由 Pyxis Oncology, Inc. 提交
(委员会文件编号:001-40881)

根据 1933 年《证券法》第 425 条

 

标的公司:Apexigen Inc.

(委员会文件编号:001-39488)

日期:2023 年 5 月 24 日

 

网络直播 “Pyxis Oncology(更新)” 的笔录,该网络直播由 Pyxis Oncology 于 2023 年 5 月 24 日发布,可在 Pyxis Oncology 网站的 “投资者” 部分查看 https://pyxisoncology.com.

 

Pyxis Oncology(更新)

2023年5月24日

企业演讲者:

Lara Sullivan;Pyxis Oncology, Inc.;首席执行官、总裁兼董事
帕梅拉·康纳利;Pyxis Oncology, Inc.;首席财务官兼首席运营官
杨晓东;Apexigen, Inc.;创始人兼首席执行官

电话会议参与者:

布兰登·卡尼;B. Riley;分析师
谢安迪;威廉·布莱尔;分析师
塞缪尔·斯卢茨基;LifeSci Capital, LLC;高级研究分析师
查尔斯·巴特勒;EF Hutton;高级董事总经理
艾登·侯赛诺夫;拉登堡;分析师
杨恩;杰富瑞;分析师

 

演示

 

接线员-你好,谢谢你的待命。欢迎参加 Pyxis Oncology 公司更新电话会议。(操作员说明)请注意,今天的会议正在录制中。我现在想把会议交给你今天的发言人,首席执行官拉拉·沙利文。请继续。

劳拉·沙利文-谢谢。早上好,感谢你今天加入我们。我叫拉拉·沙利文,我是 Pyxis Oncology 的首席执行官。感谢您加入我们,讨论Pyxis Oncology对Apexigen的收购以及我们认为它可以为患者和投资者创造的巨大价值。今天的电话会议是Apexigen创始人兼首席执行官杨晓东博士和Pyxis Oncology首席财务官兼首席运营官帕姆·康纳利。

请下一张幻灯片。请注意,今天的演讲包括前瞻性陈述。我们鼓励您查看这些声明,这些声明可在我们的网站上找到。

移至第二张幻灯片。我很高兴告诉你为什么我们对收购 Apexigen 感到兴奋。该交易在三个方面与Pyxis Oncology相辅相成。首先,我们正在收购一个抗体发现平台,该平台可以为我们的内部堆叠抗体药物偶联物或ADC工具包提供基础,该工具包已获得辉瑞的许可。这种经过商业和临床验证的抗体创建引擎,名为ApxiMab,可用于加快我们自己的内部ADC计划。随着ApxiMab的加入,Pyxis Oncology在ADC创新的前沿处于独特地位,在创建下一代ADC候选药物方面具有无与伦比的端到端能力。

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其次,此次收购为我们带来了sotigalimab或Sotiga这一前景广阔的免疫肿瘤学临床资产,该资产可能在多种肿瘤适应症中具有广泛的潜在用途。在我们看来,Sotiga可能是同类最佳和首创的II期CD40激动剂,已显示出令人信服的疗效和良好的耐受性。迄今为止公布的临床结果表明,Sotiga推动了各种难以治疗的实体瘤患者的快速、深刻和持久的反应,包括复发或难治于其他免疫疗法的实体瘤患者。我们期待在即将于今年6月举行的ASCO上看到去分化脂肪肉瘤或DDLPS(一种几乎没有可行治疗选择的肿瘤)患者的反应持续时间和无进展存活率或PFS数据。

第三,从财务角度来看,这是一笔不错的交易。ApxiMab产生的年度特许权使用费流动,到2022年总额约为400万美元,并且随着资产通过自己的临床和商业途径发展,有可能增加。此次收购的结构为全股交易,在我们看来,其估值合理,约为1500万美元。它利用了我们团队数十年的肿瘤临床开发经验和 Pyxis Oncology 最初创立的 IO 传统,重要的是,它保持了我们直到 2025 年上半年的现金流,并使我们的 PYX-201 和 106 项目步入正轨。

