附录 99.1
IO Biotech 宣布实现重要的三期临床试验招募里程碑
| • | 在晚期黑色素瘤患者的 IO102-IO103 与 pembrolizumab 联合使用的全球 3 期临床试验中，现有 225 名患者被随机分组；试验方案要求在随机分组 225 名患者一年后对总体反应率 (ORR) 进行中期分析 |
| • | 从该分析中获得的数据如果是肯定的，则可能允许提交生物制剂许可申请 以加快在美国的批准 |
| • | 完整试验人群增加到380名患者，这有可能加快达到主要进展 免费存活率 (PFS) 终点的时间 |
| • | 公司继续预计将在2023年年底 之前完全注册试用，其目前的现金将用于支持到2024年第三季度的活动 |
纽约，2023 年 6 月 14 日（GLOBE NEWSWIRE） IO Biotech（纳斯达克股票代码：IOBT），一家基于其 t-win 开发新型免疫调节癌症疫苗的临床阶段生物制药公司® 技术平台今天宣布，它已在与 KEYTRUDA 联合使用的 IO102-IO103 全球 3 期临床试验中随机抽取了 225 名患者®（pembrolizumab）、默克斯 反 PD-1治疗晚期黑色素瘤患者。这一临床里程碑意义重大，因为3期试验方案要求在入组225名患者一年后对总体反应 率进行中期分析。从中期分析中获得的数据如果是肯定的，则可能允许提交生物制剂许可申请，以加快在美国的批准。
此外，该公司宣布将参加3期试验的患者人数增加到380名患者，这有可能 加快达到无进展存活率主要终点的时间。如果数据有支持，则PFS端点将作为在全球范围内提交营销申请的基础。
IO Biotech总裁兼首席执行官Mai-Britt Zocca博士说，我今天非常自豪地宣布，我们的全球3期临床试验已按计划达到了这一关键的注册里程碑。欧洲、澳大利亚、南非、以色列和美国的癌症治疗中心对这项试验的热情证明 需要改善晚期黑色素瘤患者的预后。随着该试验入组势头的增强，我们正在借此机会将全面入组的目标增加80名患者，这有可能加快实现PFS主要终点 的时间表。尽管目标入组人数增加到380名患者，但我们仍然预计到今年年底该试验将达到全部入组人数，并且我们仍然预计我们的现金将在2024年第三季度之前支持我们的活动。
佐卡博士继续说：“我们的整个团队将继续努力开发新疫苗，这些疫苗有可能 显著改善癌症患者的当前治疗模式。如果这项3期试验的中期分析是阳性的，那么我们的第一种候选疫苗有可能在2025年获得批准并可供患者使用，这是IO Biotech发展过程中的一个激动人心的时刻。
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