美国证券交易委员会华盛顿特区根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的截至2022年12月31日的财政年度的10-K表年度报告或 ☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告委员会文件编号001-37854 Ekso Bionics Holdings, Inc. (章程中规定的注册人的确切名称)内华达州 99-0367049(州或其他司法管辖区公司或组织)(I.R.S. 雇主识别号) 101 Glacier Point,套房 A 加利福尼亚州圣拉斐尔 94901(主要行政办公室地址)(邮政编码)注册人的电话号码,包括区号:(510) 984-1761 根据该法第 12 (b) 条注册的证券:各类别的标题交易符号根据第 12 (g) 条注册普通股的每家交易所的名称 EKSO Nasdaq Stock Market LLC(纳斯达克资本市场)证券) 该法案:无按照《法案》第 405 条的定义,用复选标记表示注册人是否是经验丰富的知名发行人《证券法》。是 § 否用勾号表示注册人是否无需根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告。是 § 否用勾号指明注册人是否:(1) 在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。 是否 § 使用复选标记表示注册人是否在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。Yes No § 用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。大型加速申报器 § 加速申报器 § 非加速申报器小型申报公司新兴成长型公司 ☐ 如果是新兴成长型公司,请用勾号指明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。§ 用复选标记表示注册人是否已就其管理层对财务会计准则有效性的评估提交了报告和证明其对财务报告的内部控制编制或发布审计报告的注册会计师事务所发布的《萨班斯-奥克斯利法案》(15 U.S.C. 7262 (b))第 404 (b) 条。§ 如果证券是根据该法第 12 (b) 条注册的,请用勾号指明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。☐ 用复选标记表示这些错误更正中是否有任何错误是需要对任何注册人获得的基于激励的薪酬进行追回分析的重报根据§240.10D-1 (b) 在相关恢复期内的执行官员。☐ 用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是 ☐ 否根据注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日 2022 年 6 月 30 日该股票的最后销售价格,注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值为 18,860,934 美元。截至2023年3月23日,注册人拥有13,341,505股已发行普通股。以引用方式纳入的文件:在文中所述的范围内,注册人2023年年度股东大会委托书的部分以引用方式纳入本10-K表年度报告的第三部分。此类委托书将在注册人截至2022年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。Ekso Bionics Holdings, Inc. 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告目录第一部分第 1 项业务 4 第 1A 项风险因素 19 第 1B 项未解决的工作人员评论 37 第 2 项 3 法律诉讼 37 第 4 项矿山安全披露 37 第二部分第 5 项注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券 38 第 6 项预留 38 第 7 项管理层对财务的讨论和分析运营状况和业绩 39 第 7A 项定量和定性披露关于市场风险 47 第 8 项财务报表和补充数据 48 第 9 项会计师在会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧 85 第 9A 项控制和程序 85 第 9B 项其他信息 85 第三部分第 10 项董事、执行官和公司治理 86 第 11 项高管薪酬 86 第 13 项某些关系和关联交易以及董事独立性 86 项目 14 首席会计师费用和Services 86 第四部分第 15 项附录、财务报表和财务报表附表 87 第 16 项 10-K 摘要 91 Signatures 92 目录 2 关于前瞻性陈述的警示性说明这份 10-K 表年度报告或本年度报告包含前瞻性陈述,包括但不限于标题为 “业务”、“风险因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 等部分。本年度报告中包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“可能”、“会”、“应该”、“可以”、“项目”、“估计”、“预测”、“潜力”、“战略”、“预测”、“尝试”、“开发”、“计划”、“帮助”、“相信”、“继续”、“打算”、“期望”、“未来” 等术语以及类似的含义术语(包括上述任何内容的否定内容)可能旨在识别前瞻性陈述。但是,并非所有前瞻性陈述都可能包含这些识别术语中的一个或多个。本年度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于关于 (i) 未来运营管理计划和目标的陈述,包括与人类外骨骼产品的设计、开发和商业化相关的计划或目标,(ii) 我们的产品制造和加强我们的供应链以及建立战略合作伙伴关系的潜在机会,(iii) 对我们产品的监管路径的信念,包括所需的潜在批准和批准时间,(iv) 声明关于我们在2022年12月完成从派克·汉尼芬公司收购与派克·汉尼芬公司的人体运动控制业务相关的某些资产以及与此类业务相关的软件应用程序、支持服务和云环境(“HMC收购”)后对我们业务的财务和运营影响,(v) 我们未来的财务业绩,包括管理层对我们财务状况的讨论和分析中包含的任何声明,或根据该收购所包含的经营业绩规则以及美国证券交易委员会(“SEC”)的法规,(vi)我们对潜在商业机会(包括外骨骼技术和我们的外骨骼产品以及战略合作伙伴关系)的信念,(viii)我们对医疗器械潜在临床和其他健康益处的信念,(viii)COVID-19 疫情和其他风险因素对我们的业务、运营业绩或前景的影响和影响,以及(ix)假设与第 (i) 至 (ix) 点中描述的任何陈述相关的或与之相关的陈述以上。前瞻性陈述无意预测或保证实际业绩、业绩、事件或情况,可能无法实现,因为它们基于我们当前的预测、计划、目标、信念、预期、估计和假设,受到许多风险和不确定性以及其他影响,其中许多是我们无法控制的。由于这些风险和不确定性,某些事件和情况的实际结果和发生的时间可能与前瞻性陈述所描述的结果存在重大差异。可能影响或导致前瞻性陈述不准确或导致实际业绩与预期或预期业绩存在重大差异的因素可能包括但不限于持续的 COVID-19 疫情及其对公司财务状况和业务的影响、竞争激烈的公司产品销售市场、公司迄今为止的重大亏损和预期的未来亏损、公司产品市场的新和未经证实的性质、漫长而可变的销售周期为了公司的产品,影响其产品生产和销售的公司无法控制的因素,包括但不限于全球供应链中断、与公司可能未能获得或维持公司知识产权保护相关的成本和影响、无法成功完成和整合收购(包括HMC收购)、公司未能获得或维持监管部门批准以销售公司医疗器械的风险,与产品相关责任、召回和保修索赔、市场价格的波动以及普通股的有限交易。对可能导致我们的实际业绩与本年度报告前瞻性陈述中描述的存在重大差异的一些风险和不确定性的描述载于标题为 “风险因素” 的部分和本年度报告的其他地方。提醒读者不要过分依赖前瞻性陈述,因为前瞻性陈述存在与前瞻性陈述和风险因素相关的风险和不确定性。我们不承担任何义务更新本年度报告中包含的前瞻性陈述以反映任何新信息或未来事件或情况或其他情况。读者应结合标题为 “风险因素” 的讨论、我们的财务报表和本年度报告中的相关附注以及我们可能不时向美国证券交易委员会提交的其他文件一起阅读本年度报告。目录 3


第一部分项目 1.业务概述我们设计、开发和销售增强人体力量、耐力和机动性的外骨骼产品。我们的外骨骼技术服务于多个市场,身体健全的人和身体残障人士均可使用。我们已经销售了以下设备:(i)使患有影响步态的神经系统疾病(包括获得性脑损伤(ABI)和脊髓损伤(SCI)的人能够康复,在某些情况下还能重新行走,(ii)为具有某些脊髓损伤水平的人提供行走援助,(iii)帮助患有各种上肢损伤的人,(iv)允许工业工人完成困难的重复工作延长的时间。 我们认为,由于材料技术、电子和电气工程、控制技术以及传感器和软件开发的最新进步,采用外骨骼技术的商业机会正在加快。单独来看,其中许多进步已在人们的日常生活中无处不在。我们相信,在行业领先的知识产权组合的支持下,我们已经学会了如何整合这些现有技术,并将结果高效、优雅、安全地包装在人类身上。我们还相信,我们可以在广泛的应用中做到这一点,从下肢麻痹患者到身体健全的使用者。 2022 年 12 月 5 日,我们从俄亥俄州的一家公司派克汉尼芬公司(“派克”)手中收购了人类运动与控制(“HMC”)业务部(“HMC 收购”)。从该业务部门收购的资产包括经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的下肢动力外骨骼设备的知识产权,这些外骨骼可以为下肢无力或瘫痪的患者提供针对特定任务的地面步态训练。 对HMC的收购有可能通过增加收入和扩大我们在整个护理过程中的覆盖范围来推动增长。我们将继续探索业务发展计划,以推动增长和长期价值,并致力于通过将技术的使用与先进的康复计划相结合,帮助人们改善出行能力并过上更健康的生活。在医疗应用方面,我们有三种主要产品。• eksonR 是一种机器人外骨骼,专为康复环境而设计,用于促进神经康复患者的进步,这样他们就可以走出设备回到自己的社区。 作为获得性脑损伤、中风、多发性硬化 (MS) 和脊髓损伤获美国食品药品管理局批准的外骨骼,eksonR 提供了业界最自然的步态,可以重新教会大脑和肌肉如何正确行走。• Ekso Indego Therapy 是一种模块化、可调节、轻便、下肢动力外骨骼,可以定制尺寸,适合患者,用于康复和健康应用。Ekso Indego Therapy 已获美国食品药品管理局批准用于中风和脊髓损伤患者。• Ekso Indego Personal 是一种轻质动力下肢矫形器,使行动不便的人有机会独立行走。 Ekso Indego Personal 已获美国食品药品管理局批准,可用于社区或家庭环境中损伤等级从 T3 到 L5 的 SCI 患者。对于身体健全的工业工人,我们提供了三种产品。• Ekso EVO,一款用于高空工作的可穿戴外骨骼。EVO 是一种上半身外骨骼,可抬高并支撑工人的手臂,帮助他们完成从胸部高度到头顶的任务。 EVO 旨在减少工人的疲劳并减少现场伤害,同时提高生产率。根据大量的客户反馈,我们将 EVO 设计得重量轻、外形低调、可最大限度地减少与身体的接触,并提供多种不受限制的手臂运动。EVO 目前的目标市场包括航空航天、汽车、制造业和特定建筑行业。• eksoVest 是 EVO 的前身产品,具有相似的特性和应用。 eksoVest 于 2022 年停产。• eksoZerog 是一种移动工具支撑臂,可以安装在固定结构上,以减少从工具传递给用户的负荷。eksoZerog 主要用于建筑和拆除应用。eksoZerog 于 2022 年停产。 目录4 eksoHealth——康复今天,我们将医疗保健业务重点放在康复市场的先进技术上。我们正在利用我们获得专利的外骨骼技术来开发和销售产品,这些产品旨在使患者比目前的护理标准更早康复,疗效更好。截至2022年12月31日,我们已经向全球400多家康复机构或客户运送了大约620台eksonR和eksoGT设备。一个设施使用的单位数量从一到七不等,这取决于医院可以提供的床位和康复疗程的数量以及该医院在其康复协议中采用机器人的情况。 截至2022年12月31日,已向220多个临床中心或个人最终用户运送了300多台Ekso Indego Therapy和个人设备。一个中心的单位数量可能因临床站点而异,具体取决于站点的大小以及使用 Ekso Indego 同时为多名患者提供帮助的能力。一些在Ekso Indego Therapy发布之前购买了Ekso Indego技术的网站收到了一套三件套的Indego设备,小/短、中和大/高尺寸配置各一套。eksonR eksonR 是一种可穿戴的仿生外骨骼,允许医院和其他康复提供者提供地面步态治疗和行走援助。 eksonR 结合了硬件和软件,可以为患者提供不同水平的实时支持和帮助,纠正患者相互步态的问题。患者在物理治疗师的监督下使用该设备接受治疗,通常使用额外的辅助设备,例如拐杖、拐杖或助行器。步行是通过用户转移体重来实现的,需要使用者保持平衡,从而复制和加强自然步态的动作。使用内置软件,eksonR 的传感器可以检测体重变化并启动步数。 电池供电的电机通过软件驱动腿部,确定用户完成步态序列所需的适当辅助级别。客户在住院和门诊环境中均使用 eksonR。我们的客户认为,对于运动能力保持一定程度的患者(例如,中风、ABI 或脊髓损伤不完整),eksonR 具有独特的益处。它可以帮助治疗师传授正确的步态模式和体重变化,使一些患者有可能更早地动起来,最终再次行走。 通过允许个人在完全负重的环境中站立和行走,早期临床证据开始表明,eksonR 可能提供潜在的医疗保健益处(包括患有完全 SCI 的患者)。这些好处包括减少继发性并发症,例如压疮、尿路感染、肠道问题、肺炎和其他呼吸问题、骨质流失/骨质疏松症、心血管疾病和心理障碍,从而降低损伤后的医疗费用。eksonR 包括通过 eksoPulse 进行云连接,eksoPulse 在 eksonR 步行会话期间收集和传输统计数据和设备信息。这些信息可用于跟踪患者的进展和监控设备利用率。 数据安全地发送到云端,供客户通过安全的门户网站查看、筛选和导出。此功能可实现更彻底的患者护理,同时减少手动数据输入。它还使我们能够通过及早发现和全面报告设备错误来提供更高水平的服务,从而为客户节省不必要的现场访问的时间和费用。Ekso Indego Therapy Ekso Indego Therapy 是一种可调节的下肢动力外骨骼,可以根据患者定制尺寸和量身定制,从而可以快速穿戴。 全面的软件套件通过提供有关患者和设备性能的各种选项、设置和分析,进一步增强了培训课程,治疗师可以使用这些选项和设置来实时改善治疗计划。Ekso Indego Therapy 使治疗师能够提供针对特定任务、地面和个性化的步态训练。Ekso Indego Therapy 可以为下肢无力或瘫痪(例如完全/不完全的脊髓损伤和中风)的患者提供个性化的步态治疗。Ekso Indego 的轻便、模块化且可快速调整的设计使临床医生能够在从住院设施到居家治疗以及介于两者之间的所有护理过程中为患者量身定制强化步态疗法。 Ekso Indego Therapy+ 软件旨在为下肢无力患者(例如部分受损的中风幸存者)提供有效的步态治疗。患者需要开始腿部运动,Ekso Indego 在必要时提供支持,同时提供听觉实时反馈。Ekso Indego Motion+ 软件允许临床医生通过可预测的引导式步态模式对患者进行特定任务的步态治疗。臀部和膝盖的强大马达可在 Ekso Indego 应用程序中进行自定义,使几乎没有步态功能的患者能够通过姿势控制站立和行走。 患者向前倾斜开始运动,Ekso Indego 做出了相应的回应 Ekso Indego Personal Ekso Indego Personal 是一种强力下肢矫形器,也称为有力外骨骼,它使行动不便的人有机会独立行走。动力由膝关节和髋关节的先进电机提供,再加上先进的传感器和控制策略,该设备允许步态受损的人再次站立和行走,使他们在家庭和社区中的独立性达到一个新的水平。Ekso Indego Personal 提供模块化快速连接设计,允许用户在没有帮助的情况下穿上和取下设备。Ekso Indego Personal 重量仅为 29 磅(13 千克),是一款轻质的商用外骨骼,易于搬运、运输和存放。 Ekso Indego Personal 目前可用于社区或家庭环境中脊髓损伤等级为 T3 至 L5 的脊髓损伤,但不适用于运动或爬楼梯。凭借其纤薄的外形,Ekso Indego Personal 提供模块化快速连接设计,即使坐在大多数标准框架轮椅上,用户也可以在没有帮助的情况下穿上和取下设备。它与助行器或前臂拐杖等稳定辅助设备兼容。由于没有背包或裸露的电线,Ekso Indego Personal 允许在大多数家庭和社区环境以及人行道、草地、地毯和瓷砖等表面上安全使用。市场概述中风、ABI 和 SCI 人口众多的康复诊所构成了我们医疗产品的主要市场。由于这些疾病是慢性的,我们认为这些疾病会对患有这种疾病的人和医疗保健系统产生巨大的临床和经济影响。根据美国疾病控制中心的数据,美国每年约有80万例中风,全球约有1500万例,这使中风康复成为我们最大的目标市场。同样,根据国家脊髓损伤统计中心的数据,美国每年大约有18,000例脊髓损伤发病率,而根据世界卫生组织的数据,全球每年有25万至500,000例脊髓损伤发病率。我们还为个人用户提供Ekso Indego Personal,旨在在社区和家庭环境中提供地上行走服务。Ekso Indego Personal 的主要用例适用于患有某些脊髓损伤的用户。对于这些患者群体来说,坐在轮椅上会导致严重的生理和心理恶化。因此,麻痹的次要医学后果可能包括肠道和尿路功能困难、骨质疏松症、瘦肉量减少、脂肪量增加、胰岛素抵抗、糖尿病和心脏病。治疗这些疾病的成本很高。我们在使用Ekso Indego Therapy治疗的脊髓损伤人群中,有一部分是接受美国退伍军人事务部(“弗吉尼亚州”)治疗的美国退伍军人。根据弗吉尼亚州的数据,此类患者中约有42,000人是退伍军人,有资格获得弗吉尼亚州的医疗和其他福利,其中每年有27,000人接受治疗。弗吉尼亚州拥有25个弗吉尼亚州脊髓损伤中心,拥有美国最大的单一脊髓损伤护理网络。欧盟采用了独特的市场渗透和后续保险方法,要求在购买设备和申请报销时分别提出索赔。我们在德国和奥地利事故保险公司经营的诊所中占有很大的比例,九分之四的康复场所在德国,四分之四的康复场所在奥地利。我们提供门诊康复课程,费用由事故保险公司支付,患者在康复环境中使用我们的设备进行培训。我们正在利用这些例子将外骨骼疗法整合到现有的护理途径中,并促进个人设备的销售。尽管机器人外骨骼康复的市场机会可能很大,但我们也认识到,医疗设备成为护理标准的道路漫长而充满挑战。我们认为,我们加快采用速度的能力也将部分取决于我们能否在合作伙伴的早期努力基础上再接再厉,以:(i)扩大临床证据,(ii)推动护理标准的发展。我们已经看到,客户使用我们的产品治疗中风后、ABI、SCI 或 MS 患者,以促进按照美国心脏协会制定的指南进行建议的康复量。我们所有的下肢产品都具有多功能性,可以在整个护理过程中提供针对特定任务、高强度且以患者为中心的地上步态训练干预。临床证据目录 6 我们的许多早期临床客户都参与了以康复市场开发中外骨骼和机器人技术的安全性和可行性为重点的研究。这些早期研究非常有利,并已进一步发展,将重点放在疗效、结果、剂量以及该技术与其他治疗干预措施的比较上。目前,在生物医学文献和生命科学期刊文章的搜索引擎PubMed上搜索 “机器人外骨骼”,获得了大约289篇关于该主题的独特出版物。其中许多协议都使用了 Ekso 外骨骼(Ekso1.1、eksoGT、eksonR 和 Ekso Indego)。该研究由世界知名机构开展,研究了各种各样的诊断,包括ABI、SCI、中风、多发性硬化症等。这项研究的发现总体上是积极的,有助于在康复中使用Ekso外骨骼,在住院和门诊环境中为患者提供等于或优于传统物理疗法的疗效。其中一些结果包括加快步态速度、增加步态耐力、改善心脏代谢反应、提高生活质量、更典型的步态运动学和增强功能。最近的研究侧重于疗程持续时间,表明与传统疗法相比,患者使用Ekso外骨骼能够完成更多的步骤。这很重要,因为掌握一项技能所需的重复次数很高,因此能够利用这种设备进行更激烈的练习将改善结果。经济价值主张我们相信,我们的 eksonR 允许我们的客户在不修改报销模式或报销代码的情况下获得经济利益。首先,我们的许多客户报告说,与传统的康复方法相比,使用 eksonR 可以促进患者的持续改善,从而有可能相应增加保险报销额。其次,我们的许多客户报告说,作为康复计划的一部分,配备eksonR的设施吸引了更多的患者,从而带来了积极的经济效益。最后,我们认为,患者预后的改善,例如使用eksonR的改善,可以积极转化为其他指标,包括社区出院、康复单位的人员配置效率和再入院率的降低。Ekso Indego Personal 面向特定脊髓损伤患者的家庭和社区使用市场,进一步将护理的连续性扩展到康复或临床环境之外。如今,Ekso Indego Personal的主要收入来源来自弗吉尼亚州,弗吉尼亚州代表符合资格的退伍军人购买设备。自2015年以来,弗吉尼亚州一直支持为遭受脊髓损伤的符合条件的美国退伍军人提供保险,并于2018年进一步扩大了该计划,以支持更便捷的离患者家更近的培训选择。随着该行业继续努力通过传统方式扩大医疗保险和医疗补助服务中心的报销范围,市场机会将扩大。如今,在美国,私人保险提供商通常不在家中可穿戴辅助外骨骼医疗技术的报销范围内。但是,可以根据具体情况批准报销,例如工人补偿或事故和解。在某些情况下,设备由个人用户从自己的个人资金中或通过慈善捐款或组织支付。未来的其他商业机会是可能的,但需要更传统的计划来为第三方付款人可能提供的部分或全部报销提供足够的保险,其中可能包括:私人健康保险公司、管理式医疗和政府机构(例如美国的医疗保险和医疗补助计划)。目前的销售和营销工作我们今天的主要营销目标是在医院和家庭环境中广泛采用我们的机器人可穿戴外骨骼产品组合,包括eksonR、Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal。我们将上市协议和抵押品的重点放在三个目标受众上:医疗管理人员、医疗主管/治疗师和患者。我们将与思想领袖密切合作,继续在早期的用户群体交流的基础上再接再厉,制定临床教育计划,并发展我们的医学咨询委员会。市场对扩大神经科学服务线的兴趣仍然很大。为了符合这种兴趣,我们的销售优先事项包括教育临床和执行利益相关者了解我们的机器人外骨骼产品组合(包括eksonR和Ekso Indego Therapy设备)的经济和临床价值。同时,我们继续利用我们的 eksonR 和 Ekso Indego 客户群,为特定地区专门从事中风、ABI 和 SCI 康复的战略目标中心提供教育和指导。从地理上讲,优先事项是美洲的美国,EMEA(欧洲、中东和非洲地区)的德国,以及亚太地区(亚太地区)的新加坡、香港和澳大利亚。目前,我们使用直销队伍为美国、新加坡、香港、澳大利亚、德国、奥地利和瑞士的客户提供服务。我们还在欧洲、中东、非洲和亚太地区拥有不断扩大的分销商网络。目录 7


销售和营销团队主要设在美国、德国和新加坡,其结构如下:• 美洲、欧洲、中东、非洲和亚太地区各有一名商业负责人;• 追求新前景和组织演示的美洲、EMEA 和亚太地区销售专业人员;• 提供点对点演示和培训的临床专业人员和物理治疗师;• 提高认识和创造需求的营销专业人员和顾问;• 大使,中风和中风脊髓灰质炎幸存者,提供演示和个人服务经历。第一台设备的eksonR和Ekso Indego Therapy设备的平均销售周期约为八到十二个月,后续设备的平均销售周期为六到八个月。 我们的 eksonR 和 Ekso Indego Therapy 通常销售的是一个完整的套装,其中包括设备和所有相关组件、用于持续运行的电池、培训和认证。客户通常还会购买 Ekso Care,这是我们一到四年的售后服务套餐。对于出售给医院或其他康复诊所的产品,我们提供一系列购买选项。在大多数情况下,当资金可用时,产品作为资本出售直接出售给客户,在所有权转让后向客户开具全额发票。 对于喜欢为购买设备提供资金的客户,我们有为此类交易提供便利的金融合作伙伴。通常,这些安排将作为订阅优惠向最终客户推销。通常,在订阅安排中,我们会将设备出售给第三方融资合作伙伴,然后由后者与最终客户签订付款条款合同。在某些订阅情况下,我们可能会选择保留提供给客户的产品的所有权,而不是将其出售给第三方融资合作伙伴。 可以从使用我们的 eksonR 和 Ekso Indego Therapy 产品中受益的康复治疗是在一系列不同类型的设施中进行的。其中包括住院康复设施(IRF)、长期急性护理医院(LTACH)、熟练护理机构(SNF)和门诊康复诊所等。我们目前提供的主要设施类型是 IRF。在这些设施中,所有权结构也各不相同,从小型独立康复中心到较大的提供者网络。 我们目前的市场重点是大型网络提供商,即综合交付网络 (IDN)。向 IDN 的销售通常涉及多单位交易,这些交易可以受益于更低的销售成本、更好的渠道可见性和更好的规模经济。2022 年,我们 eksonR 的新单位出货量中约有 54% 来自国际化域名,在全球范围内,多单位销售约占我们单位出货量的61%。Ekso Indego Personal 设备的销售周期从我们首次与潜在个人用户互动算起,平均为 8-12 个月。 Ekso Indego Personal 设备受美国食品药品管理局监管,患者的伤害等级必须为 T3 至 L5,并且在使用该设备时必须有支持人员。大多数个人用户将是退伍军人,因为我们与遍布全县的弗吉尼亚州医院密切合作。退伍军人需要在弗吉尼亚州为退伍军人购买设备之前完成筛查、临床培训和家庭试验。我们通过直接和间接相结合的方式销售我们的医疗产品(i.e.,分销)渠道。在美国,我们的医院和临床销售主要通过我们的直接销售队伍进行,向弗吉尼亚州的销售除外,这些销售是通过分销进行的。在欧洲、中东和非洲,我们通过直接和间接渠道相结合的方式进行销售,DACH 国家通常直接销售,而其他国家和地区则通过分销商提供服务。 在亚太地区,我们还根据国家/地区使用直接和间接渠道的组合。临床服务和客户成功我们在机器人康复领域建立了领先的临床能力,我们为客户提供广泛的培训和支持,以确保他们取得成功。所有销售或订阅均包含客户培训。这包括对我们客户的物理治疗师的在线和面对面培训。 我们将此作为重中之重,因为我们认识到让客户放心使用我们的产品是他们成功实施机器人康复计划的先决条件。产品管道如前所述,我们目前的医疗产品主要针对康复和出行空间。我们相信这些用例和相邻用例还有更多机会,我们计划相应地扩大我们的产品组合。我们的内部医疗产品开发活动旨在将我们当前产品的下一代版本以及康复和出行领域的新应用相结合。 除了内部开发活动外,我们还在不断评估补充的外部产品和服务,这些产品和服务有可能利用我们现有的基础设施和市场进入能力来进一步扩大我们的行业影响力。这包括建立从收购到许可活动等各种业务关系的可能性。目录 8 eksoWorks——健全的工业应用我们继续为健全的工业应用寻求市场和产品开发机会。重复任务和过度劳累造成的伤害是工作场所伤害导致工作日损失的主要原因。 Ekso Bionics认为,人体增强,尤其是外骨骼在解决这些工作场所问题方面起着关键作用,并努力减轻熟练工人的负担,大幅减少工作场所的伤害人数,减少工人的疲劳。我们用于健全工业应用的主要产品是 EVO,这是一种上半身外骨骼,可抬起和支撑工人的手臂,帮助他们完成从胸部高度到头顶等各种任务。EVO 建立在近十年的上肢应用设计和开发历史之上,并基于广泛的客户反馈。EVO 是一种被动的、弹簧加载的辅助上半身外骨骼,旨在减轻疲劳以及肩部和背部肌肉拉伤,目标是消除与工作相关的颈部、肩部和背部损伤。 EVO 每只手臂提供五到十五磅的升降辅助装置,以提升和缓解各行各业工人的日常压力。虽然EVO是一种通用产品,但我们目前的目标是特定的垂直市场,包括航空航天、汽车、通用制造和一些建筑行业。eksoVest 是一款针对高空作业的肩部支撑产品。eksoVest 在发布后被 EVO 取代。 2022 年,我们继续为现有客户生产 eksoVest 和相关配件。eksoVest 于 2022 年底停产。eksoZerog 是一款可以安装在空中升降平台或脚手架上的工具架。这有效地减轻了操作员感觉到的重量工具的重量。 eksoZerog 主要通过租赁公司向建筑市场出售。eksoZerog 于 2022 年停产。市场反馈继续表明,建筑和制造公司越来越迫切需要推动采用更好的安全和健康实践。此外,根据初步的现场测试和市场研究,我们认为工业外骨骼有可能帮助防止员工受伤,提高生产率,并随着时间的推移降低工人的补偿和相关成本。 仅在美国,我们的目标制造业和建筑业垂直行业就雇用了1,840万名员工(根据U.美国劳工统计局),其中许多人有可能从我们的辅助技术中受益。此外,参与实地测试的公司的高级管理人员将人体增强技术视为延长有经验和熟练工人的职业生涯的机会,同时也可以改变工作环境以吸引未来的员工从事这些职业。尽管我们认为有证据清楚地表明,工业应用中对人类增强的需求很大,但由于该技术尚处于起步阶段,采用率仍然是一个挑战。 话虽如此,我们认为工业市场具有巨大的中长期潜力,因此,我们将继续我们的产品开发工作,以扩大我们的EksoWorks产品供应。鉴于工业市场的分散性,我们认为该市场的最佳方法是与已建立的战略合作伙伴合作,这些合作伙伴可以帮助我们定位针对特定用例量身定制的应用程序。我们相信,利用我们广泛的外骨骼专业知识和知识产权投资组合以及已建立的渠道并应用一个或多个战略合作伙伴的专业知识,将为我们和我们的股东创造最高价值。我们将继续与多个潜在的行业合作伙伴合作,并计划继续采用这种方法。 制造和服务售后服务维护和服务支持主要根据针对eksonR的Ekso Care计划或Ekso Indego的延长保修计划提供,有助于最大限度地提高客户的运营效率并减少计划外设备停机时间。我们在加利福尼亚州圣拉斐尔、马其顿、俄亥俄州和德国拉廷根的工厂为客户的设备提供直接服务。对于欧洲、中东、非洲和亚太地区的某些客户,我们使用第三方服务提供商。我们的团队由服务技术人员组成,他们根据需要在我们的设施或现场进行维修并提供远程技术支持,而客户服务代理则负责解决和解决可能阻碍客户最佳利用率的问题。除了延长保修期和Ekso Care服务计划外,我们还提供收费服务选项,通过该选项,设备维修将根据客户的要求和我们的维修价目表按报价完成。目录 9 制造和供应链我们目前在加利福尼亚州圣拉斐尔的工厂生产 eksonR 和 EVO 产品,供全球销售。我们的 Ekso Indego Therapy 和 Ekso Indego 个人设备是在我们位于俄亥俄州马其顿的工厂生产的。我们目前在这两个设施每天轮班一班,并相信如果我们认为合适,我们最终有能力再轮班。除了我们的内部制造能力外,我们正在为 eksonR 和 EVO 增加合同制造合作伙伴。2022 年,我们完成了转让足够技术和专有知识的过程,以便在国内合同制造合作伙伴处建造 eksonR。在 2022 年全年,合同制造约占我们 eksonR 产量的20%。我们预计 eksonR 的合同制造产量份额将在2023年进一步扩大。从 2022 年开始,我们还开始在位于马来西亚的合同制造合作伙伴为我们的 EVO 产品线增加外部制造能力。我们相信,在合同制造合作伙伴处制造EVO将帮助我们扩大产能、降低成本和提高质量。我们预计这一过程将在2023年上半年完成。到2023年,我们预计EVO的大部分制造产出将由该合同制造合作伙伴提供。我们从大量供应商那里购买定制和现成组件,并对其进行严格的质量规范和流程。只要有可能,我们就会为我们的组件寻找双源供应商。目前,我们组装产品所需的某些组件由单一来源供应商提供给我们(除其他来源外,这是我们唯一经批准的供应来源)。我们通过采购订单而不是长期供应协议购买大部分部件和主要组件,并且通常不会使成品超过我们的预期需求。目前,我们支持我们的国内合同制造合作伙伴为 eksonR 采购原材料。知识产权我们已经建立了广泛的知识产权投资组合,其中包括各种美国专利和专利申请。下表按颁发状态和所有权状况概述了截至2022年12月31日的美国专利。颁发状态许可状态已颁发专利已向公司许可的待审申请 9 3 向公司独家许可 10 — 与第三方共同拥有,向公司独家许可 5 — 与第三方共同拥有 3 — 公司独家所有权 61 11 共计 88 14 待处理申请意味着已向适用的专利机构提交了完整的申请,其他诉讼尚待审理。其中许多申请也是在国际上根据各自的主题提交的。截至2022年12月31日,国际上已经颁发或允许299项申请作为专利。我们的专利组合包含在美国以外的21个国家已发布或正在起诉的334个案件。我们的专利组合包括产品和方法类型索赔,因为我们生产的设备和这些设备执行的过程是可申请专利的。我们的专利涵盖与我们的设备相关的技术,包括医用外骨骼、商用外骨骼、执行器和增强强度的外骨骼。投资组合的最早优先日期可以追溯到2003年,新的申请可能会继续不时提出。许可方包括加州大学伯克利分校董事会和范德比尔特大学。目录 10 与加州大学伯克利分校签订的许可由两份协议和一项协议修正案组成,该协议涵盖了十个专门向我们许可的专利案件,其中九个已经颁发,一个仍在起诉中,即《加州大学伯克利分校许可协议》。另外三项专利申请所涵盖的发明由我们和加州大学伯克利分校共同拥有,我们与加州大学伯克利分校之间没有许可协议。因此,加州大学伯克利分校可能会将其对这些专利的权利许可给第三方。对于其中两项共同拥有的专利申请,加州大学伯克利分校已将其在美国的权利许可给了一个无关的第三方。第三项专利申请需要得到全面起诉,然后才能确定哪些索赔是我们独有的(通过先前的许可),哪些声称加州大学伯克利分校可能向其他实体发放许可。根据加州大学伯克利分校的许可协议,Ekso Bionics最初向加州大学伯克利分校支付了由5,000美元现金和Ekso Bionics的310,400股普通股组成的对价,并承诺为销售支付 1% 的特许权使用费,包括次级许可产生的销售。此外,加州大学伯克利分校的许可协议要求每年最低支付50,000美元。对于出售或转售给美国政府的产品,我们不向加州大学伯克利分校支付特许权使用费。作为收购HMC的一部分,Ekso收购并承担了某些无形资产,包括与范德比尔特大学的许可协议。2012年10月15日,PH与范德比尔特大学签订了许可协议(“Exoskeleton许可协议”),并通过支付不可退款、不可抵免的许可发放费和特许权使用费,获得了HMC使用领域的特定许可专利和许可软件的独家许可。随后,PH与范德比尔特大学签订了三项修正案,并通过支付许可证发放费和特许权使用费,获得了2014年至2019年其他专利和软件的许可。特许权使用费按许可专利产品净销售额的6%(或至少25万美元)和许可软件产品净销售额的3%计算。2022 年 3 月 1 日,Parker Hannifin Corporation 与范德比尔特大学签订了许可协议(“P-H Knee 许可协议”),并通过支付不可退款、不可抵扣的许可发行费和运行特许权使用费,获得了特定许可专利、许可软件和受版权保护的技术信息的独家许可。该协议中包括从 2024 年 3 月开始的再许可权。我们将向范德比尔特支付10万美元,这是2023年4月30日到期的两笔款项中的第二笔。此外,特许权使用费定为许可产品净销售额的3.75%。从2027年7月1日起,最低年度特许权使用费将设定为7.5万美元(截至2028年6月30日的12个月期间),此后每12个月的最低年度特许权使用费将设定为100,000美元。除上述协议外,还与范德比尔特签订了其他各种补贴研发协议,涵盖这些文件中所述的具体工作成果。在某些情况下,由于我们获得的政府资助,我们的专利获得了政府使用许可,授予美国政府非排他性、不可转让、不可撤销、付费许可,允许他们为美国政府或代表美国政府使用这些发明,这在政府赞助的研究中很常见。根据与机械平衡和支撑臂技术相关的某些知识产权的开发商签订的许可协议,该协议授予公司对某些使用领域的技术和专利权的独家许可,公司必须根据净收入向开发商支付个位数的特许权使用费,但每年的最低特许权使用费要求为50,000美元。与该开发商的许可协议已于 2022 年 6 月 30 日终止。此外,该公司于2021年12月与第三方签订了许可协议,该第三方开发了在与政府资助的特定研究项目相关的研发活动中具有实用性的机器人外骨骼的技术。从2022年1月开始,公司协助开展研发活动,以换取获得全球范围内的、免版税、可转让、可再许可的独家许可,在Ekso的目标细分市场中设计和销售使用或整合联合开发技术的产品。知识产权外许可 2018年3月,我们与Daydo Co, Ltd.或Daydo签订了一系列与eksoVest的分销和交叉许可有关的协议。根据这些协议,Daydo拥有eksoVest在日本的独家分销权,并有权根据需要修改eksoVest以进入日本市场,以换取向我们支付的特许权使用费。我们也有权使用 Daydo 所做的任何改进。Daydo 于 2019 年 1 月发布了 eksoVest 的本地化版本(名为 Task AR)。这些协议于 2022 年终止,从而确认了所有递延预付特许权使用费收入。目录 11


