限制我们在某些情况下以独家方式许可适用的专利权的能力。

如果我们未来达成涉及政府资助的安排，并因此类资助而进行发明，则此类发现的知识产权可能受《贝赫-多尔法案》适用条款的约束。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。

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目录表

我们基于Simoa珠子的技术是由塔夫茨大学授权给我们的。我们失去这项技术的任何权利都可能阻止我们销售我们的产品。

我们基于Simoa珠子的技术是塔夫茨大学(Tuft)独家授权给我们的。我们并不拥有作为本许可证基础的专利。我们使用这项技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据我们与Tuft的许可协议，我们的主要义务如下：

如果我们违反这些义务中的任何一项，Tuft可能有权终止许可证，这可能导致我们无法开发、制造和销售使用我们基于SIMOA珠子的技术的产品，或者竞争对手获得SIMOA技术的使用权。终止与塔夫茨的许可协议将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们还签署了许多其他协议，其中包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们预计未来可能需要签订额外的许可协议。我们的业务可能会受到实质性的不利影响，例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证。

我们可能需要或可能选择从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许将我们当前或未来的产品商业化，并且我们不能提供任何我们能够做到这一点的保证。

我们可能需要或可能选择从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们当前或未来的产品商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不存在针对我们当前或未来产品的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。如果我们不能获得许可，我们可能需要花费大量的时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。

知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生关于知识产权的纠纷。如果我们许可的知识产权纠纷妨碍或损害了我们以可接受的条款维持许可安排的能力，

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目录表

我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，或者纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。

除了我们根据其授予知识产权许可的协议外，我们在过去和未来都将根据我们的知识产权授予许可。与许可证内一样，许可证外也很复杂，我们和我们的被许可方之间可能会发生纠纷。此外，我们的被许可人可能会违反他们的义务，或者我们可能会因为我们未能或被指控未能履行我们的义务而承担责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们或我们的任何合作伙伴被起诉侵犯第三方的知识产权，由此产生的诉讼将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和提供服务的能力。在我们开发产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手声称，并可能在未来声称，我们的产品和/或服务侵犯了他们的知识产权，并已经建议，并可能在未来建议，我们签订许可协议。我们认为，迄今为止提出的任何此类主张都是没有根据的。

即使这类索赔没有法律依据，我们也可能会产生巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，为我们自己辩护，反对第三方提出的侵权索赔或解决此类索赔。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种产品或服务，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿客户、合作者或被许可人，我们可能会对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外的责任。

由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致我们的产品或专有技术可能侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或错误地得出已颁发专利无效或未被我们的技术或任何产品侵犯的结论。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：

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目录表

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。任何此类诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭隘地解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。

我们的许多竞争对手都比我们大，拥有比我们多得多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集任何必要资金以继续我们的运营、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可或建立有助于我们将产品推向市场的开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。

此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们任何未来的发展合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证(如果有的话)。

如果在法庭上受到挑战，我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行涉及我们的一项产品或服务的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施，或未能要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，受到质疑的专利。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

在世界上所有国家对当前和未来产品的专利进行申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律并不像美国的联邦和州法律那样保护知识产权。因此，无论我们能否阻止第三方在美国实施我们的发明，我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口通过使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。

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因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，如中国和某些发展中国家，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术相关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权利的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临无法发布的风险，并引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。

此外，我们和我们的合作伙伴还面临这样的风险，即我们的产品从价格相对较低的市场进口或再进口到价格相对较高的市场，这将导致销售额下降和我们从受影响市场收到的任何付款。美国专利法的最新发展使阻止基于专利侵权理论的这些做法和相关做法变得更加困难。

专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

根据《美国发明法》(The AIA)，自2013年3月16日起，当主张同一发明的不同当事人提交了两份或更多专利申请时，美国过渡到了决定哪一方应被授予专利的先入先审制度。因此，在我们面前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。

AIA引入的其他一些变化包括限制专利持有人可以提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供更多机会在USPTO挑战任何已发布的专利。这适用于我们拥有和授权的所有美国专利，即使是在2013年3月16日之前颁发的专利也是如此。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。

