附录 99.1
我们的业务
概述
NewAmsterdam Pharma Company N.V.(我们、我们或公司)是一家处于临床阶段的生物制药公司 为心血管疾病(CVD)高风险患者开发口服非他汀类药物,这些患者现有疗法不够有效或耐受性不佳。对强效、具有成本效益且便捷的降低密度脂蛋白疗法作为他汀类药物的辅助疗法的需求尚未得到满足。他汀类药物是高胆固醇高危心血管疾病患者的当前治疗标准。我们的主要产品 候选产品obicetrapib是下一代口服低剂量胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂,目前正在进行四项3期和2b期临床试验,既是 单一疗法,也是一种用于降低低密度脂蛋白C和预防重大心血管不良事件(MACE)的依折麦布的联合疗法。我们认为,抑制CETP还可能在其他 适应症中发挥作用,有可能降低患上阿尔茨海默病或糖尿病等疾病的风险。
CVD 是全球主要的死因 ,也是美国的首要死因。动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)主要由动脉粥样硬化引起,动脉粥样硬化涉及动脉内壁内脂肪物质 的积聚。动脉粥样硬化是心脏病发作、中风和周围血管疾病的主要原因。ASCVD 最重要的危险因素之一是高胆固醇血症,这是指体内 LDL-C 水平升高,通常称为高胆固醇。
很大一部分 胆固醇高的患者仅使用他汀类药物无法达到可接受的低密度脂蛋白C水平。我们估计,在英国、德国、法国、西班牙和意大利以及美国 州,有超过3500万名患者没有在目前的护理标准下实现降低低密度脂蛋白的目标。现有的非他汀类药物治疗方案基本上无法满足 高胆固醇患者的需求,原因是疗效不高、定价过高或注射给药途径不方便且痛苦。据估计,超过75%的ASCVD门诊患者更喜欢口服药物而不是注射疗法。
我们的候选产品obicetrapib是下一代口服低剂量CETP抑制剂,我们正在开发该抑制剂,旨在克服当前降低低密度脂蛋白治疗的局限性。我们认为,如果获得批准,obicetrapib有可能成为每天一次的口服CETP抑制剂,用于降低 LDL-C。在我们的2b期ROSE试验中,obicetrapib显示,与高强度他汀类药物相比,在10 mg剂量水平下,低密度脂蛋白C比基线降低了51%。在评估obicetrapib作为单一疗法或联合疗法的三项2期试验TULIP、ROSE和OCEAN中,我们观察到具有统计学意义的低密度脂蛋白降活性,通常伴有 中度副作用,没有与药物相关的治疗紧急严重不良事件(tesaE)。迄今为止,在我们的临床试验中,Obicetrapib已对800多名脂质水平低或升高的患者表现出很强的耐受性。 与市场上大多数其他品牌的低密度脂蛋白疗法相比,预计Obicetrapib的制造成本也将相对较低。我们认为,与现有的非他汀类药物治疗相比,obicetrapib 的估计低商品成本将带来优惠的定价,使其能够显著改善患者获得治疗的机会。此外,我们认为obicetrapibs口服给药在低剂量下表现出 活性、化学性质和耐受性使其非常适合联合疗法。我们正在开发obicetrapib 10 mg和ezetimibe 10 mg的固定剂量组合物,在我们迄今为止的一项临床试验中,观察到该组合显示出更大的 效力。
在降低低密度脂蛋白药物的试验中,包括使用CETP抑制剂anacetrapib的REVEAL试验,降低低密度脂蛋白C,尤其是含apoB的脂蛋白, 与MACE的益处有关。我们正在进行一项心血管结果试验 (CVOT),以 再次确认这种关系。
我们已与美纳里尼集团(美纳里尼)旗下的美纳里尼国际许可股份有限公司合作,向他们提供 obicetrapib 10 mg 在大多数欧洲国家商业化的独家权利,无论是作为唯一的活性成分产品还是与依折替米布的固定剂量联合使用,如果获得批准。在获得上市批准的前提下, 我们目前的计划是在美国推动 obicetrapib 的开发和商业化
陈述我们自己,并考虑为美国和欧盟以外的司法管辖区,包括日本、中国和英国的司法管辖区提供其他合作伙伴。除了我们与美纳里尼的合作伙伴关系 外,我们未来可能会与其他第三方进行各种类型的合作、许可、货币化、分销和其他安排,涉及obicetrapib或 未来候选产品或适应症的开发或商业化。我们还在不断评估新候选产品的收购或许可的可能性。
我们正在 进行两项 3 期关键试验,BROADWAY 和 BROOKLYN,评估obicetrapib作为一种单一疗法,用作最大耐受性降脂疗法的辅助药物,有可能加强 高危心血管疾病患者的低密度脂蛋白降低。截至2023年6月6日,百老汇试验中已有超过1,700名患者被随机分组,超过350名患者入组布鲁克林试验。我们预计将在2023年中期完成百老汇的招生, 我们已于 2023 年 4 月完成了布鲁克林的招生。我们目前预计将在2024年下半年报告来自百老汇和布鲁克林的数据。
2022 年 3 月 ,我们开始了第 3 阶段 PREVAIL CVOT,旨在评估 obicetrapib 减少发生 MACE 的潜力,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风和非选择性冠状动脉血运重建。截至2023年6月6日,在PREVIL试验中,已有超过3,400名患者被随机分组。我们预计将在2024年第一季度完成 PREVAIL 的注册。我们目前预计将在2026年报告PREVAIL的数据。
我们还预计将在2023年下半年报告评估obicetrapib用于早期阿尔茨海默病患者的第 2a 期临床试验的数据。
我们努力保护和增强我们认为对业务发展具有商业重要意义的 专有发明和改进,包括寻求、维护和捍卫美国和外国专利权。我们专利组合中所有已颁发的专利和正在申请的专利 申请均归我们的子公司NewAmsterdam Pharma B.V. 所有,荷兰商会注册号为55971946。截至 2022 年 12 月 31 日,我们拥有七项已颁发的美国专利和九项正在申请的美国专利 申请。我们还拥有98项已授予的欧洲专利和三项待审的欧洲专利申请,两项已获授的中国专利和七项待批的中国专利申请。此外,我们在其他外国司法管辖区拥有 74 项已授予专利和 31 项待审专利 申请,包括《专利合作条约》(PCT)下的国际申请。我们的某些关键第二代专利包括美国专利号 10,653,692、11,013,742、11,642,344 和 10,300,059。
最近的事态发展
第 2 阶段 ROSE2 试验
