勒迈特血管

表格 10-Q

目录

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表

Lemaitre Vascual, Inc.

合并资产负债表

见合并财务报表附注。

Lemaitre Vascual, Inc.

合并运营报表

（未经审计）

见合并财务报表附注。

Lemaitre Vascual, Inc.

综合收益综合报表

（未经审计）

见合并财务报表附注。

Lemaitre Vascual, Inc.

股东权益合并报表

（未经审计）

见合并财务报表附注。

Lemaitre Vascual, Inc.

合并现金流量表

（未经审计）

见合并财务报表附注。

Lemaitre Vascual, Inc.

合并财务报表附注

2023年3月31日

（未经审计）

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述（根据1995年《美国私人证券诉讼改革法》的含义），涉及重大风险和不确定性，尤其是与监管环境、普通股、季度和年度业绩波动、我们成功将收购纳入业务的能力以及与我们的业务和行业相关的风险，例如开发和商业化安全产品和服务过程中固有的风险有效用于外周血管疾病市场。除历史事实陈述外，本报告中包含的所有关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来净销售额、毛利率预期、预计成本、预计支出、前景和计划以及管理目标的陈述均为前瞻性陈述。这些话 “预期，” “相信，” “估计，” “期望，” “打算，” “可能，” “计划，” “项目，” “将，” “会，”类似的表达方式旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。我们的这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们任何前瞻性陈述所依据的预期都是合理的，但这些预期可能被证明是不正确的，而且所有这些陈述都存在风险和不确定性。如果这些风险和不确定性中的一项或多项成为现实，或者如果基本假设、预测或预期被证明不正确，我们的实际业绩、业绩或财务状况可能会与预期、估计或预期存在重大不利差异。无法保证任何前瞻性陈述，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。我们打算利用1995年《私人证券诉讼改革法》中关于我们的前瞻性陈述的安全港条款，纳入这句话的明确目的是使我们能够对所有前瞻性陈述使用安全港的保护。 这些风险和不确定性包括但不限于： 由于多种因素，我们的季度和年度业绩出现重大波动的风险；对公司市场的假设风险’的产品和公司的生产力’的直销队伍和分销商可能不正确；我们可能无法维持近期盈利水平的风险; 我们在美国和美国境外营销和销售我们的产品的全球监管批准状况以及遵守监管要求的情况；公司可能无法实现其战略活动的预期收益的风险；与整合收购目标相关的风险；产品增长率的加速或减速；与产品需求和公司市场接受度相关的风险’的产品和定价；召回我们的产品可能导致巨额成本或负面宣传的风险；公司未能成功过渡到新领域的直销模式的风险。

前瞻性陈述反映了管理层’截至本季度报告发布之日的分析。有关可能影响我们业务和财务业绩的潜在风险因素的更多信息，请参见第二部分第1A项， “风险因素”在本10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中，包括标题为的部分 “风险因素”在我们最新的10-K表年度报告中。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。以下讨论和分析应与我们的合并财务报表以及本报告和美国证券交易委员会其他文件中包含的相关附注一起阅读，包括我们经审计的合并财务报表和截至12月的10-K表年度报告中包含的相关附注 2022 年 3 月 31 日，2023 年 3 月 1 日向美国证券交易委员会提交。除非法律要求，否则我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。除非上下文另有说明，否则引用 “LeMaitre Vascual，” “我们，” “我们的，”和 “我们”在本10-Q表季度报告中，指的是LeMaitre Vascular, Inc.及其子公司。

Lemaitre、alboGraft、AnastoClip、AnastoClip GC、Artegraft、Cardial、CardioCel、Dialine、Eze-Sit、Glow ‘N Tell、LeverEdge、Leflise、Omniflow、ProCol、Pruitt、Pruitt F3、Pruitt-Inahara、restoreFlow、Syntel、TufTex、VascuCel、Wovex 和 Xenosure 是 LeMaitre VascuTape 或其子公司之一的注册商标，Albosure、Chevalier、DuraSure、Flexcel 和 PeriVu 是 Lemaitre VascuLe、Chevalier、DuraSure、Flexcel Maitre Vascual。本10-Q表季度报告还包括其他人的注册和未注册商标，这些商标是其各自所有者的财产。 