2020 年 6 月,我们与德国 HAWE Hydraulik 签订了非排他性许可协议,以获得开发我们一系列专利所涵盖的液压泵的权利。该协议还包括排他性选项。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们没有从该许可中获得任何特许权使用费收入。竞争医疗技术和工业机器人行业的特点是竞争激烈,技术变革迅速。 我们认为,其他许多公司正在为健全和医疗用途领域开发具有竞争力的技术和设备。在医疗领域,我们面临着来自专注于中风和相关神经系统残疾患者康复技术的公司以及专注于脊髓损伤的公司的竞争。在中风方面,Cyberdyne、ReWalk、Wandercraft和ExoAtlet为我们运营的康复市场的不同用例提供门诊外骨骼。尽管功能不相同,但Hocoma、AlterG、Aretech和Reha Technology出售基于末端效应器或跑步机的步态疗法。 其他已宣布计划将机器人外骨骼商业化的公司包括Bionik Laboratories和SuitX。eksonR 设备是唯一经美国食品药品管理局批准的 SCI、ABI(包括中风)和 MS Technologies 在中风康复和脊髓损伤领域的竞争对手开发的治疗干预措施,在持续护理的不同阶段都有用处。临床上,eksonR 的独特之处在于,它能够使用全负重、基于任务的平台动员临床前甚至非卧床患者。 从诊所管理的角度来看,eksonR 比许多其他系统便宜,占地面积更小,能够在医院内移动,并且采用标准电源要求,可以轻松集成到现有基础设施中。其他地面外骨骼最初是为个人设计的,目的是依靠该设备实现行走。相比之下,eksonR 的设计可容纳完全截瘫患者,另外还包括一些经过优化的功能,可帮助治疗师帮助具有一定运动能力的患者在临床环境中重新学会行走,在一天内治疗多名患者和适应症。在家庭和社区救护用市场,在某些市场,ReWalk和Cyberdyne提供的产品可以解决与Ekso Indego Personal相似的用例。 我们认为 Ekso Indego Personal 是一款比竞争对手更强大、更易于使用的产品。我们还相信,鉴于我们在康复诊所的强势地位,我们有更好的渠道将患者从临床环境引导到我们的特定个人设备。尽管如此,我们面临的最紧迫的挑战不一定是竞争性技术,而是快速获得市场认知和采用这种新兴技术,同时让前景适应神经康复和出行领域的全新模式。此外,在医院或诊所的康复部门通常不会产生如此庞大的资本支出的环境中,医院或诊所的康复部门可能很难获得购买Ekso设备的资金。 在工业领域,肩部设备有多个竞争对手,包括来自Ottobock、Levitate、Skel-ex等公司的产品。尽管这些产品都解决了高架工作中的相似用例,但我们相信 EVO 提供了更好的解决方案。特别是,EVO 提供 i) 为体型较大的用户和使用重型工具的用户提供更多可选支持;ii) 更宽的肩部运动范围,不受设备阻碍,尤其是在直接到达头顶时;iii) 更坚固、更耐用的设计;iv) 最少的与身体接触点以减少热量和汗水的产生。外骨骼技术仍处于起步阶段。 随着该领域的发展,我们相信我们将面临基于产品特性、临床结果、价格、服务和其他因素的日益激烈的竞争。我们的竞争地位将取决于多种复杂因素,包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、获得在开发产品的监管批准以及保护我们的知识产权的能力。在某些情况下,竞争对手还可能提供或可能试图为疾病状态开发替代疗法,这些疗法可能无需医疗设备即可提供。目录 12 政府法规和产品批准U.美国医疗器械法规美国政府通过各种机构监管医疗器械行业,包括但不限于管理《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA) 的 FDA。 医疗器械的设计、测试、制造、存储、标签、分销、广告和营销受到包括FDA在内的美国联邦、州和地方政府机构以及其他国家的类似机构的广泛监管。我们开发的任何医疗器械产品必须获得所有必要的监管批准或许可(视情况而定),然后才能在特定国家/地区上市。设备开发、上市许可和批准。美国食品和药物管理局根据FDA确定与设备相关的风险程度以及为确保该设备的安全性和有效性而认为必要的控制范围,将医疗器械分为三类(I 类、II 类或 III 类)之一。 由于被认为风险较低而需要较少控制的设备被归入 I 类或 II 类。I 类设备被认为风险最小,仅受适用于所有设备的一般控制措施的约束,例如设备标签要求、上市前通知要求以及遵守美国食品药品管理局 (FDA) 当前的良好生产规范要求,如其质量体系法规 (QSR) 所示。II 类设备是受一般控制的中等风险设备,也可能受到特殊控制,例如性能标准、产品特定指导文件、特殊标签要求、患者登记或上市后监测。III 类设备是指信息不足以仅通过一般或特殊控制来确保安全性和有效性的设备,包括维持生命、维持生命或植入的设备,以及与已合法销售的设备 “基本等同” 的设备。 根据法规,大多数 I 类设备和一些 II 类设备免受 510 (k) 许可要求的约束,无需事先获得 FDA 授权即可上市。未获得豁免的 I 类和 II 类设备有资格通过 510 (k) 清关途径进行销售。相比之下,归入 III 类的设备通常需要上市前批准 (PMA),然后才能进行商业营销。要获得医疗器械的 510 (k) 许可,申请人必须向 FDA 提交上市前通知申请,证明该设备 “实质上等同于” 谓词设备,通常是在美国合法销售的 II 类设备。 如果设备具有相同的预期用途和(i)相同的技术特征,或(ii)具有不同的技术特征,并且所提交的信息表明该设备与合法销售的设备一样安全有效,并且不会提出不同的安全性或有效性问题,则该设备实质上等同于谓词设备。有时(但并非总是如此)需要临床数据,才能显示出实质性的等同性。通常,510 (k) 清关过程可能超过 90 天,可能延长至一年或更长时间。在设备获得特定预期用途的510(k)许可后,任何可能严重影响其安全性或有效性的改装,例如设计、材料、制造方法或预期用途的重大变化,都需要新的510(k)许可,或者如果经过修改的设备与合法销售的先决设备不完全等同,则需要PMA。 虽然最初由制造商决定是否需要新的授权,但美国食品和药物管理局可以随时审查该决定并评估修改后的产品的监管状况,并可能要求制造商在获得510(k)许可或PMA之前停止销售和召回修改后的设备。制造商还可能受到巨额监管罚款或处罚。第二个更全面的批准程序适用于在实质上不等同于谓语设备或用于维持或维持生命或预防损伤的新设备。这些设备通常是需要 PMA 的 III 类设备。 如果美国食品和药物管理局发现有合理的保证可以保证该设备在预期用途上是安全有效的,则它将批准PMA申请。PMA 流程比 510 (k) 流程要长得多,大约需要一到两年或更长时间才能获得批准。在某些情况下,美国食品和药物管理局可能会发现设备是新的,与谓词设备基本上不等同,但也不像 III 类 PMA 设备那样属于高风险设备。在这些情况下,FDA 可能允许将设备从 III 类重新分类为 I 类或 II 类。 De Novo重新分类选项是另一种途径,用于对具有低至中度风险的新型设备进行分类,这些设备在收到 “非实质等效”(NSE)决定后自动归入III类,以应对510(k)通知。美国食品和药物管理局还允许赞助商就新型低至中度风险设备向美国食品和药物管理局提交De Novo重新分类申请,而无需先提交510(k)申请。这些类型的申请被称为 “自动第三类认定评估” 或 “De Novo 申请”。在某一设备被认为与第二类谓词设备不基本等同的情况下,候选设备可以作为De Novo申请提交,这可能会延长FDA的监管决定。 美国食品药品管理局对De Novo申请的审查可能会导致FDA将该设备确定为I类或II类设备,受510 (k) 上市前通知的约束或豁免。临床试验通常需要支持PMA或De Novo的重新分类申请,有时需要获得510(k)的批准。临床试验通常要求针对特定数量的患者和研究地点提交研究性设备豁免申请 (IDE),并事先获得美国食品药品管理局目录13的批准,除非该产品被视为符合更简短的IDE要求的非重大风险设备。临床试验受广泛的监测、记录保存和报告要求的约束。 相关临床试验场所的临床试验必须在机构审查委员会(IRB)的监督下进行,并且必须遵守美国食品药品管理局的法规,包括但不限于与良好临床实践有关的法规。进行临床试验还需要获得患者的知情同意,其形式和内容均符合美国食品药品管理局的要求以及州和联邦的隐私和人类受体保护法规。FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停临床试验,包括认为研究受试者面临的风险大于预期的收益。即使试验完成,临床测试的结果也可能无法充分证明该设备的安全性和有效性,或者可能不足以获得美国食品药品管理局的批准在美国销售该产品。S. 迄今为止,eksonR和eksoGT已成为多项临床研究的主题,其中一些由我们赞助,还有一些由康复机构进行的非EKSO赞助的独立研究。我们目前的ABI(包括中风)、脊髓损伤和多发性硬化症的使用适应症(IFU)许可 2016 年 4 月 1 日,我们获得了 FDA 的许可,可以销售我们的 eksoGT 机器人外骨骼,用于根据设备标签治疗中风引起的偏瘫患者、T4 至 L5 水平的 SCI 患者以及 SCI 水平为 T3 至 C7(ASIA D)的患者。2016 年 7 月 19 日,我们获得了 FDA 的许可,可以扩大/澄清适应症和标签,明确包括中风导致的偏瘫患者,其上肢功能至少在一只手臂上 5 分之四的力量。2019 年 8 月 25 日,我们推出的 eksonR 设备采用与 eksoGT 相同的 IFU。2020 年 6 月 15 日,我们获得了 FDA 的许可,可以扩大使用适应症(IFU)和标签,明确包括患有 ABI 的个人,包括创伤性脑损伤和中风,他们至少有一只手臂的上肢功能达到五分之四的力量。2022 年 6 月 9 日,我们获得了 FDA 的进一步批准,可以扩大 IFU 和标签,明确包括多发性硬化症 (MS) 患者。设备投放市场后,将适用许多监管要求。其中包括:• 产品上市和机构注册,这有助于促进美国食品和药物管理局的检查和其他监管行动;• 质量体系法规(QSR),要求制造商,包括第三方制造商,在制造过程的各个方面都必须遵守严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序;• 标签法规和美国食品药品管理局禁止推广用于未批准、未经批准或标签外用途或指示的产品;• 510 (k) 批准产品修改可能会严重影响安全性或有效性,或者会构成我们批准的设备的预期用途的重大变化;• 医疗器械报告法规,要求制造商遵守美国食品和药物管理局的要求,报告其设备是否可能造成或促成死亡或重伤,或者如果设备或类似设备再次出现故障,则可能导致或促成死亡或重伤;• 批准后限制或条件,包括批准后的研究承诺;• 上市后监督法规,在必要时适用,以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据;• 美国食品药品管理局的召回机构,根据该机构,它可以要求或在某些条件下命令设备制造商从市场上召回违反管理法律法规的产品;• 与自愿召回有关的法规;以及 • 有关更正或移除的通知条款。美国食品和药物管理局拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们接受美国食品药品管理局的突击检查,以确定我们是否遵守QSR和其他法规。不遵守适用的监管要求可能会导致 FDA 采取执法行动,其中可能包括以下任何制裁:负面宣传、警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、同意令、召回或扣押我们的产品、运营限制、部分暂停或完全停止生产、拒绝我们关于新产品的 510 (k) 许可或上市前批准的请求、撤销先前授予的 510 (k) 许可或撤回先前授予的上市前批准。在截至2022年12月31日的年度中,在制造商和用户设施设备体验数据库下,没有向美国食品药品管理局报告与我们的eksonR或eksoGT设备相关的不良事件报告。联邦反回扣和自我推荐法《联邦反回扣法》除其他外,禁止明知故意和故意公开或秘密地以现金或实物形式提供、支付、索取或收受任何形式的报酬,以换取或诱导:目录 14 • 将个人推荐给他人,以提供或安排提供医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划下可报销的物品或服务;或 • 购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何商品、设施、物品或服务《联邦反回扣法规》适用于我们与美国销售代表、客户和医疗保健提供者的安排。尽管我们认为我们制定此类安排是为了遵守《反回扣法规》和其他适用法律,但监管机构可能会做出其他决定。不遵守《联邦反回扣法规》可能会导致我们的提供者号码被取消并被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外,限制我们在某些司法管辖区的运营能力,并受到民事和刑事处罚,任何一种都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。联邦法律还包括《医生自我推荐法》,通常被称为 “斯塔克法”,该法禁止医生将患者转诊到与该医生(或医生的直系亲属)有经济关系的实体,以提供某些可由医疗保险或医疗补助付费的指定医疗服务,除非有例外情况。违反《斯塔克法》可能会导致拒绝付款、扣除在不合规安排下获得的报销、民事处罚和费用,以及被排除在医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划之外。尽管我们认为我们的提供商安排是为了遵守现行 Stark Law 的要求,但监管机构可能会做出其他决定。此外,为《联邦反回扣法》和《斯塔克法》发布的法规已经进行了重大修订,可以合理地假设将来会进行修订。尽管我们试图按照这些法律和法规进行运营,但最终可能会发现我们的安排不符合适用的联邦法律。联邦虚假索赔法《联邦虚假索赔法》在某种程度上规定,联邦政府可以对其认为故意向联邦政府提出虚假或欺诈性付款请求或作出虚假陈述或使用虚假记录以使索赔获得批准的任何人提起诉讼。此外,1986年《联邦虚假索赔法》的修正案使私人团体更容易对公司提起 “退出” 或举报人诉讼。尽管我们认为我们遵守了联邦政府的法律法规,但如果发现我们违反了这些法律,则可以对每项虚假索赔处以最高2.5万美元的罚款,外加联邦政府因该行为而遭受的损失的三倍。民事罚款法《联邦民事罚款法》授权美国卫生与公共服务部监察长办公室 (OIG) 基于包括违反《反回扣法规》、《斯塔克法》和《虚假索赔法》在内的各种行为,对个人或实体寻求民事罚款 (cMP)。向任何有资格获得医疗保险或医疗补助福利的个人提供或转移报酬,而该实体知道或应该知道的,可能会影响该个人向特定提供者、从业者或供应商订购或接受任何医疗保险或医疗补助可付费物品或服务的实体可能对CMP负责。我们有时会为客户提供与产品销售相关的各种折扣和其他经济激励措施。尽管我们的意图是遵守所有适用的法律,但联邦政府可能会发现我们的营销活动违反了法律。如果我们被发现违规行为,我们可能因每项不当行为受到最高1.12万美元的CMP的处罚,对每项物品或服务索赔金额的三倍进行评估,并被排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。此外,如果我们被发现不合规,我们可能会被要求削减或重组我们的业务。对我们运营的任何处罚、赔偿、罚款、排除、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。州欺诈和滥用条款许多州还通过了某种形式的反回扣和自我推荐法以及虚假索赔法,无论付款人来源如何,这些法律都可能适用于DMEPOS供应商。我们认为我们遵守了此类法律。但是,根据此类法律确定责任可能会导致罚款和处罚,并限制我们在这些司法管辖区的运营能力。HIPAA 目录 15


1996年的《健康保险可移植性和问责法》(HIPAA)制定了统一的标准,用于管理某些电子医疗保健交易的进行,并保护医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所维护或传输的个人身份健康信息的安全和隐私,这些信息被称为 “受保实体”。根据HIPAA的法规,已经颁布了三项标准:《个人身份健康信息隐私标准》,它限制使用和披露某些个人身份的健康信息;《电子交易标准》,它为常见的医疗保健交易制定了标准,例如索赔信息、计划资格、付款信息和电子签名的使用,以及安全标准,要求受保实体实施和维护某些安全措施以保护某些电子健康信息,包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。2009年,国会通过了2009年《美国复苏和再投资法》(ARRA),其中包括对HIPAA的全面修改,包括扩大HIPAA的隐私和安全标准。ARRA包括促进经济和临床健康的健康信息技术(HITECH),除其他外,它使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于受保实体的商业伙伴,自2010年2月17日起生效。 商业伙伴是代表受保实体执行某些职能或活动的个人或实体,这些职能或活动涉及使用或披露与公认的医疗保健运营活动相关的受保护健康信息。因此,商业伙伴现在因不遵守适用标准而受到严厉的民事和刑事处罚。此外,HITECH还要求举报某些不安全、个人身份的健康信息的泄露行为,并对不这样做的实体处以处罚。HITECH还增加了可能对受保实体、商业伙伴以及可能对其他人处以的民事和刑事处罚,并赋予州检察长新的权力,允许他们向联邦法院提起民事损害赔偿或禁令,以执行联邦HIPAA法律并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。 2013 年最终的 HITECH 综合规则修改了违规报告标准,使更多的数据安全事件符合应报告的违规行为。除了根据HIPAA发布的联邦法规外,一些州还颁布了隐私和安全法规或法规,在某些情况下,这些法规比根据HIPAA发布的法规更为严格。在这种情况下,可能需要修改我们计划的运营和程序,以遵守更严格的州法律。如果我们不遵守适用的州法律法规,我们可能会受到额外的制裁。 因不遵守HIPAA、HITECH或州隐私和安全法规或法规的要求而产生的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和监管要求的成本非常沉重,可能会对我们的业绩或运营产生重大不利影响。患者保护和平价医疗法案此外,最近出现了加强联邦和州对向医生和其他医疗保健提供者付款的监管的趋势。经《医疗保健和教育协调法》修订的《患者保护和平价医疗法案》,除其他外,要求医疗器械制造商向医生和教学医院支付款项或其他价值转移以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益进行公开报告。 2018年颁布的《促进患者和社区阿片类药物康复和治疗的药物滥用障碍预防法》将《医生付款阳光法案》下的报告和透明度要求扩展到医师助理、执业护士和其他中层从业人员,2021年付款的报告要求将于2022年生效。对于未在年度申报中及时、准确和完整地报告的所有付款、价值或所有权转让或投资权益,未提交所需的所有权和投资权益信息可能会导致每年最高18万美元的民事罚款(对于 “知情失败”,每年最高处以119.1万美元)的民事罚款。 某些州还强制实施合规计划,对设备制造商的营销行为施加限制和/或要求跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员提供的礼物、补偿和其他报酬。《患者保护和平价医疗法案》还要求医疗保健提供者在发现多付的款项后的60天内自愿报告并退还已确定的医疗保险或医疗补助多付款。未能在60天内偿还多付的款项将导致索赔被视为 “虚假索赔”,医疗保健提供者将承担《虚假索赔法》的责任,对于未申报和退回的每项物品或服务,还将承担1.12万美元的额外CMP。 工业和医疗设备广告和医疗器械的广告和促销除了受美国食品和药物管理局的监管外,还受到联邦贸易委员会(FTC)以及州监管和执法机构的监管。最近,其他公司受美国食品和药物管理局监管的产品的促销活动已成为根据医疗报销法和消费者保护法规提起的执法行动的主题。如果美国食品和药物管理局确定与已批准设备相关的宣传或培训材料目录16构成对未经批准或未经批准的用途的宣传,则FDA可以要求修改与此类设备相关的宣传或培训材料,或者要求制造商接受FDCA或其他法定机构的监管或执法行动,例如禁止虚假报销申请的法律。在这种情况下,我们的声誉可能会受到损害,产品的采用也会受到损害。 联邦贸易委员会根据《联邦贸易委员会法》(FTC Act)对作为医疗器械和非医疗产品的广告和促销进行监管。联邦贸易委员会法案要求广告商在提出索赔之前至少拥有 “合理的依据” 来证实所有产品索赔,以及证实健康和治疗主张的有力和可靠的科学证据。缺乏充分的证据可能会使此类主张具有欺骗性和/或误导性。联邦贸易委员会可以通过行政和司法等多种方式强制遵守法律,使用强制程序、停止和终止令以及禁令。 联邦贸易委员会的执法可能导致发布命令,要求限制广告、纠正性广告、客户补救、赔偿、剥离资产、撤销合同以及该机构认为保护公众所必需的其他救济。违反这些命令可能会导致重大的财务或其他处罚。尽管我们没有成为联邦贸易委员会任何行动的对象,但无法保证联邦贸易委员会将来不会质疑我们在美国的广告或其他业务。联邦贸易委员会将来的任何行动都可能对我们在美国成功销售产品的能力产生重大和不利影响。 此外,根据联邦《拉纳姆法案》和类似的州法律,竞争对手和其他人可以提起与广告索赔有关的诉讼。我们不遵守适用法规可能会导致巨额罚款,这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响,并对我们在美国成功销售产品的能力产生不利影响。外国医疗器械法规除了美国的法规外,我们还受各种外国法规的约束,这些法规规范了我们的产品在国外的临床试验以及商业销售和分销。无论美国食品药品管理局对特定产品的批准要求如何,我们都必须获得外国类似监管机构的产品批准,然后才能在这些国家开始该产品的临床试验或销售。 批准过程因国家而异,可能比FDA批准所需的时间长或短。各国对开展临床试验、产品许可、定价和报销的要求差异很大。在欧盟,我们的产品受各成员国的医疗器械法规的约束,这些法规多年来一直以欧盟委员会的指令为基础。但是,2017年5月,欧盟通过了新的正式法规来取代此类指令;具体而言,是《欧盟医疗器械法规》(“EU MDR”),该法规对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求,包括在临床评估要求、质量体系和上市后监测领域。 欧盟法规采用了错开的过渡期,此后又进行了更新。2023 年 1 月,欧盟委员会批准了一项延长欧盟 MDR 最初合规日期的提案,但须经欧洲议会和欧洲理事会批准。该提案将根据设备的风险等级,将当前的欧盟MDR过渡期截止日期(2024年5月)延长至2027年或2028年。英国(“英国”)的监管要求也因英国退出(英国退出欧盟)而发生变化,瑞士的监管要求也因该国退出与欧盟委员会的相互承认协议而发生变化。 要遵守欧盟 MDR 以及英国和瑞士不断变化的监管制度,需要修改我们的质量管理体系,在某些职能上增加资源,更新技术文件等。截至 2022 年 12 月 31 日,我们的所有产品尚未获得欧盟 MDR 的批准。欧盟要求医疗器械制造商获得带有 “CE” 合规标志的权利,该标志表示符合欧盟成员国关于医疗器械设计、制造和分销的现行指令和标准。2017 年,欧盟通过了《欧洲医疗器械法规》(理事会法规 2017/745),对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求,包括新的临床评估、质量体系和上市后监测要求。 该法规的实施期为三年,该法规于2021年5月全面实施,并取代了欧盟先前存在的医疗器械指令。自 2021 年 5 月起,在欧盟销售的医疗设备需要根据这些新要求进行认证,但在 2021 年 5 月之前根据《医疗器械指令》签发的具有有效 CE 标志的设备,包括我们根据医疗器械指令 (MDD) 颁发的 CE 标志的氧气疗法产品,可能在 2024 年 5 月之前投放市场。目前,只有符合《医疗器械指令》某些合规要求的医疗设备才允许在欧盟境内销售,并且我们的产品必须遵守欧盟 MDR。在 2021 年 5 月之前未能获得欧盟 MDR 认证的新产品不得在欧盟销售或销售。同样,在2024年5月之后,根据MDD颁发的带有CE标志的现有产品可能无法在欧盟上市。要在 2022 年 5 月 18 日之后继续在欧盟销售,则需要延长 MDD 下的现有证书或获得 MDR 下的新证书。目录 17 2021 年 11 月 5 日,我们收到加拿大卫生部的通知,称我们的 eksonR 已从 I 类重新归类为 II 类,并要求我们根据医疗器械许可 (MDL) 计划重新申请注册。在该许可证建立之前,我们不得在该国家/地区进行营销。我们正在更新我们的质量体系并申请注册,预计这个问题将在2023年初得到解决。美国食品和药物管理局和外国监管机构的政策可能会发生变化,可能会颁布更多的政府法规,这些法规可能会阻止或延迟监管部门对我们产品的批准,还可能增加监管合规成本。无论是在美国还是在国外,我们都无法预测未来的立法或行政行动可能产生不利的政府监管的可能性、性质或程度。人力资本资源与管理截至 2023 年 3 月 23 日,我们在美国拥有 73 名员工,包括 60 名全职员工和一名兼职员工。十名员工居住在欧洲,两名员工居住在新加坡。我们的员工均不受集体谈判协议的保护,我们认为我们与员工的关系良好。我们努力维护一个不受基于肤色、种族、性别、国籍、种族、宗教、年龄、残疾、性取向、性别认同或表达或受适用法律保护的任何其他身份的歧视或骚扰的工作场所。我们每年进行培训,以防止骚扰和歧视,并全年监控员工的行为,包括为员工提供匿名举报热线以举报任何违规行为。公司招聘、招聘、发展、培训、薪酬和晋升的基础包括资格、绩效、技能和经验。我们相信,无论性别、种族和族裔如何,我们的员工都能获得公平的报酬,他们的出色表现经常得到认可,并为他们提供培训和职业发展机会。我们的薪酬计划旨在吸引和留住人才。我们不断评估并努力提高员工的满意度和参与度。公司信息我们的首席执行办公室位于加利福尼亚州圣拉斐尔冰川角101号A套房,94901,我们的电话号码是 (510) 984-1761。在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会后,我们在合理可行的情况下尽快在我们的网站上或通过我们的网站免费提供我们的10-K表年度报告、10-Q表季度报告、8-K表的最新报告以及这些报告的所有修正案。我们的互联网地址是 www.eksobionics.com。本网站地址仅供非活跃的文字参考;本网站上的任何材料均不属于本年度报告。我们的10-K表年度报告副本将在我们位于加利福尼亚州圣拉斐尔冰川角101号A套房94901的办公室免费提供给任何提交提请我们秘书注意的书面请求的人。美国证券交易委员会维护着一个互联网站点 (http://www.sec.gov),其中包含报告、委托书和信息声明,以及有关以电子方式向美国证券交易委员会申报的发行人的其他信息。目录 18 第 1A 项。风险因素投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定投资我们的普通股之前,您应仔细考虑下述风险和不确定性,以及本10-K表年度报告中的所有其他信息,包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及我们的合并财务报表和相关附注。我们的业务、经营业绩、财务状况或前景也可能受到我们目前未知或我们目前认为不是重大风险和不确定性的损害。如果任何风险实际发生,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。在这种情况下,我们普通股的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。风险因素摘要我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,在投资我们公司之前,您应考虑这些风险和不确定性,详见下文。使投资我们公司面临风险的主要因素和不确定性包括:• 持续的 COVID-19 疫情对我们的财务状况产生了不利影响,未来几乎没有确定性。• 我们销售产品的市场竞争激烈且仍在继续发展。• 我们可能无法降低按计划制造或服务产品的成本。• 如果我们或我们的第三方制造商无法及时生产质量令人满意的产品,足够的数量或在可接受的成本,我们的业务可能会受到负面影响。• 用于制造产品的材料短缺以及制造商产能的下降可能会影响我们未来的业绩。• 第三方付款人的保险政策和报销水平可能会影响我们产品的销售。• 收购和整合其他公司、企业或技术可能会导致运营困难、稀释和其他有害后果。• 我们可能无法通过研发来增强我们的产品供应努力。•迄今为止,我们已经蒙受了重大损失,预计将来还会继续蒙受损失,我们可能无法实现或维持盈利。• 我们的贷款协议对我们施加了某些财务和运营限制,限制了我们管理层经营业务的自由裁量权。• 保护我们的知识产权可能代价高昂,我们能否成功这样做尚不确定。• 如果我们未能获得或维持医疗器械产品的必要监管许可或批准,或者是否获得许可或未来批准产品或现有产品的修改被延迟发布或不发布,我们的商业运营将受到损害。• 对我们的 eksonR 和未来产品的修改可能需要新的 510 (k) 许可或上市前批准,或者可能需要我们在获得许可之前停止销售或召回修改后的产品 • 我们未能满足对产品的严格上市后监管要求可能会要求我们支付罚款、产生其他费用甚至关闭我们的设施。• 我们的成功取决于我们的管理团队,也取决于我们的能力雇用、培训、留住和激励员工。商业和运营风险持续的 COVID-19 疫情对我们的财务状况产生了不利影响,未来几乎没有确定性。COVID-19 疫情和相关的公共卫生措施对我们和客户的业务运营方式产生了重大影响,并对我们的经营业绩产生了重大影响;这将影响我们未来业绩的持续时间和程度仍不确定。尽管疫苗的推出总体上改善了全球经济的前景,但新浪潮和新变种仍然令人担忧。多种因素可能会削弱增长和投资者的信心,包括但不限于遏制病毒和相关变异的困难、有效疫苗和其他药物治疗的可用性有限以及严格的社交距离或封锁措施。在整个经济中,供应链中断和由此产生的通货膨胀压力、全球劳动力短缺以及 COVID-19 的潮起潮落,包括在特定地区,目前正在影响全球经济复苏的步伐和前景,这可能会对我们的业务产生不利影响。目录 19