2023 年 6 月 3 日,我们公布了 ROSE2 的完整结果,这是我们的 2 期临床试验,评估了 obicetrapib 与 ezetimibe 联合用作高强度他汀类药物治疗的 辅助药物。ROSE2 达到了其主要和次要终点,观察到 LDL-C 和 apoB 的下降具有统计学意义且具有临床意义。从统计学上讲 非高密度脂蛋白胆固醇有显著改善 (非 HDL-C)还观测到总的和小的低密度脂蛋白颗粒(LDL-P)。我们还观察到脂蛋白 (a) (Lp (a)) 有了显著改善。此外,据观察 obicetrapib 和 ezetimibe 的组合耐受性良好, 的安全性与安慰剂相当。
ROSE2 被设计为一项安慰剂对照、双盲、随机 2 期临床试验 ,旨在评估 obicetrapib 10 mg 与 ezetimibe 10 mg 联合用作高强度他汀类药物治疗的疗效、安全性和耐受性。患者被随机分配接受联合治疗、10 mg obicetrapib 或安慰剂,治疗期为 12 周。共有 119 名患者报名参加 ROSE2,其中 97 人包含在治疗分析中。由于怀疑 不遵守试验方案,某些患者被排除在接受治疗的人群之外。基线时出现空腹低密度脂蛋白C大于70 mg/dL、甘油三酯低于400 mg/dL的患者,所有患者都在接受稳定剂量的高强度他汀类药物治疗。
主要终点是弗里德瓦尔德计算的obicetrapib加依折麦布联合治疗组的低密度脂蛋白C与安慰剂相比从基线到第12周的百分比变化。次要疗效终点包括与安慰剂相比,obicetrapib 单一疗法 LDL-C 从基线到第 12 周的变化百分比,与安慰剂相比,obicetrapib 加依折替米布组合的 apoB 变化百分比,obicetrapib 单一疗法与安慰剂相比。探索性 终点包括从基线到第 12 周脂蛋白 (a) 的百分比变化, 非 HDL-C,HDL-C,经核磁共振评估的总低密度脂蛋白和小低密度脂蛋白,以及与安慰剂相比,obicetrapib plus ezetimibe 组合和 obicetrapib 单一疗法组的治疗结束时低密度脂蛋白水平低于 100 mg/dL、70 mg/dL 和 55 mg/dL 的患者比例。
ROSE2 试验的主要观察结果摘要如下。
头条业绩
与安慰剂相比,下表中列出的每个终点的 LS 均值的 p 值为
与基线相比的中位数变化百分 | 安慰剂(n=40) | Obicetrapib10 mg (n=26) | Obicetrapib 10 mg +依折麦布 10 mg (n=31) | |||||||||
弗里德瓦尔德计算的 LDL-C |
-6.4 | -43.5 | -63.4 | |||||||||
ApoB |
-2.1 | -24.2 | -34.4 | |||||||||
非 HDL-C |
-5.6 | -37.5 | -55.6 | |||||||||
低密度脂蛋白颗粒总量 |
-5.7 | -54.8 | -72.1 | |||||||||
小低密度脂蛋白颗粒 |
-8.3 | -92.7 | -95.4 | |||||||||
低密度脂蛋白颗粒大小 |
-0.5 | 1.5 | 1.8 |
此外,我们观察到单一疗法和联合治疗组的Lp(a)中位数分别下降了47.2%和40.2%。
脂质生物标志物从基线到 12 周的变化百分比
弗里德瓦尔德- 已计算 |
安慰剂 | Obicetrapib 10 mg | Obicetrapib 10 mg/依折麦布 10 毫克 | |||||
LDL-C |
基线: | |||||||
n | 40 | 26 | 31 | |||||
中位数(最小、最大) | 95.5 (60, 211) | 100.0 (35, 189) | 87.0 (62, 152) | |||||
变化百分比: | ||||||||
中位数(最小、最大) | -6.4 (-36.4, 96.7) | -43.5 (-78.4, 22.6) | -63.4 (-83.7, -29.7) | |||||
LS Mean (SE) 1 | -0.85 (3.47) | -39.20 (4.13) | -59.2 (3.79) | |||||
p 值与安慰剂 | — | |||||||
ApoB |
基线: | |||||||
n | 40 | 26 | 31 | |||||
中位数(最小、最大) | 89.0 (52, 146) | 85.0 (33, 130) | 85.0 (56, 130) | |||||
变化百分比: | ||||||||
中位数(最小、最大) | -2.1 (-30.9, 76.9) | -24.2 (-44.8, 27.1) | -34.4 (-54.3, -14.7) | |||||
LS Mean (SE) 1 | 0.72 (2.57) | -21.6 (3.10) | -35.0 (2.80) | |||||
p 值与安慰剂 | — | |||||||
HDL-C |
基线: | |||||||
n | 40 | 26 | 31 | |||||
中位数(最小、最大) | 42.5 (31,68) | 47.0 (28, 111) | 46.0 (28, 76) | |||||
变化百分比: | ||||||||
中位数(最小、最大) | 0.75 (-33.3, 45.0) | 142 (34.9, 311) | 136 (46.5, 261) | |||||
LS Mean (SE) 1 | -0.32 (6.71) | 151 (8.15) | 144 (7.27) | |||||
p 值与安慰剂 | — | |||||||
非 HDL-C |
基线: | |||||||
n | 40 | 26 | 31 | |||||
中位数(最小、最大) | 126 (73, 227) | 122 (57, 209) | 116 (77, 189) | |||||
变化百分比: | ||||||||
中位数(最小、最大) | -5.6 (-34.9, 83.6) | -37.5 (-59.2, 20.0) | -55.6 (-76.2, -30.8) | |||||
LS Mean (SE) 1 | -0.84 (2.99) | -33.8 (3.55) | -54.0 (3.25) | |||||
p 值与安慰剂 | — | 0.0005 | ||||||
Lp (a) 2 |
基线: | |||||||
n | — | 24 | 31 | |||||
中位数(最小、最大) | — | 44.0 (0.8, 372.4) | 27.6 (0.2, 479.9) | |||||
变化百分比: | — | |||||||
中位数(最小、最大) | — | -47.2 (-97.5, 214.5) | -40.2 (-92.4, 702.0) |
