附录 99.1

 

Virax Biolabs 首席执行官詹姆斯·福斯特致函股东

英国伦敦和阿拉伯联合酋长国迪拜:2023年6月14日——专注于免疫反应检测和病毒性疾病诊断的创新诊断公司Virax Biolabs Group Limited(“Virax” 或 “公司”)(纳斯达克股票代码:VRAX)宣布,Virax董事会主席兼首席执行官詹姆斯·福斯特先生已致函股东。

亲爱的各位股东

在我们迎来2023年年中大关之际,我很高兴向您介绍Virax令人兴奋的最新进展,并首次披露Viraximmune即将到来的里程碑的全面概述以及ViraxClear的持续进展。

ViraXimmune

我们相信,我们的Viraximmune平台将改变个人管理免疫健康各个方面的方式,将测试和诊断从事件驱动转变为主动和预防的方法。Viraximmune将使患者能够控制自己的健康,并就如何应对当前和未来的病毒威胁做出明智的决定。

Viraximmune 通过测量个体对病毒的特异性 T 细胞反应来评估对病毒威胁的敏感性。T 细胞负责长期免疫力,而 T 细胞反应水平与个体因先前的疾病暴露而可能已经获得的免疫保护水平相关。

个人将能够订购Viraximmune试剂盒并在方便的地点抽血,然后使用我们的专有技术将其送到实验室进行分析。然后,结果将通过我们的Viraximmune移动应用程序直接传递给个人,为他们提供多种病毒的免疫特征。

我们正在使用 COVID-19 作为体外诊断 T 细胞测试的第一个靶标,以证明我们技术的有效性。然后,这将使我们能够适应其他病原体,无论是现有病原体的变体还是新出现的病原体。可以通过我们的移动应用程序购买的订阅将使Viraximmune客户社区能够在每年与最常见的病毒威胁接触之前测试他们对最常见的病毒威胁的免疫反应。这将使客户能够就其免疫风险做出明智的决定,并为他们提供便利、高准确性和经济实惠的切实可行的结果。

除了深入了解自己的个人免疫健康状况外,我们还打算与从事病毒研究的学术实验室以及可能需要T-Cell测试作为临床试验预筛选工具的制药公司和临床研究组织建立合作伙伴关系。通过利用企业对企业和直接面向消费者,我们计划抓住Viraximmune的机会。


我们的 Viraximmune 的预期时间表

 

对于 Viraximmune,我们专注于重要的里程碑和举措,包括临床样本的稳定性——正如我们预计 Viraximmune 技术将允许使用广泛的样本——提高我们的 COVID-19 测试的准确性和精度,并完成我们的临床性能研究。

 

临床性能研究的临床方案将很快在我们预先提交FDA时进行审查,以满足501(k)的要求。这项临床性能研究旨在在美国、欧盟和英国的多个地点进行,以促进通过FDA和IVDR途径进入美国和欧盟市场。随着研究的进展,我们将定期发布公告,我们预计将在2023年第四季度公布全部结果。

 

一旦临床表现研究完成并且我们对结果感到满意,我们就可以立即在2024年第一季度开始申请,以寻求遵守美国(FDA 501(k))、欧盟(IVDR)、英国(MHRA)和加拿大(HC)法规。在申请510(k)的同时,我们正在努力争取在2024年第一季度获得美国食品药品管理局临床实验室改进修正案(CLIA)的批准。

虽然商业化完全取决于监管机构的批准,但我们有信心我们能够在2024年第二季度进入大多数市场。但是,由于缺少欧洲 IVDR 公告机构,我们的技术文档审查可能会出现延迟。因此,我们采取了预防措施,目标是在2024年第四季度获得欧洲CE标志。

我们预计,Viraximmune将在2023年第四季度最初仅供研究用途(RUO),然后在明年作为体外诊断(IVD)产品推出。这种方法将使我们能够在产品通过上述不同地区的监管批准程序之前对其进行营销和商业化。

