附录 99.1
NeuroSense 公布了 2023 年第一季度财务业绩并提供业务最新情况：第 2b 阶段
ALS 试验已完成注册，Topline
数据预计在 2023 年第四季度公布
马萨诸塞州剑桥，2023年6月1日 /PRNewswire/ — 开发严重神经退行性疾病治疗方法的公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NRSN）（“NeuroSense”）今天 公布了截至2023年3月31日的季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
NeuroSense首席执行官Alon Ben-Noon表示：“在我们完成了2b期肌萎缩症 侧索硬化症（ALS）试验的患者入组后，我们乐观地认为，随着我们的联合疗法PrimeC向市场推进，最终结果可能会为NeuroSense带来新的希望，并可能为NeuroSense带来 重大转折点。”“当我们目睹神经退行性疾病联合治疗策略的成功趋势时，PrimeC 还有一个额外的 优势，即提供协同作用机制和改进的药代动力学特征以提高疗效。我们认为 这一事实，即迄今为止完成6个月试用的几乎所有PRADIGM参与者都选择再接受 PrimeC 12 个月 个月，这是一个积极的信号。”
业务更新
| ● | 已完成 2b 期 ALS PARADIGM 试验的 名患者入组；完成试验的参与者中有 96% 选择继续使用 PrimeC 12 个月 OLE |
2023 年 5 月，NeuroSense 宣布完成 PARADIGM（NCT05357950）的注册，这是一项针对肌萎缩性侧索硬化症 患者 primeC 的跨国随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验。该临床试验正在评估PrimeC的疗效以及安全性和耐受性。研究参与者分别被随机分配接受PrimeC或安慰剂后，接受剂量 六个月。完成6个月研究的参与者可以选择在为期12个月的开放标签延期 (OLE) 阶段接受PrimeC治疗。完成6个月试验部分的参与者中有96％选择继续接受OLE。这项为期六个月的研究的主要结果 预计将在2023年第四季度公布。
| ● | 2 期阿尔茨海默病 (AD) 试验正在准备中；患者入组将于 2023 年第三季度开始 |
来自2023年第一季度完成的 一项AD生物标志物研究的数据表明，NeuroSense的AD联合药物平台具有治疗潜力。 研究显示，与健康对照组相比，AD 中新型生物标志物 TDP-43 的水平升高。在先前一项针对肌萎缩性侧索硬化症的2a期临床试验生物标志物研究中，NeruoSense 的平台 已经显示 TDP-43 有统计学上的显著减少。一项2期双盲 概念验证临床研究正在准备中，监管部门提交的申请和临床准备工作定于2023年第二季度末完成。 首位患者预计将于 2023 年第三季度入组。NeuroSense正在与QuantalX合作，使用直接电生理成像 技术（delphi-md）在2期AD研究中提供多种临床客观和准确的测量结果。
| ● | 帕金森氏病（PD）生物标志物研究的积极结果 |
2023 年 5 月， NeuroSense 报告了一项生物标志物研究的结果，该研究旨在评估其联合平台疗法治疗 PD 的潜力。NeuroSense 观察到具有统计学意义 (p= 0.002) 新诊断的 PD 患者中 AGO2（一种新型 PD 生物标志物）水平降低（n=15) 与健康对照组相比。更多 晚期PD患者的AGO2水平没有观察到显著变化，这表明这种趋势可能与疾病发作有关。在一项针对ALS的2a期临床试验生物标志物研究中，NeuroSense的平台联合疗法技术 已经显示出AGO2的显著增加。这些结果强化了 为PD开发NeuroSense平台技术的科学依据。NeuroSense现在正在与以PD为核心重点的合作者探索该资产的潜在共同开发 。
| ● | 与麻省总医院的神经表观遗传学实验室建立 合作关系 |
NeuroSense 与Ghazaleh Sadri-Vakili博士、多发性硬化症、博士和马萨诸塞州综合医院的神经表观遗传学实验室合作，利用死后肌萎缩性侧索硬化症脑组织（snaptonerosomes (sNs) 系统）生成的新型体外模型，探讨了PrimeC的神经治疗 作用。合作研究的 目的是扩大对 PrimeC 在减弱 ALS 相关病理，特别是 TDP-43 积累、自噬缺陷、线粒体功能障碍和氧化应激方面的作用机制的理解。
| ● | 与 QuantalX 建立 合作以改善神经退行性 疾病的早期发现和治疗 |
除了 Quantalx的Delphi-MD在NeuroSense即将进行的2期AD试验中提供了多项临床客观测量结果外， 还同意，在PARADIGM成功结束之前，Delphi-md将用于对NeuroSense计划中的未来关键性 期ALS试验的试验参与者进行早期诊断和持续监测。
财务 摘要
| ● | 截至2023年3月31日的三个月的研究 和开发费用增加到 209万美元，而截至2022年3月31日的三个月为130万美元。 的增长主要归因于 分包商和顾问的支出增加，以及2022年第二季度启动的2b期 ALS 临床 研究导致的工资和社会福利增加，但被基于股份的薪酬 支出的减少所抵消。NeuroSense预计，由于正在进行的2b期ALS临床研究和2期AD研究的开始，到2023年，研发费用将保持稳定。 |