1 | 最小二乘均值 SE 和 p 值来自重复测量 模型的混合模型,其中包括治疗、就诊和就诊的固定效应 逐次就诊交互作用,以及作为连续 协变量的基线值的协变量。假设在预定访问中,所有缺失的数据都是随机缺失的。 |
2 | 截至本表 6-K 报告发布之日,安慰剂组的 Lp (a) 数据尚未公布。 |
此外,与安慰剂组相比,obicetrapib 加依折麦布联合使用 低密度脂蛋白 C 水平低于 100 mg/dL、70 mg/dL 和 55 mg/dL 的患者明显多于安慰剂组(分别为 100%、93.5% 和 87.1%,分别为 66.7%、16.7% 和 0.0%)(p
总体而言,观察到与安慰剂相比,单独使用obicetrapib以及与依折麦布联合使用具有良好的耐受性。 Treatment-Emergent不良事件(TEAE)由联合组的11名受试者、单一疗法组的8名受试者和安慰剂组的16名受试者报告。不良事件通常为轻度至中度, 流行程度最高的 TEAE 是恶心(安慰剂组中有两名受试者,联合组中有两名受试者)、尿路感染(安慰剂组中有两名受试者,联合组中有一名受试者)和头痛( 安慰剂组中有两名受试者和单一疗法组中的一名受试者)。在安慰剂(神经系统疾病)和单一疗法(心脏疾病)中各观察到一个 TESAE,研究人员认为这两组都与试验 治疗无关。总体而言,没有观察到与毒品相关的TESaE,也没有导致死亡的TEAE。联合组中有一位受试者的TEAE导致试验药物停用,而单一疗法组中有两位受试者,安慰剂组中有两位受试者。安慰剂组(均为神经系统疾病)中有两种严重的 TEAE,单一疗法组(一种心脏疾病)中有一种严重的 TEAE。
我们认为,与接受依折替米布和他汀类药物联合治疗的患者相比,在接受联合治疗的患者中,观察到的低密度脂蛋白C降低幅度更大,这可能是由于obicetrapib和ezetimibe的协同作用机制。虽然obicetrapib旨在促进肝脏中低密度脂蛋白受体 的表达,但有证据表明,抑制CETP还会促进胆固醇排泄到肠道,而依折麦布旨在阻断胆固醇重吸收到体内。因此,组合机制 有望协同增强粪便固醇对胆固醇的去除,如下图所示。
正如以下计算所表明的那样,我们认为,通过引入obicetrapib来帮助促进这种协同作用机制,可以增强 ezetimibe 的低密度脂蛋白C降低作用。
左边所有数字的来源:Davidson MH 等。J Am Coll Cardiol。2002 年 12 月 18 日;40 (12):2125-34。
上面的计算不是基于 正面交锋比较或临床研究,都是假设计算。这些计算基于我们 ROSE2 试验中对右下角数字 的发现以及上面提到的消息来源对左下角数字的发现,并假设每种药物都有一名患者独立接受了治疗。
根据我们的 ROSE2 试验的数据和经验教训,我们为奥比曲匹和依折麦布的固定剂量复方片剂选择了配方,并计划在 2024 年第一季度将该化合物推进到 3 期试验,目标是在提交 obicetrapib 单一疗法的 NDA 后不久提交该组合的 NDA。我们将该试验设计为一项随机、 双盲、安慰剂对照的临床试验,其主要疗效终点是与安慰剂相比,LDL-C与基线相比的变化百分比。我们计划招收400名空腹低密度脂蛋白C大于70 mg/dL的成年人,他们患有ASCVD或杂合子型家族性高胆固醇血症。一个 阶段结束2 次会议已获得 FDA 的批准,定于 2023 年 6 月举行,以审查我们的 3 期试验的设计。如果这项第三阶段试验如期开始,我们目前预计将在2025年上半年报告数据。
LDL-P
LDL-P 被认为是心血管疾病风险的最可靠预测因素之一。较高的低密度 LDL-P 水平通常表示患者患小密度 LDL-P 的比例高于较大的 LDL-P,小密度 LDL-P 比较大的 LDL-P 更容易被困在动脉壁中,从而使患者面临更高的心血管疾病风险。因此,在低密度脂蛋白和低密度脂蛋白C水平不一致的情况下,已观察到低密度脂蛋白P会带来较低的风险,即使在低密度脂蛋白C的患者中也是如此,即使在低密度脂蛋白C的患者中,低密度脂蛋白P也会带来更高的风险,如下图所示。
资料来源:Cromwell WC 等人。Clin Lipidol。2007 年 12 月 1 日;1 (6):583592
在 ROSE2 试验中,我们观察到总低密度脂蛋白和小低密度脂蛋白显著降低,使基线 LDL-P 升高的患者达到最佳参数,如下图所示。总LDL-P和小LDL-P的LS平均降幅在统计学上均显著。
尽管所有低密度脂蛋白颗粒仅含有一种ApoB蛋白,但密度较小的低密度脂蛋白颗粒的ApoB蛋白质量较小。正如 所以,在小密度低密度脂蛋白颗粒占总低密度脂蛋白颗粒的比例更高的患者中,我们观察到总粒子数与 apoB 水平之间存在不一致性。我们认为这与评估未来 CVD 风险特别相关,我们认为,在 ROSE2 试验的两个治疗组中观察 LDL 总粒数和小密度 LDL 颗粒非常重要。
血压观察
我们的obicetrapib2期试验的血液 压力数据摘要包含在下图中。
迄今为止,在我们正在进行的所有三项3期试验中,即PREVAIL、BROADWAY和BROOKLYN,已观察到总血压随着时间的推移保持稳定。
2b 期日本试验
2023 年 6 月 5 日,我们公布了 2b 期日本试验的主要结果,该试验是一项安慰剂对照、双盲、随机、剂量发现试验 ,旨在评估obicetrapib作为稳定他汀类药物的辅助药物对日本患者的疗效、安全性和耐受性。该试验招收了102名成年参与者,他们以 1:1:1:1 的随机分配接受obicetrapib 2.5 mg、5 mg、10 mg 或 安慰剂,治疗期为56天。
与接受安慰剂治疗的患者相比,接受obicetrapib 2.5 mg、5 mg或10 mg治疗的患者的低密度脂蛋白C的中位数 分别降低了24.8%、31.9%和45.8%,后者的低密度脂蛋白C中位数降低了0.9%。此外,接受obicetrapib 10 mg 治疗的 患者 apoB 的中位数降低了 29.7%,而接受安慰剂治疗的患者的中位数下降了 0.4%, 的中位数下降了非 HDL-C为37.0%,而接受安慰剂治疗的患者减少了0.4%。与安慰剂相比,试验中 obicetrapib 组中每个终点的 p 值为
总体而言,观察到不同剂量的obicetrapib总体上耐受性良好,安全性与安慰剂相当。10 mg组的15名受试者、5 mg组的8名受试者、2.5mg组的9名受试者和安慰剂组的15名受试者报告了TEAE。截至 日期观察到的不良事件主要是轻微的。在5 mg组中观察到一种TESAE,但研究人员认为它与试验治疗无关。总体而言,没有观察到与毒品相关的TESaE,也没有导致死亡的TEAE。
