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美国证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 表单10-Q
 
☒     根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
 
在截至的季度期间： 2023年3月31日 
要么
☐        根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
 委员会档案编号 001-35280
 
VERICEL 公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
密歇根 94-3096597
（公司或组织的州或其他司法管辖区） （美国国税局雇主识别号）
 
西德尼街 64 号
剑桥, MA02139
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： (617) 588-5555 

根据该法第 12 (b) 条注册的证券： 
班级标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股（无面值）VCEL纳斯达克

用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。 是的 x没有o
 
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。 是的 x没有o
 
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
 新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的☐没有x


截至2023年4月30日 47,564,919普通股已流通，每股无面值。

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目录
VERICEL 公司
 10-Q 表季度报告
 目录
 
  页面
 第一部分-财务信息 
第 1 项。
财务报表（未经审计）：
3
 
简明合并资产负债表
3
 
简明合并运营报表
4
综合亏损简明合并报表
5
股东权益简明合并报表
6
 
简明合并现金流量表
7
 
简明合并财务报表附注
9
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
25
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
31
第 4 项。
控制和程序
31
第二部分 — 其他信息
第 1 项。
法律诉讼
31
第 1A 项。
风险因素
31
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
32
第 3 项。
优先证券违约
32
第 4 项。
矿山安全披露
32
第 5 项。
其他信息
32
第 6 项。
展品
33
展品索引
33
签名
34
2
目录

第一部分-财务信息
 

第 1 项。财务报表（未经审计）

VERICEL 公司
简明的合并资产负债表
（未经审计，金额以千计）

 3月31日十二月三十一日
 20232022
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$61,834 $51,067 
短期投资57,442 68,471 
应收账款（扣除可疑账款备抵金）47和 $47，分别是）
38,359 46,539 
库存15,370 15,986 
其他流动资产4,540 4,803 
流动资产总额177,545 186,866 
财产和设备，净额18,197 15,837 
无形资产，净额7,344 7,500 
使用权资产40,851 41,535 
长期投资19,910 19,962 
其他长期资产1,249 1,303 
总资产$265,096 $273,003 
负债和股东权益  
流动负债：  
应付账款$11,125 $16,930 
应计费用13,111 16,190 
经营租赁负债的流动部分4,497 4,302 
其他流动负债20 41 
流动负债总额28,753 37,463 
经营租赁负债42,365 43,268 
负债总额71,118 80,731 
承付款和意外开支（附注12）
股东权益：  
普通股，无面值；已授权股票 — 75,000；已发行和流通的股票 47,507和 47,253，分别地
602,104 593,245 
累计其他综合亏损(636)(978)
累计赤字(407,490)(399,995)
股东权益总额193,978 192,272 
负债和股东权益总额$265,096 $273,003 

简明合并财务报表的附注是这些报表不可分割的一部分。

3
目录
VERICEL 公司
简明合并运营报表
（未经审计，金额以千计，每股金额除外）
 
 截至3月31日的三个月
 20232022
产品销售额，净额$41,017 $35,852 
其他收入— 222 
总收入41,017 36,074 
产品销售成本14,497 12,622 
毛利26,520 23,452 
研究和开发5,212 4,860 
销售、一般和管理29,485 25,865 
运营费用总额34,697 30,725 
运营损失(8,177)(7,273)
其他收入（支出）：  
利息收入839 88 
利息支出(145)(18)
其他（支出）收入(12)112 
其他收入总额682 182 
净亏损$(7,495)$(7,091)
每股普通股净亏损：
基础版和稀释版$(0.16)$(0.15)
已发行普通股的加权平均值：
基础版和稀释版47,387 46,985 

简明合并财务报表的附注是这些报表不可分割的一部分。

4
目录
VERICEL 公司
综合亏损的简明合并报表
（未经审计，数额以千计）)

 截至3月31日的三个月
 20232022
净亏损$(7,495)$(7,091)
其他综合损失：
未实现的投资收益（亏损）342 (459)
综合损失$(7,153)$(7,550)

简明合并财务报表的附注是这些报表不可分割的一部分。

5
目录
VERICEL 公司 
简明的股东权益合并报表
（未经审计，金额以千计）

普通股累计其他综合收益（亏损）累计赤字股东权益总额
股份金额
余额，2022 年 12 月 31 日47,253 $593,245 $(978)$(399,995)$192,272 
净亏损— — — (7,495)(7,495)
股票薪酬支出— 8,731 — — 8,731 
股票期权练习132 2,009 — — 2,009 
根据员工股票购买计划发行的股票11 216 — — 216 
发行股票以进行限制性股票单位归属183 — — — — 
为员工汇税而预扣的限制性股票(72)(2,097)— — (2,097)
未实现的投资收益— — 342 — 342 
余额，2023 年 3 月 31 日47,507 $602,104 $(636)$(407,490)$193,978 


普通股累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
股份金额
余额，2021 年 12 月 31 日46,880 $553,902 $(154)$(383,286)$170,462 
净亏损— — — (7,091)(7,091)
股票薪酬支出— 9,531 — — 9,531 
股票期权练习125 1,155 — — 1,155 
根据员工股票购买计划发行的股票9 310 — — 310 
发行股票以进行限制性股票单位归属108 — — — — 
为员工汇税而预扣的限制性股票(41)(1,423)— — (1,423)
未实现的投资损失— — (459)— (459)
余额，2022 年 3 月 31 日47,081 $563,475 $(613)$(390,377)$172,485 

简明合并财务报表的附注是这些报表不可分割的一部分。


6
目录

VERICEL 公司
简明的合并现金流量表
（未经审计，金额以千计）

 截至3月31日的三个月
 20232022
经营活动：  
净亏损$(7,495)$(7,091)
为协调净亏损与经营活动产生的净现金流而进行的调整：  
折旧和摊销费用1,158 873 
股票薪酬支出8,731 9,531 
有价证券的溢价和折扣的摊销(290)194 
债务发行成本的摊销54 — 
非现金租赁成本1,112 1,076 
其他12 4 
运营资产和负债的变化：  
库存616 (1,004)
应收账款8,180 5,582 
其他流动资产263 (847)
应付账款(274)(219)
应计费用(3,079)(3,734)
经营租赁负债(1,128)(897)
经营活动提供的净现金7,860 3,468 
投资活动：  
购买投资(9,787)(12,629)
投资的销售和到期日21,500 5,041 
财产和设备支出(1,413)(3,081)
购买无形资产(7,500)— 
由（用于）投资活动提供的净现金2,800 (10,669)
筹资活动：  
普通股发行的净收益 2,225 1,465 
代表员工支付与授予限制性股票单位奖励相关的税款(2,097)(943)
其他(21)(19)
融资活动提供的净现金107 503 
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）10,767 (6,698)
期初的现金、现金等价物和限制性现金51,067 68,541 
期末现金、现金等价物和限制性现金$61,834 $61,843 

7
目录
VERICEL 公司
简明合并现金流量表（续）
（未经审计，金额以千计）


截至3月31日的三个月
20232022
现金流信息的补充披露：
非现金信息：
确认使用权资产和租赁负债$419 $— 
应付账款所列财产和设备增加额2,282 317 
为员工税汇而持有的限制性股票包含在应付账款中— 480 

截至3月31日的三个月
20232022
简明合并资产负债表中的金额对账：
现金和现金等价物$61,834 $55,659 
限制性现金— 6,184 
期末现金、现金等价物和限制性现金总额$61,834 $61,843 


简明合并财务报表的附注是这些报表不可分割的一部分。
8
目录
VERICEL 公司
简明合并财务报表附注

1. 组织

Vericel Corporation是密歇根州的一家公司（及其合并子公司在本文中称为公司或Vericel），成立于1989年3月，并于1991年开始以员工为基础的运营。该公司是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，是运动医学和严重烧伤治疗市场先进疗法的领导者。Vericel 目前在市场 三美国的商业阶段产品，MACI®，Epicel®还有 NexoBrid®.