| ● | 截至2023年3月31日的三个月中， 和管理费用从截至2022年3月31日的三个月的197万美元降至154万美元。 的下降主要归因于董事和高级管理人员保险支出 和基于股份的薪酬的减少。NeuroSense预计，到2023年，一般和管理费用 将保持稳定。 |
| ● | 由于上述原因，截至2023年3月31日的三个月中， 的运营支出为364万美元，而截至2022年3月31日的三个月中 为326万美元。 |
截至2023年3月31日 31日，NeuroSense的现金和短期存款为441万美元。
NeuroSense未经审计的合并财务业绩摘要 包含在下表中。
2
NeuroSense Therapeutics {b
| 简明中期 截至以下未经审计的合并财务状况表： |
| 以千美元计 |
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | 1,359 | 3,543 | ||||||
| 短期存款 | 3,053 | 3,547 | ||||||
| 其他应收账款 | 567 | 255 | ||||||
| 限制性存款 | 39 | 36 | ||||||
| 流动资产总额 | 5,018 | 7,381 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 不动产、厂房和设备，净额 | 84 | 77 | ||||||
| 使用权资产 | 210 | 229 | ||||||
| 非流动限制性存款 | 23 | 23 | ||||||
| 非流动资产总额 | 317 | 329 | ||||||
| 总资产 | 5,335 | 7,710 | ||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 贸易应付账款 | 419 | 498 | ||||||
| 其他应付账款 | 1,374 | 1,228 | ||||||
| 流动负债总额 | 1,793 | 1,726 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 长期租赁责任 | 126 | 147 | ||||||
| 与认股权证有关的责任 | 527 | 218 | ||||||
| 653 | 365 | |||||||
| 负债总额 | 2,446 | 2,091 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 股票溢价和资本储备 | 27,564 | 26,405 | ||||||
| 累计赤字 | (24,675 | ) | (20,786 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 2,889 | 5,619 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | 5,335 | 7,710 | ||||||
3
NeuroSense 治疗有限公司
| 简明中期 未经审计的合并收益表和综合亏损表 |
| 除股票和每股数据外，以千美元计 |
| 三个月 | 三个月 | 今年 | ||||||||||
| 已结束 | 已结束 | 已结束 | ||||||||||
| 3月31日 | 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||||||
| 2023 | 2022 | 2022 | ||||||||||
| 研究和开发费用 | (2,098 | ) | (1,296 | ) | (6,416 | ) | ||||||
| 一般和管理费用 | (1,543 | ) | (1,968 | ) | (7,136 | ) | ||||||
| 营业亏损 | (3,641 | ) | (3,264 | ) | (13,552 | ) | ||||||
| 融资费用 | (310 | ) | (23 | ) | (45 | ) | ||||||
| 融资收入 | 62 | 572 | 1,257 | |||||||||
| 融资收入（支出），净额 | (248 | ) | 549 | 1,212 | ||||||||
| 净亏损和综合亏损 | (3,889 | ) | (2,715 | ) | (12,340 | ) | ||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | (0.33 | ) | (0.24 | ) | (1.07 | ) | ||||||
4
NeuroSense Therapeutics {b
| 未经审计的简明中期合并权益变动表 |
| 以千美元计 |
| 普通 | 分享高级版 而且 资本 | 累积的 | 总计 | |||||||||||||
| 股份 | 储备 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三个月： | ||||||||||||||||
| 截至2023年1月1日的余额 | - | 26,405 | (20,786 | ) | 5,619 | |||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 1,159 | - | 1,159 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (3,889 | ) | (3,889 | ) | ||||||||||
