附录 99.1
Cullinan Oncology 将在 ASCO 2023 上公布新型抗 mica/b 抗体 CLN-619 的首份单一疗法临床数据
CLN-619 在一系列肿瘤 类型中显示出单一疗法活性，包括在检查点抑制剂治疗后癌症进展的患者
初始数据表明，在评估的所有剂量中，CLN-619 的安全性均处于可接受的
根据在 妇科恶性肿瘤中观察到的临床活性，Cullinan 将启动子宫内膜癌和宫颈癌的单一疗法扩展队列
马萨诸塞州剑桥， 2023 年 5 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE）Cullinan Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：CGEM）今天公布了其针对晚期实体瘤患者 CLN-619 的 1 期研究 的第一份单一疗法临床数据。临床试验的结果将在2023年6月3日美国中部时间上午 8:00 至上午 11:00 的发育治疗免疫疗法会议（海报编号2532）期间作为海报展示在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布 。在一项正在进行的 1 期临床试验中，正在对 CLN-619 进行研究，既可以作为单一疗法，也可以与 pembrolizumab 联合用于晚期实体瘤患者。
实体瘤患者1期临床试验单一疗法组的关键临床结果摘要：
| • | 单一疗法剂量递增表明 CLN-619 在所有评估剂量（0.1、0.3、1、3、6、10mg/kg）上的安全性是可以接受的： |
| • | 未观察到剂量限制毒性 |
| • | 与其他单克隆抗体一致，在接受强制性药物治疗的患者中，输液相关反应仅限于第一剂和所有 1/2 级 |
| • | 数据显示 CLN-619 在多种肿瘤类型中的单一疗法抗肿瘤活性，包括 的客观肿瘤反应： |
| 所有患者(n=37) | 响应可评估1≥1 mg/kg(n=22) | 响应可评估1GYN 恶性肿瘤2(n=10) | ||||||||||
| 完整回复 (CR) |
1 | 1 | 0 | |||||||||
| 部分回应 (PR)3 |
2 | 2 | 2 | |||||||||
| 稳定性疾病 (SD) |
7 | 7 | 5 | |||||||||
| CR + PR+ SD |
10 | 10 | 7 | |||||||||
| 进行性疾病 (PD) |
18 | 12 | 3 | |||||||||
| 不可评估 (NE) |
9 | 不是 | 不是 | |||||||||
| 1 | 接受过至少一次 RECIST 反应评估或在第一次 计划反应评估之前进行过 PD 临床评估的患者 |
| 2 | 子宫内膜、宫颈和卵巢 |
| 3 | 观察到的部分反应尚未得到证实，但在数据 截止时仍在继续 |
| • | 在先前的检查点 抑制剂治疗中癌症进展的腮腺癌患者中观察到一例 CR |
| • | 在子宫内膜癌患者中观察到两个 PR（待确认），其中一例在先前的检查点抑制剂治疗中癌症已进展 |
| • | 在多种肿瘤类型的患者中观察到疾病稳定，包括宫颈癌、卵巢癌、唾液腺癌、 和乳腺癌 |
| • | 患者先前接受过大量全身 疗法（1 7）的中位数预先治疗，54% 的患者先前接受过免疫检查点抑制剂治疗 |
| • | 该试验继续在单一疗法和联合疗法两个组中注册。 |
CLN-619 单一疗法的首批临床数据使我们感到鼓舞，该数据显示出 一系列肿瘤类型的广泛潜力。Cullinan Oncology首席医学 官杰弗里·琼斯说，观察到了客观反应和持续稳定的疾病，包括肿瘤复发或不适合接受检查点抑制剂治疗的患者。值得注意的是，在多种需求未得到满足的妇科癌症类型中观察到临床活性。基于这些初步疗效观察，我们将启动子宫内膜癌和宫颈癌的扩增队列 ，并希望随着数据的成熟，扩大更多的肿瘤特异性队列。此外，1 期试验继续评估 CLN-619 与 pembrolizumab 联合使用，我们期待在未来的医学会议上分享 的结果。
这些数据表明 CLN-619 具有治疗一系列 实体瘤的潜力。佛罗里达癌症 专家与研究所医学博士朱迪·王说，除了 CLN-619 的单一疗法疗效外，我们还观察到良好的安全性，大多数不良事件为 2 级或更低。我们需要新的方法来帮助克服免疫逃避机制，而 CLN-619 是一种抗体，旨在通过结合 与 MICA 和 MICB 结合，使癌细胞对免疫系统可见。MICA 和 MICB 是与先天免疫细胞和适应性免疫细胞上存在的激活受体 NKG2D 结合的压力诱导配体，是实现免疫介导消除肿瘤的新方法。
在美国，每年诊断出超过66,000例子宫内膜癌新发病例。十多年来，发病率一直在上升， 尤其是在更具侵略性的亚型中，预计到2040年，子宫癌将超过结直肠癌，成为女性癌症死亡的第四大原因。1,2纪念斯隆·凯特琳癌症中心子宫内膜癌项目科长Vicky Makker说，尽管子宫内膜癌疗法最近取得了进展 ，但这些患者群体经常受到其他并发症的影响，因此迫切需要更安全、更有效的治疗选择，以满足日益增长的 需求。这种需求延伸到妇科癌症。在宫颈癌方面，治疗选择仍然有限，即使 改进了筛查以降低发病率，在 美国，每年诊断出大约13,000例宫颈癌新发病例，每年有超过4,000名女性死于这种恶性肿瘤。3”
CLN-619 进一步发展计划
正在进行的 1 期临床试验正在对 CLN-619 进行研究，既可以作为单一疗法，也可以与 pembrolizumab 联合使用。该研究设计允许延长剂量水平，也允许扩大肿瘤特异性队列的剂量水平。根据预先规定的标准并基于初步的安全性和有效性观察，Cullinan将启动子宫内膜癌和宫颈癌的单一疗法扩展 队列。根据当前试验中观察到的临床活动，可以启动额外的扩展队列。
虚拟和现场投资者活动