MACI（猪胶原蛋白膜上自体培养的软骨细胞）是一种自体细胞化支架产品，适用于修复成人有症状、单层或多层全层软骨缺损，无论是否有骨受累。Epicel（自体培养的表皮移植物）是一种永久性皮肤替代品，用于治疗深层或全层烧伤占身体总表面积（“TBSA”）30％以上的成人和儿童患者。该公司还持有MediWound Ltd.（“MediWound”）的独家许可，可以在北美实现NexoBrid（anacaulase-bcdb）的商业化。2022 年 12 月 28 日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了 NexoBrid 的生物制剂许可申请（“BLA”），授予了在美国的商业用途许可。NexoBrid 是一种局部管理的含有蛋白水解酶的生物产品，适用于去除部分厚度和/或全厚度热烧伤的成年人的焦炭。该公司主要在美国开展业务 一应报告领域——用于治疗特定疾病的细胞疗法和特种生物制剂的研究、产品开发、制造和分销。

公司面临生命科学行业公司常见的风险，包括但不限于公司或其竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、专有技术的保护、现有和新产品的商业化、遵守美国食品药品管理局的法规和批准要求，以及通过适当的商业战略发展公司业务的能力。

新冠肺炎

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒（“COVID-19”）的传播为大流行病，这导致了全球范围的经济衰退，也导致了金融市场的剧烈波动。在疫情开始时，有时甚至在整个疫情期间，由于美国各地广泛和定期取消或推迟选择性MACI外科手术，人员短缺以及公司接触客户的能力，公司的季度经营业绩出现了显著的波动。基于不断下降的COVID相关统计数据，美国卫生与公共服务部宣布，COVID-19 的联邦突发公共卫生事件将于 2023 年 5 月 11 日结束时到期。尽管目前疫情对公司业务和经营业绩的影响已有所缓和，但如果 COVID-19 卷土重来，可能会导致更多中断，从而影响公司未来的业务和运营，包括间歇性限制公司人员出差和接触客户进行销售、营销、培训、案例支持和产品开发反馈的能力，监管机构延迟批准，产品开发工作延迟以及政府增加要求或其他渐进的缓解措施，这些措施可能会进一步影响其生产、销售和支持其产品的使用能力。

乌克兰战争

俄罗斯和乌克兰之间持续的战争以及全球各国对俄罗斯实施的相关制裁和其他处罚继续给全球经济带来巨大的不确定性，并导致通货膨胀加剧和供应链中断。尽管该公司在俄罗斯或乌克兰没有业务，也没有接触俄罗斯或乌克兰的分销商或第三方服务提供商，但它无法预测截至这些简明合并财务报表发布之日，这些行动将对全球经济或其财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响。

9
目录
流动性

随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的基础上编制的，并考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。截至 2023 年 3 月 31 日，该公司的累计赤字为 $407.5百万并有一个 净亏损美元7.5期间的百万 三个月已结束2023 年 3 月 31 日。该公司的现金和现金等价物为美元61.8百万美元，投资额为美元77.4截至 2023 年 3 月 31 日，已达百万。公司预计，自这些简明合并财务报表发布之日起，其产品销售产生的现金以及现有现金、现金等价物、投资和可用借贷能力将足以支持公司的当前业务。如果收入持续下降，公司可能需要获得额外资本；但是，公司可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外融资。任何额外融资的条款都可能对公司股东的持股权或权利产生不利影响。

信用风险的集中度

可能使公司面临信用风险严重集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和对有价债务证券的投资。公司在金融机构的存款可能超过联邦存款保险公司（“FDIC”）提供的保险范围，损失可能会对我们的运营和流动性产生负面影响。公司正在密切关注涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利事态发展的持续事件，这些事件会影响金融机构或金融服务行业的其他公司或整个金融服务行业。该公司认为，它不会面临重大的信用风险，因为其存款，包括现金和现金等价物，存放在多家高信贷质量的金融机构。公司在这些存款中没有遭受任何损失；但是，无法保证将来不会出现损失。该公司认为，由于其中许多证券要么由政府支持，要么具有很高的信用评级，因此其持有这些金融工具所产生的市场风险得到了缓解。

2. 演示基础

随附的Vericel简明合并财务报表未经审计，是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和条例编制的。根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制简明合并财务报表要求管理层做出可能影响报告的资产、负债、权益、收入和支出金额的估计、判断和假设。根据此类细则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被省略。

管理层认为，财务报表反映了所有必要的调整（仅包括正常的经常性调整），以便公允地列报截至所述期间和所述期间的财务状况和经营成果。公司的估计基于历史经验和其他各种其认为合理的假设，其结果构成了判断资产、负债和权益账面价值以及收入和支出金额的基础。

截至2022年12月31日的简明合并资产负债表源自该日经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和附注。这些 c简化的合并财务报表应与公司于2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告（“年度报告”）中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。

最近的会计公告

在截至2023年3月31日的三个月中，没有采用任何新的会计准则。 公司考虑财务会计准则委员会（“FASB”）最近发布的任何会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响。根据评估，华硕被确定为不适用或预计对公司简明合并财务报表的影响微乎其微。


10
目录
3. 收入

收入确认和产品销售额，净额

公司按照会计准则编纂606中的五步模式确认来自销售MACI活检套件、MACI植入物、Epicel移植物和NexoBrid的产品收入， 收入确认。

MACI 活检套件

根据批准的合同或销售订单中的合同价格，MACI 活检套件直接出售给医院和门诊外科中心。公司在交付活检套件后确认MACI试剂盒收入，届时客户（设施）控制该试剂盒。医生使用该试剂盒向公司提供软骨组织样本，该样本随后可用于制造 MACI 植入物。订购该试剂盒并未规定公司有义务制造植入物，也未要求公司在活检后从客户那里收到软骨组织。客户的植入物订购与订购活检套件的过程是分开的。因此，活检套件的销售和随后的任何植入物销售是不同的合同，分别入账。

MACI 植入物

公司与之签订合同 二专业药房、Orsini Pharmaceutical Services, Inc.（“Orsini”）和AllCare Pharmacy, Inc.（“AllCare”）将以公司保留最终客户的信贷和收款风险的方式分销MACI。该公司为每位获得 MACI 的患者向两家专业药房支付费用。Orsini和AllCare都开展收款活动，向客户收取款项。公司聘请第三方提供与患者支持计划相关的服务，以管理患者病例，并确保向保险公司和医院提供完整和正确的账单信息。此外，该公司还直接向DMS Pharmaceutical Group, Inc.（“DMS”）出售MACI，供在军事治疗机构接受治疗的患者使用。直接向DMS销售是按合同价格进行的。

患者的私人保险计划、医院或政府付款人事先批准和确认承保水平是向患者运送产品的先决条件。公司在交付时确认所有MACI植入物的销售所得的产品收入，届时客户获得了对植入物的控制权，索赔应计费。公司预计为换取MACI植入物而收取的总对价（“交易价格”）可能是固定的，也可能是可变的。向医院或分销商的直接销售按合同价格记录，通常没有各种形式的可变对价。

当公司出售 MACI 时，患者负责付款；但是，公司通常由第三方保险公司或政府付款人报销，但须视患者自付金额而定。第三方保险公司和政府付款人的报销因患者和付款人而异，要么基于合同费率、公开费率、费用表或过去的付款人先例。净产品收入是扣除估计的合同补贴后确认的，合同补贴考虑了付款人和患者的历史收款经验、拒收率和公司合同安排的条款。该公司使用投资组合方法估算这些交易的预期收款额。公司在销售时记录了收入减少的情况，以估计未收取的对价金额。此外，已根据以下规定评估了公司应收账款的潜在信用风险敞口 ASC 326，金融工具——信用损失。公司根据类似的风险特征通过汇集应收账款来评估风险并确定亏损百分比。损失百分比是通过使用基于当前和历史经济和财务信息的预测来计算的。该损失百分比适用于截至2023年3月31日的应收账款。截至2023年3月31日和2022年12月31日，无法收回的对价的补贴总额为美元7.1百万和美元6.1分别为百万。对未收取的对价金额估计值的变更可能会对确认的收入产生重大影响。A 50基点更改估计的无法收回百分比可能会导致大约 $0.3在截至2023年3月31日的三个月中，确认的收入减少或增加了百万美元。

交易价格估算值的变化通过此类变动发生期间的收入进行记录。与前几期相关的估算值的变化显示在下面的按产品和客户划分的收入表中，主要与上一年度MACI植入物的账单索赔流程完成后初始预期报销或收款预期的变化有关。


