美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表格 1-K

年度报告

根据1933年 证券法案 A 规定提交的年度报告

对于截至2022年12月31日的财年，

MONOGRAM ORTHOPAEDICS, INC.

（注册人的确切 姓名如其章程所示）

委员会文件编号 024-11305

在本报告（“年度报告”）中， “Monogram Orthopaedics”、“Monogram”、“我们”、“我们的” 或 “ 公司” 一词指的是 Monogram Orthopaedics, Inc.

本年度报告可能包含与公司、其业务计划和战略及其行业等相关的前瞻性 陈述和信息。这些 前瞻性陈述基于公司 管理层的信念、假设和目前可用的信息。在年度报告中使用时，“估计”、“项目”、“相信”、“预期”、 “打算”、“期望” 等词语旨在识别前瞻性陈述，这些陈述构成 的前瞻性陈述。这些陈述反映了管理层当前对未来事件的看法，受 风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致公司的实际业绩与前瞻性 陈述中包含的业绩存在重大差异。提醒投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至其发表之日。公司不承担任何义务修改或更新这些前瞻性陈述以反映 或该日期之后的情况或反映意外事件的发生。

第 1 项。商业

概述

Monogram Orthopaedics, Inc 于 2016 年 4 月 21 日根据特拉华州法律注册成立 ，名为 “Monogram Arthroplaty Inc.”2017 年 3 月 27 日， 公司更名为 “Monogram Orthopaedics Inc.”Monogram Orthopaedics 正在努力开发一种产品解决方案架构 ，其长期目标是通过将 3D 打印和机器人技术与 先进的术前成像相结合，以经济的方式大规模实现针对患者优化的骨科植入物。该公司有一个机器人原型，可以自主执行优化路径，在合成骨标本中高精度地插入 植入物。Monogram 打算生产和销售机器人手术设备和相关软件、骨科 植入物、组织消融工具、导航消耗品以及重建性关节置换 手术所需的其他杂项仪器。该公司尚未为其任何机器人产品提交 510 (k) 份上市前通知或获得 510 (k) 份许可。销售我们的产品需要获得美国食品药品管理局的批准，而且该公司的任何机器人 产品均未获得美国食品药品管理局的批准，也无法估计获得此类许可的时间或保证我们有能力获得此类许可。

我们的背景

我们公司的业务基于西奈山伊坎医学院（“MSSM”）骨外科副教授道格拉斯·乌尼斯博士提出的想法 。

我们 的创始理念是，技术的进步将为关节修复手术和骨科 植入开辟一种新的思维方式。我们认为，骨科关节置换术的未来在于依靠天然生物固定，而不是水泥，为患者量身定制、压入式植入物 。我们相信此类植入物可以插入由 高精度机器人工具准备的骨腔中。我们相信，基于 CT 的机器人预处理将使执行具有挑战性的手术技术变得更加容易（例如，针对 TKA 进行运动学对准）。为了便于以具有成本效益的方式交付恢复患者优化植入物的解剖结构，我们认为 有必要开发有效的植入物设计和制造流程和手术计划。我们还认为，需要先进 成像，例如 CT 扫描或 MRI 来制定手术计划和执行针对患者优化的植入物进行机器人手术。 例如，除二维平面切割或校准外，针对患者进行优化的植入物可能需要高精度的骨骼预处理。为了使 这些过程具有经济可扩展性，我们认为它们可能需要高度优化，这可能需要能够执行复杂切割路径的高功能 导航手术机器人；即具有图像处理、可扩展、 患者优化植入设计、术前规划和机器人执行的产品解决方案架构。

我们认为，从长远来看，press-fit 3D 打印的患者优化 植入物在临床上可能具有优越性，同时还可以缓解仿制植入物分销带来的巨大库存负担 和资本效率低下。我们认为，植入物的设计和优化应适合 并恢复患者的解剖结构，而且机器人进行不规则切割的能力可能超过即使是最熟练的外科医生的能力。Monogram认为，随着时间的推移，使用针对患者的植入物和机器人手术将减少并发症 和失败率，并大大降低成本。

主要产品和服务

Monogram 的主要业务将是销售我们的骨科机器人可插入的 骨科植入物。我们注意到，最初，可以使用 手动器械或我们的手术机器人（外科医生选项）插入 Monogram 植入物。我们的机器人系统的开发仍然是我们的重点。我们计划执行 一项循序渐进的多代产品发布策略，首先是使用我们的机器人系统准备的通用膝关节植入物。在 时间内，我们的目标是引入与我们的机器人系统兼容的优化全膝关节置换术，但前提是推出带有仿制植入物的机器人 系统。如果我们成功地将用于全膝关节置换术的骨科机器人商业化，并拥有足够的资本 和市场利益，我们将寻求更多的临床应用，包括臀部、膝盖、肩部和四肢。

机器人骨骼准备所需的设备包括：

Monogram 机器人系统和相关硬件 （末端执行器）是多用途资本设备。要正确使用机器人系统，需要Monogram的术前计划软件、机器人控制和术中 软件。该软件将获得年度许可证，许可证根据临床 的使用范围（例如，全膝关节置换术）计费。每项临床应用将单独计费。在手术过程中，需要将可重复使用和一次性使用的 仪器混合使用。我们系统的组件单独出售，但通常必须与系统 一起使用才能正确执行其预期的临床功能。

很大一部分骨科医疗 设备外包给原始设备制造商 (OEM)。Monogram 打算将其产品 （包括进行重建性关节置换术所需的植入物和器械）的大部分制造外包给老牌供应商。这些供应商 可能已经是最重要的市场参与者的批准供应商，并且可能拥有数十年的产品特定制造专业知识 。

根据Orthopaedic Network News（第 33 卷，第 3 期，2022 年 8 月）对骨科手术进行的一项分析，截至 2021 年，所有 髋关节手术的平均植入部件成本约为 5,043 美元，所有膝关节手术的平均费用为 4,837 美元。Monogram 希望我们的产品定价与市场一致 。我们相信，我们有望成为第一家将基于 CT 的导航七关节机器人手臂投放市场的公司，该机器人手臂可使用旋转刀具或矢状锯机器人手臂 进行自主切割。

近期产品重点

该公司正在实施分阶段商业化 的方法，根据该方法，它将首先推出其机器人系统，为Monogram的仿制植入物准备骨骼，并打算 稍后推出更多新颖的植入物。该公司的仿制植入物以获得许可的植入物为基础，公司已对其进行了升级 ，以与当前最先进的技术相比具有竞争力。

2020 年 7 月 1 日，公司与一家医疗技术公司签订了 非排他性许可和分销协议，涉及经美国食品药品管理局批准的全膝系统、FDA 批准的 部分膝关节系统和经美国食品药品管理局批准的全髋关节系统。该协议向Monogram提供了这些产品的权利，包括 在美国任何地方推销和销售这些产品的权利。本协议的初始期限为十 (10) 年， 在初始期限之后还有一年的可选续期（除非协议提前终止，只有在协议一方违反协议或有原因的情况下 才会终止）。公司已对这些许可产品 （截至本年度报告发布之日尚未获得专利）进行了重大更改，预计在初始期限到期后，公司不会依赖上述 所述的这些产品的许可协议。

Monogram 已升级了上述获得许可的 植入物的功能，并将这些许可植入物中的元素融入到新型植入物中。该公司已成功完成了这种新型植入物的所有必要测试，并打算将这种植入物作为Monogram的第一代press-fit 植入物，用于其手术机器人，前提是该手术机器人获得美国食品药品管理局的批准。

2023 年第一季度，Monogram 完成了与 FDA 就其机器人计划提交的 510 (k) 上市前通知提交的 会议，除其他外，确定公司提交的机器人510 (k) 上市前通知是否需要临床数据。美国食品和药物管理局要求 公司对公司先前提交的验证和验证计划提交一份补充文件，该计划已提交 ，截至本年度报告发布之日，目前正在接受美国食品和药物管理局的审查。更多细节请参阅 下方的 “法规” 小节。

市场

根据Orthoworld 在2022年6月发布的《骨科行业年度报告》中进行的分析，骨科设备市场高度集中， 截至2021年，前七名市场参与者占总销售额的近66％。Monogram 的主要目标市场 联合重建市场更加集中，前四名市场参与者约占 市场总销售额的75％。Monogram的第一个潜在市场——膝关节重建，同样得到了巩固，四家最重要的 参与者控制了81％的市场份额，没有其他公司控制了超过2.2％的市场份额。截至 2021 年，全球关节置换设备市场总额约为 194 亿美元。在美国，据估计 初级髋关节置换手术的总数为505,753例，而2021年初级膝关节置换术的总数估计为933,324例。

大多数接受重建性关节 置换手术的患者年龄在 50 到 80 岁之间，接受髋关节和膝关节置换术的患者平均年龄约为 65 岁。这些患者中有许多人依靠第三方付款人，主要是联邦医疗保险、州医疗补助和私人健康保险 计划，来支付与关节置换手术相关的全部或部分费用和费用。

根据Orthoworld在2022年6月发布的《Orthopaedic 行业年度报告》中，修复性关节置换市场预计将以3％至3.4％的年增长率 ，增长主要是由人口老龄化、肥胖流行以及提高植入物寿命及其对年轻患者的疗效的先进 材料的开发所推动的。增长最快的患者群体 是 45 至 54 岁的患者。应该指出的是，COVID-19 对整形外科 市场产生了重大的实质性不利影响，导致需求大幅下降。这些市场增长估计可能无法充分正确反映 COVID-19 危机的影响，管理层预计，骨科手术市场可能会萎缩，不利影响可能会持续很长时间 。

管理层认为，机器人 和经过外科手术制备的压接植入物市场将超过整个市场的增长，这主要是因为市场渗透率有限以及 使用导航机器人和压接植入物的Stryker Corporation的增长势头。特别是，管理层密切关注 Stryker在基于CT的机器人预制压合膝盖市场的表现。Stryker Corporation 推销 MAKO，这是一种机器人手臂辅助技术，它使用基于 CT 的术前计划来帮助外科医生为患者提供个性化的 手术体验。根据骨科网络新闻（第33卷，第3期，2022年8月），Stryker在无水泥 膝盖结构中占有70％的市场份额，根据同一消息来源，这种结构的平均销售价格可能比水泥膝盖结构高出10％。 从2020年到2021年，Depuy Synthes、Smith+Nephew和Zimmer Biomet的销售额同比分别增长了13.3％、8.7％和13.2％。 Stryker Corporation实现其膝盖板块的销售额同期下降了17.6％。Monogram 认为，这种跑赢大盘 在一定程度上表明了 Mako 系统的差异化。

根据骨科网络新闻（第33卷， 第3号，2022年8月），Stryker在机器人关节置换手术中的份额可能高达99％，其中Zimmer Rosa 和Smith & Nephew Navio系统合计占1％。管理层认为，这种销售表现说明了Stryker机器人系统的 独特的技术优势。Stryker Mako 机器人是目前唯一一款使用基于 CT 的 规划方法与具有集成切割工具的导航多关节切割臂相结合的机器人。

管理层认为，骨科机器人和未粘合植入物的市场渗透率 仍然很低。根据骨科网络新闻（第 33 卷，第 3 期，2022 年 8 月），大约 10% 的膝盖未粘结。根据骨科网络新闻（第 33 卷，第 3 期，2022 年 8 月），大约 8% 的初级 膝关节置换术是机器人进行的，3% 的髋关节置换术是机器人准备的。根据同一消息来源，机器人约占 部分膝关节置换术的26％，因此在关节重建中提高机器人利用率还有很大的空间。 Stryker Corporation在2019年2月27日的SVB Leerink Global Healthcare 会议上发表的公司会议演讲中表示，美国有5,000家骨科医院，他们认为其中大多数是至少一个 机器人的候选医院。

