附录 99.2
T2 Biosystems 第一季度
2023年5月23日
特里普·泰勒，IR
谢谢你，接线员。我想提醒大家，管理层今天发表的评论和对问题的回答将包括前瞻性陈述。 其中包括与T2 Biosystems未来财务和经营业绩以及开发和营销新产品的计划相关的声明。
前瞻性陈述基于截至今天的估计和假设，受风险和不确定性的影响，可能导致实际业绩与这些陈述所表达或暗示的结果存在重大差异，包括T2 Biosystems于2023年3月31日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告以及该公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险和不确定性。除非法律要求，否则公司没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述。
接下来，我想把电话交给董事长兼首席执行官约翰·斯珀泽尔。约翰？
首席执行官约翰·斯珀泽尔
感谢大家加入我们的 2023 年第一季度财报和业务更新电话会议。今天，我将首先谈谈我们今天上午早些时候发布的两份新闻稿 ，然后讨论我们在第一季度的业绩，包括我们在第一季度财报新闻稿中概述的三个公司优先事项上取得的进展。然后，我将把电话交给我们的首席财务官约翰·斯普拉格， ，他将回顾我们的第一季度财务业绩和2023年的展望，然后我致闭幕词，我们开始征集问题和答案。
今天上午，我们发布了一份新闻稿，宣布了美国食品药品管理局为T2Biothreat提交的510（k）申请™ Panel，这是我们与美国卫生与公共服务部、战略准备与应对管理局、生物医学高级研究与发展管理局 (BARDA) 合作开发的产品。
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美国食品药品管理局提交的材料标志着我们承诺保护美国人免受蓄意或自然发生的生物威胁病原体疫情威胁的一个重要里程碑。 最近完成的美国临床评估显示出非常高的灵敏度和特异性，包括来自健康和发热受试者的350份人为阳性样本和470多份阴性血液样本。
T2Biothreat Panel 是一项全自动的直接血液检测，专为在美国食品药品管理局批准的 T2Dx 上运行而设计®检测并同时检测六种被美国疾病控制与预防中心（CDC）确定为威胁的生物威胁病原体，包括引起炭疽病、 土拉菌病、腺癌、鼠疫和斑疹伤寒的生物。
如果不及时治疗，这些生物威胁病原体的感染可能导致40-90％的死亡率。T2Biothreat Panel 能够在四小时内直接从血液中检测出这些生物威胁病原体，并迅速为临床医生提供适当治疗感染患者所需的信息。
我们认为，T2Biothreat Panel对直接来自血液的多靶点生物威胁产品表现出非常高的灵敏度和特异性，是 唯一由美资公司开发的此类产品，我们认为这将是与美国政府实体讨论T2Biothreat Panel采购的重要因素。
今天上午，我们还发布了一份新闻稿，宣布探索一系列以价值最大化为重点的战略替代方案，并实施 重组计划。
经过仔细考虑，公司聘请了一家咨询公司来探索所有潜在的 战略替代方案，以实现价值最大化，包括收购、合并、反向合并、其他业务合并、资产出售、许可和其他战略交易。除非董事会得出披露适当或必需的结论，否则在评估 期间预计不会提供有关流程的最新信息。
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正在实施一项战略重组计划，以保持资本，使公司能够更好地探索所有战略替代方案，同时继续为客户提供支持，寻求新的商业机会和推进管道开发。重组计划旨在降低年度运营成本，除其他外，包括将公司员工人数逐步裁减近30％，该计划已于上周完成。我将在我们的三个公司优先事项的背景下讨论进一步的战略变革。
关于我们最近的业务进展，T2 Biosystems团队最近取得了许多关键里程碑，这些里程碑为公司的成功奠定了基础， 支持我们的使命，即通过与文化无关的变革性诊断从根本上改变医学实践方式，改善全球患者的生活。这些成就支持了我们的三个企业优先事项：1) 加快销售，2) 加强运营，3) 推进我们的渠道。
