附录 99.1

Marker Therapeutics 宣布在 1 期临床试验中首位接受 MT-601 治疗的淋巴瘤患者

Marker Therapeutics 启动了 APOLLO 试验，用于治疗在 2023 年第一季度接受抗 CD19 CAR T 治疗后复发的淋巴瘤患者

德克萨斯州休斯顿 — 2023 年 6 月 12 日 — Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码： MRKR）是一家临床阶段的免疫肿瘤公司，专注于开发用于治疗血液学恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代 T 细胞免疫疗法。该公司赞助的研究 MT-601 的 1 期多中心 APOLLO 试验，第一位患者已接受治疗靶向六种抗原的分子相关抗原 (multiTAA) 特异性 T 细胞产品，用于治疗已失败或已失败的淋巴瘤患者没有资格接受抗CD19 CAR T细胞治疗。

过继性 T 细胞移植，例如表达靶向 CD19 抗原的抗 CD19 嵌合抗原受体 (cAR) 的转基因 T 细胞，是一种治疗方式，最近对两条以上治疗线路失败的大型 B 细胞恶性肿瘤患者显示出令人印象深刻的临床影响。向复发/难治性B细胞淋巴瘤患者注射抗CD19 CAR T细胞是一种变革性治疗模式，因为与治疗标准相比，抗CD19 CAR T细胞具有显著的益处。但是，由于各种原因，包括抗原水平低和CD19抗原表达丧失，抗CD19 CAR T细胞疗法可使复发率在一年内达到高达60％（Chong等人，N Engl J Med，2021）。此外，由于相关的毒性，许多复发/难治性B细胞淋巴瘤患者没有资格接受抗CD19 CAR T细胞治疗。

贝勒医学院（TACTAL）最近进行的 1期研究调查了一种Multitaa特异性T细胞产物的安全性和有效性，该产品可识别霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤中的五种肿瘤抗原（Vasileiou等人，J Clin Oncol， 2021）。使用这种 Multitaa 特异性 T 细胞产品进行治疗使患者预后良好，一些患者在 72 个月的随访中仍处于完全缓解状态。

Marker 正在开发 MT-601，这是一种针对六种肿瘤相关抗原的自体 T 细胞产品，用于治疗没有资格接受抗CD19 CAR T 细胞疗法或失败的复发/难治性淋巴瘤患者。鉴于靶向五种肿瘤相关抗原的 TACTAL 试验结果呈阳性，Marker 认为，将其 multitaa 特异性 T 细胞产品扩展到靶向六种抗原可以产生更好、更持久的反应，因为它能够通过靶向超过一种抗原来克服抗原流失。

Marker 于 2023 年 5 月 31 日发布的最新新闻稿引用体外非临床数据表明，无论如何 CD19 表达，MT-601 都能阻止淋巴瘤细胞的生长，并阻止了表达 CD19 但已对 CAR T 输液产生耐药性的淋巴瘤细胞的生长。这些数据证明了 MT-601 的治疗潜力。

由 Marker 赞助的 APOLLO 试验（clinicaltrials.gov 标识符：NCT05798897）正在评估在抗 CD19 CAR T 细胞治疗后复发或没有资格接受治疗的淋巴瘤患者的 MT-601。这项探索性 1 期临床试验的主要目标是评估 MT-601 对各种淋巴瘤亚型患者的最佳剂量、安全性和初步疗效。来自阿波罗试验的数据将指导 Marker Therapeutics 进行 MT-601 的未来发展。

最近，APOLLO 试验中的第一位患者接受了 2 亿细胞剂量水平的 MT-601。该患者在给药后接受了18天的监测，没有出现与治疗相关的不良事件，这表明该疗法耐受性良好。该观察结果与先前在TACTAL研究中报告的淋巴瘤患者良好的安全性和耐受性一致。根据APOLLO试验，在剂量递增阶段，美国各地的八个临床机构将累计招收多达30名患者。

Marker Therapeutics首席医学官莫尼克·斯图尔特医学博士说：“在 APOLLO试验下启动临床治疗不仅是我们Marker团队的一项重大成就，也是无数面临疾病进展现实的淋巴瘤患者希望的灯塔。” “我们对 MT-601 的愿景是从根本上改变淋巴瘤的治疗格局，提供一种可以显著改善患者生活的解决方案。”

斯图尔特博士继续说：“临床试验的第一阶段是关键时期。”“这个阶段将为我们提供有关 MT-601 安全性、最佳剂量范围和初始疗效的关键见解。收集的数据将为我们加深对 MT-601 在抗CD19 CAR T治疗后复发的淋巴瘤患者中的表现及其潜在结果的理解奠定基础。”

Marker Therapeutics首席执行官官胡安·维拉医学博士说：“我们感谢我们由科学家、临床医生和试验参与者组成的敬业团队，他们使这一重要步骤成为可能。”“这个里程碑的背后是大量的研究和严格的开发过程。这项临床试验的启动源于一组科学数据，这些数据显示出令人信服的迹象表明，MT-601 在攻击抗 CD19 CAR T 难治性淋巴瘤细胞方面具有潜在的临床影响。这些令人鼓舞的非临床结果，加上TACTAL研究先前的临床观察，使我们对靶向淋巴瘤细胞的Multitaa特异性T细胞疗法的潜力充满信心。”

“在 MT-601 的 1 期试验下启动临床治疗是我们推进淋巴瘤治疗变革性进展的使命中的重要一步，的目标是显著改善患者的预后。我们致力于努力监测和分析这项 1 期临床试验的数据，以确保我们继续做出明智的决策，优先考虑患者安全和治疗有效性，” 维拉博士总结道。

关于 multitaa 特异性 T 细胞

多肿瘤相关抗原 (multiTAA) 特异性 T 细胞平台是一种新颖的非转基因细胞疗法方法，可从患者血液中选择性扩增肿瘤特异性 T 细胞，能够识别多种肿瘤抗原。招收了180多名患有各种血液学恶性肿瘤和实体瘤的患者的临床试验表明，Multitaa特异性T细胞产物耐受性良好，表现出持久的临床反应，和持续的表位扩散。后者通常不会在其他T细胞疗法中观察到，它使患者自己的T细胞得以扩张，从而有可能产生持久的抗肿瘤作用。与其他需要住院治疗和密切监测的细胞疗法不同，Multitaa 特异性 T 细胞专为在门诊环境中施用而设计。

关于 Marker Therapeutics,

Marker Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗血液学恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的免疫疗法。Marker的细胞治疗技术基于非工程的肿瘤特异性T细胞的选择性扩张，这些T细胞可识别肿瘤相关抗原（即肿瘤靶点）并杀死表达这些靶标的肿瘤细胞。这个 T细胞群旨在在患者体内输液后攻击多个肿瘤靶点，并激活患者的免疫系统以产生广谱抗肿瘤活性。由于 Marker 不对其 T 细胞疗法进行基因工程设计，因此我们相信与目前工程化的 CAR-T 和基于 TCR 的方法相比，我们的候选产品将更容易制造、更便宜、毒性更低，并且可能为患者带来有意义的临床益处。因此，Marker认为，与当前基于基因改造的CAR-T和基于TCR的疗法相比，其T细胞疗法产品组合具有引人注目的产品特征。

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前瞻性陈述

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