概述

Lemaitre Vascular 是医疗设备和人体组织冷冻保存服务的全球提供商，主要用于治疗外周血管疾病、终末期肾脏疾病，在较小程度上还用于心血管疾病的治疗。我们开发、制造和销售血管设备，以满足血管外科医生的需求，并在较小程度上满足其他专业的需求，例如心脏外科医生、普通外科医生和神经外科医生。我们多元化的设备组合包括用于动脉和静脉且为血管外科医生所熟知的名牌产品。我们的主要产品销往全球，主要销往美国、欧洲、加拿大和亚太地区。我们估计，全球外周血管器械的年市场超过50亿美元，我们估计其中我们产品的市场约为7.5亿美元。我们使用简单的三管齐下的策略发展了我们的业务：1) 追求有针对性的召集点，2) 争夺低竞争对手的利基产品的销售，3) 扩大我们的全球直销队伍，同时收购并在较小程度上开发补充设备。我们已将收购作为进一步渗透外周血管设备市场的主要手段，我们预计将来将继续采用这一战略。我们目前在马萨诸塞州伯灵顿的总部生产大部分产品。

我们的产品和服务主要由血管外科医生使用，他们通过开放手术方法和血管内技术治疗外周血管疾病。与介入性心脏病专家和介入放射科医生相比，血管外科医生既可以进行开放外科手术，也可以进行微创血管内手术，因此可以为患者提供更广泛的治疗选择。但是，最近，我们开始探索邻近市场客户或非血管外科医生客户，我们的血管设备技术（例如心脏外科医生和神经外科医生）可以为他们提供服务。

我们的主要产品线包括：吻合器夹子、生物血管和透析移植物、生物血管和心脏贴片、颈动脉分流器、栓塞切除导管、闭塞导管、不透射线标记带、合成血管和透析移植物以及瓣膜切开术。通过我们的 restoreFlow 同种移植业务，我们还提供与人类血管和心脏组织的加工和冷冻保存相关的服务。

我们的主要生物制剂产品包括血管和心脏贴片以及血管和透析移植物。2023 年第一季度，生物制剂占全球销售额的 49%。我们对生物器械产品持积极态度，因为我们认为它们代表了差异化且在许多情况下是不断增长的产品细分市场。

为了帮助我们评估业务战略，我们会定期监测外周血管设备市场的长期技术趋势。此外，我们会考虑从与医学界的讨论中获得的与我们的产品需求有关的信息，包括可能推出的新产品。我们还利用这些信息来帮助确定我们在外周血管设备市场的竞争地位和我们的制造能力要求。

我们的商业机会包括以下内容：

我们主要通过直销队伍销售我们的产品和服务。截至 2023 年 3 月 31 日，我们的销售队伍由北美、欧洲和亚太地区的 128 名销售代表组成，其中包括两名出口经理。我们的全球总部位于马萨诸塞州伯灵顿，在亚利桑那州的钱德勒和加拿大的沃恩也设有北美销售办事处。我们的欧洲总部位于德国苏尔茨巴赫，在意大利米兰、西班牙马德里和英格兰赫里福德也设有销售办事处。我们的亚太总部位于新加坡，在日本东京、中国上海、澳大利亚肯辛顿和韩国首尔也设有销售办事处。在本季度，我们大约97％的净销售额来自我们雇用直接销售代表的地区。我们还通过分销商在其他国家销售我们的产品。

从历史上看，我们在竞争较低的利基细分市场取得了成功。例如，在valvulotome市场，从历史上看，我们高度差异化的设备使我们能够在保持单位份额的同时提高销售价格。相比之下，在竞争激烈的市场，例如聚酯血管移植市场，我们面临着来自资源更丰富、单位成本更低的大型公司的竞争。尽管我们相信我们与血管外科医生的关系可以缓解这些充满挑战的市场动态，但无法保证我们会在竞争激烈的市场中取得成功。

我们还在国际市场上取得了成功，例如欧洲，我们在欧洲拥有庞大的销售队伍，有时提供的平均销售价格相对较低。如果我们继续在北美以外寻找增长机会，我们的毛利率可能会面临下行压力。