此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出了裁决，例如Impression Products，Inc.诉利盟国际，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.。, Mayo Collaborative Services诉普罗米修斯实验室公司。和Alice Corporation and Pty.Ltd.诉CLS Bank International在某些情况下缩小专利保护范围，或在某些情况下削弱专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。

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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们使用的第三方软件可能难以更换，或者可能会导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。

我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。在未来，我们可能无法以商业上合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果可用，识别、获取和集成，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件或其他第三方软件故障中的任何错误或缺陷都可能导致错误、缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。许多此类提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果强制执行，我们可能会对我们的客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。

我们将需要保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里获得不包含任何错误或缺陷的软件。如果做不到这一点，可能会对我们向客户提供可靠产品的能力造成不利影响，并可能损害我们的声誉和运营结果。

与我们的普通股和上市公司相关的风险

我们的股价已经大幅波动，可能还会继续大幅波动。

由于本节列出的许多因素以及其他我们无法控制的因素，我们普通股的市场价格一直并可能继续受到广泛波动的影响，包括：

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这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，股票市场，特别是生命科学公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，诉讼的辩护和处置可能会代价高昂，分散我们管理层的时间和注意力，并损害我们的经营业绩。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者如果他们对我们的业务发表负面意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师对我们的公司发表了负面看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在公开市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们从未为我们的股本支付过股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何股息。因此，投资我们普通股的任何收益很可能取决于我们普通股的价格是否上涨。

到目前为止，我们还没有为我们的任何类别的股本支付股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值将是股东唯一的收益来源。因此，在可预见的未来，如果我们的普通股价格上涨，股东可能只会从投资我们的普通股中获得收益。

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我们重述的公司证书和重述的章程中包含的反收购条款，以及特拉华州法律的条款，可能会损害收购尝试。

我们重述的公司注册证书、重述的章程和特拉华州法律包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、延迟或阻止。我们的公司治理文件包括以下条款：

这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。

作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州公司法第203条，该条款禁止某些持有我们已发行普通股超过15%的股东在未经我们几乎所有已发行普通股持有人批准的情况下进行某些商业合并。

我们重述的公司证书、重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

项目1B。未解决的员工意见

不适用。

项目2.财产

我们目前在马萨诸塞州比勒里卡的总部租用了大约91,600平方英尺的办公、实验室和制造空间。本租约所涵盖的物业是我们的主要办公室和实验室。Billerica租赁的初始期限为11年零5个月，从2019年4月1日开始，我们可以选择将租期再延长两个五年期。此外，在2022年第一季度，我们在马萨诸塞州贝德福德签署了一份8.58万平方英尺的办公和实验室空间的租约。贝德福德的第一个学期

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租期为8年零9个月，从2022年5月1日开始。我们目前没有占用贝德福德的设施。作为重组计划的一部分，我们决定不将贝德福德设施作为我们自己业务的一部分，并打算将空置空间转租. 我们相信，比勒里卡的办公室、实验室和制造空间将足以满足我们在可预见的未来的需求。有关贝德福德设施的进一步详情，请参阅综合财务报表附注12。

项目3.法律程序

在正常业务过程中，我们不时涉及诉讼、索赔、调查、诉讼和诉讼威胁，包括知识产权、合同、雇佣和其他事项。虽然任何此类行动或诉讼的结果无法确切预测，但截至2022年12月31日，我们并未参与任何实质性的法律诉讼.

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“QTRX”。

股东

截至2023年2月28日，我们的普通股约有27名登记在册的股东。

未登记的证券销售

截至2022年12月31日的第四季度，没有未登记的股权证券销售。

发行人购买股票证券

不适用。

​

项目6.保留

​

不适用。

​

​

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下讨论和分析提供了与了解Quanterix Corporation截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的财务状况和运营结果相关的信息管理。为了充分了解我们的财务状况和经营成果，本讨论应与我们的综合财务报表和附注一起阅读，这些附注包括在项目8.本年度报告的财务报表和10-K表格补充数据中。

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关于我们截至2021年12月31日的财务状况和截至2021年12月31日的年度的经营业绩与截至2020年12月31日的年度的财务状况和经营业绩的更多信息，请参阅我们年度报告中第二部分第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析截至2021年12月31日的年度表格10-K.

