依据第424(B)(4)条提交

注册号码333-258898及333-259527

6,556,000股

普通股

这是Procept BioRobotics公司普通股的首次公开发行。我们将出售655.6万股我们的普通股。

在此次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。我们普通股的首次公开发行价格为每股25.00美元。我们的普通股已获准在纳斯达克全球市场上市，代码为“PRCT”。

根据联邦证券法的定义，我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，因此，我们已选择遵守本招股说明书中某些降低的上市公司报告要求，并可能在未来的文件中这样做。

投资我们的普通股涉及本招股说明书第14页开始的“风险因素”部分所描述的风险。

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(1)有关应付给承保人的赔偿的额外资料，请参阅“承保”一节。

在承销商出售超过6,556,000股普通股的范围内，承销商有权按首次公开募股价格减去承销折扣和佣金从我们手中额外购买至多983,400股普通股。

美国证券交易委员会或任何其他州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有传递本招股说明书的充分性或准确性。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

承销商预计在2021年9月17日左右向购买者交付普通股。

本招股说明书的日期为2021年9月14日

目录

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除本招股章程或由吾等或代表吾等拟备的任何免费书面招股章程或吾等向阁下提交的任何免费招股章程所载的资料或陈述外，吾等并无授权任何人士提供任何资料或作出任何陈述。我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书是一项仅出售在此提供的普通股的要约，但仅限于在合法的情况下和司法管辖区内。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其日期是最新的，无论其交付时间或任何普通股的出售。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们没有，承销商也没有做任何事情，允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)发行、拥有或分发本招股说明书。拥有本招股说明书的美国以外的人必须告知自己，并遵守与发行普通股和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。

市场和行业数据

这份招股说明书包括我们根据管理层在我们经营的市场中的知识和经验准备的关于市场和行业数据的估计，以及从各种来源获得的信息，包括公开可用的信息、行业报告和出版物、调查、我们的客户、分销商、供应商、贸易和商业组织以及我们经营的市场中的其他联系人。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。管理层估计来自独立行业分析师和第三方来源发布的公开信息，以及我们内部研究的数据，并基于我们在审阅该等数据以及我们对我们认为合理的该等行业和市场的了解后所作的假设。

在提供这些信息时，我们根据这些数据和其他类似来源以及我们对我们经销产品的市场的了解和迄今的经验，做出了我们认为合理的某些假设。市场份额数据可能会发生变化，可能会受到原始数据可获得性、数据收集过程的自愿性以及任何市场份额统计调查所固有的其他限制的限制。此外，客户的偏好可能会发生变化。

某些商标、商号及服务标记

本招股说明书包括我们拥有的商标和服务标志，包括但不限于Procept BioRobotics®、AquaBeam®、Aquablation®和我们的徽标，这些都是我们的财产，受适用的知识产权法保护。本招股说明书还包含其他公司的商标、商号和服务标志，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、商号和服务标志可能不带®、™或SM符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标、商号和服务标志的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系、或对我们的背书或赞助。

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑并阅读以下所述的所有风险和不确定因素，以及本招股说明书和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节中包含的其他信息，以及本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表和相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。任何下列风险或其他风险及不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述和估计。由于特定因素，包括下文所述的风险和不确定因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们是一家处于早期阶段的公司，有过重大净亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

自我们成立以来，我们在每个报告期都发生了重大的净亏损。截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度，我们分别录得净亏损4,200万美元及5,300万美元。截至2020年和2021年6月30日的六个月，我们分别净亏损2,570万美元和2,740万美元。我们预计未来将继续蒙受更多损失。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为229.1美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自以私募方式出售我们的可赎回可转换优先股的净收益、包括我们的贷款和担保协议在内的债务，以及较少的销售我们的AquaBeam机器人系统和一次性手持设备的产品收入。亏损和累计亏损主要是由于我们在开发产品方面进行了大量投资，与我们的销售和营销工作相关的成本，包括与临床和监管举措相关的成本，以获得市场批准，以及基础设施改善。

我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些是处于快速发展阶段的医疗技术公司在快速发展的领域经常遇到的。此外，作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的运营亏损，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。我们无法在未来实现并维持盈利能力，将使我们更难为运营业务和实现战略目标所需的资本提供资金，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的收入主要来自销售AquaBeam机器人系统和配套的一次性手持设备，因此我们高度依赖这些产品的成功。

到目前为止，我们几乎所有的收入都来自于我们AquaBeam机器人系统及其配套的一次性手持设备的销售，我们预计这一收入将继续大幅增长。我们的产品提供我们的水消融疗法，这是第一个也是唯一一个图像引导的、无热的BPH机器人疗法。我们于2017年开始在美国商业化我们的产品，医生对我们产品的认识和经验一直是有限的，目前也是有限的。因此，我们的产品在治疗BPH的医疗行业中的产品和品牌认知度有限。我们作为一家商业公司并没有很长的经营历史，我们产品的新颖性，加上我们有限的商业化经验，使得我们很难准确地评估我们目前的业务和预测我们的未来前景。这些因素也使我们很难预测我们的财务表现和未来的增长，这些预测受到许多不确定因素的影响，包括那些我们无法控制的不确定因素。

我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。季度和年度经营业绩的这种波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度经营业绩可能会波动，期间与期间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

·外科医生和医院采用我们的产品和水消融疗法的水平和需求；

·改变政府或商业付款人的偿还率；

·媒体或临床出版物的正面或负面报道，或公众、患者和/或医生对我们的产品或竞争产品和治疗方法的看法发生变化，包括我们的品牌声誉；

·我们行业的竞争程度和竞争格局的任何变化，包括竞争对手或未来合作伙伴之间的合并；

·与我们的产品或其他治疗良性前列腺增生症的程序有关的任何安全、可靠性或有效性问题；

·与我们的产品销售相关的意想不到的定价压力以及总体医疗成本的下行压力；

·我们销售和营销工作的有效性，包括我们是否有能力部署足够数量的合格销售代表来销售和推广我们的产品；

·客户订购或使用我们产品的医疗程序的时间，以及任何季度期间的可用销售天数，这可能会受到节假日、销售产品的组合和产品销售地点的地理组合的影响；

·产品开发或产品推出出现意外延误；

·制造我们产品的成本，这可能会根据生产数量和我们与第三方供应商协议的条款而有所不同；

·我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，或在需要时筹集额外资本，以支持我们的产品商业化；

·我们有能力实现并保持遵守适用于我们的产品和服务的所有法规要求；

·我们获得、维护和执行知识产权的能力；

·我们的能力和我们的第三方供应商根据我们的规格和适用的监管要求及时供应我们产品的部件的能力；以及

·推出与我们的产品竞争的良性前列腺增生症的新产品、技术或替代疗法。

这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能会与我们的预期发生重大偏离，我们的业务可能会受到影响。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们的贷款和担保协议的条款要求我们遵守某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。

截至2021年6月30日，根据我们与牛津金融有限责任公司于2019年9月签订的贷款和担保协议，我们有5000万美元以定期贷款的形式未偿还。贷款以我们的所有资产为抵押，包括我们持有的所有股本(如果有的话)。贷款和担保协议包含许多限制性条款，这些条款可能会限制我们目前和未来的业务，特别是我们对业务或行业的某些变化做出反应或采取未来行动的能力。见本招股说明书题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--负债”一节。

贷款及担保协议包含惯常的陈述、保证及肯定契诺，并包含若干限制性契诺，包括(但不限于)：产生额外债务、物业留置权或其他产权负担、收购及投资、贷款及担保、合并、合并、清盘及解散、资产出售、股息及与本公司股本有关的其他付款、若干债务的预付、与联属公司的交易及本公司业务类型的改变、业务管理、业务或营业地点的控制。贷款和担保协议还包括金融契约，其中要求我们必须达到批准的预测中详细列出的某些收入目标。贷款和担保协议还包含违约的惯例事件。如果我们不遵守这些契约、付款或协议的其他条款，我们的贷款人可以宣布违约事件，这将使其有权宣布所有未偿还的借款以及应计和未付的利息和费用立即到期和支付。此外，我们的贷款人将有权对我们根据贷款和担保协议作为抵押品提供的资产提起诉讼。如果贷款和担保协议下的债务加速，我们可能没有足够的现金或能够出售足够的资产来偿还这笔债务，这将损害我们的业务和财务状况。

即使此次发行成功，我们也可能需要除此次发行所得之外的额外资金来资助我们计划的运营，并且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的一个或多个产品开发计划和未来的商业化努力。

自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。自我们成立以来，我们的运营资金主要来自以私募方式出售我们的可赎回可转换优先股的净收益、债务，其次是我们AquaBeam机器人系统和一次性手持设备销售的产品收入。截至2021年6月30日，我们拥有159.2美元的现金和现金等价物，累计赤字为229.1美元。根据我们目前的运营计划，我们目前相信，我们的现金和现金等价物、预期收入和可用债务融资安排，加上此次发行的净收益，将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。然而，我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。不断变化的环境可能会导致收入下降，或者导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比当前预期更早或更多地筹集资本。

即使在此次发行完成后，我们未来也可能需要额外的资金，因为我们预计将继续投资于临床试验和注册，旨在提供我们产品的安全性和有效性的临床证据，扩大我们的销售和营销组织，以及产品改进和未来产品的研究和开发。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系和其他费用。在需要额外资本的程度上，不能保证我们能够以优惠的条件或根本不能保证能够筹集额外资本，因此我们可能无法执行我们的业务计划。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

·我们目前和未来的产品和水消融疗法被市场接受的程度和速度；

·投资于我们的销售队伍和商业组织扩张的范围和时机；

·持续的全球新冠肺炎大流行和新冠肺炎大流行的结束，或任何其他大流行、流行病或传染病的爆发对我们业务的影响；

·我们目前或未来临床试验和注册的范围、进度和成本；

·我们研究和开发活动的费用；

·额外监管批准或批准的成本和时间；

·可能发生的任何产品召回的相关成本；

·在生产水平提高的情况下制造我们的产品的相关成本；

·获得、捍卫和执行我们的知识产权的成本；

·我们是否收购第三方公司、产品或技术；

·我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间；

·出现相互竞争的技术或其他不利的市场发展；以及

·我们的国际扩张速度。

我们可能寻求通过股票发行或债务融资来筹集额外资本，但我们可能无法以可接受的条款获得此类额外融资，或者根本无法获得此类融资。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。例如，如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金，这类证券的发行可能会导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券或发行此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌，我们在未来的交易中出售额外普通股的每股价格，或可转换为或可行使或可交换为我们普通股的证券，可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。

此外，发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制，包括限制性契约，例如对我们产生额外债务或发行额外股本的能力的限制，对我们支付股息的能力的限制，对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。例如，我们目前的贷款和担保协议禁止我们在没有贷款人事先书面同意的情况下承担额外的债务。在我们达成合作或许可安排以筹集资金的情况下，我们可能被要求接受不利的条款，例如放弃或许可某些我们本来寻求开发或商业化的技术或产品，或者为未来的潜在安排保留，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们

可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。

如果我们不能在我们需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可能被要求终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立销售和营销能力或其他必要的活动来将我们的产品商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

我们的AquaBeam机器人系统和水消融疗法的商业成功将取决于我们的产品在医院、外科医生和患者中的市场接受度。

我们的成功在很大程度上将取决于人们是否接受我们的AquaBeam机器人系统是安全、有效、可靠和耐用的，对于医院、医疗保健提供者和患者来说，也是具有成本效益的。我们认为，水消融疗法代表了一种治疗BPH的新方法，采用了计算机辅助的患者特定可视化系统、无加热水射流和自动化机器人系统来靶向和切除前列腺组织。我们认为，市场接受度将主要由外科医生和医院推动，如果他们不采用计算机辅助机器人技术的概念，并认为此类技术比其他手术替代方案具有显著优势，患者将不太可能接受或获得水消融治疗，我们将无法实现我们的业务目标。外科医生和医院对这种技术具有显著优势的看法可能是基于这样一种确定，即除了其他因素外，我们的产品是安全的、具有成本效益的，并且是可接受的治疗方法。即使我们能通过临床试验证明水消融疗法的有效性，我们的产品也可能不会被广泛采用和使用，外科医生可能会出于其他任何原因选择不使用我们的产品，包括：

·对我们的产品缺乏经验，担心我们在市场上相对较新；

·通常与使用新产品和治疗选择有关的感知责任风险；

·缺乏或被认为缺乏充分的临床证据，包括长期数据、支持临床益处或我们产品相对于现有治疗替代品的成本效益；

·关键意见领袖未能就我们的产品提出建议，或未能向外科医生、患者和医疗保健支付者保证，我们的产品作为其他治疗方案的有吸引力的替代方案的好处；

·认为我们的产品未经证实；

·与销售其他产品或良性前列腺增生症治疗方案的公司和分销商建立长期关系；

·对购买我们的AquaBeam机器人系统和执行水消融治疗程序所需的资本投资感到担忧；

·缺乏足够的第三方付款人保险或补偿；

·定价压力，包括来自团体采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的压力，这些压力寻求根据GPO和IDN成员的集体购买力获得我们的AquaBeam机器人系统的折扣；

·替代疗法供应商的竞争反应和消极销售努力；

·FDA或其他当局批准或批准的标签中包含的限制或警告。

即使我们的AquaBeam机器人系统获得了广泛的市场接受，如果引入更具成本效益或更受欢迎的竞争产品或技术，从长远来看，它可能无法保持如此高的市场接受度。此外，我们有限的商业化经验使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的前景。我们无法预测医院、外科医生和患者会以多快的速度接受我们的AquaBeam机器人系统，或者如果被接受，它将以多高的频率使用。未能达到或维持市场认可度及/或市场占有率可能会对我们的创收能力造成重大不利影响，并会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

我们在培训、营销和销售产品方面的经验有限，我们可能会提供不充分的培训，无法提高我们的销售和营销能力，或者无法以具有成本效益的方式发展和保持广泛的品牌知名度。

我们在营销和销售我们的产品方面经验有限。我们目前依赖我们的直销队伍和分销商在目标地理区域和地区销售我们的产品，任何未能维持和发展我们的直销队伍和分销商关系都可能损害我们的业务。我们的直销团队成员都经过了充分的培训，并拥有技术专业知识，我们认为这对于推动我们的产品的知名度和采用率至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有类似专业知识和资质的人员来取代他们，或者如果我们无法成功地向替代人员灌输这种专业知识，我们的产品销售、收入和运营结果可能会受到实质性的损害。

为了创造未来的增长，我们计划继续大幅扩展和利用我们的商业基础设施，以增加我们的客户基础，并提高现有客户的认知度和采用率，以推动我们的增长。寻找和招募合格的销售和营销专业人员，并就我们的产品和水消融疗法、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表可能需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。我们的销售队伍可能会使我们面临比那些拥有竞争产品或治疗方法的公司更高的固定成本，这些公司可以利用独立的第三方，使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能带来产品销售和收入的相应增长，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们能否扩大客户基础并使市场更广泛地接受我们的产品，在很大程度上将取决于我们扩大销售、营销和教育努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的销售、营销和教育项目中。如果这些努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持人们对我们的水消融疗法的广泛认识，对于获得我们的产品的广泛接受以及接触到新的医生、医院和患者至关重要。宣传和教育活动可能不会提高医院或外科医生的知名度或增加收入，即使它们增加了收入，也可能无法抵消我们所产生的成本和支出。如果我们不能以具有成本效益的方式成功推广水消融疗法，我们可能无法吸引或保持必要的市场接受度，以实现我们的推广和教育努力的足够回报，或实现我们的产品的广泛采用。

我们可能无法获得或维持足够的第三方承保和报销水平，第三方可能会撤销或修改其承保范围或推迟与我们产品相关的付款。

我们的大部分收入来自向医院销售我们的AquaBeam机器人系统和一次性手机。我们产品的销售将在一定程度上取决于使用我们产品的程序在多大程度上得到第三方付款人的覆盖和报销，包括私人保险公司和政府医疗保健计划。即使第三方付款人支付了使用我们产品的特定治疗费用，由此产生的报销率也可能不足以支付提供商购买我们产品或确保购买的成本

对供应商来说是有利可图的。因此，第三方付款人为我们的产品提供足够的承保范围和报销，对于接受和采用我们的产品至关重要

政府和第三方付款人的承保范围和补偿可能取决于许多因素，包括确定产品或服务及其对特定患者的使用或管理是：

·有保障的福利；

·安全、有效和医学上必要的；

·适用于特定患者；

·得到相关专业协会制定的指导方针的支持；

·成本效益高；以及

·既不是试验性的，也不是调查性的。

我们的客户通常向第三方付款人收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。由于手术过程中使用的用品或购买手术所需的资本设备通常没有单独的报销，因此使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。考虑到潜在的额外相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品。此外，执行这一程序的客户在提交索赔时可能会被拒绝报销。如果付款人为索赔付款，并随后确定付款人的编码、账单或承保政策没有得到遵守，客户也可能被追回多付款项。这些事件，或付款人愿意向我们的客户报销的任何其他金额的下降，可能会使现有客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。

第三方付款人，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法，通过限制特定产品的覆盖范围和报销金额来控制医疗成本。此外，使用我们产品的程序在第三方付款人中没有统一的承保范围和报销政策。因此，使用我们产品的程序的承保范围和报销范围可能因付款人而异。获得保险和报销可能是一个耗时的过程，可能需要我们为使用我们的产品提供支持性的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来让政府和第三方付款人相信，使用我们产品的程序应该得到覆盖和报销。

付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消新的或现有的产品和程序的承保。不能保证第三方付款人保单将为使用我们产品的程序提供保险。许多第三方付款人目前不承保我们的产品和相关程序，因为他们已经确定我们的产品和相关程序是试验性的或调查性的。当我们的产品和相关程序得到报销时，它们主要是根据商业保险公司承保的患者的每个患者的事先授权进行报销的。

此外，我们认为，在美国和我们计划开展业务的相关国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多限制，例如额外的事先授权要求。如果联邦医疗保险不再承保我们的任何产品，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，联邦医疗保险行政承包商可以发布本地承保范围确定决定，该决定可能会限制有资格使用我们的产品进行治疗的患者或以其他不利于我们业务的方式进行治疗。使用我们的产品或我们开发中的任何产品的程序的第三方覆盖和补偿，我们可能因此获得监管许可或

无论是在美国还是在国际市场，都可能得不到或没有足够的批准。此外，其他良性前列腺增生症的治疗可能覆盖范围更广，或受到不同的自付政策和要求的约束，这可能会影响对我们产品的需求。如果医院、外科医生和/或患者对我们产品的需求因第三方报销政策和决定的变化而受到不利影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

医疗器械行业竞争激烈，变化迅速，并受到行业参与者推出新产品和技术等活动的显著影响。我们与市场上销售的治疗前列腺增生症的药物竞争，如勃林格-英格尔海姆公司销售的Flomax、艾尔建公司销售的Rapaflow、葛兰素史克公司销售的Avodart和默克公司销售的普罗卡，以及生产用于治疗BPH的切除或非切除手术替代品的医疗器械公司。切除的替代方案包括TURP手术设备、基于激光的疗法和简单的前列腺切除术，每种方案的目的都是移除前列腺组织，以及非切除的替代方案，如Teleflex公司销售的UroLift和波士顿科学公司销售的Rezum，它们旨在重塑前列腺并扩大腔。我们的主要医疗设备竞争对手是波士顿科学公司和拥有单一产品或有限产品范围的较小公司。此外，目前正在进行临床试验的其他产品、新药或现有药物的其他适应症可能比我们的产品表现出更好的安全性、有效性、临床效果、更低的成本或更好的医生和市场接受度。

我们与或可能在未来与其他公司竞争，这些公司拥有更长、更成熟的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透或改善经营业绩。这些公司可能享有几个竞争优势，包括：

·既定的治疗模式，根据这种模式，药物通常是治疗良性前列腺增生症的一线或同时治疗；

·与熟悉治疗良性前列腺增生症的其他手术替代方案的医院和医生建立了关系；

·更多的财政和人力资本资源；

·显著提高知名度；

·增加产品线，并有能力提供回扣或捆绑产品，以提供更大的折扣或奖励，以获得竞争优势；以及

·建立了销售、营销和全球分销网络。

·我们的持续成功取决于我们是否有能力：

·改善患者的预后；

·保持产品的安全性、有效性、可靠性和耐用性；

·提高我们临床数据的质量和数量；

·有效地向病人、医生和医院推销和教育他们；

·维护公司、产品和品牌的认知度；

·扩大我们的销售队伍经验和渠道；

·维持产品支持和服务；

·通过持续不断地创新和提供新产品改进，保持和扩大我们对竞争对手的技术领先地位；

·制定成功的定价和收入战略；

·继续维持和扩大使用我们产品的程序的报销范围；

·实现所需的监管地位和上市速度；以及

·保持专职的临床代表。

采用我们产品的主要障碍之一将是克服既定的治疗模式，这将需要外科医生的教育和支持性的临床数据。然而，由于治疗BPH的市场机会很大，我们相信现有和潜在的未来竞争对手将投入大量资源积极推广他们的产品或开发新产品或治疗方法。由于良性前列腺增生症的流行以及市场上现有的研究和技术进步，可能会开发出新的治疗方案，从而能够更有效地与我们的产品竞争。

如果我们不能继续创新和改进我们的AquaBeam机器人系统，我们可能会失去客户或市场份额。

我们的成功将取决于我们在治疗BPH方面保持领先的创新发展的能力。我们继续创新并改进AquaBeam机器人系统的功能和效率，这对我们的竞争力至关重要。如果我们不能随着时间的推移改进我们的AquaBeam机器人系统的功能，我们的竞争对手可能会开发出提供与我们AquaBeam机器人系统类似或更好的特性和功能的产品。如果我们不能改进AquaBeam机器人系统的效率，我们的竞争对手可能会开发出比我们的AquaBeam机器人系统更具成本效益的产品。我们未能持续改进AquaBeam机器人系统以保持领先于竞争对手的产品，可能会导致客户或市场份额的损失，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们在大规模商业批量生产我们的产品方面经验有限，而且我们面临许多制造风险，这些风险可能会对我们的制造能力产生不利影响，这些风险可能会延迟、阻碍或损害我们的增长。

我们的增长战略有赖于我们有能力在满足客户需求的基础上，及时大量生产我们当前和未来的产品，同时遵守产品质量标准，遵守法规质量体系要求，并在我们现有的制造设施或任何未来的制造设施中管理制造成本。我们在加利福尼亚州的雷德伍德城有一个唯一的制造工厂，在那里我们生产、组装、检验、测试、包装和运输我们的产品。我们目前在这一家工厂组装我们所有的AquaBeam机器人系统和一次性手机，我们没有额外的设施。如果该设施或我们未来的任何制造设施遭受损坏或不可抗力事件，此类损坏或事件可能会对我们的运营能力产生重大影响，这可能会对我们的业务和财务表现产生重大和不利影响。

我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：

·我们从第三方供应商处采购的部件、组件和材料的质量和可靠性，这些供应商必须符合我们的质量规格，而这些供应商几乎都是其所供应物品和材料的单一来源供应商；

·我们无法及时、足量或按商业上合理的条件确保部件、组件和材料的安全；

·我们无法保持符合质量体系要求或通过监管质量检查；

·我们未能提高产能或产量以满足需求；

·与我们供应链中断相关的潜在风险，例如新冠肺炎大流行或其他宏观经济事件；

·与保护关键组件相关的交付期；

·我们无法设计或修改生产流程，以使我们能够有效地生产未来的产品，或根据设计或监管要求对现有产品进行更改；以及

·难以及时确定零部件替代供应商的资格并获得新的监管批准。

由于我们对现有产品和制造流程的经验有限，这些风险可能会加剧。例如，在2019年和2021年，我们都对有限数量的手机发起了自愿召回。这都是由于与我们的供应链和制造工艺有关的某些问题。我们修复了导致2019年召回的问题，并正在修复导致2021年召回的问题，同时我们继续开发和改进我们的制造工艺，以更大规模地生产我们的手机。随着对我们产品的需求增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、组件和材料，雇佣和培训员工，并改进我们的制造工艺。如果我们不能有效地提高产能，我们可能无法及时完成客户订单，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，尽管未来的一些产品可能与我们现有的产品共享产品功能、组件、组件和材料，但这些产品的制造可能需要修改我们当前的生产流程或独特的生产流程、雇用专业员工、为特定组件、组件和材料确定新的供应商或开发新的制造技术。我们可能无法以足够的成本或数量制造这些产品，以使这些产品在商业上可行或保持目前的营业利润率，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们依赖第三方供应商，包括合同制造商和单一来源供应商，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们依赖第三方供应商，他们几乎都是单一来源的供应商，为我们的产品提供某些零部件、组件和材料。这些部件、组件和材料至关重要，对于某些项目来说，替代供应来源相对较少。这些单一来源的供应商可能不愿意或无法以可靠的方式和我们预期的水平或足以满足对我们产品的需求的水平来供应必要的材料和部件，或制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对此类产品的需求，无论是由于自然行为、我们与这些供应商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的供应商未来可能决定停止或减少他们与我们进行的业务水平。

对于这些部件、组件和材料的其他供应商，我们尚未获得资格或获得必要的监管批准。虽然我们目前认为可能有替代供应或灭菌来源，但我们不能确定在我们需要时是否有替代供应或灭菌来源，或者如果我们现有的供应商和供应商无法满足我们的要求，任何替代供应商或供应商是否能够提供我们生产和运输产品所需的零部件、材料和灭菌的数量和质量。要利用其他来源，我们需要确定符合我们质量标准的新供应商，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。

我们对第三方的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们生产产品的能力，并损害我们的业务，包括：

·因修改或停止第三方业务而导致供应中断或灭菌；

·因未纠正的缺陷、可靠性问题或第三方未能生产始终符合我们质量规格的部件或完全灭菌而导致的产品发货延误；

·由于缺乏与我们第三方的关键部件或灭菌要求的长期供应安排，导致价格波动；

·无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应或服务；

·难以及时确定替代第三方以供应部件或对我们的产品进行灭菌；

·第三方无法遵守FDA质量体系法规或QSR的适用条款，或FDA、州和全球监管机构执行的其他适用法律或法规；

·无法确保第三方制造的产品或进行的灭菌的质量；

·与评估和测试替代第三方的产品和服务以及相应的监管资格有关的生产延误；

·医疗器械制造供应商行业内部的整合趋势；以及

·我们的供应商和服务供应商延迟交货。

尽管我们要求我们的第三方供应商和供应商向我们提供符合我们协议和合同中的规格和其他适用法律和法规要求的组件和服务，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但这些第三方的行为可能并不总是符合我们的最佳利益，并且可能不总是提供符合我们要求或及时的组件或服务。