此外,由于供应链限制和通货膨胀推高了运营成本,以及在 COVID-19 疫情结束期间颁布的财政刺激计划,医院正面临巨大的财务压力。由于财务压力和盈利能力下降,一些医院表示正在降低资本投资计划并收紧运营预算。我们还面临适用于在当前环境中运营的企业的其他风险。例如,我们的商业保险可能不为与 COVID-19 特别相关的经济损失或索赔提供保险。 越来越多的员工在远程办公,这使我们面临更大的网络安全漏洞风险。COVID-19 疫情还可能对我们根据联邦证券法例行和及时提交必要申报的能力产生不利影响。此外,由于 COVID-19 疫情或任何相关的市场波动导致的经济状况恶化都可能影响我们进入资本市场的能力或以优惠条件或根本获得融资的能力,这可能会影响我们的流动性。但是,情况在不断变化,因此 COVID-19 疫情将在多大程度上影响商业和经济尚不确定。 因此,持续的 COVID-19 疫情所产生的后果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们产品的销售市场竞争激烈,并且还在继续发展。在医疗设备和工业机器人市场,我们面临着基于产品特性、临床结果、价格、服务和其他因素的竞争。我们的竞争地位将取决于多种复杂因素,包括我们的产品获得市场认可、开发新产品、实施生产和营销计划、获得在开发产品的监管批准以及保护我们的知识产权的能力。 竞争对手可能会为我们的产品提供或可能试图开发更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品,包括可能使对机器人外骨骼的需求过时的替代品。位于低成本制造地点的制造商进入市场也可能造成定价压力,在发展中市场尤其如此。除其他外,我们未来的成功取决于我们与当前技术进行有效竞争以及有效应对技术进步的能力,也取决于我们成功实施营销战略和执行研发计划的能力。如果客户认为我们提供的产品没有价值或使用起来不方便和舒适,我们可能无法吸引和留住客户。 如果我们无法成功留住现有客户、吸引新客户并实现产品的批量销售,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。此外,医疗和工业机器人外骨骼市场正在继续发展。我们无法确定机器人外骨骼市场是否会像我们预期的那样继续发展,也无法确定用于医疗或工业用途的机器人外骨骼能否获得市场的广泛接受。此外,其他公司开发新的或改进的产品、工艺或技术可能会降低我们的产品或拟议产品的竞争力或过时。 机器人设备的使用在康复界并未得到普遍接受,也可能永远不会被接受。当前或未来的临床试验和研究可能无法提供足够的数据供康复界解释以支持在康复中使用外骨骼。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况以及经营业绩和前景产生重大不利影响。我们可能无法按计划降低产品制造或服务的成本。 我们的商业计划假设可以比目前制造的外骨骼更便宜。但是,我们还没有找到大幅降低产品制造成本的方法,这样做可能比预期的要困难甚至不可能。例如,如果对产品更大功能的期望推高了成本,而其他因素则推动了成本的下降,则结果可能是产品的总制造成本保持不变甚至增加。同样,我们目前以高标准(包括保修期内和保修期外)为我们的客户提供产品服务和支持,并计划继续这样做。 我们的商业计划还假设,随着我们继续改进产品,我们将提高产品可靠性水平,降低服务成本和频率,这也可能比预期的要困难。如果我们或我们的第三方制造商无法以令人满意的质量、及时、足够的数量或可接受的成本生产我们的产品,我们的业务可能会受到负面影响。为了降低制造成本,我们打算将大量的制造流程移交给第三方。依赖第三方制造我们的产品给我们带来了重大风险,包括制造成本可能高于我们继续进行内部制造的风险,以及对交货时间表和产品可靠性的控制减弱、制造偏离内部和监管规范、制造商因技术、市场或其他原因未能履行对我们的义务、盗用我们的知识产权以及在遵守时间表和满足我们的要求方面的其他风险顾客。 目录 20 我们尚未就我们的任何产品签订任何长期的制造或供应协议,我们可能需要就产品的商业开发、制造和销售签订额外的协议。如果有的话,也无法保证我们能够在有利的条件下这样做。我们的产品是按时批量生产的,足以满足商业需求和满足我们的交货时间表。但是,我们在生产部分产品或部分制造过程中依赖他人,可能会对我们及时和有竞争力地满足需求以及开发和商业化新产品的能力产生不利影响。 如果我们的一个或多个第三方制造商工厂的制造能力减少或消失,我们可能会难以完成客户的订单,这可能会对客户关系产生不利影响,我们的净收入和经营业绩可能会下降。用于制造我们产品的材料短缺以及制造商产能的减少可能会影响我们未来的业绩。由于各种因素,包括 COVID-19 疫情,我们和我们用来制造产品的第三方制造商目前或将来可能会出现短缺和供应链中断。例如,全球半导体行业面临严重的供应链短缺和其他中断,这是由于需求增加、制造工厂无法生产足够数量的芯片来满足需求,包括政府在 COVID-19 疫情下对人员配备和设施运营的限制以及其他原因。 最近,我们在产品中使用的电子元器件、电池单元、金属和塑料的供应也比以往任何时候都短了,而且我们的加工和刀具制造等制造服务的交货期也更长了。这些因素和其他因素也导致了工厂停工、产能降低、延误以及第三方制造商的成本增加。许多因素,例如持续的疫情或中美之间进一步的贸易紧张局势,可能会延长或加深这些挑战。如果半导体和其他供不应求的重要大宗商品的全球供应链无法正常化,我们的经营业绩可能会受到负面影响。 第三方付款人的保险政策和报销水平可能会影响我们产品的销售。在某种程度上,我们的客户采用我们的产品取决于他们将来能否从第三方付款人那里获得使用我们的产品提供的治疗的充足报销,则这些第三方付款人的保险政策和报销水平可能会影响医疗保健提供者和机构购买我们产品的决定或他们愿意为这些产品支付的价格。补偿率还可能影响新技术的接受率。我们无法控制这些因素。 我们将经历漫长而多变的销售周期。eksonR和Ekso Indego的销售和采购订单周期很长,因为它是一个主要的资本支出项目,通常需要采购机构高级管理层的批准,这可能会导致我们的季度经营业绩大幅波动。我们产品的国际销售受我们无法控制的因素的影响。目前,我们的业务部分取决于我们在欧洲、中东和非洲地区、亚太地区和其他国外市场的活动。 我们的国际活动面临着在国外销售和运营所固有的许多风险,包括当地法律未能提供同等程度的保护,防止我们的知识产权受到侵犯;有利于当地竞争对手的保护主义法律和商业惯例,这可能会减缓我们在国际市场的增长;在新的国外市场建立设施和运营的费用;建立能够支持分散在地理位置的运营的组织;距离、语言和业务造成的挑战文化差异;法律法规、市场和客户偏好差异造成的挑战,这可能会限制我们调整产品或在其他地区取得成功的能力;多重、相互冲突和不断变化的法律法规,包括监管要求、外国法律、税收计划、国际进出口立法、贸易和投资政策、外汇管制和关税及其他贸易壁垒的意外变化所带来的复杂情况;外国税收后果;汇率和国外汇率的波动货币折算调整;可能阻止我们汇回在美国境外赚取的收入的外汇管制;实施公共部门管制;不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度和价格管制;政治、经济和社会不稳定;以及对技术出口或进口的限制。我们可能无法通过研发工作来增强我们的产品供应。为了增加我们在外骨骼市场的销售额和市场份额,我们将继续投资于研发工作和产品供应,以应对下肢损伤患者、其他疾病和医疗保健提供者以及竞争技术不断变化的需求。我们可能会决定将我们的业务Table of Contents 21开发资源投资于合作伙伴关系、许可协议、业务收购和其他无需重大研发活动即可为我们提供新产品的方式。 我们可能无法成功开发、获得监管部门批准或销售我们目前提议的产品、用于其他适应症的批准产品、未来拟生产的产品或将通过业务收购为我们提供的产品。此外,尽管我们进行了市场研究,但我们未来的产品可能不会被消费者、他们的护理人员、医疗保健提供者或向消费者报销我们产品的第三方付款人所接受。任何拟议产品的成功将取决于许多因素,包括我们有能力:• 确定下肢障碍患者、他们的护理人员和医疗保健提供者在恢复活动能力的医疗设备中寻求的产品功能,并将这些功能成功地整合到我们的产品中;• 确定下肢障碍或其他类似适应症患者在家中使用产品时所需的产品功能,以及哪些物品对提供这些产品的诊所有价值康复;• 及时开发和推出足够数量的拟议产品;• 充分保护我们的知识产权,避免侵犯第三方的知识产权;• 证明拟议产品的安全性、有效性和健康益处;• 获得拟议产品的必要监管许可和批准。如果我们未能通过开发具有消费者、其护理人员或医疗保健提供者所需功能的产品来创造需求,或者如果我们没有及时获得监管部门对拟议产品的批准或批准以满足市场需求,我们可能无法产生足以实现或维持盈利能力的销售额。 过去,我们在产品开发的各个阶段,包括研发、制造、限量发行测试、营销和客户教育工作期间,都经历过延迟,将来也可能会遇到延迟。此类延迟可能导致客户推迟或放弃购买我们的产品,或购买竞争对手的产品。即使我们能够按预期成功开发拟议的产品,但这些产品的销售额可能不会超过开发成本,而且由于消费者偏好的变化或我们的竞争对手推出体现新技术或功能的产品,它们可能很快就会过时。我们可能永远不会完成任何拟议产品的开发或对可销售产品的产品改进。我们不知道何时或是否会成功完成计划开发阶段或下一代外骨骼技术的开发,或者任何其他针对任何目标市场的提议、开发或计划中的产品的开发。在我们能够生产出商业上可行的产品之前,我们将继续寻求改进我们的技术。未能改进我们的任何技术都可能会延迟或阻碍它们在我们的任何目标市场的成功开发。将任何技术开发成适销对路的产品都是一个有风险、耗时且昂贵的过程。您应该预见,我们会遇到挫折和差异,需要耗时且代价高昂的重新设计和更改,并且有可能彻底失败。我们可能无法实现我们的产品开发、制造、监管、商业化和其他里程碑。从历史上看,我们一直依赖我们的eksonR、Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal的销售来获得我们收入的很大一部分,将来也可能依赖这些销售。我们目前依赖我们的eksonR、Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal的销售来获得收入的很大一部分,将来也将依赖这些销售。这些产品相对较新,市场接受和采用取决于教育下肢损伤患者、物理治疗师和其他临床医生,使其了解与替代疗法相比的独特特征、易用性、生活质量的改善和其他益处。与其替代产品相比,这些产品可能被认为没有足够的潜在好处。此外,由于人们认为使用新产品会带来责任风险,物理治疗师和其他临床医生在改变治疗方法方面可能进展缓慢。因此,在有足够的证据说服物理治疗师和其他临床医生改变他们通常推荐的治疗方法之前,他们可能不会推荐这些产品。此类证据可能包括知名医疗保健提供者或下肢损伤和神经系统损伤社区其他主要领导人的认可,证明这些产品在提供可识别的即时和长期生活质量益处方面的有效性,以及发表经过同行评审的临床研究证明其价值。任何对这些产品销售产生负面影响的因素都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。目录 22 我们在某些地区依靠独立分销商来销售和营销我们的产品。在非德语欧洲国家、其他欧洲、中东和非洲国家以及中美洲和南美洲国家,我们依靠独立分销商来分销和协助我们进行产品的营销和销售。尽管我们预计独立分销商产生的销售百分比将随着时间的推移而下降,因为我们将资源集中在非德语欧洲国家、其他欧洲、中东和非洲国家以及中美洲和南美洲国家的直接市场上获得报销,但我们相信,未来我们的部分销售额将继续由独立分销商产生。此外,自完成对HMC的收购以来,我们一直依靠其他独立分销商来销售和营销我们的Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal。这些分销商是我们的主要客户,收入增长将在很大程度上取决于我们在建立和维护这一销售和分销渠道方面的成功。但是,无法保证我们的分销商会成功地向最终用户销售我们的产品,或者会将足够的资源集中在销售上,他们可能出于多种原因不会继续购买或销售我们的产品。如果我们的任何主要独立分销商停止分销我们的产品,我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下,我们可能需要寻找其他独立分销商或增加对其他独立分销商或直接销售代表的依赖,这可能无法防止我们的销售受到不利影响。此外,如果我们新收购的分销渠道存在合同或其他限制,这些限制可能会影响我们原本因收购HMC而获得的规模经济,我们的业务和前景可能会受到不利影响。我们的成功取决于我们的管理团队,也取决于我们招聘、培训、留住和激励员工的能力。我们的成功取决于我们的管理团队,也取决于我们识别、雇用、培训和留住高素质的管理、技术、销售和营销人员的能力。任何重大的领导层变动以及随之而来的高级管理层的过渡,例如我们最近更换首席执行官,以及聘请其他新的领导者担任关键职位,都涉及固有的风险,任何未能确保平稳过渡的失败都可能阻碍我们的战略规划、执行和未来的业绩。此外,在我们推出新产品或服务时,我们将需要雇用更多的人员。目前,对具备所需知识、技能和经验的人员的竞争非常激烈,尤其是在我们总部所在的旧金山湾区,我们可能无法吸引、吸收或留住此类人员。无法吸引和留住必要的管理、技术以及销售和营销人员可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。收购和整合其他公司、企业或技术可能会导致经营困难、稀释和其他有害后果。我们可以有选择地进行战略收购,其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况至关重要,例如收购HMC。未来的收购可能会分散管理层的时间和精力,使其无法运营我们的业务。此外,整合被收购的公司、业务或技术存在风险,在将被收购公司的员工纳入我们的组织以及整合每家公司的会计、管理信息、人力资源和其他管理系统以实现有效管理方面,可能会导致不可预见的运营困难和支出。例如,在收购HMC方面,我们通过Parker Hannifin Corporation在俄亥俄州的工厂的临时租约将我们的制造业务范围扩大到俄亥俄州,该租约通常定于2023年12月到期,它仍然需要内部资源,最终可能会失败。尽管我们认为这种扩张将有利于我们的业务,而且我们将能够在俄亥俄州找到更永久的地点。未来收购的预期好处可能无法实现,包括由于我们现有产品的潜在市场与我们可能收购的产品的潜在市场存在重叠之处,我们有能力扩大产品供应。未来的收购或处置可能导致我们的股权证券的潜在摊薄发行,产生债务、或有负债或摊销费用,或者商誉被注销,所有这些都可能损害我们的财务状况。未来的收购还可能要求我们获得额外的融资,而这些融资可能无法以优惠条件获得,或者根本无法获得。如果我们未能管理复杂而漫长的报销流程,我们的业务和运营业绩可能会受到不利影响。我们接受客户的保险福利分配,在大多数情况下,我们会直接向Medicare、私人付款人和Medicaid开具发票和收取款项,也可以根据共同保险条款直接从患者那里收取款项。我们还通过弗吉尼亚州医院分销我们的产品。弗吉尼亚州维持其为符合条件的退伍军人支付设备费用的政策。我们的财务状况和经营业绩可能会受到弗吉尼亚州保险政策和医疗保健行业报销流程的影响,后者很复杂,在向消费者交付产品和结算报销金额之间可能存在长时间的延迟。根据付款人的不同,在提交报销申请之前,我们可能需要从医生和其他医疗保健提供者那里获得某些付款人特定的文件。某些付款人有提交截止日期,他们将不支付在此期限之后提交的索赔。我们还需要接受政府和私人付款人的广泛预付款和付款后审计,这可能会导致重大延迟,目录 23


退还已收到的款项或拒绝根据此类第三方付款人计划和合同提交的付款索赔。我们无法确保我们能够继续有效管理可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的流程。美国的封锁 联邦政府可能会严重损害我们的业务和财务状况。由于我们无法控制的原因,我们的候选产品的开发或监管部门的批准可能会延迟。例如,在 2018 年和 2019 年,美国 政府多次关闭,某些监管机构,例如美国食品药品管理局和美国证券交易委员会,不得不让关键的FDA、SEC和其他政府雇员休假并停止关键活动。如果政府长期关闭或预算扣押,可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管呈件的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,在我们作为上市公司的运营中,未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场的能力,例如通过宣布注册声明的有效性以及获得必要的资本,以便适当地资本化和继续运营。财务和会计风险迄今为止,我们已经蒙受了重大损失,预计未来还会继续蒙受损失,我们可能无法实现或维持盈利。 到目前为止,我们在很大程度上依赖通过出售各种公开和私募股权证券筹集的资金,自2005年成立以来,我们在每个财年都蒙受了损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我们的净亏损分别为1,510万美元和980万美元(普通股购买价格下跌导致认股权证负债重估收益为1美元。我们2022年的净亏损减少了300万美元,普通股购买价格下跌导致我们在2021年的净亏损减少了400万美元,从而使认股权证负债的重估收益减少了400万美元)。截至2022年12月31日和2021年12月31日,我们的累计赤字为2.239亿美元和2.08美元。分别为900万。我们的业务运营和增长努力将需要大量的现金支出和预付资本设备支出和承诺。根据我们目前的现金资源、最近使用现金进行运营和投资的速度,以及假设与销售和营销以及研发增加相关的支出的增量增加以及医疗器械业务订阅活动的潜在增加,抵消了当前收入的适度增长,我们认为我们有足够的资源在可预见的将来开展业务。但是,除非我们能够从产品的销售和订阅中获得可观的收入,否则我们将无法在不久的将来实现或维持盈利,而且我们将在很大程度上依赖从过去和未来的融资中筹集的资金来实施我们的商业计划、支持我们的运营和偿还债务。 我们缺乏盈利能力可能会压低我们的股价,如果我们无法盈利,我们可能需要缩小业务发展活动的范围,这可能会损害我们的业务计划、财务状况和经营业绩,或者完全停止运营。我们的贷款协议对我们施加了某些财务和运营限制,限制了我们管理层在经营业务方面的自由裁量权。我们与太平洋西部银行于2020年8月签订的贷款协议(“PWB贷款协议”)包含各种限制性条款,这些条款限制了我们管理层在经营业务方面的自由裁量权,但须遵守某些例外条款。特别是,这些工具限制了我们承担额外债务、授予资产留置权、在正常业务范围之外出售或收购资产、支付股息和进行某些根本性业务变革等的能力。 我们的债务将于 2023 年 8 月到期,也由我们所有资产(不包括知识产权)的担保权益担保。因此,我们可能需要使用我们的资本资源来偿还PWB贷款,以便进行某些融资或战略交易。我们可能无法产生足够的现金流来偿还债务和经营我们的业务。正如合并财务报表附注10所描述的那样,由于PWB贷款协议和我们向派克·汉尼芬公司交付的与收购HMC有关的500万美元无抵押次级本票(“本票”),我们有大量的短期债务。 偿还我们的债务需要大量现金。尽管我们预计我们将有足够的现金资源来为我们的运营提供资金和偿还债务,但我们产生足够现金的能力取决于我们无法控制的许多因素,我们的业务可能无法从运营活动中产生足够的现金流。我们偿还债务和为计划资本支出提供资金的能力将取决于我们未来创造现金的能力。在目录24的某种程度上,这受一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他我们无法控制的因素的影响,包括利率上升。 我们无法保证我们的业务将从运营中产生足够的现金流,也无法保证未来的借款金额将足以满足我们的流动性需求。如果我们的现金流和资本资源不足以偿还债务,我们可能被迫减少或推迟资本支出、出售资产、寻求额外资本或重组或为债务再融资。这些替代措施可能不会成功,也可能无法使我们履行预定的还本付息义务。我们重组或再融资债务的能力将取决于资本市场的状况和我们当时的财务状况。 任何债务再融资都可能以更高的利率进行,并可能要求我们遵守更繁琐的契约,这可能会进一步限制我们的业务运营。我们可能没有足够的资金来满足我们未来的资本需求。截至2022年12月31日,我们有2,050万美元的现金。 尽管我们认为自本年度报告发布之日起,我们有足够的现金为我们的运营提供至少十二个月的资金,但我们无法保证这些资金足以满足我们未来的资本需求。我们的管理层在使用这些资本资源时将拥有广泛的自由裁量权,包括用于营运资金和其他一般公司用途,其中可能包括偿还债务、收购和其他商业机会。我们使用收益的金额和时间将因多种因素而异,包括我们的业务产生或使用的现金金额、我们业务的增长率(如果有)以及我们的债务偿还义务。此外,我们可能会使用手头现金收购与我们的业务、合资企业和许可安排以及其他战略交易和商业机会互补的其他业务、产品或技术。 我们获得融资的能力和筹集此类资本的成本取决于许多因素,包括总体经济和资本市场状况、贷款人的信贷供应情况、投资者的信心以及有利于筹集资金的监管和税收激励措施的存在。金融市场的不确定性导致银行和金融机构减少了可用于贷款的资本金额,并大大增加了此类借款的风险溢价。此外,这种动荡和不确定性严重限制了公司通过出售股票或债务证券筹集资金的能力。如果我们无法筹集额外资金,我们可能需要推迟、修改或放弃部分或全部业务计划或停止运营。 如果我们通过发行债务筹集资金,那么我们将来可能筹集的任何债务金额都可能很大,我们可能需要用资产来担保此类债务,并可能有大量的利息支出。如果我们拖欠未来的任何债务,我们的贷款人可以宣布所有未偿还的本金和利息到期应付,我们的有担保贷款人可以取消为此类债务提供担保的设施的抵押品赎回权。债务的产生可能要求我们履行财务和运营契约,这可能会限制我们的运营和筹集额外资金的能力,减少我们的流动性并增加偿还债务所需的现金流。如果我们通过发行股票证券筹集资金,则此类发行可能会导致股东稀释,而新发行的证券的权利可能优先于普通股持有人的权利。 我们可能无法利用我们的成本结构或实现更好的利润。由于客户在早期就采用了我们的产品,因此我们当前的销售和营销、研发以及一般和管理费用占销售额的百分比都高于我们实现盈利所需的百分比。尽管我们确实预计这些支出将随着业务的增长而增长,但我们也预计,随着时间的推移,这些支出占收入的百分比将下降。如果我们无法像我们预期的那样利用这些成本并以比这些运营支出更快的速度增长收入,我们将无法实现可行的营业利润率和盈利能力。 我们可能无法对财务报告保持有效的内部控制。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们在10-K表年度报告和10-Q表季度报告中纳入管理层对财务报告内部控制有效性的评估。尽管我们认为我们制定的政策、流程和程序足以使我们对财务报告的内部控制有效,但我们的举措可能不会取得成功。如果是这样,管理层可能无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论。 这可能会导致投资者对我们财务报表可靠性失去信心,这反过来又可能对我们的普通股价格产生负面影响。此外,我们必须按照第 404 条的要求,对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试,以使管理层能够报告我们的财务报告内部控制的有效性。我们遵守第 404 条可能需要我们承担大量会计费用并花费大量管理精力。知识产权风险保护我们的知识产权可能代价高昂,我们能否成功这样做尚不确定。 目录 25 我们的长期成功在很大程度上取决于我们销售具有技术竞争力的产品的能力.未能保护或获得、维护或延长足够的专利和其他知识产权可能会对我们的竞争优势产生重大不利影响并损害我们的业务。我们颁发的专利可能不足以保护我们的知识产权,我们的专利申请可能不会导致已颁发的专利。即使我们的专利申请作为专利发行,也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。 我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利,或者可能质疑我们专利的有效性。我们阻止第三方绕过我们的知识产权和其他权利的尝试最终可能会失败。我们也可能无法采取必要的行动或支付必要的费用来维护我们颁发的任何专利。此外,我们尚未在国际上就我们的所有发明提交申请,可能无法阻止第三方使用我们的专有技术,或者可能无法在其他国家获得对我们的产品至关重要的技术。 在某些情况下,其中包括我们目前销售产品的国家/地区以及我们打算将来销售产品的国家。知识产权诉讼和侵权索赔可能会导致我们承担巨额费用或使我们无法销售我们的某些产品。我们经营的行业,尤其是医疗器械行业,以广泛的知识产权诉讼为特征,我们可能会不时成为第三方就潜在侵权或挪用行为提出的索赔的对象。无论结果如何,此类索赔的辩护成本都很高,而且会分散我们管理和运营人员在其他业务问题上的时间和精力。 成功的针对我们的专利或其他知识产权侵权索赔可能导致我们支付巨额金钱赔偿金和/或特许权使用费,或者对我们销售受影响类别当前或未来产品的能力产生负面影响,并可能对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。由于我们行业的竞争非常激烈,竞争对手可能会侵犯或以其他方式违反我们颁发的专利、许可方的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用,我们可能需要提出侵权索赔,这可能既昂贵又耗时。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些各方对我们提出反诉,指控我们侵犯了他们的专利。 此外,在专利侵权诉讼中,法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行,对专利的主张进行狭义的解释,或者以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险。我们也可能选择签订许可协议,以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决争议,任何此类许可协议都可能要求我们支付特许权使用费和其他可能巨额的费用。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,因此我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。知识产权组合中的一些专利和专利申请不在我们的完全控制范围内,这可能会降低此类专利的价值。我们的一些美国专利(包括相关的国际专利和申请)由加州大学伯克利分校共同拥有。加州大学伯克利分校已将其在许多专利下的权利独家许可给我们,但我们对加州大学伯克利分校在其中三项专利下的权利没有独家许可。加州大学伯克利分校已将这三项共同拥有的专利中的两项的美国权利许可给了无关的第三方。第三项专利是加州大学伯克利分校向我们许可的一项专利的延续。根据我们与加州大学伯克利分校之间的相关许可协议的条款,对于母申请中规范完全支持的任何索赔,我们拥有专有权。但是,任何不基于母申请中规范的索赔均由加州大学伯克利分校和我们共同拥有,加州大学伯克利分校对此类索赔的权利并不完全授权给我们。无法保证我们能够以商业上合理的条件或根本获得加州大学伯克利分校在任何此类索赔中的权利的许可,加州大学伯克利分校可能会选择将其权利许可给第三方而不是我们。此外,在我们从Equipois收购某些资产时,我们根据第三方的知识产权许可承担了Equipois对某些专利和专利申请的权利和义务,但须将该知识产权外许可给无关的第三方用于特定领域。我们对这些专利申请的起诉没有完全的控制权。同样,向第三方许可这些专利下的知识产权可能会降低我们专利组合的价值,并限制我们在尝试转让或许可任何共同拥有或许可专利下的权利时可能获得的任何收入或许可费。如果我们未能履行从第三方-目录 26 方许可知识产权的协议中的义务,或者我们与许可方的业务关系中断,我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。我们与加州大学伯克利分校签署了两份独家许可协议和一项许可协议修正案,涵盖了十项独家许可给我们的专利。此外,在我们从Equipois收购某些资产时,我们根据第三方的知识产权许可承担了Equipois对某些专利和专利申请的权利和义务,但须将该知识产权外许可给无关的第三方用于特定领域。我们可能还需要从其他人那里获得额外许可,以推进我们的研发活动或允许我们的设备或我们可能识别和开发的任何其他设备商业化。我们与加州大学伯克利分校的许可协议以及我们在收购Equipois时承担的权利和义务要求我们承担各种开发、尽职调查、商业化和其他义务,未来的任何许可协议都可能对我们施加类似或其他义务。例如,根据我们与加州大学伯克利分校的许可协议,我们必须向加州大学伯克利分校提交包含绩效里程碑和进度报告的商业化计划,并且必须履行规定的最低年度特许权使用费支付义务。尽管我们做出了努力,但我们的许可方可能会得出结论,认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务,因此可能会终止许可协议,从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果我们与加州大学伯克利分校的许可协议终止,或者如果我们授予我们与收购Equipois有关的知识产权的协议或未来授予我们物质知识产权的协议在实质上终止或受到阻碍,则竞争对手或其他第三方可以自由寻求监管部门批准和销售可能与我们的设备相同或功能相似的产品,我们可能被要求停止此类设备的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外,我们和我们的交易对手之间可能会就受许可协议约束的知识产权产生争议,包括许可协议授予的权利范围和其他解释相关问题;我们的设备、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权;我们的合作研发关系下的专利和其他权利的再许可;我们在许可协议下的尽职调查义务以及什么活动符合这些尽职义务;我们的许可方、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专门知识的所有权;以及专利或可专利技术发明的优先权。此外,我们与加州大学伯克利分校签订的许可协议中的某些条款可能有多种解释。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围,或者增加我们认为协议规定的财务或其他义务,这两者都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外,如果有关我们许可的知识产权的争议阻碍或损害了我们按照商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发和商业化受影响的设备,这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩和前景产生重大不利影响。专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在设备上的竞争地位。专利的寿命有限。在美国,如果所有维护费用都按时支付,则专利的自然到期时间通常为自其最早的美国非临时申请日算起 20 年。可能有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们设备的专利,一旦专利期限到期,我们也可能对竞争产品的竞争持开放态度。鉴于新设备的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类设备的专利可能会在此类设备商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来阻止他人将与我们的相似或相同的产品商业化。法律和监管合规风险如果我们未能获得或维持医疗器械产品的必要监管许可或批准,或者如果未来产品或现有产品修改的许可或批准被延迟或未签发,我们的商业运营将受到损害。我们的 eksoGT、eksonR、ekSoue 和 Ekso Indego 产品是医疗器械,受美国食品药品管理局、欧盟和美国境内外其他政府机构的监管。这些机构执行管理我们医疗产品的开发、测试、临床试验、制造、标签、广告、营销和分销、记录保存、召回和现场安全纠正措施以及市场监督的法律和法规。我们不遵守这些复杂的法律和法规可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。目录 27