11
目录
Epicel

公司根据批准的合同或采购订单中规定的合同价格，直接向医院和烧伤中心出售Epicel。与MACI类似，在收到皮肤活检后没有义务制造Epicel移植物，在产品交付医院之前，Vericel没有获得付款的合同权利。公司在交付医院后确认Epicel销售的产品收入，此时客户控制了Epicel移植物，索赔应向医院计费。

nexoBrid

公司于2019年5月与MediWound签订了独家许可和供应协议，根据该协议，MediWound将按单价生产和供应NexoBrid，根据协议条款，单价可能会增加。此外，从2020年开始，美国生物医学高级研究与开发局（“BARDA”）从MediWound采购了大量的NexoBrid，用于在美国发生涉及热烧伤的大规模伤亡紧急情况下的医疗对策。BARDA根据与MediWound的协议对NexoBrid的首次季度采购于2022年第三季度完成。公司根据交付后向BARDA销售NexoBrid的毛利润的百分比确认收入，当时BARDA控制了该产品。截至2023年3月31日，公司没有与BARDA签订直接合同或分销协议，也没有获得BARDA采购的产品的所有权。

2023 年 5 月 9 日，MediWound 宣布根据双方的现有协议，BARDA 将提供额外资金3其中百万美元将用于替换先前为应急准备而采购的NexoBrid，现已过期。根据公司与MediWound签订的许可协议的条款，根据该附加奖励，公司将根据交付时直接向BARDA出售的NexoBrid占总利润的百分比减去净销售额的百分比来确认收入。

此外，FDA 于 2022 年 12 月 28 日批准了 NexoBrid 的 BLA，授予了在美国的商业用途许可。NexoBrid 是一种局部给药的含有蛋白水解酶的生物制品，适用于去除部分厚度和/或全厚度热烧伤的成年人的焦垢。


12
目录
按产品和客户划分的收入

下表和描述显示了公司在指定期间产生收入的产品：
 截至3月31日的三个月
按产品划分的收入（以千计） 20232022
MACI 植入物和套件
根据合同价格通过专业药房销售的植入物 (a)
$22,698 $15,190 
通过专业药房出售的需要第三方报销的植入物 (b)
3,485 3,369 
植入物根据合同价格直接出售 (c)
6,919 5,634 
直接出售的植入物需要第三方报销 (d)
501 861 
活检套件-直接付款535 522 
与以往各期有关的估计数的变化 (e)
52 419 
MACI 植入物和套件总数34,190 25,995 
Epicel
直接账单（医院）6,827 9,857 
NexoBrid 的收入 (f)
— 222 
总收入$41,017 $36,074 
(a) 代表通过Orsini和AllCare出售的植入物，根据这些植入物，此类专业药房与标的保险提供商签订了直接合同。报销金额基于销售时的合同费率，并由药房直接合同支持。
(b) 代表通过Orsini和AllCare出售的植入物，此类专业药房与基础付款人没有直接合同，需要第三方报销。报销金额是根据公开的费率、费用表或过去的付款人先例确定的。
(c) 代表根据手术日期之前商定的合同和已知价格直接从公司向该设施出售的植入物。还代表根据与专业分销商 DMS 签订的合同进行直接销售。
(d) 代表根据手术日期之前商定的合同和已知价格直接从公司向该设施出售的植入物。付款条款取决于标的保险提供商的第三方赔偿。
(e) 主要代表与通过Orsini或AllCare出售的植入物相关的估算值的变化，与账单索赔流程完成后最初的预期报销或收款预期的变化有关。估计数的变化是额外信息、收款预期的变化或本期收到的实际现金收款的结果。
(f) 根据公司与MediWound之间的许可协议，根据向BARDA出售NexoBrid的毛利润百分比表示收入（见附注11）。

4. 精选资产负债表组成部分

库存

库存包括以下内容：

（以千计）2023年3月31日2022年12月31日
原材料$14,264 $15,101 
在处理中工作1,043 832 
成品63 53 
总库存$15,370 $15,986 


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目录
财产和设备

财产和设备，净包括以下内容：

（以千计）2023年3月31日2022年12月31日
机械和设备$5,212 $5,041 
家具、固定装置和办公设备1,710 1,710 
计算机设备和软件8,208 8,224 
租赁权改进14,120 13,689 
施工中8,121 5,438 
为使用权租赁融资28 37 
财产和设备总额，毛额37,399 34,139 
减去累计折旧(19,202)(18,302)
财产和设备总额，净额$18,197 $15,837 

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的折旧费用为美元1.0百万和美元0.9分别是百万。
 

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无形资产

无形资产，净资产包括以下内容：

2023年3月31日2022年12月31日
（以千计）有用直播（以年为单位）摊销方法成本累计摊销网成本累计摊销网
NexoBrid 许可证12直线$7,500 $(156)$7,344 $7,500 $— $7,500 

截至2023年3月31日的三个月的摊销费用为美元0.2百万。

截至2023年3月31日，无形资产的未来摊销费用估计如下：

（以千计）金额
2023 年的剩余时间$469 
2024625 
2025625 
2026625 
2027625 
此后4,375 
总计$7,344 

应计费用

应计费用包括以下内容：

（以千计）2023年3月31日2022年12月31日
奖金相关补偿$3,588 $7,132 
与员工相关的应计费用2,739 3,101 
与保险报销有关的负债5,769 5,030 
其他应计费用1,015 927 
应计费用总额$13,111 $16,190 


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5. 租赁

该公司在密歇根州安娜堡和马萨诸塞州剑桥租赁设施。安娜堡的设施包括办公空间，剑桥的设施包括洁净室、MACI 和 Epicel 制造实验室以及办公空间。该公司还租赁场外仓库空间和其他计算机相关设备。

关于安娜堡设施，公司于2023年3月对该租约进行了修正，将其期限延长至2025年4月30日。每月合同付款预计在美元之间17,000到 $18,000.

2022 年 1 月 28 日，公司签订了租赁协议（“伯灵顿租约”），租赁约为 126,000位于马萨诸塞州伯灵顿的待建制造、实验室和办公空间（“场所”）的平方英尺。建成后，该办公场所将用作公司的新总部和主要制造设施。

伯灵顿租赁的期限目前预计将于2023年年中开始（“生效日期”）。公司支付房屋租金的义务将从以下较早者开始： 13自生效日期起的几个月；或公司首次使用该场所进行运营的日期（“租金开始日期”）。租约的初始期限为 144租金开始日期后的几个月.该公司有一个 一-时间选项，可将租赁期限再延长一次 10年限，可在某些条件下按根据伯灵顿租约确定的市场利率行使。

伯灵顿租赁的年基本租金最初为美元57每年每平方英尺，每年增长幅度为 2.5%。每月合同付款预计在美元之间0.6百万到美元0.8百万。此外，公司负责向房东偿还公司在房舍财产税中所占的份额和某些其他运营费用。伯灵顿租约还规定房东向租户提供相当于美元的租户改善补贴200房屋的每平方英尺，或大约 $24.4总额为百万美元，此前应公司的要求对租户改善补贴进行了某些削减，以考虑与房东在房舍内工作变更相关的成本。租户改善补贴将用于设计和建造某些租户对房屋进行的改进，但须遵守伯灵顿租约中规定的条款。

公司不参与建筑物核心和外壳的初始施工，将在施工基本完工并获得对房舍的控制权后，在其简明的合并资产负债表上记录租赁负债和使用权资产，目前预计将在开工日期当天或前后。


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2022 年 1 月，为了执行伯灵顿租约，公司签发了一份信用证，由大约美元的现金存款作为担保6.0百万。在2022年7月29日执行循环信贷协议（更多细节见附注8 “循环信贷协议”）之后，信用证是在循环信贷协议的次级贷款限额下签发的。此类信用证应减少到大约 $4.2百万和美元1.8在第三和第六个租约年度结束时，分别为百万美元，前提是伯灵顿租约中规定的某些条件得到满足。

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，租赁费用低于美元0.1与短期租赁有关的记录为数百万美元。 对于 三个月已结束 2023 年 3 月 31 日和 2022 年，公司认可了 $1.7百万的经营租赁费用。对于 三个月已结束 2023 年 3 月 31 日和 2022 年，该公司的认可度低于 $0.1百万融资租赁费用。