如果我们收到大量保修索赔或我们的AquaBeam机器人系统需要大量售后服务，我们的运营费用可能会大幅增加，我们的业务和财务业绩将受到不利影响。

目前，我们保证每个AquaBeam机器人系统在客户安装我们的产品后大约12个月内不会出现材料和工艺方面的缺陷。我们还希望根据我们为AquaBeam机器人系统销售的补充服务计划，在保修期后向客户提供技术和其他服务。我们用来判断保修索赔率的商业安置的历史有限，我们预计，随着我们业务的扩大和现有商业安置的老化，我们收到的保修索赔数量可能会增加。如果产品退货或保修索赔显著或超出我们的预期，我们可能会导致意外的销售减少或部件和服务的额外运营支出。此外，我们的声誉可能会受到损害，我们的产品可能无法达到我们为实现和保持盈利而设定的市场接受度。不可预见的保修风险可能会对我们的业务和财务业绩产生负面影响。

我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务。

我们需要维护并不断提高AquaBeam机器人系统的性能和可靠性，以实现我们的盈利目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及营运资金要求。此外，我们的AquaBeam机器人系统中包含的软件和硬件可能包含错误或缺陷，特别是在首次引入时以及在我们努力测试此软件时

我们不能保证将来开发的软件和硬件或软件和硬件不会出现错误或性能问题。

我们的业务、财务状况、运营结果和增长都受到了新冠肺炎疫情的不利影响，并可能继续受到不利影响。

我们面临着与公共卫生危机相关的风险，例如与新冠肺炎相关的全球大流行。新冠肺炎的爆发已经并可能继续产生负面影响，包括各种新冠肺炎变种的出现和影响，我们的运营和收入以及整体财务状况，因为它总体上减少了前列腺增生术的数量，这减缓了我们的AquaBeam机器人系统在疫情期间的采用。我们认为，随着全球医疗组织将新冠肺炎患者的治疗放在首位，我们售出的系统数量也受到了影响。例如，在美国，有一段时间，政府当局建议(在某些情况下需要)暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中和潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员能力集中用于新冠肺炎的治疗。这些措施和挑战导致我们决定重新预测2020年的收入，这些措施和挑战可能会在疫情期间继续或恢复，这是不确定的，在疫情继续期间可能会对我们的收入增长产生负面影响。此外，一旦大流行消退，我们预计可能会有大量患者寻求预约内科医生和在医院进行与各种医疗条件有关的手术。因此，寻求进行我们的水消融治疗的患者将不得不导航有限的提供者能力。我们还经历了某些临床试验的登记人数放缓。

为了控制新冠肺炎的传播，许多州和地方司法管辖区已经实施了，未来也可能会有其他司法管辖区实施，为居民控制新冠肺炎传播而发布的“原地庇护”命令、隔离措施、行政命令以及类似的政府命令和限制措施。从2020年3月中旬开始，我们总部所在的加利福尼亚州州长发布了限制非必要活动、旅行和业务运营的“原地避难”或“待在家里”命令，但必要活动除外。这些命令或限制导致我们的总部关闭、减速和延误、旅行限制以及培训和其他活动的取消等影响，从而对我们的运营产生了负面影响。可以在异地执行任务的员工被鼓励在家工作。此外，如果新冠肺炎的情况在世界各地的某些地区持续或恶化，关闭和政府持续的限制可能会影响我们的销售活动、供应链和业务。

由于新冠肺炎疫情，寻找和招聘合格的销售和营销人员并对他们进行培训一直并将继续变得更加困难，因为其中许多活动必须在远程进行，我们认为一些应聘者不愿在疫情期间更换工作。此外，即使我们能够雇佣更多的销售和营销人员，我们也必须就我们的产品、适用的联邦和州法律和法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训。这一培训过程最初是远程进行的，这使得培训更具挑战性。我们最近恢复了部分面对面的培训，包括培训销售和营销人员等。在完成培训后，我们的区域经理在现场通常需要的准备时间，以扩大他们的客户网络，并达到我们希望他们在任何一个地区达到的生产力水平，在新冠肺炎疫情期间和结果已经并将继续延长。我们也经历过中断，未来可能会遇到中断，包括：区域经理接受全面培训并提高工作效率方面的延迟；在分析区域经理绩效以及招聘和聘用新员工方面的挑战；医生外联以及培训医生使用AquaBeam机器人系统方面的困难和延误；人员旅行限制；我们临床研究的启动、登记和后续工作出现延误；在保持第三方组件制造商和制成品以及分销提供商的充足供应方面存在挑战；以及获得医生提供培训和病例支持方面的困难。此外，我们的客户经历了经济困难，他们中的一些人可能无法完全恢复。这可能导致其中一些客户暂时或永久关闭、申请破产或被更大的医疗系统收购，从而减少程序或增加我们产品的定价压力。

详情见《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--新冠肺炎的影响》。

此外，如果新冠肺炎疫情的恢复期因任何原因而延长，包括各种新冠肺炎变种的出现和影响，并继续对我们的业务和运营结果产生不利影响，那么它也可能会增加本“风险因素”部分中描述的许多其他风险和不确定性。

我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

我们的业务经历了大幅增长，我们预计我们的业务将继续大幅增长。例如，截至2021年6月30日，我们大约有205名员工，而截至2018年6月30日，我们有104名员工。在接下来的几年里，我们预计将大幅扩大我们的业务范围，特别是在制造、销售和支持、研发、产品开发、监管事务、营销和其他职能领域，包括财务、会计、质量控制和法律，特别是在我们过渡到上市公司运营的时候。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财政资源有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。此外，我们业务的实体扩张可能会导致重大成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

如果我们不能准确预测客户对AquaBeam机器人系统的需求和使用情况，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到实质性的损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对AquaBeam机器人系统未来需求和使用情况的估计，生产我们的AquaBeam机器人系统控制台和一次性手机。我们准确预测需求和利用率的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户的需求和利用率，我们的供应链、制造合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求或利用率大幅增加，在需要时可能无法以我们可以接受的条件提供额外的原材料或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的内部计算机系统，或我们的承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障或出现安全漏洞，此类故障可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括我们产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购、库存管理和其他相关功能。目前，我们的系统的所有方面都没有冗余的信息技术。尽管我们实施了安全和备份措施，但我们的内部计算机、服务器和其他信息技术系统以及我们的第三方顾问、承包商、供应商和服务提供商的系统可能容易受到物理或电子入侵、员工或其他授权访问我们网络的人意外或故意暴露我们的数据、计算机病毒、恶意软件、勒索软件、供应链攻击、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、拒绝服务以及其他网络攻击或中断事件的破坏，这些事件可能会导致

未经授权访问、使用或披露、损坏或丢失敏感和/或专有数据，包括个人信息，包括与健康相关的信息，并可能使我们承担重大责任和监管和执法行动，以及声誉损害。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。此类盗窃还可能因披露我们的专有业务信息而导致知识产权损失，而此类损失可能无法补救。如果我们或我们的第三方顾问、承包商、供应商或服务提供商遭受攻击或入侵，例如，导致未经授权访问、使用或泄露个人或健康信息，我们可能必须通知消费者、合作伙伴、合作者、政府当局和媒体，并可能受到调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，任何这些都可能损害我们的业务和声誉。同样，我们依赖第三方进行临床试验，与他们的计算机系统和网络相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。新冠肺炎疫情普遍增加了网络安全入侵的风险。我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。例如，钓鱼和垃圾电子邮件以及希望利用最近新冠肺炎大流行为自己谋利的“黑客”进行的社交工程尝试有所增加。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统或我们的商业合作伙伴的数据或系统丢失或损坏，或不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感、个人或健康信息，我们可能会招致责任并遭受声誉损害。如果不能有效地维护或保护我们的信息技术系统，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们可能要遵守联邦、州和外国的数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、处理、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规，可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的1996年《联邦健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其各自的实施条例规定，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，“承保实体”(包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所)及其各自的为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的“业务伙伴”及其承保分包商有义务保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。被发现违反HIPAA的实体，无论是由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉，还是由于卫生与公众服务部(HHS)的审计，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到惩罚。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法的不公平行为或做法，或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。

此外，某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律可能比HIPAA更严格、范围更广，或者在受保护的健康信息方面提供更大的个人权利，其中许多法律可能彼此不同，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加州最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，为加州消费者创造了新的个人隐私权(如法律定义)，包括选择不披露其信息的权利，并对处理消费者或家庭某些个人数据的实体施加了更多隐私和安全义务，并可能在未来适用于我们。CCPA还为某些数据泄露创建了具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。CCPA和CPRA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，因为其他州或联邦政府可能会效仿加州，加强对美国居民的保护。例如，2021年3月2日，将于2023年1月1日生效的《弗吉尼亚州消费者数据保护法》签署成为法律。CCPA已经推动了一些关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加美国市场合规的层层复杂性，增加合规成本，并对其业务产生不利影响。

外国数据保护法，包括2018年5月生效的一般数据保护条例，也可能适用于我们对健康相关数据和其他个人数据的处理，无论处理是在哪里进行的。

GDPR对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的控制器和处理器提出了严格的要求。GDPR适用于在欧洲经济区设立的任何公司以及欧洲经济区以外的公司，如果他们收集、处理和使用与向欧洲经济区内的个人提供商品或服务或监测其行为有关的个人数据。GDPR与欧洲经济区成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指南一起，对收集、分析和传输个人数据的能力施加了严格的义务和限制，包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。具体而言，这些义务和限制涉及与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、将个人数据从欧洲经济区或英国转移到被认为不充分的司法管辖区、违反安全规定的通知、个人数据的安全和保密，以及对违反数据保护义务的行为处以巨额潜在罚款。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的英国2018年数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款，例如，最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%以上的罚款。英国和欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不清楚，也不清楚英国数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出英国的数据传输将如何长期受到监管。这些变化将导致额外的成本，并增加我们的总体风险敞口。目前，欧盟和英国贸易与合作协议中商定了4至6个月的宽限期，最迟将于2021年6月30日结束，在此期间，各方将讨论充分性决定。欧盟委员会于2021年2月19日公布了充分性决定草案。如果该决定获得通过，将允许在四年内将数据从欧盟成员国转移到英国，但随后可以延期。

实施努力确保遵守欧洲经济区成员国和英国的GDPR和相关地方立法的机制可能是繁重的，可能会中断或推迟我们的发展活动，以及

对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。除上述外，违反GDPR或其他适用的隐私和数据保护法律法规可能会导致监管调查、声誉损害，以及下令停止/改变我们对数据的使用、执行通知或潜在的民事索赔，包括集体诉讼类型的诉讼。虽然我们已采取步骤在适用的情况下遵守GDPR，包括审查我们的安全程序，并与相关承包商签订数据处理协议，但我们实现并保持遵守的努力可能不会完全成功。

遵守美国、外国和当地的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。不遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能会导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的伴侣获取信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。

天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的大部分员工以及我们的主要运营设施和基础设施都集中在加利福尼亚州北部。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或导致无法运行，这些灾难包括地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、突发公共卫生事件(如传染病爆发，包括新冠肺炎大流行)、停电及其他基础设施故障，这些可能会使我们的业务在一段时间内难以或不可能运营。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而且任何此类努力都可能需要大量时间。我们业务的任何中断都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有提供足够的商业保险来补偿可能发生的损失。任何此类损失或损坏都可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的供应商和制造商的设施可能会因自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会导致中断、困难或其他重大和不利的影响我们的业务、财务状况和运营结果。

我们AquaBeam机器人系统的潜在市场规模尚未准确确定，我们的潜在市场机会可能比我们估计的要小，可能会下降。

我们对AquaBeam机器人系统年度可寻址市场总量的估计是基于许多内部和第三方的估计，包括但不限于我们销售AquaBeam机器人系统和一次性手持设备的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对AquaBeam机器人系统年总潜在市场的估计可能被证明是错误的。如果我们AquaBeam机器人系统的实际受益患者数量、我们销售AquaBeam机器人系统的价格或我们AquaBeam机器人系统的总目标市场比我们估计的要少，这可能会损害我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。

在我们的AquaBeam机器人系统和水消融疗法获得更广泛的市场接受之前，我们可能会面临与更集中的客户群相关的风险。

在截至2019年12月31日的一年中，我们的一个客户贡献了19%的收入。在截至2020年12月31日的一年中，没有任何客户的收入占比超过10%。两个客户占了

在截至2020年6月30日的六个月中，分别占收入的13%和12%。在截至2021年6月30日的六个月里，没有客户的收入占比超过10%。截至2019年12月31日，我们的三家客户分别占应收账款的20%、18%和11%。截至2020年12月31日，我们的两个客户分别占应收账款的22%和13%。截至2021年6月30日，一个客户占应收账款的11%。虽然我们认为这种集中度主要归因于我们有限的商业运营历史，但在我们能够实现更广泛的市场对我们的AquaBeam机器人系统和水消融疗法的接受之前，我们可能面临与更集中的客户群相关的风险。只要有相当大比例的收入集中在有限数量的客户手中，就会存在风险。例如，来自这些客户的收入可能会根据这些客户的业务需求而不时波动，其时机可能会受到市场状况或其他我们无法控制的因素的影响。这些客户还可能向我们施压，要求我们降低一次性手机的价格，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何最大客户终止与我们的关系，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们产品的营销和销售。对于我们产品所产生的责任，保险的费用和潜在的不可获得性可能会损害我们和我们销售产品的能力。

由于我们产品的营销和销售，我们面临着固有的产品责任风险。例如，如果我们的AquaBeam机器人系统、一次性手机或其任何组件在制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。如果我们的产品或服务被认为不符合适用的法律或法规，我们也可能受到产品责任索赔的影响。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康状况造成的，我们也可能会受到针对我们的索赔。我们还可能受到供应商活动引起的索赔，例如为我们提供部件和组件的供应商，或生产我们的AquaBeam机器人系统和一次性手持设备的制造商。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的营销和销售。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

·对我们产品的需求减少；

·损害我们的声誉；

·监管机构发起调查，这可能导致对我们或我们的合同制造商采取执法行动；

·为相关诉讼辩护的费用；

·转移管理层的时间和我们的资源；

·向试验参与者或患者提供巨额金钱奖励；

·产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

·收入损失；以及

·耗尽所有可用的保险和我们的资本资源。

如果我们的产品被认为不符合适用的法律和法规，产品责任诉讼的风险可能会增加。如果我们面临产品责任诉讼，我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。承保范围

变得越来越昂贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种免责条款，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防止产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们产品的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。

我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已经成为GPO和IDN的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，有组织的购买集团的杠杆作用越来越大，可能会降低我们AquaBeam机器人系统的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。

虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。

我们可能会寻求战略联盟、合资或合作，或者在未来达成许可或伙伴关系安排，但可能不会成功，即使我们成功了，我们也可能没有意识到这种关系的好处或代价。

我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可或合作协议，我们相信这将补充或加强我们在AquaBeam机器人系统方面的销售和营销努力。我们建立这种合作的努力可能不会成功。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的产品建立战略联盟或其他替代安排的努力可能不会成功。我们不能确定，在战略联盟或类似安排之后，我们将实现证明这笔交易合理的收入或特定净利润。此外，任何潜在的未来合作可能会被我们的合作者终止，我们可能无法充分保护我们在这些协议下的权利。如果我们未来终止合作，或延迟签订新的战略合作伙伴协议，可能会推迟旅游销售和营销工作，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们打入外国市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。

我们目前在美国以外的15个国家和地区营销和销售我们的产品，包括德国、法国、意大利、西班牙和英国。我们的产品跨越国际边界的销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，使我们受到广泛的美国和其他

涉外政府贸易、进出口和海关法律法规。遵守这些法律和法规代价高昂，并使我们面临不遵守的惩罚。我们预计，随着我们继续在国际市场寻求机会，我们的国际活动在可预见的未来将是充满活力的。我们的国际业务运营面临各种风险，包括：

·在外国和地理上分散的业务的人员配备和管理方面的困难，就我们建立非美国业务而言；

·不同和多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度；

·难以在新的国际市场上确定和创造适当的销售途径；

·遵守各种美国和国际法，包括出口管制法和美国1977年《反海外腐败法》，以及反洗钱法；

·对获得许可或批准销售我们的产品有不同的监管要求；

·可能影响我们向美国销售产品、提供服务或将利润汇回美国的能力的外国规则和条例的变化或与之相关的不确定性；

·关税和贸易壁垒、出口条例、制裁以及对我们在某些外国市场销售产品的能力的其他监管和合同限制；

·潜在的不利税收后果，包括对外国子公司或合资企业的汇款和其他付款施加限制或增加预扣税和其他税；

·实行不同的劳动法和标准；

·外国和地区的武装冲突或经济、政治或社会不稳定；

·外币汇率波动；

·没有能力或能力下降，无法保护我们的知识产权，包括政府行动强加的强制许可的任何影响；以及

·提供政府补贴或其他激励措施，使我们无法获得的当地市场上的竞争对手受益。

我们正在评估向其他国际市场扩张的机会。然而，我们的扩张计划可能无法实现，或者如果实现，可能不会成功。我们预计每个市场都有特定的监管障碍需要克服，这些市场的未来发展，包括与政府政策和法规相关的不确定性，可能会损害我们的业务。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们高度依赖我们的高级管理层，包括首席执行官Reza Zadno博士和其他关键人员。我们的成功将取决于我们在未来留住高级管理层以及吸引、招聘、留住、管理和激励合格人员的能力，特别是在与上市公司相关的预期招聘增加方面，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家、工程师和其他高技能人员，以及整合所有部门的现有和额外人员。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家以及工程师可能会导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，我们采取了

除了工资和现金奖励外，还将发行并可能继续发放随时间推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。缺乏保险意味着我们可能得不到足够的赔偿，以弥补这些个人的服务损失。

我们可能会受到违反《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的不利影响，以及违反进出口管制或经济制裁法律法规的行为。政府机构对我们可能违反此类法律和法规的任何调查以及调查结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们受制于反腐败法律和法规，包括1977年修订的美国《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18卷201年修订的《美国国内行贿法》、1961年修订的《国际旅行法》、美国《旅行法》、英国《2010年反贿赂法》或《反贿赂法》，以及我们开展活动所在司法管辖区的类似反贿赂法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其雇员、代理人和中间人以腐败方式授权、承诺、提供或直接或间接向政府官员和私营部门人员支付不当款项或任何其他有价值的东西，以获得或保留业务。此外，未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂的组织可以根据《反贿赂法》被起诉，除非该组织能够以实施了足够的程序来防止贿赂为理由。

我们还受到出口管制和进口法律法规的约束，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。遵守有关我们产品出口的适用法规要求，可能需要我们在出口前获得许可证和授权，导致我们的产品在某些国际市场上的推出延迟，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。

我们正在进一步加强政策，以确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反贿赂法》、《外国资产管制办公室法律法规》以及其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规。未来，我们可能会在世界上一些构成更高腐败风险的地区开展业务。此外，由于政府实体在许多外国医疗保健市场的监管中发挥着重要作用，我们可能会面临更高的《反海外腐败法》和类似的风险，因为我们努力寻求这些国家对我们产品的监管批准和补偿。我们不能向您保证我们的内部控制政策和程序将保护我们不受员工或代理人的不当行为的影响，也不能向您保证我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的不当行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反反腐败法、经济制裁法以及出口管制和进口法的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，违反这些法律或对此类违规行为的指控将严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。

截至2020年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损(NOL)结转分别约为1.708亿美元和1.07亿美元，美国联邦和州研发信贷结转分别为310万美元和250万美元。在以下课税年度开始的应课税年度内产生的Nol

2017年12月31日，可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额限制在本年度应纳税所得额的80%。一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条或该法典，公司经历的“所有权变更”，通常被定义为在三年的滚动期间，其股权所有权按价值计算的变化超过50个百分点，其利用变更前的NOL和其研发信贷结转来抵消变更后的应税收入的能力受到限制。类似的规则可能适用于州税法。我们现有的NOL及研发信贷结转一直并可能会受到先前所有权变更所产生的限制，如果我们进行所有权变更，我们利用NOL及研发信贷结转的能力可能会受到守则第382及383节的进一步限制。未来我们股权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们未来的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的很大一部分，即使我们实现盈利。此外，就州所得税而言，各州将在多大程度上遵守联邦法律是不确定的，在此期间可能会暂停或以其他方式限制使用NOL结转，这可能会加速或永久增加州应缴税款。例如，加利福尼亚州在2019年之后至2023年之前的纳税年度对加利福尼亚州NOL的可用性和税收抵免施加了限制。

此外，在我们评估实现的可能性更大的情况下，要求将NOL、暂时性差异和信用结转的税收优惠记录为资产。我们认为，确认这些未来税收优惠所产生的递延税项资产不太可能实现，因此，我们已经为我们的递延税项净资产提供了全额估值准备。

我们可能会收购其他需要大量管理层关注的业务，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的运营业绩产生不利影响。

作为我们业务战略的一部分，我们未来可能会对我们认为符合我们的业务模式并能够满足我们现有和潜在客户需求的互补公司、产品或技术进行收购或投资。然而，我们可能无法以成功的方式收购和整合其他公司、产品或技术。我们可能无法找到合适的收购候选者，而且我们可能无法以有利的条件完成此类收购，如果有的话。此外，对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生额外费用，无论这些收购是否完成。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，包括增加收入，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、投资者和行业分析师视为负面。

未来的收购可能会减少我们可用于运营和其他用途的现金，并可能导致与收购的可识别资产相关的摊销费用。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付任何此类收购，每一项都可能对我们的财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售或发行股权为任何此类收购提供资金，将导致我们的股东股权被稀释。为任何此类收购提供资金而产生的债务将导致固定债务，还可能包括可能阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。此外，我们未来的经营业绩可能会受到收购、业绩收益或与收购相关的或有奖金的稀释效应的不利影响。此外，收购可能需要大量的一次性费用，并可能导致债务或或有负债增加、不利的税收后果、额外的基于股票的薪酬支出以及与某些购买的无形资产相关的金额的记录和随后的摊销，这些项目中的任何一个都可能对我们未来的运营业绩产生负面影响。如果我们没有实现任何此类收购的预期价值，我们还可能在未来产生商誉减值费用。

此外，任何收购的预期利益可能不会实现，或者这种收购可能被禁止。2019年9月，我们与牛津金融有限责任公司签订了贷款和担保协议，该协议也限制了我们进行某些我们认为最符合我们利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行、债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销。

这可能会损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

与政府监管相关的风险

BPH治疗报销率的变化以及降低医疗成本的措施可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的收入来自向医院、门诊手术中心和其他医疗机构销售我们的产品，这些机构通常向各种第三方付款人收取与使用我们的产品相关的全部或部分成本和费用，包括Medicare、Medicaid、私人商业保险公司、健康维护组织和其他与医疗保健相关的组织。由于绝大多数美国BPH患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，因此，联邦医疗保险的覆盖政策和报销率是医生决定使用水消融疗法的重要因素，并限制了我们可能对产品收取的价格。为了方便联邦医疗保险受益人获得新设备，负责管理联邦医疗保险计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了联邦医疗保险医院门诊预期付款系统(OPS)和门诊外科中心(ASC)支付系统下的过渡性传递付款，以满足某些标准。从2020年1月1日起，医院和ASCS在2022年12月31日之前，在医院门诊环境中进行水消融治疗时，将获得一次性手机的额外付款。当付款到期时，医院将不再为我们的设备单独获得报销，而是获得单一捆绑费率，用于支付在水消融治疗期间使用的所有物品和服务的成本，包括我们的产品。因此，与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或ASC的利润率。考虑到潜在的额外相关成本，我们的一些目标客户可能不愿采用我们的产品。

许多BPH患者都有医疗补助保险，作为联邦医疗保险的补充，一些BPH患者可能会将医疗补助作为他们的主要保险。由于医疗补助是州政府管理的计划，因此医疗补助覆盖政策和报销因州而异。州医疗补助或其他非联邦医疗保险政府项目或付款率的变化可能会对我们客户的业务产生不利影响。

最后，一些患者可能通过私人保险获得保险，例如通过根据经《保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》设立的市场计划，或集体、ACA，或通过雇主或工会团体健康计划。私人保险承保政策可能有所不同，报销金额通常高于政府报销金额，但因赞助商和计划的不同而不同。商业支付费率由我们的客户与保险公司或其他第三方管理人协商，商业付款人也可能对支付费率施加下行压力。

水消融疗法报销率的任何降低都可能对我们客户的业务产生不利影响，并导致他们实施成本削减措施，其中可能包括缩小他们的计划范围，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的AquaBeam机器人系统取得商业成功。

在美国，医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，我们预计这种变化将继续存在，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对我们AquaBeam机器人系统的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗成本的立法和监管建议可能会限制与使用AquaBeam机器人系统相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们销售AquaBeam机器人系统的收入。

例如，在美国，ACA于2010年3月颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。这个

ACA包含了一些条款，包括那些管理联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都影响了现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。自颁布以来，对ACA进行了许多修正案和对实施条例的修订，同时对ACA的某些方面提出了司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月17日，最高法院裁定，在废除相关税收处罚后，各州和个人缺乏资格挑战ACA个人授权的合宪性。此外，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。与ACA相关的其他立法变化、监管变化和司法挑战仍然是可能的。我们无法预测与ACA相关的进一步变化，包括拜登政府领导下的变化，将对我们的业务产生什么影响。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，除其他事项外，2011年的《预算控制法》以及随后的立法，将向医疗保险提供者支付的医疗保险付款平均每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非采取额外的国会行动，否则从2020年5月1日至2021年12月31日暂停支付。此外，2012年的美国纳税人救济法等进一步减少了对包括医院在内的几类医疗保健提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者支付的医疗保险多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

·我们有能力为我们的AquaBeam机器人系统设定一个我们认为公平的价格；

·我们创造收入和实现或保持盈利的能力；以及

·资金的可获得性。

现任总统政府和国会可能会继续寻求对现行医保法进行重大修改。我们无法预测最终将在联邦或州一级颁布和实施的其他法律和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和运营结果的影响。医疗保健政策未来的变化可能会增加我们的成本，并使我们面临额外的要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和定价。