我们发展业务的战略包括收购互补的产品线和公司，这些产品线和公司可能很难识别、谈判和购买，也无法保证我们将来能够做到这一点。

有时，我们会停产或剥离不再与我们的业务互补或在商业上不可行的产品或产品线。

我们可能会不时削减 SKU 或将销售转移到其他 SKU 或具有类似功能的商品。例如，在 2022 年，我们开始将 Syntel 弹簧尖导管的销售过渡到我们的 Syntel 常规 Syntel 尖端导管。这些行为中的任何一项都可能导致库存注销，并对我们的销售、毛利率和客户关系产生暂时或永久的负面影响。

由于我们相信直接向医院销售可以建立更紧密的客户关系，并允许更高的销售价格和毛利率，因此我们定期与分销商进行交易，将他们对我们医疗设备的销售转移到我们的直销组织：

我们还在较小程度上依赖内部产品开发工作将差异化技术和下一代产品推向市场：

除了销售增长战略外，我们还执行了多项运营计划，旨在将制造业整合到我们的伯灵顿工厂。我们预计，这些工厂整合将改善对生产质量的控制并降低成本。我们最近的制造转移包括：

我们对这些举措的执行可能会影响财务业绩的可比性，并可能因我们产生相关的流程工程和其他费用而导致不同时期的波动。

美元与外币（主要是欧元）之间的汇率波动会影响我们的财务业绩。在截至2023年3月31日的三个月中，我们约有38％的销售发生在美国境外，主要是以美元以外的货币。我们预计，外币将占未来销售额的很大比例。与这些销售相关的销售、营销和管理成本也以外币计价，从而部分缓解了我们受汇率波动影响的底线风险。但是，如果将外币兑换成美元的汇率上升，则比提高汇率之前需要更多的外币才能等于指定金额的美元。在这种情况下，我们以美元计的收入将少于汇率变动之前的收入。我们估计，在截至2023年3月31日的三个月中，与截至2022年3月31日的三个月的有效汇率相比，外汇汇率变动的影响使我们报告的销售额减少了约110万美元。

净销售额和费用组成部分

以下是我们净销售额和支出的主要组成部分的描述：

净销售额。我们的净销售额来自产品和服务的销售，减去折扣和退货。净销售额包括客户支付的运费和手续费。我们的大部分销售由我们的直销人员产生，并运往世界各地的医院或诊所并计费。在我们没有直接销售队伍的国家，销售主要面向分销商，而分销商又向医院和诊所销售。在某些情况下，我们的产品在购买之前会被托运在医院或诊所；在这种情况下，我们在产品用于手术时而不是在发货时确认收入。

销售成本。我们销售的大部分产品都是我们制造的。我们的销售成本主要包括制造人员、原材料和组件、财产和设备的折旧以及其他分配的制造管理费用，以及我们为向客户运送产品而支付的运费。

销售和营销。我们的销售和营销费用主要包括工资、佣金、股票薪酬、差旅和娱乐、销售会议、参加血管和心脏大会、培训计划、广告和产品促销、直邮和其他营销成本。

一般和行政。一般和管理费用主要包括行政、财务和人力资源工资、股票薪酬、法律和会计费用、信息技术费用、无形资产摊销费用和保险费用。

研究和开发。研发费用主要包括与获得和维持我们产品的监管部门批准相关的成本、工资、实验室测试和供应成本。它还包括与临床研究的设计和执行相关的成本、注册、维护和捍卫我们的知识产权的成本，以及将收购产品线的生产转移到我们的伯灵顿工厂的成本。还包括与新产品或现有产品的设计、开发、测试和改进相关的成本。

其他收入（支出）。其他收入（支出）主要包括利息收入和支出、外币收益（亏损）和其他杂项收益（亏损）。

所得税支出。对于在美国产生的收入，我们需要缴纳联邦和州所得税，其中包括某些外国司法管辖区某些年份的营业亏损或利润，具体取决于税收选择，以及对我们全资外国子公司的收益征收外国税。我们的合并税收支出受到我们在美国和外国子公司的应纳税所得（亏损）、永久项目、离散项目、未确认的税收优惠以及用于美国纳税申报目的的商誉摊销的混合影响。