让我们来看第三张幻灯片。Pyxis Oncology对Apexigen的收购以全股交易为结构,预计将于2023年中期完成。Pyxis总共将发行约400万股股票,总估值约为1500万美元。收盘后,Pyxis的股东将拥有合并后公司90%的股份。Pyxis Oncology高管团队将领导该组织,如前所述,我们仍然预计我们的现金余额将持续到2025年上半年,而合并后的实体将继续有资格从Apexigen先前安排的ApxiMab许可协议中获得特许权使用费和潜在的里程碑式付款。收盘需获得标准监管部门的批准和惯例条件,包括获得大多数Apexigen杰出普通股股东的批准。

现在转到幻灯片 4。我们从辉瑞获得的FACT平台使Pyxis能够开发下一代ADC,这些ADC具有优化的有效载荷、改进的连接剂技术和特定位点的偶联化学,具有更高的血浆稳定性、更好的效力和更高的肿瘤通透性。在我们的工具包中添加ApxiMab平台将增强我们针对具有高亲和力和独特结合表位的靶库生成新型抗体的能力。凭借这两个平台,Pyxis Oncology 具有独特的优势,其端到端系统可以创建新的下一代 ADC。

现在转到幻灯片五。我们打算利用ApxiMab平台生成抗体,用作我们ADC生成平台的支柱。凭借专有的细胞系和人源化技术,ApxiMab可以创造出多种兔子衍生的抗体。该平台的优势包括更有可能为任何给定靶标确定候选抗体,为特定用途找到最佳抗体,以及产生具有高特异性和亲和力的抗体。

现在转到幻灯片六。我想分享一位参与II期黑色素瘤研究的患者的故事。这是一名54岁的黑色素瘤患者,最初接受了手术和放射治疗,随后使用ipilimumab或ipi以及nivolumab或nivo进行治疗。经过三个周期的联合治疗,由于耐受性差,患者不得不停止ipi。患者仍在维持低位状态,10个月后,在包括肝脏在内的多个部位出现转移性疾病的快速进展。预后不佳,此人可用的有效治疗选择有限。与患者护理人员的讨论提到,下一步可能采取临终关怀措施。该患者参加了评估Sotiga与nivo联合使用的II期试验。

请转到幻灯片七。开始治疗后不久,这名患者在开始治疗仅两个月后就出现了反应。尽管患者以前无法耐受 ipi,但该患者还是能够耐受 Sotiga 和 nivo 的组合。此人完成了 Sotiga plus nivo 的 15 个周期,取得了部分缓解,包括所有病变的消退。治疗结束后,该反应在研究中持续了25个多月,根据研究人员的观察,这种反应在研究完成后又维持了将近2年。显然,这位患者对Sotiga疗法产生了快速、深刻和持久的反应。我们相信这种经历说明了Sotiga的不可思议的潜力,我们对它可能为患者提供的可能性感到兴奋。

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现在转到幻灯片八。Sotiga 是一种 CD40 激动剂抗体。CD40 是一种细胞表面受体,在控制和调节免疫系统产生抗肿瘤免疫反应的能力方面起着重要作用。靶向CD40途径是一种很有前途的方法,它可能能够有效地启动、刺激和重新激活T细胞反应。CD40激活可以在树突状细胞、巨噬细胞和T细胞上产生先天和适应性免疫活性,从而产生广泛而强大的抗肿瘤免疫反应,这些反应可能与现有方法协同作用,并可能有助于克服检查点抑制剂耐药性。

请转到幻灯片第九张。与其他CD40激动剂相比,Sotiga经过了合理的设计,具有差异化和同类最佳水平,进行了两项关键修改,以提高效力和耐受性。首先,Sotiga与原生CD40配体结合域具有高亲和力结合,以密切模仿自然的CD40配体信号传导,这可能会导致更高的效力。这使得 Sotiga 能够独特地激活树突状细胞,树突状细胞是最重要的抗原呈递细胞,并刺激细胞因子 IL-12 的强劲产生,与其他 CD40 激动剂相比,该细胞能更有效地激活天真 T 细胞。其次,抗体的Fc区域旨在通过受体聚类最大限度地提高活性,并通过降低免疫细胞效应器功能来提高耐受性。重要的是,新兴的差异化临床特征证明了这些设计特征的目标。