我们必须遵守反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和其他医疗保健法律法规。

我们目前和未来的业务受各种联邦和州医疗保健法律和法规的约束。这些法律通过限制我们可能与医院、医生或其他潜在购买者或用户(包括患者)达成的各种财务安排，包括销售计划，来影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。特别是，这些法律影响我们如何组织我们的销售、安置和租赁服务，包括折扣做法、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。影响我们做法和安排的法律包括但不限于：

·美国联邦《反回扣条例》，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接地索取、提供、收受或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购任何物品或

服务，可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗计划支付全部或部分费用。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了《反回扣法令》，而无需证明一个人或实体确实知道或有违反法律的具体意图。反回扣法规可能会受到不断变化的解释，政府执法官员已将其应用于医疗器械行业的一些常见商业安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉；然而，这些例外和避风港是狭隘的，对于许多常见的商业活动没有例外或避风港。未能满足特定法定例外或监管避风港的所有要求，并不意味着该行为本身就是《反回扣条例》所规定的违法行为，但将根据事实和情况的总体情况逐一评估这一安排的合法性。涉及向开处方、购买或推荐医疗器械产品的人支付报酬(包括折扣)或聘请个人作为演讲者、顾问或顾问的做法，如果不完全符合例外或安全港，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。此外，许多常见的做法并没有安全的避风港，例如报销支持计划、教育或研究补助金或慈善捐款；

·美国联邦《民事虚假申报法》禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请；故意制作、使用或导致制作或使用对向政府支付资金的义务具有重大意义的虚假记录或陈述，或故意和不正当地逃避、减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。此外，因违反联邦《反回扣法规》而提交的任何索赔均构成虚假索赔，应根据《虚假索赔法》予以强制执行。根据《虚假申报法》提起的诉讼可以由政府提起，也可以作为个人以政府名义提起的准诉讼，以分享任何货币追回。Qui Tam诉讼是在盖章的情况下提起的，并强制要求美国司法部调查此类指控。虚假索赔法案的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定，对于违规的虚假索赔或陈述，每项虚假索赔或声明都将受到三倍的损害赔偿和重大强制性罚款(每年根据通货膨胀进行调整)。由于可能存在巨额资金敞口，医疗保健公司往往在不承认对巨额和解金额承担责任的情况下解决指控，以避免诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。许多设备制造商已经解决了对被指控的不当活动的调查，包括由于营销其产品用于未经批准并因此不可报销的用途而导致提交虚假声明，以及与处方者和其他客户的其他互动，包括那些可能影响他们的计费或编码做法并提交给联邦政府的客户。此外，为了避免因《虚假索赔法案》达成和解而被排除在联邦医疗保健计划之外的风险，公司可能会与政府签订企业诚信协议，这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。对向联邦政府提出或提出虚假或虚构或欺诈性索赔或陈述的行为也有刑事处罚，包括监禁和刑事罚款；

·HIPAA增加的刑事医疗保健法规及其实施条例，除其他外，对明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利方案的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利方案提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，规定刑事和民事责任；与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

·《医生支付阳光法案》或《阳光法案》及其实施条例，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告

与上一个历年的某些付款和向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院的其他价值转移有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年1月1日起，制造商还将被要求报告上一历年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉学助理和注册助产士支付的款项和其他价值转移；以及

·外国和州法律法规，包括州支付报告、反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的物品或服务；外国和州法律要求医疗器械公司遵守医疗器械行业的自愿合规指南和美国联邦政府和其他国家政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；以及外国和州法律法规，要求药品和器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息，其中许多在很大程度上不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。

这些法律的范围和执法力度很大，而且变化很快。不断变化的合规环境，以及建立和维护强大的合规计划、系统和流程以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要，增加了我们可能与其中一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能会挑战我们当前或未来在这些法律下的活动。此外，我们无法预测这些法律的任何变化的影响，无论是否具有追溯力。由于这些法律的广泛性，以及可用的法定和监管豁免或安全港的范围很窄，我们的一些活动，如支付给医生的股票期权薪酬，或我们将设备免费借给客户的做法，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何政府调查，即使我们能够成功防御，都将需要花费大量资源，很可能会产生负面宣传，损害我们的声誉，并可能损害我们的财务状况，并转移我们管理层的注意力。此外，对我们做法的任何调查都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，监禁个人，被排除在政府资助的医疗计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助，强制实施合规义务和监督，以及削减或重组我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们的AquaBeam机器人系统和我们的运营在美国受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能为AquaBeam机器人系统保持必要的营销授权，或者如果对未来产品或现有产品的修改的批准或许可被推迟或没有发布，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的AquaBeam机器人系统是一种医疗设备，在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

·产品设计、开发、制造和发布；

·实验室和临床测试、标签、包装、储存和分发；

·产品安全性和有效性；

·上市前批准或批准；

·服务业务，包括与保健提供者的关系；

·记录保存；

·产品营销、促销和广告、登记、销售和分销；

·上市后监测，包括报告死亡或重伤、召回、纠正和清除；

·上市后审批研究；以及

·产品进出口。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会被发现在未来的任何监管检查中合规。此外，FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

·负面宣传、警告信、无标题信件，我们注意到了信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

·修理、更换、退款、召回或扣押我们的AquaBeam机器人系统；

·作业限制、部分停产或完全停产；

·拒绝我们要求监管部门批准或批准新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求；

·撤回或暂停已经批准的监管许可或批准；或

·刑事起诉。

如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们可能不会收到或延迟收到对我们未来产品或对我们当前产品的修改所需的许可或批准，如果不能及时获得对我们未来产品或对我们当前产品的修改所需的批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

FDA根据设备的预期用途、FDA确定的与将设备用于该适应症相关的风险以及FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，将医疗设备分为三类之一。

I类包括对患者风险最低的设备，是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括遵守QSR设施注册和产品列表的适用部分、不良医疗事件的报告以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括性能标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数第一类设备不受510(K)上市前通知的要求，但大多数第二类设备的制造商必须根据FDCA第510(K)条向FDA提交一份上市前通知，请求允许商业销售该设备。FDA允许商业销售受510(K)上市前通知约束的设备通常被称为510(K)许可。FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持、生命支持或一些可植入设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被归入III类，需要获得上市前批准申请或PMA的批准。一些前-

修改设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序，才能进行商业分发。我们的AquaBeam机器人系统是符合510(K)许可的II类设备。

在新的医疗设备或现有设备的新的预期用途、声明或重大修改可以在美国上市之前，公司必须首先提交申请并根据FDCA第510(K)节提交的上市前通知获得510(K)许可，从头分类，或获得FDA的PMA批准，除非适用豁免。大多数I类设备和一些II类设备不受这些上市前审查要求的限制。在510(K)批准程序中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备实质上等同于合法上市的预测设备，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、最初根据批准的PMA进入美国市场并后来降级的设备，或510(K)豁免设备。为了实质上等同，所提议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。

在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。

在从头分类过程中，如果制造商的新设备本来会被自动归类为III类，并要求在销售之前提交PMA并获得批准，则制造商可以根据设备存在低或中等风险的基础，请求将该设备降级为I类或II类。如果FDA批准从头开始的分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。该设备类型随后可用作未来510(K)提交的谓词设备。在2012年食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)颁布之前，如果制造商首先提交了510(K)上市前通知，并收到FDA的确定，证明该设备不是实质上相同的设备，则该医疗设备才有资格重新分类。FDASIA简化了从头分类的途径，允许制造商直接请求从头分类，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知，并收到实质上不同的确定。

510(K)、从头开始或PMA过程可能昂贵、漫长且不可预测。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常要求进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

我们最初获得了用于BPH患者的AquaBeam机器人系统的从头分类，随后获得了对该系统进行修改的510(K)许可。我们可能需要提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或者根据更改的不同，我们可能需要提交PMA并获得FDA的批准才能实施更改。具体地说，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途、设计或制造的重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510(K)批准的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)批准或PMA批准。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，以修改我们之前获得批准的产品，而我们已经得出了新的结论

许可或批准是不必要的，我们可能被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，产品引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。

FDA或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

·我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明，我们的AquaBeam机器人系统或任何其他未来设备和任何附件基本上等同于合法销售的预测设备，或者对于其拟议的预期用途是安全或有效的；

·食品和药物管理局不同意任何临床试验的设计或实施，或对临床前研究或临床试验数据的解释；

·在我们的临床试验中，参与者经历了严重和意想不到的不良设备影响；

·临床前研究或临床试验的数据不足，不足以在必要时支持批准或批准；

·我们无法证明该设备的临床和其他好处超过了风险；

·我们的制造工艺或设施未能满足适用要求；以及

·FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。

我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管部门的批准或批准，并推出将被市场及时接受的新产品。不能保证FDA会及时对我们未来的产品给予510(K)批准或PMA批准，如果不能为我们的未来产品获得必要的批准或批准，将对我们的业务增长产生不利影响。

对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一条产品供应管道，以解决当前BPH产品的局限性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们开发和推出新产品的能力。然而，我们可能无法成功开发和获得产品增强或新产品的监管许可或批准，原因有很多，包括与某些监管批准要求相关的成本，或者这些产品可能不被医生或用户接受。

任何新产品的推出或对现有产品的增强是否成功，将取决于许多因素，其中包括我们的能力，其中包括：

·正确确定和预测医生和患者的需求；

·及时开发和推出新产品或产品改进；

·避免侵犯第三方的知识产权；

·如有需要，用临床研究数据证明新产品的安全性和有效性；

·为新产品或产品改进获得必要的监管许可或批准；

·完全遵守食品和药物管理局和外国关于销售新产品或改良产品的规定；以及

·为我们的AquaBeam机器人系统的潜在用户提供足够的培训。

如果我们不及时开发新产品或产品增强功能以满足市场需求，或者如果这些产品或增强产品需求不足，或者如果我们的竞争对手推出功能优于我们的新产品，我们的经营业绩将受到影响。

我们未来的一些产品将需要FDA批准510(K)。其他产品可能需要PMA的批准。此外，我们未来的一些产品可能需要临床试验来支持监管部门的批准，我们可能无法成功完成这些临床试验。FDA可能不会批准或批准这些产品的适应症，这些适应症是成功商业化所必需或需要的。事实上，FDA可能会拒绝我们对新产品进行510(K)审批或PMA的请求。如果我们的新产品得不到批准或批准，将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

对我们上市产品的修改可能需要新的510(K)许可或PMA批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。

对AquaBeam机器人系统和相关耗材的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可或PMAS，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们过去已经对AquaBeam机器人系统进行了修改，未来可能会进行额外的修改，我们认为这些修改不需要或不需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售经过修改的AquaBeam机器人系统，这可能需要我们重新设计AquaBeam机器人系统和/或寻求新的营销授权，并损害我们的运营结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果制造商确定对FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。如果我们确定对AquaBeam机器人系统的修改需要新的510(K)许可或PMA申请，我们可能无法及时或根本无法获得修改或额外指示的额外许可或批准。获得批准和批准可能是一个耗时的过程，拖延获得未来所需的批准或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

尽管我们已经获得了AquaBeam机器人系统的营销授权，但我们仍受到持续的监管审查和审查。如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。

尽管我们的AquaBeam机器人系统已经获得了营销授权，但它和我们获得批准或批准的任何其他产品，以及该产品的制造工艺、上市后监控、批准后临床数据和促销活动，都正在或将受到FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督、要求和定期检查。特别是，我们和我们的供应商必须遵守FDA的QSR和其他在美国境外执行的法规，这些法规涵盖了我们的产品的制造以及医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。监管机构，如FDA，通过定期检查来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守由FDA和其他监管机构管理的适用法规和法规，或未能及时和充分地对

任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能导致下列任何执法行动：

·无标题信函、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

·处理或辩护此类行动的意外支出；

·维修、更换、退款的客户通知；

·召回、扣留或扣押我们的产品；

·限制生产或部分停产或完全停产；

·拒绝或推迟我们对新产品或改良产品的510(K)许可或PMA的请求；

·经营限制；

·撤销已经批准的PMA审批的510(K)许可；

·拒绝批准我们产品的出口；或

·刑事起诉。

如果这些行为中的任何一种发生，都会损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们创造收入。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产产品和所需的数量(如果有的话)。

此外，我们还被要求进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性，我们必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。我们的产品在以后发现以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或意料之外的严重或频率的不良事件、制造问题，或未能遵守监管要求(如QSR)，可能会导致标签更改、对此类产品或制造工艺的限制、产品从市场上撤回、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。

我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成了死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的批准或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，在我们可以销售或分销纠正后的设备之前，我们需要获得该设备的新许可或批准。寻求此类许可或批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，将分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖了医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。

我们或我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。例如，2019年，由于与我们的供应链和制造流程相关的某些问题，我们发起了一次自愿召回，召回了数量有限的手机。我们已经解决了这些问题，因为我们开发了我们的制造工艺，以扩大我们手机的产量。此外，未能遵守FDA的适用要求或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能会导致以下后果：警告信或无标题信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可或批准；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；以及对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。

我们的产品，如我们的AquaBeam机器人系统，未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。影响医疗设备的部件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商根据政府的要求或自愿召回，特别是当这些缺陷可能危及健康时。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们的AquaBeam机器人系统的自愿召回，我们确定这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。产品召回可能转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们从事不正当的营销或推广我们的AquaBeam机器人系统，我们可能会受到监管或执法行动的影响。

我们的教育、促销活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止推广未经FDA批准或批准的医疗器械使用。在批准或批准的适应症之外使用一种药物称为“标签外”使用。医生可以在他们的专业医疗判断中使用我们的AquaBeam机器人系统，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的教育和促销活动或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或者让我们接受监管或执法行动，包括发出警告信、无标题信、罚款、处罚、禁令或扣押，这可能会对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们的AquaBeam机器人系统的标签外推广的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们参与了标签外的推广。其他联邦、州或外国执法机构也可能采取行动，包括但不限于，如果他们认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，他们可能会采取行动，包括但不限于根据联邦民事虚假索赔法案或FCA提起举报人诉讼，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。

此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

立法或监管改革可能会使我们更难获得监管部门对任何未来产品的批准或批准，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的产品。

有时，国会会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变管理受管制产品的监管批准、制造和营销的法定条款或

报销其费用。此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已审批的产品的能力。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加计划或未来产品的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化的影响(如果有的话)。

在过去的几年里，FDA已经提出了对其510(K)审批流程的改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。FDA还宣布，它打算最终确定指导意见，为“某些众所周知的设备类型的制造商”建立上市前审查途径，作为510(K)许可途径的替代方案，这种上市前审查途径将允许制造商依赖FDA认可的客观安全和性能标准来证明实质上等价性，从而消除制造商在批准过程中将其医疗器械的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。

最近，FDA在2019年9月发布了修订的最终指南，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商通过证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并继续制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及可行时推荐的测试方法。FDA可能会为与我们类似的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得营销授权的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。

临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交产品。临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改良或新产品商业化，并将对我们的业务、经营结果和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的PMA应用，以及510(K)批准所需的额外安全性和有效性数据，将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。到目前为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测后来的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释不能确保我们在未来的临床试验中取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。

任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括与以下相关的：

·我们可能被要求向FDA提交研究设备豁免申请，即IDE，该申请必须在开始某些医疗设备的人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE，并通知我们不能开始临床试验；

·监管机构和其他类似的外国监管机构可能会在我们临床试验的设计或实施方面存在分歧；

·监管机构和/或机构审查委员会或IRB或其他审查机构不得授权我们或我们的调查人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验；

·我们可能无法与潜在的合同研究组织或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；

·临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

·临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数可能不足或比我们预期的要慢，在任何给定时间进行的临床试验的数量可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者更少，或者患者退出这些临床试验的比率可能高于我们的预期；

·我们的第三方承包商，包括代表我们制造产品或进行临床试验的承包商，可能无法及时或根本不遵守监管要求或履行对我们的合同义务；

·由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险；

·我们可能不得不修改临床试验方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB和/或监管当局重新审查；

·监管机构、IRBs或其他各方可能要求或建议我们或我们的调查人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求；

·临床试验的成本可能比我们预期的要高；

·临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；

·我们可能无法招募足够数量的临床试验地点；

·监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与第三方制造商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遇到供应中断；

·FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及

·我们当前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征。

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs的监督。进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验和完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性以及患者是否接近临床地点以及是否能够符合参与临床试验的资格和排除标准以及患者的依从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险或不适，患者可能会被阻止参加我们的临床试验。

我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践或GCP要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的审批和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。此外，尽管在我们的临床试验中投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以

证明其安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们依赖的第三方进行临床试验并协助我们进行临床前开发，我们可能无法获得监管部门的批准或批准，也无法将我们的产品商业化。

我们可能没有能力为我们未来的产品独立进行临床前和临床试验，我们可能需要依赖第三方，如CRO、医疗机构、合作者、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。然而，我们有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行，并且我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP要求，这些要求是FDA和类似的外国监管机构对临床开发中的产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。

如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，这些监管机构将确定我们未来的任何临床试验是否符合GCP规定。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中被拖延很长一段时间，包括实现完全登记，包括由于传染病的爆发，例如新冠肺炎大流行，或其他情况，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响，因此产生的任何数据可能不可靠或无法用于监管目的，我们可能会受到执法行动的影响。

如果这些第三方未能成功履行他们的合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致FDA和其他政府机构的资金变化或中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们的业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对我们行动可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品申请被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为应对新冠肺炎疫情，2020年3月10日，美国食品药品监督管理局宣布有意推迟对外国制造设施和产品的检查，2020年3月18日，美国食品药品监督管理局暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查。随后，在2020年7月10日，

FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵守基于风险的优先制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，从关键任务检查到恢复所有监管活动。其他监管部门可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎大流行。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事与我们的业务相关的欺诈或其他非法活动的风险。这些人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

·食品和药物管理局的要求，包括要求向食品和药物管理局当局报告真实、完整和准确信息的法律；

·制造标准；

·联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规；或

·要求真实、完整和准确地报告财务信息或数据的法律。

特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些当事人的不当行为还可能涉及个人可识别的信息，包括但不限于对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何导致员工、承包商、其他代理或我们公司被FDA除名或被OIG排除的事件或任何其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。

我们并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理人的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务。

我们必须遵守环境和职业安全法律。

我们的研发计划以及我们的制造业务涉及对危险材料的受控使用。因此，我们受联邦、州和地方法律以及外国法律的约束，管理这些材料的使用、处理和处置。如果发生事故或未能遵守环境或职业安全法律，我们可能要对由此造成的损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的保险范围。

与我们的知识产权有关的风险

我们必须获取、维护和保护我们的知识产权，如果做不到这一点，可能会对我们的竞争地位造成不利影响。

我们在商业上的成功和竞争能力将在一定程度上取决于我们在美国和其他地方获得、维护和执行已颁发的专利、商标和其他知识产权以及专有技术的能力。如果我们不能充分获得、维护和执行我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术或我们在市场上获得的商誉，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势和我们的竞争能力，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力，和/或导致我们产生巨额费用。

我们依靠合同条款、保密程序以及专利、商业秘密、版权和商标法来保护我们的专有技术、产品、服务、品牌、商业秘密、诀窍和数据，并防止其他人复制我们的AquaBeam机器人系统或其一次性组件，以及我们当前和未来的其他产品、服务和技术。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，而且可能不会：

·防止我们的竞争对手复制我们的AquaBeam机器人系统或其一次性组件，以及我们目前和未来的其他产品；

·防止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术；或

·允许我们获得或保持竞争优势。

我们的成功在一定程度上将取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术的安全，以及获得、维护和执行其他知识产权。我们可能无法获得、维护和/或强制执行我们的知识产权或业务所需的其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得、维护和/或执行我们的知识产权或其他专有权利。

未能获得、维护和/或执行我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监测和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的专利、商标、数据、技术和其他知识产权、产品和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式违反，也可能无法提供足够的补救措施。

我们在一定程度上依赖于我们在美国和其他国家的已颁发专利和未决专利申请组合来保护我们的知识产权和竞争地位。然而，我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，任何已颁发的专利可能无法针对竞争对手或竞争技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制如果这些申请发布，可能获得的专利保护范围。我们也有可能在开发、制造和商业化活动过程中无法确定发明的可申请专利的方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。如果我们未能在任何司法管辖区及时申请专利，我们可能会被禁止在以后这样做。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才公布，有时甚至根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的任何专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，如果我们成为第三方专利或专利申请的被许可人，取决于我们可能成为其中一方的任何未来许可内的条款，我们可能没有

有权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维持或执行专利，包括从第三方获得许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉、维护和/或强制执行这些专利和专利申请。虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用、进口、提供销售或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们制造和/或商业化我们自己的产品或服务的专利，或以其他方式实践我们自己的技术。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。

医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是许多诉讼的主题，因此，我们已经或可能获得的任何专利主张的范围无法确定地预测。因此，我们不能保证我们的哪一项专利申请将被发布，任何由此产生的专利的广度，任何已发布的专利是否会被发现被侵权、无效或不可强制执行或将受到第三方的威胁或挑战，我们的任何已发布的专利已经或未来任何成熟为已发布专利的专利申请将包括具有足够保护我们的产品和服务的范围的权利要求。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，或者即使已经颁发，也可能不会以对我们有利的形式发放。在专利颁发之前，专利申请中要求的覆盖范围可以大大减少。专利的范围也可以在专利颁发后重新解释。根据我们未来颁发的专利可能授予的权利可能不会为我们提供我们所寻求的专有保护或竞争优势。我们不能保证我们授予的专利的广度将足以阻止竞争对手以非侵权的方式开发、制造和商业化与我们的一个或多个产品或服务竞争的产品或服务，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，对这些专利或在专利颁发后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们取得商业成功所必需的权利。此外，不能保证我们将有足够的资源来执行我们的专利。

专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为自最早生效的非临时申请日起20年。此外，如果我们在未来的任何监管审批中遇到延误，我们可以销售受专利保护的产品或服务的时间段可能会缩短，而且，考虑到计划或未来的产品或服务的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品或服务的专利可能会在此类产品或服务商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利权可能不会为我们提供足够的权利来排除其他人制造或商业化与我们相似或相同的产品或服务。

如果我们无法获得、维护和执行与我们的产品、服务或技术相关的专利、商标和其他知识产权，或者如果我们的专利、商标或其他知识产权保护范围不足，我们的竞争对手可能会开发、制造和商业化与我们类似或优于我们的产品、服务或技术，我们的竞争地位可能会受到不利影响。此外，专利起诉过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。

我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争对手的产品、服务和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

根据贝赫-多尔法案，美国联邦政府保留在其财政援助下生产的发明的某些权利。联邦政府出于自身利益保留了“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。先行权允许政府在特定情况下要求专利所有人或专利所有权继承人授予

“非排他性、部分排他性或排他性许可”给“一个或多个负责任的申请人”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以将许可授予自己。我们不能肯定，如果我们在未来获得知识产权，它将不受政府根据《贝赫-多尔法案》享有的权利或法规的约束。如果在未来，我们拥有、共同拥有或许可使用受《贝赫-多尔法案》约束的联邦资金全部或部分开发的对我们的业务至关重要的技术，我们强制执行或以其他方式利用涵盖此类技术的专利的能力可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受版权法保护，但我们已选择不在这些作品中注册任何版权，而是主要依靠将我们的软件作为商业秘密进行保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，必须对版权进行登记。因此，我们因未经授权使用我们的软件而获得的补救措施和损害赔偿可能是有限的。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用通常必须在专利和/或申请的有效期内以及我们未来可能获得的任何专利权期间向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，专利或专利申请的无意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能保持涵盖我们产品或服务的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品或服务相同或相似的产品或服务，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会卷入保护或执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，如果不成功，我们的产品和服务的商业价值将受到不利影响，我们的竞争地位可能会受到损害。

第三方，包括我们的竞争对手，当前或将来可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权，我们可能会提起诉讼或启动其他诉讼以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。虽然我们不知道我们的知识产权有任何未经授权的使用，但我们目前并没有定期监测未经授权的使用。在未来，我们可能会不时地寻求分析我们竞争对手的产品和服务，或者寻求加强我们的权利，以防止潜在的侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权。我们为保护我们的专有权利而采取的步骤可能不足以执行我们的权利，以防止此类侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权的行为。在某些情况下，对我们来说，全面执行我们的知识产权可能是不可行的，也不符合成本效益，特别是在某些发展中国家，或者在提出索赔可能损害我们的业务关系的情况下。我们也可能因为主权豁免理论而阻碍或阻止我们行使对政府实体或工具的权利。我们执行专利或其他知识产权的能力取决于我们检测侵权的能力。可能很难检测到不宣传与其产品和服务相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或服务侵权的证据。因此，我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权，或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。任何不能切实执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力，并减少对我们产品和服务的需求。

在未来，我们可能会卷入保护或执行我们知识产权的诉讼。任何诉讼程序的不利结果都可能损害我们的业务。在我们为执行我们的知识产权而提起的任何诉讼中，法院可能会以我们的知识产权不包括有争议的技术为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖产品或服务的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以根据许多理由断言专利无效或不可强制执行。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏可申请专利的主题、新颖性、明显或不可实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。这类质疑的机制包括重新审查、授予后复审、当事各方复审、干预程序、派生程序和外国法域的同等程序(例如反对程序)。

法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有的专利和其他知识产权的可执行性或范围带来不确定性。法院可以裁定我们的专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求或其他知识产权，或以我们的专利或其他知识产权不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。

此外，即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼或行政诉讼的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被无效或狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，即使我们在任何诉讼中胜诉，我们也可能会产生与该诉讼相关的巨额费用，任何金钱损害赔偿的金额可能不足以补偿我们因侵权和诉讼而造成的损害。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

对于开发、制造和/或商业化我们当前和/或未来的产品或服务，我们可能无法成功地从第三方获得许可或获取知识产权。

第三方可能持有对我们当前和/或未来产品或服务的开发、制造和/或商业化非常重要或必要的知识产权，包括专利权，在这种情况下，我们将需要从该第三方获取或获得此类知识产权的许可。将我们视为竞争对手的第三方可能不愿将其知识产权转让或许可给我们。此外，第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，其他公司也可能采取类似的战略来许可或获取此类第三方的知识产权。其中一些公司可能成立了，由于其规模、资本和资本，它们可能比我们具有竞争优势

资源和更大的开发、制造和商业化能力。我们也可能无法以商业上合理的条款许可或获得第三方知识产权，从而使我们的投资获得适当回报，或者根本无法获得任何此类许可或收购。如果我们无法成功获得必要的第三方知识产权，我们可能无法开发、制造我们当前和/或未来的产品或服务或将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不需要，或者停止我们的AquaBeam机器人系统以及我们当前和未来的其他产品的开发、制造和商业化。