风险因素
投资我们的证券涉及高度的风险。在您决定购买我们的证券之前,除了本附录中标题为 “前瞻性陈述” 的部分和我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的F-1表格(文件编号333-268888)的注册声明(文件编号333-268888)和迄今为止的补充(注册声明)中讨论的风险和 不确定性外,您还应仔细考虑下文和各节中描述的风险和不确定性 标题为 “风险因素与管理”s 在决定投资我们的证券之前,注册声明中对财务状况和经营业绩的讨论和分析,包括我们的财务报表和此类注册声明中出现的 相关附注。公司可能面临其他风险和不确定性,这些风险和不确定性目前尚不为此类实体所知,或者目前被认为无关紧要, 也可能损害其业务或财务状况。
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根据注册声明,某些股东最多可以转售76,892,642股普通股(包括计划通过表格6-K中描述的交易出售的普通股 ,本附录是其中的一部分),约占截至2023年3月31日我们已发行和流通的普通股的88.9%(假设行使所有未偿还的认股权证)。在本附录构成 表格6-K所述交易中(假设未行使承销商期权),出售证券持有人在出售13,857,415股普通股生效后,63,035,227股普通股仍可根据F-1表格转售,占我们已发行普通股的很大百分比 以及此类证券的销售或看法这些出售可能发生,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们的能力通过出售额外 股权证券筹集资金。我们无法预测此类出售可能对我们普通股的现行市场价格产生什么影响,但是出售大量证券可能会导致 我们证券的公开交易价格大幅下跌。
截至2023年6月5日,某些卖出证券持有人以低于我们普通 股票的市场价格收购了证券。因此,即使我们的普通股价格下跌,此类卖出证券持有人也可能获得正回报率,并且可能愿意以低于在公开市场上收购 我们股票的价格出售股票。
我们的某些证券持有人以低于当前市场 价格的价格购买了各自的普通股,因此即使我们的公共证券持有人的投资回报率为负,他们的投资回报率也可能为正。2023年6月5日,我们在纳斯达克的普通股收盘价为每股13.85美元。根据我们某些证券持有人支付的价格,与在公开市场上购买普通股的股东相比,他们将能够获得更高的投资回报。此外,即使我们的普通股价格大幅下跌,这些 股东也可能获得正回报率。因此,此类证券持有人可能愿意以低于在 公开市场上收购我们股票的股东的价格或以高于此类证券持有人支付的价格出售其股票。出售或出售这些普通股的可能性可能会增加普通股价格的波动性或给普通股的价格带来巨大的 下行压力。
每位保荐人和NewAmsterdam Pharmas的前股东都拥有 普通股的很大一部分,并在董事会中有代表。保荐人和NewAmsterdam Pharmas的前股东的利益可能与其他股东的利益不同。
截至2022年12月31日,我们的普通股中约有16.2%由保荐人和所有其他已发行和流通的FLAC B类普通股的前持有人拥有(统称FLAC股东),大约44.5%由NewAmsterdam Pharmas的前股东(不包括在PIPE融资中购买的普通股)拥有, 我们的普通股中约有23.2%由PIPE投资者拥有(定义见注册声明)(不包括FLAC股东和赞助商的关联公司)。这些所有权权益水平假设(i)未行使 任何认股权证,(ii)1,886,137股Earnout股份均未发行,(iii)未行使 可能根据公司长期激励计划发行的普通股(期权)或奖励。此外,我们的两名非执行董事候选人由FLAC指定,另外两名董事隶属于我们的最大股东Forbion。因此,保荐人和 NewAmsterdam Pharmas 的前股东可能能够对提交董事采取行动的事项的结果产生重大影响,但我们的董事会(董事会)有义务为所有利益相关者的利益行事,并采取股东行动,包括指定和任命董事会以及批准重大公司交易,包括业务合并、合并和合并。 保荐人或其关联公司以及我们当前的某些股东对我们管理层的影响可能会延迟或阻止控制权变更,或者以其他方式阻止潜在收购方试图获得公司的 控制权,这可能导致我们的普通股市价下跌或阻止我们的股东意识到其普通股高于市场价格的溢价。此外,赞助商的业务是 对公司进行投资,可能不时收购和持有直接或间接与我们竞争或向我们提供商品和服务的企业的权益。赞助商还可能寻求可能与我们的业务相辅相成(或具有竞争力)的收购机会 ,因此我们可能无法获得这些收购机会。我们普通股的投资者应考虑到,保荐人或其关联公司以及 我们当前某些股东的利益可能在重大方面与他们的利益不同。
我们的PFIC身份可能会对美国持有人造成不利的美国联邦 所得税后果。
根据目前对截至2022年12月31日的应纳税年度公司及其 子公司收入和资产构成的估计,我们认为,就美国联邦所得税而言,在2022年应纳税年度,也就是业务合并完成的 年度,公司可能被视为被动外国投资公司(PFIC)。但是,我们尚未确定我们预计将在当前应纳税年度或未来任何应纳税年度成为PFIC。根据经修订的1986年《美国国内税收法》( 法典),如果在对子公司适用某些透视规则后,非美国公司 总收入的至少 75% 是被动收入,或者根据季度平均值确定的资产价值的至少 50% 归因于生产或持有用于生产的资产,则在任何纳税年度内,非美国公司均被归类为PFIC 被动收入。 公司或其任何非美国子公司是否为PFIC的决定每年作出因此可能会发生变化,通常要等到应纳税年度结束才能制定。
被动收入通常包括股息、利息、特许权使用费、租金(不包括积极开展交易或 业务所得的某些租金和特许权使用费)、年金和产生被动收入的资产的收益。就PFIC而言,现金是一种被动资产,即使是作为营运资金持有也是如此。为此,非美国公司通常被视为拥有一定比例的资产,并在其直接或间接拥有至少 25%(按价值计算)的任何其他公司的收入中获得一定比例的份额。因此,公司将被视为拥有弗雷泽生命科学收购公司的 现金和其他现金等价物品。
美国持有人(定义见标题为美国联邦所得税 注意事项在本附录中)出售公司普通股的收益通常需要缴纳额外的美国联邦所得税和利息,每股面值为0.12美元 (普通股)或最初与FLAC的首次公开募股(公开发行认股权证)相关的公开认股权证,以及Frazier Lifesciences Sponsor LLC收购的私募认股权证(例如 认股权证,以及公开认股权证认股权证)以及收到普通股的超额分配后,或其任何非美国子公司。但是,持有PFIC 股票的美国持有人通常可以通过进行合格的选举基金或 来减轻这些不利的美国联邦所得税后果按市值计价选举。如果我们确定我们和/或我们的任何子公司在任何应纳税年度为PFIC,我们打算向美国持有人提供美国国税局 (IRS) 可能要求的 信息,包括PFIC年度信息声明,以使美国持有人能够就公司和/或此类非美国子公司进行和维持符合条件的选举基金选择 ,但我们无法保证我们将能够及时提供此类所需信息。美国持有人通常无法仅就认股权证进行 合格的选举基金选择。