请下一张幻灯片。II 期数据显示,抗pD-(L) 1 难治的黑色素瘤患者中产生的Sotiga加nivo组合具有活性和长期反应。这项研究招收了在抗PD-1治疗中证实患有进展性疾病的复发或难治性转移性黑色素瘤患者。这些患者中约有四分之一以前也接受过抗CTLA-4治疗。结果显示,这组难以治疗的患者活性很强,部分反应或PR率为15.2%,疾病或SD率为30.3%。重要的是,反应迅速、深刻和持久,Sotiga加nivo的组合耐受性非常好。

现在转到幻灯片 11。耐受性很重要,可以起到很大的差异化作用,特别是对于作为联合疗法一部分的疗法,以及治疗经验较为脆弱、经常难以继续接受治疗的患者。在黑色素瘤患者中,Sotiga与nivo联合使用的安全性符合对每种药物的预期。报告的三级或以上相关治疗突发不良事件包括两名患者的丙氨酸氨基转移酶增加,两名患者的天冬氨酸氨基转移酶也增加。在这项研究和其他先前报道的研究中,Sotiga与抗PD-1或化疗联合用于黑色素瘤或食管/GEJ癌患者,未观察到累加性或协同毒性。

 

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接下来是幻灯片 12。尽管免疫检查点抑制剂是最近批准的黑色素瘤患者选择之一,但不幸的是,大多数患者(60%至70%)对治疗没有反应。对于那些确实有反应的人,20%到30%最终会复发。这些动态的结果是免疫检查点抑制剂难治性或耐药性的二线及后期患者越来越多。这个群体没有其他好的治疗选择,如今在美国的人数约为9,000多人。对于抗PD-1和抗CTLA-4治疗均失败的黑色素瘤患者,尚无批准的治疗标准。根据新出现的临床数据,我们认为Sotiga有可能改变转移性黑色素瘤的治疗模式。

现在请看幻灯片 13。研究者发起的一项正在进行的Sotiga plus doxorubicin的II期试验的结果显示,在多种脂肪肉瘤亚型中,具有强劲的持久反应和较高的持久疾病控制率,具有显著的临床益处。这些结果表明,在这种情况下,Sotiga可能有价值,尤其是在脂肪肉瘤的某些亚型中。在10名DDLPS患者的子集中,中期中期PFS为12.45个月。初步结果是这些患者不到五个月的历史PFS中位数的两倍多。加入该队列的10名DDLPS患者接受了大量的预先治疗,在某些情况下使用了其他IO疗法。这些结果令我们感到鼓舞,并期待在今年6月举行的ASCO年会上看到来自10名DDLPS患者群体的PFS数据的最新持续时间。

现在转到幻灯片 14。脂肪肉瘤是一种罕见的肿瘤类型,在美国每年影响约3,000名患者。近年来,已经为这些患者引入了几种新的治疗方案,目前的治疗标准是多柔比星化疗。DDLPS 是一种侵袭性脂肪肉瘤亚型,每年发病率约为 300 名患者,复发和转移水平高。它通常对放射和化疗不敏感,对一线多柔比星化疗的反应通常低于15%,PFS中位数仅为两到五个月。由于累积的心脏毒性,患者可以接受的多柔比星周期数量有限。显然,在这种情况下,迫切需要新的治疗方案,重要的是,Sotiga已获得软组织肉瘤孤儿药称号,这可能有助于快速开发给患者。

请看幻灯片 15。总而言之,Sotiga可能是同类最佳和首创的CD40激动剂,我们对它为患者提供的潜力感到兴奋。新出现的临床数据表明,Sotiga推动了各种难以治疗的实体瘤患者的快速、深度和持久反应,包括复发或难治于其他免疫疗法的实体瘤患者。我们认为,这种强劲的活性,加上良好的耐受性,可能使Sotiga成为许多联合治疗方案的支柱。我们期待着为目前治疗选择有限的患者迅速推进这一创新候选药物,并相信我们可能有机会使用Sotiga实施更快的患者治疗方法,尤其是在DDLPS环境中。除了黑色素瘤和脂肪肉瘤外,我们认为Sotiga可能适用于各种肿瘤类型,因为其强大的作用机制,与其他疗法的协同作用潜力以及良好的耐受性。我们可能会寻找机会与合作伙伴合作,推动Sotiga在其他肿瘤类型的开发。

 