我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们当前或未来的专利、专利申请、商业秘密或其他知识产权的利益的索赔。例如，我们可能会因参与开发AquaBeam机器人系统或其他当前或未来产品、服务或技术的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者不会被违反，对于这些挑战，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要提起诉讼来抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值的知识产权的独家所有权或使用权，其他所有者可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，对我们视为自己的知识产权的所有权权益或库存提出质疑，理由是我们与员工或顾问达成的有义务将其知识产权转让给我们的协议无效，或与将发明和知识产权转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。针对此类索赔可能需要提起诉讼，可能需要或我们可能希望获得该第三方的知识产权许可来解决任何此类索赔，但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得此类许可(如果有的话)。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的AquaBeam机器人系统和我们当前和未来的其他产品、服务或技术至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去对这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护此类许可，我们可能需要停止开发、制造和商业化AquaBeam机器人系统，或其他当前或未来的产品、服务和技术，并且可能被禁止使用对我们的产品或服务至关重要的其他技术、功能或知识产权，如果这些技术或功能被发现包含或派生自另一个人或实体，包括另一个或以前的雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品或服务重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们开发、制造和/或销售我们的产品或服务。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用

可能会分散管理层和员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们开发、制造和/或商业化我们的产品或服务的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。排他性的丧失或专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的AquaBeam机器人系统以及我们当前和未来的其他产品和服务寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密协议以及与我们的员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议，并且我们可能不会与参与我们知识产权开发的所有员工、顾问和第三方签订此类协议。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们专有技术、信息或技术的任何第三方签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行。此外，尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控员工、顾问和其他能够获得此类知识产权或其他专有权利的第三方未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。因此，我们可能无法阻止此类员工、顾问、顾问或第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。如果我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息不在合同规定的范围内，或者在任何未经授权的使用、挪用或披露此类商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法提供有效的保护，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息。不能保证这些员工、顾问、顾问或第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被包括我们的竞争对手在内的第三方知道或独立开发。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。泄露我们的商业秘密和其他专有信息将损害我们的竞争优势，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的专有权，可能会允许竞争对手复制我们的技术，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。

强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们希望随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息

通过独立开发、发表描述方法的期刊文章、行业内人员流动以及从学术职位到行业科学职位的方式在行业内传播。

此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议，这些争议可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的AquaBeam机器人系统或我们当前和未来的其他产品或服务至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售AquaBeam机器人系统或我们当前和未来的其他产品或服务。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品或服务的能力，并可能增加围绕我们专利申请的起诉以及对我们当前或未来专利的执行或保护的不确定性和成本。

我们获得专利的能力和获得的任何专利的广度是不确定的，部分原因是，到目前为止，一些法律原则仍然没有解决，而且在美国和其他国家，对于专利中允许的权利要求的广度或解释，没有一致的政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围，这反过来可能会降低我们产品和服务的商业价值。

专利改革立法可能在未来获得通过，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们拥有的或我们未来可能获得或许可的专利的能力。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生实质性的不利影响。

同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。此外，外国专利提供的任何保护可能比美国专利和知识产权法提供的保护更为有限。在美国和国外，我们在执行和保护我们的知识产权方面可能会遇到重大问题。例如，如果在某一特定国家颁发涵盖某项发明的专利之后，没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果对在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或范围、或在一个国家颁发的专利的书面描述或实施的任何司法解释与对在其他国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会大大降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品和服务与竞争对手的产品和服务区分开来，并已在美国和美国以外的某些国家注册或申请注册其中许多商标。不能保证我们的商标申请会被批准注册。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中，第三方也可能反对我们的商标申请，并可能寻求取消商标注册或以其他方式挑战我们对商标的使用。我们可能会在这些机构对我们的商标申请提起反对或取消诉讼，而此类申请可能在此类诉讼中失效。虽然我们可以在无法注册的情况下继续使用我们的商标，特别是在美国，在美国，商标权是基于使用而不是注册获得的，但如果第三方能够在法庭上成功索赔侵权，我们可能能够禁止继续使用我们的商标。

我们的商标或商标名可能被第三方挑战、无效、侵权、规避和规避，我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新命名我们的产品或服务，从而导致品牌认知度和要求

美国将资源投入到新品牌的广告和营销上，并遭受其他竞争伤害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。此外，不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能昂贵、耗时、不成功，并可能干扰我们销售和营销我们的产品或服务的能力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的产品和服务以及使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利和知识产权的能力。医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。虽然我们采取措施确保我们不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权，但可能还有其他我们目前不知道的更相关的权利。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。由第三方控制的美国和外国专利以及未决的专利申请可能被指控覆盖我们的产品和服务，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密或侵犯第三方的商标。我们可能在未来成为或受到与我们的产品或服务的知识产权相关的对抗诉讼或诉讼的威胁，包括干扰诉讼、授权后审查和在USPTO或同等外国监管机构进行的各方审查。此外，我们还可能参与其他程序，例如在美国专利商标局或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的复审、派生或反对程序。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在等待的申请，这些申请可能导致已颁发的专利，而我们当前或未来的产品或服务侵犯了这些专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张他们的专利权的风险。即使我们认为此类索赔没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效和可强制执行的，并因使用我们的产品和/或服务而受到侵犯，这可能会对我们当前和任何未来产品或服务的商业成功产生负面影响。如果我们要在联邦法院挑战任何这样的第三方美国专利的有效性，我们将需要克服有效性的推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。相反，在美国，专利所有人只需以证据优势来证明侵权，这是较低的举证责任。我们将在外国法院克服类似的负担，以便成功挑战第三方的专利侵权指控。

我们对任何诉讼或干预程序的辩护可能会失败，即使成功，为针对我们提出的此类索赔辩护也会导致我们产生巨额费用。如果此类索赔被成功地对我们提出，它们可能会导致巨额成本，分散我们的管理层和其他员工的注意力，并可能导致我们支付巨额损害赔偿。此外，如果对我们提起专利侵权或其他与知识产权有关的诉讼，我们可能会被迫停止开发、制造和/或将侵权产品或服务商业化，包括通过法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，

如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，包括三倍的损害赔偿和律师费。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以商业上合理的条款获得许可证，或者根本无法获得许可证，在这种情况下，我们的业务将受到实质性和不利的影响。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手和其他第三方获得相同的知识产权。最终，如果我们无法获得此类许可证或对我们的产品或服务进行任何必要的更改，我们可能会被迫停止某些方面的业务运营，这可能会严重损害我们的业务。

侵权行为的发现，或不利的干扰或派生诉讼结果可能会阻止我们开发、制造和/或商业化我们的产品或服务，或迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。当我们试图开发替代产品或服务时，我们可能会遇到产品或服务推出的延迟。

如果第三方对我们的客户提出侵权、挪用或其他索赔，这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品或服务。

此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，并且可能包括不受我们直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品、服务或使用我们的技术或产品名称的能力。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量增加，针对我们的专利侵权索赔的可能性可能会增加。此外，非执业实体的个人和团体，通常被称为“专利流氓”，购买专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品、服务和业务运营侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。此外，如果我们向其购买硬件或软件的供应商被指控侵犯了第三方的专利或商标或盗用了第三方的商业秘密，供应商可能不会赔偿我们。

第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、授权后审查、当事各方之间的审查和在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或服务。我们在欧洲提交的两项申请目前受到反对派的挑战。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方胜过法律上的无效和/或不可执行性主张，我们可能会失去对我们的产品或服务的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因在诉讼期间披露而被泄露。也可能会公布听证结果、动议或其他临时事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不对进一步的侵权活动颁发禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能不是足够的补救措施。此外，这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。上述任何一项都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

我们使用“开源”软件可能会使我们的专有软件得到全面发布，对我们销售AquaBeam机器人系统或其他当前或未来的产品和服务的能力产生不利影响，并可能使我们面临诉讼。

我们许可、开发和/或分发的产品或技术的一部分包含所谓的“开源”软件，我们未来可能会将开源软件纳入其他产品。此类开放源码软件通常由其作者或其他第三方根据开放源码许可证进行许可。一些开源许可证要求我们公开对开源软件所做修改的源代码，并且我们免费将此类修改授权给第三方。在某些情况下，在与开源软件相关的情况下分发我们的软件可能需要我们公开并许可该软件中的部分或全部专有代码，以及免费向用户分发使用特定开源软件的软件。我们监控我们对开放源码软件的使用，以努力避免使用要求我们在我们的专有源代码下披露或授予许可的方式；然而，不能保证这种努力将会成功。开放源码许可条款通常是模棱两可的，这种使用可能会在不经意间发生。这些许可证中的许多条款的解释几乎没有法律先例，这些条款对我们业务的潜在影响可能导致关于我们的AquaBeam机器人系统和我们的技术的意想不到的义务。过去，将开源软件纳入其产品的公司曾面临要求执行开源许可条款的索赔，以及声称其产品中纳入开源软件的所有权的索赔。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果此类索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿，或者被禁止分销我们的AquaBeam机器人系统以及我们目前和未来的其他产品。此外，如果我们以某些方式将我们的专有软件与开源软件结合在一起，在某些开源许可下，我们可能会被要求发布我们专有软件的源代码，这可以在很大程度上帮助我们的竞争对手开发与我们相似或更好的产品，并在其他方面对我们的业务产生不利影响。这些风险可能很难消除或管理，如果不加以处理，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

·其他公司可能能够制造类似于我们的AquaBeam机器人系统和我们其他当前或未来产品的产品，或者使用类似的技术，但这些产品不在我们的专利权利要求范围内，或者将某些技术纳入我们的AquaBeam机器人系统和我们目前和未来在公共领域的其他产品；

·我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在拥有或可能拥有或将来许可的适用的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

·我们，或我们未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；

·其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

·我们目前或未来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

·我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

·我们的竞争对手或其他第三方可能在我们没有专利权的国家开展研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

·我们不能开发其他可申请专利的专有技术；

·他人的专利可能会损害我们的业务；以及

·为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利。

第三方可能试图利用我们在外国的专有技术、设计、商标或商标，在我们没有任何专利或专利申请、商标和/或其他形式的知识产权和/或法律追索权有限的国家/地区，开发、制造和/或商业化有竞争力的产品或服务。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在我们的AquaBeam机器人系统以及我们目前和未来在世界所有国家的所有其他产品和服务上申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步，而其他国家的法律，特别是发展中国家的法律，可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，截至2021年5月1日，《专利合作条约》有153个缔约国，在这些国家中的一部分申请保护只在经济上可行。随着新冠肺炎疫情的蔓延，我们的一些外国同事在最后期限之前很早就要求得到指示，这可能会对我们在外国截止日期前提交和起诉专利申请的能力造成不利影响。此外，目前尚不清楚新冠肺炎疫情将在多大程度上对我们寻求保护的一些外国专利局的运营造成不利影响。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有司法管辖区实施我们的发明或商标，或在美国或其他司法管辖区开发、制造、销售或进口使用我们的发明或商标或将我们的发明或商标纳入美国或其他司法管辖区的产品或服务。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术来开发、制造和/或营销他们自己的产品或服务，并进一步可能向我们拥有专利或商标保护的地区出口侵权产品或服务，但对侵权活动的执法力度不足以或不如美国。这些产品或服务可能与我们的AquaBeam机器人系统或其他当前或未来的产品或服务竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

此外，我们可能会决定在批准之前放弃国家和地区的专利申请。每一项国家或地区专利申请的审查都是一个独立的程序。因此，同一家族的专利申请可能在某些法域作为专利颁发，例如在美国，但可能作为不同范围的权利要求作为专利颁发，甚至可能在其他法域被拒绝。这也是很常见的

根据国家的不同，同一产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。例如，某些司法管辖区不允许在治疗方法方面提供专利保护。

虽然我们寻求在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们希望制造或营销我们的产品或服务的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不充分，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功制造我们的产品或服务或将其商业化的能力产生不利影响。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法有效保护对我们的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的知识产权和专有权利的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们严重依赖从第三方获得许可的知识产权，我们的许可方可能并不总是按照我们的最佳利益行事。如果我们未能履行我们在知识产权许可下的义务，如果许可被终止，或者如果出现与这些许可有关的纠纷，我们可能会失去对我们的业务至关重要的重大权利。

我们依赖于AquaBeam LLC许可的专利、专有技术和其他专有技术，该公司隶属于我们的联合创始人之一、董事会成员罗德尼·帕金斯，他将在本招股说明书所属的注册声明生效后立即辞去董事会职务。我们目前拥有或将来可能拥有的本许可证和其他许可证可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可证所包括的地区开发和商业化竞争产品。此外，如果我们未能履行此类许可下的义务，或者我们已许可的知识产权纠纷阻碍或损害了我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的技术或产品并将其商业化。

我们与第三方达成的知识产权协议中的某些条款也可能受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和前景产生重大不利影响。尽管我们做出了努力，我们当前和未来的许可方可能也会得出结论，认为我们违反了许可协议规定的义务，因此可能会寻求终止此类许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。因此，这些许可证的任何终止都可能导致

损失重大权利，并可能损害我们将产品商业化的能力，例如AquaBeam机器人系统和我们的财务业绩。

此外，我们可能需要从我们现有的许可人和其他人那里获得额外的许可，以便允许我们可能开发的产品商业化。此外，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发受影响的技术或产品或将其商业化。即使我们能够获得此类额外许可，它们也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问授权给我们的相同技术。上述任何情况都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

与本次发行和我们普通股所有权相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或可能急剧或突然下跌，这可能会导致我们普通股的购买者在此次发行中遭受重大损失，我们可能无法满足投资者或分析师的预期。

此次发行后，我们普通股的市场价格可能会高度波动，并因众多因素而大幅波动或下跌，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

·我们的实际经营业绩，或被认为与我们相似的公司的经营业绩，与证券分析师、投资者和金融界的预期之间存在差异；

·我们可能向公众或证券分析师提供的任何前瞻性财务或经营信息，这些信息的任何变化或我们未能达到基于这些信息的预期；

·发起或维持对我们进行报道的证券分析师的行为，跟踪我们公司的任何证券分析师改变财务估计，或我们未能满足这些估计或投资者的期望；

·我们或现有股东向市场出售我们普通股的额外股份，或预期此类出售，包括现有股东是否在适用的“禁售期”结束时向市场出售股票；

·市场参与者的对冲活动；

·我们或我们的竞争对手宣布重大产品或特点、技术创新、收购、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；

·我们行业内的公司，包括我们的竞争对手的经营业绩和股票市场估值的变化；

·第三方付款人偿还政策的变化；

·无法获得额外资金；

·总体经济、行业和市场状况，包括整个股票市场的价格和成交量波动；

·市场对峙或锁定协议到期；

·威胁或对我们提起诉讼；

·新立法和未决诉讼或监管行动的发展，包括司法或监管机构的临时或最后裁决；以及

·其他事件或因素，包括政治条件、选举周期、战争或恐怖主义事件造成的事件或因素，或对这些事件的反应，其中许多事件不是我们所能控制的。

此外，股市的极端价格和成交量波动已经并将继续影响许多生命科学和科技公司的股价。股票价格的波动往往与公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。这一风险与我们尤其相关，因为医疗技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并严重损害我们的业务。

此外，由于这些波动，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益预测，这样的股价下跌也可能发生。

我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续，您可能无法以或高于首次公开募股价格转售您的股票。

在此次发行之前，我们的普通股还没有公开市场。尽管我们的普通股已获准在纳斯达克股票市场上市，代码为“PRCT”，但此次发行后，我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。我们普通股的首次公开发行价格是通过承销商与我们之间的谈判确定的，可能会与本次发行后我们普通股的市场价格有所不同。这一首次公开募股的价格可能不能代表本次发行后我们普通股的市场价格。我们不能向您保证，本次发行后的市场价格将等于或超过本次发行前不时发生的私下协商的我们股票交易的价格。在我们的普通股没有活跃的交易市场的情况下，您可能无法在需要时出售您的普通股，或以或高于首次公开募股价格出售您的普通股。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为代价收购其他业务或技术的能力，这反过来可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们的现有股东在本招股说明书中讨论的锁定和法律限制到期后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。基于截至2021年6月30日的已发行普通股35,641,832股(包括在紧接本次发售完成前自动将29,849,810股可赎回可转换优先股转换为同等数量的普通股)和截至2021年6月30日对71,705股可赎回可转换优先股的已发行认股权证的行使情况，每股现金行使价为13.73美元，并随后转换为同等数量的普通股，本次发售完成后，我们将拥有总计42,269,537股已发行普通股。在这些股票中，只有在本次发行中出售的普通股股票将在发行后立即在公开市场上自由流通，不受限制。本公司几乎所有已发行股本证券的每位董事、行政人员及其他持有人均须遵守锁定及市场僵持协议，该等协议限制彼等在本招股说明书日期后180天内出售或转让其股份的能力，并受若干例外情况所规限。不过，美国银行证券公司和高盛有限责任公司可能会在禁售协议到期前自行决定放弃合同禁售。锁定协议到期后，截至2021年6月30日(假设发行结束)的所有流通股都有资格在公开市场出售，其中股票由董事、高管和其他关联公司持有，并将受证券法第144条以及各种归属协议的数量限制。在禁售期届满时出售大量此类股份，以及

市场对峙协议，即认为此类出售可能发生或提前发布这些协议，可能会导致我们的市场价格下跌，或使您更难以您认为合适的时间和价格出售您的普通股。

此外，截至2021年6月30日，在行使未偿还期权时，我们的普通股可发行6621,256股。在各种归属协议、锁定协议和证券法第144和701条规定允许的范围内，这些股票将有资格在公开市场上出售。我们打算根据证券法以表格S-8的形式提交一份登记声明，涵盖根据我们的股票计划发行的所有普通股，受已发行和预留的股票期权约束。该注册声明将在提交后立即生效，该注册声明所涵盖的股票将有资格在公开市场上出售，但须遵守适用于关联公司的第144条限制和上述锁定协议。如果这些额外的股份被出售，或者如果人们认为它们将在公开市场上出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

如果您在本次发行中购买我们的普通股，您将立即遭受重大稀释。

首次公开发行的价格大大高于截至2021年6月30日我们普通股的每股预计有形账面净值3.38美元(这使得我们的可赎回可转换优先股的所有流通股自动转换为普通股，并在紧接本次发行结束之前行使已发行的可赎回可转换优先股权证并随后转换为普通股)每股3.38美元。在此次发行中购买普通股的投资者支付的每股价格将大大超过我们有形资产的账面净值(在我们的可赎回可转换优先股自动转换、未偿还可赎回可转换优先股权证的行使和随后的转换以及减去我们的负债后)。因此，在此次发行中购买普通股的投资者将立即产生每股18.61美元的稀释，这是基于每股25.00美元的首次公开募股价格。这一稀释是由于我们在此次发行之前购买股票的投资者支付的价格比此次发行中向公众提供的价格低得多。

我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们预计，我们将保留我们未来的所有收益，用于我们的业务发展和一般公司用途。未来是否派发股息，将由我们的董事会自行决定。此外，我们与牛津金融有限责任公司的贷款和担保协议的条款限制了我们在有限情况下支付股息的能力。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。

我们在如何使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效地使用它们。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用我们从此次发行中获得的净收益，因此，此次发行的投资者将需要依赖我们管理层对收益的使用做出的判断，而管理层的具体意图只有有限的信息。我们目前打算使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金和现金等价物，聘请更多的销售和营销人员，为产品开发和研发活动提供资金，其余资金用于营运资金和其他一般公司用途。我们可以使用我们净收益的一部分来收购和投资于互补的产品、技术或业务；然而，我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺。我们也可能以股东不同意的方式花掉或投资这些收益。如果我们的管理层不能有效地使用这些资金，我们的业务可能会受到严重损害。

此次发行后，我们的主要股东和管理层将拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。

截至2021年6月30日，我们的高管、董事和5%的股东实益拥有约37.9%的流通股股本，本次发行完成后，该集团将持有约32.3%的流通股普通股(假设不行使承销商向我们购买额外股份的选择权)。因此，即使在此次发行之后，这些股东也将有能力通过这一所有权地位来影响我们。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能试图推迟或阻止我们控制权的变更，即使控制权的变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能由于投资者认为可能存在或出现利益冲突而影响我们普通股的现行市场价格。因此，这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

未来的证券发行可能会对我们的股东造成严重稀释，并损害我们普通股的市场价格。

未来我们普通股的股票发行，或认为这些出售可能发生的看法，可能会压低我们普通股的市场价格，并导致对我们普通股现有持有者的稀释。此外，只要购买我们普通股股份的未偿还期权被行使，或者期权、限制性股票单位或其他基于股票的奖励被发行或归属，就会进一步稀释。稀释的金额可能会很大，这取决于发行或演习的规模。此外，我们可能会发行额外的股本证券，这些证券的权利可能优先于我们普通股的权利。因此，在此次发行中购买我们普通股的人承担了未来发行债务或股权证券可能会降低我们普通股的价值并进一步稀释他们的所有权权益的风险。

特拉华州的法律和我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款将在本次发行完成时生效，这些条款可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们修订和重述的公司注册证书和章程将在本次发售完成后生效，其中包含可能压低普通股交易价格的条款，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或公司股东可能认为有利的管理层变更。这些规定包括：

·建立一个分类的董事会，不是所有董事会成员都是一次选举产生的；

·允许我们的董事会确定董事人数，并填补任何空缺和新设立的董事职位；

·规定董事只有在有理由的情况下才能被免职，而且只有在持有我国股本中所有当时已发行的所有股份的至少多数投票权的人投赞成票的情况下才能免职；

·要求三分之二的已发行普通股持有者批准修改我们修订和重述的公司注册证书和章程中的一些条款；

·授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以使用这些优先股来实施股东权利计划；

·禁止股东召开股东特别会议；

·禁止在书面同意下采取股东行动，其效果是要求所有股东行动必须在我们的股东会议上采取；

·如果董事会有明确授权制定、更改或废除我们的附例；

·将涉及我们的某些诉讼的法庭限制在特拉华州或联邦法院，视情况而定；以及

·为提名我们的董事会成员或提出股东可以在年度股东大会上采取行动的事项设定提前通知要求。

我们修订和重述的公司注册证书或章程中任何将在本次发售或特拉华州法律完成时生效的条款，如果具有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。有关这些条款和其他条款的信息，请参阅“股本说明-反收购条款”一节。

我们修订和重述的公司注册证书规定，某些类型的诉讼需要在特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院进行独家审理，这可能会阻止针对我们董事和高级管理人员的诉讼。

我们经修订和重述并于本次发售完成后生效的公司注册证书将规定，除非吾等以书面形式同意选择另一个论坛，否则该唯一和独家论坛将在法律允许的最大范围内，用于(I)代表吾等提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称违反任何董事、高管或其他员工对吾等或我们股东的受信责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州通用公司法产生的针对我方或任何董事高管或其他员工的索赔的任何诉讼，(Iv)解释、适用、强制执行、在所有案件中，应由特拉华州衡平法院(或其他州法院或位于特拉华州境内的联邦法院，如果该法院没有管辖权或拒绝接受管辖权)决定我们第二次修订和重述的公司注册证书或修订和重述的法律的有效性，或(V)任何其他声称受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书将规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，但论坛选择条款将不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔。

尽管我们相信这些条款对我们有利，因为它们为特定类型的诉讼和诉讼程序提供了更一致的特拉华州法律适用，但这些条款可能会起到阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。例如，根据证券法，联邦法院对为执行证券法规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意本独家论坛条款，但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。这些规定还可能导致投资者寻求对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的成本增加。

与上市公司相关的风险

我们已发现财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现更多重大缺陷，或未能保持对财务报告的有效内部控制，这可能导致我们的财务报表出现重大错报或导致我们无法履行定期报告义务。

在编制我们的综合财务报表方面，截至2020年12月31日，我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。实质上的弱点是由于我们未能设计和维护对某些

信息技术，或IT，与我们的财务报表编制相关的信息系统的一般控制。具体地说，我们没有设计和维护：

·项目变更管理控制，以确保影响金融信息技术应用程序和基本会计记录的信息技术项目和数据变更得到适当识别、测试、授权和实施，以及

·用户访问控制，以确保适当的职责分工，并充分限制适当的公司人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问。

这些信息技术一般控制缺陷并未造成财务报表的重大错报；然而，当这些缺陷综合起来时，可能会影响维持有效的职责分工以及依赖信息技术的控制措施的有效性(例如，针对一个或多个断言的重大错报风险的自动控制，以及支持系统生成的数据和报告有效性的信息技术控制和基础数据)，这些控制措施可能会导致错报，从而可能影响所有财务报表账户和披露，从而导致年度或中期财务报表的重大错报，而这些错报是无法预防或发现的。因此，我们的管理层认定这些缺陷在总体上构成了一个实质性的弱点。

我们正在设计和实施措施，以弥补我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，其中包括设计和实施对用户访问权限和特权的审查和更新的控制，包括职责分工，以及对包含用于财务报告的数据的信息系统的程序更改的控制。虽然我们正在设计和实施措施，以弥补实质性的弱点，但我们目前无法预测这些措施的成功与否，也无法预测我们对这些措施的评估结果。我们不能保证这些措施将弥补我们财务报告内部控制的重大弱点，也不能保证我们的财务报告内部控制未来不会发现更多的重大弱点。在管理层完成上述措施的设计和实施，并且控制措施运行了足够的时间，并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施有效之前，不会认为重大弱点得到了补救。我们未能设计并维持对财务报告的有效内部控制，可能会导致我们的财务报表出现错误，从而可能导致我们的财务报表重述或导致我们无法履行报告义务。

作为一家上市公司，我们的管理层将被要求从截至2022年12月31日的财政年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。当我们失去“新兴成长型公司”的地位时，我们的独立注册会计师事务所将被要求审计我们对财务报告的内部控制的有效性。如果不遵守萨班斯-奥克斯利法案，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能设计和维持有效的财务报告内部控制，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

本次发行完成后，我们将遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保实现控制系统的目标。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为可以通过以下方式规避控制

两个或两个以上的人串通或未经授权超越控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并转移管理层的注意力。

作为一家上市公司，我们将遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案或多德-弗兰克法案的报告要求、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和法规的情况有所增加，并将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会被转移到其他业务上，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。我们还可能需要雇佣额外的员工或聘请外部顾问来遵守这些要求，这将增加我们的成本和支出。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导方针，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。

这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

通过在招股说明书和未来上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们相信这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔不会导致诉讼或解决对我们有利的问题，解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，并严重损害我们的业务。