根据Medtech 360 Orthopaedic Surgical 机器人设备全球市场分析，在未来七年中，膝盖机器人辅助手术的复合年增长率可能高达29.2％ 。Monogram的管理层认为，机器人渗透率和使用手术机器人进行压入式植入物的骨准备 的比例仍然很低。这在一定程度上说明了管理层认为同时开发 开发一种新型的压接式膝关节符合公司的最大利益，该膝关节可以插入用机器人系统准备的骨腔中。

管理层认为，在行业专注于使 患者预后正常化以及努力降低临床风险和提高生产率（不使用骨水泥的潜在好处之一）的推动下，经过优化的压合（也是 “未粘合”）植入物与导航式机器人骨制备将得到发展。 在同一次会议上，Stryker Corporation描述了水泥的局限性；处理时间、设置时间、与水泥相关的气味，最重要的是 会留下另一种异物，随着时间的推移会降解并导致植入物松动。Monogram 植入物 不会使用骨水泥，我们认为这为我们提供了颠覆这个市场的机会，尤其是与机器人 手术系统结合使用时。通过我们正在开发的技术和产品基础设施，我们相信我们可能有能力利用这个 不断增长的市场。由于压接式植入物依赖于天然生物固定，而不是水泥，因此植入物的初始稳定性对于促进适当的骨合和长期稳定性可能至关重要。管理层认为，这些类型的植入物非常适合能够执行高精度切割的机器人手术系统。

竞争

我们面临着来自整个医疗器械行业，尤其是骨科医疗器械行业的大型、知名和 知名公司的竞争。 关节置换设备市场的四大市场参与者是Zimmer Biomet Holdings, Inc.、DePuy Orthopaedics, Inc.、强生公司 、Stryker Corporation和Smith & Nephew, Inc.。这些公司在骨科产品市场占据主导地位 。这些公司以及其他公司，例如ConforMis, Inc.，提供植入解决方案，包括（取决于竞争对手）将传统仪器和仿制植入物、机器人和仿制植入物，或患者特定 器械（“PSI”）和用于常规全科和部分骨科置换手术 手术的患者专用植入物的组合。

骨科手术机器人评估 的相关技术考虑因素包括：

· 使用高级成像进行术前规划；例如，Stryker 公司拥有的 Mako Robot 使用 CT 扫描来 制定术前计划；

· 机器人系统的 自由度；例如，Monogram 正在努力将七自由度机械臂商业化；

· 使用切割末端执行器；一些机器人系统不使用切割末端执行器，而是通过机器人定位夹具，限制 用于执行切割的手动仪器；

· 使用切割器类型；一些机器人系统使用旋转工具，而另一些则使用矢状锯；每种类型的刀具都有不同的优点 和缺点；

· 手术计划的 执行；一些机器人系统要求用户启动切割并将刀具限制在虚拟 切割边界内，而在其他机器人系统中，机器人处于 “活动状态”，即机器人执行预先计划的切割路径；以及

· 使用导航进行实时物体跟踪（通常使用摄像头）；某些机器人系统不会主动跟踪外科 领域的物体。

目前，我们还不知道有任何广泛商业化的 技术将导航手术机器人与患者特定的压入式骨科植入物或将增强现实（“AR”）集成到工作流程中的导航手术机器人 相结合。据我们所知，将机器人技术与 与手术导航相结合的唯一用途是为放置普通骨科植入物做好骨骼准备。我们还注意到，在市场上，增强现实与手术机器人的整合似乎有限 ，我们正在积极努力将其集成到我们的手术机器人中。因此， 我们相信这给了我们竞争优势。尽管如此，我们的竞争对手和其他医疗器械公司拥有大量的财务 资源。他们可能会寻求扩展其机器人和骨科植入技术，以适应患者特定 植入物的机器人插入。其中许多公司和其他公司还提供用于关节置换手术的手术导航系统，这些系统为观察解剖部位提供了一种微小 的侵入性手段。

我们的创新方法

与我们 竞争相比，Monogram 的主要创新将是计划将差异化机器人系统商业化，以及我们目前正在开发中，能够快速大规模地生产机器人 嵌入式压入式骨科植入物。随着时间的推移，我们正在开发的产品解决方案架构可能会使 能够快速制造经过优化的机器人插入式骨科植入物。Monogram 的机器人系统旨在缩短 手术时间，降低放置成本，并使机器人技术适用于许多骨科应用，即平台技术。

Monogram 技术平台由 工作流程组成，用于通过 CT 扫描制定针对患者的手术计划。CT 扫描图像由专有算法（也是 人工智能 “AI” 或机器学习）进行预处理，以自动从图像中分割骨骼，识别临床感兴趣的解剖结构 ，识别具有临床意义的标志性标志，并将切片重构为 3D 模型。此处理的输出 是我们指导应用程序的输入。导航机器人执行切割路径，可以优化切割路径，以缩短手术时间，为 相应的骨骼做好准备，以便高精度放置植入物。

我们认为，与当前使用的机器人相比，Monogram 的导航机器人 具有多项增强功能，可以增强用户体验。该机器人具有七个自由度 ，其控制算法利用手臂的运动学冗余来消除术中更换工具的需要 ，并最大限度地减少切割过程中患者重新定位。Monogram 还试图在最大限度地不影响 执行准确性的前提下缩短手术时间。Monogram 还将快速更换功能集成到机器人系统中，允许用户 将各种切割仪器的效率用于不同的应用；例如，用于大骨切除的矢状锯 和用于精加工和定制的旋转工具。管理团队认为，在进行高精度切割的同时缩短手术 时间的高度可靠的机器人是市场成功采用的重中之重。此外，机器人系统将 增强现实（“AR”）集成到各种机器人工作流程中，例如跟踪阵列的配准，以缩短手术时间 并最大限度地降低配准失败的风险。

人们普遍认为，当外科医生达到较高的初始稳定性时，Press-fit 骨科植入物 的表现会更好。稳定性可能取决于设计特点和紧密贴合。设计外科医生可以轻松插入或移除（在修订版中）同时保持高度稳定的植入物， 并不总是那么简单。Monogram 将 设计其第二代 press-fit 植入物，以最大限度地提高皮质接触，从而在保持可插入性的同时保持稳定性。Monogram 将设计其未来的植入物，以尽可能密切地重建患者的原生解剖结构。压接式整形外科 植入物的一个挑战是去除。例如，外科医生可能需要移除（也需要修改）被感染的植入物。Monogram 正在开发 高度稳定的植入物，外科医生可以在修复后轻松将其移除，而不会对剩余的骨骼造成严重损伤。

我们注意到，Monogram 打算推出其机器人 系统，该系统采用可通过手动仪器插入的通用压入式植入物。未来，假设成功推出 的通用植入系统，Monogram 打算将具有上述功能的患者优化设计商业化。

例如，在臀部植入普通植入物时，手动 骨准备会导致假体周围骨折、脱位、腿长不平等、下沉和早期松动，以及 功能效果不理想。对于普通膝关节植入物，胫骨部分的无菌松动和错位可能是导致失败的原因。 例如，目前的臀部茎在恢复解剖结构方面的选择可能有限。例如，尽管人类解剖学差异很大，但大多数植入物只有两种宽度 。仿制植入物的形状可以是几何形状而不是有机的，这限制了初始稳定性和长期生物固定所需的直接骨接触 的次数。目前尚无商业上可行的方法可以生产与关节内部骨腔和外部生物力学相匹配的植入物 。设计可恢复解剖结构的植入物所面临的挑战是巨大的， 高度稳定且易于修复。目前，精确雕刻植入物在骨骼中的 精确补体的方法有限。

我们的手术方法将尝试使用增材制造（“AM”）压入式胫骨膝关节植入物，这些植入物需要通过机器人铣削的互补空腔才能插入。 对于我们的第一代患者优化产品，我们将把新颖的 Monogram 胫骨设计与获得许可的通用股骨 植入物、插入物和锁定机构相结合，以降低开发的初始复杂性。为了降低监管风险，我们 将使第一代植入物可通过手动仪器和机器人插入，这样我们就可以将植入物和 机器人作为单独的提交材料提交给美国食品药品管理局。Monogram 是一家商业化前公司，尚未验证我们的制造方法 或我们产品的临床功效。我们实现技术某些方面的商业化能力可能会影响开发范围 和能力。我们设计的商业实现可能与最初的设计概念有很大不同。例如， 切割钛很有挑战性，可能需要调整设计。我们的植入物的目标是更准确地恢复患者的解剖结构 并减轻上述一些潜在的失败原因。我们已经进行了初步测试，我们认为这些测试是为了支持 我们的假设，即更准确地恢复患者解剖结构和对患者特定植入物进行机器人骨制备可以提高 的初始稳定性，我们认为值得进一步研究。我们将继续将开发工作重点放在高精度、省时的 机器人执行上。我们的测试可能包括与可能代表现有护理标准的植入物进行台面比较 ，以此作为基准，以证明我们的植入物的初始稳定性显示出的微动程度低于仿制植入物。

此外，验证我们产品的机械强度 对我们的成功至关重要。除了稳定性测试外，我们的研发工作还将测试 FDA 规定的机械 强度要求。验证我们的植入物设计还有大量工作要做。出于这些原因，我们首次推出 将把同样可以插入手动仪器的通用压入式植入物与我们的机器人系统结合起来。 植入植入物的机器人骨骼准备工作具有挑战性，需要许多技术步骤；例如，机器人必须经过正确校准，患者 的骨骼必须与术前计划精确关联，机械臂控制必须有效地执行计划等。 错误来源众多，使得足够准确地准备骨骼变得具有挑战性。我们的机器人 KUKA LBR Med 从未在此应用中使用 。我们发现，即使在模拟骨标本中，为植入物进行骨骼准备也极具挑战性。 此外，必须证明我们的系统在一系列场景和严格使用下的稳定性。

管理层认为，Monogram设备 可能比传统的膝关节和髋关节置换系统更便宜，资本效率更高。例如，Stryker 公司生产的 Mako 机器人是导航手术机器人领域的主导领导者，全球安装了大约 1,500 台机器人（2022 年第四季度财报 电话会议）。此外，在2018年第三季度Stryker Corp财报电话会议的公开信息中，Stryker证实，它将以100万美元的价格出售其Mako机器人 ，同时报告其机器人销售的毛利率为62％。我们的管理层认为，这可能意味着每台机器人的生产成本 约为 380,000 美元。尽管我们不能保证，但我们估计，生产我们的机器人系统的成本将 低于这个成本。投资者应注意，我们对Stryker生产成本的假设可能不准确或可能不是最新的。 此外，管理层预计，市场上任何规模更大、更成熟的竞争对手都比Monogram更有能力打折 的产品。

销售与订单

我们每个产品 类别的具体销售流程如下：

带末端执行器的手术机器人

通常，公司必须在组织内找到一名愿意倡导医院购买资本设备的外科医生 。在任何外科手术之前，由医院财务和 采购部门下订单。成本通常是购买的重大异议。Monogram 打算通过以具有竞争力的价格提供高性能设备来解决 这一异议。Monogram 的一些竞争对手为医院购买大型设备提供融资 选项。Monogram 将探索提供融资选项。投资者应注意，Monogram可能会因最初以折扣价投放机器人系统而蒙受损失 。