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现在转到幻灯片 16。本次交易完成后,Pyxis Oncology将推出一个专注于基于ADC和IO的实体瘤治疗方法的渠道,该方法在模式、发展阶段和风险之间取得平衡。我们的两个在研候选药物已获得孤儿药称号。对于Sotiga和二线黑色素瘤,我们计划在2024年开始II期剂量发现研究。在DDLPS中,我们期待在ASCO看到更多数据,我们计划扩大正在进行的研究,再增加10名患者,为该适应症的下一步行动提供信息。

我们针对 EDB 纤维连接蛋白的 ADC PYX-201 的 I 期试验有了一个良好的开端。PYX-201 是辉瑞发放的新型 ADC 许可证,其靶向纤维连接蛋白的额外域 B 或 EDB。我们仍然预计将在2024年初看到这项研究的初步数据,包括生物标志物结果和潜在的临床活动早期迹象。

PYX-106 是一种全人类免疫疗法候选抗体,可阻断 siglec-15 的活性,siglec-15 是一种在多种肿瘤中表达的免疫抑制剂。我们的临床试验纳入了生物标志物分析,这将为可能从 PYX-106 中受益的潜在患者群体提供有意义的见解,并为未来的研究奠定基础。我们仍有望看到这项I期试验的初步数据,包括生物标志物结果和2023年底临床活动的潜在早期迹象。

最后,我们可以使用经过商业和临床验证的ApxiMab平台,该平台将使新型抗体与辉瑞的专有FACT ADC平台相结合,从而在未来产生源源不断的候选抗体。

请看幻灯片 17。Pyxis Oncology 的执行团队在制药和生物技术领域都非常有经验。我们的每位高管都热衷于建立公司并为患者和股东创造价值。我们拥有在公司所有职能部门执行工作的经验,并了解在业务发展、投资组合管理以及公司和产品收购中取得成功所需的流程。我很高兴Apexigen创始人兼首席执行官杨晓东将加入Pyxis Oncology以支持研发过渡活动。该团队完全有能力领导合并后的组织并为患者提供我们的项目。

现在转到幻灯片 18。我们的组织由经验丰富的药物开发人员组成,我们特意组建了一支具有丰富肿瘤学背景的各级团队。我们认为,将优秀的科学交给经验丰富的团队是股东和患者创造价值的最快途径。在加入Pyxis之前,我们在制药和生物技术领域的职业生涯中参与了150多项药物批准和上市,我们知道成功的药物开发会是什么样子。我们团队肿瘤学经验的广度和深度,以及我们在建立组织时采用的经过制药培训的生物技术经验的方法,两者都使Pyxis与生物技术同行区别开来。

现在请看幻灯片 19。在 Pyxis Oncology,我们的目标是解放科学,改善和延长癌症患者的寿命。我们采用多模式方法进行免疫肿瘤学、ADC 和相邻方法的创新,无论最佳科学来自内部还是外部,我们都对最佳科学感兴趣。在接下来的12到18个月中,我们的项目具有多种潜在的临床和数据催化剂。我们的团队在交付产品方面拥有独特的经验,我们拥有强劲的资产负债表,将为2025年上半年奠定基础。我们将参加6月初在纽约市举行的杰富瑞会议,希望在那里见到你们中的许多人。感谢您今天加入我们。我们对Pyxis Oncology这笔交易的变革潜力感到兴奋,感谢您的关注。

 

 

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问题和答案

 

操作员-(操作员说明)我们的第一个问题来自 B. Riley 的 Brandon Carney。

布兰登·卡尼——这是远智的布兰登·卡尼。恭喜收购。我猜,首先,对于SOTIGA数据的FTS,我只是想知道——这些数据与基于下一代CTLA的疗法生成的数据进行了比较,后者在最近的CTOS会议上得到了强调,也可能与SOTIGA数据集一起在即将到来的ASCO上展出?

拉拉·沙利文-是的。非常感谢您的关注和提问。请小东回复一下。

杨晓东-对不起,我错过了问题的第一部分。你能再说一遍吗-在我们的数据中与哪个进行比较?

布兰登·卡尼——是的,只有下一代 CTLA 用于存放 CTOS 上重点介绍的类似(听不见)数据,我相信 ASCO 还会发布其他 CTLA 数据,这些数据应该与 SOTIGA 数据集一起呈现。

杨晓东——从这些迹象来看,我对新一代 CTLA-4 的数据不太熟悉。哪个指示?