我们的公司章程或荷兰公司法的规定可能会阻止 可能被认为有利的公司收购竞标,并防止、延迟或挫败任何更换或解雇董事的企图。
根据荷兰法律,在荷兰法律和荷兰判例法规定的范围内,各种保护措施是可能的,也是允许的。
在这方面,公司章程的某些条款可能会使第三方更难获得对我们的控制权或改变 董事会的组成。这些包括:
• | 一项规定,只能根据董事会起草的具有约束力的提名 任命公司董事,该提名只能由代表我们已发行股本一半以上的三分之二多数票否决; |
• | 规定只有我们的股东大会 (股东大会)以代表我们已发行股本一半以上的三分之二多数票才能解雇公司董事,除非解雇是由董事会提议的,在后一种情况下 的简单多数票就足够了; |
• | 除其他事项外,该条款允许前董事会主席或公司 前首席执行官在公司所有董事被解雇的情况下管理公司事务,并任命其他人负责我们的事务,包括如上所述,为我们的董事准备一份具有约束力的提名, 直到股东大会根据此类具有约束力的提名任命新董事;以及 |
• | 要求某些事项,包括公司章程的修订,只有在董事会提出的情况下,才能由股东大会解决 。 |
荷兰法律还允许我们 董事的多年任期错开,因此,在任何给定年份,只有部分董事会成员需要任命或重新任命。
此外,根据荷兰公司治理守则(DCGC),有权将 项目列入股东大会议程或要求召开股东大会的股东在征求董事会意见后才能行使此类权利。如果行使此类权利可能导致我们的战略发生变化(例如, 解雇一名或多名董事),则必须让董事会有机会在最多 180 天的合理期限内回应股东的意图。如果被援引,董事会必须利用这样的答复 期进行进一步的审议和建设性磋商,无论如何都要与有关股东进行进一步的审议和建设性磋商,并探索替代方案。在回应结束时
时间,董事会应报告本次磋商以及股东大会替代方案的探索。在任何给定的 大会上,回复期只能被调用一次,并且不适用于 (i) 先前曾援引过回复期或法定冷静期(如下文所述)的事项,或(ii)由于成功公开竞标, 股东持有我们已发行股本的至少 75% 的情况。
此外,根据荷兰法律,董事会 可以援引长达 250 天的冷静期,即股东利用其在股东大会议程中增加项目的权利或请求召开股东大会的权利,向股东提出解雇、停职或任命一名或多名董事(或修改公司章程中涉及这些事项的任何条款)的议程 项目,或者在公开发行股东大会时提出解雇、停职或任命一名或多名董事(或修改公司章程中涉及这些事项的任何条款)的议题公司是在没有我们支持的情况下成立或宣布的, 前提是董事会在每种情况下都要有董事会认为此类提议或提议与公司及其业务的利益存在重大冲突。在冷静期内,除非董事会提议,否则大会 不能解雇、停职或任命董事(或修改公司章程中关于这些事项的条款)。在冷静期 期间,董事会必须收集所有必要的相关信息,以进行谨慎的决策,并且至少与在启动冷静期时占我们已发行股本3%或以上的股东以及我们的荷兰劳资委员会(如果我们或在某些情况下,我们的任何子公司都有这样的公司)进行磋商。这些被咨询方在 此类磋商期间发表的正式声明必须发布在我们的网站上,前提是这些咨询方已批准该出版物。最终,在冷静期最后一天之后, 董事会必须在我们的网站上发布一份关于冷静期内其政策和事务行为的报告。该报告必须可供股东和根据荷兰法律在我们办公室拥有 会议权的其他人查看,并且必须提交下届股东大会讨论。占我们已发行股本至少 3% 的股东可以要求企业商会 (Ondernemingskamer) 提出 阿姆斯特丹上诉法院(企业分庭),要求提前终止冷静期。如果股东能够证明 ,则企业商会必须作出有利于该请求的裁决:
• | 鉴于援引 冷静期时的情况,董事会无法合理地得出相关提案或敌对提议与我们和业务的利益构成重大冲突的结论; |
• | 董事会无法合理地认为 冷静期的延续有助于谨慎的决策;或 |
• | 其他与 冷静期具有相同目的、性质和范围的防御措施已在冷静期内启动,此后尚未应相关 股东的要求在合理期限内终止或暂停(即不叠加防御措施)。 |
美国联邦所得税注意事项
以下描述了拥有和处置我们的 普通股和认股权证(我们统称为证券)对美国持有人(定义见下文)所产生的重大美国联邦所得税影响。它并未全面描述可能与特定个人收购证券的决定有关的所有税收考虑因素。本讨论 仅适用于根据注册声明首次购买证券的美国持有人,并且出于税收目的将我们的证券作为资本资产(通常是为投资而持有的财产)持有。此外,鉴于美国持有人的特殊情况,本讨论 并未描述所有可能相关的税收后果,包括州和地方税收后果、遗产税后果、替代性最低税收后果、对净投资收入征收医疗保险缴款税的可能性,以及适用于受特殊规则约束的美国持有人的税收后果,例如:
• | 银行或保险公司; |
• | 共同基金和养老金计划; |
• | 美国侨民和某些前美国公民或长期居民; |
• | 使用 的证券交易商或交易员按市值计价税务会计方法; |
• | 出于美国联邦所得税的目的,在套期保值交易、跨界交易、 对冲交易、转换、合成证券、推定所有权交易、建设性出售或其他综合交易中持有普通股或认股权证的人; |
• | 用于美国联邦所得税目的的本位货币不是美元的美国持有人; |
• | 证券、商品或货币的经纪人、交易商或交易商; |
• | 免税组织、符合条件的退休计划、个人 退休账户或其他延税账户; |
• | 出于美国联邦 所得税目的,被归类为合伙企业的 S 公司、合伙企业或其他实体或安排; |
• | 受监管的投资公司或房地产投资信托基金; |
• | 通过行使任何员工股票期权或 作为补偿而获得我们的普通股或认股权证的人员; |
• | 为避开美国联邦所得税而积累收入的公司; |
• | 持有与美国境外的贸易、企业或常设机构有关的普通股或认股权证的人 ;以及 |
• | 拥有(直接或通过归因)10% 或以上(按投票或价值)我们已发行普通 股票的人员。 |
如果出于美国联邦所得税目的被归类为合伙企业的实体持有我们的证券,则合伙人的美国联邦 所得税待遇通常取决于合伙人的身份和合伙企业的活动。鼓励持有我们证券的合伙企业和此类合伙企业中的合伙人就持有和处置我们证券的 特定美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