运营结果

截至2023年3月31日的三个月期间与截至2022年3月31日的三个月期间的比较：

下表列出了我们在指定时期内按地域划分的净销售额以及指定时段之间的变化，以百分比增加或减少表示：

净销售额。截至2023年3月31日的三个月，净销售额增长了750万美元，增长了19％，达到4,710万美元，而截至2022年3月31日的三个月为3,960万美元。这一增长主要是由医院手术量增加、平均销售价格上涨以及销售代表的增加所推动的，这使瓣膜切开术的销售额增加了220万美元，牛移植物的销售额增加了150万美元，同种异体移植物保存服务增加了120万美元，颈动脉斑块的销售额增加了110万美元。我们估计，与截至2022年3月31日的三个月相比，在截至2023年3月31日的三个月中，美元走强使净销售额减少了110万美元。

在截至2023年3月31日的三个月中，直接进入医院的净销售额占我们总净销售额的97％，在截至2022年3月31日的三个月中，直接进入医院的净销售额占95％。

按地域划分的净销售额。与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，美洲的净销售额增长了560万美元，增长了21％。增长的主要原因是瓣膜切开术的销售额增加了190万美元，牛移植物的销售额增加了150万美元，同种异体移植保存服务的销售额增加了90万美元。

与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，欧洲、中东和非洲的净销售额增长了180万美元，增长了17％。这一增长主要是由颈动脉分流器销售额增加50万美元、颈动脉斑块增加40万美元和同种异体移植保存服务增加30万美元所推动的。

与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，亚太地区的净销售额增长了10万美元，增长了6％。这一增长主要是由颈动脉贴片的销售额增加20万美元所推动的。电动静脉切除术设备的销售额减少了10万美元，部分抵消了这一增长。

下表列出了我们在指定期间的毛利和毛利率的变化：

毛利。在截至2023年3月31日的三个月中，毛利增长了490万美元，增长了19％，达到3,090万美元，毛利率保持在65.6％。毛利的增长主要是由销售额的增加推动的，尤其是瓣膜切除术和牛移植的销售额的增加。毛利率保持不变，主要是由劳动力成本的增加、不利的产品组合（包括利润率相对较低的同种异体移植保鲜服务的销售增加）以及外汇汇率的不利变化所推动的，所有这些都被制造效率的提高所抵消。

运营费用

下表列出了我们在指定期间的运营费用的变化以及指定期间之间的变化，以百分比增加或减少表示：

销售和营销.在截至2023年3月31日的三个月中，销售和营销费用增长了39％，达到1,090万美元。这一增长主要是由销售代表人数和销售业绩的增加所推动的，导致工资和相关费用增加240万美元，其中包括增加的110万美元的销售佣金。差旅和相关费用也增加了30万美元。截至2023年3月31日，销售代表的员工人数为128人，比2022年3月31日增长了14％。在截至2023年3月31日的三个月中，销售和营销费用占净销售额的百分比从上一期间的20％增加到23％。

一般和行政。在截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用增长了9％，达到790万美元。这一增长主要是由70万美元的薪金和相关费用增加以及人员增加所推动的。在截至2023年3月31日的三个月中，一般和管理费用占销售额的百分比从上一期间的18％降至17％。

研究和开发。在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用增长了32％，达到390万美元。这一增长是由工资和相关费用增加30万美元以及人员增加所推动的。外部服务和测试也增加了40万美元，这主要是由于与欧洲监管部门批准相关的咨询和第三方成本增加。我们的产品目前在欧盟（EU）和英国受到欧洲医疗器械指令 (MDD) 和欧盟医疗器械法规 (MDR) 的监管。为了在欧盟和英国销售我们的医疗器械，我们需要获得 CE 标志，这表示符合 MDD 或 MDR 的基本要求。在截至2023年3月31日的三个月中，研发费用占销售额的百分比从前一期间的7％增加到8％。

重组。在截至2023年3月31日的三个月中，重组费用为30万美元。2022 年 6 月 30 日，我们在法国圣艾蒂安的工厂停止运营。此次关闭导致截至2022年12月31日的年度产生了310万美元的重组费用。这些费用主要包括解雇费用、固定资产和库存减值以及第三方成本。在截至2023年3月31日的三个月中，由于法国圣艾蒂安工厂关闭，我们记录了30万美元的额外重组费用。额外费用主要包括解雇费用、法律费用和其他第三方费用。在截至2023年3月31日的三个月中，重组支出占销售额的百分比为1％。

