8-K
0001761918假的00017619182023-05-252023-05-25

 

美国证券交易委员会华盛顿特区 20549

 

表单 8-K

 

当前报告

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条

报告日期(最早报告事件的日期): 2023年5月25日

 

 

Erasca, Inc.

(其章程中规定的注册人的确切姓名)

 

 

特拉华

001-40602

83-1217027

(公司所在州或其他司法管辖区)

(委员会档案编号)

(国税局雇主识别号)

 

 

 

 

 

3115 梅里菲尔德街

300 套房

 

圣地亚哥, 加利福尼亚

 

92121

(主要行政办公室地址)

 

(邮政编码)

 

注册人的电话号码,包括区号: (858) 465-6511

 

 

(如果自上次报告以来发生了变化,则为以前的姓名或以前的地址)

 

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务,请勾选下面的相应方框:

根据《证券法》(17 CFR 230.425)第425条提交的书面通信
根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征集材料
根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)条进行的启动前通信
根据《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)条进行的启动前通信

根据该法第12(b)条注册的证券:

每个班级的标题

 

交易品种

 

注册的每个交易所的名称

普通股,每股面值0.0001美元

 

时代

 

纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条(本章第230.405节)还是1934年《证券交易法》第12b-2条(本章第240.12b-2节)所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。

 

 


项目 8.01 其他活动。

2023 年 5 月 25 日,Erasca, Inc.(以下简称 “公司”)公布了胃肠道恶性肿瘤患者中 ERAS-007 组合的令人鼓舞的初步数据,这是将在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上展示的两张海报展示的一部分。

 

在针对转移性 BRAF V600E 突变结直肠癌 (CRC) 患者的 1b/2 期 HERKULES-3 试验中,有望 ERAS-007 与 encorafenib 联合使用具有初步临床活性 西妥昔单抗(EC)包括*:

在测试的最高剂量 ERAS-007(100 mg BID-QW(每周第 1 天每天两次))下的 EC-naive 反应可评估患者的反应率为 40%(2/5)和 60%(3/5)的疾病控制率(CR+PR+SD),截至数据截止日期,两个应答者的暴露持续时间均超过 34 周;在 EC-naive 反应可评估患者的所有剂量水平上,29%(2/7)反应率和57%(4/7)的疾病控制率;
ERAS-007 与 EC 联合使用通常耐受性良好,在测试的所有组合剂量下,大多数与低级治疗相关的不良事件;
据报道,ERAS-007 100 mg BID-QW 与 EC 联合使用会产生一种剂量限制毒性 (DLT)(3 级黄斑水肿,N=1);以及
ERAS-007、encorafenib 和西妥昔单抗的药代动力学 (PK) 暴露值与单一疗法值相当,表明研究药物之间没有临床显著的 PK 药物相互作用。

 

* 数据截止日期为 2023 年 3 月 23 日。

 

该公司预计,在2023年下半年至2024年上半年之间,有更多 EC-naive BRAF 突变结直肠癌患者的 HERKULES-3 1b 期组合数据。

 

在针对 KRAS/NRAS 突变体 CRC 或 kRasM 胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的 1b/2 期 HERKULES-3 试验中,ERAS-007 与 palbociclib 联合使用的初步结果显示,KRAS/NRAS 突变体 CRC 和 KRAS 突变体 PDAC 患者缺乏临床活性。根据这些数据,该公司不会在这些患者群体中使用 ERAS-007 和 palbociclib 的组合。

 

前瞻性陈述

公司提醒您,本报告中包含的关于非历史事实的陈述是前瞻性陈述。前瞻性陈述基于公司当前的信念和预期,包括但不限于:公司对包括 ERAS-007 在内的候选产品的潜在治疗益处和安全性的预期;以及公司开发渠道的计划进展,包括 HERKULES-3 试验未来数据读取的预期时间以及其他即将到来的开发里程碑。由于公司业务固有的风险和不确定性,实际结果可能与本报告中列出的结果有所不同,包括但不限于:临床试验的初步结果不一定代表最终结果,随着患者入组的继续、对数据的更全面审查以及更多患者数据的出现,一项或多项临床结果可能会发生重大变化;公司发现和开发候选产品的方法基于公司的单一重关注关闭沿着RAS/MAPK途径走下去,这是一种新颖且未经证实的方法;临床试验和临床前研究的开始、注册和完成可能出现延迟;公司在制造、研究、临床前和临床测试方面对第三方的依赖;公司候选产品的意外不良副作用或疗效不足,可能会限制其开发、监管批准和/或商业化,或可能导致召回或产品责任索赔;临床前的不利结果学习或临床试验;临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果;美国和国外的监管发展;公司获得和维护公司候选产品的知识产权保护以及维护公司在知识产权许可下的权利的能力;公司用其当前现金、现金等价物和有价证券为其运营计划提供资金的能力;以及公司先前向公司提交的文件中描述的其他风险美国证券交易委员会(SEC),包括我们在截至2022年12月31日的10-K表年度报告中的 “风险因素” 标题下以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表截至本文发布之日,公司没有义务更新此类陈述以反映在本声明发布之日之后发生的事件或存在的情况。本警示声明完全限定了所有前瞻性陈述,该声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。

 


签名

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

 

Erasca, Inc.

 

 

 

 

日期:

2023年5月25日

来自:

//Ebun Garner

 

 

 

Ebun Garner,总法律顾问