运营和融资租赁资产和负债如下：

（以千计）分类2023年3月31日2022年12月31日
资产
正在运营使用权资产$40,851 $41,535 
金融财产和设备，净额28 37 
租赁资产总额$40,879 $41,572 
负债
当前
正在运营经营租赁负债的流动部分$4,497 $4,302 
金融其他流动负债20 41 
非当前
正在运营经营租赁负债$42,365 $43,268 
租赁负债总额$46,882 $47,611 


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6. 投资

根据ASC 320，公司持有的有价债务证券被归类为可供出售， 投资—债务和股权证券, 并在结算日按公允价值计入随附的简明合并资产负债表. 下表汇总了公司有价证券的未实现损益总额：

2023年3月31日
未实现总额估计公允价值
（以千计）摊销成本收益损失信用损失
商业票据$14,306 $— $(48)$— $14,258 
公司笔记43,157 — (559)— 42,598 
美国政府证券4,920 5 — — 4,925 
美国政府机构债券15,600 — (29)— 15,571 
$77,983 $5 $(636)$— $77,352 
归类为：
短期投资$57,442 
长期投资19,910 
$77,352 
2022年12月31日
未实现总额估计公允价值
（以千计）摊销成本收益损失信用损失
商业票据$15,707 $— $(101)$— $15,606 
公司笔记52,159 — (831)— 51,328 
美国政府机构债券21,545 — (46)— 21,499 
$89,411 $— $(978)$— $88,433 
归类为：
短期投资$68,471 
长期投资19,962 
$88,433 

截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司持有的所有有价证券的剩余合同到期日为 三年或更少。曾经有 不在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，按公允价值计量和结转的公司资产的减值。


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7. 公允价值测量

公司的公允价值衡量标准分为以下三类之一进行分类和披露：

•级别1：活跃市场中未经调整的报价，可在计量日获得相同的、不受限制的资产或负债的报价；
•第二级：不活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察的投入；
•3级：需要既对公允价值计量具有重要意义又不可观察（即由很少或根本没有市场活动的支持）的投入的价格或估值技术。

以公允价值计量的资产和负债是根据对公允价值计量至关重要的最低投入水平进行全面分类的。商业票据、公司票据、美国政府证券和美国政府机构债券被归类为二级，因为它们的估值基于活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或相似工具的报价，以及基于模型的估值技术，其所有重要投入都可以在市场上观察到，或者可以在资产的整个期限内得到可观察的市场数据的证实。从 2022 年 12 月 31 日到 2023 年 3 月 31 日，没有转入或退出 3 级。

下表汇总了定期按公允价值计量的公司金融工具的估值：

 2023年3月31日2022年12月31日
  公允价值计量类别 公允价值计量类别
（以千计）总计第 1 级第 2 级第 3 级总计第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
货币市场基金$39,906 $39,906 $— $— $1,262 $1,262 $— $— 
商业票据14,258 — 14,258 — 15,606 — 15,606 — 
公司笔记42,598 — 42,598 — 51,328 — 51,328 — 
美国政府证券4,925 — 4,925 — — — — — 
美国政府机构债券 (a)
15,571 — 15,571 — 27,976 — 27,976 — 
$117,258 $39,906 $77,352 $— $96,172 $1,262 $94,910 $— 

(a) 大约 $6.5截至2022年12月31日，百万份美国政府机构债券的初始到期日为90天或更短，被记录为现金等价物。

现金等价物和有价证券的公允价值以可观测的市场价格为基础。公司的应收账款、应付账款和应计费用按近似公允价值的成本估值。

8. 循环信贷协议

2022 年 7 月 29 日，公司作为借款人签订了一笔款项150.0百万 五年公司、其他贷款方、贷款方和作为管理代理人的北卡罗来纳州摩根大通银行签订的优先担保循环信贷协议（“循环信贷协议”）。循环信贷协议包括 $15.0用于签发信用证的百万次级融资机制，公司正在使用其中的大约美元6.2百万。循环信贷协议下的可用金额用于公司的营运资金需求和其他一般公司用途。公司产生和资本化约为 $1.1与循环信贷协议相关的百万美元债务发行成本。

循环信贷协议下的未偿借款有利息，定价不时根据公司选择的定价为（i）有担保隔夜融资利率（“SOFR”）加 0.10% 加上点差，范围为 1.25% 至 2.50百分比由公司的总净杠杆率（定义见循环信贷协议）或（ii）替代基准利率（定义见循环信贷协议）加上利差确定 0.25% 至 1.50百分比由公司的总净杠杆率确定。循环信贷协议还包括承诺费，范围为 0.20% 至 0.25百分比由公司的总净杠杆率确定。

允许公司自愿预付循环信贷协议下的全部或部分借款，无需支付任何溢价或罚款。在未偿循环贷款（定义见循环信贷协议）和信用证总额超过循环承付款总额（定义见循环信贷）的任何工作日
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协议），公司必须预付相当于超额金额的循环贷款。截至2023年3月31日，有 不循环信贷协议下的未偿借款。

循环信贷协议包含许多肯定、负面、报告和财务契约，每种契约均受某些例外情况和重要性阈值的约束。循环信贷协议要求公司遵守季度合规情况，以过去四个季度为基准，签订财务契约。最大总净杠杆率（定义见循环信贷协议）为 3.50到 1.00。公司可以选择将最大总净杠杆率提高至 4.00与允许收购（定义见循环信贷协议）相关的连续四个季度降至1.00。

循环信贷协议包含对公司及其子公司以下能力的常规和惯例限制：（i）承担额外债务（ii）设立留置权；（iii）合并、合并、出售或以其他方式处置其全部或几乎全部资产；（iv）出售某些资产；（v）支付股息、回购或分配股本或进行其他限制性付款；（vi）进行某些投资；（vii) 在规定的到期日之前偿还次级债务；以及 (viii) 与其进行某些交易附属公司。

循环信贷协议下的债务由对Vericel Corporation几乎所有资产的第一优先留置权担保，不包括某些子公司（但须遵守循环信贷协议和其他交易文件中规定的惯例除外情况）。

9. 股票薪酬

Vericel Corporation 2022 年综合激励计划（“2022 年计划”）于 2022 年 4 月 27 日获得批准，通过授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励和限制性股票单位提供激励措施。根据2022年计划授予的股票期权的行使价不得低于授予之日公司普通股的公允市场价值。2022年计划取代了1992年股票期权计划、2001年股票期权计划、经修订和重述的2004年股权激励计划、2009年第二次修订和重述的综合激励计划、2017年综合激励计划以及经修订和重述的2019年综合激励计划（“先前计划”），在2022年计划获得批准后，先前计划没有发放任何新的补助金。但是，先前根据先前计划授予的期权的到期或没收将增加2022年计划下可供发行的股票数量。

股票补偿费用

非现金股票薪酬支出（基于服务的股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划）汇总于下表：
 截至3月31日的三个月
（以千计）20232022
产品销售成本$885 $1,118 
研究和开发977 1,350 
销售、一般和管理6,869 7,063 
非现金股票薪酬支出总额$8,731 $9,531 

基于服务的股票期权

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司授予了购买普通股的服务期权 467,957和 993,589，分别地。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，授予的基于服务的期权的加权平均授予日期公允价值为美元18.00和 $20.99分别为每个选项。

限制性股票单位

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，公司授予了 496,505和 343,022分别是限制性股票单位。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，授予的限制性股票单位的加权平均授予日公允价值为美元29.82和 $34.97分别为每单位。


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10. 每股普通股净亏损

每股普通股净亏损摘要如下：
 截至3月31日的三个月
（金额以千计，每股金额除外）20232022
净亏损$(7,495)$(7,091)
  
已发行基本加权平均普通股47,387 46,985 
摊薄型股票期权和限制性股票单位的影响— — 
摊薄后的加权平均已发行普通股47,387 46,985 
每股普通股的基本亏损$(0.16)$(0.15)
摊薄后每股普通股亏损$(0.16)$(0.15)
不计入摊薄后每股普通股净亏损的反摊薄股票：
股票期权6,918 6,479 
限制性库存单位954 625 