所得税支出。 在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录的税前收入为200万美元，税前收入为800万美元，而截至2022年3月31日的三个月中，税前收入的税前收入为200万澳元的税前准备金为800万美元。在截至2023年3月31日的三个月期间，我们的有效所得税税率为24.5％。我们本期税收支出基于估计的25.5％的年有效税率，并根据离散股票期权行使和其他离散项目的适用季度进行了调整。本期我们的所得税支出与法定税率有所不同，这主要是由于永久性项目、与外国实体不同的法定税率以及股票期权行使的独立项目。

在截至2022年3月31日的三个月期间，我们的有效所得税税率为24.5％。我们2022年的准备金基于估计的24.5％的年度有效税率，并在离散股票期权行使和其他离散项目的适用季度期内进行了调整。在截至2022年3月31日的三个月期间，我们的所得税支出与法定税率有所不同，这主要是由于联邦和州税收抵免、永久项目以及与外国实体不同的法定税率。

我们按税务管辖区监控盈利组合，并根据需要每季度调整年度预期税率。尽管通常很难预测任何特定税收问题的最终结果或解决时间，但我们认为我们的税收储备反映了已知突发事件的可能结果。

我们评估了通过未来的应纳税所得额变现递延所得税资产的可能性，并记录了估值补贴，以将递延所得税资产总额减少到我们认为更有可能变现的金额。截至2023年3月31日，我们已为递延所得税资产提供了160万澳元的估值补贴，主要与澳大利亚净营业亏损和资本损失结转以及预计无法实现的马萨诸塞州税收抵免结转有关。

《降低通货膨胀法》（“IRA”）于2022年8月16日颁布为法律。IRA中包括一项条款，对适用公司的 “调整后的财务报表收入” 征收15％的公司替代性最低税，对股票回购征收1％的消费税。这些规定对2022年12月31日之后开始的纳税年度有效。我们正在评估IRA的条款，但我们目前认为IRA不会对我们报告的业绩、现金流或财务状况产生重大影响。

流动性和资本资源

截至2023年3月31日，我们的现金及现金等价物为1,670万美元，而截至2022年12月31日为1,910万美元。截至2023年3月31日，我们还拥有6,430万美元的短期有价证券，截至2022年12月31日，我们还有6,360万美元。我们的现金和现金等价物是流动性很高的投资，在购买之日到期日不超过90天，主要由运营银行账户组成。我们的短期有价证券包括主要投资于短期投资等级的管理收益共同基金、以美元计价的固定和浮动利率债务以及短期债券基金。截至2023年3月31日，由于市场利率上升，我们的短期有价证券出现了160万美元的未实现亏损。

2023 年 2 月 21 日，我们的董事会授权在 2024 年 2 月 21 日之前通过公开市场交易、私下协商购买或其他方式回购公司高达 2,500 万美元的普通股。回购计划可以随时暂停或终止。到目前为止，我们还没有根据该计划进行任何回购。

运营和资本支出要求 

我们需要现金来支付运营费用、进行资本支出和支付长期负债。自成立以来，我们通过股票证券的公开发行和私募配售、短期和长期借款以及运营产生的资金为我们的运营提供资金。

在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认的营业收入为790万美元。在截至2022年12月31日的年度中，我们的营业收入为2680万美元。尽管我们未来的资本需求取决于许多因素，但我们预计将从现有的现金和现金等价物中为任何增加的成本和支出提供资金。这些因素包括但不限于以下因素：

随着我们继续使用现金为运营提供资金、进行收购、支付股息、回购普通股以及支付与先前收购相关的延期付款，我们的现金余额可能会减少。我们认为，我们的现金、现金等价物、投资以及我们从这些余额中获得的利息将足以满足我们至少未来十二个月的预期现金需求。如果这些现金来源不足以满足我们在未来十二个月之后的流动性需求，我们可能会寻求出售额外的股票或债务证券或贷款。出售额外的股权和债务证券可能会导致股东的稀释，就像我们在2021年7月的股票发行一样。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，则此类证券的权利可能优先于普通股的权利，并且可能包含限制我们的运营甚至可能限制我们支付股息的能力的契约。除了我们目前的预测金额外，我们可能需要额外的资本。任何此类所需的额外资本可能无法以合理的条件提供，如果有的话。

分红 

2011年2月，我们的董事会批准了一项支付普通股季度现金分红的政策。未来的季度分红申报以及未来记录和支付日期的确立需要我们的董事会每季度批准一次。所述期间的分红活动如下：