概述

我们是一家生命科学公司，开发了下一代超灵敏数字免疫分析平台，推动生命科学研究和诊断。我们的平台基于我们专有的数字“SIMOA”检测技术。我们的SIMOA珠基和平面阵列平台使客户能够可靠地检测血液、血清和其他液体中极低浓度的蛋白质生物标记物，而在许多情况下，这些蛋白质生物标记物是传统的模拟免疫分析技术无法检测到的，还允许研究人员定义和验证仅在极低浓度下存在的新型蛋白质生物标记物的功能。这些功能为我们的客户提供了对蛋白质生物标记物在人类健康中的作用的洞察力，这是其他现有技术无法实现的，并使研究人员能够对健康和疾病之间的连续体展开独特的见解。我们相信，这一更大的洞察力将使新的治疗和诊断方法的开发成为可能，并促进医疗保健范式的转变，从强调治疗转向关注更早的检测、监测、预后，并最终实现预防。

我们的仪器设计用于完全由我们开发的分析，包括运行测试所需的所有抗体和用品，或与“自制”试剂盒一起使用，我们提供测试所需的一些组件，客户提供其余必需的元素。因此，我们安装的工具产生了经常性的收入流。随着SIMOA仪器安装基数的增加，预计总的消费品收入将增加。

我们在2014年1月推出了我们的第一个免疫分析平台SIMOA HD-1。HD-1基于我们基于珠子的技术，在HD-1上运行的分析是完全自动化的。我们于2017年12月启动SR-X仪器的商业发射。SR-X采用与HD-1相同的基于SIMOA珠子的技术和分析试剂盒，采用紧凑的台式形式，价格更低，分析准备更灵活，应用范围更广。2019年7月，我们推出了SIMOA HD-X，这是SIMA HD-1的升级版本，取代了HD-1。HD-X旨在提供显著的生产力和运营效率改进，以及更大的用户灵活性。我们于2019年开始在客户所在地发货和安装HD-X仪器，到2022年底，HD仪器安装基数中约79%是HD-X仪器。

随着我们在2018年收购奥顺，我们获得了CLIA认证的实验室，以及他们专有的灵敏平面阵列检测技术。利用我们专有的尖端SIMOA图像分析和数据分析算法，我们进一步改进了平面阵列技术，以开发SP-X仪器，以提供与我们基于SIMOA珠子的平台类似的灵敏度。我们于2019年4月商业化推出了SP-X仪器。

我们的全资子公司UmanDiagnostics AB(UMAN)是一家位于瑞典乌梅萨的瑞典公司，提供神经丝光(NF-L)抗体和ELISA试剂盒，被世界各地的研究人员以及生物制药和诊断公司广泛认可为检测NF-L的首选解决方案，以推动神经退行性疾病的治疗和诊断技术的发展。

我们还通过CLIA认证的加速器实验室为客户提供合同研究服务。加速器实验室为客户提供使用SIMOA技术的途径，并支持多个项目和服务，包括样品测试、自制测试开发和定制测试开发。到目前为止，我们已经使用我们的SIMOA平台为来自世界各地的400多家客户完成了1900多个项目。

我们通过北美和欧洲的直销队伍和支持组织，以及澳大利亚、巴西、中国、捷克共和国、印度、香港、以色列、日本、新西兰、卡塔尔、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韩国、台湾和阿联酋等特定市场的分销商或销售代理，向生命科学、制药和诊断行业销售我们的仪器、耗材和服务。此外，乌曼还与我们和另一家全球分销商合作，直接销售核因子-L抗体和核因子-L酶联免疫试剂盒。我们有一个

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在世界级学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司拥有广泛的客户基础。

尽管新冠肺炎疫情对2020年和2021年上半年的收入造成了负面影响，但随着客户从2021年年中开始恢复正常运营，我们看到与新冠肺炎相关的影响较小。然而，我们预计，在可预见的未来，与新冠肺炎相关的挑战可能会持续下去，如果变异导致新的关闭，挑战可能会增加。