11. NexoBrid 许可和供应协议

2019年5月6日，公司与MediWound签订了独家许可和供应协议，将NexoBrid在北美商业化。NexoBrid 是一种局部给药的生物制品，于 2022 年 12 月 28 日获得 FDA 批准在美国用于商业用途。NexoBrid 含有蛋白水解酶，适用于去除患有深度部分厚度和/或全厚度热烧伤的成年人的焦屑。

根据许可协议的条款，在美国食品药品管理局批准NexoBrid后，MediWound将BLA移交给了Vericel，自2023年2月20日起生效。在由两家公司成员组成的中央指导委员会的监督下，MediWound和Vericel都将继续指导NexoBrid在北美的发展（“中央指导委员会”）。NexoBrid 已在欧盟（“欧盟”）和其他国际市场获得批准，并在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物制剂。

2019 年 5 月，该公司向 MediWound 支付了 $17.5该许可证的对价为百万美元，该费用在2019年被记录为研发费用。根据许可协议的条款，公司于2023年2月向MediWound投标了1美元7.5继美国食品药品管理局于2022年12月28日批准NexoBrid之后，支付了百万美元的监管里程碑款项。公司记录了 $7.5为在美国商业销售NexoBrid作为无形资产的许可权支付了百万里程碑的款项（更多细节见附注4 “精选资产负债表组成部分”）。

公司还有义务向MediWound支付高达美元的款项125.0百万，这取决于达到特定的销售里程碑。第一笔销售里程碑付款 $7.5当NexoBrid的年净销售额或北美的改善额超过美元时，将触发百万美元75.0百万。截至2023年3月31日，销售里程碑付款尚不可能，因此未记为负债。公司还将就净销售额向MediWound支付分级特许权使用费，从中高个位数到中位数百分比不等，但须按惯例削减。根据公司与MediWound的供应协议的条款，MediWound将按单价为公司生产NexoBrid，根据供应协议的条款，单价可能会增加。MediWound有义务向公司提供首次在北美独家销售的NexoBrid 五年供应协议的期限。根据供应协议，公司可以选择将协议的初始期限再延长一次 24几个月，它在 2022 年 5 月就这样做了。排他期过后或供应失败时，公司将被允许建立替代供应来源。


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此外，从2020年开始，BARDA从MediWound采购了大量的NexoBrid，用于在美国发生涉及热烧伤的大规模伤亡紧急情况下的医疗对策。BARDA根据与MediWound的协议对NexoBrid的首次季度采购于2022年第三季度完成。作为BARDA收购NexoBrid承诺的一部分，该公司已获得一定比例的毛利直接出售给BARDA。截至2023年3月31日，公司没有与BARDA签订直接合同或分销协议，也没有获得BARDA采购的产品的所有权。

2023 年 5 月 9 日，MediWound 宣布根据双方的现有协议，BARDA 将提供额外资金3其中百万美元将用于替换先前为应急准备而采购的NexoBrid，现已过期。根据公司与MediWound签订的许可协议的条款，根据该附加奖励，公司将在交付时根据直接向BARDA出售的NexoBrid的总利润百分比减去净销售额的百分比来确认收入。

12. 承付款和或有开支

公司可能不时成为正常业务过程中出现的各种法律诉讼的当事方。无法确定地预测诉讼、监管、调查或其他程序的成本和结果，某些诉讼、索赔、诉讼或诉讼的处置可能对公司不利，并可能对公司的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外，知识产权纠纷通常存在禁令救济的风险，如果对公司实施禁令救济，可能会对其财务状况或经营业绩产生重大和不利影响。如果某一事项既有可能导致重大责任，又可以合理估计损失金额，则公司会估算并披露可能的物质损失或损失范围。如果此类损失不太可能或无法合理估计，则负债不记录在其简明合并财务报表中。

截至2023年3月31日，公司没有任何公司参与的正在进行的重大诉讼或任何正在进行的重大监管或其他程序，也不知道政府或监管机构以公司为目标的任何调查可能对其当前业务产生重大不利影响。

13. 后续事件

2023 年 4 月，关于伯灵顿租约，公司与该设施的房东和托管代理签订了建筑托管协议（“建筑托管协议”）。根据施工托管协议的条款，公司于 2023 年 4 月开始向托管代理人维护的托管账户提供资金，部分用于支付该设施租户改善施工费用，该部分将被指定为限制性现金。同时，该设施的房东开始通过单独的托管账户为租户改善补贴的一部分提供资金。迄今为止，公司已转入其托管账户 50其所需成本金额的百分比，或大约 $28.3百万。公司预计将为剩余的资金提供资金 502023 年底或 2024 年初所需成本金额的百分比。此外，为了支持公司在伯灵顿新工厂扩大自体细胞制造业务，公司计划投资收购和安装某些专业制造和实验室设备。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

概述

Vericel Corporation是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，也是运动医学和严重烧伤治疗市场先进疗法的领导者。我们目前在美国销售两种经美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的自体细胞疗法产品和一种经美国食品药品管理局批准的特种生物制品。MACI® 是一种自体细胞化支架产品，用于修复有症状的、单个或多个全层膝关节软骨缺损，无论是否有骨受累。Epicel® 是一种永久性皮肤置换人道主义用途设备（“HUD”），用于治疗深层或全层烧伤占身体表面积（“TBSA”）30％以上的成人和儿童患者。我们还持有MediWound Ltd.（“MediWound”）对NexoBrid（anacaulase-bcdb）的北美版权的独家许可。2022 年 12 月 28 日，美国食品药品管理局批准了 NexoBrid 的生物制剂许可申请（“BLA”），授予了在美国的商业用途许可。NexoBrid 是一种局部管理的含有蛋白水解酶的生物制品，适用于去除患有深度部分厚度和/或全厚度热烧伤的成年人的焦炭。在 NexoBrid 获得批准后，我们已经开始了该产品的跨职能商业发布活动，包括教育、培训和参与活动以及部署更多 NexoBrid 客户经理。商用NexoBrid在美国上市的最终时机在一定程度上取决于MediWound是否完成了美国食品药品管理局要求的与NexoBrid BLA批准有关的某些生产更新。根据MediWound目前完成这些活动的时间表，我们现在预计将从MediWound获得美国的商用NexoBrid，并在2023年第三季度开始商业销售。

新冠肺炎

2020年3月，世界卫生组织宣布一种新型冠状病毒（“COVID-19”）的传播为大流行病，这导致了全球范围的经济衰退，也导致了金融市场的剧烈波动。在疫情开始时，有时甚至在整个疫情期间，由于美国各地广泛和定期取消或推迟选择性MACI外科手术，人员短缺以及我们接触客户的能力，我们的季度运营业绩出现了显著的波动。基于不断下降的COVID相关统计数据，美国卫生与公共服务部宣布，COVID-19 的联邦突发公共卫生事件将于 2023 年 5 月 11 日结束时到期。尽管目前疫情对我们业务和经营业绩的影响有所缓和，但如果 COVID-19 卷土重来，可能会导致更多中断，从而影响我们未来的业务和运营，包括间歇性限制我们的人员出差和接触客户进行销售、营销、培训、案例支持和产品开发反馈的能力，监管机构的批准延迟，产品开发工作的延迟，以及政府要求或其他渐进的增量要求缓解措施可能会进一步影响我们生产、销售和支持使用我们产品的能力。

乌克兰战争

俄罗斯和乌克兰之间持续的战争以及全球各国对俄罗斯实施的相关制裁和其他处罚继续给全球经济带来巨大的不确定性，并导致通货膨胀加剧和供应链中断。尽管我们在俄罗斯或乌克兰没有业务，也没有接触俄罗斯或乌克兰的分销商或第三方服务提供商，但我们无法预测截至本简明合并财务报表发布之日，这些行动将对全球经济或我们的财务状况、经营业绩和现金流产生的最终影响。

制造业

我们在马萨诸塞州剑桥有一家电池制造工厂，用于在美国制造和分销MACI和Epicel。NexoBrid的制造过程由MediWound进行，主要在以色列的制造地点。NexoBrid制造中使用的某些原材料，包括活性成分菠萝蛋白酶的供应，都是从台湾获得的。