我们的董事、高级管理人员或关联公司参与此次发行将减少我们股票的可公开流通股。

如果我们的任何董事、高级管理人员或关联公司在此次发行中购买股票，此类购买将减少我们普通股的可用公众流通股，因为这些购买者将被限制在此次发行后180天内出售此类股票，此后将受到适用证券法限制的成交量限制。因此，我们的董事、高级管理人员或关联公司在此次发行中购买的任何股份都将降低我们普通股的流动性，而不是由非董事、高级管理人员或关联公司的投资者购买这些股票。

一般风险

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、法律程序或调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们AquaBeam机器人系统的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。

总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的业务风险。

全球宏观经济状况和世界金融市场仍然容易受到重大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济衰退或停滞、外币波动和证券估值普遍波动。我们的客户和经销商可能会通过减少或推迟资本支出或裁员来应对这种经济压力。此外，外汇兑美元汇率的不利变化可能会增加我们的产品和劳动力成本，从而减少我们的毛利润。

如果证券或行业分析师不发表关于我们的研究，或者发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不准确或不利的研究，或者如果他们对我们的普通股做出相反的建议，我们普通股的交易价格或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果一位或多位分析师以不利评级启动研究，或下调我们的普通股评级，提供关于我们竞争对手的更有利的推荐，或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果任何可能报道我们的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

我们是一家新兴成长型公司和一家“较小的报告公司”，如果我们决定只遵守适用于新兴成长型公司和较小成长型公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于新兴成长型公司的各种报告要求的豁免，包括：

·根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，不需要我们的独立注册会计师事务所审计我们对财务报告的内部控制；

·减少了我们定期报告和10-K表格年度报告中关于高管薪酬的披露义务；以及

·免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

在完成首次公开募股后，我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。一旦发生以下情况之一，我们作为新兴成长型公司的地位将立即终止：

·财政年度的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；

·我们有资格成为“大型加速申请者”的日期；

·我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；或

·在我们首次公开募股完成五周年后结束的本财年的最后一天。

我们无法预测，如果我们选择依赖于给予新兴成长型公司的任何豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。

根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免，因此，对于适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则，我们将受到较长的过渡期限制，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们的综合财务报表可能无法与发行人的财务报表相提并论，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较更加困难。

即使在我们不再符合“新兴成长型公司”的资格后，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将允许我们继续利用许多相同的披露要求豁免，其中包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的Form 10-K年度报告中只提供最近两个财政年度的经审计财务报表，以及在本招股说明书和我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包含前瞻性陈述。您一般可以通过我们使用的前瞻性术语来识别前瞻性陈述，如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“愿景”或“应该”，或其否定或其他变体或类似术语。前瞻性陈述包括我们就以下事项所作的陈述：

·对我们的潜在市场总量的估计，

·我们的产品、技术和业务的业务模式和战略计划，包括我们的执行情况；

·有竞争力的公司和技术以及我们的行业；

·我们有能力聘用和留住我们的高级管理人员和其他高素质人员；

·新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情结束对我们的业务和运营未来可能产生的影响；

·我们产品的商业成功和市场接受度；

·我们能够准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存；

·我们将AquaBeam机器人系统商业化或获得监管批准的能力，或延迟商业化或获得监管批准的影响；

·FDA或其他影响我们或整个医疗行业的美国或外国监管行动，包括美国和国际市场的医疗改革措施；

·监管申请和批准的时间或可能性；

·我们预测和有效应对分销网络中的中断或低效的能力；

·我们有能力为我们的知识产权建立和维持知识产权保护，并避免侵权索赔；

·我们普通股交易价格的波动；

·我们对此次发行所得资金以及我们现有的现金和现金等价物的使用预期；

·对我们需要更多资金的估计以及我们今后获得更多资金的能力；

·我们对市场趋势的预期。

前面的清单并不是我们所有前瞻性陈述的详尽清单。我们的这些前瞻性陈述是基于我们目前的预期、假设、估计和预测。虽然我们认为这些预期、假设、估计和预测是合理的，但此类前瞻性陈述只是预测，涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出了我们的控制。这些和其他重要因素，包括本招股说明书标题为“招股说明书摘要”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及“业务”部分中讨论的因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。此外，新冠肺炎疫情对我们的业务运营和财务业绩以及整个世界经济的潜在影响可能会增加影响我们上述前瞻性表述的风险和不确定性。鉴于这些风险和不确定因素，我们提醒您不要将不必要的风险

对这种前瞻性陈述的依赖。本招股说明书其他部分包含的前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展可能与本招股说明书其他部分包含的前瞻性陈述存在实质性差异。此外，即使我们的经营业绩、财务状况和流动性，以及我们经营的行业中发生的事件与本招股说明书中其他部分包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来的结果或发展。

我们在本招股说明书中所作的任何前瞻性陈述仅说明该陈述的日期。除法律另有规定外，我们不承担任何义务在本招股说明书发布之日后更新或修订任何前瞻性陈述，或公开宣布任何前瞻性陈述的任何更新或修订，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

收益的使用

我们估计，根据每股25美元的首次公开募股价格，并扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用后，出售本次发行中我们的普通股股份为我们带来的净收益约为148.4美元，或如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权，则净收益约为171.3美元。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营，为我们的普通股创建一个公开市场，为我们未来进入公共股票市场提供便利，并提高潜在客户对我们公司的认识。我们目前打算使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金和现金等价物，如下所示：

·大约4500万美元，用于招聘更多的销售和营销人员；

·约2500万美元，用于资助产品开发和研发活动；以及

·其余部分用于营运资金和其他一般企业用途。

我们还可能将此次发行所得净收益的一部分用于收购、授权或投资于与我们的业务互补的产品、技术或业务。然而，我们目前没有达成任何协议或承诺完成任何此类交易。

根据我们的运营计划，我们目前相信，我们现有的现金和现金等价物、预期收入和可用债务融资安排，加上此次发行的净收益，将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。

我们的管理层将对此次发行的净收益的使用拥有广泛的酌情权。此次发行净收益的预期使用代表了我们基于我们目前的计划和业务状况的意图，这些情况可能会随着未来计划和业务条件的变化而变化。我们可能认为将净收益用于其他目的是必要的或可取的，我们将在使用净收益时拥有广泛的酌情决定权。

在上述用途之前，我们计划将此次发行的净收益投资于短期和中期计息债券、投资级工具或其他证券。

大写

下表列出了截至2021年6月30日的我们的现金和现金等价物以及我们的资本：

·在实际基础上；以及

·在备考基础上，实现(I)在紧接本次发行结束前将29,849,810股可赎回可转换优先股自动转换为同等数量的普通股，(Ii)行使71,705股可赎回可转换优先股的认股权证，每股现金行使价为13.73美元，随后转换为等值数量的普通股，以及由此产生的可赎回可转换优先股负债重新分类为额外实缴资本，即股东(亏损)股权的一部分，所有这一切都将在本次发行完成之前发生，以及(Iii)我们与本次发行结束相关的修订和重述的公司注册证书的备案；和

·在调整后的备考基础上，实施上述备考调整，以及我们以每股25.00美元的首次公开募股价格出售和发行本次发行中6,556,000股我们的普通股，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，扣除于2021年6月30日的应计费用和其他流动负债及其他资产中记录的金额。

以下资料仅供参考，吾等于本次发售结束后的资本将根据本次发售定价所厘定的实际首次公开发售价格及本次发售的其他条款作出调整。您阅读本信息时应结合本招股说明书中其他部分的“收益的使用”、“招股说明书概要”、“─综合财务数据概要”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们的财务报表和相关说明。

上表中调整后的已发行和已发行普通股、预计和预计数量是基于截至2021年6月30日已发行普通股的35,713,537股，不包括：

·截至2021年6月30日，在行使已发行期权时可发行的普通股6,621,256股，加权平均行权价为每股4.66美元；

·2021年6月30日后授予的期权行使时可发行的195,782股普通股，加权平均行权价为每股8.71美元；

·截至2021年6月30日，根据我们的2008年计划，仍可发行的普通股为1,145,325股；

·根据我们的2021年计划为未来发行预留的3,303,910股普通股，与此次发行相关而生效(不包括根据2021年计划的条款可能的任何年度常青树增长)；以及

·根据我们的ESPP为未来发行预留的412,988股普通股，与本次发行相关的生效(并且不包括根据ESPP的条款任何潜在的年度常青增长)。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与我们的股息政策相关的决定将由我们的董事会在考虑我们的财务状况、经营结果、资本要求、业务前景和董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所包含的限制的限制。此外，我们支付现金股息的能力目前受到我们与牛津金融有限责任公司的贷款和担保协议条款的限制。我们未来为股本支付现金股息的能力也可能受到我们可能发行的任何优先证券的条款或管理我们可能产生的任何额外债务的协议的限制。

稀释

若阁下于本次发售中投资本公司普通股，阁下的权益将被摊薄至本次首次公开发售本公司普通股的购买者所支付的每股金额与紧接本次发售后本公司普通股经调整的每股有形账面净值之间的差额。

截至2021年6月30日，我们的历史有形账面净值(赤字)为209.1美元，或每股普通股36.1美元。我们的历史有形账面净值(赤字)代表我们的总有形资产减去总负债和我们的可赎回可转换优先股，这不包括在股东权益中。

截至2021年6月30日，我们的预计有形账面净值为1.206亿美元，或每股3.38美元。由于调整后的每股有形账面净值是指我们的有形资产总额减去我们的总负债额，再除以我们截至2021年6月30日的已发行普通股总数，在实施(I)在紧接本次发行结束前将29,849,810股我们的可赎回可转换优先股自动转换为同等数量的普通股后，(Ii)假设行使71,705股可赎回可转换优先股的认股权证，现金行使价为每股13.73美元，及(Iii)提交与本次发售结束相关的经修订及重述的公司注册证书。预计每股有形账面净值是指在实施上述预计调整后，我们的预计有形账面净值除以截至2021年6月30日的普通股流通股数量。

在以每股25.00美元的首次公开募股价格进一步出售本次发行的6,556,000股我们的普通股后，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用，截至2021年6月30日，我们的预计调整有形账面净值约为2.699亿美元，或每股6.39美元。这意味着我们的现有股东的预计有形账面净值立即增加了3.01美元，对于购买本次发行我们普通股股票的新投资者来说，预计有形账面净值立即稀释了约18.61美元。

下表说明了对新投资者的每股摊薄：

下表在截至2021年6月30日的经调整基础上，汇总了在实施上述经调整调整后的备考形式后，在本次发售中购买我们普通股的现有股东和新投资者之间关于从我们购买的股份数量、向我们支付的总代价以及由我们的现有股东支付或将由投资者支付的每股平均价格的差异。

以每股25.00美元的首次公开发售价格购买本次发行的股份，然后扣除承销折扣和佣金以及本公司应支付的估计发售费用。

上表假设承销商没有行使在此次发行中购买额外股份的选择权。如果承销商充分行使选择权，在此次发行中额外购买98.34万股我们的普通股，调整后每股有形账面净值的预计值将为每股6.77美元，对新投资者的稀释将为每股18.23美元。如果承销商充分行使他们的选择权，新投资者持有的股票数量将增加到我们普通股的753.94万股，约占此次发行后我们普通股总流通股数量的17.8%。

前述表格和计算(不包括历史有形账面净值计算)是基于截至2021年6月30日已发行普通股的35,713,537股，不包括：

·截至2021年6月30日，在行使已发行期权时可发行的普通股6,621,256股，加权平均行权价为每股4.66美元；

·在2021年6月30日之后授予的期权行使时可发行的195,782股普通股，加权平均行权价为每股8.71美元；

·截至2021年6月30日，根据我们的2008年计划，仍可发行的普通股为1,145,325股；

·根据我们的2021年计划为未来发行预留3,303,910股我们的普通股，该计划与本次发行相关而生效(不包括根据2021年计划的条款可能的任何年度常青增长)；以及

·根据我们的ESPP为未来发行预留的412,988股普通股，与本次发行相关的生效(并且不包括根据ESPP的条款任何潜在的年度常青增长)。

如果未来授予并行使任何期权或类似权利，新投资者可能会受到额外的经济稀释。

此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度而言，这些证券的发行可能导致我们的股东进一步稀释。

管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下是对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及“招股说明书概要─综合财务数据”一节，以及本招股说明书中其他部分包括的我们的综合财务报表和相关附注。除历史财务信息外，以下讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，我们选定事件的实际结果和时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括在“风险因素”一节和本招股说明书其他部分讨论的那些因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。

概述

我们是一家商业阶段的外科机器人公司，专注于通过开发泌尿外科的变革性解决方案来推进患者护理。我们开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，这是一种先进的、图像引导的外科机器人系统，用于微创泌尿外科手术，最初的重点是治疗良性前列腺增生症(BPH)。BPH是最常见的前列腺疾病，在美国大约有4000万男性受到影响。AquaBeam机器人系统采用一次性一次性机头来提供我们的专有水消融疗法，该疗法结合了实时、多维成像、个性化治疗计划、自动化机器人和免热水射流消融，用于有针对性地快速切除前列腺组织。我们设计了AquaBeam机器人系统，以实现一致和可重复性的BPH手术结果。我们认为，通过解决与替代手术干预相关的妥协，水消融疗法代表了BPH手术治疗的范式转变。我们设计的水消融疗法能够为患有BPH的男性下尿路综合征患者提供有效、安全和持久的结果，这些治疗方法与前列腺大小和形状或手术经验无关。我们已经开发了大量的临床证据，其中包括9项临床研究和100多篇同行评议的出版物，支持水消融疗法的好处和临床优势。截至2021年6月30日，我们在全球拥有124个AquaBeam机器人系统的安装基础，在美国拥有73个安装基础，水消融疗法已用于治疗超过35,500名患者，他们的前列腺大小从不到30毫升到超过300毫升不等。

我们在美国的关键试验--WOWER研究，是FDA唯一一项针对经尿道前列腺电切术(TURP)的随机试验，TURP是BPH手术治疗的历史护理标准。在这项研究中，与直径在30毫升到80毫升之间的TURP相比，水化学消融疗法显示出了比TURP更高的安全性和非劣势的疗效，并且在一组大于50毫升的前列腺患者中表现出了更好的疗效。我们与泌尿外科领域的主要意见领袖或KOL建立了牢固的关系，并与全球市场上的主要泌尿外科学会进行了合作。这种支持有助于促进更广泛地接受和采用水消融疗法。由于我们强大的KOL网络和令人信服的临床证据，水消融疗法已被添加到包括美国泌尿学会在内的各种专业协会的临床指南中。

在美国，我们向医院销售我们的产品。我们最初的目标是860家大容量医院，这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有医院切除手术的70%。随着时间的推移，我们将逐步扩大我们的重点，也包括中等和低流量的医院。这些客户反过来向各种第三方支付者，如商业支付者和政府机构，支付每个患者的治疗费用。自2021年起，代表100%符合条件的联邦医疗保险患者的所有地方联邦医疗保险行政承包商(MAC)发布了最终的积极当地覆盖决定，为所有50个州的联邦医疗保险受益人提供水消融治疗。我们还从几个大型商业付款人那里获得了有利的覆盖决定，包括国歌、BlueCross-Massachusetts、Emblem Health、Health Care Service Corp和Humana。我们计划在与所有商业付款人的积极讨论中利用这些最近的成功，以建立更多的积极的国家和地区覆盖政策。在美国以外，我们在关键市场正在努力扩大现有的覆盖范围并改善支付，我们相信这将扩大患者获得水消融治疗的机会。

我们主要通过在美国的直销机构销售我们的产品。截至2021年6月30日，我们聘请了1名美国销售副总裁总裁、1名董事销售人员和24名销售专业人员，其中包括4名销售经理、10名机器人销售代表和10名专注于推动利用的Aquablation销售代表。我们的销售人员由三名报销专家组成的团队提供支持。我们还雇佣了10名临床专家和专业教育员工，他们负责培训和支持外科医生，以及两名现场服务员工，他们支持我们的客户。我们打算扩大我们在美国的直销组织的规模，以支持我们采用和使用水消融疗法的努力。在美国以外，我们的商业化战略通过广泛的市场开发活动，包括提高认识、获得监管批准和建立报销机制，专注于巨大的潜在市场。我们通过我们的直销组织以及在某些地区的分销合作伙伴网络销售我们的产品。在欧洲、中东和非洲地区，我们的直销组织目前主要集中在德国、法国、英国、瑞士和奥地利。在其他国家，如意大利和西班牙，我们聘请分销合作伙伴帮助我们进行市场开发和销售活动。截至2021年6月30日，我们雇用了9名人员支持EMEA的销售和营销活动。我们将机会性地选择具有临床和营销专业知识的分销合作伙伴来进入新市场。在亚太地区，我们专注于在我们在该地区的分销合作伙伴的协助下获得当地的监管许可。我们在香港获得了监管部门的批准，在那里我们与一家分销合作伙伴进行市场开发活动。

我们在加利福尼亚州雷德伍德城的工厂生产AquaBeam机器人系统、机头、集成示波器和其他配件。这包括支持各种零部件的供应链配送和物流。制造我们产品所需的零部件、组件和服务都是从众多全球供应商那里购买的。每个AquaBeam机器人系统都会随第三方制造的超声系统和探头一起运往我们的客户。我们利用位于美国和荷兰的知名第三方物流提供商将我们的产品运送到全球客户手中。

截至2020年12月31日的财年，我们的收入为770万美元，净亏损5,300万美元，而截至2019年12月31日的财年，我们的营收为620万美元，净亏损为4,200万美元。截至2021年6月30日的6个月，我们创造了1570万美元的收入，净亏损2740万美元，而截至2020年6月30日的6个月，我们的收入为240万美元，净亏损2570万美元。截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为159.2美元，累计赤字为229.1美元。

我们的主要资金来源是私募可赎回的可转换优先证券和债务融资协议。截至2021年6月30日，我们从投资者手中通过私募可赎回可转换优先证券筹集了3.371亿美元，不包括发行成本。我们预计，在可预见的未来，我们的支出将会增加，特别是当我们继续在销售和营销、运营以及研发方面进行大量投资的时候。此外，我们预计作为上市公司运营会产生额外费用，包括法律、会计、保险、遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所的规章制度、投资者关系以及其他行政和专业服务费用。根据我们的运营计划，我们目前相信，我们现有的现金和现金等价物、预期收入和可用债务融资安排将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的公共或私人股本或债务证券，或获得额外的信贷安排。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。我们可能根本无法获得额外的融资，或以我们无法接受的金额或条款获得额外融资。如果我们无法获得额外的融资，我们可能需要推迟我们产品的开发、商业化和营销。

影响我们业绩的因素

我们认为，有几个重要因素已经产生了影响，我们预计这些因素将在可预见的未来影响我们的经营业绩和经营结果。虽然这些因素可能为我们带来重大机遇，但它们也构成了我们必须应对的重大风险和挑战。有关详细信息，请参阅标题为“风险因素”的部分。这些因素包括：

·扩大AquaBeam机器人系统的安装量：截至2021年6月30日，我们在全球拥有124个AquaBeam机器人系统安装量，在美国拥有73个安装量。在美国，我们最初专注于推动在医院进行BPH切除手术的泌尿科医生采用水消融疗法。我们最初的目标是860家大容量医院，我们估计这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有基于医院的切除手术的70%。为了渗透到这些医院，我们将继续增加我们的资本销售代表的直接团队，他们专注于通过与关键外科医生和决策者接触来推动系统在医院内的放置，教育他们关于水消融疗法的令人信服的价值主张。随着我们增加AquaBeam机器人系统的安装基础，我们的收入将因系统销售和由此产生的使用而增加。

·提高系统利用率：我们的收入受到AquaBeam机器人系统利用率的显著影响。截至2021年6月30日，水消融疗法已用于治疗5500多名患者。一旦我们在医院内建立了一个系统，我们的目标是建立水消融治疗作为前列腺增生症手术治疗的选择。在每家医院内，我们最初专注于实施中到大量切除手术的泌尿科医生，并将他们的切除病例转换为水消融治疗。为了实现这一目标，我们将继续扩大我们训练有素的水消融代表和临床专家团队，他们专注于推动医院内系统的利用，提供教育和培训支持，并确保出色的用户体验。随着泌尿科医生获得水消融治疗的经验，我们将利用他们的经验来获取更多的手术量，并将水消融治疗确立为外科治疗的标准。

·由第三方付款人作出报销和承保决定。美国的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，主要是联邦医疗保险、州医疗补助和私人医疗保险计划，以支付使用我们的AquaBeam机器人系统进行手术的全部或部分费用。我们能够从销售我们的产品中获得的收入在很大程度上取决于这些付款人能否获得足够的补偿。自2021年起，代表100%符合条件的联邦医疗保险患者的所有地方Mac发布了最终的积极当地覆盖决定，为所有50个州的联邦医疗保险受益人提供水消融治疗。我们相信，这些有利的覆盖决定已经成为医院采用我们的AquaBeam机器人系统的催化剂。我们强大的临床证据和关键协会的支持，加上联邦医疗保险覆盖的势头，已导致几个大型商业付款人做出了有利的覆盖决定，包括国歌、BlueCross-Massachusetts、Emblem Health、Health Care Service Corp和Humana。我们计划在与商业付款人的积极讨论中利用这些最近的成功，制定更多积极的国家和地区覆盖政策。我们相信，随着时间的推移，额外的商业付款人覆盖范围将有助于提高我们系统的利用率。在美国以外，我们在关键市场不断努力，以扩大现有的覆盖范围，并进一步改善患者获得水消融治疗的机会。

·销售成本。我们业务的结果将在一定程度上取决于我们是否有能力通过更有效地管理成本来提高毛利率，以生产我们的AquaBeam机器人系统和一次性手机，并有效地扩大我们的制造业务。我们预计，随着我们扩大销售和营销努力并推动进一步的销售增长，我们的单位采购成本可能会下降，进而提高我们的毛利率。随着我们的商业运营继续增长，我们预计将继续通过提高规模效率来实现运营杠杆。

·投资于研发，以推动持续改进和创新。我们目前正在开发更多和下一代技术，以支持和改善水消融

为了进一步满足外科医生及其患者不断变化的需求，以及进一步增强AquaBeam机器人系统的可用性和可扩展性，该公司提供了一种新的治疗方法。我们还计划利用我们的治疗数据和软件开发能力，将人工智能和机器学习相结合，以实现计算机辅助解剖识别，并改进治疗计划和个性化。我们未来的增长有赖于这些持续不断的改进，这需要大量的资源和投资。

新冠肺炎大流行的影响

新冠肺炎的爆发已经并可能继续对我们的运营、收入和整体财务状况产生负面影响。为了应对疫情，许多州和地方司法管辖区实施了，未来也可能会有其他司法管辖区实施，为其居民控制新冠肺炎传播而发布的“原地避难”命令、隔离措施、行政命令以及类似的政府命令和限制措施。从2020年3月中旬开始，我们总部所在的加利福尼亚州州长发布了限制非必要活动、旅行和业务运营的“原地避难”或“待在家里”命令，但必要活动除外。这些命令或限制导致我们的总部关闭、减速和延误、旅行限制以及培训和其他活动的取消等影响，从而对我们的运营产生了负面影响。此外，在美国，政府当局建议暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，在某些情况下是必要的，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中，避免潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员能力集中在新冠肺炎的治疗上。

这些措施和挑战总体上减少了BPH手术的数量，因此减缓了我们AquaBeam疗法的采用，并影响了我们销售AquaBeam机器人系统的能力。我们认为，随着全球医疗组织将新冠肺炎患者的治疗放在首位，我们售出的系统数量受到了影响。由于当地的公共卫生措施和医院政策，在我们开展业务的某些司法管辖区，许多程序已经并正在继续被取消或推迟。我们也经历过中断，未来可能会遇到中断，包括：销售人员接受全面培训并提高工作效率方面的延误；医生外联和培训医生使用AquaBeam机器人系统方面的困难和延误；人员旅行限制；我们的临床研究后续工作出现延误；在保持第三方组件制造商和制成品及分销供应商的充足供应方面存在挑战；以及获得医生的培训和病例支持。

虽然与新冠肺炎相关的许多限制最近已经放松，但各种新冠肺炎大流行的持续时间和程度仍然不确定，包括由于新冠肺炎变种的出现和影响。这些措施和挑战可能会在大流行期间持续下去，并可能在大流行继续期间对我们的收入增长产生负面影响。

我们运营结果的组成部分

收入

我们的收入主要来自我们业务的资本部分，其中包括我们AquaBeam机器人系统的销售和租赁，以及与我们的一次性手机销售相关的经常性收入，这些手机在我们的系统进行的每一次手术中使用。AquaBeam机器人系统的初始销售涉及医院的资本购买，这可能需要获得医院高级管理层的批准，在某些情况下，可能需要将其纳入医院的预算过程。其他收入主要来自与现有客户签订的服务和维修以及延长保修合同。我们预计，在可预见的未来，我们的收入将以绝对美元计算增加，因为我们将继续专注于推动水消融疗法的采用，包括最终推广到中低流量医院，并提高系统利用率，尽管它可能会随季度波动。

下表按重要地理位置列出了所示期间的收入：

*不到所示期间净收入总额的10%。

我们预计，随着我们继续扩大AquaBeam机器人系统的安装基础，并提高美国相关患者的利用率，我们的美国和国际收入在短期内都将增加。我们预计，按绝对美元计算，我们在美国的收入增幅将更大。

销售成本和毛利率

销售成本主要包括制造间接成本、材料成本、直接人工成本和其他直接成本，如运输成本。目前，我们的销售成本中有很大一部分是制造间接成本。这些间接费用包括人员报酬，包括按库存计算的报酬、设施、设备和业务监督、质量保证和材料采购。我们预计，在可预见的未来，我们的销售成本将以绝对美元计算增加，主要是因为我们的收入增长，或者我们在制造能力上进行了额外的投资，尽管这可能会随着季度的波动而变化。

我们用毛利除以营收来计算毛利百分比。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，主要是产品和地域组合以及由此产生的平均销售价格、生产量、制造成本和产品收益率，其次是成本削减战略的实施。我们预计，随着我们的生产量的增加，以及我们将制造间接成本的固定部分分摊到更多的生产单位上，我们的毛利率将在长期内增加，从而显著降低我们的单位制造成本，尽管它可能会在每个季度波动。我们的毛利率可能会因地域组合而波动。就我们在美国销售更多的系统和手机而言，我们预计我们的利润率将增加，这是因为与美国以外的销售相比，我们的平均销售价格更高。