在新冠肺炎大流行期间，我们确定我们的细胞因子检测技术可以为研究人员提供重要的差异化工具，以研究抗击新冠肺炎的疾病进展、细胞因子释放综合征和患者治疗反应，并开发了SARS抗体测试和SARS抗原测试，两者均在我们的HD-X仪器上运行。2020年12月，FDA发布了SIMOA半定量SARS-CoV-2抗体检测的EUA，2021年1月，FDA发布了SIMOA SARS-CoV-2 N蛋白抗原检测的EUA。2021年9月，FDA扩大了SIMOA SARS-CoV-2 N蛋白抗原检测的EUA范围，包括鼻拭子和唾液检测，以及鼻拭子样本的无症状系列检测。2022年，我们自愿撤回了用于这些测试的EUA。

结构调整与战略调整

在对我们的运营和成本结构进行战略审查和评估后，我们于2022年8月8日宣布了重组和战略调整计划(重组计划)。作为这一计划的一部分，我们开始了一项检测再开发计划，最终目标是提高我们大规模制造和交付高质量检测的能力。该计划使我们的投资能够最好地满足客户的需求，将创新努力集中在关键平台上，并为我们进入转换制药和临床市场奠定了基础，我们认为这将是进入新的增长类别所必需的。重组计划包括裁撤119个职位和其他节约成本的措施。裁员工作在2022年第三季度末基本完成。作为重组计划的一部分，我们还在审查我们目前在马萨诸塞州贝德福德租赁的额外设施空间的替代用途。这些替代方案可能包括终止租赁，或将贝德福德设施的全部或部分转租。在截至2022年12月31日的年度内，我们为与贝德福德工厂相关的长期资产记录了1,630万美元的减值支出，以及与软件项目相关的110万美元减值支出。总体而言，由于重组计划，我们预计将实现估计的年化运营费用节省约2500万美元。

截至2022年12月31日，我们拥有3.387亿美元的现金和现金等价物。自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的净亏损分别为9670万美元和5770万美元。截至2022年12月31日，我们的累计赤字为4.022亿美元，股东权益为3.589亿美元。我们预计至少在未来24个月内将继续产生巨额费用和运营亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

财务运营概述

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收入

在……下面 财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题606-与客户签订合同的收入根据美国会计准则(ASC 606)，当其客户获得对承诺商品或服务的控制权时，实体确认收入，其金额反映了实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定实体确定属于ASC606范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同(S)；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格，包括可变对价(如果有的话)；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)当(或作为)实体履行履约义务时确认收入。只有当实体可能会收取它有权获得的对价，以换取它转让给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。

一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每份合同中承诺的商品或服务，并确定哪些是履约义务。包括可由客户酌情行使的额外商品或服务的权利的安排通常被认为是备选办法。我们评估这些选项是否为客户提供了实质性的权利，如果是，则将其视为绩效义务。重大权利的确认需要与确定基础许可相对于期权行使价格的价值有关的判断，包括关于技术可行性和开发受期权制约的候选者的可能性的假设。为会计目的，物质权利的行使被视为合同修改。

交易价格随后被确定，并按其相对SSP基础上的独立销售价格(SSP)按比例分配给已确定的履约义务。SSP是在合同开始时确定的，不会更新以反映合同开始到履行义务得到履行之间的变化。确定履约义务的SSP需要作出重大判断。在制定履约义务的SSP时，我们会考虑适用的市场条件和相关的特定实体因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。我们通过评估用于确定SSP的关键假设的变化是否会对多个履约义务之间的安排对价的分配产生重大影响来验证SSP的履约义务。

我们的产品收入主要来自销售我们的HD-X、SR-X和SP-X仪器以及相关试剂和其他消耗品。我们目前销售用于RUO应用的产品，我们的客户主要是与学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司有关的实验室。由于现场安装的仪器越来越多，我们消耗品的销量一直在增长，所有这些仪器都需要我们的某些消耗品来运行客户的特定测试。消耗品收入包括我们内部开发的完整分析的销售，以及包含运行测试所需的所有元素的“自制”试剂盒的销售，但所使用的特定抗体除外，这些抗体由客户单独提供。

服务和其他收入包括我们在加速器实验室代表某些研究客户提供的测试服务，以及保修和其他基于服务的收入。我们加速器实验室提供的服务包括样品测试、自制测试开发和定制测试开发。