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产品组合

我们上市的产品包括两种经美国食品药品管理局批准的自体细胞疗法：MACI，一种第三代自体细胞化支架产品，用于修复有症状的、单层或多层膝关节的全层软骨缺损，不论是否有骨受累；以及Epicel，一种永久性皮肤替代品，用于治疗深层或全层烧伤（TBSA）超过或等于 30% 的成人和儿科患者。这两款自体细胞疗法产品目前都在美国生产和销售。我们的产品组合还包括经美国食品药品管理局批准的特种生物制剂 NexoBrid，这是一种局部给药的生物孤儿产品，含有蛋白水解酶，适用于去除深度部分厚度和/或全层烧伤的成年人的焦屑。我们已经与MediWound签订了独家许可和供应协议，以在北美实现NexoBrid的商业化。2022 年 12 月 28 日，美国食品药品管理局批准了 NexoBrid 的 BLA，授予了在美国的商业用途许可证。在 NexoBrid 获得批准后，我们已经开始了该产品的跨职能商业发布活动，包括教育、培训和参与活动以及部署更多 NexoBrid 客户经理。商用NexoBrid在美国上市的最终时机在一定程度上取决于MediWound是否完成了美国食品药品管理局要求的与NexoBrid BLA批准有关的某些生产更新。根据MediWound目前完成这些活动的时间表，我们现在预计将从MediWound获得美国的商用NexoBrid，并在2023年第三季度开始商业销售。

MACI

MACI 是第三代自体软骨细胞移植 (“ACI”) 产品，适用于修复成人有症状、单层或多层全层软骨缺损，无论是否有骨受累。

我们的目标受众是自我认同和/或具有运动医学医生的正式专业的整形外科医生，以及一批进行大量软骨修复手术的普通整形外科医生。截至本报告发布之日，我们雇用了大约75名MACI销售代表，以使销售队伍能够接触到我们的目标受众。该团队分为多个地理区域，每个区域由区域经理管理，并由全国 MACI 销售副总裁领导。大多数私人付款人的医疗保单涵盖了MACI的治疗，而前30位最大的商业付款人通常拥有MACI或ACI的正式医疗保单。对于尚未批准MACI医疗保单的私人商业付款人，我们通常会根据具体情况获得批准。

MACI 目前正在通过开放外科手术植入患者的软骨缺损中。我们目前正在评估在关节镜下将MACI输送到软骨缺损的可能性——在这种手术中，外科医生可以使用通过许多较小的切口或入口输送的专业仪器在直接视觉下评估、准备和治疗软骨缺损。通过关节镜输送 MACI 可以提高医生使用 MACI 的难易程度，缩短手术时间，缩短患者的术后疼痛和恢复。我们已经设计了新颖的专业仪器，用于并帮助促进这种手术，并且目前正在开发这种仪器。我们最近与美国食品药品管理局讨论了一项非临床监管策略，以支持将关节镜下给药纳入MACI批准的标签中。具体而言，在与FDA举行了C型会议之后，我们提交了MACI关节镜分娩人为因素验证研究的方案，并计划在2023年第三季度启动该研究。

我们还在评估向脚踝软骨损伤患者提供MACI治疗的可行性和潜在市场机会。我们认为，这种潜在的MACI生命周期增强和适应症扩展将需要就该产品在脚踝中的使用再进行一项随机临床试验。今年早些时候，我们与美国食品药品管理局就治疗脚踝软骨损伤的MACI临床开发计划进行了inD前的互动，根据美国食品药品管理局的反馈，我们的团队正在积极努力完成我们的非临床测试，并向FDA提出临床开发计划/协议以供审查。

Epicel

Epicel 是一种永久性皮肤替代品，用于治疗含量大于或等于 30% 的 TBSA 的深层或全层烧伤。Epicel受美国食品药品管理局生物制剂评估与研究中心（“CBER”）的监管，是唯一经美国食品药品管理局批准的用于成人和儿科患者大表面积烧伤的表皮培养自体移植产品。Epicel 于 1998 年被指定为 HUD，该产品的人道主义设备豁免（“HDE”）申请已于 1999 年提交。HUD 是用于治疗美国每年影响少于 8,000 人的疾病或病症的设备。根据 HDE 的批准，除非满足某些条件，否则 HUD 的销售价格不得超过研发、制造和分销成本。如果HUD符合特定的资格标准，包括该设备用于治疗儿科患者中发生的疾病或病症，并且该设备贴有用于儿科患者的标签，则在获得HDE批准后有资格出售以获取利润。如果 FDA 确定 HUD 符合资格标准，则允许出售 HUD 以获取利润
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只要在任何日历年中分发的设备数量不超过年度分发数量（“ADN”）即可。ADN 被定义为美国每年治疗 8,000 人所需的合理设备数量。

2016年2月18日，美国食品药品管理局批准了我们的HDE补充剂，用于修改Epicel的标签使用适应症，特别包括儿科患者。修订后的产品标签现在还规定，Epicel可能具有的益处，主要与存活率有关，已在两个Epicel临床经验数据库和一项由医生赞助的研究中得到证实，该研究比较了接受Epicel治疗的大烧伤患者与标准治疗的预后。由于标签已更改为专门用于儿科患者，Epicel不再受HDE利润限制的约束。在增加儿科标签和满足儿科资格标准的同时，美国食品药品管理局已确定Epicel的ADN数量为360,400，比2022年销售的移植物数量大约40倍。截至 2023 年 3 月 31 日，我们的烧伤护理现场部队最近扩大到大约 20 人，为 NexoBrid 的推出做准备。该团队分为多个地理区域，每个区域由区域经理管理，并由全国烧伤护理销售副总裁领导。

nexoBrid

我们的商业阶段产品组合现在包括NexoBrid（anacaulase-bcdb），这是一种含有蛋白水解酶的局部给药生物产品。美国食品药品管理局于2022年12月28日批准了NexoBrid，该产品适用于去除患有深度部分厚度和/或全厚度热烧伤的成年人的焦屑。我们已经与MediWound签订了独家许可和供应协议，以在北美实现NexoBrid的商业化。

NexoBrid 已在欧盟（“欧盟”）和其他国际市场获得批准，并在美国、欧盟和其他国际市场被指定为孤儿生物制剂。NexoBrid有可能改变住院烧伤患者切除角质的护理标准，治疗美国一个重要的潜在市场。就NexoBrid而言，在美国每年住院的大约40,000名烧伤患者中，大多数（超过30,000人）患有热烧伤，可能需要一定程度的去除角质。NexoBrid的FDA批准扩大了我们的烧伤护理特许经营权的总潜在市场，这将使我们能够治疗比单独使用Epicel更多的住院烧伤患者。我们目标潜在市场的扩张支持了更广泛的商业足迹，我们认为这可能有助于推动NexoBrid使用量的增加，也有助于提高整个烧伤护理领域的Epicel知名度。经NexoBrid批准，我们正在进行该产品的跨职能商业发布活动，包括教育、培训和参与活动以及部署更多NexoBrid客户经理。

NexoBrid的制造过程由MediWound进行，主要在以色列的制造地点。NexoBrid制造中使用的某些原材料，包括活性成分菠萝蛋白酶的供应，都是从台湾获得的。我们预计将在2023年第三季度收到来自MediWound的美国商业产品，并开始在美国进行NexoBrid的商业销售。

运营结果

以下是我们简明的合并经营业绩摘要：
 截至3月31日的三个月
（以千计）20232022更改 $变化%
总收入$41,017 $36,074 $4,943 13.7 %
产品销售成本14,497 12,622 1,875 14.9 %
毛利26,520 23,452 3,068 13.1 %
研究和开发5,212 4,860 352 7.2 %
销售、一般和管理29,485 25,865 3,620 14.0 %
运营费用总额34,697 30,725 3,972 12.9 %
运营损失(8,177)(7,273)(904)12.4 %
其他收入总额682 182 500 274.7 %
净亏损$(7,495)$(7,091)$(404)5.7 %

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截至2023年3月31日和2022年3月31日的期间的比较

总收入

按产品划分的收入如下：

 截至3月31日的三个月
（以千计）20232022更改 $变化%
MACI$34,190 $25,995 $8,195 31.5 %
Epicel6,827 9,857 (3,030)(30.7)%
nexoBrid— 222 (222)(100.0)%
总收入$41,017 $36,074 $4,943 13.7 %