运营费用

研究与开发

研发费用主要包括工程、产品开发、法规事务、咨询服务、材料、折旧以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工和非员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、材料、质量保证费用、咨询、相关差旅费用和设施费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发、增强新产品和技术并将其商业化，我们的研发费用将以绝对美元计算增加，尽管它可能会在每个季度波动。然而，我们预计我们的研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力的水平和时机。

销售、一般和行政

销售、一般和行政或SG&A费用主要包括与销售、营销、临床事务、专业教育、财务、信息技术和人力资源职能相关的人员薪酬，包括基于股票的薪酬。SG&A费用还包括佣金、培训、差旅

费用、推广活动、会议、贸易展览、专业服务费、审计费、律师费、保险费和一般公司费用，包括已分配的设施相关费用。临床费用包括临床试验设计、临床站点报销、数据管理和差旅费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大我们的商业基础设施，并产生与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所规章制度的规定、投资者关系以及其他行政和专业服务费用，我们的SG&A费用将以绝对美元计算增加，尽管这可能会因季度而异。然而，随着时间的推移，我们预计SG&A费用占收入的比例将会下降。

利息和其他收入(费用)，净额

利息支出

利息支出主要包括我们应付贷款的利息支出。

利息和其他收入(费用)，净额

利息和其他收入(费用)净额主要包括来自我们的现金和现金等价物余额的利息收入，以及我们的可赎回可转换优先股权证债务和我们的贷款安排衍生债务的公允价值调整。

在我们出售可赎回可转换优先股的过程中，我们发行了认股权证来购买我们B系列、D系列和E系列可赎回可转换优先股的股票。我们将这些认股权证归类为我们资产负债表上的负债，我们在每个报告日期按公允价值重新计量，公允价值的相应变化在我们的经营报表中确认。本次发行完成后，可赎回的可转换优先股权证负债将重新分类为股东亏损中的额外实收资本。

此外，在贷款安排方面，我们有义务在较早发生明确的流动性事件时支付费用，包括但不限于，我们的资产或有投票权的股票的合并或出售，或我们的目标，即在2029年9月之前实现2亿美元的后续12个月收入目标。在流动性事件发生时，如果只提取了第一期，费用为100万美元，如果前两期已提取，则为200万美元，如果前三期已提取，则为240万美元，或如果在流动性事件发生时，所有四期都已提取，则为300万美元。我们根据公允价值的变化调整贷款工具衍生负债的账面价值，并确认利息和其他收入支出的变化。

经营成果

截至2020年6月30日的6个月与2021年6月30日的比较

下表显示了我们截至2020年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果：

收入

			截至六个月 6月30日，												变化
			2020						2021						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
			(未经审计)
系统销售和租赁			$	1,203					$	10,574					$	9,371					779		%
手机件和其他消耗品			1,160						4,767						3,607						311
服务			26						327						301						1,158
总收入			$	2,389					$	15,668					13,279						556

在截至2021年6月30日的六个月中，收入增长了1330万美元，增幅为556%，达到1570万美元，而截至2020年6月30日的六个月，收入为240万美元。收入的增长主要归因于我们的AquaBeam机器人系统和我们的一次性手机在美国的单位销售额增加了1170万美元，这是由于我们的销售和营销组织的扩大。此外，我们的AquaBeam机器人系统和我们的一次性手机在美国以外的销售额增加了130万美元。

销售成本和毛利率

在截至2021年6月30日的六个月中，销售成本增加了450万美元，增幅为110%，达到860万美元，而截至2020年6月30日的六个月为410万美元。销售成本增加的主要原因是销售数量的增长。

截至2021年6月30日的六个月，毛利率增至45%，而截至2020年6月30日的六个月毛利率为负71%。毛利率的增长主要归因于单位销售额的增长，这使得我们能够将固定部分的制造间接成本分摊到更多的生产单位上，以及在美国的更高比例的销售。

研究和开发费用

在截至2021年6月30日的六个月中，研发支出增加了120万美元，增幅为15%，达到900万美元，而截至2020年6月30日的六个月，研发支出为780万美元。研发费用的增加主要是由于我们研发组织与员工相关的费用。这些费用用于支持持续的产品改进以及其他和下一代技术的开发。

销售、一般和行政费用

在截至2021年6月30日的六个月中，SG&A支出增加了850万美元，增幅为61%，达到2260万美元，而截至2020年6月30日的六个月为1410万美元。SG&A费用的增加主要是由于我们的销售和营销、报销和行政组织的员工相关费用，因为我们扩大了我们的基础设施，以推动和支持预期的收入增长。

利息支出

截至2021年6月30日的6个月，利息支出增加了80万美元，达到290万美元，而截至2020年6月30日的6个月，利息支出为210万美元。这是由于我们债务融资安排下的借款增加所致。

利息和其他收入(费用)，净额

在截至2020年6月30日和2021年6月30日的六个月中，利息和其他收入(费用)净额保持一致。

截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度比较

下表显示了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度经营业绩：

收入

			截至的年度 十二月三十一日，												变化
			2019						2020						$						%
			(除百分比外，以千为单位)
系统销售和租赁			$	3,532					$	4,158					$	626					18		%
手机件和其他消耗品			2,623						3,421						798						30
服务			14						138						124						886
总收入			$	6,169					$	7,717					1,548						25

在截至2020年12月31日的财年中，收入增长了150万美元，增幅为25%，达到770万美元，而截至2019年12月31日的财年，营收为620万美元。收入的增长主要归因于我们的AquaBeam机器人系统和我们的一次性手机在美国的单位销售额增加了200万美元，这是由于我们的销售和营销组织的扩大。这一增长被美国以外地区销售额减少50万美元所部分抵消，这主要是由于系统销售额的下降。

销售成本和毛利率

在截至2020年12月31日的财年中，销售成本增加了90万美元，增幅为11%，达到900万美元，而截至2019年12月31日的财年，销售成本为810万美元。销售成本增加的主要原因是销售数量的增长。

在截至2020年12月31日的年度内，毛利率增至负16%，而截至2019年12月31日的年度毛利率为负31%。毛利率的增长主要归因于单位销售额的增长，这使得我们能够将固定部分的制造间接成本分摊到更多的生产单位上，以及在美国的更高比例的销售。

研究和开发费用

在截至2020年12月31日的一年中，研发费用增加了310万美元，增幅为24%，达到1,630万美元，而截至2019年12月31日的一年中，研发费用为1,310万美元。研发费用的增加主要是由于我们研发组织与员工相关的费用。这些费用用于支持持续的产品改进以及其他和下一代技术的开发。

销售、一般和行政费用

在截至2020年12月31日的一年中，SG&A支出增加了180万美元，增幅为6%，达到3,030万美元，而截至2019年12月31日的年度为2,850万美元。SG&A费用的增加主要是由于我们的销售和营销、报销和行政组织的员工相关费用，因为我们扩大了我们的基础设施，以推动和支持预期的收入增长。

利息支出

在截至2020年12月31日的一年中，利息支出增加了450万美元，达到530万美元，而截至2019年12月31日的一年中，利息支出为70万美元。这是由于我们债务融资安排下的借款增加所致。

利息和其他收入(费用)，净额

在截至2020年12月31日的一年中，利息和其他收入(支出)净额减少了220万美元，降至10万美元，而截至2019年12月31日的一年中为230万美元。其他收入(支出)净额减少的主要原因是利息收入减少100万美元，主要原因是利率下降。此外，在截至2019年12月31日的年度内，由于剩余到期时间较短，我们的优先股权证负债的公允价值减少了100万美元。

流动性与资本资源

概述

我们的主要资金来源是私募可赎回的可转换优先证券和债务融资协议。截至2021年6月30日，我们从投资者手中通过私募可赎回可转换优先证券筹集了3.371亿美元，不包括发行成本。

截至2021年6月30日，我们的现金及现金等价物为1.592亿美元，累计赤字为229.1美元，未偿还贷款安排为5,000万美元。我们预计，在可预见的未来，我们的支出将会增加，特别是当我们继续在销售和营销、运营以及研发方面进行大量投资的时候。此外，我们预计作为上市公司运营会产生额外费用，包括法律、会计、保险、遵守美国证券交易委员会和我们证券交易所的规章制度、投资者关系以及其他行政和专业服务费用。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

·我们的产品和水消融疗法被市场接受的程度和速度；

·投资于我们的销售队伍和商业组织扩张的范围和时机；

·持续的全球新冠肺炎大流行和新冠肺炎大流行的结束，或任何其他大流行、流行病或传染病的爆发对我们业务的影响；

·我们目前或未来临床试验和注册的范围、进度和成本；

·我们研究和开发活动的费用；

·额外监管批准或批准的成本和时间；

·可能发生的任何产品召回的相关成本；

·在生产水平提高的情况下制造我们的产品的相关成本；

·获得、捍卫和执行我们的知识产权的成本；

·我们是否收购第三方公司、产品或技术；

·我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间；

·出现相互竞争的技术或其他不利的市场发展；以及

·我们的国际扩张速度。

根据我们的运营计划，我们目前相信，我们现有的现金和现金等价物、预期收入和可用债务融资安排将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供资金，至少在本招股说明书发布之日起的未来12个月内。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能需要利用额外的可用资本资源。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的公共或私人股本或债务证券，或获得额外的信贷安排。出售股权和可转换债务证券可能会稀释我们的股东的权益，就优先股权证券或可转换债券而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。我们可能根本无法获得额外的融资，或以我们无法接受的金额或条款获得额外融资。如果我们无法获得额外的融资，我们可能需要推迟我们产品的开发、商业化和营销。

负债

2019年9月，我们达成了一项贷款安排，最高可分四期提供7500万美元。我们在2019年9月借了2500万美元，2020年3月又借了2500万美元。第三期为1000万美元，最初可在2021年3月31日之前提取，条件是我们在2021年3月31日之前的任何一个月都实现了2000万美元的顺差6个月收入。

剩余的1,500万美元最初可供提取至2021年6月30日，条件是实现2,500万美元的往绩6个月收入。2021年1月，第三期修改为可提取至2022年3月31日，条件是我们在2021年6月30日之前实现了640万美元的往绩收入，第四期修改为可提取至2022年6月30日。贷款利率为(I)9.37%及(Ii)7.17%加30天伦敦银行同业拆息(以较大者为准)。这项安排包括惯常的负面契约，其中包括限制我们招致债务或进行某些控制权变更交易的能力。它还载有惯例违约事件，这些违约事件将导致终止贷款安排下的承诺，并允许贷款人加快对未偿借款的付款。截至2021年6月30日，我们遵守了该设施下的所有公约。该贷款的初始期限为60个月，仅支付利息，本金的摊销期限为：36个月，如果我们未能实现第三期的收入目标，则为24个月；如果我们实现了第三期的收入目标，但在首次公开募股中尚未筹集至少5,000万美元；或12个月，如果我们实现了第三期的收入目标，并在首次公开募股中筹集了至少5,000万美元。我们将我们几乎所有的资产作为贷款的抵押品。从截至2021年6月30日的季度开始，我们必须在截至2021年6月30日的前六个月实现相当于相应季度预测的70%的收入。此外，在贷款安排方面，我们有义务在较早发生明确的流动性事件时支付费用，包括但不限于，我们的资产或有投票权的股票的合并或出售，或我们的资产或有投票权的股票的合并或出售，或我们在2029年9月之前实现2亿美元的往后12个月收入目标。在流动性事件发生时，如果只提取了第一期，费用为100万美元，如果前两期已提取，则为200万美元，如果前三期已提取，则为240万美元，或如果在流动性事件发生时，所有四期都已提取，则为300万美元。截至2021年6月30日，我们在贷款安排下有5000万美元未偿还。

现金流

下表汇总了截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流：

经营活动中使用的现金净额

在截至2021年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为2,810万美元，主要包括净亏损2,740万美元和净营业资产增加420万美元，但被350万美元的非现金费用部分抵消。运营中使用的现金主要是由于净亏损增加，主要是由于支持我们的商业化和开发活动的运营费用增加，以及我们未偿还贷款的应付利息支出。我们商业化和开发活动的扩大

导致应收账款、存货和预付费用增加，但因应付账款增加而部分抵消。非现金费用主要包括折旧和基于股票的补偿。

在截至2020年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为2,400万美元，主要包括净亏损2,570万美元和净营业资产增加60万美元，但被230万美元的非现金费用部分抵消。营运中使用的现金主要由于净亏损增加，主要是由于支持我们的商业化和开发活动的运营费用增加以及用于支付应付贷款的利息支出的增加，所有这些都支持商业化和发展。净营业资产增加的主要原因是应付账款减少，存货、预付费用和应收账款增加，但因应计利息和报酬增加而部分抵消。非现金费用主要包括折旧和基于股票的补偿。

在截至2020年12月31日的年度内，用于经营活动的现金净额为4,830万美元，主要包括净亏损5,300万美元和净营业资产增加50万美元，但被520万美元的非现金费用部分抵消。经营中使用的现金主要是由于净亏损增加，主要是由于运营费用和偿还应付贷款的利息支出增加，所有这些都支持了商业化和发展。我们商业化和发展活动的扩大导致库存增加，但部分被应计补偿和利息增加所抵消。非现金费用主要包括折旧和基于股票的补偿。

于截至2019年12月31日止年度，营运活动所用现金净额为4,380万美元，主要包括净亏损4,200万美元及净营运资产增加350万美元，但部分被170万美元的非现金费用所抵销。净营业资产的增长主要是由于库存增加，以支持我们的商业启动。非现金费用主要包括基于股票的补偿和折旧，部分被我们的可赎回可转换优先股权证的公允价值减少所抵消。

投资活动提供的现金净额(用于)

在截至2021年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额为10万美元，其中包括购买财产和设备。在截至2020年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额为20万美元，其中包括购买财产和设备。

在截至2020年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为20万美元，其中包括购买财产和设备。于截至2019年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为4,320万美元，主要包括5,080万美元的短期投资销售及到期日，但被购买物业及设备760万美元部分抵销，主要与公司总部相关的非经常性租赁改善有关。

融资活动提供的现金净额

在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为8740万美元，主要包括发行G系列可赎回可赎回优先股股票的净收益8470万美元。在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为2,730万美元，主要包括发行应付票据的净收益2,470万美元。

在截至2020年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1.068亿美元，主要包括发行我们F系列可赎回可转换优先股的净收益7650万美元和应付票据2470万美元。在截至2019年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为2,650万美元，主要包括发行应付票据的净收益。

合同承诺和或有事项

以下是截至2020年12月31日我们根据合同义务支付未来付款义务的时间表：

__________________

(1)有关详情，请参阅本招股说明书其他部分所载的综合财务报表附注5。

(2)有关详情，请参阅本招股说明书其他部分所载的综合财务报表附注9。

我们的采购承诺和义务包括在正常业务过程中所有未完成的采购订单和合同义务，包括与合同制造商和供应商的承诺，但我们尚未收到货物或服务。这些购买义务中的大部分将在一年内到期。虽然开放采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或提供服务之前根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求，因此没有包括在上表中。

表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，如结构性融资、特殊目的实体或可变利息实体。

关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

截至2021年6月30日，现金和现金等价物为1.592亿美元，包括按市场报价持有的证券，原始到期日为三个月或更短，因此与利率波动相关的风险最小。我们目前没有或计划在我们的投资组合中使用金融衍生品。

此外，如上文题为“负债”的小节所述，我们贷款工具项下的未偿还金额按浮动利率计息，利率等于7.17%加2.2%或30天期伦敦银行同业拆息中的较大者。因此，我们面临着利率变化带来的风险。我们认为，假设利率上升或下降100个基点或30天期伦敦银行同业拆借利率不会对本招股说明书其他部分包括在这两个时期的财务报表产生实质性影响。

信用风险

我们在美国的两家金融机构维持现金和现金等价物，我们目前的存款可能超过保险限额。我们已审阅该等机构的财务报表，并相信该等机构有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，而对我们的信贷风险甚微或没有风险。

我们的应收账款主要与我们产品的销售或租赁收入有关。截至2021年6月30日，一个客户占应收账款的11%。我们相信，通过我们的信用评估过程、相对较短的收款期限以及我们客户基础的多样性，我们的应收账款中的信用风险得到了缓解。

外币风险

我们的净销售额和费用的一部分是以外币计价的，最明显的是欧元。未来美元价值的波动可能会影响我们产品在美国以外的价格竞争力。对于美国以外的直接销售，我们同时以美元和当地货币销售，这可能会使我们面临额外的外币风险，包括货币汇率的变化。我们在美国以外国家的运营费用是以外币支付的，因此我们面临货币风险。我们认为，假设美元对其他货币的相对价值增加或减少10%，不会对本招股说明书中其他部分包括的我们的财务报表产生实质性影响。

我们目前没有制定对冲非美元货币风险敞口的计划。

通货膨胀的影响

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对本招股说明书中其他部分包括的财务报表有实质性影响。

关联方

有关我们的关联方交易的说明，请参阅标题为“某些关系和关联方交易”的部分。

财务报告的内部控制

在编制我们的综合财务报表方面，截至2020年12月31日，我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。这种实质性的弱点是由于我们未能设计和保持对某些信息技术或IT的有效控制，这些控制是与我们的财务报表编制相关的信息系统的一般控制。具体地说，我们没有设计和维护：

·项目变更管理控制，以确保影响金融信息技术应用程序和基本会计记录的信息技术项目和数据变更得到适当识别、测试、授权和实施，以及

·用户访问控制，以确保适当的职责分工，并充分限制适当的公司人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问。

这些信息技术一般控制缺陷并未造成财务报表的重大错报；然而，当这些缺陷综合起来时，可能会影响维持有效的职责分工，以及依赖信息技术的控制措施的有效性(例如，针对一个或多个断言存在重大错报风险的自动控制措施，以及支持系统生成的数据和报告有效性的信息技术控制措施和基础数据)，这些缺陷可能会导致错报，从而可能影响到所有财务报表账户和披露，而这些财务报表账户和披露是无法预防或发现的。因此，我们的管理层认定这些缺陷在总体上构成了一个实质性的弱点。

我们正在设计和实施措施，以弥补我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，其中包括设计和实施对用户访问权限和特权的审查和更新的控制，包括职责分工，以及对包含用于财务报告的数据的信息系统的程序更改的控制。虽然我们正在设计和实施措施，以弥补实质性的弱点，但我们目前无法预测这些措施的成功与否，也无法预测我们对这些措施的评估结果。我们不能保证这些措施将弥补我们财务报告内部控制的重大弱点，也不能保证我们的财务报告内部控制未来不会发现更多的重大弱点。在管理层完成上述措施的设计和实施以及

控制措施运行了足够长的时间，管理层通过测试得出结论，这些控制措施是有效的。我们未能设计并维持对财务报告的有效内部控制，可能会导致我们的财务报表出现错误，从而可能导致我们的财务报表重述或导致我们无法履行报告义务。

关键会计政策和估算

管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。

虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的综合财务报表附注2中有更全面的描述，但我们相信以下讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对于我们的财务状况和经营结果的描述是最重要的，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

收入确认

收入主要来自AquaBeam机器人系统的销售，以及在使用AquaBeam机器人系统的每次手术期间一次性使用的手机。AquaBeam机器人系统包含软件和非软件组件，这些组件作为单一产品一起交付，通常包含一年保修。

为了确定我们确定的在会计准则编纂或ASC主题606“与客户的合同收入”或ASC 606的范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在我们履行履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定那些是履约义务，并评估每个承诺的商品或服务是否根据合同是不同的。

合同通常以合同和客户的采购订单的形式存在。我们的AquaBeam机器人系统销售通常包含多个产品和服务，并可包括以下性能义务的组合：机器人系统、手持设备和消耗品以及服务。

该公司根据产品的发票价格确定其有权获得的交易价格，以换取向客户转让承诺的产品。根据与客户的销售协议，所有价格都是固定金额的，一旦签署协议，通常不会有折扣、回扣或其他价格优惠或退货权利。

对于多要素安排，收入根据其相对独立的销售价格分配给每个履约义务。独立销售价格是基于我们单独销售产品或服务的可观察到的价格。如果无法直接观察到独立销售价格，则我们会考虑市场状况和特定于实体的因素来估计独立销售价格，这些因素包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置和客户类型。我们定期审查独立的销售价格，并在必要时更新这些估计。

我们确认收入是通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务的。我们一般在以下时间点确认履约义务的收入：

AquaBeam机器人系统-对于直接销售给最终客户的系统(包括系统组件和系统附件)，收入在我们将控制权转移给客户时确认，这通常是在交付时确认的。根据ASC 842的规定，在评估期内以固定月费租用的系统，通常为3至12个月，在租赁期内确认为直线收入，并不重要。对于在评估期后销售的系统，通常在双方商定销售条款后确认收入(因为系统已安装在客户现场)。对于通过分销商销售的系统，收入通常在交付时确认。我们的制度安排一般不提供返回权。这些系统通常在一年保修期内。

手机和其他消耗品--手机和其他消耗品的销售收入在控制权转移给客户时确认，这通常发生在装运时，但也发生在交付时。

服务-服务收入，包括与AquaBeam机器人系统保修相关的金额，在服务期内确认，因为客户在整个服务期内从服务中受益。

我们确定，多要素安排中的某些承诺，如安装、培训和某些辅助产品，是无关紧要的，和/或不代表分配了交易价格的单独履约义务。

收入在项目交付时确认，也就是控制权移交给客户时。根据ASC 842的规定，在评估期内以固定月费租用的系统，通常为3至12个月，在租赁期内被确认为收入直线，不是实质性的。对于在评估期或租赁期后销售的系统，一旦双方就销售条款达成一致(因为系统已经安装在客户现场)，收入就会确认。确认收入的时间可能与向客户开具发票的时间不同。当收入在开票后确认时，我们记录递延收入，如服务合同，这些收入按比例确认为业绩期间的收入，这不是实质性的。

我们通常的付款期限约为30至90天。我们按实际发生的费用计入运输和搬运费用，并计入销售成本。在那些向客户收取运输和处理成本的情况下，我们将所收取的金额归类为收入的一个组成部分。从客户那里征收的税款和汇给政府当局的税款不包括在收入中。我们支出获得合同的任何增量成本，包括但不限于销售佣金，因为增量成本的预期摊销期限不到一年，并在运营报表和全面损失报表中报告销售、一般和行政费用。

我们必须对未来可从客户处收取的金额做出重大假设，以确定是否满足收入确认标准。如果在装运时不能保证可收款，我们将推迟收入，直到达到这些标准。我们的标准销售条款和条件不允许产品退货，我们通常不允许产品退货，但损坏的商品除外，而且我们的产品没有经历过任何重大退货。

基于股票的薪酬

我们维持薪酬股权激励计划，为员工、顾问和董事会成员提供长期激励。该计划允许向雇员发行非法定和激励性股票期权，并向顾问和非雇员董事发行非法定股票期权。

我们被要求确定股权激励奖励的公允价值，并确认所有已授予的股权激励奖励的薪酬支出，包括员工股票期权。以股票为基础的补偿费用在必要的服务期间在经营报表和综合损失报表中确认。我们使用

费用归因的直线法。我们在奖励的必要服务期内摊销所有基于股票的薪酬，该服务期通常与奖励的获得期相同。我们以直线方式按预期服务期间摊销授权日的公允价值。对于基于绩效的补助金，我们估计何时以及是否会获得这些补助金。如果我们认为这种奖励是可能的，我们将确认估计服务期的费用，估计服务期将是估计的履约期。如果我们不认为这样的奖励有可能实现，我们就不会承认任何基于股票的薪酬。此外，我们已选择在发生没收时对其进行解释。

用于计算基于股票的薪酬支出的奖励的公允价值的估值模型是Black-Scholes期权定价模型。布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求我们对计算中使用的变量做出假设和判断，包括：

普通股公允价值。正如下文“-普通股估值”小节所讨论的，作为股票期权基础的普通股的公允价值历来由我们的董事会决定。由于我们的普通股一直没有公开市场，我们的董事会在授予期权时考虑了许多客观和主观因素来确定我们普通股的公允价值。

预期期限。股票期权的预期期限代表股票期权预计保持未偿还的加权平均期间。我们基于简化的方法估计了期权的预期期限，即期权的加权平均归属期限和合同期限的平均值。

预期的波动性。由于我们的普通股没有公开市场，也缺乏公司特定的历史波动性，我们根据对一组上市公司的波动性的分析，确定了授予期权的股价波动率。在评估相似性时，我们考虑了行业、生命周期阶段和规模等因素。

无风险利率。无风险利率以授予零息美国国债时有效的美国国债收益率为基础，剩余条款类似于期权的预期期限。

预期股息率。我们假设预期股息率为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有这样做的计划。

有关我们在应用布莱克-斯科尔斯期权定价模型以确定截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2020年6月30日和2021年6月30日的六个月期间授予的股票期权的公允价值时使用的某些具体假设的信息，请参阅本招股说明书其他部分包括的合并财务报表的附注8。如果因素发生变化，我们采用不同的假设，基于股票的薪酬支出可能与我们过去记录的有很大不同。如果标的未归属证券有任何修改或取消，我们可能被要求加快、增加或取消任何剩余的基于未赚取股票的补偿费用。

在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度内，我们分别录得200万美元和220万美元的股票薪酬支出，在截至2020年6月30日和2021年6月30日的六个月内，我们分别录得100万美元和140万美元的股票薪酬支出。截至2021年6月30日，与未归属普通股期权相关的未确认股票薪酬支出为890万美元，我们预计将在3.0年的加权平均期间确认这些支出。我们预计未来将继续授予股票期权和其他基于股权的奖励，如果我们这样做了，我们在未来期间确认的基于股票的薪酬支出预计将增加。

基于每股25美元的首次公开发行价格，截至2021年6月30日，未偿还期权的总内在价值为134.7美元，其中5,520万美元与既有期权有关，7,950万美元与非既有期权有关。

普通股估值

我们的意图是授予所有期权，其行使价格不低于授予日这些期权所涉及的普通股的公允价值。我们已根据美国注册会计师协会执业援助、作为补偿发行的私人持股股权证券估值或执业援助中概述的指导方针，在每个估值日期确定我们普通股的估计公允价值。我们的董事会在管理层的协助下，根据重大判断并考虑了许多因素，制定了这些估值，包括：