从我们的第一要务开始，加速销售：
我们的商业战略侧重于提高我们产品的采用率，重点是增加 经美国食品药品管理局批准的败血症测试面板的销量，扩大经美国食品药品管理局批准的T2Dx Instruments的安装基础。正如我们在2023年3月的财报电话会议上所说，我们的首要商业 优先事项将是增加现有医院客户对败血症测试面板的使用。为了推动败血症测试收入的增加，我们对销售策略进行了两项重要更改。
第一个变化包括扩大我们的销售目标，将大型医院和更有可能实现 败血症测试面板年利用率目标20万美元的医院包括在内。鉴于我们的T2Barcativa和T2Candida试剂盒的患者数量增加以及需要复杂 治疗的患者数量，大型医院显示出更多使用我们的T2Barcativa和T2Candida试剂盒的潜力。同时，我们承认大型医院的销售周期更长，但我们认为，平衡我们的销售渠道和多家大型医院，以补充规模较小的关键准入医院，可以为长期、持续增长提供更大的 机会。
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第二个变化包括调整我们的销售团队激励薪酬计划，与仪器相比，更多地考虑败血症检测收入 。归根结底，这旨在鼓励在传统账户上花更多的时间，并缩短从签订仪器合同到医院上线 提供患者检测的时间。现在，我们的商业、医疗事务和支持团队更加紧密地整合在一起，以确保我们能够为客户提供必要的培训和教育，以提高他们的利用率并实现我们的败血症产品提供的临床 和经济效益。
在第一季度，在仪器收入减少的推动下，我们实现了败血症及相关产品收入170万美元， 而去年同期为200万美元。我们在第一季度结束时还出现了23万美元的败血症测试小组缺货。尽管本季度末的缺货量为23万美元，但我们创造了120万美元的败血症测试小组收入，与去年同期相比 增长了11％。截至 3 月 31 日，我们是否能够清理延期交货st，与去年同期相比，败血症测试小组将增加 34%。重要的是，与去年同期相比，我们在全球范围内将T2Bactericas Panel的销售额增加了55％，其中包括在美国市场的销售额增长了109％。
我们在第一季度签订了五份T2Dx Instruments的合同，全部在美国市场以外销售。我们认为 这些结果代表了我们商业战略的变化，即更多地将重点放在提高传统客户中败血症测试面板的利用率和销售周期更长的大型医院上。
与去年同期 相比，我们的美国 T2Barcitacs Panel 收入在 2023 年第一季度翻了一番多，这充分证实了我们的新商业战略。这得益于增加了四个新的医院账户，首次订购了T2Barcaticas Panel，并使我们的仪器在2022年第四季度上线
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更快的时间表。随着越来越多的医院意识到该产品的价值，我们对T2Barcaticas Panel的采用率感到满意，我们传统 账户需求的增加就证明了这一点。我们在美国医院实验室还有大约 40 台 T2Dx 仪器，这些仪器最初是用于 COVID-19 测试而出售的，我们的目标是将其转换为我们的败血症测试面板。我很高兴 通知您，在 2023 年第一季度，另一台仪器已转换为我们的败血症测试面板，我们预计未来几个月会有更多仪器从 COVID-19 转换为败血症。
另外，我们很高兴我们最近与两家大型美国医疗系统签订了多年期定价协议，共涵盖了六十九家美国 医院。这两个卫生系统的关键医院都是T2 Biosystems败血症测试面板的多年用户。在这些医院中，我们的败血症小组已纳入败血症管理协议， 临床结果有所改善，经济效益也有所改善。新协议为这六十九家美国医院提供了最初三年的T2Barcatica小组和T2念珠菌小组的合同定价，以及 采购T2Dx仪器的选择权。我们对有机会在这两个大型卫生系统中扩大败血症产品的使用感到非常兴奋。提高现有医院的败血症检测利用率以及在健康 系统中广泛扩展是我们增长战略的核心原则，也是商业重中之重。