Viraximmune 移动应用程序

我们不止于预防性诊断。Viraximmune移动应用程序旨在提供量身定制的健康建议和实际步骤,以改善个人的免疫状况并降低其感染风险。我们在应用程序中纳入了生活方式问题,以获取更多信息。

用户可以选择回答这些问题,并提供他们可能已经完成的任何相关测试的详细信息,例如维生素C、维生素 D、铁和锌,以及其他与个人免疫状况相关的生活方式问题。这些补充数据将有助于更全面地描绘他们在特定时间点的免疫特征。


这些生活方式问题和其他测试完全是可选的。用户仍然可以仅使用Viraximmune IVD结果或我们的任何其他合作伙伴测试来生成报告,并且他们将根据这些信息收到有限的一般健康建议。

我们相信,通过为用户提供提供额外数据的选择,我们可以更全面地了解他们的生活方式和其他重要的免疫指标。这最终将使个人能够就自己的健康做出明智的决定,并采取适当的后续措施。我们预计将在2023年第四季度推出我们的Viraximmune移动应用程序。

ViraxClear

2023 年上半年,我们继续扩大了 ViraxClear 测试和分销合作伙伴的范围。我们与 Cosmos Health 签署了采购订单,推出和销售我们的 ViraxClear COVID-19 和 A+B 流感抗原组合快速检测试剂盒。Cosmos拥有希腊和塞浦路斯的独家分销权,有机会在欧洲以非排他性的方式分销ViraxClear品牌的测试套件。

我们还宣布了一项向接受CE标志的市场分发甲型禽流感病毒实时聚合酶链反应检测试剂盒的协议,以及一项分发马尔堡病毒聚合酶链反应检测试剂盒的协议,计划在接受CE标志的地区推出。

ViraxClear旨在作为支持性的垂直和额外收入来源,以帮助我们的主要公司重点:Viraximmune的融资和发展。通过加入ViraxVet,ViraxClear的垂直领域得到了进一步扩展,ViraxVet是一个专注于多重检测试剂盒的兽医诊断平台。通过我们即将实施的直接面向消费者的聚合酶链反应(PCR)和抗原平台提供颠覆性的诊断产品组合,该平台包括新的多重检测方法且价格具有竞争力,我们打算进一步颠覆体外诊断领域。

在基础设施和全球影响力基础上进行构建

我们渴望将针对病毒威胁的世界级测试解决方案带到更多地区,并在全球范围内扩大我们的覆盖范围。根据这一使命,我们在迪拜科学园设立了区域总部。

 

新总部将适应公司向中东的扩张,通过吸引当地合作伙伴和扩大我们在高质量体外诊断、创新产品和专有T-Cell测试的分销范围来改善全球运营,同时提高物流效率。

 

展望未来,我们计划通过新设施来增强我们的研发能力,以推动Viraximmune的开发,并建立一个实验室,率先启动该平台并优化少量血液的测试,作为经济实惠的抽血和分析实验室。


财务业绩

在截至2023年3月31日的年度中,合并现金约为950万美元。除了剩余余额为146,250美元的应付票据外,公司没有其他债务,这被资产负债表上预付费用和存款中包含的大约金额所抵消。其余负债均为流动负债,主要是贸易应付账款和应计费用。我们的流动资产总额约为960万美元,而我们的流动负债总额不到100万美元。在截至2023年的财年中,公司得以清偿大部分应付账款,从而获得约29万美元的债务清偿收益。与ViraximmunetmPlatmform相关的研发费用约为40万美元,我们预计将ViraximmuneTM推向市场的额外研发支出约为110万美元。以目前的现金余额,我们相信我们有足够的资金带领我们度过这个重要的里程碑。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的两年,研发费用均约为40万美元。研发费用完全包括来自第三方实验室合作伙伴的临床方案和绩效研究。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度中,一般和管理费用分别约为530万美元和130万美元。一般和管理成本的大幅增加主要是由于与准备首次公开募股有关的成本以及与持续运营相关的成本增加。增长在很大程度上归因于各级人员的招聘。截至2023年3月31日止年度的非现金股票薪酬约为170万美元,约占一般和管理费用的32%,随着财年结束后某些股票期权的取消,情况发生了逆转。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,用于经营活动的净现金分别为4,329,194美元和811,991美元。用于运营的现金的增加主要是由于公司增加了一般和行政以及研发成本,亏损增加。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,用于投资活动的净现金分别为178,403美元和0美元。截至2023年3月31日的年度的投资活动包括资本化与ViraximmuneTM移动应用程序开发相关的某些无形软件成本。