在美国,除非豁免适用,否则在我们销售新的医疗器械或现有产品的新用途、新的索赔或重大修改之前,我们必须首先获得FDCA第510(k)条的批准或美国食品药品管理局的PMA申请的批准。PMA和510(k)的清关过程都可能昂贵、漫长且不确定。FDA的510(k)批准程序可能需要几个月到一年多的时间。获得PMA的过程比510(k)批准程序要昂贵得多,而且不确定性要高得多,从向美国食品和药物管理局提交申请之日起,通常需要一到三年,甚至更长的时间。 此外,PMA通常要求进行一项或多项临床试验。美国食品和药物管理局在医疗器械审查过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了时间、精力和成本,但我们无法向您保证任何特定设备都将获得美国食品药品管理局的批准或批准。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。 失败可能发生在任何阶段,我们可能会遇到问题,导致我们重复或进行额外的开发、标准化测试、临床前研究和临床试验。任何延迟或未能获得必要的监管批准都可能损害我们的业务。美国食品和药物管理局或其他非美国国家 监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝对候选医疗器械的批准或批准,包括候选医疗器械可能不被视为与作为特许设备合法销售的设备或通过 510 (k) 上市前通知程序获得批准的设备实质等同;候选医疗器械可能不被视为与作为特许设备或通过 510 批准的设备合法销售的设备实质等同 (k) 上市前通知流程;医疗候选设备可能被视为不符合适用的标准和法规;FDA 或其他监管官员可能认为来自临床前研究和临床试验或其他产品测试日期的数据不充分;其他非美国监管机构可能不批准我们或我们任何第三方制造商的工艺或设施,从而限制出口;或者 FDA 或其他非美国监管机构可能不批准我们的工艺或设施,从而限制出口;或者 FDA 或其他非美国监管机构 监管机构可能会改变许可或批准政策或通过新的法规。即使在获得监管许可或批准后,经批准或批准的产品及其制造商仍需遵守与产品的制造、标签、包装、不良事件报告、存储、广告和促销、记录保存、召回和现场安全纠正措施有关的广泛监管要求。如果我们未能遵守美国食品和药物管理局或其他非美国的监管要求 监管机构,或者如果发现我们的产品或制造过程存在先前未知的问题,我们可能会受到行政或司法制裁,包括对产品、制造商或制造过程的限制;负面宣传;负面检查观察(483 表格)、警告信、包含检查意见的非警告信;同意令;民事或刑事处罚或罚款;禁令;产品扣押、拘留或进口禁令;自愿或强制性产品召回和宣传要求;暂停或撤回监管许可或批准;全部或部分暂停生产;对业务施加限制,包括昂贵的新制造要求;拒绝批准或批准待处理的申请或上市前通知;以及进口和出口限制。如果对我们实施任何制裁,这些制裁都可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。修改我们的 eksOnR 和我们未来的产品可能需要新的 510 (k) 许可或上市前批准,或者可能需要我们在获得许可之前停止销售或召回修改后的产品。2016 年 4 月 4 日,我们获得了 FDA 的许可,可以销售我们的 eksoGT 机器人外骨骼,用于治疗中风导致的偏瘫患者、T4 至 L5 级别的 SCI 患者以及 SCI 患者根据设备的标签,在 T3 到 C7(ASIA D)之间。2016 年 7 月 19 日,我们获得了 FDA 的许可,可以扩大/澄清适应症和标签,明确包括中风导致的偏瘫患者,他们只有一只手臂的上肢功能至少为五分之四。 我们先前明确的使用适应症声明要求中风导致的偏瘫患者的双臂上肢功能至少为五分之四。2022 年 6 月 9 日,我们获得了 FDA 的进一步批准,可以扩大 IFU 和标签,将多发性硬化症患者明确包括在内。我们的战略要素是继续升级我们的机器人外骨骼平台,以纳入新的软件和硬件增强功能。对经510 (k) 批准的设备(包括我们的 eksoGT)进行的任何修改,如果可能严重影响其安全性或有效性,或者会对其预期用途、设计或制造造成重大变化,都需要获得新的510(k)许可,或者可能需要 PMA。 美国食品和药物管理局要求每家制造商首先根据美国食品和药物管理局于2017年10月发布的最终指导文件做出这一决定,该文件涉及何时因对510(k)批准的设备进行修改而提交新的510(k)申请,以及关于因510(k)批准设备的软件变更而何时提交新的510(k)申请的单独指导文件。尽管在很大程度上与美国食品和药物管理局于1997年发布的长期指导文件一致,但2017年的指南包括有针对性的修改,旨在进一步明确何时需要新的510(k)申请。美国食品和药物管理局可能会审查我们关于是否需要新的许可或批准的决定,也可能不同意我们的决定。如果美国食品和药物管理局不同意我们关于未来任何变更或先前上市产品的变更(视情况而定)的决定,我们可能会被要求停止销售或召回经过修改的产品,直到我们获得许可或批准,我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。 目录 28 我们可能会不时推出具有增强功能和扩展功能的新产品。这些产品可能受到各种监管程序的约束,我们可能需要获得并维持监管部门的批准才能销售我们的新产品。如果我们产品的潜在购买者认为我们计划在不久的将来推出新产品,或者如果潜在购买者位于我们推出的新产品尚未获得监管部门批准的国家,则计划中的购买可能会被推迟或延迟。因此,新产品的推出可能会对我们的财务业绩产生不利影响。 我们必须在欧盟获得某些监管部门的批准,这可能既昂贵又耗时,会使我们遭受意想不到的延误或使我们无法销售某些设备。在欧盟,我们需要遵守欧盟 MDR 并获得 CE 合格证书,才能贴上 CE 标志和销售医疗器械。截至 2022 年 12 月 31 日,我们的所有产品尚未获得欧盟 MDR 的批准。我们目前正在获得派克的CE合格证书,以便在我们在HMC收购中收购的产品上贴上CE标志,包括Ekso Indego Personal和Ekso Indego Personal。 在HMC收购中收购的产品如延迟或未能按照欧盟 MDR 的要求获得或维护 CE 标志,都可能使我们无法在欧盟境内销售这些产品。此外,在产品开发和监管机构审查或公告机构对每份提交的新申请进行审查期间,医疗器械批准或CE标志的监管政策的变化可能会导致延误或拒绝。2023 年 1 月,欧盟委员会批准了一项延长欧盟 MDR 最初合规日期的提案,但须经欧洲议会和欧洲理事会批准。该提案将根据设备的风险等级,将目前的MDR过渡期截止期从2024年5月延长至2027年或2028年。 未能在MDR过渡期的最后期限之前遵守欧盟的MDR要求将使我们无法从在欧盟销售产品中获得收入,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们未能满足有关产品的严格上市后监管要求可能会要求我们支付罚款、承担其他费用甚至关闭我们的设施。我们需要遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规(QSR),这是一项复杂的监管计划,涵盖了我们上市产品的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、处理、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。这些监管要求可能会大大增加我们的生产成本,甚至可能使我们无法生产足以满足市场需求的产品。 如果我们更改批准的制造流程,FDA可能需要审查该流程才能使用。美国食品和药物管理局通过对生产设施进行定期宣布和不经宣布的检查来执行 QSR。不遵守QSR等监管要求可能会导致标签变更、对此类产品或制造过程的限制、产品退出市场、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或实施民事或刑事处罚,这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。联邦、州和非美国美国有关医疗器械制造和销售的法规可能会在未来发生变化。与获得营销许可相关的复杂性、时间范围和成本尚不清楚。尽管我们无法预测这些变化可能对我们的业务产生的影响(如果有的话),但影响可能是实质性的。 如果我们决定将我们的产品用于未经批准或 “标签外” 的用途,我们可能会受到罚款、处罚或禁令。任何经批准或批准的商品只能用于其指定用途,并且我们的促销材料必须符合 FDA 和其他适用的法律法规。我们认为,我们产品上市的具体用途属于美国食品和药物管理局批准的使用适应症范围。但是,如果美国食品和药物管理局确定我们的宣传材料或培训构成对未经批准的用途的宣传,它可能会要求我们修改我们的宣传材料或对我们采取监管或执法行动,包括签发无标题信、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。 如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准的用途的宣传,这可能会导致巨额罚款或处罚,例如禁止虚假报销申请的法律。在这种情况下,我们的声誉可能会受到损害,产品的采用也会受到损害。我们可能会承担不良医疗器械报告义务、自愿纠正措施或机构执法行动。目录 29 根据美国食品和药物管理局的医疗器械报告或 MDR 法规,我们需要向 FDA 报告我们的产品可能造成或促成死亡或重伤,或者我们的产品出现故障,如果故障再次发生,可能导致或促成死亡或重伤的任何事件。 例如,我们获悉,根据MDR法规,我们的 eksonR 或 eksoGT 设备发生了数量有限的事件,这些事件已被确定为可报告的事件。在每种情况下,都向美国食品和药物管理局提交了所需的 MDR 报告。此外,在欧洲经济区将医疗器械推向市场的所有制造商都有法律义务向事件发生的司法管辖区主管当局报告任何导致或可能导致患者、用户或其他人死亡或健康状况严重恶化的事件,以及制造商的设备被怀疑造成的事件。在这种情况下,制造商必须向有关主管当局提交初步报告,然后对事故进行进一步评估或调查,并提交一份最终报告,说明是否需要采取进一步行动。 向美国食品和药物管理局报告的上述事件也已报告给相关的欧盟监管机构。对于公司发起的所有医疗器械更正和移除,我们还必须遵守详细的记录保存要求,如果此类纠正和移除措施是为了应对健康风险而采取的,并且没有根据 MDR 法规以其他方式报告,则必须向 FDA 报告。如果产品的设计、标签或制造存在材料缺陷或缺陷,或者产品对健康构成不可接受的风险,美国食品和药物管理局和类似的外国政府机构也有权要求召回商业化产品。根据我们为纠正产品缺陷或缺陷而采取的纠正措施,美国食品和药物管理局可能会要求或我们可能决定,在销售或分销更正后的设备之前,我们需要获得该设备的新批准或许可。 寻求此类批准或许可可能会延迟我们及时更换召回的设备的能力。此外,如果我们未能充分解决与设备相关的问题,我们可能会面临额外的监管执法行动,包括负面宣传、FDA 警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他费用或采取其他可能对我们的销售产生负面影响并面临重大负面宣传或监管后果的行动,这可能会损害我们的业务,包括我们未来推销产品的能力。任何涉及我们产品的不良事件都可能导致未来的自愿纠正措施,例如召回或客户通知,或机构采取行动,例如检查或执法行动。 召回我们的产品,或因我们未能遵守报告或记录保存义务而采取的代理行动,可能会损害我们的声誉和财务业绩。不遵守反回扣和欺诈法规可能会导致重大处罚和业务运营变化。尽管我们不为我们的产品提供医疗保健服务、提交第三方报销申请或直接从医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人那里获得付款,但我们受到联邦、州和外国政府的医疗欺诈和滥用监管和执法,这可能会对我们的业务产生重大影响。这些法律可能会限制我们开展业务所依据的业务和财务安排及关系,包括我们如何研究、营销、销售和分销我们已获得监管部门批准或将来获得监管部门批准的任何产品。所涉的主要美国联邦法律包括但不限于除其他外,禁止 (i) 提出虚假或不当的联邦付款索赔,即虚假索赔法,(ii) 为推荐联邦资助的医疗保健计划(称为反回扣法)下可报销的业务而直接或间接支付、索取或接受非法诱因,以及(iii)医疗保健服务提供商不必因为向被转诊的患者提供某些服务而寻求报销与服务提供商有某些类型的直接或间接财务关系的医生,称为斯塔克法。许多州都有类似的法律,适用于州医疗补助和其他政府资助计划的报销,在某些情况下也适用于所有付款人。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规的努力将涉及大量成本。我们面临这样的风险,即个人或政府可能指控我们参与了欺诈或其他不当行为,即使没有发生。政府和执法机构可能会得出结论,认为我们的商业行为不符合解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规的现行或未来的法规、法规或判例法。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或现在或将来适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到处罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、撤销、排除在政府医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害以及削减或重组我们的业务,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力产生不利影响以及我们的财务业绩。法律或法规的变化可能会使我们更难制造、营销和分销我们的产品,或者获得或维持对新产品或修改后的产品的监管批准。目录30国会不时起草和出台立法,这可能会显著改变有关监管设备监管批准、制造和销售的法定条款。此外,美国食品和药物管理局经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释都可能带来额外的成本或延长未来产品的审查时间。此外,FDA的法规和指南通常由该机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。选举可能导致立法、监管和政府政策的重大变化和不确定性,从而对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释会发生变化,也无法预测此类变更可能产生什么影响(如果有)。管理我们当前和未来产品的清关和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。任何新产品在获得许可或批准方面出现重大延迟,或者未能获得许可或批准,都将对我们扩展业务的能力产生不利影响。美国和其他国家的医疗保健变化,包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法,可能会对我们未来的经营业绩产生负面影响。在美国和一些外国司法管辖区,有许多立法和监管提案旨在改变医疗保健体系,这可能会影响我们销售产品的盈利能力。例如,2010年,《患者保护和平价医疗法案》(ACA)被颁布为法律。该立法旨在改革美国的医疗体系。它影响深远,旨在扩大获得健康保险的机会,提高质量并随着时间的推移降低成本。我们预计该法律将对我们业务运营的各个方面产生重大影响。ACA减少了向医院、临床实验室和制药公司支付的医疗保险和医疗补助金,否则可能会减少医疗程序的数量。这些因素反过来可能导致对我们产品的需求减少并增加下行定价的压力。ACA也有可能导致报销额降低。尽管ACA旨在将健康保险的覆盖范围扩大到美国没有保险的人,但医疗保健机会的总体增加对我们产品销售的影响仍不确定。自颁布以来,ACA的某些方面遇到了许多司法、行政、行政和立法挑战,我们预计将来还会有更多挑战。结果,《反倾销法》的某些方面的实施和为废除或取代这些内容而采取的行动都出现了延误。最近,在拜登总统的领导下,司法部放弃了对最高法院两起质疑ACA的案件的支持,此外还放弃了对美国第五巡回上诉法院审理的一起案件的支持。我们无法预测此类针对ACA或拜登政府领导下的其他医疗改革的行动将对我们的业务产生什么影响,而且在美国联邦和/或州一级可能实施或修改哪些医疗保健计划和法规,或者未来任何立法或法规的影响也存在不确定性。但是,此类举措可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功实现产品商业化的能力产生不利影响。例如,任何降低或阻碍我们打算在美国商业化的产品(或者更具体地说是我们的产品,如果获得批准)获得补偿的能力的变更都可能对我们在美国推出产品的商业计划产生不利影响。自ACA颁布以来,美国已经提出并通过了其他立法变更。例如,2011年8月,除其他外,2011年的《预算控制法》制定了国会削减支出的措施。负责建议在2012年至2021年期间有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字削减问题联合特别委员会未能达到要求的目标,从而触发了该立法对多项政府计划的自动削减。这包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险补助总额最多减少2%,该削减于2013年4月生效,除非国会采取额外行动,否则将持续到2030年。此外,近年来,政府加强了对制造商为其上市产品设定价格以及消费者处方药和政府医疗保健计划成本的审查,这导致国会最近进行了几次调查,并提出和颁布了旨在降低处方药成本、提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划报销的法案产品方法。此外,美国政府、州议会和外国政府对实施成本控制计划表现出了浓厚的兴趣,包括价格控制、限制报销以及要求用仿制药代替品牌处方药以限制政府支付的医疗保健成本的增长。例如,美国政府已通过立法,要求药品制造商向参与联邦医疗保健计划的某些实体和政府付款人提供折扣和折扣。此外,国会和现任政府目录 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都表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本,本届政府最近发布了降低药品成本的 “蓝图” 或计划。本届政府的蓝图包含美国卫生与公共服务部已经在努力实施的某些措施。 美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施,在某些情况下,还旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。其他变化可能会影响我们的业务,包括有关联邦医疗保健计划注册、报销变更、欺诈和滥用执法以及扩大新计划(例如医疗保险绩效补助计划)的变化。这些举措以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的保险标准,并给我们获得批准的任何产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人付款人的补助金也相应减少。 成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会导致对候选产品的需求减少或增加定价压力,并可能使我们无法创造收入、实现盈利或将产品商业化。最后,美国未来的选举可能会导致立法、监管、医疗保险和/或医疗补助的实施以及政府政策的重大变化和不确定性,这可能会对我们的业务和医疗保健行业产生重大影响。联邦政府的总统和行政部门对ACA条款的实施有重大影响,现任或未来的政府可能会做出影响ACA实施和执行的改变,这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。如果我们缓慢或无法适应任何此类变化,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。 不遵守1996年《联邦健康保险可移植性和问责法》、HIPAA、《经济和临床健康健康信息技术法案》或《HITECH 法案》以及实施法规可能会导致重大处罚。许多联邦和州法律法规,包括HIPAA和HITECH法案,对可识别患者的健康信息的收集、传播、安全、使用和保密进行管理。HIPAA 和 HITECH 法案要求我们遵守公司内部和第三方使用和披露此类受保护健康信息的标准。HIPAA下的隐私标准和安全标准制定了一套基本的国家隐私和安全标准,用于健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为受保实体)以及与此类受保实体签订服务合同的业务伙伴保护个人身份的健康信息。 值得注意的是,尽管HIPAA以前仅直接监管这些受保实体,但2009年签署成为法律的《高科技法案》规定,HIPAA的某些隐私和安全标准直接适用于受保实体的商业伙伴。受保实体和商业伙伴均因未遵守HIPAA下的隐私标准和安全标准而受到严厉的民事和刑事处罚。HIPAA 要求像我们这样的医疗保健提供者制定和维护有关使用或披露的受保护健康信息的政策和程序,包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息免遭未经授权的披露。HITECH 法案扩大了对泄露患者身份健康信息的通知要求,限制了对患者身份健康信息的某些披露和销售,并为违反 HIPAA 的行为提供了分级民事罚款制度。 HITECH法案还增加了可能对受保实体、商业伙伴以及可能的其他个人处以的民事和刑事处罚,并赋予州检察长新的权力,使他们能够向联邦法院提起民事损害赔偿或禁令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。2013 年最终的 HITECH 综合规则修改了违规报告标准,使更多的数据安全事件符合应报告的违规行为。此外,某些州已经通过了类似的隐私和安全法律法规,其中一些可能比HIPAA更为严格。如果我们被确定不遵守与患者健康信息相关的现行或新的法律法规,我们可能会受到刑事或民事制裁。 新的健康信息标准,无论是根据HIPAA、HITECH法案、国会行动还是其他方式实施,都可能对我们处理医疗保健相关数据和与付款人沟通的方式产生重大影响,遵守这些标准的成本可能很高。目录 32 因不遵守HIPAA或高科技法案的要求而承担的任何责任都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。遵守与隐私和安全相关的法律和监管要求的成本非常沉重,可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。根据HIPAA发布的要求对医疗保健服务使用 “标准交易” 的法规可能会对我们的盈利能力和现金流产生负面影响。 根据HIPAA,已实施最终法规,通过促进某些财务和行政交易中的电子信息交换,同时保护交换信息的隐私和安全,从而提高医疗保健系统的效率和有效性。HIPAA 交易标准很复杂,可能会受到第三方付款人解释的差异。例如,一些第三方付款人可能会将标准解释为要求我们提供某些类型的信息,包括医生通常不向我们提供的人口统计信息。由于第三方付款人对交易标准的应用不一致,或者我们无法获得医生通常不向我们提供的某些账单信息,我们可能面临成本和复杂性增加、应收账款暂时中断以及报销和净收入的持续减少。 事实证明,HIPAA交易标准的变更和更新在实施上可能存在技术困难、耗时或昂贵,所有这些都可能损害我们的业务。65 号提案下的监管要求可能会对我们的业务产生不利影响。我们受加利福尼亚州 65 号提案或 65 号提案的约束,该提案要求对任何含有加利福尼亚州列为已发现致癌或出生缺陷的物质的商品发出特别警告,除非该产品中的此类物质含量低于安全港水平。65号提案要求所有企业必须在2018年8月30日之前遵守要求修改产品警告的新法规,并要求企业就消费品中的800多种受管制化学品与上游供应商或下游客户进行协调,并评估是否需要在加利福尼亚的设施中发布新的职业暴露警告。 我们已采取措施为我们在加利福尼亚包装并在 2018 年 8 月 30 日之后生产的商品添加警告标签。尽管我们无法预测这些要求的最终影响,但它们可能会减少我们产品的总消费,或者让消费者感觉我们的产品不符合他们的健康和保健需求(无论是否有效),所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。我们受与隐私、数据保护和信息安全相关的不断变化的法律、法规和其他义务的约束,我们实际或被认为不遵守此类义务可能会损害我们的声誉,使我们面临巨额罚款和责任,或者以其他方式对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。全球隐私、数据保护和信息安全问题的监管框架正在迅速发展,在可预见的将来可能仍不确定。 美国联邦和各州、地方和外国政府机关和机构已经或正在考虑通过有关个人信息的收集、分发、使用、披露、存储、安全和其他处理的法律和法规。例如,加利福尼亚州通过了《加州消费者隐私法》(CCPA),该法案于 2020 年 1 月生效。 CCPA 为受保企业建立了隐私框架,包括对加州居民的个人信息和数据隐私权的广泛定义。CCPA包括一个包含潜在严重法定损害赔偿和私人诉讼权的框架。此外,一项新的隐私法,即《加州隐私权法》(CPRA),在2020年11月的选举中获得加州选民的批准,并于2023年1月1日生效。CPRA对CCPA进行了重大修改,可能导致进一步的不确定性。 其他州已开始提出和颁布类似的法律。美国联邦政府也在考虑联邦隐私立法。 遵守这些法律和法规是一个严格且耗时的过程,我们可能需要建立额外的机制来遵守此类法律法规。在欧盟,健康数据和其他个人数据的收集和使用受《通用数据保护条例》(GDPR)的管辖,该条例对公司规定了实质性义务和个人权利,并受某些欧盟成员国层面的立法管辖。不遵守GDPR可能会导致罚款,最高为20,000,000欧元或上一财政年度全球年总营业额的4%,以较高者为准。英国已经实施了与GDPR类似的立法,即英国的GDPR,规定最高处以17英镑的罚款。500万或全球营业额的4%。全球许多其他司法管辖区正在考虑或已颁布立法,规定在本地存储数据,或以其他方式规定与个人数据的收集、使用和其他处理相关的隐私、数据保护和数据安全义务。一般而言,遵守法律、法规、合同义务和其他实际和主张的义务、目录 33(例如行业标准)以及适用于或声称适用于我们运营的与隐私、数据保护和数据安全相关的任何自律组织规则或指导可能会导致巨额成本,并可能需要修改我们的政策和实践,这可能会损害我们的增长战略,对我们获取客户的能力产生不利影响,等等对我们产生不利影响业务、经营业绩和财务状况。由于与隐私、数据保护和信息安全相关的法律、法规和其他义务规定了新的、相对繁琐的义务,而且这些义务和其他义务的解释和适用存在很大的不确定性,我们在满足它们的要求以及对我们的政策和实践进行必要修改方面可能会面临挑战。 为此,我们还可能产生大量的成本和开支。此外,如果我们合作的第三方,例如承包商或服务提供商,违反了适用的法律法规或我们的政策,则此类违规行为也可能使我们的数据面临风险,进而可能对我们的业务产生不利影响。我们或我们的承包商或服务提供商未能遵守我们的适用政策或通知、我们对第三方的合同或其他义务,或者我们与隐私或数据保护相关的任何其他实际或主张的法律义务,都可能导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼,损害我们的声誉,并可能导致重大责任。任何此类事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。 我们的系统、基础设施和技术以及我们或第三方供应商处理的数据面临网络安全风险。我们的业务和运营涉及个人数据和某些其他敏感和专有数据的收集、存储、传输和其他处理。许多组织已经披露了其信息安全系统的漏洞和其他信息安全事件,其中一些事件涉及复杂和针对性很强的攻击。我们过去和将来都可能成为网络安全攻击的目标,这些攻击旨在破坏我们的运营或试图访问我们的系统、在我们的业务中处理或维护的数据、商业机密或其他专有信息或财务资源。 我们的许多人员全部或部分时间都在远程工作,这增加了某些安全风险。此外,据信,由于乌克兰战争以及任何相关的政治或经济对策和对策,国家支持和地缘政治相关的网络安全攻击的风险会增加。我们的运营系统(包括业务、财务、会计、产品开发、数据处理或生产流程,以及我们的安全系统、产品内软件和技术以及客户数据)面临中断、中断和漏洞的风险。我们使用第三方代表我们处理某些数据,他们面临类似的安全风险。由于用于未经授权访问或破坏信息系统的技术经常变化,并且可能要等到针对目标发射后才会为人所知,因此我们和我们所依赖的第三方可能无法预测或防止这些攻击,无法及时做出反应或实施适当的预防措施,并且我们在对安全漏洞和其他隐私和安全相关事件的发现、补救或其他应对措施方面可能会面临延迟。此类事件可能会严重干扰我们的系统,导致知识产权损失和商业机密或其他专有或竞争敏感信息被盗用,危及我们信息(包括员工的个人信息)以及客户或其他人的信息的机密性、安全性和完整性,危及我们设施的安全性或影响我们产品的性能。已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失、损坏或不可用,可能会导致我们的监管部门批准工作延迟,并大大增加我们恢复或复制受影响数据的成本。某些努力可能由国家赞助或得到大量财政和技术资源的支持,这使得它们更难以发现、补救和以其他方式应对。尽管我们已经实施并正在实施额外的系统和流程,这些系统和流程旨在保护我们控制范围内的数据和系统,防止数据丢失以及防止其他安全漏洞和安全事件,但这些措施无法保证安全。我们业务中使用的系统和基础设施可能容易受到网络攻击或安全漏洞或事件的影响,第三方可能能够访问数据,包括个人数据和其他敏感和专有数据或其他敏感和专有数据,否则此类数据可能会受到未经授权的使用、披露、不可用、修改或其他处理。员工在存储、使用或传输任何此类数据时出现的错误、不当行为或其他错误都可能导致实际或感知的隐私或安全漏洞或其他安全事件。任何影响我们的系统或基础设施或我们或第三方维护或以其他方式处理的数据的安全漏洞或安全事件,或者我们业务中使用的系统的任何中断或其他中断,都可能中断我们的运营,导致数据的丢失或不当访问、获取或披露或知识产权保护丧失。任何此类违规行为或事件或已发生的感知也可能损害我们的声誉和竞争地位,损害我们的产品开发和监管批准工作,减少对我们产品的需求,损害我们与客户、合作伙伴、合作者或其他人的关系,并导致索赔、要求、诉讼、监管调查和诉讼以及重大的法律、监管和财务风险。任何此类事件都可能对目录34我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们预计在检测和预防隐私和安全漏洞以及其他与隐私和安全相关的事件方面将产生巨额成本,并且在发生实际或感知的隐私或安全漏洞或其他事件时可能需要花费大量资源,从而面临更高的成本和要求。尽管我们持有的保险可能涵盖与某些中断、安全漏洞和事故相关的某些责任,但我们的保险单可能不足以补偿我们因存储或处理对我们的运营或产品开发至关重要的信息的系统或第三方系统的中断、故障或安全漏洞或事件或影响而产生的潜在损失。此外,将来我们可能无法以经济上合理的条件获得此类保险,或者根本无法获得此类保险。此外,我们的保险可能无法涵盖针对我们的所有索赔,并且在任何情况下都可能有很高的免赔额,而且为诉讼辩护,无论其案情如何,都可能代价高昂并转移管理层的注意力。产品责任风险我们的产品可能会被自愿或非自愿召回。如果在设计或制造中存在材料缺陷或缺陷,或者产品对健康构成不可接受的风险,美国食品和药物管理局和类似的外国政府机构有权要求召回商业化产品。此外,如果发现设备存在任何材料缺陷,制造商可以主动召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于不可接受的健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题造成的。迄今为止,我们只启动了一项现场行动,在该行动中,我们根据现场使用情况自愿加快了维护计划。当一个瘫痪的人使用医用人类外骨骼行走时,该人完全依赖外骨骼来保持直立。有许多外骨骼部件,如果它们发生灾难性故障,可能会导致跌倒,导致患者严重受伤或死亡。我们的某些竞争对手报告了因人体外骨骼设备故障而造成的伤害(至少向美国食品药品管理局报告了一起案例)。由于人类外骨骼设备的故障或滥用而造成的伤害,即使我们的竞争对手的产品发生了此类故障或滥用,也可能导致监管机构对医用人体外骨骼行业实施更为保守的法规,这可能会大大增加我们的运营成本。同样,当健康的人使用工业外骨骼时,例如在头顶操作重型机械,设备在不合时宜的时刻出现故障可能会导致使用该设备的人严重受伤或死亡。此类事件可能会导致职业安全与健康管理局或其外国同行采取监管行动。未来对我们任何产品的召回都可能转移管理和财务资源,损害我们以具有成本效益和及时的方式生产产品的能力,并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响。在某些情况下,此类不良事件还可能导致新产品批准的延迟。我们还可能被要求承担其他费用或采取其他可能对我们未来的销售和创造利润的能力产生负面影响的行动。此外,与使用我们的产品有关的人身伤害也可能导致对我们提起产品责任索赔。针对我们提出的任何产品责任索赔,无论有无法律依据,都可能导致重大损失,辩护成本高昂且耗时,并可能提高我们的保险费率或使我们将来无法获得保险。我们的产品责任保险可能不足以涵盖潜在的索赔或召回。医疗器械和工业产品的测试、制造、营销和销售存在责任索赔或产品召回的固有风险。尽管我们持有产品责任保险,但承保范围受免赔额和限制的限制,可能不足以支付未来的索赔。成功的产品责任索赔或产品召回可能会抑制或阻止我们产品的成功商业化,给我们造成沉重的财务负担,或者两者兼而有之,无论哪种情况,都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。保修索赔和我们的加速维护计划给我们带来了额外的运营成本。我们的 eksonR 和 Ekso Indego 产品的销售通常包括在美国的零件和服务的一年保修以及在欧洲、中东和非洲的两年保修。我们通常还为客户提供购买延长保修的选项,最长可再延长三到四年。与此类担保相关的成本,包括任何与保修相关的法律诉讼,可能会对我们的经营业绩、现金流和流动性产生重大不利影响。在我们改进产品以及努力建立品牌和推动采用率的过程中,我们选择增加服务费用,这些费用与加速维护计划、现场更正和实施在我们的许多设备投入使用后制定的技术改进有关,有时不在保修和合同义务范围内。这些活动的继续可能会对我们的经营业绩、现金流和流动性产生重大不利影响。目录 35