协作和许可收入包括与将我们的技术许可给第三方以及相关服务相关的收入。

我们收到的不需要向客户转让商品或服务的赠款是通过类比国际会计准则(IAS)20来核算的，政府补助金的会计核算和政府援助的披露(国际会计准则第20号)。根据国际会计准则第20号，我们将收入确认为已发生或资本化的相应费用或资产。

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产品、服务和协作收入的成本

产品的销售成本包括制造商的HD-X、HD-1和SR-X仪器成本以及相关试剂和其他消耗品的成本。SP-X的销售成本包括基于该项目内部组装的成本。原材料成本；与采购商品相关的入境运费、运输和搬运成本；合同制造商成本；人员成本；特许权使用费；间接费用和与这些销售有关的其他直接成本被归类为产品销售成本。

服务销售成本包括原材料、人员成本、特许权使用费以及与代表客户运营加速器实验室有关的间接费用和其他直接成本，此外还包括与保修有关的成本和在客户现场维修设备的其他成本。

协作收入成本包括从协作或许可交易产生的收入中应支付给第三方的版税费用。

研究和开发费用

研发费用包括人员成本、研究用品、新产品的第三方开发成本、原型材料以及分摊的间接成本(包括设施和其他间接成本)。自成立以来，我们在研发方面进行了大量投资，并计划在未来继续进行大量投资。我们的研发工作主要集中在支持新产品和现有产品的开发和商业化以及提高产品质量所需的任务上。我们相信，我们对研发的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要，并预计这些费用在未来一段时间内将增加。此外，与赠款收入相关的成本被记录为研究和开发费用。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括销售和营销的人员成本、财务、法律、人力资源和一般管理、与产品销售的运输和处理相关的成本、其他一般和行政成本、以及专业服务成本，例如营销、广告、法律和会计服务，以及分配的管理费用(包括设施和其他管理费用)。

产品销售的运输和搬运成本的分类因公司而异，一些公司将这些费用记录为销售、一般和行政费用，另一些公司将这些费用记录在为产品销售的货物成本中。在这些运输和处理成本的分类与其他公司使用的分类不同的情况下，我们的毛利率可能无法与其他公司报告的毛利率进行比较。于截至2022年及2021年12月31日止年度，计入销售、一般及行政费用的产品销售的运输及处理成本分别为720万美元及690万美元，截至2022年及2021年12月31日止年度的毛利率分别为44.4%及55.8%。如果将这些运输和搬运成本计入产品销售成本，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的非GAAP毛利率将分别为37.5%和49.6%。见下文“非公认会计准则财务计量”。

我们预计，但不能保证，在未来12至14个月内，年度销售、一般和管理费用不会大幅增加。

非公认会计准则财务指标

为补充按公认会计原则编制的财务报表，我们列报非公认会计原则毛利和非公认会计原则毛利，其计算方法是将产品销售的运输和搬运成本计入销售成本，而不是销售、一般和行政费用。管理层使用这些非GAAP衡量标准来评估我们的经营业绩，以便对我们的业务和竞争对手的趋势进行有意义的逐期比较和分析。管理层认为，非公认会计准则毛利率的列报为投资者提供了有用的信息，以评估我们在行业内的经营业绩，并使

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与我们行业中其他公司的陈述具有可比性，在这些公司中，运输和处理成本包括在为产品销售的商品成本中。管理层还使用非公认会计准则毛利作为评估公司根据重组计划取得进展的一个因素。此处提供的非GAAP财务信息应与根据GAAP提供的财务信息一起考虑，而不是作为替代。

以下是非GAAP毛利、非GAAP毛利和非GAAP运营费用与其最直接可比的GAAP财务指标的对账。

非公认会计准则财务指标的对账：

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商誉、无形资产和长期资产减值费用

商誉、无形资产和长期资产减值支出主要包括因减值事件而记录的减值费用。我们每年进行减值评估，或当事件或情况表明资产(资产组)的账面价值可能无法收回时，根据美国公认会计准则ASC 350指导下的商誉、无形资产和长期资产-无形资产-商誉和其他(ASC 350)和ASC 360-物业、厂房及设备(ASC 360)。如计提减值，我们以账面值超过资产公允价值的金额计量减值损失金额。公允价值一般采用未来现金流量贴现分析来确定。在截至2022年12月31日的年度内，由于已确定的减值指标，本公司为其他长期资产记录了820万美元的商誉减值费用和1740万美元的减值支出。截至2022年12月31日，没有剩余的商誉。截至2021年12月31日止年度并无录得减值费用。