截至2023年3月31日和2022年3月31日的年度,融资活动提供的净现金分别为13,838,379美元和813,205美元。融资活动现金流的增加是由于首次公开募股以及2022年11月和2023年3月发生的两笔PIPE交易。

闭幕词

我们继续将重点放在组建一个全面的预防性诊断平台上。通过将尖端技术、战略合作伙伴关系和强大的技术相结合


基础设施,我们努力创建一个统一的系统,以实现全球疾病的早期发现和主动预防。

我们期待着为更健康的世界赋能。

真诚地,

詹姆斯·福斯
董事长兼首席执行官
Virax Biolabs 集团有限公司

关于 Virax Biolabs Group Limited

Virax Biolabs Group Limited成立于2013年,是一家创新型生物技术公司,专注于病毒性疾病的免疫反应检测和诊断。

除了分发一系列体外诊断测试套件外,Virax Biolabs Group Limited目前正在开发一种专有的T-Cell Test技术,旨在提供一个免疫学分析平台,评估每个人抵御主要全球病毒威胁的免疫风险状况。T 细胞检测在 COVID-19 以及包括猴痘、乙型肝炎、疟疾、疱疹和人乳头瘤病毒在内的其他威胁的诊断和治疗中可能特别有效。

欲了解更多信息,请访问 www.viraxbiolabs.com。

关于前瞻性陈述的注意事项:

本新闻稿包含前瞻性陈述。此外,我们或我们的代表可能会不时以口头或书面形式发表前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述基于我们对未来事件的预期和预测,这些预期和预测来自我们目前可用的信息。此类前瞻性陈述与未来的事件或我们的未来业绩有关,包括:我们的财务业绩和预测;我们的收入和收益增长;以及我们的业务前景和机遇。你可以用非历史性陈述来识别前瞻性陈述,尤其是那些使用 “可能”、“应该”、“期望”、“预期”、“考虑”、“估计”、“相信”、“计划”、“预期”、“预测”、“潜力” 或 “希望” 等术语或这些或类似术语的负面陈述。在评估这些前瞻性陈述时,您应考虑各种因素,包括:我们改变公司方向的能力;我们跟上新技术和不断变化的市场需求的能力;以及我们业务的竞争环境。这些因素和其他因素可能导致我们的实际业绩与任何前瞻性陈述存在重大差异。前瞻性陈述只是预测。本新闻稿中讨论的前瞻性事件以及我们或我们的代表不时发表的其他声明可能不会发生,实际事件和结果可能存在重大差异,并受风险、不确定性和对我们的假设的影响。这些前瞻性陈述基于Virax目前可用的信息及其当前的计划或预期,受许多已知和未知的不确定性、风险和其他重要因素的影响,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与任何业绩、业绩或成就存在重大差异


前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就。Virax截至2023年3月31日止年度的20-F表年度报告的 “风险因素” 部分详细描述了这些因素和其他重要因素。尽管我们认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们无法保证这种预期会被证明是正确的。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述,无论是由于不确定性和假设,本新闻稿中讨论的前瞻性事件以及我们或我们的代表不时发表的其他声明都可能不会发生。

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