Monogram 最初打算通过独立分销商和承包商分销其产品 。我们将努力与全国性团体采购组织签订合同， 尽管我们无法保证会达成有利的协议。Monogram 还可能出售服务合同和延长保修期。

切割工具和导航 消耗品

消耗性设备通常按每次使用 计费，并与使用的特定手术案例相关。通常，医院会清点 Monogram 开具账单的消耗的 材料。

技术平台

Monogram将把其技术平台 许可给医院，这将使这些医院能够访问Monogram的外科医生规划门户。运动控制和术中 控制算法作为机器人手术系统的一部分嵌入其中。

植入物

最初，Monogram 打算将其 机器人手术系统商业化，其仿制植入物也可以通过手动器械插入。通常，Monogram 销售代表 或 Monogram 关联公司（例如，分销商）将亲自为每个案例提供支持。医院工作人员 与代表一起记录了病例期间使用的植入物和材料，然后医院签发了这些物品的采购订单。

我们计划参加各种骨科贸易展 和营销活动，以展示我们的产品线，以推广我们的公司。最重要的年度行业盛会之一是 美国骨外科学会。Monogram 于 2022 年 3 月在芝加哥举行的本次活动中首次展出。

设计

最初， Monogram 将把其机器人手术系统商业化，其中包含可通过机器人或手动器械插入的通用植入物。 植入物将采用压装方式，并以某些获得许可的植入物组件的升级为基础。值得注意的是，这些获得许可的植入物是第一代 Monogram 植入物的基础 ，已获美国食品药品管理局批准出售，具有良好的临床记录。植入物 套装将包括六种股骨尺寸、七种胫骨尺寸、五种髌骨尺寸和七种插入厚度，以 2 毫米为增量，介于 10 到 22 毫米之间。股骨和胫骨都有左右两种版本。植入物可与整套器械一起插入。这些 植入物是预先设计的，只需要制造和分销即可到达最终客户，尽管术前病例规划 可能会减轻库存负担，即使是普通植入物也是如此。

下一代 Monogram press-fit 植入物 设计将寻求优化初始稳定性。Monogram 打算使用原始 CT 图像来指导这一过程。Monogram 打算 利用技术来确定将送交制造商生产的植入物设计。Monogram 可以将特定的现有 通用植入物组件与特定的专有字母组合组件相结合。例如，对于膝盖，我们可以将胫骨部件 与通用的锁定机构、插入部分和股骨部分结合起来。对于臀部，我们可以将 Monogram 髋关节茎与整个髋关节植入系统的其他通用组件 相结合，例如头部、衬里和髋臼杯。Monogram 将生产专有的胫骨，但全膝关节置换术（股骨植入物和塑料嵌入物）的 其他部分可能是标准配置。我们不会为下一代 Monogram 膝盖开发定制的股骨 或嵌件。Monogram 打算仅将开发工作重点放在管理层认为 显然有可能从技术进步中获得临床益处的地方。

Monogram 的其他产品是预先设计的 ，只需要制造和分销即可到达最终客户。

制造业

根据 ASTM F75，第一代无水泥仿制植入物 将由医疗级铸造的钴铬钼合金制成，并在面向骨的侧面涂有烧结 非对称CoCr珠，以提供粗糙纹理的涂层，以支持骨骼向内生长。它们还将提供不对称珠子 表面，表面涂有通过等离子气相沉积 (PVD) 工艺沉积的商业纯钛。一家成熟的 ISO13485 制造商 将制造我们的植入物。

下一代植入物设计将由钛制成 3D 。我们的钛植入物将是一种生物相容的医用级钛合金，其化学成分对应于 ISO 5832-3、ASTM F1472 和 ASTM B348 的 。我们的植入物要么由成熟的 ISO13485 合同制造商制造，要么由我们获得某些植入部件许可的医疗技术合作伙伴 制造。该公司正在与开发 和制造公司就这些服务进行讨论。

我们的手术机器人、导航 消耗品和切割工具的制造将外包给经美国食品药品管理局注册的 ISO13485 批准且质量成熟的 管理系统的制造商。我们的机器人手臂是 LBR Med，由 KUKA 机器人公司生产。

质量控制和派遣

我们提议的分销模式考虑使用 配送设施将我们的产品运送给客户。此类设施将从我们的供应商那里获得各自的 质量管理体系批准的最终产品。然后，我们的分销机构将对产品进行最终检查，一旦获得批准， 将其运送给我们的客户。我们的分销机构可能会组装或重新包装其中某些组件以供运输。

Monogram 可能会接收和库存某些物品。 Monogram 拥有质量管理体系 (QMS)，并已实施物料需求规划 (MRP) 软件 (Netsuite)，以确保 团队遵循正确的质量控制流程。

我们的市场

我们打算将我们的产品推销给骨科 外科医生、医院（或其他医疗机构）和患者。我们的理想客户是位于人口稠密的大都市地区 的医院和门诊设施，这些机构雇用了大量以技术为重点的外科医生。

只要我们的外科 机器人系统成功获得美国食品药品管理局的批准（我们目前无法保证），我们打算通过 直接销售代表、独立销售代表和分销商在美国营销和销售我们的产品。随着时间的推移，如果我们能够成功扩大在美国 州的业务规模，并且我们能够获得必要的监管批准，那么如果我们能够成功扩大在美国的业务 ，我们就会在其他市场上开展业务。我们打算尝试与全国团体采购组织签订合同安排， 可以与医院和门诊机构签订合同，以采购产品。

研究和开发

目前，该公司正在进行多项研究和 开发（“R&D”）计划。这些举措包括使用旋转刀具或矢状 锯进行互操作切割。我们目前有六 (6) 个机器人和十一 (11) 个导航系统用于研发计划。此外，Monogram 正在测试 新的注册和跟踪方法。2021 年 12 月 28 日，公司收到了美国国家科学 基金会关于其 SBIR 第一阶段 “开发计算机辅助手术跟踪系统” 提案的授予通知， 的预期奖励总金额为 256,000 美元。我们目前的大部分研究都涉及自主机器人执行以及在不影响准确性的前提下降低机器人 的执行速度。

2020年，我们的大部分研发费用 与开发和测试我们的机器人系统，特别是使用旋转刀具进行主动切削所产生的成本有关。2021 年， 的大部分研发相关费用都与我们的机器人系统的研究和测试有关，特别是使用 矢状锯进行主动切割。在测试过程中，根据外科医生的反馈，很明显，要有效地进行切割，可能需要使用旋转刀具或矢状 锯进行互操作切割。我们 2021 年的大部分研发费用与 2021 年启动的多项研发 计划有关，包括新的注册方法、测试我们的机器人末端执行器的各种切割配置、 测试机器人导航的替代方法、测试和优化切割仪器和工具，以及我们的手术机器人和相关手术工作流程的性能测试 。2022 年，我们的大部分研发费用与 我们的机器人手术系统的开发以及我们计划向美国食品和药物管理局提交的手术机器人510 (k) 申请的准备工作有关。在2023年，随着我们继续发展，我们预计 的研发支出将继续保持较高的水平。我们打算继续我们的研究，例如对我们的机器人系统和膝关节植入物进行尸体研究 ，制定注册和术前计划，开发我们的 手术导航系统，开发我们的指导应用程序，以及继续开发和测试我们的植入物的手术导航 系统。

该公司已在其奥斯汀工厂安装了一个占地352平方英尺的尸体 实验室，以支持其研发计划。尸体实验室有一个专用的手术机器人和导航 系统，工程师使用它来支持测试和产品开发。Monogram 目前有七名外科医生签订合同，为我们的工程师提供主题专业知识、设计意见和测试服务。2020 年 10 月，我们与外科医生小组成员成功进行了首次尸体 实验室测试。该公司继续定期进行尸体实验室。

虽然我们最初的重点是全膝关节置换术 ，然后是部分膝关节和髋关节置换术，但我们也在研究肩部、脚踝和脊柱在我们技术的应用。 我们没有在这些调查上花费任何物质资金，也没有开始开发任何与肩部、脚踝、 或脊柱治疗相关的产品。我们注意到可能有针对我们系统组件的应用程序。例如，通过我们的配准算法 ，我们已经演示了合成脊柱模型的配准。

员工

截至本年度报告发布之日 ，公司拥有27名全职员工，预计其中24人将在位于德克萨斯州奥斯汀市托德巷3913号307套房307的总部 工作。

顾问

Monogram 已经招募了七名执业外科医生 来支持我们的开发和验证工作，并提供实用的用户意见。这些外科医生目前在整形外科中心执业 ，例如北加州骨科专业中心、奥斯汀骨科专家和哥伦比亚大学。这些顾问 是根据咨询协议聘用的。这些协议的条款因具体情况而异，但总的来说，顾问为我们公司提供服务可获得 小时现金补偿（约每小时400美元）和股票期权。顾问同意根据具体情况每年向 Monogram 提供 的最低服务时数。Monogram 保留这些顾问创作的任何工作产品（知识产权 财产或其他财产）的权利。这些顾问不是 Monogram 的员工。

规则

医疗产品和设备受 美国食品和药物管理局（“FDA”）监管，对于在国际上销售的设备 ，可以受到外国政府的监管。《联邦食品、药品和化妆品法》以及美国食品和药物管理局发布的法规规范医疗器械的测试、制造、包装、 和营销。根据现行法规和标准，我们认为我们的产品和设备受 一般控制，包括遵守标签和记录保存规则。此外，我们的医疗器械需要上市前清关， 对于我们的产品和设备，需要提交 510 (k) 份上市前通知。

此外，我们的制造过程和设施 受法规的约束，包括 FDA 的质量体系法规 (“QSR”)（以前称为 “良好生产规范”）。 这些法规规范了我们如何制造产品和维护制造、测试和控制活动的文档。 此外，如果我们在国外制造和销售产品，则这些产品受这些国家的相关法律和法规的约束。

最后，美国食品和药物管理局和各州机构对 我们产品和设备的标签、促销活动和营销材料进行监管。违反这些 机构颁布的法规可能会导致 FDA 或州政府机构对我们的制造商或我们提起行政、民事或刑事诉讼。

截至本年度报告发布之日 ，Monogram 尚未获得在美国（FDA）或国际上销售其产品的许可。 因此，该公司目前没有销售或分销美国食品和药物管理局目前正在审查的任何产品。管理层认为，就机器人和植入物分别提交监管申报符合公司的最大利益，并认为最好先寻求FDA对其手术机器人的 批准。2023 年第一季度，Monogram 与 FDA 就其计划提交的 510 (k) 机器人上市前通知举行了 提交前会议。会议的主要目的是确定 公司提交的验证和验证计划是否充分，并确定是否需要临床数据 ，同时公司为其机器人提交 510 (k) 售前通知。美国食品和药物管理局要求该公司提交一份补充文件 ，该补充文件截至本年度报告发布之日已提交并正在接受美国食品和药物管理局的审查。如果美国食品药品管理局建议我们在提交时需要临床数据 ，那将对我们提交机器人的 FDA 510 (k) 上市前 通知的时间表产生重大负面影响，导致严重延迟，也将显著增加我们的机器人获得 FDA 许可的预期成本。