布兰登·卡尼-是的。他们在CTOS上公布了肉瘤数据,我认为我们的反应率为46%,DCR为69%。只是想知道你有没有机会看看那个 SOTIGA 与那个数据集相比如何?

杨晓东-是的。因此,目前,我们将更仔细地审查有关肉瘤中新的 CTLA-4 抗体的数据。我认为就我们而言,我们有一个非常明确的将SOTIGA与多柔比星结合的作用机制。

 

众所周知,多柔比星是一种众所周知的免疫原性化疗。因此,将SOTIGA与多柔比星联合使用的理念是,多柔比星可以导致免疫原性肿瘤死亡和肿瘤抗原释放。然后你就有了SOTIGA,它可以与APC起作用,激活T细胞,最终产生更有效的抗肿瘤反应。

正如你可能非常了解肉瘤的那样,批准终点是PFS和总存活率。我认为,我们将在6月初的ASCO会议上提供更多关于脂肪肉瘤的最新情况以及所有三种软组织肉瘤亚型的疗效数据。所以你会看到数据,我们可以将我们更新的数据与其他新的 CTLA-4 抗体数据进行比较。因此,我们可以看到我们的差异在哪里,可能有哪些不同的疗法或不同的组合。

布兰登·卡尼-好吧。也许也只是想问一下可能的允许注册的研究。你认为会出现在黑色素瘤或 STS 中,还是现在判断还为时过早?在这类研究中,你将如何管理肝酶信号?

拉拉·沙利文-是的。所以谢谢你的提问。实际上,我们将与小东及其团队合作,确定资产前进道路上的下一步行动。因此,在今天的这个时刻,我们并没有评论监管策略将是什么,但我们承诺在交易完成后的今年夏天晚些时候回到华尔街向分析师投资者介绍这个问题。

布兰登·卡尼——当然,可以理解。感谢您回答我们的问题。

劳拉·沙利文-谢谢。

操作员-(操作员说明)我们的下一个问题来自威廉·布莱尔的 Andy Hsieh 的话。

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Andy Hsieh-太棒了。感谢您回答我们的问题。那么关于CD40激动剂项目,我只是好奇是否有任何生物标志物或任何正在研究的生物标志物计划可以帮助你识别原本可能受益最大的患者,只是为了稍微丰富那里的信号?

我的第二个问题与你内部的ADC和抗体的潜在协同作用有关。有什么科学依据可以研究那里的组合吗?我知道小东基本上说的是免疫原性细胞死亡,这是当今ADC领域的热门话题。只是好奇你在那里的想法。

拉拉·沙利文-当然。因此,就有关生物标记物策略的第一个问题而言,我们在Pyxis内部已经具有很强的转化能力。我们认为,我们的能力与小东建立的能力在某种程度上是相辅相成的。因此,再说一遍,在接下来的几周或几个月中,我们将真正齐心协力,为资产开发方法的所有要素定义最佳的前进方向。因此,安迪,在我们共同努力的过程中,我们将进一步就生物标志物战略与你联系。

其次,就与ADC的协同作用而言,如你所知,我们从辉瑞那里获得的FACT平台在Apexigen内部建立了这个抗体平台以及他在前世所做的抗体研究方面取得了相当大的成功。

我们现在特别热衷于能够在合并后的实体内拥有抗体的创建,这与我们从辉瑞带来的偶联化学、连接体和有效载荷非常吻合。晓东,我不知道你是否想进一步评论一下你对两个平台整合的热情?

杨晓东-当然。我想,劳拉,你说明了我们看到CD40添加的ADC方法的潜在组合的潜力和理由。老实说,我认为,业务合并的原因和动机之一是 Pyxis 开发的 ADC 平台与第一个候选平台是 PYX-201 的结合。我认为这是与SOTIGA的完美结合,因为ADC之后可能会释放肿瘤抗原,杀死肿瘤细胞或肿瘤基质。

我认为我们有巨大的探索潜力,在 PYX-201 完成第一阶段后,我们可以立即开始将 SOTIGA 与 201 合并,我就是这么想的。当然,我们将与劳拉和她的团队一起讨论,以确保将来我们能够真正实施联合试验。

Andy Hsieh-这很有帮助。谢谢。

操作员-(操作员说明)我们的下一个问题来自 LifeSci Capital 的 Sam Slutsky 的话。

塞缪尔·斯卢茨基-大家早上好。感谢您回答问题。对我来说情侣。我猜,就通过 Apexigen 的抗体平台制造新的 ADC 然后通过你的 ADC 技术来制造新的 ADC 而言,就我们何时可能看到新靶点上线而言,如果你对这些靶点进行了讨论等等,这些时间表会是什么样子?