| 截至2023年3月31日的余额 | - | 27,564 | (24,675 | ) | 2,889 | |||||||||||
| 截至2022年3月31日的三个月： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 1,597 | - | 1,597 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (2,715 | ) | (2,715 | ) | ||||||||||
| 取消期权 | - | (96 | ) | - | (96 | ) | ||||||||||
| 行使认股权证 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | - | 23,267 | (11,161 | ) | 12,106 | |||||||||||
| 在截至2022年12月31日的年度中： | ||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的余额 | - | 17,452 | (8,446 | ) | 9,006 | |||||||||||
| 基于股份的薪酬 | - | 4,735 | - | 4,735 | ||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | - | - | (12,340 | ) | (12,340 | |||||||||||
| 取消期权 | - | (96 | ) | - | (96 | ) | ||||||||||
| 行使认股权证 | - | 4,314 | - | 4,314 | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的余额 | - | 26,405 | (20,786 | ) | 5,619 | |||||||||||
5
关于神经感知
NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家处于临床阶段的生物技术公司 ，专注于为患有使人衰弱的神经退行性疾病的患者发现和开发治疗方法。NeuroSense 认为 这些疾病，包括肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、阿尔茨海默氏病和帕金森氏病等，是我们这个时代最重要的未得到满足的医疗需求之一，迄今为止患者可用的有效治疗选择有限。 由于神经退行性疾病的复杂性，基于对大量相关生物标志物的强有力科学研究，NeuroSense 的 策略是开发针对与这些疾病相关的多种途径的联合疗法。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含存在重大风险和不确定性的 “前瞻性陈述” 。本新闻稿 中包含的所有陈述，除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述可以通过使用 等词来识别，例如 “预期”、“相信”、“考虑”、“可以”、“估计”、“期望”、 “打算”、“寻求”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“目标”、“应该”，“将” “会”，或者这些 词或其他类似表达方式的否定词，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述基于 NeuroSense 当前的预期，受难以预测的固有不确定性、风险和假设的影响， 包括关于PARADIGM临床试验主要结果和结果的陈述，以及关于 与以PD为核心重点的合作者共同开发我们的PD资产的陈述。此外，前瞻性陈述受到许多 的风险和不确定性的影响，因此，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示的 存在重大和不利的差异。这些风险包括延迟报告PARADIGM临床试验的最终结果； 试验结果与预期不符的风险；我们的 AD 2 期研究延迟开始；PD Biomarker 研究的最终 结果与初步结果不一致的风险；我们无法成功与核心合作者签署 共同开发协议或其他协议的风险重点关注与 NeuroSense 的 PrimeC 开发 计划相关的个人数据风险；PrimeC 有可能安全有效靶向 ALS；PrimeC 安全有效地靶向 ALS 的潜力； PrimeC 的临床前和临床数据；当前和未来临床试验的时机、报告数据的时机；现金流估计； NeuroSense 的性质、战略和重点及其进一步更新；NeuroSense 任何 候选产品的开发和商业潜力；2023 年剩余时间的费用将高于 2023 年剩余时间 NeuroSense 向证券公司提交的文件中列出的预期风险和其他风险和不确定性 以及交易委员会（SEC），包括NeuroSense于2023年3月22日向美国证券交易委员会提交的20-F 表年度报告。本公告中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则NeuroSense 没有义务更新此类信息。
欲了解更多信息：电子邮件：info@neurosense-tx.com，电话：+972 (0) 9 799 6183
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