知识产权

该公司开发了自己的知识产权 ，还许可了西奈山的知识产权。从西奈山获得许可的所有知识产权都包括作为西奈山附属机构的 名发明家，例如，Unis博士。

有关从西奈山获得 许可的公司申请专利的信息包括如下：

已经颁发了以下专利：

以下专利申请目前正在审查中：

此外，该公司还开发了自己的 知识产权，不需要西奈山的许可。本公司专利申请的相关信息包括如下：

2019年3月25日，Monogram指示Heslin Rothenberg Farley & Mesiti P.C. 的 律师事务所对 Monogram 膝盖设计和机器人手术方法的某些实施例进行手术自由（FTO）搜索。该FTO的目标是建立我们公司利用我们的膝盖设计和机器人手术方法开发、 制造和销售产品的能力，而无需对第三方（例如其他 专利持有者）承担法律责任。Monogram的管理层认为，就针对公司提起 第三方知识产权诉讼的风险而言，本次FTO搜索的结果对公司有利。尽管如此，不能保证我们在这方面的观点是正确的。

软件许可

2021 年 4 月 16 日，Monogram 以62.5万美元的一次性费用向一家手术机器人公司许可了某些 专有软件和技术资产。2021 年 4 月 22 日，Monogram 从同一家手术机器人公司获得某些专有软件和技术资产的许可，一次性费用为 350,000 美元。这些 许可证仅需要上面列出的一次性付款，并为 Monogram 提供了永久使用经许可的 技术和软件的全球非排他性许可。

在许可这些软件和技术 资产之前，Monogram 一直在内部为其手术机器人平台和外科 工作流程开发类似的软件和技术资产。但是，Monogram 认为，许可这种软件和技术比内部开发 类似技术提供了更快、更有效的解决方案。同一家手术机器人公司的前首席技术官于 2021 年 4 月 5 日加入 Monogram，担任工程副总裁。

收购机会

我们目前没有任何收购 资产或其他实体业务的计划，但我们认为机会可能会出现。如果有机会收购 ，我们的目标将是确保要收购的资产或业务非常合适，并且收购条款 符合公司的利益。收购很可能会以现金和股权的形式进行。任何收购的现金部分 都可能来自从贷款人那里获得融资或未来几轮股权融资，这两轮融资均未确定，也可能以对我们有利的条件（如果有的话）获得 。此类融资将要求公司承担与偿还 新债务或经纪人佣金有关的新费用。任何用于收购的股权都将来自发行公司 股票的额外股份，以换取被收购实体的股票。股票的发行很可能会发生在未在委员会注册 的交易中，并可能导致我们发行的投资者被稀释。此外，如果公司有足够的授权股票，则不会征得投资者的同意 。

诉讼

公司可能会不时参与 在正常业务过程中出现的各种法律事务。公司目前未参与任何诉讼， 其管理层不知道有任何与其知识产权、开展业务 活动或其他有关的未决或威胁采取法律行动。 参见 “风险因素” 概述了我们公司在针对我们公司的诉讼 中可能面临的风险。

公司的财产

该公司在德克萨斯州奥斯汀市托德巷3913号 Suite 307 租赁办公空间 78744，作为其总部。Monogram 打算将来租赁分销设施。2022 年 3 月 14 日 ，公司修改了租约，将邻近的 308 号套房包括在内，该套房目前是其尸体实验室的所在地。

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下关于截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度财务状况 和经营业绩的讨论应与 我们的财务报表和本年度报告中包含的相关附注一起阅读。以下讨论包含前瞻性陈述 ，这些陈述反映了我们的计划、估计和信念。我们的实际业绩可能与前瞻性 陈述中讨论的结果存在重大差异。

概述

Monogram Orthopaedics, Inc 于 2016 年 4 月 21 日根据特拉华州法律注册成立 ，名为 “Monogram Arthroplaty Inc.”2017 年 3 月 27 日， 公司更名为 “Monogram Orthopaedics Inc.”Monogram Orthopaedics正在开发一种产品解决方案架构 ，其最终目标是通过自动数字 图像分析算法将3D打印与机器人技术联系起来，帮助促进患者优化的骨科植入物。该公司有一个机器人原型，可以执行优化的路径，在合成和尸体骨标本中高精度地插入经过优化的 植入物。这些植入物和切割路径是基于专有的 Monogram 设计制备的。Monogram 打算生产和销售机器人手术设备及相关软件、骨科植入物、组织消融工具、导航 消耗品以及重建关节置换手术所需的其他杂项仪器。

该公司正在实施分阶段商业化 的方法，根据该方法，它将首先推出其机器人系统，为Monogram的仿制植入物准备骨骼，并打算稍后推出更多新颖的植入物。该公司的仿制植入物以获得许可的植入物为基础，公司已将其升级为具有竞争力 的最新技术。

运营结果

截至 2022 年 12 月 31 日的年度比较 与截至 2021 年 12 月 31 日的财年

收入。 该公司正处于发展的早期阶段。在截至2021年12月31日的年度中，公司曾短暂担任 的分销商，许可和销售另一家公司已经获得美国食品药品管理局批准的产品，以便在 FDA 批准其主要产品之前为公司 提供收入来源，管理层无法估计此类批准的时机。在截至2021年12月31日的年度中，公司通过销售许可的第三方产品创造了 628,246美元的收入。该公司在2021年底之前停止了 这些活动，此后再也没有进行过任何此类销售。公司目前没有任何恢复这些 活动的计划。截至2022年12月31日的财年，该公司没有产生任何收入。

售出商品的成本 。 在截至2021年12月31日的年度中，销售商品的成本为458,675美元，主要包括上述公司在2021年销售的许可产品的 许可费以及相关的库存购置费用。 截至2022年12月31日的年度没有销售商品成本，因为公司在2022年没有销售任何产品。

运营 费用。 我们在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的运营支出主要包括下文 概述的类别，截至2022年12月31日的年度总额为10,613,147美元，与截至2021年12月31日的 的10,447,207美元相比略有增长1.59％：

其他 费用：截至2022年12月31日止年度的其他支出为3,333,800美元，比截至2021年12月31日止年度的其他 支出1,537,332美元大幅增加，这几乎完全是由2022年认股权证负债 与2021年相比增加所推动的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司确认的亏损分别为3,431,865美元和1,563,439美元， ，这与我们的认股权证负债增加有关。亏损主要是由于2018年12月发行的反摊薄认股权证 的影响，这些认股权证可行使为相当于公司全面摊薄市值 5％的公司普通股，加上公司每类或系列优先股的股份，相当于公司已发行和流通优先股总数 的5％。随着公司发行与其持续的筹资活动相关的股票， 以及公司以更高的每股价格出售股本，由于这些认股权证的反摊薄条款，行使这些 认股权证时可发行的股票价值成比例增加。由于Monogram继续以高于公司先前发行的每股价格发行与 系列发行相关的股票，因此在截至2022年12月31日的年度中，由于这些认股权证的反稀释 条款，行使这些认股权证后可发行的股票价值成比例增加。2022 年认股权证负债的增加被 公司从 2022 年获得的政府研发奖励补助金中获得的 256,000 美元补助金，以及从运营银行账户获得的 98,065 美元 利息收入略微抵消。

综上所述，公司在截至2022年12月31日的年度中净亏损13,690,947美元，与截至2021年12月31日的净亏损11,814,968美元相比，增长了15.9％。

流动性和资本资源

截至2022年12月31日，公司手头现金为10,468,645美元，其中包括公司于2022年2月终止的 B轮发行和公司于2023年1月终止的C轮发行的投资。该公司自成立以来一直录得亏损，截至2022年12月31日，其正营运资金为2,207,753美元，股东权益总额为4,149,176美元。最近，公司主要通过证券 发行进行资本化。公司计划继续尝试通过众筹发行、股票发行或公司可用的任何其他 方法筹集更多资金，尽管无法保证我们在这些筹款工作中会取得成功。如果没有额外的 资本，公司可能被迫大幅减少开支，并可能破产。

公司已开始根据法规 A 第 2 层进行新的发行，该发行于 2022 年 3 月 1 日获得美国证券交易委员会的认证，其中 寻求通过出售普通股（“普通股发行”）筹集高达3,000,000美元的资金。公司估计 从B系列发行、C系列发行和普通股发行中筹集的收益可能足以为 公司在本报告发布之日后的12个月内目前的运营率提供资金。

股权发行

2019年9月20日，公司根据1933年《证券法》的A条开始发行 ，根据该法规，该公司发行了其A系列优先股 （“A系列发行”）的股票。2020 年 3 月 17 日，公司提交了与 A 系列 发行有关的 253G2 补充文件，表明公司打算在 2020 年 4 月 24 日终止 A 系列发行。该公司从A轮发行中筹集了 的总收益为14,568,568美元。

2021 年 1 月 15 日，美国证券交易委员会批准了 的B系列优先股的发行，在该发行中，公司寻求通过发行4,784,689股B系列优先股 （“B系列发行”）筹集高达3,000,000美元的资金。2021 年 6 月 1 日，Monogram 在 253G2 表格上提交了一份补充文件，将 B 系列发行的每股价格从每股 6.27 美元提高到每股 7.52 美元，实际上将 B 轮发行的最大 发行金额提高到 34,863,105 美元。公司于 2022 年 2 月 18 日终止了 B 轮发行。 Monogram通过在B轮发行中出售3,154,786股B系列优先股，共筹集了21,129,000美元。

2022 年 7 月 14 日，Monogram 开始了监管众筹发行，根据该发行，它从 发行464,049股 C 系列优先股中筹集了总收益 4,599,145 美元，净收益约为 3,867,000 美元（扣除 的发行费用后）。自本年度报告发布之日起，C系列发行已结束。

2023 年 3 月 1 日，美国证券交易委员会根据法规 A 第 2 层对公司发行价值不超过 30,000,000 美元的普通股 （“普通股发行”）进行了认证。截至本报告发布之日，公司尚未完成对 普通股发行的任何投资。

债务

截至2022年12月31日 ，该公司的总负债为9,540,886美元。其中，7519,101美元由我们认股权证负债的估计公允价值表示（几乎全部归因于Pro-Dex, Inc.（“Pro-Dex”） 根据作为本年度报告附录6.10提交的认股权证协议条款持有的未执行认股权证）。其他负债包括贸易应付账款、 应计费用以及公司经营租赁付款承诺的现值。

截至2022年12月31日， 公司欠其首席执行官32万美元的工资和奖金。截至本年度 报告发布之日，其中40,500美元已偿还给公司首席执行官。

公司目前没有关于资本支出的实质性承诺 。

趋势信息

我们的 主要潜在市场是膝关节手术，特别是初级全膝关节置换术（“TKA”）手术（Monogram 拥有一种新型全髋关节置换术（“THA”）设计的专利，但我们要等到 膝盖成功获得批准后才会追求商业化）。重建性关节置换手术旨在用人造的植入物替换患病或受损的骨骼 ，以恢复患者功能。公司管理层审查了Orthopaedic Network News（第 33 卷，第 3 期，2022 年 8 月）的第三方报告，这些报告显示，2021 年在美国 进行了大约 933,324 例主要 TKA 手术，而2020年为 786,718 例。从2020年到2021年，原发性TKA手术的增加意味着外科 手术量同比增长了19％。管理层认为，这种增长在一定程度上反映了与 COVID-19 疫情相关的 “被压制” 需求的影响，超过了正常趋势。

关节重建被广泛认为是一种 非常有效的治疗方法，以长期存活率来衡量。通常，植入物是通过外科手术植入的 ，通过水泥或骨整合（“压合”、“无水泥”、“不粘合”）实现。Monogram 将 的研发重点放在无水泥膝关节固定上。