·在独立第三方估值专家的协助下对我们的普通股进行估值；

·我们的发展阶段和业务战略，包括研究和开发工作的状况、我们的产品和候选产品，以及与我们的商业和行业相关的重大风险；

·我们的经营结果和财务状况，包括我们的可用资本资源水平；

·生命科学和医疗器械部门上市公司的估值，以及最近完成的同行公司的合并和收购；

·在公平交易中出售给投资者的可赎回可转换优先股的价格，以及我们的可赎回可转换优先股相对于我们普通股的权利、优先和特权；

·在当前的市场条件下，为我们普通股的持有者实现流动性事件的可能性，例如首次公开募股或出售我们的公司；

·我们的股东无法在公开市场自由交易我们的普通股，导致折价，以反映我们的普通股缺乏基于加权平均预期流动资金时间的市场适销性；

·我们行业的趋势和发展；以及

·影响生命科学和医疗器械行业的外部市场状况。

我们的董事会确定我们普通股的公允价值的方法是，首先使用市场法、收益法或根据最新一轮股权融资所隐含的价值来确定我们业务的总股本价值，然后在我们的各种股本证券之间分配价值，以得出我们普通股的每股价值。《实践辅助手册》确定了在不同类别和系列股本中分配企业价值的各种可用方法，以确定普通股在每个估值日期的估计公允价值。根据实践援助，我们考虑了期权定价方法，或OPM，在这种方法下，通过创建一系列基于每个股权类别的清算偏好和转换条款的行权价格的看涨期权来对股票进行估值。优先股和普通股的估计公允价值是通过分析这些期权而推断出来的。

对于所有的期权授予，我们的董事会根据OPM分配权益价值，这被确定为基于我们的发展阶段和其他相关因素的最合适的方法。OPM根据优先股持有人的清算偏好以及他们的参与权和转换权，将优先股和普通股持有人的权利等同于基于优先股持有人的清算偏好以及他们的参与权和转换权对企业价值高于某些临界点的任何价值的看涨期权。因此，普通股的估计价值可以通过估计其在每一项看涨期权中所占份额的价值来确定。当对在股权融资期间授予的期权进行估值时，OPM从我们在股权融资中发行的证券的价格中获得我们的股权价值。本次发行结束后，我们普通股的公允价值将根据我们普通股在纳斯达克全球市场的收盘价确定。

可赎回可转换优先股认股权证责任

我们已向投资者发行独立认股权证购买可转换优先股的股份，与出售我们的某些可赎回可转换优先股有关。我们将这些权证归类为衍生负债，因为它们包含不完全在我们控制范围内的清算特征。我们在分类开始时将认股权证的公允价值记录在资产负债表上，并在每个财务报告日期调整为公允价值。认股权证公允价值的变动在经营报表中作为利息和其他适当收入或支出的组成部分入账。我们将继续调整可赎回可转换优先股权证负债的账面价值，以权证公允价值的变动为准，直至权证行使时或权证期满时，该负债将重新分类为临时权益或权证期满，届时全部金额将转回并反映在综合经营报表及全面亏损中。我们关于权证估值的假设是基于对标的优先股、波动性、利率的估值的估计，该等估计可能会有很大差异。

贷款工具衍生负债

我们已经确定，我们在成功清算事件或实现收入目标时向贷款人支付成功费用的义务是独立的金融工具。该工具在综合资产负债表中列为长期负债，并须于每个综合资产负债表日期重新计量。公允价值的任何变动在综合经营报表和全面亏损中通过其他收入(费用)确认。吾等就公允价值变动调整贷款工具衍生负债之账面值，并将继续这样做，直至现金支付或到期日期较早。确定债务公允价值时使用的假设需要作出重大判断。

就业法案、会计选举和较小的报告公司地位

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可用的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。

近期会计公告

有关更多信息，请参阅本招股说明书中其他部分的合并财务报表附注2。

生意场

概述

我们是一家商业阶段的外科机器人公司，专注于通过开发泌尿外科的变革性解决方案来推进患者护理。我们开发、制造和销售AquaBeam机器人系统，这是一种先进的、图像引导的外科机器人系统，用于微创泌尿外科手术，最初的重点是治疗良性前列腺增生症(BPH)。BPH是最常见的前列腺疾病，在美国大约有4000万男性受到影响。我们专有的AquaBeam机器人系统采用一次性一次性机头来提供我们的水消融疗法，该疗法结合了实时、多维成像、个性化治疗计划、自动化机器人和免热水射流消融，用于有针对性地快速切除前列腺组织。我们认为，通过解决与替代手术干预相关的妥协，水消融疗法代表了BPH手术治疗的范式转变。我们设计了水消融疗法，为患有下尿路症状(LUT)的男性患者提供有效、安全和持久的结果，这些症状是由BPH引起的，与前列腺大小和形状或手术经验无关。我们已经开发了大量的临床证据，其中包括9项临床研究和100多篇同行评议的出版物，支持水消融疗法的好处和临床优势。截至2021年6月30日，我们已经安装了124个AquaBeam机器人系统，水消融疗法已经用于治疗5500多名患者，他们的前列腺大小从不到30毫升到超过300毫升不等。

良性前列腺增生症指的是男性生殖系统中的一种小腺--前列腺的非恶性肿大。前列腺的主要作用是产生保护精子并为其提供营养的液体。前列腺位于膀胱下面，环绕着尿路的顶部，从膀胱排出尿液。随着前列腺增大，腺体压迫尿路，这可能会阻碍或限制尿液从膀胱流出，导致下尿路不适，如尿急、尿频、尿潴留、排尿困难和尿流减弱。如果不进行治疗，长期的梗阻最终可能导致急性尿潴留、尿路感染或肾功能不全。

据估计，在美国，大约有4000万男性受到BPH症状的影响，老龄化人口结构预计将推动未来的增长。在接下来的十年里，预计美国65岁以上的男性数量将翻一番，其中包括相应增加的前列腺肥大男性。在这些人中，大约有1200万人正在接受医生的治疗，以治疗与他们的疾病有关的症状。我们在美国的可寻址患者总数包括大约820万名患者，其中670万人接受药物治疗，110万人尝试过药物治疗但失败，40万人每年接受手术干预。根据我们一次性手机的平均售价，我们估计我们在美国的总潜在市场机会超过200亿美元。全球50岁以上男性中BPH的发病率与美国相似，这代表着美国以外的一个重要的增量市场机会。

治疗前列腺增生症的主要目的是减轻与疾病相关的症状，提高患者的生活质量。虽然药物治疗通常是一线治疗选择，但有限的疗效和负面副作用导致依从性低、失败率高和辍学。另一方面，与药物治疗相比，手术干预被证明提供了有效和持久的症状缓解，但手术的使用明显渗透不足，这主要是因为患者必须在与替代切除手术干预相关的不可逆转副作用发生率和与非切除手术干预相关的较低有效率和持久性之间做出妥协，在替代切除手术干预时，梗阻组织被移除，而在非切除手术干预中，梗阻组织不被移除，而是前列腺的尿路被重塑。此外，大多数可供选择的外科干预措施都受到前列腺大小和形状的限制，无论外科医生的经验水平如何，都没有一种单一的程序能够有效地解决全面的前列腺解剖问题。

我们由尼古拉·阿尔朱里博士和罗德尼·珀金斯博士创立，并于2009年开始开发我们专有的AquaBeam机器人系统，通过提供我们的水消融疗法来解决替代手术干预的许多缺点，这是第一个也是唯一一个用于治疗BPH的图像引导机器人疗法。AquaBeam机器人系统结合了实时图像引导、个性化治疗计划、自动化机器人

执行和免热水射流烧蚀。我们相信，我们的水消融疗法解决了替代手术干预的安全性和有效性之间的折衷，提供了以下独特的好处组合：

·显著和持久的症状缓解。考虑到在手术过程中切除了梗阻的前列腺组织，水消融疗法已经显示出与替代切除手术相似的显著和持久的症状缓解水平。在我们的美国关键试验水刀消融疗法用于前列腺组织内窥镜电切术或水研究中，与经尿道前列腺电切术(TURP)相比，水化学消融疗法显示出更高的安全性和非劣势的疗效，TURP是BPH手术治疗的历史标准。在水和水II的研究中，三年后的手术再治疗率分别只有4.3%和3.0%。在开放水域研究中，一年内没有手术再治疗。水和水II研究中的三年再治疗率与BPH替代治疗观察到的手术再治疗率相比是有利的。发表在BJU国际杂志上的一项研究报告了52,748名接受TURP或PVP的男性，他们大约三年不再接受手术治疗的比例分别为92%和89%。发表在《泌尿学杂志》上的第二项研究报告了43,041名接受TURP、PVP、摘除或开放的单纯前列腺切除术的男性，他们三年内不再接受手术治疗的比例分别为93%、89%、94%和96%。

·良好的安全状况。与已发表的其他切除手术的发生率相比，水消融治疗显示出不可逆并发症的发生率较低，包括尿失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍。在我们的水研究中，与接受TURP治疗的患者相比，接受水消融治疗的患者保持了更高的性功能水平。

·结果与前列腺的大小、形状和外科医生的经验无关。我们设计了水消融疗法，为患有各种大小和形状的BPH的男性下尿路综合征患者提供有效、安全和持久的结果。我们的水、水II和开放水研究招募了前列腺大小在20毫升到150毫升之间的男性；然而，在商业环境中，我们成功地治疗了前列腺大小超过300毫升的男性。此外，在水和水II研究中，分别有50%和83%的男性中叶梗阻，每项研究的平均前列腺大小分别为54毫升和107毫升。与其他切除手术相比，我们认为水消融治疗相对简单易学，通过共形规划单元(CPU)的直观用户界面和自动机器人切除实现，并提供独立于外科医生经验的结果。

·个性化治疗计划和改进决策。水消融疗法结合了膀胱镜可视化(使用连接到中空管的摄像头)、超声波成像和先进的规划软件，为外科医生提供了治疗区域的多维视图，并针对患者独特的解剖结构、改进的决策和过程中的实时监控实现了个性化的治疗计划。

·有针对性和可控性的切除，切除时间一致。水消融疗法利用自动化的机器人切除，使用精确的、无热的水射流来切除前列腺组织。这些特点使有针对性和受控的组织切除具有快速的切除时间，在不同的前列腺大小和形状以及外科医生的经验中都是高度一致的。

我们已经开发了大量的临床数据，证明了水消融治疗的有效性、安全性和持久性，这些数据与前列腺的大小和形状以及外科医生的经验无关。我们强大的临床证据包括9项临床研究和100多篇同行评议的出版物。我们的水研究是FDA针对TURP进行的唯一一项随机关键研究。在这项研究中，与直径在30毫升到80毫升之间的TURP相比，水消融疗法显示出了比TURP更高的安全性和非劣势的疗效，并且在一组大于50毫升的前列腺患者中表现出了更好的疗效。我们与泌尿外科领域的KOL建立了牢固的关系，并与全球市场上的主要泌尿外科学会合作。这种支持有助于促进更广泛地接受和采用水消融疗法。由于我们强大的KOL网络和令人信服的临床证据，水消融疗法已被添加到各种专业协会的临床指南中，包括美国泌尿外科协会(AUA)。

在美国，我们向医院销售我们的产品。这些客户反过来向各种第三方支付者，如商业支付者和政府机构，支付每个患者的治疗费用。自2021年起，代表100%符合条件的联邦医疗保险患者的所有地方联邦医疗保险行政承包商(MAC)发布了最终的积极当地覆盖决定，为所有50个州的联邦医疗保险受益人提供水消融治疗。我们强大的临床证据和关键协会的支持，加上医疗保险覆盖的势头，已导致几个大型商业付款人做出了有利的覆盖决定，包括国歌、BlueCross-Massachusetts、Emblem Health、Health Care Service Corp和Humana。我们计划在与商业付款人的积极讨论中利用这些最近的成功，制定更多积极的国家和地区覆盖政策。在美国以外，我们在关键市场正在努力扩大现有的覆盖范围并改善支付，我们相信这将扩大患者获得水消融治疗的机会。

我们主要通过我们在美国的直销组织销售我们的产品，该组织的目标客户是美国各地的泌尿科医生，我们认为他们代表着管理BPH患者护理和转介的初级医生专业。我们最初的目标是860家大容量医院，这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有医院切除手术的70%。我们估计，大约50%正在接受药物治疗的BPH患者以及50%药物治疗失败的患者正在接受泌尿科医生的护理，相当于大约390万男性。我们相信，通过继续教育我们的泌尿科医生网络了解水消融疗法的临床好处，提供全面的培训计划，并加深我们与主要泌尿科医生和各种医学学会的关系，我们可以接触到这些患者。截至2021年6月30日，我们聘请了1名美国销售副总裁、1名董事销售人员和24名销售专业人员，其中包括4名销售经理、10名机器人销售代表和10名Aquablation销售代表，他们专注于推动利用率。我们打算扩大我们在美国的直销组织的规模，以支持我们采用和使用水消融疗法的努力。在美国以外，我们通过我们的直销组织和在某些地区的分销合作伙伴网络销售我们的产品。

截至2020年12月31日的财年，我们的收入为770万美元，净亏损5,300万美元，而截至2019年12月31日的财年，我们的营收为620万美元，净亏损为4,200万美元。截至2021年6月30日的六个月，我们创造了1570万美元的收入，净亏损2740万美元，而截至2020年6月30日的六个月，我们的收入为240万美元，净亏损2570万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为2.291亿美元。

我们的成功因素

我们相信，公司的持续增长将受到以下成功因素的推动：

·首个也是唯一一个针对BPH的影像引导、无热机器人疗法，解决了替代外科干预措施的安全性和有效性之间的妥协。我们已经开发了AquaBeam机器人系统，这是一种先进的、图像引导的手术机器人系统，用于微创BPH手术。AquaBeam机器人系统提供了我们的水消融疗法，这是第一个也是唯一一个用于治疗BPH的图像引导、无热机器人疗法。水消融疗法结合了实时、多维成像、个性化治疗计划、自动化机器人和免热水射流消融，实现了有针对性的快速切除前列腺组织。我们认为治疗良性前列腺增生症的其他外科治疗措施有许多缺点，需要患者在安全性和有效性之间进行折衷，要么提供显著的症状缓解，但不可逆转并发症的风险增加，要么并发症风险较低，但症状缓解明显较少。我们认为，通过解决这一折衷问题，水消融疗法代表着BPH外科治疗的范式转变。

·巨大的、不断增长的、渗透力不足的市场机会。BPH是男性去看泌尿科医生的头号原因，我们估计，仅在美国就有大约4000万男性受到BPH症状的影响，预计老龄化人口结构将推动未来的增长。在这些人中，大约有1200万人正在接受医生的治疗，以治疗与他们的疾病有关的症状。虽然药物治疗通常是一线治疗选择，但有限的疗效和负面副作用，包括神经、眼科和性并发症，导致依从性低和失败率高，往往高达30%。另一方面，外科干预被证明能提供有效和持久的症状缓解。

与药物治疗相比，手术的使用明显不足，这主要是由于与替代手术干预相关的折衷和限制。我们在美国的潜在患者总数约包括820万名患者，其中670万人正在接受药物治疗，110万人尝试过药物治疗但失败，40万人每年接受手术干预。根据我们一次性手机的平均售价，我们估计我们在美国的潜在市场机会超过200亿美元。全球50岁以上男性中BPH的发病率与美国相似，这代表着美国以外的一个重要的增量市场机会。

·大量和不断增加的临床证据以及关键意见领袖或KOL的大力支持，导致将水消融疗法纳入社会指南，并迅速扩大积极补偿覆盖范围政策。我们已经开发了大量重要的、不断增长的临床数据，证明了水消融疗法的有效性、安全性和持久性，在所有前列腺大小和形状上都是一致的，并且独立于外科医生的经验。我们雄厚的临床证据包括我们在2013至2018年间赞助和招募的9项临床研究，以及100多篇同行评议的出版物。我们的员工参与了所有9项临床研究的方案设计、数据管理、监测和统计分析，并应要求将结果提供给作者以供发表。我们的水研究是FDA唯一一项针对TURP的随机关键研究，TURP是BPH手术治疗的历史护理标准。在这项研究中，与直径在30毫升到80毫升之间的TURP相比，水消融疗法显示出了比TURP更高的安全性和非劣势的疗效，并且在一组大于50毫升的前列腺患者中表现出了更好的疗效。我们与泌尿外科领域的KOL建立了牢固的关系，并与全球市场上的主要泌尿外科学会合作。这种支持有助于促进更广泛地接受和采用水消融疗法。由于我们强大的KOL网络和令人信服的临床证据，水消融疗法已被添加到各种专业协会的临床指南中，包括美国泌尿外科协会、欧洲泌尿外科协会、加拿大泌尿外科协会和国家健康与护理卓越研究所；获得了MACs的有利覆盖决定；并被联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)指定为显示出相对于替代手术干预措施的显著临床改善，并被授予过渡性直通支付地位。我们相信，我们令人信服的临床证据、强大的KOL关系以及与全球泌尿学会的接触将继续在提高人们对水消融疗法的认识和采用方面发挥重要作用。

·令人信服的价值主张和对医院、外科医生和患者的好处。我们设计了AquaBeam机器人系统，以实现一致和可重复性的BPH手术结果，这些结果独立于外科医生的经验，只需要最少的培训。此外，我们相信，水消融治疗的不同特点可以改善结果的可预测性，并因此增加外科医生向患者推荐手术干预的信心。鉴于其治疗各种形状和大小的前列腺的能力，水消融疗法使医院能够将BPH的手术治疗整合为单一疗法。我们还相信，医院管理者将能够利用水消融疗法的差异化作为一种营销工具，吸引熟练的外科医生和患者进入他们的医院系统。此外，AquaBeam机器人系统具有高度的机动性和紧凑性，不需要翻新手术室，我们相信与其他机器人系统和资本设备设备相比，该系统的价格具有竞争力，我们相信这两个因素都消除了医院客户的采用障碍，并允许更精简的医院销售周期。对于患者来说，水消融疗法提供了显著和持久的症状缓解，具有诱人的安全性。我们相信这些好处将继续支持医院和外科医生采用水消融疗法。

·经常性收入模式。我们的收入主要来自医院对我们的AquaBeam机器人系统的资本购买，以及购买我们的一次性手机供个人患者使用。我们还通过为AquaBeam机器人系统提供保修后服务来创造收入。我们相信，我们销售资本设备的商业模式产生了相应的一次性使用和保修后服务合同，为实现可预测的经常性收入提供了一条途径。

·广泛的研发能力和强大的知识产权组合。十多年来，我们一直在投资建立强大的研发能力，包括手术机器人和成像支持的手术，以及整合硬件和软件，以创造非凡的用户和患者体验。我们相信，我们对这一体验的关注将使我们能够继续将新的升级、功能和产品推向市场，使我们能够创新并保持我们的竞争地位。我们拥有广泛的专利组合，截至2021年6月30日，包括96项已发布专利和85项未决专利申请。我们相信，我们的知识产权和专有技术为我们的竞争对手提供了一个巨大的进入壁垒。

·拥有深厚行业经验的成熟领导团队和董事会成员。我们由经验丰富的管理团队和董事会领导，通过为医疗器械行业服务不足的市场识别和提供解决方案，成功地建立了业务。我们的团队成功地领导和管理了组织中的动态增长阶段，并通过解决他们所服务的医生和患者未得到满足的需求，将产品在现有市场上商业化。我们的高级管理团队在公共和私营公司的医疗器械行业拥有平均超过18年的经验。

我们的增长战略

我们的使命是建立水消融疗法作为治疗BPH的外科标准。我们增长战略的关键要素是：

·通过推动泌尿科医生采用水消融疗法，扩大我们AquaBeam机器人系统的装机量。在美国，我们最初专注于推动在医院进行BPH切除手术的泌尿科医生采用水消融疗法。我们估计，在每年400,000例前列腺增生症手术中，约有29,000例是在大约2700家医院进行的切除手术。我们最初的目标是860家大容量医院，我们估计这些医院平均每年进行200多例切除手术，约占所有基于医院的切除手术的70%。为了渗透到这些医院，我们将继续增加我们的资本销售代表的直接团队，他们专注于通过与关键外科医生和决策者接触来推动系统在医院内的放置，教育他们关于水消融疗法的令人信服的价值主张。我们还打算通过继续在各种行业和科学期刊上发表临床数据，在各种行业会议上展示我们的临床数据，并赞助点对点教育计划和导师来提高人们对水消融疗法的认识。随着时间的推移，我们将逐步扩大我们的重点，也包括中等和低流量的医院。

·将水消融疗法确定为良性前列腺增生症的首选外科治疗方法，以提高系统利用率。一旦我们在医院内建立了一个系统，我们的目标是建立水消融治疗作为BPH手术治疗的选择。在每家医院内，我们最初的重点是针对进行中到大量切除手术的泌尿科医生，并将他们的切除病例转换为水消融治疗。为了实现这一目标，我们将继续扩大我们训练有素的水消融代表和临床专家团队，他们专注于推动医院内系统的利用，提供教育和培训支持，并确保出色的用户体验。随着泌尿科医生获得水消融治疗的经验，我们将利用他们的经验来获取更多的手术量，并将水消融治疗确立为外科护理的标准。随着时间的推移，我们打算利用我们与泌尿科医生的关系，推动水消融疗法的使用超出目前的外科市场。我们估计，大约50%正在接受药物治疗的BPH患者以及50%药物治疗失败的患者正在接受泌尿科医生的护理，相当于大约390万男性。我们相信，通过继续教育我们的泌尿科医生网络了解水消融疗法的临床好处，提供全面的培训计划，并加深我们与主要泌尿科医生和各种医学学会的关系，我们可以接触到这些患者。此外，我们认为，私人支付者提供的额外保险将继续推动使用率的提高。

·继续扩大私人支付者的覆盖面。自2019年5月将水消融疗法添加到AUA临床指南以来，我们在美国显著扩大了水消融疗法的覆盖面

各州。自2021年起，代表100%符合条件的联邦医疗保险患者的所有地方Mac发布了最终的积极当地覆盖决定，为所有50个州的联邦医疗保险受益人提供水消融治疗。我们相信，这些有利的覆盖决定已经成为医院采用我们的AquaBeam机器人系统的催化剂。我们强大的临床证据和关键协会的支持，加上医疗保险覆盖的势头，已导致几个大型私人付款人做出了有利的覆盖决定，包括国歌、BlueCross-Massachusetts、Emblem Health、Health Care Service Corp和Humana。我们计划在与私营部门付款人的积极讨论中利用最近取得的这些成功，制定更多积极的国家和地区覆盖政策。我们相信，随着时间的推移，额外的私人支付者覆盖范围将有助于提高我们系统的利用率。在美国以外，我们在关键市场不断努力，以扩大现有的覆盖范围，并进一步改善患者获得水消融治疗的机会。

·建立在我们强大的临床证据基础上。我们致力于继续建立在我们的临床证据的基础上，我们相信这将有助于推动人们对我们产品的认识和采用。例如，我们继续在我们的水和水II研究中跟踪患者，以收集五年的临床结果，并对我们的临床数据进行分组分析，我们相信这些数据将进一步确定水消融疗法在患者群体中的作用。我们还计划通过支持旨在支持商业、监管和报销努力的新临床研究，进一步建立我们的临床证据基础。例如，我们正在支持一项由研究人员发起的名为Water III的临床研究，这将是一项随机对照试验，评估水化学消融术与激光摘除术治疗患有较大前列腺的BPH患者的疗效。

·投资于研发，以推动持续改进和创新。我们目前正在开发更多和下一代技术，以支持和改进水消融治疗，以进一步满足外科医生及其患者不断变化的需求，并进一步增强AquaBeam机器人系统的可用性和可扩展性。我们还计划利用我们的治疗数据和软件开发能力，将人工智能和机器学习相结合，以实现计算机辅助解剖识别，并改进治疗计划和个性化。在未来，我们可能会评估AquaBeam机器人系统在BPH以外的新的泌尿科疾病中的应用。

·推动水消融疗法在泌尿科社区以外的社区提高认识。随着我们扩大我们的泌尿科医生网络和扩大我们的客户群，我们打算提高水消融疗法的知名度和品牌认可度，超越泌尿科医生，主要是管理BPH患者的初级保健医生。我们估计，大约有390万男性，包括大约330万正在接受药物治疗的患者和60万药物治疗失败的患者，正在接受初级保健医生的护理。为了实现这一目标，我们将投资于针对初级保健医生的营销活动，以优化转诊途径，并扩大BPH患者去看泌尿科医生的网络。一旦我们建立了更广泛的系统安装基础，我们可能会寻求通过各种直接面向患者的营销举措来进一步提高患者的意识。

·进一步渗透和拓展现有和新的国际市场。我们计划建立和加强我们在国际上的存在。虽然美国在短期内仍是我们的主要重点，但我们正在扩大我们在包括德国、法国、意大利、西班牙和英国在内的大型欧洲市场的现有业务，方法是继续宣传水消融疗法的临床益处，支持临床研究投资以改善覆盖和报销，并加强与KOL的关系。此外，随着时间的推移，我们打算将我们的触角伸向亚太地区选定的新市场。我们计划根据我们对市场规模、机会和令人信服的偿还前景的评估，对新市场进行战略性投资。

市场概述

我们在BPH中的潜在市场机会

在美国，前列腺增生症是男性去看泌尿科医生的首要原因。据估计，50多岁的男性中有超过50%的人患有BPH，60多岁的男性中有70%的人患有BPH，这是第四种最常见的诊断疾病

在50岁以上的男性中，排在冠状动脉疾病、高血压和2型糖尿病之后。良性前列腺增生症通常会导致下尿路不适，这会对生活质量产生重大影响。如果不进行治疗，BPH最终可能会导致更严重的并发症。

在美国，我们估计大约有4000万男性受到BPH症状的影响，老龄化人口结构预计将推动未来的增长。在接下来的十年里，我们预计美国65岁以上的男性数量将翻一番，其中包括前列腺肥大男性的数量相应增加。在这些人中，大约有1200万人正在接受医生的治疗，以治疗与他们的疾病有关的症状。虽然药物治疗通常是一线治疗选择，但有限的疗效和负面副作用导致患者依从性低、失败率高和辍学。另一方面，与药物治疗相比，手术干预被证明提供了有效和持久的症状缓解，但手术的使用明显渗透不足，这主要是因为患者必须在以下两者之间做出妥协：(1)与当前切除手术干预相关的不可逆转副作用的发生率，或(2)与非切除手术干预相关的较低的有效率和持久性。我们在美国的潜在患者总数包括大约820万名患者，其中670万人接受药物治疗，110万人尝试过药物治疗但失败，40万人每年接受手术干预。根据我们一次性手机的平均售价，我们估计我们在美国的总潜在市场机会超过200亿美元。全球50岁以上男性中BPH的发病率与美国相似，这代表着美国以外的一个重要的增量市场机会。