讨论以《守则》、行政 声明、司法裁决、最终、临时和拟议的《财政条例》为基础,截至本协议发布之日,对其中任何一项的修改都可能影响上文所述的税收后果,具有追溯效力。
就美国联邦所得税而言,美国持有人是证券的受益所有人,并且是:
(A) | 身为美国公民或个人居民的个人; |
(B) | 在 美国、美国任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据 的法律创建或组建的公司或其他作为公司应纳税的实体; |
(C) | 无论收入来源如何,其收入均需缴纳美国联邦所得税的遗产;或 |
(D) | 如果 (1) 美国法院能够对信托的管理进行主要监督 ,并且一个或多个美国人有权控制信托的所有实质性决定,或 (2) 该信托有权根据适用的美国财政部法规被视为美国人,则为信托。 |
考虑投资我们证券的个人应咨询自己的税务顾问,了解与 收购、所有权和处置我们证券相关的特定税收后果,包括美国联邦、州和地方税法的适用性。
向美国持有人处置普通股或认股权证的所有权和处置的后果 对美国普通股或认股权证持有人适用被动外国投资公司规则
根据目前对截至2022年12月31日的应纳税年度公司及其子公司收入和资产构成的估计, 我们认为,就美国联邦所得税而言,在2022应纳税年度,即业务合并(定义见注册声明)完成的当年,公司可能被视为PFIC。但是,我们尚未确定 我们预计在当前应纳税年度还是未来任何应纳税年度成为 PFIC。出于美国联邦所得税的目的,如果 (i) 其在应纳税年度内至少 75% 的总收入(包括其在任何被认为拥有至少 25% 股份的公司)的总收入中所占的比例为被动收入或 (ii) 应纳税年度至少 50% 的 资产(通常根据公平市场确定),则非美国公司将被归类为PFIC 价值和全年平均值),包括其在任何被认为拥有至少 25% 股份的公司的资产中所占的比例份额按价值计算的股份是 持有的,用于产生或产生被动收入。被动收入通常包括股息、利息、租金和特许权使用费(不包括积极开展交易或业务产生的租金或特许权使用费)以及处置 被动资产的收益。在每个应纳税年度结束后,必须单独确定外国公司在该年度是否为PFIC。一旦外国公司被视为PFIC,就其在 期间有资格成为PFIC的股东而言,除某些例外情况外,无论其在随后的几年中是否通过了任一资格测试,它始终被视为PFIC。
根据PFIC规则,有三种不同的税收制度可以适用于普通股或认股权证的美国持有人,它们是(i)超额分配制度(这是默认制度),(ii)QEF制度和(iii) 按市值计价制度(下文将逐一讨论)。根据这三种制度之一,在外国公司符合PFIC条件的任何一年中,持有 (实际或建设性)股票的美国持有人需要缴纳美国联邦所得税。PFIC规则对美国持有人的影响将 取决于这些制度中的哪一个适用于此类美国持有人。此外,根据上述任何制度,PFIC支付的股息没有资格获得适用于合格股息收入(QDI)的较低税率。
过量分配制度
未参加 QEF 选举的美国持有人或 按市值计价如下所述,选举将受PFIC 规则规定的默认超额分配制度的约束,即(i)普通股出售或其他处置(包括质押)所实现的任何收益,以及(ii)美国持有人普通股(通常是超过前三年或美国普通股年度分配平均值125%的任何 分配)。持有人持有期限,以较短者为准)。
通常,在这种超额分配制度下:收益或超额分配将在美国持有人持有 普通股期间按比例分配;分配给当前应纳税年度的金额将被视为普通收入;分配到先前应纳税年度的金额将按该应纳税年度有效的最高税率征收,通常适用于少缴税款的利息 将征收该应纳税年度的利息 由此产生的税收归因于每个此类年度。
分配给处置年度或超额分配年度之前各年的金额的纳税义务通常应支付,不考虑扣除额、亏损和支出的抵消额。此外,即使美国持有人将 股票作为资本资产持有,美国持有人在出售普通股时实现的收益(但不包括损失)也不能被视为资本收益。此外,任何分配的任何部分都不会被视为 QDI。
QEF 制度
QEF 选举在进行选举的应纳税年度及随后的所有应纳税年度有效,未经美国国税局 同意,不得撤销。如果美国持有人就其在PFIC中的直接或间接权益及时选择了QEF,则美国持有人将被要求在每年的收入中将PFIC的普通收益和净资本收益的一部分作为 QEF收入包含在收入中,即使金额未分配给美国持有人。因此,由于QEF收入包含在内,美国持有人可能被要求报告应纳税所得额,而没有相应的现金收入。美国普通股持有人 不应指望他们会从公司获得足以支付他们各自在QEF收入包含方面的美国纳税义务的现金分配。此外,如下文所述,美国认股权证持有人将无法就其认股权证进行QEF选择。
及时的QEF选举还使当选的美国持有人能够:(i)通常将处置其PFIC股份时确认的任何 收益视为资本收益;(ii)将其在PFIC净资本收益中的份额(如果有)视为长期资本收益,而不是普通收入;(iii)要么完全避免因PFIC地位而产生的利息费用 ,要么进行年度选择,但须遵守某些限制,推迟缴纳其在PFIC年度已实现净资本收益和普通收益中所占份额的当期税款,但前提是递延所得税的利息 费用使用适用于延长纳税时间的法定利率计算。此外,PFIC的净亏损(如果有)不会转嫁给当选的美国持有人,也不得在计算其他应纳税年度的此类PFIC的普通收益和净资本收益时向后结转 。因此,随着时间的推移,美国持有人可能会被征收超过我们净利润的金额。
普通股的美国持有人税基将增加,以反映QEF收入包含在内,并将降低以反映先前作为QEF收入包含在收入中的金额 的分配。QEF收入中归属于普通收益的任何部分都不会被视为QDI。与直接和间接投资相关的QEF收入包含在内 的金额在分配时通常不会再次征税。美国持有人应就QEF收入纳入如何影响其在公司收入中的可分配份额及其在普通股中的基础,咨询其税务顾问。
公司打算在每个应纳税年度结束时确定其PFIC状态,并打算满足适用于QEF的任何适用的记录保存和报告 要求,包括向美国持有人提供其认为是或合理确定为PFIC的每个应纳税年度的PFIC年度信息声明,其中包含美国 持有人就公司进行QEF选举所必需的信息。公司将以电子方式提供此类信息。
美国认股权证持有人将无法就其认股权证进行QEF选择。因此,如果美国持有人出售或以其他方式处置此类认股权证(行使此类认股权证以换取现金时除外),并且公司在美国 持有人持有此类认股权证期间的任何时候都是PFIC,则确认的任何收益通常将被视为超额分配,按上文所述征税过量分配制度。如果行使此类 认股权证的美国持有人正确就新收购的普通股作出并维持了QEF选择(或此前曾就普通股进行过QEF选择),则QEF选择将适用于新收购的普通股。