我们预计，在人口顺风和非固体植入使用率的增加的推动下，手术量将增加。从2020年到2024年，无水泥膝部估计可能增加40万例手术，这意味着该细分市场将增加约12.1亿美元（Technavio。按产品和地域划分的Cementless Total Knee 关节置换术市场——2020-2024（2020）预测与分析）。根据Orthoworld在2022年6月发布的《骨科 行业年度报告》中，2021年全球膝关节重建销售市场估计为90亿美元，高于2020年的78亿美元。同样的出版物预计，到2025年，膝关节重建市场将增加到100亿美元。根据骨科网络新闻（第 33 卷，第 3 期，2022 年 8 月），一家行业出版物估计，2021 年，无水泥初级 膝关节植入物的平均销售价格为 4,427 美元。尽管保险公司和其他医疗保健提供商，例如医疗保险和医疗补助服务中心 （“CMS”），似乎认识到这些手术通常可以有效使 患者恢复生产力，但在提高质量和降低成本方面仍然存在压力。我们认为，对于帮助外科医生持续取得积极的 “治疗次数” 总结果（缩短 住院时间、减少修复手术、支持更好的患者预后等）的技术来说，这些压力是潜在的利好因素 。

推动实现可重复的积极结果对采用计算机辅助手术机器人起到了积极作用。一些新的研究表明，与手动手术（Cool，C.，Jacofsky， D.，Seeger，K.，Coppolecchia，A.，Sodhi，N.，Ehiorobo，J.，Mont，M.，n.d.）有关。机器人手臂辅助的 全膝关节置换术的90天疗程费用分析。ePiC 健康科学丛书，2019 年 10 月 26 日出版）。管理层预计机器人的采用将继续下去。 根据Medtech 360 “骨科手术机器人设备” 2019年全球市场分析，到2027年，大约有51.4万例TKA手术 可能是机器人的。

3D 打印技术的出现也可能有助于推动未粘合植入物的采用， 允许制造商将多孔结构直接打印到植入物中。正如上述行业研究中指出的那样 ，我们认为对压接非胶合植入物的增长和需求正在增加，用于膝关节置换的压接植入物的市场渗透率仍然很低。目前，在全膝关节置换术中，外科医生将大约 85% 的 TKA 固定在骨水泥 （Matassi、F.、Carulli、C.、Civinini、R. & Innocenti、M. Cemented 与无水泥固定）上。Joints 1，121-125 (2013))。此外，我们认为，机器人技术和 3D 打印的结合似乎具有很强的协同作用，因为 对压接式植入物进行精确的骨准备有好处。此外，我们认为，3D 打印的进步将继续改善 3D 打印植入物在一系列应用中的机械性能和可行性。

Monogram 正在积极将机器人 手术系统和压入式初级膝关节植入物商业化。在接下来的六个月中，我们预计目前在 开发的产品不会销售或许可植入物的销售，这些植入物已经停产，等待计划中的改进。在短期内，我们的主要重点是向美国食品药品管理局提交我们的手术机器人以获得第 510 (k) 条的许可。

我们相信，我们有望成为首批向市场推出可使用矢状锯或旋转刀具进行切割的主动切割导航机器人手臂的 公司之一。我们的目标是成为采用机器人制备骨腔的 3D 打印患者优化植入物的先行者 。当前的骨科机器人市场仍然高度整合 ，Stryker Mako Robot 占据市场主导地位。目前尚无广泛分布的机器人 系统，该系统采用基于 CT 的 规划方法，具有能够进行主动切割（即非用户启动的切割）的导航式多关节机器人手臂。我们的顾问和管理层观察到，截至提交本申请之日 ，尚无具有这些能力的新市场进入者，因此我们相信我们完全有能力成为第一家在这方面上市的公司。

我们认为，计算机辅助 机器人手术的市场渗透率将继续提高，我们预计技术将得到改进。图像处理、导航、机器人、 和先进制造领域的进步是有利的发展。

放宽持续报告要求

我们已向纳斯达克申请在纳斯达克资本市场上市 普通股，股票代码为 “MGRM”。在普通股发行结束时，我们打算 在表格8-A上提交一份注册声明，该声明如果宣布生效，将使我们成为一家公开申报公司 。根据《交易法》规定的报告规则，我们将被要求作为 “新兴成长型公司”（定义见2012年《Jumpstart 我们的商业创业法案》，我们称之为《乔布斯法案》），持续进行公开申报。 只要我们仍然是 “新兴成长型公司”，我们就可以利用各种申报 要求的某些豁免，这些要求适用于不是 “新兴成长型公司” 的其他申报公司，包括 但不限于：

如果我们成为一家公开申报公司，我们预计 将利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴成长型公司。我们将在长达五年的时间内保持 “新兴 成长型公司”，但如果截至那之前的6月30日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，那么从次年12月31日起，我们将不再是 “新兴成长型公司”。

如果我们出于任何原因没有成为《交易法》规定的公共申报公司 ，我们将被要求根据法规 A 中针对二级发行人的报告规则 持续进行公开申报。A条例规定的持续报告要求比《交易法》对 “新兴成长 公司” 的持续报告要求更为宽松。差异包括但不限于要求仅提交年度和半年度 报告，而不是年度和季度报告。年度报告应在发行人 财年结束后的120个日历日内提交，半年度报告应在发行人 财年前六个月结束后的90个日历日内提交。

无论哪种情况，对于不是 “新兴成长型公司” 的公司，我们都将受到持续的 公开报告要求的约束，这些要求不如《交易所法》的规定那么严格， 而且我们的股东从更成熟的上市公司获得的信息可能少于他们预期的信息。

第 3 项。董事、执行官和重要员工

截至本年度报告发布之日，公司董事、执行官和重要 员工如下：

*独立董事

本杰明·塞克森，CFA — 首席执行官、总裁兼董事

本杰明·塞克森是Monogram Orthopedics的首席执行官 官员、总裁兼董事，自2018年4月加入公司以来一直担任此类职务。 在加入 Monogram 之前，Sexson 先生于 2015 年 10 月至 2018 年 4 月在 Pro-Dex, Inc. 担任业务发展总监，该公司是全球最大的骨科机器人末端执行器制造商之一。在 Pro-Dex 任职期间，Sexson 先生负责帮助支持公司首个定制专有产品 解决方案的开发、管理和发布，并成功地与主要战略合作伙伴谈判了最高利润的分销协议。此外，Sexson 先生帮助达成和谈判了另外两项重大开发协议，并帮助将公司的潜在市场从 动力外科手术工具扩展到胸部、创伤、脊柱和四肢以及其他产品应用。Sexson 先生是 Pro-Dex 多项专利申请的有名 发明家。在加入 Pro-Dex 之前，Sexson 先生创办了 Brides & Hairpins，这是一个成功的 B2B 零售品牌，目前供应诺德斯特龙、Bloomingdales、Urban Outfitters。在此之前，Sexson先生曾担任过多个 财务职位，并且是特许金融分析师持有人。Sexson 先生于 2006 年以优异成绩毕业于加州理工学院，获得机械 工程学士学位。

Noel Knape，注册会计师、工商管理硕士 — 首席财务官

Knape 先生拥有超过 25 年 的财务管理经验，曾领导跨国上市公司的财务部门，并在业务的初始阶段为私募股权支持的公司开发和 实施财务控制基础设施。在加入 Monogram 之前， 他从 2020 年 9 月 2023 年 1 月起担任 ProFlex Technologies 的首席财务官。ProFlex Technologies 是一家在石油和天然气输送行业商业化专有 泄漏检测技术的初创科技公司，在那里他实施和管理了财务控制和报告 职能，制定了定价和市场进入策略，并为与其战略 合作伙伴就未来收购进行谈判制定了宣传和估值。他仍然是Proflex Technologies的顾问。在加入ProFlex之前，他在2019年1月至2020年4月期间担任Newpark Fluids Systems的财务副总裁，负责监督北美业务重组以合理化成本 ，并领导了5年战略计划的制定。2016 年至 2019 年，他在 MicroSimism, Inc. 担任财务副总裁，领导会计 和财务职能，管理投资者和银行关系。作为 Shawcor 的美洲区财务总监，他领导了 多项收购的财务整合，重组了在巴西的业务，并实施了 Oracle ERP 系统。Knape先生曾在国际上担任过多个高级 财务管理职位，包括地区总监和Weatherford International、 Saxon Resources和Western Geophysical的区域总监，他在那里担任运营经理的业务伙伴并保护了公司资产。 他是 Kizer Energy 的董事会成员，担任内部控制和审计委员会主席。他拥有美国国际管理研究生院（Thunderbird）的国际 管理硕士学位和亚利桑那州 会计委员会颁发的注册会计师执照。Knape 先生是一位狂热的高山滑雪运动员和户外运动爱好者。

道格拉斯·乌尼斯博士 — 创始人兼 董事

Douglas Unis 博士是一名经过董事会认证的骨科 外科医生，专门从事成人重建手术，也是 Monogram Orthopedics, Inc. 的创始人兼首席医学官。Unis 博士于 2015 年创立了 Monogram Orthopedics，自公司成立以来一直担任公司董事。Unis 博士自 2015 年 11 月起在伊坎医学院担任 副教授，自 2004 年起担任执业外科医生。他于 2014 年 3 月开始在西奈山伊坎医学院担任助理教授 ，直到 2015 年 11 月成为副教授。 Unis博士曾咨询过许多领先的骨科公司，包括Zimmer Biomet和Think Surgical。在创立 Monogram Orthopaedics之前，Unis博士是Think Surgical的顾问，与他们合作了超过4年，帮助开发他们的 机器人全髋关节和膝关节置换系统。Unis 博士被公认为纽约地区的领导者和创新者，他于 2005 年实施了 该地区首例保留肌肉的前全髋关节置换术。Unis博士获得了杜克大学的学士学位和凯斯西储大学的医学博士 ，后来在西北大学完成了住院医师培训和拉什 大学成人重建奖学金。

里克·范柯克 — 独立董事

Richard L. Van Kirk 先生是 Monogram 的导演，自我们成立以来一直担任该职务。他是Pro-Dex, Inc.（“Pro-Dex”）的首席执行官， 是市场上最大的骨科机器人末端执行器制造商。范柯克先生还在 Pro-Dex 的董事会 任职。范柯克先生被任命为Pro-Dex董事会成员，同时于2015年1月被任命为该公司的首席执行官。 他于 2006 年 1 月加入 Pro-Dex，并于 2006 年 12 月被任命为 Pro-Dex 的制造业副总裁。2013年4月，他被任命为Pro-Dex的首席运营官。Van Kirk 先生的职业生涯包括超过 13 年的制造业管理经验 。范柯克先生之前曾在Comarco Wireless Technologies的ChargeSource部门担任制造经理兼产品开发经理，该部门为流行的电子设备和无线配件提供电源和充电功能。 在加入 Comarco 之前，Van Kirk 先生曾在精密压铸领域的领导者 Dynacast 担任总经理。Van Kirk 先生拥有加州州立大学富勒顿分校工商管理学士学位和克莱尔蒙特研究生院工商管理硕士学位。