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关键会计政策、重大判断和估计

我们的综合财务报表和本年度报告中其他地方的10-K表格中的相关附注是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。在编制这些综合财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用的报告金额以及相关披露的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。会计估计的变化可能会在不同的时期发生。因此，实际结果可能与我们管理层的估计大不相同。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们未来的财务报表列报、财务状况、经营结果和现金流都将受到影响。

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我们认为，与我们的其他重要会计政策相比，以下关键会计政策涉及更大程度的判断和复杂性。因此，我们认为这些政策对于了解和评估我们的综合财务状况和运营结果是最关键的。我们的重要会计政策在我们综合财务报表附注2的“重要会计政策”中有更全面的描述。

收入确认

当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入。确认的收入金额反映了我们预计有权获得的对价，以换取这些商品和服务、从客户那里收取的奖励和税收，这些后来汇给了政府当局。

产品收入

我们的产品由分析仪器、分析试剂盒和试剂等其他消耗品组成。产品直接销售给生物制药和学术研究机构，或通过EMEA和亚太地区的分销商销售。仪器的销售通常伴随着最初一年的隐含服务型保修，可能与化验和其他消耗品捆绑在一起，还可能包括其他项目，如仪器的培训和安装和/或延长服务保修。销售产品的收入在我们将产品控制权移交给客户的时间点确认，这是在销售给直接客户的仪器安装时，并基于分析试剂盒和其他消耗品的运输条款。出售给分销商的工具的收入通常根据运输条件(无论是在装运或交付时)确认。

服务和其他收入

服务收入包括合同研究服务、初始隐含的一年服务型保修、延长服务合同和其他服务，如培训。合同研究服务通过我们的加速器实验室提供，通常包括固定费用合同。合同研究服务的收入在我们完成并提交关于每个单独完成的研究的研究报告的时间点确认，或在合同条款允许收取所发生成本的交易对价加上服务履行期间的合理利润率的情况下随时间确认。服务型保修的收入在合同服务期内按比例确认。

在2022年第一季度，我们与礼来公司(礼来公司)签订了一项主合作协议，为未来专注于开发Simoa免疫分析的项目建立了框架(礼来合作协议)。我们还根据礼来公司的合作协议签署了一份工作声明，在阿尔茨海默病领域提供化验研究和开发服务。关于礼来公司的合作协议，我们在2022年第一季度收到了500万美元的不可退还预付款，根据工作说明书，从2022年第一季度开始，我们在每个日历季度收到了150万美元。这笔收入是在一年内确认的。礼来公司的合作协议每季度自动续签一次，除非礼来公司提供100天的终止通知。

在签署礼来公司合作协议的同时，我们签署了一项技术许可协议(礼来公司许可协议)，根据该协议，礼来公司向公司授予了礼来公司专有的P-tau217抗体技术的非独家许可，该技术可能在近期用于阿尔茨海默病领域的仅用于研究的产品和服务以及未来的体外诊断应用。考虑到许可，我们支付了预付费用，需要根据预先确定的监管和商业事件的实现进行里程碑式的付款，并将根据许可产品的净销售额支付特许权使用费。

我们的结论是，礼来公司合作协议(包括工作说明书)和礼来公司许可证代表与客户的单一合同，我们将这些协议作为随着服务交付时间的推移而确认的服务收入进行会计处理。礼来公司合作协议的交易价格为1090万美元。根据礼来公司的许可证，应付给礼来公司的或有金额代表向客户支付的可变对价，如果可能，将确认为服务收入的减少，最高可达确认的交易价格。

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在截至2022年12月31日的年度内，我们从礼来公司的合作协议中确认了约1,090万美元的收入。