拉拉·沙利文-是的。谢谢,山姆。与你建立联系总是很棒的。鉴于小东带来的抗体平台的先进性质,我们将能够以积极的方式影响我们创建新ADC的时间表,因此我们非常热情。目前,我们还不想就下一波管道的时间表给出具体的指导。但是,当我们在交易结束后回来时,我们将确保就我们对ADC创建引擎和SOTIGA的看法提供指导。

塞缪尔·斯卢茨基-好吧。然后是许可外资产的特许权使用费来源,是合作资产。你能不能提醒一下那些正在编审的术语是什么样子?

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拉拉·沙利文-当然。Pam 还是 Xiaodong,你想评论一下吗?

杨晓东-帕姆,你想吗?

帕梅拉·康纳利——是的,我很乐意接受。早上好,山姆。因此,该公司今天获得了诺华的BEOVU的特许权使用费,该BEOVU早在2019年就已商业化。如今,他们从全球净销售额中获得约1%的特许权使用费,并且永久有效。因此,目前,在2020年至2022年之间,他们平均每年约为200万美元,总额为620万美元。

其他许可协议的年销售额在1亿元人民币以下,超过3%的年销售额为4%。再说一遍,就像你那里的其他三个机会中流出的特许权使用费一样。但是,正如劳拉在电话会议上提到的那样,这实际上是为什么这对我们来说是一次有意义的收购的第三个方面,那就是能够将这些特许权使用费以及平台和CD40资产纳入其中。

塞缪尔·斯卢茨基-好吧。然后对我来说就是最后一个问题。对于上面出现的10名去分化脂肪肉瘤患者。这些患者对之前的多柔比星是天真的,还是他们的私人治疗状况如何?

拉拉·沙利文——小东,你想对此发表评论吗?

杨晓东-是的。我认为,这是一种混合,形式上是半半。他们中有一半是未接受治疗的患者,其中一半接受了多线价格治疗,之前的治疗最多为6轮。

塞缪尔·斯卢茨基-明白了。谢谢。

操作员-(操作员说明)我们的下一个问题来自 EF Hutton Group 的查尔斯(“托尼”)巴特勒的话。

查尔斯·巴特勒-非常感谢。所以 Lara,也许还有小东这个问题,可能有点不公平,只是我想重点关注 SOTIGA 的 DDLPS 患者群体。将再延期 10 名患者 —— 我想我问的是,收盘后你能以多快的速度登记这些患者?

我之所以这样说,是因为PFS在前十名中肯定非常乐观,尤其是在竞争格局的情况下。如你所知,milademetan 的试验最近失败了。因此,当然,不仅考虑到PFS,而且我猜再看10名患者肯定会导致一个非常合理的注册试验帖子。所以我不知道你是否想在那个时候稍微扩展一下。

拉拉·沙利文-是的。谢谢,托尼。我很欣赏这个问题。因此,在Pyxis,随着我们进入临床阶段,我们已经建立了一个技能齐全、能力强的临床组织。现在,我们已经在 2011 年为第一位患者给药,106 人即将给药。因此,当我们从Apexigen吸收SOTIGA和来自的资产时,我们的团队已经准备就绪。

就你而言,我认为患者的兴趣和未得到满足的需求是存在的。基础设施在我们这边,与KOL和Pi的关系是从Apexigen方面建立的。因此,实际上,所有要素都已准备就绪,我们正在根据美国证券交易委员会的指导方针酌情向前迈进,即在收盘前的过渡期内如何合作。因此,我们不打算放慢脚步,但对于继续作为独立实体运营直到收盘我们非常谨慎。

因此,我认为我们将在收盘后再次就时间表的具体情况提供进一步的指导。话虽如此,我只想让大家放心,双方都具备实现快速执行的所有现有要素。

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查尔斯·巴特勒-谢谢劳拉。

操作员-(操作员说明)我们的下一个问题来自拉登堡的艾登·侯赛诺夫的台词。

Aydin Huseynov-大家早上好。恭喜这笔交易,也感谢你的采用 —— 那么我所知道的是关于 SOTIGA 的药物活性,请对来自单药活性或任何癌症类型的潜在信号发表任何看法,或者你可以评论其他 CD40 药物的单药活性,你可以举个例子?