诺埃尔·戈达德 — 独立董事

诺埃尔·戈达德女士 是加速纽约种子基金的种子投资者，她自2017年11月起担任该基金的负责人，帮助建立了由深度技术和生命科学领域的24家公司组成的投资组合 。她是一位连续创业者，最近创立/领导了两家生命科学初创公司 和一家深度科技公司。自2020年4月以来，她一直担任Qunnect的首席执行官，该公司为可扩展的量子网络构建硬件 。从 2015 年 7 月到 2017 年 8 月。戈达德女士是共生健康的首席技术官， 专注于向下消化道口服细胞和生物疗法。2013年1月，戈达德女士 在纽约州卡尔弗顿创立了一家名为Goddard Labs的食品安全诊断公司Goddard Labs，并与被麦克米伦学习收购的STEM教育软件 初创公司Sapling Learning合作。戈达德女士在洛克菲勒大学获得博士学位，作为研究员协会研究员在哈佛医学院进行博士后 研究，并在加入纽约市立大学亨特学院 担任物理学助理教授。

Paul Riss，注册会计师，工商管理硕士 — 独立董事

作为上市公司的首席执行官和安永会计师事务所的注册会计师，里斯先生在处理 《证券法》和《交易法》申请方面拥有 30 年的经验。他目前是一家上市公司Here to Serve Holding Corp. 的 首席执行官。他是股票型融资门户网站Netcapital Funding Portal Inc. 的董事会成员，也是FINRA和AICPA的成员。安永会计师事务所将里斯先生选为康涅狄格州/哈德逊河谷地区年度企业家 奖计划的2001年决赛入围者。里斯先生以优异成绩获得了纽约大学斯特恩商学院 的工商管理硕士学位，并以优异成绩毕业于卡尔顿学院。2000 年，他作为纽约州公共会计师协会威彻斯特分会的成员，获得了詹姆斯 P. Kelly 杰出公共服务奖。 里斯先生创作并导演了十部音乐模仿作品，为大学奖学金筹集资金。

Kamran Shamaei，博士 — 首席技术 官员

Kamran Shamaei 拥有耶鲁大学的博士学位 和苏黎世联邦理工学院的理学硕士学位，并在斯坦福大学从事博士后研究，重点是医疗机器人。他在开发经美国食品药品管理局批准的手术机器人方面拥有丰富的经验 ——Shamaei博士曾在早期开发阶段研究机器人，并且正在积极使用。在 加入 Monogram 之前，Shamaei 博士支持 Auris Health Inc. 开发 Monarch 机器人。在加入 Auris 之前，Shamaei 博士与 Think Surgical Inc. 合作开发了 Tsolution One Robot，这是美国食品药品管理局批准的最早的主动铣削整形机器人之一。Shamaei 博士还是 Motional 的首席工程师，领导匹兹堡的规划团队。他还曾担任一家开发外科平台的隐身 初创公司的首席技术官兼联合创始人，并曾担任Carbon Robotics的平台总监。

Kamran Shamaei 于 2021 年 4 月 5 日加入 Monogram 担任工程副总裁，并于 2022 年 1 月 1 日晋升为首席技术官。

董事和高管 官员的薪酬

以下薪酬汇总表 列出了我们的首席执行官 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度内以各种身份获得的所有薪酬，他是我们在报告所述期间唯一的执行官，根据S-K法规第402项，他在2022财年 年度的总薪酬超过100,000美元。

薪酬摘要表

董事薪酬

在截至2022年12月31日的财年中，我们向董事支付了以下工资 ：

高管雇佣协议—本杰明·塞克森

公司与其 首席执行官本杰明·塞克森签订了雇佣协议。雇佣协议及其修正案作为本 年度报告的附录6.2、6.3和6.4提交。就业协议规定，由于实现了塞克森先生就业协议中规定的某些里程碑 ，年基本工资为25万美元。除薪水外，Sexson先生还有资格获得年度奖金 ，金额为该年度总基本工资的50％，具体取决于公司绩效指标和董事会相应委员会不时制定的个人 绩效目标、里程碑和目标的实现情况。

根据塞克斯森先生的雇佣 协议，塞克斯森先生还有权获得优先权，允许他在董事会合理确定的每股价格等于当时的公允市场价值 的情况下继续发行公司普通股（或可转换为普通股的证券），以每股价格等于当时的公允市场价值 。塞克森先生无意在公司的普通股发行中行使这种先发制人 的权利。

根据塞克森先生的雇佣 协议条款，根据公司 2019年股票期权和补助计划，塞克森先生还获得了公司48,927,010股普通股的股权补助。截至本年度报告发布之日 ，授予塞克森先生的所有48,927,010股公司普通股均已归属。继这些拨款之后，公司于2019年5月27日启动了 25:1 的反向拆分，并于 2022 年 11 月 30 日 启动了 1:2 的正向拆分。

Sexson先生在公司 的工作是 “随意” 的，Sexson先生或公司可以随时终止雇佣协议，无论有无原因 。根据塞克森先生的雇佣协议，没有确定的终止日期。

咨询协议 — 道格拉斯博士 Unis

2021年4月5日，Unis博士和公司 签订了一项咨询协议，根据该协议，公司同意向Unis博士支付每小时95.00美元，用于支付Unis博士提供的咨询服务 。

根据咨询协议，Unis 博士作为独立承包商受雇。咨询协议有惯例的知识产权和/或发明转让条款， 根据该条款，Unis博士以公司顾问身份创作的任何工作成果都将自动分配给公司。 该协议还包含惯常的保密条款。

该协议将持续有效，直到 Dr. Unis根据协议提供的 服务完成，或者直到任何一方选择终止协议为止。如果 Dr. Unis 无法每年提供至少 12 小时的服务，这将作为合理终止协议的理由。

本协议的副本作为附录6.1包含在本年度报告中。

股权激励计划

公司于2020年8月28日通过了经修订和重述的2019年股票期权计划（“计划”），该计划保留了520万股普通股供在 该计划下发行，根据激励性股票期权（经调整 股票拆分后），这些普通股中最多允许发行1,560,000股。

本计划下的大部分实质性补助条款由公司董事会根据个人情况制定（即归属期、行使价等）。

在截至2022年12月31日和 2021年12月31日的年度中，我们分别向我们的高管和董事授予了660,000份和1,504,000份股票期权（可行使为普通股），加权平均 归属期为四年（经股票拆分调整）。

第 4 项管理层和 某些证券持有人的安全所有权

下表列出了截至2023年3月31日的公司有表决权的证券，这些证券由执行官 和董事以及持有公司任何类别有表决权证券的5％以上或有权收购 这些证券的其他人拥有。

实益所有权根据委员会规则确定 ，通常包括证券的投票权或投资权。就本表而言，假设所有可收购股份加速归属和/或行使， 个人被视为拥有我们有权收购的某类证券中任何股份的 “实益所有权”。为了计算下述每个人持有的我们股本类别中已发行 股的百分比，该人有权收购的任何股票均被视为 为该人已发行股份。此处包含任何列为实益拥有的股份并不构成任何人承认 实益所有权。

股票分割

2022 年 11 月 9 日左右，公司 董事会和公司大多数股东批准了对公司第四份 经修订和重述的公司注册证书的修正和重申，以 (i) 对公司已发行普通股进行二比一的拆分， ，即公司每位普通股持有人每持有一 (1) 股公司股份将获得两 (2) 股 该持有人拥有的普通股，持有人无需采取任何行动；以及 (ii) 增加法定资本 股票公司的。这些交易在此统称为 “股票分割”。

股票拆分于 2022 年 12 月 9 日 向特拉华州国务卿提交了公司第五次修订和重述的公司注册证书 后生效，当时它成为公司的注册证书。公司的法定股本 现在由9,000,000股普通股和6万股优先股组成，面值每股0.001美元；其中5,443,717股被指定为A系列优先股；3,456,286股被指定为B系列优先股；60万股被指定为C 系列优先股；7,500,000股被指定为D系列优先股。

第 5 项管理层和其他人在 某些交易中的利益

2017 年 10 月 10 日，公司与西奈山伊坎医学院（“Mount 西奈山”）签订了独家许可协议（“许可协议”），该实体隶属于我们的董事之一道格·乌尼斯，后者受雇于西奈山 西奈山担任副教授。许可协议授予Monogram一项创收的全球性权利，以及 (a) 独家许可，有权向与可定制的骨植入物和手术计划软件相关的某些知识产权授予 再许可 和 (b) 非排他性许可，有权在某些条件下授予用于在其使用领域利用知识产权的某些技术信息的再许可，以及 (c) 使用某些衍生作品的免版税、不可撤销的许可 用于使用或教学、患者护理或非商业学术研究目的以外的商业用途。根据许可协议 ，西奈山有权获得公司全面摊薄后已发行普通股的12％，直到 公司获得总额为1,000万美元的现金以换取其股权证券。股票证券发生在公司 A轮优先股发行之后，根据该协议，向西奈山 共发行了2,249,188股普通股许可协议。其中，Unis博士和西奈山伊坎医学院根据公司未加入的单独协议 同意，Unis博士有权获得西奈山拥有的2,249,188股 中65％的33.3％或486,836股普通股。截至本年度报告发布之日 ，西奈山尚未向Unis博士发行这些股票。截至本年度报告发布之日，根据许可 协议的条款向西奈山发行的所有股票均已发行。

根据许可协议 （以及作为本年度报告附录 6.7 提交的修正案）的条款，我们必须在协议生效之日起 七 (7) 年内或在 2024 年 10 月 10 日之前首次对我们的产品进行商业销售。未能遵守此截止日期将构成 违反我们的协议，西奈山将有权向我们发出违约通知，如果我们未能在六十 (60) 天内纠正这种违约行为，则最终可能会终止许可 协议。

此外，作为许可协议的一部分， 我们与西奈山就已经发行给西奈山的普通股签订了股票购买协议。本协议 作为附录 6.8 提交。

2019年3月18日，公司与西奈山签订了 期权协议（“期权协议”），根据该协议，公司被授予根据上述许可协议中规定的条款和条件许可 额外知识产权的选择权。公司 于2019年3月26日行使了该期权，行使费为1,000美元。（参见本年度报告附录6.6）。 根据本期权协议获得许可的知识产权在 “业务描述——知识产权 ” 中有详细说明。由于本期权协议受许可协议条款的约束，因此许可协议 的任何终止都将自动终止本期权协议。

许可协议下的付款包括：

根据许可协议 （以及作为本年度报告附录 6.7 提交的修正案）的条款，我们必须在协议生效之日起七 (7) 年内或在 2024 年 10 月 10 日之前首次对我们的产品进行商业销售。未能在最后期限之前完成将构成违反 我们协议的行为，西奈山将有权向我们发出违约通知，如果我们未能在六十 (60) 天内纠正这种违约行为，则最终可能会终止许可协议 。终止不会解除 Monogram 在协议终止时根据协议应承担的任何金钱或任何其他义务 或责任。此外，如果 Monogram 在 协议终止时对协议进行了再许可，则该次级许可将成为西奈山与分许可证持有人之间的直接许可。在协议期限结束之前，Monogram 没有任何直接 权利终止与西奈山的本协议。

2018 年 12 月 20 日，公司与 Pro-Dex, Inc. 签订了 开发和供应协议，根据该协议，Pro-Dex, Inc.和公司同意在符合某些 条件的前提下，谈判并努力签订未来的协议，通过该协议，Pro-Dex, Inc.将为Monogram开发和供应末端执行器、 齿轮和锯子以及其他外科产品。既然公司已接近最终设计，公司正在积极与Pro-Dex进行讨论，为这些产品签订最终的 供应协议。理查德·范柯克是 Pro-Dex, Inc. 的首席执行官 ，也是 Monogram 的董事。