与普通股所有权相关的风险未来发行我们的股权证券,包括补偿性股权奖励、未兑现认股权证的行使或融资或战略交易证券的发行,而此类发行或对此类发行可能发生的看法可能会压低我们普通股的市场价格。未来的运营或业务决策可能会对我们的股东造成稀释。例如,我们可能会出售股权证券或发行可行使或可转换为普通股的证券,用于战略交易或融资目的,包括根据我们在2020年10月与H.C签订的市场发行协议。 Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)或以其他方式通过我们在S-3表格上的 “保质期” 注册声明(文件编号333-239203)。截至2023年2月28日,我们有6美元。根据我们目前的 “市场发行” 招股说明书,有700万美元可供未来发行。我们还可能根据经修订和重述的2014年激励计划(“激励计划”)和员工股票购买计划提供股权补助。您还可能因激励计划下未偿还期权或限制性股票单位的行使或结算以及我们的认股权证的行使而受到摊薄。此外,在公开市场上出售或发行大量普通股或其他股票相关证券,或者认为可能发生此类出售或发行,都可能压低我们普通股的市场价格。 从长远来看,我们预计,运营产生的现金流不足以满足我们的物质现金需求,我们的历史经营业绩也未表明。管理层预计,从长远来看,我们对外部融资的依赖,包括股权和债务融资,将继续为满足我们的物质现金需求提供必要的资本。管理层尚未确定此类额外融资可能采取的形式,但管理层预计,最有可能的形式包括以下一种或多种:(i)承销发行普通股,(ii)在 “市场” 发行计划下出售普通股,(iii)向一家或多家金融机构承担债务,(iv)贸易应收账款的保理。我们的董事会发行额外股票的能力可能会使我们无法进行更困难的交易,包括出售或合并。 我们的董事会有权发行多达1,000万股优先股,其权力、权利和优先权由其指定。可以发行有表决权的股票或可转换优先股,也可以发行购买此类股票的权利,以制造投票障碍或阻碍寻求收购我们或以其他方式获得我们控制权的人。董事会能够以其认为可取的权利和优先权额外发行此类优先股,这可能会阻碍一方试图通过要约或其他方式收购我们的控制权。因此,此类发行可能会剥夺股东可能因这种企图而获得的好处,例如在要约中实现其股票的溢价高于市场价格,或者这种企图可能导致市场价格的暂时上涨。 此外,向对董事会友好的人士增发此类优先股可能会使现任高级管理人员和董事更难免职,即使这种变化总体上有利于股东。我们从未支付过,也不打算支付现金分红。我们的普通股从未申报或支付过现金分红,我们预计在可预见的将来也不会申报或支付现金分红。我们预计将使用未来的收益(如果有)为业务增长提供资金。 因此,如果不出售普通股,股东将不会获得任何资金。如果我们不支付股息,我们的普通股的价值可能会降低,因为只有当我们的股价升值时,投资回报才会出现。普通股的市场价格一直而且可能继续高度波动。从2016年8月9日在纳斯达克首次上市到2022年12月31日期间,我们的普通股的收盘价从每股93.15美元的高点波动至1美元的低点。每股04股(经拆分调整后),我们的股价继续波动。由于许多因素,我们的普通股的市场价格可能会继续大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,例如我们增加收入和客户群的能力;我们或竞争对手宣布的新产品或产品改进;监管监督和批准方面的进展;我们和竞争对手的经营业绩的变化;如果我们的普通股被分析师报道,证券分析师的收益估计或建议的变化;成功或挑战我们的合作安排或替代资金来源;康复和工业机器人市场的发展;产品责任或知识产权诉讼的结果;普通股或其他证券的未来发行;关键人员的增加或离职;我们或我们的竞争对手关于收购、投资或战略联盟的公告;以及总体市场状况和其他因素,包括与我们的经营业绩无关或本文以其他方式披露的因素。目录36我们的普通股交易有限,这可能会影响我们的股价。我们的普通股交易目前在纳斯达克进行。 我们的普通股的流动性有限,不仅在可以以给定价格买入和卖出的股票数量方面,而且还因为它可能会受到交易时机延迟以及研究分析师和媒体报道不足(如果有的话)的不利影响。这些因素可能导致我们普通股的价格与在流动性更高的市场中可能获得的价格不同,也可能导致普通股的买入价和卖出价之间的价差更大。此外,如果没有大规模的公众上市,我们的普通股的流动性会低于拥有更广泛公有制的公司的股票,因此,普通股的交易价格可能更具波动性。在没有活跃的公开交易市场的情况下,投资者可能无法清算他或她对我们普通股的投资。与公众持股量增加相比,交易相对较少的普通股对我们股票交易价格的影响可能更大。此外,股东出售大量普通股、我们发行普通股新股或认为这些出售可能在未来发生,都可能对我们的普通股的市场价格产生重大不利影响,您可能会损失对我们普通股的全部或部分投资。第 1B 项。未解决的工作人员评论无。第 2 项。房产我们的主要行政办公室目前位于加利福尼亚州圣拉斐尔冰川角101号A套房,94901,我们在那里租赁了大约 17,000 平方英尺。圣拉斐尔办事处是我们医疗设备和工业设备销售部门的总部。我们目前从派克汉尼芬公司租赁俄亥俄州马其顿的制造设施,以支持Ekso Indego产品系列的生产和服务。在美国以外,我们在德国汉堡 22763 号 Friesenweg 4 号 13 号楼 4 楼租赁了大约 3,000 平方英尺的办公空间作为我们的欧洲总部。我们不拥有任何不动产。第 3 项。法律诉讼我们不时受到正常业务过程中产生的法律诉讼和索赔。根据我们目前的了解,我们认为合理可能的损失的金额或范围,无论是单独还是总体而言,都不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。任何诉讼的结果都无法确定地预测,任何法律诉讼中的不利解决方案都可能对我们未来的业务、经营业绩或财务状况产生重大影响。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源的转移以及其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。有关其他信息,请参阅注释 16。我们的合并财务报表附注中的承诺和或有事项。第 4 项矿山安全披露不适用。目录37第二部分项目5.注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股票证券市场信息和股息政策我们的普通股自2016年8月9日起在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “EKSO”。在2016年8月9日之前,我们的普通股有资格在场外交易市场进行报价和交易。我们的普通股在场外交易市场的报价于2014年1月16日左右开始。截至2023年3月23日,EKSO股票的收盘价为1.47美元。截至2023年3月23日,我们的普通股有大约175名登记在册的股东。这个数字不包括其他实体在投资账户中持有股份的股东。我们认为,实际股东人数大于登记在册的持有人人数。我们从未申报或支付过普通股的现金分红,也不打算在可预见的将来支付现金分红。未来股息(如果有)的支付将由我们的董事会在考虑各种因素后自行决定,包括我们的财务状况、经营业绩、融资安排施加的限制(如果有)、对支付股息的法律和监管限制、当前和预期的现金需求以及董事会认为相关的其他因素。根据股权薪酬计划获准发行的证券有关根据股权补偿计划获准发行的证券的信息,请参阅本10-K表年度报告第12项 “某些实益所有人的证券所有权及管理及相关股东事务”。未注册的股权证券销售无。发行人购买股权证券无。第 6 项保留的目录38项目7.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析您应阅读以下关于我们财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-K表年度报告其他地方包含的合并财务报表和相关附注。本讨论和本10-K表年度报告的其他部分包含前瞻性陈述。涉及风险和不确定性,例如我们的计划、目标、预期和意图的陈述,这些陈述基于我们管理层的信念,以及我们管理层做出的假设和目前可用的信息。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中讨论或暗示的业绩存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。有关2021年与2020年相比的经营业绩的讨论,请参阅我们于2022年2月24日向美国证券交易委员会提交的2021年10-K表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。概述我们的业务我们设计、开发和销售增强人体力量、耐力和机动性的外骨骼产品。我们的外骨骼技术服务于多个市场,身体健全的人和身体残疾的人都可以使用。我们已经出售或租赁了设备,这些设备(i)使患有影响步态的神经系统疾病(包括ABI、SCI和MS)的人能够康复,在某些情况下可以重新行走,(ii)帮助患有各种上肢损伤的人,(iii)允许工业工人长时间从事困难的重复工作。我们认为,由于材料技术、电子和电气工程、控制技术以及传感器和软件开发的最新进步,采用外骨骼技术的商业机会正在加快。单独来看,其中许多进步已在人们的日常生活中无处不在。我们相信,在行业领先的知识产权组合的支持下,我们已经学会了如何整合这些现有技术,并将结果高效、优雅和安全地包裹在人类身上。我们还相信,我们可以在广泛的应用中做到这一点,从下肢麻痹患者到身体健全的使用者。eksoHealth eksoHealth 是我们的业务部门,专注于开发和销售用于医疗应用的外骨骼。我们在 eksoHealth 领域的领先产品 eksonR 是一种机器人外骨骼,用于为下肢损伤患者提供物理治疗。eksonR 包含独特的功能,专为帮助物理治疗师和其他临床医生教患者在患有神经系统障碍后重新行走而设计。在 eksonR 的帮助下可以治疗的典型疾病包括 ABI,例如中风和创伤性脑损伤,以及 SCI、MS 等。与替代疗法相比,eksonR 康复的好处可能包括更早地动员患者、更长、更密集的康复疗程以及提高疗程质量。eksonR 通常用于临床环境,最常见于住院康复机构和中风中心。eksoHealth在2022年第四季度收购了HMC,将其产品供应范围扩大到包括Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal。Ekso Indego 设备是 FDA 批准的下肢动力外骨骼,可对下肢无力或瘫痪的患者进行特定任务的地上步态训练。Ekso Indego Personal是一款可在大多数家庭和社区环境中安全使用的轻型外骨骼,以及适用于脊髓损伤和中风患者的可调节外骨骼Ekso Indego Therapy,在整个护理过程中,特别是在门诊设施内,与eksonR最常涉及的市场机遇相辅相成,将Ekso的产品范围扩大到家庭和社区使用市场。EksoWorks eksoWorks 是我们的业务部门,专注于开发、营销和销售用于工业应用的外骨骼和其他辅助工具。这些设备的目标用户通常身体健全,因此这些产品的目标是减轻工人的疲劳。减轻疲劳的好处可能包括降低受伤率、提高生产率、提高员工士气和降低人员流失率。目前,我们主要将这些产品直接销售给部署这些产品用于运营的公司。目录 39


EVO 是我们的可穿戴上身外骨骼,取代 eksoVest 成为我们的主要产品,旨在支撑工人的手臂和工具的重量,减少长时间处于或高于肩高的工作所带来的疲劳。2022 年,eksoWorks 部门调整了其产品供应和市场战略,更加重视EVO及其在我们确定的目标市场中的大型工业环境中的布局。我们认为,EVO在广泛的垂直市场中具有工业应用,该部门目前的目标是航空航天、汽车、制造业、商业建筑和可再生能源等终端市场。在 EksoZerog 支撑臂及相关产品和配件停止商业化之前,我们在 2022 年第二季度末制造并销售了 EksoZerog 刀架,该刀架可以安装在空中升降平台或脚手架上。 2022 年运营和财务亮点 • 完成了包括 Indego 产品线在内的 HMC 收购 • 2022 年共预订了 100 台 eksoHealth 设备 • 2022 年全年创造了 1,290 万美元的收入,增长了 15% • 截至 2022 年 12 月 31 日,强劲的现金状况为 2,050 万美元经济和行业趋势我们的收入在很大程度上取决于市场对我们外骨骼产品的需求。这种市场需求受到许多因素的影响,包括中风、ABI和脊髓损伤人数众多的康复诊所对机器人外骨骼康复的认识水平,建筑和制造公司推动采用更好的安全和健康实践的必要性,我们的客户将能够获得的报销水平,以及与整体经济增长和一般商业活动相关的条件。 困难而富有挑战性的经济状况,包括在日益加剧的通货膨胀环境中日益严重的供应链问题,可能会导致基于价格的竞争加剧。特别是,这种基于价格的竞争日益激烈的影响可能会对我们提供的某些产品产生特别重大的影响,包括eksonR和Ekso Indego,它们的销售和采购订单周期很长,因为它们是主要的资本支出项目,通常需要采购机构高级管理层的批准。此外,我们的业务包括在美洲、欧洲、中东、非洲和亚太地区的业务,因此我们受到这些地区对我们产品的需求以及当地货币相对于美国的走强或疲软的影响。 美元。当前的经济环境正在影响我们的客户的财务和运营。医院正面临人员短缺和供应链问题,这影响了他们提供患者护理的能力。此外,由于供应链限制和通货膨胀推高了运营成本,以及在 COVID-19 疫情结束期间颁布的财政刺激计划,医院正面临巨大的财务压力。 由于财务压力和盈利能力下降,一些医院表示正在降低资本投资计划并收紧运营预算。我们认为,这些因素可能会导致对我们产品的需求减少,尤其是在美国,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。我们认为,临床对我们产品的需求并没有减少,临床数据显示疫情期间中风患病率上升就证明了这一点。我们将继续通过视频会议、虚拟培训活动和在线教育演示与现有和潜在客户进行现场和虚拟互动,以提供支持并展示我们的 Ekso 设备的价值。 尽管 COVID-19 疫情的影响已开始消失,但 COVID-19 的卷土重来可能会对我们未来的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。目录 40 经营业绩合并经营业绩:2022 年 12 月 31 日与截至 2021 年 12 月 31 日的年度相比(千美元):截至 2021 年 12 月 31 日的年度变动百分比变动收入 12,912 美元 11,246 美元 1,666 15% 收入成本 6,698 49 2,497 2,201 49 49 (8)% 毛利% 48% 60% 运营费用:销售和营销 7,157 7,305 (148) (2)% 研究与开发 3,626 2,549 1,077 42% 一般和行政 10,987 10,723 264 2% 总运营费用 21,770 20,577 1,193 6%运营亏损 (15,556) (13,828) (1,728) 12% 其他(支出)收入,净额:利息支出 (156) (113) (43) 38% 权证负债重估收益 1,317 3,962 (2,645) nm (1) 应付票据豁免收益 — 1,099 (1,099) nm (1) 未实现的外汇亏损 (655) (867) (212) (24))% 其他支出,净 (30) (17) (13) nm (1) 其他收入总额,净476 4,064 (3,588) (88)% 净亏损美元 (15,080) 美元 (9,764) 美元 (5,316) 54% (1) 无意义收入收入与截至2022年12月31日的年度相比增长了170万美元,增长了15%2021 年期间。这一增加包括2美元。eksoHealth收入增加了100万美元,部分被eksoWorks的40万美元减少所抵消。eksoHealth收入的增长主要是由于 COVID-19 疫情导致的业务状况部分正常化,尤其是欧洲、中东和非洲地区,eksoHealth 报告领域的设备销量增加。EksoWorks收入下降是由于设备销量减少,原因是该部门在重新调整和完善市场方针的同时暂时调整了销售和营销资源。 Indego 产品系列于 2022 年 12 月被收购。因此,该产品线的投入对2022年的eksoHealth收入没有意义。毛利和毛利率由于2美元,截至2022年12月31日的年度毛利与2021年同期相比下降了50万美元,下降了8%。与2021年同期相比,收入成本增加了200万美元。截至2022年12月31日的年度毛利率下降至约48%,而2021年同期的毛利率为60%。EksoHealth和eksoWorks这两个报告领域的毛利率均有所下降,下降的主要原因是整个供应链的通货膨胀压力、劳动力成本上涨以及这两个细分市场设备销售的平均销售价格下跌。根据管理层对最近增加的Indego产品系列中每台设备的收入、服务销售价格以及相关的产品销售成本和收入流的评估,我们预计收购HMC不会导致我们的毛利率与历史业绩有显著偏差。 目录41运营费用截至2022年12月31日的年度销售和营销费用与2021年同期相比减少了10万美元,下降了2%,这是由于我们的前首席商务官于2022年3月离职后薪酬成本降低。通过收购HMC,我们增加了与销售和营销活动相关的大量员工,我们预计这将导致我们在收购后几个时期的销售和营销费用增加。与2021年同期相比,截至2022年12月31日的年度研发费用增加了110万美元,增长了42%,这主要是由于下一代产品的产品开发活动增加,这推动了薪酬、外部服务和材料使用支出的增加。通过收购 HMC,我们增加了与研发活动相关的大量员工,扩大了我们的商业化产品组合和我们目前正在开发的产品线。这些增加,加上我们正在进行的开发活动,预计将导致收购后一段时间的研发费用增加。与2021年同期相比,截至2022年12月31日的年度中,一般和管理费用增加了30万美元,增长了2%,这主要是由于薪酬和福利支出增加、与首席执行官于2022年1月离职相关的一次性遣散费支出以及与公司总部和制造设施搬迁有关的成本。与业务发展活动有关的法律和咨询费用的减少部分抵消了这些增长。通过收购HMC,我们增加了与一般和管理活动相关的员工人数,我们预计这将导致收购后一段时间内的一般和管理费用增加。其他(支出)收入,即截至2022年12月31日止年度认股权证负债重估的净收益为130万美元,与2019、2020年和2021年发行的认股权证的重估有关。截至2021年12月31日止年度的认股权证负债重估收益为400万美元,与2019年、2020年和2021年发行的认股权证有关。认股权证重估的收益和亏损主要是由我们股价的变化推动的。由于我们在2021年6月获得了贷款机构和美国小型企业管理局的PPP贷款豁免批准,截至2021年12月31日的年度的应付票据豁免收益为110万美元。2022 年同期没有可比的数额。截至2022年12月31日的年度未实现的外汇亏损为70万美元,而2021年同期的未实现外汇亏损为90万美元,主要是由于外币汇率波动导致我们公司间货币资产和负债的未实现损益。流动性和资本资源自成立以来,我们几乎将所有精力都投入到为医疗和工业市场开发外骨骼、将医疗外骨骼商业化用于康复中心和筹集资金上。我们主要通过发行和出售以现金对价的股权证券以及通过银行债务为我们的运营提供资金。截至2022年12月31日,我们的营运资金为2180万美元,而截至2021年12月31日,营运资金为4,090万美元。营运资金减少的主要原因是运营现金流出1470万美元,投资活动产生的现金流出520万美元,主要与收购HMC有关。截至2022年12月31日,我们的现金包括在第三方金融机构的银行存款。截至2022年12月31日,在我们的2,050万美元现金中,1,960万美元在国内持有,90万美元由我们的外国子公司持有。截至2022年12月31日,我们的累计赤字为2.239亿美元,手头现金为2,050万美元。自成立以来,我们蒙受了巨额的营业亏损和负现金流,这在很大程度上是与我们的先进技术相关的重大研发活动以及此类技术在医疗器械业务中的商业化所致。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们的净亏损分别为1,510万美元和980万美元。在截至2022年12月31日的年度中,我们在运营中使用了1470万美元的现金。2020年10月,我们与Wainwright签订了市场发行协议(“ATM协议”),根据该协议,我们可以不时向Wainwright或通过Wainwright发行和出售普通股。根据某些条件,我们通过Wainwright对目录42股普通股的要约和出售可以通过任何被视为美国证券交易委员会规则415所定义的 “市场发行” 或私下谈判交易的方式进行。此类股票可根据S-3表上的注册声明(文件编号333-239203)(“注册声明”)发行,该声明已于2020年6月26日由美国证券交易委员会宣布生效,以及2020年10月9日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件(“ATM招股说明书”)。根据注册声明和自动柜员机招股说明书,可以发行和出售总发行价不超过750万美元的股票,但须遵守美国证券交易委员会的某些规定,这些规定限制了我们根据注册声明可以出售的普通股数量。根据自动柜员机协议,我们的普通股不得以低于每股6.75美元的价格出售。在截至2022年12月31日的年度中,我们没有根据自动柜员机协议出售任何股票。截至2022年12月31日,根据就自动柜员机协议提交的招股说明书,我们有670万美元可供未来发行。2021年2月,公司与H.C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)签订了经修订和重述的承销协议(“承销协议”),以每股10.25美元的公开价格出售公司3,902股普通股,总收益为4,000万美元(“2021年2月发行”)。公司从2021年2月的发行中获得了3650万美元的净收益。除了在2021年2月发行中获得的现金收益外,公司还从行使2020年6月和2019年5月发行的与融资相关的认股权证中获得了140万美元的现金收益,以及来自我们的 “市场发行” 计划的80万美元净收益。如注10所述。应付票据,在我们的合并财务报表附注中,根据我们与太平洋西部银行签订的有担保定期贷款协议下的借款必须达到相当于当前未偿本金余额的最低手头现金,该余额将于2023年8月全额到期。截至2022年12月31日,200万美元的现金必须保持限制状态。在考虑现金限制后,截至2022年12月31日,有效的非限制性现金估计为1,850万美元。有了这笔不受限制的现金余额,我们认为在财务报表发布后的十二个月内,我们目前有足够的现金为我们的运营提供资金。现金和限制性现金下表汇总了所述期间的现金来源和用途(以千计):截至2021年12月31日的年度现金和限制性现金,年初40,406 美元 12,862 美元用于经营活动的净现金(14,688)(11,156)用于投资活动的净现金(5,175)(59)融资活动提供的净现金 — 38,712 汇率变动对现金的影响(18) 47 现金和限制性现金,年底 20,525 美元 40,406 用于经营活动的净现金用于经营活动的净现金增加了美元与2021年同期相比,截至2022年12月31日的年度为350万美元,主要是由于支付了2021年底产生的业务发展费用、与员工人数增加相关的员工薪酬、库存购买增加以及将我们的新总部和制造工厂迁至加利福尼亚州圣拉斐尔相关的成本。用于投资活动的净现金截至2022年12月31日的财年,与2021年同期相比,用于投资活动的净现金增加了510万美元,这是由于为HMC收购和租赁权改善我们在加利福尼亚州圣拉斐尔的新总部和制造工厂支付了500万美元。融资活动提供的净现金截至2021年12月31日的年度中,融资活动提供的净现金为3,870万美元,来自出售普通股和认股权证,与股权融资相关的净收益为3,650万美元,我们 “市场发行” 计划的80万美元净收益以及行使认股权证的140万美元收益。截至2022年12月31日的财年,融资活动没有产生可比的现金流入。目录 43


物质现金需求公司的物质现金需求包括以下项目,其中一些项目如合同义务和承诺表所示:(1)员工工资、福利和激励措施,(2)为支持公司产品的制造和销售而采购原材料和组件,(3)持续改进和开发现有和新技术的支出,(4)债务偿还(更多信息见公司附注中的附注10)的合并财务报表包含在10-K表年度报告的其他地方),以及(5)经营租赁付款(更多信息见附注11。合并财务报表附注中的租赁债务(包含在10-K表年度报告的其他地方)。公司预计,在收购HMC时假设的额外员工人数和产品开发活动,其短期内的运营现金需求将继续超过运营提供的现金。此外,该公司向太平洋西部银行的定期贷款将于2023年8月到期,需要2美元的现金流出。0 万用于偿还本金。公司与帕克·汉尼芬的期票的本金将于2023年12月开始支付。尽管公司有能力为到期贷款债务再融资,与供应商协调推迟收到订购的材料,或推迟产品开发活动,但管理层认为,截至2022年12月31日,其手头有足够的2,050万美元现金来满足财务报表发布十二个月后的现金需求。 从长远来看,公司预计,运营产生的现金流不足以满足我们的实质性现金需求,我们的历史经营业绩也未表明。管理层预计,从长远来看,公司对外部融资的依赖,包括股权和债务融资,将继续为满足其实质性现金需求提供必要的资本。管理层尚未确定此类额外融资可能采取的形式,但管理层预计,最有可能的形式包括以下一种或多种:(i)承销发行普通股(ii)在 “市场” 发行计划下出售普通股,(iii)向一家或多家金融机构承担债务,(iv)贸易应收账款的保理。合同义务和承诺下表汇总了我们截至2022年12月31日的未偿合同义务,包括利息支付,以及这些义务预计对我们未来几个时期的流动性和现金流产生的影响(以千计):按期分列的到期付款总额少于一年 5 年后 1-3 年 5 年定期贷款 2,107 美元 — $ — $ — 期票 5,000 313 2,500 2,187 设施运营租约 1,578 408 821 349 — 购买义务 3,480 3,480 — — — 总计 12,165 美元 6,308 美元 3,321 美元 2,536$ —为了应对或预期供应商中断和交货期延长,我们在 2022 年储存了某些组件或原材料,以帮助防止 eksonR 和 Ekso Indego Therapy 以及 Ekso Indego 个人设备的生产中断。 与前几期相比,这种购买行为是导致购买义务增加的一个因素。这些行动已经并将继续对我们用于经营活动的现金产生短期不利影响,并增加我们的库存余额。与这些活动有关的债务反映在上表的细列采购债务中。请参阅注释 16。我们的合并财务报表附注中的承诺和意外情况,以获取有关我们的合同义务和承诺的更多信息。资产负债表外安排截至2022年12月31日,我们没有任何重要的资产负债表外安排,如根据《交易法》颁布的美国证券交易委员会条例S-K第303 (a) (4) (ii) 项所定义。目录 44 关键会计政策和估算我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表,该报表是根据美国公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和其他各种我们认为在当时情况下是合理的假设。我们的估算构成了我们判断资产和负债账面价值的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计值不同。我们最重要的会计估算包括:• 用于将合同对价分配给设备销售安排中的个人绩效义务的独立销售价格,这会影响收入确认;• 管理层在估算认股权证负债公允价值时使用的不可观察的投入和假设,这会影响净收益或亏损;• 库存估值,影响毛利率;• 对净递延所得税资产可收回性的估计,这会影响我们的财务状况条件。独立销售价格我们的设备销售安排包含多种产品和服务,通常包括设备和服务,我们已将这两者确定为不同的绩效义务。根据每项履约义务的相对独立销售价格,将收入分配给每项履约义务。独立销售价格基于我们单独销售产品或服务的可观察价格。如果无法直接观察到独立销售价格,则我们会根据市场状况和实体特定因素(包括但不限于产品和服务的特性和功能、地域、客户类型和毛利率目标)来估算独立销售价格。设备和服务之间相对独立销售价格的变化可能会影响收入和递延收入之间的交易价格分配方式。认股权证负债我们使用Black-Scholes期权定价模型对每个报告期的认股权证负债进行估值,这需要输入高度主观的假设,最值得注意的是普通股在预期期限内的估计波动率。我们使用历史普通股波动率来估算认股权证条款的预期波动率。管理层还必须对未来某些事件的可能性和时间做出不确定的估计,以便将莱迪思模型应用于某些认股权证的估值。这些假设的变化可能会对认股权证负债的估计公允价值产生潜在的重大影响。在截至2022年12月31日的年度中,管理层更改了对未来事件发生的可能性和时机的估计。我们认为该修订不会对使用莱迪思模型测得的认股权证负债的估计公允价值产生重大影响。库存估值库存按成本或可变现净值中的较低者列报。成本是使用标准成本法计算的,该方法以先入先出的方式近似实际成本。根据对未来需求和市场状况的假设,任何被认为过量或过时的产品,我们的库存成本基础都会降低。如果未来的实际需求或市场状况不如管理层的预期,则可能需要进一步减记库存,这可能会对我们的运营业绩产生重大不利影响。递延所得税资产我们根据递延所得税净资产的可变现性,估值补贴的估值补贴主要基于我们对此类项目可扣除的未来潜在收入的时间、可能性和金额的评估。估计这样的金额本质上是困难和主观的,因为我们必须确定各种可能结果的概率并估计未来的金额。管理层认为,我们不太可能在足以实现递延所得税净资产的时间范围和金额内创造未来的收入。在构成递延所得税资产的临时差额和结转可扣除的时间范围内,管理层对未来收入的估计发生变化,可能会对我们的财务状况产生重大影响,包括确认净递延所得税资产。会计政策目录 45 如果一项会计政策要求根据对估算时高度不确定事项的假设作出会计估计,如果本可以合理使用的不同估计或合理可能发生的会计估计变更可能对合并财务报表产生重大影响,则该会计政策被认为至关重要。我们认为,我们的关键会计政策反映了编制合并财务报表时使用的更重要的估计和假设。请参阅本10-K表年度报告其他部分包含的合并财务报表附注中的附注2重要会计政策和估计摘要。最近的会计公告见附注 2。重要会计政策和估算摘要——我们合并财务报表附注中的最新会计公告,用于讨论新的会计声明。目录 46 项目 7A.有关市场风险的定量和定性披露外汇风险我们以美元报告财务业绩;但是,我们在国外开展业务。出于美国报告的目的,我们按期末汇率折算非美国子公司的所有资产和负债,按历史汇率折算权益,并按期内有效的平均汇率折算收入和支出。这些折算调整的净影响作为股东权益的组成部分显示在随附的合并财务报表中。我们在美国境外创造一部分收入并以外币收取应收账款,因此,我们有外汇敞口。目前,我们主要以美元、欧元和新加坡元销售我们的产品,尽管将来我们可能会以其他货币进行交易。这些货币的外汇汇率未来波动可能导致外汇收益和损失,这可能会影响我们的财务业绩。过去,我们没有对冲外汇敞口,也没有交易过任何其他衍生工具,我们目前也没有这样做的计划。在截至2022年12月31日的年度中,以外币计价的销售额约占总收入的44%。假设使用的美元汇率上涨10%,将导致2022年的收入减少60万美元。利率风险我们因利率变动而面临的市场利率风险主要与我们的定期贷款有关。与我们的长期债务相关的浮动利率按贷款机构宣布的当时有效的 “最优惠利率” 或4.50%的浮动利率高出0.50%以较高者为准。假设贷款机构最优惠利率发生10%的变化将对我们的年化利息支出产生非实质性的影响。目录 47