Cullinan Oncology 将于美国中部时间 2023 年 6 月 4 日星期日上午 7:00 举办投资者活动，在此期间， Cullinan Oncology 首席医学官杰夫·琼斯博士将概述在 2023 年 ASCO 年会上分享的 CLN-619 数据，纪念斯隆·凯特林 癌症中心子宫内膜癌项目负责人 Vicky Makker 博士将概述当前的情况子宫内膜癌的治疗前景。邀请投资者和分析师通过发送电子邮件给投资者 关系副总裁查德·梅塞尔（cmesser@cullinanoncology.com）注册参加。将通过公司投资者关系网站 的活动页面进行网络直播，网址为 https://cullinanoncology.com/events-and-presentations/，直播活动结束后不久将提供重播。
关于 CLN-619
CLN-619 是一种潜力 同类首创与应激诱导的配体 MICA 和 MICB 结合的人源化 IgG1 单克隆抗体， 在各种实体瘤和血液系统恶性肿瘤上表达。存在于细胞毒性先天免疫细胞和适应性免疫细胞上的激活受体 NKG2D 与 MICA/B 的结合会导致靶细胞裂解。但是，肿瘤细胞可通过 释放到肿瘤微环境中的蛋白酶脱落 MICA/B，从而逃避免疫介导的破坏。CLN-619 的功能是恢复肿瘤细胞表面的 MICA/B 表达， 增强 MICA 和 NKG2D 之间的相互作用，诱导抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)，通过多种免疫介导机制共同促进抗肿瘤活性。在一项正在进行的 1 期临床试验中，正在对 CLN-619 进行研究，既可以作为单一疗法，也可以与 pembrolizumab 联合使用。该研究设计允许延长剂量水平，也允许扩大肿瘤特异性队列的剂量水平。
关于库里南肿瘤学
Cullinan Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：CGEM）是一家致力于为癌症患者制定新的护理标准的生物制药公司。我们无国界地创新，以寻找最有前途的临床就绪癌症疗法，无论是通过我们自己的发现工作 ，还是通过与我们的学术和行业合作伙伴的特殊合作。基于对免疫肿瘤学和转化癌症医学的深刻理解，我们利用我们在小分子和生物制剂方面的卓越科学优势创造 差异化想法，确定独特的靶点，并选择最佳模式来开发针对癌症适应症的变革性疗法。在我们新颖的研究模式的支持下，我们突破了从候选药物选择到癌症 治疗的传统界限，应用严格的早期实验，只将最有前途的资产快速推向临床并最终实现商业化。因此，我们的多元化产品线是战略性地建立的，其资产可以激活免疫 系统或抑制各种模式的关键致癌驱动因素，每种模式都有可能成为同类中最好或首创。
我们的员工 拥有深厚的科学专业知识，公开寻求创新，并运用创造力和紧迫感来兑现我们为癌症患者提供新治疗解决方案的承诺。在 www.cullinanoncology.com 上了解有关我们公司 的更多信息，然后在 LinkedIn 和 Twitter 上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性 陈述包括但不限于关于 Cullinans 对 CLN-619 潜在益处和治疗潜力的信念和期望的明示或暗示陈述；我们的临床 开发计划和时间表；我们关于未来数据陈述的计划以及其他非历史事实的陈述。预期、相信、继续、可能、估计、 期望、希望、打算、可能、计划、潜力、预测、项目、目标、应该、会和类似表达方式都是 旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性词语。
本新闻稿中的任何前瞻性 陈述均基于管理层当前对未来事件的预期和信念，并受已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何业绩、业绩或成就存在重大差异。这些风险包括但不限于以下风险：监管机构提交的时间和结果的不确定性；我们的临床试验 和临床前研究的成功；与我们保护和维护知识产权地位的能力相关的风险；与候选产品的生产、供应和分销相关的风险；与 COVID-19 影响我们开展业务或开展业务的国家或地区的相关风险，包括对我们的员工、客户、供应的潜在负面影响连锁和生产以及全球经济和 金融市场；我们的任何一种或多种候选产品，包括共同开发的候选产品，无法成功开发和商业化的风险； 临床前研究或临床研究的结果无法预测未来与未来研究相关的结果的风险；以及任何合作、伙伴关系、许可或类似协议的成功。我们在向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的这些以及其他重要的风险和不确定性 ，包括在我们最新的10-K表年度报告和随后向美国证券交易委员会提交的文件中的 “风险因素” 标题下， 可能导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所显示的结果存在重大差异。尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但除非法律要求，否则我们不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。截至本新闻稿发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。 此外，除非法律要求，否则库里南和任何其他人均不对本新闻稿中包含的前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。本 新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表其发布之日。
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媒体
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rweldon@cullinanoncology.com
参考文献：
| 1. | NCI/SEER 子宫癌统计事实 (https://seer.cancer.gov/statfacts/html/corp.html) |
| 2. | Rahib L、Wehner MR、Matrisian LM、Nead KT。到 2040 年美国癌症发病率和死亡率的估计预测。 JAMA 网络公开赛. 2021;4(4):e214708. |
| 3. | 宫颈癌统计 | CDC |