2018 年 12 月 20 日，公司向 Pro-Dex, Inc. 发行了 认股权证，要求购买高达 5% 的已发行普通股 和截至行使之日的公司优先股 ，在行使后的基础上计算。认股权证的行使价为1250,000美元，最早可在（i）2025年12月20日，（ii）公司证券的首次公开募股结束以及（iii）公司清算活动之前的任何时候行使 ，并根据投资者权利协议提供某些先发制人和参与权 。理查德·范柯克是 Pro-Dex, Inc. 的首席执行官，也是 Monogram 的董事 。截至本年度报告发布之日，这些认股权证仍未执行，已列为附录6.10。

第 6 项。其他信息

没有。

第 7 项财务报表

独立注册会计师事务所的报告

致 Monogram Orthopaedics, Inc. 的董事会和股东

对财务报表的意见

我们已经审计了截至2022年12月31日和2021年12月31日的随附Monogram Orthopaedics, Inc.（“公司”）的资产负债表 ，以及截至2022年12月31日的两年中每年的相关运营报表、 和相关票据（统称为财务报表）。我们认为，财务报表在所有重大方面公允地列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日的两年中每年的运营业绩 和现金流，符合美利坚合众国普遍接受的会计原则 。

继续关注

所附财务报表是假设公司将继续作为持续经营企业编制的 。正如财务报表附注2所述，该公司 持续亏损且存在累计赤字。这些因素使人们对公司 继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注2中还描述了管理层在这些问题上的计划。财务报表 不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。

意见依据

这些财务报表是公司管理层的责任 。我们的责任是根据我们的 审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和 法规， 要求在公司方面保持独立。

我们根据 PCAOB 的 标准和美利坚合众国普遍接受的审计标准进行了审计。这些标准要求 我们计划和进行审计，以获得合理的保证，说明财务报表是否存在重大错报， 是错误还是欺诈造成的。我们的审计包括执行程序，评估因错误或欺诈导致的财务 报表重大错报的风险，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上检查 有关财务报表中数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层所使用的会计 原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。

关键审计事项

下文 传达的关键审计事项是本期财务报表审计中出现的事项，这些事项已通报或必须通报给审计委员会，并且：(1) 与对财务报表具有重要意义的账目或披露有关，(2) 涉及 我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通丝毫没有改变我们对整个财务报表的看法，而且，通过传达以下关键审计事项，我们也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的 意见。

认股权证负债的估值

关键审计事项的描述

正如财务报表附注8所述， 公司已发行和未偿还认股权证，根据公司全面摊薄后的市值 ，这些认股权证可行使成不同数量的股份。在截至2022年12月31日的年度中，公司记录了认股权证负债，以考虑未来发行 可变数量的股票。

审计管理层对 确定认股权证负债公允价值的考虑既复杂又具有很强的判断力，因为确定认股权证价值的公允价值需要大量估计。

审计中如何解决关键审计问题

除其他外，我们与评估 公司衍生权证会计和相关账户和披露相关的审计程序包括以下内容：

自2019年以来，我们一直担任公司的审计师。

华盛顿州斯波坎

2023年3月31日

monogram Orthopaedics Inc.

资产负债表

随附的附注是 是这些财务报表不可分割的一部分。

monogram Orthopaedics Inc.

运营声明

所附附附注是 这些财务报表不可分割的一部分。

MONOGRAM ORTHOPAEDICS INC

股东权益表（赤字）

所附附附注是 这些财务报表不可分割的一部分。

Monogram ORTHOPAEDICS INC

现金流量表

所附附附注是 这些财务报表不可分割的一部分。

MONOGRAM ORTHOPAEDICS INC

财务报表附注

1。业务描述 和会计原则摘要

2016年4月21日在特拉华州注册成立的Monogram Orthopaedics Inc.（“Monogram” 或 “公司”）正在努力开发 一种产品解决方案架构，通过自动数字图像分析算法将3D打印与 机器人技术联系起来，最终实现整形外科植入物的大规模个性化优化。

该公司有 一款正在运行的导航机器人原型，它可以光学跟踪模拟的手术目标并执行优化的自动生成的切割路径 ，以便在合成骨标本中高精度地插入植入物。这些植入物和切割路径是使用专有的 Monogram 软件算法生成的。

财务 报表以美元列报，按照 美利坚合众国普遍接受的会计原则编制。对上一年度财务报表进行了某些重新分类，以符合当前 年度列报方式。

股票分割

2022年11月30日， 公司对其普通股进行了二比一的股票拆分，并将公司 股本的授权股份数量增加到1.5亿股，其中9,000,000股被指定为普通股，6,000,000股被指定为优先股。所有股票和 每股亏损信息均已针对所有报告期进行了追溯调整，以反映股票拆分、新发行股票的增量面值 以及授权股票数量的增加。

估算值的使用

在根据公认的会计原则编制 财务报表时，管理层必须作出估计和假设 ，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务 报表当日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。公司最重要的估计与 与认股权证负债的公允价值、股票薪酬的估值和所得税估值补贴有关。管理层利用现有信息、事实和情况的变化、历史经验 和合理的假设，持续审查其估计。在进行此类审查后，如果认为合适，将对这些估计数进行相应调整。实际结果可能 与这些估计值不同。

现金和 现金等价物

公司认为，在 原始到期日为三个月或更短时购买的所有高流动性投资均为现金等价物。该公司在 2022 财年和 2021 财年没有任何现金等价物。公司可能维持超过联邦保险限额的现金余额。

装备

设备 支出，包括购买的软件，按成本入账。延长 资产使用寿命或提高其生产率的成本记作资本，而不会延长 资产的使用寿命或提高生产率的正常维修和保养则在发生时记作费用。包括公司机器人设备在内的设备和购买的软件在这些资产的五年估计使用寿命内按直线 折旧。

租赁

经营租赁 使用权资产和负债在租赁开始之日按未来租赁付款的现值确认。用于确定未来租赁付款现值的 利率是开始时的无风险利率。经营租赁 费用在租赁期内按直线法确认。

长期资产

每当事件或情况变化表明资产的账面 金额可能无法收回时，对设备和无形资产等长期资产 进行减值审查。如果情况需要对长期资产或资产组进行可能的减值测试， 公司首先将该资产或资产组预计产生的未贴现现金流与其账面金额进行比较。如果确定长期资产或资产组的 账面金额无法在未贴现现金流基础上收回，则在账面金额超过其公允价值的范围内确认减值 。该公司在 2022 年或 2021 年没有遭受任何损失 的长期资产。

收入确认

当承诺的产品和服务转移给客户时，收入即被确认 。确认的收入金额反映了公司期望为换取这些产品和服务而有权获得的固定和可变 对价。通常，公司在评估客户合同中确认收入的金额和时间时会采用以下五步模型 ：

步骤 1 — 确定与客户签订的合同

步骤 2 — 确定合同中的履约义务

步骤 3 — 确定交易价格

步骤 4 — 将交易价格分配给履约义务

第 5 步 — 在（或作为）履行绩效义务时确认收入

该公司尚未开始其主要业务。 在截至2021年12月31日的年度中确认的收入与 公司分销的许可第三方产品的销售有关。当产品的控制权移交给客户时，这些产品的销售就得到了认可。

补助 收入

2022 年， 公司确认了与政府实体颁发的研发奖励相关的25.6万美元补助金收入。该补助金 被认为不在ASC 606的范围内，因为提供补助金的政府实体不被视为获得互惠价值以换取向公司提供的补助金的客户 。由于该补助金为公司支付了 某些类型的研发活动的款项，公司在完成研发活动 时确认的补助金收入，因此可以合理地保证补助金将获得资助，并且补助安排下的所有其他条件都已得到满足。

股票薪酬

公司根据 授予之日确定的股票薪酬奖励的公允价值，衡量 并记录与股票薪酬奖励相关的费用。公司确认个人补助金必要服务期内的股票薪酬支出，通常等于归属期 ，并使用直线法确认相关的股票薪酬。公司使用Black-Scholes-Merton （“Black-Scholes”）期权定价模型来确定股票奖励的公允价值。Black-Scholes 期权定价模型 要求使用高度主观和复杂的假设，包括公司 普通股的估计公允价值和价格波动率以及期权的预期期限。

营销和广告 成本

营销和 广告费用按发生时计为支出。

研究与开发 成本

研究和 开发成本主要包括从事研究 和开发活动的员工的工资和福利，包括股票薪酬费用，以及向公司提供研发服务的第三方承包商产生的成本。 研发费用在发生时记为支出。

研究 和开发中包括公司开发软件所产生的成本，该软件将成为公司机器人 产品不可分割的组成部分。由于该软件尚未达到会计准则编纂主题 985-20， “软件——出售、租赁或销售软件成本” 中的技术可行性标准，因此公司开发该软件 产生的成本按支出记作支出。

所得税

公司按照资产和负债法核算 的所得税。对递延所得税资产和负债进行确认，以应对未来的税收后果 ，这归因于现有资产和负债的财务报表账面金额与其各自的税基 与营业亏损和税收抵免结转之间的差异。递延所得税资产和负债是使用预期 适用于预计收回或结算临时差额的年份的应纳税所得额的已颁布税率来衡量的。递延所得税资产的最终实现 取决于未来应纳税所得额的产生以及相关临时差额可以抵扣的 期间递延所得税负债的逆转。已经设立了估值补贴，以取消公司的 递延所得税资产，因为很可能没有任何递延所得税资产无法变现。

只有当税务机关根据地位的技术优点 审查 时，公司才承认 不确定的税收状况所带来的税收优惠。财务报表中确认的 此类状况的税收优惠是根据与税务机关达成和解 后实现的可能性大于 50% 的最大收益来衡量的。识别或测量的变化反映在判断变化发生的时期内。 公司将与未确认的税收优惠相关的利息记录在利息支出中，将罚款记录在所得税支出中。公司 已确定其没有需要确认或披露的重大不确定税收状况。

每股收益（亏损）

每股收益（亏损） 的计算方法是将净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数。如果 股票期权、认股权证和可转换优先股具有反摊薄作用，则将其排除在摊薄后每股收益 （亏损）的计算之外。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司将以下股票排除在摊薄后每股亏损的计算 之外，因为这些金额具有抗摊薄作用：

最近的 会计公告

管理层认为 不认为任何最近发布但尚未生效的会计准则会对随附的财务 报表产生重大影响。随着新的会计公告的发布，我们将采用在这种情况下适用的公告。

2。Going 关乎问题和资产变现

所附的 财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了在正常业务过程中变现资产和偿还 负债。但是，该公司的持续经营经常性亏损， 截至2022年12月31日，累计赤字为3,780万美元。此外，在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司的运营分别产生了840万美元和920万美元的巨额负现金流 。公司 依赖其持续的融资工作，但这些资金加上现有的现金资源可能不足以为其持续的运营亏损、资本支出、租赁和债务支付以及未来的营运资金需求提供资金。

如果有的话，公司 可能无法以可接受的条件筹集足够数量的额外债务、股权或其他现金。未能创造 足够的收入、实现某些其他商业计划目标或筹集额外资金可能会对 公司的经营业绩、现金流和财务状况，包括其继续经营的能力，产生重大不利影响，并可能要求其大幅减少、重组、终止或关闭业务。

鉴于上述 问题，随附资产负债表中显示的记录资产金额的大部分可收回性取决于 公司的持续运营，这反过来又取决于公司持续满足融资需求 并在未来运营中取得成功的能力。这些因素使人们对公司 继续经营的能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括公司无法继续运营 时可能需要的任何与记录资产金额或金额的可收回性和分类 以及负债分类有关的调整。管理层降低这种风险的计划包括以下内容：