第 8 项。财务报表和补充数据目录以下合并财务报表作为本独立注册会计师事务所 10-K 页码年度报告的一部分提交 49 截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表 51 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并运营和综合亏损表 52 截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并股东权益表 53 截至年度的合并现金流量表 532022 年 12 月 31 日和 2021 年 12 月 31 日 54 合并财务报表附注 56 目录 48 独立注册会计师事务所向股东和董事会提交的报告 Ekso Bionics Holdings, Inc. 对合并财务报表的意见我们已经审计了随附的 Ekso Bionics Holdings, Inc.(以下简称 “公司”)截至2022年12月31日的合并资产负债表、相关的合并运营报表和综合亏损表、股东权益和现金流在此期间的两年中,每年截至2022年12月31日,以及相关附注(统称为 “合并财务报表”)。我们认为,合并财务报表符合美利坚合众国普遍接受的会计原则,在所有重大方面公允列报了公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的财务状况以及截至2022年12月31日的两年中每年的经营业绩和现金流。意见依据这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例,我们必须对公司保持独立。我们根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计,以获得合理的保证,以确定合并财务报表是否存在因错误或欺诈造成的重大错报。公司无需对其财务报告的内部控制进行审计,也没有要求我们进行审计。作为审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但目的不是就公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们没有发表这样的意见。我们的审计包括执行程序,评估合并财务报表重大错报的风险,无论是错误还是欺诈所致,以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试基础上审查有关合并财务报表中数额和披露事项的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的总体列报情况。我们认为,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。关键审计事项下文所述的关键审计事项是本期合并财务报表审计中出现的问题,这些问题已通报或必须通报给审计委员会,并且:(1) 与对合并财务报表具有重要意义的账目或披露有关;(2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的沟通丝毫没有改变我们对整个合并财务报表的看法,通过下文传达的关键审计事项,我们也不会就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。收入确认——与客户签订的包含多项履约义务的合同的交易价格分配事项描述如合并财务报表附注2所述,公司与客户签订的合同可能包含多项履约义务,如果这些义务不同,则单独核算。在这种情况下,然后在相对独立的销售价格基础上将交易价格分配给不同的履约义务,并在不同的履约义务得到履行时确认收入。例如,设备收入通常在客户控制设备时确认,通常是在发货时,订阅和服务收入随着服务的提供而随着时间的推移予以确认。审计公司的收入确认具有挑战性,具体而言,这与识别和确定不同的履约义务、将交易价格分配给已确定的履约义务以及收入确认的时间有关。例如,某些安排需要判断来确定不同的履约义务,目录49交易价格是如何分配给已确定的履约义务的,以及确认收入的适当时机。我们在审计中如何解决这个问题我们了解并评估了公司流程和控制的设计,以确定不同的绩效义务、交易价格对已确定的绩效义务的分配以及收入确认的时机。在我们为测试确定不同的履约义务、将交易价格分配给已确定的履约义务以及确认收入的时间而采取的程序中,我们阅读了已执行的合同和采购订单,以了解合同安排中传达的权利和义务,评估了管理层对履约义务的评估以及它们是否不同,确定了管理层在分配交易价格时使用的独立销售价格的合理性到履约义务,并测试了个人销售交易样本的收入确认时间。我们评估了公司会计结论的准确性,特别是与识别和确定不同的绩效义务、将交易价格分配给已确定的绩效义务以及收入确认的时间有关。/s/withumsmith+Brown,PC 我们自 2010 年以来一直担任公司的审计师。加利福尼亚州旧金山 2023 年 3 月 28 日 PCAOB ID 号 100 目录 50 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并资产负债表(以千计,面值除外)2022 年 12 月 31 日资产流动资产:现金和限制性现金 20,525 美元 40,406 美元,扣除 40 美元和 28 美元的备抵后 4,625 4,662 存货 5,187 2,242 预付费用和其他流动资产 700 485 流动资产总额 31,037 47,795 不动产和设备,净值 2,680 991 使用权资产 1,307 216 无形资产,净值 5,217 — Goodwill 431 —其他资产 231 164 总资产 40,903 美元 49,166 美元负债和股东权益流动负债:应付账款 3,151 美元 3,107 美元应计负债 2,278 2,299 递延收入,当前 1,121 1,229 应付票据,当前 2,310 — 租赁负债 233 1,550 其他非流动负债 141 74 总负债 15,461 11,947 承付款和意外开支(附注 16)股东权益:可转换优先股,面值0.001美元;已授权10,000股;截至2022年12月31日和2021年12月31日没有发行和流通的股票 — — 普通股,面值0.001美元;已授权141,429股;截至2022年12月31日和2021年12月31日已发行和流通的13,203股和12,693股,分别为13 13额外实收资本 248,813 246,090 累计其他综合收益(亏损)563(17)累计赤字(223,947)) (208,867) 股东权益总额 25,442 37,219 负债和股东权益总额 40,903 美元 49,166 见附注合并财务报表目录 51


Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并运营报表和综合亏损表(以千计,每股金额除外)截至2021年12月31日的年度收入 12,912 美元 11,246 收入成本 6,698 4,497 毛利 6214 6,749 运营费用:销售和营销 7,157 7,305 研究与开发 3,626 2,549 一般和管理 10,987 10,723 总运营费用 21,770 20,577 运营亏损(15,556)(13,828)其他(支出)收入,净额:利息支出(156)(113)认股权证负债重估收益1,317 3,962收益免除应付票据——1,099 未实现的外汇亏损 (655) (867) 其他费用,净 (30) (17) 其他收入总额,净亏损 476 4,064 净亏损 (15,080) (9,764) 外币折算调整 580 830 综合亏损 (14,500) 美元 (8,934) 适用于普通股股东的基本每股净亏损 (1.16) (0.80) 摊薄净亏损适用于普通股股东的每股 (1.16) (0.88) 加权平均已发行股数,基本12,962 12,193 加权平均已发行股数,摊薄后12,962 12,269 见附文合并财务报表附注目录 52 Ekso Bionics Holdings, Inc. 截至2020年12月31日的合并股东权益表(千美元)余额 — 8,349 美元 8 美元 204,376 美元 (847) 美元 (199,103) 4,434 美元净亏损 — — — — — (9,764) 根据股票融资 — — 3,980 4 美元发行普通股 35356 — — 35,360 股权激励计划 — — 38 — — — — 行使认股权证 — — 300 1 3,877 — — 3,878 401 (k) 计划的配套缴款 — — 26 — 152 — — 152 股票薪酬 — — — 2,329 外币折算调整 — — — — 830 — 830 截至2021年12月31日的余额 — — 12,693 美元 13 美元 246,090 美元 (17) 美元 (208,867) 37,219 美元净亏损 — — — — — (15,080) 根据股权激励计划 — — 442 — — — — 401 (k) 计划的配套缴款 — — 68 — 177 — — 177 股票薪酬 — — — — 2,546 — 2,546 美元外币折算调整 — — — — 580 截至 2022 年 12 月 31 日的余额 — 13,203 美元 13 美元 248,813 美元 (223,947) 美元 25,442 美元可转换优先股普通股额外实收资本累计其他综合收益(亏损)累计赤字总股东权益股份金额股份金额参见合并财务报表附注目录 53 Ekso Bionics Holdings, Inc. 截至2022年12月31日的合并现金流量表(千美元)经营活动净亏损美元(15,080)美元(9,764)调整以调节净亏损与用于经营活动的净现金折旧和摊销887 1,023 可疑备抵金的变化账户 33 75 免除应付票据的收益 — (1,099) 401 (k) 计划的普通股出资 186 171 股票薪酬支出 2,546 2,329 认股权证负债重估收益 (1,317) (3,962) 其他调整 (18) 134 外币交易未实现亏损 655 867 运营资产和负债变化:应收账款 (67) (1,624) 库存 (1,400) (752) 预付费用和其他流动和非流动资产 (303) 19 应付账款 (102) 1,612 应计、租赁和其他流动和非流动负债 (197) 379 递延收入 (511) (564) 运营中使用的净现金活动 (14,688) (11,156) 投资活动与收购相关的付款 (5,000) — 购置财产和设备 (194) (59) 销售设备的收益 19 — 用于投资活动的净现金 (5,175) (59) 融资活动发行普通股和认股权证的收益,净额 — 37,295 行使普通股认股权证的收益 — 1,417 融资活动提供的净现金 — 38,712 汇率影响现金变动 (18) 47 现金净增加 (19,881) 27,544 年初现金和限制性现金年度 40,406 12,862 年底现金和限制性现金 20,525 美元 40,406 美元补充披露现金支付的利息现金 126 美元 104 支付的所得税现金 13$ 1 非现金活动的补充披露行使认股权证时认股权证负债重新归类为股权 $ — 2,461 美元为401 (k) 计划的普通股出资发行股票 $176 $152 将库存转移到财产和设备 $385 $434 发行期票,与收购相关的净额为4,055 $ — 目录 54 Fair股权融资时发行的认股权证的价值 $ — 1,936 美元:经营租赁负债和使用权资产的初始确认 1,459$ — 见合并财务报表的附注目录 55


1。组织业务描述 Ekso Bionics Holdings, Inc.(以下简称 “公司”)设计、开发和销售外骨骼产品,以增强人类的力量、耐力和机动性。该公司的外骨骼技术服务于多个市场,身体健全的用户和身体残障人士均可使用。 该公司已销售的设备(i)使患有影响步态的神经系统疾病(包括获得性脑损伤(“ABI”)和多发性硬化症(“MS”)和脊髓损伤(“SCI”)的人能够康复并重新行走,(ii)帮助患有各种上肢损伤的人,(iii)允许工业工人长时间从事困难的重复工作。公司成立于2005年,总部位于旧金山湾区,在纳斯达克资本市场上市,股票代码为 “EKSO”。2022 年 12 月 5 日,公司从俄亥俄州的一家公司派克汉尼芬公司(“派克”)手中收购了人类运动与控制(“HMC”)业务部。从该业务部门收购的资产包括经美国食品药品管理局批准的下肢动力外骨骼设备的知识产权,这些设备可以为下肢无力或瘫痪的患者提供针对特定任务的地上步态训练。 产品包括Ekso Indego Personal,这是一款可在大多数家庭和社区环境中安全使用的轻质外骨骼,以及Ekso Indego Therapy,这是一款适用于脊髓损伤和中风患者的可调节外骨骼,补充了Ekso在门诊设施中提供的产品。除非另有说明,否则合并财务报表附注中包含的所有美元和股份金额均以千计。流动性和资本资源截至2022年12月31日,该公司的累计赤字为223,947美元。自成立以来,公司蒙受了巨额营业亏损和运营现金流为负,这在很大程度上是与公司先进技术的开发以及此类技术在医疗器械业务中的商业化相关的重大研发活动的结果。 在截至2022年12月31日的年度中,该公司在运营中使用了14,688美元的现金。截至2022年12月31日,手头现金为20,525美元。如附注10所述,根据公司与太平洋西部银行签订的有担保定期贷款协议,应付票据净借款有流动性契约,要求最低手头现金等于当前未偿本金余额。自2022年12月31日起,2,000美元的现金必须保持限制状态。 在考虑现金限制后,截至2022年12月31日,有效的非限制性现金约为18,525美元。根据会计准则编纂(“ASC”)205-40(持续经营),我们评估了在合并财务报表发布之日后的一年内,总体上是否存在使人们对我们继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件和事件。该评估最初没有考虑到截至财务报表发布之日尚未全面实施的计划可能产生的缓解影响。当这种方法存在实质性疑问时,我们会评估其计划的缓解效果是否足以缓解人们对我们继续作为持续经营企业的能力的实质性怀疑。 但是,只有在以下两个条件下,才会考虑我们计划的缓解影响:(1) 这些计划有可能在财务报表发布之日后的一年内得到有效实施,而且 (2) 这些计划实施后很可能会缓解相关条件或事件,这些条件或事件使人们对我们在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生实质性怀疑。在进行这项分析时,我们排除了运营计划中某些不可能的内容。我们预计未来将产生营业亏损和负运营现金流,并且需要额外资金来支持我们的计划业务,这使人们对我们在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。管理层打算完成额外的股权融资,但是,由于多种因素,包括管理层无法控制的因素,无法保证公司能够完成额外的股权融资。 如果我们无法完成足够的额外融资,管理层的计划包括推迟或放弃某些产品开发项目,降低我们产品的成本,以及重新调整销售重点以加快收入增长超过历史业绩。我们得出的结论是,我们很有可能计划成功减少支出以与可用现金保持一致。因此,我们认为,自这些合并财务报表发布之日起,我们的计划将足以在至少12个月内缓解实质性疑虑。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)56 所附财务报表是在持续经营的基础上编制的,考虑了正常业务过程中的资产变现和负债的偿付。财务报表不包括因上述不确定性而可能产生的与已记录资产金额的可收回性和分类或负债数额和分类有关的任何调整。重要会计政策和估算摘要合并原则和列报基础随附的合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的(“U.S. GAAP”)。合并中取消了所有重要的公司间往来业务和余额。重新分类在截至2022年12月31日的年度中,公司在其合并现金流量表中对经营租赁使用权资产的摊销进行了重新分类。 与经营租赁使用权资产相关的摊销金额已从 “预付费用和其他流动和非流动资产” 重新归类为 “折旧和摊销”(视情况而定)。因此,对上期数额进行了重新分类,以便在所有重大方面都与本期列报方式一致。这些重新分类并未影响截至2021年12月31日的年度中用于经营活动的现金流的变化或净现金额(减少)。在截至2022年12月31日的年度中,公司对合并报表运营和综合亏损中列报的某些支出进行了重新分类。 以前作为研发业务费用列报的与维护专利相关的金额已重新归类为一般和管理业务费用。因此,已对截至2022年的前一期金额175美元和截至2021年的199美元进行了重新分类,以便在所有重大方面都与本期列报方式保持一致。这些重新分类并未影响截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的总运营支出、净营业亏损或净亏损。估算值的使用根据U编制合并财务报表.S. GAAP要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响资产负债表发布之日报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和支出金额。对于公司而言,这些估算包括但不限于收购的资产和业务合并中承担的负债、收入确认、递延收入、认股权证和员工股权奖励的估值、未来保修成本、租赁会计、长期资产的使用寿命、库存估值、递延所得税资产的可变现性以及突发事件。实际结果可能与这些估计有所不同。外币外国子公司和股权投资的资产和负债按资产负债表日的有效汇率从各自的本位币折算成美元,收入和支出金额按该期间的平均汇率折算,由此产生的外币折算调整作为股东权益的组成部分记入累计其他综合亏损。重新计量以各实体本位币以外的货币计价的余额所产生的损益记作其他支出,净额记入随附的合并运营报表和综合亏损表。累计其他综合收益(亏损)公司的累计其他综合收益由外币折算调整的累计未实现净收益或亏损组成。截至2022年12月31日止年度合并资产负债表上列报的累计其他综合收益(亏损)的变化反映在扣除税后的下表中:目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)57 截至2020年12月31日的累计其他综合收益(亏损)余额 $ (847) 外币折算的未实现净收益 830 余额 (17) 外币折算的未实现净收益580截至12月31日的余额,2022 $563 信用风险集中度以及其他风险和不确定性可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和应收账款。该公司在金融机构拥有大量现金余额,这些余额全年经常超过联邦保险限额25万美元。产生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。公司在正常业务过程中向客户提供信贷,并对客户进行持续的信用评估。应收账款方面的信用风险集中在合并财务报表中列报的全部金额范围内。公司不要求客户提供抵押品来担保应收账款。应收账款来自向主要位于美国、欧洲、亚洲和澳大利亚的客户销售已发货的产品和提供的服务。发票根据与客户的合同条款过期。公司审查应收账款的可收回性,并为潜在的信贷损失提供备抵金。贸易应收账款潜在信贷损失备抵反映了公司根据已知的问题账户、历史经验和其他现有证据,对应收账款余额固有的可能损失的最佳估计。付款条款和条件因合同类型而异,但条款通常包括要求在30至90天内付款。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司没有出现与应收账款相关的重大损失。与美国境外客户签订的许多销售合同都是以美元以外的外币结算的。本公司未签订任何外币套期保值协议,易受外汇波动带来的收益和损失。迄今为止,公司在结算以外币计价的合约时尚未获得重大收益或损失。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司没有客户的应收账款余额总额占公司应收账款总额的10%或以上。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,该公司有一位客户的销售额占公司总收入的10%或以上。存货库存按成本或可变现净值的较低者入账。成本是使用标准成本法计算的,该方法以先入先出的方式近似实际成本。供应商提供的材料作为原材料接收并记录。在产品制造中加入原材料后,该组件的相关价值将记录为在建工程(“WIP”)。直接和间接的人工和适用的管理费用也被分配并记录到 WIP 库存中。成品由可供客户发货的已完成产品组成。公司定期评估手头库存的账面价值,以确定是否可能超过销售额和预测需求。确定的过剩和过时库存(如果有)在合并运营报表和综合亏损报表中作为库存减值费用入账。公司对过剩和过时库存减记的估计是基于详细分析,其中包括超过预测需求的现有库存和购买承诺。随后的库存处置记作库存减少。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)58 库存包括以下内容:2021 年 12 月 31 日原材料 3,837 美元 2,061 在建工程 487 145 制成品 863 36 库存 5,187 美元 2,242 租赁公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂准则(“ASC”)记录租约) 主题 842,租赁。在安排开始时,公司根据存在的独特事实和情况来确定该安排是租约还是包含租约。经营租赁负债及其相应的使用权资产是根据预期租赁期内租赁付款的现值记录的。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此,公司利用其增量借款利率,即在类似经济环境中以抵押为基础进行类似期限的借款所产生的利率,金额等于租赁付款。可能需要对项目的使用权资产进行某些调整,例如已支付的初始直接费用或收到的激励措施。租赁费用在预期租赁期限内按直线法确认。经营租赁在资产负债表上被确认为使用权资产、租赁负债流动负债和非流动租赁负债。初始期限为12个月或更短的租赁不记录在资产负债表上。公司在租赁期内按直线法确认此类租赁的租赁费用。不动产和设备、净财产和设备按成本减去累计折旧值列报,按资产的估计使用寿命(通常为三至十年)直线折旧。租赁权改善按估计使用寿命或相关租赁期限中较短者摊销。维修和保养费用在发生时记为支出,而大幅提高生产能力或延长资产使用寿命的翻新和装修支出则记作资本。每当事件或情况变化表明长期资产的账面价值可能无法从公司使用或最终处置后预计产生的预计未来现金流中收回时,公司就会评估长期资产的减值。如果对未来未贴现净现金流的估计不足以收回资产的账面价值,则公司将记录资产账面价值超过公允价值的减值损失。如果确定资产可以收回,但使用寿命短于最初的估计,则公司将在新确定的剩余使用寿命内对资产的账面净值进行折旧或摊销。截至2022年12月31日和2021年12月31日,公司的财产和设备均未受到损害。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,没有确认任何减值损失。商誉当收购的收购价格超过收购的净有形和已识别无形资产的公允价值时,公司就会记录商誉。公司进行年度减值评估,如果存在潜在减值指标,则更频繁地进行减值评估,其中包括评估定性和定量因素以评估商誉减值的可能性。除其他外,这些指标包括与预计销售量的重大偏离、毛利率恶化以及业务战略变化导致的持续商业化的不确定性。公司确定截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度不存在减值。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)59


无形资产其他无形资产包括已开发的技术、获得的知识产权和客户关系,就无限期无形资产而言,则包括商品名称。有限寿命的无形资产在其估计的使用寿命内摊销,每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时,都要进行减值测试。每年对无限期无形资产进行减值测试,如果存在潜在的减值指标,则在必要时进行减值测试。公司确定截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度不存在减值。 认股权证估值公司通常将发行的与债务和股权融资相关的认股权证视为股权的一部分,除非认股权证包含发行可变数量股票的有条件义务,或者认为可能需要以现金结算认股权证。如果公司可能不得不以现金结算认股权证,则在每个报告日将已发行认股权证的公允价值估算为负债,并将估计公允价值的变化作为非现金收益或亏损记录在合并运营报表和综合亏损报表中。这些认股权证的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型(“Black-Scholes模型”)和二项式格子模型(“莱迪思模型”)确定的。Black-Scholes 模型需要输入,例如预期波动率、预期期限、行使价、无风险利率和标的证券的价值。 莱迪思模型提供了有关预期波动率、预期期限、行使价、无风险利率、标的证券的价值以及到期前特定事件发生的概率和可能时间的假设。这些价值在很大程度上取决于公司的判断。该公司的普通股价格是影响认股权证估值的重要因素。持续经营公司根据ASC 205-40《财务报表列报——持续经营》评估其继续经营的能力。 随附的合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营企业的情况下编制的。收入确认公司根据ASC 606(与客户签订合同的收入)记录其收入。收入是在向客户移交承诺产品或服务的控制权后确认的,其金额反映了公司预计为换取这些产品或服务而获得的对价。公司签订的合同可以包括产品和服务的各种组合,这些组合如果能够区分,则作为单独的履约义务入账。 收入确认的评估基于以下五个步骤:(i) 确定与客户的合同;(ii) 确定合同中的履约义务;(iii) 确定交易价格;(iv) 将交易价格分配给合同中的履约义务;(v) 在履行履约义务时或作为履约义务确认收入。对于多要素安排,根据每项履约义务的相对独立销售价格,将收入分配给每项履约义务。独立销售价格是根据公司单独销售其产品或服务的可观察价格确定的。如果无法直接观察到独立销售价格,则根据市场状况和实体特定因素(包括成本加分析、产品和/或服务的特性和功能、公司客户的地理位置以及客户类型)做出判断,估算销售价格。 交易价格的任何折扣或其他降低将按比例分配给多要素安排中的所有履约义务。公司通过评估用于确定独立销售价格的关键假设的变化是否会对多个绩效义务之间的交易价格分配产生重大影响,定期验证绩效义务的独立销售价格。公司行使判断力,确定不需要产品退货储备金,因为历史退货活动并不重要。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)60研发成本包括内部研发活动产生的成本。这些成本主要包括工资和其他人事相关费用、承包商费用、原型材料、设施成本、用品以及与新产品的设计和开发相关的设备在确定其技术可行性之前的折旧。此类费用在发生时记为支出。所得税公司使用资产和负债法核算所得税。 在这种方法下,所得税支出或福利按本年度应付或可退还的税款金额进行确认,递延所得税负债和资产按公司合并财务报表或纳税申报表中确认的事件的未来税收后果进行确认。公司根据所得税会计指导对任何所得税突发事件进行核算。流动和递延所得税资产和负债的计量基于目前颁布的税法的规定。未考虑税法或税率未来任何变化的影响。 为了编制此处包含的公司合并财务报表,公司在完成和提交纳税申报表之前估算了其运营所在每个税务管辖区的所得税和意外税收开支。该过程包括估算当期实际税收支出,同时评估因税收和会计目的不同对待递延收入等项目而产生的暂时差异。这些差异导致递延所得税净资产和负债。然后,公司必须评估递延所得税资产变现的可能性,如果他们认为不太可能变现,则公司必须设立估值补贴。 在评估是否需要任何额外估值补贴时,公司会考虑所有可用的证据,包括正面和负面证据,包括历史收入水平、立法进展、与未来应纳税所得额估算相关的预期和风险以及持续的谨慎和可行的税收筹划策略。股票薪酬公司根据授予当日奖励的估计公允价值来衡量授予员工和董事的股票期权的股票薪酬支出,并在奖励的必要服务期内以直线法确认公允价值。公司使用Black-Scholes模型在授予之日确定股票期权的公允价值,该模型受公司股价和有关许多主观变量的假设的影响。这些变量包括但不限于公司的股价、奖励期限内的波动性以及实际和预计的员工股票期权行使行为(预期期限)。 由于缺乏足够的历史活动数据来为估计预期期限提供合理的依据,公司根据美国证券交易委员会员工会计公告主题14采用了简化的方法来估算预期期限。在此基础上,公司通过使用期权的归属期限和合同期限的平均值估算了授予期权的预期期限。公司根据公司在授予之日的收盘价来衡量向员工和董事发放的限制性股票单位(“RSU”)和绩效股票单位(“PSU”)的股票薪酬支出,并在奖励的必要服务期内以直线方式确认其价值。公司在必要的服务期(通常是奖励的授予期)内以直线方式记录基于服务的奖励的薪酬支出。对于以绩效为基础的奖励,在绩效条件有可能得到满足时,公司会记录从补助日到当前日期的累积支出,然后在剩余的服务期内摊销剩余费用。管理层根据截至报告日的绩效条件的预期满意度,评估何时有可能达到基于绩效的条件。一段时期内确认的股票薪酬支出金额基于最终预计将授予的奖励部分的价值。公司在没收行为发生时予以核算。公司不时修改其对员工的股票期权的条款。公司将修改当日公允价值相对于原始奖励的增量增加列为既得奖励的支出,将未归属奖励的剩余服务(归属)期内的增量计算为支出。增量补偿成本是修改之日修改后的裁决的公允价值超过修改前原始裁决的公允价值的部分。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)61 2016年6月,FASB发布了第2016-13号会计准则更新(“ASU”),金融工具信贷损失(主题326):金融工具信贷损失的衡量以及随后对亚利桑那州立大学2018-19年、亚利桑那州立大学2019-04年、亚利桑那州立大学2019-05和亚利桑那州立大学2019-05和亚利桑那州立大学2019-10年度初始指导方针的修订目前估算某些金融资产(包括贸易资产)信贷损失的方法和其他应收款。通常,该修正案要求各实体为这些特定金融资产的预期终身损失设立估值补贴。在对此类资产进行初步确认后,除其他外,这将基于历史信息、当前状况和合理的支持预测。估值补贴的后续变化记录在当期收益中,允许扭转先前的亏损。目前,美国公认会计原则要求各实体仅在可能出现损失且不允许亏损逆转的情况下减记信用损失。公司将从2023年1月1日起采用ASU 2016-13,使用修改后的回顾性过渡方法。预计ASU 2016-13的采用不会对公司的财务状况或经营业绩产生重大影响。2020 年 8 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号《实体自有权益中可转换工具和合同的会计》,它简化了可转换工具的会计。在某些情况下,ASU 2020-06 取消了某些需要单独考虑嵌入式转换功能的模型。此外,除其他变化外,该指南取消了实体自有股权合约的某些权益分类条件。该指南还要求各实体在摊薄后的每股收益计算中对所有可转换工具使用假设折换法,并包括对可能以现金或股票结算的工具的股票结算的影响,但某些负债分类的基于股份的付款奖励除外。该指导从2024年第一季度开始对公司生效,必须使用修改后的或全面的回顾性方法来适用。允许提前收养。公司预计,采用ASU 2020-06不会对其合并财务报表产生重大影响。3.普通股每股净亏损普通股每股净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净亏损在适用时使用普通股的加权平均数计算,调整后包括该期间 “价内” 股票期权和普通股认股权证的转换以及与限制性股票单位相关的普通股发行,扣除税后如下:截至2022年12月31日的年度分子:净亏损美元(15,080)$(9,764)认股权证负债公允价值收益调整 —(1,029) 用于摊薄计算的调整后净亏损 $ (15,080) $ (10,793) 分母加权平均数已发行股数 12,962 12,193 股潜在摊薄股票的影响 — 76 摊薄加权平均已发行股票数量 12,962 12,269 每股净亏损基本美元 (1.16) 美元 (0.80) 摊薄后美元 (1.16) 美元 (0.88) 目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)62 下表列出了普通股的潜在股份这些未包含在摊薄后每股净亏损的计算中,因为截至所列每个期末,这样做将具有反摊薄作用:年份截至2021年12月31日止购买普通股 270 491 个限制性股票单位的期权 1,383 655 普通股认股权证 1,240 920 普通股等价物总计 2,893 2,066 4.收购人类运动与控制2022年12月5日,公司从俄亥俄州的一家公司派克·汉尼芬公司(“派克”)手中收购了人类运动与控制(“HMC”)业务(“HMC”)。从该业务部门收购的资产包括经美国食品药品管理局批准的下肢动力外骨骼设备的知识产权,这些设备可以为下肢无力或瘫痪的患者提供针对特定任务的地上步态训练。产品包括Ekso Indego Personal,这是一款可在大多数家庭和社区环境中安全使用的轻质外骨骼,以及Ekso Indego Therapy,这是一款适用于脊髓损伤和中风患者的可调节外骨骼,与Ekso在门诊设施提供的产品相辅相成。公司收购的资产包括与上述Ekso Indego设备及矫形器和假体领域未来产品相关的知识产权、与Ekso Indego产品系列相关的库存、为制造Ekso Indego产品配置的固定资产以及为服务和销售演示而维护的Ekso Indego设备。该公司没有获得与收购该业务部门有关的任何现金。作为收购资产的对价,公司(i)向卖方支付了5,000美元的现金,(ii)向卖方交付了5,000美元的无抵押次级零利息本票(“本票”)。根据期票的条款,公司应向卖方支付十六(16)笔相等的季度分期付款313美元,第一笔款项将于2023年12月31日到期支付,最后一笔款项将于2027年9月30日到期支付。有关其他信息,请参阅注释 10。应付票据,10-K表年度报告其他地方包含的合并财务报表附注中的净额。根据ASC 805(业务组合),公司采用收购方法,将此次收购视为业务合并,因此,根据收购当日的公允价值,将9,055美元的收购价格分配给收购的资产和承担的负债,如下表所示。所列的固定资产、无形资产和商誉的公允价值是尚待最终公允价值分析的初步数字。根据ASC 805,收购方自收购之日起有一年的时间来确认衡量期调整。由于上述调整,下文列出的初步公允价值可能会发生变化。收购价格超过初步收购的431美元净资产的部分被记录为商誉。确认的商誉主要归因于HMC与公司的预期协同效应。自收购之日起,截至2022年12月31日,收购产生的已确认商誉金额没有变化。下表汇总了截至收购之日收购资产的初步公允价值、承担的负债和给予的对价。这些估计是初步估计,有待对某些资产进行最终评估,因此可能会进行修订,可能会导致对下表列出的价值进行调整:目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)63