尽管有这样的QEF选择,除非美国持有人根据PFIC选举做出清洗选择,否则与PFIC股票相关的不利税收后果将继续适用于此类新收购的普通股(就PFIC规则而言,普通股通常被视为持有期,包括美国持有人持有 认股权证的期限)FIC规则。在一种清洗选择中,美国持有人将被视为已按其公允市场价值出售了此类股票,如上所述,此类认定出售中确认的任何收益都将被视为超额分配。
按市值计价 政权
或者,美国持有人可以选择将PFIC中的有价股票按年度计入市场。PFIC股票通常在以下情况下可销售 :(i)它们定期在美国证券交易委员会注册的国家证券交易所或根据《交易法》第11A条建立的国家市场体系上交易;或(ii)它们定期在财政部认为有足够规则确保市场价格准确代表股票公允市场价值的任何交易所或市场上交易。
出于这些目的,证券将被视为在每个日历季度至少15天内在合格交易所进行交易的任何日历年内定期交易,但最低交易量除外。任何以满足此要求为主要目的的交易都将被忽略。我们的证券在纳斯达克上市,纳斯达克是用于这些目的的合格交易所 。因此,如果我们的普通股继续在纳斯达克上市并定期交易,并且您是美国证券持有人,我们预计 按市值计价如果我们被归类为PFIC,则可以进行选举。每位美国持有人都应咨询其税务顾问,以了解是否 按市值计价就证券而言,选举是可以或可取的。美国认股权证持有人将无法作出 按市值计价就其认股权证进行选举。
持有人的美国持有人 按市值计价选举必须在每年的普通收入中包括一笔金额,该金额等于 应纳税年度结束时证券的公允市场价值超过美国持有人调整后的普通股税基的部分(如果有)。当选持有人还可以就美国持有人调整后的普通股基准超过应纳税年度结束时股票公平 市值的部分(如果有)申请普通亏损扣除,但这种扣除只能在任何净额的范围内进行 按市值计价前几年的收益。实际出售或以其他方式处置普通股的收益 将被视为普通收益,在任何净额范围内,出售或其他处置普通股所产生的任何损失将被视为普通亏损 按市值计价前几年的收益。一旦作出,除非证券不再可销售,否则未经美国国税局同意,不得撤销该选择。
但是,一个 按市值计价通常不能为我们拥有的任何低级 PFIC 的股权 权益进行选举,除非此类较低级别的PFIC的股票本身可以销售。因此,即使美国持有人有效赚了 按市值计价就我们的证券而言,美国持有人在出于美国联邦所得税目的被视为PFIC股权的任何投资中的间接 权益可能继续受PFIC规则(如上所述)的约束。美国持有人应咨询其税务顾问,以确定这些选举是否可用,如果可以, 替代疗法在他们的特定情况下会产生什么后果。
除非美国国税局另有规定,否则 a PFIC 的每位美国股东都必须使用美国国税局 8621 表格提交年度报告。美国持有人未能提交年度报告将导致此类美国持有人的美国联邦所得税申报表中要求包含的 项目的诉讼时效将持续到美国持有人提交年度报告后的三年内,而且,除非此类失败是由于合理的原因而不是故意疏忽造成的,否则美国持有人的整份 美国联邦所得税申报表的诉讼时效将保持不变这样的时期。美国持有人应就根据这些规则提交此类信息申报表的要求咨询其税务顾问。
我们强烈建议您咨询您的税务顾问,了解我们的PFIC身份对您证券投资的影响以及对证券投资适用 PFIC规则的情况。
如果公司不是PFIC,则向美国持有人拥有和处置普通股或 认股权证的美国联邦所得税后果
普通股分配
如果在业务合并完成的应纳税年度 内,公司未被视为PFIC,则普通股或认股权证持有人的美国普通股或认股权证持有人的待遇将与上述待遇有重大不同。如果在企业合并完成的应纳税年度内,公司未被视为PFIC,则普通股的任何分配总额 将作为普通股向美国持有人纳税
实际或建设性收到此类分配之日的股息收入,前提是分配由公司的当前或累计收益以及 利润(根据美国联邦所得税原则确定)支付。由于公司不维持也不要求维持根据美国联邦所得税原则计算的收益和利润,因此目前预计 任何分配通常都将作为股息报告给美国持有人。任何此类股息通常都没有资格扣除公司从其他美国公司收到的股息所获得的股息。
对于非公司美国持有人,股息将按优惠的长期资本收益 税率征税(见普通股或认股权证的出售、交换、赎回或其他应纳税处置下文),前提是符合适用的持有期限,前提是普通股可以随时在美国已建立的证券 市场上交易(如果普通股继续在纳斯达克交易,则为普通股)上市,并且满足某些其他要求。无法保证普通股在未来几年内都会被视为易于在已建立的 证券市场上交易。美国持有人应咨询其税务顾问,了解为普通股支付的任何股息是否有可能获得较低的税率。
美国持有人必须将从股息支付中预扣的任何荷兰税款计入股息总额,即使持有人实际上没有收到 。当持有人实际或建设性地获得股息时,股息应由持有人纳税。美国持有人收入中包含的股息分配金额将是支付的欧元款项的美元价值, 按股息分配计入收入之日的即期欧元/美元汇率确定,无论付款实际上是否已转换为美元。通常,从股息支付计入收入之日到付款转换为美元之日这段时间内,由于货币汇率 波动而产生的任何收益或亏损将被视为普通收入或亏损,没有资格享受适用于 合格股息收入的特殊税率。出于外国税收抵免限制的目的,收益或亏损通常是来自美国境内的收入或损失。
出于外国税收抵免限制的目的,公司通常分配的股息应构成被动类别收入,对于某些美国持有人,则构成普通 类别收入。与确定外国税收抵免限额有关的规则很复杂,美国持有人应咨询其税务顾问,以确定他们是否以及在多大程度上有权获得针对公司分配的任何股息征收的荷兰预扣税的抵免。
普通股或认股权证的出售或其他应纳税 处置
如果在完成业务合并的应纳税年度内,公司未被视为PFIC,则美国持有人通常会确认普通股或认股权证的任何出售、交换、赎回(见下文讨论)或其他应纳税处置的收益或亏损,其金额等于(i)处置中实现的 金额与(ii)此类美国持有人调整后的此类证券的税基之间的差额。美国持有人在普通股或认股权证的应纳税处置中确认的任何收益或损失通常为资本收益或 损失,如果持有人在处置时持有此类股票和/或认股权证的期限超过一年,则为长期资本收益或损失。优惠税率可能适用于非公司美国持有人(包括个人)的长期资本收益。资本损失的可扣除性受到限制。
如果 美国持有人收到的对价是美元以外的货币形式,则变现金额将是所收到付款的美元价值,该价值参照出售或 其他处置当日的即期汇率确定。但是,如果交易中出售的证券被视为在已建立的证券市场上交易,并且您是现金制纳税人或已做出特别选择 (必须逐年适用,未经美国国税局同意不得更改)的应计制纳税人,则您将通过 根据即期汇率收到的金额来确定以非美元货币实现的金额的美元价值在销售的结算日。如果您是应计制纳税人,在结算日 没有资格或不选择使用即期汇率确定实现的金额,则在出售或处置之日实现的美元金额与结算 日按即期汇率收到的货币的美元价值之间的任何差额,您将确认外币收益或损失。
认股权证的行使或失效