拉拉·沙利文-是的。小东,你想拿那个吗?

杨晓东-当然。是的,因此,对于索替加利单抗来说,我们正在进行二期试验,评估索替加利单抗作为单一疗法,用于免疫疗法未成熟的患者(天真的黑色素瘤患者)。到目前为止,我们已经看到两名患者在一年内出现完全缓解,我们即将完成这项研究,我们将在不久的将来提供数据。

关于其他CD40激动剂抗体,由于不同适应症的治疗标准发生了变化,因此进行单药活性试验非常具有挑战性,但据报道,辉瑞开发的罗氏抗体在几年前报道的免疫疗法天真黑色素瘤患者中的反应率为27%。

我不记得了,我见过任何其他CD40激动剂抗体都显示出它们具有一定的单药活性,但这并不是一项试验,因为其中许多病例实际上是剂量递增第一阶段试验的数据。

Aydin Huseynov-明白了,谢谢。总的来说,你认为CD40药物首先是作为单剂药物进入市场还是联合试验?我只是在考虑所有CD40代理商的总体监管路径,不一定只有你的代理商。

杨晓东-劳拉,你要我拿吗?或者你要我开始?

拉拉·沙利文-是的。我想你为什么不继续呢?

杨晓东-是的。我认为,鉴于几乎所有实体瘤适应症治疗标准格局的变化,进行单药三期试验将非常具有挑战性。我认为必须是一种组合。即使在第一行甚至最后一行。我的意思是最后一行,你可以进行单一药物试验,但我认为 —— 我的想法是,对于大多数CD40激动剂来说,最有成效的三期开发策略可能是与治疗标准相结合。

艾登·侯赛诺夫-好吧。好吧。明白了。好吧。其中一个是关于脂肪肉瘤的数据,所以PFS 12.5个月的数据非常令人鼓舞。你能否提醒我们之前的多柔比星(标准治疗试验)的95%置信区间是多少?那又怎样 —— 只是想试着看看它与组合相比如何。

杨晓东-是的,我有电话号码。也许我待会儿再给你。这是我的头等大事,但我稍后会找到提供给你的信息。

艾登·侯赛诺夫-好吧。没问题。最后一个是关于盈利的——对不起,关于特许权使用费。所以问题是,你有没有考虑过货币化,BEOVU的特许权使用费是出于哪个指标?而且,如果你仔细考虑一下,你会对那笔潜在的获利交易有多重估值?

 

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拉拉·沙利文-是的。因此,我们当然愿意考虑各种形式的业务发展交易以及增加公司现金余额的方法。因此,我们确实在考虑特许权使用费货币化,在宏观层面上,而不仅仅是针对这项资产。但很明显,这些特许权使用费渠道现在已经到位。因此,这是我们正在继续评估以监测的问题。我认为,现在我们就其价值提供任何指导或猜测还为时过早,但是在获得特许权使用费以及可能将其货币化方面有这样的选择权无疑对我们的现金管理和融资策略有所帮助。

艾登·侯赛诺夫-好吧。这非常有帮助。恭喜这笔交易。也感谢你回答问题。

操作员-(操作员说明)我们的下一个问题来自 Jefferies 的 Eun Yang 的台词。

Eun Yang-这是来自杰富瑞集团的恩阳。非常感谢你回答我们的问题。我想知道你能否提供一些指导,说明我们应该如何考虑预计这笔交易将如何增加运营支出?

Lara Sullivan-对不起,我错过了问题的中间部分。怎么样-预计会增加什么?

Eun Yang——关于预计这笔交易将如何增加运营支出?

拉拉·沙利文-好吧。帕姆,你想对此发表评论吗?