与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月的总收入增长主要是由MACI的数量和价格增长推动的，这足以抵消Epicel销量的减少以及与向BARDA交付NexoBrid用于应急准备相关的收入减少。

季节性。自 2020 年 3 月以来，COVID-19 疫情的影响有时会打乱我们 MACI 业务的正常季节性。先前的影响包括定期限制全国各地选择性外科手术的执行、医生缺席和/或改变治疗优先顺序、医疗机构人员配备水平降低，在某些情况下，患者寻求治疗的意愿或能力以及我们的销售代表无法拜访外科医生客户。由于这些影响，2021年和2020年的MACI业务季节性没有遵循我们的历史模式。目前，疫情对我们业务和经营业绩的影响有所缓和，尽管MACI季节性是否会恢复到疫情前的模式仍然存在一定程度的不确定性。在截至2022年的最后五年中，从第一季度到第四季度的MACI销售量平均分别占年总销量的20％（18％-21％区间）、21％（16％-24％区间）、24％（21％-26％区间）和35％（33％-38％区间）。由于多种因素，包括患者对保险免赔额的满意度以及一年中患者更喜欢开始康复的时间，MACI的订单通常在第四季度会更强劲。由于严重烧伤的发病率低且发生率各不相同，Epicel的收入在每个季度之间存在固有的差异，并且没有显著的季节性。

毛利

与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月毛利增长是由MACI数量和价格增长推动的，这足以抵消更高的员工成本、原材料价格上涨以及外部存储和制造设施成本的上涨。

研究和开发费用

下表汇总了研发费用，其中包括材料费、专业费用以及我们研发项目的员工相关工资和附带福利成本的分配：

 截至3月31日的三个月
（以千计）20232022更改 $变化%
MACI$3,073 $2,989 $84 2.8 %
Epicel1,171 1,220 (49)(4.0)%
nexoBrid968 651 317 48.7 %
研发费用总额$5,212 $4,860 $352 7.2 %

截至2023年3月31日的三个月中，研发费用为520万美元，而2022年同期为490万美元。增长的主要原因是MediWound报销的与NexoBrid BLA重新提交相关的费用减少。


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销售、一般和管理费用

截至2023年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用为2950万美元，而2022年同期为2590万美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于员工和员工支出增加，整个商业组织的差旅和面对面活动增加，以及营销支出的增加。


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其他收入总额 

与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，其他收入的变化主要是由于我们对各种有价债务证券的投资回报率的波动，与我们的循环信贷协议相关的利息支出略有抵消。

股票薪酬支出

非现金股票薪酬支出汇总于下表：

 截至3月31日的三个月
（以千计）20232022更改 $变化%
产品销售成本$885 $1,118 $(233)(20.8)%
研究和开发977 1,350 (373)(27.6)%
销售、一般和管理6,869 7,063 (194)(2.7)%
非现金股票薪酬支出总额$8,731 $9,531 $(800)(8.4)%

截至2023年3月31日的三个月中，股票薪酬支出与2022年同期相比有所减少，这主要是由于股票价格的波动以及基于服务的期权和限制性股票单位的组合，这影响了授予的期权和限制性股票单位的公允价值以及该期间确认的费用。

流动性和资本资源

现金流

下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：

截至3月31日的三个月
（以千计）20232022
经营活动提供的净现金$7,860 $3,468 
由（用于）投资活动提供的净现金2,800 (10,669)
融资活动提供的净现金107 503 
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少）$10,767 $(6,698)

经营活动提供的净现金

截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物总额为6180万美元，短期投资总额为5,740万美元，长期投资总额为1,990万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，运营部门提供的790万美元现金主要是与股票薪酬支出相关的870万美元非现金费用、110万美元的经营租赁摊销和120万美元的折旧和摊销费用，被750万美元的净亏损和与营运资金账户变动相关的净增加460万美元所抵消。营运资本账户现金的总体增长主要是由应收账款减少所推动的，这是由于收取了前一个连续季度的季节性高位的收入，但由于付款时机导致的应付账款和应计支出的减少，抵消了应收账款的减少。

截至2022年3月31日，我们的现金、现金等价物和限制性现金总额为6180万美元，短期投资总额为4,490万美元，长期投资总额为2,280万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，运营部门提供的350万美元现金主要是与股票薪酬支出相关的950万美元非现金费用、110万美元的经营租赁摊销、90万美元的折旧和摊销费用，被710万美元的净亏损和与营运资金账户变动相关的净减少110万美元所抵消。我们营运资金账户现金的总体减少主要是由付款时间导致的应付账款和应计费用减少以及生产需求增加导致的库存增加，但被销售量与上一连续季度相比下降导致的应收账款减少所抵消。


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由（用于）投资活动提供的净现金

在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金是2150万美元的投资销售和到期日结果，被980万美元的投资收购、美国食品药品管理局批准NexoBrid BLA向MediWound支付的750万美元监管里程碑款以及140万美元的不动产和设备购买主要用于与伯灵顿租赁相关的制造升级和施工所抵消。

在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金是1,260万美元的投资购买和310万美元的不动产和设备购买的结果，主要用于制造升级和租赁权改进，被500万美元的投资销售和到期日所抵消。

融资活动提供的净现金

在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金是行使股票期权和员工股票购买计划产生的220万美元净收益，部分被与210万美元限制性股票单位归属相关的员工预扣税所抵消。

在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金主要来自行使股票期权和员工股票购买计划的150万美元净收益，部分被与授予限制性股票单位相关的90万美元员工预扣税所抵消。

流动性

自2014年收购MACI和Epicel以来，我们的主要重点一直是投资现有的商业业务，目标是增加收入。我们已经筹集了大量资金，以推进和完成我们的产品开发和产品生命周期管理计划，并推销和商业化我们的产品，包括NexoBrid。迄今为止，我们的运营资金主要来自通过MACI和Epicel的销售、债务以及股票证券的公开发行和私募销售获得的现金。除了运营产生的现金外，我们还可能通过出售股权证券、循环借款或其他债务融资为我们的运营融资。

我们认为，自本报告所列的简明合并财务报表发布之日起，我们目前的手头现金、现金等价物、投资和可用借贷能力将足以支持我们目前的业务。尽管近几个月来持续的 COVID-19 疫情的影响有所缓和，但如果情况恶化，我们的业务和运营将来可能会受到不利影响。我们的实际现金需求可能与预测有所不同，将取决于许多因素，包括 COVID-19 疫情对未来的任何影响、未来研发工作的水平和步伐、正在进行的和潜在的临床试验的范围和结果、申请、申请和执行专利所涉及的成本、增加制造能力的需求、竞争性技术和市场发展、与可能的收购或开发补充业务活动相关的成本以及销售我们产品的成本。

截至2023年3月31日，我们没有参与任何资产负债表外安排。

资本来源

2021年8月27日，我们与作为销售代理的SVB Securities, LLC（f/k/a SVB Leerink LLC）签订了销售协议（“SVB 证券”），根据该协议，我们可以提供和出售不超过2亿美元的普通股，每股无面值（“ATM股票”）。根据销售协议发行和出售的自动柜员机股票将根据我们在2021年8月27日提交的 S-3ASR 表格（文件编号333-259119）上自动生效的上架注册声明发行和出售，该声明自申请之日起三年后到期。我们还于2021年8月27日提交了与ATM股票的发行和出售有关的招股说明书补充文件。根据销售协议，我们没有义务出售任何自动柜员机股票，SVB Securities也没有义务出售任何特定数量或美元金额的自动柜员机股票。截至2023年3月31日，我们尚未根据销售协议出售任何股票。

2022 年 7 月 29 日，我们在公司、其其他贷款方、贷款方和作为行政代理人的北卡罗来纳州摩根大通银行之间签订了一份价值1.5亿美元的五年期优先担保循环信贷协议（“循环信贷协议”）。我们目前没有根据循环信贷协议进行借款的计划，但我们可以将该贷款用于营运资金需求和其他一般公司用途。截至2023年3月31日，循环信贷协议下没有未偿还的借款，我们遵守了所有适用的契约
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要求。更多细节见随附的简明合并财务报表中的附注8 “循环信贷协议”。

合同义务和承诺

我们的合同义务和承诺的披露载于我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——合同义务” 的标题中。自 2022 年 12 月 31 日以来，除正常业务流程外，我们的合同义务和承诺没有发生任何重大变化，但下文所述的情况除外。