存货1,935美元固定资产1,599美元无形资产5,240商誉431总资产9,205美元应计特许权使用费150美元收购的净资产150美元收购的净资产9,055美元期票公允价值4,055美元收购的制成品库存的公允价值是按零售销售价格减去估计的销售成本和销售工作的合理利润补贴估算的。所购原材料的公允价值是使用供应商的当前价格估算的。固定资产的公允价值是使用成本法估算的,根据通货膨胀调整了历史总资产价值,在资产的剩余估计经济寿命中扣减了。无形资产的公允价值是使用特许权使用费减免法、超额收益法和分销商法、所有收益方法估算的,这需要管理层对未来的销售预期、长期营业利润率、加权平均资本成本或其他适当的折扣率以及特许权使用费率进行大量估计。 期票的公允价值是按公司估计借款利率折现的定期本金的现值估算的。截至收购之日,该公司的无形资产为5,240美元,正在按加权平均估计使用寿命8年的时间摊销已开发技术、客户关系和知识产权的价值。截至2022年12月31日的财年,与收购的固定有形无形资产相关的摊销费用为23美元,并作为运营费用和收入成本的一部分包含在合并运营报表和综合亏损表中。在431美元的商誉中,预计没有任何商誉可以出于税收目的扣除。截至2022年12月31日的合并运营报表中包含的归属于被收购业务的总增量收入和净亏损分别为103美元和289美元。下表显示了合并后的业务的预计收入和收益,就好像合并是在2021年1月1日颁布的一样:截至2022年12月31日的年度(未经审计)2021年收入15,736美元14,675美元净亏损美元(18,506 美元)(14,083)此类预估业绩基于公司的历史业绩以及派克·汉尼芬公司所有权下的HMC历史业绩,以及与债务折扣摊销、固定资产折旧和某些摊销的利息有关的某些预计调整无形资产。5.公允价值衡量公允价值定义为在衡量日市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在主要市场或最有利市场上为转移负债(退出价格)而获得的交换价格,或为转移资产或负债而获得的交易价格(退出价格)。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观测输入,最大限度地减少目录Ekso Bionics Holdings, Inc.合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)64 使用不可观察的投入。三个投入水平可用于衡量公允价值,其中前两个被认为是可观察的,最后一个是不可观察的,它们是:• 1级——相同资产或负债在活跃市场上的报价。当资产交易发生的频率和数量足以持续提供定价信息时,公司认为市场处于活跃状态。• Level 2——除1级以外可直接或间接观察的输入,例如类似资产或负债的报价;不活跃市场的报价;或者在资产或负债的整个期限内可以观察到或可以由可观察的市场数据证实的其他输入。• 级别 3-由 little 或支持的无法观察的输入没有对资产或负债公允价值具有重大意义的市场活动。三级投资的估值需要使用重要的管理判断或估计。公司需要定期进行公允价值计量的金融资产和负债的公允价值层次结构如下:1 级 2 级 3 级 2022 年 12 月 31 日负债认股权证负债 233 美元 — $ — 233 美元 2021 年 12 月 31 日负债认股权证负债 1,550 美元 — 美元 — 1,550 美元在截至2022年12月31日和 2021 年 12 月 31 日的年度中,报告的第 1 级、2 级或 3 级资产或负债之间没有转移与之相比,经常性的公允价值,所使用的估值技术没有变化公司的既定惯例。下表汇总了截至2022年12月31日止年度公司三级金融负债公允价值的变化,这些变动是经常性按公允价值计量的:截至2020年12月31日的认股权证负债余额与2021年融资相关的认股权证的初始公允价值为1,936美元 2021 年、2020 年 6 月、2019 年 12 月和 2019 年 5 月发行的认股权证的重估收益(3,962)行使认股权证后认股权证负债重新归类为股权(2461)截至12月31日的余额,2021年1,550美元2021年、2020年6月、2019年12月和2019年5月发行的认股权证的重估收益(1,317)截至2022年12月31日的股权融资余额233美元参见合并财务报表附注中标题资本和股权结构——认股权证的说明,包括用于估算其公允价值的方法和投入。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc.合并财务报表附注 (以千计,每股金额除外) 65 6.收入该公司的医疗器械板块(eksoHealth)的收入主要来自销售和订阅eksonR、eksoUe、Ekso Indego Therapy和Ekso Indego Personal设备,以及销售支持和维护合同。医疗器械产品销售收入在产品控制权移交给客户时予以确认。控制权移交通常发生在从公司工厂发货用于销售 eksonR、Ekso UE、Ekso Indego Therapy 和 Ekso Indego Personal 设备时。支持和维护合同将覆盖范围扩大到公司的标准保修协议之外。单独定价的支持和维护合同从 12 个月到 48 个月不等。公司通常在合同开始时收到付款,并在合同期限内平均确认收入。医疗器械订阅收入在合同期内(通常在 12 个月内)内平均确认。该公司的工业设备领域(EksoWorks)的收入主要来自上半身外骨骼EVO和相关配件的销售和订阅。工业设备销售收入在产品控制权移交给客户时予以确认。控制权移交通常发生在从公司设施发货时。工业设备订阅收入在合同期限内(通常为 12 个月)内平均确认。2022 年 6 月,该公司停止了 eksoZerog 支撑臂及相关产品和配件的商业化。请参阅注释 16。承诺和意外情况,以获取有关与eksozerog产品线相关的承诺和义务的更多信息。递延收入递延收入主要由与延长支持和维护合同相关的未赚取收入组成,但也包括公司已预先获得付款并在公司转移产品或服务控制权时获得收入的其他产品。递延收入包括以下内容:2022 年 12 月 31 日 2021 年 12 月 31 日延期维护和支持 2,124 美元 2,349 美元递延特许权使用费 — 280 递延设备和预付款 29 66 递延收入总额 2,153 2,695 减去流动部分 (1,121) (1,220) 递延收入,非流动1,032 美元 1,475 美元递延收入活动包括截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的以下内容:截至12月31日的年度,截至2021年12月31日的2022年年度期初余额为2,695美元3,302美元延期收入1,397 1,189确认递延收入(1,939)(1,796)的期末余额为2,153美元2,695美元截至2022年12月31日,该公司的递延收入为2,153美元。该公司预计将在2023年确认约1,121美元的递延收入,在2024年确认579美元,此后将确认453美元。除递延收入外,该公司还有2,288美元不可撤销的积压,预计将在2023年至2025年间确认,与其与客户签订的订阅单位合同有关。这些订阅合同的期限通常为十二到二十四个月,订阅收入在租赁期内以直线方式确认。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)66 收入细分下表按主要来源分列了截至2022年12月31日止年度的公司收入:eksoHealth eksoWorks 设备总收入 8,305 美元 588 美元 8,893 服务和支持 1,923 — 1,923 订阅 967 136 1,103 Parts 和其他528 358 886 合作安排 107 — 107 美元 11,830 美元 1,082 美元 12,912 美元下表按主要来源分列了公司本年度的收入2021 年 12 月 31 日结束:eksoHealth eksoWorks 设备总收入 6,428 美元 1,138 美元 7,566 美元服务和支持 1,891 — 1,891 订阅 723 254 977 部件和其他 578 104 682 合作安排 130 — 130 美元 9,750 美元 1,496 美元 11,246 美元 7。财产和设备,净财产和设备,净包括以下内容:2022 年 12 月 31 日预计寿命(年)公司自有机队 2-5 美元 3,468 美元 3,693 计算机软件 3-5 234 390 租赁权改进 5-10 142 631 家具、办公和租赁设备 3-7 279 207 289 工具、模具、模具和夹具 3-5 1,347 96 计算机和外围设备 — 77 5,677 5,677 730 累计折旧和摊销(2,997)(4,739)不动产和设备,净额 2,680 美元 991 不动产和设备折旧费用,总计截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为486美元和561美元。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)67


8。应计负债包括以下内容:2022 年 12 月 31 日工资、福利和相关费用 1,843 美元 2,015 美元设备保修 274 195 其他 161 89 总计 2,278 美元 2,299 美元保修设备销售通常包括美洲、欧洲、中东、非洲 (EMEA) 两年的零件和服务的初始保修,以及亚太地区 (APAC) 地区一到两年的零件和服务的初始保修。估计产品保修成本的负债是在确认收入时根据已知产品故障率的历史经验以及提供保修服务的预期材料和人工成本确定的。如果出现不可预见的技术问题,可能会产生特定的额外保修。 或者,如果确定估计数大于必要的实际数额,则部分负债可能在未来期间撤销。保修成本反映在合并运营报表中,综合损失作为收入成本的组成部分反映在内。保修负债的流动部分被归类为应计负债的组成部分,而保修负债的长期部分在合并资产负债表中被归类为其他非流动负债的组成部分。2022 2021 年保修期初余额 270 美元 226 美元预计未来支出增加额 425 304 已发生成本 (282) (260) 期末余额 413 美元 270 美元当前部分 274 美元 195 长期部分 139 75 总计 413 美元 273 美元 270 9。 商誉和无形资产商誉下表汇总了商誉账面金额的变化(以千计):截至2021年12月31日的金额余额 $ — 收购活动 431 截至2022年12月31日的余额 $431 公司确定截至2022年12月31日的年度没有商誉减值。无形资产下表汇总了截至2022年12月31日的确定和无限期无形资产余额的初步总资产、累计摊销和净账面价值的组成部分:目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)68 2022 年 12 月 31 日总账面金额累计摊销净账面金额已开发技术 $2,310 $ (22) $2,288 商品名称 2,310 N/A 2,310 知识产权 460 — 460 客户关系 140 (1) 139 低于市场租赁 20$ — 20 美元无形资产总额 $5,240 $ (23) $5,217 使用直线法对无形资产的估计寿命进行摊销,直线法估计为已开发技术为8年,知识产权为12年,客户关系为8年,低于市场租赁为1年。据估计,收购的商品名称的有效期是无限期的,因此没有记录摊销费用。 公司确定截至2022年12月31日的年度无形资产不存在减值。截至2022年12月31日,与确定的活体无形资产相关的未来摊销费用估计如下(以千计):2023财年金额325 2024 306 345 2026 345 2027 345 2028,此后总额为2,907 10 美元。应付票据,净PWB定期贷款2020年8月,公司与太平洋西部银行签订了贷款协议(“PWB贷款协议”),并获得了本金为2,000美元的贷款(“PWB定期贷款”),该贷款对未偿每日余额计息,利率等于以下两项中较高者:(a)比贷款人宣布的当时有效的 “最优惠利率” 的浮动利率高出0.50%;或 (b) 4.50%。PWB 贷款协议为公司几乎所有资产(包括知识产权收益)设定了第一优先担保权益,但明确排除了知识产权本身。PWB定期贷款的收益用于偿还公司上一笔定期贷款的全部债务,总额为1,512美元。根据PWB贷款协议,PWB定期贷款收益的剩余部分可用于一般公司用途,扣除债务折扣和发行成本,总额为480美元。 公司必须在截至2023年8月13日(包括2023年8月13日)的每个月的第13天支付当前贷款的应计利息。PWB定期贷款的本金余额将于2023年8月13日到期,届时所有未付的本金以及应计和未付利息应全部到期和支付。如果延迟还款,在违约事件发生之后和持续发生期间,PWB定期贷款的利率可能会增加。到期时,所有未付本金以及应计和未付利息应全部到期支付。公司可以选择随时全部或部分预付PWB定期贷款,无需支付罚款或保费。除其他外,PWB贷款协议包含一项流动性契约,要求公司在贷款人账户中保留不受限制的现金和现金等价物,或受有利于贷款人的控制协议约束,其金额至少等于PWB定期贷款的未偿余额,截至2022年12月31日为2,000美元。2022年12月31日,公司手头现金为20,525美元,遵守了该契约。PWB贷款协议还包含一项主要存管契约,该契约限制公司在目录以外的子账户中持有超过800美元的Ekso Bionics Holdings, Inc.合并财务报表附注(千美元,每股金额除外)69 美国。截至2022年12月31日,公司违反了该契约;但是,太平洋西部银行给予了公司豁免。债务发行成本和债务折扣加上申报利息,使截至2022年12月31日的年度的有效利率为5.93%。在贷款期限内,债务发行成本将使用实际利率法摊销为利息支出。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,PWB定期贷款的利息支出总额分别为119美元和113美元。下表列出了截至2022年12月31日公司应付票据的预定本金支付额:2023年金额2,000美元本金总额2,000美元减去债务折扣和发行成本 (3) 应付票据,净额1,997美元流动部分1,997美元长期部分——应付票据,净1,997美元薪资保护计划贷款 2020年4月20日,公司根据薪资保护计划获得了本金为1,086美元的无抵押贷款(“PPP”)由美国小型企业管理局(“SBA”)管理,根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARES法案”)或PPP贷款。PPP贷款的年利息为1.00%,在首次发放之日后两年到期。PPP贷款的条款随后根据2020年6月5日颁布的2020年薪资保护灵活性法案或PPP灵活性法案的规定进行了修订。2021年6月28日,公司收到小企业管理局的通知,表示公司对PPP贷款和应计利息(总额为1,099美元)的宽恕申请已获得全额批准,公司没有与PPP贷款相关的其他义务。因此,公司在截至2021年12月31日的十二个月的合并运营报表中将PPP贷款豁免的收益记录为应付票据豁免的收益。派克·汉尼芬期票关于收购 HMC,请参阅附注 4 Human Motion and Control 收购,公司于 2022 年 12 月 5 日向派克·汉尼芬公司交付了 5,000 美元的无抵押次级本票(“本票”)。本票隶属于PWB定期贷款,不计利息,本金分十六次等额分期支付,应在每个季度的最后一天到期,从2023年12月31日开始,到期于2027年9月30日。期票允许在发生违约事件时对当时全部未偿本金余额征收等于 (a) 每年5%和 (b) 适用法律允许的最高利率中较低者的利息,还允许加快所有未偿负债和债务的偿付,使其立即偿付。根据期票的条款,以下情况构成违约,经帕克·汉尼芬公司发出书面通知或声明,可能允许征收利息和/或加速未偿本金:(i)未能在到期和应付时支付任何金额的本金,(ii)公司解散(包括宣布破产),(iii)其他实体收购公司将其几乎所有资产出售给另一实体。公司在其合并资产负债表中记录了4,055美元的期票,标题为 “应付票据、流动票据和应付票据,净额”,根据公司PWB定期贷款的利息以及期票执行之日存在的其他相关经济因素,估计隐性贴现率为7.5%。债务折扣的摊销使截至2022年12月31日的年度的有效利率为7.7%。债务折扣在贷款期限内使用实际利率法摊销为利息支出。截至2022年12月31日的年度,期票的利息支出为25美元。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)70 下表列出了截至2022年12月31日公司应付票据的预定本金支付:期内金额 313 2024 1,250 2025 1,250 2026 1,250 937 本金支付总额 5,000 减去应付票据,净额 4,080 美元当前部分 313 长期部分 3,737 67 应付票据,净额 4,080 美元 11.租赁义务公司维持了其位于加利福尼亚州里士满的总部和制造工厂的为期五年的经营租赁协议(“里士满租约”),该协议已于2022年5月底到期。公司继续将该地点的租赁期维持到2022年8月底,并根据原始租赁协议的条款,在2022年8月之前继续承担每月租赁和相关费用。2022 年 7 月,公司签订了位于加利福尼亚州圣拉斐尔的新总部和制造工厂的经营租赁协议(“圣拉斐尔租约”),该协议将于 2026 年 10 月到期,并可以选择按延期时的现行市场价格再续订三年。2022 年 8 月底,公司迁至位于圣拉斐尔的新总部和制造工厂。公司已确定新的圣拉斐尔租赁构成ASC 842下的经营租赁,并估计租赁期为2022年7月至2026年10月。延长三年期限的选择缺乏显著的经济激励和抑制因素,而这使得行使合理的确定性。在规定期限内,已确定租赁部分的固定租赁付款已按公司截至合同执行之日的估计增量借款利率进行贴现,并反映在合并资产负债表中,标题为 “租赁负债、流动和租赁负债”,相应的使用权资产反映在合并资产负债表中,标题为使用权资产。非租赁部分,例如公共区域维护费用,不包括在租赁负债的计算范围内,并在发生时计为支出。公司记录的圣拉斐尔租赁的月租金直线支出等于所有固定租赁付款的总和除以租赁期内的月数。该公司此前维持了其位于德国汉堡的欧洲运营办公室的五年经营租赁协议,该协议原定于2022年7月到期。2022 年 2 月,公司与同一位房东签署了一份新的租赁协议,在德国汉堡更换办公室,该协议从 2022 年 5 月 1 日开始,到 2025 年 6 月 30 日到期,可以选择续订五年。先前的租赁协议提前终止后,房东与公司达成协议,取消对先前租赁的办公空间的使用权,并免除公司在租赁期最后两个月的付款义务。因此,公司取消了分别为15美元和16美元的使用权资产和租赁负债,这些负债记录在与汉堡原始租赁相关的合并财务报表中。公司已确定新的汉堡租赁协议构成ASC 842下的租赁,并估计租赁期为2022年5月至2025年6月。延长五年的选择缺乏重要的经济激励和抑制因素,而这些激励和抑制因素本来可以合理地确定行使期限。在规定期限内,已确定租赁部分的固定租赁付款已按公司估计的增量借款利率进行贴现,并反映在合并资产负债表中,标题为租赁负债、流动负债和租赁负债,相应的使用权资产反映在合并资产负债表中,标题为使用权资产。非租赁部分,例如公共区域维护费用,不包括在租赁负债的计算范围内,并在发生时计为支出。公司目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)71


记录此租约的直线月租金支出等于所有固定租赁付款总额除以租赁期内的月数。截至2022年12月31日,公司未来的租赁付款如下,在公司合并资产负债表上作为租赁负债、流动负债和租赁负债列报:期内运营租赁 2023 美元 408 2024 420 2025 401 2026 349 租赁付款总额 1,578 减去:估算利息 (150) 租赁负债现值 1,428 美元租赁负债,当前 341 美元租赁负债 1,087 加权平均值剩余 1,428 美元期限(以年为单位)3.7 加权平均折扣率 5.4% 公司下的租赁费用截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,运营租赁分别为605美元和527美元。 12。员工福利计划公司管理401(k)退休计划或401(k)计划,所有员工都有资格参与该计划。每位符合条件的员工都可以选择向401(k)计划缴款。年底后,公司以公司普通股的形式向401(k)计划缴纳等额缴款,金额等于员工缴款的50%(不超过法定限额)。 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,与捐款相关的支出分别为186美元和171美元。13.资本和股权结构摘要截至2022年12月31日,公司的法定股本包括141,429股普通股和10,000股优先股。截至2022年12月31日,共有13,203股已发行普通股,没有已发行和流通的优先股。 普通股已发行普通股的持有人有权在董事会可能确定的时间和金额中从合法可用于支付股息的资产或资金中获得股息。普通股持有人有权就提交股东投票的所有事项对持有的每股股票进行一票。董事选举没有累积投票。普通股无权获得先发制人的权利,也不得转换或赎回。 在公司清算、解散或清盘后,合法分配给股东的资产可在向债权人任何未偿还的其他债权支付清算优先权(如果有)后,在普通股持有人之间按比例分配。每股已发行普通股均已正式有效发行,已全额支付,不可征税。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)2021 年 2 月 72 日发行 2021 年 2 月,公司与 H 签订了经修订和重述的承保协议(“承销协议”)。C. Wainwright & Co., LLC(“Wainwright”)将以每股10.25美元的公开价格出售公司3,902股普通股,总收益为4万美元(“2021年2月发行”)。 扣除承保折扣、佣金和发行费用后,公司从2021年2月的发行中获得了36,504美元的净收益。根据承销协议,公司向Wainwright的某些指定人发行了为期五年的认股权证(“2021年认股权证”),以每股12.81美元的行使价购买公司普通股,金额等于2021年2月发行中出售的股票总数的7.0%,即273股。 在2020年10月的市场发行中,公司与H.C. Wainwright & Co., LLC(“代理人”)签订了市场发行协议(“自动柜员机协议”),根据该协议,公司可以不时向代理人或通过代理人发行和出售其普通股。 公司通过代理人对普通股的要约和出售可以通过任何被视为美国证券交易委员会规则415所定义的 “市场发行” 的方法进行,也可以通过私下协商的交易进行,但须遵守某些条件。此类股票可根据S-3表上的注册声明(文件编号333-239203)(“注册声明”)发行,该声明已于2020年6月26日由美国证券交易委员会宣布生效,以及2020年10月9日向美国证券交易委员会提交的相关招股说明书补充文件(“ATM招股说明书”)。根据注册声明和自动柜员机招股说明书,可以发行和出售总发行价不超过7,500美元的股票,但须遵守美国证券交易委员会的某些规定,这些规定限制了公司根据注册声明可以出售的公司普通股数量。 根据自动柜员机协议,不得以低于每股6.75美元的价格出售公司普通股。在截至2022年12月31日的年度中,公司没有根据自动柜员机协议出售任何股票。截至2022年12月31日,根据就自动柜员机协议提交的招股说明书,公司有6,668美元可供未来发行。 优先股公司可以不时发行一个或多个系列的优先股,每股优先股将具有董事会确定的独特名称或所有权,并具有规定发行该类别或系列的决议中规定的全部或有限或无投票权,以及优先权和相关、参与、可选或其他特殊权利及其资格、限制或限制可能采用的优先股不时由董事会发表。截至2022年12月31日和2021年12月31日的已发行认股权证股票如下:来源行使价期限(年)2021年12月31日已发行到期已行使2021年12月31日认股权证 12.81 5 273 美元 — — — 2020年6月273日投资者认股权证 5.18 美元 5.5 127 — — — 2020 年 6 月 12 日配售代理认股权证 5.64 5 39 — — — 39 年 12 月认股权证 8.10 5 556 美元 — — — 556 2019 年 5 月 8.44 5 5 52 — — — 52 认股权证 3.52 3 193 — — — 1,240 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司通过行使 0 美元获得了 0 美元和 1,417 美元的净收益和358份认股权证,并因这些演习分别发行了0股和300股普通股。截至2022年12月31日,已发行认股权证的加权平均行使价为8.06美元。2021年认股权证目录 Ekso Bionics Holdings, Inc.合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)73 2021年2月,公司发行了2021年认股权证,最多可行使273股公司普通股,行使价为每股12.81美元。2021 年认股权证可立即发行,将于发行之日起五年或 2026 年 2 月 11 日到期。此外,2021年认股权证包含一项无现金行使条款,根据该条款,如果在持有人行使2021年认股权证时,登记发行或转售《证券法》下2021年认股权证所依据的普通股的注册声明当时不生效或无法用于发行此类股票,则持有人与其向公司支付原本打算在行使此类认股权证时向公司支付的现金以支付总行使价在行使此种权利后,可以选择改为接受(或者全部或部分),根据2021年认股权证中规定的公式确定的公司普通股净数。2021 年认股权证将在到期日自动在无现金的基础上行使。如果公司在行使此类认股权证时未能及时交付普通股,则2021年认股权证还可能要求公司以现金支付的形式支付违约金。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中,没有行使2021年认股权证的股份。2021年认股权证还包含看跌期权,根据该期权,如果公司进行2021年认股权证中定义的基本交易,则公司或任何继任实体将根据2021年认股权证持有人的选择,通过向该持有人支付相当于剩余未行使部分的Black-Scholes价值的现金来购买该持有人的2021年认股权证该持有人的2021年认股权证在通知发出后的五个交易日内看跌期权持有人行使的权力。由于这项看跌期权条款,2021年认股权证被归类为负债,并在每个报告日计入市场。与2021年认股权证相关的认股权证负债在发行时和每个报告日使用某些估计投入按公允价值计量,这些投入被归类为公允价值层次结构的第三级。Black-Scholes 模型中使用以下假设来衡量 2021 年认股权证的公允价值:2022 年 12 月 31 日 2021 年 12 月 31 日当前股价 1.19 美元 2.65 美元转换价格 12.81 美元 12.81 美元无风险利率 4.21% 1.13% 预期期限(年)3.11 4.11 股票波动率 99.6% 98.3% 2020 年 6 月投资者认股权证 2020 年 6 月至公司874股普通股,行使价为每股5.18美元。2020年6月的认股权证立即发行,将于发行之日起五年半或2025年12月10日到期。此外,2020年6月的投资者认股权证包含一项无现金行使条款,根据该条款,如果在持有人行使其2020年6月投资者认股权证时,登记发行或转售《证券法》规定的2020年6月投资者认股权证所依据的普通股的注册声明当时不生效或无法用于发行此类股票,则不应支付原本打算在行使此类认股权证时向公司支付的现金款项总行使价,持有人可以选择取而代之的是,在行使此类行使(全部或部分)后,将获得根据2020年6月投资者认股权证中规定的公式确定的公司普通股净数。2020年6月的投资者认股权证将在到期日自动在无现金的基础上行使。如果公司在行使此类认股权证时未能及时交付普通股,则2020年6月的投资者认股权证还可能要求公司以现金支付的形式支付违约金。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中,分别行使了270股2020年6月投资者认股权证,没有行使任何股份。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)74 2020年6月的投资者认股权证还包含看跌期权,根据该期权,如果公司进行2020年6月投资者认股权证中定义的基本交易,则2020年6月投资者认股权证的持有人将有权在行使2020年6月投资者认股权证时获得持有人本应拥有的证券、现金或其他财产的种类和金额如果他们行使了2020年6月的投资者,则收到在此类基本交易之前的认股权证。或者,公司或任何继任实体将根据2020年6月投资者认股权证持有人的选择,通过向该持有人支付相当于该持有人2020年6月投资者认股权证中剩余未行使部分的Black-Scholes价值的现金,购买该持有人2020年6月投资者认股权证的剩余未行使部分的Black-Scholes价值。由于这项看跌期权条款,2020年6月的投资者认股权证被归类为负债,并在每个报告日计入市场。与2020年6月投资者认股权证相关的认股权证负债在发行时和每个报告日使用某些估计投入按公允价值计量,这些投入属于公允价值层次结构的第三级。Black-Scholes 模型中使用以下假设来衡量2020年6月投资者认股权证的公允价值:2022 年 12 月 31 日当前股价 1.19 美元 2.65 美元转换价格 5.18 美元 5.18 美元无风险利率 4.23% 1.11% 预期期限(年)2.94 3.94 股票波动率 99.6% 103.9% 2020 年 6 月,公司发行了 2020 年 6 月的配售代理认股权证,最多可向配售代理行使 122 股公司普通股,进行此类发行。2020年6月的配售代理认股权证与2020年6月的投资者认股权证的形式基本相同,包括上述看跌期权,唯一的不同是它们的每股行使价等于5.64美元,在某些情况下可能会进行调整,并将于2025年6月7日到期。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中,分别行使了83股和2020年6月的投资者认股权证。由于2020年6月配售代理认股权证中的看跌期权条款,这些认股权证被归类为负债,并在每个报告日计入市场。与2020年6月配售代理认股权证相关的认股权证负债是使用某些估计值在每个报告日以公允价值计量的,这些投入被归类为公允价值层次结构的第三级。Black-Scholes 模型中使用以下假设来衡量 2020 年 6 月配售代理认股权证的公允价值:2022 年 12 月 31 日当前股价 1.19 美元 2.65 美元转换价格 5.64 美元 5.64 美元无风险利率 4.33% 1.03% 预期期限(年)2.44 3.44 股票波动率 73.5% 100.0% 2019 年 12 月根据证券购买协议(“2019 年 12 月”)发行”)公司发行了购买556股普通股的认股权证(“2019年12月认股权证”)。2019年12月的认股权证目前可行使,行使价为每股8.10美元,将自最初可行使之日起五年或2025年6月21日到期。2019年12月的认股权证还包含看跌期权,根据该期权,如果公司进行2019年12月认股权证所定义的基本交易,则公司或任何继任实体将根据12月目录持有人的选择,Ekso Bionics Holdings, Inc.合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)75


