美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期(最早报告事件的日期):
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
(公司成立的州或其他司法管辖区) | (委员会档案编号) | (国税局雇主识别号) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
(如果自上次报告以来发生了变化,则为以前的姓名或以前的地址)
如果申请8-K表格旨在同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务,请勾选下面的相应复选框(看到一般指令 A.2(见下文):
根据《证券法》(17 CFR 230.425)第425条提交的书面通信 | |
| |
根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征集材料 | |
| |
根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)条进行的启动前通信 | |
| |
根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)条进行的启动前通信 |
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| | |
用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条(本章第230.405条)或1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2条)所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
第 7.01 项 FD 法规披露。
2023 年 6 月 9 日,Editas Medicine, Inc.(以下简称 “公司”)发布了一份新闻稿,标题为 “Editas Medicine 公布了来自在 RUBY 试验中接受治疗的前四名患者和在 eDithal 试验中接受治疗的第一名患者的积极初始 EDIT-301 安全性和有效性数据。”新闻稿的副本作为附录99.1提供。
本第 7.01 项中的信息,包括随附的附录 99.1,旨在提供,就经修订的 1934 年《证券交易法》(“交易法”)第 18 条而言,不得被视为 “已存档”,也不得将其视为受该节规定的责任约束,除非另有明确规定,否则不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的 1933 年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中在此类文件中具体提及。
项目 8.01。其他活动。
2023 年 6 月 9 日,公司公布了公司正在进行的 RUBY 试验中前四名接受 EDIT-301 治疗的镰状细胞病(“SCD”)患者的初步安全性和有效性数据,以及在 eDitHal 试验中接受治疗的首位输血依赖性β地中海贫血(“TDT”)患者的初步安全性和有效性数据。
在 RUBY 试验中,患者 1(男性)和 2(女性)在接受 EDIT-301 治疗五个月后达到了正常的血红蛋白水平,并分别在 10 个月和六个月的随访中保持了正常的血红蛋白水平。在同一时间范围内,每位患者的胎儿血红蛋白水平持续超过40%。
输液 EDIT-301 五个月后,患者 1 的总血红蛋白恢复到 16.4g/dL(男性正常范围:13.6—18.0 g/dL)的正常生理水平,并在 10 个月的随访中一直保持在该水平。此外,患者 1 的胎儿血红蛋白分数从基线时的 5% 增加到 EDIT-301 治疗五个月后的 45.4% 和 10 个月随访时的 43.4%。输液 EDIT-301 后五个月,患者 2 的总血红蛋白达到了 12.7 g/dL(女性正常范围:12.0—16.0 g/dL)的正常生理水平,胎儿血红蛋白从基线时的 10.8% 增加到六个月随访时的 51.3%。
在RUBY试验中,患者3(女性)和4(男性)分别在三个月和两个月的随访中发现总血红蛋白和胎儿血红蛋白分数增加,其轨迹与前两名患者在相同时间点的轨迹相似。所有四名接受治疗的 RUBY 患者在输液 EDIT-301 后均未发生血管闭塞事件。
在eDitHal试验中,第一位患者(男性)在输液后的30天内成功移植了中性粒细胞和血小板,在输液后一个半月内,患者的反应与前四名RUBY患者的反应相似,胎儿血红蛋白分数为34.9%,代表总血红蛋白的4 g/dL。
EDIT-301 耐受性良好,安全性与白消安的骨髓消融治疗相一致,白消安是当前 SCD 和 TDT 基因编辑疗法所必需的方案,也与 RUBY 试验中的四名患者和 eDitHal 试验中的第一位患者进行自体造血干细胞移植所必需的方案。EDIT-301 输液后,没有发生严重的不良事件,也没有报告与 EDIT-301 治疗相关的不良事件。
项目 9.01。财务报表和附录。
(d) 展品
展览 |
| 描述 |
99.1 |
| 2023 年 6 月 9 日的新闻稿 |
104 | | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
| EDITAS MEDICINE, INC. | |||
| |
| |||
日期: | 2023年6月9日 | | 来自: | /s/ Gilmore O'Neill | |
|
| |
| 吉尔摩·奥尼尔 |