前列腺概述

前列腺是男性生殖系统中的一个小腺。前列腺的主要作用是产生保护精子并为其提供营养的液体。前列腺位于膀胱下面，环绕着尿路的顶部，从膀胱排出尿液。

前列腺及其周围结构概述

在30岁以下的男性中，前列腺大约有核桃大小；随着年龄的增长，前列腺变得更大。在青春期，男孩的睾丸素水平开始增加，前列腺增长到大约8倍大小。前列腺继续生长，在21岁到50岁之间大小翻了一番，在50岁到80岁之间几乎又翻了一番。前列腺大小通常使用毫升或毫升来测量体积。

前列腺增生症概述与诊断

良性前列腺增生症是指非恶性的前列腺增大。随着前列腺增大，腺体压迫尿路，这可能会阻碍或限制尿液从膀胱流出，导致下尿路不适，如尿急、尿频、尿潴留、排尿困难和尿流减弱。如果不进行治疗，长期的梗阻最终可能导致急性尿潴留、尿路感染或肾功能不全。肥大的前列腺从大约30毫升到300毫升以上不等。随着前列腺体积的增大，形状的复杂性也会增加，梗阻组织将重新生长到膀胱中(称为膀胱内成分)。

正常前列腺与前列腺肥大

虽然一些BPH患者没有症状，但大多数人会出现症状，通常随着年龄的增长，这些症状会变得更加令人烦恼。根据AUA的指导方针，据估计，45岁至80岁的男性中有90%将经历LUTS，其中50%的人在85岁时将经历中到重度症状，我们认为这主要是由BPH引起的。此外，在51-60岁之间的男性中，有50%患有病理性前列腺增生症。与BPH相关的症状可能会对患者的生活质量产生重大影响，包括整夜无法入睡，由于靠近浴室而限制活动，对人际关系、职业生活和社交活动的影响，持续的尴尬和沮丧，以及对性功能的影响。根据我们的内部市场调查，99%被诊断为BPH的男性表示，症状会影响他们的生活质量。

BPH的临床诊断通常涉及一系列测试，用于评估LUTS的程度，并确定症状是由BPH还是其他情况引起的。症状评分指数利用标准化的问卷来量化患者的LUTS程度。最常见的评分系统之一是国际前列腺症状评分，简称IPSS。使用这个评分系统，LUT被分为轻度、中度或重度。IPSS问卷是用于评估治疗方案和评估治疗成功的关键工具。其他常用的测试包括直肠指检、尿样测试、成像扫描、血液测试和尿流率测试，这些测试测量尿液的强度和尿流量。患有BPH症状的患者通常首先由初级保健医生就诊，后者可能会对患者进行诊断和治疗，或者将患者推荐给泌尿科医生。泌尿科医生是专门研究男性和女性以及男性生殖系统的尿路疾病的内科医生。泌尿科医生接受的培训是为各种类型的泌尿系统疾病进行手术，包括良性前列腺增生症。

前列腺增生症的治疗选择

治疗前列腺增生症的主要目的是减轻与疾病相关的症状，提高患者的生活质量。因此，患者的推荐疗程在很大程度上是基于患者的症状程度，通常使用经过验证的评分系统，如IPSS。症状轻微的病人

那些没有出现BPH其他并发症的人可能会选择谨慎等待，这意味着在继续进行积极治疗之前，医生和患者会等待，看看症状是否会恶化，或者是否会出现新的症状。选择这种方法的患者通常被建议改变生活方式，并每年回来看医生，以确定症状是否发生了变化。对于大多数男性来说，前列腺将继续增长，症状将会恶化。随着症状变得更加烦人，可能会建议进行积极的治疗。良性前列腺增生症的积极治疗主要有两类：药物治疗和手术治疗。

药物治疗

药物治疗通常是积极治疗轻中度BPH症状的第一步。虽然目前还没有治疗BPH的药物，但药物可以用来控制症状。现有药物通过收缩(5-α还原酶抑制剂)或松弛(α-受体阻滞剂)前列腺周围的肌肉来治疗症状。在某些情况下，患者可能会被开出两种药物的组合。大多数开始药物治疗的BPH患者需要无限期地继续治疗，以缓解症状，除非他们选择接受手术干预。虽然药物治疗可以缓解一些男性的痛苦，但三分之二的患者对药物的疗效并不满意。一般而言，药物治疗可使IPSS减少约5个点，血流改善高达每秒2.5毫升。药物治疗也经常伴随着副作用，包括头痛、头晕、恶心、勃起功能障碍、射精功能障碍、性欲减退、心力衰竭和痴呆。这些副作用往往导致治疗依从性差，高达30%的男性在两年内药物治疗失败。此外，药物治疗可能很昂贵，特别是在症状缓解有限的情况下。例如，最近的一项研究表明，品牌联合药物疗法在两年期间的支付者成本是研究中所有治疗方案中成本效益最低的，因为药物疗法需要延长使用时间，症状缓解最少。

外科干预

对于失败或不愿考虑药物治疗的患者，或因BPH而出现并发症的患者，建议进行手术干预。尽管手术治疗比药物治疗更具侵入性，但通常可以提供更显著、更持久的症状缓解。我们估计，2019年美国大约进行了40万例BPH手术，自2016年以来以11%的复合年增长率增长。我们认为，过去几年手术干预使用的增长是由于新技术的引入，这些技术更好地平衡了有效性和安全性之间的折衷，以及越来越多的人意识到，与药物治疗相比，手术干预是管理BPH症状的有效方法。

手术干预分为两类，一类是切除，即在介入时切除梗阻组织；另一类是非切除，即不切除梗阻组织，而是重塑前列腺的尿路。

切除手术。在切除手术中，组织在手术过程中被移除。与非切除手术相比，前列腺切除手术通常可以提供更显著和更持久的症状缓解，但可能会导致更高的不可逆转并发症的发生率，包括尿失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍。切除手术一般可使IPSS减少约15分。这些手术通常在医院或门诊手术中心在全身或脊椎麻醉下进行。2019年，美国大约进行了29万例切除手术，占所有BPH手术的70%以上。

切除手术可以在内窥镜下进行，允许通过管状器械完成手术，或者通过开放或腹腔镜手术，称为简单的前列腺切除术。

内窥镜手术通过尿路进入前列腺，因此不会在患者的腹部切开。这些手术通常使用基于热能的技术来切除前列腺组织，使用一种名为膀胱镜的单一摄像头，在手术过程中提供有限的解剖可视化。常见的替代内窥镜切除手术包括：

·经尿道前列腺电切术。TURP是一种使用电灼术切割和移除前列腺组织的切除手术。尽管已经使用了一个多世纪，这种手术仍然是最常见的切除手术，并被认为是手术治疗的历史标准。

治疗80毫升以下的前列腺增生症。2019年，美国大约进行了135,000例TURP手术。

·选择性前列腺汽化术，或PVP。PVP是一种经尿道治疗方式，它利用激光纤维向外顺序汽化前列腺组织，直到外科医生创造出足够的空腔，患者现在可以通过这个空腔进行排尿。PVP通常用于小到中等大小的前列腺患者，也可以用于出血并发症风险较高的患者。2019年，美国大约进行了8万例PVP手术。

·激光摘除前列腺。激光摘除手术使用外科激光通过尿路手动切除前列腺组织。这一手术允许外科医生按照解剖平面分离整个前列腺小叶。一般来说，分离的前列腺叶随后被推入膀胱，并通过特殊工具被吸出。激光摘除术与前列腺大小无关；然而，这种手术更常用于较大的前列腺，由于所需的高度技能和经验，采用受到了限制。2019年，美国进行了大约3万例眼球摘除手术。

简单的前列腺切除术是一种侵入性的开放手术，需要在患者的腹部做一个或多个切口，以进入并切除部分或全部前列腺。对于前列腺过大或有严重并发症的患者，该手术通常是治疗BPH的最后手段。这种手术可以手动完成，也可以在机器人的帮助下完成，但无论哪种情况，都是一种需要高度外科医生技能的过程。2019年，美国为治疗BPH进行了大约25,000例前列腺切除术。

非治疗性手术。在非切除手术中，前列腺组织在手术时不会被切除。由于不切除组织，与切除手术相比，症状缓解通常不那么显著和持久。非切除手术一般可减少大约10个点的IPSS。商业上最常见的两种非切除手术是前列腺尿道提升或PUL和水蒸气疗法。PUL使用经尿道放置的永久性镍钛合金和不锈钢植入物来固定和压缩阻塞的前列腺组织，从而为改善尿流创造了一个通道。水蒸气疗法利用对流原理，通过经尿道将水蒸气输送到阻塞的前列腺组织，导致细胞死亡和前列腺体积在三到六个月内减少。非切除手术一般被批准用于小到中等大小的前列腺。2019年，美国大约进行了10.5万例非切除手术。

替代外科干预措施的局限性

外科医生和患者在评估手术干预时通常考虑的两个因素是有效性和安全性。疗效通常通过症状缓解和缓解的持久性来衡量，安全性通过发生不可逆转的并发症，如尿失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍来衡量。我们认为，治疗BPH的替代手术措施要求患者在有效性和安全性之间做出妥协。替代干预措施要么提供显著的症状缓解，增加不可逆转并发症的风险，要么降低并发症的风险，症状缓解明显减少。此外，大多数可供选择的外科干预措施都受到前列腺大小和形状的限制，无论外科医生的经验水平如何，都没有一种单一的程序能够有效地解决全面的前列腺解剖问题。我们认为，与其他手术干预相关的妥协和局限性导致了手术干预的渗透率相对较低。

内窥镜切除手术的局限性。虽然TURP和基于激光的手术等内窥镜切除手术可以为BPH患者提供持久的症状缓解，但这些手术有一些限制，包括：

·不可逆转的并发症发生率很高。不可逆转的并发症是内窥镜切除手术的常见副作用。已发表的研究表明，TURP、PVP和激光眼球摘除术的勃起功能障碍的发生率分别高达14%、20%和8%，射精功能障碍的发生率分别高达89%、50%和77%，失禁的发生率分别高达2%、2%和33%。我们认为不可逆转的并发症发生率很高

这在很大程度上是由于这些技术利用热量来移除前列腺组织，这可能会导致解剖的关键部分受到意外的热损伤。此外，术中最小的可视化通常仅限于膀胱镜，提供的前列腺可见性有限，使得外科医生在组织切除时难以看到和保留前列腺的关键部分。这会导致组织穿透深度变化很大，对组织的损伤可能会延伸到比所形成的空洞更深的地方，有可能导致意外的前列腺囊穿孔，可能会对负责勃起功能的神经束造成潜在的损害，以及前列腺性尿路的延迟愈合。

·前列腺大小限制。虽然TURP被认为是手术治疗BPH的标准护理，但考虑到该手术的长度和手动性质，它通常保留给80毫升以下的小到中等大小的前列腺。对于基于激光的治疗，PVP也最常用于小到中等大小的前列腺，而激光摘除通常用于治疗较大的前列腺患者。

·体验依赖结果和漫长的学习曲线。内窥镜切除手术依赖于手工切除前列腺，临床结果往往高度依赖于外科医生的经验水平。例如，一项对大量接受TURP手术的患者的研究发现，接受过172次或更少TURP手术的外科医生治疗的男性再次手术率是进行了402次以上TURP手术的外科医生的1.2倍。此外，一项对实施PVP的外科医生的200次手术的研究表明，该外科医生至少需要120次手术才能达到最佳的临床结果。此外，一项关于外科医生学习激光眼球摘除的研究表明，三分之一的外科医生未能完成培训计划。

·切除时间不一致且过长。内窥镜切除手术需要在有限的可见度下手动切除前列腺组织。这种人工操作会造成与前列腺大小密切相关的切除时间的高度不一致和冗长。

单纯前列腺切除术的局限性。虽然简单的前列腺切除术通常通过切除部分或全部前列腺来最大限度地缓解症状，但这种手术通常被认为是为前列腺肥大患者保留的最后手段。简单前列腺切除术的局限性包括：

·手术安全方面的担忧。即使是在机器人手术时，简单的前列腺切除术仍然需要在患者的腹部切开才能接触到前列腺癌。出血事件是这类手术中的一个关键风险，输血率高达25%。

·不可逆转的并发症发生率很高。与内窥镜切除手术类似，开放手术通常会导致较高的不可逆转并发症发生率，研究显示勃起功能障碍、射精功能障碍和大小便失禁的发生率分别高达2-3%、90%和8%。

·住院时间长，康复时间长。鉴于开放手术的侵入性，长时间住院和术后恢复是很常见的。此外，患者通常在手术后平均住院5天，恢复时间较长。

非果断手术的局限性。虽然非切除手术与良好的安全性和对性功能的影响有限相关，但与切除手术相比，这些手术通常提供更低和更不持久的症状缓解。非切除手术的局限性包括：

·症状缓解和耐用性有限。由于不切除梗阻性前列腺组织，与切除手术相比，非切除手术通常会导致不那么显著和持久的症状缓解。此外，由于前列腺组织随着时间的推移而继续生长，在非切除手术中症状缓解的持久性通常不太有利，需要接受手术再次治疗或重新服用药物的患者的比率较高。例如，PUL和水蒸气疗法的五年外科再治疗率分别为13.6%和4.4%。此外，PUL和水蒸气疗法患者5年后复吸率分别为10.7%和11.1%。此外，由于PUL需要使用永久性植入物，因此存在植入物可能需要取出的术后并发症的风险，已公布的五年植入物去除率为9.3%。

·术中可视度有限。与内窥镜切除手术类似，在内窥镜非切除手术中，外科医生对前列腺的看法仅限于提供最小前列腺可见度的膀胱镜。

·前列腺大小和形状限制。PUL和水蒸气疗法通常用于小到中等大小的前列腺。与任何切除手术不同，这两种手术都受到FDA的明确限制，只能用于某些大小的前列腺。在各自的美国关键、前瞻性、随机临床试验中，PUL和水蒸气疗法的平均前列腺体积分别为45毫升和46毫升。此外，对于某些复杂的前列腺形状，这些手术的使用可能会受到限制。

我们的解决方案

我们已经开发了AquaBeam机器人系统，这是一种先进的、图像引导的外科机器人系统，用于微创泌尿外科手术。我们专有的AquaBeam机器人系统提供我们的水消融疗法，这是第一个也是唯一一个用于治疗BPH的图像引导机器人疗法。我们根据FDA于2021年3月获得的510(K)许可，在美国销售AquaBeam机器人系统。水消融治疗最常见的副作用是轻微的和短暂的，可能包括排尿时的轻微疼痛或困难，骨盆不适，尿血，无法排空膀胱或频繁或紧急需要排尿，以及膀胱或尿路感染。在我们的临床研究中，我们记录了大小便失禁的发生率在0%-2%，射精功能障碍的发生率在6.9%-24.6%，围手术期输血率在0.9%-5.9%。从那时起，许多出版物都报道了输血率。2021年4月发表的一项关键研究对2089名接受前列腺水化疗法的男性进行了观察，他们的前列腺大小从20毫升到363毫升不等，输血率仅为0.8%。

AquaBeam机器人系统结合了以下高度差异化的功能，旨在为患有BPH的男性下尿路综合征患者提供有效、安全和持久的结果，这些结果在所有前列腺大小和形状上都是一致的，并且独立于外科医生的经验：

·实时图像制导。术中超声成像与膀胱镜可视化相结合，使用连接到中空管的摄像头，提供治疗区域的多维视图，从而改进决策和实时治疗监测。

·个性化治疗计划。利用集成了先进计划软件的超声波成像，外科医生能够绘制精确定位于切除区域的治疗轮廓，根据每个患者的独特解剖结构个性化最佳组织切除计划。

·自动执行机器人。一旦最终确定了治疗计划，机器人就会自动执行该计划，在外科医生进行监控的同时，以快速和准确的速度引导经过精确校准的喷水器。

·免热水刀切除。利用接近音速的脉动水射流的独特功率，水蚀疗法用无热水射流移除前列腺组织，最大限度地降低因长期热损伤而产生并发症的风险。

AquaBeam机器人系统的组件

AquaBeam机器人系统具有高度的机动性和紧凑性，不需要对手术室进行改造。AquaBeam机器人系统的主要组件是保形规划单元，即具有集成范围的CPU、控制台、摩托车和机头。

中央处理器作为AquaBeam机器人系统的主要用户界面，显示实时经直肠超声或TRUS视频，使外科医生能够可视化前列腺及其周围结构，识别关键解剖标记，并根据患者的独特解剖结构进行个性化切除。通过直观的用户界面，CPU允许外科医生绘制前列腺的轮廓，并通过选择切除角度、长度和深度来规划切除路径。切除的计划参数被转移到控制台以启动水消融治疗。在手术过程中，外科医生利用中央处理器实时观察切除的进度，并可以根据需要调整治疗区域。中央处理器配备了各种集成的安全机制，在治疗期间为外科医生提供建议通知。

该控制台包含一个高压泵送系统，负责产生用于水消融治疗的高速水射流。高压泵送系统由一个控制单元和驱动喷水装置定位和流量的电源板组成。此外，该控制台利用一个蠕动泵，在水消融治疗期间帮助从膀胱和前列腺尿路主动排出盐水和组织，以管理液体水平。该控制台与CPU以及摩托车组件和机头组件连接，根据从CPU接收的指令生成水流率。操纵台由脚踏板启动，并有一个小屏幕，显示泵的液位和程序模式。

摩托车通过一根为摩托车提供动力和控制指令的柔性电缆连接到控制台。摩托组件由一个电机控制系统组成，该系统驱动机头中喷水器喷嘴的移动和位置，并设计为与机头机械对接，从而完成喷水器驱动机构以及建立安全的电气连接。摩托车上有按钮，如果需要，外科医生可以在切除过程中手动增加或降低泵功率水平。

这款手机是AquaBeam机器人系统中无菌的一次性组件，用于输送高速喷水装置。手机尖端经尿道插入患者体内，通过前列腺进入膀胱，使用TRUS成像和膀胱镜从集成的可重复使用的内窥镜进行定位。摩托车组件和机头组件固定在一个铰接臂上。开始治疗位置、结束治疗位置、深度和切除角度基于从CPU传输到控制台和摩托车组件的计划轮廓和轮廓。

AquaBeam机器人系统还包括一个定制的超声设备，通过该设备可以将超声图像与我们的系统集成在一起。

水消融疗法治疗

目前，水消融治疗是在医院环境下进行的，通常需要不到一个小时的时间。手术当天，患者接受全身麻醉或脊麻，然后准备仰卧，膝盖弯曲至髋部以上，双腿使用箍筋分开，类似于其他BPH手术程序。该过程首先插入TRUS探头，然后在集成内窥镜的视觉引导下，将手机通过尿路插入患者的膀胱。外科医生通过推进、后退和旋转TRUS探头进行调整，在CPU屏幕上使用视觉标记确认了TRUS探头和手机的成功定位。一旦定位确定，TRUS探头、摩托车组件和机头组件将固定到安装在床轨上的铰接臂上，以防止在规划和操作过程中发生移动。

外科医生通过CPU的用户界面开始规划过程。使用显示在CPU上的实时TRUS成像来可视化前列腺的解剖结构，外科医生计划治疗区域。外科医生通过调整沿前列腺的长度、宽度和高度的治疗边界来确定治疗区域。边界作为组织深度指南，帮助维持治疗区域内的切除。如果存在中叶，外科医生可以可视化并单独计划切除中叶。一旦规划和标测完成，外科医生就开始切除，按下脚踏板以启动高速

水射流，根据定义的治疗计划自动执行切除。当水刀沿着计划的治疗轮廓移除前列腺组织时，多余的水和消融的组织会被主动吸出患者体内。外科医生在中央处理器上监控切除的进度，在手术过程中的任何时候，外科医生都可以通过松开脚踏板来暂停治疗。通过使用摩托车上的按钮，外科医生可以实时手动减少切除深度，因为手术过程同时受到实时超声波和膀胱镜检查的监控。水消融治疗在达到计划的治疗终点后停止。根据前列腺的长度或深度，外科医生可能会决定计划额外的切除手术。

当该程序完成时，摩托车组件和机头组件从铰接臂上脱离。外科医生可以使用手机的集成范围通过内窥镜手动扫描治疗区域。手术后膀胱镜检查完成后，将手机从尿路中取出。然后，外科医生可以使用切割镜去除切除的组织以改善可视化，然后执行局部、定向和有条不紊的膀胱颈烧灼，以实现术后止血，或止血状态。手术后，患者通常在麻醉后护理单元(PACU)接受监测，大多数患者在一晚后出院，不需要带着导尿管离开。

水消融疗法的主要好处

我们相信，我们的水消融疗法解决了替代手术干预的安全性和有效性之间的折衷，提供了以下独特的好处：

·显著和持久的症状缓解。考虑到在手术过程中切除了梗阻的前列腺组织，水消融疗法已经显示出与替代切除手术相似的显著和持久的症状缓解水平。水消融疗法的疗效已经在9项临床研究和100多篇同行评议的出版物中得到证明。在水、水II和开放水研究中观察到显著的症状减轻、生活质量和尿流率测定的改善。在水研究中，与TURP相比，水消融疗法表现出更高的安全性和非劣势的疗效，TURP是手术治疗BPH的历史护理标准。我们的研究也证明了持久的效果，手术再治疗率低，很少有男性在手术后不得不重新服药。在水和水II的研究中，三年后的手术再治疗率分别只有4.3%和3.0%。在开放水域研究中，一年内没有手术再治疗。

·不折不扣的安全状况。与已发表的其他切除手术的发生率相比，水消融治疗显示出不可逆并发症的发生率较低，包括尿失禁、勃起功能障碍和射精功能障碍。在我们的水研究中，与接受TURP治疗的患者相比，接受水消融治疗的患者保持了更高的性功能水平。我们相信，水消融疗法的强大安全性是由于该疗法能够保留关键的解剖结构，并限制长期和意外的热损伤。此外，在水消融治疗中，没有植入物残留在体内，将植入物引起的中长期并发症的风险降至最低。

·所有前列腺大小和形状的结果都是一致的，不受外科医生经验的影响。我们设计了水消融疗法，为患有各种大小和形状的BPH的男性下尿路综合征患者提供有效、安全和持久的结果。我们的水、水II和开放水研究招募了前列腺大小在20毫升到150毫升之间的男性；然而，在商业环境中，我们成功地治疗了前列腺大小超过300毫升的男性。此外，在水和水II研究中，分别有50%和83%的男性中叶梗阻，每项研究的平均前列腺大小分别为54毫升和107毫升。与其他切除手术相比，我们认为水消融治疗相对简单易学，通过CPU的直观界面和自动机器人切除实现，并提供独立于外科医生经验的结果。在水研究中，17名参与研究的外科医生中有14名以前没有水消融治疗的经验，而在水II研究中，外科医生以前的经验中位数只有0.5次。

·个性化治疗计划和改进决策。水消融疗法结合了膀胱镜可视化、超声成像和先进的规划软件。总而言之，这些技术为外科医生提供了治疗区域的多维视图，并使个性化的治疗计划能够针对患者独特的解剖结构、改进的决策和手术过程中的实时监控。

·有针对性和可控性的切除，切除时间一致。水消融疗法利用自动化的机器人切除，使用精确的、无热的水射流来切除前列腺组织。这些特点使有针对性和受控的组织切除具有快速的切除时间，在不同的前列腺大小和形状以及外科医生的经验中都是高度一致的。

我们的临床结果和研究

大量的临床证据支持水消融治疗的有效性、安全性和持久性，涵盖了前列腺的大小和形状以及外科医生的经验。这一强有力的证据包括在主要期刊上发表的100多篇同行评议的论文，如《泌尿学杂志》、《欧洲泌尿学》和《BJU国际》，以及9项临床研究，其中包括我们的三项核心研究：水、水II和公开水。

·水。SHOWER试验是一项双盲、随机、对照的水化疗法治疗前列腺大小在30毫升至80毫升之间的男性TURP的研究。这项研究是FDA唯一一项针对BPH的随机对照试验。这项研究设计了80%的功率来显示安全性的优势，80%以上的功率来显示疗效的非劣势。我们的水研究结果作为FDA批准我们的De Novo申请的基础，并于2018年首次发表在《泌尿学杂志》上。

·WOWER II。WOWER II研究是一项前瞻性的多中心研究，旨在对前列腺大小在80毫升至150毫升之间的患者进行水消融治疗。该研究基于TURP数据设计了80%的安全性和99%的有效性，尽管TURP手术通常是在较小的前列腺进行的。WOWER II研究的结果作为增加报销和覆盖范围的基础，并于2019年首次发表在《北京和睦家报国际》上。

·开放水域。这项公开水域研究是一项在商业环境中进行的前瞻性、多中心、全方位研究，涵盖了前列腺大小在20毫升到150毫升之间的患者。由于这项研究的规模，它充分有能力根据数据得出统计结论。没有为这项研究建立OPC。这项公开水域研究的结果于2020年首次发表在《临床医学杂志》上。

下表重点介绍了我们三项核心研究的主要发现。

功效和耐用性

在BPH临床研究中，最常见的疗效衡量标准是通过IPSS的改善来衡量症状缓解。IPSS是一种经过验证的标准化问卷，用于量化患者的LUTS程度。这份问卷由七个问题组成，这些问题描述了尿路功能障碍。得分在0到35之间，得分越高，症状越严重。总分为7分或以下为轻度症状，8至19分为中度症状，20至30分为重度症状。IPSS-生活质量，或IPSS-QOL，是一个从0到6分的单一问题，询问患者如果不得不与目前的泌尿症状共度余生，他会有什么感觉。得分越高，表示不满的程度越高。尿流率测试也被用来测量尿液的强度和尿流量，Qmax是主要的测量方法。最大尿流率是最大尿流率的量度。一项对348名18岁男性的研究表明，大多数男性的最大Qmax为20毫升/S或更高。

我们的核心临床研究已经证明，水热疗法对不同大小和形状的前列腺都有很强的疗效。下图突出显示了IPSS评分、IPSS-QOL评分和Qmax在不同情况下的疗效结果

这些研究的时间点。IPSS、IPPS-QOL和Qmax的所有变化与基线相比均有统计学意义的变化(p

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