除非下文关于无现金行使认股权证的讨论,否则美国持有人通常不会确认行使认股权证以换取现金时的应纳税收益或损失。美国持有人在行使认股权证时获得的普通股的初始税基通常等于美国持有人收购认股权证的成本和该认股权证的行使 价格的总和。目前尚不清楚美国持有人在行使认股权证时获得的普通股的持有期是从认股权证行使之日开始,还是从行使认股权证的次日开始;但是,无论哪种情况,持有期均不包括美国持有人持有认股权证的期限。如果允许认股权证在未行使的情况下失效,则美国持有人在认股权证中确认的资本损失等于此 持有人的税基。
根据现行税法,无现金行使认股权证的税收后果尚不明确。无现金活动 可能无需纳税,要么是因为该活动不是变现事件,要么是因为出于美国联邦所得税的目的,该活动被视为资本重组。无论哪种情况,美国持有人获得的普通 股票的初始税基通常应等于认股权证中持有人调整后的税基。如果将无现金行使视为不变现事件,则尚不清楚美国持有人持有普通股 的期限是从认股权证行使之日开始,还是从认股权证行使之日开始;无论哪种情况,持有期均不包括美国持有人持有认股权证的期限。相反,如果将无现金的 行使视为资本重组,则普通股的持有期通常将包括认股权证的持有期。
也有可能将认股权证的无现金行使部分视为确认收益或损失的应纳税交易所。在这种情况下,美国持有人可能被视为已交出正在行使的认股权证的一部分, 的价值等于此类认股权证的行使价,以满足该行使价。尽管并非毫无疑问,但此类美国持有人确认的资本收益或损失的金额通常应等于为满足行使价而交出的认股权证的公平市场价值 与此类认股权证中美国持有人调整后的税基之间的差额。在这种情况下,美国持有人获得的普通股的初始税基将等于行使的认股权证中 行使价和美国持有人调整后的税基之和。目前尚不清楚美国持有人持有普通股的期限是从认股权证行使之日开始,还是 行使认股权证的次日开始;无论哪种情况,持有期均不包括美国持有人持有认股权证的期限。由于无现金 活动的美国联邦所得税待遇存在不确定性且缺乏授权,包括美国持有人对所得普通股的持有期何时开始,我们敦促美国持有人就无现金活动的税收后果咨询其税务顾问。
信息报告和备用预扣税
在美国境内或通过某些与美国相关的金融中介机构支付的股息和销售收益通常需要进行信息报告 ,并且可能需要备用预扣税,除非 (i) 美国持有人是公司或其他免税收款人,或者 (ii) 在备用预扣税的情况下,美国持有人提供正确的纳税人身份 号并证明其不受按时签署的美国国税局表格W-的备用预扣税的约束 9 或以其他方式规定豁免。
备用预扣税不是额外税。在向美国持有人支付的款项中扣除的任何备用预扣金额可以抵消美国 持有人的美国联邦所得税义务,并且可以使美国持有人有权获得退款,前提是所需信息及时提供给国税局。
有关外国金融资产的信息
某些身为个人(以及根据法规,某些实体)的美国持有人可能需要在联邦所得税申报表中提交美国国税局表格8938(特定外国金融资产声明),报告与证券相关的信息,但 有某些例外情况(包括某些美国金融机构账户中持有的证券的例外情况)。如果美国 持有人及时提交 IRS 表格 8621,则无需提交国税局表格 8938。此类未能及时提供所需信息的美国持有人可能会受到处罚。此外,如果美国持有人未提交所需的 信息,则与该信息相关的美国持有人纳税申报表的诉讼时效可能要等到此类信息提交三年后才会终止。美国持有人应就其在证券所有权和处置方面的 报告义务咨询其税务顾问。
旨在要求报告某些避税交易的《美国财政部条例》可以解释为涵盖通常不被视为避税机构的交易,包括某些外汇交易。根据适用的《美国财政部条例》,某些交易必须向美国国税局申报,包括在 某些情况下,外币的出售、交换、退休或其他应纳税处置,前提是此类出售、兑换、退休或其他应纳税处置导致的税收损失超过门槛金额。美国持有人 应咨询其税务顾问,以确定与我们的证券有关的纳税申报义务(如果有)以及与之相关的欧元收益,包括提交美国国税局8886表格(应申报交易披露 声明)的任何要求。
前瞻性陈述
就1995年《美国私人证券诉讼改革法》的安全港条款而言,本文件中包含的某些非历史事实的 陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述 通常伴有相信、将、继续、预期、打算、期望、预测、潜在、寻找、目标 等词语以及预测或表明未来事件或趋势或不是历史问题陈述的类似表达方式。这些前瞻性陈述包括但不限于关于公司业务和 战略计划、公司作为外国私人发行人的地位、公司作为PFIC的地位、公司的临床试验和招收患者的时机(包括开始第三阶段试验)、 公布数据的时机和论坛以及监管部门批准的实现和时机的陈述。这些陈述基于各种假设,无论是否在本文档中确定,也基于公司 管理层当前的预期,而不是对实际业绩的预测。这些前瞻性陈述仅用于说明目的,无意用作也不得作为保证、保证、预测或 事实或概率的明确陈述。实际事件和情况很难或不可能预测,可能与假设不同。许多实际事件和情况是公司无法控制的。这些前瞻性 陈述受许多风险和不确定性的影响,包括国内外业务、市场、财务、政治和法律状况的变化;与公司候选产品获得批准以及 预期监管和业务里程碑的时间安排相关的风险;与潜在客户谈判最终合同安排的能力;竞争产品候选的影响;获得充足材料供应的能力;COVID-19 的影响;全球经济和政治状况,包括俄罗斯与乌克兰的冲突;竞争对公司未来业务的影响;以及公司向美国证券交易委员会公开 文件中描述的因素。与公司业务相关的其他风险包括但不限于:公司正在进行的临床试验结果的不确定性,特别是与监管审查和候选产品的潜在批准有关的不确定性;与公司努力将候选产品商业化相关的风险;公司就 优惠条件进行谈判和达成最终协议的能力(如果有的话);竞争候选产品对公司业务知识产权的影响;相关索赔;公司吸引和留住合格人员的能力;继续为候选产品采购 原材料的能力。如果这些风险中的任何一个成为现实,或者公司的假设被证明不正确,则实际结果可能与这些前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。可能存在公司目前不知道或公司目前认为无关紧要的其他 风险,也可能导致实际业绩与前瞻性陈述中包含的结果不同。此外,前瞻性陈述 反映了截至本文件发布之日公司对未来事件和观点的预期、计划或预测,并参照此处的警示陈述对其进行了全面限定。公司预计,随后的 事件和事态发展可能会导致公司的评估发生变化。截至本通讯发布之日之后的任何日期,均不应将这些前瞻性陈述作为公司评估的依据。 因此,不应过分依赖前瞻性陈述。除非法律要求,否则公司及其任何关联公司均不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。