在国际上，我们的T2Dx Instruments和败血症试剂盒仍然存在巨大的商业机会 。向我们的分销合作伙伴持续销售仪器和败血症测试试剂盒就反映了这一点。我们继续看到欧洲和中东的强劲需求，并预计将在未来几个月内继续 扩大在亚太地区的分销。
我们为提高人们对败血症测试小组 益处的认识所做的努力不仅限于我们的商业团队、医学事务团队、主要意见领袖和科学顾问委员会的活动。4月，我们在欧洲临床微生物学和传染病学会ECCMID上公布了临床数据。临床医生发表了三场 演讲，重点介绍了他们在现实世界中的经历，包括T2Dx Instrument和败血症测试小组提供的速度、准确性和临床益处。
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提高人们对T2技术好处的认识，再加上我们优化的商业方法，使我们对未来几个季度加快销售的能力充满信心。
转到我们的第二个优先事项——加强我们的运营：
我们认识到，高效运营对我们的长期成功至关重要。为了提高效率，我们已采取措施减少整个 公司的开支。T2 Biosystems现在是一个更精简的组织，拥有110名员工，而2022年5月的员工人数为204人。我们预计，裁员和成本控制措施的最终结果将显著减少我们在整个2023年的季度现金消耗 。
推动杠杆率的提高是我们组织一直关注的重点。随着我们的 客户继续提高败血症测试面板的利用率，我们可以实现显著的毛利率增长。测试面板的贡献率更高，随着测试单位体积的增加，我们的管理费用将分配给更大的体积，这可以提高产品总利润 。为了支持对我们败血症测试面板不断增长的需求，我们的运营和制造团队正在努力管理供应链，并不断改进我们的制造流程以提高效率。在过去的 几个月中，我们聘请了新的运营副总裁，随后聘请了新的制造和供应链领导人，从而加强了运营团队。
在 2023 年 3 月的电话会议上，我们讨论了我们在例行内部质量检查中发现的一个原材料问题，该问题限制了我们 制造足够数量的败血症测试面板以满足消费者需求的能力。考虑到我们在过程检查中发现了这个问题，配送给客户或分销商的产品没有受到影响 。我们很高兴地向大家报告，自第一季度末以来，我们已经清除了T2Candida Panel和T2细菌小组的23万美元延期订单，并且这些产品的出货模式将恢复到更正常的状态。我们仍在 解决T2Resistance Panel的材料问题，我们预计将在第二季度末之前解决这个问题。
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最后，在第一季度，我们通过筹集了 1,200 万美元的 总收益来巩固资产负债表。在接下来的几个季度中，根据我们上周实施的裁员，我们将继续严格控制运营开支，以提高运营杠杆率并延长现金渠道。
转到我们的第三个优先事项推进我们的产品管道：
T2 Biosystems新颖的技术平台和科学专业知识使公司能够在未来扩大我们的潜在市场。我们的新产品线侧重于两个目标：1) 开发新的测试以扩展 T2Dx 仪器的测试菜单；2) 开发下一代仪器和全面的败血症测试面板。
我们目前正在开发五项新测试，重点是 扩展我们获得美国食品药品管理局批准的 T2Dx 仪器的测试菜单。通过利用我们现有的仪器技术，我们能够有效地提高败血症测试面板的功能，并向 平台添加新的测试。我们认为，额外的测试菜单将提高仪器的采用率和测试利用率。每项测试都是一种差异化解决方案，可以快速识别有害病原体，并有可能使临床医生实现更快的 靶向治疗。正如我们之前讨论过T2Biothreat小组的那样，我将重点评论剩下的四个菜单扩展计划：
1。 T2Resurance Panel 是一项直接从血液中提取的分子诊断测试，旨在在短短 3-5 小时内同时检测 13 个已知会导致抗生素耐药感染的抗生素耐药基因， 无需等待数天即可获得阳性血液培养。T2Resistance Panel 在欧洲以 CE 标志销售和销售，用于检测可能对碳青霉烯类药物、甲氧西林和 万古霉素等常见抗微生物药物产生耐药性的耐药基因。我们已经推进了美国的临床试验，完成了将近90％的患者入组，并计划在研究完成后向FDA提交申请。提醒一下，T2Resistance 小组被美国食品药品管理局授予突破性设备 称号，该认证规定了提交后的优先审查流程，并已根据我们与BARDA签订的合同获得了资助。