协作和许可证收入

我们可以签订协议，许可与我们的票据相关的知识产权和专有技术，以换取许可费和未来的版税(如下所述)。许可协议为被许可人提供了使用知识产权的权利，许可费收入在某一时间点得到确认，因为基础许可被视为功能性知识产权。我们根据与我们的许可技术和知识产权相关的销售或使用情况确认特许权使用费收入。

付款条件

我们的付款条件因客户的类型和地点以及所提供的产品或服务而异。客户一般要求在装运之日起30至45天内付款或履行履约义务，提前付款不打折。但我们偶尔会向客户提供延长付款期限或融资安排。

分类收入

在对收入进行分类时，我们会考虑所有可能影响收入的经济因素。下表按收入类型根据客户所在位置对我们与客户签订的合同的收入进行了汇总：

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我们与客户的合同可能包括向客户转让多种产品和服务的承诺。根据ASC 606，我们将不重要的任何履行义务与对合同重要的一项或多项其他履行义务结合起来。对于具有多个履约义务的安排，我们根据每个履约义务的相对独立销售价格将合同交易价格(包括折扣)分配给每个履约义务。需要判断来确定每项不同履行义务的独立销售价格。我们根据可观察到的交易中向客户收取的价格来确定独立销售价格，并使用一系列金额来估计每项履约义务的独立销售价格。根据不同客户类别的定价，我们可能会为某些产品和服务提供不止一个范围的独立销售价格。

我们合同中的可变对价主要涉及(I)与协作和许可合同中的知识产权许可相关的基于销售和使用的使用费，以及(Ii)某些非固定费用研究服务合同。AASC 606规定了估算与知识产权许可相关的基于销售和基于使用的许可使用费的可变对价的例外情况，以便在基础交易发生期间确认基于销售或基于使用的许可使用费。我们已经记录了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度与Uman许可的知识产权相关的基于销售或使用的使用费收入。我们在销售或使用发生时确认基于销售或使用的特许权使用费收入的收入，以及对已分配特许权使用费的履行义务的满足或部分满足。

截至2022年12月31日，分配给尚未履行或部分履行的履约义务的交易价格总额为1,010万美元。在尚未履行或部分履行的履约债务中，860万美元预计将在今后12个月内确认为收入，其余部分将在此后24个月内确认。这1010万美元主要包括与初始和延长服务类型保修和研究服务相关的未交付服务的960万美元账单，以及与一家诊断公司的未交付知识产权许可证有关的50万美元。

截至2022年12月31日，我们已将获得合同的资本化成本余额归类为预付费用和其他流动资产的组成部分，并将在合同的预计寿命内将费用摊销为销售和销售商品成本、一般和行政费用的组成部分。我们在每个期间都会考虑这些金额的潜在减值。

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ASC 606为实体提供了某些实用的权宜之计和会计政策选择，以将采用成本和负担降至最低。我们从交易价格中剔除了从客户那里收取的任何与销售和其他类似税收相关的金额。我们选择将装运和搬运作为一项活动来履行

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承诺转让产品，因此不会评估运输和搬运活动是否承诺为其客户提供服务。

在确定合同的交易价格时，如果客户的付款在履约前显著发生或显著发生在履约后显著之后，则进行调整，从而产生重要的融资部分。如果我们履行合同规定的义务到客户付款之间的时间不超过一年，我们不会评估是否存在重要的融资组成部分。我们没有一份合同包含截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的重要融资部分。

赠款收入

当资金承诺时，我们在根据安排提供服务时确认赠款收入。收入及相关研发开支于综合经营报表中按毛数列示，因吾等已确定吾等为与研发服务有关的安排下的主要债务人。

赠款的会计核算不属于ASC 606，因为授予人不会从我们的扩张或产品开发中直接受益。由于在美国公认会计原则下没有关于对营利性企业实体的赠款进行会计处理的权威指导，我们以IAS 20为类比对赠款进行了核算。

我们的赠款既包括与资产有关的赠款，也包括与收入有关的赠款，即与资产相关的赠款。与资产有关的赠款用于扩大和增加制造能力。与收入相关的赠款用于额外的研究和开发，以及其他与资产无关的扩大成本。我们认为，在《国际会计准则》第20号概述的适当会计处理下，对每一笔货币赠款金额进行核算是适当的。