2023 年 4 月，关于伯灵顿租约，我们与该设施的房东和托管代理签订了建筑托管协议（“建筑托管协议”）。根据施工托管协议的条款，我们于 2023 年 4 月开始向由托管代理人维护的托管账户注资，该账户将我们在该设施租户改善施工成本中所占份额的一部分，该部分将被指定为限制性现金。同时，该设施的房东开始通过单独的托管账户为租户改善补贴的一部分提供资金。迄今为止，我们已将所需成本金额的50％，约合2,830万美元转入我们的托管账户。我们预计将在2023年底或2024年初为所需成本金额的剩余50％提供资金。此外，为了支持我们在伯灵顿新工厂扩大自体细胞制造业务，我们计划投资收购和安装某些专业制造和实验室设备。

关键会计政策

对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的简明合并财务报表为基础，该报表是根据美国公认会计原则编制的。这些简明合并财务报表的编制要求我们做出影响我们报告的资产、负债、收入、支出和相关披露的估计和判断。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计存在重大差异。

在截至2023年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。欲了解更多信息，请参阅我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中对重要会计政策和估计的摘要。


关于前瞻性陈述的警示说明

本报告，包括此处以引用方式纳入的文件，包含某些陈述，根据目前可用的信息，这些陈述描述了我们的管理层对未来业务状况、计划和前景、增长机会以及业务前景的看法。此类陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性” 陈述。我们尽可能用 “意愿”、“可能”、“预期”、“相信”、“打算”、“预期”、“预期”、“计划”、“项目”、“趋势”、“机会”、“当前”、“意图”、“地位”、“假设”、“潜力”、“展望”、“保持”、“维持” 等词语来识别这些前瞻性陈述维持”、“寻找”、“目标”、“实现”、“继续”、“持续” 和类似的词语或短语，或者未来或条件动词，例如 “愿意”、“应该”、“可以”、“可能” 或类似的表达方式。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中列出的业绩存在重大差异的因素包括但不限于与我们对未来收入、收入增长、MACI市场渗透率的预期相关的不确定性®，Epicel®，还有 NexoBrid®，利润、毛利率和营业利润率的增长，继续扩大制造业务以满足对我们细胞疗法产品的需求的能力，包括及时完成位于马萨诸塞州伯灵顿的新总部和制造工厂，实现或维持盈利的能力，预期的目标外科医生受众，全年销售和销量以及运营业绩的潜在波动，临床试验和产品开发活动的时间和可能性美国食品药品管理局可能批准通过关节镜向膝盖输送 MACI 或使用 MACI 治疗脚踝软骨缺陷、对我们产品和候选产品的商业增长潜力的估计、竞争发展、第三方保险和报销的变化、NexoBrid 在美国商业化推出的最终时机、医生和烧伤中心采用 NexoBrid、供应链中断或其他影响 MediWound Ltd 的事件能够制造和供应 NexoBrid 以满足客户需求，乌克兰冲突对全球经济和资本市场的负面影响、影响金融机构、金融服务行业公司或整个金融服务行业的不利事态发展、全球地缘政治紧张局势或创纪录的通货膨胀，以及 COVID-19 疫情对我们的业务或整个经济的持续或未来影响。这些前瞻性陈述基于我们的假设
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管理层认为是合理的。此类前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，这可能导致我们的实际业绩、业绩和成就与这些陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异，包括我们在年度报告中 “第一部分，第1A项风险因素” 下列出的风险和不确定性以及本季度报告在 “第一部分，第1A项风险因素” 下列出的风险。

由于我们的前瞻性陈述基于估计和假设，这些估计和假设受到重大的商业、经济和竞争不确定性影响，其中许多是我们无法控制的或可能会发生变化，因此实际结果可能存在重大差异，我们的任何或所有前瞻性陈述都可能出错。前瞻性陈述仅代表截至发表之日，并可能受到我们可能做出的假设或已知或未知的风险和不确定性的影响。我们在10-K表年度报告中的讨论中提到的许多因素对于决定未来的业绩非常重要。新的因素时不时出现，我们无法预测会出现哪些因素。因此，我们无法向您保证，我们在此类前瞻性陈述中表达的预期或预测将得到实现。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新我们的任何前瞻性陈述或其他陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

有关市场风险的定量和定性披露，见第二部分第7A项。我们截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “关于市场风险的定量和定性披露”。自 2022 年 12 月 31 日以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

公司管理层在其首席执行官兼首席财务官（其认证官）的参与下，评估了《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的公司披露控制和程序的有效性。根据截至2023年3月31日的评估，公司的认证人员得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。

公司制定了披露控制和程序，旨在确保在委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告公司根据经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）提交或提交的报告中要求披露的信息，并酌情在认证人员的参与下收集此类信息并将其传达给公司管理层，以便及时做出有关决定要求披露。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年3月31日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生任何重大变化（该术语在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义）。


第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼

尽管我们可能会不时卷入与业务运营有关的争议，但我们目前没有参与任何重大法律诉讼。

第 1A 项。风险因素

可能导致公司实际业绩与本季度报告存在重大差异的因素是我们在2023年2月23日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中描述的任何风险。这些因素中的任何一个都可能对我们的经营业绩或财务状况造成重大或重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险因素也可能损害我们的业务或经营业绩。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化，但以下情况除外。

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影响金融机构、金融服务行业公司或整个金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或不履约的实际事件或问题，可能会对我们的运营和流动性产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、不履约或其他不利事态发展、影响金融服务行业或整个金融服务行业的实际事件，或对任何此类事件的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。

我们持有现金和投资，这些现金和投资存放在领先金融机构的多个投资和存款账户中。存款账户中持有的金额超过了联邦存款保险公司提供的保险范围，将来我们可能会继续在金融机构持有的资产超过联邦存款保险公司提供的保险范围，而联邦存款保险公司的损失将对我们的运营和流动性产生严重的负面影响。

整个金融服务行业的不确定性和流动性问题仍然存在。通货膨胀和利率的快速上升导致先前发行的政府证券的交易价值下降，利率低于当前市场利率。美国财政部、联邦存款保险公司（“FDIC”）和联邦储备委员会宣布了一项计划，向由金融机构持有的此类政府证券担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能造成损失的风险。但是，无法保证如果银行或金融机构及时关闭或根本关闭，美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来会提供获得未保险资金的机会。

如果与我们有安排的金融机构直接面临流动性限制或倒闭，那么我们获得足以为我们的运营提供资金的现金和现金等价物的机会可能会受到严重损害。此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条件，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。可用资金或我们获得现金和现金等价物的能力的任何实质性下降都可能对我们支付运营开支的能力产生不利影响，导致违反合同义务或导致违反联邦或州的工资和工时法，其中任何一项都可能对我们的运营和流动性产生重大不利影响。此外，如果我们的客户与倒闭的金融机构有关系，这可能会导致延迟收取未付应收账款，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

不适用。

第 3 项。优先证券违约

不适用。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

不适用。

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第 6 项。展品

展品索引中列出的展品作为本10-Q表季度报告的一部分提交。

展品索引

以引用方式纳入
展品编号展品描述表单文件号展览申报日期
3.1
公司重订的公司章程。
8-K000-220254.12009年12月17日
3.2
2010年2月9日公司重订的公司章程修正证书。
S-1333-1600443.22010年3月31日
3.3
2011年3月22日公司重订的公司章程修正证书。
8-K000-220253.12011年3月25日
3.4
公司重订的公司章程修订证书，日期为2014年11月21日。
8-K001-352803.12014年11月24日
3.5
经修订和重述的章程。
8-K000-220253.12010年11月12日
4.1
股本的描述。
10-K001-352804.52020年2月25日
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官和首席财务官进行认证。
101.INS*内联 XBRL 实例文档
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
104*
封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）

* 随函提交。

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
 
日期：2023 年 5 月 10 日
 
 VERICEL 公司
  
  
 /s/DOMINICK C. COLANG
 多米尼克·C·科兰杰洛
 总裁兼首席执行官
 （首席执行官）
  
  
 /s/约瑟夫·A·玛拉
 约瑟夫 A. 玛拉
 首席财务官
 （首席财务官）


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