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2。T2Lyme™Panel 是一种直接从血液中提取的分子诊断测试 ，旨在检测伯氏疏螺旋体，伯氏疏螺旋体是美国莱姆病的主要病因。T2Lyme Panel 旨在测试有莱姆病体征和症状的人，并帮助 诊断早期莱姆病，我们相信与目前推荐的需要存在莱姆病的血清学检测相比，它将提供显著的优势 感染后，人体可能需要四到六周才能产生抗体。
2022 年，我们的 T2Lyme 小组被评为莱姆创新加速器（LymeX）的获胜者，该加速器由美国卫生部 和公共服务部与史蒂芬和亚历山德拉·科恩基金会合作，是最大的莱姆病公私合作伙伴关系，计划向未来的获奖者提供总额高达 900 万美元的奖励。我们之前从 美国专利商标局获得了一项涵盖T2Lyme面板的专利，FDA在2022年授予了T2Lyme面板的突破性设备称号，允许在提交给FDA后进行优先审核。
我们已经完成了T2Lyme试剂盒的早期检测开发，并将初步检测水平（LOD）确定为2 CFU/mL。我们计划将T2Lyme Panel作为实验室开发的测试启动 商业化，随后开始一项美国临床试验，以支持申请FDA批准。
3. 我们计划添加耳念珠菌来看看我们的 T2Candida panel，这是一项直接从血液中提取的分子诊断测试，可检测 90% 以上的念珠菌血液 流感染。 耳念珠菌是一种耐多药病原体，被疾病预防控制中心认定为严重的全球健康威胁，死亡率高达60％。根据疾病预防控制中心的说法， 耳念珠菌很难用标准的 实验室方法识别，这可能会导致治疗不当，而且有些菌株对所有三类可用的抗真菌药物都具有耐药性。疾病预防控制中心估计，总体而言，与美国真菌病相关的费用每年高达 480亿美元，并呼吁公共卫生专业人员继续提高人们对早期发现和适当治疗的挽救生命益处的认识，帮助减轻真菌病的负担。
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我们相信添加 耳念珠菌与其他基于血液培养的方法相比，我们现有的T2Candida Panel将提供显著的时间 优势，并强化测试小组的价值主张，使其对我们的医院客户更具吸引力。我们最近完成了诊断性 测试的可行性和早期开发，用于检测 耳念珠菌病原体，我很高兴地向大家报告，我们最近为这项测试申请了美国食品药品管理局的突破性设备称号。
4。我们计划添加不动杆菌 baumannii转至 T2Barcativa panel，这是一项直接从血液中提取的分子诊断测试，旨在扩大在测试面板上检测到的病原体 的数量。不动杆菌 baumannii可导致血液感染，尤其是在危重患者中，其范围从良性短暂性菌血症到感染性休克，据报道，重症监护病房的粗略死亡率 为 34% 至 43%。在美国，不动杆菌感染很少发生在医疗保健机构以外，可能对免疫系统较弱、慢性肺病或糖尿病的人产生不成比例的影响。不动杆菌可能对 许多抗生素具有耐药性，包括碳青霉烯类药物，这凸显了快速检测和有针对性的抗菌治疗的重要性。
展望 长期项目，我们专注于开发下一代败血症产品，包括一种新仪器和一个全面的败血症测试小组。下一代仪器旨在增加对单个整个 血液样本的检测次数。综合败血症测试面板是一种直接从血液中提取的检测，旨在检测超过 95% 的由细菌和细菌引起的血液感染 念珠菌物种和抗生素耐药基因被疾病预防控制中心确定为威胁， 在一项测试中得出结果的时间约为三个小时。根据我们与BARDA签订的合同，下一代仪器和综合败血症测试小组已获得资助。
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在成功实现基本阶段、选项 1、选项 2A 和选项 2B 下的所有开发 里程碑之后，我们一直在按照 BARDA 合同的选项 3 运营。我们已经根据选项3向BARDA申请了免费延期，以便有更多时间完成 T2Resistance 小组的美国临床试验。在选项3完成以及Barda可能行使合同选项4后，BARDA可能会恢复提供进一步的资金。考虑到时机和资金仍不确定，我们目前不提供有关BARDA 收入的指导。