根据国际会计准则第20号，与资产有关的赠款应在综合资产负债表中列报，方法是将赠款确认为递延收入(在资产使用年限内系统地在合并经营报表中确认)，或在计算资产账面金额时扣除赠款(在合并经营报表中确认为减值折旧费用)。根据国际会计准则第20号，这两种方法均可接受。我们已选择记录与资产有关的赠款，作为计算资产账面价值时的扣除。

根据“国际会计准则”第20条，与收入有关的赠款作为合并业务报表的一部分单独列报或在一般标题下列报。根据国际会计准则第20号，这两种方法都是可以接受的。我们已选择将与收入有关的赠款单独记录在综合经营报表中，作为赠款收入。相关费用计入营业费用，不扣除。

2020年9月29日，我们在NIH的RADx计划下与WP2达成了协议。该合同的总价值为1820万美元，加快了使用我们的SIMOA技术的新型SARS-CoV-2抗原检测测试的继续开发、扩大和部署。该合同为扩大分析试剂盒的制造能力和商业部署准备提供了资金。WP2项下1820万美元的资金是根据某些里程碑的实现情况发放的。合同资金取决于这些预先确定的里程碑的实现情况，合同期限一直持续到2021年9月，其中一个里程碑延长到2022年3月31日。截至2022年12月31日，我们收到了WP2项下的全部1820万美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们没有确认任何赠款收入，也没有产生与WP2相关的研究和开发费用。在截至2021年12月31日的一年中，我们确认了520万美元的赠款收入，并产生了与WP2相关的340万美元的研发费用。

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下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日的累积RADx活动(以千为单位)：

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ADDF

2022年3月24日，我们与阿尔茨海默氏症药物发现基金会(ADDF Grant)签订了一份合同。ADDF是一家慈善风险慈善实体，它向我们提供资金，以支持某些活动，开发用于早期检测阿尔茨海默病的体外诊断(IVD)测试。ADDF赠款的总资助额为230万美元，它限制我们将授予的资金仅用于与阿尔茨海默氏症诊断测试开发项目相关的活动。合同资金取决于这些预定义里程碑的实现情况，合同期将持续到2024年6月。随着相关服务的开展，我们将随着时间的推移确认收入。截至2022年12月31日，我们已经收到了ADDF赠款下230万美元总资金中的130万美元。在截至2022年12月31日的年度内，我们确认了60万美元的赠款收入，并产生了60万美元的与ADDF赠款相关的研究和开发费用。

基于股票的薪酬

我们根据ASC 718对基于股票的薪酬进行核算，薪酬--股票薪酬(ASC 718)。ASC 718要求向员工和非员工支付的所有股票，包括股票期权的授予，都必须在经营报表中根据其公允价值予以确认。基于股票的薪酬奖励历来由股票期权和限制性股票单位组成。

我们会在罚没发生时予以确认。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计授予日期的公允价值和由此产生的基于股票的薪酬支出。员工股票奖励的授予日期公允价值一般是在必要的服务期内以直线方式确认的，而必要的服务期通常是各个奖励的归属期间。非雇员股票奖励的授予日期公允价值在归属期间以直线基础确认。

授予员工和非员工的股票期权的公允价值在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，根据下表所述假设进行估算：

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预期波动率是根据一组有历史信息的具有代表性的指导性上市公司以及我们的股票的报告波动率数据的比例权重计算的。无风险利率基于授予时生效的美国国债收益率曲线，与预期寿命假设相称。我们使用简化的方法估计授予员工的期权的预期寿命，该方法将期权的预期寿命计算为期权的授予时间和合同寿命的平均值。预期寿命适用于股票期权授予组作为一个整体，因为我们预计我们的员工群体中不会有实质性不同的行使或归属后终止行为。由于缺乏历史行权数据和股票期权的朴素性质，我们使用了简化的方法。对于非员工奖励的预期期限，我们使用剩余的合同期限。预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有计划支付普通股的任何股息。

吾等根据纳斯达克于授出日公布的普通股收市价厘定每股普通股相关股份奖励的公允价值。

下表按分类汇总了我们的运营报表中确认的基于股票的薪酬费用(以千为单位)：