帕梅拉·康纳利-对不起,我还听不见。

拉拉·沙利文——问题是评论这笔交易将如何增加运营支出。

帕梅拉·康纳利-是的。太棒了。谢谢你的提问,很高兴在电话中见到你。我们预计运营费用不会大幅增加。无论是在G&A方面还是在研发方面,我们都有一个非常可扩展的基础架构,能够支持即将到来的反CD40资产。因此,我们预计运营费用不会出现任何真正的显著增长。

Apexigen团队在为第三阶段做好临床材料准备方面做得非常出色。因此,这笔费用已经承担了。因此,我们对自己吸收这笔资产的能力以及现有团队的到位充满信心。

Eun Yang-谢谢

操作员-(操作员说明)谢谢。此时,我现在想把会议交回给拉拉·沙利文作闭幕词。

拉拉·沙利文-完美。谢谢。感谢今天参加会议的所有人以及你们的提问。非常感谢您对合并后的公司未来的关注。我们对支持患者的潜力感到兴奋,这两者都采用我们目前的临床渠道。还有我们将通过整合我们的能力来构建的潜在未来渠道。

所以谢谢。我们也很乐意将任何一对一的后续会议视利益而定。因此,我们期待继续与您分享这个故事,希望您度过愉快的一天。

操作员-(操作员说明)今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以断开连接。

 

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其他信息以及在哪里可以找到

本通信不是关于任何证券或拟议业务合并的委托书或征求委托书、同意或授权,也不构成出售要约或征求购买任何证券的要约,也不得在根据任何此类州或司法管辖区的证券法进行此类要约、招揽或出售属于非法的任何州或司法管辖区的证券销售。除非通过符合《证券法》第10条要求的招股说明书,否则不得发行任何证券。Pyxis Oncology, Inc.(“Pyxis Oncology”)计划向美国证券交易委员会(“SEC”)提交与交易有关的S-4表格注册声明,Apexigen, Inc.(“Apexigen”)计划向美国证券交易委员会提交与交易有关的委托书/招股说明书。敦促投资者和证券持有人仔细完整地阅读注册声明、委托书/招股说明书和可能向美国证券交易委员会提交的任何其他相关文件,以及对这些文件的任何修正或补充,因为它们包含或将包含有关拟议交易的重要信息。投资者和证券持有人将能够通过美国证券交易委员会维护的网站www.sec.gov免费获得Pyxis Oncology和Apexigen向美国证券交易委员会提交的注册声明和委托书/招股说明书和其他文件的副本。此外,投资者和证券持有人将能够通过联系 ir@pyxisoncology.com 免费获得Pyxis Oncology的注册声明和委托书/招股说明书的副本,或者通过联系 ir@apexigen.com 从Apexigen免费获得注册声明和委托书/招股说明书的副本。

 

招标参与者

Pyxis Oncology和Apexigen及其各自的董事和执行官可能被视为参与了拟议交易的代理征集活动。有关Pyxis Oncology董事和执行官的信息包含在Pyxis Oncology于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的委托书中。有关Apexigen董事和执行官的信息包含在Apexigen于2023年2月22日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。有关可能被视为代理招标参与者的其他信息以及他们在拟议业务合并中的直接和间接权益的描述将在注册声明和委托书/招股说明书中提供。

 

 

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前瞻性陈述

就1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款而言,本通讯包含前瞻性陈述。这些陈述通常通过使用诸如 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可以”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将” 等词语来识别,” 或这些词的否定或复数,或类似的表达方式或变体,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。我们无法向您保证,前瞻性陈述中反映的事件和情况将实现或发生,实际结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本文确定的因素,以及Pyxis Oncology截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告、Pyxis Oncology截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告、Apexigen截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中讨论的因素,以及Apexigen截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告,每份报告均已提交给美国证券交易委员会。除其他外,无法保证拟议的业务合并将在预期的时间范围内完成,也无法保证完成拟议业务合并所需的条件将得到满足,无法保证合并后的公司将实现拟议业务合并的预期收益(如果有),也无法保证临床阶段资产将在预期的时间表上取得进展或根本无法保证,也无法保证合并后的公司将在开发和监管批准程序中成功推进其产品线。这些风险并非详尽无遗。新的风险因素不时出现,我们的管理层无法预测所有风险因素,也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。此外,“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本文发布之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的声明理解为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒投资者不要过分依赖这些陈述。除非法律要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述发布之日之后的事件或情况。

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