2019年认股权证可与此类基本交易完成后的30天内同时行使,或在此类基本交易完成后的30天内随时行使。在发出行使看跌期权的通知后的五个交易日内向该持有人支付相当于该持有人2019年12月认股权证中剩余未行使部分的Black-Scholes价值的现金,以购买该持有人2019年12月的认股权证。由于这项看跌期权条款,2019年12月的认股权证被归类为负债,并在每个报告日计入市场。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中,2019年12月认股权证的行使量为零。与2019年12月认股权证相关的认股权证负债是使用某些估计值在每个报告日按公允价值计量的,这些投入被归类为公允价值层次结构的第三级。 Black-Scholes模型中使用了以下假设来衡量2019年12月认股权证的公允价值:2022年12月31日2021年12月31日当前股价1.19美元2.65美元转换价格8.10美元 8美元。10 无风险利率 4.32% 1.04% 预期期限(年)2.47 3.47 股票波动率73.3% 99.7%2019年12月配售代理认股权证 2019年12月,就2019年12月的发行,公司发行了向配售代理人购买公司52股普通股的认股权证(“2019年12月配售代理认股权证”)。2019年12月的配售代理认股权证的形式与2019年12月的认股权证基本相同,唯一的不同是它们的每股行使价等于8美元。44,在某些情况下可能会进行调整,并将于 2025 年 12 月 18 日到期。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中,2019年12月配售代理认股权证的行使量为零。与2019年12月配售代理认股权证相关的认股权证负债是使用某些估计值在每个报告日按公允价值计量的,这些投入属于公允价值层次结构的第三级。Black-Scholes模型中使用了以下假设来衡量2019年12月配售代理认股权证的公允价值:2022年12月31日2021年12月31日当前股价1美元。19 美元 2.65 转换价格 8.44 美元 8.44 美元无风险利率 4.42% 0.96% 预期期限(年)1.97 2.97 股票的波动性 71.8% 102.9% 管理层评估认为,在2019年12月的配售代理认股权证期限内发生控制权变更(定义见2019年12月配售代理认股权证)的可能性很低,如果发生此类事件,则无现金行使价值与认股权证公允价值之间的差额是微不足道的。2019年5月认股权证2019年5月,根据承销协议(“2019年5月发行”),公司发行了购买444股普通股的认股权证(“2019年5月认股权证”)。2019年5月的认股权证目前可行使,目前的行使价为3美元。每股52美元,自发行之日起五年或2024年5月24日到期。2019年5月的认股权证包含一项价格保护功能,根据该功能,除某些例外情况外,如果将来出售或发行普通股,或者将来出售或发行公司普通股的可转换或可行使的证券,作为对价,或每股行使价或转换价格(如适用)低于行使价目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计),每股金额除外)当时有效的每股76美元2019年5月认股权证,2019年5月认股权证的行使价降至此类发行中发行的证券的对价或行使价或转换价格(视情况而定)。根据该条款,在2020年6月的发行中,2019年5月认股权证的行使价降至3美元。每股52美元,等于(x)为2020年6月发行中发行的证券支付的对价或每股4.51美元,(y)2020年6月认股权证的最低行使价或5.18美元,以及(z)从2020年6月8日开始的五个交易日期间每天衡量的公司普通股在纳斯达克资本市场的最低单日交易量加权平均价格,中的较低者,四舍五入到最接近的份额,即 3.52 美元。此外,如果公司以随公司普通股的市场价格变化或可能变化的价格发行普通股或期权或可转换成普通股的任何普通股或期权或可转换证券,但某些例外情况除外,则2019年5月的认股权证持有人可以在行使持有人认股权证时选择以这种可变价格行使认股权证。2019年5月的认股权证包括看跌期权,即在2019年5月认股权证未偿还期间,如果公司根据2019年5月认股权证的定义进行控制权变更,则公司或任何继任实体将在控制权变更交易公开披露后的90天内根据2019年认股权证持有人行使的选择购买该持有人的2019年5月认股权证,向该持有人支付相当于剩余未行使认股权证的Black-Scholes价值的现金此类认股权证中较晚完成之日的部分认股权证控制权变更交易或此类请求发出通知后的两个交易日。由于这项看跌期权条款,2019年5月的认股权证被归类为负债,并在每个报告日计入市场。在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中,分别行使了2019年5月认股权证的5股和没有股份。与2019年5月认股权证相关的认股权证负债是使用某些估计值在每个报告和行使日的公允价值计量的,这些投入被归类为公允价值层次结构的第三级。由于2019年5月认股权证中包含的价格保护功能,公司结合使用Black-Scholes模型和莱迪思模型来估算每个报告期内认股权证的公允价值。在Black-Scholes模型中使用了以下假设与莱迪思模型相结合来衡量2019年5月认股权证的公允价值:2022年12月31日2021年12月31日当前股价 1.19 美元 2.65 美元转换价格 3.52 美元 3.52 美元无风险利率 4.6% 0.83% 预期期限(年)1.40 2.40 股票波动率 74.5% 109.1% 管理层评估了在此期间发生控制权变更的可能性的认股权证很低,如果发生这样的事件,则无现金行使价值与2019年5月的认股权证公允价值为名义价值。14.2014年股票薪酬股权激励计划2014年,董事会和大多数股东通过了2014年股权激励计划或2014年计划,允许发行137股普通股。此后,经股东批准,对2014年计划进行了修订和重申,以增加可发行的最大股票数量,如下表所示:目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)77 原始股池 137 2015 年 6 月增加 111 2017 年 12 月增加 67 2017 年 12 月增加 67 年 12 月增加 67 550 截至2022年12月31日授权授予的总股份 2,524 As截至2022年12月31日,根据2014年计划授权授予的股份总数为2524股,其中50股可用于未来的补助。根据2014年计划的条款,董事会可以授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和股息等值权利,其固定价格或浮动价格与股票的公允市场价值有关,行使或转换特权与时间流逝、一个或多个事件的发生、绩效标准或其他条件的满足或任何其他证券与股票价值衍生的价值有关。根据2014年计划,可供未来授予的股票如下:截至2021年12月31日可供授予的股票总额增加587股已授予587股(1,499)已没收243份已到期169份截至2022年12月31日可发行50份股票期权董事会可以按不低于期权授予之日公司普通股公允市场价值的100%的价格授予股票期权。授予参与者的激励性股票期权的最长期限不得超过十年。在遵守上述限制的前提下,董事会决定根据2014年计划授予的其他奖励的期限和行使或购买价格。董事会还决定奖励的条款和条件,包括归属时间表和任何没收条款。根据2014年计划授予的期权将在时间流逝(通常为四年)或达到董事会制定的某些绩效标准后归属。公司可以向非雇员授予购买普通股的期权,以提供咨询和咨询服务。行使股票期权后,公司发行新股普通股。截至2022年12月31日止年度的股票期权活动摘要如下:未偿期权加权平均行使价加权平均剩余合同寿命(年)年初未偿还的总内在价值 491 美元 32.53 美元已没收(51)12.66 美元到期(170)29.86 美元年底未偿还期权 270 美元 37.96 5.26 美元 — 已归属 270 美元 37.96 5.26 美元 — 年底可行使 261 美元 38.93 5.21$ — 目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)78 在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,没有行使任何股票期权。由于在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中没有授予任何股票期权,因此没有相关的加权平均授予日期公允价值。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,归属的股票期权的授予日公允价值总额分别为428美元和1,194美元。截至2022年12月31日,与未归属股票期权相关的未确认补偿成本总额为57美元。预计该金额将在公司的合并运营报表中确认为股票薪酬支出,并在剩余的加权平均归属期0.83年内确认为综合亏损。下表汇总了截至2022年12月31日未偿还的股票期权的信息:期权未偿还期权可行使范围行使价格股票数量加权平均剩余合同期限(年)加权平均价格股票数量加权平均价格 $5.55-9.15 98 7 6.66 90 6.51 $16.95-27.90 60 60 5.36$ 23.52 59 $23.52 30.75-85.50 74 4.87$ 39.75 75 101.85 美元-229.95 美元 38 1.85 美元 138.41 37$ 138.41 270 5.26$ 37.96 261$ 38.93 公司使用直线法确认薪酬支出超过必要的服务期限。限制性股票单位公司向员工和非雇员服务提供商发行基于时间的 RSU 和 PSU。每个 RSU 和 PSU 代表在归属和随后结算时获得公司一股普通股的权利。PSU在实现基于公司年度运营计划的绩效目标后授予权力。RSU和PSU的公允价值根据授予当日公司普通股的收盘价确定。截至2022年12月31日止年度的RSU和PSU合并活动汇总如下:截至2022年1月1日未归属的股票数量加权平均授予日期公允价值 655$ 5.63 已授予1,499 美元 1.76 美元已没收(192)5.52 美元截至2022年12月31日未归属的限制性股票单位和PSU的授予日公允价值总额 1,383 美元 2.17 在此期间归属的限制性股和PSU的总授予日公允价值截至2022年12月31日的年度为1,081美元。截至2022年12月31日,与未归属的限制性股票单位和PSU相关的未确认薪酬支出总额中有2,215美元预计将在1.41年的加权平均期内得到确认。薪酬支出股票薪酬包含在合并运营报表中,包括一般和行政、研发或销售和营销费用,具体取决于所提供服务的性质。与股票期权、限制性股票单位和PSU相关的股票薪酬支出记录如下:目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)79


截至2021年12月31日的年度销售和市场营销 263 美元 450 美元研发 339 270 一般和管理 1,944 1,609 美元 2,546 美元 2,329 美元员工股票购买计划公司有员工股票购买计划(ESPP)。根据ESPP,公司有500股普通股留待发行,如果发生股票分割、股票分红、合并或重新分类或类似事件,则需进行调整。ESPP 允许符合条件的员工通过扣除不超过其合格薪酬的 25% 的工资以折扣价购买公司普通股,但须遵守任何计划限制。ESPP 规定了六个月的发行期。 在每个发行期结束时,员工可以在发行期的第一个交易日或发行期的最后一个交易日以公司普通股公允市场价值的较低值的85%购买股票。截至2022年12月31日,公司尚未启动员工注册该计划。15.所得税截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的税前亏损的国内外部分如下:截至2021年12月31日的年度国内美元(13,749)美元(9,069)国外(1,331)(695)所得税前亏损美元(15,080)美元(9,764)在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,公司没有当期或递延的联邦和州所得税支出或福利因为公司产生了净营业亏损,目前管理层认为净营业亏损不太可能实现。 公司的非美国纳税义务主要用于通过德国和新加坡开展的商业活动,这些活动的税收已包含在其他支出中,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度为净额,因此这些金额不包括在下表中。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的所得税支出(收益)与将21%的法定联邦所得税税率应用于税前亏损计算得出的金额不同,原因如下:截至2022年12月31日的年度2021年按法定税率计算的联邦税 21。0% 21.0% 州税,扣除联邦税收影响 — — 研发信贷 0.7 0.4 估值补贴的变化 (15.1) (31.3) 认股权证的未实现收益 1.8 8.5 PPP 贷款豁免 — 2.4 股票薪酬 (7.7) (2.8) 其他 (1.8) 0.9 外汇 1.1 0.9 总税收支出(收益)—% —% 目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)80 截至2022年12月31日和2021年12月31日的临时差异及相关递延所得税资产和负债的税收影响如下:2022年12月31日2021年递延所得税资产:折旧和其他249美元净营业亏损结转 48,829 47美元 579 研发税收抵免 2,034 1,899 应计和储备金 356 395 资本化研究和开发成本 640 — 递延收入 213 377 股票薪酬支出 1,670 2,763 租赁资产 236 30 其他 22 20 递延所得税负债:租赁负债 (208) (28) 预付费用 (41) (32) 减去:估值补贴 (54,000) (53,260) 递延所得税净资产(负债)美元 — 美元 — 公司的递延所得税会计涉及与公司净变现性有关的许多递延因素的评估税收资产。 公司主要考虑诸如公司的营业亏损历史、公司递延所得税资产的性质以及这些临时差额和结转期可抵扣期间未来应纳税所得额的时机、可能性和金额(如果有)等因素。公司认为递延所得税资产变现的可能性不大;因此,设立了全额估值补贴,随附的合并资产负债表中没有显示递延所得税资产。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,估值补贴分别增加了740美元和4587美元。在2018年12月31日之后开始的纳税年度中,全球无形低税收收入(“GILTI”)生效。 由于外国子公司的总亏损,截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度没有纳入GILTI。2017年《减税和就业法》(TCJA)对第174条进行了重大修改,该条款在2021年12月31日之后开始的应纳税年度生效。这一变化取消了目前扣除研发成本的能力。相反,这些成本必须资本化和摊销。 因此,在截至2022年12月31日的年度中,公司将研发成本资本化为330万美元。2020年3月27日,美国颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARES法案)。2020 年 12 月 21 日,美国国会通过了 2021 年《合并拨款法》(CAA 法案)。该公司评估了《CARES法案》和《CCA法》的规定,并确定该法案没有对其税收条款产生重大影响。2020年6月29日,加州议会第85号法案(AB 85)签署成为法律,该法案暂停使用加州净营业亏损,并限制在从2020年开始和2023年之前的纳税年度使用加州研究税收抵免。但是,2022年2月9日,加利福尼亚州参议院第113号法案(SB 113)签署成为法律,取消了对2022年净营业亏损和抵免的限制,并允许在2022年1月1日或之后开始的应纳税年度之后使用净营业亏损和抵免。这些变化并未对公司递延所得税资产的价值产生重大影响。截至2022年12月31日,该公司的联邦净营业亏损结转额为186,722美元。2018年1月1日之前产生的120,792美元的联邦净营业亏损结转将于2027年开始到期,65,930美元将无限期结转目录Ekso Bionics Holdings, Inc.合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)81,但须遵守80%的应纳税所得额限制。该公司还拥有2,142美元的联邦研发税收抵免结转额,如果不使用,将从2031年开始到期。截至2022年12月31日,该公司的州净营业亏损结转额为120,724美元,将于2028年开始到期。该公司还拥有723美元的州研发税收抵免结转额,该结转额没有到期。截至2022年12月31日,该公司的国外净营业亏损结转额为11,650美元。国外净营业亏损结转额不会到期。在第382条所有权发生变更的情况下,公司净营业亏损和信贷结转的使用可能会受到年度限制。由于此类所有权变更,未来的此类限制可能导致净营业亏损和信贷结转在使用前到期。截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度未确认的税收优惠的期初和期末金额对账如下:截至2022年12月31日的年度截至2022年1月1日和2021年1月1日的期初余额 668 美元 645 美元往年未确认的税收优惠增加 — 1 与本年度相关的未确认税收优惠增加 48 22 截至2022年12月31日和2021年12月31日的期末余额为716 668美元如果公司是能够识别这些不确定的税收状况,未确认的税收优惠不会影响有效税收如果公司根据公司现行政策的规定,对递延所得税资产实行全额估值补贴,则税率。截至2022年12月31日,公司未产生任何重大税收利息或罚款。公司预计,在本报告日后的12个月内,其不确定的税收状况不会发生任何重大变化。该公司在美国和各州司法管辖区、德国和新加坡需要纳税。税务机关目前没有正在进行的审查。自使用任何净营业亏损抵免之日起,公司的2007至2022纳税年度将分别在三年和四年内继续接受联邦和州当局的审查。自提交适用申报表的年度年底起,公司的2017至2022纳税年度将在四年内继续接受德国税务机关的审查。自适用评估之日起,公司的2018年至2022纳税年度将在四年内继续接受新加坡税务机关的审查。16.承诺和应急承诺材料合同公司与加州大学校长签订了两份许可协议,以维护专利的专有权。公司必须支付出售给美国政府以外实体的许可医疗器械净销售额的1%。此外,公司必须支付从任何次级被许可人那里收取的对价的21%,以授予次级许可。该公司于2021年12月与一方签订了研发合作协议,该方通过与政府资助的特定研究项目相关的研发活动开发具有机器人外骨骼实用性的技术。自 2022 年 1 月以来,公司为研发活动提供协助,以换取在全球范围内获得免版税、可转让、可再许可、独家许可、设计和销售在 Ekso 的目标细分市场中使用或整合联合开发技术的产品。在收购HMC方面,公司与范德比尔特大学签订了两份许可协议,以代表公司维护专利的专有权。截至2012年10月15日,Vanderbilt Exoskeleton许可协议已纳入目录Ekso Bionics Holdings, Inc.合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)82,除非提前终止,否则将持续到2038年4月29日。根据该协议,自2018年7月31日起,公司必须支付许可专利产品净销售额的6%和许可软件产品净销售额的3%,许可产品的最低年度特许权使用费为25万美元。范德比尔特膝盖许可协议于2022年3月1日生效,除非提前终止,否则将持续到2041年2月15日。根据该协议,公司必须为许可的专利产品支付净销售额的3.75%,最低年度特许权使用费为2028年7月31日当天或之前到期的75,000美元,之后为100,000美元。除了签订许可协议外,公司还与帕克签订了过渡使用协议,允许公司在收购之日后的十二个月内使用俄亥俄州马其顿的某些信息技术系统和制造设施。作为获得这些资源的对价,公司将每月支付20美元。购买义务公司从各种供应商那里购买组件,并使用合同制造商为其产品提供制造服务。购买义务被定义为可执行且具有法律约束力的协议,其中规定了所有重要条款,包括:固定或最低购买数量;固定、最低或可变价格条款;以及交易的大致时间。由于多种因素,包括 COVID-19 疫情,公司用于制造产品的各种材料目前正面临短缺和供应链中断。与前几期相比,一般的电子元器件、半导体芯片、电池单元、金属和塑料的供应也较短,而且公司的加工和刀具制造等制造服务的交货期也更长,价格也有所上涨。许多因素,例如持续的疫情或中美之间进一步的贸易紧张局势,可能会延长或加深这些挑战。截至2022年12月31日,该公司的购买义务主要用于购买库存和制造相关服务合同,总额为3,480美元,预计将在一年内支付。付款时间和实际支付金额可能会有所不同,具体取决于收到货物或服务的时间或某些债务的商定金额的变化。付款时间和实际支付金额可能会有所不同,具体取决于收到货物或服务的时间或某些债务的商定金额的变化。与附注11中披露的圣拉斐尔和汉堡租赁相关的公司运营租赁承诺总额为1,578美元,将在45个月内支付。租赁义务。其他合同义务下表汇总了截至2022年12月31日公司未偿合同义务,包括利息支付,以及这些义务预计将对其未来各期流动性和现金流产生的影响:按期分列的到期付款总额少于一年 1-3 年定期贷款 2,107 美元 2,107 美元 — $ — 期票 5,000 313 2,500 2,187 设施运营租约 1,578 408 821 349 总计 8,669 美元 85 美元 2,828 美元 3,321 美元 2,536 美元突发事件在正常业务过程中,公司受各种法律事务。管理层认为, 此类问题的解决不会对公司的合并财务报表产生重大不利影响. 17.细分市场披露该公司有两个应报告的细分市场:eksoHealth和eksoWorks。eksoHealth 部门设计、设计、制造和销售用于医疗市场的外骨骼。eksoWorks部门设计、工程、制造和销售外骨骼设备,使身体健全的用户能够长时间从事困难的重复工作。每个可报告的细分市场都是单独管理的,因为它们服务于不同的市场。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)83


公司评估业绩并根据分部毛利率分配资源。公司不将净资产视为分部衡量标准,因此,不对资产进行配置。细分市场报告信息如下:eksoHealth eksoWorks 截至2022年12月31日的总年度收入11,830美元1,082美元收入成本 5,949 749 6,698 毛利 5,881 美元 333 美元 6,214 年截至2021年12月31日的年度收入 9,750 美元 1,496 751 4,497 毛利 6,004 美元 6,749 美元从地理上讲,公司运营的地区是美洲、欧洲、中东、非洲和亚太地区。收入超过总收入10%的个别国家与区域总额分开披露。基于客户位置的收入地理信息如下:截至2022年12月31日的年度美国 6,557 美元 6,451 美元其他 252 127 美洲 6,809 6,578 德国 1,002 1,327 其他 2,847 2,084 欧洲、中东和非洲 3,849 3,411 亚太地区 2,254 1,257 美元 12,912 美元 11,246 美元 18。关联方交易 2023 年 2 月 4 日,公司与一家实体签订了共同解除和解协议,以解决和解决与公司于 2017 年 7 月签署的咨询协议有关的所有潜在索赔。根据咨询协议的条款,公司必须为引进和完成战略合资企业的潜在合作伙伴支付里程碑式的款项。公司董事会的一名成员隶属于共同控制下的两个实体之一。在和解协议方面,公司在截至2022年12月31日的年度中记录了205美元的一般和管理运营费用,并在截至2022年12月31日的合并资产负债表中记录了325美元的负债。截至2021年12月31日的年度中,没有记录与和解协议相关的费用或负债。预计将在未来十四个月内以现金支付325美元的和解总额。目录 Ekso Bionics Holdings, Inc. 合并财务报表附注(以千计,每股金额除外)84 第 9 项。会计和财务披露方面的变动和与会计师的分歧无.第 9A 项。控制和程序披露控制和程序.截至2022年12月31日,我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,对我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)进行了评估。根据该评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至目前,我们的披露控制和程序已有效确保我们在根据《证券交易法》提交的报告中要求披露的信息在规定的时间内记录、处理、汇总和报告,并酌情累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。应该指出,任何控制和程序,无论设计和运作得多么良好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层必须作出判断,对未来事件的可能性做出假设。无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标,无论多么遥远。管理层认为,本年度报告中包含的财务报表在所有重大方面公允反映了我们在报告所述期间的财务状况、经营业绩和现金流。管理层关于财务报告内部控制的报告我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制,该术语在《美国证券交易法》、第13a-15(f)条和第15d-15(f)条中定义。我们的内部控制系统旨在为我们的管理层和董事会在编制和公允列报已发布的财务报表方面提供合理的保证。由于其固有的局限性,对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。我们的管理层根据Treadway内部控制委员会赞助组织委员会制定的标准,评估了截至2022年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性——综合框架(2013)。我们的管理层认为,基于这一标准,截至2022年12月31日,我们对财务报告的内部控制是有效的。本年度报告不包括我们的注册会计师事务所关于我们对财务报告的内部控制的认证报告。根据美国证券交易委员会的规定,我们的报告无需经过注册会计师事务所的认证,该规定允许我们在本10-K表年度报告中仅提供管理层的报告。财务报告内部控制的变化:在我们最近一个财季中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何与《交易法》第13a-15条或第15d-15条(d)要求的评估相关的财务报告内部控制的变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或有理由可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。第 9B 项。其他信息无。第 9C 项。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露目录85第三部分第10项.董事、执行官和公司治理本项目所要求的信息以引用方式纳入此处,该委托书与我们的2023年年度股东大会有关,标题为 “公司治理”,将在2022年12月31日后的120天内提交给美国证券交易委员会。第 11 项。高管薪酬本项目所要求的信息以引用方式纳入此处,该委托书与我们的2023年年度股东大会有关,标题为 “高管薪酬” 和 “董事薪酬”,将在2022年12月31日后的120天内提交给美国证券交易委员会。第 12 项。某些受益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项本项目所要求的信息以引用方式纳入此处,该委托书与我们的2023年年度股东大会有关,标题为 “我们的普通股所有权”,将在2022年12月31日后的120天内提交给美国证券交易委员会。项目 13。某些关系和关联交易以及董事独立性本项目所要求的信息以引用方式纳入此处,该委托书与我们的2023年年度股东大会有关,标题为 “某些关系和关联方交易”,将在2022年12月31日后的120天内提交给美国证券交易委员会。项目 14。主要会计费用和服务本项目所要求的信息以引用方式纳入此处,该委托书与我们的2023年年度股东大会有关,标题为 “审计委员会报告” 和 “审计费用与服务”,将在2022年12月31日后的120天内提交给美国证券交易委员会。目录86第四部分项目15.附录、财务报表和财务报表附表 (a) 财务报表和附表:以下财务报表文件包含在本表10-K项目8中:截至2022年12月31日和2021年12月31日的独立注册会计师事务所合并资产负债表报告截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的合并股东权益表和2021年12月31日止年度合并现金流量表截至2022年12月31日和2021年12月31日合并财务报表附注所有附表均被省略,因为它们不适用或所需信息显示在财务报表或其附注中。(b) 展品。在本年度报告中提交的证物列于展览索引。目录 87


附录索引附录编号描述 2.1# 注册人与派克·汉尼芬公司签订的资产购买协议,日期为 2022 年 12 月 5 日(以引用方式纳入注册人于 2022 年 12 月 5 日提交的 8-K 表最新报告附录 2.1)3.1 注册人公司章程(以引用方式纳入附录 3。1 适用于注册人于 2015 年 3 月 19 日提交的 10-K 表年度报告)3.2 2014 年 1 月 15 日提交的 Ekso Bionics, Inc. 与收购子公司的合并证书(以引用方式纳入注册人于 2014 年 1 月 23 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.3)3。3 注册人章程(以引用方式纳入注册人于 2021 年 4 月 16 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1)3.4 2015 年 12 月 23 日提交的 A 系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书(以引用方式纳入注册人于 2015 年 12 月 24 日提交的表 8-K 最新报告)3.5 A 系列可转换优先股指定证书修正证书,于 2016 年 4 月 4 日提交(以引用方式纳入附录 3.1 至注册人于 2016 年 4 月 7 日提交的 8-K 表最新报告)3.6 自 2016 年 5 月 4 日生效的 Ekso Bionics Holdings, Inc. 变更证书(以引用方式纳入注册人于 2016 年 5 月 5 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 中)3.7 Ekso Bionics Holdings, Inc. 公司注册证书修正证书(以引用方式纳入注册人提交的 8-K 表最新报告 2017 年 12 月 27 日) 3.8 Ekso Bionics Holdings, Inc. 公司注册证书修正证书 (根据注册人于 2020 年 3 月 24 日提交的 8-K 表最新报告附录 3.1 以引用方式纳入)4.1 样本证书形式(以引用方式纳入注册人于 2015 年 6 月 23 日提交的 S-3 表格注册声明附录 4.4)4.2 普通股购买权证修正表(以引用方式纳入注册人于 2019 年 3 月 11 日提交的 8-K 表最新报告附录 99.2)4.3 普通股购买权证形式(以引用方式纳入注册人最新表格 8 报告附录 4.1-K 于 2019 年 12 月 20 日提交)4.4 配售代理普通股购买权证表格(以引用方式纳入注册人于 2019 年 12 月 20 日提交的 8-K 表最新报告附录 4.2)4.5 认股权证形式(以引用方式纳入注册人于 2019 年 12 月 30 日提交的 8-K 表最新报告)4.6 认股权证形式(以引用方式纳入注册人于 6 月 10 日提交的 8-K 表最新报告)2020) 4.7 配售代理认股权证表格(以引用方式纳入注册人附录 4.2 中)2020 年 6 月 10 日提交的 8-K 表最新报告)目录 88 4.8 Ekso Bionics Holdings, Inc. 与派克·汉尼芬公司于 2022 年 12 月 5 日签订的次级本票(以引用方式纳入注册人在 2022 年 12 月 5 日提交的 8-K 表最新报告附录 4.1 中)4.9* 注册人根据1934 年《证券交易法》第 12 条注册的证券的描述 4.10 承销商普通股购买认股权证(以引用方式纳入注册人最新报告附录4.18-K 表格(2021 年 2 月 11 日提交)10.1 在 Ekso Bionics Holdings, Inc. 和 H.C. Wainwright & Co., LLC(以引用方式纳入注册人于 2020 年 10 月 9 日提交的 8-K 表最新报告附录 1.1)10.2 表格注册权协议(以引用方式纳入注册人于 2020 年 1 月 9 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.10 2014 年 23 日) 10.3† 经修订和重述的 2014 年股权激励计划(以引用方式纳入附表注册人委托书附录 A14A 于 2019 年 4 月 30 日提交) 10.4† 2014 年股权激励计划下的董事期权协议形式(以引用方式纳入注册人于 2014 年 1 月 23 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.13)10.5† 2014 年股权激励计划下的员工期权协议形式(以引用方式纳入注册人于 2014 年 1 月 23 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.14)10.6† 员工限制性股票形式 2014 年股权激励计划下的单位奖励(以引用方式纳入注册人附录 10.462017 年 8 月 7 日提交的 10-Q 表季度报告)10.7† 2017 年员工股票购买计划(以引用方式纳入注册人于 2017 年 4 月 28 日提交的附表 14 委托书附录 A)10.8† 斯科特·戴维斯于 2021 年 2 月 22 日提交的报价信附录 10.3(以引用方式纳入注册人 2022 年 1 月 21 日提交的 8-K 表最新报告)10.9†** 杰森·琼斯于 2018 年 9 月 19 日提交的报价信(合并)参考注册人于 2020 年 2 月 27 日提交的 10-K 表年度报告附录 10.11)10.10† Executive注册人与史蒂芬·谢尔曼签订的主席雇佣协议(根据注册人 2022 年 12 月 5 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入其中)10.11†* Jerome Wong 官员录用信,日期为 2022 年 10 月 26 日 10.12 加州大学校长与伯克利 ExoTech, Inc. 的独家许可协议,截至 2005 年 11 月 15 日,d/b/a Berkeley ExoWorks(注册成立)参考注册人于 2014 年 1 月 23 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.19)10.13 独家许可协议,日期为 2008 年 7 月 14 日,由加州大学董事会与伯克利 ExoTech, Inc.、d/b/a/ Berkeley Bionics 和前身 d/b/a Berkeley ExoWorks(经加州大学校长和伯克利仿生学校长于 2009 年 5 月 20 日签订的独家许可协议 #1 修正案修订)(以引用方式纳入注册人当前报告附录 10.20 在 2014 年 1 月 23 日提交的 8-K 表上)目录 89 10.14* 范德比尔特大学与帕克之间的许可协议汉尼芬公司,日期为 2012 年 10 月 15 日(经截至 2014 年 6 月 15 日的第一修正案、2018 年 12 月 1 日的第二修正案和截至 2019 年 5 月 1 日的第三修正案修订)10.15* 范德比尔特大学与帕克汉尼芬公司签订的许可协议 10.16* Ekso Bionics Holdings Inc与帕克之间的范德比尔特转让和承担协议汉尼芬公司,日期为 2022 年 12 月 5 日 10.17† 非雇员董事赔偿协议表格(以引用方式纳入)摘自 2014 年 5 月 13 日提交的注册人 10-Q 表季度报告附录 10.20)10.18† 执行官赔偿协议表格(以引用方式纳入注册人于 2014 年 5 月 13 日提交的 10-Q 表季度报告附录 10.21)10.19 购买协议修正表(以引用方式纳入注册人于 2019 年 3 月 11 日提交的 8-K 表最新报告附录 99.1)10.2 表格的证券购买协议(以引用方式纳入注册人提交的8-K表最新报告附录 10.1)2019 年 12 月 20 日) 10.21 注册人、EKSO Bionics Holdings, Inc.、EKSO Bionics, Inc. 和太平洋西部银行之间于 2020 年 8 月 17 日签订的贷款和担保协议(参照注册人 2020 年 8 月 21 日提交的 8-K 表最新报告附录 10.1 纳入)10.22* Don Tornberg 和 Ekso Bionics Inc. 之间的租约,日期为 2022 年 7 月 15 日派克·汉尼芬公司与 Ekso Bionics Holdings, Inc. 于 2022 年 12 月 5 日签订的使用协议。21.1* 注册人的子公司 23.1* 独立同意注册会计师事务所(withumsmith+Brown,PC)24.1 授权书(包含在本报告的签名页上)31.1* 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条对首席执行官进行认证。31.2* 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席财务官进行认证。32.1§ 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条对首席执行官进行认证。32.1§ 对首席执行官进行认证至根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条。32.2§ 酋长认证根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条的财务官员。目录 90 101 财务报表和附注的交互式数据文件。101.ins 即时文档 101.sch XBRL 分类架构文档 101.cal XBRL 分类学计算 Linkbase 文档 101.def XBRL 分类法定义 Linkbase 文档 101.lab XBRL 分类法标签 Linkbase 文档 101.pre XBRL 分类学演示文稿 Linkbase 文档 101.pre XBRL 分类学演示文稿 Linkbase 文档 101.pre XBRL 分类学演示文稿 Linkbase 文档 101.pre XBRL 分类学演示文稿 Linkbase 文档 101.pre XBRL 并载于附录 101) # 根据法规 S-K 第 601 (a) (5) 项,本展品的某些展品和时间表已被省略。公司同意应美国证券交易委员会的要求向其补充提供所有遗漏证物和附表的副本。* 在此提交 ** 在适用法规允许的情况下,本附录的保密处理部分已被省略。§ 本10-K表年度报告所附作为附录32.1和32.2的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入注册人根据《证券法》提交的任何文件中 1933 年,经修订,或经修订的1934年《证券交易法》,无论是在本10-K表年度报告发布之日之前还是之后制定,无论此类申报中包含任何一般公司措辞。† 管理合同或补偿计划或安排第 16 项。10-K 表格摘要公司已选择不包括摘要信息。目录 91


签名根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条的要求,注册人已正式促成本年度报告由下列签署人经正式授权代表其签署。作者:/S/Scott G. Davis 2023 年 3 月 28 日 Scott G. Davis 总裁兼首席执行官委托书 Scott G. Davis 和 Jerome Wong,以及他们作为他真正合法的事实律师和代理人,拥有完全的替代权和替换权,以他的名字、地点和代名以任何和所有身份签署任何和全部协议对本年度报告的修正案,并将修正案连同其附录和其他相关文件一起提交因此,与证券交易委员会一起,赋予上述事实律师和代理人以及他们每个人采取和执行每一项必要和必要行为和事情的全部权力和权限,尽可能充分地实现他亲自可能或可能做的所有意图和目的,特此批准并确认上述事实律师和代理人或他们中的任何人或其代理人可能合法做或促成做的所有事情凭借此。根据1934年《证券交易法》的要求,本年度报告由以下人员代表注册人以指定的身份和日期在下文签署。签名标题日期 /S/S/S/Corinna Lathan 总裁兼首席执行官 2023 年 3 月 28 日 Scott G. Davis(首席执行官)/S/Jerome Wong(首席会计和财务官)/S/Mary Ann Cloyd 董事 2023 年 3 月 28 日 Corinna Lathan 博士/S/Charles Li 董事 2023 年 3 月 28 日 Corinna Lathan 博士 /S// Charles Li 董事 2023 年 3 月 28 日. /S/Steven Sherman 导演 2023 年 3 月 28 日 Steven Sherman /S/Stanley Stern 导演 2023 年 3 月 28 日斯坦利·斯特恩 /S/Rhonda A.导演 2023 年 3 月 28 日 Rhonda A. Wallen 目录 92