无法保证公司 能够实现或维持运营中的正现金流。如果公司无法从运营中筹集足够的资金 或筹集足够的额外资金，则公司可能无法偿还现有债务、继续开发产品、应对 竞争压力或为其运营提供资金。因此，公司可能被要求大幅减少、重组、停止 或关闭其业务。财务报表不包括这种不确定性可能造成的任何调整。

3。公平 价值测量

公司使用 公允价值衡量标准来记录某些资产和负债的公允价值调整，并定期确定 金融工具的公允价值披露。

公允价值 测量值

与 会计准则编纂主题820一致， 公允价值测量（“ASC 820”），要求 按公允价值记录的资产和负债按出售资产所得的价格或在衡量日期市场参与者之间有序交易中转移 负债所支付的价格。在衡量公允价值时，根据ASC 820中的公允价值层次结构 ，公司最大限度地使用可观测输入，最大限度地减少使用与以下公允价值层次结构一致 的不可观察输入：

对于以公允价值 计量的资产和负债，当可观测的市场数据有限或没有时，管理层会运用判断来估算公允价值，并考虑当前 的定价政策、经济和竞争环境、资产或负债的特征以及其他因素等因素。管理层估算的金额 无法精确确定，也可能无法在资产 或负债的实际出售或立即结算中实现。任何此类公允价值计算技术的固有局限性，包括贴现率的变化、对未来 现金流的估计以及其他基本假设，都可能严重影响当前或未来价值的结果。

正如附注8中进一步描述的 ，公司的认股权证负债是定期按公允价值计量和确认的。认股权证负债的公允价值 是使用没有可观察输入的定价模型来衡量的，因此被视为等级公允价值中的三级衡量标准 。公司的认股权证负债是唯一根据公允价值层次结构第 3 级衡量的资产或负债。

4。其他流动资产

截至2022年12月31日和2021年12月31日，其他当前 资产包括以下资产：

公司投资 平台供应商的应收账款是公司发行C系列优先股 股票的投资者购买股票并向平台供应商汇款的时间与平台供应商向公司发放这些资金的时间差异的结果。 截至2022年12月31日的应收账款由公司于2023年3月收取。

5。装备

截至 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日，net 的设备包括以下内容：

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，折旧费用分别为176,686美元和165,734美元。

6。无形资产

该公司已获得各种知识产权 的许可，预计将用于其机器人外科整形外科植入系统以及未来将开发的其他产品和系统 。这些许可证的总成本为1,125,000美元，将在其估计的五年使用寿命内摊销。 在2022年和2021年期间，公司记录的与这些许可证相关的摊销费用为21万美元和156,250美元。截至2022年12月31日、 和2021年12月31日，这些无形资产的累计摊销额分别为366,250美元和156,250美元。

7。优先股和普通股

发行 系列优先股

2021 年 1 月 15 日，公司收到了发行多达 4,784,689 股 B 系列优先股的资格通知，外加最多 478,468 股有资格作为红股向投资者发行的额外的 B 系列优先股。本次发行中出售的每股 的初始价格为6.27美元，但从2021年6月开始提高到7.52美元。B系列优先股可以由每位投资者自行决定 转换为公司普通股的两股，也可以在某些 事件（例如首次公开募股）发生时自动转换为公司普通股。在开始发行 C系列优先股之前，该公司停止了B系列优先股的发行。

发行 系列优先股

2022年7月14日， 公司向Novation Solutions Inc.（O/A DealMaker）启动了CF监管发行，公司计划通过以每股10.01美元的价格发行499,500股C系列优先股（“C系列 发行”）筹集高达500,000美元的资金。C系列优先股可以由每位投资者自行决定 转换为公司普通股的两股，也可以在发生某些事件（例如首次公开募股）时自动转换为公司普通股。在2023年3月开始发行普通股之前，该公司停止了C系列优先股的发行 （见附注12）。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司承担的发行成本分别约为12.51万美元和82.3万美元，与其发行B系列和C系列优先股有关，并将这些成本记录为额外实收资本的减少。

优先股股东的权利

A系列优先股、B系列优先股和C系列优先股的权利基本相同，但 的权利如下文特别指出的。

投票： 每位优先股持有人有权对每股普通股进行一票 可以将其转换为该优先股。此外，优先股持有人有权获得某些保护性条款，这些条款要求公司在采取某些公司行动 之前获得 大多数已发行优先股的书面同意或赞成票，包括更改优先股的权利或偏好、授权数量或 公司的董事人数，以及任何回购股本、宣布分红或清盘、解散或清盘的决定公司的业务和事务 。

公司普通股持有人有权 作为独立类别选举两名董事进入公司董事会；优先股持有人在选举这些董事时不得行使任何投票权 。但是，在上述选举之后，优先股持有人确实有权与普通股 持有人一起投票，选举一名独立董事和任何其他董事。

股息： 优先股持有人有权从合法可用资金中不时宣布的股息获得董事会可能不时宣布的股息，并与普通股持有人平等。

转换： 每股优先股可由持有人选择转换为公司普通股的两股。如果出现股票分割、反向股票拆分或以额外普通股形式支付的股息或其他分配 ，则初始 转换率可能会进行调整。在 进行首次公开募股或优先股大多数已发行股票的持有人选择后，优先股可自动转换为普通股。

清算 优先权：如果公司进行清算、解散或清盘，所有优先股持有人都有权获得 清算优先权，等于 (i) 该股票的原始发行价格（如下所述）加上任何申报的 但未付股息或 (b) 转换B系列 优先股所有股份后本应支付的每股金额，取较高者在公司清算、解散或清盘之前立即转入普通股。 A系列优先股的原始发行价格为4.00美元，B系列优先股为6.27美元或7.52美元，C系列 优先股的原始发行价格为10.01美元，具体取决于投资者为收购优先股而支付的原始价格。

首席执行官的反稀释权

本杰明·塞克森， 公司首席执行官（“首席执行官”），有权享有先发制人的权利，允许他在董事会合理确定的以等于当时公允价值的每股 价格额外发行普通股（或可转换为普通股的证券）时保留其在公司的既得权益 地位。

8。股票认股证

2018 年 12 月 20 日，公司发行了一份非稀释性认股权证，该认股权证将于 2025 年 12 月 20 日到期。该认股权证的行使价为125万美元，可行使为（i）普通股，按行使后计算，相当于截至行使之日公司全面 摊薄市值的百分之五（5%），再加上（ii）公司每类优先股或 系列优先股的优先股等于百分之五（5%），按行使后计算，截至行使之日或行使之日，公司已发行和已发行优先股总数 。

截至2022年12月31日 和2021年12月31日，该认股权证可分别行使到公司 股本的1,697,525股和1,385,724股。截至2022年12月31日和2021年12月31日，该认股权证的公允价值分别为7,392,041美元和4,021,810美元，是使用Black-Scholes估值模型估算的，假设如下：

在 2022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日，公司 均参考其目前出售优先股 股票的每股价格估算了其普通股的公允价值。由于公司的优先股可转换为两股普通股，因此普通股 的估计公允价值被确定为其最近出售的优先股每股价格的一半。

2020年10月，公司向一家供应商签发了认股权证 ，以换取向公司提供的与发行 B 系列 优先股有关的平台和技术服务。该认股权证可行使于B系列优先股的股份，相当于与公司发行B系列优先股相关的向投资者发行的 B系列优先股总数的2％。该认股权证的行权 价格为 5.01 美元，该认股权证将于 2025 年 10 月到期。截至2022年12月31日和2021年12月31日，认股权证可分别对116,457股和34,870股B系列优先股行使 ，认股权证负债的估计价值分别为127,059美元和65,426美元。

2019年2月，公司签订了 认股权证协议，规定持有人有权在公司通过股权融资筹集500万美元 时收购价值100万美元的公司股本。由于2020年发行了A系列优先股，达到了这一门槛，该认股权证现在可以以每股3.65美元的价格 对273,972股A系列优先股行使。该逮捕令将于 2024 年 2 月到期。

随着公司发行更多普通股 或优先股，预计认股权证负债的公允价值将增加。

9。股票 期权

公司 通过了一项股票期权计划，涵盖向符合条件的个人发行多达4,000,000股普通股。根据本计划授予的 期权为期四年，自授予之日起十年到期。下表汇总了截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的股票期权活动 ：

截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度，授予股票期权产生的股票薪酬 支出分别为743,274美元和205,629美元。 随着相关 股票期权的继续归属，截至2022年12月31日未确认的股票薪酬支出为6,900,425美元，将在未来几个时期予以确认。截至2022年12月31日，先前授予的股票期权的加权平均剩余合同期限为8.40年。

2022年和2021年授予的股票期权的授予日期 公允价值分别为3.16美元和1.53美元，是使用Black-Scholes估值 模型估算的，假设如下：

10。所得税

由于公司蒙受了 的净亏损，截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度没有记录所得税支出。

递延收益 税反映了用于财务报告 目的的资产和负债账面金额与用于所得税目的的金额之间临时差额的净税收影响。截至2022年12月31日和2021年12月31日 ，公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下：

鉴于公司净营业亏损产生的应纳税收益的未来使用存在巨大的 不确定性， 已记录了全额估值补贴，导致在截至2022年12月31日的年度中，估值补贴净增加2,115,000美元。

以下 是截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的税收规定与法定联邦所得税税率的对账情况：

截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司 没有任何未确认的重大税收优惠，并且预计其未确认的税收优惠 在未来十二个月内不会大幅增加或减少。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司没有因未确认的 税收优惠产生任何利息或罚款。

本公司 需缴纳美国联邦所得税，还需缴纳各州司法管辖区的税款。根据截至2018年12月31日至2021年12月31日的年度内，根据联邦和州司法管辖区的 诉讼时效规定，公司目前可供审计。

截至2022年12月31日， 根据《减税和就业法》，公司出于联邦所得税目的的净营业亏损结转额约为25,000,000美元 。净营业亏损的使用可能受《美国国税法》第382条和类似的州规定规定的年度限制。

在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，公司认可的研发工资税收抵免额分别为约14.7万美元和 27,000美元。在所附的 业务报表中，此类金额作为研发费用减少额入账。

11。承诺 和意外开支

诉讼

对于与未决诉讼、索赔和评估相关的意外损失，公司会累计 ，管理层已确定 可能存在意外损失，损失金额可以合理估计。与诉讼 索赔相关的专业服务费用按发生时计为支出。截至2022年12月31日，公司尚未产生或应计任何诉讼事宜。

租赁

公司于 2020 年 2 月签订了总部租约，并于 2022 年 3 月执行了扩建这些场所的修正案。原始租约和修正案的条款 都将于 2027 年 6 月到期。

以下 表汇总了与公司截至12月31日的年度运营租赁会计相关的其他信息：

截至2021年12月31日，不可取消的经营租赁项下未来到期的最低 租赁付款如下：

12。后续事件

2023年3月2日，公司开始以每股7.25美元的价格发行多达4,137,931股普通股 A法规。该公司还申请将其普通股 股票在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “MGRM”。

公司评估了截至2023年3月31日（这些财务报表发布之日）的后续事件，以确定应在截至2022年12月31日的财务 报表中记录或披露的事件。公司得出结论，没有发生任何其他需要在财务报表中确认 或披露的事件。

第 8 项。展品

本报告附录索引 中列出的文件以引用方式纳入或与本报告一起归档，每种情况如下所示。

展品索引

签名

根据法规 A 的要求， 发行人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权

根据A法规的要求， 本报告由以下人员代表发行人以所示身份和日期签署。