接下来，我现在将把电话交给约翰·斯普拉格，详细介绍我们第一季度财务业绩的最新情况以及 我们对2023年的财务展望。
约翰·斯普拉格
谢谢你，约翰。
2023 年第一季度的总收入为 210 万美元，与去年同期相比下降了 71%，这得益于 COVID-19 测试销售的下降和 BARDA 收入的减少。产品收入为170万美元，与去年同期相比下降57％，这得益于 COVID-19 测试销售下降98％，部分被败血症测试销售的增加所抵消。受BARDA合同活动减少的推动，研究捐款收入为40万美元，比上年同期下降了88％。
受到 COVID-19 测试销售下降的推动，2023 年第一季度的产品收入成本为 400 万美元，与去年同期相比下降了 35%。在BARDA合同活动减少的推动下，研发费用为450万美元，与去年同期相比下降了33％。在医疗事务支出减少的推动下，销售、一般和管理 支出为730万美元，与去年同期相比下降了21％。
2023 年第一季度 的净亏损为1,800万美元，每股亏损1.32美元，而去年同期的净亏损为1,650万美元，每股亏损4.86美元。
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截至2023年3月31日，现金及现金等价物为1,010万美元。在2023年第一季度，我们 从自动柜员机销售中筹集了100万美元，从公开募股中筹集了1,100万美元。裁减30％的劳动力将减少我们的烧伤。我们继续遵守我们的贷款协议。
我们重申指导方针，预计2023年败血症及相关产品的总收入为1,100万至1,300万美元。
谢谢你，再回来听约翰·斯珀泽尔的闭幕词。
约翰·斯珀泽尔
谢谢你，约翰。
在结束发言之前，我想谈谈我们的 纳斯达克上市合规问题。2022 年 11 月 22 日，我们收到纳斯达克的一封信，表示在过去的连续三十个工作日中，上市证券的市值一直低于 根据纳斯达克上市规则 5550 (b) (2) 继续在纳斯达克资本市场上市的最低要求 3,500 万美元。我们获得的初始期限为 180 个日历日，或直到 2023 年 5 月 22 日，以恢复合规。我们预计会收到纳斯达克的来信，告知我们 我们的股票未能遵守继续在纳斯达克资本市场上市所需的MVLS，因此，我们的股票将被退市。我们将向纳斯达克提出上诉和听证请求，纳斯达克必须批准该请求， 在纳斯达克上市资格听证小组作出决定之前，纳斯达克将暂缓我们的普通股从纳斯达克资本市场退市。无法保证该小组会批准我们的继续上市请求；但是， 我们打算向小组提交一份恢复合规的计划，其中包括讨论我们认为将使我们能够在此时间范围内恢复合规的事件。
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提醒一下，败血症是全球医疗保健系统面临的最大挑战之一，每年夺走 大约1100万人的生命。在美国，败血症是 #1 住院费用，每年使我们的医疗系统损失约620亿美元；#1 医院死因，每年夺走大约 27万美国人的生命，每年在临终关怀医院死亡；是 30 天再入院的 #1 原因，要求近 20% 的败血症幸存者在 30 天内重新入院，近 40% 在 90 天内重新入院。
我们在利用先进的 诊断技术提高目前对有败血症风险的患者的护理标准方面正在取得进展，我们仍然处于独特的地位，成为唯一一家获得美国食品药品管理局批准的诊断方法，可以直接从全血样本中检测引起败血症的病原体的公司。我们的败血症及相关产品收入持续增长， 包括败血症测试面板和仪器，我们预计 2023 年全年将增长 31% 至 55%。对我们产品的需求强劲，我们的销售渠道继续在国内和国际上增长。为了实现价值最大化，我们还采取了重要行动来减少运营支出，包括上周实施的重组计划，我们还聘请了一家咨询公司来探索所有潜在的战略替代方案。最后，我们在推进产品渠道方面取得了出色的 进展，包括几项短期计划，侧重于扩大经美国食品药品管理局批准的T2Dx Instrument的测试菜单，这些计划最早有可能在2023年增加收入。
我想把电话转回给接线员开通提问的电话。操作员？
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